Domstolens dom (andra avdelningen) den 13 oktober 2022

I mål C‑616/20, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Verwaltungsgericht Köln (Förvaltningsdomstolen i Köln, Tyskland) genom beslut av den 27 oktober 2020, som inkom till domstolen den 19 november 2020, i målet

DOMSTOLEN (andra avdelningen), sammansatt av avdelningsordföranden A. Prechal samt domarna M.L. Arastey Sahún, F. Biltgen, N. Wahl (referent) och J. Passer, generaladvokat: T. Ćapeta, justitiesekreterare: A. Calot Escobar,

efter det skriftliga förfarandet,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: M2Beauté Cosmetics GmbH, genom P. Pfortner, Rechtsanwalt, Bundesrepublik Deutschland, genom S. Schönemann, i egenskap av ombud, Estlands regering, av N. Grünberg, i egenskap av ombud, Greklands regering, genom Z. Chatzipavlou, K. Georgiadis och V. Karra, samtliga i egenskap av ombud, Europeiska kommissionen, genom M. Noll-Ehlers, E. Sanfrutos Cano och A. Sipos, samtliga i egenskap av ombud,

efter att den 7 april 2022 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätt

Direktiv 2001/83

Förordning (EG) nr 1223/2009

Tysk rätt

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

Prövning av tolkningsfrågorna

Den första frågan

Den andra och tredje frågan

Rättegångskostnader

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 1.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 348, 2010, s. 74) (nedan kallat direktiv 2001/83).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan M2Beauté Cosmetics GmbH och Bundesrepublik Deutschland (Förbundsrepubliken Tyskland), företrädd av Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federala myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter, Tyskland) (nedan kallad BfArM). Målet rör BfArM:s beslut att en produkt som är avsedd att främja tillväxten av ögonfransarna, vilken saluförs av M2Beauté Cosmetics som en kosmetisk produkt, ska klassificeras som ett läkemedel snarare än som en kosmetisk produkt.

3 Skälen 2 och 7 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

4 I artikel 1.2 i direktivet, som återfinns i avdelning I med rubriken Definitioner, föreskrivs följande:

5 I artikel 2 i detta direktiv anges följande:

6 I artikel 6.1 i direktivet föreskrivs följande:

7 Artikel 9.1 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

8 I artikel 8.3 i) och ia) i direktivet föreskrivs följande:

9 Förordning nr 2309/93 har ersatts med förordning 726/2004. Enligt artikel 88 andra stycket i förordning nr 726/2004 ska hänvisningar till förordning nr 2309/93 förstås som hänvisningar till förordning nr 726/2004.

10 Artikel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 2009, s. 59), med rubriken Tillämpningsområde och syfte, har följande lydelse:

11 Artikel 2 i förordningen har rubriken Definitioner. I punkt 1 a i den artikeln föreskrivs följande:

12 I artikel 13 i förordningen, med rubriken Anmälan föreskrivs följande i punkt 2:

13 I 2 § stycke 1, 3 och 3a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (lagen om handel med läkemedel) av den 24 augusti 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445), i den lydelse som är tillämplig i det nationella målet (nedan kallad AMG), föreskrivs följande:

14 21 § stycke 4 AMG har följande lydelse:

15 I artikel 2.5 i livsmedels- och djurfoderlagen, i den lydelse som är tillämplig i det nationella målet, föreskrivs följande:

16 M2Beauté Cosmetics, ett företag med säte i Tyskland, har utvecklat en produkt kallad M2 Eyelash activating serum som det saluför som en kosmetisk produkt. Enligt företaget ökar produkten ögonfransarnas tillväxt och täthet med upp till 50 procent. Produktens förpackning utgörs av en smal flaska med integrerad pensel.

17 Produkten innehåller en aktiv substans benämnd metylamin-dihydro-noralfaprostal (nedan kallat MDN), vars koncentrationsnivå enligt vad den tyska regeringen förklarat under det skriftliga förfarandet varierar mellan 0,001 procent och 0,302 procent.

