Tribunalens dom (sjätte avdelningen) den 27 november 2024

I mål T‑449/22,

TRIBUNALEN (sjätte avdelningen) sammansatt av ordföranden M.J. Costeira (referent) samt domarna M. Kancheva och P. Zilgalvis, justitiesekreterare: handläggaren S. Spyropoulos,

efter den skriftliga delen av förfarandet,

med beaktande av åtgärden för processledning av den 15 december 2023,

efter förhandlingen den 8 februari 2024,

följande

Dom

I. Bakgrund till tvisten

II. Parternas yrkanden

III. Rättslig bedömning

A. Inledande anmärkningar avseende harmoniserad klassificering och märkning av ämnen i faroklassen STOT RE

B. Inledande anmärkningar om omfattningen av tribunalens prövning

C. Den första grunden: Uppenbart oriktiga bedömningar och åsidosättande av kriterierna för klassificering av ett ämne i faroklassen STOT RE kategori 2

1. Den tredje delgrunden, vilken avser att silanamin inte medför några negativa hälsoeffekter

a) Inledande anmärkningar avseende de effekter som motiverar att ett ämne klassificeras i faroklassen STOT RE kategori 2

b) De effekter som identifierades i riskbedömningskommitténs yttrande och som motiverade den omtvistade klassificeringen

c) Huruvida den omtvistade klassificeringen är motiverad på grundval av de effekter som identifierades i riskbedömningskommitténs yttrande

2. Den första delgrunden, vilken avser att silanamin inte har några specifika toxiska effekter på lungorna

a) Sökandens argument om att de observerade effekterna följer av avlagringen av ett stort antal inhalerade partiklar i samband med de relevanta studierna

b) Sökandens argument om att de observerade effekterna följer av den höga dos/koncentration som gavs i de relevanta studierna

3. Den andra delgrunden, vilken avser att de observerade effekterna grundar sig på korshänvisningar som inte uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen STOT RE

D. Den andra grunden: Åsidosättande av förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning

1. Den första delgrunden, vilken avser underlåtenhet att iaktta tidsfristen för antagande av riskbedömningskommitténs yttrande

2. Den andra delgrunden, vilken avser att offentligt samråd inte har skett avseende riskbedömningskommitténs yttrande

E. Den tredje grunden: Åsidosättande av kommissionens skyldighet att undersöka huruvida den omtvistade klassificeringen var lämplig

F. Den fjärde grunden: Avsaknad av en konsekvensbedömning

Rättegångskostnader

1 Sökanden, Evonik Operations GmbH, har med stöd av artikel 263 FEUF väckt talan om ogiltigförklaring av kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/692 av den 16 februari 2022 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (EUT L 129, 2022, s. 1) (nedan kallad den angripna förordningen), såvitt avser den harmoniserade klassificeringen och märkningen av ämnet silanamin, 1,1,1-trimetyl-N-(trimetylsilyl)-, hydrolysprodukter med kiseldioxid; pyrogen, syntetisk amorf ytbehandlad kiseldioxid, nano (nedan kallat silanamin).

2 Sökanden är ett bolag bildat enligt tysk rätt som framställer silanamin.

3 Silanamin är en typ av syntetisk amorf silika (nedan kallad SAS), med molekylformeln [SiO2]n-[OSi(CH3)3]m, som har behandlats för att bli hydrofob. SAS, inbegripet i ytbehandlade former, används i olika produkter, såsom läkemedel, livsmedel och kosmetika, och i andra industriella tillämpningar, som förstärkningsmedel och förtjockningsmedel i olika system, som till exempel elastomerer, hartser och tryckfärger.

4 Silanamin är även ett verksamt ämne i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1).

5 Den 17 december 2018 lämnade Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) (Nationella myndigheten för livsmedelssäkerhet, miljösäkerhet och arbetsmiljösäkerhet, Frankrike) (nedan kallad den behöriga franska myndigheten), i enlighet med artikel 37.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 2008, s. 1), ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) på en harmoniserad klassificering och märkning av silanamin (nedan kallat förslaget till klassificering) i faroklassen Specifik organtoxicitet – upprepad exponering (nedan kallad faroklassen STOT RE) kategori 2. Förslaget till klassificering innehöll uppgiften version 2.

6 Mellan den 4 mars 2019 och den 3 maj 2019 ingav flera berörda parter sina synpunkter på förslaget till klassificering, i enlighet med artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008.

7 Den 5 december 2019 antog kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté (nedan kallad riskbedömningskommittén) ett yttrande (nedan kallat riskbedömningskommitténs yttrande), i enlighet med artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008. I yttrandet föreslog riskbedömningskommittén att silanamin skulle klassificeras i faroklassen STOT RE kategori 2, med koden för faroangivelse H373 (lungor, inhalation), samt i faroklassen akut inhalationstoxicitet kategori 2 (H330) med en uppskattad akut toxicitet på 0,45 milligram per liter (mg/l).

8 Mellan den 3 och den 17 februari 2020 anordnades ett riktat offentligt samråd om klassificeringen av silanamin i faroklassen akut toxicitet.

9 Den 16 februari 2022 antog Europeiska kommissionen den angripna förordningen, på grundval av riskbedömningskommitténs yttrande. Genom den förordningen lades silanamin till i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, med en harmoniserad klassificering och märkning i faroklassen STOT RE kategori 2, koden för faroangivelse H373 (lungor, inhalation) och faropiktogramkoden GHS 08Wng (nedan kallad den omtvistade klassificeringen).

10 I den angripna förordningen angavs däremot att klassificeringen av silanamin i faroklassen akut toxicitet kategori 2, som hade rekommenderats i riskbedömningskommitténs yttrande, inte skulle införas i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, eftersom den nya vetenskapliga information som mottagits hade bedömts av kommissionen och hade befunnits kräva ytterligare bedömning av riskbedömningskommittén.

11 Sökanden har yrkat att tribunalen ska

12 Kommissionen har, med stöd av kemikaliemyndigheten, yrkat att tribunalen ska

13 Sökanden har åberopat följande fyra grunder till stöd för sin talan:

14 Tribunalen konstaterar inledningsvis att enligt skäl 1 och artikel 1.1 i förordning nr 1272/2008 syftar förordningen till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet för kemiska ämnen, blandningar och vissa särskilda föremål på unionsmarknaden. Såsom framgår av bland annat skälen 5–8, 10 och 27 i förordningen, är syftet med förordningen att bestämma vilka inneboende egenskaper hos ämnen som bör leda till att de klassificeras som farliga, så att de faror som är förenade med dessa ämnen (och blandningar som innehåller dessa ämnen) kan identifieras och meddelas korrekt. För det ändamålet syftar denna förordning, enligt artikel 1.1 a i förordningen, bland annat till att harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar.

15 Det framgår dessutom av skälen 4–8 i förordning nr 1272/2008 att unionslagstiftarens avsikt var att bidra till en global harmonisering av klassificerings- och märkningskriterier, inte bara på FN-nivå, utan också genom att införliva de internationellt överenskomna kriterierna för det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) (nedan kallade GHS-kriterierna) i unionsrätten. I det avseendet återges nästan samtliga GHS-kriterier ordagrant i bilaga I till förordningen (dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 42).

16 Vad gäller klassificeringen av farliga ämnen och blandningar följer det av artikel 3 i förordning nr 1272/2008 att ett ämne eller en blandning som uppfyller kriterierna för fysikaliska faror, hälsofaror eller miljöfaror enligt bilaga I till nämnda förordning är farlig(t) och ska klassificeras med avseende på respektive faroklass enligt den bilagan.

17 I avdelning V i förordning nr 1272/2008 föreskrivs i detta avseende ett förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen inom hela unionen, vilket avser ämnen som uppfyller kriterierna i bilaga I för de faror som anges i artikel 36.1 i förordningen, inbegripet faran för reproduktionstoxicitet. I denna förordning föreskrivs även, bland annat i artiklarna 5, 9 och 13, en skyldighet för tillverkare, importörer och nedströmsanvändare att genomföra en egen klassificering av såväl ämnen som blandningar.

18 Förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen inleds av den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller av tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare av ett ämne, genom att ett förslag till en harmoniserad klassificering och märkning av det ämnet lämnas till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 37.1 och 37.2 i förordning nr 1272/2008. Riskbedömningskommittén ska därefter anta ett yttrande om alla inlämnade förslag … och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter och kemikaliemyndigheten ska vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen enligt artikel 37.4 i samma förordning. Om kommissionen anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig ska den anta en delegerad akt, i enlighet med artiklarna 37.5 och 53a i denna förordning, för att ändra bilaga VI till nämnda förordning genom att införa det aktuella ämnet med dess relevanta klassificering och märkningsuppgifter i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordningen.

19 Det ska vidare erinras om att förordning nr 1272/2008 avser bedömningen av de faror som är förenade med ämnen och att denna bedömning ska särskiljas från den riskbedömning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1). Farobedömningen utgör det första steget i förfarandet för riskbedömning, vilken utgör ett närmare angivet koncept. En bedömning av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper ska inte begränsas till att avse omständigheter som rör en specifik användning, såsom är fallet när det gäller riskbedömningen, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av platsen för användningen av ämnet (laboratorium eller någon annan plats) och den eventuella exponeringsnivån för ämnet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 juli 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punkterna 81 och 82).

20 Faroklassen STOT RE föreskrivs i avsnitt 3.9 i del 3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

21 I synnerhet föreskrivs följande i punkt 3.9.1.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008:

22 När det gäller farokategorierna, framgår det av punkt 3.9.2.1 och av tabell 3.9.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att klassificeringen för faroklassen STOT RE är uppdelad i två kategorier beroende på den observerade effektens art och hur allvarlig den är, nämligen kategori 1 och kategori 2.

23 Närmare bestämt omfattar kategori 2 ämnen som på grundval av belägg från djurförsök kan antas vara skadliga för människors hälsa efter upprepad exponering. Ämnen ska klassificeras i denna kategori på grundval av observationer från lämpliga djurförsök där signifikanta toxiska effekter av betydelse för människors hälsa uppkommit vid generellt sett måttlig exponering.

24 När det gäller omfattningen av tribunalens prövning framgår det av fast rättspraxis att kommissionen ska tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning för att klassificera ett ämne i enlighet med förordning nr 1272/2008 med hänsyn till de komplicerade vetenskapliga och tekniska bedömningar som kommissionen ska göra (se dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 34 och där angiven rättspraxis).

25 Utövandet av detta utrymme för skönsmässig bedömning är dock inte undandraget domstolsprövning. Enligt fast rättspraxis ska unionsdomstolen vid denna prövning kontrollera att reglerna för handläggning har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte har förekommit maktmissbruk (se dom av den 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punkt 76 och där angiven rättspraxis).

26 När en part åberopar att en behörig institution har gjort en uppenbart oriktig bedömning, ska unionsdomstolen kontrollera huruvida institutionen i fråga omsorgsfullt och opartiskt har prövat alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet, det vill säga de omständigheter som den aktuella bedömningen grundar sig på. Denna omsorgsplikt ingår i principen om god förvaltning och är allmänt tillämplig på unionsadministrationens agerande (se dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 35 och där angiven rättspraxis).

27 Begränsningen av unionsdomstolens prövning påverkar emellertid inte dess skyldighet att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, samt huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och om de styrker de slutsatser som dragits (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 november 2008, Nederländerna/kommissionen, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punkt 55 och där angiven rättspraxis).

28 Vad avser utvärderingen av vetenskapliga studier har tribunalen redan slagit fast att kommissionen ska tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning för genomförandet av denna utvärdering och vid valet av vilka studier som ska ges företräde framför de andra, och detta gäller oberoende av deras kronologiska ordning. Det är således inte tillräckligt att sökanden åberopar att en vetenskaplig studie har genomförts för länge sedan för att dess tillförlitlighet ska ifrågasättas. Det krävs även att sökanden inkommer med tillräckligt precisa och objektiva uppgifter för att hävda att en eventuell senare vetenskaplig utveckling skulle kunna leda till att det kan ifrågasättas huruvida resultaten från en sådan studie är välgrundade (se, för ett liknande resonemang, dom av den 24 oktober 2018, Deza/kommissionen, T‑400/17, ej publicerad, EU:T:2018:712, punkt 95).

29 Det ska tilläggas att för att fastställa huruvida administrationen har gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som skulle kunna motivera att den angripna rättsakten ogiltigförklaras, ska den bevisning som har ingetts av sökanden vara tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som den som antog rättsakten har gjort med sin egen bedömning (se dom av den 5 juli 2023, TIB Chemicals/kommissionen, T‑639/20, ej publicerad, EU:T:2023:374, punkt 35 och där angiven rättspraxis).

30 Det är mot bakgrund av dessa överväganden som sökandens grunder ska prövas.

31 Inom ramen för den första grunden har sökanden gjort gällande att den omtvistade klassificeringen är behäftad med uppenbart oriktiga bedömningar och inte uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen STOT RE kategori 2.

32 Den första grunden består av tre delar. Den första delgrunden avser att silanamin inte har några specifika toxiska effekter på lungorna, den andra delgrunden avser att de observerade effekterna grundar sig på korshänvisningar som inte uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen STOT RE kategori 2, och den tredje delgrunden avser att silanamin inte medför några negativa hälsoeffekter.

33 Med hänsyn till omständigheterna i det aktuella fallet anser tribunalen att det är lämpligt att först pröva den tredje delgrunden, därefter den första delgrunden och slutligen den andra delgrunden, inom ramen för den första grunden.

34 Inom ramen för den första grundens tredje del har sökandebolaget hävdat att den omtvistade klassificeringen inte grundar sig på negativa effekter i den mening som avses i avsnitt 3.9 i bilaga I till förordning nr 1272/2008. I synnerhet har bolaget gjort gällande att det i riskbedömningskommitténs yttrande inte har identifierats några effekter som motiverar en sådan klassificering. Det har tillagt att ingen av de slutsatser som anges i riskbedömningskommitténs yttrande uppfyller de kriterier som föreskrivs i avsnitt 3.9 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

35 Med hänsyn till sökandebolagets argument ska tribunalen, för det första, undersöka vilka effekter som motiverar att ett ämne klassificeras i faroklassen STOT RE kategori 2, för det andra, undersöka huruvida det i riskbedömningskommitténs yttrande identifierades effekter som motiverade den omtvistade klassificeringen och, för det tredje, bedöma huruvida de effekter som identifierades kunde motivera denna klassificering.

