Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag

Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag

Socialdepartementet

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. Beställningsadress: Fritzes kundtjänst, 106 47 Stockholm Ordertelefon: 08-598 191 90 E-post: order.fritzes@nj.se Webbplats: fritzes.se

För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning. Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02) En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remiss

Omslag: Regeringskansliets standard. Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2015.

ISBN 978-91-38-24274-2 ISSN 0284-6012

Innehåll

Bilaga 1 Direktiv Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patientrörligheter vid

1 Promemorians huvudsakliga innehåll

Denna promemoria innehåller förslag till kompletteringar av det svenska genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet). Kompletteringarna föreslås med anledning av den kritik som den Europeiska kommissionen (kommissionen) har riktat mot Sverige. Kommissionen har framfört att det fortfarande saknas åtgärder i svensk författning för att införliva ett flertal artiklar i direktivet, eller under alla omständigheter har de inte anmälts till kommissionen. De ändringar som föreslås i promemorian är i korthet följande. I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) införs ett krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser, ska få en specificerad faktura för vårdkostnaden. I lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet (EES) införs förtydliganden av hur försäkringskassan ska göra sin prövning i ärenden med ansökan om förhandsbesked enligt lagen samt att beslutad ersättning ska betalas ut utan onödigt dröjsmål. I patientlagen (2014:821) införs en ändring med förtydligade krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få information om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det register över verksamheter som anmälts enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), det s.k. vårdgivarregistret, om patientnämndernas verksamhet samt om rätten till patientskadeersättning.

Promemorians huvudsakliga innehåll

Samtliga författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 mars 2016.

2 Författningsförslag

2.1 Förslag till lag om ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Härigenom föreskrivs 1 att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska införas en ny paragraf, 2 i §, av följande lydelse.

Denna lag träder ikraft den 1 mars 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Författningsförslag

2.2 Förslag till lag om ändring av lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet

Härigenom föreskrivs 1 att 14 och 15 §§ lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet ska ha följande lydelse.

14 §

Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor

Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid inne-

hålla de skäl som ligger till grund för beslutet.

15 §

Beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det

är möjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan

har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl,

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Författningsförslag

Denna lag träder i kraft den 1 mars 2016.

Författningsförslag

2.3 Förslag till lag om ändring av patientlagen (2014:821)

1 Härigenom föreskrivs i fråga om patientlagen (2014:821) dels att 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 a §, av följande lydelse.

3 kap.

Patienten ska även få information om

1. möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt

samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och

2. möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast

kringskassan få upplysningar säkringskassan få upplysningar

om vård i ett annat EES-land om vård i ett annat land inom

eller i Schweiz. Europeiska ekonomiska samar-

betsområdet (EES) eller i

Schweiz.

2 a §

patienten ska ersättas av ett annat

EES-land ska vårdgivaren

informera patienten om

och dess personal står under till-

syn av Inspektionen för vård och

omsorg (IVO),

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Författningsförslag

sjukvårdsverksamheter som förs av IVO och den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), och 3. patientnämndernas verksamhet och möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen.

Denna lag träder i kraft den 1 mars 2016.

3 Ärendet och dess beredning

Bakgrunden till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet) är ett antal avgöranden från EU-domstolen, som slagit fast att sjukvård, oavsett hur den är finansierad och organiserad, omfattas av EUFfördragets regler om fri rörlighet för tjänster. Avsikten med direktivet är att åstadkomma en mer allmän och effektiv tillämpning av de principer som EU-domstolen har utarbetat och på så sätt utveckla den inre marknaden. Direktivet syftar till att EU-medborgaren lättare ska få tillgång till en säker gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet samt att uppmuntra medlemsstaterna till samarbete på hälso- och sjukvårdsområdet. Med gränsöverskridande hälso- och sjukvård avses i direktivet all hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten.

Förordning (EG) nr 883/2004

I fråga om hälso- och sjukvårdsförmåner för EU-medborgare, finns också Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (förordningen). Förordningen började gälla den 1 maj 2010 och ersatte förordning (EEG) nr 1408/71. Syftet med förordningen är att samordna olika socialförsäkringsförmåner, inte att harmonisera de olika medlemsstaternas socialförsäkringssystem. Förordningen reglerar rätten till sjukförsäkringsförmåner för personer som rör sig inom EES. Förordningen omfattar bland annat förmåner vid sjukdom och moder- och faderskap och ger EU-medborgare sjukvårdsförmåner i annat land än i försäkringsmedlemsstaten, under vissa förutsätt-

Ärendet och dess beredning

ningar, se artikel 19 och 20. I förordningen görs skillnad mellan nödvändig vård och planerad vård, medan direktivet omfattar all hälso- och sjukvård.

Införlivande av direktivets bestämmelser i svensk författning

I regeringens proposition 2012/13:150 Patientrörlighet i EU – förslag till ny lagstiftning, lämnade regeringen förslag till hur direktivets bestämmelser skulle genomföras i svensk rätt. Bestämmelserna trädde i kraft den 1 oktober 2013. Tidsfristen för att genomföra direktivet i nationell lagstiftning gick ut den 23 oktober 2013. I svensk rätt genomfördes direktivets bestämmelser genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet (ersättningslagen). Lagen innehåller bestämmelser om ersättning som uppkommit till följd av att en person har mottagit vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Vårdkostnader som uppkommit i ett annat EES-land kommer att kunna ersättas antingen enligt ersättningslagen eller enligt förordningen. Det finns skillnader mellan regelverken och i ersättningslagen finns det därför en upplysning om rätten till ersättning för vårdkostnader enligt förordningen. Avsikten är att en patient som mottagit gränsöverskridande vård så långt som möjligt ska kunna välja att få denna vård ersatt på det sätt som är förmånligast för patienten. Det framgår av recit 28-31 samt artikel 8.3 i direktivet. I de fall patientens rätt till ersättning grundar sig på förordningen, ska ersättningslagens bestämmelser inte tillämpas. Genom en ny lag, lagen (2013:514) om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet (kostnadsansvarslagen), flyttades kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården över från försäkringskassan till landstingen och kommunerna. Genom att försäkringskassan måste inhämta yttranden från patientens hemlandsting, har landstingens beslutsinflytande i medicinska frågor säkrats. Vidare gjordes några ändringar som rör kostnadsberäkning och ersättning i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (2002:160)

Ärendet och dess beredning

om läkemedelsförmåner m.m. samt i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.

Överträdelseärende med anledning av införlivandet

Europeiska kommissionen (kommissionen) har i en formell underrättelse till den svenska regeringen 1 framfört att den anser att Sverige inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt direktivet. Kommissionen anser att de åtgärder som de svenska myndigheterna redovisat för kommissionen som åtgärder för att införliva ett flertal artiklar i direktivet fortfarande saknas, eller under alla omständigheter inte har anmälts till kommissionen. De artiklar kommissionen anger som ofullständigt genomförda, och som ligger till grund för förslagen i promemorian, är följande. – bestämmelser för att införliva artikel 4.2 b för att säkerställa att vårdgivare förser patienter med information, bl.a. om kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls, priser (inklusive tydliga fakturor), vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat skydd rörande yrkesansvar, – bestämmelser för att säkerställa att sjukdomen i frågan, hur brådskande fallet är samt individuella omständigheter beaktas då en ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård behandlas, i enlighet med artikel 9.3 a och b., samt – bestämmelser för att säkerställa att patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål, om medlemsstaterna väljer att inte tillämpa de ordningar för ekonomisk kompensation som före- 2 skrivs i förordning (EG) nr 883/2004 , i enlighet med artikel 9.5.

1 Europeiska kommissionen, Formell underrättelse – Överträdelse nummer 2014/2153. 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen

Ärendet och dess beredning

Sveriges svar till kommissionen

I svar på den formella underrättelsen, den 11 september, den 11 november och den 12 december 2014, redogjorde den svenska regeringen för relevanta delar av det svenska hälso- och sjukvårdssystemet och skälen för att ny författning, på de flesta av de punkter kommissionen kritiserat, inte är nödvändiga i svensk rätt för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter enligt direktivet. I några avseenden konstaterade den svenska regeringen att det dock kunde vara på sin plats att förtydliga svensk lagstiftning. En närmare redogörelse av förslagen och överväganden finns i avsnitt 4.

4 Överväganden och förslag

4.1 Information till patienten som söker vård i Sverige

Förslag: I hälso- och sjukvårdslagen införs en ny bestämmelse. Den nya bestämmelsen innebär att om hälso- och sjukvård har givits till en patient som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska vårdgivaren tillhandahålla en specificerad faktura avseende den vård som patienten har erhållit. Kravet på faktura gäller inte om vårdförmånen följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen. Vidare ska patientlagen ändras genom att en ny informationsbestämmelse införs i lagen. Den nya bestämmelsen innebär att om kostnaden för vården av en patient ska ersättas av ett annat EES-land ska vårdgivaren informera patienten om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register över hälso- och sjukvårdsverksamheter som förs av IVO och den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen samt om patientnämndernas verksamhet och möjlighet att begära ersättning enligt patientskadelagen eller från läkemedelsförsäkringen.

4.1.1 Direktivets krav på relevant information till patienter

Enligt artikel 4.2 b Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttig-

Övervägande och förslag

heter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet) ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att ”vårdgivare förser patienter med relevant information, för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegripet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priset, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgivare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivaren att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande information.”

Tydliga fakturor och tydlig information om priset

Direktivets krav på tydliga fakturor och tydlig information om priset återfinns i en artikel som huvudsakligen behandlar krav på sådan förköpsinformation som patienten behöver för att göra ett välgrundat val inför ett planerat hälso- och sjukvårdsingrepp. Information om priset för en vara eller tjänst är typiskt sett väsentlig för den som överväger att ingå ett avtal. Prisinformation är därmed viktig förköpsinformation för patienter i egenskap av konsumenter. På motsvarande sätt är en faktura viktig för att patienten i efterhand ska kunna kontrollera om uppgivet pris överensstämmer med den vara eller tjänst som har tillhandahållits. Av direktivet framgår inte närmare vad som avses med uttrycket ”tydliga fakturor”. Kravet på tydliga fakturor torde dock syfta till att underlätta för patienten när denna ska styrka de kostnader som han eller hon har haft i samband med vård i annat EES-land än där patienten är försäkrad. Fakturan ska därmed kunna fungera som ett underlag för ansökan om ersättning för den kostnad som patienten har haft i samband med vård. EU-kommissionen har granskat huruvida medlemstaterna har implementerat direktivets olika bestämmelser och kommissionen

Övervägande och förslag

har i en formell underrättelse 1 till Sverige ifrågasatt huruvida Sverige har infört bestämmelser för att införliva artikel 4.2 b för att säkerställa att vårdgivare i Sverige tillhandahåller tydliga fakturor till patienter i enlighet med direktivet.

Tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat skydd rörande yrkesansvar

EU-kommissionen har i sin formella underrättelse även ifrågasatt huruvida Sverige har säkerställt att vårdgivare förser patienter med information om vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat skydd rörande yrkesansvar.

4.1.2 Informationskrav i svensk rätt

I Sverige är regleringen av hälso- och sjukvård och tandvård inte utformade med utgångspunkt i patientens rätt till ersättning för viss specificerad sjukvård. De bestämmelser som reglerar de svenska vårdförmånerna är till stor del uppbyggd efter helt andra tankegångar. Den svenska sjukvårds- och tandvårdsmodellen utgör i huvudsak ett naturaförmånssystem, vilket innebär att det allmänna ska tillgodose befolkningens behov av god vård. Patienterna betalar i de flesta fall endast en mindre avgift för vården i övrigt är vården finansierad med allmänna medel. Det är i huvudsak landstingens ansvar att tillgodose befolkningens vårdbehov, men i vissa särskilda fall har även kommunerna sådana skyldigheter. Den offentligt finansierade hälso- och sjukvården i Sverige, dvs. sådan hälso- och sjukvård som det allmänna bekostar och som är skattefinansierad, innefattar typiskt sett inte någon ”försäljning” av hälso- och sjukvårdstjänster till enskilda. Enligt hälso- och sjukvårdslagen är det landstingen och kommunerna som har ansvaret för att tillhandahålla god vård till befolkningen utifrån patienternas medicinska behov. Hälso- och sjukvård i Sverige är därför att betrakta huvudsakligen som en naturaförmån och patienterna betalar endast en mindre s.k. vårdavgift som motsvarar en bråkdel

1 Europeiska kommissionen, Formell underrättelse – Överträdelse nummer 2014/2153.

Övervägande och förslag

av den egentliga kostnaden för vården. Detta gäller även merparten av den vård som tillhandahålls av enskilda (privata) vårdgivare eftersom dessa i de flesta fall genom avtal med kommuner och landsting agerar som underentreprenörer och de erhåller också offentlig finansiering. Detta är det huvudsakliga skälet till att det inte finns någon särskild reglering om prisinformation och fakturor inom hälso- och sjukvården. Däremot finns generella bestämmelser som i viss utsträckning kan tillämpas på hälso- och sjukvårdstjänster.

Prisinformation

Prisinformationslagen (2004:347) gäller för sådana näringsidkare som i sin yrkesmässiga verksamhet tillhandahåller produkter till konsumenter. Lagen har till ändamål att främja god prisinformation till konsumenter. Med konsument avses i lagen en fysisk person som handlar huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet. Med näringsidkare avses en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har samband med den egna näringsverksamheten. Produkt är en vara, tjänst eller annan nyttighet, dock inte fast egendom och arbetstillfälle (2 §). Prisinformationslagen är således tillämplig när vårdgivare tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster till patienter. Enligt 6 § prisinformationslagen ska prisinformation lämnas när en näringsidkare tillhandahåller bestämda produkter. I tandvårdslagen (1985:125) finns en särskild bestämmelse som innebär att vårdgivaren ska upplysa patienten om kostnaden för åtgärden innan en undersökning eller viss behandling påbörjas. Om en följd av behandlingar behövs ska vårdgivaren upplysa patienten om de beräknade sammanlagda kostnaderna för behandlingarna. Om förutsättningarna för behandlingsförslaget eller kostnadsberäkningen ändras ska patienten upplysas om detta och om anledningen till ändringen (4 §). Bestämmelserna i prisinformationslagen och tandvårdslagen innebär att Sverige uppfyller direktivets krav på en vårdgivare att lämna information om pris på hälso- och sjukvårdstjänster i de fall Sverige är att betrakta som behandlande medlemsstat enligt direktivet.

Övervägande och förslag

Fakturor

Eftersom svensk hälso- och sjukvård huvudsakligen är offentligt finansierad och patienten betalar i normalfallet endast en mindre vårdavgift har det inte funnits något behov bestämmelser om fakturor. Däremot ska patienten erhålla ett kvitto på den vårdavgift som han eller hon betalar för hälso- och sjukvårdstjänster, vilket följer av 39 kap. 7 § skatteförfarandelagen (2011:1244). Svensk rätt saknar en generell reglering om krav på fakturor och dess innehåll. I 11 kap. mervärdesskattelagen (1994:200) finns visserligen bestämmelser om faktureringsskyldighet och vad en faktura ska innehålla. Men enligt lagens 3 kap. 4 § är sjukvård, tandvård och social omsorg verksamheter som är undantagna från skatteplikt och mervärdesskattelagens bestämmelser om fakturering. Direktivets krav på att vårdgivare ska tillhandahålla tydliga fakturor till patienten torde därför inte vara säkerställt. Det finns således skäl att i svensk rätt göra ett förtydligande avseende vårdgivarens skyldighet att tillhandahålla en tydlig faktura till de patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av annat EES-land i enlighet med direktivet.

