Domstolens dom (åttonde avdelningen) den 30 januari 2025

I mål C‑586/23 P, angående ett överklagande enligt artikel 56 i stadgan för Europeiska unionens domstol, som ingavs den 25 september 2023,

DOMSTOLEN (åttonde avdelningen) sammansatt av ordföranden på nionde avdelningen N. Jääskinen, tillika tillförordnad ordförande på åttonde avdelningen, samt domarna M. Gavalec (referent) och I. Ziemele, generaladvokat: L. Medina, justitiesekreterare: A. Calot Escobar,

efter det skriftliga förfarandet,

med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,

följande

Dom

Bakgrund till tvisten

Förfarandet vid tribunalen och det överklagade beslutet

Parternas yrkanden vid domstolen

Prövning av överklagandet

Den första grunden

Parternas argument

Domstolens bedömning

Den andra grunden

Parternas argument

Domstolens bedömning

Den tredje grunden

Den tredje grundens första del

– Parternas argument

– Domstolens bedömning

Den tredje grundens andra del

– Parternas argument

– Domstolens bedömning

Den tredje grundens tredje del

– Parternas argument

– Domstolens bedömning

Den fjärde grunden

Parternas argument

Domstolens bedömning

Rättegångskostnader

1 Giovanni Frajese har i sitt överklagande yrkat att domstolen ska upphäva det beslut som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 27 juli 2023, Frajese/kommissionen ( T‑786/22, EU:T:2023:457) (nedan kallat det överklagade beslutet). Genom detta beslut ogillade tribunalen Giovanni Frajeses talan om ogiltigförklaring dels av kommissionens genomförandebeslut C(2022) 7163 final av den 3 oktober 2022 om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Spikevax – elasomeran i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och om upphävande av beslut C(2021) 94 final, dels av kommissionens genomförandebeslut C(2022) 7342 final av den 10 oktober 2022 om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Comirnaty – tozinameran, mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och om upphävande av beslut C(2020) 9598 final (nedan gemensamt kallade de omtvistade besluten).

2 Bakgrunden till tvisten beskrivs enligt följande i punkterna 2–7 i det överklagade beslutet:

3 Genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 18 december 2022 väckte Giovanni Frajese, med stöd av artikel 263 FEUF, talan om ogiltigförklaring av de omtvistade besluten.

4 Genom en separat handling som inkom till tribunalens kansli den 6 mars 2023 framställde kommissionen en invändning om rättegångshinder och gjorde gällande att Giovanni Frajese inte hade något berättigat intresse av att få saken prövad och att han dessutom saknade talerätt.

5 Genom det överklagade beslutet avvisade tribunalen talan på grund av att Giovanni Frajese saknade berättigat intresse av att få saken prövad och att han saknade talerätt.

6 Giovanni Frajese har i sitt överklagande yrkat att domstolen ska

7 Kommissionen har yrkat att domstolen ska ogilla överklagandet och förplikta Giovanni Frajese att ersätta rättegångskostnaderna.

8 Till stöd för sitt överklagande har Giovanni Frajese åberopat fyra grunder. Den första grunden avser åsidosättande av artikel 254 FEUF, av artiklarna 2–18 i stadgan för Europeiska unionens domstol, av artikel 16 i tribunalens rättegångsregler och av artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan). Den andra grunden avser åsidosättande av artikel 81.1 och 81.3 i tribunalens rättegångsregler, jämförd med artiklarna 61.1 och 62 i dessa rättegångsregler. Den tredje grunden avser bristande och motsägelsefull motivering samt felaktig rättstillämpning vid konstaterandet att Giovanni Frajese saknade berättigat intresse av att få saken prövad och att han saknade talerätt, vilket följde av ett åsidosättande av artikel 263 fjärde stycket FEUF. Den fjärde grunden avser åsidosättande av rätten till ett effektivt domstolsskydd.

9 Genom sin första grund har Giovanni Frajese ifrågasatt det överklagade beslutets giltighet, på grund av att referenten i det mål som avgjordes genom detta beslut mellan år 1996 och år 2019 utövade olika funktioner vid kommissionen. Giovanni Frajese har gjort gällande att tribunalens oavhängighet och opartiskhet har äventyrats av den långa karriär som denna domare haft inom kommissionen och av dennes utsikter att återuppta karriären vid kommissionen efter det att vederbörandes ämbetsperiod som domare löpt ut.

10 Giovanni Frajese har, med hänvisning till artikel 254 FEUF, artiklarna 2, 4 och 18 i stadgan för Europeiska unionens domstol, artikel 16 i tribunalens rättegångsregler och artikel 47 i stadgan, erinrat om att det i artikel 6.1 i Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, som undertecknades i Rom den 4 november 1950, föreskrivs att rätten att yttra sig inför en oavhängig och opartisk domstol utgör grunden för en rättvis rättegång. Giovanni Frajese har understrukit att det följer av praxis från Europadomstolen för de mänskliga rättigheterna att även hur rättegången framstår för en lekman räknas vid bedömningen av en domstols oavhängighet, med hänsyn till vikten av att skydda medborgarnas förtroende för ett demokratiskt samhälle och för domstolarnas opartiskhet. För att avgöra huruvida det föreligger berättigat tvivel om en domares oavhängighet eller opartiskhet ska, enligt honom, bland annat den berörda personens uppfattning beaktas vid prövningen av om dennes farhågor är berättigade. En domares oavhängighet åsidosätts följaktligen såväl när domaren är konkret påverkad som när domaren hypotetiskt skulle kunna vara påverkad, eftersom misstanken i sig kan rubba medborgarnas förtroende.

