Förslag till avgörande av generaladvokat Dean spielmann föredraget den 11 september 2025

1 Originalspråk: franska.

2 Europaparlamentets och rådets förordning av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 2017, s. 1).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 2006, s. 24). Detta direktiv har upphävts genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/1230 av den 14 juni 2023 om maskiner och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG och rådets direktiv 73/361/EEG (EUT L 165, 2023, s. 1). I kraft av artikel 51.2 i förordning 2023/1230 fortsätter emellertid maskindirektivet att tillämpas till januari 2027.

4 Rådets direktiv av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), vilket har upphävts genom förordning 2017/745.

5 Europaparlamentets och rådets beslut av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 2008, s. 82), som ingår i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter och där det fastställs en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser för utarbetandet av gemenskapslagstiftningen om harmonisering av villkoren för saluföring av produkter i unionen. Kapitel R2 i bilaga I till detta beslut innehåller bestämmelser om de ekonomiska aktörernas skyldigheter.

6 Se även punkt 3.2 Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet (kapitel II) i förslaget till förordning 2017/745 (COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD)), av den 26 september 2012. Se även Garnier, E., & Perroy, A.-C., Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques, Revue de droit sanitaire et social, 2018, s. 19.

7 Artikel 2 led 30 i förordning nr 2017/745.

8 Se Daburon, C., Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux, Revue juridique de l’Ouest, vol. 2, 2000, s. 130.

9 Artikel 2 led 34 i förordning 2017/745. Distributörernas verksamheter innefattar förvärv, innehav och tillhandahållande av produkter (skäl 28 i förordning 2017/745). Den enda verksamhet som är i fråga här är tillhandahållande av produkter (tillhandahållande på marknaden).

10 Se artikel 51.1 i förordning 2017/745.

11 Se skäl 60 i förordning 2017/745. I artikel 2 led 42 i samma förordning definieras anmält organ som ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med [förordning 2017/745].

12 Europeiska kommissionen, Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EG, upplaga 2.3, april 2024.

13 Se artikel 2 led i) i maskindirektivet.

14 Se artikel 54 i förordning 2023/1230.

15 Se skäl 9 i förordning 2023/1230.

16 Den hänskjutande domstolen har för övrigt även påpekat att Federala institutet för läkemedel och medicinska produkter år 2014 fastställde att de kompressorer som Dürr Dental tillverkade var medicintekniska produkter hänförliga till riskklass IIa.

17 Enligt artikel 16.1 i förordning 2017/745 ska distributörer ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de a) tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna förordning, b) ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, [eller] c) ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven. …

18 Se, exempelvis, dom av den 13 mars 2025, Cassella-med och MCM Klosterfrau ( C‑589/23, EU:C:2025:173, punkt 38).

19 I artikel 27 i förordning 2017/745 anges att det system för unik produktidentifiering (UDI-systemet) som beskrivs i del C i bilaga VI ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för specialanpassade produkter eller prövningsprodukter.

20 Se artikel 19.3 i förordning 2017/745.

21 Se punkt 44 i detta förslag till avgörande.

22 Såsom Cattani i allt väsentligt har gjort gällande, genom att dra en analogi till domen av den 8 september 2005, Yonemoto ( C‑40/04, EU:C:2005:519, punkterna 44 och 53), skulle det strida mot systematiken i förordning 2017/745 att hålla en distributör ansvarig för en medicinteknisk produkts överensstämmelse med kraven i den förordningen.

23 EUT C 247, 2022, s. 1.

24 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler ( C‑308/11, EU:C:2012:548, punkt 25), och dom av den 13 mars 2025, Cassella-med och MCM Klosterfrau ( C‑589/23, EU:C:2025:173, punkt 40).

25 Se blåboken, s. 41, särskilt fotnot 146.

26 Se blåboken, bilaga 5, vars rubrik lyder Vanliga frågor om CE-märkning, s. 151. Min kursivering.

27 Jag skulle här vilja göra åtskillnad mellan den omsorg som distributörerna ska visa prov på i sin förbindelse med tillverkaren före tillhandahållandet på marknaden och distributörernas nyckelroll för marknadskontrollen efter tillhandahållandet på marknaden.

