Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Socialdepartementet

Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Socialdepartementet

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax: 08-598 191 91 Ordertel: 08-598 191 90 E-post: order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad 2009-05-02) – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/

Tryckt av Elanders Sverige AB Stockholm 2012

ISBN 978-91-38-23855-4 ISSN 0284-6012

Ds 2012: Promemorians huvudsakliga innehåll

Promemorians huvudsakliga innehåll

Promemorian innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel. Därutöver innehåller promemorian bedömningar av vilka delar av direktivet som inte kräver genomförandeåtgärd i svensk rätt. I promemorian föreslås ändringar av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det föreslås bestämmelser i läkemedelslagen om att den som har fått ett läkemedel godkänt ska meddela Läkemedelsverket om orsaken till att försäljningen av ett humanläkemedel upphör tillfälligt eller permanent i Sverige. Av meddelandet ska särskilt framgå om försäljningen upphör till följd av att läkemedlet är skadligt, det saknar terapeutisk effekt, förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet inte är gynnsamt, läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller att ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. I dessa fall ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten informeras om att försäljningen upphör. Det föreslås dessutom att den som har fått ett läkemedel godkänt i vissa fall även ska meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om försäljningen av ett humanläkemedel upphör i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Promemorians huvudsakliga innehåll

Vidare föreslås att det ska införas bestämmelser i lagen om handel med läkemedel om att den som bedriver partihandel med humanläkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, endast ska få anskaffa läkemedel från den som får bedriva partihandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från och endast få leverera läkemedel till den som får bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat leveransen sker till. Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 28 oktober 2013.

Promemorians författningsförslag

1 Promemorians författningsförslag

1.1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

1 Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att nuvarande 8 g–8 i ska betecknas 8 h–8 j §§, dels att 2 b, 2 c och 8 f §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 8 g §, av följande lydelse.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026).

Promemorians författningsförslag

2 b §

Ett läkemedel som beretts Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom mun- är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk nen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan registreras ska på ansökan registreras enenligt bestämmelserna i denna ligt denna lag, om graden av lag, om graden av utspädning utspädning garanterar att läkegaranterar att läkemedlet är medlet är oskadligt. Läkemedoskadligt. Det skall särskilt let får registreras endast om det beaktas att läkemedlet inte får inte innehåller mer än en innehålla mer än en tiotusendel tiotusendel av modertinkturen av modertinkturen eller, i fråga eller, i fråga om humanläkemeom humanläkemedel, mer än del, mer än en hundradel av en hundradel av den lägsta den lägsta använda dos av en använda dos av en sådan aktiv sådan aktiv substans som i substans som i läkemedel läkemedel medför medför receptbeläggning. receptbeläggning. Ett homeo- Homeopatiskt läkemedel patiskt läkemedel avsett för avsett för djur får registreras djur får registreras oberoende oberoende av det sätt på vilket av det sätt på vilket det ges om det ges om detta beskrivs i detta beskrivs i Europeiska Europeiska farmakopén eller i farmakopén eller i en annan annan inom Europeiska eko- inom Europeiska ekonomiska nomiska samarbetsområdet samarbetsområdet officiellt officiellt använd farmakopé. använd farmakopé. Bestämmelserna i denna lag Lagen gäller för homeopaskall gälla för homeopatiska tiska läkemedel som registreläkemedel som registrerats rats enligt första stycket, dock enligt första stycket, dock med med undantag för

Senaste lydelse 2006:253.

8

Promemorians författningsförslag

undantag för – 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, – 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, – 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, – 4 §, om krav på läkemedel, – 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., – 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, – 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, – 8–8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., – 8 g § andra stycket 2 samt tredje och fjärde styckena, om informationsskyldighet, – 8 g –10 §§, om klassifice- – 8 h –10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning ring och säkerhetsövervakning m.m., m.m., – 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m., – 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., – 21 c §, om informationsfunktion, och – 22 §, om förordnande av läkemedel m.m.

2 c §

Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § ska på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är upp-fyllda: 1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och än-

Senaste lydelse 2012:204.

9

Promemorians författningsförslag

damål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel: – 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, – 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, – 2 b §, om homeopatiska läkemedel, – 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, – 6 § andra–fjärde styckena, om villkor m.m., – 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, – 8 a–8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,

Promemorians författningsförslag

– 8 f § första stycket, om in- – 8 g § , om informationsskylformationsskyldighe t, dighet, – 8 i §, om utbytbarhet, – 8 j §, om utbytbarhet,

– 10 b och 10 c §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, – 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m., – 17 c §, om införsel, samt – 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§.

8 f §

Den som har fått ett läke- Den som har fått ett läkemedel godkänt skall , för varje medel godkänt ska , för varje godkänd variant av läkemedlet, godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som svenska marknaden. har fått ett läkemedel godkänt Om ett läkemedel inte skall också minst två månader i släpps ut på den svenska markförväg meddela Läkemedelsver- naden inom tre år från det att ket om försäljningen av läke- godkännandet beviljades eller, medlet upphör tillfälligt eller om skyddstid för ett referenspermanent. läkemedel löper vid tidpunkten Om ett läkemedel inte från beviljandet, från det att släpps ut på den svenska mark- läkemedlet fick börja säljas, ska naden inom tre år från det att Läkemedelsverket besluta att godkännandet beviljades eller, godkännandet inte längre ska om skyddstid för ett referens- gälla. Motsvarande gäller om läkemedel löper vid tidpunkten ett läkemedel som tidigare

Senaste lydelse 2006:253.

11

Promemorians författningsförslag

från beviljandet, från det att släppts ut på den svenska läkemedlet fick börja säljas, marknaden under tre på skall Läkemedelsverket besluta varandra följande år inte längre att godkännandet inte längre saluförs här i landet. skall gälla. Motsvarande gäller Läkemedelsverket får med om ett läkemedel som tidigare hänsyn till skyddet för folkhälsläppts ut på den svenska san eller djurhälsan besluta om marknaden under tre på undantag från vad som sägs i varandra följande år inte längre andra stycket. saluförs här i landet. Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från vad som sägs i andra stycket.

8 g §

Den som har fått ett läkemedel godkänt ska minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent i Sverige. Om försäljningen avser ett humanläkemedel ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att 1. läkemedlet är skadligt, 2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet inte är gynnsamt, 4. läkemedlets kvalitativa

Promemorians författningsförslag

och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller 5. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om försäljningen av ett humanläkemedel upphör tillfälligt eller permanent i Sverige, till följd av en sådan omständighet som anges i andra stycket 1- 5, ska den som har fått läkemedlet godkänt även meddela Europeiska läkemedelsmyndigheten om att försäljningen upphör. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska också meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i de fall försäljningen upphör till följd av en sådan omständighet som anges i andra stycket 1–5.

Denna lag träder i kraft den 28 oktober 2013.

Promemorians författningsförslag

1.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1 Härigenom föreskrivs att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 b §, av följande lydelse.

3 kap.

3 b §

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § får, vid partihandel med humanläkemedel som sker med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, endast 1. anskaffa läkemedel från den som får bedriva partihandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från, och 2. leverera läkemedel till den som får bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat leveransen sker till.

Denna lag träder i kraft den 28 oktober 2013.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026).

2 Ärendet

Europaparlamentet och rådet antog den 25 oktober 2012 ett direktiv (2012/26/EU) om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktivet finns i svensk och engelsk lydelse som bilagor.

3 Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet

3.1 Bakgrund och direktivets inriktning

Säkerhetsövervakning av läkemedel kan beskrivas som vetenskapen och verksamheten om upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av läkemedelsbiverkningar. Vissa biverkningar upptäcks först efter att ett läkemedel har godkänts, och läkemedlets säkerhetsprofil är inte helt känd förrän produkterna har kommit ut på marknaden och börjat användas. Av folkhälsoskäl behövs det därför regler om säkerhetsövervakning för att upptäcka, bedöma och förhindra biverkningar av läkemedel. Direktiv 2012/26/EU ändrar Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktiv 2001/83/EG genomgick stora ändringar dels genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, dels genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktivet ändrades vidare genom direktiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel samt direktiv 2011/62/EU beträffande

Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet

skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. Direktiv 2010/84/EU innebar ett flertal ändringar beträffande humanläkemedelsdirektivets regler kring säkerhetsövervakning. Direktiv 2010/84/EU antogs den 15 december 2010. Under 2010 dök emellertid en stor utredning upp gällande säkerheten hos ett läkemedel i Frankrike, fallet Mediator (se nedan). Fallet tvingade fram en brådskande översyn av systemen för säkerhetsövervakning av läkemedel i EU. Europeiska kommissionen reagerade med att genomföra ett ”stresstest” av den lagstiftning som antogs i december 2010 i syfte att ta reda på vilka ytterligare erfarenheter som borde tas till vara mot bakgrund av fallet Mediator. Resultatet av stresstesterna visade att även om den nya lagstiftningen stärkte läkemedelssäkerheten på EU nivå återstod vissa potentiella svagheter i EU-systemet som måste åtgärdas. Mediator var ett läkemedel som tillverkades av det franska företaget Servier och fick försäljningstillstånd i ett antal EUländer genom nationella förfaranden (Frankrike, Portugal, Luxemburg, Grekland, Italien och Spanien) för behandling av diabetes typ 2. Dess huvudsakliga aktiva ingrediens var benfluorex. Redan 1999 kom den första rapporten om biverkningar, som antydde ett eventuellt samband med sjukdomar i hjärtklaffarna. Liknande ämnen – dexfenfluramin och fenfluramin – som användes för att dämpa hunger, drogs tillbaka från marknaden under sent 1990-tal såväl i USA som i EU. Trots detta blev Mediator utskrivet i stor omfattning i Europa och särskilt i Frankrike. När läkemedlet slutligen drogs tillbaka från marknaden 2009 hade uppskattningsvis 5 miljoner människor ordinerats läkemedlet och det var ett av de 50 vanligaste receptbelagda läkemedlen i Frankrike. Det finns tecken som tyder på att det blev utskrivet inte bara mot diabetes utan även och oftare som ett allmänt hungerdämpande medel. Uppskattningarna av antalet dödsfall relaterade till Mediator varierar mellan från fem hundra till två tusen människor. Av ett meddelande från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) från januari 2011 framgår att farhågor om Mediator och

Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet

dess aktiva ingrediens benfluorex hade diskuterats av tillsynsmyndigheterna vid olika sammanträden på EU-nivå under ett antal år, med början så långt tillbaka som 1998. I en bedömning som gjordes 2000 av de italienska myndigheterna rekommenderades att innehavaren av godkännande för försäljning skulle genomföra en studie för att utreda dessa farhågor. Enligt en rapport från den franska senaten inleddes dock inte denna studie förrän 2006 och den slutfördes först 2009, trots att protokollet för studien godkändes i februari 2001. Trots farhågor fattades i praktiken inget beslut om att hänvisa Mediator till den dåvarande kommittén för humanläkemedel för en formell vetenskaplig bedömning på EU-nivå, vilket innebar att tillsynsmyndigheterna inte vidtog några ytterligare åtgärder. Under 2003 lät företaget Servier sina försäljningstillstånd för benfluorex löpa ut både i Spanien och i Italien. Servier hävdade att tillbakadragandet gjordes av kommersiella skäl och medlemsstaterna informerades helt enkelt om beslutet via EMA:s regelbundna publikation ”Drug Monitor”. Den 25 november 2009 utfärdade den franska läkemedelsmyndigheten en snabb varning (Rapid Alert) för att informera medlemsstaterna, EMA och kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om sitt beslut att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för alla läkemedel innehållande benfluorex i Frankrike på grund av en ökad risk för tecken på kardiotoxicitet (hjärtklaffsjukdomar) på grund av denna substans. Efter att ha utvärderat säkerhetsdata för humanläkemedel innehållande benfluorex underrättade Frankrike i enlighet med artikel 107.1 i direktiv 2001/83/EG EMA om att godkännandet för försäljning tillfälligt borde dras in. Den 17 december 2009 rekommenderade EMA att alla tillstånd för läkemedel med benfluorex skulle återkallas. Orsaken var att EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) bedömde att benfluorex är skadligt under normala användningsförhållanden och kan leda till hjärtklaffssjukdomar. Kommissionen beslutade den 14 juni 2010 att medlemsstaterna skulle återkalla de natio-

Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet

nella godkännandena för försäljning av läkemedel med benfluorex. I ingressen till direktiv 2012/26/EU anges att den senaste tidens incidenter på området för säkerhetsövervakning av läkemedel i unionen har visat att det finns behov av ett automatiskt förfarande på unionsnivå vid specifika säkerhetsproblem för att säkerställa att ett problem bedöms och åtgärdas i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt. Tillämpningsområdet för olika unionsförfaranden avseende läkemedel som godkänts på nationell nivå, såsom föreskrivs i direktiv 2001/83/EG bör klargöras (skäl 1). Vidare anförs att om innehavarna av godkännanden för försäljning vidtar frivilliga åtgärder, bör detta dessutom inte leda till situationer där farhågor avseende nyttan eller riskerna med ett läkemedel som godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla medlemsstater. Innehavaren av godkännandet för försäljning bör därför vara skyldig att underrätta de behöriga myndigheterna och EMA om skälen för att dra in ett läkemedel, för att inte tillhandahålla ett läkemedel på marknaden, för att begära att ett godkännande för försäljning ska upphävas eller för att inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning (skäl 2). Artikel 85a, som innehåller regler om partihandel som sker med tredje land, ändras genom direktiv 2012/26/EU. Ändringen av artikel 85a togs in i förslaget till direktiv 2012/26/EU på initiativ av den spanska och finska delegationen under förhandlingarna. Den spanska och finska delegationen motiverade förslaget enligt följande. Partihandlare i EU är en väsentlig del av den lagliga försörjningskedjan och det första logiska steget att förhindra att läkemedel kommer in i denna är att verifiera att alla leverantörer är legitima. Om partihandlare inte är skyldiga att kontrollera sina kunders lagenlighet så antyder det att partihandlaren får tillhandahålla läkemedel för olaglig försörjning utanför EU. Det bör inte finnas någon dubbelmoral när det gäller att skydda den lagliga försörjningskedjan från förfalskade läkemedel. Partihandlares kontroll att deras leverantörer och kunder, även i tredje länder, innehar giltigt tillstånd är en nyckelfaktor för att försäkra att läkemedel inte smugglas och

Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet

avleds till den illegala marknaden eller till och med återimporteras till EU.

3.2 Genomförande av direktiv

Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktiv, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Det innebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillvägagångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvudregeln ska EUdirektivet normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis och sakens natur, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra EU-rätten. Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för att direktivets krav ska uppfyllas. Detta utesluter inte att det ibland är ändamålsenligt med allmänna råd om hur de föreskrifter bör tillämpas som genomför ett direktiv. Detta kan för svensk del innebära att de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befintlig lagstiftning medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

4 Gällande rätt

4.1 Regler om säkerhetsövervakning av läkemedel

Bestämmelser om säkerhetsövervakning av läkemedel i svensk rätt återfinns främst i läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverket har därutöver meddelat föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS). Bestämmelser om Läkemedelsverkets organisation m.m. finns i förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. De svenska författningarna om läkemedel bygger i stora delar på rättsakter från EU. Det har funnits lagstiftning om läkemedel inom gemenskapen/unionen sedan 1965. Dels finns det ett antal EU direktiv som styr utformningen av den nationella läkemedelslagstiftningen, dels ett antal EU förordningar som gäller direkt i medlemsstaterna. De gemensamma syftena med EUrättsakterna är att skapa en enhetlig läkemedelsmarknad samt att skydda folkhälsan och djurhälsan. Något förenklat kan man säga att det som regleras i rättsakterna är den s.k. regulatoriska processen (procedurerna för godkännande av läkemedel för försäljning), säkerhetsövervakning (informationsinhämtning, analys och andra åtgärder med avseende på biverkningar av läkemedel), import av läkemedel från tredje land, marknadsföring av läkemedel samt tillsyn och sanktionssystem. Regleringen omfattar såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. Vad gäller EU-förordningar på området bör framför allt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskaps-förfaranden för godkännande och tillsyn

Gällande rätt

över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och Europarlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, nämnas. Förordning (EG) 726/2004 avser läkemedel som kommissionen godkänt i enlighet med förfarandet i förordningen (det s.k. centraliserade förfarandet) medan direktiv 2001/83/EG avser allmänna regler om humanläkemedel och särskilda regler för läkemedel som godkänts av medlemsstaterna. Som anges i avsnitt 3.1 genomgick direktiv 2001/83/EG stora ändringar genom bl.a. Europarlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Dessa ändringar genomfördes framförallt i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen samt i Läkemedelsverkets föreskrifter.

4.2 Närmare om läkemedelslagen och läkemedelsförordningen

Med läkemedel avses i läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (1 §). Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel. I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det

Gällande rätt

är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning (4 §). Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning (5 §). Läkemedelsverket prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor (6 §). I 2 b § läkemedelslagen anges att ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det ska särskilt beaktas att läkemedlet inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. I samma paragrafs andra stycke anges vilka bestämmelser i läkemedelslagen som inte ska gälla för homeopatiska läkemedel. Av 2 c § läkemedelslagen framgår att ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § ska på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om ett antal förutsättningar är uppfyllda. I samma paragrafs fjärde stycke anges vilka bestämmelser i läkemedelslagen som inte ska gälla i fråga om växtbaserade läkemedel. I 8 f § läkemedelslagen anges att den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också

Gällande rätt

minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. Vidare innehåller lagen regler om bland annat säkerhetsövervakning, tillverkning, import, handel och avgifter. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen (23 §). Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs (24 §). Läkemedelsverket kan också förbjuda någon att sälja produkter som inte är godkända för försäljning. Ett föreläggande får förenas med vite. Läkemedelsverkets beslut i ett enskilt fall överklagas hos allmän förvaltningsdomstol (28 §). Lagen innehåller vidare bestämmelser om straff och förverkande. I läkemedelsförordningen har meddelats kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen. I förordningen finns bl.a. bestämmelser om informationsskyldighet för Läkemedelsverket och kompletterande bestämmelser om säkerhetsövervakning. Enligt 2 kap. 1 § ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter har enligt bl.a. direktiv 2001/83/EG. Enligt 2 kap. 2 § får utlämnande ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till bl.a. Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bestämmelser om säkerhetsövervakning finns framför allt i 4 kap. Av 4 kap. 1 e § första stycket framgår att om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i–k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, om verket (1) överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning, (2) överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om

Gällande rätt

förnyat godkännande för försäljning, (3) får information om att en innehavare av ett godkännande för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet för försäljning, eller (4) anser att ett godkännande för försäljning ska ändras. Av andra stycket framgår att om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet.

4.3 Författningar om handel med läkemedel

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Med detaljhandel avses enligt denna lag försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses enligt denna lag verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel, försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Partihandel får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. I 3 kap. 3 § anges vilka krav som gäller för den som enligt 1 § får bedriva partihandel med läkemedel. I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop. 2012/13:40) föreslår regeringen ytterligare krav på den som bedriver partihandel med läkemedel. Bl.a. föreslås att den som bedriver partihandel med läkemedel endast får distribuera läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedels-

Gällande rätt

lagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed samt leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Samtidigt föreslås en ny paragraf om att vissa av kraven inte ska gälla inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 mars 2013.

5 Genomförande av direktivet

5.1 Utökad informationsskyldighet för den som har fått ett humanläkemedel godkänt när försäljningen av läkemedlet upphör (artiklarna 23a och 123)

Förslag: Den som har fått ett läkemedel godkänt ska minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent i Sverige. Om försäljningen avser ett humanläkemedel ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska därvid särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att läkemedlet är skadligt, saknar terapeutiskt effekt, förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet inte är gynnsamt, läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna eller ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om försäljningen av ett humanläkemedel upphör tillfälligt eller permanent i Sverige, till följd av en sådan omständighet som anges i tredje stycket ovan, ska den som har fått läkemedlet godkänt även meddela Europeiska läkemedelsmyndigheten om att försäljningen upphör. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten

Genomförande av direktivet

om försäljningen av ett humanläkemedel upphör tillfälligt eller permanent i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i de fall försäljningen upphör till följd av en sådan omständighet som anges i tredje stycket ovan. Kravet på att det i meddelandet särskilt ska anges om försäljningen upphör till följd av att läkemedlet saknar terapeutisk effekt och de krav på informationsskyldighet som föreslås i fjärde och femte styckena ovan ska inte gälla för registrerade homeopatiska läkemedel. De krav på informationsskyldighet som föreslås ovan ska inte gälla för traditionella växtbaserade läkemedel. Bedömning: Artiklarna 123.2c och 123.4, som innehåller krav riktade mot Europeiska läkemedelsmyndigheten, föranleder ingen nationell åtgärd.

Skälen för förslag och bedömning:

Informationsskyldighet när försäljningen av ett humanläkemedel upphör på den svenska marknaden

I artikel 23a andra stycket i direktiv 2001/83/EG regleras sedan tidigare att en innehavare av ett godkännande för försäljning ska meddela den behöriga myndigheten om försäljningen av läkemedlet i medlemsstaten upphör tillfälligt eller permanent. Vidare anges att ett sådant meddelande ska, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan försäljningen av produkten upphör. Artikeln är i svensk rätt genomförd genom 8 f § första stycket läkemedelslagen (1992:859) (jfr prop. 2005/06:70 s. 106). Enligt paragrafen ska den som har fått ett läkemedel godkänt minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. I paragrafen anges inte uttryckligen att informationsskyldigheten gäller när försäljningen upphör i Sverige. Att informationsskyldigheten enbart gäller i detta fall framgår emellertid av artikel 23a. Det bör därför förtydligas i läkemedelslagen att skyl-

Genomförande av direktivet

digheten att informera Läkemedelsverket gäller om försäljningen av ett läkemedel upphör tillfälligt eller permanent i Sverige. I artikel 23a görs ett tillägg genom ändringsdirektiv 2012/26/EU som innebär att innehavaren av godkännandet för försäljning även ska meddela de behöriga myndigheterna om skälen för åtgärden i enlighet med artikel 123.2. Enligt artikel 123.2 ska innehavaren vara skyldig att utan dröjsmål meddela de berörda medlemsstaterna om varje åtgärd som innehavaren vidtagit för att dra in eller inte längre tillhandahålla ett läkemedel, begära att ett godkännande för försäljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning, med angivande av skälen för detta. Med att försäljningen av ett läkemedel upphör torde i artikel 23a avses varje situation då läkemedlet av någon anledning inte längre finns till försäljning på marknaden. De åtgärder som anges i artikel 123.2 – dvs. att dra in eller inte längre tillhandahålla ett läkemedel, begära att ett godkännande dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande – bedöms omfattas av det vidare begreppet upphöra med försäljning. Den informationsskyldighet som föreslås i läkemedelslagen kommer således att omfatta alla situationer då läkemedlet av någon anledning inte längre finns till försäljning. Bestämmelser som motsvarar de nya kraven i ändringsdirektiv 2012/26/EU om att innehavaren ska meddela den berörda medlemsstaten om skälen för åtgärden finns för närvarande inte i svensk rätt. Det föreslås därför att det i anslutning till nuvarande reglering i läkemedelslagen tas in en bestämmelse om att den som har fått ett humanläkemedel godkänt även ska meddela Läkemedelsverket om orsaken till att försäljningen upphör. Direktiv 2012/26/EU gäller enbart humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur (se 2 § läkemedelslagen) varför kravet endast avser försäljning av humanläkemedel. Av ingressen till direktiv 2012/26/EU framgår att skälet till att innehavaren ska ange orsaken till att försäljningen upphör är att man vill förhindra situationer där farhågorna avseende nyttan

