ext/celex/62024CJ0010
Preliminär utgåva
DOMSTOLENS DOM (första avdelningen)
den 4 juni 2026 ( * )
” Begäran om förhandsavgörande – Medicintekniska produkter – Förordning (EU) 2017/745 – CE-märkning av en medicinteknisk produkt i riskklass IIa – Oljefria torrluftkompressorer för framställning av tryckluft för tandbehandling – Tillhandahållande på marknaden – Distributörers skyldigheter – Kontroll av klassificering som ’medicinteknisk produkt’ när tillverkaren har försett produkten med CE-märkningen ’maskin’ ”
I mål C‑10/24,
angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) genom beslut av den 21 december 2023, som inkom till domstolen den 9 januari 2024, i målet
Dürr Dental SE
mot
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG,
meddelar
DOMSTOLEN (första avdelningen)
sammansatt av avdelningsordföranden F. Biltgen samt domarna I. Ziemele, A. Kumin (referent), S. Gervasoni och M. Bošnjak,
generaladvokat: D. Spielmann,
justitiesekreterare: A. Calot Escobar,
efter det skriftliga förfarandet,
med beaktande av de yttranden som avgetts av:
– Dürr Dental SE, genom C. Göttschkes, Rechtsanwalt,
– Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, genom C. Karle och M. Weidner, Rechtsanwälte,
– Greklands regering, genom D. Kalogiros och V. Karra, båda i egenskap av ombud,
– Finlands regering, genom A. Laine, i egenskap av ombud,
– Europeiska kommissionen, genom M. Noll-Ehlers, M. Owsiany-Hornung och A. Spina, samtliga i egenskap av ombud,
och efter att den 11 september 2025 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
följande
Dom
1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a och tredje stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 2017, s. 1).
2 Begäran om förhandsavgörande har framställts inom ramen för en tvist mellan Dürr Dental SE och Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (nedan kallat Cattani Deutschland). Tvisten rör ett förbud mot tillhandahållande på marknaden av oljefria torrluftkompressorer för framställning av tryckluft för tandbehandling i den mån sådana kompressorer inte uppfyller kraven enligt förordning 2017/745.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2006/42/EG
3 Syftet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 2006, s. 24) är att harmonisera villkoren för utsläppande på den inre marknaden av CE-märkta maskiner för vilka en EG‑försäkran om överensstämmelse har upprättats, att garantera fri rörlighet för sådana maskiner inom unionen och att säkerställa efterlevnaden av en uppsättning krav avsedda att skydda människors hälsa och säkerhet mot risker knutna till användning av sådana maskiner.
4 Detta direktiv har upphävts genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/1230 av den 14 juni 2023 om maskiner och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG och rådets direktiv 73/361/EEG (EUT L 165, 2023, s. 1). Enligt artikel 51.2 i denna förordning ska emellertid direktivet fortsätta att gälla fram till januari 2027.
5 I artikel 3 i direktiv 2006/42, med rubriken ”Särdirektiv”, föreskrivs följande:
”Om de riskkällor som det hänvisas till i bilaga I avseende maskiner helt eller delvis behandlas mer specifikt av andra gemenskapsdirektiv, skall detta direktiv inte gälla eller upphöra att gälla för en sådan maskin med avseende på dessa riskkällor från och med tidpunkten för genomförandet av dessa andra direktiv.”
Förordning 2017/745
6 I skäl 2 i förordning 2017/745 anges att syftet med förordningen är att ”säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga.”
7 I skäl 27 i förordning 2017/27 anges vidare att det ”[f]ör att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning och därmed följa dem i större utsträckning bör … med utgångspunkt i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har, utan att detta påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.”
8 I artikel 2 i förordningen, med rubriken ”Definitioner”, anges följande i leden 34, 43, 60 och 61:
”I denna förordning gäller följande definitioner:
…
34. distributör : fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.
…
43. CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning : märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.
…
60. övervakning av produkter som släppts ut på marknaden : all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder.
61. marknadskontroll : den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av behöriga myndigheter för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.”
9 I artikel 14 i förordning 2017/745, med rubriken ”Distributörernas allmänna skyldigheter”, föreskrivs följande i punkterna 1 och 2:
”1. När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven.
2. Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de kontrollera att
a) produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,
b) produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11,
c) importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,
d) produkten i förekommande fall har tilldelats en [unik produktidentifierare (UDI)] av tillverkaren.
För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en urvalsmetod som är representativ för de produkter som distributören tillhandahåller.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad.”
10 I artikel 16 i denna förordning, med rubriken ”Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer”, föreskrivs i punkt 1 följande:
”Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de
a) tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna förordning,
b) ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk,
c) ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.
…”
11 I artikel 19 i nämnda förordning, med rubriken ”EU-försäkran om överensstämmelse”, föreskrivs följande i punkt 3:
”Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.”
12 I artikel 51 i nämnda förordning, med rubriken ”Klassificering av produkter”, föreskrivs följande i punkterna 1 och 2:
”1. Produkterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med bilaga VIII.
2. Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av bilaga VIII ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. …”
Tysk rätt
13 I 8 § i Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (lag om förbud mot otillbörlig konkurrens) av den 3 juli 2004 (BGBl. 2004 I, s. 1414), i den lydelse som är tillämplig i det nationella målet, med rubriken ”Upphörande och avstående”, föreskrivs följande:
”Den som använder affärsmetoder som är förbjudna enligt 3 § eller 7 § kan bli föremål för ett föreläggande om upphörande och, om det föreligger risk för att beteendet upprepas, om avstående från att fortsätta. …
…
(3) Följande personer kan ansöka om de förelägganden som avses i punkt 1:
1. Varje konkurrent som inte endast tillfälligt saluför eller efterfrågar varor eller tjänster i icke försumbar mängd.
…”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
14 Dürr Dental tillverkar kompressorer för framställning av tryckluft vid tandbehandling. Enligt beslut av den 23 januari 2014 meddelat av Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Federala institutet för läkemedel och medicintekniska produkter, Tyskland) utgör dessa kompressorer medicintekniska produkter i riskklass IIa i den mening som avses i bilaga IX till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24 s. 85). Detta direktiv har upphävts genom och ersatts av förordning 2017/745.
15 Cattani Deutschland saluför – i egenskap av rättsligt oberoende tysk företrädare för bolaget Cattani SpA, som har hemvist i Italien – så kallade oljefria torrluftkompressorer för framställning av tryckluft (nedan kallade de omtvistade kompressorerna) i Tyskland.
16 Dürr Dental köpte inom ramen för två inköpsprov två kompressorer som distribuerades av Cattani Deutschland, varav den ena i november 2020 och den andra i början av år 2021. Dessa två kompressorer var försedda med CE-märkning. Den därtill hörande EU-försäkran om överensstämmelse från tillverkaren avsåg emellertid varken direktiv 93/42 eller förordning 2017/745, vilka är tillämpliga på medicintekniska produkter, utan endast direktiv 2006/42 om maskiner. Dessutom var ingen av de två kompressorerna försedda med det fyrsiffriga identifikationsnumret för det anmälda organ som är ansvarigt för förfarandet för bedömning av överensstämmelse, vilket måste vara fogat till CE-märkningen för en medicinteknisk produkt i riskklass IIa i den mening som avses i direktiv 93/42 och förordning 2017/745. Kompressorerna åtföljdes av tillverkarens bruksanvisning för ”oljefria torrluftkompressorer 1-2-3 cylindrar”.
17 Enligt Dürr Dental framgick det av uppgifterna i bruksanvisningen och på tillverkarens webbplats att de omtvistade kompressorerna skulle anses vara tillbehör till medicintekniska produkter hänförliga till riskklass IIa i den mening som avses i förordning 2017/745. Därför borde de omtvistade kompressorerna ha varit försedda med CE-märkning för medicintekniska produkter och med ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för det anmälda organ som är ansvarigt för förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Det ankom på Cattani Deutschland, i egenskap av distributör, att kontrollera och säkerställa efterlevnaden av bestämmelserna i denna förordning, där villkoren för att en saluföring ska vara tillåten anges. Dürr Dental begärde således, redan efter sitt första inköpsprov, att Cattani Deutschland, skulle inge en förklaring om upphörande och avstående ( Unterlassungserklärung ) avseende dessa kompressorer.
18 Cattani Deutschland vägrade emellertid att inge en sådan förklaring. Cattani Deutschland anser att de skyldigheter för distributörer som följer av förordning 2017/745 enbart gäller produkter som av sin tillverkare uttryckligen har betecknats som medicintekniska produkter vid utsläppandet på marknaden. Efter att ha underrättats av Dürr Dental om den påstått felaktiga CE-märkningen av de omtvistade kompressorerna och efter att ha erhållit en varning från Dürr Dental rörande detta, skulle Cattani Deutschland ha tagit kontakt med tillverkaren i Italien, som enligt bolaget bekräftade att produkten inte var någon medicinteknisk produkt. Cattani Deutschland uppger sig även ha kontaktat tillsynsmyndigheten, som ska ha kommit fram till att det inte behövdes något myndighetsingripande utan att produkten fick finnas kvar på marknaden i befintligt skick.
19 Den 10 mars 2021 väckte Dürr Dental talan vid Landgericht Stade (Regionala domstolen i Stade, Tyskland) och yrkade att Cattani Deutschland vid äventyr av vite skulle föreläggas att upphöra med att tillhandahålla de omtvistade kompressorerna i det nationella målet på marknaden. Dürr Dental yrkade dessutom att nämnda domstol skulle fastställa att Cattani Deutschland var skyldigt att betala skadestånd, lämna upplysningar och ersätta kostnaderna för anmodan, jämte ränta, samt kostnaderna för det första inköpsprovet, jämte ränta.
