Domstolens dom (nionde avdelningen) den 25 oktober 2018

I mål C‑527/17, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen, Tyskland), genom beslut av den 18 juli 2017, som inkom till domstolen den 5 september 2017, i målet

DOMSTOLEN (nionde avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden K. Jürimäe (referent) samt domarna C. Lycourgos och C. Vajda, generaladvokat: M. Campos Sánchez-Bordona, justitiesekreterare: A. Calot Escobar,

efter det skriftliga förfarandet,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: Boston Scientific Ltd, genom M. Coehn, Greklands regering, genom M. Tassopoulou, A. Dimitrakopoulou och D. Tsagkaraki, samtliga i egenskap av ombud, Frankrikes regering, genom D. Colas och S. Horrenberger samt E. de Moustier, samtliga i egenskap av ombud, Polens regering, genom B. Majczyna, i egenskap av ombud, Förenade kungarikets regering, genom D. Robertson, i egenskap av ombud, biträdd av N. Saunders, barrister, Europeiska kommissionen, genom J. Samnadda samt T. Scharf och F. Thiran, samtliga i egenskap av ombud,

med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Direktiv 2001/83/EG

Direktiv 93/42/EEG

Förordning nr 469/2009

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan

Tolkningsfrågan

Rättegångskostnader

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan Boston Scientific Ltd och Deutsches Patent- und Markenamt (tyska patent- och varumärkesmyndigheten, Tyskland) (nedan kallat DPMA), angående ett beslut att inte bevilja tilläggsskydd.

3 I artikel 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EGT L 136, 2004, s. 34, nedan kallat direktiv 2001/83), föreskrivs följande:

4 Artikel 2.1 och 2.2 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

5 I bilaga I fastställs normer och analytiska, toxikologisk-farmakologiska och kliniska standarder och protokoll i fråga om prövning av läkemedel.

6 I artikel 1 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (EGT L 247, 2007, s. 21) (nedan kallat direktiv 93/42), föreskrivs följande:

7 Artikel 3 första stycket i direktiv 93/42 har följande lydelse:

8 I artikel 16.1 första stycket i direktiv 93/42 anges följande:

9 I artikel 17.1 i direktiv 93/42 anges följande:

10 I punkt 7.4 i bilaga I till det direktivet föreskrivs följande:

11 Skälen 3, 4 och 8–10 i förordning 469/2009 har följande lydelse:

12 I artikel 1 i förordning 469/2009 föreskrivs följande:

13 Artikel 2 i förordning 469/2009 föreskrivs följande:

14 Artikel 3 i samma förordning har följande lydelse:

15 I artikel 4 i förordning nr 469/2009 föreskrivs följande:

16 Boston Scientific är innehavare av europapatent EP 0681 475 (DE), för vilket ansökan ingavs den 26 januari 1994. Patentet omfattar användning av medicinska substanser för att minska restenos efter genomförande av en angioplastik. I patentet anges särskilt att den aktiva ingrediensen paklitaxel, som är känd för behandling av vissa cancerformer och saluförs under namnet Taxol, hindrar eller minskar förökning och migration av celler i blodkärlsväggen och motverkar därigenom risken för restenos. Patentkrav 8 har följande lydelse:

17 Den 21 januari 2003 erhöll Boston Scientific ett EG-intyg om överensstämmelse för den medicintekniska produkten TAXUS™ Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System (nedan kallad den medicintekniska produkten TAXUS), en Paklitaxelbelagd stent. I samband med den obligatoriska certifiering som utfördes av Technischer Überwachungsverein Rheinland (nedan kallad TÜV Rheinland), var paklitaxel, ett tillsatsmedel i den medicintekniska produkten, föremål för en förhandsutvärdering i enlighet med punkt 7.4 första och andra styckena i bilaga I till direktiv 93/42 av College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen-Medicines Evaluation Board in the Netherlands (nederländsk myndighet för läkemedelskontroll) (nedan kallad CBG-MEB).

18 Den 29 mars 2011 lämnade Boston Scientific in en ansökan om tilläggsskydd för paklitaxel på grundval av patentet EP 0681 475 (DE) till DPMA och det EG-intyg om överensstämmelse som utfärdats för den medicintekniska produkten TAXUS år 2007. DPMA avslog ansökan genom beslut av den 19 februari 2016, bland annat med motiveringen att den produkt som var föremål för ansökan inte hade godkänts för försäljning i den mening som avses i förordning nr 469/2009.

