Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU - Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan

Regeringens proposition 2012/13:40

Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Prop. Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga 2012/13:40 försörjningskedjan

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 8 november 2012

Jan Björklund

Göran Hägglund

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

I propositionen föreslås att läkemedelslagen (1992:859), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ändras. Därutöver innehåller propositionen bedömningar av vilka förordningsändringar, ändringar av myndighetsföreskrifter och vilka uppdrag som krävs för ett fullständigt genomförande av direktivet.

Tillämpningsområdet för läkemedelslagen föreslås utökas till följd av direktivet. Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. När det gäller verksamhet med aktiva substanser ska även bestämmelser om distribution gälla.

Propositionen innehåller även förslag om att definitioner av vad som avses med förfalskat humanläkemedel, aktiv substans och hjälpämne införs i läkemedelslagen. En definition av vad som utgör förmedling av humanläkemedel föreslås införas i lagen om handel med läkemedel.

Förslagen och bedömningarna innebär bl.a. att vissa krav som gäller för partihandlare även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Förmedlaren av läkemedel ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och att personen i fråga har en fast adress och

kontaktuppgifter inom Europeiska unionen. Förmedling får bara ske om den har anmälts till behörig myndighet.

För att kunna kontrollera läkemedelsförpackningars äkthet och för att kunna identifiera dem föreslås krav på säkerhetsdetaljer, som utgör en del av märkningen av ett läkemedel. Säkerhetsdetaljer ska som huvudregel finnas på receptbelagda läkemedel, medan receptfria läkemedel i normalfallet inte ska förses med säkerhetsdetaljer.

Det föreslås i enlighet med direktivet att det ska ställas ytterligare krav på aktiva substanser som tillverkas i ett tredjeland, dvs. ett land som befinner sig utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. För att säkerställa att tillverkningen av aktiva substanser från tredjeland är i enlighet med standarder för god tillverkningssed som är åtminstone likvärdiga med de standarder som fastställs av unionen, föreslås att krav ställs på att de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den berörda myndigheten i det exporterande landet. Medlemsstater får dock medge undantag från det kravet på vissa villkor.

I enlighet med direktivet föreslås också regler om distanshandel med humanläkemedel till konsument i lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning föreskrivs att en igenkännbar EU-logotyp införs. Det ska dessutom bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad.

Lagändringarna föreslås i huvudsak träda i kraft den 1 mars 2013. Vissa bestämmelser är beroende av att genomförandeakter och delegerade akter antas på EU-nivå och föreslås därför träda i kraft den dag som regeringen bestämmer (se avsnitt 7).

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

3. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

5. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

6. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,

7. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

2 Lagförslag

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)

dels att nuvarande 16 a § och 17 a–17 c §§ ska betecknas 16 c § och 17 c–17 e §§,

dels att den nya 16 c § ska ha följande lydelse, dels att 2 och 15 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 16 a, 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse.

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

ning och märkning, namn eller

sammansättning av beståndsdelar,

inbegripet hjälpämnen, och dessa

beståndsdelars styrka,

2. ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller 3. historia, inbegripet register och handlingar från använda

distributionskanaler.

Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av

oavsiktliga kvalitetsdefekter.

2 §

Denna lag tillämpas endast på Denna lag gäller endast för

sådana läkemedel för människor sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för in- inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda blandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska sam- Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har till- arbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som verkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmel- industriell process. Bestämmelserna i denna lag om tillstånd till serna om import från ett land import från ett land utanför utanför Europeiska ekonomiska Europeiska ekonomiska sam- samarbetsområdet, distribution arbetsområdet och tillverkning och tillverkning gäller dock även skall dock även gälla läkemedel läkemedel som endast är avsedda som endast är avsedda för export för export till en stat som inte till en stat som inte ingår i ingår i Europeiska ekonomiska Europeiska ekonomiska sam- samarbetsområdet och mellanarbetsområdet och mellanproduk- produkter samt aktiva substanser ter. Lagen tillämpas inte på foder och hjälpämnen avsedda för som innehåller läkemedel. humanläkemedel. Lagen gäller

inte för foder som innehåller läkemedel. Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet

regeringen bestämmer får meddela regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i föreskrifter om att lagens bestämdenna lag om godkännande för melser om godkännande för förförsäljning inte skall gälla i fråga säljning inte ska gälla i fråga om om vissa läkemedel avsedda vissa läkemedel avsedda endast för

2 Senaste lydelse 2006:253.

endast för sällskapsdjur. sällskapsdjur.

15 §

Med tillverkning avses i denna Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller ompackning av läkemedel, eller mellanprodukter. mellanprodukter eller av aktiva

substanser.

Tillverkning skall äga rum i Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrust- med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig ning och även i övrigt ske i enligkompetens och tillräckligt inflyt- het med god tillverkningssed. En ande skall se till att kraven på sakkunnig med tillräcklig komläkemedlens och mellanproduk- petens och tillräckligt inflytande ternas kvalitet och säkerhet upp- ska se till att kraven på läkefylls. medlens och mellanprodukternas

kvalitet och säkerhet uppfylls.

16 a §

Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 § ska 1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för

aktiva substanser,

2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverknings-

tillståndet är, eller misstänks vara,

förfalskade,

3. kontrollera att de tillverkare,

importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt

19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska sam-

arbetsområdet,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och

3 Senaste lydelse 2006:253.

5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumen-

tera åtgärderna.

16 a § 16 c §

Regeringen eller, efter rege- Regeringen eller den myndighet

ringens bemyndigande, Läke- som regeringen bestämmer får medelsverket får meddela före- meddela föreskrifter om skrifter om 1. tillverkning och god tillverk-

ningssed för läkemedel och

mellanprodukter,

1. framställning, förvaring, 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverk- användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och ning av läkemedel, och

2. tillverkning och import av 3. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. eller blodkomponenter.

17 a §

Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god

tillverkningssed.

17 b §

Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att

god tillverkningssed har följts.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46b. 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets

direktiv 2001/83/EG.

4 Senaste lydelse av tidigare 16 a § 2007:1128.

19 a §

Den som yrkesmässigt tillverkar,

importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket 1. anmäla sin verksamhet

60 dagar innan verksamheten

inleds,

2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmäl-

ningar enligt 1, och

3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verk-

samhetsutövaren hanterar.

Om Läkemedelsverket inom

60 dagar efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket beslutat att det

får ske.

19 b §

Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god

distributionssed.

1. Denna lag träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om 17 b § och i övrigt den 1 mars 2013. 2. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § första stycket 1 till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.

2.2 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att nuvarande 16 b § ska betecknas 16 d §, dels att 2 b, 2 d, 6 och 8 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 4 a och 16 b §§, av följande lydelse.

2 b §

humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptsom i läkemedel medför recept- beläggning. Ett homeopatiskt läkebeläggning. Homeopatiskt läke- medel avsett för djur får regimedel avsett för djur får regi- streras oberoende av det sätt på streras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekoannan inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet nomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. officiellt använd farmakopé.

Bestämmelserna i denna lag Lagen gäller för homeopatiska skall gälla för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag första stycket, dock med undantag för för

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 2 Senaste lydelse 2006:253.

– 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

– 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,

– 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,

– 4 §, om krav på läkemedel, – 4 och 4 a §§, om krav på läke-

medel,

– 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m.,

– 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel,

– 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, – 8–8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., – 8 g–10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., – 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m.,

– 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m.,

– 21 c §, om informationsfunktion, och – 22 §, om förordnande av läkemedel m.m.

2 d §

För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:

– 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel, – 4 §, om krav på läkemedel, – 15, 16 och 16 b §§, om till- – 15, 16 och 16 d §§, om till-

verkning, verkning,

– 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt,

– 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,

– 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring, – 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande, – 23 och 24 §§, om tillsyn, – 25 § första, tredje och sjunde–nionde styckena, om avgifter, – 26 och 27 §§, om ansvar m.m., – 28 §, om överklagande, – 29 §, om ytterligare föreskrifter, och – 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m.

Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.

3 Senaste lydelse 2011:234.

De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter.

Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.

4 a §

I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett

med säkerhetsdetaljer.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. kontroll av säkerhetsdetaljer,

2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och 3. att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria

humanläkemedel.

6 §

Ett läkemedel skall godkännas Ett läkemedel ska godkännas om om det uppfyller kraven enligt 4 §. det uppfyller kraven enligt 4 och

Godkännande av ett läkemedel 4 a §§. och tillstånd enligt 5 § får förenas Ett beslut om godkännande av med särskilda villkor. Sådana vill- ett läkemedel och tillstånd enligt kor skall omprövas årligen för att 5 § får förenas med särskilda godkännandet skall fortsätta att villkor. Sådana villkor ska omgälla. prövas årligen för att god-

kännandet ska fortsätta att gälla.

Har ett läkemedel godkänts i ett Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska eko- annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall nomiska samarbetsområdet ska ansökan avvisas, om sökanden inte ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas. enligt 6 a eller 6 b § ska meddelas.

Om en sökande vid tidpunkten Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en en ansökan om godkännande i en

4 Senaste lydelse 2006:253.

annan stat i Europeiska eko- annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och nomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i Sverige ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § skall att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas. tillämpas.

8 §

Den som ansöker om god- Den som ansöker om godkännande, registrering eller till- kännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § skall visa att stånd enligt 5 § ska visa att kraven kraven enligt 4 § är uppfyllda. enligt 4 § är uppfyllda. Den som Dokumentation som bifogas ansöker om godkännande av ansökan skall ha utarbetats av humanläkemedel ska även visa att någon som har tillräcklig kom- kraven enligt 4 a § är uppfyllda. petens och tillräckligt inflytande Dokumentation som bifogas över innehållet i dokumentationen. ansökan ska ha utarbetats av

någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.

16 b §

Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 §, ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till-

ståndshavaren hanterar.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

5 Senaste lydelse 2006:253.

2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 3 kap. 1 och 3 §§ samt 4 kap. 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande lydelse.

1 kap.

1 §

I denna lag finns bestämmelser om – detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), – partihandel med läkemedel (3 kap.),

– förmedling av humanläke-

medel (3 a kap.), – detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), – sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), – tillsyn (7 kap.), – handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande

(9 kap.).

Nuvarande lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till

konsument, sjukvårdshuvudman,

sjukhus eller annan sjukvårds-

inrättning eller till den som är

behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för

enskilds behov under viss tid

genom uttag ur tillverkarens

originalförpackning.

Partihandel Verksamhet som innefattar

anskaffning, innehav, export,

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

leverans eller sådan försäljning av

läkemedel som inte är att anse som

detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter

som tillgodoser läkemedelsförsörj-

ningen till eller inom sjukhus.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som

yrkesmässigt bedriver hälso- och

sjukvård.

Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med

läkemedel som bedrivs med till-

stånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Detaljhandel Försäljning av läkemedel till

konsument, sjukvårdshuvudman,

sjukhus eller annan sjukvårds-

inrättning eller till den som är

behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för

enskilds behov under viss tid

genom uttag ur tillverkarens

originalförpackning.

Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk

eller fysisk person.

Partihandel Verksamhet som innefattar

anskaffning, innehav, export,

leverans eller sådan försäljning av

läkemedel som inte är att anse som

detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter

som tillgodoser läkemedelsförsörj-

ningen till eller inom sjukhus.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som

yrkesmässigt bedriver hälso- och

sjukvård.

Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med

läkemedel som bedrivs med till-

stånd enligt 2 kap. 1 §.

3 kap.

1 §

Läkemedelsverkets tillstånd får tillstånd till partihandel eller tillbedriva partihandel med läke- verkning i en stat inom Europeiska medel. ekonomiska samarbetsområdet får

bedriva partihandel med läke-

medel. Den som har beviljats till-

stånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av till-

verkningstillståndet. Ett tillstånd får beviljas endast Läkemedelsverket får bevilja

den som visar att den har förut- tillstånd till partihandel endast till sättningar att uppfylla kraven i 3 §. den som visar att den har förut-

sättningar att uppfylla kraven i 3 §.

3 §

Den som har tillstånd enligt 1 § Den som bedriver partihandel att bedriva partihandel med läke- med läkemedel enligt 1 § ska medel ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egen- 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och kontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som om- leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. fattas av tillståndet,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt

1 § tredje stycket samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet

med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i

enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läke-

medel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och 12. även i övrigt följa god

distributionssed.

3 a §

Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i

3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att

importeras, från samma område.

Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel

som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas

emot direkt, utan att importeras, från samma område.

3 a kap.

Förmedling av humanläkemedel

Anmälan

1 §

Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska eko-

nomiska samarbetsområdet.

Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten

anmälas till Läkemedelsverket.

Krav på verksamheten

2 §

Den som förmedlar humanläkemedel ska 1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket

samma lag,

2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de

kan spåras,

3. utöva särskild kontroll (egen-

kontroll),

4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och 5. även i övrigt följa god

distributionssed.

Bemyndigande

3 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om 1. vilken dokumentation som

krävs enligt 2 § 2, och

2. egenkontroll enligt 2 § 3.

4 kap.

1 §

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till

1. sjukvårdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt 3. den som är behörig att förordna läkemedel.

Den som har tillstånd enligt Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § får 3 kap. 1 § andra stycket får

1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt

2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.

1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.

2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.

2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att nuvarande 3 kap. 3 a § ska betecknas 3 kap. 3 b §, dels att 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 b § och 4 kap. 2 § ska ha följande lydelse. dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande

lydelse.

2 kap.

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för-

ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i

8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,

7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, tion och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- med tillräcklig kompetens för uppgiften, och giften,

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 2 Senaste lydelse 2010:270.

12. ha ett för Läkemedelsverket 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på vårdsapotek väl synligt på apoteket. apoteket, och

13. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel

som tillståndshavaren hanterar.

3 kap.

3 a §

Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillstånds-

havaren hanterar.

3 b §

Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10

gäller inte vid partihandel med gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utan- humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska sam- för Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i arbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett human- 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att humanläkemedel tas emot direkt, importeras, från samma område. utan att importeras, från samma Vad som anges i 3 § 6 gäller område. Vad som anges i 3 § 6 utöver den som har beviljats till- gäller utöver den som har beviljats stånd att bedriva partihandel tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.

4 kap.

2 §

Den som bedriver detaljhandel Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens enligt 1 § ska Service Aktiebolag lämna de 1. till Apotekens Service Aktieuppgifter som är nödvändiga för bolag lämna de uppgifter som är att bolaget ska kunna föra statistik nödvändiga för att bolaget ska

3 Senaste lydelse 2012:XX.

över detaljhandeln. kunna föra statistik över detaljhandeln, och

2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel

som tillståndshavaren hanterar.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 2 kap. 11 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 a § samt närmast före 2 kap. 10 a § en ny rubrik av följande lydelse.

2 kap.

Distanshandel

10 a §

Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster

ska, utöver vad som anges i 6 §,

även 1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och 2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den

6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt

visa en EU-logotyp.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

11 §

Regeringen, eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4

ska ha,

4. egenkontroll enligt 6 § 8, och 4. egenkontroll enligt 6 § 8, 5. användning av det varumärke 5. användning av det varumärke

som avses i 6 § 12. som avses i 6 § 12, och

6. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i

10 a § 2.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

3 Senaste lydelse 2010:270.

2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse.

16 §

Den som bedriver detaljhandel ska 1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och han-

teringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla läkemedlen på 3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och lämpligt sätt,

4. till Apotekens Service Aktie- 4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är bolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detalj- kunna föra statistik över detaljhandeln. handeln, och

5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som

verksamhetsutövaren hanterar.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

1 Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

dels att 28 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse.

16 a §

Den som bedriver detaljhandel med receptfria humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 16 § även 1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till, och 2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november

2001 om upprättande av gemen-

skapsregler för humanläkemedel,

senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en

EU-logotyp.

28 §

Regeringen, eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om meddela föreskrifter om

1. egenkontroll enligt 16 § 1, 2. lokaler enligt 16 § 2, och 2. lokaler som avses i 16 § 2,

1 Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

3. tillhandahållande enligt 16 § 3. tillhandahållande enligt 16 § 3. 3, och

4. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i

16 a § 2.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

3 Ärendet och dess beredning

Europaparlamentet och rådet antog den 8 juni 2011 ett direktiv (2011/62/EU) om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet finns i svensk och engelsk lydelse som bilagorna 1 och 2.

Inom Socialdepartementet har det utarbetats en promemoria, Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (Ds 2012:16). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2011/62/EU. Därutöver innehåller promemorian bedömningar av vilka förordningsändringar- och ändringar i myndighetsföreskrifter samt uppdrag som krävs för ett fullständigt genomförande av direktivet. Promemorian har remissbehandlats. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 3 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet (S2012/3852/FS). En parallelluppställning bifogas i bilaga 5.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 27 september 2012 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 6. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7.

Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Vissa redaktionella ändringar har efter lagrådsremissen även gjorts i lagtexten.

Regeringen återkommer till Lagrådets synpunkter i avsnitten 6.2, 6.4, 6.7 och 7 samt i författningskommentaren.

4 Direktivets inriktning

Syftet med direktiv 2011/62/EU är att införa regler som motverkar förekomsten av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. Förfalskade läkemedel utgör ett särskilt hot mot folkhälsan. Det kan också leda till att patienten tappar förtroendet för den lagliga försörjningskedjan. Direktivet ändrar direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet).

Läkemedelsdirektivet innehåller harmoniserande regler för humanläkemedel. Reglerna omfattas därmed av det övergripande målet att undanröja skillnader mellan de nationella bestämmelserna så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan säkerställs.

Direktivet är inte ett s.k. minimidirektiv som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå. Direktivet grundas på artiklarna 114 och 168.4c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

4.1 Direktivets bestämmelser

Nya definitioner

Direktivet inför en definition av ett förfalskat läkemedel i syfte att tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga läkemedel samt från produkter som gör intrång i immateriella rättigheter. Läkemedel med oavsiktliga kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverknings- eller leveransfel ska inte förväxlas med förfalskade läkemedel.

Direktivet inför även en definition av förmedling av läkemedel. Det finns aktörer som är inblandade i försäljning eller köp av läkemedel och som inte är partihandlare men som självständigt förhandlar på en juridisk eller fysisk persons vägnar utan att fysiskt hantera ett läkemedel. Direktivet avser att reglera den verksamhet även dessa aktörer bedriver då de tidigare varit oreglerade. Syftet är att trygga hela försörjningskedjans tillförlitlighet.

Vidare inför direktivet definitioner av såväl aktiv substans som hjälpämne. Den aktiva substansen är förenklat det som ger läkemedlet en effekt. Med hjälpämne avses beståndsdel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet.

Förmedling av läkemedel

Utöver en definition av förmedling av läkemedel innehåller direktivet bestämmelser rörande de personer som förmedlar läkemedel. Endast den som har en permanent adress inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bestämmelserna innehåller krav på att personen ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och att den som förmedlar har en permanent adress och kontaktuppgifter inom Europeiska unionen. Vissa övergångsbestämmelser finns för de personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före datumet för direktivets genomförandedatum.

Direktivet anger även att en del av dess bestämmelser om partihandel även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Som exempel kan nämnas krav på viss dokumentation och krav på kvalitetssystem.

Säkerhetsdetaljer

Direktivet inför krav på säkerhetsdetaljer vilka ska sitta på läkemedelsförpackningarna. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Läkemedlens säkerhetsdetaljer ska harmoniseras inom Europeiska unionen så att hänsyn tas till nya riskprofiler samtidigt som en väl fungerande inre marknad säkerställs. Säkerhetsdetaljerna ska göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem. De ska även utgöra ett medel för att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Enligt huvudregeln ska receptbelagda läkemedel alltid förses med säkerhetsdetaljer. Undantag kan medges efter en riskbedömning. Det motsatta gäller för receptfria läkemedel vilka som huvudregel inte ska ha säkerhetsdetaljer såvida det inte finns en förfalskningsrisk som

kan få allvarliga konsekvenser. Efter en riskbedömning ska de receptbelagda läkemedel som ansetts kunna undantas från kravet att ha säkerhetsdetaljer förtecknas i en delegerad akt. Receptfria läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer ska även de förtecknas i en delegerad akt.

Krav på aktiva substanser som tillverkas i tredjeland

Aktiva substanser får endast importeras om vissa villkor är uppfyllda. Tillverkning av aktiva substanser ska enligt direktivet omfattas av god tillverkningssed oavsett om de är tillverkade i unionen eller om de importeras. Det ska säkerställas att tillverkning av aktiva substanser i tredje länder har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. Denna standard ska minst motsvara den standard som fastställts av unionen. Krav ställs även på att de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i det exporterande landet. Medlemsstaterna får dock medge undantag från kravet på skriftlig bekräftelse för att säkerställa tillgång på läkemedel. Undantag får även medges om läkemedlet kommer från länder med regelverk som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens och därför upptagits på en förteckning av kommissionen.

Införsel av läkemedel i exportsyfte

Direktivet föreskriver att de bestämmelser som avser export av läkemedel från unionen och de bestämmelser som avser införsel av läkemedel i unionen uteslutande i exportsyfte behöver förtydligas. Enligt direktiv 2001/83/EG är en person som exporterar läkemedel en partihandlare. De bestämmelser som avser partihandlare samt god distributionssed bör gälla för alla dessa verksamheter om de bedrivs inom unionens territorium, inbegripet områden som frihandelszoner eller lager.

Läkemedel i transit

Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda för fri omsättning. Direktivet föreskriver att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, blir omsatta, om det finns skäl att misstänka att läkemedlen är förfalskade.

Distanshandel med läkemedel

Direktivet reglerar detaljhandel som bedrivs på distans via elektronisk kommunikation, t.ex. internet. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning föreskriver direktivet att en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen införs. Samtidigt ska det bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats.

Direktivet inför även mer detaljerade bestämmelser om distansförsäljning till allmänheten av läkemedel. Den fysiska eller juridiska person som bedriver detaljhandel på distans ska uppfylla kraven på registrering

och godkännande som gäller i den medlemsstat där personen är etablerad. Webbplatsen ska därutöver innehålla bland annat kontaktuppgifter till behörig myndighet samt en hyperlänk till en nationell webbplats som innehåller information om tillämplig lagstiftning rörande distansförsäljning av läkemedel.

Genomförandeakter, delegerade akter och riktlinjer

Direktiv 2011/62/EU föreskriver ett antal åtgärder som ska antas av kommissionen. Kommissionen ska bl.a. anta genomförandeakter avseende god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (artikel 47). Artikel 291 i EUF-fördraget innebär att kommissionen kan tilldelas befogenheter att anta genomförandeakter då enhetliga regler för genomförandet av unionens lagstiftning krävs. Då kommissionen tilldelas befogenhet att anta genomförandeakter kontrolleras utövandet av dessa befogenheter av medlemsstaterna. Kommissionen får inte gå utöver det mandat som anges i unionens lagstiftningsakt. Antagande av genomförandeakten om god tillverkningssed för aktiva substanser är planerad till 2013.

Kommissionen ska vidare anta en genomförandeakt avseende krav på tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer som ska importeras till unionen (artikel 111b). Genomförandeakten beräknas antas under 2013.

Kommissionen ska även anta en genomförandeakt avseende en gemensam logotyp så att konsumenter kan identifiera lagliga internet apotek (artikel 85c.2). Genomförandeakten planeras antas under 2013.

Kommissionen ska därutöver anta en s.k. delegerad akt om säkerhetsdetaljer (artikel 54a.2). Artikel 290 i EUF-fördraget innebär att kommissionen kan tilldelas befogenheter att anta delegerade akter då enhetliga regler för genomförandet av unionens lagstiftning krävs. En delegerad akt är en EU-rättsakt som ”kompletterar eller ändrar vissa ickeväsentliga delar av lagstiftningsakten”. Kommissionens mandat anges i lagstiftningsakten, i förevarande fall direktivet. Medlemsstaterna har inte samma möjlighet att påverka utformningen av dessa rättsakter som de har avseende genomförandeakterna. Antagandet av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer är planerad till 2014. Där ska det framgå hur säkerhetsdetaljerna ska se ut, vilka läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer och hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska utföras.

Specifika bestämmelser om förmedling ska införas i nuvarande riktlinjerna om god distributionssed under 2012 (artikel 85b). Kommissionen ska dessutom utarbeta nya riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser och hjälpämnen (artikel 47). Riktlinjerna om god distributionssed för aktiva substanser och hjälpämnen planeras antas under 2013.

4.2 Allmänt om genomförande av direktiv

Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktiv, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Det innebär att medlemsstaterna inte

är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik.

Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillvägagångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvudregeln ska direktiv normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis och sakens natur, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra EU-rätten. Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för att direktivets krav ska uppfyllas. Detta utesluter inte att det ibland är ändamålsenligt med allmänna råd om hur de föreskrifter bör tillämpas som genomför ett direktiv. Detta kan för svensk del innebära att de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befintlig lagstiftning medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

5 Gällande rätt

Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärläkemedel). Krav på och hanteringen av läkemedel regleras främst i lagen (2009:299) om handel med läkemedel och läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverket har meddelat ett flertal föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).

Dessa författningar bygger i stora delar på EU-direktiv. I direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel. Direktivet genomgick stora ändringar genom direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och direktiv 2004/27/EG om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (prop. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.). Dessa ändringar genomfördes framförallt i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen samt i Läkemedelsverkets föreskrifter. Ännu en ändring har skett genom att direktiv 2010/84/EU om ändring av humanläkemedelsdirektivet avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (prop. 2011/12:74) vilket genomfördes i juli 2012.

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel reglerar vad som gäller vid försäljning av läkemedel i olika handelsled. Även denna lag omfattar både humanläkemedel och veterinärläkemedel såvitt annat inte anges.

Lagen om handel med läkemedel är främst en nationell reglering då detaljhandel med läkemedel inte varit föremål för harmonisering tidigare.

Däremot bygger bestämmelserna om partihandel på de EU-direktiv som redovisats ovan.

5.1 Läkemedelslagen (1992:859)

Med läkemedel avses i läkemedelslagen (1992:859) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel.

I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Läkemedelsverket prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor.

Vidare innehåller lagen regler om bland annat tillverkning, import, handel och avgifter. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet enligt lagen. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Läkemedelsverket kan också förbjuda någon att sälja produkter som inte är godkända för försäljning. Ett föreläggande får förenas med vite. Läkemedelsverkets beslut i ett enskilt fall överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Lagen innehåller vidare bestämmelser om straff och förverkande.

5.2 Författningar om handel med läkemedel

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Med detaljhandel avses enligt denna lag försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. Partihandel får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Närmare bestämmelser om partihandel finns bl.a. i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11).

Detaljhandel med läkemedel till konsument regleras i 2 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 1 § framgår att det bara är den som fått tillstånd av Läkemedelsverket som får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Detaljhandel med godkända naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och registrerade läkemedel omfattas dock inte av tillståndskravet. Av 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel framgår att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument inte får beviljas t.ex. den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Vissa undantag finns från bestämmelsen.

I 2 kap. 6 § anges att tillståndshavaren ska uppfylla vissa krav, bl.a. att ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, att bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för ändamålet, tillhandahålla bl.a. samtliga förordnade läkemedel samt till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får enligt 2 kap. 11 § 1 meddela föreskrifter om utformning av apotekslokaler. Regeringen har i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek innehåller bl.a. bestämmelser om storlek, utformning och inredning på lokalerna.

Enligt 7 kap. lagen om handel med läkemedel har Läkemedelsverket tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs. Enligt 8 kap. 3 § samma lag får ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven i 2 kap. 6 §.

För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Lagen innehåller även ansvarsbestämmelser. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot kravet på tillstånd till detaljhandel eller partihandel med läkemedel eller innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem döms enligt 9 kap. 1 § till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Eftersom lagen även omfattar detaljhandel på distans t.ex. via internet gäller även ansvarsbestämmelserna för denna typ av handel (se NJA 2008 s.1135).

Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, överklagande och ett bemyndigande för regeringen, som i sin tur kan bemyndiga Läkemedelsverket, att meddela ytterligare föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt anger att verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen.

Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel m.m. innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel m.m. I förordningen regleras bl.a. storleken på de avgifter som Läkemedelsverket har rätt att ta ut för sin tillsyn. Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som kompletterar lagen och förordningen (se t.ex. Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:11) om partihandel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek). 35

Från och med den 1 november 2009 får dessutom vissa receptfria läkemedel säljas på andra platser än apotek, se lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen uppställer krav som skiljer sig något åt från de krav som ställs i lagen om handel med läkemedel. Enligt 9 § denna lag får t.ex. en näringsidkare inte bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket. Enligt 12 § får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som bedriver detaljhandel ska även enligt 15 § informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot kravet på anmälan eller åldersgränsen döms till böter eller fängelse i högst sex månader. På samma sätt som lagen om handel med läkemedel gäller även denna lag vid detaljhandel som bedrivs på distans. Ansvarsbestämmelserna gäller därför även för denna typ av handel. Lagen kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel.

5.3 Apotekssymbolen

Genom lagen (2009:366) om handel med läkemedel som antogs av Sveriges riksdag den 29 april 2009 och trädde i kraft den 1 juli 2009 är Läkemedelsverket den myndighet som utfärdar tillstånd för bl.a. bedrivande av detaljhandel med läkemedel till konsument (apoteksverksamhet) i Sverige. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden fick Läkemedelsverket regeringens uppdrag att ta fram en nationell symbol som ska anbringas på varje öppenvårdsapotek av den som getts tillstånd att bedriva apoteksverksamhet så att allmänheten med lätthet ska kunna identifiera sådana apotek. Symbolen har registrerats som varumärke. Genom licensavtal som ingås med Läkemedelsverket (licensinnehavare) kan den som fått Läkemedelsverket tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel (licenstagare) få rätt att använda symbolen.

6 Genomförande av direktivet

Med direktivet avses nedan Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom direktiv 2011/62/EU vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

6.1 Definitioner

Regeringens förslag: Definitioner av aktiv substans och av hjälpämne ska införas i läkemedelslagen.

Det ska även införas en definition av vad som avses med ett förfalskat läkemedel i samma lag.

En definition av förmedling med humanläkemedel ska införas i lagen om handel med läkemedel.

Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen. Kammarrätten i Sundsvall konstaterar att förslaget till definition av förfalskade läkemedel inte stämmer överens med direktivtextens definition då förslaget innehåller begreppet ”oavsiktliga kvalitetsdefekter” och inte ”oavsiktliga tillverkningsfel” i enlighet med direktivet. Sveriges Apoteksförening påpekar att det bör förtydligas att begreppet förmedling av läkemedel inte omfattar situationen när ombud beställer eller hämtar läkemedel för en patients räkning.

Skälen för regeringens förslag:

Aktiva substanser och hjälpämnen

Direktivet inför definitioner av aktiv substans och hjälpämne. I skäl 5 andra meningen motiveras detta med att säkerställa en enhetlig tillämpning av begreppen.

I artikel 1.3a definieras aktiv substans som en ”substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i det läkemedlet som är avsett att utöva farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos.” Alla läkemedel har minst en aktiv substans. Det är den aktiva substansen som ger läkemedlet dess effekt. Exempel på aktiva substanser är paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, kodein och nikotin. Direktivets definition av aktiva substanser föreslås genomföras genom första stycket i en ny 1 a § i läkemedelslagen (1992:859). För att undvika att delar av definitionen av en aktiv substans hänvisar till aktiv substans föreslås i enlighet med Lagrådets förslag att begreppet ”aktiv beståndsdel” används i stället.

Artikel 1.3b i direktivet inför även en definition av ett hjälpämne. Ett hjälpämne definieras som ”beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet”. Hjälpämnen tillsätts bland annat för att läkemedlet ska kunna tillverkas som en lämplig beredningsform. Det finns också hjälpämnen som gör läkemedlet mer hållbart. Dessutom används de ibland för att läkemedlet ska smaka mindre illa eller se aptitligt ut. Exempel på hjälpämnen är gelatin, glukos, stärkelse och sorbitol. Direktivets definition av hjälpämne föreslås genomföras genom ett andra stycke i den nya 1 a § i läkemedelslagen.

Direktivet reglerar bara aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. Eftersom aktiva substanser och hjälpämnen dock även finns i 37

veterinärläkemedel och läkemedelslagen omfattar veterinärläkemedel föreslås definitionerna i läkemedelslagen omfatta aktiva substanser och hjälpämnen i såväl humanläkemedel som veterinärläkemedel. Några förslag på nya krav på aktiva substanser och hjälpämnen i veterinärläkemedel lämnas dock inte.

Definition av ett förfalskat läkemedel

Vad som avses med ett förfalskat läkemedel har diskuterats länge inom EU och andra internationella organisationer som t.ex. WHO och Europarådet. Det har varit svårt att finna en adekvat definition. För att kunna bekämpa förfalskningar av läkemedel är det emellertid viktigt att det finns en definition. Direktiv 2011/62/EU inför därför en definition av vad som avses med ett förfalskat läkemedel. Ett förfalskat läkemedel definieras i artikel 1.33 som ett ”läkemedel som betecknas oriktigt med avseende på a) dess identitet, inbegripet dess förpackning och märkning, dess namn

eller dess sammansättning avseende någon av dess beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,

b) dess ursprung, inbegripet dess tillverkare, dess tillverkningsland, dess

ursprungsland, dess innehavare av tillstånd för försäljning, eller c) dess historia, inbegripet register och handlingar angående de använda

distributionskanalerna.

Denna definition omfattar inte oavsiktliga tillverkningsfel och påverkar inte kränkningar av immaterialrätter.”

Definitionen omfattar endast humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende det som anges i a–c.

Definitionen ska klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga medel samt från produkter som gör intrång i immateriella rättigheter. Läkemedel med kvalitetsdefekter till följd av tillverkningseller leveransfel ska särskiljas från förfalskade läkemedel. Förfalskningar av läkemedel kan utföras på såväl originalläkemedel som generiska läkemedel och definitionen ska omfatta båda dessa kategorier. Det krävs en avsikt att presentera något av det som anges i punkterna a–c.

Direktivets definition av ett förfalskat läkemedel föreslås genomföras genom en ny paragraf 1 b § läkemedelslagen. Definitionen föreslås inte genomföras ordagrant. Det bedöms t.ex. inte nödvändigt att ange i lagtexten att denna definition inte påverkar överträdelser av immaterialrätt. Detta föreslås istället tydliggöras i författningskommentaren (se kap. 10.1). I förslaget till definition utesluts ”oavsiktliga kvalitetsdefekter” trots att det begrepp som används i den svenska versionen av direktivets artikeltext är ”oavsiktliga tillverkningsfel” så som Kammarrätten i Sundsvall rätteligen påpekar. Skälet till detta är dock att förslaget har utformats mot bakgrund av den engelska versionen av direktivet som utgör originalversionen och som får anses spegla EU-lagstiftarens avsikt bättre än den svenska versionen. Av ingressen (skäl 5) som syftar till att förtydliga direktivet framgår även att oavsiktliga kvalitetsdefekter kan orsakas av tillverknings- eller leveransfel. ”Oavsiktliga kvalitetsdefekter”

är således ett vidare begrepp som omfattar både tillverkningsfel och leveransfel.

Förmedling av humanläkemedel

Artikel 1.17a inför i direktivet en ny definition av förmedling av läkemedel. Förmedling av läkemedel avser ”all verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, med undantag för partihandel, som inte inbegriper fysisk hantering och som består i att förhandla självständigt och på en juridisk eller fysisk persons vägnar.”

