Domstolens dom (andra avdelningen) 23 april 2026

I mål C‑118/24, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Conseil d’État (Frankrike) genom beslut av den 1 februari 2024, som inkom till domstolen den 14 februari 2024, i målet

DOMSTOLEN (andra avdelningen) sammansatt av sammansatt av avdelningsordföranden K. Jürimäe (referent), domstolens ordförande K. Lenaerts, tillika tillförordnad domare på andra avdelningen, samt domarna F. Schalin, M. Gavalec och Z. Csehi, generaladvokat: N. Emiliou, justitiesekreterare: handläggaren E. Sartori,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 7 maj 2025,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, genom M. Sanchez, avocate, Biogaran SAS, genom S. Englebert, O. Lantres och C. Mereu, avocats, Eli Lilly Nederland BV och Lilly Frankrike SAS, genom L. Bénard och R. Lazerges, avocats, Frankrikes regering, genom P. Chansou, B. Fodda och B. Travard, samtliga i egenskap av ombud, Estlands regering, genom M. Kriisa, i egenskap av ombud, Nederländernas regering, genom M. K. Bulterman och H. S. Gijzen, båda i egenskap av ombud, Europeiska kommissionen, av E. Mathieu, A. Spina och C. Valero, samtliga i egenskap av ombud,

och efter att den 23 oktober 2025 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätt

Direktiv 2001/83

Förordning nr 726/2004,

Fransk rätt

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

Prövning av tolkningsfrågorna

Den första frågan

Inledande synpunkter

Prövning i sak

Den andra frågan

Rättegångskostnader

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 10, 28 och 29 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 (EUT L 324, 2007, s. 121, och rättelse i EUT L 87, 2009, s. 174) (nedan kallat direktiv 2001/83).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (nedan kallat Eurogenerics) och Theramex France SAS (nedan kallat Theramex), å ena sidan, och Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (nedan kallad ANSM) och Biogaran SAS (nedan kallat Biogaran), å andra sidan. Målet avser ett beslut om godkännande för försäljning av läkemedlet Tériparatide Biogaran 20 mikrogram/80 mikroliter, en injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (nedan kallat Teriparatide Biogaran). Läkemedlet ingår i den generiska produktgruppen för referensläkemedlet Forsteo 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (nedan kallat Forsteo).

3 Skälen 2, 3, 9, 10 och 15 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

4 I artikel 1 led 2 i nämnda direktiv anges följande:

5 I artikel 6.1 i direktivet föreskrivs följande:

6 I artikel 8.3 i direktivet föreskrivs följande:

7 I artikel 10.1–10.4 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:

8 I artikel 28 i detta direktiv föreskrivs följande:

9 I artikel 29.1 i direktivet föreskrivs följande:

10 I del I i bilaga I till samma direktiv, med rubriken Krav på standardansökan om försäljningstillstånd, beskrivs innehållet i standardansökan om försäljningstillstånd. Standardansökan ska bestå av fem moduler. Modul 3 i standardansökan behandlas i punkt 3 i del I och avser särskilt kemisk, farmaceutisk och biologisk information för läkemedel som innehåller kemiska och/eller biologiska aktiva substanser. I punkt 3.2.1.1 b i nämnda del I definieras biologiska läkemedel. Den har följande lydelse:

11 I del II i bilaga I, med rubriken Särskilda krav på förenklad ansökan om försäljningstillstånd, föreskrivs ett undantag för särskilda ansökningar, det vill säga väletablerad medicinsk användning, väsentligen jämförbara produkter, kombinationsläkemedel, jämförbara biologiska produkter, undantagsfall och typblandade ansökningar. Leden 2 och 4 i del II har följande lydelse:

12 I artikel 3.3 i förordning nr 726/2004, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 (EUT L 4, 2019, s. 24) (nedan kallad förordning nr 726/2004), föreskrivs följande:

13 I bilaga I till förordningen, med rubriken Läkemedel som skall godkännas av unionen, föreskrivs följande i punkt 3:

14 I artikel L. 5121–10 tredje stycket i Code de la santé publique (folkhälsolagen) föreskrivs följande:

15 I artikel R. 5121–5 första stycket i folkhälsolagen förskrivs följande:

16 Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen laboratoriet Eli Lilly Nederland BV ett godkännande för försäljning av Forsteo. Forsteo är ett biologiskt läkemedel som är avsett för behandling av osteoporos (benskörhet).

