Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag

Regeringens proposition

2015/16:139

Patientrörlighet inom EES – vissa Prop.

kompletterande förslag 2015/16:139

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 17 mars 2016

Stefan Löfven

Gabriel Wikström (Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

Denna proposition innehåller förslag till kompletteringar av genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet) i svensk lagstiftning. Kompletteringarna föreslås med anledning av den kritik som Europeiska kommissionen (kommissionen) har riktat mot Sverige. Kommissionen har framfört att det fortfarande saknas åtgärder i svensk författning för att införliva ett flertal artiklar i direktivet, eller att de under alla omständigheter inte har anmälts till kommissionen. Efter att ha tagit del av Sveriges svar med uppgift att genomföra vissa ändringar i författning, skrev kommissionen av överträdelseärendet i februari 2015. De ändringar som föreslås i propositionen är i korthet följande. I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och i tandvårdslagen (1985:125) införs bestämmelser med krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få en specificerad faktura för vårdkostnaden. I lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) införs förtydliganden av hur Försäkringskassan ska göra sin prövning i ärenden enligt lagen. I patientlagen (2014:821) och i tandvårdslagen (1985:125) införs förtydligade krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få information av vårdgivaren om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det register över verksamheter som anmälts enligt 2 kap. patient-

säkerhetslagen (2010:659), det s.k. vårdgivarregistret, om möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen samt om patientnämndernas verksamhet. Samtliga författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 juli 2016.

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 2. lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125), 3. lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 4. lag om ändring i patientlagen (2014:821).

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

1 2 Härigenom föreskrivs att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska införas en ny paragraf, 2 i §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 i §

Vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura avseende kostnaderna för den hälso- och sjukvård en patient tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen. 2 Lagen omtryckt 1992:567.

2.2 Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)

1 Härigenom föreskrivs att det i tandvårdslagen (1985:125) ska införas två nya paragrafer, 3 c och 4 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 c §

Om kostnaden för tandvårdsbehandlingen av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälsooch sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om 1. att tandvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), 2. det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), och 3. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet.

4 b §

Vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura avseende kostnaderna för den tandvård en patient tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

1 Härigenom föreskrivs att 14 § lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 §

Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning enligt denna lag. Vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas 1. sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, 2. patientens individuella omständigheter i övrigt, och 3. om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan med beaktande av 1 eller 2. Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

2.4 Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821)

1 Härigenom föreskrivs i fråga om patientlagen (2014:821) dels att 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

2 §

Patienten ska även få information om 1. möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård, 2. möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt, 3. vårdgarantin, och 4. möjligheten att hos Försäk- 4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om ringskassan få upplysningar om vård i ett annat EES-land eller i vård i ett annat land inom Europei- Schweiz. ska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz.

2 a §

Om kostnaden för vården av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om 1. att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), 2. det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), och 3. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedels-

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

försäkringen och om patientnämndernas verksamhet. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

3 Ärendet och dess beredning

Europaparlamentet och rådet antog den 9 mars 2011 direktiv (2011/24/EU) om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, nedan kallat direktivet. Direktivet finns i svensk lydelse som bilaga 1 . Direktivet genomfördes i svensk rätt den 1 oktober 2013 genom den nya lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersättningslagen) och lagen (2013:514) om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet (kostnadsansvarslagen). Vidare gjordes vissa ändringar som rör kostnadsberäkning och ersättning i hälsooch sjukvårdslagen (1982:763), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. Europeiska kommissionen (kommissionen) har i en formell underrättelse till den svenska regeringen framfört att den anser att Sverige inte 1 har uppfyllt sina skyldigheter enligt direktivet . Kommissionen anser att de åtgärder som de svenska myndigheterna redovisat för kommissionen som åtgärder för att införliva ett flertal artiklar i direktivet fortfarande saknas, eller att de under alla omständigheter inte har anmälts till kommissionen. I svar på den formella underrättelsen, den 11 september, den 11 november och den 12 december 2014, redogjorde den svenska regeringen för relevanta delar av det svenska hälso- och sjukvårdssystemet och skälen till att ny författning på de flesta av de punkter kommissionen kritiserat inte är nödvändiga i svensk rätt för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter enligt direktivet. Kommissionen skrev av överträdelseärendet i februari 2015. Med anledning av kommissionens skrivelse har promemorian Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag (Ds 2015:18) utarbetats inom Socialdepartementet. Den innehåller förslag till lagändringar som syftar till att genomföra återstående artiklar i direktivet i enlighet med kommissionens kritik. En sammanfattning av promemorians förslag finns i bilaga 2 . Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 3. Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4 . En sammanställning av remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet (S2016/02347/FS). Vidare har departementspromemorian Patientrörlighet inom EES – kompletterande förslag för tandvården (Ds 2015:52) utarbetats inom Socialdepartementet. En sammanfattning av promemorians förslag finns i bilaga 5 . Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 6. Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7 . En sammanställning av remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet (S2016/07006/FS).