Genomförande av direktivet

och riskerna med ett läkemedel inte hanteras korrekt i alla medlemsstater i de fall innehavaren vidtar frivilliga åtgärder med läkemedlet(skäl 2). Av artikel 123.2 följer att en innehavare av ett godkännande förutom att ange orsaken till att försäljningen upphör även särskilt ska ange om åtgärden grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 och 117.1. Artiklarna 116 och 117.1 innehåller regler om att de behöriga myndigheterna i vissa fall ska tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra ett godkännande för försäljning samt att medlemsstaterna i vissa fall ska se till att tillhandahållandet av ett visst läkemedel förbjuds och att läkemedlet dras in från marknaden. De fall som avses i artiklarna är bl.a. om läkemedlet är skadligt, det saknar terapeutisk effekt, risk/nyttaförhålandet inte är gynnsamt, dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, kontrollerna av läkemedlet och/eller beståndsdelarna eller av mellanstegen i tillverkningsprocessen inte har utförts eller något annat krav eller åliggande som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts. Det bör även tas in en bestämmelse i läkemedelslagen om att innehavaren av godkännandet i sitt meddelande till Läkemedelsverket särskilt ska ange om försäljningen upphör till följd av att (1) läkemedlet är skadligt, (2) läkemedlet saknar terapeutisk effekt, (3) förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet inte är gynnsamt, (4) läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna eller (5) ett villkor för godkännande för försäljning inte har uppfyllts. I artikel 123 införs genom ändringsdirektiv 2012/26/EU en ny punkt 2b. Av bestämmelsen följer att den som har fått ett humanläkemedel godkänt även ska meddela Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljningen av läkemedlet upphör på den svenska marknaden, om åtgärden grundar sig på något av de skäl som avses i artikel 116 eller 117.1. Någon sådan informationsskyldighet gentemot EMA finns inte i dag i läkemedelslagen. Det bör därför tas in en sådan

Genomförande av direktivet

bestämmelse. I enlighet med kraven i direktivet kommer informationsskyldigheten gentemot EMA enbart att gälla i de fall försäljningen upphör till följd av att humanläkemedlet är skadligt, saknar terapeutisk effekt, att förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet inte är gynnsamt, att läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna eller att ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Till skillnad från artikel 23a finns inte något krav i artikel 123.2b om att informationen ska lämnas minst två månader i förväg. Informationsskyldigheten gentemot EMA bör därför gälla utan krav på att meddela om åtgärden en viss tid i förväg. Av ordalydelsen i den föreslagna bestämmelsen följer dock att informationen ska lämnas senast vid den tidpunkt då försäljningen upphör. Informationen ska då lämnas utan dröjsmål.

Informationsskyldighet när försäljningen av ett humanläkemedel upphör utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

I artikel 123 införs även en ny punkt 2a. Av denna bestämmelse och av den nya punkten 2b följer att den som har fått ett läkemedel godkänt ska informera Läkemedelsverket och EMA om försäljningen av ett humanläkemedel upphör i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), om åtgärden grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 och 117.1. Någon motsvarande reglering finns inte i svensk rätt. Det bör därför tas in en bestämmelse i läkemedelslagen som motsvarar detta krav. I detta fall, dvs. när försäljningen upphör i en stat utanför EES, ska dock den som har fått humanläkemedlet godkänt enbart meddela Läkemedelsverket och EMA i de fall försäljningen upphör till följd av att läkemedlet är skadligt, saknar terapeutisk effekt, att förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet inte är gynnsamt, att läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna

Genomförande av direktivet

eller att ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Eftersom det inte finns något krav i artikel 123.2a och 2b om att informationen ska lämnas minst två månader i förväg kommer den föreslagna bestämmelsen att gälla utan krav på att meddela om åtgärden en viss tid i förväg. Av ordalydelsen i den föreslagna bestämmelsen följer dock att informationen ska lämnas senast vid den tidpunkt då försäljningen upphör. Informationen ska då lämnas utan dröjsmål. Artiklarna 123.2c och 123.4 innehåller krav riktade mot EMA och föranleder därför ingen nationell åtgärd.

Informationsskyldighet avseende homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel

Direktiv 2001/83/EG omfattar både homeopatika som registrerats och homeopatika som godkänts. Särskilda bestämmelser avseende homeopatika finns i kapitel II i direktivet. Av artikel 14.2 framgår att bl.a. artikel 23a ska tillämpas analogt på det särskilda förenklade registreringsförfarandet för homeopatika. Som framgår ovan hänvisar artikel 23a i sin tur till artikel 123.2. Av artikel 14.2 framgår vidare att för homeopatika gäller ett undantag om direktivets krav om bevis på terapeutisk effekt. I Sverige finns inga godkända homeopatiska läkemedel utan endast registrerade homeopatiska läkemedel som regleras i 2 b § läkemedelslagen. För det fall ett homeopatiskt läkemedel skulle godkännas som ett läkemedel blir bestämmelserna för vanliga läkemedel tillämpliga. Den informationsskyldighet som i dag föreskrivs i 8 f § första stycket läkemedelslagen gäller även för registrerad homeopatika som avses i 2 b § första stycket läkemedelslagen. Det utökade informationsskyldigheten som nu föreslås gälla gentemot Läkemedelsverket när försäljningen av ett läkemedel upphör i Sverige bör gälla även för registrerad homeopatika. Detta innebär att kraven i artiklarna 23a och 123.2 kommer att gälla för registrerad homeopatika.

Genomförande av direktivet

Eftersom bevis på terapeutisk effekt enligt artikel 14.2 inte gäller för registrerad homeopatika behöver en innehavare av en sådan registrering emellertid inte i sitt meddelande till Läkemedelsverket särskilt ange om försäljningen upphör till följd av att läkemedlet saknar terapeutisk effekt. Vidare bör den föreslagna regleringen, som följer av artikel 123.2a och 2b, om skyldigheten att informera Läkemedelsverket om när försäljningen av ett läkemedel upphör i en stat utanför EES och skyldigheten att informera EMA när försäljningen av ett läkemedel upphör i Sverige eller i en stat utanför EES inte gälla för registrerad homeopatika som avses i 2 b § första stycket läkemedelslagen. Av artikel 16g i direktiv 2001/83/EG följer att artikel 23a inte ska tillämpas analogt på registrering som traditionellt använt läkemedel. Det framgår också av 2 c § fjärde stycket läkemedelslagen att de nuvarande bestämmelserna om informationsskyldighet i 8 f § första stycket läkemedelslagen inte gäller för sådana traditionella växtbaserade läkemedel. I konsekvens med detta bör den utökade informationsskyldighet som nu föreslås i läkemedelslagen inte heller gälla för traditionella växtbaserade läkemedel som registrerats.

5.2 Samordningsförfarande inom EU om säkerhetsövervakning av humanläkemedel (artiklarna 107i och 107j)

Bedömning : Direktivets nya bestämmelser i artiklarna 107i och 107j om samordningsförfarandet inom EU om säkerhetsövervakning av humanläkemedel är uppfyllda genom gällande rätt.

Skälen för bedömning: Artiklarna 107i och 107j finns i ett avsnitt i direktiv 2001/83/EG som innehåller bestämmelser om ett skyndsamt unionsförfarande. Unionsförfarandet behandlas i

Genomförande av direktivet

artiklarna 107i–k. Artiklarna infördes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (genomförandet av direktivet behandlas i prop. 2011/12:74). Enligt artikel 107i ska en medlemsstat eller Europeiska kommissionen, beroende på omständigheterna, inleda det förfarande som avses i artiklarna genom att informera de andra medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och kommissionen om att skyndsamma åtgärder anses nödvändiga till följd av utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakningen av läkemedel. Detta gäller bl.a. om medlemsstaten överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning eller avslå ansökan om förnyat godkännande för försäljning. I artiklarna 107j–k finns de närmare reglerna som ska tillämpas för förfarandet. Artikel 107i har i svensk rätt genomförts genom 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen (2006:272). Av paragrafens första stycke framgår att om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i–k i direktiv 2001/83/EG, om verket (1) överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning, (2) överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande för försäljning, (3) får information om att en innehavare av ett godkännande för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet för försäljning, eller (4) anser att ett godkännande för försäljning ska ändras. Av andra stycket framgår att om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt artiklarna 107i–k i direktivet. Genom ändringsdirektiv 2012/26/EU ändras artikel 107i. I punkten 1 sker ett tillägg som förtydligar att förfarandet ska inledas på grundval av farhågor som utvärderingen av uppgifter

Genomförande av direktivet

från säkerhetsövervakning av läkemedel gett upphov till. Detta följer redan av bestämmelsen i 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen varför någon ytterligare åtgärd inte bedöms nödvändig. Även det tillägg som sker i punkt 1 d), om att förfarandet ska inledas även om medlemsstaten får veta att innehavaren av godkännandet för försäljning inte har ansökt om förnyat godkännande för försäljning, bedöms omfattas av 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen, som anger att Läkemedelsverket ska inleda förfarandet om verket får information om att en innehavare upphört med försäljningen av ett humanläkemedel. I artikeln införs även en ny punkt 1a som särskilt reglerar vad som ska gälla när en medlemsstat eller kommissionen, på grundval av farhågor som utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av läkemedel gett upphov till, anser att en ny kontraindikation, en minskning av den rekommenderade dosen eller en begränsning av indikationerna för ett läkemedel är nödvändig, dvs. när man anser att ett godkännande för försäljning ska ändras. Av den nya punkten framgår att medlemsstaterna i denna situation dels ska informera de andra medlemsstaterna, EMA och kommissionen om de anser att läkemedlet ska ändras, dels, om skyndsamma åtgärder bedöms nödvändiga, ska inleda förfarandet som föreskrivs i artiklarna 107i–k. Om det skyndsamma förfarandet inte inleds för läkemedel som godkänts i enlighet med det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande (procedurer för att godkänna ett läkemedel) ska samordningsgruppen informeras. Den informationsskyldighet som föreskrivs i punkt 1a är tillgodosedd genom bestämmelsen i 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen, som anger att Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna bl.a. underrättelser som medlemsstater har enligt direktiv 2001/83/EG. Skyldigheten att vidta det skyndsamma unionsförfarandet är tillgodosedd genom ovan nämnda bestämmelse i 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen, som bl.a. anger att förfarandet ska inledas om Läkemedelsverket anser att ett godkännande för försäljning ska ändras.

Genomförande av direktivet

Även den nya punkten 1b, som bl.a. reglerar informationsskyldighet för medlemsstaterna, bedöms tillgodosedd genom nämnda bestämmelser i läkemedelsförordningen. I punkterna 2, 3 andra stycket och 5 och i artikel 107j.1 görs mindre följdändringar som bedöms omfattas av regleringen i 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen.

5.3 Krav vid partihandel med humanläkemedel som sker till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (artikel 85a)

Förslag: Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lag om handel med läkemedel får, vid partihandel med humanläkemedel som sker med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, endast anskaffa läkemedel från den som får bedriva partihandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från och endast leverera läkemedel till den som får bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till.