20 Vid tidpunkten för varningen och då talan väcktes var direktiv 93/42 och Direktiv 93/42 och Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) (lagen om medicintekniska produkter), av den 7 augusti 2002 (BGBl. 2002 I, s. 3146), varigenom detta direktiv införlivades med den tyska lagstiftningen, fortfarande i kraft. Den 26 maj 2021 trädde förordning nr 2017/745 i kraft.
21 Landgericht Stade (Regiondomstolen i Stade) biföll endast yrkandet om ersättning för kostnaderna för det första inköpsprovet men ogillade talan i övrigt.
22 Dürr Dental överklagade domen till Oberlandesgericht Celle (Regionala överdomstolen i Celle, Tyskland), som biföll överklagandet, utom i den del det avsåg det fyrsiffriga identifikationsnumret för ett anmält organ med behörighet att genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
23 Genom sitt överklagande till Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland), som är den hänskjutande domstolen, vidhåller Dürr Dental sitt överklagande i den del det avser det fyrsiffriga identifikationsnumret för ett anmält organ. Cattani Deutschland har i sitt anslutningsöverklagande yrkat dels att domen från Oberlandesgericht Celle (Regionala överdomstolen i Celle) delvis ska upphävas, dels att Dürr Dentals överklagande ska ogillas.
24 Den hänskjutande domstolen har angett att vid den tidpunkt då Dürr Dental genomförde inköpsproverna var det agerande som Cattani Deutschland klandrades för inte förenligt med den nationella lagstiftning genom vilken direktiv 93/42 införlivades. Eftersom detta agerande även måste bedömas mot bakgrund av förordning 2017/745, genom vilken direktivet upphävdes med verkan från och med den 26 maj 2021, för att Dürr Dentals ansökan om föreläggande om upphörande ska kunna prövas, vill den hänskjutande domstolen få klarhet i hur artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a och tredje stycket i denna förordning ska tolkas.
25 Mot denna bakgrund beslutade Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen) att vilandeförklara målet och hänskjuta följande frågor till EU-domstolen för förhandsavgörande:
”1) Är distributörer enligt artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i förordning [2017/745] skyldiga att kontrollera huruvida den produkt som de tillhandahåller på marknaden ska anses vara en medicinteknisk produkt och därför ska vara CE-märkt som medicinteknisk produkt samt att tillverkaren har upprättat en EU-försäkran om överensstämmelse för en medicinteknisk produkt?
2) Har det för svaret på fråga 1 betydelse huruvida tillverkaren
a) över huvud taget har CE-märkt produkten,
b) har CE-märkt produkten som medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt,
c) inte har CE-märkt produkten som medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt, utan har CE-märkt den med en hänvisning till direktiv [2006/42]?
3) Omfattar distributörernas kontrollskyldigheter som föreskrivs i artikel 14.2 första stycket led a jämförd med artikel 14.1 i förordning (EU) 2017/745 även frågan huruvida produkten ska klassificeras i riskklass IIa i den mening som avses i förordning (EU) 2017/745 och därför dessutom ska märkas med ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ?
4) Har det, för frågan huruvida en distributör enligt artikel 14.2 tredje stycket jämförd med artikel 14.1 i förordning [2017/745] har skäl att tro att den produkt som denne tillhandahåller på marknaden inte uppfyller de krav som ställs på den i förordningen, betydelse att en konkurrent varnar distributören om sin rättsuppfattning enligt vilken den produkt som distributören tillhandahåller på marknaden saknar den CE-märkning som krävs och identifikationsnummer för ett anmält organ enligt kraven i artikel 14.2 första stycket led a i förordning [2017/745]?
5) Har det för svaret på fråga 4 betydelse huruvida
a) en konkurrents varning innehåller ett tydligt påpekande om en lagöverträdelse, det vill säga är så konkret formulerad att distributören utan svårighet och utan någon noggrann rättslig eller faktisk kontroll kan konstatera överträdelsen,
b) tillverkaren eller en myndighet på förfrågan har meddelat distributören att de klagomål som har framförts genom varningen saknar grund?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första och den andra tolkningsfrågan
26 Den hänskjutande domstolen har ställt den första och den andra frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i förordning 2017/745 ska tolkas så, att distributören är skyldig att kontrollera huruvida en produkt som denne tillhandahåller på marknaden ska anses vara en medicinteknisk produkt i den mening som avses i förordning 2017/745 och huruvida den omständigheten att tillverkaren har anbringat CE-märkning som ”maskin”, i den mening som avses i direktiv 2006/42, har någon betydelse i detta avseende.
27 EU-domstolen konstaterar inledningsvis att det är ostridigt att de omtvistade kompressorerna i det nationella målet ska anses utgöra tillbehör till en medicinteknisk produkt och att de därmed omfattas av förordning 2017/745. Eftersom denna förordning utgör ett särdirektiv i den mening som avses i artikel 3 i direktiv 2006/42, är direktivet inte tillämpligt på dessa produkter. Den hänskjutande domstolen har nämligen understrukit att det framgår av tillverkarens bruksanvisning att dessa kompressorer var avsedda att användas tillsammans med en tandläkarstol vid behandling av personer, det vill säga tillsammans med en medicinteknisk produkt, och således att fylla en medicinsk funktion.