11 Kommissionen har gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser denna grund.

12 Domstolen påpekar att Giovanni Frajese vid tribunalen inte framställde någon invändning, i enlighet med artikel 18 första och fjärde styckena i stadgan för Europeiska unionens domstol, vilken enligt artikel 47 första stycket i denna stadga är tillämplig på tribunalen, mot referenten i det mål som avgjordes genom det överklagade beslutet. I sitt överklagande har Giovanni Frajese inte heller åberopat någon av de jävsgrunder som föreskrivs i artikel 18 första stycket i nämnda stadga.

13 Giovanni Frajese har i sin argumentation vid domstolen endast gjort gällande, med hänvisning till principen om hur rättegången framstår för en lekman, att referentens långa karriär inom kommissionen och dennes utsikter att återuppta karriären vid kommissionen efter det att vederbörandes ämbetsperiod löpt ut ger upphov till tvivel om huruvida den sammansättning av tribunalen som prövat målet är oavhängig och opartisk.

14 Domstolen erinrar om att detta krav på oavhängiga domstolar – vilket är oupplösligt förbundet med rättskipningsuppdraget – är en del av kärninnehållet i rätten till ett effektivt domstolsskydd och i den grundläggande rätten till en rättvis rättegång, vilka är av vital betydelse för att garantera att samtliga rättigheter som enskilda tillerkänns enligt unionsrätten skyddas och att medlemsstaternas gemensamma värden, som anges i artikel 2 FEU, bland annat rättsstatsprincipen, upprätthålls (dom av den 11 juli 2024, Hann-Invest m.fl., C‑554/21, C‑622/21 och C‑727/21, EU:C:2024:594, punkt 49 samt där angiven rättspraxis)

15 Detta krav på oavhängighet består av två delar. Den första delen är en extern aspekt som förutsätter att den aktuella domstolsinstansen fullgör sina uppgifter helt självständigt, utan att vara underställd någon annan och utan att ta emot order eller instruktioner från något håll, och att den således är skyddad mot yttre inblandning eller påtryckningar som kan äventyra dess ledamöters oberoende prövning och påverka deras avgöranden (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 juli 2024, Hann-Invest m.fl., C‑554/21, C‑622/21 och C‑727/21, EU:C:2024:594, punkt 50 och där angiven rättspraxis).

16 Den andra delen är en intern aspekt vars iakttagande Giovanni Frajese har ifrågasatt genom grunden avseende den sammansättning av tribunalen som antog det överklagade beslutet. Denna aspekt sammanfaller med begreppet opartiskhet och handlar om att avståndet gentemot parterna och deras respektive intressen vad gäller saken i målet ska vara detsamma (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 juli 2024, Hann-Invest m.fl., C‑554/21, C‑622/21 och C‑727/21, EU:C:2024:594, punkt 51 och där angiven rättspraxis).

17 Detta krav på opartiskhet inbegriper två aspekter. För det första ska den aktuella domstolsinstansen vara subjektivt opartisk, det vill säga ingen av dess ledamöter får ge uttryck för partiskhet eller personliga, förutfattade meningar, varvid denna personliga opartiskhet presumeras till dess att motsatsen bevisats. För det andra ska den vara objektivt opartisk, det vill säga erbjuda tillräckliga garantier för att i detta avseende utesluta varje form av berättigat tvivel (se, för ett liknande resonemang, dom av den 1 juli 2008, Chronopost och La Post/UFEX m.fl., C‑341/06 P och C‑342/06 P, EU:C:2008:375, punkt 54, och beslut av den 15 december 2011, Altner/kommissionen, C‑411/11 P, EU:C:2011:852, punkt 15).

18 Giovanni Frajese har emellertid inte åberopat någon bevisning till stöd för sitt påstående om subjektiv opartiskhet. Han har nämligen inte hänvisat till någon specifik omständighet som gör det möjligt att fastställa en personlig partiskhet hos referenten i det mål som avgjordes genom det överklagade beslutet. Bland annat har Giovanni Frajese varken gjort gällande att denna domare i tribunalens sammansättning var inblandad i antagandet av de omtvistade besluten eller att han på något sätt bidrog till att de antogs.

19 Vidare har Giovanni Frajese inte anfört någon omständighet som syftar till att ifrågasätta den objektiva opartiskheten hos den aktuella sammansättningen av tribunalen och har inte bestridit giltigheten av någon bestämmelse i unionsrätten som kan ge garantier för att sammansättningen av tribunalen är opartisk. Närmare bestämt har han inte gjort gällande att reglerna om den sammansättning av tribunalen som tilldelats ett mål inte skulle kunna säkerställa att denna sammansättning är neutral i förhållande till de intressen som ställs mot varandra inför den.

20 Eftersom Giovanni Frajese inte har anfört något rättsligt argument som särskilt stöder den första grunden för överklagandet, kan denna grund inte tas upp till prövning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 september 2014, MasterCard m.fl./kommissionen, C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, punkt 215, och dom av den 16 november 2023, Roos m.fl./parlamentet, C‑458/22 P, EU:C:2023:871, punkt 90).

21 Genom sin andra grund har Giovanni Frajese gjort gällande att tribunalen åsidosatte sina rättegångsregler när den, i punkt 14 i det överklagade beslutet, fann att kommissionen hade framställt sin invändning om rättegångshinder inom den frist på två månader, förlängd med tio dagar, som följer av artiklarna 60, 81.1 och 130.1 i rättegångsreglerna. Giovanni Frajese har anfört att tribunalen borde ha funnit att kommissionens invändning om rättegångshinder av den 6 mars 2023 inte kunde tas upp till prövning på grund av att den framställts för sent.