18 MDN är en ny syntetisk aktiv substans som tillhör gruppen prostaglandinderivat, som är relaterade till det mänskliga vävnadshormonet prostaglandin. MDN:s molekylära struktur är till stora delar identisk med bimatoprost (nedan kallad BMP). BMP är i Tyskland godkänt som läkemedel och saluförs under benämningen Lumigan i ögondroppar för behandling av grön starr. I Förenta staterna har BMP även godkänts som läkemedel för behandling av ögonfranshypertrikos och saluförs under benämningen Latisse. Dessa både produkter har en BMP-koncentration på 0,03 procent.

19 BfArM fann i beslut av den 29 april 2014 att den berörda produkten, det vill säga M2 Eyelash activating serum, inte var en kosmetisk produkt, utan ett läkemedel genom funktion i den mening som avses i 2 § stycke 1 punkt 2 a AMG, vilken syftar till att införliva artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 med tysk rätt.

20 Det finns inte någon studie om MDN:s kemiska och biologiska egenskaper, men BfArM ansåg i sitt beslut att effekterna av denna substans och effekterna av BMP är jämförbara, eftersom de båda substansernas molekylära strukturer liknar varandra. Ett sådant antagande bekräftas enligt BfArM av den omständigheten att M2Beauté Cosmetics, i samband med tester som företaget gjort, har konstaterat ökad tillväxt av ögonfransarna vid användning av den aktiva substans som är aktuell i det nationella målet. MDN har följaktligen en farmakologisk verkan genom att samverka med prostamidreceptorn.

21 Enligt BfArM innebär ökningen av ögonfransarnas längd och täthet att MDN, i likhet med BMP, har en märkbar effekt på fysiologiska funktioner. Den berörda produktens klassificering som läkemedel genom funktion, i den mening som avses i 2 § stycke 1 punkt 2 a AMG, följer även av den omständigheten att det är omöjligt att utesluta att det finns en risk för hälsan vid användning av produkten. Till följd av de strukturella likheterna är det troligt att BMP har liknande biverkningar som MDN, det vill säga hyperemi som ger upphov till rodnader, ögoninflammation, klåda i ögonen eller huvudvärk.

22 M2Beauté Cosmetics begärde omprövning av BfArM:s beslut och väckte därefter den 9 november 2017 talan om ogiltigförklaring av BfArM:s beslut vid den hänskjutande domstolen.

23 M2Beauté Cosmetics har till stöd för sin talan gjort gällande att det inte är bevisat att den berörda produkten har farmakologisk verkan. M2 Beauté Cosmetics anser dessutom att det följer av EU-domstolens praxis att begreppet läkemedel, i den mening som avses i direktiv 2001/83, inte omfattar substanser vars effekter enbart utgörs av en modifikation av de fysiologiska funktionerna, utan att vara lämpade att ha direkta eller indirekta positiva effekter på människors hälsa i enlighet med vad som krävs enligt artikel 1.2 b i direktiv 2001/83.

24 Den hänskjutande domstolen vill således få klarhet i omfattningen av nationella myndigheters och domstolars befogenhet att fastställa en produkts farmakologiska effekter och de risker som är förknippade med produkten, i avsaknad av tillräckliga vetenskapliga rön angående en aktiv substans som används med en viss dosering och för ett visst ändamål. Den domstolen anser att farmakologisk verkan endast kan vara bevisad om det föreligger tillräcklig strukturell likhet mellan den aktiva substans som används i förevarande fall, MDN, och den berörda strukturella analogen, det vill säga BMP.

