Domstolens dom (femte avdelningen) den 13 mars 2025
Hänvisat till av
I mål C‑589/23, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) genom beslut av den 14 september 2023, som inkom till domstolen den 25 september 2023, i målet
DOMSTOLEN (femte avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden M.L. Arastey Sahún, samt domarna D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (referent) och B. Smulders, generaladvokat: R. Norkus, justitiesekreterare: A. Calot Escobar,
efter det skriftliga förfarandet,
med beaktande av de yttranden som avgetts av: Cassella-med GmbH & Co.KG, genom C. Giesen och U. Reese, Rechtsanwälte, MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH, genom V. Lücker, Rechtsanwalt, Verband Sozialer Wettbewerb eV, genom R. Welzel, Rechtsanwalt, Tjeckiens regering, genom M. Smolek, S. Šindelková och J. Vláčil, samtliga i egenskap av ombud, Italiens regering, genom G. Palmieri, i egenskap av ombud, biträdd av E. Feola, avvocato dello Stato, Europeiska kommissionen, genom E. Mathieu, M. Noll-Ehlers och A. Spina, samtliga i egenskap av ombud,
med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,
följande
Dom
Tillämpliga bestämmelser
Direktiv 93/42
Direktiv 2001/83
Direktiv 2004/27
Förordning 2017/745
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Tolkningsfrågan
Rättegångskostnader
1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 1 led 2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83).
2 Begäran har framställts i ett mål mellan, å ena sidan, Cassella-med GmbH & Co.KG (nedan kallat Cassella-med) och MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (nedan kallat MCM Klosterfrau) och, å andra sidan, Verband Sozialer Wettbewerb eV (nedan kallat VSW). Begäran gäller Cassella-meds saluföring av två produkter, kallade Femannose och Femannose N, såsom medicintekniska produkter avsedda att förebygga och behandla vissa urininfektioner, samt den reklam som MCM Klosterfrau har gjort för att marknadsföra den sistnämnda av dessa produkter.
3 I artikel 1.2 a i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 2007, s. 21) (nedan kallat direktiv 93/42), föreskrevs följande:
4 I artikel 1.5 c i direktiv 93/42 föreskrevs följande:
5 Detta direktiv upphävdes med verkan, bland annat vad gäller artikel 1, från och med den 26 maj 2021 genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 2017, s. 1, och rättelse i EUT L 241, 2021, s. 7), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser (EUT L 130, 2020, s. 18) (nedan kallad förordning 2017/745).
6 I artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
7 I artikel 2.2 i direktivet föreskrivs följande:
8 I skäl 7 i direktiv 2004/27 anges följande:
9 I artikel 1.6 i förordning 2017/745 föreskrivs följande:
10 I artikel 2 i denna förordning föreskrivs följande:
11 Nämnda förordning blev i enlighet med artikel 123.2 i förordningen tillämplig den 26 maj 2021.
12 Cassella-med saluförde produkten Femannos som medicinteknisk produkt för behandling och förebyggande av cystit (blåskatarr) och andra urinvägsinfektioner. Produktens huvudsakliga beståndsdelar var D-mannos och tranbärsextrakt. Sedan oktober 2017 saluför bolaget under beteckningen Femannose N en produkt som till skillnad från Femannose inte innehåller tranbärsextrakt och vars förpackning innehåller följande uppgifter: för förebyggande och understödjande behandling av cystit (blåskatarr) och andra urinvägsinfektioner.
13 MCM Klosterfrau driver en webbplats där produkten Femannose blev föremål för reklam fram till oktober 2017.
14 VSW är en förening vars stadgeenliga syfte bland annat är att tillvarata sina medlemmars affärsintressen. Ett stort antal av dessa medlemmar saluför läkemedel och medicintekniska produkter. VSW väckte därför talan vid Landgericht Köln (Regionala domstolen i Köln, Tyskland) mot Cassella-med och MCM Klosterfrau och yrkade att de skulle förbjudas att saluföra och marknadsföra Femannose och Femannose N som medicintekniska produkter.
15 VSW anser nämligen att dessa produkter inte är medicintekniska produkter, utan läkemedel, och att det är ostridigt att dessa läkemedel inte har godkänts för försäljning.
16 Landgericht Köln (Regionala domstolen i Köln) biföll talan genom dom av den 15 januari 2020.
17 Cassella-med och MCM Klosterfrau överklagade denna dom till Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln, Tyskland), som avslog överklagandet i dom av den 23 december 2020.