28 Huruvida en produkt ska klassificeras som medicinteknisk produkt är inte alltid uppenbart. Se, såvitt avser klassificering av datorprogramvara som medicinteknisk produkt, dom av den 7 december 2017, Snitem och Philips France ( C‑329/16, EU:C:2017:947); se, såvitt avser åtskillnaden mellan medicinteknisk produkt och läkemedel, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre ( C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 44), dom av den 25 oktober 2018, Boston Scientific ( C‑527/17, EU:C:2018:867, punkt 34), och dom av den 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar) ( C‑495/21 och C‑496/21, EU:C:2023:34, punkt 49). Se också riktlinjedokumentet MDCG 2022–5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices från samordningsgruppen för medicintekniska produkter, oktober 2024. Se även Peigné, J., La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, s. 5 (särskilt punkt II.B), där det betonas att det inte alltid är uppenbart hur förordning 2017/745 ska tillämpas i förhållande till andra kategorier av reglerade produkter och därmed i förhållande till andra regelverk, framför allt när sådana produkter är knutna till varandra, kombineras med varandra eller ingår i varandra.

29 Se rådets slutsatser av den 6 juni 2011 om innovation i sektorn för medicintekniska produkter (EUT C 202, 2011, s. 7) och Europaparlamentets resolution av den 14 juni 2012 om defekta silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP (2012/2621(RSP)). Se, såvitt avser med anledning därav vidtagna åtgärder, kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén med rubriken Säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till förmån för patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal (COM(2012) 540 final, 26 september 2012), förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012) 542 final, 26 september 2012) och förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM(2012) 541 final, 26 september 2012).

30 Se fotnot 29 i detta förslag till avgörande.

31 Det skälet har följande lydelse: Alla ekonomiska aktörer förväntas agera ansvarsfullt och uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut eller tillhandahåller produkter på marknaden.

32 Jag noterar att de åtgärder som distributören i förekommande fall har vidtagit med koppling till sin omsorgsskyldighet (Cattanis dylika åtgärder har diskuterats i punkt 19 i detta förslag till avgörande) kan tänkas göra det möjligt för denne att styrka sitt fullgörande av dessa skyldigheter, inbegripet i förekommande fall såvitt avser avtalsförbindelserna med tillverkaren; detta är något som det ankommer på den hänskjutande domstolen att bedöma.

33 Förfarandena för bedömning av överensstämmelse förklaras i artikel 52 i förordning 2017/745.

34 Se artikel 53 i förordning 2017/745, med rubriken Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

35 Artikel 20.5 i förordning 2017/745 har följande lydelse: CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 52. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller kraven för CE-märkning. Se även punkt 4.5.1.5 i blåboken.

36 Se Le Gal Fontes, C., & Chanet, M., Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue …, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, s. 34 och följande sidor.

37 Se artikel 36 i förordning 2017/745, med rubriken Krav avseende anmälda organ, och bilaga VII till den förordningen, med rubriken Krav som ska uppfyllas av anmälda organ.

38 Frågan om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister är visserligen inte aktuell här, men leverantörens/distributörens ansvar förefaller vara underordnat tillverkarens både enligt rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 1985, s. 29; svensk specialutgåva, område 15, volym 6, s. 239) och enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2024/2853 av den 23 oktober 2024 om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister och om upphävande av rådets direktiv 85/374/EEG (EUT L, 2024/2853), varigenom det direktivet upphävs från och med den 9 december 2026.

39 Som jag har erinrat om i punkt 29 i detta förslag till avgörande, anges det i skäl 27 att det tydligt [bör] anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna … har, något som för de aktuella aktörernas del torde skapa ett visst mått av rättslig förutsebarhet när det gäller deras skyldigheter.

40 Se blåboken, bilaga 5, s. 151.

41 Se, i detta hänseende, de krav som ställs på anmälda organ, vilka jag har erinrat om i punkt 78 i detta förslag till avgörande.

42 I artikel 2 led 60 i förordning 2017/745 definieras övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder. I artikel 2 led 61 i samma förordning definieras marknadskontroll som den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av behöriga myndigheter för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.