28 Enligt fast rättspraxis ska, vid tolkningen av en unionsbestämmelse, inte bara lydelsen beaktas utan också det sammanhang bestämmelsen förekommer i och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som den ingår i (dom av den 17 november 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punkt 12, och dom av den 30 oktober 2025, Pome, C‑398/24, EU:C:2025:843, punkt 23 och där angiven rättspraxis).
29 Vad gäller frågan hur lydelsen av artikel 14.1 i förordning 2017/745 ska tolkas erinrar domstolen om att distributörerna enligt denna bestämmelse är skyldiga att i sin verksamhet ”iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven” när de tillhandahåller en produkt på marknaden. I artikel 14.2 första stycket i förordning 2017/745 preciseras att innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de bland annat kontrollera att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats (artikel 14.2 första stycket led a), att produkten åtföljs av nödvändig information (artikel 14.2 första stycket led b), att importören har uppfyllt de krav som är tillämpliga på produkten (artikel 14.2 första stycket led c) och att produkten i förekommande fall har tilldelats ett system för unik produktidentifiering (UDI‑systemet) (artikel 14.2 första stycket led d). Detta system beskrivs i del C i bilaga VI till förordningen och gör det möjligt att identifiera och underlätta spårbarheten för andra produkter än specialanpassade produkter och prövningsprodukter.
30 Det framgår således av lydelsen av artikel 14.2 första stycket i förordning 2017/745, där det räknas upp synnerligen specifika skyldigheter för distributörer, att det åligger distributörerna att kontrollera att det finns en CE-märkning och en EU-försäkran om överensstämmelse, men inte att kontrollera att denna märkning och försäkran är korrekta.
31 Vad gäller frågan hur sammanhanget för artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i förordning 2017/745 ska tolkas erinrar domstolen om att tillverkaren enligt artikel 2 led 43 i denna förordning, genom CE-märkning ska visa att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i förordningen och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning. Enligt artikel 10.1 och 10.6 i förordningen ska tillverkarna, när de släpper ut sina produkter på marknaden eller tar dem i bruk, säkerställa att produkterna har utformats och tillverkats i enlighet med kraven i förordningen och därefter – om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att de tillämpliga kraven är uppfyllda – upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 19 och anbringa CE-märkningen om överensstämmelse enligt artikel 20 i förordningen. Enligt artikel 16 i förordning 2017/745 ska distributören endast i ett antal noga beskrivna situationer ta på sig tillverkarens ansvar. Dessa situationer är uttömmande uppräknade i denna artikel och ingen av dem är för handen i det nu aktuella fallet.
32 Dessa regler återspeglar det faktum att det är tillverkaren som har exakt kännedom om produktens utformning, funktion och avsedda ändamål. Det är därmed tillverkaren som är bäst lämpad att avgöra vilka regler som är tillämpliga på produkten. Skyldigheten att kontrollera att en produkt överensstämmer med tillämplig lagstiftning omfattas således i princip av tillverkarens ansvar och inte av distributörens ansvar.
33 I artikel 14.2 tredje stycket i förordning 2017/745 anges emellertid att ”[o]m en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören”.
34 Såsom generaladvokaten har påpekat, i punkt 53 i sitt förslag till avgörande, följer det av denna bestämmelse att distributören, innan en produkt tillhandahålls på marknaden, är skyldig att underrätta de relevanta aktörerna om han eller hon är medveten om ett problem gällande produktens överensstämmelse med förordning 2017/745.
35 Den omständigheten att en tillverkare har klassificerat en produkt på ett felaktigt sätt kan emellertid medföra att produkten inte överensstämmer med tillämplig lagstiftning. Om en produkt, såsom i det nationella målet, istället för att korrekt ha klassificerats som ”tillbehör till medicinteknisk produkt”, har klassificerats som ”maskin”, är det regelverk avseende maskiner som tillverkaren har tillämpat inte relevant, något som framgår av artikel 3 i maskindirektivet. En sådan felaktig klassificering från tillverkarens sida medför följaktligen att de regler som är tillämpliga på medicintekniska produkter kan ha åsidosatts vid tillhandahållandet på marknaden, med tanke på att CE-märkningen och försäkran om överensstämmelse är hänförliga till en maskin och inte till en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i förordning 2017/745.
36 Det följer således av artikel 14.2 tredje stycket i förordning 2017/745 att en distributör som har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med denna förordning kan vara skyldig att reagera innan produkten tillhandahålls på marknaden, även om distributören inte är ansvarig för att produkten överensstämmer med tillämpliga regler.
37 Med hänsyn till dess lydelse och det sammanhang i vilket den ingår kan artikel 14.2 första stycket i förordning 2017/745 inte tolkas så, att den ålägger distributören en skyldighet att kontrollera klassificeringen av varje produkt och följaktligen systematiskt göra om tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Distributörens ”omsorgsplikt”, i den mening som avses i artikel 14.1 i förordningen, jämförd med punkt 2 tredje stycket i samma artikel, innebär emellertid att det redan innan den berörda produkten tillhandahålls på marknaden krävs en vaksamhet som bland annat tar sig uttryck i en kontroll av ”samstämmighet” på grundval av de uppgifter som distributören förfogar över eller har tillgängliga.
