Förslag till avgörande av generaladvokat Maciej Szpunar av den 13 januari 2022

1 Originalspråk: franska.

2 Caro de Sousa, P., Free movement and competition in the European market for pharmaceuticals, i Figueroa, P., Guerrero, A. (utgivare), EU Law of Competition and Trade in the Pharmaceutical Sector, Edward Elgar Publishing Limited, Cheltenham, 2019, s. 431, Pilgerstorfer, M., EU law and policy on pharmaceuticals marketing and post-market control including product liability, i Hervey, T.K., Young, C.A., och Bishop, L.E. (utgivare), Research Handbook on EU Health Law and Policy, Edward Elgar Publishing Limited, Cheltenham, 2017, s. 156.

3 Det har uppskattats att av 10000 nya verksamma ämnen som på syntetisk väg framställts i laboratorierna endast ett eller två av dem uppnår det skede då de släpps ut på marknaden och att processen varar ungefär 12–13 år. Se Navarro Varona, E., Caballero Candelario, C., The pharmaceutical sector and parallel trade, i Figueroa, P., Guerrero, A. (utgivare), ovan, s. 428.

4 Durand, B., Competition law and pharma: an economic perspective, i Figueroa, P., Guerrero, A. (utgivare), ovan, s. 3.

5 Eftersom hälsa faller inom medlemsstaternas ansvarsområde, ska prispolitiken för läkemedel fastställas på nationell nivå (se, särskilt, dom av den 16 september 2008, Sot. Lélos kai Sia m.fl., C‑468/06-C‑478/06, EU:C:2008:504, punkt 59).

6 Angående detaljerna i denna rättspraxis, se punkterna 98–107 i detta förslag till avgörande.

7 Se punkterna 14 och 16 i förevarande förslag till avgörande.

8 Caro de Sousa, P., ovan, s. 436, Durand, B., ovan, s. 5, Navarro Varona, E., Caballero Candelario, C., ovan, s. 409 och sidorna 423–429. De frågor som knyter an till en sådan vägran var av central betydelse i det mål som avgjordes genom domen av den 16 september 2008, Sot. Lélos kai Sia m.fl. ( C‑468/06-C‑478/06, EU:C:2008:504).

9 Det finns belägg för denna risk. Se bland annat OECD/EUIPO, Illicit Trade. Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products, OECD Publishing, Paris, 2020.

10 Se punkt 18 och följande punkter i förevarande förslag till avgörande.

11 EUT L 154, 2017, s. 1.

12 EUT L 336, 2015, s. 1.

13 EGT L 311, 2001, s. 67.

14 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 2011, s.74).

15 EUT L 32, 2016, s. 1.

16 Nedan kallad domen Bristol-Myers Squibb m.fl.

17 Nedan kallad domen Boehringer Ingelheim m.fl. från år 2007.

18 Även om denna uppdelning av de rättsfrågor som tas upp i förevarande mål och tolkningsfrågorna i viss mån avviker från tolkningsfrågornas lydelse, anser jag emellertid att den har varit användbar för att klargöra det komplexa området i förevarande mål och för att strukturera det resonemang som förts.

19 Se artiklarna 54, 59, 62 och 63 i direktiv 2001/83.

20 Frågan huruvida en sådan prioritet följer av varumärkesrättsliga bestämmelser är central för det andra rättsliga problem som förevarande mål ger upphov till (se punkterna 98–140 i förevarande förslag till avgörande).

21 Såsom de definieras i artikel 3.2 a och b i den delegerade förordningen 2016/161.

22 Enligt artikel 40.2 i direktiv 2001/83 måste de parallellimportörer som utför ompackning av läkemedel erhålla ett sådant tillstånd.

23 Till skillnad från vad som är fallet med säkerhetsförsegling förefaller förfarandet för utbyte av den unika identitetsbeteckningen, som regleras i detalj i den delegerade förordningen 2016/161, inte ge upphov till några problem. Diskussionen i förevarande mål rör huvudsakligen utbytet av säkerhetsförseglingen (se, emellertid punkterna 162–169 i förevarande förslag till avgörande).

24 Innehållsförteckningen och den informativa delen av normen finns tillgängliga kostnadsfritt på följande webbplats: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:21976:ed-1:v1:fr.

25 I dess lydelse 18B. I tidigare lydelser nämndes ISO 16679:2014, som har ersatts av normen 21976:2018.

26 Se punkt 75 i förevarande förslag till avgörande.

27 Vad gäller denna fråga, såsom den har formulerats av den hänskjutande domstolen, ska det påpekas att den säkerhetsförsegling som nämns i denna fråga endast tjänar till att bevisa att läkemedlet har manipulerats. Kontrollen av läkemedlets identitet och äkthet ska ske med hjälp av en unik identitetsbeteckning som inte är föremål för frågan.

28 Även om dessa två rättsliga instrument skapar olika skyddssystem (EU-varumärken och nationella varumärken), ska de bestämmelser i dessa som är relevanta i förevarande mål, vilka är identiska, tolkas på ett liknande sätt. Jag kommer därför att pröva dem tillsammans.

29 Dom av den 31 oktober 1974 ( 16/74, EU:C:1974:115). Det har i EU-domstolens tidigare praxis hänvisats till denna dom under namnet domen Winthrop.