22 Kommissionen har gjort gällande att överklagandet inte kan bifallas såvitt avser denna grund.

23 Det framgår av punkt 14 i det överklagade beslutet att kommissionen, i enlighet med artikel 6 andra stycket i tribunalens beslut av den 11 juli 2018 om ingivande och delgivning av inlagor med hjälp av datasystemet e-Curia (EUT L 240, 2018, s. 72), den 20 december 2023 underrättades per e‑post om att den via e-Curia hade delgetts den talan som Giovanni Frajese hade anhängiggjort vid tribunalen. Kommissionen begärde, såsom den har angett, tillgång till denna delgivning den 22 december 2023, vilket innebär att det, i enlighet med artikel 6 tredje stycket i beslutet, är vid den tidpunkten som talan ska anses ha delgetts kommissionen.

24 Härav följer att den frist på två månader och tio dagar efter delgivningen av talan, inom vilken kommissionen, med tillämpning av bestämmelserna i artikel 60 i tribunalens rättegångsregler, jämförd med artiklarna 81.1 och 130.1 i dessa rättegångsregler, kunde framställa en invändning om rättegångshinder löpte ut den 4 mars 2023. Eftersom den 4 mars 2023 var en lördag, förlängdes emellertid fristen, med tillämpning av artikel 58.2 i tribunalens rättegångsregler, till utgången av följande arbetsdag, det vill säga måndagen den 6 mars 2023.

25 Eftersom kommissionen framställde sin invändning om rättegångshinder avseende talan i första instans den 6 mars 2023, kan Giovanni Frajese inte med framgång göra gällande att den framställts för sent.

26 Under dessa omständigheter kan överklagandet inte vinna bifall såvitt avser den andra grunden.

27 Denna grund består av tre delgrunder. Genom den första delgrunden har Giovanni Frajese gjort gällande att det överklagade beslutet är bristfälligt motiverat och att motiveringen är motsägelsefull. Genom den andra delgrunden har Giovanni Frajese kritiserat tribunalen för att den, med åsidosättande av artikel 263 fjärde stycket FEUF, slog fast att han saknade berättigat intresse av att få saken prövad. Genom den tredje delgrunden har Giovanni Frajese kritiserat tribunalen för att den, med åsidosättande av samma bestämmelse, fann att han saknade talerätt.

28 För det första har Giovanni Frajese kritiserat tribunalen för att ha prövat huruvida det förelåg en skyldighet för honom att utföra vaccinationer, trots att han aldrig, för att styrka sitt berättigade intresse av att få saken prövad och sin talerätt, har gjort gällande att en sådan skyldighet åvilade honom.

29 För det andra har Giovanni Frajese gjort gällande att tribunalen inte prövade hans argument att de omtvistade besluten medför en skyldighet för samtliga vaccinerande läkare att utvärdera de läkemedel som saluförs innan dessa läkemedel eventuellt förskrivs.

30 För det tredje har Giovanni Frajese kritiserat tribunalen för att inte ha angett skälen till att den underkände hans argument – vilket han anförde i första instans till stöd för att han hade ett berättigat intresse av att få saken prövad – att det val som de vaccinerande läkarna gör att administrera eller inte administrera läkemedel som beviljats godkännande för försäljning innebär att de är ansvariga och har ett direkt intresse av att dessa läkemedel inte får allvarliga följder för de patienter till vilka de administreras. Giovanni Frajese säger sig vid tribunalen ha förklarat att hans ansvar i egenskap av vaccinerande läkare, vilket är en särskild yrkesgrupp, är en direkt följd av de omtvistade besluten och av den omständigheten att dessa läkemedel är tillgängliga inom unionen, utan att tribunalen lämnat någon särskild motivering i detta avseende.

31 För det fjärde har Giovanni Frajese anfört att motiveringen till det överklagade beslutet är motsägelsefull, eftersom tribunalen, i punkt 22 i beslutet, slog fast dels att medlemsstaterna genom de omtvistade besluten förbjuds att motsätta sig utsläppandet av de aktuella vaccinerna på den inre marknaden, dels att dessa beslut inte medför någon skyldighet för läkare att förskriva och administrera dessa vaccin till sina patienter.

32 Kommissionen har gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den tredje grundens första del.

33 Vad för det första gäller Giovanni Frajeses påstående att han, i motsats till vad som framgår av punkt 23 i det överklagade beslutet, aldrig har hävdat att han var skyldig att utföra vaccinationer, finner domstolen att denna invändning är verkningslös, eftersom tribunalen, om det antas att detta påstående är styrkt, i nämnda punkt i det överklagade beslutet endast underkände ett argument som inte hade anförts.

34 Vad för det andra gäller Giovanni Frajeses kritik mot tribunalen för att inte ha prövat hans argument att de omtvistade besluten medför en skyldighet för samtliga vaccinerande läkare att utvärdera de läkemedel som saluförs innan dessa läkemedel eventuellt förskrivs, konstaterar domstolen att inte heller denna invändning kan godtas. I punkt 24 i det överklagade beslutet motiverade nämligen tribunalen avsaknaden av bindande rättsverkningar för vaccinerande läkare på ett tillräckligt tydligt sätt, eftersom den angav att ingen bestämmelse i [de omtvistade] besluten eller i bilagorna till dessa ger de läkare som har att administrera de aktuella vaccinerna ansvaret, eller skyldigheten, att kontrollera vaccinernas säkerhet och effektivitet, samtidigt som den tillade att kontrollen av läkemedlens säkerhet och effektivitet ombesörjs av EMA, vars yttrande ligger till grund för [de omtvistade] i förevarande fall.