38 I detta avseende utgör de handlingar som distributören ska få tillgång till, särskilt EU-försäkran om överensstämmelse, CE-märkningen av produkten och bruksanvisningen, handlingar som gör det möjligt för distributören att genomföra nödvändiga kontroller. Om exempelvis – såsom i det fall som den hänskjutande domstolen har tagit upp i sin andra tolkningsfråga – en produkt av sin tillverkare har försetts med CE-märkning hänförlig till ett annat regelverk (i förevarande fall direktiv 2006/42), kan det vara möjligt att på grundval av försäkran om överensstämmelse upptäcka en uppenbart bristande samstämmighet i detta avseende. Detta gäller särskilt om det står helt klart att produkten är avsedd att användas för medicinska ändamål eller det inte råder några tvivel om att det rör sig om ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. På samma sätt kan, såsom den hänskjutande domstolen har påpekat, användbar information om de aktuella produkternas användningsområde finnas på tillverkarens webbplats och, såsom den finländska regeringen har påpekat, kan även reklam innehålla relevanta uppgifter.
39 Sådan lätt tillgänglig information gör det möjligt för den behöriga domstolen att bedöma huruvida distributören har visat vederbörlig omsorg eller inte. Ett åsidosättande av omsorgsplikten bör dessutom endast kunna konstateras när den felaktiga klassificeringen är uppenbar.
40 Denna tolkning av bestämmelsens sammanhang vinner stöd av de mål som eftersträvas med förordning 2017/745.
41 Förordningens tillkomsthistoria vittnar nämligen bland annat om unionslagstiftarens avsikt att klargöra de olika ekonomiska aktörernas skyldigheter.
42 Det ska i detta hänseende erinras om att förordning 2017/745 antogs med stöd av artikel 114 FEUF om tillnärmning av lagstiftning som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, och med stöd av artikel 168.4 c FEUF om tillnärmning av lagstiftning och skydd för folkhälsan genom åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för medicintekniska produkter.
43 Unionslagstiftaren har genom valet av denna rättsliga grund avsett att anpassa lagstiftningen om medicintekniska produkter till den nya rättsliga ram som är tillämplig på saluföring av produkter, bland annat Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 2008, s. 82). I detta beslut fastställs en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser för utarbetandet av unionslagstiftningen om harmonisering av villkoren för saluföring av produkter inom unionen. Kapitel R2 i bilaga I till detta beslut, som har rubriken ”Referensbestämmelser för harmoniserad gemenskapslagstiftning för produkter”, innehåller bestämmelser om de ekonomiska aktörernas skyldigheter.
44 I skäl 27 i förordning 2017/745 anges således att ”[f]ör att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning och därmed följa dem i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har, utan att detta påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning”.
45 Det framgår även av skäl 2 i förordning 2017/745 att ”[s]yftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor”. Samtidigt anges i samma skäl att det ”[f]ör att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs … höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter”, varvid det preciseras att ”[b]åda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga”.
46 En tolkning enligt vilken distributörerna är skyldiga att göra en sådan kontroll av ”samstämmighet”, som beskrivs i punkterna 37–39 ovan, gör det emellertid möjligt att uppnå de båda målen för förordning 2017/745.
47 Såsom generaladvokaten har påpekat, i punkterna 68 och 69 i sitt förslag till avgörande, finns det inte heller något som tyder på att förekomsten av en sådan kontrollskyldighet skulle medföra betydande nackdelar för sådana distributörer som är små och medelstora företag med verksamhet inom denna sektor. En sådan tolkning ligger även väl i linje med den skyldighet för samtliga ekonomiska aktörer att ”agera ansvarsfullt” som åsyftas i skäl 18 i beslut nr 768/2008.
48 De båda syftena skulle vidare undergrävas om en medicinteknisk produkt, som uppenbarligen inte överensstämmer med tillämplig lagstiftning, trots detta automatiskt kan tillhandahållas på marknaden av distributören, utan att denne, i enlighet med sin omsorgsplikt, har någon skyldighet att genomföra de kontroller som är nödvändiga för att upptäcka denna oegentlighet.
49 Det ska i detta sammanhang påpekas att de kontroller som distributören i förekommande fall har vidtagit, nämligen Cattani Deutschlands åtgärder som nämns i punkt 18 i denna dom, kan tänkas göra det möjligt för bolaget att styrka sitt fullgörande av dessa skyldigheter, inbegripet i förekommande fall såvitt avser dess avtalsförbindelser med tillverkaren. Det ankommer dock på den hänskjutande domstolen att pröva om så är fallet.