17 Det framgår av de handlingar som har ingetts till domstolen att Forsteo är ett läkemedel som används vid sådan benskörhet som har uppstått efter klimakteriet. Läkemedlet verkar genom att stimulera bildandet av ben och främja kalciumupptagning. Dess aktiva ämne är teriparatid som liknar det mänskliga hormonet bisköldkörtelhormon (paratyreoideahormon) som påverkar skelettets metabolism. Sådan teriparatid som används i Forsteo framställs från en biologisk källa (en icke-patologisk bakteriestam (E.coli)) som omvandlas genom rekombinant DNA-teknik (hybrid-DNA-teknik). Forsteo har formen av en injektionsvätska i förfylld injektionspenna. En förfylld injektionspenna på 3 milliliter innehåller 750 mikrogram teriparatid. En injektionspenna innehåller således den dos av läkemedel som krävs för 28 dagars behandling. Varje dos innehåller 20 mikrogram (med 80 mikroliter) teriparatid.

18 Genom beslut av den 11 januari 2017 och den 27 augusti 2020 meddelade kommissionen godkännanden till Eurogenerics och Theramex för försäljning av två biosimilarer till Forsteo, nämligen Movymia och Livogiva. Precis som Forsteo innehåller dessa två läkemedel den aktiva substansen teriparatid, framställd från en biologisk källa.

19 Den 31 januari 2019 lämnade Biogaran in en ansökan om godkännande för försäljning av det, i förhållande till Forsteo, generiska läkemedlet Tériparatide Biogaran, i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83. I likhet med Forsteo innehåller Tériparatide Biogaran den aktiva substansen teriparatid i form av injektionsvätska, lösning (20 mikrogram/80 mikroliter) i förfylld injektionspenna. Till skillnad från Forsteo, Movymia och Livogiva framställs dock den teriparatid som används i Biogaran genom kemisk syntes av kemiskt fasta peptider. Nämnda ansökan om godkännande för försäljning omfattades av det decentraliserade förfarande som föreskrivs i artikel 28 i detta direktiv (nedan kallat det decentraliserade förfarandet). I samband med detta decentraliserade förfarande utsåg Biogaran Förbundsrepubliken Tyskland som referensmedlemsstat och Republiken Frankrike som en av de berörda medlemsstaterna. Det decentraliserade förfarandet avslutades den 11 augusti 2020 genom överenskommelse om utredningsrapporten, sammanfattning av den berörda produktens egenskaper, märkning och bipacksedel, vilka hade utarbetats av Förbundsrepubliken Tyskland.

20 På grundval av denna överenskommelse utfärdade ANSM:s generaldirektör, genom beslut av den 1 september 2020, ett godkännande för försäljning av Tériparatide Biogaran och erkände det som en generisk version av Forsteo. Generaldirektören skapade därefter genom beslut av den 10 november 2020 en generisk produktgrupp med referensläkemedlet Forsteo och Teriparatide Biogaran som generiskt läkemedel.

21 Den 23 mars 2022 väckte både Eurogenerics och Theramex, som saluför Movymia respektive Livogiva, talan vid Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike), som är den hänskjutande domstolen. De yrkade ogiltigförklaring, på grund av maktmissbruk, av dels de beslut som ANSM:s generaldirektör hade antagit den 1 september och den 10 november 2020, dels de underförstådda beslut genom vilka generaldirektören hade avslagit deras begäran om omprövning av de första besluten.