Personer som anskaffar, innehar, lagrar levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de innehar ett partihandelstillstånd. Partihandel avser enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Dagens distributionsnät för läkemedel har blivit alltmer komplext och omfattar många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare. För att trygga försörjningskedjans tillförlighet ska lagstiftningen om läkemedel omfatta samtliga aktörer i försäljningskedjan, dvs. lagstiftningen bör kompletteras med en definition för förmedling av läkemedel. Definitionen ska omfatta samtliga aktörer som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen. Den omfattar inte situationen när ombud endast beställer eller hämtar läkemedel för en patients räkning.

Direktivets definition föreslås genomföras genom en ändring i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel. Förmedling föreslås där avse verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.

6.2 Ändrat tillämpningsområde för läkemedelslagen (1992:859)

Regeringens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.

Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket framför att 2 § om läkemedelslagens tillämpningsområde bör hänvisa till ”import” istället för ”införsel” och att paragrafen går att förenkla enligt ovan. Att läkemedelslagen sedan inte innehåller några bestämmelser om distribution av exportläkemedel (förutom möjligen 19 §), mellanprodukter eller hjälpämnen, får framgå genom läsning av de särskilda bestämmelserna.

Skälen för regeringens förslag:

Enligt artikel 2.1 i direktiv 2001/83/EG ska direktivet tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Vidare anges i artikel 2.3 att direktivets avdelning IV (bestämmelser om tillverkning och import) även ska tillämpas på tillverkning av läkemedel som endast är avsedda för export och på mellanprodukter. Artiklarna 2.1 och 2.4 har genomförts genom 2 § läkemedelslagen (1992:859) vilket medfört att lagens tillämpningsområde överensstämmer med tillämpningsområdena för direktiv 2001/83/EG. Denna ordning bör alltjämt gälla.

Genom direktiv 2011/62/EU får artikel 2.3 en ny lydelse och bestämmelserna i avdelning IV i direktivet ska nu även tillämpas på aktiva substanser och hjälpämnen. Direktivets definitioner av aktiv substans och hjälpämne behandlas i avsnitt 6.1 i propositionen.

Anledningen till att direktivets bestämmelser om tillverkning och import även ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen är enligt skälen i ingressen till direktivet bl.a. att förfalskade läkemedel ofta innehåller undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga beståndsdelar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna, i fel dos, och att de därmed utgör ett betydande hot mot folkhälsan (skäl 2). De risker som förfalskade aktiva substanser och aktiva substanser som inte uppfyller gällande krav i direktivet innebär för folkhälsan ska hanteras genom att man ska stärka de kontrollkrav som är tillämpliga på läkemedelstillverkare (skäl 7). För att garantera en hög nivå på skyddet för folkhälsan bör även läkemedelstillverkaren bedöma hjälpämnets lämplighet på grundval av god tillverkningssed (skäl 8). Direktivets krav på hjälpämnen och aktiva substanser och de genomförandeåtgärder dessa medför i svensk rätt behandlas senare i propositionen.

Eftersom direktivets tillämpningsområde nu ändras bör även tillämpningsområdet för läkemedelslagen ändras. Det bör således göras ett tillägg i 2 § läkemedelslagen om att bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför EES och bestämmelserna om tillverkning även ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. I artikel 52a i direktivet finns bestämmelser om anmälnings- och rapporteringsskyldighet för importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Som framgår av avsnitt 6.6 föreslås artikeln genomföras genom en ny bestämmelse i läkemedelslagen (19 a §). I artikel 46b ställs även bl.a. krav på att distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 b §. Det bör därför göras ett tillägg i 2 § läkemedelslagen så att det framgår att bestämmelserna om import och tillverkning även gäller för aktiva substanser och hjälpämnen. Det föreslås även förtydligas i 2 § att bestämmelserna om distribution av aktiva substanser gäller. Regeringen instämmer i Läkemedelsverkets förslag till förenkling. Bestämmelserna om distribution i 19 a och 19 b §§ är som verket påpekar dock inte tillämpliga på exportläkemedel, mellanprodukter och hjälpämnen. Detta framgår genom läsning av nämnda paragrafer. Lagrådet har avseende 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§ påpekat att det bör hänvisas till ”aktiva sub-

stanser avsedda för humanläkemedel” istället för ”aktiva substanser i humanläkemedel”. Regeringen anser att motsvarande ändring därför även krävs i 2 §.

Direktiv 2011/62/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, varför ändringen i paragrafen endast avser aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel.

6.3 Krav på säkerhetsdetaljer

Regeringens förslag: I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. kontroll av säkerhetsdetaljer,

2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och

3. att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel.

Krav på säkerhetsdetaljer ska inte gälla för registrerade homeopatiska läkemedel.

Ett läkemedel ska godkännas om det, utöver att uppfylla kraven på läkemedel enligt 4 §, uppfyller kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a §.

Den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska, utöver nuvarande märkningskrav i 4 §, även visa att kraven på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § är uppfyllt.

Regeringens bedömning: Direktivets mer detaljerade bestämmelser om säkerhetsdetaljer i artikel 47a.1 a–d om förbud mot avlägsnande eller övertäckande av säkerhetsdetaljer, artikel 54 o om kraven på säkerhetsdetaljerna och artikel 51.1 om kontroll av säker-

hetsdetaljer av tillverkares sakkunniga bör genomföras genom

myndighetsföreskrifter.

Kravet att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel ska ha produktansvar enligt artikel 47a.2 kräver inget nytt genomförande då detta redan är tillgodosett genom produktansvarslagen.

Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Kammarrätten i Sundsvall påpekar att lagförslaget inte innehåller någon definition av vad som avses med säkerhetsdetaljer. Sweden Bio anser att samtliga receptbelagda läkemedel ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. Örebro läns landsting anser att alla godkända läkemedel, oavsett om de är receptbelagda eller receptfria, ska förses med säkerhetsdetaljer. Även Södermanlands läns landsting anser att receptfria läkemedel är potenta ämnen som kan få katastrofala följder om de innehåller felaktiga mängder eller andra substanser än de som angivits. Östergötlands läns landsting undrar hur gränsdragningen mellan receptbelagda och receptfria humanläkemedel ska kunna göras. Läkemedel

innehållande samma substans kan både finnas som receptbelagd och receptfri vara. Det finns dessutom skillnader i EU på vilka läkemedel som är receptfria och vilka som är receptbelagda. Skåne läns landsting anser också att gränsen mellan receptbelagt och receptfritt inte är svartvit. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Sveriges Apoteksförening anser att det är viktigt att alla receptbelagda läkemedel, utan undantag, omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. Om kravet bara gäller vissa läkemedel kommer problemet att flyttas till de produkter som inte är skyddade. Sveriges Apoteksförening är positiv till att receptfria läkemedel är undantagna och att endast vissa receptfria läkemedel som förtecknas separat ska omfattas av krav på säkerhetsdetaljer. Föreningen för generiska läkemedel (FGL) anser att ett system som utgår från att alla läkemedel har samma risk att bli förfalskade är bortkastade pengar. Läkemedelshandlarna anser att det är önskvärt att behörig myndighet i enlighet med övriga medlemsstater slår fast exakt vilka olika säkerhetsförslutningar som är godkända och publicerar detta. Därigenom kan både parallellimportörer och direktimportörer välja vilken förslutning som passar bäst på en given förpackning. Läkemedelshandlarna har efterfrågat förtydliganden av de krav som ställs på parallellimportörerna vad gäller säkerhetsdetaljerna och som redovisas i promemorian. Läkemedelsverket påpekar att en ändring i 8 § läkemedelslagen behövs så att det framgår att den som ansöker om godkännande av humanläkemedel även måste visa att kraven på säkerhetsdetaljer är uppfyllda. Förslaget bör dock anpassas så att detta nya krav inte gäller den som ansöker om tillstånd enligt 5 §.

Lagrådets synpunkter i fråga om de lagändringar som rör säkerhetsdetaljer behandlas i avsnitt 7.

Skälen för regeringens förslag:

Artikel 54 o i direktivet inför ett nytt krav på märkning av läkemedel. För andra läkemedel än radioaktiva läkemedel ska enligt huvudregeln receptbelagda läkemedel förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 första stycket). Receptfria läkemedel ska enligt huvudregeln inte förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 andra stycket). Skälet till detta är riskerna med förfalskningar bedömts begränsade för receptfria läkemedel i förhållande till receptbelagda läkemedel. Direktivet medger dock undantag från huvudreglerna.

Säkerhetsdetaljerna ska möjliggöra för partihandlare och för personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar. Dessutom ska säkerhetsdetaljerna ha funktionen att det ska gå att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Såväl receptbelagda originalläkemedel som generiska och parallellimporterade läkemedel ska, såvitt inte undantagits, förses med säkerhetsdetaljer.

De delegerade akterna om säkerhetsdetaljer ska även beakta personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, affärshemligheter, äganderätt och sekretess samt ska vara kostnadseffektiva (artikel 54a.3).

Artikel 54a.5 tillåter medlemsstaterna att utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra ändamål än att kontrollera läkemedlets äkthet och identifikation av enskilda förpackningar. Säkerhetsdetaljer kan

enligt artikeln användas med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel. Med hänvisning till patientsäkerheten kan medlemsstaterna även utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra läkemedel.

Kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel föreslås genomföras i läkemedelslagen genom en ny paragraf, 4 a §. Skälet till att denna typ av märkning placeras på lagnivå är att den bedöms ingripande för enskilda och extra viktig då dess syfte är att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Det föreslås där även ett förtydligande om att säkerhetsdetaljer är en del av kravet på tydlig märkning enligt 4 §. Detta blir därmed en del av godkännandet. En ändring av 6 § föreslås därför även så att det framgår att kravet på säkerhetsdetaljer måste vara uppfyllt för att ett läkemedel ska vara godkänt. Det föreslås även i enlighet med Läkemedelsverkets förslag en ändring i 8 § som innebär att den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska visa att kraven på säkerhetsdetaljer är uppfyllda. Kravet omfattar inte den som ansöker om att registrera homeopatika.

Regeringens förslag ligger i linje med de synpunkter som framförts av majoriteten av remissinstanserna. Kammarrätten i Sundsvall framför dock att det saknas en definition av vad som avses med säkerhetsdetaljer. Det är i dag oklart hur säkerhetsdetaljerna ska se ut. Det kan röra sig om avancerad teknik. Detta kommer att framgå av föreskrifter som bygger på delegerade akter som kommissionen ska anta under 2014. Regeringen avser inte föregå dessa EU-rättsakter. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Myndighetsföreskrifter om märkning har tidigare meddelats med stöd av bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) om liv och hälsa, se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:5) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Föreskrifter om säkerhetsdetaljer bör därför även kunna meddelas med stöd av dessa bemyndiganden.

Några remissinstanser framför även synpunkter på vilka läkemedel som ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer och hur kontrollen ska ske. När det gäller valet av läkemedel som ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer vill regeringen understryka att den är skyldig att följa direktivet. Regeringen anser även för närvarande att direktivets krav är rimliga med tanke på att kravet på säkerhetsdetaljer kommer att innebära kostnader för företagen. Det bedöms i nuläget inte heller finnas tillräckligt underlag för en utökning av kravet på säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54a.5 i direktivet. Kostnaderna kan bara motiveras om det finns en tydlig risk för förfalskningar. Kommissionen kommer att vara skyldig att beakta dessa folkhälsorisker vid utarbetandet av de delegerade akterna. I artikel 54a.2 b regleras noggrant hur kommissionen ska bedöma riskerna för förfalskning av ett läkemedel. Här nämns bl.a. läkemedlets pris och försäljningsvolym, antalet och frekvensen av fall av förfalskade läkemedel som rapporterats och dess utveckling, läkemedlets särskilda egenskaper, svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är avsedda att behandlas och andra eventuella risker för folkhälsan.

Hur säkerhetsdetaljerna ska kontrolleras är dock inget som tidigare förutsetts i befintliga bemyndiganden. Detta kommer enligt artikel 54a.2 d i direktivet även att preciseras i den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. I syfte att kunna genomföra detta föreslås i 4 a § andra 43

stycket 1 läkemedelslagen att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer.

Vidare kommer kommissionen enligt artikel 54a.1 andra stycket i direktivet att anta förteckningar över vilka receptbelagda och receptfria läkemedel som omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. För att kunna genomföra detta föreslås även ett bemyndigande i 4 a § andra stycket 2 läkemedelslagen om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel och i samma paragraf 3 att kravet även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Föreskrifterna bör motsvara det som framgår av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet avser även, för det fall behov skulle uppstå, att täcka in de situationer som avses i artikel 54a.5 tredje stycket i direktivet, dvs. att medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria humanläkemedel med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning och om det behövs för patientsäkerheten.

Genom att bemyndigandet finns i läkemedelslagen kan de föreskrifter som meddelas omfatta alla de personer som ska kontrollera säkerhetsdetaljerna: tillverkare, detaljhandlare och partihandlare. Det finns en koppling mellan lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen i 18 § läkemedelslagen.

Särskilda bestämmelser om märkning för homeopatika

Direktiv 2001/83/EG omfattar både homeopatika som registrerats och homeopatika som godkänts. I Sverige finns dock i dag inga godkända homeopatiska läkemedel utan endast registrerade homeopatiska läkemedel som regleras i 2 b § läkemedelslagen. För det fall ett homeopatiskt läkemedel skulle godkännas som ett läkemedel blir bestämmelserna för vanliga läkemedel tillämpliga.

Särskilda bestämmelser om märkning gäller för homeopatika. Av artikel 69 i direktivet framgår att sådana medel som avses i artikel 14.1 (dvs. homeopatika som registrerats) ”ska märkningen och i förekommande fall bipacksedeln innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver”. Artikeln gäller som en lex specialis i förhållande till artikel 68 som reglerar både homeopatiska läkemedel som registrerats och homeopatiska läkemedel som godkänts. De krav på märkning som gäller för godkända läkemedel ska således inte tillämpas på registrerad homeopatika som avses i 2 b § läkemedelslagen. Eftersom säkerhetsdetaljer är en del av märkningen ska krav på säkerhetsdetaljer inte heller gälla för registrerade homeopatika enligt läkemedelslagen. Det föreslås därför att 2 b § ändras så att detta framgår. Övriga ändringar i 2 b § är av språklig karaktär och avser inte att tillföra något nytt i sak.

Skälen för regeringens bedömning:

Artikel 47a.1 a–d föreskriver att säkerhetsdetaljer inte får avlägsnas eller övertäckas varken helt eller delvis. Innehavare av tillverkningstillståndet är skyldiga att kontrollera läkemedlets äkthet och att ingen manipulation har skett innan säkerhetsdetaljerna helt eller delvis avlägsnas eller täcks

över. Kraven bedöms kunna genomföras genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.

I detta sammanhang är det viktigt att beröra det särskilda ansvar som åläggs parallellhandlare. Parallellhandlare omfattas av artikel 47a och måste vid omförpackning se till att de nya säkerhetsdetaljer som fästs på förpackningen är likvärdiga de som ursprungligen satt på förpackningen. Med parallellhandlare avses både parallelldistributörer (som distribuerar ett centralt godkänt läkemedel från en EU/EES-stat till en annan) och parallellimportörer (som för in ett nationellt godkänt eller ömsesidigt erkänt läkemedel i en EU/EES-stat till en annan). Bytet av säkerhetsdetaljerna får under inga omständigheter leda till att läkemedelsbehållaren öppnas. De säkerhetsdetaljer som ersätter de ursprungliga säkerhetsdetaljerna är likvärdiga de ursprungliga om de uppfyller de krav som framgår av föreskrifter som meddelas med stöd av det föreslagna bemyndigandet i 4 a § läkemedelslagen. Byte av säkerhetsdetaljer måste göras i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel och står under Läkemedelsverkets tillsyn. Artikel 47a.1 a–d bedöms lämpligast kunna genomföras genom ändringar av Läkemedelsverkets föreskrifter. Eftersom föreskrifterna kommer att omfatta all kontroll av säkerhetsdetaljer bör även de krav som ska gälla för parallellhandlare anges i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Enligt artikel 51.1 ska tillverkare av läkemedel vara skyldiga att ha till sitt förfogande en sakkunnig som ska se till att säkerhetsdetaljerna enligt artikel 54(o) har fästs på förpackningen. Närmare bestämmelser om detta kan lämpligen genomföras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel där övriga krav på den sakkunnige regleras i dag.

Ytterligare detaljerade bestämmelser avseende säkerhetsdetaljer återfinns i artikel 54a. Även dessa bestämmelser bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Artikel 54a.2–3 är riktade till kommissionen och behöver inte genomföras i svensk rätt.

Enligt artikel 54a.4 ska de behöriga nationella myndigheterna underrätta kommissionen om receptfria läkemedel som enligt deras bedömning löper risk att förfalskas och får informera kommissionen om läkemedel som enligt deras bedömning inte är i riskzonen enligt de kriterier som föreskrivs i artikel 54a.2 b i direktivet. Denna uppgiftsskyldighet bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272).

Produktansvar

Artikel 47a.2 anger att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel ska betraktas som tillverkare och är skadeståndsansvariga enligt direktiv 85/374/EEG om produktansvar. Bestämmelsen gäller som lex generalis och gäller bara i de delar som direktiv 2001/83/EG inte innehåller mer detaljerade bestämmelser. Produktansvarsdirektivet har genomförts genom produktansvarslagen (1992:18). Bestämmelsen medför således inget ytterligare genomförande.

6.4 Tillverkning

Regeringens förslag: Begreppet tillverkning i läkemedelslagen ska även omfatta framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter.

Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed.

Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska

1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,

2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade,

3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och

5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnena samt dokumentera åtgärderna.

Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter.

Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag men innehåller vissa redaktionella ändringar.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Läkemedelsverket föreslår att det för tydlighetens skull bör hänvisas till ”aktiva substanser” i första punkten i numera 16 a §. Verket föreslår även att ”och kvalitet” läggs till i fjärde punkten samma paragraf. Svenska Läkaresällskapet påpekar att förändringarna berör framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel. Sällskapet förväntar sig att Läkemedelsverket kommer att meddela ytterligare föreskrifter, som kan komma att beröra verksamheten med framställning av råvara eller läkemedelstillverkning vid landstingens blodcentraler. Länsstyrelsen i Stockholm ifrågasätter varför alla parter som deltar i den legala distributionskedjan ska ha skyldighet att rapportera även till innehavare av godkännande för försäljning.

Skälen för regeringens förslag:

Enligt artikel 46 f i direktivet ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Kommissionen ska enligt artikel 47 i direktivet genom delegerade akter anta principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser. Ett förslag till delegerad akt om god tillverkningssed för aktiva substanser i form av en EU-förordning är under utarbetande. EU-förordningar är direkt tillämpliga och kräver inga ytterligare genomförandeåtgärder. Kommissionen ska även anta riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser.

Med god tillverkningssed för läkemedel avses, enligt den definition som återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed, (LVFS 2004:6), den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås. Föreskrifterna har meddelats med stöd av bemyndigandet om liv och hälsa i 17 § i den numer upphävda läkemedelsförordningen (1992:1752) som i dag motsvaras av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Föreskrifterna syftar till att genomföra kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094).

Det föreslås mot bakgrund av de nya kraven i direktivet en ändring i 15 § första stycket läkemedelslagen om att tillverkning även kan avse framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter. Krav på ändamålsenliga lokaler och utrustning är en del av god tillverkningssed. Det föreslås därför i 15 § andra stycket ett förtydligande om att tillverkning även i övrigt ska ske i enlighet med god tillverkningssed.

Artikel 46b i direktivet föreskriver vidare att medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att tillverkning, import och distribution på deras territorium av aktiva substanser, inklusive aktiva substanser som är avsedda för export, har skett i enlighet med god tillverkningssed och god distributionssed för aktiva substanser.

Artikel 46 f första stycket i direktivet ställer även krav på att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel endast ska använda aktiva substanser som har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed.

Artikel 46 f första stycket föreslås genomföras genom första punkten i en ny paragraf 16 a §. Det föreslås även ett bemyndigande 16 c § 1. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får därigenom meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Eftersom en direkt tillämplig EUförordning kommer att reglera kraven på god tillverkningssed för aktiva substanser krävs inget bemyndigande i denna del. Nuvarande 16 a och 16 b §§ föreslås betecknas 16 c och 16 d §§. Lagrådet har haft syn-

punkter på utformningen av ingressen. Regeringen bedömer dock att beteckningsbytet bör utformas enligt gängse författningsteknik. Eftersom nuvarande 2 d § hänvisar till nuvarande 16 b § förslås hänvisningen i 2 d § ändras till 16 d §. Det har tidigare funnits endast ett bemyndigande att meddela föreskrifter om tillverkning av specifika läkemedel, t.ex. tillverkning av läkemedel som innehåller blod eller tillverkning av läkemedel för avancerade terapier. För att det ska framgå tydligare att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillverkning av läkemedel och mellanprodukter dvs. även sådana som inte är specifika hänvisas nu till ”tillverkning av läkemedel och mellanprodukter” i 16 c § 1. Med föreskrifter om tillverkning avses andra föreskrifter om tillverkning som inte rör god tillverkningssed. Det kan t.ex. avse föreskrifter om tillstånd till tillverkning av läkemedel. Övriga punkterna 2 och 3 i den föreslagna nya 16 c § motsvarar nuvarande 16 a § 1 och 2. Regeringen vill i detta sammanhang förtydliga att någon ändring i sak inte är avsedd avseende föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel (dvs. i förslaget till 16 c § 2 och 3 läkemedelslagen).

Enligt artikel 46 g i direktivet ska innehavare av tillverkningstillstånd även omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om den får uppgifter om att läkemedel som omfattas av dessas tillverkningstillstånd, är eller misstänks vara förfalskade. Detta gäller oavsett om dessa läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning via internet. Kravet föreslås genomföras genom andra punkten i 16 a §. Det är viktigt att informationen kommer fram snabbt till alla parter som kan förhindra en förfalskad produkt i distributionskedjan. Att endast skicka informationen till Läkemedelsverket bedöms alltså inte tillräckligt.

Enligt artikel 46 h ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel kontrollera de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka han eller hon erhåller de aktiva substanserna ifrån är anmälda hos den behöriga medlemsstaten där de är etablerade. Kravet föreslås genomföras genom tredje punkten i 16 a §. Enligt förslaget ställs krav på innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel att kontrollera att de tillverkare, importörer eller partihandlare från vilka den erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förslaget till 19 a § behandlas i avsnitt 6.6 och innebär i korthet att den som bedriver verksamhet med aktiva substanser måste anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket.

Enligt artikel 46 i är innehavare av tillverkningstillstånd skyldiga att kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet. Kravet föreslås genomföras genom fjärde punkten i 16 a §. Vid denna kontroll är även föreskrifter om god tillverkningssed relevanta.

Artikel 46 f andra stycket i direktivet ställer även krav på tillståndshavaren att se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel genom att fastställa vad som är passande god tillverkningssed. Detta ska fastställas på grundval av en formaliserad riskbedömning i enlighet med 48 de gällande riktlinjer som avses i artikel 47 femte stycket. Det är alltså

läkemedelstillverkaren som själv som ska avgöra vilket kvalitetssystem som hjälpämnestillverkningen ska följa. Vid denna riskbedömning ska såväl krav enligt andra passande kvalitetssystem som hjälpämnenas ursprung och avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefekter beaktas. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska säkerställa att den på detta sätt bestämda passande goda tillverkningsseden tillämpas. Kommissionen ska anta riktlinjer för den formaliserade riskbedömningen för säkerställande av passande god tillverkningssed för hjälpämnen. Tillståndshavaren ska även dokumentera de åtgärder som vidtas med anledning av kravet på god tillverkningssed. Enligt den här bestämmelsen har alltså tillståndshavaren ett större mandat och får själv bestämma vad som avses med god tillverkningssed för hjälpämnen mot bakgrund av kommissionens riktlinjer. Bestämmelsen innebär inte att tillståndshavaren måste tillverka hjälpämnena själv.

Kravet på tillståndshavaren i den här delen föreslås genomföras genom en femte punkt i 16 a §.

Vidare föreskriver direktivet åtminstone ett indirekt krav på tillverkare att kontrollera säkerhetsdetaljer (se artikel 54a.2 d). Detta krav kan tillämpas den dag som det finns bestämmelser som anger hur kontrollen ska gå till. För att 16 a § inte ska innehålla bestämmelser med olika ikraftträdandedatum föreslås att kravet tas in i en ny paragraf, 16 b §. Enligt förslaget ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som de hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen meddela föreskrifter om hur innehavare av tillverkningstillstånd ska kontrollera säkerhetsdetaljer.

6.5 Import av aktiva substanser

Regeringens förslag: Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed i unionen.

Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46 b. 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

Promemorians förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) stödjer behovet av översikt och kontroll men det kan få stora konsekvenser. En stor del av läkemedlen innehåller aktiva substanser/hjälpämnen som tillverkats i t.ex.

Kina och Indien. GMP-certifikat eller motsvarande måste ges av detta lands myndighet och det är stor risk att de inte har kapacitet för det. Detta kommer att kunna leda till brist på läkemedel och i en del fall riskera att tillverkningen upphör. Det kommer att behövas en längre övergångsperiod och fem år är minimum. LIF anser även att texten kan förtydliga att detta krav gäller vid tillverkning och import i tredjeland och även om färdig produkt tillverkas i tredjeland. Det är viktigt att försäkra sig om att inga avbrott i leveranserna uppstår som ett resultat av lagstiftningens införande. En ömsesidig förståelse mellan industri och myndighet är viktig för att regleringen ska fungera. Skåne läns landsting anser att det är viktigt att göra en uppföljning av hur möjligheten till undantag av den skriftliga bekräftelsen enligt artikel 46b.2 b i direktivet tillämpas. Tullverket konstaterar att kravet på skriftlig bekräftelse utgör ett sådant villkor för införsel, vars efterlevnad Tullverket ska övervaka och kontrollera. Hovrätten för nedre Norrland anser att författningstexten möjligen blir mer lättöverskådlig om innehållet i artiklarna införlivas i författningstexten. Kammarrätten i Sundsvall föreslår att aktiva substanser endast ska få importeras om de har tillverkats i enlighet med standarder ”som är minst likvärdiga med” god tillverkningssed för aktiva substanser istället för ”som minst motsvarar”. Skälet till detta är att det förra bättre motsvarar direktivets lydelse (se artikel 46b.2 b i).

Skälen för regeringens förslag:

Enligt artikel 46b.2 får aktiva substanser endast importeras om vissa villkor är uppfyllda. De aktiva substanserna ska ha tillverkats i enlighet med de standarder för god tillverkningssed som är minst likvärdiga med de standarder som fastställts av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. Tredje länder kan inte förväntas ha identisk lagstiftning med EU/EES-stater men däremot kan de hålla en nivå som är likvärdig med EU:s. De aktiva substanserna ska vidare åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande tredjelandet. Av denna bekräftelse ska det framgå att de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva substansen tillverkas är minst likvärdiga med dem som fastställs av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. Det ska även framgå att den berörda tillverkningsanläggningen är föremål för regelbundna, stränga kontroller med full insyn och för effektiva åtgärder för att säkra att god tillverkningssed efterlevs, inbegripet återkommande och oanmälda inspektioner, för att säkerställa ett skydd för folkhälsan som är minst likvärdigt med det i unionen. Slutligen ska det framgå att om det framkommer att det föreligger bristande efterlevnad så ska information om detta förmedlas till unionen av det exporterande tredjelandet utan dröjsmål. Den skriftliga bekräftelsen ska inte påverka de skyldigheter som fastställs i artiklarna 8 och 46 f.

Genom direktivet ställs nya krav på aktiva substanser som importeras till Sverige från en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Enligt artikel 46b i direktivet gäller dessa krav även för aktiva substanser som importeras men är avsedda för export. Kraven föreslås genomföras genom en ny 17 a §. Regeringen instämmer i Kammarrätten i Sundsvalls bedömning att lagtexten bör utformas mot

bakgrund av direktivet. En språklig justering har dock gjorts. Det föreslås att de aktiva substanserna som importeras till Sverige ska ha tillverkats i enlighet med ”standarder som åtminstone är likvärdiga” med god tillverkningssed för aktiva substanser”. Detta för att tydliggöra att de importerade aktiva substanserna kan ha en högre men inte lägre standard än vad som gäller i Sverige. För att få importeras måste de aktiva substanserna även åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande landet i enlighet med artikel 46b.2 b i direktiv 2001/83/EG. Möjlighet till undantag finns dock enligt artikel 46 b. 3 och 4 i direktivet. Då kravet på den skriftliga bekräftelsen enligt direktivet ska träda i kraft senare, närmare bestämt den 2 juli 2013, föreslås det genomföras genom ett bemyndigande i en separat paragraf 17 b §. Direktivet ställer detaljerade krav på exakt vilken information som bekräftelsen ska innehålla. Hovrätten för Nedre Norrland anser att innehållet i artiklarna bör införlivas i författningstexten. För att inte tynga lagtexten med detta nämns inte all denna information utan det hänvisas i stället till den artikel i direktivet där informationen finns. Kravet kommer även att behöva tolkas av berörda myndigheter i tredje länder där den skriftliga bekräftelsen begärs. Dessa torde vara mer bekanta med EUlagstiftning än svensk lagstiftning. Eftersom direktivets importkrav för aktiva substanser genomförs i 17 a och 17 b §§ föreslås att nuvarande 17 a–17 c §§ betecknas 17 c–17 e §§.

De nya kraven utgör villkor för införsel. Enligt 3 § lagen (2000:1225) om straff för smuggling gäller att den som, i samband med införsel till landet av en vara som omfattas av ett särskilt föreskrivet förbud mot eller villkor för införsel, uppsåtligen bryter mot förbudet eller villkoret genom att underlåta att anmäla varan till tullbehandling, döms för smuggling till böter eller fängelse i högst två år. För att det ska bli fråga om ett smugglingsbrott krävs således att den aktiva substansen inte anmälts till tullbehandling.

Enligt artikel 46b.4 ska kravet på skriftlig bekräftelse inte gälla om det exporterande landet är upptaget på en förteckning enligt artikel 111b. Kommissionen ska nämligen enligt artikel 111b på begäran av ett tredjeland bedöma om det landets regelverk säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens. LIF har anfört att kraven vid import kan leda till läkemedelsbrist och att det krävs en längre övergångsperiod. Ytterligare en möjlighet till undantag finns dock i artikel 46b.5. En medlemsstat får enligt denna bestämmelse i undantagsfall och när det är nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel göra undantag från kravet på skriftlig bekräftelse. Undantag får bara göras när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i delegerade akter. Undantag får inte göras för längre period än som överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed. Även detta föreslås genomföras genom bemyndigandet i 17 b § om möjlighet för regeringen eller den myndigheten som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse.

Några andra övergångsperioder än de som direktivet föreskriver är inte möjliga att föreslå. Mot bakgrund av remissinstanserna synpunkter avser

dock regeringen att följa utvecklingen och den effekt som direktivets nya importkrav eventuellt kan få.

6.6 Verksamhet med aktiva substanser

Regeringens förslag: Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket

1. anmäla sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds,

2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och

3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar.

Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske.

Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser.

Regeringens bedömning: Information om vad en anmälan ska innehålla enligt artikel 52a.2 bör genomföras genom verkställighetsföreskrifter. Kravet på behöriga myndigheter att föra in vissa uppgifter i en unionsdatabas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning.

Remissinstanserna: Ingen remissinstans har haft någon specifik synpunkt på förslaget eller bedömningen.

Skälen för regeringens förslag och bedömning:

Artikel 52a.1 i direktivet föreskriver att i unionen etablerade importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 a § första stycket 1 i läkemedelslagen.

I artikel 52a.2 anges detaljerade bestämmelser om vilken information som importörer ska anmäla till behöriga myndigheter. Direktivets mer detaljerande krav på anmälan bör genomföras genom verkställighetsföreskrifter. Kravet på behöriga myndigheter i artikel 52a.7 att föra in vissa uppgifter i en unionsdatabas bör genomföras genom läkemedelsförordningen. Unionsdatabasen ska förvaltas av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

I Sverige är behörig myndighet Läkemedelsverket. I artikel 52a.3 anges att anmälan ska göras till behörig myndighet inom 60 dagar innan verksamheten ska inledas. Dessutom ska enligt artikel 52a.5 importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser årligen rapporterna de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmäl- 52 ningsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan

påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distribueras ska omedelbart rapporteras. Samma person åläggs även en rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket. Personen ska årligen rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten och därutöver omedelbart rapportera förändringar som kan påverka kvaliteteten eller säkerheten i de aktiva substanser som de hanterar. Dessa krav föreslås genomföras genom 19 a § 2 och 3 första stycket i läkemedelslagen (1992:859).

Enligt artikel 52a.4 får den behöriga myndigheten, på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion. Om den behöriga myndigheten meddelar sökanden inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten att en inspektion kommer att genomföras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat sökanden att verksamheten får inledas. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten inte har meddelat sökanden att en inspektion kommer att genomföras får sökanden inleda verksamheten. Även om artikeln till stor del vänder sig till den behöriga myndigheten så reglerar den samtidigt när den enskilde får inleda sin verksamhet. Artikel 52a.4 föreslås därför genomföras i sin helhet genom ett andra stycke i 19 a §.

I artikel 46b ställs krav på att distribution av aktiva substanser ska ske i enlighet med god distributionssed. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 b §. Vägledning för vad som avses med god distributionssed för aktiva substanser kommer att finnas i kommissionens delegerade akter om principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser. De delegerade akterna planeras publiceras under 2013.

6.7 Detaljhandel med humanläkemedel

Regeringens förslag: Den som bedriver detaljhandel till konsument eller hälso- och sjukvården ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, som försäljning sker till. Den ska även på sin webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats med information om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en EU-logotyp.

Kraven på distanshandel och kontroll av säkerhetsdetaljer ska införas i både lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformning och kontroll av EU-logotypen.

Regeringens bedömning: Direktivets krav på att den som bedriver detaljhandel på distans även måste ha tillstånd är redan tillgodosedda i svensk rätt.

Kraven på kommissionen att genomföra informationskampanjer

föranleder ingen nationell åtgärd.

Läkemedelsverket bör upprätta den webbplats med information om

förfalskade läkemedel som avses i artikel 85c.4 i direktivet.

Promemorians förslag och bedömning: Promemorians förslag skiljer sig från regeringens. Förslaget preciserar att öppenvårdsapotek ska uppfylla alla krav för öppenvårdsapotek utöver de nya kraven för distanshandel. Förslaget förtydligar även att den logotyp som ska visas på den webbplats där läkemedlen säljs ifrån ska vara en EU-logotyp. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Flera remissinstanser har lämnat synpunkter på förslagen om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer och krav på distanshandel.

Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer

Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen. Västerbottens läns landsting saknar möjligen föreskrifter om hur läkemedel som i dag ompackas i t.ex. olika dostjänster ska hanteras för att säkerställa äktheten då originalförpackningen med säkerhetsdetaljer brutits. Sveriges Apoteksförening menar att kontrollen av säkerhetsdetaljer ska göras av apoteken vid hantering (inleverans eller expedition). Apoteken skannar redan i dag läkemedel vid receptexpedition, då det ingår som en normal säkerhetsrutin. Det är dock nödvändigt att de nya rutinerna för autentisering av säkerhetsdetaljer som etableras anpassas till receptexpeditionsprocessen och inte försenar denna eller påverkar den på annat negativt sätt. LIF stödjer ett system som verifierar äktheten av produkten vid expediering, alltså alldeles innan produkten når patienten eller dennes ombud. Det kan dock enligt LIF inte vara rimligt att alla ställen som säljer receptfria läkemedel (ca 6 000 ställen) ska ha utrustning för att skanna säkerhetsdetaljer. Receptfria läkemedel som kommer upp på den svarta listan bör därför inte få säljas utanför apotek.

Krav vid distanshandel

Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen. Rikspolisstyrelsen och Örebro läns landsting välkomnar visserligen förslagen men anser att de har en begränsad effekt på den illegala handeln. Rikspolisstyrelsen hänvisar särskilt till den illegala handeln med läkemedel inklusive narkotikaklassade läkemedel via Internet eftersom flertalet av de servrar som används för hemsidor där illegala läkemedel erbjuds till försäljning är placerade utanför EU. Reumatikerförbundet anser att regleringen är viktig men att det alltid finns en risk med att handla på Internet. Det är viktigt att utvecklingen följs och att lagstiftningen anpassas ytterligare om det visar sig att det behövs. Sveriges Apoteksförening anser att logotypen bör utformas så att den inte går att kopiera och att det inte bör vara ett tvingande krav att den ska anges på varje sida på en distanshandelsplats. Läkemedelsverket bör specificera hur logotypen ska exponeras men distanshandelsaktören bör själv få utforma exponeringsformen. Kommerskollegium är positiv till att det införs en EU-gemensam logotyp för internetapotek. Dels bör det underlätta för konsumenter att

finna seriösa internetapotek och dels eliminerar det risken för sådana handelshinder som olika logotyper i olika länder kan medföra. Kollegiet förutsätter att detta innebär att den särskilda svenska logotypen för i Sverige godkända internetapotek avskaffas. Hovrätten för nedre Norrland anser att det inte framgår av förslaget att det är den i direktivet angivna gemensamma logotypen som ska visas på webbplatsen. Läkemedelsverket påpekar att punkterna 11 och 12 i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel bör byta plats och att det bör hänvisas till att öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel ska uppfylla nya krav utöver alla krav som redan gäller för öppenvårdsapotek i dag. Verket föreslår även att samtliga bemyndiganden i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel samlas på ett ställe och flyttas till 2 kap. 11 § i lagen om handel med läkemedel och 28 § i lagen om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel.

Skälen för regeringens förslag:

Även om förslaget inte löser alla problem med förfalskade läkemedel anser regeringen i likhet med många remissinstanser att det innebär en viktig förstärkning av skyddet mot förfalskade läkemedel.

Detaljhandel med läkemedel är ett område som inte varit föremål för harmonisering tidigare. Direktiv 2011/62/EU inför dock krav på detaljhandel med läkemedel som bedrivs på distans på elektronisk väg t.ex. via Internet. Direktivet inför dock ingen definition av vad som avses med detaljhandel med läkemedel.

Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer

Enligt artikel 54a.2 d ska kommissionen anta delegerade akter om villkor för kontroll av säkerhetsdetaljer av personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Med personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten får i svensk rätt förstås den som bedriver detaljhandel med läkemedel. I den engelska språkversionen av direktivet som är originalversionen talas nämligen om ”pharmacists and persons authorised to supply medicinal products to the public”.

Av skäl 6 framgår att EU-lagstiftningen bör omfatta alla aktörer i försörjningskedjan för att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet. Att underlåta kontroll i det led som är närmast konsumenten förefaller inte lämpligt av folkhälsoskäl. Kravet är nödvändigt för att det inte ska finnas någon svag länk i försörjningskedjan. Det förefaller även vara nödvändigt för att kunna uppnå direktivets mål och syfte.

Ett krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i detaljhandelsledet föreslås därför införas i lagen om handel med läkemedel. I svensk rätt finns det två former av detaljhandel med läkemedel; detaljhandel med läkemedel till konsument och detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården. Detaljhandel till hälso- och sjukvården får endast bedrivas av den som har tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva parti-eller detaljhandel enligt lagen om handel med läkemedel. Även om hälso- och sjukvården kanske inte är att likställa med allmänheten så är syftet med direktivet att förhindra att förfalskade läkemedel når allmänheten och denna finns även på sjukhus. För att säkerställa hela försörjningskedjans 55

tillförlitlighet föreslås det därför att kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer införs både för öppenvårdsapotek (genom att det införs en ny punkt 13 i kravkatalogen i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel) och för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (genom en ändring i 4 kap. 2 § samma lag).

I avsnitt 6.3 föreslås en ny paragraf 4 a § i läkemedelslagen (1992:859) om krav på säkerhetsdetaljer för vissa läkemedel. I samma paragraf föreslås även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur själva kontrollen ska utföras kommer således att preciseras genom föreskrifter som antas med stöd av detta bemyndigande.

Eftersom det kan finnas receptfria läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer och 54a.2 d inte gör någon skillnad mellan receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel föreslås att motsvarande krav på kontroll av säkerhetsdetaljer ska införas för distanshandel med humanläkemedel som bedrivs enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Kravet gäller givetvis bara för det fall läkemedlet ska förses med säkerhetsdetaljer. Det föreslås därför att det införs en ny punkt 5 i 16 § i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel som motsvarar den föreslagna ändringarna i 2 kap. 6 § 13 och 4 kap. 2 § i lagen om handel med läkemedel. Eftersom det kommer att vara få receptfria humanläkemedel som förses med säkerhetsdetaljer bedöms den kontroll som behövs för aktörer som bedriver handel enligt lagen om vissa receptfria läkemedel bli begränsad.

Kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer föreslås sammanfattningsvis gälla för alla former av detaljhandel med läkemedel om läkemedlen ska vara försedda med säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen.

Regeringen har förståelse för remissinstansernas synpunkter. Vad som är receptbelagda läkemedel är ett oharmoniserat område. Problemet var föremål för diskussion under förhandlingarna i rådet. Det ansågs dock viktigast att beakta folkhälsoskäl vid valet av vilka läkemedel som skulle omfattas. Receptbelagda läkemedel ansågs i detta avseende mest skyddsvärda och något annat begrepp för att ringa in de läkemedel med de största riskerna var svårt att finna. Hur kommissionen avser hantera denna problematik i de delegerade akterna återstår att se.

Receptfria läkemedel kommer endast undantagsvis att omfattas av krav på säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer att s.k. OTC-handlare bör få välja om de vill sälja dessa läkemedel eller inte. Med OTC-handlare avses här den som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. OTC är en förkortning av engelskans ”over the counter” dvs. över disk på svenska. Att införa förbud för OTC-handlare att bedriva handel med läkemedlen skulle kunna utgöra ett otillåtet handelshinder och begränsa tillgängligheten. Det föreslås därför att det ska stå OTC-handlare fritt att bedriva handel med receptfria humanläkemedel även om de omfattas av krav på viss kontroll. Dessa aktörer måste även utföra den kontroll som krävs för att säkerställa att alla handelsled är skyddade. För det fall OTC-handlare inte skulle ha råd att sälja läkemedel som omfattas av krav på säkerhetsdetaljer bör detta inte heller försämra tillgängligheten. Apoteken har en tillhandahållandeskyldighet vilket OTC-handlarna inte har. Det bör 56 också understrykas att det ännu inte är bestämt hur kontrollen ska gå till.

Kontrollen kommer att preciseras i kommissionens delegerade akter. Regeringen kan därför inte föregripa frågan om hur kontrollen ska ske i samband med olika dostjänster. Däremot har regeringen för avsikt att uppmärksamma kommissionen på problemet.

Krav vid distanshandel med humanläkemedel till allmänheten

Direktiv 2011/62/EU reglerar uttryckligen sådan detaljhandel med humanläkemedel som bedrivs på distans. Enligt artikel 85c.1 ska medlemsstaterna se till att läkemedel erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster på vissa villkor. Med informationssamhällets tjänster avses här samma sak som enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter för informationssamhällets tjänster. En definition av informationssamhällets tjänster finns i svensk rätt i 2 § lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Det ska vara fråga om tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare, t.ex. via internet.

Enligt artikel 85c.1 c ska de läkemedel som säljs via denna distanshandel uppfylla nationell lagstiftning om godkännande i destinationsmedlemsstaten i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG. Som exempel på vad som krävs här kan nämnas att en aktör i Storbritannien som bedriver detaljhandel med humanläkemedel via internet till Frankrike måste kontrollera att läkemedlet är godkänt i Frankrike. Artikeln föreslås genomföras genom en ändring i lagen om handel med läkemedel (2 kap. 10 a § 1).

I artikel 85c.1 d ställs även krav på den webbplats där humanläkemedlen erbjuds. Den ska innehålla kontaktuppgifter till den behöriga myndigheten och en hyperlänk till en webbplats som varje medlemsstat ska upprätta samt tydligt visa en logotyp på varje sida av den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av läkemedel till allmänheten.

Av artikel 85c.3 framgår vidare att den gemensamma logotypen ska gå att känna igen inom hela unionen, samtidigt som den medlemsstat där de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten är etablerade ska kunna identifieras.

I skäl 21 i ingressen till direktivet motiveras de nya kraven. Olaglig försäljning av läkemedel till allmänheten via internet är ett betydande hot mot folkhälsan, eftersom förfalskade läkemedel kan nå allmänheten på detta sätt. Det är nödvändigt att bemöta detta hot. Hänsyn bör tas till att specifika villkor för detaljhandeln med läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Direktivets krav på webbplatser förklaras i skäl 25 i ingressen till direktiv 2011/62/EU som anger att allmänheten bör få hjälp att identifiera webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Det bör införas en gemensam logotyp som är igen-

kännbar i hela unionen och som gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av läkemedel är etablerad. Denna logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. På medlemsstaternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats bör logotypens användning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten.

Mot denna bakgrund föreslås att direktivets krav på viss information på hemsidor vid distanshandel genomförs genom en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel, 2 kap. 10 a §. Enligt denna bestämmelse ska den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster utöver de krav som anges i 6 § även lämna viss information på sin webbplats. De nya kraven på information innebär att webbplatsen ska innehålla kontaktuppgifter till Läkemedelsverket. Webbplatsen ska även innehålla en hyperlänk till en webbplats med den information som anges i artikel 85c.4 i direktivet. Enligt regeringens bedömning bör det vara Läkemedelsverket som upprättar en sådan webbplats (se även under regeringens bedömning). Ett förtydligande har gjorts i 2 kap. 10 a § i förhållande till lagrådsremissen i syfte att tydliggöra att det rör sig om en webbplats med enbart saklig information. I paragrafen hänvisas därför till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktivet. Skälen till detta utvecklas mer nedan.

Vidare föreslås att webbplatsen tydligt ska visa en EU-logotyp. Därigenom framgår det mer klart att det är fråga om en logotyp som tas fram på EU-nivå och ingen annan logotyp eller symbol. Hänvisningen till ”EU-logotyp” istället för bara logotyp avser att tillgodose de synpunkter som framförts av Hovrätten för nedre Norrland. Det är med andra ord fråga om en logotyp som tas fram på EU-nivå och inte den nationella apotekssymbolen. Enligt direktivet ska denna logotyp tydligt visas på varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av humanläkemedel till allmänheten. Det föreslås också att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformning och kontroll av EU-logotypen. Enligt artikel 85c.3 andra stycket a) ska kommissionen anta genomförandeakter för de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet, och den gemensamma logotypens utformning. Genomförandeakterna ska om så behövs ändras så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Föreskrifterna bör endast omfatta krav som framgår av kommissionens genomförandeakter.

Kommerskollegium framför att kollegiet förutsätter att den särskilda svenska logotypen, dvs. varumärket apotekssymbolen, avskaffas om det ska införas krav på en EU-logotyp. Regeringen anser dock att apotekssymbolen bör finnas kvar. Konsumenterna måste få möjlighet att kunna se skillnad på riktiga öppenvårdsapotek och näringsidkare som har anmält sin handel enligt lagen (2009:730) om handel med receptfria läkemedel. De senare kommer också att visa EU-logotypen om de säljer via 58 internet men däremot inte apotekssymbolen. Det är med andra ord viktigt

för konsumenterna dels att kunna se vad som är öppenvårdsapotek och dels att kunna se vilka aktörer som bedriver detaljhandel på distans via informationssamhällets tjänster i enlighet med kraven på sådan distanshandel.

Enligt yttrandefrihetsgrundlagen omfattas vissa webbplatser av grundlagsskydd. Det rör sig i korthet om massmedieföretags hemsidor och om hemsidor som har utgivningsbevis. Det är Myndigheten för Radio och tv som utfärdar utgivningsbevis och som för register över dessa.

Grundlagsskyddet innebär bl.a. att det är den ansvariga utgivaren som bestämmer vad som ska publiceras på webbplatsen. En bestämmelse som påbjuder att en grundlagsskyddad webbplats ska ha ett visst innehåll torde därför i princip strida mot yttrandefrihetsgrundlagen.

Det finns för närvarande inte några apoteksaktörer som har grundlagsskyddade webbplatser enligt det register som Myndigheten för Radio och tv för. Om en apoteksaktör skulle skaffa sig ett utgivningsbevis, och därmed få grundlagsskydd för sin webbplats, kan det konstateras att det i kommersiella förhållanden finns ett visst utrymme för att i lag ställa krav på att en text ska ha ett visst innehåll. Det får dock inte röra sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär (se nedan). Regeringen har bedömt att så inte är fallet.

Lagrådet har framfört att frågan om det rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär kräver en närmare analys. Regeringen bedömer att den typ av information som ska lämnas är saklig, dvs. inte av åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Det gäller som nämnts ovan kontaktuppgifter till behörig myndighet (i Sverige Läkemedelsverket), en hyperlänk till en webbplats som varje medlemsstat ska upprätta (i Sverige Läkemedelsverket) och en EU-logotyp. Vad gäller den webbplats som varje medlemsstat ska upprätta och som företagen ska länka till ska den enligt artikel 85c.4 a)–b) innehålla information om tillämplig lagstiftning, information om syftet med den gemensamma logotypen, en förteckning över personer som erbjuder distanshandel till allmänheten och bakgrundsinformation om riskerna med läkemedel som levereras olagligt till allmänheten via informationssamhällets tjänster. Webbplatsen som Läkemedelsverket upprättar och som hyperlänken ska gå till ska alltså endast lämna saklig information om gällande rätt, syftet med EU-logotypen, vilka som bedriver distanshandel i Sverige i den lagliga försörjningskedjan samt risker med läkemedel som levereras på distans utanför den lagliga försörjningskedjan. Innehållet på webbplatsen ska således inte vara av åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Aktörerna ska utöver hyperlänken till Läkemedelsverkets webbplats även lämna kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och visa en EU-logotyp. Även dessa uppgifter bedöms vara saklig information som syftar till att upplysa konsumenterna om vart de kan vända sig vid frågor och till att identifiera webbplatsen som en laglig försäljningsplats för läkemedel.

Regeringen har i tidigare lagstiftningsärenden konstaterat att det är möjligt att, i förhållande till tryckfrihetsförordningen, föreskriva om informationsskyldighet i meddelanden om kommersiella förhållanden (se bl.a. prop. 2007/08:115 s 58). Tryckfrihetsförordningens tillämpningsområde bestäms nämligen ytterst av dess syfte att värna det fria ordet och det finns regleringar som träffar tryckt skrift som därför kan sägas ligga 59

utanför ramen för tryckfrihetsförordningens skydd. Det gäller inte minst ingripanden i fråga om framställningar på det kommersiella området. För att ett påbud om text med visst innehåll ska kunna tolereras från tryckfrihetsrättslig synpunkt bör krävas att det inte rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär, (se Lagrådets yttrande i prop. 2001/02:162, bilaga 6).

Yttrandefrihetsgrundlagens tillämpningsområde begränsas, på samma sätt som tryckfrihetsförordningens tillämpningsområde, av dess syfte att värna det fria ordet.

Regeringen anser därför att framställningar på hemsidor som omfattas av yttrandefrihetsgrundlagen i detta avseende bör bedömas på samma sätt som framställningar som skyddas av tryckfrihetsförordningen. En webbplats varifrån det säljs läkemedel får betraktas som en sådan framställning på det kommersiella området som har nämnts ovan. Det bör alltså vara möjligt att uppställa krav på viss text så länge den inte har en uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Eftersom regeringens förslag endast avser att reglera den sakliga informationen som har nämnts ovan anser regeringen att det är möjligt att genomföra artikel 85c på föreslaget sätt. Det kan noteras att förslaget endast innebär att den som bedriver distanshandel ska lämna viss information och alltså inte innebär något förbud mot att annan information lämnas.

Eftersom direktivet inte gör någon skillnad på receptbelagda och receptfria läkemedel i artikel 85c föreslås att motsvarande krav och bemyndigande ska införas för distanshandel med humanläkemedel som bedrivs enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det föreslås därför att det införs en ny 16 a § i denna lag som motsvarar 2 kap. 10 a § i lagen om handel med läkemedel.

I syfte att kunna förtydliga distanshandelskraven senare föreslås bemyndiganden i de båda lagarna. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformningen och kontrollen av EU-logotypen. Enligt artikel 85c.3 andra stycket ska kommissionen anta genomförandeakter för a) de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet, och den gemensamma logotypens utformning. Genomförandeakterna ska om så behövs ändras så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Föreskrifterna bör endast omfatta krav som framgår av kommissionens genomförandeakter.

Bemyndigandena föreslås i enlighet med Läkemedelsverkets förslag placeras tillsammans med övriga bemyndiganden om detaljhandel i respektive lag dvs. 2 kap. 11 § lagen om handel med läkemedel och 28 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.

Skälen för regeringens bedömning:

Enligt artikel 85c i direktivet ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedel på distans till allmänheten ha behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans. Kravet på tillstånd för den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om handel med läkemedel gäller redan i dag för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument på distans. Samma sak gäller kravet på anmälan i 9 § för den som bedriver detaljhandel på distans med

receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Några författningsändringar med anledning av direktivets krav behövs därför inte. Det bör noteras att ansvar även kan utdömas för den som bedriver detaljhandel med läkemedel på distans i strid med krav på tillstånd eller anmälan.

Direktivets bestämmelser om de uppgifter som måste lämnas till den behöriga myndigheten av den som bedriver detaljhandel på distans (artikel 85c.1 b) bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Medlemsstaterna får enligt artikel 85c.2 föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan för detaljhandel med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster inom deras territorier. Läkemedelsverket har bl.a. med stöd av bemyndigandet om liv och hälsa i 10 kap. 5 § samma förordning, meddelat föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10).

Läkemedelsverket bör upprätta den webbplats som avses i artikel 85c. 4 i direktivet.

Informationskampanjer

Kommissionen bör enligt ingressen till direktivet i samarbete med myndigheten och medlemsstaterna genomföra informationskampanjer för att varna för riskerna. Kommissionen ska enligt artikel 85d, utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet, i samarbete med myndigheten och medlemsstaternas myndigheter genomföra eller främja informationskampanjer som riktar sig till allmänheten om riskerna med förfalskade läkemedel. Dessa kampanjer ska öka konsumenternas medvetenhet om riskerna med läkemedel som tillhandahålls olagligt på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster och om den gemensamma logotypens funktion, medlemsstaternas webbplatser och myndighetens webbplats.

Kraven på kommissionen föranleder ingen nationell åtgärd.

6.8 Partihandel med läkemedel

Regeringens förslag: Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med de läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.

Följande nya krav ska läggas till utöver de krav som redan gäller för partihandel. Den som bedriver partihandel ska

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel och som följer god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel endast från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den bedömer är eller kan vara förfalskade, och

12. även i övrigt följa god distributionssed. Den som bedriver partihandel ska även kontrollera säkerhetsdetaljer

på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och krav på kontroll av säkerhetsdetaljer gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 (tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek) gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.

Regeringens bedömning: Artiklarna 76.3 och 77.1 är redan tillgodosedda i svensk rätt. Artiklarna 76.4 och 77.4 bör genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272).

Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning men skiljer sig åt på följande sätt. Kravet på att kontrollera säkerhetsdetaljer och undantagen från krav vid partihandel med humanläkemedel i förhållande till tredjeland har placerats i separata paragrafer. Det har även förtydligats att leveransskyldigheten till öppenvårdsapotek endast gäller tillverkare som också är

innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Läkemedelsverket anser att ordföljden i promemorians förslag till 3 kap. 1 § är ålderdomlig och föreslår en annan ordföljd. Verket anser också det bör heta ”god distributionssed för läkemedel” och inte ”god distributionssed för partihandel” eftersom det senare blir tautologiskt. Vidare föreslår verket även att ordet human stryks i 3 kap. 3 § eftersom denna paragraf ska omfatta både veterinär och humanläkemedel. Vad gäller undantagen till krav vid partihandel föreslår verket att det preciseras att leveransskyldigheten inte omfattar s.k. kontraktstillverkare samt efterfrågar ett förtydligande om att veterinärdirektivet 2001/82/EG saknar motsvarande bestämmelse till artikel 85c i direktiv 2001/83/EG. Sveriges Apoteksförening anser dock att det inte kan vara ett tvingande krav att kontrollera säkerhetsdetaljer på varje individuell förpackning i partihandelsledet. Södermanlands läns landsting ställer sig frågande till vad motivet är att det ska krävas svenskt partihandelstillstånd för att kunna handla med sjukvårdshuvudman enligt 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Landstinget menar att detta skulle kunna leda till ökade kostnader för landstingen. LIF anser att kravet för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer inte ska vara obligatoriskt. Ett obligatoriskt krav att verifiera varje enskild produkt hos distributören är mer kostsamt och skulle inte höja säkerheten för patienten. Kontrollen bör istället ske vid expediering, alltså alldeles innan produkten når patienten eller dennes ombud.

Skälen för regeringens förslag och bedömning:

Tillstånd att bedriva partihandel

Enligt skäl 37 i direktivet måste alla medlemsstater erkänna partihandelstillstånd som utfärdats av andra medlemsstater. Vidare framgår av artikel 81 samma direktiv att medlemsstaterna inte ska ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat, några skyldigheter som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. Av direktivet framgår med andra ord att det ska räcka med ett partihandelstillstånd inom direktivets tillämpningsområde. Detta omfattar i dag EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge dvs. samtliga stater som ingår i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

En ändring föreslås därför i 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som även tydliggör att dubbla tillstånd inte krävs. Regeringen instämmer i Läkemedelsverkets synpunkt avseende utformningen av paragrafen. Innebörden av ändringen är att den som bedriver partihandel med läkemedel måste ha tillstånd till partihandel eller tillverkning av antingen Läkemedelsverket eller behörig myndighet i annat EES-land.

Enligt 9 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel är det straffbart att utan tillstånd bedriva sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §. Ändringen i den senare bestämmelsen innebär att straffansvaret kommer att omfatta den som bedriver handel utan vare sig

Läkemedelsverkets tillstånd eller annat sådant partihandels- eller tillverkningstillstånd som avses i 3 kap. 1 §.

När det gäller detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården enligt 4 kap. 1 § bör det även fortsättningsvis krävas Läkemedelsverkets tillstånd till partihandel för att få bedriva sådan handel. Södermanlands läns landsting efterfrågar dock en motivering till varför det ska krävas svenskt partihandelstillstånd för den som vill sälja läkemedel till sjukvårdshuvudman. Regeringen vill i detta sammanhang understryka att någon ändring av gällande rätt i detta avseende inte är avsedd. Det enda skälet till att 4 kap. 1 § ändras är att 3 kap. 1 § ändras. Ändringen i 4 kap. 1 § syftar endast till att förtydliga gällande rätt.

Leverans av läkemedel till sjukhus har inte blivit föremål för harmonisering på EU-nivå utan omfattas av medlemsstaternas behörighet (se mål C-141/07 Kommissionen mot Tyskland, REG 2008, s. I-0000, punkt 1). Däremot måste regleringen kunna motiveras enligt fördragets allmänna regler om fri rörlighet. Regeringen bedömer att gällande reglering är motiverad av följande skäl. Nationella bestämmelser, i vilka fastställs krav för externa aktörer för att kunna bli anlitade för läkemedelsleverenser till sjukhus och som inte avser läkemedlens egenskaper utan endast formerna för att få saluföra dessa, är sådana att de ska anses omfatta s.k. säljformer. Trots att kravet på svenskt partihandelstillstånd är tillämpligt utan åtskillnad på samtliga berörda näringsidkare som utövar sin verksamhet inom den medlemsstat som antagit bestämmelserna skulle de kunna anses försvåra och göra leveransen mer kostsam för partihandlare i en annan EU/EES stat. Sådana bestämmelser kan utgöra ett handelshinder. Om så är fallet kan dock detta motiveras utifrån folkhälsoskäl. Denna typ av handel är en form av detaljhandel enligt svensk rätt (se rubriken till 4 kap. lagen om handel med läkemedel) som ställer höga krav på t.ex. farmaceutisk expertis i syfte att skydda folkhälsan. Leverans av läkemedel direkt in på sjukhusen bör också vara föremål för en mycket god tillsyn av Läkemedelsverket. Verket har inte samma överblick över partihandlare i andra länder och de krav som ställs på leverans till sjukhus i dessa länder. Kravet på svenskt partihandelstillstånd vid försäljning till sjukhus bedöms därför som nödvändigt och bör bibehållas. Medlemsstaterna medges enligt EU-domstolens fasta praxis ett utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att fastställa på vilken nivå den vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås (se utöver nämnda dom punkt 51 även mål C-41/02, Kommissionen mot Nederländerna, REG 2004 s.I-11375, punkterna 46 och 51).

Enligt artikel 77.3 i direktivet medför innehav av tillstånd till tillverkning tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Även detta föreslås förtydligas genom en ändring i 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Andra krav vid partihandel

Den som bedriver partihandel med läkemedel i Sverige måste uppfylla de krav som gäller för partihandlare i 3 kap. 3 §. Detta omfattar alla som får bedriva partihandel i Sverige, dvs. både partihandlare från Sverige och EES samt tillverkare som avses i 3 kap. 1 §. En ändring i 3 kap. 3 § före-

slås därför som tydliggör detta. Artiklarna 77.3 och 81 har inte ändrats genom direktiv 2011/62/EU. För att säkerställa ett korrekt genomförande tas ändå tillfället att lämna ovanstående förslag.

Direktiv 2011/62/EU inför flera nya krav på partihandlare för att hindra förfalskade humanläkemedel att komma in i den lagliga försörjningskedjan via partihandelsledet. Dessa krav föreslås genomföras genom ändringar i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel (kravkatalogen). Eftersom vissa krav även gäller för partihandel med veterinärläkemedel enligt direktiv 2001/82/EG hänvisas endast till läkemedel i dessa fall. Några av de krav i direktivet som fanns före översynen föreslås även införas i samma bestämmelse. Kraven avser enskildas personliga ställning och deras personliga och ekonomiska förhållanden inbördes och meddelas därför genom lag.

Ett grundläggande krav för all partihandel enligt direktivet är att den endast får omfatta läkemedel som är godkända för försäljning (artikel 76.1). Artikeln är inte ny utan får tolkas som att omfatta alla läkemedel som får säljas av partihandlare i Sverige i dag. Kravet föreslås genomföras genom en ny punkt 7 i kravkatalogen som anger att partihandlare endast får distribuera läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag. Det är nämligen dessa läkemedel som partihandlare får bedriva partihandel med i dag.

Enligt artikel 80 andra stycket i direktivet ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel, då läkemedlet kommer från en annan partihandlare, kontrollera att denna partihandlare iakttar principerna och riktlinjerna för god distributionssed. Kravet omfattar att kontrollera huruvida partihandlare innehar tillstånd för partihandel. Av artikel 80 andra stycket framgår även att partihandlare ska kontrollera att tillverkaren eller importören som man anskaffar läkemedel från har partihandelstillstånd, tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd till import. Kraven är nya och föreslås genomföras genom en ny punkt 8. Enligt förslaget ska partihandlare anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed. Med ”får bedriva partihandel” avses här antingen den som får bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel dvs. den som har partihandelstillstånd eller den som har tillverkningstillstånd. För att förvissa sig om att kravet i punkten 8 är uppfyllt måste partihandlaren därför kontrollera att erforderliga tillstånd finns hos säljaren och att denne uppfyller krav på god distributionssed.

Enligt artikel 80 sista stycket måste även partihandlare för det fall läkemedel anskaffas från förmedlare kontrollera att dessa förmedlare uppfyller de krav som föreskrivs i direktivet. Krav på förmedling föreslås genomföras genom ett nytt 3 a kap. Artikel 80 sista stycket föreslås genomföras genom en punkt 9 enligt vilken partihandlaren endast får anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap.

Enligt artikel 80 c får partihandlare endast leverera läkemedel till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inom den berörda medlemsstaten. Artikeln är inte ny. Kravet föreslås genomföras genom en ny punkt 10 i kravkatalogen som anger att partihandlare endast får 65

leverera humanläkemedel till den som har tillstånd att bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Med tillstånd till partihandel avses här antingen den som har tillstånd till partihandel som utfärdats av Läkemedelsverket eller den som har tillstånd till partihandel i en annan stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, med andra ord den som omfattas av 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Enligt artikel 80 i ska partihandlare omedelbart underrätta den behöriga myndigheten (i Sverige Läkemedelsverket) och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade. Vad som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b § läkemedelslagen. Skälet till att direktivet anger ”i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning” kan t.ex. vara att läkemedel, som inte är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna, som partihandlare anskaffar från tredjeland inte behöver vara godkända. I sådana fall finns ingen innehavare av godkännade för försäljning. Ett annat exempel är prövningsläkemedel som ännu inte är godkända och således inte har någon innehavare för godkännande av försäljning. Det är alltså inte i alla fall som det finns en innehavare av godkännande för försäljning som kan alerteras. Kravet föreslås genomföras i ny punkt 11.

Det grundläggande kravet på partihandlare i artikel 80 g att följa god distributionssed genomförs genom en ny sista punkt 12 i kravkatalogen i 3 §. Eftersom vissa av övriga krav även kan utgöra god distributionssed enligt kommissionens riktlinjer anges här att partihandlaren ”även i övrigt ska följa god distributionssed”.

Enligt artikel 80 ca i direktivet måste partihandlare kontrollera att de läkemedel som erhållits inte är förfalskade genom att granska säkerhetsdetaljerna på den yttre förpackningen. Kravet föreslås genomföras i en ny paragraf (se avsnitt 2.4). Skälet till att detta krav placeras i en särskild paragraf är att kravet på säkerhetsdetaljer ska träda i kraft senare än övriga nya krav i 3 §. Det är även i dagsläget inte en del av god distributionssed. Detta utesluter dock inte att kommissionen i framtiden kommer att inkludera krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i sina riktlinjer för god distributionssed. Sveriges Apoteksförening och LIF framför synpunkter på kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer i partihandelsledet. Kravet är dock beslutat på EU-nivå. Svensk lagstiftning kan därför inte föreskriva något annat. I avsnitt 6.3 föreslås en ny paragraf 4 a § i läkemedelslagen (1992:859) om krav på säkerhetsdetaljer för vissa läkemedel. I samma paragraf föreslås även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur själva kontrollen ska utföras kommer således att preciseras genom föreskrifter som meddelas med stöd av detta bemyndigande. Syftet är att föreskrifterna ska kunna spegla de delegerade akter som kommissionen kommer att ta fram om säkerhetsdetaljer.

Direktivet innehåller även vissa undantag för partihandel i förhållande till tredjeland. Enligt artikel 85a ska artiklarna 76 och 80 c inte tillämpas på partihandel till tredjeländer. Vidare ska artikel 80 b och 80 ca inte tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland, men inte 66 importeras. Direktivet ger ingen vägledning för vilken typ av situation

som de här kan vara fråga om. Det måste dock vara fråga om en situation där ett läkemedel kommer till ett transitområde i t.ex. Göteborgshamn utan att importeras men ändå på något sätt når partihandelsledet i Sverige, dock för vidare transport till tredjeland. Enligt artikel 2 i direktivet ska detta direktiv tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna. Detta ska enligt artikel 2.4 inte påverka tillämpningen av artikel 85a. Bestämmelserna får i sitt sammanhang tolkas som att krav på partihandel gäller även i förhållande till partihandel till tredjeland såvida annat inte anges i artikel 85 a.

Undantagen i artikel 85a föreslås inledningsvis genomföras genom en ny 3 kap. 3 a § för att underlätta för läsaren (se avsnitt 2.3). Den dag som regeringen bestämmer att kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer ska gälla föreslås dock att kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer placeras i 3 kap. 3 a § och undantagsbestämmelsen från krav på partihandel placeras i en ny 3 kap. 3 b § (se avsnitt 2.4). På så sätt placeras kraven på verksamheten först och undantagen därefter i lagtexten. Artikel 85a anger även i sista meningen att de krav som föreskrivs i artikel 82 (dokumentationskrav) ska tillämpas på distribution av läkemedel till personer i tredjeländer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Artikeln synes endast vara ett förtydligande och kräver ingen författningsändring.

Ytterligare undantag föreslås i enlighet med Läkemedelsverkets förslag i 3 kap. 3 a §. Den tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek som gäller enligt punkt 6 kan inte omfatta andra tillverkare än de som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Så kallade kontraktstillverkare som inte innehar godkännandet för försäljning råder inte över läkemedlen på så sätt att de kan uppfylla detta krav. En precisering föreslås också vad gäller veterinärmedicinska läkemedel.

Eftersom läkemedelslagen omfattar både humanläkemedel och veterinärläkemedel krävs även undantag i förhållande till partihandel med veterinärläkemedel. Direktiv 2011/62/EU omfattar vidare inte veterinärläkemedel. Det föreslås därför ett undantag i 3 kap. 3 a § andra stycket avseende partihandel med veterinärläkemedel. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras från samma område.

Krav på underrättelse till behörig myndighet vid import

I artikel 76.3 i direktiv 2001/83/EG anges i första meningen följande: ”En distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet ska importeras om sin avsikt att importera det”.

Bestämmelsen i första meningen avser såväl parallellimport, dvs. det fallet att ett läkemedel som importeras omfattas av nationellt godkännande i importlandet, som parallelldistribution, dvs. det fallet att ett

läkemedel som förs in i landet omfattas av ett godkännande som meddelats enligt det centraliserade förfarandet enligt förordning (EG) nr 726/2004. Det bör observeras att vid parallellimport gäller även att en importör måste ha tillstånd av Läkemedelsverket till försäljning av läkemedel för att kunna sälja det vidare.

I andra meningen i artikel 76.3 anges att för läkemedel som inte omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska underrättelsen till den behöriga myndigheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning och avgifter till den behöriga myndigheten för handläggning av underrättelsen. Det är endast det kursiverade som är nytt. Kraven i övrigt är inte nya.

Direktivets krav på parallellimportörer har tidigare genomförts genom Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2012:19) med stöd av 29 § läkemedelslagen och 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272), se prop. 2005/06:70 s 131. Någon förändring av genomförandet föreslås inte i denna del. Ändringen om att avgifter ska betalas till behörig myndighet föranleder ingen författningsändring.