Register över hälso- och sjukvårdsverksamheter

Patientsäkerhetslagen (2010:659, PSL) syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och därmed jämförlig verksamhet. Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, behörighetsfrågor, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (IVO) m.m. I Sverige uppställs inget krav på tillstånd för den som vill bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet. Däremot finns behörighetskrav, tillsyn av statlig myndighet och krav på att hälso- och sjukvårdsverksamheter ska vara anmäld till den statliga tillsynsmyndigheten (IVO). I 2 kap. PSL finns bestämmelser om anmälan av verksamhet m.m. Där framgår att den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsyn enligt PSL ska anmäla detta till IVO senast en månad innan verk-

Övervägande och förslag

samheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras, flyttas eller läggs ner ska även detta anmälas till IVO inom en månad efter genomförandet. I princip är samtliga vårdgivare i Sverige skyldiga att anmäla sin verksamhet till IVO, förutom den hälso- och sjukvård som bedrivs inom Försvarsmakten. Av 10 kap. 1 § framgår dessutom att vårdgivarnas anmälningsskyldighet till IVO är straffsanktionerad. Av 2 kap. PSL framgår vidare att IVO ska föra ett automatiserat register (vårdgivarregistret) över verksamheter som anmälts. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. I 2 kap. 1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) framgår att en anmälan till vårdgivarregistret ska innehålla uppgifter om bl.a. verksamhetens inriktning, var verksamheten ska bedrivas, vem som är verksamhetschef, vem som ansvarar för anmälningsskyldigheten vid vårdskada (lex Maria-anmälan) samt den patientförsäkring som tecknats för verksamheten. Socialstyrelsen har dessutom meddelat ytterligare föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1998:13) om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område. Av dessa föreskrifter framgår bl.a. vem som ska göra anmälan och att anmälan ska göras på en särskild blankett samt anmälan ska göras till IVO som ansvarar för registret. Även om en vårdgivare har en skyldighet att anmäla sin verksamhet till vårdgivarregistret så finns ingen motsvarande skyldighet för vårdgivaren att informera sina patienter om registret. Direktivets krav på information till patienten i detta avseende kan därför inte anses säkerställd. Det kan finnas skäl att i svensk rätt införa en informationsbestämmelse i enlighet med direktivets krav i detta hänseende.

Försäkringsskydd m.m.

Patientskadelagen (1996:799) innehåller bestämmelser om patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning. Samtliga vårdgivare i Sverige är enligt patientskadelagen skyldiga att teckna en patientförsäkring (12 §). I det fall en vårdgivare trots denna skyldighet underlåter att

Övervägande och förslag

teckna patientförsäkring, är patienten ändå skyddad av försäkringen (14 §). I 3 kap. 8 § patientsäkerhetslagen (PSL) finns bestämmelser som bl.a. anger att en vårdgivare snarast ska informera en patient som har drabbats av en vårdskada om att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada, vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen samt om patientnämndernas verksamhet. Enligt lagen (1998:1656) om patientnämnder ska det i varje landsting och kommun finnas en eller flera patientnämnder. Dessa nämnder har till uppgift att stödja och hjälpa patienter inom hälsooch sjukvård samt tandvård som finansieras helt eller delvis med offentliga medel. Patientnämnderna ska bl.a. tillhandahålla och hjälpa patienter att få den information patienten behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården. På landstingens hemsidor finns information om patientnämndernas verksamhet och om patientförsäkringen. Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖF), som administrerar patientförsäkringen, har dessutom på sin hemsida information om försäkringen på andra språk än svenska. I Sverige finns även en kollektiv försäkring för personer som skadas av läkemedel, den s.k. läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen har skapats genom en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag i Sverige. Den som anser sig ha blivit skadad av ett läkemedel som ingår i läkemedelsförsäkringen har rätt att vända sig till Läkemedelsförsäkringen för att få sin sak prövad. Om försäkringsgivarens utredning konstaterar att en skada är att betrakta som en godkänd läkemedelsskada kan anmälaren få ersättning. Patienter som har skadats av läkemedel har dessutom möjlighet att söka ersättning med stöd av skadeståndslagen (1972:207) eller produktansvarslagen (1992:18). Patientsäkerhetslagen har visserligen bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att informera patienten om möjligheten att anmäla klagomål, begära ersättning m.m. Men patientsäkerhetslagens informationsskyldighet inträder först när en patient har drabbats av en vårdskada. Direktivets krav enligt artikel

Övervägande och förslag

4.2 b på att en vårdgivare förser patienten med relevant information för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val är att betrakta som ett krav på s.k. förköpsinformation. Svensk rätt kan därför inte anses uppfylla direktivets krav i detta avseende.

Yrkesansvar och tillsyn av statlig myndighet

Kap. 6 patientsäkerhetslagen (2010:659) innehåller bestämmelser om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. Av 6 kap. 2 § framgår bl.a. att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. Av 7 kap. 1 § samma lag framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning (till professionen), kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, förmedla kunskap och erfarenhet som erhålls genom tillsynen och informera och ge råd till allmänheten. I 7 kap. finns vidare bestämmelser om anmälningar från vårdgivare, klagomål, initiativärenden, befogenheter för IVO, åtgärder mot vårdgivare m.fl., åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal och åtgärder mot legitimerade yrkesutövare. I hälso- och sjukvårdslagstiftningen finns dock ingen skyldighet för vårdgivarna att informera patienterna om IVO:s tillsynsverksamhet.

4.1.3 Kompletterande informationsbestämmelser

Tillhandahållande av specificerad faktura

I bokföringslagen (1999:1078) och lagen (1997:614) om kommunal redovisning finns bestämmelser om bokföring och verifikationer som är tillämpliga på enskilda vårdgivare i egenskap av näringsidkare respektive offentliga vårdgivare i dess egenskap av kommuner och landsting. Enligt bokföringslagen är en näringsidkare bokföringsskyldig. Även kommuner och landsting är bokföringsskyldiga enligt lagen om kommunal redovisning. När en vårdgivare behandlar en patient är det ur ett bokföringsperspektiv att betrakta som en affärshändelse som ska

Övervägande och förslag

bokföras och för varje affärshändelse ska det finnas en verifikation. Enligt 5 kap. 6 och 7 §§ bokföringslagen ska en verifikation innefatta uppgift om när den har sammanställts, när affärshändelsen har inträffat, vad denna avser, vilket belopp den gäller och vilken motpart den berör. I förekommande fall ska verifikationen även innefatta upplysningar om handlingar eller andra uppgifter som legat till grund för affärshändelsen samt var dessa finns tillgängliga. I verifikationen ska det ingå ett verifikationsnummer eller annat identifikationstecken samt sådana övriga uppgifter som är nödvändiga för att samband mellan verifikationen och den bokförda affärshändelsen utan svårigheter ska kunna fastställas. I de fall vårdgivaren är en kommun eller ett landsting finns motsvarande bestämmelser i 2 kap. 4 och 5 §§ lagen om kommunal redovisning. Dessa bestämmelser kan vara till ledning för de uppgifter en faktura bör innehålla för att den ska anses som tydlig, dvs. specificerad. För att säkerställa direktivets krav på tydlig faktura bör en skyldighet för vårdgivare att tillhandahålla patienter en specificerad faktura införas i svensk rätt. Kravet att en vårdgivare ska tillhandahålla en faktura är visserligen nytt, men vårdgivaren har redan idag i egenskap av bokföringsskyldig näringsidkare, en skyldighet att bokföra varje affärshändelse och ha verifikationer för varje sådan händelse. Vårdgivaren har således dessa uppgifter tillgängliga i sina ekonomisystem. Fakturaskyldigheten ska gälla alla vårdgivare men skyldighetens omfattning kommer ändå vara mycket begränsad eftersom den inte gäller för alla patienter, utan endast när hälso- och sjukvård har givits till en patient som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Kravet på faktura gäller dock inte om patientens vårdförmån följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen. En patient som har mottagit vård utanför det egna försäkringslandet och har rätt till ersättning från det land där patienten är försäkrad har också behov av ytterligare underlag för att kunna styrka sitt ersättningsanspråk. Relevanta journaluppgifter och en specificerad faktura torde tillsammans kunna utgöra ett sådant underlag som behövs för att försäkringsmedlemsstaten ska kunna

Övervägande och förslag

bedöma om patienten är berättigad till ersättning för vård och med vilket belopp. Patientens rätt till journaluppgifter framgår sedan tidigare av patientdatalagen (2008:355). Vårdkostnader som uppstår vid gränsöverskridande vård med stöd av förordning (EG) nr 883/2004 faktureras patientens hemland via ett direktbetalningssystem som finns reglerat i förordningen. Direktbetalningssystemet kan dock bara tillämpas av offentligt anslutna vårdgivare och systemet kan därför inte användas vid fakturering av gränsöverskridande vård enligt direktivet. Patienten har därtill rätt att välja det ersättningssystem som är förmånligast för honom eller henne. Om det skulle uppstå oklarheter beträffande vilket ersättningssystem som patienten föredrar torde vårdgivaren kunna höra med patienten vilket ersättningssystem som denne föredrar och utifrån det vid behov tillhandahålla en specificerad faktura.

Information om vårdgivarregistret, försäkringsskydd och tillsyn

Enligt direktivets artikel 4.2 b ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att vårdgivare förser patienter med relevant information om bl.a. vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen finns inte något krav på vårdgivarna att informera sina patienter om Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och dess tillsyn eller om det s.k. vårdgivarregistret eller om kravet på patientförsäkring. Däremot har IVO enligt 7 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (PSL) ett uppdrag att informera och ge råd till allmänheten. Vårdgivarregistret har hitintills inte använts av IVO som en informationskälla för att informera och ge råd till allmänheten, utan som det framgår av 2 kap. 4 § PSL får registret användas för tillsyn och forskning samt framställning av statistik. Direktivets krav på information från vårdgivarens om dennes tillstånds- eller registreringsstatus samt skydd rörande yrkesansvar kan därför inte anses vara säkerställt i detta avseende. Även om vårdgivarregistret inte har använts som informationskälla för patienter är uppgifterna i registret att betrakta som allmänna handlingar och omfattas inte av någon särskild bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen

Övervägande och förslag

(2009:400). Uppgifter kan därför begäras ut ifrån IVO med stöd av offentlighetsprincipen. Uppgifterna i registret om olika vårdgivare torde inte vara av den karaktären att IVO har anledning att hindra någon att ta del av dessa och uppgifterna borde efter sedvanlig sekretessprövning kunna lämnas ut på begäran av en enskild patient. Det kan dock ifrågasättas vilken nytta en patient har av dessa registeruppgifter. Hälso- och sjukvårdslagen har tidigare innehållit bestämmelser med krav på vårdgivarens information till patienten och dennes anhöriga men dessa bestämmelser har sedan 1 januari 2015 flyttats till den nya patientlagen (2014:821). Det föreslås därför att det i patientlagen införs en ytterligare informationsbestämmelse innehållande krav på information från vårdgivaren om att hälsooch sjukvården och dess personal står under tillsyn av IVO och om det register över hälso- och sjukvårdsverksamheter som förs av IVO och den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. PSL samt om patientnämndernas verksamhet och möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen eller från läkemedelsförsäkringen. Denna informationsskyldighet innebär visserligen ett nytt åliggande för vårdgivarna men skyldigheten torde ändå inte bli särskilt kännbar eftersom informationen är av relativt grundläggande karaktär som alla legitimerade yrkesutövare inom hälso- och sjukvården förväntas känna till denna. Dessutom aktualiseras informationsskyldigheten bara i de fall då patienten har rätt att få kostnaden för sin vård ersatt av ett annat EES-land.

4.2 Handläggning av ansökningar om ersättning och förhandsbesked

Förslag: Lagen om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet ska ändras. Ändringarna innebär förtydliganden i några avseenden av hur Försäkringskassan ska hantera ansökningar om ersättning enligt lagen. Ändringarna innebär dels att Försäkringskassan vid prövning av ansökan om ersättning eller förhandsbesked särskilt ska beakta sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter och huruvida

Övervägande och förslag

det finns skäl att prioritera ansökan, dels att beslutade ersättningar ska betalas ut utan onödigt dröjsmål.

4.2.1 Direktivets krav på det administrativa förfarandet

Enligt artikel 9.3 i direktivet framgår att ”Medlemstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta sjukdomen i fråga, hur brådskande fallet är och de individuella omständigheterna.” . Vidare stadgas i artikel 9.5 andra stycket ”Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekonomisk kompensation mellan behöriga institutioner som föreskrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmedlemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål.” EU-kommissionen har i en formell underrättelse 2 ifrågasatt huruvida Sverige har infört bestämmelser för att säkerställa att man vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beaktar sjukdomen i fråga, hur brådskande fallet är samt de individuella omständigheterna i fallet i enlighet med artikel 9.3 a och b i patientrörlighetsdirektivet. Därtill har kommissionen ifrågasatt huruvida Sverige har säkerställt att patienter får ersättning utan onödigt dröjsmål.

4.2.2 Ersättningslagens handläggningsbestämmelser

Direktivets administrativa bestämmelser har huvudsakligen genomförts i svensk rätt genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersättningslagen). Lagen innehåller bestämmelser om ersättning till patienter för kostnader som uppkommit till följd av att de har tagit emot vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Lagen reglerar bl.a. rätten till ersättning, ersättningens storlek, förhandsbesked, utrednings-

2 Europeiska kommissionen, Formell underrättelse – Överträdelse nummer 2014/2153.

Övervägande och förslag

och uppgiftsskyldighet samt beslut om ersättning och förhandsbesked. Enligt 14 § ersättningslagen stadgas att Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning enligt denna lag. Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan. Av 15 § ersättningslagen följer att beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl, får denna tid överskridas. Ersättningslagen anger visserligen att beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det är möjligt men det är tveksamt huruvida det lever upp till direktivets krav på att en medlemsstat ska se till att patienter får ersättning utan onödiga dröjsmål. Det kan således finnas skäl att göra ett förtydligande i ersättningslagen i detta avseende.

4.2.3 Kompletterande handläggningsbestämmelser

Omständigheter att beakta vid beslut om ersättning eller förhandsbesked

När Försäkringskassan fattar beslut om förhandsbesked eller ersättning enligt ersättningslagen förväntas självfallet att omständigheterna i det enskilda fallet bedöms. Ersättningslagens 14 § saknar ett uttryckligt krav på att myndigheten ska beakta sjukdomen i fråga, hur brådskande fallet är och de individuella omständigheterna i enlighet med direktivets artikel 9.3 a och b. Enligt 7 § förvaltningslagen(1986:223) stadgas visserligen att varje ärende där någon enskild är part ska handläggas så enkelt, snabbt och billigt som möjligt utan att säkerheten eftersätts. Detta allmänna krav på handläggningen av ärenden har en generell giltighet på alla förvaltningsbeslut men ger inte uttryck för de mer specifika aspekter som ska beaktas i ett ärende om ersättning eller förhandstillstånd. Det torde därför finnas skäl att komplettera ersättningslagen med sådana uppgifter. I vissa fall är patienten, på grund av sjukdomens karaktär, i stort behov av ett snabbt besked huruvida han eller hon har rätt till ersättning och med vilket

Övervägande och förslag

belopp, för att därefter kunna påbörja en behandling. Försäkringskassan bör därför i vissa fall ha möjlighet att prioritera vissa ärenden där det är angeläget att pga. sjukdomens eller skadans karaktär att patienten får möjlighet till skyndsam behandling. Det föreslås därför ett tillägg i 14 § ersättningslagen där det framgår att vid prövning av ansökan ska Försäkringskassan särskilt beakta sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter och huruvida det finns skäl att prioritera ansökan.