22 Eurogenerics och Theramex har gjort gällande att villkoren i artikel 10.1 i direktiv 2001/83 för att ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel ska kunna beviljas enligt det förenklade förfarandet inte har iakttagits. De har även begärt att Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike) ska pröva huruvida tillämpningen av detta förfarande i förevarande fall har medfört någon risk för folkhälsan.

23 ANSM har hävdat att varken ANSM själv eller en nationell domstol, när ett godkännande för försäljning har meddelats genom det decentraliserade förfarandet, kan ifrågasätta resultatet av detta förfarande som genomförs enligt artikel 28.4 i direktiv 2001/83. Det är nämligen inom ramen för detta förfarande som en allvarlig folkhälsorisk ska åberopas, innan den allmänna överenskommelsen om utredningsrapporten, om sammanfattningen av den berörda produktens egenskaper, och om märkning samt bipacksedel, uppnås.

24 Den hänskjutande domstolen är osäker på huruvida den är behörig att utföra den prövning som Eurogenerics och Theramex har begärt. Enligt den hänskjutande domstolen har EU-domstolen i domen av den 14 mars 2018, Astellas Pharma ( C‑557/16, EU:C:2018:181) (nedan kallad domen Astellas Pharma), medgett att en domstol i en medlemsstat som berörs av ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning kan pröva ett överklagande av det godkännande som har utfärdats genom detta decentraliserade förfarande, oavsett vilken medlemsstat som är referensmedlemsstat. Den hänskjutande domstolen vill emellertid få klarhet i huruvida denna rättspraxis är tillämplig i förevarande fall, eftersom klaganden i det nationella målet som avgjordes genom domen Astellas Pharma var innehavare av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet, medan klagandena i förevarande fall är bolag som saluför biologiska läkemedel som är jämförbara med referensläkemedlet.

25 Den hänskjutande domstolen uppger dessutom att klagandena i det nationella målet inte har begärt att utgångspunkten för perioden för uppgiftsskydd ska fastställas, vilket var frågan i domen Astellas Pharma. De har i stället efterfrågat en prövning av huruvida det ifrågavarande decentraliserade förfarandet har genomförts med iakttagande av bestämmelserna i direktiv 2001/83 och huruvida utsläppandet på marknaden av Tériparatide Biogaran inte utgör en potentiell allvarlig folkhälsorisk i den mening som avses i artikel 29.1 i nämnda direktiv.

26 Den hänskjutande domstolen vill dessutom få klarhet i huruvida godkännandet för försäljning av Tériparatide Biogaran är välgrundat. Detta godkännande har nämligen utfärdats genom det förenklade förfarande som är förbehållet generiska läkemedel. Den hänskjutande domstolen ifrågasätter huruvida ett sådant förfarande är tillämpligt på ett läkemedel som framställs genom kemisk syntes om det läkemedel som betecknas som referensläkemedel är ett biologiskt läkemedel.

27 Enligt den hänskjutande domstolen måste det, för att denna fråga ska kunna besvaras, fastställas huruvida Tériparatide Biogarans godkännande för försäljning har beviljats i strid med artikel 3.3 a och b i förordning nr 726/2004. I denna bestämmelse föreskrivs att ett generiskt läkemedel som motsvarar ett sådant referensläkemedel som godkänts av unionen får godkännas av medlemsstaternas behöriga myndigheter om ansökan om godkännande har lagts fram i enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/83 och sammanfattningen av produktens egenskaper, i alla relevanta avseenden, överensstämmer med motsvarande sammanfattning för det av unionen godkända läkemedlet.

28 Om så är fallet uppkommer frågan huruvida Tériparatide Biogaran borde ha blivit föremål för ett godkännande av unionen, enligt bilaga I till förordning nr 726/2004, eftersom den innehåller en ny aktiv substans.

29 Mot denna bakgrund beslutade Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen) att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:

30 Det ska inledningsvis klargöras huruvida en innehavare av ett godkännande för försäljning av en biosimilar (ett biologiskt jämförbart läkemedel) till ett biologiskt läkemedel som har angetts som referensläkemedel för att erhålla ett godkännande för försäljning av ett annat generiskt läkemedel, har rätt att väcka talan mot beslutet att bevilja detta sistnämnda godkännande, vilket har meddelats genom ett decentraliserat förfarande enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83.