36 Som framgår av punkt 21 ovan följer det av punkt 3.9.1.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att med faroklassen STOT RE avses specifika toxiska effekter på organ efter upprepad exponering för ett ämne eller en blandning, och hit hör alla signifikanta hälsoeffekter som kan medföra funktionsstörning, reversibla och irreversibla samt omedelbara och/eller fördröjda.

37 Enligt punkt 3.9.1.2 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 identifieras genom faroklassen STOT RE ämnen som anses vara specifikt organtoxiska, vilket innebär att de kan medföra negativa hälsoeffekter för exponerade personer.

38 Enligt punkt 3.9.1.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 kan dessa negativa hälsoeffekter vara enhetliga och identifierbara toxiska effekter hos människor eller försöksdjur, toxikologiskt signifikanta förändringar som påverkar vävnader eller organ med avseende på funktion eller morfologi, eller orsakar allvarliga förändringar i organismens biokemi eller hematologi, och dessa förändringar är av betydelse för människors hälsa.

39 I avsnitt 3.9.2.7 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 anges i detalj reglerna för de effekter av upprepad exponering som anses stödja klassificering avseende specifik organtoxicitet.

40 I synnerhet framgår det av punkt 3.9.2.7.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att tillförlitliga belägg för ett samband mellan upprepad exponering för ämnet med enhetliga och identifierbara toxiska effekter utgör stöd för klassificering.

41 I punkt 3.9.2.7.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 föreskrivs en vägledande förteckning över de effekter som anses stödja klassificering av ett ämne i faroklassen STOT RE.

42 Vidare anges det i punkt 3.9.2.9.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att om man i studier av djurförsök stöder sig på enbart observationer av effekter utan hänvisning till exponeringstidens längd och den dos/koncentration som använts vid försöket bortser man från en grundläggande princip inom toxikologin, nämligen att alla ämnen är potentiellt toxiska och att ämnets toxicitet är en funktion av dosen/koncentrationen och exponeringslängden. För de flesta djurförsök anges ett gränsvärde för den högsta dosen i riktlinjerna för test.

43 I det sammanhanget anges det i punkt 3.9.2.9.2 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att för att det ska gå att avgöra om ett ämne ska klassificeras eller inte, och i så fall i vilken kategori (kategori 1 eller 2), ges riktvärden för dos/koncentration att jämföras med den dos/koncentration som visat sig orsaka signifikanta hälsoeffekter. Det viktigaste argumentet för sådana riktvärden är att alla ämnen är potentiellt toxiska och det måste finnas en rimlig dos/koncentration över vilken man anser att det föreligger en viss toxisk effekt. Djurförsök med upprepad dosering är dessutom utformade så att toxicitet framkallas vid den högsta dosen för att optimera syftet med testet, och därför kommer de flesta studier att visa på någon toxisk effekt åtminstone vid de högsta doserna. Det är alltså nödvändigt att bestämma inte bara vilka effekter som orsakats utan också vid vilken dos/koncentration de uppstod och relevansen för människor.

44 I punkt 3.9.2.9.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 anges således att om signifikanta toxiska effekter som medför en klassificering observeras i djurförsök kan exponeringstiden under försöket och den dos/koncentration vid vilken effekterna observerades, i jämförelse med de föreslagna riktvärdena, ge värdefull information om behovet av en klassificering (eftersom de toxiska effekterna inte bara beror på de farliga egenskaperna utan också på exponeringens varaktighet och dosen/koncentrationen).

45 Enligt punkt 3.9.2.9.4 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 kan beslutet att klassificera ett ämne över huvud taget påverkas av hänvisningen till de riktvärden för dos/koncentration vid eller under vilken en signifikant toxisk effekt observerats.

46 I tabell 3.9.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 anges således riktvärdena för klassificering i kategori 2.

47 När det gäller inhalationstester beror riktvärdena på ämnets form. Vad särskilt beträffar damm föreskrivs dessa riktvärden på den sista raden i tabell 3.9.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

48 Det är mot bakgrund av dessa anmärkningar som det ska undersökas huruvida riskbedömningskommittén identifierade de effekter som motiverade den omtvistade klassificeringen.

49 Sökanden har hävdat att även om faroklassen STOT RE inte grundar sig på en uttömmande förteckning över effekter som anses stödja klassificeringen av ett ämne, ska riskbedömningskommittén precisera de effekter som ligger till grund för dess yttrande. I förevarande fall identifierades det emellertid inte i riskbedömningskommitténs yttrande någon effekt som uppfyllde kriterierna i avsnitt 3.9.2.7 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

50 Kommissionen har, med stöd av kemikaliemyndigheten, bestritt dessa argument.

51 Tribunalen konstaterar i förevarande fall att riskbedömningskommitténs yttrande, i den del som avser faroklassen STOT RE, innehåller ett avsnitt med rubriken Bedömning och jämförelse med klassificeringskriterierna, i vilket det finns dels en tabell som sammanfattar de relevanta studierna, dels en analys av dessa studier.

52 Vad beträffar den tabell som sammanfattar de relevanta studierna, anges i riskbedömningskommitténs yttrande resultaten av studier av inhalationstoxicitet vid upprepade doser med tre former av hydrofoba SAS som anges i förslaget till klassificering och i allmänt tillgänglig litteratur med särskilt fokus på lungor.

53 Tabellen som sammanfattar de relevanta studierna är uppdelad i tre rubriker som innehåller information om, vad gäller den första rubriken, studierna och de djurarter som användes, vad gäller den andra rubriken, metoderna och testmaterialen (under denna rubrik anges dosen och koncentrationen av det ämne som använts samt testperioden) och, vad beträffar den tredje rubriken, de konstaterade resultaten.

54 När det gäller analysen av de relevanta studierna, anges utförligt i riskbedömningskommitténs yttrande till att börja med de konstaterade resultaten i studierna, genom att bland annat nämna andnöd som övergår till måttlig dyspné vid genomsnittlig dos; oregelbunden andning; övergående inflammation, i synnerhet i det alveolära området och lokala skador i lungorna samt, i vissa fall, mediastinala lymfkörtlar, och mer sällan, näsan; interstitiell fibros; histiocytos i mediastinala lymfkörtlar med dränage av lungor; fibrosbildning och en strukturell remodellering av lungvävnad, som kan utvecklas till fibros.

55 Därefter dras den slutsatsen i riskbedömningskommitténs yttrande att [n]är det gäller de observerade effekterna, är vissa förändringar i lungfunktionen (andning) varaktiga i de flesta studier av inhalation av upprepade doser av hydrofoba SAS. Däri nämns även [b]ehandlingsrelaterade effekter av hydrofoba SAS som återspeglar inflammationen i lungvävnad (huvudsaklig identifierad toxicitetsmekanism), som är förknippade med en morfologisk vävnadsreaktion (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen). Det slås fast att [m]ed hänsyn till att det föreligger osäkerhet på andra punkter vad gäller förekomsten av fibros i nyckelstudie nr 2, är förslaget till klassificering motiverat.

56 Det framgår av dessa bedömningar i riskbedömningskommitténs yttrande att de effekter som motiverade den omtvistade klassificeringen var förändringarna i lungfunktionen (andning), de behandlingsrelaterade effekterna av hydrofoba SAS som återspeglar inflammationen i lungvävnad (huvudsaklig identifierad toxicitetsmekanism), som är förknippade med en morfologisk vävnadsreaktion (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen), samt fibros.

57 Av detta följer att riskbedömningskommittén, i motsats till vad sökanden har hävdat, i sitt yttrande identifierade de effekter som motiverade den omtvistade klassificeringen.

58 Även om sökanden har hävdat att riskbedömningskommittén, vid identifieringen av effekterna, tog hänsyn till studier som inte ingick i förslaget till klassificering, ska det erinras om att enligt avsnitt 3.9.2.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 klassificeras ämnen såsom hörande till faroklass STOR RE med hjälp av expertbedömning på grundval av samtliga föreliggande belägg. Hänvisningen till samtliga föreliggande belägg, utan någon begränsning, är tillräcklig för att anse att riskbedömningskommittén kunde, utan att begå något fel, beakta samtliga tillgängliga studier, däribland de studier som inte ingick i förslaget till klassificering.

59 Det ska därför analyseras huruvida de effekter som identifierades i riskbedömningskommitténs yttrande kunde motivera den omtvistade klassificeringen.

60 Sökandebolaget har påpekat att riskbedömningskommitténs yttrande grundar sig på slutsatser som inte uppfyller kriterierna i avsnitt 3.9 i bilaga I till förordning nr 1272/2008. Enligt bolaget stöds bedömningarna avseende fibros inte av någon studie. Vidare ändrade de andra effekter som observerades i studien inte lungfunktionen, då det var fråga om en adaptiv reaktion på avlagringen av ett stort antal inhalerade partiklar, och de är inte kopplade till något riktvärde. Dessutom motsägs effekternas relevans för människors hälsa av epidemiologiska studier

61 Kommissionen har, med stöd av kemikaliemyndigheten, bestritt dessa argument.

62 Tribunalen noterar att fibros finns med bland de effekter som identifierades i riskbedömningskommitténs yttrande och som motiverade den omtvistade klassificeringen, såsom framgår av punkt 56 ovan.

63 Fibros omnämns i punkt 3.9.2.7.3 led e i bilaga I till förordning nr 1272/2008, i den vägledande förteckningen över effekter som anses stödja klassificering av ett ämne i faroklassen STOT RE.

64 Det ska dock påpekas att fibros, såsom sökanden har hävdat, inte i sig kunde motivera den omtvistade klassificeringen. Det framgår nämligen av riskbedömningskommitténs yttrande att befintliga data inte var tillräckliga för att dra slutsatsen att det, i enlighet med punkt 3.9.2.7.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, fanns ett samband mellan upprepad exponering för silanamin och fibros. I det avseendet räcker det att påpeka att det i riskbedömningskommitténs yttrande anges att interstitiell fibros och andra allvarliga oönskade histopatologiska fynd som rapporterades i studien 6.4.3_01 kan nu ifrågasättas mot bakgrund av omvärderingen av slutsatserna i studien från Weber m.fl.(2018) och att det efter denna omvärdering konstaterades att det inte hade upptäckts någon fibros. I yttrandet medges i det avseendet att fibrosbildning är det viktigaste konstaterandet i studien Weber m.fl. (2018) och att det inte kan uteslutas att fibrosbildning, kopplad till exponering, och en strukturell remodellering av lungvävnad, som är reversibla, … har negativa effekter som kan övergå i fibros, om exponeringen fortsätter och om en annan skadlig sjukdom föreligger, såsom en infektion. Däri anges även att interstitiell fibros omnämns även i den [ettåriga] studien på apor... som gjorts av Dow Corning (1972) [studie nr 4, som granskades i Becker m.fl. (2013) och ECETOC (2006)]..., men [att] mycket få detaljer om studien finns tillgängliga och att de ursprungliga resultaten … inte finns tillgängliga. Vidare noteras det att i den 13 veckor långa studien på råttor som utfördes av Wacker (1998) (studie nr 6), och som granskades av ECETOC (2006), rapporterades det inte några uppgifter om en ökning av birefraktion (typisk för interstitiell fibros) och att [t]yvärr är de ursprungliga resultaten från Wacker-studien (1998) (som har bedömts som tillförlitliga av ECETOC) inte tillgängliga.

65 Det framgår emellertid även av punkt 56 ovan att riskbedömningskommitténs yttrande grundar sig på tre andra effekter, nämligen förändringarna i lungfunktionen (andning), de behandlingsrelaterade effekterna av hydrofoba SAS som återspeglar inflammationen i lungvävnad (huvudsaklig identifierad toxicitetsmekanism), som är förknippade med en morfologisk vävnadsreaktion (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen), avseende vilka det preciseras att [d]en stora majoriteten av effekter försvann under återhämtningen, vilket visar tydliga tecken på reversibilitet, att [e]ndast de inflammatoriska effekterna skulle kunna anses vara adaptiva (kompenserande) ändringar, men att konsekvensernas skadlighet och den kliniska toxiciteten (det vill säga en försämrad andning) då exponeringen upphör fortfarande föreligger.

66 Sökanden har inte bestritt förekomsten av dessa effekter.

67 Sökanden har emellertid, för det första, hävdat att dessa effekter inte motiverar den omtvistade klassificeringen.

68 Sökanden har påpekat att i samband med kommentarerna riktade till expertgruppen Behöriga myndigheter för Reach-förordningen och klassificeringsförordningen (nedan kallad CARACAL), framhöll industrin att de beskrivna effekterna i lungorna efter inhalation av AEROSIL® R 974 utg[jorde] en typisk adaptiv reaktion i lungorna på avlagringen av ett stort antal inhalerade partiklar och att avlagringen av ett stort antal främmande material i lungorna utlös[te] en inflammatorisk reaktion för att avlägsna de avlagrade materialen, att [d]enna inflammatoriska reaktion k[unde] fortgå under en längre tid efter det att exponeringen genom inhalation av partiklar ha[de] upphört, [m]en [att] den inflammatoriska reaktionen [ansågs] som normal om den inte förvärra[des] och [stod] i relation till ett effektivt avlägsnande av partiklar. Enligt sökandens mening observeras i allmänhet en inflammatorisk rektion efter en upprepad exponering för den höga dos/koncentration som används i studier av upprepad exponering genom inandning, men det rör sig inte om en negativ hälsoeffekt och det observeras inte några förändringar i lungfunktionen.

69 I det avseendet räcker det att påpeka, såsom framgår av punkt 36 ovan, att till faroklassen STOT RE hör, enligt punkt 3.9.1.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, alla signifikanta hälsoeffekter som kan medföra funktionsstörning, reversibla och irreversibla samt omedelbara och/eller fördröjda.

70 Om det antas att de identifierade effekterna utgör en adaptiv reaktion i lungorna på avlagringen av ett stort antal partiklar och att de således är reversibla, kunde riskbedömningskommittén, enligt punkt 3.9.1.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, grunda den omtvistade klassificeringen på sådana effekter.

71 Under alla omständigheter ska det konstateras att det visserligen medges i riskbedömningskommitténs yttrande att det finns behandlingsrelaterade effekter av hydrofoba SAS som återspeglar inflammationen i lungvävnad. I yttrandet preciseras det emellertid att sådana effekter är förknippade med andra, nämligen en morfologisk vävnadsreaktion (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen), och att endast de inflammatoriska effekterna skulle kunna anses vara adaptiva (kompenserande) ändringar.