18 Nämnda domstol fann att de produkter som är aktuella i det nationella målet utgör läkemedel genom funktion, i den mening som avses i artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83, och att D-mannos ger upphov till deras farmakologiska verkan. För att komma fram till denna slutsats hänvisade nämnda domstol till bedömningen av en sakkunnig som utsetts av domstolen (nedan kallad den sakkunnige). Enligt denne sakkunnige hindrar detta verksamma ämne bakterien Escherichia coli från att fästa på vissa strukturer som finns på blåsväggen, genom att i urinen binda sig till adhesinet FimH. Detta utgör ett ingrepp i bakteriens fysiologiska processer och i de fysiopatologiska processerna vid urinvägsinfektion.
19 Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln) hänvisade till de riktlinjer som Europeiska kommissionens generaldirektorat för näringsliv utarbetat och som har rubriken Medical devices: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative – MEDDEV 2.1/3 rev. 3 (Medicintekniska produkter: Riktlinjer – Gränsprodukter, produkter för läkemedelstillförsel och läkemedelstekniska produkter som, såsom en integrerad del, innehåller ett medicinskt hjälpämne eller ett hjälpämne som härrör från blod från människa) (nedan kallade riktlinjerna om medicintekniska produkter). I dessa riktlinjer definieras begreppet farmakologiska medel, i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42, som bland annat en samverkan mellan molekylerna i det ifrågavarande ämnet och en cellulär del, vanligtvis kallad receptor, som blockerar reaktionen med en annan agens.
20 Eftersom D‑mannos verkar på adhesinet FimH genom att blockera reaktionen med en annan agens, i den mening som avses i denna definition, fann nämnda domstol att det verksamma ämnet hade farmakologisk verkan i den mening som avses i artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83. Den domstolen preciserade även att frågan huruvida D‑mannos bindning till bakterien är reversibel inte var relevant.
21 Cassella-med och MCM Klosterfrau överklagade domen av den 23 december 2020 till Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland), som är den hänskjutande domstolen.
22 Cassella-med och MCM Klosterfrau har vid den hänskjutande domstolen bland annat gjort gällande att en reversibel fysisk bindning mellan ett verksamt ämne och en cellulär del endast skapar ett samspel som inte är tillräckligt för att fastställa den kemiska och farmakologiska samverkan som krävs enligt den definition som avses i punkt 19 i förevarande dom.
23 Dessutom har Cassella-med och MCM Klosterfrau gjort gällande att det, för att det ska kunna anses att reaktionen med en annan agens i den mening som avses i denna definition blockeras, krävs dels att det blockerade ämnet är en agens, det vill säga ett ämne som förväntas utöva en (skadlig) inverkan på en viss målcell, dels, såsom framgår av användningen av ordet annan, att det blockerade ämnet skiljer sig från den cellulära del som deltar i samverkan. Inget av dessa två villkor är dock uppfyllt i förevarande fall.
24 Cassella-med och MCM Klosterfrau har vidare bestritt den bedömning som Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln) har gjort enligt vilken de ifrågavarande produkterna, när de används på sitt avsedda sätt, i väsentlig mån återställer, korrigerar eller modifierar fysiologiska funktioner, i den mening som avses i artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83. De har hävdat att den inverkan som en terapeutisk eller förebyggande verkan har på de fysiologiska funktionerna inte i sig är tillräcklig för att en produkt ska anses vara ett läkemedel genom funktion. Det eftersträvade terapeutiska syftet måste nämligen uppnås genom ett betydande ingrepp i människokroppens fysiologiska funktioner, vilket kan betecknas som farmakologiskt. Detta är inte fallet när det gäller D-mannos.
25 Den hänskjutande domstolen anser att utgången i det mål som är anhängigt vid den beror på huruvida de berörda produkterna har farmakologisk verkan och om de på ett betydande sätt kan påverka människans fysiologiska funktioner, och att de därmed ska kvalificeras som läkemedel genom funktion i den mening som avses i artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83.
26 Vad särskilt gäller dessa produkters farmakologiska verkan har den hänskjutande domstolen angett att D-mannos bindning till bakterier enligt den sakkunnige sker genom vätebindningar, vilket, i motsats till vad klagandena i det nationella målet har hävdat, inte ska kvalificeras som en rent mekanisk eller fysisk verkan. I detta avseende skulle bildandet av vätebindningar kunna utgöra en samverkan, på så sätt som avses i den angivna definitionen i punkt 19 ovan, vilken skulle ge upphov till den huvudsakliga verkan hos den aktuella substansen i det nationella målet. Den hänskjutande domstolen anser emellertid att denna fråga bör klargöras av EU-domstolen.