31 I artikel 28 föreskrivs ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel som ännu inte har godkänts i någon av medlemsstaterna vid tidpunkten för den aktuella ansökan och som inte omfattas av tillämpningsområdet för förordning nr 726/2004. Inom ramen för detta förfarande ska den som ansöker om det aktuella godkännandet för försäljning välja en av de medlemsstater där godkännande söks för att den medlemsstaten ska fungera som referensmedlemsstat. Den medlemsstaten ska därefter utarbeta ett förslag till utredningsrapport, ett förslag till sammanfattning av produktens egenskaper och ett förslag till märkning och bipacksedel, som den ska vidarebefordra till sökanden och övriga berörda medlemsstater.

32 I enlighet med artikel 28.4 i direktiv 2001/83 inleds därefter en medbeslutandefas under vilken de berörda medlemsstaterna ska godkänna de produktrelaterade handlingarna och underrätta referensmedlemsstaten om detta. Den nationella domstolen ska i förekommande fall fastställa den allmänna överenskommelsen, avsluta förfarandet och underrätta sökanden om detta. Det ankommer således på varje berörd medlemsstat att anta ett beslut om att bevilja ett godkännande för försäljning. Om en av de berörda medlemsstaterna inte kan godta de produktrelaterade handlingarna på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk utlöses emellertid det särskilda förfarande som föreskrivs i artikel 29 i direktivet.

33 Domstolen har redan gjort vissa preciseringar avseende rätten att väcka talan mot ett sådant nationellt godkännande för försäljning som meddelats efter ett sådant decentraliserat förfarande.

34 I punkt 34 i domen av den 23 oktober 2014, Olainfarm ( C‑104/13, EU:C:2014:2316), har domstolen således konstaterat att det följer av direktiv 2001/83 att förfarandet för utfärdande av ett godkännande för försäljning är ett bilateralt förfarande som enbart rör sökanden och den behöriga myndigheten. Domstolen angav vidare att detta direktiv inte innehåller någon uttrycklig bestämmelse avseende rätten för innehavare av ett godkännande för försäljning av ett originalläkemedel att överklaga den behöriga myndighetens beslut att, med stöd av artikel 10 i nämnda direktiv, meddela ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel för vilket originalläkemedlet utgör referensläkemedel.

35 Med hänsyn till artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna har domstolen emellertid dragit slutsatsen att en sådan innehavare faktiskt har en sådan rätt att väcka talan, eftersom denne har en tillfällig rätt till skydd av sina kliniska prövningar. För att säkerställa detta skydd måste innehavaren nödvändigtvis ha rätt att kräva att de rättigheter denne har enligt villkoren i artikel 10 i direktiv 2001/83 respekteras (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 oktober 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, punkterna 35–40, och domen Astellas Pharma, punkterna 34–36).

36 I förevarande mål framgår det av de handlingar som har inkommit till domstolen att klagandena inte innehar något godkännande för försäljning av referensläkemedlet, utan endast två godkännanden för försäljning av biosimilarer till detta referensläkemedel. Sådana innehavare kan inte göra gällande de rättigheter som föreskrivs i artikel 10 i direktiv 2001/83, eftersom de inte åtnjuter det skydd för kliniska prövningar som skulle kunna göras gällande mot den som ansöker om ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel med samma referensläkemedel.

37 Rätten till domstolsprövning i en berörd medlemsstat för att väcka talan mot ett godkännande för försäljning kan, under sådana omständigheter som dem som är aktuella i det nationella målet, emellertid inte begränsas till situationer där det föreligger en rättighet enligt direktiv 2001/83. Även om någon sådan rättighet inte föreligger, och eftersom direktivet inte innehåller några bestämmelser om rätten att överklaga till domstol, finns det nämligen inget som hindrar att en sådan berörd medlemsstat, inom ramen för sitt utrymme för skönsmässig bedömning, ger innehavare av ett godkännande för försäljning av biosimilarer till ett referensläkemedel tillgång till sina domstolar för att bestrida ett godkännande som meddelats genom ett decentraliserat förfarande med samma referensläkemedel.