72 I motsats till det tillvägagångsätt som sökandebolaget tillämpade i fråga om fibros, har bolaget inte anfört något argument som ifrågasätter effekterna bestående i en morfologisk vävnadsreaktion (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen).

73 Av detta följer att även om det antas att de behandlingsrelaterade effekterna av hydrofoba SAS som återspeglar inflammationen i lungvävnad inte kan motivera den omtvistade klassificeringen, har sökanden inte visat att så även är fallet vad beträffar den morfologiska vävnadsreaktionen (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen).

74 I det sammanhanget, då sökanden inte har ingett någon bevisning för att bedömningarna i riskbedömningskommitténs yttrande ska förlora sin trovärdighet i enlighet med den rättspraxis som har angetts i punkt 29 ovan, kan riskbedömningskommittén inte kritiseras för att den ansåg att den omtvistade klassificeringen var motiverad åtminstone på grundval av den morfologiska vävnadsreaktionen (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen).

75 Sökanden har vidare kritiserat riskbedömningskommittén för att den inte kopplade ihop de identifierade effekterna med riktvärdena.

76 Tribunalen påpekar att det, såsom framgår av punkt 43 ovan, i punkt 3.9.2.9.2 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 föreskrivs att argumentet för sådana riktvärden är att alla ämnen är potentiellt toxiska och det måste finnas en rimlig dos/koncentration över vilken man anser att det föreligger en viss toxisk effekt. Såsom har nämnts i punkterna 46 och 47 ovan, föreskrivs riktvärdena för kategori 2 för inhalationstester med damm på den sista raden i tabell 3.9.3 i samma bilaga.

77 Det ska i förevarande fall konstateras att det i riskbedömningskommitténs yttrande anges att den effektiva dosen i de olika studier som presenteras i tabellen ovan huvudsakligen pekar på en klassificering av silanamin i kategori 2, även om det i två studier (nr 1 och nr 6) också finns stöd för kategori 1, och den angivna dosen i studie nr 2 även ligger mycket nära tröskelvärdet för kategori 1.

78 Det ska även påpekas att den tabell som sammanfattar de relevanta studierna dels anger, såsom framgår av punkt 53 ovan, dosen och koncentrationen av det ämne som använts samt testperioden, dels preciserar resultaten och överenstämmelsen med kriterierna för klassificering i faroklass STOT RE kategorierna 1 och 2.

79 Det framgår av dessa bedömningar att riskbedömningskommittén jämförde de doser/koncentrationer som användes i de olika studierna med de riktvärden som avses i tabell 3.9.2, avseende kategori 1, och i tabell 3.9.3, avseende kategori 2, i bilaga I till förordning nr 1272/2008, för att i huvudsak dra slutsatsen att de doser/koncentrationer som användes i de flesta studier motsvarade riktvärdena för klassificering i kategori 2.

80 Det ska vidare påpekas att överensstämmelsen med kriterierna för klassificering i faroklass STOT RE kategorierna 1 och 2 som anges i den tabell som sammanfattar de relevanta studierna åtföljs av en fotnot, i vilken det anges att Habers regel för inhalation gäller. Enligt punkt 3.9.2.9.5 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 innebär denna regel att i toxicitetsstudier med längre eller kortare exponeringstid än den standardiserade tiden på 90 dagar, kan riktvärdena extrapoleras genom att beakta den omständigheten att den effektiva dosen i huvudsak är direkt proportionell mot koncentrationen och exponeringstiden.

81 Av detta följer att riskbedömningskommittén, i motsats till vad sökanden har hävdat, vid den omtvistade klassificeringen beaktade den dos/koncentration och den exponeringstid vid vilka effekterna observerades.

82 När det gäller sökandens argument om att riskbedömningskommittén begick ett fel genom att i sitt yttrande systematiskt hänvisa till att riktvärdena utgör klassificeringskriterier, räcker det att konstatera att förutom att ett sådant argument bekräftar att riktvärdena beaktades, kan dessa riktvärden påverka beslutet huruvida ett ämne ska klassificeras, såsom framgår av punkterna 44 och 45 ovan. Riskbedömningskommittén begick således inte något fel när den i sitt yttrande hänvisade till riktvärdena med avseende på den omtvistade klassificeringen.

83 För det andra har sökanden påpekat att relevansen av de identifierade effekterna för människors hälsa motsägs av vissa epidemiologiska studier, nämligen studierna Taeger m.fl. (2002), Morfeld m.fl. (2014), Morfeld m.fl. (2016) och Mei Young m.fl. (2022), vilka riskbedömningskommittén underlät att beakta.

84 Tribunalen konstaterar att enligt punkt 3.9.2.4 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 ska en sammanvägd bedömning av alla uppgifter (avsnitt 1.1.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008), inklusive humanfall, epidemiologi och djurförsök, användas som underlag vid en klassificering avseende specifik organtoxicitet.

85 Vidare anges det i punkt 1.1.1.4 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, som avser den sammanvägda bedömningen av uppgifterna, att om humandata och djurdata visar på motsägelsefulla resultat måste uppgifter från båda källor utvärderas med avseende på kvalitet och tillförlitlighet för att en klassificering ska kunna göras. Generellt sett ska relevanta, tillförlitliga och representativa humandata (inklusive epidemiologiska studier, vetenskapliga fallstudier enligt ovannämnda bilaga eller statistiskt belagd erfarenhet) ha företräde framför andra uppgifter. Väl utformade och genomförda epidemiologiska studier kan emellertid omfatta ett otillräckligt stort antal individer för att det ska gå att upptäcka sällsynta men signifikanta effekter och bedöma eventuella störfaktorer. Positiva resultat från väl genomförda studier på djur ska därför inte nödvändigtvis förkastas på grund av att det saknas positiva humandata, men det krävs en bedömning av hållbarheten, kvaliteten och den statistiska styrkan för både humandata och djurdata.

86 I förevarande fall preciseras det, såsom kommissionen har konstaterat utan att detta har bestritts av sökanden, i referensdokumentet till riskbedömningskommitténs yttrande bland annat att även om det inte har observerats några långtidseffekter på luftvägshälsan hos arbetstagare i den tillgängliga epidemiologiska studien (avsnitt 10.9, tabell 50), innehåller denna publikation ett antal osäkerhetsfaktorer (kiseldioxidens art, exponeringstid och exponeringsnivå) som medför ett otillräckligt bevisvärde och att [i] detta sammanhang kan den epidemiologiska studien inte användas som bevis för bristen på effekt och kan inte utesluta den rapporterade effekten på råttors lungor.

87 Enligt den rättspraxis som har angetts i punkt 28 ovan ska kommissionen tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vid utvärderingen av tillgängliga vetenskapliga studier och vid valet av vilka studier som ska ges företräde framför de andra, och detta gäller oberoende av deras kronologiska ordning.

88 Det ska i det sammanhanget påpekas att i samband med den sammanvägda bedömningen av uppgifterna, beaktade riskbedömningskommittén, i enlighet med punkt 1.1.1.4 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, humandata som kommittén ansåg var relevanta, men den ansåg att uppgifterna inte hade tillräckligt bevisvärde för att påverka resultaten från djurstudier.

89 Det framgår av det ovan anförda att inget av sökandens argument kan visa att riskbedömningskommitténs yttrande grundar sig på slutsatser som inte uppfyller de kriterier som föreskrivs i avsnitt 3.9 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

90 För övrigt, även om sökanden har hävdat att riskbedömningskommittén inte visade i vilken mån de observerade effekterna utgjorde negativa hälsoeffekter i den mening som avses i avsnitt 3.9 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, ska det konstateras att en helhetsbedömning av riskbedömningskommitténs yttrande, särskilt rubriken avseende de resultat som fastställdes i de olika studierna i den tabell som sammanfattar dessa studier, och analysen av dessa studier gör det möjligt att förstå varför riskbedömningskommittén ansåg att dessa effekter utgjorde effekter som kunde motivera den omtvistade klassificeringen i enlighet med de kriterier som föreskrivs i avsnitt 3.9 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

91 Det framgår nämligen av punkt 78 ovan att under rubriken avseende de resultat som fastställdes i de olika studierna i den tabell som sammanfattar dessa studier preciseras resultaten och överenstämmelsen med kriterierna för klassificering i faroklass STOT RE kategorierna 1 och 2. Som framgår av punkt 77 ovan, anges det vidare i riskbedömningskommitténs yttrande, i samband med analysen av de relevanta studierna, att den effektiva dosen i de olika studier som presenteras i tabellen ovan huvudsakligen pekar på en klassificering av silanamin i kategori 2, även om det i två studier (nr 1 och nr 6) också finns stöd för kategori 1, och den angivna dosen i studie nr 2 även ligger mycket nära tröskelvärdet för kategori 1. Det framgår av en jämförelse av dessa punkter att riskbedömningskommittén, efter att ha identifierat effekterna i de relevanta studierna, kontrollerade huruvida de hade observerats vid riktvärden som motsvarade tabellerna 3.9.2 och 3.9.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008. Som framgår av punkt 45 ovan, kan enligt punkt 3.9.2.9.4 i samma bilaga beslutet att klassificera ett ämne över huvud taget påverkas av hänvisningen till de riktvärden för dos/koncentration vid eller under vilken en signifikant toxisk effekt observerats.

92 Av det ovan anförda följer att sökanden saknar fog för sitt påstående att riskbedömningskommitténs yttrande grundar sig på slutsatser som inte uppfyller de kriterier som föreskrivs i avsnitt 3.9 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

93 Talan kan följaktligen inte bifallas såvitt avser den första grundens tredje del.

94 Inom ramen för den första grundens första del har sökanden gjort gällande att för att ett ämne ska klassificeras i faroklassen STOT RE, måste ämnet orsaka specifika toxiska effekter, nämligen effekter som följer av ämnets inneboende egenskaper. Denna tolkning bekräftas av dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen ( T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725). I förevarande fall har silanamin inte orsakat några specifika toxiska effekter, i den meningen att de observerade effekterna inte följer av ämnets inneboende egenskaper, utan av avlagringen av ett stort antal inhalerade partiklar i samband med de relevanta studierna och den höga dos/koncentration som gavs i dessa studier.

95 Kommissionen har, med stöd av kemikaliemyndigheten, bestritt dessa argument.

96 Tribunalen påpekar inledningsvis att, såsom framgår av punkt 36 ovan, enligt punkt 3.9.1.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 avses med faroklassen STOT RE specifika toxiska effekter på organ efter upprepad exponering för ett ämne eller en blandning.

97 Vad beträffar begreppet specifika toxiska effekter, ska det noteras att även om detta begrepp inte definieras i förordning nr 1272/2008, ska det tolkas som att det avser toxiska effekter som särskilt påverkar ett målorgan på grund av upprepad exponering för det aktuella ämnet.

98 För det första framgår det nämligen av punkt 3.9.1.1 sista meningen i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att de specifika toxiska effekter som behandlas i avsnitten 3.1–3.8 och 3.10 i bilagan inte ingår i avsnitt 3.9 i bilagan.

99 Vidare anges det i punkt 3.9.1.6 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att icke-dödliga toxiska effekter som observerats efter en enstaka exponering klassificeras i en annan kategori, vilket beskrivs i Specifik organtoxicitet – Enstaka exponering (avsnitt 3.8), och behandlas därför inte i avsnitt 3.9 i bilagan.

100 Av detta följer att varje avsnitt i bilaga I till förordning nr 1272/2008 behandlar de specifika toxiska effekter som är knutna till typen av fara.

101 Vidare framgår det av punkt 37 ovan att enligt punkt 3.9.1.2 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 identifieras genom faroklassen STOT RE ämnen eller blandningar som anses vara specifikt organtoxiska, vilket innebär att de kan medföra negativa hälsoeffekter för exponerade personer.

102 Enligt den anmärkning som har förts in under tabell 3.9.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, ska man dessutom försöka fastställa vilket som är det primära målorganet för den toxiska verkan och klassificera enligt detta, till exempel levertoxicitet eller neurotoxicitet. Alla uppgifter ska noga utvärderas och om möjligt ska inga sekundära effekter tas med (ett levertoxiskt ämne kan orsaka sekundära effekter i nervsystemet eller mag-tarmkanalen).

103 Det framgår av det ovan anförda att syftet med faroklass STOT RE är att klassificera ämnen när ett målorgan, efter upprepad exponering, påverkas av ämnenas toxicitet.

104 I det sammanhanget ska det påpekas att, såsom kommissionen har gjort gällande, ordet specifika som finns med i begreppet specifika toxiska effekter i punkt 3.9.1.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 syftar på målorganet.

105 I motsats till vad sökanden har gjort gällande framgår det däremot inte på något sätt av förordning nr 1272/2008 att de toxiska effekter som orsakas av ett ämne måste vara specifika för det ämnet.

106 Såsom har angetts i punkt 103 ovan, ska ett ämne klassificeras i faroklassen STOT RE om ett målorgan, efter upprepad exponering, påverkas av ämnets toxicitet, oberoende av huruvida de toxiska effekter som ämnet orsakar är specifika för detta ämne eller ej.

107 Vidare kan sökandens analogi med faroklasserna för reproduktionstoxicitet och cancerogenitet inte påverka denna bedömning.

108 När det gäller reproduktionstoxicitet, talar de olika bestämmelserna i avsnitt 3.7 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 för den tolkning av begreppet specifika toxiska effekter som har angetts i punkt 97 ovan.

109 I det avseendet räcker det att notera att det framgår av punkt 3.7.2.2.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att endast ämnen som har en inneboende specifik förmåga att orsaka negativa effekter på reproduktionen ska klassificeras som reproduktionstoxiska, medan ämnen vars effekt endast uppkommer som en icke-specifik sekundär följd av andra toxiska effekter inte ska ingå.

110 Samma sak gäller punkt 3.7.2.3.4 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, enligt vilken data från djurstudier ska utgöra tydliga belägg för specifik reproduktionstoxicitet då inga andra systemiska toxiska effekter förekommer.

111 När det gäller cancerogenitet, ska det konstateras att även om det framgår av punkt 3.6.2.2.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att klassificeringen som cancerframkallande ska användas för ämnen som har inneboende cancerframkallande egenskaper, ger denna klassificering inte några upplysningar om begreppet specifika toxiska effekter.

112 En sådan tolkning framgår inte heller av dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen ( T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725).

113 I punkterna 138–141 i dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen ( T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725), tolkade tribunalen begreppet inneboende egenskaper, som avser orsaken till faran, men den tog inte ställning till begreppet specifika toxiska effekter, som syftar på resultatet av faran.

