Domstolens dom (sjunde avdelningen) den 19 januari 2023

I de förenade målen C‑495/21 och C‑496/21, angående två beslut att begära förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, från Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen, Tyskland), av den 20 maj 2021 vilka inkom till domstolen den 12 augusti 2021, i målen

DOMSTOLEN (sjunde avdelningen), sammansatt av avdelningsordföranden M.L. Arastey Sahún, samt domarna N. Wahl (referent) och J. Passer, generaladvokat: A.M. Collins, justitiesekreterare: D. Dittert, enhetschef,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 13 juli 2022,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: L. GmbH, genom E. Rudl-Truxa, Rechtsanwältin, H. Ltd, genom P. von Czettritz, Rechtsanwalt, Bundesrepublik Deutschland, genom P. Kothe och K. Moritz Feilke, Rechtsanwälte, Greklands regering, genom A. Dimitrakopoulou och V. Karra, båda i egenskap av ombud, Italiens regering, av G. Palmieri, i egenskap av ombud, biträdd av E. Feola, avvocato dello Stato, Europeiska kommissionen, genom A.C. Becker, L. Haasbeek, E. Sanfrutos Cano och A. Sipos, samtliga i egenskap av ombud,

med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Målen vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

Mål C‑495/21

Mål C‑496/21

Målen C‑495/21 och C‑496/21

Prövning av tolkningsfrågorna

Den fjärde frågan

Den andra och tredje frågan

Den första frågan

Rättegångskostnader

1 Respektive begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 1.2 a i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24 s. 85), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 2007, s. 21) (nedan kallat direktiv 93/42), samt av artikel 1 led 2 a och artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83).

2 Respektive begäran har framställts i mål mellan å ena sidan L. GmbH och H. Ltd, företag bildade enligt tysk rätt, och Bundesrepublik Deutschland (Förbundsrepubliken Tyskland), företrädd av Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federala institutet för läkemedel och medicintekniska produkter, Tyskland) (nedan kallat BfArM), å andra sidan, angående fastställandet av tillämpningsområdet för unionsbestämmelserna om medicintekniska produkter och humanläkemedel.

3 I artikel 1.2 a i direktiv 93/42 föreskrivs följande:

4 I artikel 1.5 c i detta direktiv föreskrivs följande:

5 I artikel 3 i direktiv 93/42, som har rubriken Väsentliga krav, föreskrivs följande:

6 I artikel 4.1 i direktiv 93/42 föreskrivs följande:

7 I artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 anges följande:

8 I artikel 2.2 i detta direktiv föreskrivs följande:

9 I skäl 7 i direktiv 2004/27 anges följande:

10 L. tillverkar olika läkemedelssubstanser, särskilt näsdroppar. Sedan år 2011, till följd av de behöriga tyska myndigheternas vägran att godkänna dem som läkemedel, på grund av att deras terapeutiska verkan inte hade styrkts, distribuerar bolaget dessa droppar som medicintekniska produkter.

11 L. saluför även de näsdroppar som är i fråga i målet vid den nationella domstolen såsom medicinteknisk produkt som bland annat innehåller samma aktiva substans som de näsdroppar som nämns i föregående punkt. Enligt bipacksedeln för dessa näsdroppar ska preparatet användas vid irritation av nässlemhinnan på grund av virusinfektion och behandlar den irriterade nässlemhinnan och främjar dess regenerering vid förkylning. Detta preparat presenteras som tilläggsbehandling vid förkylning och behandling vid förkylning.

12 I den tekniska dokumentationen från januari 2011, som lämnades in till stöd för klassificeringen av produkten som medicinteknisk produkt av klass I, anges att preparatet har en fysikalisk-kemisk verkan på nässlemhinnan och leder till en förslutning av det övre cellskiktet i näsans epitel samt en minskning av nässekretet. Enligt den hänskjutande domstolen har den berörda produkten en andra fysikalisk-kemisk effekt som förhindrar uttorkning av nässlemhinnan genom att lägga en elastisk film på den och därigenom främja dess regenerering.

13 I beslut av den 16 januari 2014 fastställde BfArM att den berörda produkten måste bli föremål för godkännande i förväg som läkemedel. Den ansåg att det uppfyllde både definitionen av läkemedel genom funktion, eftersom den huvudsakliga, avsedda verkan uppnås genom ett farmakologiskt medel, och definitionen av läkemedel genom presentation. Genom beslut av den 14 oktober 2014 avslog BfArM klagomålet mot detta beslut.

14 H. är ett läkemedelsföretag som saluför en nässpray med namnet N. som medicinteknisk produkt i Tyskland och i flera andra medlemsstater i Europeiska unionen. Denna innehåller 50 milligram (mg) av ett frystorkat växtextrakt. Enligt informationen på förpackningen till denna nässpray är produkten i fråga avsedd för rengöring och dränering av näshålor som är täppta av slem och sekret och är avsedd att lindra symtomen vid nästäppa. I bipacksedeln till den nämnda nässprayen anges under rubriken Försiktighetsåtgärder att det avråds från att framföra fordon eller använda maskiner under två timmar efter användning. I den engelska versionen av produktinformationen anges att användningen av denna produkt orsakar ett betydande sekretflöde som kan pågå i upp till två timmar, och därför rekommenderas att inte aktivt delta i vägtrafik eller använda maskiner under denna period.

15 I beslut av den 20 juni 2013 fastställde BfArM att det krävdes förhandstillstånd för produkten som läkemedel. Enligt BfArM är denna produkt ett läkemedel genom funktion, eftersom den önskade effekten uppnås genom triterpensaponins interaktion med membranbeståndsdelar och därmed genom en farmakologisk verkan. Saponinets irriterande verkan på slemhinnorna skulle utlösa reflekterande hyperreflektion. H. har inte heller visat att det rör sig om en rent fysisk åtgärd. I högre koncentrationer kan produkt N. orsaka skador på cellmembran. Eftersom tillverkaren av samma produkt lägger fram det medicinska syftet med det aktuella preparatet, det vill säga att lindra symptom i samband med en rhinosinuit, utgör även detta ett läkemedel genom presentation. Genom beslut av den 22 augusti 2014 avslog BfArM klagomålet mot detta beslut.

16 L. och H. överklagade de nämnda besluten. Dessa överklaganden ogillades. Även de följande överklagandena av dessa två beslut till Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Förvaltningsöverdomstolen i Nordrhein-Westfalen, Tyskland) ogillades.

17 Nämnda domstol konstaterade att de berörda produkterna hade presenterats som läkemedel. Den framhöll i detta avseende att även om dessa produkter i bipacksedeln presenterades som medicintekniska produkter, presenterades nämnda produkter även som produkter som behandlar irritationer i nässlemhinnan, respektive som behandling av virusinfektioner i näsan i mål C‑495/21 och som behandling av förkylning i mål C‑496/21, vilket lindrade symptomen, vilket ledde till att en normalt informerad och uppmärksam konsument ansåg att dessa produkter hade den effekt som vanligtvis förknippas med läkemedel. I mål C‑496/21 har den hänskjutande domstolen dessutom understrukit att kravet på att distributionen ska ske uteslutande på apotek och att det i den engelska versionen av den berörda tillverkarens webbplats anges kliniskt bevisad effektivitet vid behandling av förkylning, är ägnat att stärka konsumentens intryck av att det är fråga om ett läkemedel.

18 Samma domstol underkände således de argument som anförts av klagandena i det nationella målet och som innebär att begreppet läkemedel genom presentation inte kan tillämpas på medicintekniska produkter. Vid bedömningen av begreppet medicintekniska produkter ska vidare endast den huvudsakliga verkan beaktas och således innebära att regelverket som följer av direktiv 2001/83 inte ska tillämpas. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Förvaltningsöverdomstolen i Nordrhein- Westphalen) påpekade härvidlag att det mot bakgrund av det vetenskapliga kunskapsläget inte var möjligt att fastställa en icke farmakologisk verkan för den berörda produkten. Dessa uppfyller således inte villkoren för att kvalificeras som medicinteknisk produkt.

19 Klagandena i det nationella målet överklagade domen till Bundesverwaltungsgericht (Federala högsta förvaltningsdomstolen, Tyskland), den hänskjutande domstolen.

20 Den hänskjutande domstolen hyser tvivel avseende tillämpningsområdet för direktiv 93/42 om medicintekniska produkter respektive direktiv 2001/83 om humanläkemedel, i avsaknad av vetenskapliga studier som visar att de berörda produkterna har en icke-farmakologisk verkan.

21 De frågor som den hänskjutande domstolen har ställt upp beror således dels på att det saknas vetenskapliga studier som kan bevisa eller utesluta användningen av en farmakologisk (eller immunologisk eller metabolisk) verkan, dels på att det ömsesidiga undantaget, enligt vilket definitionen av begreppet läkemedel genom funktion utesluter begreppet medicinteknisk produkt, för vilket det måste fastställas att det inte finns någon farmakologisk (eller immunologisk eller metabolisk) verkan, inte tycks ha några konsekvenser när det gäller ett läkemedel genom presentation.

22 Den hänskjutande domstolen anser följaktligen att flera punkter bör klargöras: för det första begreppet farmakologiska medel som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42, för det andra hur en produkt ska kvalificeras om det inte går att fastställa om den huvudsakliga avsedda effekten uppnås med farmakologiska medel, för det tredje villkoren för att en produkt som släpps ut på marknaden som en medicinteknisk produkt ska kunna betraktas som ett läkemedel genom presentation, i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 2001/83, och för det fjärde, huruvida den regel om att direktiv 2001/83 ska tillämpas med företräde på produkter som uppfyller både definitionen av läkemedel och definitionen av en produkt som regleras av annan unionslagstiftning, som föreskrivs i artikel 2.2 i direktivet, även är tillämplig på läkemedel genom presentation.

23 Vad särskilt gäller frågan huruvida regeln om en prioriterad tillämpning av direktiv 2001/83 även är tillämplig på läkemedel genom presentation, har den hänskjutande domstolen angett att endast läkemedel genom funktion har egenskaper som gör det möjligt att fastställa att ett läkemedel är ett läkemedel. Enligt kommissionen skulle läkemedel genom presentation, för vilka sådana egenskaper endast påstås, kunna omfattas av regler som i högre grad motsvarar den berörda produktens egenskaper, även om dessa omfattas av en annan rättslig reglering. Om detta synsätt godtogs skulle direktiv 93/42 om medicintekniska produkter kunna tillämpas på en produkt som både motsvarar definitionen av läkemedel genom presentation och definitionen av begreppet medicinteknisk produkt.

24 Mot denna bakgrund beslutade Bundesverwaltungsgericht (Federala högsta förvaltningsdomstolen) att vilandeförklara målen och ställa följande frågor, vilka är identiskt formulerade i målen C‑495/21 och C‑496/21, till EU-domstolen:

25 Den hänskjutande domstolen har ställt den fjärde frågan, som ska prövas först, för att få klarhet i huruvida artikel 2.2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den är tillämplig inte bara på de läkemedel genom funktion som avses i artikel 1 led 2 b i direktivet, utan även på de läkemedel genom presentation som avses i artikel 1 led 2 a i nämnda direktiv.

26 Domstolen påpekar inledningsvis att det i artikel 2.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs att direktivet ska tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som tillverkas industriellt.

27 Tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 är således begränsat till produkter som är industriellt framställda, med undantag av produkter som inte motsvarar någon av definitionerna av begreppet läkemedel i artikel 1.2 a i direktivet, det vill säga läkemedel genom presentation, och i artikel 1.2 b i direktivet, det vill säga läkemedel genom funktion (se, för ett liknande resonemang, dom av den 13 mars 2014, Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, punkt 30).

28 För det första gör ordalydelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83, i den del den uttryckligen avser läkemedel, det inte möjligt att skilja mellan de två definitionerna av begreppet läkemedel som antagits i artikel 1.2 a respektive b i direktivet, såvida man inte bortser från själva ordalydelsen i direktivet.

29 För det andra är ett uteslutande av läkemedel genom presentation från den prioriterade tillämpningen av den rättsliga reglering som är tillämplig på läkemedel oförenligt med lagstiftarens uttalade avsikt, vilken genom den skyldighet som föreskrivs i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 avsåg att förena de ekonomiska aktörernas krav på rättssäkerhet med kravet på humanläkemedlens kvalitet, säkerhet och effektivitet.

30 I skäl 7 i direktiv 2004/27, genom vilket direktiv denna bestämmelse infördes i direktiv 2001/83 anges att definitionerna i och räckvidden av direktiv [2001/83 bör] klargöras, så att kraven på humanläkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt förblir höga och att för att hänsyn skall kunna tas både till tillkomsten av nya behandlingsmetoder och det växande antalet så kallade gränsfallsprodukter, som befinner sig mellan läkemedelssektorn och andra sektorer, bör definitionen av läkemedel ändras så att det inte uppstår tvivel om vilken lagstiftning som är tillämplig när en produkt helt omfattas av definitionen av läkemedel, men också av definitionen av andra reglerade produkter.

31 Det ska emellertid understrykas att det i skäl 7 även anges att [o]m en produkt uppenbart omfattas av definitionen av andra produktkategorier, särskilt livsmedel, kosttillskott, medicintekniska produkter, biocider eller kosmetika, bör [direktiv 2004/27] inte vara tillämpligt.

32 Ett sådant undantag är emellertid, i enlighet med lydelsen i nämnda skäl 7, villkorat av att det är uppenbart att de villkor som föreskrivs i en annan definition är uppfyllda, såsom Europeiska kommissionen gjorde gällande vid förhandlingen, enligt vilken lagstiftaren inte på något sätt har avsett att ifrågasätta regeln om att direktiv 2001/83 ska ges en prioriterad tillämpning.

33 I förevarande fall tycks det emellertid inte vara uppenbart att villkoren i begreppet medicinteknisk produkt är uppfyllda, vilket det emellertid ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera.

34 En produkt som uppfyller definitionen av begreppet läkemedel i artikel 1 led 2 a eller b i direktiv 2001/83 måste således omfattas av den rättsliga ordning som fastställs i det direktivet och kan därför inte klassificeras som en medicinteknisk produkt i den mening som avses i direktiv 93/42 (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 41).

35 Av det anförda följer att artikel 2.2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den är tillämplig inte bara på de läkemedel genom funktion som avses i artikel 1.2 b i direktivet, utan även på de läkemedel genom presentation som avses i artikel 1.2 a i direktivet.

36 Den hänskjutande domstolen har ställt den andra och den tredje frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 1.2 a i direktiv 93/42 och artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att när en produkts huvudsakliga verkningssätt inte har fastställts vetenskapligt, kan produkten omfattas av definitionen av begreppet medicinteknisk produkt, i den mening som avses i direktiv 93/42, eller av begreppet läkemedel genom funktion eller läkemedel genom prestation i den mening som avses i direktiv 2001/83.

37 För det första framgår det av artikel 1.2 a i direktiv 93/42 att en substans endast kan kvalificeras som medicinteknisk produkt om den huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen inte uppnås med vare sig farmakologiska eller immunologiska medel eller metabolisk väg (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 44).

38 Enligt artiklarna 3 och 4 i direktivet är en tillverkare som önskar saluföra en produkt som medicinteknisk produkt skyldig att visa att ett sådant villkor är uppfyllt.

39 Detta synsätt stöds även av den allmänna systematiken i direktiv 93/42, vilket inte föreskriver samma nivå av konsumentskydd som direktiv 2001/83. Denna skillnad motiveras av det negativa kravet på medicintekniska produkter, såtillvida att den huvudsakliga, avsedda verkan inte uppnås med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, i enlighet med artikel 1.2 a i direktiv 93/42. Presumtionen att dessa produkter är mindre farliga motiverar att de kan säljas med enbart en förklaring, till skillnad från läkemedel, genom funktion eller genom presentation, vilka enligt artikel 6 i direktiv 2001/83 kräver godkännande före försäljning.

40 För det andra föreskrivs det närmare bestämt i artikel 1.5 c i direktiv 93/42 att de behöriga myndigheterna ska ta särskild hänsyn till den berörda produktens huvudsakliga verkningssätt. En sådan formulering kan emellertid inte tolkas på så sätt att den tillåter de nationella myndigheterna att beakta andra kriterier, eftersom det följer av artikel 1.2 a i direktivet att verkningssättet för varje medicinteknisk produkt nödvändigtvis måste vara annorlunda än farmakologiskt, immunologiskt eller metaboliskt.

41 I avsaknad av vetenskapliga rön som gör det möjligt att fastställa att den huvudsakliga önskade effekten i eller på kroppen inte uppnås med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, är det således inte möjligt att med stöd av artikel 1.2 a i direktiv 93/42 klassificera en produkt som medicinteknisk produkt.