Direktivets krav på parallelldistributörer är i dag genomfört genom 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen. I artikel 76.4 anges dock att för läkemedel som har godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 ska distributören, i enlighet med punkt 3 i denna artikel, skicka in underrättelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och myndigheten. En avgift ska betalas till myndigheten för kontroll av att de villkor som fastställs i unionens läkemedelslagstiftning och i godkännandena för försäljning följs. Bestämmelsen innebär att för det fall centralt godkända läkemedel distribueras från en medlemsstat till Sverige så måste parallelldistributören underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om sin avsikt. Kraven föreslås genomföras genom en ändring 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen. Kraven på att avgifter ska betalas till EMA bör regleras på EU-nivå.

Tillsyn och uppgiftsskyldighet för myndigheter

Enligt artikel 77.1 ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel omfattas av ett krav på innehav av ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Av tillståndet ska framgå för vilka lokaler i medlemsstaten som tillståndet är giltigt för. Det finns redan i dag bestämmelser om tillsyn i 7 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Artikel 77.1 bedöms redan vara tillgodosedd i svensk rätt genom dessa tillsynsbestämmelser.

Enligt artikel 77.4 ska medlemsstaterna föra in de uppgifter om partihandelstillstånd i en unionsdatabas. På begäran av kommissionen eller av en medlemsstat ska medlemsstaterna tillhandahålla alla behövliga upplysningar om de individuella tillstånd som de har beviljat. Den medlemsstat som utfärdat tillståndet för lokaler inom sitt territorium ska enligt 77.5 ha ansvaret för att de personer som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kontrolleras och att deras lokaler inspekteras. Unionsdatabasen nämns även i skäl 17 som anger att en databas bör fastställas på unionsnivå med en förteckning över partihandlare som av

behörig myndighet i en medlemsstat konstaterats följa gällande unionslagstiftning i syfte att garantera öppenhet.

Kraven på medlemsstaterna bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverket ska enligt denna bestämmelse fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt direktiv 2001/83/EG.

6.9 Förmedling av humanläkemedel

Regeringens förslag: Det ska framgå av den inledande bestämmelsen till lagen (2009:366) om handel med läkemedel att förmedling med humanläkemedel även omfattas genom ett nytt kapitel 3 a.

Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeisk ekonomiska samarbetsområdet.

Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket.

Den som förmedlar humanläkemedel ska

1. endast förmedla humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,

2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),

4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara förfalskade, och

5. i övrigt även följa god distributionssed för förmedling av läkemedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vilken dokumentation som krävs och om egenkontroll.

Regeringens bedömning: Artikel 85b.1 sista stycket om krav på kvalitetssystem vid förmedling av humanläkemedel bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer i huvudsak med regeringens.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Läkemedelsverket föreslår att det hänvisas till ”humanläkemedel” i den inledande bestämmelsen till lagen istället för bara läkemedel. I kravet på anmälan av förmedling bör det även framgå att kravet på anmälan endast gäller läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och den som har en permanent adress i EU. Det

blir vidare mer korrekt att tala om ”god distributionssed tillämplig på förmedling”. Sveriges Apoteksförening anser att det är positivt att register över förmedlare är offentliga. Registret bör vara elektroniskt tillgängligt för användning även i andra sammanhang t.ex. vid indragningar.

Skälen för regeringens förslag:

Personer som anskaffar, innehar, lagrar, levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de uppfyller kraven för erhållande av tillstånd att bedriva partihandel i enlighet med direktivet. Dagens distributionsnät för läkemedel blir emellertid alltmer komplext och inbegriper många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare i den mening som avses i det direktivet. För att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet bör lagstiftning om läkemedel omfatta alla aktörer i försörjningskedjan. Det inbegriper inte bara partihandlare, antingen de fysiskt hanterar läkemedlen eller inte, utan även förmedlare som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen.

I avsnitt 6.1 lämnas förslag till en definition av förmedling. Med detta avses verksamhet som innefattar försäljning eller köp av humanläkemedel som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.

För att tydliggöra att lagen även omfattar denna typ av handel föreslås en ny strecksats i den inledande bestämmelsen i 1 kap. 1 § med en hänvisning till ett nytt kapitel ”förmedling av humanläkemedel, 3 a kap.” Det blir tydligare att hänvisa till humanläkemedel eftersom direktivet endast omfattar detta.

Enligt artikel 85b.2 ska den som förmedlar humanläkemedel anmäla sin verksamhet till behörig myndighet. Det är tillräckligt att vara anmäld hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där förmedlaren har sin permanenta adress. Kraven på anmälan föreslås genomföras genom 3 a kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen instämmer i Läkemedelsverkets förslag till preciseringar. Istället för ”permanent adress” har dock begreppet ”fast adress” valts eftersom ordet permanent kan tolkas som att gälla för all framtid vilket inte kan vara avsikten.

Enligt artikel 85b.1 tredje stycket ska de krav på partihandlare som anges i artikel 80 d–i tillämpas på förmedling av läkemedel i tillämpliga delar. Direktivet ställer även krav i detta handelsled för att hindra att förfalskade läkemedel kan komma in i försörjningskedjan via förmedlare som inte fysiskt hanterar läkemedlen.

Artikel 85b.1 andra stycket föreslås genomföras genom 3 a kap. 2 § och 3 a kap. 3 §. Förslagen motsvarar de bestämmelser som finns i 3 kap. 3 och 5 §§ i lagen om handel med läkemedel. Endast tillämpliga delar av kraven på partihandel ska gälla för förmedling.

Skälen för regeringens bedömning:

Direktivets krav på partihandlare att ha kvalitetssystem i artikel 80 h ska enligt artikel 85b.1 tredje stycket även gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Eftersom kraven på kvalitetssystem för partihandlare genomförts genom myndighetsföreskrifter bedöms även motsvarande krav för den som förmedlar humanläkemedel kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter.

6.10 Krav på medlemsstater och behöriga myndigheter att vidta åtgärder i arbetet mot förfalskade läkemedel

Regeringens bedömning: Artikel 117a om inrättande av ett system för att förhindra att förfalskade läkemedel når patienten bör genomföras på förordningsnivå. Samma sak gäller krav på behöriga myndigheter enligt artikel 118b.

Kravet på medlemsstater att underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i artikel 117a bör genomföras genom ett särskilt uppdrag till Läkemedelsverket.

Bestämmelserna i artikel 52b, 117a.1, 2(delvis), 3 och 4 är tillgodosedda genom gällande rätt eller föranleder inte krav på genomförandeåtgärder i lag eller förordning.

Artikel 111 om inspektioner och artikel 118a om sanktioner bedöms tillgodosedda genom befintliga bestämmelser om tillsyn och förelägganden.

Promemorians bedömning: överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Länsstyrelsen Västra Götalands län menar att de har erfarenhet av tillsyn inom en rad områden och vet att det har en god effekt på efterlevnaden av lagar och regler. Det är viktigt att tydliggöra vilket ansvar berörda myndigheter har för att vidta nödvändiga åtgärder vad det innebär och hur det ska genomföras. Läkemedelsverket har inte lämnat några synpunkter på att kraven på berörda myndigheter i direktivet regleras på förordningsnivå. Däremot har verket lämnat synpunkter på utformningen av förordningen.

Skälen för regeringens bedömning:

I direktivets nya artiklar 52b, 117a och 118b finns bestämmelser om medlemsstaternas och behöriga myndigheters arbete mot förfalskade läkemedel. Direktivets definition av förfalskat läkemedel behandlas i avsnitt 6.1.

I artikel 52b.1 anges att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, från att omsättas om det finns tillräckliga skäl att misstänka att dessa läkemedel är förfalskade. Vad som avses med nödvändiga åtgärder framgår inte av artikeln. Där-

emot anges i artikel 52b.2 att kommissionen kommer att anta delegerade akter för att fastställa vilka de nödvändiga åtgärder som avses i punkt 1 är, såvitt avser de kriterier som ska beaktas och de kontroller som ska genomföras vid bedömning av om läkemedlen kan vara förfalskade. Den delegerade akten får endast komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av direktivet. Vad avser skälen till kravet i artikel 52.b framgår följande av direktivets ingress. Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda att släppas för fri omsättning. Om dessa läkemedel är förfalskade utgör de ett hot mot folkhälsan inom unionen. Dessutom kan dessa förfalskade läkemedel nå patienter i tredjeländer. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att förhindra att dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i unionen. Kommissionen bör, när den antar bestämmelser som kompletterar denna skyldighet för medlemsstaterna att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de administrativa resurser som finns tillgängliga och de praktiska konsekvenserna, samt behovet av att upprätthålla snabba handelsflöden för lagliga läkemedel. Dessa bestämmelser bör inte påverka tullagstiftningen, fördelningen av behörighetsområdet mellan unionen och medlemsstaterna eller ansvarsfördelningen inom medlemsstaterna (skäl 10).

Även om den närmare omfattningen av de åtgärder som artikeln föreskriver alltså inte är helt klar får av det sagda anses följa att medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att förhindra omsättning av misstänkta förfalskade läkemedel som förs in i unionen utan att vara avsedda för den inre marknaden. Det är alltså inte fråga om att medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att förhindra att den aktuella varan kommer in i unionen och inte heller att medlemsstaterna ska förhindra att det misstänkta förfalskade läkemedlet endast passerar EU. De åtgärder som ska vidtas bedöms omfattas av det kontroll- och tillsynsuppdrag som Läkemedelsverket har enligt 1 § förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets tillsynsansvar sträcker sig över en rad områden, bl.a. indragningar och olaga försäljning av läkemedel. Bestämmelser om bl.a. kontroll och handel med läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366). Kompletterande bestämmelser finns i förordningar och i myndighetsföreskrifter. De grundläggande kraven på ett läkemedel finns i 4 § läkemedelslagen som anger att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av såväl läkemedelslagen som lagen om handel med läkemedel och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av dessa lagar. Läkemedelsverket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av dessa lagar och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagarna. Redan i dag finns alltså ett befintligt regelverk som syftar till att förhindra omsättning av läkemedel som kan vara förfalskade. Kravet i artikel 52b bedöms därför vara uppfyllt i svensk rätt.

Artikel 117a är uppdelad i fyra olika punkter. Enligt punkt 1 ska medlemsstaterna ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienterna. Systemet ska enligt punkt 2 omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läke- 72 medel. Systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts

av innehavare av godkännande för försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden som beordrats av de behöriga nationella myndigheterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjliggöra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel.

Närmare föreskrifter om indragning av läkemedel finns i Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel. Läkemedelsverket bedriver redan i dag inom ramen för det kontroll- och tillsynsuppdrag som beskrivits ovan ett arbete för att med lagliga verktyg motverka förfalskade läkemedel och kriminella aktörer. Verket har såväl farmaceutisk som medicinsk kompetens att bedöma riskerna med produkterna och samverkar med andra aktörer i sitt arbete mot förfalskade läkemedel. Regeringen har i regleringsbrev för Läkemedelsverket 2011 (S2010/9174/SK) gett verket i uppdrag att på olika sätt arbeta för att motverka olaga försäljning av läkemedel. Direktivets krav i artikel 117a.1 och den del av 117a.2 som avser indragning av läkemedel bedöms vara uppfyllt genom gällande rätt. Övrig del av artikel 117a.2, som anger att systemet ska omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel, bör emellertid genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272).

Enligt artikel 117a.3 ska, om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan, den behöriga myndigheten i den medlemsstat där läkemedlet först upptäcktes utan dröjsmål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten. I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska upplysningar till allmänheten omedelbart utfärdas inom 24 timmar för att dra in dessa läkemedel från patienterna. Den informationsskyldighet som anges i artikeln bedöms vara uppfylld genom bestämmelsen i 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen. Enligt paragrafen ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter att lämna ut bl.a. underrättelser som ankommer på behöriga myndigheter enligt direktiv 2001/83/EG.

Enligt artikel 117a.4 ska medlemsstaterna senast den 22 juli 2013 underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i artikel 117a. Bestämmelsen bör genomföras genom ett särskilt uppdrag till Läkemedelsverket.

I artikel 118b finns bestämmelser om att medlemsstaterna ska anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt, medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel. Direktivets krav i denna del bör genomföras i läkemedelsförordningen.

Direktivet ställer i artikel 111 ökade krav på tillsyn både i unionen och i tredjeland. Bestämmelserna redovisas närmare i kap. 7. Krav på inspektioner har tidigare genomförts genom allmänna bestämmelser om tillsyn. Kraven bör även fortsättningsvis genomföras på detta sätt. Bestämmelser om tillsyn finns i 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel och 23 § och 24 § första stycket läkemedelslagen.

Enligt artikel 118a ska medlemsstaterna föreskriva påföljder för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med direktivet och vidta nödvändig åtgärder för att se till att dessa påföljder genomförs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Påföljderna ska inte vara mindre stränga än de som tillämpas vid överträdelser av liknande art och svårhetsgrad enligt nationell rätt.

Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. Bedömningen görs att Sverige uppfyller åtagandet i artikel 118a genom bestämmelser om förelägganden som finns i 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel och 24 § andra stycket läkemedelslagen. Enligt dessa bestämmelser får förelägganden (och förelägganden om förbud) förenas med vite.

Sanktionerna bedöms även leva upp till kravet på att vara effektiva, proportionella och avskräckande. Sverige får således anses uppfylla åtagandet i artikel 118a.

Medlemsstaterna ska senast den 2 januari 2013 till kommissionen anmäla de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med artikel 118a och utan dröjsmål anmäla ändringar. Kommissionen ska senast den 2 januari 2018 lägga fram en rapport inför Europaparlamentet och rådet med en översyn av medlemsstaternas införlivandeåtgärder när det gäller artikel 11a, tillsammans med en utvärdering av hur effektiva dessa åtgärder är.

Någon särskild anmälan i förhållande till anmälan om genomförande av direktivet som helhet bedöms inte nödvändig med anledning av artikel 118a.

Enligt artikel 118b ska medlemsstaterna anordna möten där patientoch konsumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel. Den här typen av möten förekommer redan i dag mellan Läkemedelsverket och nämnda organisationer. Det bör dock kunna förtydligas på förordningsnivå. Det är som Länsstyrelsen Västra Götalands län påpekar viktigt att det blir tydligt vilket ansvar som myndigheten har.

7 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Ändringarna i läkemedelslagen i fråga om bestämmelserna om krav på skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från behörig myndighet i exportlandet ska träda i kraft den 2 juli 2013 och i övrigt den 1 mars 2013. Ändringarna i läkemedelslagen i fråga om säkerhetsdetaljer ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

En övergångsbestämmelse ska införas i läkemedelslagen som säkerställer att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 inte behöver anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket förrän den 2 maj 2013.

Ändringarna i lagen om handel med läkemedel ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer i fråga om bestämmelserna om säkerhetsdetaljer och distanshandel i övrigt den 1 mars 2013.

En övergångsbestämmelse ska införas i lagen om handel med läkemedel som säkerställer att den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 inte behöver anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket förrän den 2 maj 2013.

Ändringarna i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer.

Regeringens bedömning: Bestämmelserna i förordningar och myndighetsföreskrifter som kompletterar ovan nämnda lagar bör träda i kraft samtidigt som de lagbestämmelser som de kompletterar.

Promemorians förslag och bedömning: överensstämmer inte med regeringens förslag. Enligt förslaget i promemorian skulle författningsändringarna i huvudsak träda i kraft den 1 januari 2013 och var utformade annorlunda lagtekniskt. Övergångsbestämmelserna avseende krav på anmälan för den som förmedlar humanläkemedel och den som bedriver verksamhet med aktiva substanser var även anpassade till ett ikraftträdandedatum den 1 januari 2013 och inte till den 1 mars 2013 i enlighet med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget att författningsändringarna ska träda i kraft så snart som möjligt. Sveriges Apoteksförening anser att de datum som inte specificeras i promemorian bör fastställas så snart som möjligt så att aktörerna kan förbereda sig. Läkemedelsverket ifrågasätter utformningen av föreslagna ikraftträdandebestämmelser.

Skälen för regeringens förslag:

Direktivet föreskriver en rad olika ikraftträdandedatum för olika artiklar i direktivet. Det beror bl.a. på att vissa delar i direktivet kommer att preciseras i genomförandeakter och delegerade akter. Vid utformning av ikraftträdandebestämmelser bör det undvikas att låta skilda delar av författningen träda i kraft vid olika tidpunkter. En författning ska inte redigeras så att t.ex. olika stycken i en och samma paragraf träder i kraft vid olika tidpunkter. För att ge remissinstanserna en bättre överblick över 75

de olika lagförslagen remitterades dock sådana bestämmelser. Förslagen har nu korrigerats i detta avseende. Detta är skälet till att det lämnas två lagförslag avseende ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366). Regeringen föreslår även att de förslag som enligt promemorian skulle träda i kraft den 1 januari 2013 istället träder i kraft den 1 mars 2013. Skälet till detta är att det inte bedöms möjligt att sätta bestämmelserna i kraft tidigare.

Ändringar i läkemedelslagen (avsnitt 2.1)

Enligt artikel 2 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 2 januari 2013. Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 2 januari 2013. I artikel 2.2 a–b anges dock undantag om att vissa bestämmelser ska börja tillämpas från och med andra datum. Medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 46b.2, 46b.3 och 46b.4 från och med den 2 juli 2013. Artiklarna handlar om att krav på att aktiva substanser som importeras måste åtföljas av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i det exporterande tredjelandet. Förslaget till ny 17 b § i läkemedelslagen avser genomföra artiklarna (se avsnitt 6.5 i propositionen). Bestämmelser som är i kraft ska tillämpas. Regeringen föreslår därför att 17 b § ska träda i kraft den 2 juli 2013 i punkten 1.

Det bedöms inte möjligt att sätta de övriga förslagen till författningsändringar i kraft till den 1 januari 2013. Tidigast möjliga ikraftträdande är den 1 mars 2013. Regeringen föreslår därför i samma punkt att lagen i övrigt ska träda i kraft den 1 mars 2013.

Det föreslås även i punkten 2 en övergångsbestämmelse till läkemedelslagen för personer som bedriver verksamhet med aktiva substanser den 1 mars 2013. Enligt artikel 52a.6 i direktivet ska personer som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser och som inlett sin verksamhet före den 2 januari 2013 lämna in anmälningsblanketten till den behöriga myndigheten senast den 2 mars 2013. Syftet med detta är att det ska finnas en möjlighet för verksamhetsutövarna att kunna anpassa sig till det nya regelverket. Med hänsyn till att lagen i övrigt inte kommer att träda i kraft förrän den 1 mars 2013 föreslås övergångsbestämmelse av följande lydelse. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § senast den 2 maj 2013.

Ändringar i läkemedelslagen (avsnitt 2.2)

Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer av delegerade akter. Regeringen föreslår därför att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.2 och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.3)

Enligt artikel 2 i direktivet ska de bestämmelser i direktivet, som förslaget i avsnitt 2.3 avser genomföra, träda i kraft den 1 januari 2013. Det 76 bedöms, som tidigare nämnts, inte möjligt att sätta förslagen till författ-

ningsändringar i kraft till den 1 januari 2013. Tidigast möjliga ikraftträdande är den 1 mars 2013. Regeringen föreslår därför att lagen ska träda i kraft den 1 mars 2013.

Enligt artikel 85a.2 andra stycket ska personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före den 2 januari 2013 anmäla sig hos den behöriga myndigheten senast den 2 mars 2013. Syftet med detta är att det ska finnas en möjlighet för förmedlarna att kunna anpassa sig till det nya regelverket. Eftersom lagen i övrigt inte kommer träda i kraft förrän den 1 mars 2013 föreslås en övergångsbestämmelse i punkt 2 som utformas på samma sätt som övergångsbestämmelsen i läkemedelslagen för den som bedriver verksamhet med aktiva substanser den 1 mars 2013. Enligt övergångsbestämmelsen för förmedlare ska den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 anmäla sin verksamhet enligt 3 a § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.

Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.4)

Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer av en delegerad akt. Enligt kommissionen ska den delegerade akten antas under 2014. Den delegerade akten ska vidare enligt direktivet tillämpas från och med dagen tre år efter datum för offentliggörandet. Regeringen föreslår därför att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.4, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Lagrådet har avseende kravet på säkerhetsdetaljer ifrågasatt om det är lämpligt att hemställa hos riksdagen om lagstiftning som inte kan förutses träda i kraft förrän långt senare utan att detta är motiverat av exempelvis krav på förberedelseåtgärder. Enligt Lagrådets mening finns skäl att överväga om inte de lagändringar som rör säkerhetsdetaljer bör skjutas upp till dess mera information kan lämnas om innebörden av de krav som kommer att ställas på olika aktörer i läkemedelskedjan och om i vilka hänseenden regeringen avser att meddela föreskrifter. I och med Lissabonfördragets ikraftträdande den 1 december 2009 kommer den här typen av frågeställningar att bli vanliga. Enligt regeringens mening är det tillräckligt klart vad de delegerade akterna om säkerhetsdetaljer, som är en form av märkning, kommer att innebära. En delegerad akt ska enligt artikel 290 i EUF-fördraget vara av allmän räckvidd och endast komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av lagstiftningsakten. Riksdagen har tidigare beslutat om förslag om framtida krav på produktmärkningar som hänvisar till delegerade akter (se prop. 2010/11:106). Regeringen bedömer att det i fråga om de aktuella säkerhetsdetaljerna kommer att röra sig om sådana detaljföreskrifter, som lämpligen bör meddelas på lägre normnivå än lag. Det finns därmed ett behov av det föreslagna normgivningsbemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter om säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer vidare att det kan ses som en förberedelseåtgärd då Läkemedelsverket behöver kunna förbereda nödvändiga författningsändringar. Industrin får vidare på ett tidigt stadium information om att kravet kommer att lagregleras. Därutöver innebär det viss förberedelse för regeringen då den inte behöver återkomma till riksdagen med ett nytt lagstiftningsärende vid ett senare tillfälle. Det kan

heller inte uteslutas att kommissionen kan komma att ha invändningar om regeringen återkommer med förslagen om säkerhetsdetaljer senare, i det här fallet under 2014. Ett skäl till att förslagen lämnas i detta skede är med andra ord att säkerställa att genomförandet sker i tid. Mot den bakgrunden bedömer regeringen att förslagen om säkerhetsdetaljer bör lämnas i detta lagstiftningsärende.

Som Lagrådet mycket riktigt påpekat finns det anledning att dela upp förslagen om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer och distanshandel eftersom de med all sannolikhet kommer att träda i kraft vid olika tillfällen. Ett särskilt lagförslag lämnas därför avseende kraven på distanshandel (se avsnitt 2.5 och avsnitt 2.7).

Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.5)

Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer och krav på distanshandel av genomförandeakter. Enligt kommissionen ska genomförandeakten antas under 2013 och börja tillämpas senast från och med ett år efter datum för offentliggörandet av genomförandeakten. Regeringen föreslår därför att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.4, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer och distanshandel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Ändringar i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (avsnitt 2.6) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer av en delegerad akt. Regeringen föreslår därför, av samma skäl som anförts avseende lagen om handel med läkemedel, att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.6, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer avseende vissa receptfria läkemedel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Ändringar i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (avsnitt 2.7) Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på distanshandel av en genomförandeakt. Regeringen föreslår därför, av samma skäl som anförts avseende lagen om handel med läkemedel, att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.7, och som avser genomföra direktivets krav på distanshandel avseende vissa receptfria läkemedel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Skälen för regeringens bedömning:

En förutsättning för ett fullständigt genomförande är att bestämmelserna i förordningar och föreskrifter som kompletterar de föreslagna lagarna träder i kraft samtidigt som de lagbestämmelser som de kompletterar.

8 Tjänstedirektivet och direktiv om krav på anmälan av tekniska föreskrifter

Regeringens bedömning: Regeringen bedömer att förslagen inte är anmälningspliktiga enligt tjänstedirektivet 2006/123/EG och direktiv 98/34/EG.

Promemorians bedömning: överensstämmer med regeringens bedömning. Promemorian lämnar dock ingen bedömning av varför förslagen inte ska anmälas till kommissionen.

Remissinstanserna: Kommerskollegium påpekar att promemorian inte diskuterar eventuell anmälningsplikt tjänstedirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36–38, Celex 32006L0123). Enligt kollegiets mening är det inte självklart att en sådan anmälningsplikt inte kan bli aktuell trots att författningsförslagen utgör genomförande av ett EU-direktiv.

Tjänstedirektivet gör inget undantag från anmälningsskyldigheten för nationella regler som genomför EU-rättsakter. Kollegiet anser att mycket talar för att anmälningsplikt inte är aktuellt, men att de föreslagna reglerna om krav på agerande som träffar bl.a. partihandlare och förmedlare av läkemedel ändå kan diskuteras i ljuset av denna anmälningsplikt i den fortsatta processen.

Kommerskollegium uppmärksammar även på att förslag till tekniska föreskrifter som inte endast utgör strikt införlivande av direktivet bör anmälas till kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 5 augusti 1998 om ett informationsförfarande beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 217, 5.8.1998 s. 18, Celex 31998L0048) senast ändrade genom 2003 års anslutningsakt. I promemorians kapitel 6.7 behandlas nya krav avseende distanshandel med läkemedel. Enligt Kommerskollegium bör handel med läkemedel över internet utgöra en ”informationssamhällets tjänst” såsom den definieras i anmälningsdirektivet. Kollegiet noterar vidare att direktiv 2011/62/EU, i den del som rör distanshandel med läkemedel, ger medlemsländerna utrymme att föreskriva ytterligare regler än de som föreskrivs i direktivet (artikel 85c.2).

Skälen för regeringens bedömning:

Förslagen avser genomföra specifika artiklar i direktiv 2011/62/EU. Direktiv 98/34/EG undantar förslag från anmälningsplikt som endast utgör strikt införlivande av bindande EU-rättsakter (artikel 10.1 första strecksatsen).

Direktiv 2011/62/EU, i den del som rör distanshandel med läkemedel, ger medlemsländerna utrymme att föreskriva ytterligare regler än de som föreskrivs i direktivet (artikel 85c.2). Om ytterligare regler antas skulle en anmälningsplikt kunna aktualiseras enligt direktiv 98/48/EG. De 79

förslag som lämnas på distanshandelsområdet avser dock endast genomföra artikel 85c. Några ytterligare regler för distanshandel än de som framgår av förslagen lämnas inte.

När det gäller tjänstedirektivet är det som Kommerskollegium påpekar inte självklart att en sådan anmälningsplikt inte kan bli aktuell trots att författningsförslagen utgör genomförande av ett EU-direktiv.

Regeringens förslag syftar till att genomföra direktiv 2011/62/EU om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet reglerar den fria rörligheten av läkemedel. Av skäl 76 i tjänstedirektivet framgår att ”tjänstedirektivet inte omfattar verksamheter enligt artiklarna 28–30 i EG-fördraget avseende den fria rörligheten för varor. De begränsningar som förbjuds med hänvisning till bestämmelsen om friheten att tillhandahålla tjänster avser krav som gäller tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet, men inte de krav som gäller varorna i sig”.

Kommissionens handbok om genomförandet av tjänstedirektivet ger vid handen att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjligheten att utöva en tjänsteverksamhet. Det kan dock inte uteslutas att krav som begränsar användningen av utrustning som behövs för att utföra en viss tjänst påverkar utövandet av tjänsteverksamheten och att sådana krav därför omfattas av tjänstedirektivet.

Det kan alltså inte uteslutas att krav som begränsar den fria rörligheten av varor även begränsar utförandet av en tjänst och därmed omfattas av tjänstedirektivet. Tjänster som ligger nära till hands att komma i fråga och som kan påverkas av de nya kraven är hälso- och sjukvårdstjänster.

I artikel 2.2 i tjänstedirektivet anges vissa verksamheter som undantas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (punkten 22) framgår att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det är medlemsstatens lagstiftning som är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) anges vilka vårdyrken som är reglerade i Sverige. Här nämns bl.a. apotekare och receptarier. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller således utanför tjänstedirektivets tillämpningsområde. Det torde i första hand vara denna typen av yrkesgrupper som kan tänkas tillhandahålla tjänster med humanläkemedel. I synnerhet då förslaget till i stor utsträckning omfattar receptbelagda humanläkemedel.

Sammantaget anser regeringen i likhet med Kommerskollegium att förslagen inte är anmälningspliktiga enligt direktiv 98/34/EG eller tjänstedirektivet. Förslagen kommer dock givetvis att anmälas till kommissionen inom ramen för den sedvanliga anmälan om genomförande av direktiv.

9 Konsekvenser

Förfalskade läkemedel kan innebära allvarliga risker för folkhälsan. De föreslagna ändringarna syftar framför allt till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan för läkemedel och därmed når patienter. Ändringarna är nödvändiga för att genomföra direktiv 2011/62/EU. De föreslagna bestämmelserna innebär bl.a. nya regler om förmedling av läkemedel, krav på säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar, krav på anmälan och rapportering vid verksamhet med aktiva substanser och nya krav på distanshandel av läkemedel.

Flertalet av ändringarna i direktiv 2011/62/EU ska vara genomförda senast den 2 januari 2013 men vissa av ändringarna ska vara genomförda vid en senare tidpunkt. De nya bestämmelserna som rör aktiva substanser ska vara genomförda senast den 2 juli 2013. Ändringarna avseende säkerhetsdetaljer och distansförsäljning av läkemedel ska tillämpas tre respektive ett år efter det att Europeiska kommissionen har antagit delegerade akter. Hur direktivet ska genomföras i dessa delar är därför ännu inte klart. Vilka konsekvenser vissa av de föreslagna ändringarna kommer att få går dock ändå att i huvudsak förutse.

Regelrådet har påtalat att promemorians konsekvensutredning brister bl.a. vad gäller konsekvenserna för berörda företag och att det saknas beloppsmässiga uppskattningar av förväntade ekonomiska effekter. Det är emellertid svårt att förutspå några exakta kostnader då många av förslagen beror av delegerade akter och genomförandeakter som ännu inte antagits av kommissionen.

Det som går att konstatera är dock att förslagen kommer att få konsekvenser för företag som befattar sig med humanläkemedel. Det gäller tillverkare och importörer av läkemedel, partihandlare som handlar med läkemedel, förmedlare av läkemedel, den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel och för tillverkare, importörer eller distributörer av aktiva substanser. Enligt tillgängliga uppgifter från Läkemedelsverket finns i verkets databas 509 företag registrerade som antingen innehavare av ett godkännande för försäljning eller som ombud för en i Sverige godkänd receptbelagd läkemedelsprodukt. Det finns i dag vidare uppskattningsvis ett tiotal aktörer som förmedlar humanläkemedel, 1 319 öppenvårdsapotek, 5 666 OTC-handlare, och 293 partihandlare.

Såsom Regelrådet anför i sitt remissvar ställer förslagen ökade krav på företagen. Det gäller bl.a. nya krav på anmälan och rapportering vid verksamhet med aktiva substanser, nya krav på förmedlare av läkemedel, nya regler om distanshandel med humanläkemedel till konsumenter och krav att receptbelagda läkemedelsförpackningar ska märkas med säkerhetsdetaljer. Vad gäller närmare bestämmelser avseende bl.a. säkerhetsdetaljer kommer detta att framgå av delegerade akter. Enligt uppgift från Europeiska kommissionen ska de delegerade akterna beslutas under år 2014. I dessa delegerade akter ska bl.a. anges hur säkerhetsdetaljerna ska utformas och hur kontrollen av dessa ska skötas. Innan reglerna om säkerhetsdetaljer är klara är det svårt att förutse vilka närmare ekonomiska och administrativa konsekvenser de kan få för företagen. Den författningsreglering som nu föreslås i propositionen kan förväntas leda till ökade kostnader för berörda företag, i synnerhet vad avser

administrativa kostnader. Föreningen för Generiska läkemedel har anfört att den beräknade investeringskostnaden för att införa säkerhetsmärkning för generikaleverantörer i Europa uppgår till en miljard euro och därefter ytterligare 200 miljoner euro per år. Enligt konsekvensanalysen i Europeiska kommissionens förslag till ändringsdirektiv bedöms kostnaderna fram till 2020 för att inte vidta några åtgärder, jämfört med kostnaderna för de handlingsalternativ som valts, uppgå till följande (KOM (2008) 668 slutlig, avsnitt 3). För tillverkare och importörer av läkemedel: 6,8–11 miljarder euro beroende på vilka säkerhetsmetoder som väljs. Kostnaderna för de distributörer som avlägsnar eller byter ut säkerhetsdetaljer beror på omfattningen av deras verksamhet. Dessutom kommer apoteken beroende på vilken metod som väljs att ha kostnader på ca 157 miljoner euro. För partihandlare som handlar med läkemedel: ca 280 miljoner euro. För partihandlare som endast bedriver export: ca 403 miljoner euro. För andra handlare i distributionskedjan: ca 5 miljoner euro. För tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser: ca 320 miljoner euro. Största delen av de sist nämnda kostnaderna kommer att bäras av tillverkare i tredjeländer. Av kommissionens konsekvensanalys framgår vidare att de direkta och indirekta samhällskostnaderna för att inte vidta några åtgärder alls beroende på scenario kan komma att uppgå till 9,5– 116 miljarder euro fram till 2020.

Läkemedelsverket är den myndighet i Sverige som ansvarar för tillsynen av läkemedel och är den myndighet som närmast berörs av de nya reglerna. Ändringarna av de föreslagna reglerna finansieras med de årsavgifter som Läkemedelsverket tar ut för godkända läkemedel. Frågan är om avgiften kommer att räcka till för de utökade arbetsuppgifter som Läkemedelsverket får till följd av de nya reglerna. Läkemedelsverket ska bland annat sätta upp och förvalta en nationell webbplats för distansförsäljning av läkemedel. Läkemedelsverket får också ett ökat ansvar för att på eget initiativ eller på begäran från den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, eller från ett annat medlemsland, utföra fler inspektioner avseende aktiva substanser. Därtill kommer administrativ hantering för att följa upp och bedöma ändringar av anmälningar om verksamhet med aktiva substanser. Även utbytet av säkerhetsdetaljer ska vara föremål för verkets tillsyn. De ändrade reglerna avseende distansförsäljning av läkemedel medför en ny administrativ hantering för Läkemedelsverket att skapa och vidmakthålla ett register för distanshandelsaktörer. Förslaget ställer vidare krav på administrativ hantering vad avser register över anmälda förmedlare av läkemedel. Det är i dagsläget svårt att bedöma hur många sådana förmedlare av läkemedel som kan tänkas finnas i Sverige. Läkemedelsverket uppskattar att det i dag inte kan röra sig om fler än tio aktörer. Kraven i denna del borde därför inte innebära en alltför stor börda för Läkemedelsverket.

De ändrade reglerna kan komma att medföra att de årsavgifter som Läkemedelsverket tar ut för godkända läkemedel kan komma att behöva justeras när genomförandet av den nya lagstiftningen är klar på EU–nivå. Läkemedelsverket bedömer med hänsyn till ovan nämnda tillkommande arbetsuppgifter för verket att ytterligare resurser i storleksordningen två till tre inspektörer samt en assistent behövs när lagstiftningen är fullt genomförd. För närvarande bedöms detta rymmas inom befintliga medel. 82 Behov av IT-stöd kommer också att leda till nya investeringskostnader

men det är i nuläget oklart i vilken omfattning det kommer att behöva byggas ut.