50 I motsats till vad Cattani Deutschland har hävdat är det enligt ett sådant synsätt inte distributören som är ansvarig för produkternas överensstämmelse. Eftersom distributörernas skyldigheter följer av deras omsorgsplikt, i den mening som avses i artikel 14.1 och 14.2 i förordning 2017/745, ska bedömningen av i vilken utsträckning en distributör i förekommande fall är skyldig att göra en kontroll, när den CE-märkning som det ankommer på tillverkaren att anbringa är uppenbart felaktig, grundas på en tolkning av den bestämmelsen i det enskilda fallet, och denna bedömning är oberoende av det ansvar för produktens överensstämmelse med förordningen som åvilar tillverkaren. Det ankommer således på den hänskjutande domstolen att, mot bakgrund av samtliga omständigheter i det enskilda fallet samt med hänsyn till de grundkunskaper som en distributör av medicintekniska produkter förväntas ha, till innehållet i de uppgifter som är tillgängliga för distributören och till tekniska svårigheter i det enskilda fallet, bedöma huruvida distributörens ansträngningar har varit tillräckliga med beaktande av dennes omsorgsplikt, i den mening som avses i artikel 14.1 i förordning 2017/745.
51 Mot bakgrund av samtliga ovanstående överväganden ska den första och den andra frågan besvaras enligt följande. Artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i förordning 2017/745 ska tolkas så, att en distributör enligt sin omsorgsplikt är skyldig att, utifrån de uppgifter som distributören förfogar över, kontrollera om det är uppenbart att CE-märkningen och EU-försäkran om överensstämmelse för den produkt som distributören står i begrepp att tillhandahålla på marknaden är hänförliga till en produkt som omfattas av den förordningen.
Den tredje frågan
52 Den hänskjutande domstolen har ställt sin tredje fråga för att få klarhet i huruvida artikel 14.2 första stycket led a jämförd med artikel 14.1 i förordning 2017/745 ska tolkas så, att en distributör är skyldig att kontrollera huruvida den produkt som distributören står i begrepp att tillhandahålla på marknaden ska klassificeras i riskklass IIa, i den mening som avses i den förordningen, och huruvida produkten följaktligen även ska vara märkt med ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ.
53 Det ska inledningsvis erinras om att det bland annat framgår av artiklarna 10.6 och 51–53 i förordning 2017/745 att det inte ankommer på distributören utan på tillverkaren att fastställa riskklass för produkten för att kunna känna till vilka krav som ska tillämpas på den. I artikel 51.1 i förordning 2017/745 anges att ”[p]rodukterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem” och att klassificeringen ”ska utföras i enlighet med bilaga VIII”. Genom att slå fast vilken klass en produkt är hänförlig till, kan tillverkaren fastställa vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska tillämpas, det vill säga hur tillverkaren ska gå till väga för att se till att de tillämpliga kraven är uppfyllda och därigenom kunna styrka överensstämmelsen med förordningen.
54 För vissa produkter i klass I får tillverkaren själv intyga överensstämmelsen, men såvitt avser produkter i övriga klasser krävs, enligt artiklarna 52 och 53 i förordning 2017/745, medverkan av ett anmält organ. Det anmälda organets uppgift är att bedöma medicintekniska produkters överensstämmelse innan dessa i förekommande fall tillhandahålls på marknaden och sedan kontrollera att kraven är uppfyllda under hela den tid då produkterna tillhandahålls på marknaden. När det anmälda organet deltar i fastställandet av en produkts riskklass ska CE-märkningen, enligt artikel 20.5 i förordningen, åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 52 i förordningen. Identifikationsnumret ska dessutom anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller kraven för CE-märkning.
55 Mot bakgrund av övervägandena i punkterna 27–50 ovan skulle det emellertid gå utöver distributörens skyldighet att kontrollera samstämmighet till följd av sin omsorgsplikt om distributören även måste kontrollera huruvida klassificeringen av denna produkt i en riskklass är korrekt och, följaktligen, om det krävs ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ.
56 För det första ankommer klassificeringen av en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i förordning 2017/745, såsom det har erinrats om i punkterna 53 och 54 ovan, på tillverkaren. Denna klassificering förutsätter nämligen en exakt kännedom om produktens utformning, funktion och avsedda ändamål, vilken vanligtvis endast tillverkaren kan ha.
57 För det andra framgår det av den omständigheten att ett anmält organ måste delta i förfarandet för bedömning av överensstämmelse beroende på riskklass att klassificeringsförfarandet är komplicerat. Ett sådant anmält organ underställs för övrigt flera krav, enligt artikel 36 i förordning 2017/745, med rubriken ”Krav avseende anmälda organ”, och enligt bilaga VII till den förordningen, med rubriken ”Krav som ska uppfyllas av anmälda organ”. Detta organ måste bland annat, enligt artikel 36.1 andra stycket i denna förordning, ständigt förfoga över tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal samt förfoga över eller ha tillgång till all utrustning, alla anläggningar och all kompetens som det behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka det är utsett. Om en tillverkare och ett anmält organ är oense om hur en produkt ska klassificeras, ska tvisten enligt artikel 51.2 i förordning 2017/745 hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Distributören kan vidare inte överklaga detta beslut.