19 Boston Scientific överklagade det beslutet till Bundespatentgericht (federala patentdomstolen, Tyskland), den hänskjutande domstolen och hävdade att paklitaxel hade genomgått ett administrativt godkännandeförfarande enligt direktiv 2001/83. Under förfarandet för EG-intyg om överensstämmelse genomförde CBG-MEB, i egenskap av kontrollmyndighet som rådfrågats enligt punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 till direktiv 93/42, en fördjupad undersökning av paklitaxels säkerhet och användbarhet vid användning i den medicinska produkten TAXUS. Detta obligatoriska certifieringsförfarande bör betraktas som ett förfarande som motsvarar förfarandet för godkännande för försäljning enligt direktiv 2001/83 för läkemedel.

20 Den hänskjutande domstolen har påpekat att den i det nationella målet aktuella produkten redan har varit föremål för ett godkännande för försäljning som läkemedel, för behandling av vissa typer av cancer och, som läkemedel avsett för användning enligt det aktuella grundpatentet, inte genomgått något formellt tillståndsförfarande enligt det direktivet. Den hänskjutande domstolen har emellertid anfört att den produkten, för den användningen har varit föremål för en bedömning som en del av den medicintekniska produkten TAXUS i enlighet med direktiv 93/42.

21 Trots skillnader i förfarandena, avser den bedömningen säkerhet, kvalitet och användbarhet av ämnet i den medicintekniska produkten enligt metoder som liknar dem som anges i bilaga I till direktiv 2001/83.

22 Den hänskjutande domstolen har dragit slutsatsen att ett ämne som ingår i en medicinteknisk produkt som paklitaxel, i det obligatoriska förfarandet för certifiering som medicinteknisk produkt, obligatoriskt omfattas av en utvärdering som mot bakgrund av de materiella kontrollkriterierna motsvarar den som föreskrivs i direktiv 2001/83 för utvärdering av läkemedel. Både förfarandet för certifiering av medicintekniska produkter som innehåller en läkemedelssubstans och förfarandet för godkännande för försäljning av ett läkemedel bör därför anses vara administrativa godkännandeförfaranden i den mening som avses i artikel 2 i förordning nr 469/2009.

23 En sådan tolkning överensstämmer både med den förordningens syfte och dess ändamål, eftersom den syftar till att ge innehavare av läkemedelspatent ersättning för tid som ägnats åt studier och tillståndsförfaranden som fordras för saluföring av en produkt, med beaktande av alla relevanta intressen, i syfte att skapa ett incitament för forskning och utveckling inom läkemedelsindustrin.

24 Med tanke på medlemsstaternas olika beslutspraxis beträffande tolkningen av artikel 2 i förordning nr 469/2009, beslutade Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen) att vilandeförklara målet och att hänskjuta följande fråga till domstolen för förhandsavgörande:

25 Den hänskjutande domstolen har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artikel 2 i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att ett förfarande med förhandstillstånd enligt direktiv 93/42 för en medicinteknisk produkt vilken, som en integrerad del, innehåller ett ämne, i den mening som avses i artikel 1.4 i det direktivet, vid tillämpningen av den förordningen ska likställas med ett förfarande för godkännande för försäljning av det ämnet enligt direktiv 2001/83, eftersom ämnet har utvärderats i enlighet med punkt 7.4 första och andra styckena i bilaga I till direktiv 93/42.

26 Enligt artikel 2 i förordning nr 469/2009, som innehåller en definition av tillämpningsområdet för den förordningen, kan varje produkt som skyddas av patent i en medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i direktiv 2001/83/EG bli föremål för tilläggsskydd på de villkor som anges i denna förordning.

27 Det framgår således av själva lydelsen av artikel 2 i den förordningen att en produkt får omfattas av tilläggsskydd endast om den, i egenskap av läkemedel, har blivit föremål för ett förfarande för godkännande för försäljning enligt direktiv 2001/83.

28 Det bör emellertid noteras, för det första, att ett ämne som det som är i fråga i det nationella målet, som är en integrerad del av en medicinteknisk produkt och påverkar den mänskliga kroppen som ett tillbehör till den produkten i den mening som avses i artikel 1.4 i direktiv 93/42, inte kan anses vara ett läkemedel som kan omfattas av förfarandet för godkännande enligt direktiv 2001/83.

29 Enligt den andra av de båda definitionerna av detta begrepp, vilken återfinns i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, utgörs ett läkemedel av varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte att antingen återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller ställa diagnos.