Skälen för förslaget:

Krav på partihandlare enligt direktiv 2011/62/EU

Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, införs flera nya krav på partihandlare för att hindra förfalskade humanläkemedel att komma in i den lagliga försörjningskedjan. Direktiv 2011/62/EU har ännu inte lett till svensk lagstiftning men i proposition Genomförande av

Genomförande av direktivet

ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop. 2012/13:40) lämnar regeringen förslag till hur direktivet ska genomföras (nedan propositionen). I propositionen föreslås att de nya kraven på partihandlare ska genomföras genom ändringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Med partihandel avses enligt definitionen i 1 kap. 4 § lag om handel med läkemedel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Den som bedriver partihandel med läkemedel i Sverige måste uppfylla de krav som gäller för partihandlare i 3 kap. 3 § nämnda lag (kravkatalogen). Kravkatalogen innehåller för närvarande sex olika punkter (krav) som en partihandlare måste uppfylla. Kraven omfattar alla som får bedriva partihandel i Sverige, dvs. både partihandlare från Sverige och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt tillverkare som avses i 3 kap. 1 § lag om handel med läkemedel. I propositionen föreslås att kraven i direktiv 2011/62/EU bl.a. genomförs genom tillägg till kravkatalogen. Enligt propositionen bör följande nya krav läggas till kravkatalogen i 3 kap. 3 § lag om handel med läkemedel. Den som bedriver partihandel ska distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag (ny punkt 7), anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed (ny punkt 8), anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap. (ny punkt 9), leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (ny punkt 10), omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade (ny punkt 11) och även i övrigt följa god distributionssed (ny punkt 12).

Genomförande av direktivet

Direktiv 2011/62/EU innehåller även i artikel 85a vissa undantag för partihandel i förhållande till tredjeland. I propositionen föreslås att undantagen genomförs genom en ny bestämmelse i lag om handel med läkemedel. I bestämmelsen ska regleras att vad som anges i 3 kap. 3 § 2, 7 och 10 inte ska gälla vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför EES. Vidare ska vad som anges i 3 kap. 3 § 8 inte gälla när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. I propositionen föreslås att den nya paragrafen med undantagsbestämmelser ska betecknas 3 kap. 3 a § och träda i kraft den 1 mars 2013. Vidare föreslås att paragrafen, till följd av att det senare kommer att införas nya bestämmelser i lag om handel med läkemedel, kommer att få en ny beteckning, 3 kap. 3 b §, som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer.

Nya krav på partihandlare enligt direktiv 2012/26/EU

Även ändringsdirektiv 2012/26/EU innehåller nya krav på partihandlare. Kraven utgör ett begränsat komplement till de, mer omfattande, krav som ställs i direktiv 2011/62/EU och som delvis redogörs för ovan. De nya kraven i direktiv 2012/26/EU handlar om partihandel som sker med ett land utanför EES. De kompletterande kraven införs i artikel 85a. Artikeln infördes genom direktiv 2011/62/EU och anger att på partihandel av läkemedel som riktar sig till tredjeländer ska artiklarna 76 och 80c inte tillämpas. Vidare ska artikel 80b och 80ca inte tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland, men inte importeras. I artikeln görs nu ett tillägg om att partihandlare i detta fall emellertid ska se till att läkemedlen erhålls endast från personer som har tillstånd eller är behöriga att tillhandahålla läkemedel i enlighet med de tillämpliga rättsliga och administrativa bestämmelserna i det berörda tredjelandet. Vidare anges att när partihandlare tillhandahåller läkemedel till personer i tredjeländer ska de se till att de tillhandahålls endast till personer som har tillstånd eller är behöriga att motta läkemedel för partihandel

Genomförande av direktivet

eller för distribution till allmänheten i enlighet med de tillämpliga rättsliga och administrativa bestämmelserna i det berörda tredjelandet. Med att läkemedel erhålls från personer som har tillstånd eller är behöriga att tillhandahålla läkemedel torde avse att läkemedlet ska anskaffas från den som får bedriva partihandel. Med att tillhandahålla läkemedel till personer som har tillstånd eller är behöriga att motta läkemedel för partihandel eller för distribution till allmänheten torde avse krav på att leverera läkemedel till den som får bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel. Genomförandet av tillägget i artikel 85a bör ske i anslutning till den nya bestämmelsen, som enligt propositionen föreslås införas, i 3 kap. 3 a § lag om handel med läkemedel. Den bestämmelse som nu föreslås bör därför betecknas 3 kap. 3 b §. Som anges ovan föreslås i propositionen att 3 kap. 3 a § ska få en ny beteckning, som träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Till följd av detta kommer även den nya bestämmelsen som nu föreslås införas i lag om handel med läkemedel att behöva få en ny beteckning. Något sådant förslag lämnas dock inte i denna promemoria. Det bör således regleras att den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lag om handel med läkemedel, vid partihandel med humanläkemedel som sker med en stat utanför EES, endast får anskaffa läkemedel från den som får bedriva partihandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från och endast får leverera läkemedel till den som får bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. I propositionen föreslås att bestämmelsen i 3 kap. 1 § förtydligas så att endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller till tillverkning i en stat inom EES får bedriva partihandel med läkemedel. Innebörden av den föreslagna ändringen är enligt propositionen att den som bedriver partihandel med läkemedel måste ha tillstånd till partihandel eller tillverkning av antingen Läkemedelsverket eller behörig myndighet i annat EES-land (s. 63).

Genomförande av direktivet

Med regler avses de lagar och andra regler som finns i den stat som anskaffningen sker från eller som leveransen sker till. För att förvissa sig om att kraven i den nya bestämmelsen är uppfyllda måste partihandlaren alltså vidta vissa kontroller när denne anskaffar eller levererar humanläkemedel till en stat utanför EES.

5.4 Övriga artiklar i direktivet (artiklarna 31, 34.3,

37 och 63)

Bedömning: De ändringar som görs i artiklarna 31, 34.3, 37, och 63 är uppfyllda genom gällande rätt eller föranleder ingen nationell åtgärd.

Skälen för bedömning: I artikel 31 finns bestämmelser som reglerar förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (procedurer för att godkänna ett läkemedel). I punkten 1 i artikeln anges att medlemsstaterna i särskilda fall, då unionens intresse berörs, ska hänskjuta en fråga som uppkommit i samband med dessa förfaranden till Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), och i vissa fall till Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid EMA. Det kan exempelvis vara en fråga som uppkommit i samband med en ansökan om godkännande för försäljning eller tillfälligt återkallande eller upphävande av ett godkännande för försäljning. Artikeln 31.1 är i dag genomförd genom 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen (2006:272). I bestämmelsen anges att Läkemedelsverket får inleda och delta i ett sådant förfarande som avses i artikel 31.1. Genom ändringsdirektiv 2012/26/EU ändras tredje stycket av artikel 31.1. Av tredje stycket följer att när ett av de kriterier som anges i artikel 107i.1 är uppfyllt ska i stället det förfarande som anges i artiklarna 107i–107k tillämpas. Det förfarande som åsyftas är ett samordningsförfarande inom EU som vidtas när

Genomförande av direktivet

det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel (förfarandet behandlas i avsnitt 5.2). Även detta förfarande är sedan tidigare reglerat i svensk rätt genom 4 kap. 1 e § läkemedelsförordning. Av paragrafen framgår att Läkemedelsverket i vissa fall ska inleda och delta i det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i–k i direktiv 2001/83/EG om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder. Den ändring som nu görs av artikel 31.1 bedöms omfattas av den befintliga regleringen i läkemedelsförordningen. I artikeln 31 införs även en ny punkt 3. Genom den nya bestämmelsen ges en medlemsstat möjlighet att, trots att förfarandet enligt punkten 1 inletts, tillfälligt återkalla ett godkännande för försäljning eller förbjuda användning av läkemedlet när skyndsamma åtgärder krävs till skydd för folkhälsan. Vidtas sådana åtgärder ska medlemsstaten senast påföljande vardag underrätta Europeiska kommissionen, EMA och övriga medlemsstater om skälen för åtgärden. Enligt 12 § läkemedelslagen får Läkemedelsverket i vissa fall besluta att ett godkännande ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla. Enligt 24 § samma lag får verket meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen. Det finns alltså redan i dag i svensk rätt bestämmelser som möjliggör för Läkemedelsverket att vidta skyndsamma åtgärder. Bestämmelsen i 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen utesluter inte heller att verket vidtar sådana åtgärder även när förfarandet enligt artikel 31.1 inletts. Vidare är informationsskyldigheten gentemot bl.a. EMA, som följer av den nya punkten 3, tillgodosedd genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen som anger att Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna bl.a. underrättelser som medlemsstater har enligt direktiv 2001/83/EG. Även artikel 31.3 bedöms alltså tillgodosedd i svensk rätt. I artikel 31 ändras även punkten 2 och det införs en ny punkt 4. Bestämmelserna riktar sig mot EMA respektive Europeiska kommissionen och föranleder inte krav på nationella åtgärder.

Genomförande av direktivet

Ändringen av artikel 34.3 riktar sig mot kommissionen, och medför inte krav på någon nationell åtgärd. Inte heller medför ändringen av artikel 37, som innebär att hänvisningen till artikel 36 tas bort, krav på någon särskild åtgärd. Artikel 63 innehåller bestämmelser om märkning och bipacksedel. Bestämmelser om märkning finns bl.a. i 4 § läkemedelslagen. Närmare bestämmelser om märkning och bipacksedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Ändringarna av artikel 63 är främst språkliga och medför inte krav på någon nationell åtgärd.

6 Ikraftträdandebestämmelser

Förslag: Lagändringarna ska träda i kraft den 28 oktober 2013.

Skälen för förslaget: Av artikel 2 i direktiv 2012/26/EU framgår att medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 28 oktober 2013. Vidare anges att medlemsstaterna ska tillämpa bestämmelserna från den 28 oktober 2013. Lagändringarna bör därför träda i kraft vid detta datum.

7 Konsekvenser

Som anges i avsnitt 4.1 är läkemedelslagstiftningen inom EU sedan länge i stor utsträckning styrd av direktiv och förordningar som syftar till att skapa en enhetlig läkemedelsmarknad samt att skydda folk- och djurhälsan. Regler kring säkerhetsövervakning av läkemedel har funnits sedan det första läkemedelsdirektivet kom 1965. En omfattande revidering av läkemedelslagstiftningen (direktiv 2001/83/EG och förordning [EG] nr 726/2004) med avseende på säkerhetsövervakning av humanläkemedel antogs 2010 (ändringsdirektiv 2010/84/EU) och har till stor del genomförts på nationell nivå och av den Europeiska läkemedelsmyndigheten under år 2012 (jfr prop. 2011/12:74). Syftet med regelverket är att förbättra skyddet för folkhälsan i unionen, samtidigt som den inre marknaden för läkemedel stärks genom att stärka och rationalisera regelverket för säkerhetsövervakning. Läkemedelsverket är den myndighet i Sverige som ansvarar för tillsynen av läkemedel och som närmast berörs av de nya reglerna. Säkerhetsövervakning av läkemedel finansieras med de årsavgifter som Läkemedelsverket tar ut för godkända läkemedel. I regeringens förslag till genomförande av direktiv 2010/84/EU redogörs för vilka konsekvenser genomförande får på nationell nivå. Vad gäller konsekvenserna för Läkemedelsverket anges att det är oklart om avgiften kommer att räcka till för de utökade arbetsuppgifter som tillkommer Läkemedelsverket till följd av de nya reglerna. Regeringen gör bedömningen att den årsavgift som erläggs av innehavarna av godkännande kan komma att behöva justeras.