Utbetalning av ersättning

Patienter som har fått vård och betalat kostnaderna för vården i ett annat EES-land har naturligtvis intresse av att så snabbt som möjligt få besked om deras ansökningar om ersättning för de kostnader som de haft för vården i det behandlande medlemslandet. Patienter som ansöker om förhandsbesked torde vara minst lika angelägna om att få ett snabbt besked huruvida de kan få ersättning och med vilket belopp för att så fort som möjligt efter beskedet kunna söka vård och behandling i annat EES-land. Enligt 15 § ersättningslagen ska ett beslut om ersättning eller förhandsbesked fattas så snart det är möjligt. Det finns även en tidsfrist i enlighet med direktivets krav på att medlemstaterna ska fastställa ”rimliga tidsfrister”. Tidsfristen är i detta fall satt till 90 dagar. Ett ärende ska som tidigare nämnts utredas utifrån omständigheter i det enskilda fallet. I vissa fall kan det dock bli svårt för Försäkringskassan att hinna fatta beslut inom den angivna tidsfristen. Tidsfristen får överskridas om det finns särskilda skäl, t.ex. att uppgifter i ärendet måste kommuniseras med en eller flera myndigheter. Enligt 12 § ska Försäkringskassan om det inte är uppenbart obehövligt, i ett ärende om ersättning eller förhandstillstånd inhämta ett yttrande från det landsting som har ansvaret för patientens vård i Sverige. Enligt uppgift från Försäkringskassan förekommer det situationer då yttranden från landsting dröjer och Försäkringskassan får av den anledningen svårigheter med att hinna fatta beslut inom tidsfristen. Regeringen vill på nytt betona betydelsen av en effektiv hantering av yttranden i ärenden om ersättning och förhandsbesked.

Övervägande och förslag

Den angivna tidsfristen avser alltså tidpunkten när ett beslut om ersättning eller förhandsbesked senast ska fattas i förhållande till när ansökan kom in till Försäkringskassan. Om den enskilde har fått ett positivt beslut om ersättning är denne oftast intresserad av att beslutet verkställs så fort som möjligt, dvs. att ersättningen betalas ut utan onödigt dröjsmål. Huvudregeln är att ett beslut som får överklagas inom viss tid inte får verkställas förrän klagotiden har gått ut. Skälet till detta är att skydda överklagandeinstitutet och enskildas möjlighet till att försvara sig genom ett överklagande. I vissa fall kan ett för tidigt verkställande innebära irreparabla skador, d.v.s. att rättsläget innan beslutet verkställdes inte går att återställa. Men till denna huvudregel finns undantag avseende tillfälliga beslut där beslutet vore meningslöst om det inte går att verkställa omedelbart, t.ex. interimistiska beslut, d.v.s. tillfälliga tillstånd eller förbud. Dessutom finns undantag för det mera generella bemyndigandet för myndigheter att i särskilda fall verkställa beslut utan att behöva avvakta klagotidens utgång. Sådan verkställighet får göras för att skydda väsentliga allmänna eller enskilda intressen som kan gå förlorade om det dröjer med verkställigheten. Intresseavvägningen måste göras genom en proportionalitetsbedömning för att kunna skydda lika viktiga motstående intressen som kan äventyras vid en omgående verkställighet. Därtill får omgående verkställighet inte medföra alltför långtgående olägenheter för det allmänna i form av risk för extraarbete, kostnader och svårigheter att bringa återgång vid ett bifall till ett överklagande 3 . En beslutad ersättning ska i normalfallet betalas ut först efter att beslutet har vunnit laga kraft. Men det bör finnas en möjlighet till att betala ut ersättning före denna tidpunkt. En omedelbar verkställighet av en beslutad ersättning torde tillhöra undantagen men det finns skäl som talar för att Försäkringskassan bör ha denna möjlighet. Möjligheten bör självfallet tillämpas restriktivt och endast då den enskilde patienten kan åberopa starka skäl för omedelbar utbetalning av beslutad ersättning, men först efter att myndigheten noga övervägt konsekvenserna.

3 Jfr. Betänkande av förvaltningslagsutredningen, En ny förvaltningslag, SOU 2010:29 s.544 ff.

Övervägande och förslag

Att verkställa ett överklagbart beslut innan det har vunnit laga kraft kan medföra att ett eventuellt överklagande blir meningslöst om t.ex. en utbetald ersättning inte kan återkrävas då mottagaren redan kan ha konsumerat pengarna och mottagaren inte har en ekonomi som medger återbetalning. Detta är en risk som Försäkringskassan får ta ställning till genom en proportionalitetsbedömning i det enskilda fallet. Eftersom 14 § huvudsakligen behandlar ansökan om ersättning och förhandsbesked samt att 15 § behandlar beslut och handläggningstid föreslås att nuvarande bestämmelse i 14 § 3 stycket att beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan flyttas till 15 § och där utgör ett nytt andra stycke. För att tydliggöra kravet på snabb handläggning bör bestämmelsen även innehålla ett krav på att beslutade ersättningar ska betalas ut utan onödigt dröjsmål.

4.3 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Förslag: Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 mars 2016.

Ändringarna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet och patientlagen (2014:821) föreslås träda ikraft den 1 mars 2016. Några övergångsbestämmelser med anledning av ändringarna bedöms inte vara nödvändiga.

5 Konsekvenser

Förslag: Förslagen bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för statsbudgeten. Förslagen bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för kommuner och landsting. Förslagen bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för försäkringskassan. Förslagen bedöms få mycket begränsade effekter för företag.

Skälen för bedömningen

Anpassning av det svenska regelverket till EU-rätten

I promemorian föreslås ändringar i några författningar i syfte att anpassa det svenska regelverket för patientrörlighet till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet). Skälet till förslagen är att kommissionen har inlett ett överträdelseärende mot Sverige och skickat en s.k. formell underrättelse till regeringen i juli 2014 med anledning av att kommissionen anser att svensk författning inte uppfyller direktivets krav i flera avseenden (se avsnitt 3 Ärendet och dess beredning). Regeringen har i skrivelser till kommissionen under november 2014 redogjort för den svenska hälso- och sjukvårdsmodellen i korthet, vilka åtgärder som vidtagits med anledning av direktivet samt medgivit att det finns utrymme för vissa ytterligare förtydliganden i svensk rätt för att säkerställa att Sverige uppfyller direktivets krav. Regeringens bedömning är att genom de nu föreslagna ändringarna uppfyller den svenska

Konsekvenser

regleringen direktivets krav. Konsekvenserna av förslagen redovisas nedan.

Konsekvenser för kommuner och landsting att tillhandahålla en specificerad faktura

Eftersom svensk offentlig hälso- och sjukvård huvudsakligen är offentligt finansierad och patienten betalar i normalfallet endast en mindre vårdavgift har det inte funnits något behov bestämmelser om fakturor. Däremot ska patienten erhålla ett kvitto på den vårdavgift som han eller hon betalar för hälso- och sjukvårdstjänster, vilket följer av 39 kap. 7 § skatteförfarandelagen (2011:1244). Svensk rätt saknar en generell reglering om krav på fakturor och dess innehåll. I 11 kap. mervärdesskattelagen (1994:200) finns visserligen bestämmelser om faktureringsskyldighet och vad en faktura ska innehålla. Men enligt lagens 3 kap. 4 § är sjukvård, tandvård och social omsorg verksamheter som är undantagna från skatteplikt och mervärdesskattelagens bestämmelser om fakturering. Direktivets krav på att vårdgivare ska tillhandahålla tydliga fakturor till patienten kan därför inte anses helt säkerställt. I promemorian föreslås därför att det införs ett förtydligande avseende patientens rätt till faktura. Förtydligandet kan sägas innebära en ny skyldighet för kommuner och landsting, eftersom det inte finns ett uttryckligt sådant krav idag i författning. Skyldigheten gäller dock endast för de patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av annat EES-land. När nya skyldigheter införs för kommuner och landsting ska konsekvenserna av dessa analyseras. Vidare ska en avvägning göras så att man inte väljer en mer långtgående skyldighet än vad som är nödvändigt. Detta följer av bestämmelserna om den kommunala självstyrelsen som återfinns i 1 kap 1 § och 14 kap. 2-3 §§ regeringsformen. Förslaget att kommuner och landsting ska ge patienten en specificerad faktura för den vård som patienten erhållit innebär en mycket begränsad ny uppgift. Redan idag har landsting och kommuner de uppgifter som ska redovisas i fakturan, enligt existerande skyldigheter i lagstiftning, att lämna kvitto på den vård som givits. Det bedöms också vara ett begränsat antal patienter

Konsekvenser

som kommer begära att få en faktura för den vård de fått. Uppgiften bedöms också stå i proportion till syftet med bestämmelsen. Skälet för förslaget är att svensk författning måste uppfylla direktivets bestämmelser. Det har inte framkommit att det finns ett mindre ingripande sätt att genomföra direktivets bestämmelser. Omfattningen av kravet att tillhandahålla en specificerad faktura torde vara så begränsad att den inte bedöms medföra några ekonomiska konsekvenser för kommuner eller landsting.

Konsekvenser för kommuner och landsting att tillhandahålla viss information

Enligt direktivets artikel 4.2 b ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att vårdgivare förser patienter med relevant information om bl.a. vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. Hälso- och sjukvårdslagstiftningen har hitintills inte haft något krav på vårdgivarna att informera patienter om Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och dess tillsyn eller om det s.k. vårdgivarregistret eller kravet på patientförsäkring. Det föreslås därför att det i patientlagen (2014:821) införs ytterligare en informationsbestämmelse innehållande krav på information från vårdgivaren om detta. Förslaget innebär att det införs en ny skyldighet för kommuner och landsting att informera patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av ett annat EESland. När nya skyldigheter införs för kommuner och landsting ska konsekvenserna av dessa analyseras. Vidare ska en avvägning göras så att man inte väljer en mer långtgående skyldighet än vad som är nödvändigt. Detta följer av bestämmelserna om den kommunala självstyrelsen som återfinns i 1 kap 1 § och 14 kap. 2-3 §§ regeringsformen. En liknande bedömning som gällande förslaget med krav på en specificerad faktura görs ifråga om förslaget som innebär ett förtydligande av att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få viss ytterligare information.

Konsekvenser

Redan idag har kommuner och landsting en omfattande informationsplikt till patienter enligt gällande hälso- och sjukvårdslagstiftning. Det nya förslaget bedöms medföra ett begränsat tillägg till denna informationsplikt, där kommuner och landsting kan använda sig av de informationssystem som finns för dessa ändamål. Enligt vad som har framkommit, finns det inte något som tyder på att denna patientgrupp inte redan får del av relevant information i dessa avseenden. Det är dock nödvändigt att införa en särskild och tydlig bestämmelse för att direktivets bestämmelser ska bli fullständigt genomförda. Mot bakgrund av att Sverige utlovat till kommissionen att genomföra vissa ändringar för att uppfylla direktivets krav, måste författningen ändras. Det har inte framkommit att det finns ett mindre ingripande sätt att genomföra direktivets bestämmelser i detta avseende. Uppgiften bedöms också stå i proportion till syftet med bestämmelsen, som är att svensk författning måste uppfylla direktivets bestämmelser. Uppgiften bedöms vara så begränsad att den inte bedöms medföra några ekonomiska konsekvenser för kommuner eller landsting.

Konsekvenser för Försäkringskassan

Det bedöms inte uppstå några direkta kostnader till följd av de båda förslag som rör Försäkringskassan, vilka gäller prövning av ärenden om förhandsbesked samt skyndsam utbetalning av beslutad ersättning. De eventuella kostnader som kan uppstå i Försäkringskassans handläggning, ryms inom ramen för befintliga anslag. Några konsekvenser för statsbudgeten bedöms därför inte föreligga.

Konsekvenser för företag

Förslaget att patienter som får vård i enlighet med direktivets bestämmelser ska få en specificerad faktura, berör också privata vårdgivare. Som näringsidkare är man dock redan idag bokföringsskyldig enligt bokföringslagen (1999:1078), vilken innehåller bestämmelser om bokföring och verifikationer. För den som är

Konsekvenser

näringsidkare medför förslaget därför inte några praktiska konsekvenser. Förslaget med förtydligande av att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få information om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det vårdgivarregister som finns, om patientnämnderna samt rätten till patientskadeersättning och ersättning enligt läkemedelslagen, bedöms medföra mycket begränsade konsekvenser för de privata vårdgivarna. Det har inte framkommit något som tyder på att denna patientgrupp inte redan får del av relevant information i dessa avseenden.

Övriga konsekvenser

Förslagen bedöms inte få några miljö- eller jämställdhetsmässiga konsekvenser.

6 Författningskommentar

Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

2 i §

Paragrafen är ny och föreskriver i första stycket att om hälso- och sjukvård har givits till en patient som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska vårdgivaren tillhandahålla en specificerad faktura avseende den vård som patienten erhållit. Med begreppet specificerad faktura avses ett skriftligt krav på betalning genom vilket vårdgivaren kräver betalt för den vård som patienten erhållit. Kravet att fakturan ska vara specificerad innebär att fakturan ska innehålla tillräckligt detaljerade uppgifter som är nödvändiga för att samband mellan fakturan och den genomförda behandlingen utan svårigheter ska kunna fastställas, jämför med bestämmelserna om verifikationer i bokföringslagen (1999:1078) och lagen (1997:614) om kommunal redovisning. Fakturan ska tillhandahållas patienten. Bestämmelsen är tillämplig i de situationer när en patient från ett annat EES-land har fått vård i Sverige och behöver ett underlag för sin ansökan om ersättning av vårdkostnader i sitt hemland i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Bestämmelsen är vidare tillämplig oavsett om vården tillhandahålls av en enskild eller offentlig vårdgivare. Det spelar inte heller någon roll om det är planerad vård eller nödvändig vård. Vid nödvändig vård, dvs. i de fall när någon som vistas inom landstinget utan att vara bosatt där behöver omedelbar hälso- och sjukvård, är landstinget skyldigt att tillhandahålla sådan vård enligt lagens 4 §. Beträffande planerad vård finns ingen skyldighet för vårdgivare att

Författningskommentar

erbjuda vård förutom vad som följer av lagens 3 § första stycket och 3 c §, dvs. skyldigheten att tillhandahålla vård omfattar endast de patienter som är bosatta inom landstinget, kvarskrivna och de som utan att vara bosatta i Sverige, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom och moderskap enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen. Av andra stycket framgår att kravet på faktura inte gäller om vårdförmånen följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen. Paragrafen behandlas i avsnitt 4.1.3.

Förslaget till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet

14 §

Paragrafens första stycke är oförändrat. Ett nytt andra stycke anger att vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter och huruvida det finns skäl att prioritera ansökan. Med uttrycket sjukdomen eller skadans karaktär och förväntade utveckling avses dels hur allvarligt patientens hälsotillstånd är ur ett objektivt perspektiv, dels om det finns risk för att patientens hälsotillstånd snabbt försämras, avlider i förtid eller får bestående men och dels huruvida tidsfaktorn kan ha betydelse för lyckat behandlingsresultat. Med uttrycket individuella omständigheter avses den enskilde patientens livssituation i övrigt, t.ex. ekonomiska och sociala förutsättningar. Tredje stycket motsvarar det tidigare andra stycket och tidigare tredje stycket har flyttats till 15 §. Paragrafen behandlas i avsnitt 4.2.3.

15 §

Paragrafens första stycke är oförändrat. Paragrafen har fått ett nytt andra stycke som tidigare var placerat i 14 §. Stycket har justerats språkligt och kompletterats med ett

Författningskommentar

krav på att beslutade ersättningar ska betalas ut utan onödigt dröjsmål. Med uttrycket utan onödigt dröjsmål avses att beslutad ersättning ska betalas ut till patienten så fort som möjligt efter beslutet. Ett beslut får i normalfallet verkställas först efter det att beslutet har vunnit laga kraft. Utgångspunkten för denna huvudregel är att överklagandeinstitutet inte får göras meningslöst genom att ett överklagbart beslut på ett kanske irreparabelt sätt verkställts redan innan den klagoberättigade har givits en möjlighet att få beslutet prövat i högre instans. Från denna huvudregel får dock medges undantag för sådana situationer då ett beslut av naturliga skäl måste verkställas omgående, t.ex. i brådskande fall då det är fråga om liv och hälsa. Bestämmelsen har i det aktuella fallet därför konstruerats på sådant sätt att den som ska verkställa beslutet ändå ges ett visst mått av frihet att avgöra huruvida beslutet kan verkställas innan det har vunnit lagakraft. Paragrafen behandlas i avsnitt 4.2.3.

Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821)

3 kap.

2 §

Ändringen i paragrafens punkt 4 är endast av språklig karaktär genom ett förtydligande att associeringsavtalet Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har skrivits ut i sin helhet med förkortningen EES inom parantes.

2 a §

Paragrafen är ny och föreskriver att om kostnaden för vården av patienten ska ersättas av ett annat EES-land ska vårdgivaren informera patienten om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register över hälso- och sjukvårdsverksamheter som förs av IVO och om den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) samt om patientnämndernas verksamhet och möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen. Beträffande

Författningskommentar

bestämmelsens tillämplighet hänvisas till kommentaren till 2 i § i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Paragrafen behandlas i avsnitt 4.1.3.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/45

DIREKTIV

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU

av den 9 mars 2011

om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR hälsan bör säkerställas vid harmonisering och särskilt att ANTAGIT DETTA DIREKTIV hänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på veten­ skapliga fakta.

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­ sätt, särskilt artiklarna 114 och 168, (3) Hälso- och sjukvårdssystemen i unionen är en central del av unionens höga sociala skyddsnivå och bidrar till såväl social sammanhållning och social rättvisa som en hållbar med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, utveckling. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredare ramen för tjänster av allmänt intresse.

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­ téns yttrande ( 1 ), (4) Oberoende av möjligheten för patienterna att erhålla gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv ansvarar medlemsstaterna för att tillhanda­ med beaktande av Regionkommitténs yttrande ( 2 ), hålla medborgarna inom sitt territorium en säker, hög­ kvalitativ, effektiv och kvantitativt tillfredsställande hälsooch sjukvård. Införlivandet av detta direktiv med natio­ nell lagstiftning och dess tillämpning bör inte leda till att i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 3 ), och patienter uppmuntras att söka behandling utanför sin

försäkringsmedlemsstat.

av följande skäl:

(5) Som rådet konstaterat i sina slutsatser av den 1–2 juni 2006 om gemensamma värderingar och principer i Eu­ (1) Enligt artikel 168.1 i fördraget om Europeiska unionens ropeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem ( 4 ) (nedan funktionssätt (EUF-fördraget) måste en hög hälsoskydds­ kallade rådets slutsatser ) finns det ett antal gemensamma nivå för människor säkerställas vid utformning och ge­ funktionsprinciper som används inom hälso- och sjuk­ nomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. vårdssystemen i hela unionen. Dessa funktionsprinciper Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste garante­ är nödvändiga för att säkerställa patienternas förtroende ras även när unionen antar akter enligt andra bestämmel­ för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som behövs ser i fördraget. för att uppnå patientrörlighet och en hög hälsoskydds­ nivå. I samma uttalande konstaterade rådet att dessa vär­ deringar och principer förverkligas i praktiken på mycket (2) Artikel 114 i EUF-fördraget är den lämpliga rättsliga olika sätt i olika medlemsstater. I synnerhet måste beslut grunden eftersom huvuddelen av bestämmelserna i detta om vilket hälso- och sjukvårdsutbud som medborgarna direktiv har till syfte att få den inre marknaden och den har rätt till och de mekanismer som används för att fria rörligheten av varor, personer och tjänster att fungera finansiera och tillhandahålla denna hälso- och sjukvård, bättre. Eftersom villkoren för åberopande av artikel 114 i som t.ex. i vilken utsträckning det är lämpligt att lita till EUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda måste marknadsmekanismerna och konkurrenstrycket för att denna rättsliga grund användas för unionslagstiftningen sköta hälso- och sjukvårdssystemen, fattas i ett nationellt även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de sammanhang. val som görs. Artikel 114.3 i EUF-fördraget kräver i detta hänseende uttryckligen att en hög skyddsnivå för folk­

( 1 ) EUT C 175, 28.7.2009, s. 116. (6) Som Europeiska unionens domstol (nedan kallad domsto­ ( 2 ) EUT C 120, 28.5.2009, s. 65. len ) flera gånger slagit fast, samtidigt som den erkänt ( 3 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2009 (EUT C 184 E, deras särskilda karaktär, faller alla typer av hälso- och 8.7.2010, s. 368), rådets ståndpunkt vid den första behandlingen av sjukvård inom EUF-fördragets räckvidd. den 13 september 2010 (EUT C 275 E, 12.10.2010, s. 1), Europa­ parlamentets ståndpunkt av den 19 januari 2011 (ännu ej offentlig­ gjord i EUT) och rådets beslut av den 28 februari 2011 ( 4 ) EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

Bilaga 1

L 88/46 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

(7) Detta direktiv respekterar, och påverkar inte, medlems­ fria rörligheten för tjänster, exempelvis krav på planering staternas frihet att bestämma vilken typ av hälso- och i samband med målet att garantera tillräcklig och kon­ sjukvård de anser lämplig. Inga bestämmelser i detta di­ tinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandling rektiv får tolkas på ett sådant sätt som undergräver med­ av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet lemsstaternas grundläggande etiska val. att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, und­ vika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser. Domstolen har också konstaterat att även målet att upprätthålla balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig (8) En del frågor som rör gränsöverskridande hälso- och för alla kan omfattas av ett av de undantag, av folkhälso­ sjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges i skäl, som anges i artikel 52 i EUF-fördraget i den mån en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är det bidrar till att en hög hälsoskyddsnivå uppnås. Dom­ bosatt, har redan behandlats av domstolen. Syftet med stolen har också fastslagit att medlemsstaterna enligt den detta direktiv är att åstadkomma en mer allmän och bestämmelsen i EUF-fördraget kan inskränka friheten att också effektiv tillämpning av de principer som domstolen tillhandahålla hälso- och sjukvård i den mån det av folk­ utarbetat utifrån de enskilda fallen. hälsoskäl är väsentligt att behålla behandlingskapacitet eller medicinsk kompetens inom det nationella territoriet.

(9) I rådets slutsatser noterade rådet att det är särskilt vär­ defullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälsooch sjukvård som garanterar tydlighet i fråga om unions­ medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlems­ (13) Det står klart att skyldigheten att ersätta kostnader för stat till en annan för att trygga rättssäkerheten. gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör begränsas till sådan hälso- och sjukvård som den försäkrade personen är berättigad till enligt lagstiftningen i försäkringsmed­ lemsstaten. (10) Detta direktiv syftar till att fastställa bestämmelser som gör det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen och att garantera patienterna rörlighet i överensstämmelse med de principer som fastslagits av domstolen samt till att främja vårdsamarbete mellan medlemsstaterna, sam­ (14) Detta direktiv bör inte tillämpas på tjänster vars huvud­ tidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa so­ sakliga syfte är att vara till stöd för personer som behö­ cialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvård ver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor. samt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård Detta direktiv bör närmare bestämt inte tillämpas på och socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjuk­ sådana tjänster vid långvarigt vårdbehov som anses nöd­ dom, respekteras fullt ut. vändig för att den vårdbehövande ska kunna leva ett så rikt och självvalt liv som möjligt. Detta direktiv bör följ­ aktligen inte vara tillämpligt på till exempel tjänster vid långvarigt vårdbehov som tillhandahålls av hemtjänst el­ (11) Detta direktiv bör tillämpas på enskilda patienter som ler i stödboenden och i äldreboenden eller vårdhem. beslutar sig för att söka hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Domstolen har bekräftat att varken hälso- och sjukvårdens särart eller det sätt på vilket den organiseras eller finansieras innebär att hälso- och sjukvård kan undantas från den grundläggande principen om fri rörlighet för tjänster. (15) Med tanke på dess specifika karaktär bör tillgång till och Försäkringsmedlemsstaten kan emellertid välja att be­ fördelning av organ avsedda för organtransplantationer gränsa ersättningen för gränsöverskridande hälso- och inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde. sjukvård av skäl som hänför sig till kvaliteten och säker­ heten i fråga om den hälso- och sjukvård som tillhanda­ hålls i de fall då detta kan motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset med anknytning till folkhälsan. För­ säkringsmedlemsstaten kan även vidta ytterligare åtgärder av andra skäl i de fall då detta kan motiveras av sådana (16) Vad gäller ersättning av kostnader för gränsöverskridande tvingande hänsyn till allmänintresset. Domstolen har hälso- och sjukvård bör detta direktiv inte omfatta endast också fastslagit att folkhälsoskyddet är ett sådant tving­ situationer där en patient får hälso- och sjukvård som ande hänsyn till allmänintresset som kan motivera in­ tillhandahålls i en annan medlemsstat än försäkringsmed­ skränkningar i den fria rörlighet som avses i fördragen. lemsstaten utan även förskrivning, utlämning och tillhan­ dahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel, i de fall då dessa tillhandahålls inom ramen för hälso- och sjukvård. Definitionen av gränsöverskridande hälso- och (12) Begreppet tvingande hänsyn till allmänintresset som om­ sjukvård bör omfatta såväl situationer där en patient in­ nämns i vissa bestämmelser i detta direktiv har utvecklats förskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i i domstolens rättspraxis rörande artiklarna 49 och 56 i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten som EUF-fördraget och kan komma att vidareutvecklas. Dom­ situationer där en patient införskaffar sådana läkemedel stolen har vid ett flertal tillfällen konstaterat att tvingande och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än hänsyn till allmänintresset kan berättiga hinder för den den medlemsstat där förskrivningen skedde.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/47

(17) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas regler mängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och om försäljning av läkemedel och medicinska hjälpmedel solidaritet har fått ett brett erkännande i de olika unions­ på Internet. institutionernas arbete. Medlemsstaterna bör därför också se till att dessa värderingar respekteras när det gäller pa­ tienter och medborgare från andra medlemsstater och att alla patienter behandlas lika utifrån deras vårdbehov sna­ (18) Detta direktiv bör inte göra någon person berättigad att rare än utifrån deras försäkringsmedlemsstat. Medlems­ resa in, stanna kvar eller vistas i en medlemsstat i avsikt staterna bör härvidlag respektera principerna om fri rör­ att få hälso- och sjukvård i den staten. Om en persons lighet för personer på den inre marknaden, icke-diskri­ vistelse på en medlemsstats territorium inte är i överens­ minering bl.a. med avseende på nationalitet, behov och stämmelse med lagstiftningen i den medlemsstaten i fråga proportionalitet i fråga om eventuella begränsningar av om rätten till inresa till eller vistelse på dess territorium den fria rörligheten. Ingenting i detta direktiv bör emel­ bör en sådan person inte betraktas som en försäkrad lertid ålägga vårdgivarna att de ska godkänna planerad person enligt definitionen i detta direktiv. Medlemssta­ behandling för patienter från andra medlemsstater eller terna bör ha fortsatt möjlighet att i sin nationella lag­ prioritera dem till nackdel för andra patienter, t.ex. ge­ stiftning fastställa vem som betraktas som en försäkrad nom att andra patienter får vänta längre tid för behand­ person vid tillämpningen av deras offentliga hälso- och ling. Genom patienttillströmning kan efterfrågan komma sjukvårdssystem och sociala trygghetslagstiftning under att överstiga den kapacitet en viss medlemsstat har för en förutsättning att de patienträttigheter som föreskrivs i viss behandling. I sådana undantagsfall bör medlemssta­ detta direktiv tryggas. terna fortsatt ha möjlighet att åtgärda situationen med hänsyn till hälsa i enlighet med artiklarna 52 och 62 i EUF-fördraget. Denna begränsning bör dock inte påverka tillämpningen av medlemsstaternas skyldigheter enligt (19) I de fall då en patient tillhandahålls gränsöverskridande Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr hälso- och sjukvård är det väsentligt att patienten i för­ 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de hand känner till vilka bestämmelser som är tillämpliga. sociala trygghetssystemen ( 1 ). De bestämmelser som är tillämpliga på gränsöverskri­ dande hälso- och sjukvård bör vara de som anges i den behandlande medlemsstatens lagstiftning, eftersom med­ lemsstaterna enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget har an­ svar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Det bör göra det enklare för patienten att fatta välgrundade (22) Det bör göras systematiska och kontinuerliga ansträng­ beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan und­ ningar för att garantera att kvalitets- och säkerhetsnor­ vikas. Det bör även skapa stort förtroende mellan patient merna förbättras i linje med rådets slutsatser och med och vårdgivare. beaktande av framsteg inom den internationella medi­ cinska vetenskapen, beprövad medicinsk erfarenhet samt ny teknik inom vården.

(20) För att hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut när de söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat bör de behandlande medlemsstaterna se till att patienter från andra medlemsstater på begäran ges relevant information om de säkerhets- och kvalitetsnormer som tillämpas på (23) Det är väsentligt att säkerställa tydliga gemensamma skyl­ dess territorium samt om de vårdgivare för vilka dessa digheter i fråga om tillhandahållandet av mekanismer för normer gäller. Dessutom bör vårdgivare på begäran ge att hantera fall med skador i vården, för att förhindra att patienter information om specifika aspekter av de hälso- bristande tilltro till dessa mekanismer utgör ett hinder för och sjukvårdstjänster som de erbjuder och om behand­ att söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård. System lingsalternativen. I den utsträckning som vårdgivare redan för hantering av skador i den behandlande medlemssta­ ger patienter som är bosatta i den behandlande medlems­ ten bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låta staten relevant information om dessa specifika aspekter de inhemska systemen omfatta patienter från det egna bör detta direktiv inte innebära någon skyldighet för landet som söker hälso- och sjukvård utomlands i de vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater fall detta är lämpligare för patienten. mer omfattande information. Inget bör hindra den be­ handlande medlemsstaten att också förpliktiga andra ak­ törer än vårdgivarna, till exempel försäkringsgivare eller myndigheter, att ge sådan information om specifika aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som erbjuds, om det vore lämpligare med hänsyn till hur medlems­ (24) Medlemsstaterna bör se till att det för den hälso- och statens hälso- och sjukvårdssystem är organiserat. sjukvård som tillhandahålls på deras territorium finns mekanismer för skydd av patienterna och för möjlighet till ansökan om prövning i händelse av skada samt att dessa mekanismer är anpassade till riskens art och om­ (21) Rådet har i sina slutsatser erkänt att det finns en uppsätt­ fattning. Det bör dock vara upp till den enskilda med­ ning gemensamma värderingar och principer som delas lemsstaten att själv bestämma mekanismens typ och ut­ över hela unionen om hur hälso- och sjukvårdssystemen formning. ska reagera på de behov den befolkning och de patienter, som de tjänar, har. De övergripande värderingarna all­ ( 1 ) EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

Bilaga 1

L 88/48 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

(25) Rätten till skydd av personuppgifter är en grundläggande tillämpliga enligt Europaparlamentets och rådets förord­ rättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska unionens ning (EU) nr 1231/2010 av den 24 november 2010 om stadga om de grundläggande rättigheterna. För att uppnå utvidgning av förordning (EG) nr 883/2004 och förord­ kontinuitet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvår­ ning (EG) nr 987/2009 till att gälla de tredjelandsmed­ den måste personuppgifter som gäller patientens hälsa borgare som enbart på grund av sitt medborgarskap inte överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras omfattas av dessa förordningar ( 3 ) och rådets förordning mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskil­ (EG) nr 859/2003 av den 14 maj 2003 om utvidgning das grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europapar­ av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1408/71 och lamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den förordning (EEG) nr 574/72 till att gälla de medborgare i 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med tredje land som enbart på grund av sitt medborgarskap avseende på behandling av personuppgifter och om det inte omfattas av dessa bestämmelser ( 4 ). fria flödet av sådana uppgifter ( 1 ) har enskilda rätt att få tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, t.ex. upp­ gifter i deras patientjournal som innehåller uppgifter om exempelvis diagnos, undersökningsresultat, bedömningar av behandlande läkare och eventuella utförda behand­ (29) Det är lämpligt att kräva att även patienter som söker lingar eller ingrepp. De bestämmelserna bör även tilläm­ hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat under andra pas på sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård omständigheter än de som avses för samordningen av de som omfattas av detta direktiv. sociala trygghetssystemen enligt förordning (EG) nr 883/2004 bör kunna utnyttja principen om fri rörlighet för patienter, tjänster och varor i enlighet med EUF-för­ draget och detta direktiv. Patienter bör garanteras ersätt­ ning för kostnaden för denna hälso- och sjukvård på (26) Rätten till ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård minst den nivå som de skulle ha fått om samma vård som tillhandahålls i en annan medlemsstat genom det hade getts i försäkringsmedlemsstaten. Detta bör vara lagstadgade sociala trygghetssystemet för patienter i deras helt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämma egenskap av försäkrade personer har erkänts av domsto­ omfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgare len i flera domar. Domstolen har förklarat att bestäm­ och förhindra alla betydande konsekvenser för finansie­ melserna i fördraget om friheten att tillhandahålla tjänster ringen av den nationella hälso- och sjukvården. innefattar friheten för mottagare av hälso- och sjukvård, t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan medlemsstat för att där få sådan vård. Detsamma bör gälla mottagare av hälso- och sjukvård som söker sådan vård i en annan medlemsstat på andra sätt, till exempel (30) För patienter bör därför de två systemen vara kon­ genom e-hälsotjänster. sekventa; antingen gäller detta direktiv eller unionens förordningar om samordning av de sociala trygghets­ systemen.