38 Av detta följer att direktiv 2001/83 inte utgör hinder för att en innehavare av ett godkännande för försäljning av en biosimilar till ett biologiskt läkemedel, som har angetts som referensläkemedel för att erhålla ett nationellt godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel, med tillämpning av den nationella lagstiftningen i en berörd medlemsstat, i den mening som avses i artikel 28 i direktivet, har rätt att överklaga ett beslut om att bevilja det sistnämnda nationella godkännandet, vilket fattats till följd av ett decentraliserat förfarande enligt nämnda artikel 28.3.

39 Det följer av fast rättspraxis att det enligt det förfarande för samarbete mellan nationella domstolar och EU-domstolen som införts genom artikel 267 FEUF ankommer på EU-domstolen att ge den nationella domstolen ett användbart svar, som gör det möjligt för den domstolen att avgöra det mål som den ska pröva. I detta syfte kan EU-domstolen behöva omformulera de frågor som hänskjutits. Det ankommer i detta hänseende på EU-domstolen att utifrån samtliga uppgifter som den nationella domstolen har lämnat, och i synnerhet utifrån skälen i beslutet om hänskjutande, avgöra vilka delar av unionsrätten som behöver tolkas med hänsyn till saken i målet (dom av den 29 november 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, punkt 26, dom av den 28 november 2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, punkt 18, och dom av den 2 december 2025, Russmedia Digital och Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, punkt 44 samt där angiven rättspraxis).

40 Såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 69 i sitt förslag till avgörande har den hänskjutande domstolen att avgöra ett mål där klagandena har efterfrågat en prövning av huruvida de villkor, som föreskrivs i artikel 10.1 i direktiv 2001/83, för att kunna omfattas av det förenklade förfarande som är tillämpligt på generiska läkemedel för beviljande av ett godkännande för försäljning, är uppfyllda. Den hänskjutande domstolens frågor är närmare bestämt inriktade på villkoret avseende begreppet generiskt läkemedel, i den mening som avses i artikel 10.2 b i direktivet, när referensläkemedlet är ett biologiskt läkemedel.

41 Den hänskjutande domstolen ska således anses ha ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida direktiv 2001/83 ska tolkas så, att det – inom ramen för en talan som väckts av innehavaren av ett godkännande för försäljning av en biosimilar till ett biologiskt läkemedel, mot ett beslut om beviljande av ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel som meddelats genom ett decentraliserat förfarande – utgör hinder för att en domstol i en berörd medlemsstat ska anses vara behörig att pröva huruvida det läkemedel som godkänts för försäljning genom detta beslut kan kvalificeras som ett generiskt läkemedel i den mening som avses i artikel 10.2 b i direktivet.

42 I detta avseende, och i förlängningen av vad som anförts i punkt 37 ovan, reglerar direktiv 2001/83 inte domstolsprövning av nationella godkännanden för försäljning som meddelats genom ett decentraliserat förfarande enligt artiklarna 28 och 29 i direktivet. Härav följer att räckvidden av denna prövning, i likhet med själva möjligheten till en sådan prövning, omfattas av varje berörd medlemsstats, och av referensmedlemsstatens, utrymme för skönsmässig bedömning.

43 I avsaknad av unionsrättsliga bestämmelser på området ankommer det nämligen på medlemsstaterna att, med stöd av det utrymme för skönsmässig bedömning som de förfogar över, fastställa de processuella reglerna för denna prövning.

44 Ur detta perspektiv kan det i en berörd medlemsstats nationella lagstiftning i princip föreskrivas att de nationella domstolarna, inom ramen för ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel, är behöriga att pröva huruvida det berörda läkemedlet ska kvalificeras som ett generiskt läkemedel, i den mening som avses i artikel 10.2 b i direktivet, och, vid felaktig kvalificering, att ogiltigförklara det nationella godkännande som meddelats genom detta förfarande. En sådan ogiltigförklaring kan däremot inte påverka giltigheten av vare sig andra nationella godkännanden för försäljning som meddelats genom ett sådant decentraliserat förfarande i de andra berörda medlemsstaterna eller giltigheten av det godkännande som meddelats i referensmedlemsstaten.

45 Det ankommer emellertid på den hänskjutande domstolen att, inom ramen för sin medlemsstats utrymme för skönsmässig bedömning, kontrollera huruvida de processuella bestämmelser som reglerar den talan som en innehavare av ett godkännande för försäljning av en biosimilar till ett biologiskt läkemedel kan väcka mot ett beslut att bevilja ett sådant godkännande av ett generiskt läkemedel som meddelats genom ett decentraliserat förfarande, är förenliga med denna medlemsstats skyldighet att vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att det berörda direktivet får full verkan i enlighet med det mål som eftersträvas med direktivet.

46 För det första anges i detta avseende i skäl 2 i direktiv 2001/83 att [d]et främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan, i enlighet med artikel 168.1 första stycket FEUF. I sistnämnda artikel föreskrivs att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.

47 Såsom generaladvokaten har påpekat i punkterna 81 och 82 i sitt förslag till avgörande bidrar en domstolsprövning som omfattar kvalificeringen av det berörda läkemedlet såsom generiskt läkemedel, i den mening som avses i artikel 10.2 b i direktiv 2001/83, till att uppnå detta mål.

48 Tillämpningen av det förenklade förfarandet för beviljande av ett godkännande för försäljning, som enligt artikel 10 är förbehållet generiska läkemedel, befriar nämligen den som ansöker om ett sådant godkännande från skyldigheten att lägga fram resultaten av prekliniska studier och kliniska prövningar. Detta förklaras av att generiska läkemedel, vilka definieras i artikel 10.2 b, ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel. Bioekvivalensen med detta referensläkemedel ska dessutom ha påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Det är endast under dessa omständigheter som resultaten av prekliniska studier och kliniska prövningar av ett referensläkemedel, vilka bland annat avser dess säkerhet, även gäller för ett generiskt läkemedel till detta referensläkemedel.

49 Om det felaktigt har fastställts att det berörda läkemedlet utgör ett generikum till referensläkemedlet, skulle detta leda till en situation där ett läkemedel släpps ut på marknaden utan giltiga prekliniska studier och kliniska prövningar, vilket utgör en uppenbar risk för hälsan hos de patienter som administreras det sistnämnda läkemedlet.

50 De nationella domstolarnas möjlighet att pröva kvalificeringen av ett läkemedel som generiskt främjar följaktligen syftet att skydda folkhälsan.

51 För det andra framgår det av skäl 3 i direktiv 2001/83 att detta syfte inte får hindra handeln med läkemedel inom unionen. Det kan emellertid inte uteslutas att en utökad behörighet för de nationella domstolarna i förfaranden avseende godkännanden för försäljning som meddelats genom decentraliserade förfaranden riskerar att leda till inkonsekventa beslut från en berörd medlemsstat till en annan.

52 Vissa nationella godkännanden för försäljning skulle nämligen kunna ogiltigförklaras, medan andra skulle bibehållas. Denna risk är emellertid, såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 76 i sitt förslag till avgörande, en nödvändig följd av det system med decentraliserade förfaranden för godkännanden, såsom de för närvarande regleras i artiklarna 28 och 29 i direktiv 2001/83, inom vilka varje berörd medlemsstat är behörig att utfärda nationella godkännanden för försäljning. En sådan risk kan således inte utgöra argument för att begränsa medlemsstaternas processuella autonomi.

53 Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska den första frågan besvaras enligt följande. Direktiv 2001/83 ska tolkas så, att det står medlemsstaterna fritt att föreskriva att en domstol i en berörd medlemsstat, inom ramen för en talan som innehavaren av ett godkännande för försäljning av en biosimilar till ett biologiskt läkemedel har väckt mot ett beslut om beviljande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som är generiskt i förhållande till detta biologiska läkemedel, vilket meddelats genom ett decentraliserat förfarande, ska vara behörig att pröva huruvida det läkemedel som godkänts för försäljning genom detta beslut kan kvalificeras som ett generiskt läkemedel i den mening som avses i artikel 10.2 b i direktivet.

54 Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan i för att få klarhet i huruvida artikel 10 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den utgör hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning av ett kemiskt läkemedel med tillämpning av det förenklade förfarande som föreskrivs i artikel 10.1 i det direktivet, när referensläkemedlet är ett biologiskt läkemedel.

55 Enligt artikel 6 i direktiv 2001/83 får ett läkemedel i princip inte släppas ut på marknaden i en medlemsstat utan att ett godkännande för försäljning har beviljats, oavsett om detta beviljande har skett enligt detta direktiv eller enligt förordning nr 726/2004.

56 I artikel 8 i nämnda direktiv anges i sin tur samtliga handlingar och uppgifter som den som ansöker om ett godkännande för försäljning ska lämna till den behöriga myndigheten för att denna ska kunna pröva om villkoren för att bevilja det aktuella godkännandet är uppfyllda. Bland dessa handlingar återfinns, enligt artikel 8.3 i) i samma direktiv, resultaten av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar, vilka bland annat ska göra det möjligt att testa det berörda läkemedlets säkerhet och effekt.

57 Som undantag från artikel 8.3 i) i direktiv 2001/83 föreskrivs i artikel 10.1 att den som ansöker om ett godkännande för försäljning inte är skyldig att tillhandahålla resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar, om sökanden kan påvisa att läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel. I artikel 10.2 b i direktivet föreskrivs, såsom anges ovan i punkt 48, att ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Detta undantag brukar kallas det förenklade förfarandet.

58 Under ett sådant förenklat förfarande ska det fastställas huruvida den som ansöker om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som framställs genom kemisk syntes som referensläkemedel kan ange ett biologiskt läkemedel, i den mening som avses i punkt 3.2.1.1 b i del I i bilaga I till direktiv 2001/83. Ett biologiskt läkemedel definieras i denna punkt såsom ett läkemedel vars aktiva substans utgörs av en biologisk substans, som definieras som en substans som framställs från eller utvinns ur en biologisk källa och vars karakterisering och kvalitetsbestämning kräver en kombination av fysikalisk-kemiska/biologiska tester samt kunskap om dess tillverkningsprocess och kontroll.

59 För att besvara den hänskjutande domstolens frågor ska det fastställas huruvida ett biologiskt läkemedel får anges som referensläkemedel inom ramen för ett förenklat förfarande för beviljande av ett godkännande för försäljning. Om så är fallet ska det klargöras huruvida ett sådant biologiskt läkemedel får anges som referensläkemedel när det läkemedel som är föremål för ansökan om godkännande är ett läkemedel som framställs genom kemisk syntes.

60 Vad för det första gäller räckvidden av begreppet referensläkemedel, i den mening som avses i artikel 10.1 i direktiv 2001/83, ska det påpekas att det i denna bestämmelse inte görs någon åtskillnad mellan ett läkemedel som framställs genom kemisk syntes och ett biologiskt läkemedel. Denna bestämmelse kan således inte tolkas så, att den utesluter att ett biologiskt läkemedel får anges som referensläkemedel inom ramen för det förenklade förfarande som föreskrivs i samma bestämmelse.

61 Denna tolkning vinner stöd av artikel 10.4 i direktiv 2001/83. I denna bestämmelse preciseras nämligen att om ett biologiskt läkemedel som liknar ett biologiskt referensläkemedel inte uppfyller villkoren i definitionen av generiska läkemedel, i den mening som avses i artikel 10.2 b i direktivet, särskilt på grund av skillnader som hänför sig till utgångsmaterial eller skillnader i tillverkningsprocesser mellan det biologiska läkemedlet och det biologiska referensläkemedlet, ska resultaten av lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar med avseende på dessa villkor tillhandahållas. Detta innebär att det förenklade förfarande som föreskrivs i artikel 10.1 inte kan tillämpas i ett sådant fall.

62 Genom att det i artikel 10.4 i direktiv 2001/83 hänvisas till den särskilda situationen när referensläkemedlet är ett biologiskt läkemedel, framgår det emellertid tydligt av denna bestämmelse att ett sådant läkemedel får anges som referensläkemedel i en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel. I denna bestämmelse preciseras att det endast är när det läkemedel som är föremål för en ansökan om godkännande är ett biologiskt läkemedel och detta läkemedel inte kan kvalificeras som ett generiskt läkemedel, i den mening som avses i artikel 10.2 b i direktiv 2001/83, som det förenklade förfarandet för att bevilja ett godkännande inte kan tillämpas och som resultaten av prekliniska studier och kliniska prövningar ska tillhandahållas.

63 Härav följer att ett biologiskt läkemedel får anges som referensläkemedel inom ramen för det förenklade förfarande som föreskrivs i artikel 10.1 i direktiv 2001/83.

64 Vad för det andra gäller frågan huruvida ett sådant biologiskt läkemedel får anges som referensläkemedel i en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som framställs genom kemisk syntes, ska det hänvisas till räckvidden av begreppet generiskt läkemedel, som definieras i artikel 10.2 b i direktiv 2001/83.

65 Enligt denna definition kan ett läkemedel klassificeras som ett generiskt läkemedel till ett referensläkemedel om det uppfyller tre kumulativa villkor. För det första ska det ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning av aktiva substanser som referensläkemedlet. För det andra ska produkten ha samma läkemedelsform som läkemedlet. För det tredje ska dess bioekvivalens med nämnda referensläkemedel styrkas genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.

66 Såsom generaladvokaten har påpekat i punkterna 103–118 i sitt förslag till avgörande är dessa villkor formulerade i tillräckligt allmänna ordalag för att det inte ska uteslutas att en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som framställs genom kemisk syntes, vars referensläkemedel är ett biologiskt läkemedel, kan inges enligt det förenklade förfarande som föreskrivs i artikel 10.1 i direktiv 2001/83.

67 Vad särskilt gäller villkoret avseende de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning, ska det även preciseras att detta villkor inte innebär att en exakt molekylmässig överensstämmelse krävs. I likhet med vad generaladvokaten har angett i punkterna 114–118 i sitt förslag till avgörande framgår det nämligen av artikel 10.2 b i direktiv 2001/83 att det endast är när referensläkemedlets aktiva substanser och de aktiva substanserna i det läkemedel för vilket godkännande söks har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt som hälsovårdsmyndigheterna kan begära ytterligare information.

68 Det ankommer för övrigt i första hand på referensmedlemsstatens hälsovårdsmyndigheter, när de mottar en ansökan om godkännande för försäljning som lämnats in inom ramen för ett förenklat förfarande enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83, att i varje enskilt fall pröva huruvida de tre kumulativa villkor som anges i punkt 65 ovan verkligen är uppfyllda. De ska därutöver pröva huruvida den aktuella tillverkningsprocessen eventuellt är relevant för bedömningen av om dessa villkor är uppfyllda.

69 Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska den andra frågan besvaras enligt följande. Artikel 10.2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den inte utgör hinder för beviljande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som framställs genom kemisk syntes, med tillämpning av det förenklade förfarande som föreskrivs i artikel 10.1 i direktivet, när referensläkemedlet är ett biologiskt läkemedel, under förutsättning att de villkor som anges i artikel 10.2 b i direktivet är uppfyllda.

70 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

1 Rättegångsspråk: franska.