30 Se punkt 1 i domslutet.

31 Dom av den 23 maj 1978 (102/77, nedan kallad domen Hoffmann-La Roche, EU:C:1978:108, punkt 1a i domslutet).

32 Domen Hoffmann-La Roche (punkt 11).

33 Domen Hoffmann-La Roche (punkterna 9 och 10).

34 Domen Hoffmann-La Roche (punkt 1b i domslutet).

35 Rådets första direktiv av den 21 december 1988 om tillnärmningen av medlemsstaternas varumärkeslagar (EGT L 40, 1989, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 17, s. 178).

36 Närmare bestämt artikel 36 i EEG-fördraget.

37 Se domen Bristol-Myers Squibb m.fl. (punkterna 40, 41 och 50).

38 Domen Bristol-Myers Squibb m.fl. (punkterna 52–56 och punkt 3, första strecksatsen i domslutet).

39 Domen Bristol-Myers Squibb m.fl. (punkterna 75–77 och punkt 3, fjärde strecksatsen i domslutet).

40 Domen Boehringer Ingelheim m.fl. från år 2007 (punkterna 28–31 och punkt 1 i domslutet).

41 Domen Boehringer Ingelheim m.fl. från år 2007 och dom av den 22 december 2008, The Wellcome Foundation ( C‑276/05, EU:C:2008:756, punkt 25).

42 Domen Bristol-Myers Squibb m.fl. (punkt 55).

43 Domen Hoffmann-La Roche (punkt 11).

44 Se, bland annat, domen Boehringer Ingelheim m.fl. från 2007 (punkterna 28–31).

45 Min kursivering.

46 Dom av den 31 oktober 1974, Centrafarm och de Peijper ( 16/74, EU:C:1974:115, punkterna 20–22).

47 Dom av den 31 oktober 1974, Centrafarm och de Peijper ( 16/74, EU:C:1974:115, punkt 3 i domslutet).

48 Dom av den 28 juli 2011, Orifarm m.fl. ( C‑400/09 och C‑207/10, EU:C:2011:519, punkt 34).

49 Domen Boehringer Ingelheim m.fl. från år 2002 (punkt 28). Se även skälen 5 och 29 i direktiv 2011/62 där det görs en klar åtskillnad mellan direktivets bestämmelser och immateriella rättigheter.

50 Domen Bristol-Myers Squibb m.fl. (punkt 78) och domen Boehringer Ingelheim m.fl. från 2002 (punkt 61).

51 Se domen Hoffmann-La Roche (punkt 12), där EU-domstolen fastställde villkoret avseende förhandsinformation [m]ed hänsyn till varumärkesinnehavarens intresse av att konsumenten inte vilseleds när det gäller varans ursprung.

52 Se punkterna 79 och 80 i förevarande förslag till avgörande.

53 Dom av den 23 april 2002, Merck, Sharp & Dohme ( C‑443/99, EU:C:2002:245, punkt 31), och domen Boehringer Ingelheim m.fl. från 2002 (punkt 52).

54 Förenklat är frågan huruvida parallellimportören kan åberopa att spår av att den ursprungliga förpackningen har öppnats syns efter ommärkning av denna för att paketera om varan i en ny förpackning, utan att varumärkesinnehavaren kan motsätta sig detta.

55 Se punkt 49 i detta förslag till avgörande.

56 Det är uppenbart att det inte är fråga om bipacksedeln, som finns inuti förpackningen.

57 Vilket enligt min mening omfattar bestämmelserna i delegerad förordning 2016/161, eftersom delegeringen för att anta denna förordning även finns i avdelning V i direktiv 2001/83.

58 Artikel 3.2 a i den delegerade förordningen 2016/161.

59 Artikel 4 b iii i den delegerade förordningen 2016/161.

60 I enlighet med artikel 47a i direktiv 2001/83 och artiklarna 16 och 17 i den delegerade förordningen 2016/161.

61 I den franska lydelsen av denna bestämmelse betonas visserligen huvudsakligen beskaffenheten av den yta på vilken streckkoden ska tryckas, men i de andra språkversionerna, bland annat i den engelska, den tyska, den spanska och den polska versionen, anges tydligt att den ska tryckas på förpackningen.

62 Min kursivering.

63 Fråga 2.21.

64 Domen Bristol-Myers Squibb m.fl. (punkt 1 i domslutet).

65 Domen Bristol-Myers Squibb m.fl. (punkt 3 i domslutet) och domen Boehringer Ingelheim m.fl. från 2007 (punkt 1 i domslutet).

66 Dom av den 10 september 2002, Ferring ( C‑172/00, EU:C:2002:474, punkterna 21 och 22).

67 Domen Hoffmann-La Roche (punkt 10).

68 Artikel 55 i direktiv 2001/83.

69 Punkt 48.

70 Domen Bristol-Myers Squibb m.fl. (punkt 3 i domslutet).

71 Domen Boehringer Ingelheim m.fl. från 2007 (punkt 4 i domslutet).

72 Dom av den 8 juli 2010, Portakabin ( C‑558/08, EU:C:2010:416).

73 Dom av den 8 juli 2010, Portakabin ( C‑558/08, EU:C:2010:416, punkt 86).

74 Dom av den 8 juli 2010, Portakabin ( C‑558/08, EU:C:2010:416, punkt 3 i domslutet).

75 Se, särskilt, domen Bristol-Myers Squibb m.fl. (punkt 48).

76 Se punkt 183 i förevarande förslag till avgörande.

77 Domen Boehringer Ingelheim m.fl. från 2007 (punkt 38).