Hallands läns landsting har anfört att förslagen sannolikt innebär en viss ökad läkemedelskostnad för regionen, dels beroende på kravet om att förpackningar ska ha säkerhetsdetaljer, dels eftersom de årsavgifter Läkemedelsverket tar ut höjs. Såsom Hallands läns landsting anfört ska en viss ökad direkt läkemedelskostnad dock vägas mot en sannolikt minskad kostnad för bl.a. vårdåtgärder som orsakas av förfalskade läkemedel.

Förvaltningsrätten i Uppsala har påtalat att det inte finns något underlag i promemorian för att bedöma om den nya lagstiftningen kommer att generera överklagade beslut till domstolen. Som angetts ovan får Läkemedelsverket genom de föreslagna reglerna bl.a. en utökad roll i tillsynsarbetet. Detta kan i viss mån medföra att verket kommer att fatta fler beslut som i sin tur kan komma att överklagas. I frågan om hur detta påverkar de allmänna förvaltningsdomstolarna anser regeringen att läget är svårbedömt. Förslagen i propositionen kan sammantaget förväntas leda till en något ökad måltillströmning till de allmänna förvaltningsdomstolarna, men ökningen bedöms inte vara större än att den ryms inom befintliga ramar. Om antalet mål i framtiden skulle visa sig vara betydande, måste en översyn göras och eventuellt ytterligare medel tillföras Sveriges Domstolar.

Länsstyrelsen i Stockholms län har anfört att reglerna i praktiken höjer tröskeln för att ta sig in och verka på marknaden för legal distribution och försäljning av läkemedel och att det kan bli svårt för redan verksamma, mindre aktörer att hantera den mer omfattande administrationen som regelverket innebär. En följd av detta är enligt länsstyrelsen att konkurrensen minskar, vilket med största sannolikhet kommer att driva upp priset på läkemedel gentemot kund. Regeringen gör bedömningen att konkurrensen inte kommer att påverkas i alltför stor utsträckning av de nya reglerna. Redan i dag finns ett befintligt regelverk som även mindre och nya aktörer har att förhålla sig till. Det bör också beaktas att syftet med de föreslagna reglerna är att bekämpa förfalskade läkemedel som kan innebära allvarliga risker för folkhälsan.

Som framgår av avsnitt 7 föreslår regeringen senare ikraftträdandedatum än promemorian. Det torde dock inte innebära några alltför stora konsekvenser eftersom många krav i lagförslagen kommer att preciseras i EU-rättsakter som ska antas efter den 1 mars 2013. Det gäller t.ex. kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer.

Närmare om konsekvensutredning

Innan en myndighet beslutar föreskrifter och allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen.

Propositionen innehåller förslag och bedömningar för att genomföra artiklarna i ändringsdirektiv 2011/62/EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga för genomförandet av ovan nämnda direktivsändring än att föra in ändringar i bl.a. läkemedelslagen (1992:859), lagen om

handel med läkemedel (2009:366) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

De som främst kommer att beröras av förslagen är företag och andra aktörer som befattar sig med läkemedel. Därutöver berörs även Läkemedelsverket som beslutar om godkännande och utövar tillsyn på området. Vad gäller de kostnadsmässiga konsekvenserna har de så långt som dessa kan förutses redovisats ovan. Detsamma gäller för regelverkets inriktning och syfte. Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Direktiv 2011/62/EU trädde i kraft på den tjugonde dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska Unionens officiella tidning (den 1 juli 2011). Enligt artikel 3 i direktivet ska direktivets bestämmelser tillämpas från den 2 januari 2013. Det är således angeläget att författningsändringarna kan antas så snart som möjligt.

10 Författningskommentar

Med direktivet avses nedan Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

10.1 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Enligt punkt 1 ska bestämmelserna om import av aktiva substanser i 17 b § träda i kraft den 2 juli 2013, och lagen i övrigt den 1 mars 2013. Punkt 2 är en övergångsbestämmelse som avser den som redan yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013. För denne krävs en anmälan senast den 2 maj 2013 istället för den 1 mars 2013.

10.2 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Ikraftträdandebestämmelse

Lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges för ikraftträdande av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer beror på att ikraftträdandet beror av när delegerade EU-rättsakter kan antas på området. Något exakt datum för detta är ännu inte känt.

10.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

3 a kap. Förmedling av läkemedel

Kapitlet är nytt. Kapitlet anger vilka krav som gäller för förmedling av humanläkemedel. Vad som avses med förmedling anges i 1 kap. 4 §.

Anmälan

Krav på verksamheten

Bemyndigande

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Enligt punkt 1 träder lagen i kraft den 1 mars 2013. Punkt 2 är en övergångsbestämmelse för den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013. För denne gäller att anmälan av verksamheten ska ske senast den 2 maj 2013.

Bestämmelserna behandlas i avsnitt 7.

10.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Ikraftträdandebestämmelse

Enligt bestämmelsen träder krav på kontroll av säkerhetsdetaljer för öppenvårdsapotek (2 kap. 6 §), krav på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer (3 kap. 3 a §), undantag från krav på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer (3 kap. 3 b §), och krav på den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till hälso- och sjukvården att kontrollera säkerhetsdetaljer (4 kap. 2 §) i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när EU-rättsakter kan antas på området.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.

10.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Distanshandel

Ikraftträdandebestämmelse

Enligt bestämmelsen träder krav på distanshandel för öppenvårdsapotek (2 kap. 10 a §) och bemyndigandet i 2 kap. 11 § i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när EU-rättsakter kan antas på området.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.

10.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Ikraftträdandebestämmelse

Enligt bestämmelsen träder krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i 16 § 5 i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när EU-rättsakter kan antas på området.

10.7 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Ikraftträdandebestämmelse

Lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att ikraftträdandet för dessa bestämmelser beror på att de avser genomföra bestämmelser i direktivet som ska kompletteras av genomförandeakter. Något exakt datum för antagande av dessa EU-rättsakter är ännu inte känt.

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU

av den 8 juni 2011

om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR andra olagliga läkemedel samt från produkter som krän­ ANTAGIT DETTA DIREKTIV ker immaterialrättigheter. Vidare bör inte läkemedel med

oavsiktliga kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverk­ med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­ nings- eller leveransfel förväxlas med förfalskade läkeme­ sätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, del. För att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta

direktiv bör även begreppen aktiv substans och hjälpämne

definieras. med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­ (6) Personer som anskaffar, innehar, lagrar, levererar eller téns yttrande ( 1 ), exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet

om de uppfyller kraven för erhållande av tillstånd att med beaktande av Regionkommitténs yttrande ( 2 ), bedriva partihandel i enlighet med direktiv 2001/83/EG.

Dagens distributionsnät för läkemedel blir emellertid allt­ i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 3 ), och mer komplext och inbegriper många aktörer som inte

nödvändigtvis är partihandlare i den mening som avses av följande skäl: i det direktivet. För att trygga försörjningskedjans tillför­

litlighet bör lagstiftning om läkemedel omfatta alla aktö­

rer i försörjningskedjan. Det inbegriper inte bara par­ (1) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ( 4 )

tihandlare, antingen de fysiskt hanterar läkemedlen eller

fastställs regler för bland annat tillverkning, import, ut­

inte, utan även förmedlare som deltar i försäljning eller

släppande på marknaden och partihandel med läkemedel

köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa

i unionen och regler för aktiva substanser.

läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med

läkemedlen. (2) Det är oroväckande att allt fler läkemedel som är förfals­

kade med avseende på identitet, historia eller ursprung

upptäcks i unionen. Dessa produkter innehåller ofta un­ (7) Förfalskade aktiva substanser och aktiva substanser som

dermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga bestånds­ inte uppfyller gällande krav i direktiv 2001/83/EG inne­ delar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna, bär allvarliga risker för folkhälsan. Dessa risker bör han­ i fel dos, och de utgör därmed ett betydande hot mot teras genom att man stärker de kontrollkrav som är till­ folkhälsan. lämpliga på läkemedelstillverkare.

(3) Erfarenheten visar att sådana förfalskade läkemedel inte

bara når patienterna på olaglig väg, utan även via den (8) Det finns en rad olika uppsättningar av god tillverknings­ lagliga försörjningskedjan. Detta utgör ett särskilt hot sed som är lämpliga att tillämpa på tillverkning av hjälp­

mot folkhälsan och det kan leda till att patienten också ämnen. För att garantera ett en hög nivå på skyddet för

tappar förtroendet för den lagliga försörjningskedjan. Di­ folkhälsan bör läkemedelstillverkaren bedöma hjälpäm­

rektiv 2001/83/EG bör ändras för att möta detta växande nets lämplighet på grundval av god tillverkningssed

hot. som är lämpad för hjälpämnen.

(4) Hotet mot folkhälsan har också konstaterats av Världs­

hälsoorganisationen (WHO) som har inrättat samarbets­ (9) För att underlätta tillämpning och kontroll av efterlev­ organet Impact (International Medical Products Anti- naden av unionsreglerna om aktiva substanser bör till­

Counterfeiting Taskforce). Impact har utarbetat principer verkare, importörer eller distributörer av dessa substanser

och byggstenar för nationell lagstiftning mot förfalskade anmäla sin verksamhet till de behöriga myndigheterna. läkemedel (Principles and Elements for National Legis­ lation against Counterfeit Medical Products) som godkän­

des vid Impacts gemensamma möte i Lissabon den (10) Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda

12 december 2007. Unionen deltog aktivt i Impact. för import, dvs. utan att vara avsedda att släppas för fri

omsättning. Om dessa läkemedel är förfalskade utgör de

ett hot mot folkhälsan inom unionen. Dessutom kan (5) En definition av begreppet förfalskat läkemedel bör införas

dessa förfalskade läkemedel nå patienter i tredjeländer.

för att klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från

Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att förhindra att

dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i ( 1 ) EUT C 317, 23.12.2009, s. 62. ( 2 ) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50. unionen. Kommissionen bör, när den antar bestämmelser ( 3 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 16 februari 2011 (ännu ej som kompletterar denna skyldighet för medlemsstaterna

offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 27 maj 2011. att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de administrativa ( 4 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. resurser som finns tillgängliga och de praktiska

Bilaga 1

1.7.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 174/75

konsekvenserna, samt behovet av att upprätthålla snabba kor. Säkerhetsdetaljerna bör särskilt, i händelse av om­ handelsflöden för lagliga läkemedel. Dessa bestämmelser packning, ersättas med likvärdiga säkerhetsdetaljer. I det bör inte påverka tullagstiftningen, fördelningen av behö­ avseendet bör innebörden av begreppet likvärdig definie­ righetsområden mellan unionen och medlemsstaterna el­ ras tydligt. Dessa strikta villkor bör ge tillräckligt skydd ler ansvarsfördelningen inom medlemsstater. för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i

försörjningskedjan, för att skydda såväl patienterna, som

intressena för innehavare av godkännande för försäljning

och för tillverkare. (11) Läkemedlens säkerhetsdetaljer bör harmoniseras inom unionen så att man tar hänsyn till nya riskprofiler sam­ tidigt som man säkerställer en välfungerande inre mark­ nad för läkemedel. Dessa säkerhetsdetaljer bör göra det

(13) Innehavare av tillverkningstillstånd som ompaketerar lä­ möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och

kemedel bör vara skadeståndsansvariga för skador i de att identifiera dem, samt ge bevis för manipulering. Till­

olika fall och på de villkor som anges i rådets direktiv lämpningsområdet för dessa säkerhetsdetaljer bör faststäl­

85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av las med vederbörlig hänsyn till bestämda läkemedels eller

medlemsstaternas lagar och andra författningar om ska­ produktkategoriers särdrag, så som generiska läkemedel. 2

deståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister ( ). Receptbelagda läkemedel bör i princip vara märkta med säkerhetsdetaljer. Mot bakgrund av risken för, och den risk som följer av, förfalskning av läkemedel eller läke­ medelskategorier bör det emellertid vara möjligt att, efter en riskbedömning, genom en delegerad akt undanta vissa (14) För att förbättra försörjningskedjans tillförlitlighet bör receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier från partihandlare kontrollera att de partihandlare som levere­ kravet på att vara märkta med säkerhetsdetaljer. Säker­ rar till dem innehar tillstånd för partihandel. hetsdetaljer bör inte införas för läkemedel eller läkeme­ delskategorier som inte är receptbelagda, om det inte av en bedömning, i undantagsfall, framgår att det finns en förfalskningsrisk som medför allvarliga konsekvenser.

(15) De bestämmelser som avser export av läkemedel från Dessa läkemedel bör följaktligen förtecknas i en delegerad

unionen och de bestämmelser som avser införsel av lä­ akt.

kemedel i unionen uteslutande i exportsyfte behöver för­

tydligas. Enligt direktiv 2001/83/EG är en person som

exporterar läkemedel en partihandlare. De bestämmelser

som avser partihandlare samt god distributionssed bör Riskbedömningen bör inbegripa aspekter som läkemed­

gälla för alla dessa verksamheter om de bedrivs inom lets pris och tidigare fall av förfalskade läkemedel som

unionens territorium, inbegripet i områden som frihan­ rapporterats i medlemsstaterna och tredjeländer samt de delszoner eller frilager. konsekvenser förfalskningar kan få för folkhälsan mot bakgrund av de berörda läkemedlens specifika egenskaper och svårighetsgraden hos de sjukdomstillstånd de är av­ sedda att behandla. Säkerhetsdetaljerna bör möjliggöra kontroller av varje tillhandahållen förpackning av läke­ (16) För att garantera öppenhet bör en förteckning över par­ medlet, oavsett hur de tillhandahålls, inbegripet genom tihandlare som genom kontroll av en behörig myndighet distansförsäljning. Den unika identitetsbeteckningen lik­ i en medlemsstat har konstaterats följa gällande unions­ som det motsvarande databassystemet bör tillämpas utan lagstiftning offentliggöras i en databas som bör fastställas att det påverkar Europaparlamentets och rådets direktiv på unionsnivå. 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för en­ skilda personer med avseende på behandling av person­ uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter ( 1 ) och bör bevara klara och tydliga skyddsmekanismer när

(17) Bestämmelserna om inspektioner och kontroller av alla personuppgifter behandlas. Datasystemet innehållande

aktörer som deltar i tillverkning och leverans av läkeme­ uppgifter om säkerhetsdetaljer skulle kunna inbegripa

del och deras beståndsdelar bör förtydligas och specifika kommersiellt känsliga uppgifter. Dessa uppgifter måste

bestämmelser bör tillämpas på olika typer av aktörer. skyddas på ett lämpligt sätt. När den obligatoriska säker­

Detta bör inte hindra medlemsstaterna från att utföra hetsdetaljen införs bör vederbörlig hänsyn tas till de spe­

ytterligare inspektioner, om det anses lämpligt. cifika särdragen hos leveranskedjorna i medlemsstaterna.

(12) Varje aktör i försörjningskedjan som förpackar läkemedel (18) För att säkerställa en likartad nivå på skyddet för folk­ måste inneha ett tillverkningstillstånd. För att säkerhets­ hälsan i hela unionen och undvika störningar på mark­ detaljerna ska vara effektiva bör en innehavare av ett naden, bör de harmoniserade principerna och riktlinjerna tillverkningstillstånd som inte är den ursprunglige tillver­ för inspektioner av tillverkare och partihandlare av läke­ karen av läkemedlet endast ha rätt att avlägsna, byta ut medel och av aktiva substanser stärkas. Dessa harmoni­ eller täcka över dessa säkerhetsdetaljer enligt strikta vill­ serade principer och riktlinjer bör också bidra till att

( 1 ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. ( 2 ) EGT L 210, 7.8.1985, s. 29.

Bilaga 1

L 174/76 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.7.2011

säkerställa efterlevnaden av befintliga avtal med tredje­ (24) Därför bör medlemsstaterna, mot bakgrund av domsto­ länder om ömsesidigt erkännande, vars tillämpning är lens rättspraxis, ha möjlighet att föreskriva villkor som är beroende av effektiv och jämförbar inspektion och kon­ motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan när troll av efterlevnaden i hela unionen. det gäller detaljhandel med läkemedel som sker genom

distansförsäljning via informationssamhällets tjänster.

Dessa villkor bör inte på ett otillbörligt sätt begränsa (19) Tillverkningsanläggningar för aktiva substanser bör inte den inre marknaden. enbart underställas inspektioner som utförs på grund av misstanke om bristande efterlevnad, utan också inspek­ tioner som grundar sig på riskanalys. (25) Allmänheten bör få hjälp att identifiera webbplatser som

lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till all­

mänheten. Det bör införas en gemensam logotyp som (20) Tillverkning av aktiva substanser bör omfattas av god är igenkännbar i hela unionen och samtidigt gör det tillverkningssed oberoende av om dessa aktiva substanser möjligt att identifiera den medlemsstat där den person tillverkas i unionen eller om de importeras. När det gäller som erbjuder distansförsäljning av läkemedel är etable­ tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer bör det rade. Denna logotyp bör utformas av kommissionen. säkerställas att gällande lagstiftning om tillverkning av Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkeme­ aktiva substanser avsedda för export till unionen, samt del till allmänheten bör vara länkade till den berörda inspektioner av anläggningar och kontroll av att tillämp­ behöriga myndighetens webbplats. På medlemsstaternas liga bestämmelser efterlevs, garanterar ett lika gott skydd behöriga myndigheters webbplatser liksom på Europeiska för folkhälsan som det som föreskrivs i unionslagstift­ läkemedelsmyndighetens (nedan kallad myndigheten) ningen. webbplats bör logotypens användning förklaras. Alla

dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att

ge heltäckande information till allmänheten. (21) Olaglig försäljning av läkemedel till allmänheten via in­ ternet är ett betydande hot mot folkhälsan, eftersom för­ falskade läkemedel kan nå allmänheten på detta sätt. Det

(26) Kommissionen bör dessutom i samarbete med myndig­ är nödvändigt att bemöta detta hot. I detta sammanhang

heten och medlemsstaterna genomföra informationskam­ bör hänsyn tas till att specifika villkor för detaljhandeln

panjer för att varna för riskerna med att köpa läkemedel med läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på

från olagliga källor via internet. unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa vill­ kor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat EUF-fördraget). (27) Medlemsstaterna bör föreskriva effektiva påföljder för

verksamhet som inbegriper förfalskade läkemedel med

beaktande av det hot mot folkhälsan som förfalskning (22) När Europeiska unionens domstol (nedan kallad domsto­ av läkemedel innebär. len) undersökte om villkoren för detaljhandel med läke­ medel var förenliga med unionsrätten, konstaterade den att läkemedel, på grund av de terapeutiska effekter som

(28) Förfalskning av läkemedel är ett globalt problem som utmärker dem, har en särskild karaktär som påtagligt

kräver effektiva och förbättrade internationella samord­ skiljer dem från andra varor. Domstolen har också fast­

nings- och samarbetsinsatser för att säkerställa att strate­ slagit att människors hälsa och liv ges högsta prioritet

gier för att motverka förfalskning blir effektivare, särskilt bland de värden och intressen som åtnjuter skydd enligt

när det gäller distributionen av sådana produkter via EUF-fördraget och att det ankommer på medlemsstaterna

internet. Kommissionen och medlemsstaterna bör därför att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för

samarbeta nära och stödja det pågående arbetet inom folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås.

internationella forum på detta område, t.ex. inom Euro­ Eftersom den nivån kan variera från en medlemsstat till

parådet, Europol och FN. Vidare bör kommissionen i en annan, ska medlemsstaterna medges ett utrymme för

nära samarbete med medlemsstaterna arbeta tillsammans skönsmässig bedömning ( 1 ) beträffande villkoren för lä­

med behöriga myndigheter i tredjeländer för att effektivt kemedelsförsörjning till allmänheten inom sina territorier.

bekämpa handel med förfalskade läkemedel på global

nivå.

(23) Domstolen har särskilt, med hänsyn till riskerna för folk­ hälsan och till den befogenhet som medlemsstater har att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för (29) Detta direktiv påverkar inte bestämmelser om immateri­ folkhälsan, i sin rättspraxis erkänt att medlemsstaterna i alrätt. Det syftar specifikt till att förhindra att förfalskade princip kan förbehålla detaljhandelsförsäljning av läkeme­ läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. del endast åt farmaceuter ( 2 ).

( 1 ) Domstolens dom av den 19 maj 2009 i de förenade målen C- (30) Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade 171/07 och C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes med flera akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att mot Saarland, REG 2009, s. I-4171, punkterna 19 och 31. ( 2 ) Domstolens dom av den 19 maj 2009 i de förenade målen C- komplettera bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG, i 171/07 och C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes med flera dess lydelse enligt detta direktiv, när det gäller god till­ mot Saarland, REG 2009, s. I-4171, punkterna 34 och 35. verknings- och distributionssed för aktiva substanser, om

Bilaga 1

1.7.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 174/77

närmare bestämmelser om läkemedel som förs in i unio­ (35) I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet nen utan att importeras och om säkerhetsdetaljer. Det är om bättre lagstiftning ( 2 ) uppmuntras medlemsstaterna särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga sam­ att för egen del och i unionens intresse upprätta egna råd under sitt förberedande arbete, inklusive på expert­ tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm­ nivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna delegerande akter, se till att information och relevanta samt att offentliggöra dessa tabeller. handlingar översänds till Europaparlamentet och rådet samtidigt, på ett lämpligt sätt och i god tid. (36) Direktiv 2001/83/EG ändrades nyligen genom direktiv

2010/84/EU ( 3 ) när det gäller säkerhetsövervakning av

läkemedel. Bland annat ändrades artikel 111 avseende (31) För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet, inspektioner och artikel 116 avseende att under vissa bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter i omständigheter tillfälligt återkalla, upphäva, eller ändra fråga om antagande av åtgärder för att utvärdera det godkännanden för försäljning. Genom direktivet infördes regelverk som är tillämpligt på tillverkningen av aktiva också bestämmelser om delegerade akter i artiklarna substanser som exporteras från tredjeländer till unionen 121a, 121b och 121c i direktiv 2001/83/EG. Detta di­ och i fråga om en gemensam logotyp som identifierar rektiv kräver ytterligare några kompletterade ändringar av webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av lä­ dessa artiklar i direktiv 2001/83/EG. kemedel till allmänheten. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (37) Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet med detta. (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om faststäl­ lande av allmänna regler och principer för medlemssta­

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. ternas kontroll av kommissionens utövande av sina ge­ nomförandebefogenheter ( 1 ).

Artikel 1

Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt: (32) De säkerhetsdetaljer för läkemedel som införs genom detta direktiv kräver omfattande anpassningar av tillverk­ 1. Artikel 1 ska ändras på följande sätt: ningsprocesserna. För att göra det möjligt för tillverkarna att genomföra dessa anpassningar bör tidsgränserna för a) Följande led ska införas: tillämpning av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer vara tillräckligt långa och beräknas från dagen för offentliggö­ randet i Europeiska unionens officiella tidning av de delege­ ”3a. aktiv substans: rade akter där detaljerade bestämmelser om dessa säker­ hetsdetaljer fastställs. Dessutom bör hänsyn tas till att substans eller blandning av substanser som är av­ vissa medlemsstater redan inrättat ett nationellt system. sedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel Dessa medlemsstater bör beviljas en extra övergångs­ och som, när den används vid tillverkningen av ett period för anpassning till det harmoniserade unionssyste­ läkemedel, blir en aktiv substans i det läkemedlet met. som är avsett att utöva farmakologisk, immunolo­

gisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa,

korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner,

eller att ställa en diagnos. (33) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att trygga en välfungerande inre marknad för läkemedel och samtidigt säkerställa en hög nivå på skyddet för folkhälsan mot 3b. hjälpämne: förfalskade läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och de därför, på grund av beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på unionsnivå, substansen eller förpackningsmaterialet.” kan unionen anta åtgärder i enlighet med subsidiaritets­ principen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I

b) Följande punkt ska införas: enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. ”17a. förmedling av läkemedel:

all verksamhet som har att göra med försäljning

eller köp av läkemedel, med undantag för par­ (34) Det är viktigt att medlemsstaternas behöriga myndighe­

tihandel, som inte inbegriper fysisk hantering ter, kommissionen och myndigheten samarbetar för att

och som består i att förhandla självständigt och säkerställa ett informationsutbyte om åtgärderna mot för­

på en juridisk eller fysisk persons vägnar.” falskning av läkemedel, och om de påföljdssystem som tillämpas. För närvarande sker detta utbyte genom arbets­ gruppen för tillsynstjänstemän. Medlemsstaterna bör sä­ c) Följande punkt ska läggas till: kerställa att patient- och konsumentorganisationer infor­ meras om tillsynsverksamheten i den utsträckning detta ”33. Förfalskat läkemedel: är förenligt med verksamhetsbehoven.

( 2 ) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1. ( 1 ) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13. ( 3 ) EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.

Bilaga 1

L 174/78 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.7.2011

läkemedel som betecknas oriktigt med avseende på efterlevnad, antingen själv eller, utan att det påverkar ansvaret enligt detta direktiv, genom en part som agerar på hans vägnar enligt ett avtal. a) dess identitet, inbegripet dess förpackning och märkning, dess namn eller dess sammansättning avseende någon av dess beståndsdelar, inbegri­ Innehavaren av tillverkningstillståndet ska se till att pet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel styrka, genom att fastställa vad som är passande god tillverk­ ningssed. Detta ska fastställas på grundval av en forma­ b) dess ursprung, inbegripet dess tillverkare, dess liserad riskbedömning i enlighet med de gällande tillverkningsland, dess ursprungsland, dess inne­ riktlinjer som avses i artikel 47 femte stycket. Vid havare av tillstånd för försäljning, eller denna riskbedömning ska såväl krav enligt andra pas­ sande kvalitetssystem som hjälpämnenas ursprung och c) dess historia, inbegripet register och handlingar avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefek­ angående de använda distributionskanalerna. ter beaktas. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska säkerställa att den på detta sätt fastställda passande goda tillverkningsseden tillämpas. Innehavaren av till­ Denna definition omfattar inte oavsiktliga tillverk­ verkningstillståndet ska dokumentera de åtgärder som ningsfel och påverkar inte kränkningar av immate­ vidtas enligt detta stycke. rialrättigheter.”

2. I artikel 2 ska punkt 3 ersättas med följande: g) omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om den får uppgifter om att läkemedel som omfattas av dennes ”3. Utan hinder av punkt 1 i denna artikel och tillverkningstillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade, artikel 3.4 ska avdelning IV i detta direktiv tillämpas på oberoende av om dessa läkemedel distribuerades inom tillverkning av läkemedel som endast är avsedda för export den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, in­ och på mellanprodukter, aktiva substanser och hjälpämnen. begripet olaglig försäljning genom informationssamhäl­ lets tjänster. 4. Punkt 1 ska inte påverka tillämpningen av artiklarna 52b och 85a.” h) kontrollera att de tillverkare, importörer eller distribu­ 3. I artikel 8.3 ska följande led införas: törer från vilka han erhåller de aktiva substanserna är anmälda hos den behöriga myndigheten i den med­ lemsstat där de är etablerade. ”ha) En skriftlig bekräftelse av att tillverkaren av läkemed­ let genomfört granskningar och därmed har kontrol­ lerat att tillverkaren av den aktiva substansen följer i) kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed i äkthet och kvalitet.” enlighet med artikel 46 f. Den skriftliga bekräftelsen ska innehålla en hänvisning till datum för gransk­ ningen och en försäkran om att resultatet av gransk­ 6. Följande artikel ska införas: ningen bekräftar att tillverkningen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.”

”Artikel 46b

4. I artikel 40 ska punkt 4 ersättas med följande: 1. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att tillverkning, import och distribution på deras ”4. Medlemsstaterna ska föra in uppgifterna om det till­ territorium av aktiva substanser, inklusive aktiva substanser stånd som avses i punkt 1 i denna artikel i den unions­ som är avsedda för export, har skett i enlighet med god databas som avses i artikel 111.6.” tillverkningssed och god distributionssed för aktiva substan­ ser.

5. I artikel 46 ska led f ersättas med följande: 2. Aktiva substanser får endast importeras om följande ”f) rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god till­ villkor är uppfyllda: verkningssed för läkemedel och endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverk­ ningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlig­ a) De aktiva substanserna har tillverkats i enlighet med de het med god distributionssed för aktiva substanser. I standarder för god tillverkningssed som är minst likvär­ detta syfte ska innehavaren av tillverkningstillståndet diga med de standarder som fastställts av unionen i kontrollera att tillverkaren och distributörerna av de enlighet med artikel 47 tredje stycket. aktiva substanserna följer god tillverkningssed och god distributionssed genom att genomföra gransk­ ningar av tillverknings- och distributionsställen för till­ b) De aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse verkare och distributörer av aktiva substanser. Inneha­ från den behöriga myndigheten i det exporterande tred­ varen av tillverkningstillståndet ska kontrollera denna jelandet av vilken det framgår att

Bilaga 1

1.7.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 174/79

i) de standarder för god tillverkningssed som tillämpas a) Innehavaren av tillverkningstillståndet kontrollerar läke­

på den anläggning där den exporterade aktiva sub­ medlets äkthet och att det inte manipulerats innan dessa

stansen tillverkas är minst likvärdiga med dem som säkerhetsdetaljer helt eller delvis avlägsnas eller täcks

fastställts av unionen i enlighet med artikel 47 tredje över. stycket,

b) Innehavaren av tillverkningstillståndet uppfyller kraven i

ii) den berörda tillverkningsanläggningen är föremål för artikel 54 o genom att byta ut dessa säkerhetsdetaljer

regelbundna, stränga kontroller med full insyn och mot säkerhetsdetaljer som är likvärdiga när det gäller

för effektiva åtgärder för att säkra att god tillverk­ möjligheten att kontrollera läkemedlets äkthet och iden­

ningssed efterlevs, inbegripet återkommande och titet samt att ge bevis för manipulering av läkemedlet.

oanmälda inspektioner, för att säkerställa ett skydd Detta utbyte ska ske utan att öppna själva läkemedels­

för folkhälsan som är minst likvärdigt med det i behållaren, enligt definitionen i artikel 1.23.

unionen, och

Säkerhetsdetaljerna ska anses som likvärdiga om de

iii) om det framkommer att det föreligger bristande ef­

terlevnad, information om detta förmedlas till unio­ i) uppfyller de krav som föreskrivs i de delegerade akter

nen av det exporterande tredjelandet utan dröjsmål. som antas enligt artikel 54a.2, och

Denna skriftliga bekräftelse ska inte påverka de skyldigheter ii) är lika effektiva för att göra det möjligt att kontrol­ som fastställs i artiklarna 8 och 46 f. lera läkemedels äkthet och identitet samt för att ge

bevis för manipulering av läkemedel. 3. Kravet i punkt 2 b i denna artikel ska inte gälla om det exporterande landet är upptaget i den förteckning som c) Utbytet av säkerhetsdetaljerna genomförs i enlighet med avses i artikel 111b. tillämplig god tillverkningssed för läkemedel.

4. En medlemsstat får, i undantagsfall, och när det är d) Utbytet av säkerhetsdetaljerna är föremål för den behö­ nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel, när riga myndighetens tillsyn. en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa de

2. Innehavare av tillverkningstillstånd, inbegripet de som principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fast­

utför den verksamhet som avses i punkt 1 i denna artikel, ställts i enlighet med artikel 47 tredje stycket, göra undan­

ska betraktas som tillverkare och därför vara skadestånds­ tag från det krav som föreskrivs i punkt 2 b i denna artikel

ansvariga i de fall och på de villkor som fastställs i direktiv för en period som inte överskrider giltigheten för intyget

85/374/EEG.” om god tillverkningssed. Medlemsstater som utnyttjar möj­ ligheten till ett sådant undantag ska underrätta kommissio­ nen om detta.” 9. I artikel 51.1 ska följande stycke införas före det andra

stycket:

7. I punkt 47 ska tredje och fjärde styckena ersättas med följande: ”Den person med särskild kompetens som avses i artikel 48

ska när det gäller läkemedel som är avsedda att släppas ut

på marknaden i unionen, se till att säkerhetsdetaljerna en­ ”Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med ligt artikel 54 o har fästs på förpackningen.” artikel 121a och på de villkor som fastställs i artikel 121b och 121c anta principer och riktlinjer för god tillverknings­ sed för aktiva substanser enligt artiklarna 46 f första stycket 10. Följande artiklar ska införas: och 46b.

”Artikel 52a

De principer för god distributionssed för aktiva substanser 1. I unionen etablerade importörer, tillverkare och dis­ som avses i artikel 46 f första stycket ska antas av kom­ tributörer av aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet missionen i form av riktlinjer. till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är

etablerade. Kommissionen ska anta riktlinjer för den formaliserade riskbedömningen för säkerställande av passande god till­ 2. Anmälningsblanketten ska minst innehålla uppgifter verkningssed för hjälpämnen som avses i artikel 46 f andra om stycket.”

i) namn eller företagsnamn samt permanent adress, 8. Följande artikel ska införas:

ii) de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller ”Artikel 47a distribueras,

1. De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o får inte avlägsnas eller övertäckas, vare sig helt eller delvis, om inte iii) de lokaler och den tekniska utrustning som används i följande villkor är uppfyllda: verksamheten.

Bilaga 1

L 174/80 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.7.2011

3. De personer som avses i punkt 1 ska lämna in sin righet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmän­ anmälningsblankett till den behöriga myndigheten minst heten att 60 dagar innan de avser att inleda verksamheten.

— kontrollera läkemedlets äkthet, och

4. Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion. Om — identifiera enskilda förpackningar den behöriga myndigheten meddelar sökanden inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten att samt som ett medel för att kontrollera om den yttre en inspektion kommer att genomföras får verksamheten förpackningen har manipulerats.” inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat sökanden att verksamheten får inledas. Om den behöriga 12. Följande artikel ska införas: myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten inte har meddelat sökanden att en

”Artikel 54a

inspektion kommer att genomföras får sökanden inleda verksamheten. 1. Receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de sä­

kerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte har

förtecknats i enlighet med förfarandet enligt punkt 2 b i 5. De personer som avses i punkt 1 ska årligen rappor­ denna artikel. tera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten Läkemedel som inte är receptbelagda ska inte vara märkta på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de tillverkas, importeras eller distribueras ska omedelbart rap­ inte undantagsvis har förtecknats i enlighet med förfarandet porteras. enligt punkt 2 b i denna artikel, efter en bedömning att de

löper risk att förfalskas.

6. De personer som avses i punkt 1 som inledde sin 2. Kommissionen ska, genom delegerade akter i enlighet verksamhet före den 2 januari 2013 ska lämna in anmäl­ med artikel 121a och på de villkor som anges i artiklarna ningsblanketten till den behöriga myndigheten senast den 121b och 121c, anta åtgärder för att komplettera artikel 54 2 mars 2013. o i syfte att fastställa närmare bestämmelser för de säker­

hetsdetaljer som avses i artikel 54 o.

7. Medlemsstaterna ska föra in de uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 2 i denna artikel i den unionsdatabas I dessa delegerade akter ska följande föreskrivas: som avses i artikel 111.6.

a) Egenskaper och tekniska specifikationer för den unika

identitetsbeteckningen hos de säkerhetsdetaljer som av­ 8. Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av ses i artikel 54 o som gör det möjligt att kontrollera artikel 111. läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpack­

ningar. När säkerhetsdetaljerna fastställs ska vederbörlig

hänsyn tas till deras kostnadseffektivitet.