30 Begreppet läkemedel ska därför skiljas från begreppet medicinteknisk produkt. Begreppet medicinteknisk produkt definieras i artikel 1.2 a i direktiv 93/42 som instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, och som tillverkaren avsett för användning på människor vid diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, en skada eller ett funktionshinder, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

31 Begreppen läkemedel och medicinteknisk produkt utesluter därför varandra, så att en produkt som svarar mot definitionen av läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83, inte kan kvalificeras som medicinteknisk produkt i den mening som avses i direktiv 93/42 (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 41).

32 I detta avseende ska det preciseras att det, för att fastställa om en produkt omfattas av det ena eller det andra av dessa begrepp, enligt artikel 1.5 i c direktiv 93/42 krävs att de behöriga myndigheterna ska ta särskild hänsyn till produktens huvudsakliga verkningssätt.

33 Således omfattar definitionen av medicinteknisk produkt en produkt vars huvudsakliga verkningssätt inte uppnås med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel. Omvänt, kan en produkt vars huvudsakliga, avsedda verkan i människokroppen uppnås med sådana medel klassificeras som läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83 (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 44).

34 Ett sådant ämne som det som är i fråga i det nationella målet har en verkan på kroppen som understödjer verkan hos den produkt som det är en del av och vars huvudsakliga verkan inte är densamma som för ett läkemedel i den mening som avses i artikel 1 punkt 2 i direktiv 2001/83. Eftersom ämnet endast har en verkan som understödjer verkan hos den medicintekniska produkt som det är en del av, kan det emellertid inte kvalificeras oberoende av den produkten.

35 Härav följer att ett ämne som, såsom i förevarande fall, är en del av en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i artikel 1.4 i direktiv 93/42, och har en verkan på människokroppen som understöder verkan hos den medicintekniska produkt som det är en del av ändå inte kan klassificeras som läkemedel, i den mening som avses i direktiv 2001/83, även om det skulle kunna klassificeras som ett sådant om det användes separat. Ett sådant ämne kan således inte omfattas av tillämpningsområdet för förordning nr 469/2009.

36 För det andra, och i motsats till den hänskjutande domstolens uppfattning, kan det inte anses att ett sådant ämne som det som är aktuellt i det nationella målet, som utgör en integrerad del av en medicinteknisk produkt i den mening som avses i artikel 1.4 i direktiv 93/42, i samband med förfarandet för förhandstillstånd för den produkt som det ingår i omfattas av ett administrativt förfarande som är likvärdigt eller jämförbart med det förfarande som föreskrivs i direktiv 2001/83.

37 I detta avseende bör det noteras att en medicinteknisk produkt, som den som är aktuell i det nationella målet, som såsom en integrerad del innehåller ett ämne som, om det används separat, kan betraktas som ett läkemedel i den mening som avses i artikel 1 i direktiv 2001/83 och som kan ha en verkan på kroppen som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med artikel 1.4 i direktiv 93/42, i enlighet med det direktivet.

38 I första och andra styckena i punkt 7.4 i bilaga I till direktiv 93/42 preciseras härvid att när en medicinsk produkt innehåller ett sådant ämne som en integrerad del, ska kvaliteten, säkerheten och användbarheten av ämnet kontrolleras i analogi med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83, och att dessa kontroller inte ska utföras för en användning av ämnet som är oberoende av produkten, utan med hänsyn till det avsedda syftet med den medicintekniska produkten och med integreringen av ämnet i den.

39 Om detta ämne utvärderas med hjälp av metoder som liknar dem som anges i bilaga I till det direktivet, ska nyttan, kvaliteten och säkerheten hos ett sådant ämne utvärderas i enlighet med punkt 7.4 i bilaga I till direktiv 93/42, inte för användning av ämnet som läkemedel, vilket skulle ha varit fallet i det administrativa förfarande som föreskrivs i direktiv 2001/83, utan med beaktande av det avsedda syftet med den medicintekniska produkten och med integreringen av ämnet i denna.

40 Det följer av det ovan anförda att ett sådant ämne inte uppfyller något av de villkor som anges i artikel 2 i förordning nr 469/2009 för att få tilläggsskydd, även om substansens kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i analogi med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83.

41 En sådan tolkning av artikel 2 i förordning nr 469/2009 bekräftas både av artikelns sammanhang och av det mål som eftersträvas med den förordningen.