42 Vad för det tredje gäller kvalificeringen som läkemedel genom funktion i den mening som avses i artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83, ska det påpekas att enligt fast rättspraxis är begreppet läkemedel genom funktion – till skillnad från begreppet läkemedel genom presentation i den mening som avses i artikel 1.2 a i detta direktiv, vars extensiva tolkning har till syfte att skydda konsumenterna från produkter som inte har den effektivitet som de har rätt att förvänta sig, avsett att omfatta produkter vars farmakologiska egenskaper har fastställts vetenskapligt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, punkt 30 och där angiven rättspraxis).

43 Vid klassificeringen av en produkt som läkemedel genom funktion, i den mening som avses i direktiv 2001/83, ska vidare nationella myndigheter, vars beslut kan prövas av domstol, göra en bedömning i det enskilda fallet med beaktande av samtliga egenskaper hos den aktuella produkten, däribland särskilt dess sammansättning, dess farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning (dom av den 15 januari 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, punkt 39).

44 I avsaknad av tillgänglig vetenskaplig kunskap kan en produkt emellertid inte anses uppfylla definitionen av begreppet läkemedel genom funktion, vilken enligt artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83 kräver farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.

45 Vad för det fjärde gäller kvalificeringen som läkemedel genom presentation i den mening som avses i artikel 1 led 2 a i direktiv 2001/83, ska det erinras om att en produkt presenteras som behandlande eller preventiv, i den mening som avses i direktiv 2001/83, när den uttryckligen beskrivs eller rekommenderas som sådan, eventuellt med hjälp av etiketter, notiser eller muntliga beskrivningar.

46 En produkt presenteras som att den har läkande eller förebyggande egenskaper varje gång det, även underförstått men säkert, för en normalt upplyst konsument framgår att produkten, med hänsyn till dess utförande, ska ha de aktuella egenskaperna (dom av den 15 november 2007, kommissionen/Tyskland, C‑319/05, EU:C:2007:678, punkt 46 och där angiven rättspraxis).

47 Attityden hos en normalt upplyst konsument ska i detta hänseende beaktas. Den form en produkt har fått skulle kunna inge denna konsument ett sådant särskilt förtroende som ett läkemedel normalt inger vederbörande på grund av de garantier som är förbundna med dess tillverkning och marknadsföring. Även om produktens yttre form kan utgöra en stark indikation på att den ska kvalificeras som läkemedel genom presentation, ska denna form förstås inte bara som en beståndsdel av själva produkten, utan även dess förpackning, som av affärsmässiga skäl kan tänkas likna ett läkemedel (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 november 2007, kommissionen/Tyskland, C‑319/05, EU:C:2007:678, punkterna 44, 46 och 47, och där angiven rättspraxis).

48 De omständigheter som den hänskjutande domstolen har hänvisat till, såsom att den aktuella produkten presenteras som att den har läkande egenskaper eller att den lindrar en sjukdom, samt hänvisningar till interaktion av läkemedel och biverkningar samt det faktum att produkten uteslutande distribueras på apotek, är således omständigheter som sammantaget kan ge en rimligt informerad konsument intryck av att de berörda produkterna har egenskaper som ett läkemedel, vilket det dock ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera.

49 Av det anförda följer att den andra och den tredje frågan ska besvaras enligt följande: Artikel 1.2 a i direktiv 93/42 och artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att när en produkts huvudsakliga verkningssätt inte har fastställts vetenskapligt, kan produkten varken motsvara definitionen av begreppet medicinteknisk produkt, i den mening som avses i direktiv 93/42 eller begreppet läkemedel genom funktion, i den mening som avses i direktiv 2001/83. Det ankommer på de nationella domstolarna att i varje enskilt fall bedöma huruvida villkoren för att definiera begreppet läkemedel genom presentation, i den mening som avses i sistnämnda direktiv, är uppfyllda.

50 Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 1.2 a i direktiv 93/42 ska tolkas så, att ett ämnes huvudsakliga avsedda verkan kan vara farmakologisk, och således falla utanför tillämpningsområdet för detta direktiv, i situationer där detta verkningssätt inte bygger på receptormedierad verkan och ämnet i fråga inte absorberas av människokroppen utan stannar kvar på kroppens yta, till exempel i slemhinnorna.

51 Med hänsyn till svaren på den andra, den tredje och den fjärde frågan saknas anledning att besvara den första frågan.

52 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

1 Rättegångsspråk: tyska.