(27) I enlighet med de principer som fastställts i domstolens rättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balan­ sen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvård (31) Patienter bör inte fråntas de mer fördelaktiga rättigheter och social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättsläge som unionsförordningarna om samordning av de sociala i fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samt trygghetssystemen ger i de fall då villkoren är uppfyllda. för hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialför­ Därför bör alla eventuella patienter som begär tillstånd säkringsinstitutioner. för behandling som är lämplig för deras sjukdom i en annan medlemsstat alltid beviljas ett sådant tillstånd på de villkor som anges i unionens förordningar om be­ handlingen i fråga är en av de förmåner som föreskrivs i lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är bosatt (28) Detta direktiv bör inte inverka på en försäkrad persons och om patienten inte kan få sådan behandling inom den rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till pa­ som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig tientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika vistelse i en annan medlemsstat i enlighet med förord­ förlopp. Om patienten emellertid i stället uttryckligen ning (EG) nr 883/2004. Detta direktiv bör inte heller begär att få söka hälso- och sjukvård i enlighet med detta påverka en försäkrad persons rätt till ett tillstånd för direktiv bör de förmåner som gäller för kostnadsersätt­ behandling i en annan medlemsstat om villkoren i unio­ ning begränsas till dem som är tillämpliga enligt detta nens förordningar om samordning av de sociala trygg­ direktiv. Om patienten är berättigad till gränsöverskri­ hetssystemen uppfylls, särskilt förordning (EG) nr dande hälso- och sjukvård enligt både detta direktiv 883/2004 eller rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av och förordning (EG) nr 883/2004 och tillämpning av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för den förordningen är förmånligare för patienten bör pa­ social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras tienten få information om detta av försäkringsmedlems­ familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen ( 2 ), som är staten.

( 1 ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. ( 3 ) EUT L 344, 29.12.2010, s. 1. ( 2 ) EGT L 149, 5.7.1971, s. 2. ( 4 ) EUT L 124, 20.5.2003, s.1.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/49

(32) Patienter bör i alla händelser inte få någon ekonomisk försäkringsmedlemsstat att ersätta en försäkrad person fördel av att hälso- och sjukvården tillhandahålls i en för kostnader för ett läkemedel som förskrivits i den annan medlemsstat och därför bör endast de faktiska behandlande medlemsstaten när det läkemedlet inte är kostnaderna för erhållen hälso- och sjukvård ersättas. en av de förmåner som den försäkrade personen tillför­ säkras genom det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i (33) Detta direktiv är inte avsett att skapa någon rätt till försäkringsmedlemsstaten. ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som till­ handahållits i en annan medlemsstat om sådan vård inte är en av de förmåner som omfattas av lagstiftningen i den försäkrade personens försäkringsmedlemsstat. Detta direktiv bör inte heller hindra medlemsstaterna från att (37) Medlemsstaterna kan behålla allmänna villkor och krite­ utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta rier för rätten till samt rättsliga och administrativa for­ hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat. Detta direk­ maliteter för hälso- och sjukvård och ersättning för kost­ tiv bör erkänna att det står medlemsstaterna fritt att nader för hälso- och sjukvård, exempelvis kravet att man organisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygg­ först ska vända sig till en allmänläkare innan man går till hetssystem på så sätt att rätten till behandling fastställs en specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller pa­ på regional eller lokal nivå. tienter som söker hälso- och sjukvård i en annan med­ lemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står i proportion till syftet och varken är godtyckliga eller dis­ (34) Försäkringsmedlemsstaten bör ge patienter rätt att få åt­ kriminerande. Detta kan inbegripa en bedömning av minstone samma förmåner i en annan medlemsstat som hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälsode som tillhandahålls av lagstiftningen i försäkringsmed­ och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster lemsstaten. Om det i förteckningen över förmåner inte för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det exakt anges vilken behandlingsmetod som gäller, utan nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkrings­ olika slags behandlingar anges, bör försäkringsmedlems­ medlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläka­ staten inte avslå en ansökan om förhandstillstånd eller ren som patienten är registrerad hos, om detta är nöd­ ersättning av det skälet att behandlingsmetoden inte finns vändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten tillgänglig på dess territorium, utan den bör bedöma om har rätt till hälso- och sjukvård. Det är därför lämpligt att den begärda eller erhållna gränsöverskridande behand­ kräva att dessa allmänna villkor, kriterier och formaliteter lingen motsvarar förmåner som fastställs i dess lagstift­ dels bör tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-dis­ ning. Att skyldigheten att ersätta gränsöverskridande kriminerande sätt och göras kända på förhand, varvid de hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv är be­ i första hand bör grundas på medicinska skäl, dels inte gränsad till sådan hälso- och sjukvård som hör till de bör innebära en ytterligare börda för patienter som söker förmåner vilka patienten är berättigad till inom sin för­ hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat jämfört med säkringsmedlemsstat utgör inte hinder för medlemsstater patienter som behandlas i deras försäkringsmedlemsstat, att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och samt att besluten bör fattas så snabbt som möjligt. Detta sjukvård utöver dessa gränser. Det står medlemsstaterna bör inte påverka medlemsstaternas rättigheter att fast­ fritt att exempelvis ersätta extra kostnader, såsom bo­ ställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om pati­ ende- och resekostnader, eller extra kostnader som per­ enterna söker hälso- och sjukvård i sin försäkringsmed­ soner med funktionshinder åsamkas, även i de fall då lemsstat. dessa kostnader inte ersätts när det rör sig om hälsooch sjukvård på deras territorium.

(35) Detta direktiv bör varken föreskriva överföring av social­ (38) Mot bakgrund av domstolens rättspraxis utgör krav på försäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller någon förhandstillstånd för ersättning från det lagstadgade sy­ annan samordning av de sociala trygghetssystemen. Det stemet för social trygghet eller det nationella systemet för enda syftet med bestämmelserna om förhandstillstånd hälso- och sjukvård för kostnader för hälso- och sjukvård och ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård som tillhandahålls i en annan medlemsstat bör vara att i en annan medlemsstat en begränsning av den fria rör­ ligheten för tjänster. Därför bör försäkringsmedlemssta­ möjliggöra friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård för patienter och att undanröja omotiverade hinder för ten vanligtvis inte kräva förhandstillstånd för ersättning för kostnaden för hälso- och sjukvård i en annan med­ den grundläggande friheten i försäkringsmedlemsstaten. Följaktligen bör detta direktiv helt och hållet respektera lemsstat i de fall kostnaderna för den vården, om den hade utförts inom dess eget territorium, skulle ha täckts skillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårds­ av dess lagstadgade system för social trygghet eller det systemen och medlemsstaternas ansvar för att organisera nationella systemet för hälso- och sjukvård. och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

(36) Detta direktiv bör ge patienter rätt att få läkemedel som godkänts för försäljning i den behandlande medlemssta­ ten, även om de inte får saluföras i försäkringsmedlems­ (39) Patientflödet mellan medlemsstaterna är begränsat och staten, eftersom det är nödvändigt för att få effektiv be­ förväntas fortsätta att vara det eftersom den allra största handling i en annan medlemsstat. Inget bör förpliktiga en delen av patienterna i unionen får hälso- och sjukvård i

Bilaga 1

L 88/50 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

sitt hemland och också föredrar det. Under vissa omstän­ för vilken hälso- och sjukvård förhandstillstånd krävs digheter kan patienterna emellertid vilja söka vissa typer inom ramen för deras system, i enlighet med de kriterier av vård i en annan medlemsstat. Det gäller t.ex. högt som definieras genom detta direktiv och med hänsyn till specialiserad vård eller vård som tillhandahålls i gräns­ domstolens rättspraxis. Informationen rörande denna regioner, där närmaste lämpliga vårdinrättning finns på hälso- och sjukvård bör göras tillgänglig i förväg. andra sidan gränsen. Dessutom kan vissa patienter önska bli behandlade utomlands för att kunna vara närmare familjemedlemmar som är bosatta i en annan medlems­ stat, eller för att få tillgång till en annan behandlings­ metod än de som tillhandahålls i försäkringsmedlemssta­ ten eller för att de anser att de kommer att få hälso- och sjukvård av bättre kvalitet i en annan medlemsstat. (43) Kriterierna för beviljande av förhandstillstånd bör moti­ veras med tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket skulle kunna berättiga hinder för den fria rörligheten för hälso- och sjukvård, exempelvis krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kontinu­ erlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av (40) Enligt domstolens fasta rättspraxis kan medlemsstaterna hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kräva förhandstillstånd för ersättning från det nationella kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika systemet för sjukhusvård i en annan medlemsstat. Dom­ allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella stolen har bedömt att detta krav är både nödvändigt och resurser. Domstolen har identifierat flera tänkbara hän­ rimligt, eftersom det måste gå att planera antalet sjukhus, syn: risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka balansen i ett socialt trygghetssystem, målet att av folk­ resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de har hälsoskäl erbjuda balanserad hälso- och sjukvård som är möjlighet att erbjuda, för att kunna tillgodose olika be­ tillgänglig för alla, och målet att upprätthålla vårdkapaci­ hov. Domstolen har ansett att sådan planering syftar till tet och medicinsk kompetens i medlemsstaten, vilket är att säkerställa att det finns tillräcklig och kontinuerlig nödvändigt för folkhälsan och till och med för befolk­ tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av hög ningens överlevnad. Det är också viktigt att beakta den kvalitet i den berörda medlemsstaten. Dessutom bidrar allmänna principen om att säkerställa patientens säkerhet den till strävan att säkerställa kostnadskontroll och att i inom en sektor som är välkänd för informationsassym­ möjligaste mån förhindra slöseri med ekonomiska, tek­ metri vid hanteringen av ett system med förhandstill­ niska och mänskliga resurser. Enligt domstolen skulle ett stånd. Ett beslut att neka förhandstillstånd kan emellertid sådant slöseri leda till stor skada, eftersom det är allmänt inte grunda sig på det förhållandet att det föreligger vän­ erkänt att sjukhusvårdssektorn genererar omfattande telistor inom det nationella territoriet, vars syfte är att kostnader och måste tillgodose ökande behov, medan planlägga och administrera sjukhusvård mot bakgrund av de ekonomiska resurser som avsatts för hälso- och sjuk­ allmänna kliniska prioriteringar som fastställts i förhand, vård inte är obegränsade oavsett vilket finansieringssätt utan det är även nödvändigt att göra en objektiv medi­ som används. cinsk bedömning.

(41) Samma resonemang gäller för hälso- och sjukvård utan­ för sjukhus med liknande planeringsbehov i den behand­ lande medlemsstaten. Det kan röra sig om hälso- och (44) Enligt domstolens fasta rättspraxis bör kriterierna för att sjukvård som kräver planering eftersom den inkluderar bevilja eller neka förhandstillstånd begränsas till vad som användning av högt specialiserad och kostnadsintensiv är nödvändigt och proportionellt i förhållande till tving­ medicinsk infrastruktur eller utrustning. Mot bakgrund ande hänsyn till allmänintresset. Det bör noteras att pa­ av den tekniska utvecklingen, utvecklingen av nya be­ tientrörlighetens inverkan på nationella system för hälsohandlingsmetoder och medlemsstaternas olika riktlinjer och sjukvård kan variera mellan medlemsstaterna, eller i fråga om sjukhusens roll i deras system för hälso- mellan regioner inom en medlemsstat, beroende på fak­ och sjukvård, är det för att avgöra huruvida planering torer som det geografiska läget, språkbarriärer, sjuk­ krävs, inte avgörande om denna typ av hälso- och sjuk­ husens läge i gränsregioner eller befolkningens och/eller vård tillhandahålls inom sjukhus eller öppenvård. sjukvårdsbudgetens storlek. Därför bör det ankomma på medlemsstaterna att fastställa kriterier för att neka för­ handstillstånd som är nödvändiga och proportionella i den särskilda situationen, och med hänsyn tagen till vil­ ken hälso- och sjukvård som omfattas av systemet med förhandstillstånd, eftersom vissa högt specialiserade be­ (42) Eftersom medlemsstaterna är ansvariga för att fastställa handlingar lättare än andra kommer att påverkas även regler för förvaltning, krav, kvalitets- och säkerhetsnor­ av ett begränsat utflöde av patienter. Följaktligen bör mer samt organisation och tillhandahållande av hälso- medlemsstaterna kunna fastställa olika kriterier för olika och sjukvård, och behovet av planering skiljer sig åt regioner eller andra relevanta administrativa nivåer i or­ mellan medlemsstaterna, bör det vara upp till medlems­ ganisationen av hälso- och sjukvård, eller till och med för staterna att avgöra om det finns behov av att införa ett olika behandlingar, så länge som systemet är tydligt och system med förhandstillstånd, och i så fall, att fastställa lättillgängligt och kriterierna är offentliggjorda i förväg.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/51

(45) Om patienten är berättigad till hälso- och sjukvård och lämna till patienterna bör särskilt anges, men de natio­ denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas inom nella kontaktpunkterna kan på frivillig basis lämna ytter­ en tid som är medicinskt försvarbar bör försäkringsmed­ ligare information och även med kommissionens stöd. lemsstaten i princip vara skyldig att bevilja förhandstill­ De nationella kontaktpunkterna bör informera patien­ stånd. Under vissa omständigheter kan gränsöverskri­ terna på något av de officiella språken i den medlemsstat dande hälso- och sjukvård emellertid utsätta patienten där kontaktpunkten är belägen. Informationen kan också eller allmänheten för en risk som väger tyngre än pa­ ges på andra språk. tientens intresse att få den sökta gränsöverskridande hälso- och sjukvården. I dessa fall bör försäkringsmed­ lemsstaten kunna avslå ansökan om förhandstillstånd och försäkringsmedlemsstaten bör då rikta patientens upp­ märksamhet på alternativa lösningar.