114 I förevarande fall ska det påpekas att silanamin, såsom framgår av punkt 9 ovan, genom den angripna förordningen fördes in i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, i faroklassen STOT RE kategori 2 med koden för faroangivelse H373 (lungor, inhalation).

115 Detta införande rekommenderades av riskbedömningskommittén på grundval av flera studier i vilka silanamin hade identifierats som specifikt lungtoxiskt. I synnerhet påpekade riskbedömningskommittén, när den sammanfattade förslaget till klassificering, att i den preliminära 14-dagars studien (A6.3.3) av ämnet SAS-DDS (Aerosil R974), var målorganet uppenbarligen lungan, eftersom det vid alla doser hade observerats andnöd, dyspné och histologiska förändringar i lungan, kopplade till en alveolär inflammation. Riskbedömningskommittén tillade att målorganet i den subkroniska 90-dagars studien (A6.4.3) av ämnet SAS-DDS (Aerosil R974) också var lungan. Den konstaterade att den behöriga franska myndigheten hade uppgett att lungan var det primära målorganet efter exponering för ämnet SAS-DDS (Aerosil R974). Mot den bakgrunden analyserade riskbedömningskommittén de relevanta studierna av toxiciteten vid upprepad administrering av hydrofoba SAS, hämtade från förslaget till klassificering och allmänt tillgänglig litteratur, som huvudsakligen fokuserade på effekterna på lungorna, och den fann, på grundval av en sammanvägd bedömning av alla tillgängliga uppgifter, att det var lämpligt att godta förslaget till klassificering av silanamin såsom hörande till faroklass STOT RE kategori 2 med koden för faroangivelse H373 (lungor, inhalation).

116 Riskbedömningskommittén gjorde således en riktig bedömning när den, i enlighet med punkt 3.9.1.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, identifierade de toxiska effekter orsakade av silanamin som särskilt påverkar lungorna på grund av upprepad exponering.

117 Det ska dock erinras om att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av ämnen enligt förordning nr 1272/2008 avser en överföring av uppgifter angående de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper (se dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen, T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725, punkt 136 och där angiven rättspraxis).

118 Även om begreppet inneboende egenskaper saknas i förordning nr 1272/2008, ska det tolkas enligt dess bokstavliga mening, som att det avser ett ämnes egna egenskaper som tillhör ämnet i sig (dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen, T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725, punkt 138).

119 Denna tolkning av begreppet inneboende egenskaper är förenlig med syftet och ändamålen för harmoniserad klassificering och märkning enligt förordning nr 1272/2008, av vilken följer att endast ett ämnes egna egenskaper ska leda till att det klassificeras som farligt, så att de faror som är förenade med dessa egenskaper kan identifieras och meddelas korrekt. Denna tolkning står även i överensstämmelse med GHS-kriterierna, vilka ingår i unionsrätten (se punkt 15 ovan). I punkt 1.1.1.6 b och fotnot 1 samt punkt 1.1.3.1.1 i dessa kriterier görs bland annat åtskillnad mellan ett ämnes inneboende egenskaper, som förfarandet för klassificering av faror avser, och andra egenskaper som inte är utmärkande för ämnet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen, T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725, punkterna 139 och 140).

120 Denna tolkning är dessutom förenlig med den omständigheten att den harmoniserade klassificeringen och märkningen enligt förordning nr 1272/2008 avser farobedömningen, och inte den riskbedömning som föreskrivs i förordning nr 1907/2006. Såsom framgår av ovan i punkt 19 angiven rättspraxis ska bedömningen av de faror som är förknippade med ett ämnes inneboende egenskaper inte begränsas med hänsyn till särskilda användningsförhållanden, såsom är fallet vid en riskbedömning, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av var ämnet används eller ämnets eventuella exponeringsnivåer (dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen, T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725, punkt 141).

121 Det är mot bakgrund av dessa överväganden som tribunalen ska pröva sökandens argument, vilka i huvudsak avser att de observerade effekterna inte följer av silanamins inneboende egenskaper, utan av avlagringen av ett stort antal inhalerade partiklar i samband med de relevanta studierna och den höga dos/koncentration som gavs i dessa studier.

122 Sökandebolaget har gjort gällande att de observerade effekterna utgör en adaptiv reaktion i lungorna på avlagringen av ett stort antal inhalerade partiklar till följd av dammformigt silanamin som gavs i de relevanta studierna och är gemensamma för alla partikelformiga ämnen. Bolaget har hävdat att industrin, i samband med det offentliga samrådet, gjorde gällande att [d]e observerade effekterna av AEROSIL® R 974 utg[jorde] markörer för typiska inflammatoriska reaktioner i lungan hos råttor efter kraftig kontinuerlig exponering för partiklar. Sökanden har tillagt att industrin, i de kommentarer som ingavs till CARACAL, angav i ett diskussionsunderlag med rubriken Thought Starter. New mechanistic study to provide more comprehensive data and a more accurate assessment for particulate substances for regulatory purposes (Inledande diskussioner. Ny mekanistisk studie i syfte att tillhandahålla mer fullständiga uppgifter och en mer exakt bedömning av partikelformiga ämnen i regleringssyfte), att [a]lla respirabla partiklar utan undantag ha[de] icke-specifika inflammatoriska effekter på lungorna vid exponeringens slut i koncentrationer på upp till 200 mg/m3. Sökanden har påpekat att industrin i samband med detta även angav att det kunde konstateras en icke-specifik inflammation kopplad till partiklar som inte [hade] samband med irreversibla kliniska effekter till följd av exponering genom inhalation av ytbehandlad SAS, att [a]lla de beskrivna effekterna i lungorna efter inhalation av AEROSIL® R 974 utg[jorde] en typisk adaptiv reaktion i lungorna på avlagringen av ett stort antal inhalerade partiklar och [utgjorde] därför inte en reaktion på ämnets specifika kemiska egenskaper, att avlagringen av ett stort antal främmande material i lungorna utlös[te] i allmänhet en inflammatorisk reaktion för att avlägsna de avlagrade materialen, att [d]enna inflammatoriska reaktion k[unde] fortgå under en längre tid efter det att exponeringen genom inhalation av partiklar ha[de] upphört, [m]en [att] den inflammatoriska reaktionen [ansågs] som normal om den inte förvärra[des] och [stod] i relation till ett effektivt avlägsnande av partiklar. Varken riskbedömningskommittén eller kommissionen tog hänsyn till dessa omständigheter vid den omtvistade klassificeringen.

123 Sökanden har anfört att med hänsyn till dessa överväganden slog tribunalen, i dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen ( T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725), vad beträffade klassificeringen av titandioxid, fast att en ackumulering av partiklar i lungorna i tillräckligt stor mängd för att åstadkomma en avsevärd försämring av reningsmekanismerna för partiklar, vilken endast kunde iakttas när en viss mängd partiklar hade inandats, inte kunde anses tillhöra de ifrågavarande partiklarnas inneboende egenskaper, att mängden inhalerade partiklar var en av de viktigaste faktorerna av den observerade toxiciteten, även om det medgavs att partiklarnas egenskaper, såsom deras storlek, form och låga löslighet, spelade en roll för deras ackumulering i lungorna, och att den iakttagna toxiciteten inte uteslutande gällde titandioxidpartiklar utan även andra PSLT‑ämnen (poorly soluble low toxicity) (föga lösliga partiklar med låg toxicitet). Sökanden anser att den domen ska tillämpas analogt på förevarande fall.

124 I förevarande fall ska det först konstateras att riskbedömningskommittén klassificerade silanamin såsom hörande till faroklass STOT RE kategori 2 på grundval av bland annat följande inhalationsstudier: A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01, Reuzel m.fl. (1991), Degussa (1987), Weber m.fl. (2018), ECETOC (2006), Becker m.fl. (2013), Dow Corning (1972), Wacker (1998) och Degussa (1962).

125 Det ska vidare påpekas att i riskbedömningskommitténs yttrande, såsom framgår av punkterna 54 och 55 ovan, efter att de konstaterade resultaten i de olika studierna utförligt angetts, dras slutsatsen att de effekter som motiverade den omtvistade klassificeringen är förändringarna i lungfunktionen (andning), behandlingsrelaterade effekter av hydrofoba SAS som återspeglar inflammationen i lungvävnad (huvudsaklig identifierad toxicitetsmekanism), som är förknippade med en morfologisk vävnadsreaktion (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen) och fibros.

126 Det ska slutligen erinras om att det, såsom har nämnts i punkt 71 ovan, medges i riskbedömningskommitténs yttrande att det finns behandlingsrelaterade effekter av hydrofoba SAS som återspeglar inflammationen i lungvävnad, men det preciseras att sådana effekter är förknippade med andra, nämligen en morfologisk vävnadsreaktion (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen) och att endast de inflammatoriska effekterna skulle kunna anses vara adaptiva (kompenserande) ändringar.

127 Tribunalen konstaterar att sökanden inte har visat att riskbedömningskommittén och därmed kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning genom att, på grundval av de studier som har nämnts i punkt 124 ovan, beakta den morfologiska vävnadsreaktionen (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen).

128 Sökandebolaget har nämligen i sin argumentation begränsat sig till att hävda att industrin under förfarandet gjorde gällande att de observerade effekterna i studierna följde av avlagringen av inhalerade partiklar i lungorna som orsakade en inflammatorisk reaktion, men bolaget har inte visat att bedömningarna i riskbedömningskommitténs yttrande, som kommissionen återgav i den angripna förordningen, avseende den morfologiska vävnadsreaktionen (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen) inte kan stödja den omtvistade klassificeringen genom att de även utgör inflammatoriska effekter till följd av avlagringen av ett stort antal inhalerade partiklar inom ramen för de studier som beaktades.

129 I avsaknad av bevisning som medför att bedömningarna i riskbedömningskommitténs yttrande, som kommissionen i det avseendet återgav i den angripna förordningen, förlorar sin trovärdighet, följer det av den rättspraxis som har angetts i punkt 29 ovan att det inte ankommer på tribunalen att ersätta den bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som riskbedömningskommittén gjorde, och som kommissionen återgav, med sin egen bedömning.

130 Sökanden kan heller med framgång hävda att varken riskbedömningskommittén eller kommissionen beaktade de argument som industrin åberopade i det avseendet under förfarandet.

131 Det ska för det första konstateras att industrin, i samband med det offentliga samrådet, gjorde gällande att den behöriga franska myndigheten hade motiverat sitt förslag till klassificering på grundval av de rapporterade effekterna i en 90-dagars studie av inhalationstoxicitet hos råttor med AEROSIL® R 974, som utfördes av det kontrakterade TNO-laboratoriet (TNO, 1987), och att [d]e observerade effekterna av AEROSIL® R 974 utg[jorde] markörer för typiska inflammatoriska reaktioner i lungan hos råttor efter kraftig kontinuerlig exponering för partiklar.

132 Av detta följer att industrin, i samband med det offentliga samrådet, i huvudsak hävdade att det var de effekter som observerades i samband med den studie som beaktades av den behöriga franska myndigheten som utgjorde markörer för typiska inflammatoriska reaktioner i lungan hos råttor efter kraftig kontinuerlig exponering.

133 Det ska vidare påpekas att det framgår av bilaga 2 till riskbedömningskommitténs yttrande att riskbedömningskommittén, som svar på synpunkt nr 1 som framställdes i samband med det offentliga samrådet, slog fast följande:

134 Som svar på synpunkt nr 2 som framställdes i samband med samma offentliga samråd, angav riskbedömningskommittén även följande:

135 Av dessa bedömningar följer att riskbedömningskommittén undersökte industrins synpunkter om att de effekter som observerades i samband med den studie som beaktades av den behöriga franska myndigheten utgjorde markörer för typiska inflammatoriska reaktioner i lungan hos råttor efter kraftig kontinuerlig exponering, men kommittén ansåg i huvudsak, på grundval av de olika inhalationsstudierna med silanamin, både akuta och kroniska, att även om det kunde finnas adaptiva effekter kopplade till inflammationen, hade ett ihållande och konsekvent kliniskt symtom på andnöd observerats i både akuta och upprepade inhalationsstudier vid olika doser, vilket inte var adaptivt.

136 Detta framgår för övrigt av riskbedömningskommitténs själva yttrande, i vilket det anges, såsom har nämnts i punkt 62 ovan, att det finns behandlingsrelaterade effekter av hydrofoba SAS som återspeglar inflammationen i lungvävnad (huvudsaklig identifierad toxicitetsmekanism), som är förknippade med en morfologisk vävnadsreaktion (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen), avseende vilka det preciseras att [d]en stora majoriteten av effekter försvann under återhämtningen, vilket visar tydliga tecken på reversibilitet, att [e]ndast de inflammatoriska effekterna skulle kunna anses vara adaptiva (kompenserande) ändringar, men att konsekvensernas skadlighet och den kliniska toxiciteten (det vill säga en försämrad andning) då exponeringen upphör fortfarande föreligger.

137 Det ska slutligen noteras att det framgår av skäl 5 i den angripna förordningen att kommissionen ansåg att klassificeringen av silanamin i faroklassen STOR RE, som rekommenderades i riskbedömningskommitténs yttrande, borde införas i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, eftersom det inte hade inkommit någon ny information som skulle kräva ytterligare bedömning för den klassificeringen.

138 Härav följer att kommissionen även beaktade industrins argument, men i huvudsak fann att dessa argument inte stöddes av någon nyare vetenskaplig utveckling som skulle ha påverkat riktigheten av bedömningarna i riskbedömningskommitténs yttrande.

139 Det ska i det avseendet konstateras att handlingen med rubriken Inledande diskussioner. Ny mekanistisk studie i syfte att tillhandahålla mer fullständiga uppgifter och en mer exakt bedömning av partikelformiga ämnen i regleringssyfte, som tillhandahölls av industrin i de kommentarer som ingavs till CARACAL, endast utgör – såsom dess namn antyder – inledande diskussioner om den pågående mekanistiska studien.