Konsekvenser

Vad gäller konsekvenserna för Läkemedelsverkets beträffande direktiv 2012/26/EU gör verket bedömningen att ändringen av artikel 31 punkt 1 tredje stycket i direktiv 2012/26/EU kommer att medföra att antalet ärenden som hänskjuts till den nya Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning vid Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att öka. Detta kommer i sin tur att påverka arbetsbördan för Läkemedelsverkets ledamöter i kommittén. Det är i nuläget oklart hur stor denna arbetsbörda kommer att bli. Enligt Läkemedelsverket bedömning kommer ytterligare 5 årsarbetskrafter att behövs på sikt. Det kan således inte uteslutas att årsavgiften för innehavarna av godkända läkemedel kan komma att behöva justeras ytterligare till följd av direktiv 2012/26/EU. Beträffande kontroll av produktinformation (produktresumé, bipacksedel och märkning) ingår detta i Läkemedelsverkets tillståndsverksamhet. Läkemedelsverket bedömer att antalet produkter som kommer att omfattas av ytterligare övervakning inte blir fler än att det att det ryms inom den normala verksamheten. Inte heller bedöms arbetsinsatserna för innehavare av godkännanden öka. Vad gäller de direkta konsekvenserna för innehavarna av godkännande kan de förslagna reglerna om den utökade informationsskyldigheten gentemot Läkemedelsverket innebära viss ökad arbetsbörda. I det stora flertalet av de fall där försäljningen av ett läkemedel upphör har läkemedelsföretaget i fråga sannolikt redan genomfört en intern utredning och dokumenterat orsaken till att man vill sluta att tillhandahålla produkten. Det är i dessa fall inte troligt att den föreslagna lagändringen kommer att innebära ett ökat merarbete. Vad gäller informationsskyldigheten i de situationer där ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts är detta troligen resultatet av en lång diskussion med den aktuella myndigheten om att man inte uppfyller kraven för en ändringsansökan/förnyat godkännande. I dessa fall bedöms ett visst merarbete kunna uppstå när företagen ska sammanställa utfallet av en sådan diskussion. Denna situation bedöms dock inte bli aktuell i särskilt många fall varför någon

Konsekvenser

större påverkan på företagens arbetsbörda inte är att vänta. Vidare kan det föreslagna kravet om att den som har fått ett läkemedel godkänt i vissa fall också ska meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet kunna komma att leda till en viss ökad administration för läkemedelsföretagen. Vad gäller konsekvenserna av förslagen ändring i lag om handel med läkemedel för de som bedriver partihandel till tredje land kan följande noteras. I det förslag som lämnades av den spanska och finska delegationen (se avsnitt 3.1) anges att WHO erkänner vikten av följande krav i gällande Good Distribution Practices Guideline: ”Pharmaceutical products should only be sold and/or distributed to persons or entities who are entitled to acquire such products as demonstrated by the applicable national, regional and international legislation”. Det bör nämnas att motsvarande krav avseende partihandlarens leverantörer också följer av WHO:s riktlinje för god distributionssed för läkemedel. Enligt Läkemedelsverkets uppfattning har partihandlare, mot bakgrund av WHO:s krav, redan idag system och arbetssätt för att kunna kontrollera tillstånd och behörighet hos sina leverantörer och kunder, oavsett om dessa är i EU eller tredje länder. Det nya kravet som föreslås kan därför inte antas medföra några nämnvärda tillkommande kostnader. Det kan här noteras att kontroll av partihandelstillstånd inom EU är relativt enkelt eftersom det finns tillgång till en gemensam databas. Kontroll av detaljhandlare inom EU är däremot inte enklare än kontroll av detaljhandlare i tredje länder eftersom varje EU-land har sina egna icke harmoniserade regler om vilka som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten. Partihandlare måste redan idag ha resurser, system och arbetssätt för att känna till regelverk och kontrollera detaljhandlare inom EU och dessa bör kunna användas för motsvarande kontroll av detaljhandlare i tredje länder och rimligen också för kontroll av partihandlare i tredje länder.

Konsekvenser

Närmare om konsekvensutredning

Innan en myndighet beslutar föreskrifter och allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen. Promemorian innehåller förslag för att genomföra vissa av artiklarna i direktiv 2012/26/EU i lag. Några alternativa lösningar synes inte föreligga för genomförandet av dessa artiklar än att föra in ändringar i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel. De aktörer som kommer att beröras av förslagen är företag och Läkemedelsverket. Vad gäller de kostnadsmässiga konsekvenserna har dessa så långt som dessa kan förutses redo-visats ovan. Detsamma gäller för regelverkets inriktning och syfte. Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU.

8 Författningskommentar

8.1 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

2 b §

I paragrafen regleras i första stycket under vilka förutsättningar ett homeopatiskt läkemedel får registreras enligt det särskilda förenklade registreringsförfarandet som införts för sådana läkemedel. I andra stycket redovisas vilka bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) som inte ska gälla för registrerade homeopatiska läkemedel som avses i första stycket. De utökade kraven om informationsskyldighet som föreslås i nya 8 g § andra stycket punkten 2 samt tredje och fjärde styckena ska inte gälla för registrerade homeopatiska läkemedel. I andra stycket sker också en följdändring av att nuvarande 8 g § nu ska betecknas 8 h §. Någon ändring i sak är inte avsedd i denna del. Därutöver görs ändringar av språklig karaktär. Förslaget behandlas i avsnitt 5.1.

2 c §

I paragrafen regleras i första stycket förutsättningarna för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel. I fjärde stycket redovisas vilka bestämmelser i läkemedelslagen som inte ska vara tillämpliga i fråga om sådana läkemedel som har registrerats enligt bestämmelserna i första stycket. De krav som föreskrivs i

Författningskommentar

nya 8 g § om informationsskyldighet gentemot Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten, ska inte gälla i fråga om ett traditionellt växtbaserat läkemedel. Det görs därför ett tillägg i fjärde stycket om att bestämmelsen inte gäller för traditionella växtbaserade läkemedel. I fjärde stycket sker också en följdändring av att nuvarande 8 i § nu ska betecknas 8 j §. Någon ändring i sak är inte avsedd i denna del. Förslaget behandlas i avsnitt 5.1.

8 f §

Första stycket har fått en ny lydelse genom att reglerna om att den som har fått ett läkemedel godkänt ska meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör nu i stället finns i nya 8 g § första stycket. Övriga ändringar i paragrafen är av språklig karaktär och avser inte att ändra något i sak.

8 g §

Paragrafen ersätter nuvarande 8 g § som nu betecknas 8 h §. Innehållet i första stycket motsvarar vad som anges i andra meningen i den nuvarande lydelsen av 8 f § första stycket, dock med tillägget att informationsskyldigheten gäller när försäljningen upphör i Sverige. Tillägget är ett förtydligande av vad som redan i dag anges i artikel 23a i direktiv 2001/83/EG. Med att försäljningen upphör avses i paragrafen varje situation då läkemedlet av någon anledning inte längre finns till försäljning på marknaden. Det kan ex. vara att läkemedlet dras in eller av någon annan anledning inte längre tillhandahålls, att innehavaren av godkännandet begärt att godkännandet ska dras in eller att innehavaren inte ansökt om förnyat godkännande. I andra stycket finns en ny bestämmelse om att den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska, i sitt meddelande till Läkemedelsverket, ange orsaken till att försäljningen upphör och därvid särskilt redogöra för om försäljningen upphör till följd av vissa särskilda omständigheter. Bestämmelsen är ett genom-

Författningskommentar

förande av artiklarna 23a och 123.2 i dess lydelse enligt direktiv 2012/26/EU. I tredje stycket finns en ny bestämmelse om att den som har fått ett humanläkemedel godkänt i vissa fall även ska meddela Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent i Sverige. I enlighet med kraven i direktivet kommer informationsskyldigheten gentemot EMA enbart att gälla i de fall försäljningen upphör till följd av att humanläkemedlet är skadligt, saknar terapeutisk effekt, förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet inte är gynnsamt, läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna eller ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Till skillnad mot bestämmelsen i första stycket finns inte något krav på att innehavaren ska meddela EMA om åtgärden en viss tid i förväg. Av ordalydelsen i bestämmelsen följer dock att informationen ska lämnas senast vid den tidpunkt då försäljningen upphör. Informationen ska då lämnas utan dröjsmål. Bestämmelsen är ett genomförande av artikel 123.2b i dess lydelse enligt direktiv 2012/26/EU. I fjärde stycket finns en ny bestämmelse om att den som har fått ett humanläkemedel godkänt i vissa fall ska meddela Läkemedelsverket och EMA om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I likhet med vad som anges i tredje stycket gäller informationsskyldigheten enbart om försäljningen upphör till följd av vissa särskilda omständigheter. Vidare finns inte något krav på att innehavaren ska meddela Läkemedelsverket och EMA om åtgärden en viss tid i förväg. Av ordalydelsen i bestämmelsen följer dock att informationen ska lämnas senast vid den tidpunkt då försäljningen upphör. Informationen ska då lämnas utan dröjsmål. Bestämmelsen är ett genomförande av artikel 123.2a och 2b i dess lydelse enligt direktiv 2012/26/EU. Direktiv 2012/26/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läke-

Författningskommentar

medel, dvs. läkemedel för djur (se 2 § läkemedelslagen), varför de nya bestämmelserna i andra–fjärde styckena endast gäller humanläkemedel. Förslagen behandlas i avsnitt 5.1.

Ikraftträdandebestämmelse

I bestämmelsen anges att lagen i enlighet med artikel 2 i direktiv 2012/26/EU träder i kraft den 28 oktober 2013.

8.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

3 kap. 3 b §

Paragrafen är ny. I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop. 2012/13:40) lämnar regeringen förslag om regler gällande partihandel i förhållande till tredjeland. I propositionen föreslås att de nya reglerna införs genom en ny bestämmelse, 3 kap. 3 a §, i lag om handel med läkemedel och att lagändringen ska träda i kraft den 1 mars 2013. Den paragraf som nu föreslås införas i lag om handel bör ansluta till den bestämmelse som föreslås införas i propositionen. Paragrafen bör därför betecknas 3 kap. 3 b §. Paragrafen innehåller vissa krav som ska gälla vid partihandel med humanläkemedel som sker med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Vid sådan partihandel ska, den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lag om handel med läkemedel, endast få anskaffa läkemedel från den som får bedriva partihandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från, och endast få leverera läkemedel till den som får bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Med regler avses de lagar och andra regler som finns i den stat som anskaffningen sker från eller som leveransen sker till.

Författningskommentar

Paragrafen är ett genomförande av delar av artikel 85a i dess lydelse enligt direktiv 2012/26/EU. Direktiv 2012/26/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, varför den nya bestämmelsen endast gäller humanläkemedel. Förslaget behandlas i avsnitt 5.3.

Ikraftträdandebestämmelse

I bestämmelsen anges att lagen i enlighet med artikel 2 i direktiv 2012/26/EU träder i kraft den 28 oktober 2013.