35 För det tredje erinrar domstolen om att det följer av fast rättspraxis att tribunalens motiveringsskyldighet inte innebär att tribunalen är skyldig att utforma domskälen så, att samtliga resonemang som parterna i målet har fört bemöts vart och ett för sig och på ett uttömmande sätt. Tribunalens motivering kan således vara underförstådd, förutsatt att de berörda får kännedom om vad tribunalen har lagt till grund för sitt avgörande och att domstolen får ett tillräckligt underlag för att kunna utföra sin prövning. Motiveringsskyldigheten utgör för övrigt en väsentlig formföreskrift som ska särskiljas från frågan huruvida motiveringen är välgrundad, vilken är hänförlig till frågan huruvida den omtvistade rättsakten är lagenlig i materiellt hänseende (dom av den 29 april 2021, Achemos Grupė och Achema/kommissionen, C‑847/19 P, EU:C:2021:343, punkterna 61 och 62 samt där angiven rättspraxis).

36 I punkt 25 i det överklagade beslutet påpekade tribunalen att de omtvistade besluten uteslutande riktar sig till vaccintillverkarna i fråga och att de inte medför några skyldigheter för fysiska personer. Vidare angav tribunalen i denna punkt att dessa beslut inte kunde ligga till grund för ett eventuellt civilrättsligt, eller rent av straffrättsligt, ansvar för Giovanni Frajese i förhållande till hans patienter, eftersom detta ansvar beror på särskilda omständigheter som har sitt ursprung i den individuella behandlingen av patienter och som är oberoende av nämnda beslut. I samma punkt påpekade tribunalen slutligen att även om Giovanni Frajese i samband med behandlingen av en patient skulle hysa tvivel om de aktuella vaccinernas säkerhet och effektivitet, skulle det stå honom fritt att inte rekommendera eller inte administrera vaccinerna, och att han hursomhelst inte skulle kunna hållas ansvarig för att ha underlåtit att vid domstol bestrida de godkännanden för försäljning som beviljats för dessa vacciner.

37 Det följer således av punkt 25 i det överklagade beslutet att tribunalen där på ett tydligt sätt redogjorde för skälen till att den ansåg att de omtvistade besluten inte på något vis påverkar de skyldigheter som åligger vaccinerande läkare, inbegripet Giovanni Frajese, och att hans eventuella ansvar gentemot sina patienter är oberoende av dessa beslut och av den omständigheten att vaccinerna är tillgängliga inom unionen.

38 Av denna motivering framgår följaktligen klart och otvetydigt hur tribunalen resonerade kring Giovanni Frajeses avsaknad av ett berättigat intresse av att få saken prövad, på ett sådant sätt att han kan få kännedom om skälen till beslutet och så att domstolen kan göra sin prövning, utan att det var nödvändigt för tribunalen att på ett mer uttryckligt sätt underkänna det argument som Giovanni Frajese hade anfört.

39 För det fjärde innehåller punkt 22 i det överklagade beslutet, i motsats till vad Giovanni Frajese har hävdat, inte någon motsägelsefull motivering. Påpekandet att medlemsstaterna genom de omtvistade besluten förbjuds att motsätta sig att de aktuella vaccinerna släpps ut på den inre marknaden motsäger på intet sätt konstaterandet att dessa beslut inte har gett upphov till någon skyldighet för läkare att förskriva och administrera vaccinerna till sina patienter.

40 Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den tredje grundens första del.

41 För det första har Giovanni Frajese påpekat att syftet med de omtvistade besluten är att tillåta användningen av de aktuella vaccinerna inom unionen, med iakttagande av de krav som anges i besluten, och följaktligen administreringen av desamma. Enligt Giovanni Frajese gjorde sig tribunalen således skyldig till felaktig rättstillämpning när den, för att slå fast att han inte hade något berättigat intresse av att få saken prövad, grundade sig på den omständigheten att vaccinering inte omfattas av föremålet för dessa beslut, utan kan beslutas av de nationella myndigheterna. Detta skäl motsägs nämligen av den omständigheten att förfarandet för utvärdering och utsläppande på marknaden är centraliserat på unionsnivå. Dessutom anser Giovanni Frajese att eftersom det, enligt bilagorna till de omtvistade besluten, för att administrera de aktuella vaccinerna krävs ett recept, vilket är en handling som är förbehållen vaccinerande läkare, kan dessa bilagor få verkningar för nämnda vaccinerande läkare.

42 För det andra har Giovanni Frajese gjort gällande att bestämmelserna i den europeiska stadgan om patienträttigheter ger stöd för att det finns en rättslig, etisk och yrkesetisk skyldighet för vaccinerande läkare att ge unionsmedborgarna fullständig information om typen av behandling, om riskerna och om möjliga behandlingsalternativ.

43 För det tredje består den direkta fördelen för Giovanni Frajese, om de omtvistade besluten skulle ogiltigförklaras och godkännandet för försäljning av de aktuella vaccinerna skulle återkallas, i att han befriades från skyldigheten att utvärdera dessa vacciner och från sitt ansvar för det fall att patienterna får biverkningar.

44 Giovanni Frajese har härav dragit slutsatsen att tribunalen gjorde en felaktig bedömning när den, med beaktande av att han saknade ett specifikt, verkligt och aktuellt intresse av att få dessa beslut ogiltigförklarade, fann att han inte hade något berättigat intresse av att få de omtvistade besluten prövade.

45 Kommissionen har gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den tredje grundens andra del.

46 Genom den tredje grundens första del har Giovanni Frajese gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den slog fast att han inte hade bevisat att han hade ett berättigat intresse av att få de omtvistade besluten ogiltigförklarade.