Artikel 52b

1. Utan hinder av artikel 2.1 och utan att det påverkar b) Förteckningar över de läkemedel eller kategorier av lä­ avdelning VII ska medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgär­ kemedel som, om det rör sig om receptbelagda läkeme­ der för att förhindra läkemedel som förs in i unionen, men del inte ska vara märkta med säkerhetsdetaljerna, och som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, om det rör sig om icke-receptbelagda läkemedel ska vara från att omsättas om det finns tillräckliga skäl att misstänka märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 att dessa läkemedel är förfalskade. o. Dessa förteckningar ska upprättas med tanke på ris­

ken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga

om läkemedel eller kategorier av läkemedel. I detta av­ 2. För att fastställa vilka de nödvändiga åtgärder som seende ska minst följande kriterier tillämpas: avses i punkt 1 i denna artikel är, får kommissionen, ge­ nom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de

i) Läkemedlets pris och försäljningsvolym. villkor som fastställs i artiklarna 121b och 121c, anta åt­ gärder för att komplettera punkt 1 i denna artikel, avseende de kriterier som ska beaktas och de kontroller som ska ii) Antalet och frekvensen av fall av förfalskade läke­ genomföras vid bedömning av om läkemedel som förs in medel som rapporterats i unionen och i tredjeländer i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på och utvecklingen av antal och frekvens i dessa fall marknaden, kan vara förfalskade.” hittills.

iii) De berörda läkemedlens särskilda egenskaper. 11. I artikel 54 ska följande led läggas till:

iv) Svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är av­ ”o) För andra läkemedel än de radioaktiva läkemedel som sedda att behandlas.

avses i artikel 54a.1, säkerhetsdetaljer som gör det möjligt för partihandlare och personer som har behö­ v) Andra eventuella risker för folkhälsan.

Bilaga 1

1.7.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 174/81

c) De förfaranden för anmälningar till kommissionen som Medlemsstaterna får, med tanke på patientsäkerheten, utöka föreskrivs i punkt 4 och ett snabbt system för utvär­ tillämpningsområdet för de medel för att förhindra mani­ dering och beslut om sådana anmälningar i syfte att till­ pulering som avses i artikel 54 o till alla läkemedel.” lämpa led b,

13. I artikel 57 första stycket ska fjärde strecksatsen ersättas d) Villkor för kontrollen av de säkerhetsdetaljer som avses i med följande: artikel 54 o av tillverkare, partihandlare, farmaceuter och personer som har behörighet eller tillstånd att ”— Äkthet och identifiering av läkemedlet i enlighet med lämna ut läkemedel till allmänheten samt av de behöriga artikel 54a.5.” myndigheterna. Dessa villkor ska möjliggöra kontroll av äktheten hos varje distribuerad förpackning av läkeme­ del märkt med de säkerhetsdetaljer som avses i 14. Rubriken till avdelning VII ska ersättas med följande: artikel 54 o och fastställa omfattningen av denna kon­ troll. I samband med fastställandet av dessa villkor ska ”Partihandel och förmedling av läkemedel”. hänsyn tas till särdragen i medlemsstaternas distribu­ tionskedjor, och till behovet av att se till att kontroll­ åtgärdernas inverkan på särskilda aktörer i distributions­ 15. I artikel 76 ska punkt 3 ersättas med följande: kedjorna är proportionell.

”3. En distributör som inte är innehavare av godkännan­

det för försäljning och som importerar ett läkemedel från e) Bestämmelser om inrättande, hantering och tillgång till

en annan medlemsstat ska underrätta innehavaren av god­ det databassystem där uppgifter om säkerhetsdetaljer

kännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i som möjliggör kontroll av äktheten hos läkemedel och

den medlemsstat dit läkemedlet ska importeras om sin av­ identifiering av dessa i enlighet med artikel 54 o, ska

sikt att importera det läkemedlet. För läkemedel som inte förvaras. Kostnaderna för databassystemet ska bäras av

omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning innehavarna av tillverkningstillstånd för läkemedel

(EG) nr 726/2004 ska underrättelsen till den behöriga myn­ märkta med säkerhetsdetaljerna.

digheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i

den medlemsstatens lagstiftning, och avgifter till den behö­ 3. När kommissionen antar de åtgärder som avses i riga myndigheten för handläggning av underrättelsen. punkt 2 ska den ta vederbörlig hänsyn till minst följande:

4. För läkemedel som har godkänts enligt förordning

(EG) nr 726/2004 ska distributören i enlighet med punkt a) Skyddet av personuppgifter i enlighet med unionslags­

3 i denna artikel skicka in underrättelsen till innehavaren av tiftningen.

godkännandet för försäljning och myndigheten. En avgift

ska erläggas till myndigheten för kontroll av att de villkor b) Legitima intressen av att skydda information som är att som fastställs i unionens läkemedelslagstiftning och i god­ betrakta som affärshemligheter. kännandena för försäljning följs.”

16. Artikel 77 ska ändras på följande sätt: c) Äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säker­ hetsdetaljer. a) Punkt 1 ska ersättas med följande

d) Åtgärdernas kostnadseffektivitet. ”1. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder

för att se till att partihandeln med läkemedel omfattas av

ett krav på innehav av ett tillstånd att bedriva partihan­ 4. De behöriga nationella myndigheterna ska underrätta del med läkemedel, av vilket det ska framgå i vilka kommissionen om icke-receptbelagda läkemedel som enligt lokaler inom deras territorium tillståndet är giltigt.” deras bedömning löper risk att förfalskas och får informera kommissionen om läkemedel som enligt deras bedömning

b) Punkterna 4 och 5 ska ersättas med följande: inte är i riskzonen enligt de kriterier som föreskrivs i punkt 2 b i denna artikel.

”4. Medlemsstater ska föra in de uppgifter angående

de tillstånd som avses i punkt 1 i denna artikel i den 5. Medlemsstaterna får, med avseende på kostnadsersätt­ unionsdatabas som avses i artikel 111.6. På begäran av ning eller säkerhetsövervakning av läkemedel, utöka till­ kommissionen eller av en medlemsstat ska medlemssta­ lämpningsområdet för den unika identitetsbeteckning som terna tillhandahålla alla behövliga upplysningar om de avses i artikel 54 o till att omfatta receptbelagda läkemedel individuella tillstånd som de har beviljat enligt punkt 1 i eller läkemedel som omfattas av ersättning. denna artikel.

Medlemsstaterna får, med avseende på kostnadsersättning 5. Den medlemsstat som utfärdat tillståndet för loka­ eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepide­ ler inom sitt territorium ska ha ansvaret för att de per­ miologi, använda uppgifterna i det databassystem som av­ soner som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med ses i punkt 2 e i denna artikel. läkemedel kontrolleras och att deras lokaler inspekteras.”

Bilaga 1

L 174/82 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.7.2011

17. Artikel 80 ska ändras på följande sätt: 18. I artikel 82 första stycket ska följande strecksats läggas till:

a) Följande punkt ska införas:

”— läkemedlens tillverkningssatsnummer, åtminstone för

produkter märkta med de säkerhetsdetaljer som avses ”ca) De måste kontrollera att de läkemedel som erhål­ i artikel 54 o.”

lits inte är förfalskade genom att granska säker­ hetsdetaljerna på den yttre förpackningen i enlighet med kraven i de delegerade akter som avses i 19. Följande artiklar ska införas: artikel 54a.2.”

”Artikel 85a

b) Led e ska ersättas med följande:

På partihandel av läkemedel som riktar sig till tredjeländer ”e) Att bokföra, med hjälp av inköps- och försäljnings­ ska artiklarna 76 och 80 c inte tillämpas. Vidare ska

fakturor, datorer eller annan metod, varje trans­ artikel 80 b och 80 ca inte tillämpas när en produkt tas

aktion rörande mottagna eller avsända läkemedel emot direkt från ett tredjeland, men inte importeras. De

eller läkemedel som de bedriver handel med eller krav som föreskrivs i artikel 82 ska tillämpas på distribu­ förmedlat så att minst följande uppgifter finns regi­ tion av läkemedel till personer i tredjeländer som har be­ strerade: hörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmän­

heten.

— Datum.

Artikel 85b

— Läkemedlets namn.

1. Personer som förmedlar läkemedel ska försäkra sig

om att dessa förmedlade läkemedel omfattas av ett godkän­

— Mängd som mottagits, levererats eller förmed­ nande för försäljning som utfärdats i enlighet med förord­

lats. ning (EG) nr 726/2004 eller av de behöriga myndigheterna

i en medlemsstat i enlighet med detta direktiv.

— Namn och adress på leverantören eller mottaga­

ren, beroende på vad som är tillämpligt.

Personer som förmedlar läkemedel ska ha en permanent

adress och kontaktuppgifter i unionen så att de behöriga

— Läkemedlets tillverkningssatsnummer, åtmin­

myndigheterna korrekt kan fastställa deras identitet och var

stone för produkter märkta med de säkerhets­

de finns, samt kontakta dem och utöva tillsyn över deras

detaljer som avses i artikel 54 o.”

verksamhet.

c) Följande led ska läggas till:

Kraven i artikel 80 d–i ska i tillämpliga delar tillämpas på ”h) Att tillämpa ett kvalitetssystem där ansvar, processer förmedling av läkemedel.

och riskhanteringsåtgärder är fastställda i förhållande

till verksamheten.

2. Personer får endast förmedla läkemedel om de är

anmälda hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat i) Att omedelbart underrätta den behöriga myndighe­ där de har sin permanenta adress enligt vad som avses i

ten och, i förekommande fall, innehavaren av god­ artikel 1. Dessa personer ska minst anmäla namn, företags­

kännandet för försäljning om de läkemedel som de namn och permanent adress för att registreras. De ska utan

tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller onödigt dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten om

misstänker, är förfalskade.” eventuella förändringar angående detta.

d) Följande stycken ska läggas till:

Personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin

verksamhet före den 2 januari 2013 ska anmäla sig hos ”Vid tillämpningen av led b ska innehavare av tillståndet den behöriga myndigheten senast den 2 mars 2013. att bedriva partihandel, då läkemedlet kommer från en annan partihandlare, kontrollera att denna partihandlare iakttar principerna och riktlinjerna för god distributions­ Den behöriga myndigheten ska föra in de uppgifter som sed. Detta omfattar att kontrollera huruvida partihand­ avses i första stycket i ett register som ska vara tillgängligt laren innehar tillstånd för partihandel. för allmänheten.

Om läkemedlet kommer från tillverkaren eller importö­

3. De riktlinjer som avses i artikel 84 ska omfatta sär­ ren ska de kontrollera att tillverkaren eller importören

skilda bestämmelser för förmedling. innehar tillverkningstillstånd.

Om läkemedlet anskaffas genom förmedling ska de som 4. Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av innehar tillståndet för partihandel kontrollera att de för­ artikel 111. Den medlemsstat där personen som förmedlar medlare som deltar uppfyller de krav som föreskrivs i läkemedel är anmäld ska svara för genomförandet av de detta direktiv.” inspektioner som avses i artikel 111.

Bilaga 1

1.7.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 174/83

Om en person som förmedlar läkemedel inte uppfyller de i) Kontaktuppgifter till den behöriga myndigheten el­ krav som fastställs i denna artikel får den behöriga myn­ ler till den myndighet som underrättats enligt led b. digheten besluta att avlägsna denna person från det register som avses i punkt 2. Den behöriga myndigheten ska under­ ii) En hyperlänk till den webbplats som avses i punkt rätta personen om detta.” 4 för etableringsmedlemsstaten.

20. Följande avdelning ska införas före avdelning VIII: iii) Den gemensamma logotyp som avses i punkt 3 ska

tydligt visas på varje sida på den webbplats som har ”AVDELNING VIIA samband med erbjudandet av distansförsäljning av

läkemedel till allmänheten. Den gemensamma logo­ DISTANSFÖRSÄLJNING TILL ALLMÄNHETEN typen ska innehålla en hyperlänk till informationen Artikel 85c om personen i den förteckning som avses i

punkt 4 c. 1. Medlemsstaterna ska, utan att det påverkar nationell lagstiftning som förbjuder distansförsäljning av receptbe­ 2. Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras lagda läkemedel till allmänheten via informationssamhällets med hänsyn till skyddet av folkhälsan för detaljhandeln tjänster, se till att läkemedel erbjuds genom distansförsälj­ med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via ning till allmänheten via informationssamhällets tjänster informationssamhällets tjänster inom deras territorier. enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsför­

3. En gemensam logotyp ska införas som är igenkänn­ farande beträffande tekniska standarder och föreskrifter

bar inom hela unionen, samtidigt som den medlemsstat där och föreskrifter för informationssamhällets tjänster (*) på

de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel följande villkor:

till allmänheten är etablerade ska kunna identifieras. Logo­

typen ska visas tydligt på webbplatser som erbjuder distans­ a) Den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller försäljning av läkemedel till allmänheten i enlighet med läkemedlen har behörighet eller tillstånd att lämna ut punkt 1 d. läkemedel till allmänheten, även på distans, i enlighet med nationell lagstiftning i den medlemsstat där den För att harmonisera användningen av den gemensamma personen är etablerad. logotypen ska kommissionen anta genomförandeakter för

b) Den person som avses i led a har anmält åtminstone a) de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för följande uppgifter till den medlemsstat där personerna är kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet, etablerade:

b) den gemensamma logotypens utformning. i) Namn eller företagsnamn och den permanenta

adressen till det verksamhetsställe från vilket dessa Dessa genomförandeakter ska, om så behövs, ändras så att

läkemedel distribueras. hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det för­ ii) Startdatumet för verksamheten att erbjuda distans­ farande som avses i artikel 121.2.

försäljning av läkemedel till allmänheten via infor­

mationssamhällets tjänster. 4. Varje medlemsstat ska upprätta en webbplats som

minst ska innehålla följande: iii) Adressen till den webbplats som används i detta

syfte och alla relevanta uppgifter som krävs för att a) Information om nationell lagstiftning som är tillämplig

identifiera denna webbplats. på erbjudande av distansförsäljning av läkemedel till all­

mänheten via informationssamhällets tjänster, inbegripet iv) I förekommande fall, klassificering i enlighet med information om att det kan finnas skillnader mellan

avdelning VI av de läkemedel som erbjuds genom medlemsstaterna när det gäller klassificering av läkeme­ distansförsäljning till allmänheten via informations­ del och villkoren för leverans. samhällets tjänster.

b) Information om syftet med den gemensamma logo­

Dessa uppgifter ska vid behov uppdateras. typen.

c) Läkemedlen uppfyller den nationella lagstiftningen i des­ c) Förteckningen över personer som erbjuder distansförsälj­ tinationsmedlemsstaten i enlighet med artikel 6.1. ning av läkemedel till allmänheten via informationssam­

hällets tjänster i enlighet med punkt 1 samt deras d) Utan att det påverkar de krav på information som fö­ webbplatsadresser. reskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga d) Bakgrundsinformation om riskerna med läkemedel som aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elek­ levereras olagligt till allmänheten via informationssam­ tronisk handel, på den inre marknaden (nedan kallat hällets tjänster. direktivet om elektronisk handel) (**) ska den webbplats som erbjuder läkemedel minst innehålla följande upp­ Denna webbplats ska innehålla en hyperlänk till den gifter: webbplats som avses i punkt 5.

Bilaga 1

L 174/84 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.7.2011

5. Myndigheten ska upprätta en webbplats som tillhan­ fatta inspektioner med en lämplig frekvens som är ba­ dahåller den information som anges i punkt 4 b och punkt serad på risk hos tillverkare, importörer eller distributö­ 4 d, information om den unionslagstiftning som är till­ rer av aktiva substanser, som finns inom deras territo­ lämplig på förfalskade läkemedel samt hyperlänkar till de rium, och en aktiv uppföljning av dessa inspektioner. medlemsstaternas webbplatser som avses i punkt 4. På myndighetens webbplats ska det uttryckligen nämnas att

Den behöriga myndigheten får, om den anser att det medlemsstaternas webbplatser innehåller information om

finns skäl att förmoda att de rättsliga krav som fastställts de personer som har behörighet eller tillstånd att lämna

i detta direktiv, inklusive de principer och riktlinjer för ut läkemedel på distans till allmänheten via informations­

god tillverkningssed och god distributionssed som avses samhällets tjänster i den berörda medlemsstaten.

i artiklarna 46 f och 47, inte följs, genomföra inspek­

tioner hos 6. Medlemsstaterna ska, utan att det påverkar tillämp­ ningen av direktiv 2000/31/EG och de krav som föreskrivs a) tillverkare eller distributörer av aktiva substanser som i denna avdelning, vidta nödvändiga åtgärder för att se till finns i tredjeländer, att andra personer än de som avses i punkt 1 vilka erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via infor­ mationssamhällets tjänster och vilka är verksamma i på b) tillverkare eller importörer av hjälpämnen. deras territorium kan bli föremål för effektiva, proportio­ nella och avskräckande påföljder. 1c. De inspektioner som avses i punkt 1a och 1b får

även genomföras inom unionen och i tredjeländer på Artikel 85d begäran av en medlemsstat, kommissionen eller myndig­

heten. Kommissionen ska, utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet, i samarbete med myndigheten och medlems­

1d. Inspektionerna får göras i lokaler som tillhör in­ staternas myndigheter genomföra eller främja informations­ kampanjer som riktar sig till allmänheten om riskerna med nehavare av godkännanden för försäljning och förmed­ förfalskade läkemedel. Dessa kampanjer ska öka konsumen­ lare av läkemedel. ternas medvetenhet om riskerna med läkemedel som till­ handahålls olagligt på distans till allmänheten via infor­ 1e. För att kontrollera att de uppgifter som lämnats mationssamhällets tjänster och om den gemensamma logo­ för erhållande av ett intyg om överensstämmelse är för­ typens funktion, medlemsstaternas webbplatser och myn­ enliga med monografierna i Europeiska farmakopén kan dighetens webbplats. standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitets­

normer enligt konventionen om utarbetande av en eu­ ___________ ropeisk farmakopé (Europeiska direktoratet för läkeme­

delskvalitet och hälsovård) vända sig till kommissionen (*) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

eller myndigheten för att begära en sådan inspektion när (**) EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.”

utgångsmaterialet är föremål för en monografi i Euro­

peiska farmakopén.

21. Artikel 111 ska ändras på följande sätt:

1f. Den behöriga myndigheten i den berörda med­

lemsstaten får göra en inspektion hos en tillverkare av a) Punkt 1 ska ersättas med följande: utgångsmaterial på tillverkarens särskilda begäran.

”1. Den behöriga myndigheten i den berörda med­ 1g. Inspektionerna ska genomföras av tjänstemän

lemsstaten ska i samarbete med myndigheten se till att som företräder den behöriga myndigheten, med befo­

de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls genom genhet att inspektioner, vid behov utan förvarning, och när det är

lämpligt genom att ge ett officiellt läkemedelslaborato­ a) inspektera enheter för tillverkning av läkemedel, av

rium eller ett annat laboratorium som anvisats för detta aktiva substanser eller av hjälpämnen, och varje la­

ändamål i uppdrag att göra stickprovskontroller. Detta boratorium som innehavare av tillverkningstillstånd

samarbete ska bestå av att dela information med myn­ anförtrott uppgiften att svara för kontroller i enlighet

digheten beträffande såväl planerade som genomförda med artikel 20, inspektioner. Medlemsstaterna och myndigheten ska till­ sammans samordna inspektioner i tredjeländer. Dessa

inspektioner ska omfatta, men inte begränsas till, dem b) ta prov, även med syfte att få en oberoende analys

som nämns i punkterna 1a–f. utförd av ett officiellt läkemedelslaboratorium eller av

ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat

för detta ändamål, 1a. Tillverkare som finns i unionen eller i tredjeländer och partihandlare som levererar läkemedel ska vara fö­

remål för återkommande inspektioner. c) granska alla handlingar av betydelse för inspektionen

under iakttagande av de bestämmelser som gällde i

medlemsstaterna den 21 maj 1975 och som innebär

1b. Den behöriga myndigheten i den berörda med­ inskränkningar i rätten att kräva redovisning av till­

lemsstaten ska ha ett övervakningssystem som ska om­ verkningsmetod,

Bilaga 1

1.7.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 174/85

d) inspektera affärslokaler, register, dokument och mas­ ii) orden ”används som utgångsmaterial” ska utgå.

ter file för systemet för säkerhetsövervakning hos

innehavaren av godkännandet för försäljning eller

hos de företag som av innehavaren fått i uppdrag d) I punkt 8 första stycket ska orden ”punkt 1 d” ersättas

att bedriva den verksamhet som beskrivs i avdelning med orden ”punkt 1g d”. IX.

22. Följande artiklar ska införas:

1h. Inspektionerna ska utföras i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 111a.”

”Artikel 111a

b) Punkterna 3–6 ska ersättas med följande: Kommissionen ska anta utförliga riktlinjer om de principer

som är tillämpliga på inspektioner enligt artikel 111.

”3. Efter varje sådan inspektion som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten rapportera huruvida den Medlemsstaterna ska i samarbete med myndigheten fast­ inspekterade parten rättar sig efter de principer och ställa utformningen av och innehållet i det tillstånd som riktlinjer för god tillverkningssed och god distributions­ avses i artiklarna 40.1 och 77.1, de rapporter som avses i sed som avses i artiklarna 47 och 84, beroende på vad artikel 111.3, och de intyg om god tillverkningssed och som är tillämpligt, eller huruvida innehavaren av god­ god distributionssed som avses i artikel 111.5. kännande för försäljning uppfyller kraven i avdelning IX.

Artikel 111b

Den behöriga myndighet som genomförde inspektionen ska informera den inspekterade parten om innehållet i 1. Kommissionen ska på begäran av ett tredjeland be­ dessa rapporter. döma huruvida det landets regelverk som är tillämpligt på

aktiva substanser som exporteras till unionen samt verk­

samhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är den ge den berörda inspekterade parten tillfälle att likvärdig med unionens. Om bedömningen bekräftar en lämna synpunkter. sådan likvärdighet ska kommissionen genom beslut ta

upp tredjelandet i en förteckning. Bedömningen ska ske i

form av en översyn av relevant dokumentation och, såvida 4. Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella det inte finns överenskommelser i enlighet med artikel 51.2 överenskommelser mellan unionen och tredje land får i detta direktiv som omfattar detta verksamhetsområde, ska en medlemsstat, kommissionen eller myndigheten be­ den bedömningen innehålla en översyn på plats av tredje­ gära att en tillverkare som är etablerad i ett tredje landets regleringssystem och, om så behövs, en övervakad land underkastar sig en sådan inspektion som avses i inspektion av en eller flera av tredjelandets tillverknings­ denna artikel. anläggningar för aktiva substanser. I bedömningen ska sär­

skild hänsyn tas till: 5. Inom 90 dagar efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 ska ett intyg om god tillverkningssed

a) landets regler för god tillverkningssed, eller god distributionssed i tillämpliga fall utfärdas för den inspekterade parten om inspektionen leder till slut­ satsen att parten följer de principer och riktlinjer för god b) hur regelbundet inspektioner företas för att kontrollera tillverkningssed eller god distributionssed som fastställs i efterlevnaden av god tillverkningssed, unionsslagstiftningen.

c) hur effektivt tillämpningen av god tillverkningssed kon­ Om en inspektion görs inom ramen för förfarandet för

trolleras, utfärdande av intyg som rör en monografi i Europeiska farmakopén, ska ett intyg utfärdas.

d) hur regelbundet och snabbt tredjelandet tillhandahåller 6. Medlemsstaterna ska införa de intyg om god till­ information om de tillverkare av aktiva substanser som verkningssed och god distributionssed som de utfärdar i inte iakttar god tillverkningssed. en unionsdatabas som myndigheten ska förvalta på unionens vägnar. I enlighet med artikel 52a.7 ska med­

2. Kommissionen ska anta nödvändiga genomförandeak­ lemsstaterna även föra in uppgifter i databasen om an­

ter för att tillämpa kraven i punkt 1 a–d i denna artikel. mälningar från importörer, tillverkare och distributörer

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det för­ av aktiva substanser. Databasen ska vara tillgänglig för

farande som avses i artikel 121.2. allmänheten.”

c) Punkt 7 ska ändras på följande sätt 3. Kommissionen ska regelbundet kontrollera om de

villkor som fastställts i punkt 1 uppfylls. Den första kon­

trollen ska göras inom tre år från det att landet har upp­ i) orden ”punkt 1” ska ersättas med orden ”punkt 1g” tagits i den förteckning som avses i punkt 1.

Bilaga 1

L 174/86 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.7.2011

4. Kommissionen ska i samarbete med myndigheten och 2. De regler som avses i punkt 1 ska bland annat in­ medlemsstaternas behöriga myndigheter genomföra den be­ riktas på följande: dömning och kontroll som avses i punkterna 1 och 3.”

a) Tillverkning, distribution, förmedling, import och export 23. I artikel 116 ska följande stycke införas: av förfalskade läkemedel, samt tillhandahållande av för­

falskade läkemedel på distans till allmänheten via infor­ ”Det andra stycket i denna artikel ska även tillämpas om mationssamhällets tjänster. tillverkningen av läkemedel inte genomförs i överensstäm­ melse med de uppgifter som lämnas i enlighet med

b) Överträdelser av de bestämmelser som fastställs i detta artikel 8.3 d, eller om kontrollerna inte genomförs i över­

direktiv när det gäller tillverkning, distribution, import ensstämmelse med de kontrollmetoder som beskrivs i

och export av aktiva substanser. artikel 8.3 h.”

24. Följande artikel ska införas: c) Överträdelser av de bestämmelser som fastställs i detta

direktiv när det gäller användningen av hjälpämnen.

”Artikel 117a

Om så är tillämpligt ska påföljderna beakta den risk för 1. Medlemsstaterna ska ha ett system som syftar till att folkhälsan som förfalskning av läkemedel utgör. förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälso­ risk når patienten.

3. Medlemsstaterna ska senast den 2 januari 2013 till

kommissionen anmäla de nationella bestämmelser som an­ 2. Det system som avses i punkt 1 ska omfatta motta­

tagits i enlighet med denna artikel och ska utan dröjsmål gande och hantering av anmälningar om misstänkta förfals­

anmäla senare ändringar av dessa bestämmelser. kade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel. Det systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts av innehavare av godkännande för Kommissionen ska senast den 2 januari 2018 lägga fram försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden en rapport inför Europaparlamentet och rådet med en över­ som beordrats av de behöriga nationella myndigheterna syn av medlemsstaternas införlivandeåtgärder när det gäller från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under denna artikel, tillsammans med en utvärdering av hur ef­ som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjlig­ fektiva dessa åtgärder är. göra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel. Artikel 118b

Medlemsstaterna ska anordna möten där patient- och kon­ 3. Om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt sumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt, hot mot folkhälsan ska den behöriga myndigheten i den medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut infor­ medlemsstat där det läkemedlet först upptäcktes utan dröjs­ mation till allmänheten om de förebyggande insatser och mål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalsk­ aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten. I händelse ning av läkemedel. av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska upplysningar till allmänheten omedelbart utfärdas inom

Artikel 118c

24 timmar för att dra in dessa läkemedel från patienterna. Dessa upplysningar ska innehålla tillräcklig information om Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av detta direktiv de misstänkta kvalitetsdefekterna eller förfalskningen och vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de behöriga riskerna med detta. myndigheterna på läkemedelsområdet och tullmyndighe­

terna samarbetar.” 4. Medlemsstaterna ska senast den 22 juli 2013 under­ rätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella 26. I artikel 121a.1 ska orden ”artikel 22b” ersättas med orden system som avses i denna artikel.” ”artiklarna 22b, 47, 52b och 54a”.

25. Följande artiklar ska införas:

27. I artikel 121b.1 ska orden ”artikel 22b” ersättas med orden

”artikel 22b, 47, 52b och 54a”.

”Artikel 118a

1. Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträ­ Artikel 2 delse av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med detta direktiv och ska vidta nödvändiga åtgärder för att 1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för­ se till att dessa påföljder genomförs. Påföljderna ska vara fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast effektiva, proportionella och avskräckande. den 2 januari 2013. De ska genast underrätta kommissionen

om detta.

Dessa påföljder ska inte vara mindre stränga än de som tillämpas vid överträdelser av liknande art och svårighets­ 2. Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och grad enligt nationell rätt. med den 2 januari 2013.

Bilaga 1

1.7.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 174/87

Medlemsstaterna ska emellertid tillämpa förfalskningens art och ursprungsregioner för dessa produk­

ter. a) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.6 i

detta direktiv i den mån den rör artikel 46b.2 b, 46b.3 och b) En utvärdering av de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv

46b.4 i direktiv 2001/83/EG som införts genom det här för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den

direktivet, från och med den 2 juli 2013, lagliga försörjningskedjan. Denna utvärdering ska i synnerhet

bedöma artikel 54 o och artikel 54a i direktiv 2001/83/EG, b) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.8, som de införts genom detta direktiv.

1.9, 1.11 och 1.12 i detta direktiv från och med dagen tre år efter datum för offentliggörandet av de delegerade akter som Artikel 4 avses i artikel 1.12 i detta direktiv.

Kommissionen ska för att anta de delegerade akter som avses i

Medlemsstater som den 21 juli 2011 har inrättat system för artikel 54a.2 i direktiv 2001/82/EG, som den införts genom

det ändamål som avses i artikel 1.11 i detta direktiv ska dock detta direktiv, genomföra en undersökning för att bedöma åt­

tillämpa de bestämmelser som krävs för att följa artikel 1.8, minstone följande aspekter: 1.9, 1.11 och 1.12 senast från och med sex år från datum

a) De tekniska alternativen för säkerhetsdetaljernas unika iden­

för tillämpningen av de delegerade akter som avses i

titetsbeteckning som avses i artikel 54 o i direktiv

artikel 1.12 i detta direktiv.

2001/82/EG, som den införts genom detta direktiv. c) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.20 b) Alternativ för omfattningen av och villkoren för kontroller

i detta direktiv i den mån den rör artikel 85c i direktiv för att pröva äktheten hos läkemedel som är märkta med

2001/83/EG som införts genom det här direktivet senast säkerhetsdetaljerna. Denna bedömning ska ta hänsyn till

från och med ett år efter datum för offentliggörandet av särdragen i medlemsstaternas distributionskedjor. de genomförandeakter som avses i artikel 85c.3 som införts

genom det här direktivet. c) De tekniska alternativen för att inrätta och hantera det da­

tabassystem som avses i artikel 54a.2 e i direktiv 3. När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i 2001/83/EG, som den införts genom detta direktiv. punkt 1 ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare Undersökningen ska bedöma fördelarna, kostnaderna och kost­ föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlems­ nadseffektiviteten med de olika alternativen. stat själv utfärda.

Artikel 5

4. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 6 Artikel 3

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Kommissionen ska senast fem år efter datum för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 i direktiv 2001/83/EG, som de införts genom detta direktiv, lägga fram en rapport inför Europaparlamentet och rådet som ska innehålla Utfärdat i Strasbourg den 8 juni 2011. följande:

a) En beskrivning, om möjligt inklusive kvantitativa uppgifter,

av trender i fråga om förfalskning av läkemedel som tar upp På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar kategorier av läkemedel som påverkats, distributionskanaler,

J. BUZEK GYŐRI E. inbegripet distansförsäljning till allmänheten via infor­ mationssamhällets tjänster, vilka medlemsstater som berörs, Ordförande Ordförande

Bilaga 2

L 174/74 EN Official Journal of the European Union 1.7.2011

DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 8 June 2011

amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE medicinal products from other illegal medicinal products, EUROPEAN UNION, as well as from products infringing intellectual property

rights. Furthermore, medicinal products with uninten­ Having regard to the Treaty on the Functioning of the European tional quality defects resulting from manufacturing or Union, and in particular Article 114, and point (c) of distribution errors should not be confused with falsified Article 168(4), thereof, medicinal products. To ensure uniform application of

this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ Having regard to the proposal from the European Commission, should also be defined.

Having regard to the opinion of the European Economic and

1 (6) Persons procuring, holding, storing, supplying or Social Committee ( ),

exporting medicinal products are only entitled to Having regard to the opinion of the Committee of the pursue their activities if they meet the requirements for Regions ( 2 ), obtaining a wholesale distribution authorisation in

accordance with Directive 2001/83/EC. However, Acting in accordance with the ordinary legislative procedure ( 3 ), today’s distribution network for medicinal products is

increasingly complex and involves many players who Whereas: are not necessarily wholesale distributors as referred to

in that Directive. In order to ensure the reliability of the (1) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of supply chain, legislation in relation to medicinal products

the Council ( 4 ) lays down the rules for, inter alia, manu­ should address all actors in the supply chain. This

facturing, importing, placing on the market, and the includes not only wholesale distributors, whether or

wholesale distribution of medicinal products in the not they physically handle the medicinal products, but

Union as well as rules relating to active substances. also brokers who are involved in the sale or purchase of

medicinal products without selling or purchasing those (2) There is an alarming increase of medicinal products products themselves, and without owning and physically

detected in the Union which are falsified in relation to handling the medicinal products. their identity, history or source. Those products usually

contain sub-standard or falsified ingredients, or no (7) Falsified active substances and active substances that do

ingredients or ingredients, including active substances, not comply with applicable requirements of Directive

in the wrong dosage thus posing an important threat 2001/83/EC pose serious risks to public health. Those

to public health. risks should be addressed by strengthening the verifi­

cation requirements applicable to the manufacturer of (3) Past experience shows that such falsified medicinal the medicinal product.

products do not reach patients only through illegal

means, but via the legal supply chain as well. This

poses a particular threat to human health and may lead (8) There is a range of different good manufacturing

to a lack of trust of the patient also in the legal supply practices that are suitable for being applied to the manu­

chain. Directive 2001/83/EC should be amended in order facturing of excipients. In order to provide for a high

to respond to this increasing threat. level of protection of public health, the manufacturer

of the medicinal product should assess the suitability of (4) The threat to public health is also recognised by the excipients on the basis of appropriate good manufac­

World Health Organisation (WHO), which set up the turing practices for excipients. International Medical Products Anti-Counterfeiting

Taskforce (‘IMPACT’). IMPACT developed Principles and (9) In order to facilitate enforcement of and control of

Elements for National Legislation against Counterfeit compliance with Union rules relating to active

Medical Products, which were endorsed by the IMPACT substances, the manufacturers, importers or distributors

General Meeting in Lisbon on 12 December 2007. The of those substances should notify the competent

Union participated actively in IMPACT. authorities concerned of their activities.