58 Såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 80 i sitt förslag till avgörande skulle en skyldighet för distributören att kontrollera att klassificeringen av en medicinteknisk produkt är korrekt innebära att distributörens skyldigheter enligt förordning 2017/745 utvidgas betydligt.
59 För det tredje skulle en sådan kontrollskyldighet dessutom strida mot de mål som eftersträvas med förordning 2017/745. I skäl 27 i förordningen anges nämligen att det är viktigt att tydligt definiera de olika ekonomiska aktörernas allmänna skyldigheter. Detta gör det lättare för de berörda aktörerna att förstå och uppfylla kraven i denna förordning. En sådan kontrollskyldighet som åläggs distributören skulle således kunna urvattna gränserna mellan de olika ekonomiska aktörernas skyldigheter, vilket strider mot målet att uppnå klarhet och följaktligen mot rättssäkerheten såvitt avser dessa skyldigheter.
60 Det ska vidare påpekas att distributören inte nödvändigtvis har kapacitet att kontrollera att klassificeringen av en produkt är korrekt, särskilt när det rör sig om ett litet eller medelstort företag.
61 Det skulle kunna visa sig vara alltför komplicerat för en distributör att kontrollera huruvida klassificeringen av en medicinteknisk produkt är korrekt och, i förekommande fall, till och med kunna äventyra målet om säkerhet och hälsoskydd för patienter och användare. Distributören har nämligen inte samma kompetens som de anmälda organen i detta hänseende.
62 I det särskilda fall där det framgår av de uppgifter som distributören har tillgång till att tillverkaren har klassificerat en produkt på ett sådant sätt att det nödvändigtvis krävs ett ingripande från ett anmält organ (klass IIa, klass IIb eller klass III) innefattar emellertid distributörens omsorgsplikt, såsom Europeiska kommissionen med rätta har påpekat, enligt artikel 14.1 i förordning 2017/745, att denne ska kontrollera att CE-märkningen, såsom föreskrivs i artikel 20.5 i denna förordning, åtföljs av organets identifikationsnummer. En sådan formell kontroll kan nämligen anses ingå i den kontroll av CE-märkningen som föreskrivs i artikel 14.2 första stycket led a i samma förordning.
63 Bortsett från detta särskilda fall skulle emellertid en tolkning enligt vilken distributören åläggs en skyldighet att, till följd av sin omsorgsplikt såsom den följer av artikel 14, kontrollera huruvida klassificeringen av medicintekniska produkter är korrekt strida mot systematiken i och målen för förordning 2017/745.
64 En sådan tolkning skulle inte omöjliggöra varje form av rättsmedel mot att produkter som inte uppfyller kraven tillhandahålls på marknaden, i motsats till vad Dürr Dental har gjort gällande, som i detta avseende har nämnt exemplet med en tillverkare som klassificerar sin produkt i klass I för att undvika ingripandet av ett anmält organ. Vid felaktig klassificering kan emellertid inte tillverkarens ansvar av denna anledning överföras på distributören.
65 Tillverkaren av en felaktigt klassificerad produkt ska nämligen kunna hållas ansvarig, genom de rättsmedel som föreskrivs i nationell lagstiftning, med iakttagande av likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen. Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, i den mening som avses i artikel 2 led 60 i förordning 2017/745, och marknadskontroll, i den mening som avses i artikel 2 led 61 i samma förordning, ankommer inte på distributören i första hand. Distributören kan emellertid, i egenskap av ekonomisk aktör, behöva samarbeta eller varna vid en uppenbart felaktig klassificering.
66 Mot bakgrund av samtliga ovanstående överväganden ska den tredje tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 14.2 första stycket led a jämförd med artikel 14.1 i förordning 2017/745 ska tolkas så, att distributören inte är skyldig att kontrollera huruvida en produkt som distributören står i begrepp att tillhandahålla på marknaden ska klassificeras i riskklass IIa i den mening som avses i den förordningen. Om de uppgifter som distributören förfogar över tyder på att tillverkaren har klassificerat produkten i en riskklass på ett sådant sätt att ett ingripande från ett anmält organ krävs, innefattar emellertid distributörens omsorgsplikt en kontroll av att ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ har anbringats.
Den fjärde och den femte frågan
67 Den hänskjutande domstolen har ställt den fjärde och den femte frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 14.2 tredje stycket i förordning 2017/745 ska tolkas så, att en distributör har skäl att tro att en produkt inte är förenlig med förordning 2017/745 när en konkurrent har skickat en varning till distributören om att produkten inte överensstämmer med kraven och tillverkaren och en myndighet därefter informerar distributören om att den påstått bristande överensstämmelsen saknar grund.
68 I artikel 14.2 tredje stycket i förordning 2017/745 föreskrivs att om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad.