47 För det första påpekar domstolen, såsom tribunalen erinrade om i punkterna 16 och 17 i det överklagade beslutet, att enligt domstolens fasta praxis utgör ett berättigat intresse av att få saken prövad det väsentliga och främsta villkoret för att ha rätt att väcka talan vid domstol. En talan om ogiltigförklaring som väcks av en fysisk eller en juridisk person kan således tas upp till prövning endast i den mån sökanden har ett berättigat intresse av att få den angripna rättsakten ogiltigförklarad. En sökandes berättigade intresse av att få saken prövad förutsätter att ogiltigförklaringen av den angripna rättsakten i sig kan få rättsverkningar, att talan således genom sitt resultat kan medföra en fördel för sökanden och att vederbörande kan visa ett faktiskt och aktuellt intresse av att rättsakten i fråga ogiltigförklaras. Det ankommer för övrigt på sökanden att visa att den har ett berättigat intresse av att få saken prövad. Sökanden måste särskilt visa att det föreligger ett personligt intresse av att den angripna rättsakten ogiltigförklaras. Detta intresse ska vara faktiskt och aktuellt och ska bedömas den dag talan väcks (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 september 2015, Mory m.fl./kommissionen, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, punkterna 55–58 och där angiven rättspraxis).

48 Tribunalen gjorde en riktig bedömning när den, i punkterna 21–24 i det överklagade beslutet, undersökte de omtvistade beslutens innehåll och räckvidd, med beaktande av bland annat mottagarna av besluten, Moderna och BioNTech, och av förekomsten av ansvar och skyldigheter som i förekommande fall skapats av dessa beslut med avseende på vaccinerande läkare, däribland Giovanni Frajese, för att i punkterna 25, 26 och 28 i detta beslut komma till slutsatsen att Giovanni Frajese inte hade något berättigat intresse av att få de omtvistade besluten prövade, eftersom en ogiltigförklaring av dessa beslut inte kunde medföra någon fördel för honom.

49 I motsats till vad Giovanni Frajese har gjort gällande följer det inte av den omständigheten att godkännandena för försäljning beviljats för de aktuella vaccinerna genom de omtvistade besluten – vilka gör det möjligt för innehavare av dessa vacciner att släppa ut dem på marknaden i varje medlemsstat – att dessa beslut ålägger läkarna att förskriva dessa vacciner och administrera dem till sina patienter. Domstolen har redan slagit fast att även om beviljandet av ett godkännande för försäljning av ett vaccin utgör en förutsättning för rätten för dess innehavare att släppa ut vaccinet på marknaden i varje medlemsstat, medför detta godkännande i princip inte någon skyldighet för patienter eller för vaccinerande läkare (se, för ett liknande resonemang, dom av den 13 juli 2023, Azienda Ospedale-Università di Padova, C‑765/21, EU:C:2023:566, punkterna 36 och 42).

50 Även om det, i motsats till vad Giovanni Frajese har gjort gällande, framgår av bilagorna till de omtvistade besluten att ett recept är nödvändigt för administrering av de aktuella vaccinerna, medför denna omständighet inte direkt varken någon skyldighet eller något ansvar för en vaccinerande läkare.

51 Giovanni Frajese har således inte anfört någon omständighet som visar att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den, i punkterna 22 och 23 i det överklagade beslutet, slog fast att de omtvistade besluten varken medför något ansvar eller någon skyldighet för läkarna att administrera de aktuella vaccinerna till sina patienter och att en sådan skyldighet endast kan ha sin rättsliga grund i den berörda medlemsstatens nationella rätt.

52 För det andra har Giovanni Frajese inte visat på vilket sätt hans skyldighet att informera sina patienter om typen av behandling, om riskerna och om möjliga behandlingsalternativ skulle påverkas av att de omtvistade besluten ogiltigförklaras. En sådan informationsskyldighet saknar nämligen helt samband med innehållet i dessa beslut, vilka inte innehåller några villkor i detta avseende. Giovanni Frajese kan således inte med framgång göra gällande att tribunalen borde ha beaktat denna informationsskyldighet och därmed konstaterat att han hade ett berättigat intresse av att få saken prövad.

53 För det tredje har Giovanni Frajese inte visat på vilket sätt påståendet i punkt 24 i det överklagade beslutet, enligt vilket ingen bestämmelse i [de omtvistade] besluten eller i bilagorna till dessa ger de läkare som har att administrera de aktuella vaccinerna ansvaret, eller skyldigheten, att kontrollera vaccinernas säkerhet och effektivitet, och konstaterandet, i samma punkt 24, att kontrollen av läkemedlens säkerhet och effektivitet ombesörjs av EMA, vars yttrande låg till grund för de omtvistade besluten, är felaktiga. Giovanni Frajese kan följaktligen inte med framgång göra gällande att tribunalen borde ha medgett att en ogiltigförklaring av de omtvistade besluten skulle befria honom från en skyldighet att utvärdera vaccinerna.

54 Vad gäller det ansvar som påstås föreligga i händelse av biverkningar hos patienterna, har Giovanni Frajese inte förklarat på vilket sätt påståendet i punkt 25 i det överklagade beslutet – att en läkares ansvar gentemot sina patienter beror på särskilda omständigheter som har sitt ursprung i patienternas individuella behandling och som är oberoende av de omtvistade besluten – är felaktigt. Giovanni Frajese kan således inte med framgång göra gällande att tribunalen borde ha medgett att en ogiltigförklaring av dessa beslut skulle befria honom från ansvar för det fall att oönskade biverkningar uppkommer hos hans patienter.