1 Europeiska kommissionen, formell underrättelse, överträdelse nummer 2014/2153.

Lagrådet Regeringen beslutade den 25 februari 2016 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 8. Lagrådets yttrande finns i bilaga 9. Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran. I övrigt har några mindre språkliga justeringar gjorts.

4 Gränsöverskridande vård inom EES

Vård i en annan stat inom EES och i Schweiz kan ske med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (förordning 883/2004) eller med stöd av nationella bestämmelser som införlivat Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet). De båda rättsakterna har olika karaktär och omfattning. Förordning 883/2004 är direkt tillämplig för medlemsstaterna och dess huvudsakliga funktion är att peka ut vilket lands lagstiftning som den enskilde ska omfattas av samt att samordna de nationella trygghetssystemen, se vidare avsnitt 4.1. Direktivet däremot måste genomföras i nationell lagstiftning och ger den enskilda medborgaren rätt att söka vård i annan medlemsstat, se vidare avsnittet 4.2. nedan.

4.1 Förordning (EG) 883/2004

Samordning av hälso- och sjukvårdsförmåner inom EU har reglerats sedan 1958. Sedan 2010 tillämpas förordning (EG) nr 883/2004, som 2 ersatte förordning (EEG) nr 1408/71 . Syftet med förordning 883/2004 är att samordna olika socialförsäkringsförmåner och att peka ut vilket lands lag som är tillämplig. Den är däremot inte avsedd att harmonisera de olika medlemsstaternas socialförsäkringssystem. Förordning 883/2004 reglerar rätten till socialförsäkringsförmåner för personer som rör sig inom EES. Förordningen omfattar bland annat förmåner vid sjukdom och moder- och faderskap och ger under vissa förutsättningar EES-medborgare sjukvårdsförmåner i ett annat land än den egna försäkringsmedlemsstaten. Sjukvårdsförmånerna enligt förordningen omfattar även tandvård, jfr 5 a § tandvårdslagen (1985:125). Med stöd av förordning 883/2004 kan personer som är försäkrade i ett EES-land söka förhandstillstånd för planerad vård samt ersättning i efterhand för nödvändig hälso- och sjukvård av offentligt anslutna vårdgivare i ett annat EES-land. Ersättning för planerad vård i ett annat

2 Rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.

EES-land förutsätter enligt förordningen att den försäkrade har fått ett förhandstillstånd av försäkringsmedlemsstaten.

4.2 Patientrörlighetsdirektivet 2011/24/EU

Bakgrunden till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet) är ett antal avgöranden från EU-domstolen som slagit fast att sjukvård, oavsett hur den är finansierad och organiserad, omfattas av reglerna om fri rörlighet för tjänster i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUFfördraget). Med gränsöverskridande hälso- och sjukvård avses i direktivet all hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. EU-domstolens praxis bedömdes medföra behov av en rättslig reglering inom unionen som både kunde komma tillrätta med den varierande tillämpning av rättspraxis som förekom i olika EU-länder och som tog hänsyn till hälso- och sjukvårdstjänsternas särart. Avsikten med direktivet var att åstadkomma en mer allmän och effektiv tillämpning av de principer som EUdomstolen har utarbetat och på så sätt utveckla EU:s inre marknad. Direktivet syftar till att EU-medborgaren lättare ska få tillgång till en säker gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet samt att uppmuntra medlemsstaterna till samarbete på hälso- och sjukvårdsområdet. Enligt direktivet ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kostnader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts om vården hör till de förmåner som den försäkrade personen skulle haft rätt till i försäkringsmedlemsstaten. Med begreppet hälso- och sjukvård avses i direktivet hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonalen tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbegripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedel och medicintekniska produkter. Hälso- och sjukvårdspersonal omfattar enligt direktivet läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i den mening som avses i yrkes- 3 kvalifikationsdirektivet eller någon annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG, eller en person som anses vara hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning. Patientrörlighetsdirektivet omfattar således sådan verksamhet som i Sverige regleras i bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd, lagen

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/55/EU om ändring av direktivet 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer och förordning (EU) nr 1024/2012 om administrativt samarbete genom informationssystemet för den inre marknaden (IMI-förordningen).