27 Den hänskjutande domstolen har vidare angett att enligt den rättspraxis som följer av domen av den 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler ( C‑308/11, EU:C:2012:548, punkterna 31 och 32), skulle en substans vars molekyler inte samverkar med någon cellulär del av människokroppen ändå, genom samverkan med andra cellulära delar i användarens kropp, såsom bakterier, virus eller parasiter, kunna användas för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos en människa.
28 Den hänskjutande domstolen anser dessutom att inget i riktlinjerna om medicintekniska produkter tyder på att det krävs en varaktig bindning mellan den aktuella substansen och en cellulär del. Den bedömning som Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln) har gjort vid prövningen av överklagandet, enligt vilken det vid sådan samverkan saknar betydelse huruvida den bindning som skapas med en cellulär del är reversibel, vinner stöd av denna omständighet. Även detta är emellertid en fråga som bör klargöras av domstolen.
29 Den hänskjutande domstolen har angett att det även ankommer på den att avgöra frågan huruvida D-mannos verkningssätt kan anses bestå i att blockera reaktionen med en annan agens, i den mening som avses i den angivna definitionen i punkt 19 ovan.
30 Den hänskjutande domstolen anser i detta avseende att om den tolkning som förespråkas av klagandena i det nationella målet godtas, nämligen att en agens är ett ämne som ska utöva en viss verkan på en målcell, skulle det med fog kunna invändas att glykoproteiner som finns på urinvägarnas cellmembranen inte kan anses vara agenser, eftersom de inte ger upphov till någon verkan. Den hänskjutande domstolen anser emellertid att den vidsträckta tolkning av begreppet agens som Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln) har gjort vid prövningen av överklagandet framstår som övertygande. Det finns nämligen ett stort antal omständigheter som talar för en sådan tolkning av detta begrepp, enligt vilken en bindningspartner ska förstås generellt, utan att det uppställs villkor avseende ämnets art eller dess struktur. Den hänskjutande domstolen har angett att många läkemedel verkar genom att blockera reaktionen med en cellulär del i människokroppen. Så är fallet med betablokerare och receptorantagonister för att behandla infektioner av humant immunbristvirus (HIV), vilka till exempel nämndes av den sakkunnige.
31 Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln), bedömde vid sin prövning av överklagandet även, enligt den hänskjutande domstolen, att D‑mannos blockerade bindningen mellan adhesinet FimH, som finns på bakterien (receptorn) och vissa strukturer på blåsväggen (den andra agensen). Enligt Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln) motsvarar detta den relevanta definitionen. Även enligt sistnämnda domstols definition skiljer sig således den blockerade agensen från den cellulära del som är inblandad i den aktuella samverkan.
32 Mot denna bakgrund beslutade Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen) att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfråga till EU-domstolen:
33 Den hänskjutande domstolen har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en substans som genom en reversibel bindning till bakterier hindrar dem från att fästa på mänskliga celler ska anses ha farmakologisk verkan i den mening som avses i denna bestämmelse.
34 Enligt artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83 innefattar begreppet läkemedel genom funktion varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos (dom av den 13 oktober 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, punkt 28).
35 Vidare följer det av artikel 1.2 a i direktiv 93/42 att en substans som är avsedd att användas på människor för bland annat diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom ska anses vara en medicinteknisk produkt, förutsatt att den huvudsakliga avsedda verkan av denna substans i eller på människokroppen inte uppnås med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.
36 Härav följer att en substans inte kan anses vara en medicinteknisk produkt i den mening som avses i denna bestämmelse om den huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen uppnås med hjälp av farmakologiska medel (se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar), C‑495/21 och C‑496/21, EU:C:2023:34, punkt 37 och där angiven rättspraxis).
37 Även om begreppet farmakologisk verkan, i den mening som avses i direktiv 2001/83, och uttrycket verkan … med hjälp av farmakologiska … medel, i direktiv 93/42, inte definieras eller förklaras i dessa direktiv, hänvisar de likväl till samma typ av verkan, nämligen farmakologisk verkan, och ska därför tolkas enhetligt.