Bilagor

Bilaga 1

27.10.2012 SV Europeiska unionens officiella tidning L 299/1

I

(Lagstiftningsakter)

DIREKTIV

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2012/26/EU

av den 25 oktober 2012

om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR (2) Om innehavarna av godkännanden för försäljning vidtar ANTAGIT DETTA DIREKTIV frivilliga åtgärder, bör detta inte leda till situationer där farhågor avseende nyttan eller riskerna med ett läkemedel som godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla med ­ med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions ­ lemsstater. Innehavaren av godkännandet för försäljning sätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, bör därför vara skyldig att underrätta de behöriga myn ­ digheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten om skälen för att dra in ett läkemedel, för att inte tillhanda ­ hålla ett läkemedel på marknaden, för att begära att ett med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, godkännande för försäljning ska upphävas eller för att inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio ­ nella parlamenten,

(3) Det är lämpligt att ytterligare förtydliga och förstärka det normala förfarandet och det skyndsamma unionsför ­ med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit ­ farandet i syfte att säkerställa samordning, snabb utvär ­ téns yttrande ( 1 ), dering i brådskande fall och möjligheten att vidta ome ­ delbara åtgärder, när så är nödvändigt för att skydda folkhälsan, innan ett beslut fattas på unionsnivå. Det efter att ha hört Regionkommittén, normala förfarandet bör inledas i fråga om ärenden an ­ gående läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt då unio ­ nens intressen berörs. Det skyndsamma unionsförfaran ­ det bör inledas när det krävs en snabb utvärdering av i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 2 ), och farhågor som utvärderingen av uppgifter från säkerhets ­

övervakningen av läkemedel gett upphov till. Oavsett om det skyndsamma unionsförfarandet eller det normala för ­ av följande skäl: farandet tillämpas, och oavsett om läkemedlet blivit god ­ känt genom ett centraliserat förfarande eller på annat sätt, bör kommittén för säkerhetsövervakning och risk ­ (1) Den senaste tidens incidenter på området för säkerhets ­ bedömning av läkemedel alltid utfärda en rekommenda ­ övervakning av läkemedel i unionen har visat att det tion när skälet för de åtgärder som vidtas är grundade på finns behov av ett automatiskt förfarande på unionsnivå uppgifter från säkerhetsövervakning. Det är lämpligt att vid specifika säkerhetsproblem för att säkerställa att ett samordningsgruppen och kommittén för humanläkeme ­ problem bedöms och åtgärdas i alla medlemsstater där del förlitar sig på denna rekommendation i sin utvär ­ dering av ärendet. läkemedlet är godkänt. Tillämpningsområdet för olika unionsförfaranden avseende läkemedel som godkänts på nationell nivå, såsom föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( 3 ) bör klargöras. (4) Det är lämpligt att medlemsstaterna uppmärksammar samordningsgruppen på ärenden avseende nya kontrain ­ ( 1 ) EUT C 181, 21.6.2012, s. 201. dikationer, minskning av den rekommenderade dosen ( 2 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 11 september 2012 (ännu ej eller en begränsning av indikationer som godkänts i en ­ offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 4 oktober 2012. lighet med det decentraliserade förfarandet och förfaran ­ ( 3 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. det för ömsesidigt erkännande, om det skyndsamma

Bilaga 1

L 299/2 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.10.2012

unionsförfarandet inte inleds. I syfte att säkerställa har ­ 3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 får monisering för dessa produkter får samordningsgruppen en medlemsstat, när som helst under förfarandets gång, diskutera om det behövs några åtgärder i de fall då ingen när skyndsamma åtgärder krävs till skydd för folkhälsan, medlemsstat har utlöst det normala förfarandet. tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning och för ­ bjuda användningen av läkemedlet i fråga på dess terri ­ torium till dess att ett slutgiltigt beslut har antagits. (5) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att harmoni ­ Medlemsstaten ska senast påföljande vardag underrätta sera bestämmelserna om säkerhetsövervakning av läke ­ kommissionen, myndigheten och övriga medlemsstater medel i hela unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan om skälen för sina åtgärder. uppnås av medlemsstaterna, och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå kan unionen vidta åtgärder i en ­ lighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitets ­ 4. Om det förfarande som inletts enligt denna artikel, principen i samma artikel går detta direktiv inte utöver i enlighet med punkt 2, omfattar läkemedel som god ­ vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. känts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, får kommissionen, när som helst under förfarandets gång, (6) när skyndsamma åtgärder krävs till skydd för folkhälsan, Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning och detta. förbjuda användningen av läkemedlen i fråga till dess att ett slutgiltigt beslut har antagits. Kommissionen ska HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. senast påföljande vardag underrätta myndigheten och medlemsstaterna om skälen för sina åtgärder.”

Artikel 1

Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt: 3. I artikel 34.3 ska följande stycke läggas till:

1. I artikel 23a ska andra stycket ersättas med följande:

”Om det förfarande som inletts enligt artikel 31 omfattar ”Om försäljningen av läkemedlet upphör i en medlemsstat, läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr oavsett om det är tillfälligt eller permanent, ska innehavaren 726/2004 enligt artikel 31.2 tredje stycket i detta direktiv, av godkännandet för försäljning meddela den behöriga ska kommissionen vid behov anta beslut om att ändra, myndigheten i den medlemsstaten. Ett sådant meddelande tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försälj ­ ska, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan ning eller avslå ansökan om förnyelse av de berörda god ­ saluföringen av läkemedlet upphör. Innehavaren av godkän ­ kännandena för försäljning.” nandet för försäljning ska meddela de behöriga myndighe ­ terna skälen för åtgärden i enlighet med artikel 123.2.”

4. I artikel 37 ska orden ”Artiklarna 35 och 36 skall analogt 2. Artikel 31 ska ändras på följande sätt: gälla” ersättas med orden ”Artikel 35 ska analogt gälla”.

a) Punkt 1 tredje stycket ska ersättas med följande: 5. Artikel 63 ska ändras på följande sätt:

”När ett av de kriterier som förtecknas i artikel 107i.1 är uppfyllt ska dock det förfarande som anges i artiklarna 107i–107k tillämpas.” a) I punkt 1 ska första stycket ersättas med följande:

b) Punkt 2 ska ersättas med följande: ”De uppgifter som anges i artiklarna 54, 59 och 62 ”2. Om den hänskjutna frågan rör en grupp av läke ­ avseende märkning ska anges på ett officiellt språk eller medel eller en terapeutisk klass, får myndigheten be ­ på de officiella språken i den medlemsstat där läkemed ­ gränsa förfarandet till vissa särskilda delar av godkän ­ let släpps ut på marknaden, i enlighet med vad som nandet. föreskrivits av medlemsstaten för tillämpningen av detta direktiv.”

I detta fall ska artikel 35 tillämpas på dessa läkemedel endast om de omfattas av de förfaranden för godkän ­ nande för försäljning som avses i detta kapitel. b) I punkt 2 ska första stycket ersättas med följande:

Om det förfarande som inleds enligt denna artikel om ­ fattar en grupp läkemedel eller en terapeutisk klass, ska ”2. Bipacksedelns text måste vara klart och lättförs ­ läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) tåeligt skriven och utformad så att användaren kan nr 726/2004 och som tillhör denna grupp eller klass handla på rätt sätt, vid behov med hjälp av hälso- och också omfattas av förfarandet. sjukvårdspersonal. Bipacksedelns text måste vara

Bilaga 1

27.10.2012 SV Europeiska unionens officiella tidning L 299/3

utformad klart och tydligt på ett officiellt språk eller på c) överväger att avslå en ansökan om förnyat godkännande de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet för försäljning, eller släpps ut på marknaden, i enlighet med vad som före ­ skrivits av medlemsstaten för tillämpningen av detta direktiv.” d) får veta av innehavaren av godkännandet för försäljning att innehavaren på grund av farhågor för säkerheten har avbrutit utsläppandet på marknaden av ett läkemedel c) Punkt 3 ska ersättas med följande: eller vidtagit åtgärder för att dra tillbaka ett godkän ­ nande för försäljning eller har för avsikt att vidta sådana åtgärder eller inte har ansökt om förnyat godkännande ”3. Om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt för försäljning. till patienten, eller om det föreligger allvarliga problem med tillgången till läkemedlet, får de behöriga myndig ­ heterna, med förbehåll för åtgärder som de anser vara 1a. En medlemsstat eller kommissionen, beroende på nödvändiga för att skydda människors hälsa, undanta omständigheterna, ska på grundval av farhågor som utvär ­ enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och deringen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av läke ­ bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter. De får också medel gett upphov till, informera de andra medlemsstater ­ helt eller delvis undanta vissa läkemedel från kravet på na, myndigheten och kommissionen när den anser att en att märkningen och bipacksedeln ska vara på ett offici ­ ny kontraindikation, en minskning av den rekommende ­ ellt språk eller på de officiella språken i den medlemsstat rade dosen eller en begränsning av indikationerna för ett där läkemedlet släpps ut på marknaden, i enlighet med läkemedel är nödvändig. I informationen ska de åtgärder vad som föreskrivits av medlemsstaten för tillämpningen som övervägs samt skälen för dessa åtgärder sammanfattas. av detta direktiv.”

6. Artikel 85a ska ersättas med följande: Varje medlemsstat eller kommissionen, beroende på om ­ ständigheterna, ska när skyndsamma åtgärder bedöms vara nödvändiga inleda det förfarande som föreskrivs i detta ”Artikel 85a avsnitt, i samtliga fall som avses i denna punkt.

På partihandel av läkemedel som riktar sig till tredjeländer ska artiklarna 76 och 80 första stycket led c inte tillämpas. Om det förfarande som föreskrivs i detta avsnitt inte inleds, Vidare ska artikel 80 första stycket leden b och ca inte till ­ för läkemedel som godkänts i enlighet med de förfaranden lämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland, som fastställts i kapitel 4 i avdelning III, ska samordnings ­ men inte importeras. Partihandlare ska emellertid i detta fall gruppen uppmärksammas på detta. se till att läkemedlen erhålls endast från personer som har tillstånd eller är behöriga att tillhandahålla läkemedel i en ­ lighet med de tillämpliga rättsliga och administrativa be ­ Artikel 31 ska vara tillämplig då unionens intressen berörs. stämmelserna i det berörda tredjelandet. När partihandlare tillhandahåller läkemedel till personer i tredjeländer ska de se till att dessa tillhandahålls endast till personer som har 1b. När det förfarande som föreskrivs i detta avsnitt tillstånd eller är behöriga att motta läkemedel för partihan ­ inleds ska myndigheten kontrollera om farhågorna för sä ­ del eller för distribution till allmänheten i enlighet med de kerheten berör andra läkemedel än det som informationen tillämpliga rättsliga och administrativa bestämmelserna i det avser, eller om den gäller alla produkter inom samma berörda tredjelandet. De krav som föreskrivs i artikel 82 ska grupp eller terapeutiska klass. tillämpas på distribution av läkemedel till personer i tredje ­ länder som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten.” Om det läkemedel som berörs har erhållit godkännande för försäljning i mer än en medlemsstat ska myndigheten utan 7. Artikel 107i.1 ska ersättas med följande: onödigt dröjsmål informera den som inlett förfarandet om resultatet av denna kontroll, och förfarandena i artiklarna 107j och 107k ska tillämpas. I annat fall ska ärendet an ­ ”1. En medlemsstat eller kommissionen, beroende på gående farhågorna för säkerheten behandlas av den berörda omständigheterna, ska på grundval av farhågor som utvär ­ medlemsstaten. Myndigheten eller medlemsstaten, beroende deringen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av läke ­ på vilket som är tillämpligt, ska göra informationen om att medel gett upphov till, inleda det förfarande som föreskrivs förfarandet har inletts tillgänglig för innehavare av godkän ­ i detta avsnitt genom att informera de andra medlemssta ­ nanden för försäljning.” terna, myndigheten och kommissionen om den

8. I artikel 107i.2 ska orden ”punkt 1 i denna artikel” ersättas a) överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett god ­ med orden ”punkterna 1 och 1a i denna artikel”. kännande för försäljning,

9. I artikel 107i.3 andra stycket ska orden ”i enlighet med b) överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett läkeme ­ punkt 1” ersättas med orden ”i enlighet med punkterna 1 del, och 1a”.

Bilaga 1

L 299/4 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.10.2012

10. I artikel 107i.5 ska orden ”i punkt 1” ersättas med orden ”i ning har nekats, upphävts eller tillfälligt återkallats, vars punkterna 1 och 1a”. tillhandahållande har förbjudits eller som har dragits in från marknaden, inbegripet skälen för dessa åtgärder.” 11. I artikel 107j.1 första stycket ska orden ”i artikel 107i.1” ersättas med orden ”i punkterna 1 och 1a i artikel 107i”. Artikel 2

1. Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och 12. Artikel 123 ska ändras på följande sätt: andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 28 oktober 2013. De ska till kommissionen genast a) Punkt 2 ska ersättas med följande: överlämna texten till dessa bestämmelser.

”2. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 28 okto ­ vara skyldig att utan dröjsmål meddela de berörda med ­ ber 2013. lemsstaterna om varje åtgärd som innehavaren vidtagit för att dra in eller inte längre tillhandahålla ett läkeme ­ del, begära att ett godkännande för försäljning dras in När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla eller inte ansöka om förnyat godkännande för försälj ­ en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis ­ ning, med angivande av skälen för detta. Innehavaren av ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis ­ godkännandet för försäljning ska särskilt uppge om åt ­ ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. gärden grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 eller 117.1. 2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de 2a. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska antar inom det område som omfattas av detta direktiv. också meddela på det sätt som avses i punkt 2 i den här artikeln om åtgärden vidtas i ett tredjeland och när den grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna Artikel 3 116 eller 117.1. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . 2b. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också meddela myndigheten om den åtgärd som avses i Artikel 4 punkt 2 eller 2a i den här artikeln grundar sig på något av de skäl som avses i artikel 116 eller 117.1. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

2c. Myndigheten ska vidarebefordra meddelanden som den mottagit i enlighet med punkt 2b till samtliga Utfärdat i Strasbourg den 25 oktober 2012. medlemsstater utan oskäligt dröjsmål.”

b) Punkt 4 ska ersättas med följande: På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar M. SCHULZ A. D. MAVROYIANNIS ”4. Myndigheten ska varje år offentliggöra en förteck ­ ning över läkemedel för vilka godkännanden för försälj ­ Ordförande Ordförande

Bilaga 2

27.10.2012 EN Official Journal of the European Union L 299/1

I

(Legislative acts)

DIRECTIVES

DIRECTIVE 2012/26/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 25 October 2012

amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE (2) In addition, voluntary action by the marketing authori ­ EUROPEAN UNION, sation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly Having regard to the Treaty on the Functioning of the European addressed in all Member States. Therefore, the Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) marketing authorisation holder should be obliged to thereof, inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for with ­ drawing or interrupting the placing on the market of a Having regard to the proposal from the European Commission, medicinal product, for requesting that a marketing auth ­ orisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.

After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, (3) It is appropriate to further clarify and strengthen the Normal Procedure and the Urgent Union Procedure in Having regard to the opinion of the European Economic and order to ensure coordination, swift assessment in case of Social Committee ( 1 ), urgency and the possibility to take immediate action, where necessary to protect public health, before a decision is taken at Union level. The Normal Procedure should be initiated for matters concerning quality, safety After consulting the Committee of the Regions, or efficacy of medicinal products where the interests of the Union are involved. The Urgent Union Procedure should be initiated when there is a need to swiftly Acting in accordance with the ordinary legislative procedure ( 2 ), assess concerns resulting from the evaluation of data

from pharmacovigilance activities. Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Whereas: Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was auth ­ orised, be it centralised or otherwise, the Pharmaco ­ (1) Recent pharmacovigilance incidents in the Union have vigilance Risk Assessment Committee should always shown the need for an automatic procedure at Union give its recommendation when the reason for taking level in cases of specific safety issues to ensure that a action is based on pharmacovigilance data. It is appro ­ matter is assessed and addressed in all Member States priate that the coordination group and the Committee where the medicinal product is authorised. The scope for Medicinal Products for Human Use rely on that of different Union procedures concerning products auth ­ recommendation when carrying out the assessment of orised at national level, as laid down in Directive the issue. 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use ( 3 ), should (4) be clarified. It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for ( 1 ) OJ C 181, 21.6.2012, p. 201. medicinal products authorised in accordance with the ( 2 ) Position of the European Parliament of 11 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of decentralised procedure and the mutual recognition 4 October 2012. procedure to the attention of the coordination group ( 3 ) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. when the Urgent Union Procedure is not initiated. In

Bilaga 2

L 299/2 EN Official Journal of the European Union 27.10.2012

order to ensure harmonisation for those products, the accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which coordination group may discuss whether any action is belong to that range or class shall also be included in necessary in the event that no Member State has the procedure. triggered the Normal Procedure.

3. Without prejudice to paragraph 1, a Member (5) Since the objective of this Directive, namely to harmonise State may, where urgent action is necessary to the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot protect public health at any stage of the procedure, be sufficiently achieved by the Member States and can suspend the marketing authorisation and prohibit the therefore be better achieved at Union level, the Union use of the medicinal product concerned on its territory may adopt measures, in accordance with the principle of until a definitive decision is adopted. It shall inform subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on the Commission, the Agency and the other Member European Union. In accordance with the principle of States, no later than the following working day, of the proportionality, as set out in that Article, this Directive reasons for its action. does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. 4. Where the scope of the procedure initiated under (6) this Article, as determined in accordance with Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly, paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE: necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations Article 1 and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted. The Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows: Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the (1) in Article 23a, the second paragraph is replaced by the reasons for its action.’; following: (3) in Article 34(3), the following subparagraph is added: ‘If the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently, the marketing authorisation holder shall notify the ‘Where the scope of the procedure initiated under competent authority of that Member State. Such notifi ­ Article 31 includes medicinal products authorised in cation shall, other than in exceptional circumstances, be accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant made no less than two months before the interruption in to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the placing on the market of the product. The marketing the Commission shall, where necessary, adopt decisions to authorisation holder shall inform the competent authority vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to of the reasons for such action in accordance with refuse the renewal of the marketing authorisations Article 123(2).’; concerned.’;

(2) Article 31 is amended as follows: (4) in Article 37, the words ‘Articles 35 and 36 shall apply’ are replaced by the words ‘Article 35 shall apply’; (a) in paragraph 1, the third subparagraph is replaced by the following: (5) Article 63 is amended as follows:

‘However, where one of the criteria listed in (a) in paragraph 1, the first subparagraph is replaced by Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’; the following:

(b) paragraph 2 is replaced by the following: ‘1. The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the Member State where the ‘2. Where the referral to the Committee concerns a medicinal product is placed on the market, as spec ­ range of medicinal products or a therapeutic class, the ified, for the purposes of this Directive, by that Agency may limit the procedure to certain specific Member State.’; parts of the authorisation.

In that event, Article 35 shall apply to those medicinal (b) in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by products only if they were covered by the authori ­ the following: sation procedures referred to in this Chapter. ‘2. The package leaflet must be written and Where the scope of the procedure initiated under this designed in such a way as to be clear and under ­ Article concerns a range of medicinal products or a standable, enabling users to act appropriately, when therapeutic class, medicinal products authorised in necessary with the help of health professionals. The

Bilaga 2

27.10.2012 EN Official Journal of the European Union L 299/3

package leaflet must be clearly legible in an official (c) it considers refusing the renewal of a marketing auth ­ language or official languages of the Member State orisation; or where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’; (d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal (c) paragraph 3 is replaced by the following: product or has taken action to have a marketing auth ­ orisation withdrawn, or intends to take such action or ‘3. Where the medicinal product is not intended to has not applied for the renewal of a marketing auth ­ be delivered directly to the patient, or where there are orisation. severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to 1a. A Member State or the Commission, as appropriate, safeguard human health, grant an exemption to the shall, on the basis of concerns resulting from the obligation that certain particulars should appear on evaluation of data from pharmacovigilance activities, the labelling and in the package leaflet. They may inform the other Member States, the Agency and the also grant a full or partial exemption to the obligation Commission where it considers that a new contraindi ­ that the labelling and the package leaflet must be in an cation, a reduction in the recommended dose or a official language or official languages of the Member restriction to the indications of a medicinal product is State where the medicinal product is placed on the necessary. The information shall outline the action market, as specified, for the purposes of this Directive, considered and the reasons therefor. by that Member State.’; Any Member State or the Commission, as appropriate, (6) Article 85a is replaced by the following: shall, when urgent action is considered necessary, initiate the procedure provided for in this section in any of the ‘Article 85a cases referred to in this paragraph.

In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first Where the procedure provided for in this section is not paragraph of Article 80 shall not apply. Moreover, initiated, for medicinal products authorised in accordance points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III, the shall not apply where a product is directly received from case shall be brought to the attention of the coordination a third country but not imported. However, in that case group. wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are auth ­ orised or entitled to supply medicinal products in Article 31 shall be applicable where the interests of the accordance with the applicable legal and administrative Union are involved. provisions of the third country concerned. Where wholesale distributors supply medicinal products to 1b. Where the procedure provided for in this section is persons in third countries, they shall ensure that such initiated, the Agency shall verify whether the safety supplies are only made to persons who are authorised or concern relates to medicinal products other than the one entitled to receive medicinal products for wholesale covered by the information, or whether it is common to distribution or supply to the public in accordance with all products belonging to the same range or therapeutic the applicable legal and administrative provisions of the class. third country concerned. The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or Where the medicinal product involved is authorised in entitled to supply medicinal products to the public.’; more than one Member State, the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the (7) in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following: outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply. Otherwise, the safety concern shall be addressed by the Member State ‘1. A Member State or the Commission, as appropriate, concerned. The Agency or the Member State, as applicable, shall, on the basis of concerns resulting from the shall make the information that the procedure has been evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiated available to marketing authorisation holders.’; initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where: (8) in Article 107i(2) the words ‘paragraph 1 of this Article’ are replaced by the words ‘paragraphs 1 and 1a of this (a) it considers suspending or revoking a marketing auth ­ Article’; orisation; (9) in the second subparagraph of Article 107i(3) the words (b) it considers prohibiting the supply of a medicinal ‘in accordance with paragraph 1’ are replaced by the words product; ‘in accordance with paragraphs 1 and 1a’;

Bilaga 2

L 299/4 EN Official Journal of the European Union 27.10.2012

(10) in Article 107i(5) the words ‘in paragraph 1’ are replaced ‘4. Each year, the Agency shall make public a list of by the words ‘in paragraphs 1 and 1a’; the medicinal products for which marketing authori ­ sations have been refused, revoked or suspended in the Union, whose supply has been prohibited or which (11) in the first subparagraph of Article 107j(1) the words ‘in have been withdrawn from the market, including the Article 107i(1)’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 reasons for such action.’. and 1a of Article 107i’;

Article 2 (12) Article 123 is amended as follows: 1. Member States shall adopt and publish the laws, regu ­ lations and administrative provisions necessary to comply (a) paragraph 2 is replaced by the following: with this Directive by 28 October 2013 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions. ‘2. The marketing authorisation holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by the holder to They shall apply those provisions from 28 October 2013. suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to When Member States adopt those provisions, they shall contain request the withdrawal of a marketing authorisation a reference to this Directive or be accompanied by such a or not to apply for the renewal of a marketing auth ­ reference on the occasion of their official publication. Member orisation, together with the reasons for such action. States shall determine how such reference is to be made. The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1). 2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. 2a. The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 2 of Article 3 this Article in cases where the action is taken in a third country and where such action is based on any This Directive shall enter into force on the twentieth day of the grounds set out in Article 116 or following that of its publication in the Official Journal of the Article 117(1). European Union .

2b. The marketing authorisation holder shall Article 4 furthermore notify the Agency where the action This Directive is addressed to the Member States. referred to in paragraph 2 or 2a of this Article is based on any of the grounds referred to in Article 116 or Article 117(1). Done at Strasbourg, 25 October 2012.

2c. The Agency shall forward notifications received in accordance with paragraph 2b to all Member States without undue delay.’; For the European Parliament For the Council The President The President (b) paragraph 4 is replaced by the following: M. SCHULZ A. D. MAVROYIANNIS

Parallelluppställning

Parallelluppställningen anger på vilket sätt artiklarna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, föreslås genomföras i svensk rätt. Vidare anges i vilka delar direktivet bedöms tillgodosett i svensk rätt och vilka delar som inte medför krav på nationellt genomförande.

Direktiv Läkemedelslagen Annat 2012/26/EU (1992:859) eller lag (2009:366) om handel med läkemedel

Artikel 23a Ny reglering i 2 b, andra stycket 2 c och 8 g §§ läkemedelslagen Artikel 31.1 Tillgodosedd genom 3 kap. 14 § och 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen Artikel 31.2 Riktar sig mot den Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen och medför ej krav på nationella åtgärder Artikel 31.3 Tillgodosedd genom Tillgodosedd genom 12 och 24 §§ läke- 2 kap. 1 § läkemedelsmedelslagen förordningen

Bilaga 3

Artikel 31.4 Riktar sig mot den Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen och medför ej krav på nationella åtgärder Artikel 34.3 Riktar sig mot Europeiska kommissionen och medför ej krav på nationella åtgärder Artikel 37 Ändringen, som innebär att hänvisning till artikel 36 tas bort, medför inte krav på någon särskild åtgärd Artikel 63 Främst språkliga ändringar som inte medför krav på någon nationell åtgärd Artikel 85a Ny reglering i 3 kap. 3 b § lagen om handel med läkemedel Artikel Tillgodosedd genom 107i.1 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen Artikel Tillgodosedd genom 107i.1a 2 kap. 1 § och 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen Artikel Tillgodosedd genom 107i.1b 2 kap. 1 § och 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen

Bilaga 3

Artikel Tillgodosedd genom 107i.2, 3 4 kap. 1 e § läkemeandra stycket delsförordningen och 5 Artikel 107j Tillgodosedd genom 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen Artikel Ny reglering i 2 b, 123.2, 2a och 2 c och 8 g §§ läke- 2b medelslagen Artikel Riktar sig mot den 123.2c och 4 Europeiska läkemedelsmyndigheten och medför ej krav på nationella åtgärder

Departementsserien 2012

Kronologisk förteckning

1. Nya regler om prospekt. Fi. 23. Svenska miljömål – preciseringar av 2. Specialist i allmänmedicin – en yrkes- miljö- kvalitetsmålen och en första kvalifikation för läkare i allmänpraktik. S. uppsättning etappmål. M. 3. Rättssäkerhet och likabehandling i 24. Utökad målgrupp för samhällsorientering. A. arbetslöshetsförsäkringen. A. 25. Förstärkt skydd för arbetstagare med allmän 4. Revision i finansiella företag. Fi. visstidsanställning och vikariat. A. 5. Behandling av personuppgifter vid Institutet 26. Jobbstimulans inom det ekonomiska för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk biståndet m.m. S. utvärdering. A. 27. Utvidgad målgrupp för etableringslagen. A. 6. Patientrörlighet i EU 28. Genomförande av blåkortsdirektivet. Ju. förslag till ny lag. S. 29. En gemensam inlämningsfunktion för 7. Fordonsrelaterade skulder. N. skogsägare. L. 8. Nationell samordning av hemslöjden 30. Fördraget om stabilitet, samordning och – en översyn av Nämnden för hemslöjds- styrning inom ekonomiska och monetära frågor. Ku. unionen. Fi. 9. Karenstid för egenföretagare, m.m. S. 31. App to date. Konsumenternas rättsliga 10. Blankning. Fi. ställning när varor eller tjänster betalas via 11. Kontrollköp – ålderskontroll vid försäljning telefonräkningen, m.m. Ju. av folköl, tobak och receptfria läkemedel. S. 32. Internationella avvecklingsmekanismen för 12. En ny taltidningsverksamhet. Ku. FN:s brottmålstribunaler. Ju. 13. Ny bibliotekslag. Ku. 33. Ändringar med anledning av förordningen 14. Skadestånd för miljöfarliga sjötransporter. Ju. (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska 15. Bevakning ombord på svenska fartyg. N. produkter. S. 16. Genomförande av ändringsdirektiv 34. Sekretess i det internationella samarbetet. Ju. 2011/62/EU. Förhindrande av förfalskade 35. Behöriga företrädare för myndigheter. S. läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. S. 36. Hälso- och sjukvård till personer som vistas i 17. Överflyttning av vissa utlänningsärenden till Sverige utan tillstånd. S. den ordinarie migrationsprocessen samt 37. Ökning av aktiekapitalet i aktiemarknadsborttagande av automatiskt uppskov vid bolag. Ju. ansökan om nåd. Ju. 38. Ändringar i växtskyddslagen. L. 18. Convention on nuclear safety 2012 39. OTC-derivat, centrala motparter och extra ordinary meeting. transaktionsregister. Fi. The Swedish National Report. M. 40. Förlängd försöksverksamhet med 19. Kroatiens anslutning till Europeiska unionen. trafiknykterhetskontrollanter i hamnar. Ju. + Bilagedel. UD. 41. Anmälan enligt tjänstedirektivet av förslag 20. Inspektionen för vård och omsorg – en ny till vissa kommunala föreskrifter. UD. effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och 42. Förverkande av fordon vid trafikbrott. Ju. sjukvård och socialtjänst. S. 43. Införande av regressrätt för staten i samband 21. Ny myndighet för infrastrukturfrågor för med bekämpning av djursmittor. L. vård och apotek. S. 44. Förlängd skyddstid för musik. Ju. 22. Europarådskonventionen om ömsesidig 45. Genomförande av EU:s direktiv om rättslig hjälp i brottmål. Tillträde till det bekämpande av sexuella övergrepp mot barn, andra tilläggsprotokollet. Ju. sexuell exploatering av barn och barnpornografi. Ju.

46. Avskaffande av steriliseringskrav som villkor för ändrad könstillhörighet. S. 47. Ett gränsöverskridande informationsutbyte om trafiksäkerhetsrelaterade brott. – Genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/82/EU. N. 48. Godkännande av ett irländskt protokoll som ska fogas till EU-fördraget och EUF-fördraget. SB. 49. En mer samlad myndighetsstruktur inom folkhälsoområdet. S. 50. Marknadsföring m.m. av modersmjölks– ersättning och tillskottsnäring. L. 51. Erkännande och verkställighet av beslut om utvidgat förverkande inom Europeiska unionen. Ju. 52. Sveriges tillträde till Europarådets konvention om förebyggande och bekämpning av våld mot kvinnor och av våld i hemmet samt vissa frågor om kontaktförbud avseende gemensam bostad. Ju. 53. Erkännande och verkställighet av utevarodomar inom Europeiska unionen. Ju. 54. Kontroll av vissa skjutvapen, delar till skjutvapen och ammunition. UD. 55. Regionalt utvecklingsansvar i Jönköpings län. S. 56. Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. S.

Departementsserien 2012

Systematisk förteckning

Statsrådsberedningen Utrikesdepartementet

Godkännande av ett irländskt protokoll som ska Kroatiens anslutning till Europeiska unionen. fogas till EU-fördraget och EUF-fördraget. + Bilagedel. [19] [48] Anmälan enligt tjänstedirektivet av förslag till vissa kommunala föreskrifter. [41] Justitiedepartementet Kontroll av vissa skjutvapen, delar till skjutvapen Skadestånd för miljöfarliga sjötransporter. [14] och ammunition. [54] Överflyttning av vissa utlänningsärenden till den ordinarie migrationsprocessen samt bort- Socialdepartementet tagande av automatiskt uppskov vid ansökan Specialist i allmänmedicin – en yrkeskvalifikation om nåd. [17] för läkare i allmänpraktik. [2] Europarådskonventionen om ömsesidig rättslig Patientrörlighet i EU hjälp i brottmål. Tillträde till det andra förslag till ny lag. [6] tilläggsprotokollet. [22] Karenstid för egenföretagare, m.m. [9] Genomförande av blåkortsdirektivet. [28] Kontrollköp – ålderskontroll vid försäljning av App to date. Konsumenternas rättsliga ställning folköl, tobak och receptfria läkemedel. [11] när varor eller tjänster betalas via telefon- Genomförande av ändringsdirektiv räkningen, m.m. [31] 2011/62/EU. Förhindrande av förfalskade Internationella avvecklingsmekanismen för FN:s läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. brottmålstribunaler. [32] [16] Sekretess i det internationella samarbetet. [34] Inspektionen för vård och omsorg – en ny Ökning av aktiekapitalet i aktiemarknadsbolag. effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och [37] sjukvård och socialtjänst. [20] Förlängd försöksverksamhet med Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård trafiknykterhetskontrollanter i hamnar. [40] och apotek. [21] Förverkande av fordon vid trafikbrott. [42] Jobbstimulans inom det ekonomiska biståndet Förlängd skyddstid för musik. [44] m.m. [26] Genomförande av EU:s direktiv om bekämpande Ändringar med anledning av förordningen (EG) av sexuella övergrepp mot barn, sexuell nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. [33] exploatering av barn och barnpornografi. [45] Behöriga företrädare för myndigheter. [35] Erkännande och verkställighet av beslut Hälso- och sjukvård till personer som vistas i om utvidgat förverkande inom Europeiska Sverige utan tillstånd. [36] unionen. [51] Avskaffande av steriliseringskrav som villkor för Sveriges tillträde till Europarådets konvention ändrad könstillhörighet. [46] om förebyggande och bekämpning av våld En mer samlad myndighetsstruktur inom mot kvinnor och av våld i hemmet samt vissa folkhälsoområdet. [49] frågor om kontaktförbud avseende gemensam Regionalt utvecklingsansvar i Jönköpings län. [55] bostad. [52] Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU Erkännande och verkställighet av utevarodomar avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. inom Europeiska unionen. [53] [56]

Finansdepartementet Förstärkt skydd för arbetstagare med allmän visstidsanställning och vikariat. [25] Nya regler om prospekt. [1] Utvidgad målgrupp för etableringslagen. [27] Revision i finansiella företag. [4] Blankning [10] Fördraget om stabilitet, samordning och styrning inom ekonomiska och monetära unionen. [30] OTC-derivat, centrala motparter och transaktionsregister. [39]

Landsbygdsdepartementet

En gemensam inlämningsfunktion för skogsägare. [29] Ändringar i växtskyddslagen. [38] Införande av regressrätt för staten i samband med bekämpning av djursmittor. [43] Marknadsföring m.m. av modersmjölksersättning och tillskottsnäring. [50]

Miljödepartementet

Convention on nuclear safety 2012 extra ordinary meeting. The Swedish National Report. [18] Svenska miljömål – preciseringar av miljökvalitetsmålen och en första uppsättning etappmål. [23]

Näringsdepartementet

Fordonsrelaterade skulder. [7] Bevakning ombord på svenska fartyg. [15] Ett gränsöverskridande informationsutbyte om trafiksäkerhetsrelaterade brott – Genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/82/EU. [47]

Kulturdepartementet

Nationell samordning av hemslöjden – en översyn av Nämnden för hemslöjdsfrågor. [8] En ny taltidningsverksamhet. [12] Ny bibliotekslag. [13]

Arbetsmarknadsdepartementet

Rättssäkerhet och likabehandling i arbetslöshetsförsäkringen. [3] Behandling av personuppgifter vid Institutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering. [5] Utökad målgrupp för samhällsorientering. [24]

106 47 Stockholm Tel 08-598 191 90 Fax 08-598 191 91 order.fritzes@nj.se www.fritzes.se

ISBN 978-91-38-23855-4 ISSN 0284-6012 ISBN xxx-xx-xx-xxxxx-x ISSN xxxx-xxxx