(2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner. Med hälso- och sjukvård avses enligt direktivet i princip all hälso- och sjukvård, även tandvård. Därtill omfattar direktivet såväl nödvändig (akut) och planerad vård som vård som tillhandahålls av både offentliga och privata vårdgivare.

4.3 Genomförande av patientrörlighetsdirektivets bestämmelser i svensk rätt

I regeringens proposition Patientrörlighet i EU – förslag till ny lagstiftning (prop. 2012/13:150), finns regeringens förslag till hur direktivets bestämmelser genomförs i svensk rätt. Bestämmelserna trädde i kraft den 1 oktober 2013. Tidsfristen för att genomföra direktivet i nationell lagstiftning gick ut den 23 oktober 2013. Genomförandet bestod huvudsakligen i införandet av två lagar: lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersättningslagen) och lagen (2013:514) om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet (kostnadsansvarslagen). Ersättningslagen innehåller bestämmelser om ersättning för kostnader som har uppkommit till följd av att en person har mottagit vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Vårdkostnader som uppkommit i ett annat EES-land kan ersättas antingen enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser genom ersättningslagen eller enligt förordning 883/2004. Det finns skillnader mellan de olika regelverken och därför finns det i ersättningslagen en upplysning om rätten till ersättning för vårdkostnader enligt förordning 883/2004. Avsikten är att en patient som mottagit gränsöverskridande vård så långt möjligt ska kunna välja att få kostnader för denna vård ersatta på det sätt som är förmånligast för patienten. I de fall patientens rätt till ersättning grundar sig på förordning 883/2004 ska ersättningslagens bestämmelser inte tillämpas. Försäkringskassan som fattar beslut enligt ersättningslagen måste i ett ersättningsärende inhämta yttranden från patientens hemlandsting och landstingens beslutsinflytande i medicinska frågor har på så sätt säkerställts. I och med kostnadsansvarslagen har kostnadsansvaret för viss gränsöverskridande vård flyttats över från Försäkringskassan till landstingen och kommunerna. Enligt lagen har landsting under vissa förutsättningar kostnadsansvar för dels ersättning som bestämts enligt 7, 8 eller 9 §§ ersättningslagen, dels ersättningar som har bestämts enligt förordning 883/2004. För att genomföra direktivets bestämmelser gjordes även vissa ändringar som rör kostnadsberäkning och ersättning i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.

4.4 EU-kommissionens synpunkter på Sveriges genomförande av patientrörlighetsdirektivet

Europeiska kommissionen (kommissionen) påtalade i en formell underrättelse till den svenska regeringen 2014 att Sverige inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt patientrörlighetsdirektivet 2011/24/EU. Kommissionen ansåg att de åtgärder som de svenska myndigheterna redovisat till kommissionen, vilka syftar till att införliva ett flertal artiklar i direktivet, fortfarande saknades eller under alla omständigheter inte hade anmälts till kommissionen. I svar på den formella underrättelsen redogjorde den svenska regeringen för relevanta delar av det svenska hälso- och sjukvårdssystemet och skälen för att ny författning på de flesta av de punkter kommissionen kritiserat inte är nödvändig i svensk rätt för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter enligt direktivet. I några avseenden konstaterade den svenska regeringen att det dock kunde vara på sin plats att förtydliga svensk lagstiftning. De artiklar i direktivet som kommissionen pekade ut som ofullständigt genomförda och som regeringen bedömer medför behov av ändringar i författning beskrivs nedan. Kommissionen skrev av överträdelseärendet i februari 2015.

Krav på vårdgivaren att förse patienten med relevant information och tydlig faktura Enligt artikel 4.2 b i direktivet ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att ”vårdgivare förser patienter med relevant information, för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegripet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priset, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgivare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivaren att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande information”.

Handläggning av ärenden om gränsöverskridande hälso- och sjukvård Enligt artikel 9.3 i direktivet ska medlemstaterna ”fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta a) sjukdomen i fråga, b) hur brådskande fallet är och de individuella omständigheterna.”

Direktivet finns i sin helhet i svensk lydelse som bilaga 1 .