38 Enligt fast rättspraxis ska vid tolkningen av en unionsbestämmelse inte bara lydelsen beaktas i enlighet med dess normala betydelse i vanligt språkbruk, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i (se för ett liknande resonemang, dom av den 13 oktober 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, punkt 40 och där angiven rättspraxis).
39 I vanligt språkbruk avser begreppet farmakologisk verkan effekterna av ett ämne på en levande organism, särskilt i terapeutiskt eller förebyggande syfte.
40 Denna definition vinner stöd av de riktlinjer som utarbetats av en grupp experter från nationella myndigheter, kommissionens avdelningar och näringslivsorganisationer. Även om dessa riktlinjer inte är rättsligt bindande, kan de likväl ge värdefull ledning vid tolkningen av relevanta unionsrättsliga bestämmelser och således bidra till att säkerställa en enhetlig tillämpning av dessa (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, punkt 25).
41 För att fastställa räckvidden av begreppet farmakologisk verkan är riktlinjerna om medicintekniska produkter särskilt relevanta i förevarande fall. Dessa riktlinjer har, såsom framgår av deras rubrik och förord, utarbetats under kommissionens överinseende för tillämpningen av unionens direktiv om medicintekniska produkter och syftar bland annat, såsom anges i avsnitt A i dessa, till att hjälpa de behöriga myndigheterna att särskilja sådana produkter från läkemedel.
42 Enligt punkt A.2.1.1 i riktlinjerna, med rubriken Definitionen av en medicinteknisk produkt, ska begreppet farmakologiska medel, i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42, förstås som en samverkan mellan den aktuella substansens molekyler och en cellulär del, som i allmänhet betecknas som receptor, vilket antingen ger upphov till en direkt reaktion eller blockerar reaktionen med en annan agens.
43 Denna definition av farmakologiska medel har senare förtydligats i det vägledande dokumentet MDCG 2022–5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDCG Guidance) (Vägledning vid gränsfall mellan medicintekniska produkter och läkemedel i den mening som avses i förordning (EU) 2017/745) (nedan kallad vägledningen vid gränsfall).
44 Det framgår nämligen av fotnot nr 6 i denna vägledning, som har utarbetats med avseende på förordning 2017/745, att definitionerna i detta dokument, bland annat av begreppet farmakologiska medel, har angetts med syfte att ytterligare förtydliga definitionerna av identiska begrepp i riktlinjerna om medicintekniska produkter, som har utarbetats med avseende på direktiv 93/42.
45 Enligt vägledningen vid gränsfall motsvarar detta begrepp en samverkan, vanligtvis på molekylär nivå, mellan en substans eller dess metaboliter och en del av människokroppen, vilken ger upphov till att fysiologiska funktioner eller patologiska processer utlöses, förstärks, motverkas eller blockeras.
46 För det första har domstolen redan, i samband med tolkningen av artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83, slagit fast att en substans vars molekyler inte samverkar med någon cellulär del av människokroppen ändå, genom samverkan med andra cellulära delar i användarens kropp, såsom bakterier, virus eller parasiter, kan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos en människa, i den mening som avses i denna bestämmelse (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, punkt 31). I vägledningen vid gränsfall anges på liknande vis att en del av människokroppen omfattar alla cellulära delar, inbegripet patogener som finns på eller inuti kroppen.
47 För det andra definieras den typ av samverkan som krävs relativt brett i riktlinjerna om medicintekniska produkter och i vägledningen vid gränsfall, nämligen mellan molekylerna eller på molekylnivå i allmänhet. Det kan således a priori inte krävas, i likhet med vad MCM Klosterfrau har anfört i sitt skriftliga yttrande, att en sådan samverkan medför en förändring av den ifrågavarande cellulära delens molekylära struktur.
48 Denna slutsats vinner stöd av domstolens rättspraxis enligt vilket begreppet läkemedel, i den mening som avses i direktiv 2001/83, ska ges en vid tolkning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 20 september 2007, Antroposana m.fl., C‑84/06, EU:C:2007:535, punkt 31 och där angiven rättspraxis).
49 Vätebindningar nämns dessutom uttryckligen i punkt 1.2.2 i vägledningen vid gränsfall som ett exempel på samverkan, i den mening som avses i definitionen av farmakologiska medel, vilket således stöder tolkningen att bindningen mellan en substans och den ifrågavarande cellulära delen genom en vätebindning utgör en sådan samverkan som omfattas av definitionen av begreppet farmakologiska medel.