140 Enligt handlingen med rubriken Inledande diskussioner. Ny mekanistisk studie i syfte att tillhandahålla mer fullständiga uppgifter och en mer exakt bedömning av partikelformiga ämnen i regleringssyfte, syftar under alla omständigheter den mekanistiska studien till att närmare ange faran för akut toxicitet för alla partikelformiga ämnen. Vidare avser riktlinjerna nr 403 och nr 436 från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD), vilka omnämns i nämnda handling, också studier av akut toxicitet. Även om det i denna handling anges att en jämförbar situation uppstår för klassificering i faroklassen STOT RE, är det enda argument som handlingen innehåller i det avseendet begränsat till påpekandet att [a]lla respirabla partiklar utan undantag har icke-specifika inflammatoriska effekter på lungorna vid exponeringens slut i koncentrationer på upp till 200 mg/m3. Resultaten av den studie som industrin lade fram i oktober 2021 bekräftar för övrigt att forskningsstudien var baserad på OECD:s testmodell 436 med ytterligare utvärderingskriterier.

141 Enligt punkt 3.1.1.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 avses med akut toxicitet allvarliga hälsoeffekter (t.ex. dödsfall) som uppträder efter en enda eller kort exponering, bland annat genom inandning av ett ämne eller en blandning.

142 Till skillnad från faroklass STOT RE, sker klassificeringen av ett ämne i faroklassen för akut toxicitet efter en enstaka eller kortvarig exponering och anger dödlighet.

143 Till skillnad från faroklass STOT RE, anges dessutom i avsnitt 3.1.2.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 särskilda faktorer att beakta vid klassificering av ämnen som akut toxiska vid inhalation.

144 Närmare bestämt föreskrivs det i punkt 3.1.2.3.2 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att vid klassificering avseende inhalationstoxicitet är det särskilt viktigt att använda mycket tydliga värden i de högsta farokategorierna för damm och dimma. Partiklar med en genomsnittlig aerodynamisk diameter på 1–4 μm kommer att fastna i alla delar av luftvägarna hos råttan. Denna partikelstorlek motsvarar en maximal dos på ungefär 2 mg/l. För att resultaten från djurförsök ska kunna användas för humanexponering bör främst damm och dimma inom detta intervall testas på råttor.

145 När det gäller sökandens analogi med det mål som utmynnade i dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen ( T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725), anser tribunalen att det saknas grund för denna analogi.

146 För det första, den fara som var i fråga i det mål som utmynnande i dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen ( T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725), var cancerframkallande i kategori 2 vid inandning, medan det i förevarande fall är fråga om faroklass STOT RE. De klassificeringskriterier som föreskrivs dels i avsnitt 3.6 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, dels i avsnitt 3.9 i samma bilaga är följaktligen inte desamma. Dessutom är ämnet, motiveringen i riskbedömningskommitténs yttrande och de vetenskapliga studier som beaktades inte desamma. I förbindelse med faroklass STOT RE ska det särskilt tas hänsyn till ämnets inneboende egenskaper mot bakgrund av de aktuella riktvärdena. Som framgår av punkt 42 ovan, föreskrivs det i punkt 3.9.2.9.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att om man i studier av djurförsök stöder sig på enbart observationer av effekter utan hänvisning till exponeringstidens längd och den dos/koncentration som använts vid försöket bortser man från en grundläggande princip inom toxikologin, nämligen att alla ämnen är potentiellt toxiska och att ämnets toxicitet är en funktion av dosen/koncentrationen och exponeringslängden. Det framgår även i huvudsak av punkterna 43–45 ovan att de toxiska effekterna inom ramen för faroklassen STOT RE inte bara beror på de farliga egenskaperna utan också på exponeringens varaktighet och dosen/koncentrationen och att de föreslagna riktvärdena kan påverka beslutet att klassificera ett ämne över huvud taget. Såsom har angetts i punkterna 46 och 47 ovan, föreskrivs i det sammanhanget uttryckligen riktvärden för inhalationstester med damm, som vad beträffar kategori 2 omnämns på sista raden i tabell 3.9.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

147 Vidare ska det påpekas att i det mål som utmynnade i dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen ( T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725), framgick det av själva lydelsen i riskbedömningskommitténs yttrande och i den förordning som angreps att den aktuella faran motsvarande cancerframkallande verkan inte [var] inneboende i den klassiska bemärkelsen av ordet eller särskild. I riskbedömningskommitténs yttrande betecknades nämligen faran motsvarande cancerframkallande verkan uttryckligen som en egenskap som inte är inneboende i den klassiska bemärkelsen av ordet, och den angripna förordningen innehöll en anmärkning W, av vilken det framgick att kommissionen hade ansett det nödvändigt att till den omtvistade klassificeringen och märkningen bifoga en beskrivning av ämnets särskilda toxicitet (dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen, T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725, punkt 144).

148 Den omständigheten att faran motsvarande cancerframkallande verkan inte [var] inneboende i den klassiska bemärkelsen av ordet eller särskild framgick slutligen av flera uppgifter som angavs i riskbedömningskommitténs yttrande och i förordningen som angreps. I synnerhet var den fara motsvarande cancerframkallande verkan som avsågs genom den omtvistade klassificeringen och märkningen endast knuten till vissa respirabla titandioxidpartiklar, när de förekom i en viss form, ett visst fysikaliskt tillstånd, en viss storlek eller viss mängd. Vidare kunde den cancerframkallande verkan endast iakttas vid lungöverbelastning, det vill säga vid inandning av stora kvantiteter partiklar, vilket leder till avsevärd försämring av reningsmekanismerna för partiklar i lungorna. I den angripna förordningen föreskrevs således uttryckligen att den cancerframkallande verkan var förknippad med inandning av respirabla titandioxidpartiklar samt retention och låg löslighet av partiklarna i lungorna, och förordningen innehöll en anmärkning W, i vilken det angavs att den cancerframkallande verkan uppst[od] när respirabelt damm inanda[de]s i mängder som leder till avsevärd försämring av reningsmekanismerna för partiklar i lungorna. Vidare angavs det i den angripna förordningen att den cancerframkallande verkan som den omtvistade klassificeringen och märkningen avsåg motsvarade, enligt ordalydelsen i riskbedömningskommitténs yttrande, en partikeltoxicitet, där det [var] deponerade partiklar som [var] ansvariga för den observerade toxiciteten och inte titandioxidmolekyler (dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen, T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725, punkterna 145–153).

149 Det är mot denna särskilda bakgrund som tribunalen slog fast att en ackumulering av partiklar i lungorna i tillräckligt stor mängd för att åstadkomma en avsevärd försämring av reningsmekanismerna för partiklar, vilken endast kunde iakttas när en viss mängd partiklar hade inandats, inte kunde anses tillhöra de ifrågavarande partiklarnas inneboende egenskaper (dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen, T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725, punkt 158), vilket gör att denna bedömning ska tolkas mot bakgrund av de särskilda omständigheterna i det mål som utmynnade i dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen ( T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725).

150 Sådana särskilda omständigheter föreligger dock inte i förevarande fall. Klassificeringen av silanamin är i synnerhet inte knuten till en bestämd partikelstorlek, såsom var fallet med titandioxid, vars storlek preciserades i den omtvistade klassificeringen och märkningen genom formuleringen i form av pulver som innehåller minst 1 % partiklar med en aerodynamisk diameter ≤ 10 μm (dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen, T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725, punkt 9). Det finns inte heller någon bedömning eller sifferuppgift bland handlingarna i målet som gör det möjligt att dra slutsatsen att de identifierade effekterna observerades under förhållanden med en lungöverbelastning. Tribunalens bedömning i punkt 158 i dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen ( T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, överklagad, EU:T:2022:725), kan därför inte tillämpas i förevarande mål.

151 Det framgår av det ovan anförda att sökandens samtliga argument om att de observerade effekterna följer av avlagringen av ett stort antal inhalerade partiklar i samband med de relevanta studierna inte kan godtas.

152 Sökandebolaget har hävdat att de observerade effekterna är en följd av de extremt höga doser som gavs i de studier som har åberopats till stöd för den omtvistade klassificeringen. Bolaget har hävdat att industrin under förfarandet framhöll problem kopplade till användningen av höga doser/koncentrationer samt partikelstorlekarnas inverkan i de befintliga riktlinjerna för toxicitetstester för partikelformiga ämnen. Det har hävdat att industrin, i de kommentarer som ingavs till CARACAL, framhöll i diskussionsunderlaget med rubriken Inledande diskussioner. Ny mekanistisk studie i syfte att tillhandahålla mer fullständiga uppgifter och en mer exakt bedömning av partikelformiga ämnen i regleringssyfte, de problem kopplade till användningen av höga doser/koncentrationer och partikelstorlekarnas inverkan i de befintliga riktlinjerna, genom att konstatera att många försvårande omständigheter påverka[de] partiklarnas storleksfördelning som når testorganismen under de fastställda förhållandena för inhalationstoxicitetstester som krävs enligt OECD:s riktlinjer. Sökandebolaget har tillagt att industrin i detta sammanhang framhöll den omständigheten att ett problem uppst[od] med hänsyn till riktvärdena för klassificering [i faroklass] STOT (inhalationstoxicitet vid upprepade doser, då alla respirabla partiklar utan undantag har icke-specifika inflammatoriska effekter på lungorna vid exponeringens slut i koncentrationer på upp till 200 mg/m3. Bolaget har angett att samma slutsatser i allmänt dras inom vetenskapsvärlden, genom att hänvisa till en jämförelse av de tillgängliga toxikologiska rapporterna från studier av upprepad exponering genom inhalation av olika pulver som pågår och [vars] resultat [borde] vara tillgängliga efter datumet för ingivandet av ansökan i förevarande mål. Varken riskbedömningskommittén eller kommissionen beaktade emellertid dessa omständigheter vid den omtvistade klassificeringen.

153 Vidare har sökanden hävdat att dessa effekter inte följer av ämnet i den form eller det fysikaliska tillstånd i vilka ämnet släpps ut på marknaden eller i vilka det rimligen kan förväntas att användas.

154 Tribunalen påpekar inledningsvis att det – såsom har angetts i punkt 43 ovan – framgår av punkt 3.9.2.9.2 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att, vad gäller klassificeringen av ett ämne såsom hörande till faroklass STOT RE, argumentet för sådana riktvärden är att alla ämnen är potentiellt toxiska och det måste finnas en rimlig dos/koncentration över vilken man anser att det föreligger en viss toxisk effekt.

155 Det framgår även av punkt 3.9.2.9.2 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att det är nödvändigt att bestämma inte bara vilka effekter som orsakats utan också vid vilken dos/koncentration de uppstod och relevansen för människor, eftersom djurförsök med upprepad dosering är utformade så att toxicitet framkallas vid den högsta dosen för att optimera syftet med testet, och därför kommer de flesta studier att visa på någon toxisk effekt åtminstone vid de högsta doserna.

156 Det framgår av dessa överväganden att det inom ramen för faroklass STOT RE föreskrivs riktvärden, på grund av att djurförsök med upprepad dosering är utformade så att toxicitet framkallas vid den högsta dosen för att optimera syftet med testet och fastställa en rimlig dos/koncentration över vilken man anser att det föreligger en viss toxisk effekt.

157 I förevarande fall ska det konstateras att riskbedömningskommittén, såsom framgår av punkt 79 ovan, jämförde de doser/koncentrationer som användes i de olika studierna med de riktvärden som avses i tabellerna 3.9.2 och 3.9.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, för att i huvudsak dra slutsatsen att de doser/koncentrationer som användes i de flesta studier motsvarade riktvärdena för klassificering i kategori 2.

158 I motsats till vad sökanden har hävdat, framgår det inte av handlingarna i målet att de doser som gavs i de studier som åberopades till stöd för den omtvistade klassificeringen var extremt höga. Det framgår nämligen av den tabell som sammanfattar de relevanta studierna, i vilken resultaten från dessa studier och överensstämmelsen med klassificeringskriterierna anges under den tredje rubriken, att de doser som användes i de olika studierna överensstämde med de riktvärden som avses i tabellerna 3.9.2 och 3.9.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

159 Vidare tillämpade riskbedömningskommittén, såsom har angetts i punkterna 80 och 81 ovan, även Habers regel för inhalation, vilket visar att kommittén även beaktade den exponeringstid vid vilken effekterna observerades i de studier som beaktades.

160 Det framgår av dessa överväganden att riskbedömningskommittén beaktade de riktvärden som föreskrivs i förordning nr 1272/2008 när den gjorde den omtvistade klassificeringen.

161 Tribunalen konstaterar att sökanden inte har visat att riskbedömningskommittén och därmed kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning i det avseendet.

162 Sökandebolaget har nämligen i sin argumentation begränsat sig till att hävda att industrin under förfarandet framhöll problem kopplade till användningen av höga doser/koncentrationer samt partikelstorlekarnas inverkan i de befintliga riktlinjerna för toxicitetstester för partikelformiga ämnen, men bolaget har inte visat att bedömningarna i riskbedömningskommitténs yttrande, som kommissionen återgav i den angripna förordningen, inte kan stödja den omtvistade klassificeringen.

163 Under alla omständigheter ska det konstateras att det framgår av punkterna 154–156 ovan att inom ramen för faroklass STO RE tas det i förordning nr 1272/2008 hänsyn till att djurförsök med upprepad dosering är utformade så att toxicitet framkallas vid den högsta dosen för att optimera syftet med testet och att riktvärden just föreskrivs för att fastställa en rimlig dos/koncentration över vilken man anser att det föreligger en viss toxisk effekt.

164 Vidare kan de omständigheter som industrin åberopade i det avseendet under förfarandet inte påverka detta konstaterande.

165 När det gäller handlingen med rubriken Inledande diskussioner. Ny mekanistisk studie i syfte att tillhandahålla mer fullständiga uppgifter och en mer exakt bedömning av partikelformiga ämnen i regleringssyfte, är den, i enlighet med punkterna 139–144 ovan, inte relevant vad beträffar faroklass STOT RE.

166 Vad beträffar jämförelsen av de tillgängliga toxikologiska rapporterna från studier av upprepad exponering genom inhalation av olika pulver, ska det konstateras att denna jämförelse inte var tillgänglig det datum då den angripna förordningen antogs, vilket sökandebolaget självt har påpekat.

167 Enligt rättspraxis ska omtvistade unionsrättsakters lagenlighet inom ramen för en talan om ogiltigförklaring enligt artikel 263 FEUF bedömas i förhållande till de faktiska och rättsliga omständigheter som rådde den dag då dessa rättsakter antogs (se dom av den 21 maj 2015, Rubinum/kommissionen, T‑201/13, ej publicerad, EU:T:2015:311, punkt 84 och där angiven rättspraxis).

168 Under alla omständigheter påverkar sökandens argument om den jämförelse som har nämnts i punkt 166 ovan inte på något sätt riskbedömningskommitténs bedömning, vilken enbart avser effekterna av silanamin, och inte effekterna av andra ämnen.

169 Enbart den omständigheten att ett ämne kan ha en inneboende farlig egenskap som andra ämnen också har kan inte påverka giltigheten av det aktuella ämnets harmoniserade klassificering och märkning. Förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning enligt avdelning V i förordning nr 1272/2008, avser nämligen endast det ämne som först är föremål för det förslag till klassificering som ingetts till kommissionen, på initiativ av de rättssubjekt som identifieras i artikel 37 i förordning nr 1272/2008, och som därefter är föremål för riskbedömningskommitténs yttrande över det ingivna förslaget och som slutligen är föremål för en delegerad rättsakt från kommissionen, när den anser att en harmonisering är lämplig.

170 I det sammanhanget kan inte riskbedömningskommittén kritiseras för att den beaktade de effekter som följer av den dos/koncentration som gavs i de relevanta studierna.

171 När det gäller sökandebolagets argument om att effekterna inte följer av ämnet i den form eller det fysikaliska tillstånd i vilka ämnet släpps ut på marknaden eller i vilka det rimligen kan förväntas att användas, räcker det att erinra om att förordning nr 1272/2008 avser bedömningen av de faror som är förenade med ämnen och att denna bedömning ska särskiljas från den riskbedömning som föreskrivs i förordning nr 1907/2006. Som framgår av den rättspraxis som har angetts i punkt 19 ovan, ska en bedömning av de faror som är förknippade med ett ämnes inneboende egenskaper inte begränsas till att avse omständigheter som rör en specifik användning, såsom är fallet när det gäller riskbedömningen, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av den eventuella exponeringsnivån för ämnet.

172 Av det ovan anförda följer att tribunalen inte kan godta något av sökandens argument om att de observerade effekterna följer av den höga dos/koncentration som gavs i de relevanta studierna.

173 Talan kan därför inte bifallas såvitt avser den första grundens första del.

174 Inom ramen för den första grundens andra del har sökandebolaget hävdat att riskbedömningskommitténs yttrande, genom att stödja sig på studier som avser ämnet SAS-DDS, inte iakttog de kriterier som föreskrivs i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, avseende korshänvisningar. För det första har detta ämne inte varit föremål för en harmoniserad klassificering och för det andra har riskbedömningskommittén inte visat att det förelåg ett validerat struktur-aktivitetssamband mellan det ämnet och silanamin samt att det fanns en expertbaserad extrapolering.

175 Kommissionen har, med stöd av kemikaliemyndigheten, bestritt dessa argument.

176 Tribunalen påpekar att enligt punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 får ett ämne som inte testats med avseende på specifik organtoxicitet i förekommande fall klassificeras på grundval av data från validerade struktur-aktivitetssamband och expertbaserad extrapolering av information om en strukturell analog som tidigare klassificerats, tillsammans med stödjande belägg från andra viktiga faktorer såsom bildning av gemensamma signifikanta metaboliter.

177 Det framgår av punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att det uppställs flera villkor för användningen av korshänvisningar i samband med farobedömningen STOT RE, nämligen, för det första, att ämnet inte har testats med avseende på specifik organtoxicitet, för det andra, att det finns en strukturell analog som tidigare klassificerats och data från validerade struktur-aktivitetssamband samt expertbaserad extrapolering och, för det tredje, att det finns stödjande belägg från andra viktiga faktorer för extrapoleringen av data.

178 I förevarande fall ska det konstateras att det framgår av den tabell som sammanfattar de relevanta studierna att riskbedömningskommittén beaktade de studier i vilka ämnet SAS-DDS hade använts, nämligen A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01, Reuzel m.fl. (1991), Degussa (1987), Weber m.fl. (2018), Becker m.fl. (2013), Degussa (1962), A6.3.1, Degussa (1964), A6.4.1, A6.5 och Degussa (1969), och studier i vilka ämnet SAS-HMDS hade använts, såsom ECETOC (2006), Becker m.fl. (2013), Dow Corning (1972) och Wacker (1998).

179 Det ska vidare noteras att riskbedömningskommittén, i den del som har rubriken Korshänvisningar mellan de olika typerna av amorf silika, angav att silanamin var resultatet av reaktionen hos syntetisk amorf silika som behandlats med hexametylsilazan (HMDS) och att ytförändringen av hydrofil silika som orsakats av diklordimetylsilan gjorde det möjligt att erhålla en silika som ytmodifierats med dimetylsilyl, förkortat SAS-DDS.

180 Vidare påpekade riskbedömningskommittén att eftersom SAS-DDS strukturellt liknande silanamin och hade samma fysiska, kemiska och toxikologiska egenskaper som silanamin, användes det som källämne i förslaget till klassificering och i dess yttrande. Riskbedömningskommittén angav vidare att flera egenskaper, såsom kemisk sammansättning, partiklarnas storlek och form, ytkemi, yta, löslighet och upplösningshastighet, hydrofobi, zetapotential, dispersionsgrad och dammformiga karaktär, stödde användningen av SAS-DDS som källämne. Den konstaterade att ett liknande grupperingssynsätt var allmänt vedertaget och användes i allmänt tillgänglig litteratur både vad beträffade faran för människors hälsa och vad beträffade faran för miljön. Den drog slutsatsen att SAS-HMDS och SAS-DDS utgjorde ytmodiferade SAS som var av tillräckligt liknande slag för att det skulle kunna göras en korshänvisning.

181 Det ska slutligen påpekas att riskbedömningskommittén, i sin slutsats avseende faroklass STOT RE, angav att den på grundval av en sammanvägd bedömning av alla tillgängliga uppgifter stödde förslaget till klassificering av silanamin i denna faroklass.

182 För det första ska det konstateras att riskbedömningskommittén i sitt yttrande beaktade både resultaten av studier i vilka SAS-DDS hade använts och resultaten av studier i vilka SAS-HDMS hade använts och att den omtvistade klassificeringen grundar sig på en sammanvägd bedömning av alla tillgängliga uppgifter.

183 Enligt punkt 1.1.1.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 innebär en sammanvägd bedömning att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas, bland annat information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen).

184 Resultaten av de studier i vilka SAS-DDS hade använts beaktades således i riskbedömningskommitténs yttrande, vid den sammanvägda bedömningen av alla tillgängliga uppgifter.

185 För det andra ska det noteras att riskbedömningskommittén beaktade studier i vilka SAS-DDS hade använts, då den slog fast att det ämnet i tillräcklig grad liknade silanamin.

186 Även om sökandebolaget inte har bestritt denna omständighet, har bolaget, till att börja med, hävdat att SAS-DDS inte har varit föremål för en harmoniserad klassificering, vilket gör att det inte kunde anses vara en strukturell analog som tidigare klassificerats i den mening som avses i avsnitt 3.9.2.10.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

187 Det framgår av skäl 16 i förordning nr 1272/2008 att ansvaret för att identifiera farorna med ämnen och blandningar och besluta om deras klassificering bör i första hand ligga hos tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av dessa ämnen eller blandningar.

188 Det ska även erinras om att faroklassen STOT RE inte finns med i artikel 36.1 i förordning nr 1272/2008, som innehåller en förteckning över de faror med avseende på vilka ämnen i normalfallet omfattas av en klassificering och märkning.

189 Det ska dessutom konstateras att enligt artikel 9.1 i förordning nr 1272/2008 ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren utvärdera den tillgängliga informationen om ämnen genom att tillämpa klassificeringskriterierna för varje faroklass i delarna 2–5 i bilaga I till nämnda förordning, i syfte att fastställa vilka faror som är förknippade med ämnet.

190 Av detta följer att ämnena, vad beträffar faroklass STOT RE, i normalfallet blir föremål för en egen klassificering, vilken anses uppfylla klassificeringskriterierna för denna faroklass.

191 Eftersom all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran ska beaktas vid en sammanvägd bedömning och eftersom de ämnen som uppfyller klassificeringskriterierna för faroklass STOT RE i normalfallet inte blir föremål för en harmoniserad klassificering, ska uttrycket strukturell analog som tidigare klassificerats i den mening som avses i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 tolkas så, att det avser såväl de källämnen som har varit föremål för en harmoniserad klassificering som de ämnen som har varit föremål för en egen klassificering.

192 I förevarande fall ska det konstateras att SAS-DDS, såsom kommissionen har hävdat, har varit föremål för flera egna klassificeringar. Det framgår nämligen av kemikaliemyndighetens databas för klassificerings- och märkningsregistret att detta ämne anmäldes av nio anmälare, och tre av dessa nämnde uttryckligen lungorna som målorgan.

193 Av detta följer att SAS-DDS, i motsats till vad sökandebolaget har hävdat, kunde anses vara en strukturell analog som tidigare klassificerats i den mening som avses i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 vid klassificeringen av silanamin.

194 Även om sökandebolaget har hävdat att den egna klassificeringen inte kan presumeras vara giltig, ska tribunalen, i likhet med vad kommissionen har gjort, konstatera att riskbedömningskommittén, såsom framgår av punkterna 179 och 180 ovan, i den del som har rubriken Korshänvisningar mellan de olika typerna av amorf silika, bedömde relevansen av uppgifter om SAS-DDS och drog slutsatsen att ämnet var av tillräckligt liknande slag för att användas som källämne.

195 Sökandebolaget har därefter gjort gällande att riskbedömningskommittén inte har visat att uppgifterna avsåg ett validerat struktur-aktivitetssamband mellan SAS-DDS och silanamin samt att det fanns en expertbaserad extrapolering.

196 Det ska emellertid, i likhet med vad kommissionen gjorde under förhandlingen, konstateras att detta argument åberopades för första gången i repliken.

197 Enligt artikel 84.1 i tribunalens rättegångsregler får nya grunder inte åberopas under rättegången, såvida de inte föranleds av rättsliga eller faktiska omständigheter som framkommit först under rättegången.

198 Enligt rättspraxis är artikel 84.1 i rättegångsreglerna även tillämplig på invändningar eller argument (se dom av den 14 juli 2021, AQ/eu-LISA, T‑164/19, ej publicerad, EU:T:2021:456, punkt 59 och där angiven rättspraxis).

199 En grund eller en invändning som utgör en utvidgning av en grund eller en invändning som tidigare – direkt eller underförstått – har åberopats i ansökan och som har ett nära samband med denna kan emellertid läggas till grund för sakprövningen (se dom av den 24 september 2019, Yanukovych/rådet, T‑301/18, ej publicerad, EU:T:2019:676, punkt 74 och där angiven rättspraxis). För att ett nytt argument ska kunna betraktas som en utvidgning av en tidigare åberopad grund eller framställd invändning måste argumentet ha ett så nära samband med de argument eller invändningar som inledningsvis anförts i ansökan att det kan anses ingå i den normala utvecklingen av talan i ett domstolsförfarande (se dom av den 20 november 2017, Petrov m.fl./parlamentet, T‑452/15, EU:T:2017:822, punkt 46 och där angiven rättspraxis).

200 I förevarande fall ska det konstateras att det inte alls framgår av ansökan att argumentet om de uppgifter som avsåg ett validerat struktur-aktivitetssamband och förekomsten av en expertbaserad extrapolering nämndes däri. Den andra delgrund som utvecklades i ansökan avsåg nämligen huvudsakligen kravet på en strukturell analog som tidigare klassificerats.

201 Sökandebolagets argument om de uppgifter som avsåg ett validerat struktur-aktivitetssamband och förekomsten av en expertbaserad extrapolering är följaktligen nytt och ska därför avvisas.

202 Under alla omständigheter ska det konstateras dels att det framgår av riskbedömningskommitténs yttrande och av det därtill hörande referensdokumentet, i vilket det redogörs för de detaljerade vetenskapliga skälen till nämnda yttrande, att riskbedömningskommittén undersökte referenshänvisningarna i detalj och preciserade skälen som motiverade möjligheten till en extrapolering, dels att kommissionen, i enlighet med den rättspraxis som har angetts i punkt 28 ovan, har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vid utvärderingen av vetenskapliga studier.

203 Mot bakgrund av det ovan anförda kan talan inte bifallas såvitt avser den andra delgrunden, och därmed inte såvitt avser någon del av den första grunden.

204 Inom ramen för den andra grunden, som består av två delar, har sökandebolaget gjort gällande att den angripna förordningen antogs i strid med förfarandet i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008. Den första delgrunden avser att riskbedömningskommittén inte antog sitt yttrande inom den tidsfrist på 18 månader som föreskrivs i denna artikel. Den andra delgrunden avser att riskbedömningskommittén inte gav berörda parter möjlighet att komma med synpunkter på kommitténs yttrande, i enlighet med samma artikel.

205 Inom ramen för den andra grundens första del, har sökandebolaget hävdat att det i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 föreskrivs en tidsfrist på 18 månader som är rättsligt bindande för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande. Bolaget har påpekat att det rör sig om en väsentlig formföreskrift, vars åsidosättande ska medföra att den angripna rättsakten ogiltigförklaras. I förevarande fall är det dock osäkert vid vilket datum riskbedömningskommitténs yttrande antogs. Riskbedömningskommittén iakttog därför inte den tidsfrist som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 när den antog sitt yttrande.

206 Kommissionen har, med stöd av kemikaliemyndigheten, bestritt dessa argument.

207 Tribunalen påpekar att enligt artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 ska [riskbedömningskommittén] anta ett yttrande om alla inlämnade förslag enligt punkt 1 eller 2 inom 18 månader från mottagandet av förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter och [k]emikaliemyndigheten ska vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen.

208 Det ska vidare påpekas att enligt artikel 37.1 i förordning nr 1272/2008 får en behörig myndighet lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten på en klassificering, vilket ska lämnas in i det format som anges i del 2 i bilaga VI till nämnda förordning och innehålla relevant information som föreskrivs i del 1 i bilaga VI till förordningen.

209 I del 1 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, med rubriken Inledning till förteckningen över harmoniserad klassificering och märkning, anges bland annat informationen för varje enskild post. I del 2 i nämnda bilaga, som har rubriken Dokumentation avseende harmoniserad klassificering och märkning, fastställs allmänna principer för utarbetandet av dokumentation för att föreslå och motivera harmoniserad klassificering och märkning. Enligt denna del ska dokumentationen avseende harmoniserad klassificering och märkning innehålla förslaget, som ska innehålla det berörda ämnets identitet, motiveringen, som ska innehålla en jämförelse mellan tillgänglig information och kriterierna i delarna 2–5, som beaktar de allmänna principerna i del 1 i bilaga I till samma förordning, och motiveringen för andra effekter på unionsnivå.

210 Det framgår av dessa överväganden att riskbedömningskommittén ska anta sitt yttrande över varje förslag som lagts fram särskilt i enlighet med artikel 37.1 i förordning nr 1272/2008, det vill säga varje förslag som lämnas in i det format som anges i del 2 i bilaga VI till denna förordning och som innehåller relevant information som föreskrivs i del 1 i bilaga VI till förordningen.

211 I det sammanhanget ska det anses att den tidsfrist på 18 månader för antagandet av yttrandet som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 börjar att löpa från mottagandet av ett förslag till klassificering som uppfyller kraven i delarna 1 och 2 i bilaga VI till samma förordning.

212 I förevarande fall ska det konstateras att det framgår av handlingarna i målet att det förslag till klassificering som lämnades av den behöriga franska myndigheten, och på grundval av vilket riskbedömningskommittén antog sitt yttrande, är daterat den 17 december 2018 och att förslaget innehåller uppgiften version number: v2 (versionsnummer: v2). Som framgår av Registry of CLH intentions until outcome (registret över avsikter vad gäller harmoniserad klassificering och märkning till och med avgörande) lämnade den behöriga franska myndigheten ett förslag till klassificering för kontroll av överensstämmelse den 6 december 2017 och det slutliga datumet för inlämnande var den 17 december 2018. Av detta följer att sistnämnda datum är det datum som motsvarar det datum då versionen av förslaget till klassificering ansågs överensstämma med de nödvändiga kraven.

213 Det ska dessutom noteras att det yttrande från riskbedömningskommittén som beaktades i den angripna förordningen är daterat den 5 december 2019. Eftersom den version av förslaget till klassificering som uppfyller de nödvändiga kraven lämnades den 17 december 2018, ska det anses att datumet den 5 december 2019 ligger inom den tidsfrist på 18 månader som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008.

214 Det ska dock konstateras att riskbedömningskommittén, såsom sökandebolaget har gjort gällande och såsom framgår av punkt 8 ovan, anordnade ett riktat offentligt samråd som hölls mellan den 3 och den 17 februari 2020 och som avsåg faroklassen för akut toxicitet kategori 2. Enligt protokollet från riskbedömningskommitténs 52:a sammanträde den 4 maj 2020, hade riskbedömningskommittén noterat resultaten av det riktade offentliga samrådet, undersökt uppgifterna om studierna och analyserat industrins kommentarer ingående, men inte till följd därav ändrat sin tidigare slutsats om klassificering. Riskbedömningskommittén bad även [r]apportörerna att slutföra yttrandet med resultatet från det riktade offentliga samrådet och ge in det till [kemikaliemyndighetens sekretariat], för att sekretariatet skulle kunna göra en redaktionell kontroll av handlingarna i yttrandet efter samråd med rapportörerna, vidarebefordra det antagna yttrandet och dess bilagor till [kommissionen] och … offentliggöra yttrandet på kemikaliemyndighetens webbplats. De berörda parternas synpunkter i samband med det riktade offentliga samrådet sammanställdes således i bilaga 3 till riskbedömningskommitténs yttrande.

215 Även om bilaga 3 till riskbedömningskommitténs yttrande återger de berörda parternas synpunkter från februari 2020, är emellertid den offentliggjorda versionen av detta yttrande, såsom framgår av punkt 213 ovan, från den 5 december 2019.

216 I det sammanhanget ska det konstateras att det, såsom sökandebolaget har hävdat, inte uppenbart framgår hur frågan vilket datum som riskbedömningskommitténs yttrande faktiskt antogs ska besvaras.

217 Det ska dock anses att även om riskbedömningskommitténs yttrande daterar sig från den 4 maj 2020, som är datumet för protokollet från riskbedömningskommitténs 52:a sammanträde, faller det fortfarande inom den tidsfrist på 18 månader som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008.

218 Under alla omständigheter, även om det antas att riskbedömningskommitténs yttrande inte antogs inom den tidsfrist på 18 månader som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008, skulle underlåtenheten att iaktta denna tidsfrist kunna anses utgöra ett förfarandefel.

219 Enligt rättspraxis kan ett förfarandefel endast leda till att den antagna rättsakten ogiltigförklaras för det fall förfarandet utan detta fel hade kunnat leda till ett annat resultat (se dom av den 25 oktober 2005, Tyskland och Danmark/kommissionen, C‑465/02 och C‑466/02, EU:C:2005:636, punkt 37 och där angiven rättspraxis).

220 I förevarande fall ska det noteras att iakttagandet av tidsfristen på 18 månader för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande inte hade kunnat leda till ett annat resultat. Såsom framgår av punkterna 9 och 10 ovan, blev silanamin genom den angripna förordningen infört i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, i faroklassen STOT RE, dock med den preciseringen att ämnet inte borde införas i faroklassen akut toxicitet, som hade rekommenderats i riskbedömningskommitténs yttrande, eftersom den nya vetenskapliga information som mottagits hade bedömts av kommissionen och hade befunnits kräva ytterligare bedömning av riskbedömningskommittén.

221 I riskbedömningskommitténs yttrande i versionen av den 5 december 2019 föreslogs att silanamin skulle klassificeras i faroklassen STOT RE och detta förslag var inte föremål för det riktade offentliga samråd som ägde rum i februari 2020.

222 Vidare framgår det av riskbedömningskommitténs yttrande att detta förslag baserades på information som fanns i det förslag till klassificering som lades fram av den behöriga franska myndigheten samt på studier från den allmänt tillgängliga litteraturen.

223 För övrigt har sökandebolaget inte visat att det riktade offentliga samrådet även kunde ha en inverkan på faroklassen STOT RE.

224 I motsats till vad sökandebolaget har hävdat skulle således klassificeringen av silanamin i faroklassen STOT RE inte ha lett till ett annat resultat utan det riktade offentliga samrådet.

225 Av detta följer att även om det antas att riskbedömningskommittén inte iakttog den tidsfrist på 18 månader som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008, kunde en sådan omständighet inte ha någon inverkan på införandet av silanamin i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, i faroklassen STOT RE, genom den angripna förordningen, vilket gör att ett sådant fel inte kan leda till att denna förordning ogiltigförklaras.

226 Talan kan därför inte bifallas såvitt avser den andra grundens första del.

227 Inom ramen för den andra grundens andra del, har sökanden hävdat att kommissionen åsidosatte artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008, i den mån som det i denna bestämmelse föreskrivs en skyldighet för riskbedömningskommittén att anordna offentliga samråd avseende kommitténs yttrande, och inte bara avseende dokumentation rörande förslag till klassificering. Sökandens rätt att framföra synpunkter på riskbedömningskommitténs yttrande, eller rent av på utkastet till detta yttrande, följer av lydelsen i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008, jämförd med skäl 52 i samma förordning. Denna rätt är än mer motiverad i sådana fall som det nu aktuella, där den klassificering som föreslagits av riskbedömningskommittén skiljer sig från den som omnämns i förslaget till harmoniserad klassificering och märkning av silanamin. Sökandebolaget anser att om de berörda parterna hade konsulterats i fråga om riskbedömningskommitténs yttrande, skulle resultatet av klassificeringen av silanamin ha varit ett annat. Bolaget har gjort gällande att en sådan oegentlighet utgör ett åsidosättande av väsentliga formföreskrifter som ska medföra att den angripna förordningen ogiltigförklaras.

228 Kommissionen har, med stöd av kemikaliemyndigheten, bestritt dessa argument.

229 Tribunalen erinrar om att enligt artikel 41.2 a i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna innebär rätten till god förvaltning att var och en har rätt att bli hörd innan en enskild åtgärd som skulle beröra honom eller henne negativt vidtas mot vederbörande. Att rätten att bli hörd ska iakttas i alla förfaranden som inleds mot en person, och som kan leda till en rättsakt som går denne emot, är nämligen en grundläggande princip i unionsrätten som ska säkerställas även när det saknas regler för det aktuella förfarandet. Denna princip medför ett krav på att de personer till vilka ett beslut som på ett påtagligt sätt påverkar deras intressen riktas ska ges tillfälle att på ett ändamålsenligt sätt bemöta de uppgifter som anförs mot dem och som ligger till grund för den omtvistade rättsakten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 december 2019, Probelte/kommissionen, T‑67/18, EU:T:2019:873, punkt 86 och där angiven rättspraxis).

230 Vad däremot beträffar rättsakter med allmän giltighet omfattar varken utarbetandet av dessa rättsakter eller rättsakterna som sådana något krav på att de berörda personerna, i enlighet med allmänna unionsrättsliga principer – såsom rätten att bli hörd, konsulteras eller underrättas – ska beredas möjlighet att delta. Det förhåller sig annorlunda för det fall att det regelverk som styr antagandet av den aktuella rättsakten innehåller bestämmelser som uttryckligen ger berörda personer processuella rättigheter (se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 december 2019, Probelte/kommissionen, T‑67/18, EU:T:2019:873, punkt 87 och där angiven rättspraxis).

231 I förevarande fall fastställs åtgärder med allmän giltighet i den angripna förordningen, däribland den omtvistade klassificeringen. Som framgår av punkt 9 ovan, fastställs det i artikel 1 i nämnda förordning en åtgärd med allmän giltighet avseende införandet av silanamin i den [f]örteckning över harmoniserad klassificering och märkning av farliga ämnen som anges i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008.

232 I detta sammanhang anges de processuella rättigheter som tillkommer sökanden inom ramen för förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning uttryckligen i förordning nr 1272/2008 (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 juli 2023, TIB Chemicals/kommissionen, T‑639/20, ej publicerad, EU:T:2023:374, punkt 180 och där angiven rättspraxis).

233 Det ska i det avseendet erinras om att det, såsom framgår av punkt 207 ovan, i artikel 37.4 i förordningen föreskrivs att [riskbedömningskommittén] ska anta ett yttrande om alla inlämnade förslag enligt punkt 1 eller 2 [i nämnda artikel] inom 18 månader från mottagandet av förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter och att kemikaliemyndigheten ska vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen.

234 Artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 ska tolkas med hänsyn till förloppet i det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som avses i artikel 37 i förordningen. Såsom har nämnts i punkt 18 ovan, sker detta förfarande i flera steg, nämligen att det först lämnas ett förslag på klassificering, därefter att ett yttrande antas av riskbedömningskommittén som ska ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter och sedan ska kemikaliemyndigheten vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen, och slutligen ska kommissionen anta en delegerad akt, om den anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig.

235 Av detta följer att det offentliga samråd som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 syftar till att göra det möjligt för berörda parter att komma med synpunkter på förslaget till klassificering och således eventuellt lägga fram uppgifter som inte omnämns i förslaget, så att riskbedömningskommittén i sitt yttrande kan beakta de synpunkter och uppgifter som de berörda parterna har lagt fram i detta steg (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 9 juni 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/kemikaliemyndigheten, T‑177/19, ej publicerad, EU:T:2021:336, punkt 236 och där angiven rättspraxis).

236 Det ska följaktligen påpekas att även om det i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 föreskrivs en möjlighet att lämna synpunkter på förslaget till harmoniserad klassificering och märkning, föreskrivs det däremot i denna förordning inte någon möjlighet för de berörda parterna att lämna synpunkter på riskbedömningskommitténs yttrande (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 juli 2023, TIB Chemicals/kommissionen, T‑639/20, ej publicerad, EU:T:2023:374, punkt 184).

237 I förevarande fall hade således sökandebolaget rätt att komma med synpunkter på förslaget till harmoniserad klassificering och märkning och att i det avseendet yttra sig inför riskbedömningskommittén, vilket också skedde. Som framgår av punkt 6 ovan, anordnades mellan den 4 mars 2019 och den 3 maj 2019 ett offentligt samråd om förslaget till harmoniserad klassificering och märkning av silanamin. Som framgår av innehållet i riskbedömningskommitténs själva yttrande, beaktade dessutom riskbedömningskommittén de synpunkter som hade ingetts av berörda parter, vilka sammanställdes i bilaga 2 till yttrandet.

238 Under dessa omständigheter och i enlighet med den rättspraxis som har angetts i punkterna 230 och 232 ovan, hade sökandebolaget inte någon rätt att bli hörd eller konsulteras i fråga om riskbedömningskommitténs yttrande.

239 Sökandebolagets övriga argument kan inte påverka denna slutsats.

240 Vad, för det första, beträffar sökandebolagets argument om att rätten att yttra sig över riskbedömningskommitténs yttrande är mer motiverad i sådana fall där den klassificering som föreslagits av riskbedömningskommittén skiljer sig från den som omnämns i förslaget till klassificering, ska det påpekas att förutom det faktum att riskbedömningskommittén inte är bunden av förslaget till klassificering, följer det av punkt 236 ovan att det offentliga samråd som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 inte avser riskbedömningskommitténs yttrande, utan i stället syftar till att göra det möjligt för riskbedömningskommittén att beakta de berörda parternas synpunkter i sitt yttrande.

241 För det andra, i den mån som sökandebolaget har gjort gällande att ett samråd med de berörda parterna avseende utkastet till yttrande är särskilt nödvändigt, när det i yttrandet tas hänsyn till studier som inte hade beaktats i förslaget till klassificering, räcker det att påpeka att, såsom framgår av punkt 58 ovan, hänvisningen till samtliga föreliggande belägg i punkt 3.9.2.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, utan någon begränsning, är tillräcklig för att anse att riskbedömningskommittén kan beakta studier som inte ingår i förslaget till klassificering.

242 Av det ovan anförda följer att ett åsidosättande av artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 inte har styrkts i förevarande fall.

243 Mot bakgrund av det ovan anförda kan talan inte bifallas såvitt avser den andra delgrunden, och därmed inte såvitt avser någon del av den andra grunden.

244 Sökanden har hävdat att kommissionen inte iakttog sin skyldighet att undersöka huruvida den omtvistade klassificeringen var lämplig, i enlighet med artikel 37.5 i förordning nr 1272/2008. Bolaget anser även att kommissionen åsidosatte principen om god förvaltning, i den mån som den inte kontrollerade kvaliteten på dokumentationen avseende förslaget till klassificering och inte beaktade att riskbedömningskommittén åsidosatte förfarandet när den antog sitt yttrande.