(5) A definition of ‘falsified medicinal product’ should be Medicinal products may be introduced into the Union

(10)

introduced in order to clearly distinguish falsified

while not being intended to be imported, i.e. not

intended to be released for free circulation. If those ( 1 ) OJ C 317, 23.12.2009, p. 62. medicinal products are falsified they present a risk to ( 2 ) OJ C 79, 27.3.2010, p. 50. 3 ) Position of the European Parliament of 16 February 2011 (not yet public health within the Union. In addition, those (

published in the Official Journal) and decision of the Council of falsified medicinal products may reach patients in third

27 May 2011. countries. Member States should take measures to ( 4 ) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. prevent these falsified medicinal products, if introduced

Bilaga 2

1.7.2011 EN Official Journal of the European Union L 174/75

into the Union, from entering into circulation. When orisation. In order for the safety features to be effective, a adopting provisions supplementing this obligation on manufacturing authorisation holder who is not himself Member States to take those measures, the Commission the original manufacturer of the medicinal product should take account of the administrative resources should only be permitted to remove, replace or cover available and the practical implications, as well as the those safety features under strict conditions. In particular, need to maintain swift trade flows for legitimate the safety features should be replaced in the case of medicinal products. Those provisions should be without repackaging by equivalent safety features. To this end, prejudice to customs legislation, to the distribution of the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly competences between the Union and the Member specified. Those strict conditions should provide States and to the distribution of responsibilities within adequate safeguards against falsified medicinal products Member States. entering the supply chain, in order to protect patients as

well as the interests of marketing authorisation holders (11) Safety features for medicinal products should be and manufacturers. harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products. Those safety (13) Manufacturing authorisation holders who repackage features should allow verification of the authenticity and medicinal products should be liable for damages in the identification of individual packs, and provide evidence of cases and under the conditions set out in Council tampering. The scope of these safety features should take Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approxi­ due account of the particularities of certain medicinal mation of the laws, regulations and administrative products or categories of medicinal products, such as provisions of the Member States concerning liability for generic medicinal products. Medicinal products subject defective products ( 2 ). to prescription should as a general rule bear the safety features. However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products (14) In order to increase reliability in the supply chain, or categories of medicinal products there should be the wholesale distributors should verify that their supplying possibility to exclude certain medicinal products or wholesale distributors are holders of a wholesale categories of medicinal products subject to prescription distribution authorisation. from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment. Safety

(15) The provisions applicable to the export of medicinal features should not be introduced for medicinal

products from the Union and those applicable to the products or categories of medicinal products not

introduction of medicinal products into the Union with subject to prescription unless, by way of exception, an

the sole purpose of exporting them need to be clarified. assessment shows the risk of falsification, which leads to

Under Directive 2001/83/EC a person exporting serious consequences. Those medicinal products should

medicinal products is a wholesale distributor. The accordingly be listed in a delegated act.

provisions applicable to wholesale distributors as well

as good distribution practices should apply to all those The risk assessments should consider aspects such as the

activities whenever they are performed on Union price of the medicinal product; previous cases of falsified

territory, including in areas such as free trade zones or medicinal products being reported in the Union and in

free warehouses. third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific char­ acteristics of the products concerned; and the severity (16) In order to ensure transparency, a list of wholesale of the conditions intended to be treated. The safety distributors for whom it has been established that they features should allow the verification of each supplied comply with applicable Union legislation by means of an pack of the medicinal products, regardless of how they inspection by a competent authority of a Member State, are supplied including through sale at a distance. The should be published in a database that should be estab­ unique identifier as well as the corresponding repositories lished at Union level. system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of indi­ (17) The provisions on inspections and controls of all actors viduals with regard to the processing of personal data involved in the manufacturing and supply of medicinal and on the free movement of such data ( 1 ) and should products and their ingredients should be clarified and retain clear and effective safeguards whenever personal specific provisions should apply to different types of data is processed. The repositories system containing actors. This should not prevent Member States from information on safety features might include performing additional inspections, where considered commercially sensitive information. This information appropriate. must be appropriately protected. When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in (18) In order to ensure a similar level of protection of human Member States. health throughout the Union, and to avoid distortions in

the internal market, the harmonised principles and (12) Any actor in the supply chain who packages medicinal guidelines for inspections of manufacturers and products has to be a holder of a manufacturing auth­ wholesale distributors of medicinal products as well

( 1 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31. ( 2 ) OJ L 210, 7.8.1985, p. 29.

Bilaga 2

L 174/76 EN Official Journal of the European Union 1.7.2011

as of active substances should be strengthened. Such (24) Therefore, and in the light of the case-law of the Court of harmonised principles and guidelines should also help Justice, Member States should be able to impose to ensure the functioning of existing mutual recognition conditions justified by the protection of public health agreements with third countries whose application upon the retail supply of medicinal products offered depends on efficient and comparable inspection and for sale at a distance by means of information society enforcement throughout the Union. services. Such conditions should not unduly restrict the

functioning of the internal market. (19) Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the

(25) The public should be assisted in identifying websites grounds of suspected non-compliance but also on the

which are legally offering medicinal products for sale at basis of a risk-analysis.

a distance to the public. A common logo should be

established, which is recognisable throughout the (20) The manufacture of active substances should be subject Union, while allowing for the identification of the to good manufacturing practice regardless of whether Member State where the person offering medicinal those active substances are manufactured in the Union products for sale at a distance is established. The or imported. With regard to the manufacture of active Commission should develop the design for such a logo. substances in third countries, it should be ensured that Websites offering medicinal products for sale at a the legislative provisions applicable to the manufacturing distance to the public should be linked to the website of active substances intended for export to the Union, as of the competent authority concerned. The websites of well as inspections of facilities and enforcement of the the competent authorities of Member States, as well as applicable provisions, provide for a level of protection of that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), public health equivalent to that provided for by Union should give an explanation of the use of the logo. All law. those websites should be linked in order to provide

comprehensive information to the public. (21) The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this (26) In addition, the Commission should, in cooperation with way. It is necessary to address this threat. In doing so, the Agency and Member States, run awareness campaigns account should be taken of the fact that specific to warn of the risks of purchasing medicinal products conditions for retail supply of medicinal products to from illegal sources via the Internet. the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within (27) Member States should impose effective penalties for acts the limits of the Treaty on the Functioning of the involving falsified medicinal products taking into account European Union (TFEU). the threat to public health posed by those products.

(22) When examining the compatibility with Union law of the (28) The falsification of medicinal products is a global conditions for the retail supply of medicinal products, the problem, requiring effective and enhanced international Court of Justice of the European Union (‘the Court of coordination and cooperation in order to ensure that Justice’) has recognised the very particular nature of anti-falsification strategies are more effective, in particular medicinal products, whose therapeutic effects distinguish as regards sale of such products via the Internet. To that them substantially from other goods. The Court of Justice end, the Commission and the Member States should has also held that health and life of humans rank cooperate closely and support ongoing work in inter­ foremost among the assets and interests protected by national fora on this subject, such as the Council of the TFEU and that it is for Member States to determine Europe, Europol and the United Nations. In addition, the level of protection which they wish to afford to the Commission, working closely with Member States, public health and the way in which that level has to should cooperate with the competent authorities of be achieved. Since that level may vary from one third countries with a view to effectively combating the Member State to another, Member States must be trade in falsified medicinal products at a global level. allowed discretion ( 1 ) as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public. (29) This Directive is without prejudice to provisions

concerning intellectual property rights. It aims specifically (23) In particular, in the light of the risks to public health and to prevent falsified medicinal products from entering the given the power accorded to Member States to determine legal supply chain. the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States (30) The Commission should be empowered to adopt may, in principle, restrict the retail sale of medicinal delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in products to pharmacists alone ( 2 ).

order to supplement the provisions of Directive

2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning ( 1 ) Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 good manufacturing and distribution practices for and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland

active substances, concerning detailed rules for ECR [2009] I-4171, paragraphs 19 and 31. ( 2 ) Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 medicinal products introduced into the Union without and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland being imported and concerning safety features. It is of ECR [2009] I-4171, paragraphs 34 and 35. particular importance that the Commission carry

Bilaga 2

1.7.2011 EN Official Journal of the European Union L 174/77

out appropriate consultations during its preparatory (35) In accordance with point 34 of the Interinstitutional work, including at expert level. The Commission, when Agreement on better law-making ( 2 ), Member States are preparing and drawing up delegated acts, should ensure a encouraged to draw up, for themselves and in the simultaneous, timely and appropriate transmission of interests of the Union, their own tables illustrating, as relevant documents to the European Parliament and far as possible, the correlation between this Directive Council. and the transposition measures, and to make them

public.

(31) In order to ensure uniform conditions for implemen­ (36) Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive tation, implementing powers should be conferred on 2010/84/EU ( 3 ) as regards pharmacovigilance. That the Commission as regards the adoption of measures Directive, inter alia, amended Article 111 with regard for the assessment of the regulatory framework to inspections and Article 116 with regard to the applicable to the manufacturing of active substances suspension and revocation and variation of marketing exported from third countries to the Union and as authorisations under certain circumstances. Furthermore, regards a common logo that identifies websites which it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, are legally offering medicinal products for sale at a 121b and 121c of Directive 2001/83/EC. This Directive distance to the public. Those powers should be requires some further and complementary changes to exercised in accordance with Regulation (EU) No those Articles of Directive 2001/83/EC. 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules

(37) Directive 2001/83/EC should be amended accordingly, and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise

1 HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE: of implementing powers ( ).

Article 1

(32) The safety features for medicinal products introduced

Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows: under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes. In order to enable manu­ facturers to make those adaptations, the time limits for (1) Article 1 is amended as follows: the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as (a) the following points are inserted: from the date of publication in the Official Journal of the European Union of the delegated acts setting out detailed ‘3a. Active substance: rules in relation to those safety features. It should also be taken into account that some Member States already have Any substance or mixture of substances intended a national system in place. Those Member States should to be used in the manufacture of a medicinal be granted an additional transitional period for adapting product and that, when used in its production, to the harmonised Union system. becomes an active ingredient of that product

intended to exert a pharmacological, immuno­

logical or metabolic action with a view to (33) Since the objective of this Directive, namely to safeguard restoring, correcting or modifying physiological the functioning of the internal market for medicinal functions or to make a medical diagnosis. products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot 3b. Excipient: be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved Any constituent of a medicinal product other at Union level, the Union may adopt measures, in than the active substance and the packaging accordance with the principle of subsidiarity as set out material.’; in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set

(b) the following point is inserted: out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.

‘17a. Brokering of medicinal products:

(34) It is important that the competent authorities of the All activities in relation to the sale or purchase Member States, the Commission and the Agency of medicinal products, except for wholesale cooperate to ensure the exchange of information on distribution, that do not include physical measures taken to combat the falsification of medicinal handling and that consist of negotiating inde­ products and on the penalties systems that are in place. pendently and on behalf of another legal or Currently, such exchange takes place through the natural person.’; Working Group of Enforcement Officers. Member States should ensure that patients’ and consumers’ (c) the following point is added: organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with oper­ ‘33. Falsified medicinal product: ational needs.

( 2 ) OJ C 321, 31.12.2003, p. 1. ( 1 ) OJ L 55, 28.2.2011, p. 13. ( 3 ) OJ L 348, 31.12.2010, p. 74.

Bilaga 2

L 174/78 EN Official Journal of the European Union 1.7.2011

Any medicinal product with a false representation holder of the manufacturing authorisation shall of: verify such compliance either by himself or, without prejudice to his responsibility as provided for in this (a) its identity, including its packaging and Directive, through an entity acting on his behalf under labelling, its name or its composition as a contract. regards any of the ingredients including excipients and the strength of those The holder of the manufacturing authorisation shall ingredients; ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appro­ (b) its source, including its manufacturer, its priate good manufacturing practice is. This shall be country of manufacturing, its country of ascertained on the basis of a formalised risk origin or its marketing authorisation holder; assessment in accordance with the applicable or guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47. Such risk assessment shall take into (c) its history, including the records and account requirements under other appropriate documents relating to the distribution quality systems as well as the source and intended channels used. use of the excipients and previous instances of quality defects. The holder of the manufacturing auth­ This definition does not include unintentional orisation shall ensure that the appropriate good quality defects and is without prejudice to manufacturing practice so ascertained, is applied. infringements of intellectual property rights.’; The holder of the manufacturing authorisation shall document the measures taken under this paragraph; (2) in Article 2, paragraph 3 is replaced by the following:

‘3. Notwithstanding paragraph 1 of this Article and (g) to inform the competent authority and the marketing Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the authorisation holder immediately if he obtains manufacture of medicinal products intended only for information that medicinal products which come export and to intermediate products, active substances under the scope of his manufacturing authorisation and excipients. are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those medicinal products were distributed 4. Paragraph 1 shall be without prejudice to Articles within the legal supply chain or by illegal means, 52b and 85a.’; including illegal sale by means of information society services; (3) in Article 8(3), the following point is inserted: (h) to verify that the manufacturers, importers or ‘(ha) A written confirmation that the manufacturer of the distributors from whom he obtains active substances medicinal product has verified compliance of the are registered with the competent authority of the manufacturer of the active substance with principles Member State in which they are established; and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46. The written confirmation shall contain (i) to verify the authenticity and quality of the active a reference to the date of the audit and a declaration substances and the excipients.’; that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and (6) the following Article is inserted: guidelines of good manufacturing practice.’;

‘Article 46b

(4) in Article 40, paragraph 4 is replaced by the following: 1. Member States shall take appropriate measures to ‘4. Member States shall enter the information relating to ensure that the manufacture, import and distribution on the authorisation referred to in paragraph 1 of this Article their territory of active substances, including active in the Union database referred to in Article 111(6).’; substances that are intended for export, comply with good manufacturing practice and good distribution (5) in Article 46, point (f) is replaced by the following: practices for active substances.

‘(f) to comply with the principles and guidelines of good 2. Active substances shall only be imported if the manufacturing practice for medicinal products and to following conditions are fulfilled: use only active substances, which have been manu­ factured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in (a) the active substances have been manufactured in accordance with good distribution practices for accordance with standards of good manufacturing active substances. To this end, the holder of the practice at least equivalent to those laid down by the manufacturing authorisation shall verify compliance Union pursuant to the third paragraph of Article 47; by the manufacturer and distributors of active and substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at (b) the active substances are accompanied by a written the manufacturing and distribution sites of the manu­ confirmation from the competent authority of the facturer and distributors of active substances. The exporting third country of the following:

Bilaga 2

1.7.2011 EN Official Journal of the European Union L 174/79

(i) the standards of good manufacturing practice (a) the manufacturing authorisation holder verifies, prior

applicable to the plant manufacturing the to partly or fully removing or covering those safety

exported active substance are at least equivalent features, that the medicinal product concerned is

to those laid down by the Union pursuant to authentic and that it has not been tampered with; the third paragraph of Article 47;

(b) the manufacturing authorisation holder complies with

(ii) the manufacturing plant concerned is subject to point (o) of Article 54 by replacing those safety

regular, strict and transparent controls and to features with safety features which are equivalent as the effective enforcement of good manufacturing regards the possibility to verify the authenticity, identi­ practice, including repeated and unannounced fication and to provide evidence of tampering of the

inspections, so as to ensure a protection of medicinal product. Such replacement shall be

public health at least equivalent to that in the conducted without opening the immediate packaging Union; and as defined in point 23 of Article 1.

(iii) in the event of findings relating to non- Safety features shall be considered equivalent if they: compliance, information on such findings is

supplied by the exporting third country to the (i) comply with the requirements set out in the

Union without any delay. delegated acts adopted pursuant to Article 54a(2);

and This written confirmation shall be without prejudice to the obligations set out in Article 8 and in point (f) of (ii) are equally effective in enabling the verification of Article 46. authenticity and identification of medicinal

products and in providing evidence of tampering 3. The requirement set out in point (b) of paragraph 2 with medicinal products; of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b. (c) the replacement of the safety features is conducted in

accordance with applicable good manufacturing 4. Exceptionally and where necessary to ensure the practice for medicinal products; and availability of medicinal products, when a plant manufac­ turing an active substance for export has been inspected (d) the replacement of the safety features is subject to by a Member State and was found to comply with the supervision by the competent authority. principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47,

2. Manufacturing authorisation holders, including those the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this

performing the activities referred to in paragraph 1 of this Article may be waived by any Member State for a period

Article, shall be regarded as producers and therefore held not exceeding the validity of the certificate of Good Manu­

liable for damages in the cases and under the conditions facturing Practice. Member States that make use of the

set forth in Directive 85/374/EEC.’; possibility of such waiver, shall communicate this to the Commission.’;

(9) in Article 51(1), the following subparagraph is inserted

before the second subparagraph: (7) in Article 47, the third and fourth paragraphs are replaced by the following:

‘The qualified person referred to in Article 48 shall in the ‘The Commission shall adopt, by means of delegated acts case of medicinal products intended to be placed on the in accordance with Article 121a and subject to the market in the Union, ensure that the safety features conditions laid down in Articles 121b and 121c, the prin­ referred to in point (o) of Article 54 have been affixed ciples and guidelines of good manufacturing practice for on the packaging.’; active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 and in Article 46b. (10) the following Articles are inserted:

The principles of good distribution practices for active ‘Article 52a substances referred to in the first paragraph of point (f) 1. Importers, manufacturers and distributors of active of Article 46 shall be adopted by the Commission in the substances who are established in the Union shall form of guidelines. register their activity with the competent authority of the

Member State in which they are established. The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good

2. The registration form shall include, at least, the manufacturing practice for excipients referred to in the

following information: second paragraph of point (f) of Article 46.’;

(i) name or corporate name and permanent address; (8) the following Article is inserted:

(ii) the active substances which are to be imported, manu­

‘Article 47a

factured or distributed; 1. The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be removed or covered, either fully (iii) particulars regarding the premises and the technical or partially, unless the following conditions are fulfilled: equipment for their activity.

Bilaga 2

L 174/80 EN Official Journal of the European Union 1.7.2011

3. The persons referred to in paragraph 1 shall submit — verify the authenticity of the medicinal product, the registration form to the competent authority at least and 60 days prior to the intended commencement of their activity. — identify individual packs,

as well as a device allowing verification of whether 4. The competent authority may, based on a risk

the outer packaging has been tampered with.’; assessment, decide to carry out an inspection. If the competent authority notifies the applicant within 60

(12) the following Article is inserted: days of the receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin ‘Article 54a before the competent authority has notified the applicant that he may commence the activity. If within 60 days of 1. Medicinal products subject to prescription shall bear the receipt of the registration form the competent the safety features referred to in point (o) of Article 54, authority has not notified the applicant that an inspection unless they have been listed in accordance with the will be carried out, the applicant may commence the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this activity. Article.

5. The persons referred to in paragraph 1 shall Medicinal products not subject to prescription shall not communicate annually to the competent authority an bear the safety features referred to in point (o) of inventory of the changes which have taken place as Article 54, unless, by way of exception, they have been regards the information provided in the registration listed in accordance with the procedure pursuant to point form. Any changes that may have an impact on the (b) of paragraph 2 of this Article, after having been quality or safety of the active substances that are manu­ assessed to be at risk of falsification. factured, imported or distributed must be notified

2. The Commission shall adopt, by means of delegated immediately.

acts in accordance with Article 121a and subject to the

conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures 6. Persons referred to in paragraph 1 who had

supplementing point (o) of Article 54 with the objective of commenced their activity before 2 January 2013 shall

establishing the detailed rules for the safety features submit the registration form to the competent authority

referred to in point (o) of Article 54. by 2 March 2013.

Those delegated acts shall set out: 7. Member States shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article in the (a) the characteristics and technical specifications of the Union database referred to in Article 111(6). unique identifier of the safety features referred to in

point (o) of Article 54 that enables the authenticity of 8. This Article shall be without prejudice to medicinal products to be verified and individual packs Article 111. to be identified. When establishing the safety features

due consideration shall be given to their cost-effec­ Article 52b tiveness;

1. Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice (b) the lists containing the medicinal products or product to Title VII, Member States shall take the necessary categories which, in the case of medicinal products measures in order to prevent medicinal products that are subject to prescription shall not bear the safety introduced into the Union, but are not intended to be features, and in the case of medicinal products not placed on the market of the Union, from entering into subject to prescription shall bear the safety features circulation if there are sufficient grounds to suspect that referred to in point (o) of Article 54. Those lists those products are falsified. shall be established considering the risk of and the

risk arising from falsification relating to medicinal 2. In order to establish what the necessary measures products or categories of medicinal products. To this referred to in paragraph 1 of this Article are, the end, at least the following criteria shall be applied: Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the (i) the price and sales volume of the medicinal conditions laid down in Articles 121b and 121c, product; measures supplementing paragraph 1 of this Article as regards the criteria to be considered and the verifications (ii) the number and frequency of previous cases of to be made when assessing the potential falsified character falsified medicinal products being reported of medicinal products introduced into the Union but not within the Union and in third countries and the intended to be placed on the market.’; evolution of the number and frequency of such

cases to date; (11) in Article 54, the following point is added:

(iii) the specific characteristics of the medicinal

products concerned; ‘(o) for medicinal products other than radiophar­

maceuticals referred to in Article 54a(1), safety (iv) the severity of the conditions intended to be

features enabling wholesale distributors and persons treated; authorised or entitled to supply medicinal products to the public to: (v) other potential risks to public health;

Bilaga 2

1.7.2011 EN Official Journal of the European Union L 174/81

(c) the procedures for the notification to the Commission device referred to in point (o) of Article 54 to any

provided for in paragraph 4 and a rapid system for medicinal product.’; evaluating and deciding on such notification for the

purpose of applying point (b); (13) in Article 57, the fourth indent of the first paragraph is

replaced by the following: (d) the modalities for the verification of the safety features

referred to in point (o) of Article 54 by the manu­ ‘— authenticity and identification in accordance with

facturers, wholesalers, pharmacists and persons auth­ Article 54a(5).’; orised or entitled to supply medicinal products to the public and by the competent authorities. Those (14) the heading of title VII is replaced by the following: modalities shall allow the verification of the auth­

enticity of each supplied pack of the medicinal ‘Wholesale distribution and brokering of medicinal

products bearing the safety features referred to in products’; point (o) of Article 54 and determine the extent of such verification. When establishing those modalities, (15) in Article 76, paragraph 3 is replaced by the following: the particular characteristics of the supply chains in Member States, and the need to ensure that the ‘3. Any distributor, not being the marketing authori­

impact of verification measures on particular actors sation holder, who imports a medicinal product from

in the supply chains is proportionate, shall be taken another Member State shall notify the marketing authori­

into account; sation holder and the competent authority in the Member

State to which the medicinal product will be imported of (e) provisions on the establishment, management and his intention to import that product. In the case of

accessibility of the repositories system in which medicinal products which have not been granted an auth­

information on the safety features, enabling the verifi­ orisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the

cation of the authenticity and identification of notification to the competent authority shall be without

medicinal products, as provided for in point (o) of prejudice to additional procedures provided for in the

Article 54, shall be contained. The costs of the reposi­ legislation of that Member State and to fees payable to

tories system shall be borne by the manufacturing the competent authority for examining the notification. authorisation holders of medicinal products bearing

the safety features. 4. In the case of medicinal products which have been

granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 3. When adopting the measures referred to in 726/2004, the distributor shall submit the notification in paragraph 2, the Commission shall take due account of accordance with paragraph 3 of this Article to the at least the following: marketing authorisation holder and the Agency. A fee

shall be payable to the Agency for checking that the (a) the protection of personal data as provided for in conditions laid down in Union legislation on medicinal

Union law; products and in the marketing authorisations are

observed.’; (b) the legitimate interests to protect information of a

commercially confidential nature; (16) Article 77 is amended as follows:

(c) the ownership and confidentiality of the data generated (a) paragraph 1 is replaced by the following:

by the use of the safety features; and

‘1. Member States shall take all appropriate (d) the cost-effectiveness of the measures. measures to ensure that the wholesale distribution of

medicinal products is subject to the possession of an 4. The national competent authorities shall notify the authorisation to engage in activity as a wholesaler in Commission of non-prescription medicinal products which medicinal products, stating the premises located on they judge to be at risk of falsification and may inform the their territory for which it is valid.’; Commission of medicinal products which they deem not to be at risk according to the criteria set out in point (b) of (b) paragraphs 4 and 5 are replaced by the following: paragraph 2 of this Article.

‘4. Member States shall enter the information 5. Member States may, for the purposes of reim­ relating to the authorisations referred to in paragraph bursement or pharmacovigilance, extend the scope of 1 of this Article in the Union database referred to in application of the unique identifier referred to in point Article 111(6). At the request of the Commission or (o) of Article 54 to any medicinal product subject to any Member State, Member States shall provide all prescription or subject to reimbursement. appropriate information concerning the individual

authorisations which they have granted under Member States may, for the purposes of reimbursement, paragraph 1 of this Article. pharmacovigilance or pharmacoepidemiology, use the information contained in the repositories system referred 5. Checks on the persons authorised to engage in to in point (e) of paragraph 2 of this Article. activity as a wholesaler in medicinal products, and the

inspection of their premises, shall be carried out under Member States may, for the purposes of patient safety, the responsibility of the Member State which granted extend the scope of application of the anti-tampering the authorisation for premises located on its territory.’;

Bilaga 2

L 174/82 EN Official Journal of the European Union 1.7.2011

(17) Article 80 is amended as follows: (18) in the first paragraph of Article 82, the following indent is added: (a) the following point is inserted: ‘— batch number of the medicinal products at least for ‘(ca) they must verify that the medicinal products products bearing the safety features referred to in received are not falsified by checking the safety point (o) of Article 54;’; features on the outer packaging, in accordance with the requirements laid down in the (19) the following Articles are inserted: delegated acts referred to in Article 54a(2);’;

(b) point (e) is replaced by the following: ‘Article 85a

In the case of wholesale distribution of medicinal products ‘(e) they must keep records either in the form of to third countries, Article 76 and point (c) of Article 80 purchase/sales invoices or on computer, or in shall not apply. Moreover, points (b) and (ca) of Article 80 any other form, giving for any transaction in shall not apply where a product is directly received from a medicinal products received, dispatched or third country but not imported. The requirements set out brokered at least the following information: in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or — date, entitled to supply medicinal products to the public.

— name of the medicinal product, Article 85b

1. Persons brokering medicinal products shall ensure — quantity received, supplied or brokered, that the brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation — name and address of the supplier or consignee, (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a as appropriate, Member State in accordance with this Directive.

— batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features Persons brokering medicinal products shall have a referred to in point (o) of Article 54;’; permanent address and contact details in the Union, so as to ensure accurate identification, location, communi­ cation and supervision of their activities by competent (c) the following points are added: authorities.

‘(h) they must maintain a quality system setting out responsibilities, processes and risk management The requirements set out in points (d) to (i) of Article 80 measures in relation to their activities; shall apply mutatis mutandis to the brokering of medicinal products.

(i) they must immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing 2. Persons may only broker medicinal products if they authorisation holder, of medicinal products they are registered with the competent authority of the Member receive or are offered which they identify as State of their permanent address referred to in paragraph falsified or suspect to be falsified.’; 1. Those persons shall submit, at least, their name, corporate name and permanent address in order to (d) the following paragraphs are added: register. They shall notify the competent authority of any changes thereof without unnecessary delay. ‘For the purposes of point (b), where the medicinal product is obtained from another wholesale Persons brokering medicinal products who had distributor, wholesale distribution authorisation commenced their activity before 2 January 2013 shall holders must verify compliance with the principles register with the competent authority by 2 March 2013. and guidelines of good distribution practices by the supplying wholesale distributor. This includes The competent authority shall enter the information verifying whether the supplying wholesale distributor referred to in the first subparagraph in a register that holds a wholesale distribution authorisation. shall be publicly accessible.

Where the medicinal product is obtained from the manufacturer or importer, wholesale distribution auth­ 3. The guidelines referred to in Article 84 shall include orisation holders must verify that the manufacturer or specific provisions for brokering. importer holds a manufacturing authorisation. 4. This Article shall be without prejudice to Where the medicinal product is obtained through Article 111. Inspections referred to in Article 111 shall brokering, the wholesale distribution authorisation be carried out under the responsibility of the Member holders must verify that the broker involved fulfils State where the person brokering medicinal products is the requirements set out in this Directive.’; registered.

Bilaga 2

1.7.2011 EN Official Journal of the European Union L 174/83

If a person brokering medicinal products does not comply (ii) a hyperlink to the website referred to in paragraph with the requirements set out in this Article, the 4 of the Member State of establishment; competent authority may decide to remove that person from the register referred to in paragraph 2. The (iii) the common logo referred to in paragraph 3 competent authority shall notify that person thereof.’; clearly displayed on every page of the website

that relates to the offer for sale at a distance to (20) the following Title is inserted before Title VIII: the public of medicinal products. The common

logo shall contain a hyperlink to the entry of ‘TITLE VIIA

the person in the list referred to in point (c) of SALE AT A DISTANCE TO THE PUBLIC paragraph 4.

Article 85c 2. Member States may impose conditions, justified on 1. Without prejudice to national legislation prohibiting grounds of public health protection, for the retail supply the offer for sale at a distance of prescription medicinal on their territory of medicinal products for sale at a products to the public by means of information society distance to the public by means of information society services, Member States shall ensure that medicinal services. products are offered for sale at a distance to the public by means of information society services as defined in 3. A common logo shall be established that is recog­ Directive 98/34/EC of the European Parliament and of nisable throughout the Union, while enabling the identifi­ the Council of 22 June 1998 laying down a procedure cation of the Member State where the person offering for the provision of information in the field of technical medicinal products for sale at a distance to the public is standards and regulations and of rules on Information established. That logo shall be clearly displayed on Society services (*) under the following conditions: websites offering medicinal products for sale at a

distance to the public in accordance with point (d) of (a) the natural or legal person offering the medicinal paragraph 1.

products is authorised or entitled to supply medicinal

products to the public, also at a distance, in In order to harmonise the functioning of the common

accordance with national legislation of the Member logo, the Commission shall adopt implementing acts

State in which that person is established; regarding:

(b) the person referred to in point (a) has notified the (a) the technical, electronic and cryptographic

Member State in which that person is established of requirements for verification of the authenticity of

at least the following information: the common logo;

(i) name or corporate name and permanent address (b) the design of the common logo.

of the place of activity from where those

medicinal products are supplied; Those implementing acts shall, where necessary, be

amended to take account of technical and scientific

(ii) the starting date of the activity of offering

medicinal products for sale at a distance to the progress. Those implementing acts shall be adopted in

public by means of information society services; accordance with the procedure referred to in

Article 121(2).

(iii) the address of the website used for that purpose

and all relevant information necessary to identify 4. Each Member State shall set up a website providing

that website; at least the following:

(iv) if applicable, the classification in accordance with (a) information on the national legislation applicable to

Title VI of the medicinal products offered for sale the offering of medicinal products for sale at a

at a distance to the public by means of distance to the public by means of information

information society services. society services, including information on the fact

that there may be differences between Member States

Where appropriate, that information shall be updated; regarding classification of medicinal products and the

conditions for their supply; (c) the medicinal products comply with the national legis­

lation of the Member State of destination in

(b) information on the purpose of the common logo; accordance with Article 6(1);

(d) without prejudice to the information requirements set (c) the list of persons offering the medicinal products for

out in Directive 2000/31/EC of the European sale at a distance to the public by means of

Parliament and of the Council of 8 June 2000 on information society services in accordance with

certain legal aspects of information society services, paragraph 1 as well as their website addresses; in particular electronic commerce, in the Internal

Market (Directive on electronic commerce) (**), the (d) background information on the risks related to

website offering the medicinal products contains at medicinal products supplied illegally to the public by

least: means of information society services.

(i) the contact details of the competent authority or This website shall contain a hyperlink to the website

the authority notified pursuant to point (b); referred to in paragraph 5.

Bilaga 2

L 174/84 EN Official Journal of the European Union 1.7.2011

5. The Agency shall set up a website providing the by inspections at an appropriate frequency based on information referred to in points (b) and (d) of risk, at the premises of the manufacturers, importers, paragraph 4, information on the Union legislation or distributors of active substances, located on its applicable to falsified medicinal products as well as territory, and effective follow-up thereof. hyperlinks to the Member States’ websites referred to in paragraph 4. The Agency’s website shall explicitly mention Whenever it considers that there are grounds for that the Member States’ websites contain information on suspecting non-compliance with the legal requirements persons authorised or entitled to supply medicinal laid down in this Directive, including the principles products at a distance to the public by means of and guidelines of good manufacturing practice and information society services in the Member State good distribution practices referred to in point (f) of concerned. Article 46 and in Article 47, the competent authority

may carry out inspections at the premises of: 6. Without prejudice to Directive 2000/31/EC and the requirements set out in this Title, Member States shall take (a) manufacturers or distributors of active substances the necessary measures to ensure that other persons than located in third countries; those referred to in paragraph 1 that offer medicinal products for sale at a distance to the public by means of (b) manufacturers or importers of excipients. information society services and that operate on their territory are subject to effective, proportionate and 1c. Inspections referred to in paragraphs 1a and 1b dissuasive penalties. may also be carried out in the Union and in third

countries at the request of a Member State, the Article 85d Commission or the Agency.

Without prejudice to the competences of the Member States, the Commission shall, in cooperation with the 1d. Inspections may also take place at the premises

of marketing authorisation holders and of brokers of Agency and Member State authorities, conduct or

medicinal products. promote information campaigns aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products. Those campaigns shall raise consumer awareness of the 1e. In order to verify whether the data submitted in risks related to medicinal products supplied illegally at a order to obtain a conformity certificate comply with distance to the public by means of information society the monographs of the European Pharmacopoeia, the services and of the functioning of the common logo, the standardisation body of the nomenclatures and the Member States’ websites and the Agency’s website. quality norms within the meaning of the Convention

relating to the elaboration of the European Phar­ ___________ macopoeia (the European Directorate for the Quality

of Medicines and Healthcare) may ask the Commission (*) OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.

or the Agency to request such an inspection when the (**) OJ L 178, 17.7.2000, p. 1.’;

starting material concerned is the subject of a

European Pharmacopoeia monograph.

(21) Article 111 is amended as follows:

1f. The competent authority of the Member State

concerned may carry out inspections of starting (a) paragraph 1 is replaced by the following: material manufacturers at the specific request of the

manufacturer.

‘1. The competent authority of the Member State

concerned shall, in cooperation with the Agency, 1g. Inspections shall be carried out by officials

ensure that the legal requirements governing representing the competent authority who shall be

medicinal products are complied with, by means of empowered to: inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control (a) inspect the manufacturing or commercial estab­

Laboratory or a laboratory designated for that lishments of manufacturers of medicinal products,

purpose to carry out tests on samples. This coop­ of active substances or of excipients, and any

eration shall consist in sharing information with the laboratories employed by the holder of the manu­

Agency on both inspections that are planned and that facturing authorisation to carry out checks

have been conducted. Member States and the Agency pursuant to Article 20; shall cooperate in the coordination of inspections in

third countries. The inspections shall include but not (b) take samples including with a view to independent

be limited to the ones mentioned in paragraphs 1a to tests being carried out by an Official Medicines

1f. Control Laboratory or a laboratory designated for

that purpose by a Member State;

1a. Manufacturers, located in the Union or in third

countries, and wholesale distributors of medicinal (c) examine any documents relating to the object of

products shall be subject to repeated inspections. the inspection, subject to the provisions in force in

the Member States on 21 May 1975 placing

1b. The competent authority of the Member State restrictions on these powers with regard to the

concerned shall have a system of supervision including description of the manufacturing method;

Bilaga 2

1.7.2011 EN Official Journal of the European Union L 174/85

(d) inspect the premises, records, documents and phar­ (d) in the first subparagraph of paragraph 8, the words

macovigilance system master file of the marketing ‘paragraph 1(d)’ are replaced by the words ‘point (d) of authorisation holder or any firms employed by the paragraph 1g’; marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.