25 Mot denna bakgrund beslutade Verwaltungsgericht Köln (Förvaltningsdomstolen i Köln, Tyskland) att vilandeförklara målet och att ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:

26 Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en nationell myndighet får, vid klassificeringen av en produkt som läkemedel i den mening som avses i den bestämmelsen, fastställa produktens farmakologiska egenskaper på grundval av vetenskapliga rön om en strukturell analog till den substans som ingår i produkten, när det inte finns någon vetenskaplig studie om denna substans.

27 Domstolen erinrar för det första om att artikel 1.2 a och b i direktiv 2001/83 innehåller två definitioner av begreppet läkemedel. En produkt utgör således ett läkemedel i den mening som avses i direktivet om den uppfyller definitionen av läkemedel genom presentation eller definitionen av läkemedel genom funktion (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 36 och där angiven rättspraxis).

28 Enligt den andra av de båda definitionerna av detta begrepp, vilken återfinns i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, utgörs ett läkemedel av varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.

29 Enligt fast rättspraxis har begreppet läkemedel genom funktion till ändamål att innefatta samtliga produkter vilkas farmakologiska egenskaper är vetenskapligt fastställda. Detta är i motsats till begreppet läkemedel genom presentation som genom en extensiv tolkning har till ändamål att skydda konsumenterna från produkter som inte har den effektivitet som de har rätt att förvänta sig (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 januari 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, punkt 25 och där angiven rättspraxis, och dom av den 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, punkt 30).

30 Vid klassificeringen av en produkt som läkemedel genom funktion, i den mening som avses i direktiv 2001/83, ska nationella myndigheter, vars beslut kan prövas av domstol, göra en bedömning i det enskilda fallet med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland särskilt dess sammansättning, dess farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning (dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 42).

31 Domstolen påpekar, för det andra, att den första frågan särskilt avser bedömningen av de farmakologiska egenskaperna hos den substans som ingår i den aktuella produkten, vilka ska vara vetenskapligt fastställda eller belagda enligt aktuella vetenskapliga rön, när denna bedömning inte stöder sig på studier av den aktuella substansen i egentlig bemärkelse, utan endast grundar sig på vetenskapliga bedömningar som avser en strukturell analog till denna substans.

32 Domstolen erinrar om att villkoret att den berörda substansens farmakologiska egenskaper ska vara vetenskapligt fastställda eller belagda enligt aktuella vetenskapliga rön i första hand avser studier om den aktuella substansen. Detta villkor innebär emellertid inte att det är uteslutet att andra vetenskapliga rön tas i beaktande, vilka gör det möjligt att fastställa de farmakologiska egenskaperna även när det inte finns några studier som specifikt avser denna substans.

33 Detta innebär följaktligen att om det beträffande en substans som inte varit föremål för någon specifik vetenskaplig studie är möjligt att med stöd av aktuella vetenskapliga rön dra slutsatsen att denna substans har effekter som är jämförbara med en befintlig substans effekter och att det således är möjligt att bedöma nämnda substans farmakologiska verkan vid en viss koncentration, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera, ska villkoret avseende vetenskapligt fastställande anses vara uppfyllt.

34 En sådan tolkning står dessutom i samklang med den mekanism som unionslagstiftaren har infört genom att anta direktiv 2001/83. Enligt detta direktiv är varje person som önskar saluföra ett läkemedel skyldig att ansöka om ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 6.1 i direktivet. För att erhålla ett sådant godkännande krävs det dessutom enligt artikel 8.3 i) och ia) i direktivet att sökanden lägger fram resultat från farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar samt en sammanfattning av systemet för säkerhetsövervakning.

35 Studier avseende ett läkemedel syftar således till att tjäna som grundval för beviljandet av ett godkännande för försäljning, vilket meddelas efter en bedömning av det ömsesidiga förhållandet mellan skadlighet och terapeutisk effekt, såsom bekräftas i skäl 7 i direktiv 2001/83. Genomförandet av de farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar som krävs innan ett godkännande för försäljning kan beviljas gör det sålunda möjligt för behöriga myndigheter att göra en avvägning mellan de risker som är förbundna med en substans och denna substans förmåga att behandla en viss sjukdom, beroende på bland annat utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen.

36 Det kan emellertid inte godtas att de villkor som föreskrivs i direktiv 2001/83, och särskilt skyldigheten att lägga fram studier om ett läkemedels egenskaper innan det släpps ut på marknaden, kringgås, exempelvis genom att en produkt presenteras som en kosmetisk produkt, i den mening som avses i artikel 2.1 a i förordning nr 1223/2009. Detta skulle nämligen strida mot både direktivets målsättning och lydelsen i artikel 2.2 i direktivet enligt vilken det vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning är det direktivet som ska tillämpas.

37 Beträffande en strukturell analog till en befintlig substans skulle en sådan risk för kringgående inte föreligga om graden av analogi var sådan att den gör det möjligt att vid en objektiv och vetenskapligt grundad bedömning anta att en substans som ingår i en produkt i en viss koncentration har samma egenskaper som en befintlig produkt, för vilken de erforderliga vetenskapliga studierna är tillgängliga. För att kvalificera en produkt som läkemedel genom funktion, i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2011/83, får en nationell myndighet i ett sådant fall således grunda sig på den berörda strukturella analogen för att fastställa produktens farmakologiska egenskaper, med beaktande av det sätt på vilket den används, hur spridd den är, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som dess användning kan medföra.

38 Mot bakgrund av det ovan anförda ska den första frågan besvaras enligt följande. Artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en nationell myndighet får vid klassificeringen av en produkt som läkemedel, i den mening som avses i den bestämmelsen, fastställa produktens farmakologiska egenskaper med stöd av vetenskapliga rön om en strukturell analog till substansen, när det inte finns någon vetenskaplig studie avseende den substans som ingår i produkten, om graden av analogi är sådan att det är möjligt att vid en objektiv och vetenskapligt grundad bedömning anta att en substans som finns i produkten i en viss koncentration uppvisar samma egenskaper som en befintlig substans för vilken erforderliga studier är tillgängliga.

39 Den hänskjutande domstolen har ställt den andra och den tredje frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en produkt som modifierar de fysiologiska funktionerna men som saknar positiva effekter på hälsan kan klassificeras som läkemedel, i den mening som avses i den bestämmelsen, när produkten förbättrar utseendet utan att uppvisa några skadliga egenskaper.

40 Det ska för det första erinras om att även om ordet modifiera, i enlighet med dess sedvanliga betydelse i normalt språkbruk, inte föregriper frågan huruvida effekterna är positiva eller skadliga, följer det emellertid av fast rättspraxis att vid tolkningen av en unionsbestämmelse ska inte bara lydelsen beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i (dom av den 26 april 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Längsta tidsperiod för gränskontroller vid de inre gränserna), C‑368/20, EU:C:2022:298, punkt 56).

41 I förevarande fall ska artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 tolkas mot bakgrund av direktivets syfte, nämligen att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa.

42 Uttrycket modifiera fysiologiska funktioner, i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, ska i detta avseende tolkas så, att det avser substanser som är lämpade att ha en positiv effekt på den mänskliga organismens funktion och följaktligen på människors hälsa (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 juli 2014, D. och G., C‑358/13 och C‑181/14, EU:C:2014:2060, punkterna 30–33 och 37).

43 Ett sådant läkemedel genom funktion som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 måste nämligen ha den potentiella kapaciteten att, direkt eller indirekt, ha en positiv effekt på människors hälsa (se, för ett liknade resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 43 och där angiven rättspraxis).

44 Beträffande frågan hur man ska gå till väga för att karakterisera en effekt som ägnad att ha en positiv effekt på hälsan, påpekar domstolen att nationella myndigheter vid klassificeringen av en produkt som läkemedel genom funktion, i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, ska göra en bedömning i det enskilda fallet, vilket det erinrats om i punkt 30 i förevarande dom.

45 Såsom också framgår av punkt 30 ska nationella myndigheter även beakta samtliga egenskaper hos den aktuella produkten, däribland särskilt dess sammansättning, dess farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning.

46 Bedömningen av huruvida en produkt har positiva effekter på hälsan kan således inte göras abstrakt, utan att den specifika användning som kommer att göras av produkten tas i beaktande. Den omständigheten att en produkt kan förbättra utseendet utan att uppvisa några skadliga egenskaper eller att produkten kan förbättra utseendet och därigenom leda till ökad självkänsla eller större välbefinnande räcker inte i sig för att positiva effekter på hälsan ska anses vara vetenskapligt fastställda.

47 Enligt fast rättspraxis kan de positiva effekter på den mänskliga organismens funktion som den aktuella substansen är ägnad att ha vara direkta eller indirekta, utan att det föreligger någon sjukdom (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 juli 2014, D. och G., C‑358/13 och C‑181/14, EU:C:2014:2060, punkt 36).

48 Det är visserligen möjligt att en produkt motsvarar definitionen av ett läkemedel genom funktion i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, även om det inte föreligger någon sjukdom, men den avgörande faktor vid klassificeringen av produkten som ”läkemedel genom funktion är det faktum att produkten kan förskrivas för terapeutiska ändamål.

49 Om det således är fastställt på grundval av vetenskapliga studier att en produkt är lämpad att användas för behandling av en erkänd sjukdom, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera, bör ett konstaterande av positiva effekter på hälsan följa av detta.

50 Omvänt gäller att villkoret om positiva effekter på hälsan inte är uppfyllt, då den berörda produkten inte används, eller inte ens potentiellt kan användas, för att behandla en erkänd sjukdom.

51 Domstolen påpekar i detta avseende att det faktum att en produkt förbättrar utseendet utan att uppvisa några skadliga egenskaper inte räcker i sig för att anse att den kan ha positiva effekter på hälsan och sålunda motsvara definitionen i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 av ett läkemedel genom funktion. Domstolen erinrar i detta sammanhang om att kriteriet att produkten ska vara ägnad att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner inte får leda till att en produkt som visserligen har en verkan på människokroppen, men som inte har någon märkbar fysiologisk verkan och som därmed inte kan modifiera kroppens funktionsvillkor i egentlig mening betecknas som läkemedel genom funktion (dom av den 30 april 2009, BIOS Naturprodukte, C‑27/08, EU:C:2009:278, punkt 21).

52 Kvalificeringen som läkemedel genom funktion i den bestämmelsen kräver följaktligen att det kan konstateras att produkten har en potentiell kapacitet att vara till konkret nytta för hälsan. I motsatt fall kan produkten inte kvalificeras som ett sådant läkemedel. Det ska dessutom påpekas att även om denna nytta kan följa av en förbättring av utseendet genom den ökade självkänsla eller det större välbefinnande som förbättringen ger upphov till, kan denna bedömning dock inte vara subjektiv utan måste grunda sig på ett vetenskapligt konstaterande. Ett sådant villkor är uppfyllt när produkten anses vara lämpad för att behandla en erkänd sjukdom, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera.

53 Mot bakgrund av det anföra ska den andra och den tredje frågan besvaras enligt följande. Artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en produkt som modifierar de fysiologiska funktionerna endast kan klassificeras som läkemedel, i den mening som avses i den bestämmelsen, om den har konkreta positiva effekter på hälsan. En förbättring av utseendet, vilket medför indirekt nytta genom ökad självkänsla eller större välbefinnande, räcker härvidlag, när denna gör det möjligt att behandla en erkänd sjukdom. Däremot kan produkt som, utan att ha några positiva effekter på hälsan, förbättrar utseendet utan att uppvisa några skadliga egenskaper inte klassificeras som läkemedel, i den mening som avses i den bestämmelsen.

54 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

1 Rättegångsspråk: tyska.