50 För det tredje framgår det varken av direktiven 2001/83 och 93/42 eller av riktlinjerna om medicintekniska produkter och vägledningen vid gränsfall att molekylerna i den aktuella substansen nödvändigtvis måste samverka med en cellulär del genom en varaktig bindning. Det kan således inte uteslutas att en substans med reversibel bindning till en cellulär del kan anses ha farmakologisk verkan i den mening som avses i artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83, särskilt med hänsyn till kravet på en vid tolkning av begreppet läkemedel i den mening som avses i detta direktiv, vilket det erinrats om i punkt 48 i förevarande dom.
51 För det fjärde ska det kriterium som följer av definitionen av begreppet farmakologiska medel i riktlinjerna om medicintekniska produkter, enligt vilket samverkan bland annat ska leda till att reaktionen med en annan agens blockeras, tolkas mot bakgrund av definitionen av detta begrepp i vägledningen vid gränsfall, såsom framgår av punkt 44 i förevarande dom. Enligt den sistnämnda definitionen ska samverkan mellan den aktuella substansen och den cellulära del som finns i användarens kropp leda till att fysiologiska funktioner eller patologiska processer utlöses, förstärks, motverkas eller blockeras.
52 Det är emellertid utrett att den process genom vilken en substans, genom att binda sig till en bakterie, hindrar denna från att fästa på en cellulär del av människan ska anses motsvara en blockering av patologiska processer.
53 Av ovanstående överväganden följer att en substans som genom en reversibel bindning till bakterier hindrar dem från att fästa på mänskliga celler ska anses ha farmakologisk verkan i den mening som avses i artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83.
54 Denna tolkning vinner stöd av det sammanhang i vilket denna bestämmelse ingår och av de mål som eftersträvas med direktiv 2001/83.
55 När det gäller det sammanhang i vilket artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83 ingår, ska det nämligen erinras om att det i artikel 2.2 i direktivet föreskrivs att vid tveksamhet om huruvida en produkt kan omfattas såväl av definitionen av ett läkemedel som av definitionen av en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning ska tillämpningen av detta direktiv vinna företräde.
56 Såsom domstolen har påpekat anges i skäl 7 i direktiv 2004/27, genom vilket artikel 2.2 infördes i direktiv 2001/83, att [f]ör att hänsyn skall kunna tas både till tillkomsten av nya behandlingsmetoder och det växande antalet så kallade gränsfallsprodukter, som befinner sig mellan läkemedelssektorn och andra sektorer, bör definitionen av läkemedel ändras så att det inte uppstår tvivel om vilken lagstiftning som är tillämplig när en produkt helt omfattas av definitionen av läkemedel, men också av definitionen av andra reglerade produkter (se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar), C‑495/21 och C‑496/21, EU:C:2023:34, punkt 30).
57 En produkt som motsvarar definitionen av begreppet läkemedel i artikel 1 led 2 a eller b i direktiv 2001/83 måste således omfattas av den rättsliga ordning som fastställs i det direktivet och kan därför inte klassificeras som en medicinteknisk produkt i den mening som avses i direktiv 93/42 (dom av den 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar), C‑495/21 och C‑496/21, EU:C:2023:34, punkt 34 och där angiven rättspraxis).
58 Vad slutligen gäller de mål som eftersträvas med direktiv 2001/83, erinrar domstolen om att direktivet syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa (dom av den 13 oktober 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, punkt 41), vilket även motsvarar det mål som eftersträvas med artikel 168 FEUF. Mot denna bakgrund ska tillämpningsområdet för direktiv 2004/27, såsom framgår av skäl 7 i direktiv 2001/83, tolkas så, att höga krav på humanläkemedels kvalitet, säkerhet och effekt säkerställs.
59 Under dessa omständigheter skulle en restriktiv tolkning av begreppet farmakologisk verkan, i den mening som avses i artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83, såsom en sådan tolkning enligt vilken sådan samverkan som, i likhet med förevarande fall, består av en reversibel vätebindning mellan en substans och bakterier, inte bara strida mot den rättspraxis som det hänvisas till i punkt 48 ovan, utan dessutom äventyra det mål som eftersträvas med direktivet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 13 oktober 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, punkt 41).
60 Mot bakgrund av samtliga ovanstående överväganden ska tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 1 led 2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en substans som genom en reversibel bindning till bakterier hindrar dem från att fästa på mänskliga celler ska anses ha farmakologisk verkan i den mening som avses i denna bestämmelse.
61 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
1 Rättegångsspråk: tyska.