(22) the following Articles are inserted:

1h. Inspections shall be carried out in accordance with the guidelines referred to in Article 111a.’; ‘Article 111a

The Commission shall adopt detailed guidelines laying (b) paragraphs 3 to 6 are replaced by the following: down the principles applicable to inspections referred to

in Article 111. ‘3. After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the prin­ Member States shall, in cooperation with the Agency, ciples and guidelines of good manufacturing practice establish the form and content of the authorisation and good distribution practices referred to in Articles referred to in Articles 40(1) and 77(1), of the reports 47 and 84, as applicable, or on whether the marketing referred to in Article 111(3), of the certificates of good authorisation holder complies with the requirements manufacturing practice and of the certificates of good

distribution practices referred to in Article 111(5). laid down in Title IX.

The competent authority which carried out the Article 111b inspection shall communicate the content of those

1. At the request of a third country, the Commission reports to the inspected entity.

shall assess whether that country’s regulatory framework

applicable to active substances exported to the Union and Before adopting the report, the competent authority the respective control and enforcement activities ensure a shall give the inspected entity concerned the oppor­ level of protection of public health equivalent to that of tunity to submit comments. the Union. If the assessment confirms such equivalence,

the Commission shall adopt a decision to include the third 4. Without prejudice to any arrangements which country in a list. The assessment shall take the form of a may have been concluded between the Union and review of relevant documentation and, unless third countries, a Member State, the Commission or arrangements as referred to in Article 51(2) of this the Agency may require a manufacturer established in Directive are in place that cover this area of activity, that a third country to submit to an inspection as referred assessment shall include an on-site review of the third to in this Article. country’s regulatory system and, if necessary, an

observed inspection of one or more of the third 5. Within 90 days of an inspection as referred to in country’s manufacturing sites for active substances. In paragraph 1, a certificate of good manufacturing the assessment particular account shall be taken of: practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the (a) the country’s rules for good manufacturing practice; outcome of the inspection shows that it complies with the principles and guidelines of good manufac­ turing practice or good distribution practices as (b) the regularity of inspections to verify compliance with provided for by Union legislation. good manufacturing practice;

If inspections are performed as part of the certification (c) the effectiveness of enforcement of good manufac­ procedure for the monographs of the European Phar­ turing practice; macopoeia, a certificate shall be drawn up.

(d) the regularity and rapidity of information provided by 6. Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practices the third country relating to non-compliant producers which they issue in a Union database managed by the of active substances. Agency on behalf of the Union. Pursuant to Article 52a(7), Member States shall also enter 2. The Commission shall adopt the necessary imple­ information in that database regarding the registration menting acts to apply the requirements set out in points of importers, manufacturers and distributors of active (a) to (d) of paragraph 1 of this Article. Those imple­ substances. The database shall be publicly accessible.’; menting acts shall be adopted in accordance with the

procedure referred to in Article 121(2). (c) paragraph 7 is amended as follows:

3. The Commission shall verify regularly whether the (i) the words ‘paragraph 1’ are replaced by the words conditions laid down in paragraph 1 are fulfilled. The

‘paragraph 1g’; first verification shall take place no later than 3 years

after the country has been included in the list referred to (ii) the words ‘used as starting materials’ are deleted; in paragraph 1.

Bilaga 2

L 174/86 EN Official Journal of the European Union 1.7.2011

4. The Commission shall perform the assessment and Those penalties shall not be inferior to those applicable to verification referred to in paragraphs 1 and 3 in coop­ infringements of national law of similar nature and eration with the Agency and the competent authorities importance. of the Member States.’;

2. The rules referred to in paragraph 1 shall address, (23) in Article 116, the following paragraph is added: inter alia, the following:

(a) the manufacturing, distribution, brokering, import and ‘The second paragraph of this Article also applies in cases export of falsified medicinal products, as well as the where the manufacture of the medicinal product is not sale of falsified medicinal products at a distance to the carried out in compliance with the particulars provided public by means of information society services; pursuant to point (d) of Article 8(3), or where controls are not carried out in compliance with the control

(b) non-compliance with the provisions laid down in this methods described pursuant to point (h) of Article 8(3).’;

Directive on manufacturing, distribution, import and

export of active substances; (24) the following Article is inserted:

(c) non-compliance with the provisions laid down in this

Directive on the use of excipients.

‘Article 117a

1. Member States shall have a system in place which Where relevant, the penalties shall take into account the aims at preventing medicinal products that are suspected risk to public health presented by the falsification of to present a danger to health from reaching the patient. medicinal products.

2. The system referred to in paragraph 1 shall cover the 3. The Member States shall notify the national receipt and handling of notifications of suspected falsified provisions adopted pursuant to this Article to the medicinal products as well as of suspected quality defects Commission by 2 January 2013 and shall notify any of medicinal products. The system shall also cover recalls subsequent amendment of those provisions without delay. of medicinal products by marketing authorisation holders or withdrawals of medicinal products from the market By 2 January 2018, the Commission shall submit a report ordered by national competent authorities from all to the European Parliament and to the Council giving an relevant actors in the supply chain both during and overview of the transposition measures of Member States outside normal working hours. The system shall also as regards this Article, together with an evaluation of the make it possible to recall, where necessary with the effectiveness of those measures. assistance of health professionals, medicinal products from patients who received such products. Article 118b

Member States shall organise meetings involving patients 3. If the medicinal product in question is suspected of “and consumers” organisations and, as necessary, Member presenting a serious risk to public health, the competent States’ enforcement officers, in order to communicate authority of the Member State in which that product was public information about the actions undertaken in the first identified shall, without any delay, transmit a rapid area of prevention and enforcement to combat the falsifi­ alert notification to all Member States and all actors in the cation of medicinal products. supply chain in that Member State. In the event of such medicinal products being deemed to have reached patients, Article 118c urgent public announcements shall be issued within 24 hours in order to recall those medicinal products from Member States, in applying this Directive, shall take the the patients. Those announcements shall contain sufficient necessary measures to ensure cooperation between information on the suspected quality defect or falsification competent authorities for medicinal products and and the risks involved. customs authorities.’;

(26) in Article 121a(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by 4. Member States shall by 22 July 2013 notify the

the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’; Commission of the details of their respective national systems referred to in this Article.’;

(27) in Article 121b(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by

the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’; (25) the following Articles are inserted:

Article 2

‘Article 118a 1. Member States shall bring into force the laws, regulations 1. The Member States shall lay down the rules on and administrative provisions necessary to comply with this penalties applicable to infringements of the national Directive by 2 January 2013. They shall forthwith inform the provisions adopted pursuant to this Directive and shall Commission thereof. take all necessary measures to ensure that those penalties are implemented. The penalties must be effective, propor­ 2. Member States shall apply those measures from tionate and dissuasive. 2 January 2013.

Bilaga 2

1.7.2011 EN Official Journal of the European Union L 174/87

However, the Member States shall apply: (b) an evaluation of the contribution of the measures provided

for in this Directive regarding the prevention of the entry of (a) the provisions necessary to comply with point 6 of falsified medicinal products in the legal supply chain. That

Article 1 of this Directive in so far as it relates to evaluation shall in particular assess point (o) of Article 54

Article 46b(2)(b) and Article 46b(3) and (4) of Directive and Article 54a of Directive 2001/83/EC as inserted by this

2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 July 2013;

Directive. (b) the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and

12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date Article 4

of publication of the delegated acts referred to in point 12 In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2)

of Article 1 of this Directive. of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the

Nevertheless, Member States which, on 21 July 2011, have Commission shall perform a study assessing at least the

systems in place for the purpose referred to in point 11 of following aspects: Article 1 of this Directive shall apply the provisions

(a) the technical options for the unique identifier of the safety

necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of

features referred to in point (o) of Article 54 of Directive

Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after

2001/83/EC as inserted by this Directive; the date of application of the delegated acts referred to in

point 12 of Article 1 of this Directive; (b) the options for the extent and the modalities of verification (c) the provisions necessary to comply with point 20 of of the authenticity of the medicinal product bearing the

Article 1 of this Directive in so far as it relates to safety features. This assessment shall take into account the

Article 85c of Directive 2001/83/EC as inserted by this particular characteristics of the supply chains in the Member

Directive at the latest from 1 year after the date of publi­ States; cation of the implementing acts referred to in Article 85c(3)

(c) the technical options for establishing and managing the

as inserted by this Directive.

repositories system, referred to in point (e) of 3. When Member States adopt the measures referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or Directive. be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such references The study shall, for each of the options, assess benefits, costs shall be laid down by Member States. and cost-effectiveness.

4. Member States shall communicate to the Commission the Article 5 text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. This Directive shall enter into force on the 20th day following

its publication in the Official Journal of the European Union.

Article 3 Article 6

At the latest 5 years after the date of application of the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive This Directive is addressed to the Member States. 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council containing the following:

Done at Strasbourg, 8 June 2011. (a) a description, where possible including quantitative data, of

the trends in the falsification of medicinal products in terms of: categories of medicinal products affected, distribution channels including sale at a distance to the public by For the European Parliament For the Council means of information society services, the Member States

The President The President

concerned, the nature of the falsifications, and the regions of provenance of these products; and J. BUZEK GYŐRI E.

Departementspromemorians lagförslag

Bilaga 3

Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen(1992:859) dels att nuvarande 16 a, 16 b, 17 a–17 c §§ ska betecknas 16 b, 16 c,

17 b–17 d §§,

dels att 2, 2 b, 2 d, 6, 15, och 16 b §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 4 a, 16 a, 17 a,

19 a och 19 b §§, av följande lydelse,

Föreslagen lydelse

inbegripet hjälpämnen, och dessa

beståndsdelars styrka,

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

2. ursprung, inbegripet dess till-

Bilaga 3 verkare, tillverkningsland, ur-

sprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller 3. historia, inbegripet register och handlingar från använda

distributionskanaler.

Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av

oavsiktliga kvalitetsdefekter.

Senaste lydelse 2006:253.

3 Senaste lydelse 2006:253.

1 Senaste lydelse 2011:234.

2 Senaste lydelse 2006:253. 3 Senaste lydelse 2006:253.

4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas

äkthet,

5. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som den hanterar, och 6. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel genom att fastställa och tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnena samt dokumentera

åtgärderna.

16 b § Regeringen eller, efter rege- Regeringen eller den myndighet ringens bemyndigande, Läke- som regeringen bestämmer får medelsverket får meddela före- meddela

skrifter om 1. ytterligare föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel, mellanprodukter och aktiva substanser

4 Senaste lydelse 2011:234.

samt om fastställande av god

Bilaga 3 tillverkningssed för hjälpämnen i humanläkemedel, 1. framställning, förvaring, 2. föreskrifter om framställning, distribution och import av blod förvaring, distribution och import och blodkomponenter avsedda att av blod och blodkomponenter användas som råvara vid avsedda att användas som råvara tillverkning av läkemedel, och vid tillverkning av läkemedel, och 2. tillverkning och import av 3. föreskrifter om tillverkning läkemedel som innehåller blod och import av läkemedel som eller blodkomponenter. innehåller blod eller blodkomponenter.

60 dagar innan verksamheten

inleds,

2. årligen rapportera förändringar i förhållande till

anmälningar enligt 1, och

3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten

134 i de aktiva substanser som den

hanterar.

Om Läkemedelsverket inom 60 Bilaga 3

dagar, efter att verket har tagit emot anmälan, har meddelat den som anmält att verket beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverkets har meddelat att det

får ske.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt första

stycket ska fullgöras.

Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

Bilaga 3

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272) dels att 7 kap. 5 § ska upphöra att gälla,

dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 1 §, 5 kap. 2 §, 7 kap. 3 och 4 §§ samt 8 kap. 3, 4 och 5 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fem nya paragrafer, 4 kap. 3 c §, 7 kap. 3 a och 5 a §§, 8 kap. 4 a § och 10 kap. 1 a § samt närmast före 4 kap. 3 c § och 10 kap. 1 § två nya rubriker av följande lydelse.

1 kap.

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). Senast lydelse 2011:235.

2 kap.

1 § Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt

– Europaparlamentets och rådets – Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för human- av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom läkemedel, senast ändrat genom kommissionens direktiv Europaparlamentets och rådets 2009/120/EG, och direktiv 2011/62/EU , och

– Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.

Förfalskade läkemedel m.m.

4 kap.

3 Senaste lydelse 2010:1382. 4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

7 kap.

sådan inspektion som avses i

första stycket har genomförts ska Bilaga 3

ett intyg om god distributionssed utfärdas för partihandlaren, förmedlaren eller distributören om det som har kommit fram under inspektionen visar att denne följer god distributionssed i enlighet med

unionslagstiftningen.

4 § Läkemedelsverket får meddela Läkemedelsverket får meddela

föreskrifter om 1. ytterligare föreskrifter om till-

1. framställning, förvaring, verkning och god tillverkningssed distribution och import av blod avseende läkemedel, mellanoch blodkomponenter avsedda att produkter, och aktiva substanser användas som råvara vid samt om fastställande av god tillverkning av läkemedel, och tillverkningssed för hjälpämnen,

2. tillverkning och import av 2. föreskrifter om framställning, läkemedel som innehåller blod förvaring, distribution och import eller blodkomponenter. av blod och blodkomponenter

avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 3. föreskrifter om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blod-

komponenter.

8 kap.

Europeiska läkemedelsmyndig-

heten om sin avsikt.

10 kap.

Undantag m.m. från 4 och

4 a §§ läkemedelslagen

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om

Bilaga 3

handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6 §, 3 kap. 1, 3 och 5 §§ samt 4 kap. 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 a §, ett nytt kapitel, 3 a kap., samt närmast före 2 kap. 10 a §, 3 a kap. 2 § och 3 a kap. 3 § och närmast efter 3 a kap. nya rubriker av följande lydelse.

1 kap.

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

Nuvarande lydelse

Bilaga 3

Föreslagen lydelse

2 kap.

2 Senaste lydelse 2010:270.

Distanshandel

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om utform- 145

ningen och kontrollen av

Bilaga 3 logotypen.

3 kap.

9. anskaffa läkemedel endast

från den som förmedlar human- Bilaga 3 läkemedel i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria

läkemedel,

11. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som den hanterar, och 12. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den fastställer som, eller misstänker vara, förfalskade, samt 13. även i övrigt följa god

distributionssed.

Vad som anges i första stycket 2,

7 och 9 gäller inte vid partihandel till en stat utanför det Europeiska

ekonomiska samarbetsområdet.

Vad som anges i 8 och 10 gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 6 gäller endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de

läkemedel som partihandeln avser.

3 kap.

6. god distributionssed för parti-

handel.

3 a kap. Bilaga 3 Förmedling av humanläkemedel

Anmälan

1 §

Den som förmedlar humanläkemedel ska anmäla sin verk-

samhet till Läkemedelsverket.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt

första stycket ska fullgöras.

Krav på verksamheten

2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på

sådant sätt att de kan spåras,

3. utöva särskild kontroll (egen-

kontroll),

4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara förfalskade, och 5. även i övrigt följa god

distributionssed för förmedling.

Bemyndigande

2. egenkontroll enligt 2 § 3, och

4 kap.

Förslag till förordning om ändring i förordningen

Bilaga 3

(2009:659) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om förordning (2009:659) om handel med läkemedel

dels att 14 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 13 a §, av följande lydelse.

6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt

om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,

2. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en läke-

medelsansvarig som inte är apotekare ska ha,

sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel

Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). Senaste lydelse 2010:286.

3 a kap. 2 § 4 lagen om handel

med läkemedel Bilaga 3

6. föreskrifter om hur anmäl- 6. föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 ningsskyldigheten enligt 3 a kap. och 3 §§ lagen om handel med 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om läkemedel ska fullgöras, och handel med läkemedel ska full-

göras,

7. utformning och kontroll av

den logotyp som avses i 2 kap.

10 a § lagen om handel med läkemedel och information som ska lämnas på webbplats av den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, och

7. de ytterligare föreskrifter om 8. de ytterligare föreskrifter om

handel med läkemedel som behövs handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för djurs liv eller hälsa samt för miljön. miljön.

Denna förordning träder i kraft X datum i fråga om 14 § 7 och i övrigt den 1 januari 2013.

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om

Bilaga 3

handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

dels att 16 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse.

1 Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

arbetsområdet, till vilken

försäljning sker, och Bilaga 3

2. på den webbplats där läkemedel erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedsverket och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel samt tydligt

visa en logotyp.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontrollen

och utformningen av logotypen.

Denna lag träder i kraft X datum.

Förslag till förordning om ändring i förordningen

Bilaga 3

(2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel

Regeringen föreskriver att 6 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse.

1 Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

Förteckning över remissinstanserna

Bilaga 4

Riksdagens ombudsmän JO, Hovrätten för Nedre Norrland, Tingsrätten i Kalmar, Kammarrätten i Sundsvall, Förvaltningsrätten i Uppsala, Justitiekanslern (JK), Datainspektionen, Kommerskollegium, Försäkringskassan, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Smittskyddsinstitutet, Statens folkhälsoinstitut, Konsumentverket, Tullverket, Rikspolisstyrelsen, Regelrådet, Ekonomistyrningsverket (ESV), Länsstyrelsen i Stockholm län, Länsstyrelsen i Södermanlands län, Länsstyrelsen i Västra Götalands län, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting, Gotlands kommun, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting (Region Skåne), Hallands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Värmlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Statens medicinsk-etiska råd (SMER), Vårdföretagarna, Famna, Swedish Medtech, SwedenBio, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Läkemedelshandlarna, FGL – Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedelsdistributörsföreningen, Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet, Sveriges apoteksförening, Vårdförbundet, Svensk Sjuksköterskeförening (SSF), Sveriges Farmacevtförbund, Farmaciförbundet, Reumatikerförbundet, Svenska Diabetesförbundet, Svensk Egenvård, Leverantörsföreningen för homeopati (LFfH)

Parallelluppställning

Bilaga 5

Uppställningen redovisar hur artiklarna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, ska genomföras i svensk rätt.

Avseende förslag till införlivande bygger tabellen på antaganden om hur lag, förordning och myndighetsföreskrifter kommer att utformas. I vänstermarginalen anges de reviderade artiklarna i direktiv 2001/83/EG.

Några av direktivets artiklar bedöms inte kräva några nationella bestämmelser. Detta markeras med ett streck. Exempel på sådana artiklar är när krav ställs på den Europeiska kommissionen och inte på medlemsstaterna.

Nedan används följande förkortningar. Ll avser läkemedelslagen (1992:859) Lf avser läkemedelsförordningen (2006:272) Lh avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel Fh avser förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Lhr avser lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Fhr avser förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel Fix avser förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Direktiv Regeringsuppdrag Bilaga 5

2001/83/E

Art.1 3a. 1 a § Ll och 3b.

Art. 1.17a. 1 kap. 4 §

Lh Art 1.33 Ny 1 b § Ll

Art 2.3 2 § Ll Art. 2.4 - Art. 8.3 3 kap. 1 § LVFS

2006:11 (godkännande) Art. 40.4 2 kap. 1 Lf Art. 46f–i 15,16 a och 7 kap. 4 § Lf 4 § LVFS 2006:8 (till-

16 c §§ Ll verkning och import) och 2 § LVFS 2004:7 (GMP).

Ny art. 15, 17 a, LVFS 2006:7 46 b 1 och 17 b, 19 a 2 och 19 b §§

Ll Art 46.3 17 b § andra 8 kap. 4 a § och LVFS 2006:7 och art. stycket Ll 2 kap. 1 § Lf 46.4 Art. 47 – – – tredje och fjärde styckena Ny art. 4 a och 10 kap. 1 a § Lf LVFS 47a.1a) – 16 b §§ Ll c) 47 a.1d). 23 § Ll, 2 § Fix Art. 47a. Produkt- 2 ansvarslagen

(1992:18)

och ellagen

(1997:857) Art. 51.1 29 § Ll 10 kap. 5 § Lf LVFS 2005:11 nytt andra stycket Art. 52a. 19 a § och 1-6. ögb 2 Ll Art.52a.7. 2 kap. 1 § Lf Art. 52a.8 - Art. 52b Ll och Lh Art. 54 o 4 a § Ll 157

Art. 54a.1 4 a § Ll 10 kap. 5 § Fh LVFS 2005:11 Bilaga 5 – – – Art.54a. 2-3 Art.54a.4. – 2 kap. 1 § Lf Art. 54a.5 4 a § andra 10 kap. 1 a § Lf

stycket Ll Art. 57 2 kap. 1 § lf första stycket, fjärde strecksatsen Art. 76.3 29 § Ll 10 kap. 5 § Lf LVFS 2004:8 parallell import Art. 76.3 8 kap. 5 § Lf parallelldistribution Art. 76.4 8 kap. 5 § Lf Art. 77.1 3 kap. 1 § 14 § 1 Fh 2 kap. 1 § LVFS

Lh 2009:11 Art. 77.4 2 kap. 1 § Lf Art. 77.5 7 kap. 1 §

Lh

(befintlig) Art. 80ca) 3 kap. 3 a §

Lh Art. 80e) 3 kap. 3 § 3 14 § 4 Fh LVFS 2009:11

och 3 kap. (befintlig)

5 § 2 Lh

(befintlig) Art. 80h) 3 kap. 3 § 5 14 § 3 LVFS 2009:11

och 3 kap. (befintlig)

5 § 4 Lh

(befintlig) Art. 80i) 3 kap 3 § 11

Lh Art. 80 3 kap. 3 § 8 andra och 9 Lh stycket Art. 82 3 kap. 3 § 3 14 § 4 Fh 3 kap. 6 § LVFS första och 3 kap. (befintlig) 2009:11 stycket 5 §

(befintlig)Lh Art. 85a 3 kap. 3 b § t – –

Lh Art. 3 a kap. 1

85b.1. och 2 §§ Lh Art.85b.2. 3 a kap. 1 § 2 kap.1 § Lf LVFS (verkställighets- Bilaga 5

och ögb 2 föreskrifter) Lh

Art. 85b.3 – – och 4 första stycket 85b.4 13 a § Fh andra stycket Art. 85c. 2 kap. 1 a)–d). 10 a §§ Lh

och 16 a §

Lhr Art.85c.2. 29 § Ll 10 kap. 5 § LVFS 2009:10 Art.85c.3. – – – Art. 85c.4 – 4 kap. 3 c § Lf och 5 Art. 85c.6 7 kap. 3 § – –

Lh Art. 85d – – – Art. 111.1 24 § Ll, 7 kap. 3 och -5 7 kap. 3 § 3 c §§ Lf

Lh Art 111.6 – 2 kap. 1 § L – och 111.7 Art. 111.a – – – och b Art. 116 EMA (GMPDP nytt Inspectors Working stycke Group etc.) Art.117a. 4-6, 10, 12, 4 kap. 3 c § och 1-3 23 och 24 §§ 2 kap. 1 § Lf

Ll (befintlig) Art.117a. Uppdrag till LV 4 Art. 118a 24 § Ll,

Art. i Lag Förordning Myndighetsföreskrifter Direktiv 2011/62/ E

Art. 2 Ikraft-

trädande-

bestäm-

melser i Ll, Bilaga 5 Lf, Lh, Fh,

Lhr, Fhr.

Art. 3-6 – – –

Lagrådets yttrande

Bilaga 6

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2012-10-11

Närvarande: F.d. justitieråden Susanne Billum och Dag Victor samt justitierådet Annika Brickman.

Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan

Enligt en lagrådsremiss den 27 september 2012 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 3. lag om ändring i lagen om handel med läkemedel (2009:366), 4. lag om ändring i lagen om handel med läkemedel (2009:366), 5. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria

läkemedel.

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Sara Rosenmüller, biträdd av kanslirådet Johan Lindberg.

Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Allmänt

Den nu gällande läkemedelslagstiftningen i Sverige bygger i stor utsträckning på två EG-direktiv av den 6 november 2001, beslutade av Europaparlamentet och rådet (2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel och 2001/83/EG avseende humanläkemedel).

I yttrande över en år 2005 beslutad lagrådsremiss med förslag till ändringar i lagstiftningen som föranletts av omfattande ändringar i direktiven uttalade Lagrådet (prop. 2005/06:70 s. 511 f.) att ändringarna i lagen var många och, enligt Lagrådets mening, av sådan omfattning att en helt ny lag borde ha utarbetats i vilken man på ett bättre sätt kunnat tillgodose krav på överskådlighet och tydlighet.

Mot bakgrund av att det vid föredragningen uppgavs att det planerades för en samlad översyn av läkemedelslagstiftningen, med sikte på en helt ny lag, fann Lagrådet emellertid inte skäl att närmare gå in på frågor om vilka ändringar vad gäller systematik och disposition som skulle kunna vara motiverade i det remitterade förslaget utan inriktade i huvudsak sin granskning på innehållet i de särskilda bestämmelserna.

Såväl direktiven som den svenska lagstiftningen har därefter genomgått ytterligare ändringar och de nu framlagda förslagen har också sin grund i ändringar i direktivet avseende humanläkemedel.

Det har vid föredragningen upplysts att den översyn som planerades numera nått så långt att ett förslag till ny lagstiftning kan förväntas skickas ut på remiss inom kort och att detta kan antas ligga till grund för en lagrådsremiss och proposition under nästa år.

Lagrådet ser med tillfredsställelse att översynen nu nått så långt. Samtidigt innebär det att de skäl för att begränsa granskningen till innehållet i de föreslagna bestämmelserna som åberopades vid behandlingen av den tidigare remissen nu i än högre grad gör sig gällande. Det kan också, som Lagrådet återkommer till, sättas i fråga om det är lämpligt att nu förelägga riksdagen lagförslag för vilka tidpunkterna för ikraftträdande och tillämplighet inte kan anges närmare och väl kan komma att ligga efter en tidpunkt då resultatet av den samlade översynen kan träda i kraft.

Av remissen framgår att det direktiv som nu ska genomföras förutsätter vissa senare kompletteringar i form av rättsakter som ska antas av kommissionen. Det gäller bl.a. genomförandeakter rörande god tillverkningssed m.m. för aktiva substanser vilka planeras till 2013 samt s.k. delegerade akter om säkerhetsdetaljer vilka är planerade till 2014.

Genomförandeakterna synes ligga inom ramen för de bemyndiganden som föreslås i de aktuella lagarna. När det gäller akterna rörande säkerhetsdetaljer är en sådan bedömning svårare att göra. Innebörden av begreppet säkerhetsdetaljer är inte klar mer än att det tydligen är fråga om någon form av märkning som ska förhindra förfalskning av läkemedel.

Vid lagrådsföredragningen har upplysts att kraven på säkerhetsdetaljer kan komma att innebära behov av utrustning som kan bli kostsam för berörda aktörer. Lagrådet noterar vidare att direktivet föreskriver att bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas först flera år efter offentliggörandet av de delegerade akterna. Det innebär att en tillämpning kan bli aktuell tidigast om ca fem år.

Från principiella utgångspunkter kan ifrågasättas om det är lämpligt att hemställa hos riksdagen om lagstiftning som inte kan förutses träda i kraft förrän långt senare utan att detta är motiverat av exempelvis krav på förberedelseåtgärder. Detta gäller särskilt när det som i detta fall är svårt att bedöma innebörd och konsekvenser av lagstiftningen. Lagrådet vill dessutom framhålla att det bör framgå i ett lagstiftningsärende i vilka hänseenden det kan förutses ett behov av ett föreslaget bemyndigande för regeringen att utfärda föreskrifter.

Enligt Lagrådets mening finns skäl att överväga om inte de lagändringar som rör säkerhetsdetaljer bör skjutas upp till dess mera information kan lämnas om innebörden av de krav som kommer att ställas på olika aktörer i läkemedelskedjan och om i vilka hänseenden regeringen avses utfärda föreskrifter. Den omständigheten att de föreslagna lagändringarna grundar sig på ett direktiv kan inte i sig anses innebära ett tillräckligt skäl för att föreslå att riksdagen ska fatta beslut om lagstiftning vars innebörd 162 inte nu kan bedömas.

Lagrådet har även uppmärksammat att två av de författningsförslag Bilaga 6 (lagförslagen 4 och 5) som remitterats och som föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer anknyter till två olika förväntade rättsakter från kommissionen och därför inte i sin helhet kan träda i kraft vid en tidpunkt. Enligt Lagrådets mening bör det därför övervägas att dela upp dessa författningsförslag i två delar utifrån de olika rättsakter som de anknyter till.

Under allmänna synpunkter vill Lagrådet vidare anmärka att det i förslagen i två fall (19 a § tredje stycket i lagförslag 1 och 3 a kap. 1 § tredje stycket i lagförslag 3) föreslås att det ska införas s.k. upplysningsbestämmelser om rätten att meddela verkställighetsföreskrifter.

Enligt Lagrådets uppfattning bör sådana bestämmelser införas endast om det finns särskilda skäl för detta. Några sådana synes inte föreligga i dessa fall varför Lagrådet förordar att bestämmelserna får utgå.

Förslaget 1. till lag om ändring i läkemedelslagen

Ingressen

Lagrådet anser att förslaget såvitt avser ändringarna i 16 a § och den nya 16 c § skulle bli lättare att överblicka om ingressen i dessa delar utformas exempelvis på följande sätt:

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att nuvarande 17 a–c §§ ska betecknas 17 c–17 e §§, dels att nuvarande 16 a § ska betecknas 16 c § och ha följande lydelse, …

1 a §

I första stycket av den föreslagna paragrafen definieras vad som avses i lagen med aktiv substans. Förslaget bygger på motsvarande definition i direktivet och är motiverat av den i remissen föreslagna regleringen av verksamhet med aktiva substanser.

Enligt definitionen avses med aktiv substans en substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas vid tillverkningen av läkemedel. Såväl i lagen (se t.ex. 1 § femte stycket) som i direktivet (se t.ex. artikel 11) används emellertid uttrycket också som beteckning på beståndsdel i ett tillverkat läkemedel. Som direktivet är utformat synes det svårt att undvika denna brist. Lagrådet anser emellertid att det i själva definitionen, på motsvarande sätt som i den engelska versionen av direktivet, bör undvikas att säga att en aktiv substans är något som när det används på visst sätt blir en aktiv substans. Med beaktande av detta och vissa språkligt sett något svårgripbara formuleringar i förslaget föreslår Lagrådet att första stycket formuleras på följande sätt:

Med aktiv substans avses i denna lag varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos.

Lagrådet noterar att uttrycket aktiv substans i definitionen i andra stycket av hjälpämnen, på motsvarande sätt som i direktivet, används på ett annat sätt än enligt den i första stycket givna definitionen. Även om kritik kan riktas mot detta får det accepteras med hänsyn till hur direktivet utformats.

15 §

Lagrådet förordar att andra stycket i paragrafen utformas enligt följande:

Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

16 a § 5

Bestämmelsen har i denna del fått en mindre lämplig utformning. Lagrådet föreslår att texten i stället formuleras på följande sätt: 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumentera åtgärderna.

16 c §

För att tydliggöra vad ändringsförslaget innehåller förordar Lagrådet att den nuvarande lydelsen av 16 a § redovisas i vänsterspalt bredvid den föreslagna 16 c §.

17 a §

Den föreslagna bestämmelsen avser aktiva substanser i den mening som avses i det första stycket av den föreslagna nya 1 a §. Den föreslagna formuleringen blir då missvisande. Lagrådet föreslår att inledningen på paragrafen formuleras på följande sätt:

Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras ….

Motsvarande ändringar bör göras i 17 b, 19 a och 19 b §§.

17 b §

Bilaga 6 Av författningskommentaren framgår att bemyndigandet i andra stycket syftar till att genomföra artikel 46 b. 3 och 4 i direktivet. Om bemyndigandet inte är avsett att få någon vidare tillämpning föreslår Lagrådet att paragrafen utformas enligt följande:

Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46 b. 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

19 a §

Som Lagrådet berört under rubriken Allmänt förordar Lagrådet att tredje stycket, som inte har något materiellt innehåll, får utgå.

Se vidare under 17 a §.

19 b §

Se under 17 a §.

Förslaget 2. till lag om ändring i läkemedelslagen 2 d §

Enligt den nuvarande lydelsen av paragrafens tredje stycke får, i det enskilda fallet, den myndighet som regeringen bestämmer besluta om undantag för vissa skyldigheter som annars åligger den som har tillstånd att tillverka läkemedel för avancerad terapi. I den föreslagna lydelsen har orden ”i det enskilda fallet” tagits bort. Av författningskommentaren framgår att detta anses vara en ändring av språklig karaktär som inte är avsedd att tillföra något nytt i sak.

Lagrådet konstaterar att den nuvarande lydelsen innebär att bemyndigandet är begränsat till dispenser i enskilda fall. Den föreslagna utformningen kan ge intryck av att en saklig ändring varit avsedd trots att så inte är fallet. Den befintliga lydelsen bör därför inte ändras.

Förslaget 3. till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel

1 kap. 4 §

Förslaget innebär att det i paragrafen ska införas en ny definition av Förmedling. Förslaget har sin motsvarighet i en ny definition i direktivet. Enligt förslaget avses med förmedling verksamhet som innefattar försäljning etc. I direktivets engelska text formuleras motsvarande del 165

som all activities in relation to the sale etc, och i den svenska texten all verksamhet som har att göra med försäljning etc.

Förslaget har uppenbarligen fått en alltför snäv formulering. Lagrådet föreslår att definitionen inleds med exempelvis orden Verksamhet som är knuten till försäljning …

3 a kap. 1 §

Som Lagrådet berört under rubriken Allmänt förordar Lagrådet att tredje stycket, som inte har något materiellt innehåll, får utgå.

Förslaget 4. till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel

2 kap. 10 a §

Den som bedriver distanshandel med humanläkemedel till konsument ska enligt förslaget ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel på den webbplats där läkemedlen erbjuds. På webbplatsen ska också tydligt visas en EU-logotyp.

Den som har en webbplats kan, genom att skaffa sig ett utgivningsbevis, åstadkomma att denna omfattas av yttrandefrihetsgrundlagen, YGL. Enligt 4 kap. 3 § YGL är det utgivaren som bestämmer över framställningens innehåll och varje inskränkning i den befogenheten ska vara utan verkan.

Även om det för närvarande inte tycks finnas någon apoteksaktör som har en grundlagsskyddad webbplats är det naturligt att frågan huruvida de nu föreslagna påbuden om kontaktuppgifter m.m. på vissa hemsidor skulle vara tillämpliga i förhållande även till en sådan webbplats berörs i remissen. Enligt vad som anges i denna skulle de vara tillämpliga eftersom ”det inte rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär”. Någon närmare grund för den bedömningen redovisas inte i remissen. Lagrådet är för sin del inte heller övertygat om att bedömningen är korrekt. Lagrådet anser därför att frågan kräver en mera ingående analys.

Förslaget 5. till lag om ändring i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel

16 a §

Se ovan under 2 kap. 10 a § i förslaget 4. till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel.

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 8 november 2012

Närvarande: Statsrådet Björklund, ordförande, och statsråden Bildt, Ask, Larsson, Hägglund, Carlsson, Billström, Adelsohn Liljeroth, Tolgfors, Björling, Ohlsson, Norman, Attefall, Engström, Kristersson, Elmsäter- Svärd, Ullenhag, Ek, Lööf, Enström

Föredragande: statsrådet Hägglund

Regeringen beslutar proposition 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan.

Rättsdatablad

Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, upp- bakomliggande EUhäver eller upprepar regler ett normgivningsbemyndigande

Lag om ändring i 2, 4 a, 16 c, 17 b §§ 32011L0062 läkemedelslagen (1992:859)

Lag om ändring i lagen 2 kap. 11 §, 3 a kap. 3 32011L0062 (2009:366) om handel §, med läkemedel

Lag om ändring i lagen 28 § 32011L0062 (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel