Förslag till avgörande av generaladvokaten Tamara Ćapeta föredraget den 7 april 2022

1 Originalspråk: engelska.

2 Eisenberg, D.L., Toris,C.B., Camras, C.B., ”Bimatoprost and travoprost: a review of recent studies of two new glaucoma drugs.' Survev of Ophthalmology 2002, Vol. 47(suppl 1) s. 105–115.

3 Hypotrikos kännetecknas av onormalt liten hårväxt, och ögonfranshypotrikos används för att beteckna otillräcklig ögonfranstillväxt. Se Law, S.K., ”Bimatoprost in the treatment of eyelash hypotrichosis, Clinical Ophthamology, vol. 4, 2010, s. 349.

4 För en översikt, se Jones, D., Enhanced Eyelashes: Prescription and Over-the-Counter Options, Aesth Plast Surg, volume 35, 2011, s. 116.

5 Ibidem, s. 118 och 119.

6 I parternas ursprungliga inlagor angavs att koncentrationen MDN låg på 0,001 procent, medan BfArM, som svar på skriftliga frågor, senare konstaterade att koncentrationen låg på 0,0302 procent. Det ankommer naturligtvis på den nationella domstolen att fastställa korrekt koncentration och bedöma vilka konsekvenser detta får för svaret på de frågor som ställts.

7 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67). En juridiskt icke bindande konsoliderad version finns på http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/2021-05-26.

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1)

9 Förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 2006, s. 1).

10 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).

11 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 2009, s. 59). En juridiskt icke-bindande konsoliderad version finns tillgänglig på http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2021-10-01.

12 Dom av den 30 november 1983, van Bennekom ( 227/82, EU:C:1983:354, punkt 29).

13 Dom av den 16 april 1991, Upjohn ( C‑112/89, EU:C:1991:147, punkt 23), dom av den 30 april 2009, BIOS Naturprodukte ( C‑27/08, EU:C:2009:278, punkt 18), och dom av den 10 juli 2014, D. och G. ( C‑358/13 och C‑181/14, EU:C:2014:2060, punkt 42).

14 Dom av den 21 mars 1991, Delattre ( C‑369/88, EU:C:1991:137, punkt 32). Se även förslag till avgörande av generaladvokaten Van Gerven i målet kommissionen/Tyskland ( C‑290/90, EU:C:1992:125, punkt 5).

15 I artikel 116 i läkemedelsdirektivet föreskrivs ett sådant förfarande om [de behöriga myndigheterna] anser att läkemedlet är skadligt, att det saknar terapeutisk effekt, att risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt eller att dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna.

16 Dom av den 19 september 2019, GE Healthcare/kommissionen ( T‑783/17, EU:T:2019:624, punkt 49), och dom av den 23 september 2020, BASF/kommissionen ( T‑472/19, ej publicerad, EU:T:2020:432, punkt 51 och där angiven rättspraxis).

17 Dom av den 19 september 2019, GE Healthcare/kommissionen ( T‑783/17, EU:T:2019:624, punkt 50), och dom av den 23 september 2020, BASF/kommissionen ( T‑472/19, ej publicerad, EU:T:2020:432, punkt 52 och där angiven rättspraxis).

18 Dom av den 19 september 2019, GE Healthcare/kommissionen ( T‑783/17, EU:T:2019:624, punkt 51), och dom av den 23 september 2020, BASF/kommissionen ( T‑472/19, ej publicerad, EU:T:2020:432, punkt 53 och där angiven rättspraxis).

19 Dom av den 23 september 2020, BASF/kommissionen ( T‑472/19, ej publicerad, EU:T:2020:432, punkt 53).

20 Detta gjordes redan i domen av den 21 mars 1991, Delattre ( C‑369/88, EU:C:1991:137, punkt 15) och domen av den 21 mars 1991, Monteil och Samanni ( C‑60/89, EU:C:1991:138, punkt 17). För en närmare analys av dessa två begrep, se förslag till avgörande av generaladvokaten Trstenjak i målet kommissionen/Tyskland ( C‑319/05, EU:C:2007:364, punkterna 48–68) och domstolens resonemang (med hänvisning till generaladvokatens förslag till avgörande) i domen av den 15 november 2007, kommissionen/Tyskland ( C‑319/05, EU:C:2007:678, punkterna 43–78).

21 Dom av den 10 juli 2014, D. och G. ( C‑358/13 och C‑181/14, EU:C:2014:2060, punkt 29).

22 Se, exempelvis, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre ( C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 42), dom av den 15 januari 2009, Hecht-Pharma ( C‑140/07, EU:C:2009:5, punkt 39), och dom av den 30 april 2009, BIOS Naturprodukte ( C‑27/08, EU:C:2009:278, punkt 18).

23 Dom av den 16 april 1991, Upjohn ( C‑112/89, EU:C:1991:147), dom av den 21 mars 1991, Monteil och Samanni ( C‑60/89, EU:C:1991:138), dom av den 20 maj 1992, kommissionen/Tyskland ( C‑290/90, EU:C:1992:227), och dom av den 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler ( C‑308/11, EU:C:2012:548).

24 Dom av den 30 november 1983, van Bennekom ( 227/82, EU:C:1983:354), dom av den 21 mars 1991, Delattre ( C‑369/88, EU:C:1991:137), dom av den 29 april 2004, kommissionen/Tyskland ( C‑387/99, EU:C:2004:235), dom av den 29 april 2004, kommissionen/Österrike ( C‑150/00, EU:C:2004:237), dom av den 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb och Orthica ( C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370), [dom av den 15 november 2007,] kommissionen/Tyskland ( C‑319/05, EU:C:2007:678), dom av den 15 januari 2009, Hecht-Pharma ( C‑140/07, EU:C:2009:5), dom av den 5 mars 2009, kommissionen/Spanien ( C‑88/07, EU:C:2009:123), dom av den 30 april 2009, BIOS Naturprodukte ( C‑27/08, EU:C:2009:278), och dom av den 15 december 2016, LEK ( C‑700/15, EU:C:2016:959).

25 Dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre ( C‑109/12, EU:C:2013:626).

26 Dom av den 10 juli 2014, D. och G. ( C‑358/13 och C‑181/14, EU:C:2014:2060).

27 Se dom av den 16 april 1991, Upjohn ( C‑112/89, EU:C:1991:147, punkt 22), dom av den 15 november 2007, kommissionen/Tyskland ( C‑319/05, EU:C:2007:678, punkterna 60 och 61), dom av den 30 april 2009, BIOS Naturprodukte ( C‑27/08, EU:C:2009:278, punkt 21), och dom av den 10 juli 2014, D. och G. ( C‑358/13 och C‑181/14, EU:C:2014:2060, punkterna 37 och 38). Se även förslag till avgörande av generaladvokaten Bot i de förenade målen D. och G ( C‑358/13 och C‑181/14, EU:C:2014:1927, punkt 13).

28 [Dom av den 15 januari 2009] Hecht-Pharma ( C‑140/07, EU:C:2009:5, punkt 42), dom av den 30 april 2009, BIOS Naturprodukte ( C‑27/08, EU:C:2009:278, punkt 23).

29 [Dom av den 15 januari 2009] Hecht-Pharma ( C‑140/07, EU:C:2009:5, punkt 41), dom av den 30 april 2009, BIOS Naturprodukte ( C‑27/08, EU:C:2009:278, punkt 21).

30 [Dom av den 15 november 2007] Kommissionen/Tyskland ( C‑319/05, EU:C:2007:678, punkt 61).

31 Dom av den 10 juli 2014, D. och G. ( C‑358/13 and C‑181/14, EU:C:2014:2060, punkt 38).

32 En annan lösning på problemet med håravfall till följd av strålbehandling är att använda peruk. Peruk kan användas under och efter strålbehandling för att mildra håravfallets effekter på självkänslan och välbefinnandet utan att ens komma i närheten av att kunna definieras som ett läkemedel genom funktion. Enligt manualen från arbetsgruppen om kosmetiska produkter (underarbetsgruppen om gränsfall) rörande tillämpningsområdet för kosmetikaförordningen (EG) nr 1223/2009 (artikel 2.1 A) version 5.2 (september 2020) är peruker inte heller kosmetiska produkter.

33 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 januari 2009, Hecht-Pharma ( C‑140/07, EU:C:2009:5, punkt 40).

34 Ibidem.

35 Dom av den 29 april 2004, kommissionen/Österrike ( C‑150/00, EU:C:2004:237, punkt 75), dom av den 15 januari 2009, Hecht-Pharma ( C‑140/07, EU:C:2009:5, punkt 42), och dom av den 5 mars 2009, kommissionen/Spanien ( C‑88/07, EU:C:2009:123, punkt 75), dom av den 30 april 2009, BIOS Naturprodukte ( C‑27/08, EU:C:2009:278, punkt 22).

36 Se fotnot 6 ovan.

37 Se även, för ett liknande resonemang, dom av den 30 april 2009, BIOS Naturprodukte ( C‑27/08, EU:C:2009:278, punkt 25 och där angiven rättspraxis). Se även förslag till avgörande av generaladvokaten Geelhoed i de förenade målen HLH Warenvertrieb och Orthica ( C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03 to C‑318/03, EU:C:2005:78, punkt 80).

38 Dom av den 10 juli 2014, D. och G. ( C‑358/13 och C‑181/14, EU:C:2014:2060, punkterna 46 och 47).

39 Förslag till avgörande av generaladvokaten Bot i de förenade målen D. och G ( C‑358/13 and C‑181/14, EU:C:2014:1927, punkt 50).

40 Se avsnitt II.B ovan.

41 I artikel 34.1 och 34.3 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter och att kommissionen ska sammanställa denna förteckning och göra den tillgänglig för allmänheten.

42 För mer information om denna utveckling och de beslut som hittills har fattats, se https://ec.europa.eu/growth/news/chemicals-eu-takes-action-safer-tattooing-inks-and-permanent-make-2020-12-14_en.

43 Härigenom begränsas användningen av fler än 4000 farliga kemikalier i tatueringsbläck och permanent smink. Maximigränser införs för koncentrationen av antingen enskilda eller grupper av ämnen som används i tatueringsbläck eller permanent smink. Exempel på sådana kemikalier är vissa azofärgämnen, cancerframkallande aromatiska aminer, polycykliska aromatiska kolväten (PAH), metaller och metanol. För mer information, se https://echa.europa.eu/hot-topics/tattoo-inks.

44 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 januari 2009, Hecht-Pharma ( C‑140/07, EU:C:2009:5, punkt 24).

45 Se skäl 7 i läkemedelsdirektivet.

46 För den senaste utvecklingen när det gäller försiktighetsprincipen och medlemsstaternas allt större utrymme för skönsmässig bedömning, se Goldner Lang, I., 'Laws of Fear' in the EU: The Precautionary Principle and Public Health Restrictions to Free Movement of Persons in the Time of COVID-19, European Journal of Risk Regulation, 2021, s.1–24.

47 Tribunalens synsätt delades av domstolen i dess dom efter överklagande av den 10 april 2014, Acino/kommissionen ( C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punkterna 57–59). I domen hänvisade domstolen till sin allmänna praxis angående försiktighetsprincipen, såsom domen av den 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. ( C‑236/01, EU:C:2003:431, punkt 111).

48 Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike ( C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 91 och där angiven rättspraxis).

49 Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike ( C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 92). Se, även, dom av den 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. ( C‑236/01, EU:C:2003:431, punkt 113), dom av den 23 september 2003, kommissionen/Danmark ( C‑192/01, EU:C:2003:492, punkt 51), dom av den 19 januari 2017, Queisser Pharma ( C‑282/15, EU:C:2017:26, punkt 56), och dom av den 28 mars 2019, Verlezza m.fl. ( C‑487/17–C‑489/17, EU:C:2019:270, punkt 57).

50 Dom av den 19 september 2019, GE Healthcare/kommissionen ( T‑783/17, EU:T:2019:624, punkterna 46 och 48). Se, även, dom av den 23 september 2020, BASF/kommissionen ( T‑472/19, ej publicerad, EU:T:2020:432, punkterna 48 och 50).

51 Rapex (Rapid Exchange of Information System) är EU:s system för snabbt utbyte av information om osäkra konsumtionsvaror och konsumentskydd. Rapex omfattar inte livsmedel, läkemedel och medicintekniska produkter. Mer information finns här: https://joinup.ec.europa.eu/collection/rapex/about.

52 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, yttrande om prostaglandiner och prostaglandinanaloger som används i kosmetiska produkter, 27 september 2021. Tillgängligt på https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/sccs_o_258.pdf.

53 Se dom av den 21 januari 1999, Upjohn ( C‑120/97, EU:C:1999:14, punkt 42).