69 Såsom har angetts i punkt 37 i förevarande dom åläggs distributören enligt artikel 14.1 i förordning 2017/745, jämförd med artikel 14.2 tredje stycket, en omsorgsplikt som innebär att distributören, redan innan den berörda produkten tillhandahålls på marknaden, ska vara vaksam, vilket kan ta sig uttryck i en kontroll av samstämmighet, beroende på vilka uppgifter distributören förfogar över eller som finns tillgängliga.
70 Även om produkten redan har tillhandahållits på marknaden ska distributören beakta en varning från en konkurrent, där de faktiska och rättsliga skälen till att den berörda produkten inte är förenlig med förordning 2017/745 anges, för att distributören ska ha fullgjort sin omsorgsplikt. Det ankommer emellertid på distributören att på eget ansvar bedöma huruvida denna varning ger honom eller henne skäl att tro att den aktuella produkten inte är förenlig med förordning 2017/745 och, i förekommande fall, vilka åtgärder som behöver vidtas av denna anledning.
71 Om distributören informerar tillverkaren om sina skäl att tro att den produkt som är föremål för varningen inte överensstämmer med kraven, men tillverkaren anser att denna påstådda bristande överensstämmelse saknar grund, är distributören inte skyldig att rätta sig efter tillverkarens åsikt, om distributören fortfarande tvivlar på att produkten överensstämmer med kraven. Eftersom ansvaret för produkternas överensstämmelse åligger tillverkaren och inte distributören, såsom det har erinrats om i punkt 50 i förevarande dom, kan distributören emellertid inte klandras för att ha åsidosatt sin omsorgsplikt genom att godta tillverkarens åsikt, såvida denna åsikt inte framstår som uppenbart ogrundad.
72 När distributören har informerat den behöriga nationella myndigheten, i enlighet med artikel 14.2 tredje stycket i förordning 2017/745, ska slutligen de tvivel om den ifrågavarande produktens överensstämmelse som föranledde denna information ovillkorligen anses ha undanröjts om den myndigheten utfärdar ett motiverat och tydligt yttrande som motsäger den påstått bristande överensstämmelsen.
73 Mot bakgrund av samtliga ovanstående överväganden ska den fjärde och den femte frågan besvaras enligt följande. Artikel 14.2 tredje stycket i förordning 2017/745 ska tolkas så, att en distributör kan ha skäl att tro att en produkt inte är förenlig med förordning 2017/745 när en konkurrent har skickat en varning till distributören om att produkten inte överensstämmer med kraven. Om tillverkaren, som tillfrågats av distributören, anser att den påstått bristande överensstämmelsen saknar grund, kan distributören inte klandras för att ha åsidosatt sina skyldigheter enligt denna bestämmelse genom att godta tillverkarens åsikt, såvida denna åsikt inte framstår som uppenbart ogrundad. När distributören har informerat den behöriga nationella myndigheten, i enlighet med denna bestämmelse, ska tvivlen om den ifrågavarande produktens överensstämmelse ovillkorligen anses ha undanröjts om den myndigheten utfärdar ett motiverat och tydligt yttrande som motsäger den påstått bristande överensstämmelsen.
Rättegångskostnader
74 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (första avdelningen) följande:
1) Artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,
ska tolkas så,
att en distributör enligt sin omsorgsplikt är skyldig att, utifrån de uppgifter som distributören förfogar över, kontrollera om det är uppenbart att CE-märkningen och EU-försäkran om överensstämmelse för den produkt som distributören står i begrepp att tillhandahålla på marknaden är hänförliga till en produkt som omfattas av den förordningen.
2) Artikel 14.2 första stycket led a i förordning 2017/745, jämförd med artikel 14.1 i denna förordning
ska tolkas på följande sätt:
Distributören är inte skyldig att kontrollera huruvida en produkt som distributören står i begrepp att tillhandahålla på marknaden ska klassificeras i riskklass IIa i den mening som avses i den förordningen. Om de uppgifter som distributören förfogar över tyder på att tillverkaren har klassificerat produkten i en riskklass på ett sådant sätt att ett ingripande från ett anmält organ krävs, innefattar emellertid distributörens omsorgsplikt en kontroll av att ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ har anbringats.
3) Artikel 14.2 tredje stycket i förordning 2017/745
ska tolkas på följande sätt:
En distributör kan ha skäl att tro att en produkt inte är förenlig med förordning 2017/745 när en konkurrent har skickat en varning till distributören om att produkten inte överensstämmer med kraven. Om tillverkaren, som tillfrågats av distributören, anser att den påstått bristande överensstämmelsen saknar grund, kan distributören inte klandras för att ha åsidosatt sina skyldigheter enligt denna bestämmelse genom att godta tillverkarens åsikt, såvida denna åsikt inte framstår som uppenbart ogrundad. När distributören har informerat den behöriga nationella myndigheten, i enlighet med denna bestämmelse, ska tvivlen om den ifrågavarande produktens överensstämmelse ovillkorligen anses ha undanröjts om den myndigheten utfärdar ett motiverat och tydligt yttrande som motsäger den påstått bristande överensstämmelsen.
Underskrifter
* Rättegångsspråk: tyska.