55 Följaktligen kan överklagandet inte vinna bifall såvitt avser den tredje grundens andra del.

56 För det första har Giovanni Frajese, för att bestrida skälen i det överklagade beslutet avseende hans avsaknad av talerätt, gjort gällande att tribunalen gjorde en felaktig bedömning när den fann att han inte uppfyllde de två kumulativa kriterierna för att anses vara direkt berörd av de omtvistade besluten, i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF. Eftersom förfarandet för försörjning och distribution av de aktuella vaccinerna har centraliserats på unionsnivå och de omtvistade besluten utgör ett nödvändigt och tillräckligt villkor för försäljning av de godkända varorna i hela unionen, utan att de nationella myndigheterna måste anta mellanliggande normer, borde tribunalen enligt Giovanni Frajese ha slagit fast att dessa beslut berör honom direkt.

57 För det andra har Giovanni Frajese anfört att tribunalen felaktigt bedömde att han inte uppfyllde kriterierna för att anses vara personligen berörd av de omtvistade besluten i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF. Han anser att tribunalen borde ha konstaterat att den omständigheten att han tillhör den begränsade kår av läkare som är verksamma inom vaccinering är tillräcklig för att han ska anses vara personligen berörd och att han ska kvalificeras som mottagare av de omtvistade besluten, vilkas materiella genomförande han ombesörjer genom att erbjuda och administrera de aktuella vaccinerna till sina patienter eller att avråda från dem. Villkoret att en sökande ska vara personligen berörd av den rättsakt som vederbörande begär ogiltigförklarad är under alla omständigheter uppfyllt i förevarande fall, eftersom de omtvistade besluten berör Giovanni Frajese på grund av vissa egenskaper som är utmärkande för honom och på grund av en faktisk ställning som särskiljer honom från alla andra personer.

58 För det tredje har Giovanni Frajese, med hänvisning till punkt 58 i domen av den 6 november 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/kommissionen ( C‑622/16 P–C‑624/16 P, EU:C:2018:873), angett dels att när en regleringsakt har direkt inverkan på en fysisk eller juridisk persons rättsliga ställning utan att det krävs några genomförandeåtgärder, skulle personen i fråga riskera att stå utan effektivt domstolsskydd om vederbörande inte hade möjlighet att väcka talan vid unionsdomstolen i syfte att ifrågasätta regleringsaktens lagenlighet, dels att hans talan vid tribunalen var den enda möjlighet han hade att väcka talan.

59 Kommissionen har gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den tredje grundens tredje del.

60 Oaktat konstaterandet att Giovanni Frajese saknar berättigat intresse av att få saken prövad och trots att de olika kriterierna för sökandens berättigade intresse av att få saken prövad och för dennes talerätt är kumulativa (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 september 2015, Mory m.fl./kommissionen, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, punkt 62 och där angiven rättspraxis) angav tribunalen, i punkt 29 i det överklagade beslutet, att den ansåg det lämpligt att undersöka huruvida Giovanni Frajese hade talerätt.

61 Domstolen erinrar i detta avseende om att en fysisk eller juridisk persons talerätt, enligt artikel 263 fjärde stycket FEUF, mot en rättsakt av vilken vederbörande inte är mottagare kan fastställas i två typfall. För det första kan en talan om ogiltigförklaring väckas under förutsättning att personen direkt och personligen berörs av rättsakten. För det andra kan en sådan person väcka talan mot en regleringsakt som inte medför genomförandeåtgärder, om personen direkt berörs av denna (dom av den 17 september 2015, Mory m.fl./kommissionen, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, punkt 59 och där angiven rättspraxis).

62 Det framgår även av rättspraxis att när en talan om ogiltigförklaring väcks av en fysisk eller juridisk person mot en rättsakt av vilken vederbörande inte är mottagare, så kan kravet att den angripna åtgärdens bindande rättsverkningar ska vara sådana att de kan påverka sökandens intressen genom att på ett tydligt sätt ändra dennes rättsliga ställning överlappa kriterierna för talerätt i artikel 263 fjärde stycket FEUF (se, för ett liknande resonemang, dom av den 13 oktober 2011, Deutsche Post och Tyskland/kommissionen, C‑463/10 P och C‑475/10 P, EU:C:2011:656, punkt 38).

63 Det är mot bakgrund av dessa inledande överväganden som domstolen ska bedöma de argument som Giovanni Frajese har anfört till stöd för den tredje grundens tredje del.

64 Vad för det första avser tribunalens bedömning av den omständigheten att Giovanni Frajese inte var direkt berörd av de omtvistade besluten, påpekar domstolen om att det var i enlighet med dess fasta praxis som tribunalen, i punkt 30 i det överklagade beslutet, erinrade om att det krav som ska vara uppfyllt för att en enskild person ska anses vara direkt berörd av en rättsakt, i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF, är att rättsakten har direkt inverkan på den enskildes rättsliga ställning och inte lämnar dem till vilka den riktar sig, och som ska genomföra den, något utrymme för skönsmässig bedömning, vilket innebär att genomförandet ska ha en rent automatisk karaktär och endast följa av unionslagstiftningen utan att några mellanliggande regler tillämpas (dom av den 13 oktober 2011, Deutsche Post och Tyskland/kommissionen, C‑463/10 P och C‑475/10 P, EU:C:2011:656, punkt 66 och där angiven rättspraxis).

65 Vad gäller det första villkoret var det i enlighet med domstolens praxis som tribunalen, i punkt 31 i det överklagade beslutet, angav att den aktuella åtgärden ska ha direkt inverkan på den rättsliga ställningen för den fysiska eller juridiska person som avser att väcka talan enligt artikel 263 fjärde stycket FEUF, och att ett sådant villkor ska bedömas med hänsyn enbart till åtgärdens rättsverkningar (dom av den 3 december 2020, Région de Bruxelles-Capitale/kommissionen, C‑352/19 P, EU:C:2020:978, punkt 64).

66 I punkterna 32–34 i det överklagade beslutet konstaterade tribunalen att de omtvistade besluten inte har någon inverkan på Giovanni Frajeses rättsliga ställning, eftersom de inte medför någon skyldighet för honom att administrera de aktuella vaccinerna till sina patienter eller att i egen försorg kontrollera deras säkerhet och effektivitet. Tribunalen tillade att även om det antas att det enligt italiensk rätt eller enligt unionsrätten föreligger en skyldighet för läkare att administrera dessa vacciner, rör det sig inte om rättsverkningar som följer av de omtvistade besluten, utan om följderna av att andra åtgärder vidtagits på antingen nationell nivå eller unionsnivå.

67 Vad gäller det andra villkoret påpekade tribunalen, i punkt 35 i det överklagade beslutet, att de omtvistade besluten endast innebär att ett godkännande för försäljning beviljas för de aktuella vaccinerna och att dessa beslut inte riktar sig till de nationella myndigheterna i medlemsstaterna. Härav följer att de nationella myndigheterna har ett fullständigt utrymme för skönsmässig bedömning vad gäller lämpligheten av att förplikta läkarna att använda dessa läkemedel, om nödvändigt genom tvångsåtgärder.

68 På grundval av dessa omständigheter slog tribunalen fast, i punkt 36 i det överklagade beslutet, att villkoren för att Giovanni Frajese skulle anses vara direkt berörd av de omtvistade besluten inte var uppfyllda.

69 För att göra gällande att tribunalen borde ha slagit fast att han var direkt berörd av de omtvistade besluten, i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF, har Giovanni Frajese i allmänna ordalag endast hävdat att det första villkoret för att han ska anses vara direkt berörd är uppfyllt i förevarande fall, utan att ifrågasätta det resonemang som låg till grund för tribunalens slutsats att dessa beslut inte har någon direkt inverkan på hans rättsliga ställning.

70 Vad vidare beträffar det andra villkoret för att han ska anses vara direkt berörd kan Giovanni Frajese inte vinna framgång med sitt påstående att de nationella myndigheterna inte har något utrymme för skönsmässig bedömning i det centraliserade förfarandet för inköp av vacciner. De omtvistade besluten avser nämligen inte inköp av de aktuella vaccinerna utan de godkännanden för försäljning som beviljats två läkemedelsföretag, vilka möjliggör saluföring av dessa vacciner.

71 Av detta följer att Giovanni Frajese inte har visat att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att han inte var direkt berörd av de omtvistade besluten.

72 Vad för det andra avser tribunalens bedömning att Giovanni Frajese inte är personligen berörd av de omtvistade besluten, påpekar domstolen att han inte har anfört något argument som kan visa att tribunalens slutsatser i punkterna 39 och 41 i det överklagade beslutet – enligt vilka endast det påståendet att Giovanni Frajese tillhör den begränsade kår av läkare som är verksamma inom vaccinering av medborgare inte är tillräckligt för att göra honom personligen berörd eller för att särskilja honom i förhållande till kåren av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvårdssektorn och [de omtvistade] besluten inte kan anses beröra Giovanni Frajese eller hans patienter på grund av vissa egenskaper som är utmärkande för dem eller en faktisk situation som särskiljer dem från alla andra personer och därigenom gör dem direkt berörda på samma sätt som en mottagare – är felaktiga.

73 Vad vidare gäller Giovanni Frajeses påstående att han ska anses vara mottagare av de omtvistade besluten, är det tillräckligt att påpeka att han inte har förklarat på vilket sätt tribunalens konstaterande, i punkt 21 i det överklagade beslutet, att Moderna och Biontech är de enda mottagarna av dessa beslut, är felaktigt.

74 Vad för det tredje gäller Giovanni Frajeses argument att nödvändigheten av att säkerställa ett effektivt domstolsskydd innebär att en fysisk eller juridisk person kan angripa en regleringsakt som har direkt inverkan på vederbörandes rättsliga ställning utan att det krävs några genomförandeåtgärder, påpekar domstolen att tribunalen, i punkterna 42–44 i det överklagade beslutet, slog fast att de omtvistade besluten inte kan anses vara regleringsakter. Överklagandet innehåller emellertid inte någon förklarande uppgift om på vilket sätt denna slutsats skulle vara behäftad med en felaktig rättstillämpning.

75 Dessutom, vad gäller Giovanni Frajeses påstående att den talan om ogiltigförklaring som han väckt i första instans var den enda möjlighet han hade att väcka talan, räcker det att notera, såsom tribunalen med rätta erinrade om i punkterna 45 och 46 i det överklagade beslutet, att fysiska eller juridiska personer, som på grund av villkoren för att en talan om ogiltigförklaring ska kunna tas upp till prövning inte kan angripa unionsrättsakter direkt, har rätt att vid nationell domstol angripa åtgärder som medlemsstaterna antar med avseende på dessa rättsakter, genom att göra gällande att dessa är ogiltiga och genom att förmå den nationella domstolen att ställa tolkningsfrågor om deras giltighet till EU-domstolen med stöd av artikel 267 FEUF.

76 Överklagandet kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den tredje grundens tredje del och således inte såvitt avser någon del av den tredje grunden.

77 Genom sin fjärde grund har Giovanni Frajese gjort gällande att tribunalen, i punkt 46 i det överklagade beslutet, felaktigt slog fast att fysiska eller juridiska personer, som han själv, vilka på grund av villkoren för att en talan om ogiltigförklaring ska kunna tas upp till prövning inte kan väcka talan direkt mot unionsrättsakter, har rätt att väcka talan vid nationell domstol mot åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit i samband med dessa rättsakter, genom att göra gällande att dessa rättsakter är ogiltiga och genom att förmå de nationella domstolarna att framställa en begäran om förhandsavgörande till EU-domstolen gällande giltigheten av dessa rättsakter med stöd av artikel 267 FEUF.

78 Giovanni Frajese har gjort gällande att det inte är möjligt att förmå de nationella domstolarna att framställa en begäran om förhandsavgörande till EU-domstolen angående giltigheten av kommissionens rättsakter, eftersom denna behörighet uteslutande tillkommer den domstol som är behörig att pröva målet i sak, och att de nationella domstolarnas möjlighet att ställa frågor till EU-domstolen följaktligen inte är ett tillräckligt medel för att säkerställa rätten till försvar för de medborgare som drabbas av de skadliga följderna av kommissionens rättsakter.

79 Eftersom den talan som föreskrivs i artikel 263 FEUF enligt Giovanni Frajese var det enda rättsmedel som stod till hans förfogande, har tribunalen således berövat honom allt effektivt domstolsskydd genom att avvisa hans talan, med åsidosättande av artikel 47 i stadgan.

80 Kommissionen har gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser denna grund.

81 Enligt domstolens praxis kan rätten till ett effektivt domstolsskydd enligt artikel 47 i stadgan inte leda till att villkoren för att en talan om ogiltigförklaring ska kunna tas upp till prövning, vilka uttryckligen föreskrivs i artikel 263 FEUF fjärde stycket, åsidosätts (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Inuit Tapiriit Kanatami m.fl./parlamentet och rådet, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, punkterna 97 och 98 samt där angiven rättspraxis).

82 Giovanni Frajese kan således inte med framgång göra gällande att tribunalen, efter att ha konstaterat att villkoren för att ta upp hans talan om ogiltigförklaring till prövning inte var uppfyllda i förevarande fall, ändå borde ha prövat överklagandet i sak enligt artikel 47 i stadgan.

83 Vad gäller argumentet att Giovanni Frajese inte kan tvinga en nationell domstol att framställa en begäran om förhandsavgörande till EU-domstolen, ska det erinras om att EU-domstolen har slagit fast att en begäran om förhandsavgörande avseende giltigheten av en unionsrättsakt, på samma sätt som talan om ogiltigförklaring, utgör ett sätt att pröva lagenligheten av unionsakter. Om en nationell domstol bedömer att det finns grund för en eller flera av de omständigheter som parterna åberopar, eller som domstolen i förekommande fall prövar ex officio, till stöd för att unionsrättsakten ska anses ogiltig, har EU-domstolen vidare angett att den domstolen ska vilandeförklara målet och hänskjuta giltighetsfrågan till EU-domstolen för ett förhandsavgörande. Det är nämligen EU-domstolen som är ensam behörig att slå fast att en unionsrättsakt är ogiltig (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Inuit Tapiriit Kanatami m.fl./parlamentet och rådet, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, punkterna 95 och 96 samt där angiven rättspraxis).

84 Det kan härvid, i likhet med vad kommissionen har anfört, erinras om att det följer av det system som inrättats genom artikel 267 FEUF, jämförd med artikel 47 andra stycket i stadgan, att när en domstol mot vars avgöranden det inte finns något rättsmedel enligt nationell lagstiftning anser att den är befriad från den skyldighet att begära förhandsavgörande från EU-domstolen som föreskrivs i artikel 267 FEUF tredje stycket, måste det framgå av skälen till detta beslut att den anförda unionsrättsliga bestämmelsen saknar relevans för utgången i målet, eller att tolkningen av den aktuella unionsrättsliga bestämmelsen följer av EU-domstolens praxis, eller – i avsaknad av sådan praxis – att tolkningen av unionsrätten är så uppenbar att den inte kan ge upphov till rimligt tvivel hos den nationella domstol som dömer i sista instans (dom av den 6 oktober 2021, Consorzio Italian Management och Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, punkt 51). En sökande kan dessutom, på de villkor som anges i rättspraxis, begära ersättning för skada till följd av att skyldigheten att begära förhandsavgörande har åsidosatts. Sökanden kan även begära att kommissionen ska inleda ett överträdelseförfarande avseende den berörda medlemsstatens åsidosättande av skyldigheten att begära förhandsavgörande (se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 december 2021, Radstand Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punkterna 79 och 80 samt där angiven rättspraxis).

85 Giovanni Frajese kan följaktligen inte med framgång göra gällande att avvisningen av hans talan har berövat honom hans rätt till ett effektivt domstolsskydd med åsidosättande av artikel 47 i stadgan.

86 Mot bakgrund av ovanstående överväganden kan överklagandet inte vinna bifall såvitt avser den fjärde grunden.

87 Eftersom överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser någon av de anförda grunderna, ska det ogillas i sin helhet.

88 Enligt artikel 184.2 i rättegångsreglerna ska domstolen besluta om rättegångskostnaderna när överklagandet avvisas eller ogillas. Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 184.1 i rättegångsreglerna ska tillämpas i mål om överklagande, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.

89 Kommissionen har yrkat att Giovanni Frajese ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom Giovanni Frajese har tappat målet, ska han bära sina rättegångskostnader och ersätta kommissionens rättegångskostnader.

1 Rättegångsspråk: italienska.