245 Kommissionen har, med stöd av kemikaliemyndigheten, bestritt dessa argument.

246 I artikel 37.5 i förordning nr 1272/2008 föreskrivs att [o]m kommissionen anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig ska den utan onödigt dröjsmål anta delegerade akter i enlighet med artikel 53a [i förordningen] med avseende på ändring av bilaga VI genom att införa det ämnet med dess klassificering och märkning i tabell 3 i del 3 i bilaga VI och, i förekommande fall, dess särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer. För det syftet ska kommissionen beakta först det förslag som lämnats enligt artikel 37.1–37.3 i nämnda förordning, därefter riskbedömningskommitténs yttrande och slutligen de synpunkter som framförts vid de offentliga samråden, i enlighet med artikel 37.2 och 37.4 i förordningen, dock utan att dessa faktorer, särskilt riskbedömningskommitténs yttrande, är bindande för kommissionen (dom av den 5 juli 2023, TIB Chemicals/kommissionen, T‑639/20, ej publicerad, EU:T:2023:374, punkt 204).

247 Som framgår av lydelsen i artikel 37.5 i förordning nr 1272/2008, ska kommissionen anta delegerade akter för att föra in ett ämne i bilaga VI till förordning nr 1272/2008 om kommissionen anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig. Varken denna artikel eller någon annan bestämmelse i förordning nr 1272/2008 anger emellertid de kriterier som kommissionen ska beakta för att anse att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av ett ämne är lämplig. Det framgår av den rättspraxis som har angetts i punkt 28 ovan att kommissionen ska tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, med hänsyn till de komplicerade vetenskapliga och tekniska bedömningar som kommissionen ska göra för att kunna klassificera ett ämne. Härav följer att kommissionen har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning för att fastställa huruvida ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning är lämplig med tillämpning av artikel 37.5 i förordningen, vilket sökandebolaget för övrigt inte har bestritt.

248 Det ska dessutom påpekas att tribunalen redan har slagit fast, i en dom avseende ett beslut om att bevilja tillstånd enligt förordning nr 1907/2006, att när kommissionen gör samma bedömning som i yttrandet från en av kemikaliemyndighetens kommittéer för att motivera ett tillståndsbeslut ska den kontrollera att resonemanget i yttrandet är fullständigt, sammanhängande och relevant (se dom av den 7 mars 2019, Sverige/kommissionen, T‑837/16, EU:T:2019:144, punkt 68 och där angiven rättspraxis).

249 Denna rättspraxis kan överföras till området för förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen, som regleras av förordning nr 1272/2008.

250 Som framgår av skäl 2 första strecksatsen och av skäl 5 i den angripna förordningen, kontrollerade kommissionen i förevarande fall att resonemanget i riskbedömningskommitténs yttrande var fullständigt, sammanhängande och relevant. Det framgår nämligen av skäl 5 i den angripna förordningen att kommissionen ansåg att ytterligare information om akut inhalationstoxicitet hos silanamin hade mottagits efter det att riskbedömningskommitténs yttrande hade vidarebefordrats till kommissionen. Kommissionen ansåg att klassificeringen av detta ämne i faroklassen akut inhalationstoxicitet kategori 2, som rekommenderades i riskbedömningskommitténs yttrande, inte borde införas i bilaga IV till förordning nr 1272/2008, eftersom den nya vetenskapliga informationen, efter att ha bedömts. ansågs kräva ytterligare bedömning av riskbedömningskommittén. Kommissionen påpekade dock att klassificeringen av samma ämne såsom hörande till faroklass STOT RE kategori 2, som rekommenderades i riskbedömningskommitténs yttrande, borde införas i bilaga VI till förordningen, eftersom det inte hade inkommit någon ny information som skulle kräva ytterligare bedömning för den klassificeringen.

251 För övrigt ska slutsatsen dras att kommissionen utövade sitt stora utrymme för skönsmässig bedömning, med tillämpning av artikel 37.5 i förordning nr 1272/2008, för att fastslå att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av silanamin var lämplig.

252 I den mån som sökandebolaget har gjort gällande att kommissionen gjorde en felaktig bedömning när den fann att den omtvistade klassificeringen var lämplig, trots att dokumentationen avseende förslaget till klassificering var av otillräcklig kvalitet, ska det påpekas att enligt avsnitt 6.1 i kemikaliemyndighetens Vägledning för att utarbeta dokumentation för harmoniserad klassificering och märkning gör kemikaliemyndighetens sekretariat en kontroll av överensstämmelsen av dokumentationen avseende förslaget till klassificering för att säkerställa att den uppfyller de rättsliga kraven, nämligen att den innehåller alla uppgifter som krävs för att riskbedömningskommittén ska kunna bedöma förslaget till klassificering och avge ett yttrande.

253 I förevarande fall ska det konstateras att den behöriga franska myndigheten, såsom framgår av punkt 212 ovan, lämnade ett förslag till klassificering den 6 december 2017 för kontroll av överensstämmelsen, innan myndigheten ingav den slutliga versionen av förslaget till klassificering den 17 december 2018.

254 Av detta följer att kemikaliemyndigheten gjorde en kontroll av överensstämmelsen av förslaget till klassificering för att säkerställa att det uppfyllde kraven i artikel 37.1 i förordning nr 1272/2008.

255 Vidare ska det påpekas att det följer av riskbedömningskommitténs yttrande att nämnda kommitté kunde undersöka förslaget till klassificering och att flera berörda parter, såsom framgår av punkt 8 ovan, mellan den 4 mars 2019 och den 3 maj 2019 ingav, i enlighet med artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008, synpunkter på förslaget till klassificering, vilka sammanställdes i bilaga 2 till riskbedömningskommitténs yttrande.

256 Av detta följer att både riskbedömningskommittén och de berörda parterna har kunnat ta ställning till förslaget till klassificering vars överensstämmelse med artikel 37.1 i förordning nr 1272/2008 kontrollerades av kemikaliemyndigheten.

257 I det sammanhanget kan kommissionen inte klandras för att den fann att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av silanamin var lämplig i den mening som avses i artikel 37.5 i förordning nr 1272/2008, trots att förslaget till klassificering var av otillräcklig kvalitet.

258 Sökandebolaget kan inte heller vinna framgång med sina argument om att kommissionen gjorde en felaktig bedömning när den slog fast att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av silanamin var lämplig, trots att riskbedömningskommitténs yttrande hade antagits i strid med förfarandet.

259 Av de skäl som har angetts i punkterna 205–243 ovan, kan tribunalen inte godta sökandebolagets argument om att tidsfristen på 18 månader inte iakttogs och att det inte skedde något offentligt samråd avseende riskbedömningskommitténs yttrande.

260 Vad vidare beträffar sökandens argument om det riktade offentliga samrådet, räcker det att konstatera att oavsett huruvida riskbedömningskommittén kunde anordna ett sådant offentligt samråd, avsåg det offentliga samrådet, såsom framgår av punkterna 8 och 10 ovan, akut toxicitet och kommissionen uteslöt en klassificering av silanamin i denna faroklass. För övrigt har sökandebolaget inte visat att det riktade offentliga samrådet också hade samband med faroklassen STOT RE.

261 Mot bakgrund av det ovan anförda ska slutsatsen dras att det i förevarande fall inte har styrkts att artikel 37.5 i förordning nr 1272/2008 åsidosattes.

262 Av samma skäl ska slutsatsen dras att kommissionen inte åsidosatte principen om god förvaltning, då sökandebolaget för övrigt inte har åberopat något konkret argument i det avseendet.

263 Mot bakgrund av det ovan anförda kan talan inte bifallas såvitt avser den tredje grunden.

264 Sökandebolaget har gjort gällande att kommissionen åsidosatte det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och kommissionen om bättre lagstiftning (EUT L 123, 2016, s. 1) (nedan kallat det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning), samt principen om god förvaltning, på grund av att den inte gjorde en konsekvensbedömning av förslaget till harmoniserad klassificering och märkning av silanamin innan den angripna förordningen antogs. Kommissionens åtagande att göra en konsekvensbedömning följer även av dess riktlinjer för bättre lagstiftning av den 3 november 2021. Dessutom framgår det av dom av den 3 december 2019, Republiken Tjeckien/parlamentet och rådet ( C‑482/17, EU:C:2019:1035), som är analogt tillämplig i förevarande fall, att kommissionen åtog sig att göra en konsekvensbedömning när dess lagstiftningsinitiativ förväntades få betydande ekonomiska, miljömässiga eller sociala konsekvenser, såsom är fallet med den harmoniserade klassificeringen och märkningen av silanamin.

265 Kommissionen har, med stöd av kemikaliemyndigheten, bestritt dessa argument.

266 Tribunalen konstaterar att det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning, i vilket det fastställs en rad initiativ och förfaranden för att förbättra det sätt på vilket unionen lagstiftar, innehåller i punkterna 12–18 bestämmelser om konsekvensbedömningar, som ett verktyg för bättre lagstiftning. Särskilt i punkt 13 i det interinstitutionella avtalet föreskrivs följande:

267 I kapitel 4 i riktlinjerna för bättre lagstiftning av den 3 november 2021 omnämns dessutom syftena med en konsekvensbedömning och de uppgifter som den ska innehålla. Dessa riktlinjer har kompletterats med verktyg nr 7 i kommissionens handling med titeln Verktygslåda för bättre lagstiftning.

268 Vad gäller lagstiftningsprocessen har EU-domstolen redan slagit fast att det av ordalydelsen i punkterna 12–15 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning inte kan utläsas att det finns en skyldighet att under alla omständigheter göra en konsekvensbedömning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 december 2019, Republiken Tjeckien/parlamentet och rådet, C‑482/17, EU:C:2019:1035, punkt 82).

269 För det första framgår det av punkterna 12–15 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning att Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och kommissionen är överens om att konsekvensbedömningar bidrar till att förbättra unionslagstiftningens kvalitet och att dessa bedömningar är ett verktyg som ska hjälpa de tre berörda institutionerna att fatta välinformerade beslut. För det andra preciseras det i nämnda punkter att konsekvensbedömningar inte får leda till onödiga förseningar i lagstiftningsprocessen eller försämra medlagstiftarnas möjligheter att föreslå ändringar. Beträffande ändringar föreskrivs för övrigt att kompletterande konsekvensbedömningar kan göras när parlamentet och rådet anser det vara lämpligt och nödvändigt. För det tredje påpekas i dessa punkter att kommissionen kommer att göra konsekvensbedömningar av de lagstiftningsinitiativ som förväntas få betydande ekonomiska, miljömässiga eller sociala konsekvenser. För det fjärde preciseras att parlamentet och rådet, vid granskningen av kommissionens lagstiftningsförslag, ska beakta kommissionens konsekvensbedömningar fullt ut (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 december 2019, Republiken Tjeckien/parlamentet och rådet, C‑482/17, EU:C:2019:1035, punkt 83).

270 Det följer härav att utarbetandet av konsekvensbedömningar utgör ett steg i lagstiftningsprocessen som i allmänhet ska genomföras när ett lagstiftningsinitiativ kan få ovannämnda konsekvenser (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 december 2019, Republiken Tjeckien/parlamentet och rådet, C‑482/17, EU:C:2019:1035, punkt 84).

271 I förevarande fall ska det påpekas att det, i enlighet med den rättspraxis som har angetts i punkt 268 ovan, inte framgår av punkt 13 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning att kommissionen är skyldig att under alla omständigheter göra en konsekvensbedömning av sina delegerade akter.

272 En sådan skyldighet följer för övrigt inte heller av artikel 37 i förordning nr 1272/2008, som reglerar förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning, och som inte innehåller bestämmelser om en sådan bedömning i något steg av detta förfarande (se punkterna 18 och 234 ovan).

273 Däremot framgår det av bestämmelserna i artikel 76.1 c och d i förordning nr 1907/2006 att det inom ramen för det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som regleras av förordning nr 1272/2008 är riskbedömningskommittén som ska ansvara för att utarbeta kemikaliemyndighetens yttranden och att kommittén för socioekonomisk analys inte deltar i detta arbete. I avsaknad av en uttrycklig bestämmelse om att den sistnämnda kommittén ska delta, kan slutsatsen dras att lagstiftaren inte önskade att socioekonomiska konsekvenser skulle ingå i detta förfarande.

274 Det ska vidare påpekas att vikten av det mål som eftersträvas med förordning nr 1272/2008, nämligen att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön (se punkt 14 ovan), kan motivera uppkomsten av negativa ekonomiska konsekvenser, till och med betydande sådana, för vissa aktörer. I detta sammanhang ska skyddet för folkhälsan, som den angripna förordningen är avsedd att säkerställa, tillmätas en avgörande betydelse i förhållande till ekonomiska hänsyn (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet, T‑13/99, EU:T:2002:209, punkt 456 och där angiven rättspraxis).

275 Av det ovan anförda följer att kommissionen, inom ramen för det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning som ledde till antagandet av den angripna förordningen, inte var skyldig att göra en konsekvensbedömning av denna förordning enligt punkt 13 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 5 juli 2023, TIB Chemicals/kommissionen, T‑639/20, ej publicerad, EU:T:2023:374, punkt 206).

276 Vidare kan tribunalen inte godta sökandebolagets argument om att principen om god förvaltning åsidosattes, genom att kommissionen åsidosatte det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning. Det framgår nämligen av punkt 275 ovan att kommissionen inte var skyldig att göra en konsekvensbedömning innan den angripna förordningen antogs. Avsaknaden av en sådan konsekvensbedömning kan följaktligen inte utgöra ett åsidosättande av principen om god förvaltning.

277 Mot bakgrund av det ovan anförda kan talan inte bifallas såvitt avser den fjärde grunden. Talan ska därför ogillas i sin helhet.

278 Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande rättegångsdeltagare förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.

279 Kommissionen har yrkat att sökandebolaget ska förpliktas att bära sina rättegångskostnader och ersätta kommissionens rättegångskostnader, Eftersom sökandebolaget har tappat målet, ska kommissionens yrkande bifallas.

280 Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna ska medlemsstater och institutioner som har intervenerat bära sina rättegångskostnader. Enligt artikel 1.2 f i rättegångsreglerna avses med institutioner de unionsinstitutioner som anges i artikel 13.1 FEU samt de organ eller byråer som inrättats genom fördragen, eller genom en rättsakt som utfärdats för att genomföra dessa, och som kan vara part i mål vid tribunalen. Enligt artikel 100 i förordning nr 1907/2006 är kemikaliemyndigheten ett unionsorgan. Av detta följer att kemikaliemyndigheten ska bära sina rättegångskostnader.

1 Rättegångsspråk: engelska.