(49) Medlemsstaterna bör besluta om hur de nationella kon­ taktpunkterna ska utformas och om antalet. Dessa natio­ (46) Om en medlemsstat beslutar att införa ett system med nella kontaktpunkter kan också inlemmas i eller bygga förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus- vidare på verksamheten vid befintliga informationscen­ eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet med trum, förutsatt att man tydligt anger att de också fun­ detta direktiv, bör kostnaderna för sådan vård i en annan gerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande medlemsstat också ersättas av försäkringsmedlemsstaten, hälso- och sjukvård. Nationella kontaktpunkter bör inrät­ upp till den nivå som skulle ha betalats om samma tas på ett effektivt och insynsvänligt sätt och de bör hälso- och sjukvård hade getts i försäkringsmedlemssta­ kunna samråda med patientorganisationer, sjukförsäk­ ten, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den ringsgivare och tillhandahållare av hälso- och sjukvård. mottagna hälso- och sjukvården. Om villkoren i förord­ De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser ning (EEG) nr 1408/71 eller förordning (EG) nr för att kunna informera om de viktigaste aspekterna av 883/2004 uppfylls, bör dock förhandstillstånd beviljas gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Kommissionen och förmåner utges i enlighet med förordning (EG) nr bör samarbeta med medlemsstaterna i fråga om de na­ 883/2004, såvida inte patienten begär något annat. Detta tionella kontaktpunkterna för gränsöverskridande hälsobör särskilt gälla om tillståndet beviljas efter en administ­ och sjukvård, bl.a. genom att göra relevant information rativ eller rättslig prövning av ansökan och om personen tillgänglig på unionsnivå. Även om det finns nationella i fråga har fått behandlingen i en annan medlemsstat. I så kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra där­ fall bör artiklarna 7 och 8 i detta direktiv inte tillämpas. med förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fast­ nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjuk­ ställts att patienter som fått avslag på ansökan om för­ vårdssystem är organiserat. handstillstånd, som senare förklarats vara ogrundat, har rätt till att få hela kostnaden för behandlingen i en annan medlemsstat ersatt, i enlighet med bestämmelserna i den behandlande medlemsstaten.

(50) Medlemsstaterna bör underlätta samarbetet mellan vård­ (47) Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridande givare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlems­ hälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om ob­ stater på nationell, regional eller lokal nivå, för att kunna jektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de garantera en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöver­ nationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimlig skridande hälso- och sjukvård. Detta kan vara särskilt tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna viktigt i gränsregioner, där det mest effektiva sättet att principer som de särskilda omständigheterna i varje en­ organisera hälso- och sjukvård för den lokala befolk­ skilt fall. Detta bör också gälla den faktiska ersättningen ningen kan vara genom tjänster över gränserna, men av kostnader för hälso- och sjukvård i en annan med­ där sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktig lemsstat efter det att patienten har fått behandling. Det är grund om hälso- och sjukvården i de olika medlemssta­ lämpligt att patienterna under normala förhållanden har terna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam plane­ rätt att erhålla beslut om gränsöverskridande hälso- och ring, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner sjukvård inom en rimlig tidsfrist. Denna tidsfrist bör dock eller normer, kompatibilitet mellan de nationella infor­ vara kortare när det gäller brådskande vård. mations- och kommunikationstekniksystemen (nedan kallade IKT-systemen ), praktiska mekanismer för att säker­ ställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att er­ bjuda gränsöverskridande hälso- och sjukvård på tillfällig (48) Patienterna måste få lämplig information om alla väsent­ basis. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv liga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande så att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vård av yrkeskvalifikationer ( 1 ) bör fritt tillhandahållande av i praktiken. När det gäller gränsöverskridande hälso- och tjänster av tillfällig art i en annan medlemsstat, inbegripet sjukvård är en mekanism för att tillhandahålla sådan tjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, inte information att upprätta nationella kontaktpunkter i varje medlemsstat. Den information som är obligatorisk att ( 1 ) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

Bilaga 1

L 88/52 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

begränsas av något skäl som beror på yrkeskvalifikatio­ ska innehålla. Ingenting bör hindra medlemsstaterna från ner, om inte annat följer av särskilda unionsbestämmel­ att ha med ytterligare uppgifter i recepten, så länge som ser. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen av detta inte hindrar erkännande av recept från andra med­ direktiv 2005/36/EG. lemsstater som innehåller den gemensamma förteck­ ningen över inslag. Erkännande av recept bör också till­ lämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har (51) Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan med­ släppts ut på marknaden i den medlemsstat där produk­ lemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV i ten kommer att lämnas ut. detta direktiv och kan i enlighet med artikel 168.2 i EUF-fördraget i nära samarbete med medlemsstaterna vidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådant samarbete. I detta sammanhang bör kommissionen upp­ (54) Kommissionen bör bistå medlemsstaterna i det fortsatta muntra till samarbete om tillhandahållande av gränsöver­ utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vård­ skridande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå, givare och kompetenscentrum i medlemsstaterna. Euro­ särskilt genom att fastställa större hinder för samarbete peiska referensnätverk kan förbättra tillgången till dia­ mellan vårdgivare i gränsregioner, och genom att utfärda gnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälsorekommendationer och sprida information och bästa och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som krä­ praxis om hur dessa hinder ska övervinnas. ver en särskild koncentration av resurser eller expertis, och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkar­ utbildning och forskning, spridning av information och utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar. (52) Försäkringsmedlemsstater kan behöva få bekräftelse på Detta direktiv bör därför ge medlemsstaterna incitament att den gränsöverskridande hälso- och sjukvården kom­ för att förstärka det fortsatta utvecklandet av europeiska mer att utföras eller har utförts av hälso- och sjukvårds­ referensnätverk. De europeiska referensnätverken grundas personal som utövar sin praktik lagenligt. Det är därför på frivilligt deltagande av medlemmarna, men kommis­ lämpligt att se till att information om rätten att utöva sionen bör utveckla kriterier och villkor som det bör praktik som ingår i de nationella eller lokala registren krävas att nätverken uppfyller för att de ska få stöd över hälso- och sjukvårdspersonal, om de upprättats i från kommissionen. den behandlande medlemsstaten, på begäran görs till­ gänglig för myndigheterna i försäkringsmedlemsstaten.

(55) Sällsynta sjukdomar är sådana som förekommer hos (53) Om läkemedel som godkänts i en medlemsstat förskrivs i högst fem av 10 000 personer, i enlighet med Europa­ en den medlemsstaten av en person som utövar ett re­ parlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av glerat vårdyrke i den mening som avses i direktiv den 16 december 1999 om särläkemedel ( 1 ), och de är 2005/36/EG till en enskild namngiven patient, bör det alla allvarliga och kroniska och ofta livshotande. Vissa i princip vara möjligt att medicinskt erkänna sådana för­ patienter med sällsynta sjukdomar har svårt att få en skrivningar och att lämna ut läkemedlet i en annan med­ diagnos och behandling som kan förbättra deras livskva­ lemsstat i vilken läkemedlet är godkänt. Även om de litet och öka den förväntade livslängden, och dessa svå­ rättsliga och administrativa hindren för ett sådant erkän­ righeter erkändes också i rådets rekommendation av den nande undanröjs, bör det ändå krävas ett vederbörligt 8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjuk­ medgivande från patientens behandlande läkare eller far­ domar ( 2 ). maceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för att skydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt i förhållande till syftet. Erkännande av recept som utfärdas i andra medlemsstater bör inte påverka någon yrkesmäs­ (56) Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälsosig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten och sjukvård med hjälp av IKT kan skapa oklarhet när vägrade att lämna ut läkemedlet. Oavsett om det finns ett det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed medicinskt erkännande kan den medlemsstat där pa­ hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjäns­ tienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedel ter, och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker. Inom omfattas av de sociala förmånerna. Principen om erkän­ unionen används vitt skilda och inkompatibla format och nande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är standarder för IKT-baserad hälso- och sjukvård, vilket nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och för­ både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan hindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas. Vidare innebära hälsorisker. Medlemsstaterna måste därför sträva bör noteras att kostnadsersättning för läkemedel inte på­ efter kompatibilitet mellan IKT-system. Införande av IKTverkas av reglerna om ömsesidigt erkännande av recept, system omfattas emellertid helt och hållet av nationell utan omfattas av de allmänna reglerna om kostnads­ behörighet. Detta direktiv bör därför erkänna vikten av ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i kompatibilitet och respektera en uppdelning av befogen­ kapitel III i detta direktiv. Europeiska referensnätverk bör heterna genom att fastställa att kommissionen och med­ tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med lemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärder sjukdomar som kräver en särskild koncentration av re­ som inte är rättslig bindande, men som tillhandahåller surser eller expertis så att högkvalitativ och kostnads­ ytterligare verktyg som medlemsstaterna kan använda effektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan för att underlätta större kompatibilitet mellan IKT-syste­ också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning men på hälso- och sjukvårdsområdet och för att stödja och forskning, spridning av information och utvärdering. Dessa åtgärder bör också omfatta antagandet av en icke- ( 1 ) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1. uttömmande förteckning över de uppgifter som receptet ( 2 ) EUT C 151, 3.7.2009, s. 7.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/53

patienternas tillgång till e-hälsotillämpningar, närhelst (61) Det är av särskild betydelse att kommissionen, när den medlemsstaterna beslutar att införa sådana system. fått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(57) Kompatibilitet mellan lösningar som rör e-hälsa bör upp­ nås samtidigt som hänsyn tas till nationell lagstiftning om tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster som har antagits för att skydda patienten, inklusive lag­ (62) I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet stiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbud om bättre lagstiftning ( 4 ) uppmuntras medlemsstaterna mot receptbelagda läkemedel på postorder under för­ att, för egen del och i unionens intresse, upprätta egna utsättning att de är förenliga med domstolens rättspraxis tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm­ och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distans­ samt att offentliggöra dessa tabeller. avtal ( 1 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspek­ ter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden ( 2 ).

(63) Den europeiska datatillsynsmannen har också avgivit sitt yttrande över förslaget till detta direktiv ( 5 ). (58) Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning och teknik innebär både möjligheter och utmaningar för medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete när det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom (64) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa att dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskaplig bestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgång grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed till säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälsogarantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckning sjukvård. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan upp­ medlemsstaterna och där man bygger vidare på befintliga nås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet pilotprojekt och samråd med en bred grupp berörda med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om aktörer. Detta direktiv bör därför ligga till grund för ett Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprin­ fortsatt unionsstöd till sådant samarbete. cipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(59) Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissio­ nens utövande av sina genomförandebefogenheter fast­ ställas i förväg genom en förordning i enlighet med det HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en sådan ny förordning antas bör rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge­ nomförandebefogenheter ( 3 ) fortsätta att tillämpas, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, KAPITEL I som inte är tillämpligt. ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

(60) Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga 1. Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra det om åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läke­ lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskri­ medel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande dande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete be­ av recept som föreskrivs i detta direktiv. För att kunna träffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt fastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kom­ som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga missionens stöd bör kommissionen också ha befogenhet om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. att anta delegerade akter med avseende på de kriterier Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande till och villkor som europeiska referensnätverk måste upp­ det befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghets­ fylla. systemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning av patienträttigheter. ( 1 ) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19. ( 2 ) EGT L 178, 17.7.2000, s. 1. ( 4 ) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1. ( 3 ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. ( 5 ) EUT C 128, 6.6.2009, s. 20.

Bilaga 1

L 88/54 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

2. Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso- f) rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om ge­ och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, till­ nomförandet av principen om likabehandling av personer handahålls och finansieras. oavsett deras ras eller etniska ursprung ( 7 ),

3. Detta direktiv ska inte tillämpas på g) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den a) tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk vardagssysslor, sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel ( 8 ),

b) tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtrans­ plantationer, h) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för c) med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogram humanläkemedel ( 9 ), mot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på att skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgär­ der. i) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säker­ hetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring 4. Detta direktiv ska inte påverka lagar och andra författ­ och distribution av humanblod och ( 10 ), ningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisa­ tion och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskri­ dande hälso- och sjukvård. I synnerhet ska ingenting i detta direktiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso- j) förordning (EG) nr 859/2003, och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på dess eget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlems­ statens system för social trygghet och sjukvårdssystem. k) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhets­ Artikel 2 normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, Förhållande till andra unionsbestämmelser konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv­ nader och celler ( 11 ), Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av

a) rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human­ l) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen­ läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäk­ ringssystemen ( 1 ), skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu­ manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( 12 ), b) rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till­ närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva me­ dicintekniska produkter för implantation ( 2 ), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska pro­ m) förordning (EG) nr 883/2004, och Europaparlamentets och dukter ( 3 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska 2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr produkter för in vitro-diagnostik ( 4 ), 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssyste­ men ( 13 ),

c) direktiv 95/46/EG samt Europaparlamentets och rådets di­ rektiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elek­ n) direktiv 2005/36/EG, tronisk kommunikation ( 5 ),

d) Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den 16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i sam­ o) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr band med tillhandahållande av tjänster ( 6 ). 1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS) ( 14 ),

e) direktiv 2000/31/EG, ) EGT L 180, 19.7.2000, s. 22. ( 7 ( 8 ) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34. ( 1 ) EGT L 40, 11.2.1989, s. 8. ( 9 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. ( 2 ) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. ( 10 ) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30. ( 3 ) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. ( 11 ) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48. ( 4 ) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. ( 12 ) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. ( 5 ) EGT L 201, 31.7.2002, s. 37. ( 13 ) EUT L 284, 30.10.2009, s. 1. ( 6 ) EGT L 18, 21.1.1997, s. 1. ( 14 ) EUT L 210, 31.7.2006, s. 19.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/55

p) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ii) för personer som avses i led b ii, den medlemsstat som 1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapssta­ har behörighet att bevilja den försäkrade personen för­ tistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet ( 1 ), handstillstånd att få lämplig behandling i en annan med­ lemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010. Om ingen med­ lemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna, q) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där 593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtals­ personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid förpliktelser (Rom I) ( 2 ), Europaparlamentets och rådets för­ sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning. ordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om till­ lämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) ( 3 ) samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskilt regler om domstols behörighet och tillämplig lag, d) behandlande medlemsstat: den medlemsstat på vilkens territo­ rium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten. Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården anses r) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den tillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etable­ 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänsk­ rad, liga organ avsedda för transplantation ( 4 ),

e) gränsöverskridande hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård s) Förordning (EU) nr 1231/2010. som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten,

Artikel 3

Definitioner f) hälso- och sjukvårdspersonal: läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller I detta direktiv avses med farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke a) hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG, och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbe­ enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning, gripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av lä­ kemedel och medicinska hjälpmedel.

g) vårdgivare: varje fysisk eller juridisk person eller varje annan entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en b) försäkrad person: medlemsstats territorium,

i) personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efter­ levande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr 883/2004 och som är försäkrade personer i den mening som avses i artikel 1 c i den förordningen, och h) patient: varje fysisk person som ansöker om eller får hälsooch sjukvård i en medlemsstat,

ii) tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller i) läkemedel: läkemedel enligt definitionen i direktiv som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmed­ 2001/83/EG, lemsstaten för rätt till förmåner.

c) försäkringsmedlemsstat: j) medicinskt hjälpmedel: ett medicinskt hjälpmedel enligt defi­ nitionen i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG eller i) för personer som avses i led b i, den medlemsstat som direktiv 98/79/EG, har behörighet att bevilja den försäkrade personen för­ handstillstånd att få lämplig behandling utanför bosätt­ ningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009, k) recept: en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskt hjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett re­ ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 70. ( 2 ) EUT L 177, 4.7.2008, s. 6. glerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i ( 3 ) EUT L 199, 31.7.2007, s. 40. direktiv 2005/36/EG och som har laglig rätt att göra detta i ( 4 ) EUT L 207, 6.8.2010, s. 14. den medlemsstat där ordinationen utfärdas,

Bilaga 1

L 88/56 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

l) medicinsk teknik: läkemedel, medicinska hjälpmedel eller me­ c) det för patienterna, i enlighet med den behandlande med­ dicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för före­ lemsstatens lagstiftning, inrättats tydliga förfaranden för kla­ byggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som gomål och mekanismer för att de ska kunna ansöka om att används inom hälso- och sjukvården, få sin sak prövad om de lider skada av den hälso- och sjukvård de får,

m) patientjournal: den dokumentsamling som innehåller uppgif­ ter, bedömning och information av olika slag rörande en patients situation och medicinska utveckling under hela d) det för den behandling som tillhandahålls på deras territo­ vårdprocessen. rium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en ga­ ranti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpas­ sade till riskens art och omfattning, KAPITEL II

MEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVER­ SKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 4 e) att den grundläggande rätten till personlig integritet vid be­ handling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse Den behandlande medlemsstatens ansvar med nationella åtgärder som genomför gemenskapens be­ stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 1. Med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöver­ 95/46/EG och 2002/58/EG, skridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med:

f) att behandlade patienter, för att säkerställa kontinuitet i vår­ a) lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten, den, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektronisk form, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtmin­ stone en kopia av denna patientjournal i överensstämmelse b) kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av med nationella åtgärder som genomför unionens bestämmel­ den behandlande medlemsstaten, och ser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

c) unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder.

3. Principen om icke-diskriminering vad beträffar medbor­ garskap ska tillämpas på patienter från andra medlemsstater. 2. Den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att

a) patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt som Detta ska inte påverka möjligheten för den behandlande med­ avses i artikel 6 får relevant information om de normer och lemsstaten att, när detta kan motiveras av tvingande hänsyn till riktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripet allmänintresset, exempelvis krav på planering som har samband bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare och med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till information om vilka vårdgivare som omfattas av dessa nor­ ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlems­ mer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet på staten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i sjukhus för personer med funktionshinder, möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser, anta bestämmelser om tillgången till behandling i syfte att uppfylla sin grundläggande skyldighet att garantera tillräcklig och fortlöpande tillgång till hälso- och sjuk­ b) vårdgivare förser patienter med relevant information, för att vård inom sitt eget territorium. Sådana bestämmelser bör be­ hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegri­ gränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt, och de pet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet får inte leda till godtycklig diskriminering och de ska offentlig­ och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som göras i förväg. tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priser, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringssta­ tus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgi­ 4. Medlemsstaterna ska se till att deras vårdgivare på deras vare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande territorium tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård för medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge motsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett pris patienter från andra medlemsstater mer omfattande infor­ som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier mation, om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/57

Denna punkt ska inte påverka nationell lagstiftning som tillåter 2. Nationella kontaktpunkter ska underlätta det infor­ vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de inte mationsutbyte som avses i punkt 3 och ska ha ett nära sam­ diskriminerar patienter från andra medlemsstater. arbete med varandra och med kommissionen. Nationella kon­ taktpunkter ska, på begäran, ge patienterna kontaktuppgifter för nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater.

5. Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas lagar och andra författningar om språkanvändning. Medlemsstaterna får välja att lämna information på andra språk än de som är offi­ 3. För att patienterna ska kunna tillämpa sina rättigheter i ciella språk i den berörda medlemsstaten samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska de nationella kontaktpunkterna i den behandlande medlemsstaten förse patienterna med information om vårdgivare, inklusive, på begäran, information om specifika vårdgivares rätt att tillhanda­ Artikel 5 hålla tjänster eller eventuella begränsningar rörande deras prak­ Försäkringsmedlemsstatens ansvar tik, information som avses i artikel 4.2 a samt information om patienträttigheter, förfaranden för klagomål och mekanismer för Försäkringsmedlemsstaten ska se till att att få sin sak prövad, enligt den medlemsstatens lagstiftning samt de rättsliga och administrativa alternativ som finns att tillgå för tvistlösning, inbegripet då skador uppstått vid gräns­ överskridande hälso- och sjukvård. a) kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts i enlighet med kapitel III,

4. Nationella kontaktpunkter i försäkringsmedlemsstaten ska b) det finns mekanismer för att, på begäran, tillhandahålla in­ förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med den infor­ formation till patienter om deras rättigheter i den medlems­ mation som avses i artikel 5 b. staten i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i synnerhet när det gäller villkoren för att få ersättning för kostnader i enlighet med artikel 7.6 och förfaranden för 5. Den information som avses i denna artikel ska vara lätt­ att få tillgång till och fastställa dessa rättigheter och för tillgänglig och ska, i tillämpliga fall, göras tillgänglig på elek­ överklagande och prövning om patienten anser att hans eller tronisk väg och i format som är tillgängliga för funktionshind­ hennes rättigheter inte har respekterats, i enlighet med rade personer. artikel 9. I informationen om gränsöverskridande hälsooch sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patien­ trättigheter på grundval av detta direktiv och patienträttighe­ ter på grundval av förordning (EG) nr 883/2004, KAPITEL III

ERSÄTTNING AV KOSTNADER FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

c) om en patient har fått gränsöverskridande hälso- och sjuk­ vård och om det visar sig nödvändigt med en särskild me­ Artikel 7 dicinsk uppföljning, samma medicinska uppföljning erbjuds Allmänna principer för ersättning av kostnader som om hälso- och sjukvården hade tillhandahållits på dess territorium, 1. Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr 883/2004 och om annat inte följer av bestämmelserna i artik­ larna 8 och 9, ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kost­ nader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gräns­ d) patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso- och överskridande hälso- och sjukvård ersätts, om vården i fråga hör sjukvård får tillgång på distans till eller har åtminstone en till de förmåner som den försäkrade personen har rätt till i kopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och med försäkringsmedlemsstaten. förbehåll för nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direkti­ ven 95/46/EG och 2002/58/EG. 2. Med avvikelse från punkt 1 gäller följande:

Artikel 6 Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso- a) Om en medlemsstat som är upptagen i förteckningen i bi­ laga IV till förordning (EG) nr 883/2004 och i enlighet med

och sjukvård

den förordningen har erkänt att pensionärer och deras famil­ 1. Varje medlemsstat ska utse en eller flera nationella kon­ jemedlemmar som är bosatta i en annan medlemsstat har taktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och rätt till förmåner vid sjukdom, ska den tillhandahålla dem meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter. hälso- och sjukvård enligt detta direktiv på egen bekostnad Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna när de befinner sig inom dess territorium i enlighet med information. Medlemsstaterna ska se till att de nationella kon­ bestämmelserna i dess lagstiftning, som om de berörda per­ taktpunkterna samråder med patientorganisationer, tillhandahål­ sonerna vore bosatta i denna medlemsstat som är upptagen i lare av hälso- och sjukvård och sjukförsäkringsgivare. förteckningen i den bilagan.

Bilaga 1

L 88/58 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

b) Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålls enligt detta vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som direktiv inte är föremål för förhandstillstånd i enlighet med ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal, kapitel 1 i avdelning III i förordning (EG) nr 883/2004 och regional eller nationell) administrativ nivå. tillhandahålls inom territoriet för den medlemsstat som en­ ligt den förordningen och förordning (EG) nr 987/2009 har det slutgiltiga ansvaret för ersättning av vårdkostnaderna, ska denna medlemsstat stå för kostnaden. Den medlemsstaten 7. Försäkringsmedlemsstaten får kräva att en försäkrad per­ kan stå för kostnaden för denna hälso- och sjukvård i enlig­ son som ansöker om ersättning för kostnader för gränsöver­ het med de allmänna villkor och kriterier för att få vård och skridande hälso- och sjukvård, inklusive som erhållits genom ersättning samt rättsliga och administrativa formaliteter som telemedicin, uppfyller samma villkor och kriterier för att få denna medlemsstat fastställt, förutsatt att detta är förenligt vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formalite­ med EUF-fördraget. ter, oavsett om de fastställts på lokal, regional eller nationell nivå, som den skulle ha krävt om denna hälso- och sjukvård hade getts på dess territorium. Detta kan inbegripa en bedöm­ ning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälsooch sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det 3. Försäkringsmedlemsstaten ska fastställa, på lokal, regional lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella sy­ eller nationell nivå för vilken hälso- och sjukvård en försäkrad stemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten, t.ex. person har rätt att få ersättning för kostnader och nivån på allmänläkaren eller primärvårdsläkaren som patienten är regi­ ersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- och strerad hos, om detta är nödvändigt för att avgöra huruvida sjukvården tillhandahålls. den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Inga villkor eller kriterier för att få vård och ersättning eller rättsliga och administrativa formaliteter som krävs enligt denna punkt får dock vara diskriminerande eller utgöra något hinder mot 4. Kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård den fria rörligheten för patienter, tjänster eller varor om detta inte är objektivt motiverat av krav på planering som har sam­ ska ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle band med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig till­ ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på gång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i dess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mot­ medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kost­ tagna vården överskrids. naderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekono­ miska, tekniska eller personella resurser.

Om hela kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård 8. Försäkringsmedlemsstaten får dock inte som villkor för överstiger den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjuk­ skulle ha ersatt om denna hälso- och sjukvård hade tillhanda­ vård kräva förhandstillstånd, utom i de fall som anges i hållits på dess territorium får försäkringsmedlemsstaten ändå artikel 8. besluta att ersätta hela kostnaden.

9. Försäkringsmedlemsstaten får begränsa tillämpningen av bestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskri­ Försäkringsmedlemsstaten får besluta att ersätta andra relaterade dande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn till kostnader, såsom boende- och resekostnader, eller extra kost­ allmänintresset, t.ex. krav på planering i samband med målet att nader som personer med funktionshinder kan åsamkas på garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt grund av ett eller flera funktionshinder när de mottar gräns­ utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga överskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med nationell lag­ eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste stiftning och under förutsättning att tillräcklig dokumentation mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso­ kan styrka förekomsten av dessa kostnader. nella resurser.

5. Medlemsstaterna får anta bestämmelser i enlighet med 10. Trots vad som sägs i punkt 9 ska medlemsstaterna se till EUF-fördraget i syfte att säkerställa att patienter åtnjuter samma att sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård för vilken rättigheter när de får gränsöverskridande hälso- och sjukvård förhandstillstånd beviljats ersätts i enlighet med tillståndet. som de skulle ha åtnjutit om de hade fått hälso- och sjukvård i en jämförbar situation i försäkringsmedlemsstaten.

11. Beslutet att begränsa tillämpningen av den här artikeln enligt punkt 9 ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionerligt och får inte leda till godtycklig diskriminering 6. För tillämpning av punkt 4 ska medlemsstaterna ha en eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för transparent mekanism för beräkning av kostnader för gräns­ varor, personer eller tjänster. Medlemsstaterna ska till kommis­ överskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemssta­ sionen anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen som ten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska fattats på de grunder som anges i punkt 9.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/59

Artikel 8 4. Om en patient som lider av eller misstänks lida av en sällsynt sjukdom ansöker om förhandstillstånd får en klinisk Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd utvärdering utföras av experter på området. Om inga experter 1. Försäkringsmedlemsstaten får fastställa ett system för för­ kan hittas inom försäkringsmedlemsstaten eller om expertens handstillstånd för ersättning för kostnader för gränsöverskri­ yttrande inte lett till en klar slutsats får försäkringsmedlems­ dande hälso- och sjukvård i enlighet med den här artikeln staten begära vetenskaplig rådgivning. och artikel 9. Systemet för förhandstillstånd, inbegripet kriteri­ erna och tillämpningen av dessa kriterier, och enskilda beslut om att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål som 5. Utan att det påverkar punkt 6 a–c får försäkringsmedlems­ ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för pa­ staten inte neka förhandstillstånd om patienten har rätt att få den hälso- och sjukvård det rör sig om i enlighet med artikel 7, tienter. och när denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas på medlemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för­ svarbar, efter en objektiv bedömning av patientens hälsotill­ stånd, sjukdomshistoria, sjukdomens sannolika förlopp, smärta 2. Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd och/eller typ av funktionshinder vid den tidpunkt då patienten ska begränsas till hälso- och sjukvård som lämnar in eller förnyar en tillståndsansökan.

a) kräver planering i samband med målet att garantera tillräck­ lig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av be­ 6. Försäkringsmedlemsstaten får neka förhandstillstånd av handlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller öns­ följande skäl: kemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso­ nella resurser och:

a) Om det, enligt den kliniska utvärderingen, med rimlig säker­ het kan antas att patientens säkerhet kommer att äventyras i) innebär att patienten i fråga läggs in på sjukhus minst en på ett sätt som inte kan anses vara godtagbar, med beak­ natt, eller tande av den möjliga fördelen den begärda gränsöverskri­ dande hälso- och sjukvården skulle innebära för patienten.

ii) kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning, b) Om det med rimlig säkerhet kan antas att allmänheten kom­ mer att utsättas för en allvarlig säkerhetsrisk på grund av den gränsöverskridande hälso- och sjukvård det rör sig om.

b) medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller befolkningen, eller

c) Om denna hälso- och sjukvård kommer att tillhandahållas av en vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågor c) tillhandahålls av en vårdgivare som, utifrån en bedömning i vad avser respekten för normer och riktlinjer för vårdens varje enskilt fall, kan ge upphov till allvarliga och specifika kvalitet och patientens säkerhet, inklusive bestämmelser om farhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet, med tillsyn, oavsett om dessa normer och riktlinjer är fastställda i undantag för den hälso- och sjukvård som är underställd lagar och andra författningar eller genom de ackrediterings­ unionslagstiftning som garanterar en lägsta säkerhets- och system som den behandlande medlemsstaten fastställt. kvalitetsnivå i hela unionen.

d) Om denna hälso- och sjukvård kan tillhandahållas på med­ Medlemsstaterna ska anmäla de kategorier av hälso- och sjuk­ lemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för­ vård som avses i led a till kommissionen. svarbar, med hänsyn till varje patients aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp.

3. Varje gång en försäkrad person begär förhandstillstånd för att få gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska försäkrings­ medlemsstaten förvissa sig om att villkoren i förordning (EG) nr 7. Försäkringsmedlemsstaten ska ge allmänheten tillgång till 883/2004 har uppfyllts. När dessa villkor är uppfyllda ska för­ information om vilken hälso- och sjukvård som omfattas av handstillstånd beviljas i enlighet med den förordningen såvida krav på förhandstillstånd enligt detta direktiv, liksom all relevant inte patienten begär något annat. information om systemet med förhandstillstånd.

Bilaga 1

L 88/60 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

Artikel 9 KAPITEL IV

Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso- HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE och sjukvård

Artikel 10 1. Försäkringsmedlemsstaten ska se till att de administrativa förfarandena för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och Ömsesidigt bistånd och samarbete ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan 1. Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckning medlemsstat grundas på objektiva och icke-diskriminerande kri­ som krävs för att genomföra detta direktiv, inbegripet samarbete terier som är nödvändiga och proportionella för det mål som om normer och riktlinjer beträffande kvalitet och säkerhet samt ska uppnås. informationsutbyte, särskilt mellan deras nationella kon­ taktpunkter i enlighet med artikel 6, inbegripet om bestämmel­ ser om tillsyn och ömsesidigt bistånd med att klargöra uppgifter i fakturorna. 2. Alla de slags administrativa förfaranden som avses i punkt 1 ska vara lättillgängliga och information beträffande ett sådant förfarande ska offentliggöras på lämplig nivå. Ett sådant för­ 2. Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskri­ farande ska kunna säkerställa att ansökningar behandlas objek­ dande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå samt tivt och opartiskt. genom IKT och andra former av gränsöverskridande samarbete.

3. Kommissionen ska uppmuntra medlemsstaterna, framför 3. Medlemsstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilka allt grannländer, att ingå avtal sinsemellan. Kommissionen ska ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska också uppmuntra medlemsstaterna att samarbeta kring gräns­ handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna överskridande vård i gränsregioner. ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälsooch sjukvård beakta 4. Den behandlande medlemsstaten ska se till att information om legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som finns förteck­ nad i nationella eller lokala register som upprättats inom med­ a) sjukdomen i fråga, lemsstaten görs tillgänglig för myndigheterna i andra medlems­ stater, för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med kapitel II och III och nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG, och principen om o­ b) hur brådskande fallet är och de individuella omständighe­ skuldspresumtion. Informationsutbytet ska ske via informations­ terna. systemet för den inre marknaden som ska inrättas enligt kom­ missionens beslut 2008/49/EG av den 12 december 2007 om genomförandet av informationssystemet för den inre mark­ naden (IMI) med avseende på skyddet av personuppgifter ( 1 ).

4. Medlemsstaterna ska se till att alla enskilda beslut angå­ ende gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat är Artikel 11 utförligt motiverade och, efter bedömning från fall till fall, får överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgär­ Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat

der, t.ex. interimistiska åtgärder. 1. Om ett läkemedel är godkänt för att släppas ut på mark­ naden på deras territorier i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, ska medlemsstaterna se till att recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annan medlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på deras 5. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att er­ bjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, där territorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och att alla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds, patienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig be­ såvida inte dessa begränsningar är kräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrån en beräkning. I beräkningen ska hänsyn tas till patientens kli­ niska fall, och medicinska förfaranden som kan komma att till­ lämpas ska anges. a) begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande, eller

Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekono­ misk kompensation mellan behöriga institutioner som före­ b) grundade på legitima och berättigade tvivel angående ett skrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmed­ enskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet. lemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål. ( 1 ) EUT L 13, 16.1.2008, s. 18.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/61

Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella be­ d) åtgärder för att se till att informationen till patienterna som stämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestäm­ rör receptet och de medföljande instruktionerna om produk­ melser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive ge­ tens användning är begripliga, inklusive uppgifter om det nerisk eller annan substitution. Erkännandet av recept ska inte verksamma ämnet och dosering. påverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. Er­ sättning för läkemedelskostnader behandlas i kapitel III i det här direktivet. De åtgärder som avses i punkt a ska antas av kommissionen senast den 25 december 2012 och åtgärder i punkterna c och d ska antas av kommissionen senast den 25 oktober 2012. Erkännandet av recept ska i synnerhet inte påverka en farma­ ceuts rätt att, i enlighet med nationella bestämmelser, av etiska skäl neka att lämna ut en produkt som skrivits ut i en annan medlemsstat, i de fall farmaceuten skulle ha haft rätt att neka 3. De åtgärder och riktlinjer som avses i punkt 2 a–d ska utlämnande om receptet hade utfärdats i försäkringsmedlems­ antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i staten. artikel 16.2.

Försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att er­ 4. När åtgärder eller riktlinjer antas enligt punkt 2 ska kom­ missionen beakta proportionaliteten när det gäller kostnaderna känna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling i fall där ett recept är utfärdat i den behandlande medlemsstaten för efterlevnad, liksom den sannolika nyttan, av åtgärderna eller riktlinjerna. för läkemedel eller medicinska hjälpmedel som finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten och om ansökan om utlämning görs i försäkringsmedlemsstaten. 5. Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och 19 och senast den 25 oktober Denna punkt ska också tillämpas på medicinska hjälpmedel 2012, anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av lä­ som lagligen har släppts ut på marknaden i respektive medlems­ kemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av stat. recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i denna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

2. För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommis­ sionen anta 6. Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast läm­ nas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i direktiv 2001/83/EG.

a) åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdsperso­ nal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i en annan medlemsstat av en person som utövar ett reglerat Artikel 12 vårdyrke och har laglig rätt att göra det genom att ta fram en icke-uttömmande förteckning över de inslag som recept Europeiska referensnätverk ska innehålla och som tydligt måste kunna identifieras i alla 1. Kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandet recept, inbegripet inslag som vid behov ska främja kontakt av europeiska referensnätverk mellan vårdgivare och kom­ mellan den som utfärdar receptet och den som lämnar ut petenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området säll­ läkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behand­ synta sjukdomar. Nätverken ska drivas på basis av frivilligt del­ lingen, med vederbörlig respekt för dataskydd. tagande av dess medlemmar, vilka ska delta i och bidra till nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den med­ lemsstat där medlemmarna är etablerade och de ska alltid vara öppna för nya vårdgivare som kan tänkas gå med i nätverken, b) riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e- förutsatt att vårdgivarna uppfyller alla villkor som krävs och receptens kompatibilitet, kriterierna som avses i punkt 4.

c) åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälp­ 2. De europeiska referensnätverken ska ha åtminstone tre av medel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i följande mål: en annan kan identifieras korrekt, inbegripet åtgärder som rör patientsäkerhet när det gäller substitution i gränsöver­ skridande hälso- och sjukvård när den utlämnande medlems­ staten tillåter sådan substitution. Kommissionen ska bland a) bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete annat överväga användning av de internationella generiska om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter namnen (INN-namn) på de aktiva substanserna i läkemedlen och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya me­ och läkemedlens dosering, dicinska rön och metoder,

Bilaga 1

L 88/62 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

b) bidra till att samla kunskap om sjukdomsförebyggande, ii) arbetar tvärvetenskapligt,

c) underlätta förbättrad diagnostik och tillhandahållandet av iii) erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att ut­ kostnadseffektiv och tillgänglig hälso- och sjukvård med arbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultat­ hög kvalitet för alla patienter med sjukdomar som kräver åtgärder och kvalitetskontroll, särskilda resurser eller särskild expertis på medicinska områ­ den där expertisen är sällsynt,

iv) bidrar till forskning, d) se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möj­ ligt genom att koncentrera dem där så är lämpligt,

v) anordnar utbildningsverksamhet, och

e) förstärka forskningen, epidemiologisk övervakning som ex­ empelvis register och tillhandahålla utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal, vi) samarbetar nära med övriga kompetenscentrum och nät­ verk på nationell och internationell nivå,

f) underlätta experternas rörlighet, virtuellt eller i verkligheten, utveckla, dela och sprida information, kunskap och bästa b) ta fram och offentliggöra kriterier för etablering och utvär­ praxis och främja utvecklingen av diagnoser och behand­ dering av europeiska referensnätverk, lingar av sällsynta sjukdomar i och utanför nätverken,

g) uppmuntra framtagandet av riktmärken för kvalitet och sä­ c) underlätta utbyte av information och sakkunskap när det kerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis gäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem. inom och utanför nätverket,

5. Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med h) vara till hjälp för medlemsstater som inte har så många pa­ artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och tienter med en viss sjukdom, eller som saknar teknik eller 19 anta de åtgärder som avses i punkt 4 a. De åtgärder som expertis och därför inte kan tillhandahålla högt specialiserade avses i punkt 4 b och c ska antas i enlighet med det föreskri­ tjänster av hög kvalitet. vande förfarande som avses i artikel 16.2.

3. Medlemsstaterna uppmanas att underlätta utvecklingen av europeiska referensnätverk 6. Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte med­ föra någon harmonisering av lagar och andra författningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstater­ a) genom att sätta lämpliga vårdgivare i förbindelse med kom­ nas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk­ petenscentrum på sina nationella territorier och säkerställa vård. att informationen sprids till lämpliga vårdgivare och kom­ petenscentrum på sina nationella territorier, Artikel 13

b) genom att främja deltagande av vårdgivare och kompetens­ Sällsynta sjukdomar centrum i de europeiska referensnätverken. Kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att utveckla diagnos- och behandlingskapaciteten särskilt genom att

4. För tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen

a) skapa medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal om vilka verktyg som finns tillgängliga på unionsnivå som hjälp a) anta en förteckning över särskilda villkor och kriterier som för att ställa rätt diagnos på sällsynta sjukdomar, framför allt de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de vill­ databasen Orphanet och det europeiska referensnätverket, kor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det europeiska referensnätverket måste uppfylla. Kriterierna och villkoren ska bland annat säkerställa att det europeiska refe­ rensnätverket b) göra patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de organ som ansvarar för finansieringen av hälso- och sjukvård med­ vetna om de möjligheter som förordning (EG) nr 883/2004 i) har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa upp erbjuder att remittera patienter med sällsynta sjukdomar till och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat andra medlemsstater även för diagnos och behandlingar som i den mån det är tillämpligt, inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/63

Artikel 14 meddela deras namn och kontaktuppgifter till kommissionen. Medlemmarna i nätverket ska delta i och bidra till nätverkets e-hälsa aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där 1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte de är etablerade. Nätverket ska drivas enligt principerna för goda av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett styrelseformer, däribland insyn, objektivitet, oberoende experter, frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter rättvisa förfaranden och lämpligt samråd med berörda grupper. som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna.

2. Nätverket för utvärdering av medicinsk teknik ska

2. Nätverket för e-hälsa ska a) stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,

a) arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör b) bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillför­ litlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar information e-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå en hög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinuite­ om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall, om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt ten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet. samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information mellan nationella myndigheter eller organ,

b) utarbeta riktlinjer om c) stödja analys av vilken slags information som kan utbytas,

d) undvika dubbelarbete vid bedömning. i) en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som ska införas i patientjournalerna och som kan delas mellan hälso- och sjukvårdspersonal för att möjliggöra kontinu­ 3. För att kunna uppfylla målen i punkt 2, kan nätverket för itet och patientsäkerhet i den gränsöverskridande hälso- utvärdering av medicinsk teknik få unionsbistånd. Biståndet kan och sjukvården, och beviljas för att

ii) effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk infor­ a) bidra till finansieringen av administrativt och tekniskt stöd, mation för folkhälsa och forskning.

b) stödja samarbetet mellan medlemsstaterna för att utveckla och dela metoder för utvärdering av medicinsk teknik, inbe­ c) stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åt­ gripet bedömning av den relativa effekten, gärder för identifiering och autentisering för att underlätta överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjuk­ vård. c) bidra till finansieringen av tillhandahållandet av överförbar vetenskaplig information som kan användas i den nationella rapporteringen och till fallstudier som beställts av nätverket,

De mål som avses i b och c ska uppnås med vederbörligt beaktande av principerna om dataskydd såsom de anges särskilt d) underlätta samarbetet mellan nätverket och andra relevanta i direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG. institutioner och organ i unionen,

3. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för­ e) underlätta samråd med berörda parter om nätverkets arbete. farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn. 4. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för­ farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn. Artikel 15

Samarbete om utvärdering av medicinsk teknik

5. Reglerna för att bevilja stödet, de villkor som det kan vara 1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte förenat med och beloppet ska beslutas i enlighet med det fö­ av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ra­ reskrivande förfarande som avses i artikel 16.2. Endast de myn­ men för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myn­ digheter och organ i nätverket som utsetts till stödmottagare av digheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medi­ de deltagande medlemsstaterna ska vara berättigade till unions­ cinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska stöd.

Bilaga 1

L 88/64 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

6. Vilka anslag som fordras för åtgärderna i den här artikeln 2. Den institution som har inlett ett internt förfarande för att ska beslutas varje år som en del av budgetförfarandet. besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommis­ sionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal­ 7. Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte in­ las samt skälen för detta. kräkta på medlemsstaternas befogenheter i beslut som rör ge­ nomförandet av resultat av utvärderingar av medicinsk teknik, ska inte medföra någon harmonisering av lagar och andra för­ fattningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera 3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får hälso- och sjukvård. verkan omedelbart eller vid ett senare, i beslutet angivet, datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid­ ning . KAPITEL V

GENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 16 Artikel 19

Kommittéförfarande Invändning mot delegerade akter

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska bestå 1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege­ av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens fö­ rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen. reträdare som ordförande.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ får denna period 2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i förlängas med två månader. beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­ serna i artikel 8 i det beslutet.

2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning tre månader. och träda i kraft den dag som anges i den.

Artikel 17 Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft före utgången av denna period Utövande av delegering om både Europaparlamentet och rådet har meddelat kommis­

1. Befogenheter att anta de delegerade akter som avses i sionen att de inte tänker invända. artiklarna 11.5 och 12.5 ska ges till kommissionen för en pe­ riod på fem år från och med den 24 april 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast 3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot en dele­ sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av gerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i akten ska ange skälen för detta. enlighet med artikel 18.

Artikel 20 2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom­ missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna. Rapporter

1. Kommissionen ska senast den 25 oktober 2015 och där­ efter vart tredje år utarbeta en rapport om tillämpningen av 3. Befogenheterna att anta delegerade akter ges till kommis­ detta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet. sionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 18 och 19.

2. Rapporten ska i synnerhet innehålla information om pa­ tientflöden, den finansiella dimensionen av patientrörlighet, till­ Artikel 18 lämpningen av artiklarna 7.9 och 8 och hur de europeiska referensnätverken och de nationella kontaktpunkterna fungerar.

Återkallande av delegering

I detta syfte ska kommissionen göra en utvärdering av de sy­ 1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11.5 stem och förfaranden som införts i medlemsstaterna, mot bak­ och 12.5 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller grund av kraven i detta direktiv och annan unionslagstiftning rådet. om patientrörlighet.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/65

Medlemsstaterna ska ge kommissionen den hjälp och all den ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis­ tillgängliga information som krävs för att göra utvärderingarna ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. och utarbeta rapporterna.

3. Medlemsstaterna och kommissionen kan utnyttja den ad­ 2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de ministrativa kommissionen, inrättad enligt artikel 71 i förord­ ning (EG) nr 883/2004, för att hantera de finansiella kon­ antar inom det område som omfattas av detta direktiv. sekvenserna av tillämpningen av det här direktivet för de med­ lemsstater som har valt kostnadsersättning på grundval av fasta belopp, i fall som omfattas av artiklarna 20.4 och 27.5 i den Artikel 22 förordningen.

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det Kommissionen ska övervaka och regelbundet rapportera om har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . effekterna av artiklarna 3 c i och 8 i det här direktivet. Den första rapporten bör läggas fram senast den 25 oktober 2013. På grundval av dessa rapporter ska kommissionen, när så är lämpligt, komma med förslag för att mildra eventuella snedvrid­ Artikel 23 ningar. Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Artikel 21

Införlivande

Utfärdat i Strasbourg den 9 mars 2011. 1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för­ fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 25 oktober 2013. De ska genast underrätta kommissionen om detta. På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar J. BUZEK GYŐRI E. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­ Ordförande Ordförande

Departementsserien 2015

Kronologisk förteckning

1. Gäldenärens möjligheter att överklaga utmätningsbeslut. Ju. 2. Värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument. Fi. 3. Trossamfundens sociala insatser. En preliminär undersökning. S. 4. Brottmålsprocessen – en konsekvensanalys. Ju. 5. Uppbörd av böter. Ju. 6. En jämnare och mer aktuell utveckling av inkomstpensionerna. S. 7. Rätten till försvarare, m.m. Ju. 8. Ytterligare en månad inom föräldrapenningen reserveras för vardera föräldern. S. 9. Ett reformerat bilstöd. S. 10. Återlämnande av olagligt utförda kulturföremål. Ku. 11. Res lätt med biljett. N. 12. Missbruk av svenska pass. Omfattning och åtgärdsförslag. Ju. 13. Ändringar i lagen om kontroll av skyddade beteckningar på jordbruksprodukter och livsmedel. N. 14. Statliga utställningsgarantier. En översyn. Ku. 15. Sanktionsavgifter för andra aktörer på fiskets område än yrkesfiskare. N. 16. Avlägsnande av vrak. Ju. 17. Avskaffande av den bortre tidsgränsen i sjukförsäkringen. S. 18. Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag. S.

Departementsserien 2015

Systematisk förteckning

Finansdepartementet Patientrörlighet inom EES – vissa Värdepapperscentraler och kontoföring av kompletterande förslag. [18] finansiella instrument. [2]

Justitiedepartementet

Gäldenärens möjligheter att överklaga utmätningsbeslut. [1] Brottmålsprocessen – en konsekvensanalys. [4] Uppbörd av böter.[5] Rätten till försvarare, m.m. [7] Missbruk av svenska pass. Omfattning och åtgärdsförslag. [12] Avlägsnande av vrak. [16]

Kulturdepartementet

Återlämnande av olagligt utförda kulturföremål. [10] Statliga utställningsgarantier. En översyn. [14]

Näringsdepartementet

Res lätt med biljett. [11] Ändringar i lagen om kontroll av skyddade beteckningar på jordbruksprodukter och livsmedel. [13] Sanktionsavgifter för andra aktörer på fiskets område än yrkesfiskare. [15]

Socialdepartementet

Trossamfundens sociala insatser. En preliminär undersökning. [3] En jämnare och mer aktuell utveckling av inkomstpensionerna.[6] Ytterligare en månad inom föräldrapenningen reserveras för vardera föräldern.[8] Ett reformerat bilstöd. [9] Avskaffande av den bortre tidsgränsen i sjukförsäkringen. [17]