42 Beträffande den artikelns sammanhang föreskrivs i artikel 3 b i förordning nr 469/2009 att tilläggsskydd meddelas på villkor bland annat att ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83. Tilläggsskydd kan således inte meddelas för en produkt som inte har fått förhandstillstånd som ett läkemedel, utan som ett ämne som utgör en integrerad del av en medicinteknisk produkt.

43 Det framgår likaså av artikel 4 i förordning nr 469/2009 att tilläggsskydd endast kan skydda produkter som används som läkemedel. Tilläggsskydd som beviljas enligt den förordningen kan därför inte skydda ett ämne som, såsom det som är aktuellt i målet vid den nationella domstolen, används som en tillsats i en medicinteknisk produkt och som har en verkan som understöder den produkten.

44 Vad beträffar de mål som eftersträvas med förordning nr 469/2009 framgår det av förordningens rubrik och av skälen 3, 4 och 8–10 att unionslagstiftaren hade för avsikt att begränsa beviljande av tilläggsskydd till läkemedel, med undantag för medicintekniska produkter och ämnen som används som tillsats till en medicinteknisk produkt.

45 Utvidgningen av den förordningens tillämpningsområde till sådana ämnen skulle i praktiken medföra att tilläggsskydd skulle kunna meddelas för medicinska produkter som de ingår i. En sådan följd skulle emellertid strida mot syftet, som anges i skäl 10 i förordning nr 469/2009, enligt vilket det skydd som ett tilläggsskydd ger, strikt ska begränsas till att avse just den produkt som omfattas av godkännandet för försäljning som läkemedel.

46 Det är under alla omständigheter inte möjligt att utifrån dom av den 11 november 2010, Hogan Lovells International ( C‑229/09, EU:C:2010:673), och dom av den 17 oktober 2013, Sumitomo Chemical ( C‑210/12, EU:C:2013:665), vilka den hänskjutande domstolen hänvisar till, dra slutsatsen att det föreligger ett samband genom att de har en likvärdig funktion, mellan å ena sidan de kriterier för bedömningen av ett ämne som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga I till direktiv 93/42 och å andra sidan dem som föreskrivs i direktiv 2001/83 för utvärdering av läkemedel, för nödvändigheten att i tillämpningsområdet för förordning nr 469/2009 inbegripa ämnen som inte har godkänts för att släppas ut på marknaden som läkemedel.

47 I de båda målen rörde de hänskjutna frågorna tolkningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (EGT L 198, 1996, s. 30) och avsåg produkter som, för försäljning som växtskyddsmedel, hade beviljats antingen provisoriskt godkännande eller nödgodkännande.

48 I de båda målen förutsatte bedömningen av huruvida ett samband genom en likvärdig funktion förelåg mellan de olika kriterierna för bedömning av produkterna för att föra ut dessa på marknaden att de aktuella varorna bedömts som växtskyddsmedel för vilka möjligheten att erhålla ett tilläggsskydd föreskrivs i förordning nr 1610/96.

49 Det framgår emellertid tydligt av de uppgifter som den hänskjutande domstolen har lämnat att det ämne som är aktuellt i det nationella målet inte har bedömts som läkemedel utan för den avsedda användningen som ett tillbehör till den medicintekniska produkten TAXUS i samband med certifieringsförfarandet för den produkten, för vilken ingen särskild bestämmelse i unionsrätten innehåller föreskrifter om möjligheten att erhålla ett tilläggsskydd.

50 Den rättspraxis som bygger på domarna i de mål som nämnts ovan i punkt 46 beträffande bedömningen av huruvida ett samband genom en likvärdig funktion förelåg mellan de olika bedömningskriterier som använts under godkännandeförfarandet kan inte tillämpas på sådana omständigheter som i det nationella målet, där ämnet i fråga inte omfattas av tillämpningsområdet för förordning nr 469/2009.

51 Mot bakgrund av vad ovan anförts ska tolkningsfrågan besvaras så, att artikel 2 i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att ett förfarande med förhandstillstånd enligt direktiv 93/42 för en produkt vilken, som en integrerad del, innehåller ett ämne, i den mening som avses i artikel 1.4 i det direktivet, vid tillämpningen av den förordningen inte kan likställas med ett förfarande för godkännande för försäljning av det ämnet enligt direktiv 2001/83 även om ämnet har utvärderats i enlighet med punkt 7.4 första och andra styckena i bilaga I till direktiv 93/42.

52 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

1 Rättegångsspråk: tyska.