En beskrivning av gällande rätt i de avseenden som artiklarna omfattar finns i avsnitt 5. Regeringens förslag och de överväganden som ligger till grund för förslagen finns i avsnitt 6.

5 Gällande rätt

I svensk rätt har begreppet hälso- och sjukvård något varierande innebörd i olika författningar. Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, avses med hälso- och sjukvård åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvård hör även sjuktransporter och att ta hand om avlidna. Beträffande tandvård anges däremot att det finns särskilda bestämmelser. De författningar som reglerar tandvården är framförallt tandvårdslagen (1985:125) och tandvårdsförordningen (1998:1338) samt lag (2008:145) och förordning (2008:193) om tandvårdsstöd. I tandvårdslagen anges att med tandvård avses åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. Den nya patientlagen (2014:821) gäller hälso- och sjukvård men omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen. Med hälso- och sjukvård avses enligt patientlagen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter. Denna definition är i princip densamma som i HSL, förutom vad gäller att ta hand om avlidna. Patientsäkerhetslagen (2010:659) däremot har en annan definition av hälso- och sjukvård, där det anges att med hälso- och sjukvård avses verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

5.1 Krav att tillhandahålla specificerad faktura

Svensk reglering av hälso- och sjukvård och tandvård är inte utformad med utgångspunkt i att patienten har rätt till ersättning för viss specificerad sjukvård. De bestämmelser som reglerar de svenska vårdförmånerna är till stor del uppbyggda på ett helt annat sätt. Den offentligt finansierade hälso- och sjukvården i Sverige, dvs. sådan hälso- och sjukvård som det allmänna bekostar och som är skattefinansierad, innefattar typiskt sett inte någon ”försäljning” av hälso- och sjukvårdstjänster till enskilda. Enligt hälso- och sjukvårdslagen ansvarar landstingen och kommunerna för att tillhandahålla god vård och tandvård till befolkningen utifrån patienternas medicinska behov. Patienterna inom hälso- och sjukvården betalar en s.k. vårdavgift som endast motsvarar en mindre del av den egentliga kostnaden för vården. Inom tandvården finns ett system med statligt tandvårdsstöd, som innebär att patienten själv får stå för en större del av kostnaden än inom hälso- och sjukvården. Detta gäller även privata vårdgivare som genom avtal med kommuner och

landsting blir underentreprenörer och ingår i den offentligt finansierade vården. I och med att hälso- och sjukvård och tandvård till stor del finansieras med allmänna medel är reglering av prisinformation och fakturor inte särskilt påtaglig inom dessa områden. Däremot finns vissa generella bestämmelser som kan tillämpas på tjänster inom hälso- och sjukvården och tandvården. Prisinformationslagen (2004:347) gäller för sådana näringsidkare som i sin yrkesmässiga verksamhet tillhandahåller produkter till konsumenter. Lagen har till ändamål att främja god prisinformation till konsumenter. Med konsument avses i lagen en fysisk person som handlar huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet. Med näringsidkare avses en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har samband med den egna näringsverksamheten. Produkt är en vara, tjänst eller annan nyttighet, dock inte fast egendom eller arbetstillfälle, se 2 §. Prisinformationslagen är således tillämplig när vårdgivare tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster till patienter. Enligt 6 § prisinformationslagen ska prisinformation lämnas när en näringsidkare tillhandahåller bestämda produkter. I tandvårdslagen (1985:125) finns en särskild bestämmelse som innebär att vårdgivaren ska upplysa patienten om kostnaden för åtgärden innan en undersökning eller viss behandling påbörjas. Om en följd av behandlingar behövs ska vårdgivaren upplysa patienten om de beräknade sammanlagda kostnaderna för behandlingarna. Om förutsättningarna för behandlingsförslaget eller kostnadsberäkningen ändras ska patienten upplysas om detta och om anledningen till ändringen (4 §). I bokföringslagen (1999:1078) och lagen (1997:614) om kommunal redovisning finns bestämmelser om bokföring och verifikationer som är tillämpliga på enskilda vårdgivare i egenskap av näringsidkare respektive offentliga vårdgivare i deras egenskap av kommuner och landsting. När en vårdgivare behandlar en patient är det ur ett bokföringsperspektiv att betrakta som en affärshändelse som ska bokföras och för varje affärshändelse ska det finnas en verifikation. Enligt 5 kap. 6 och 7 §§ bokföringslagen ska en verifikation innefatta uppgift om när den har sammanställts, när affärshändelsen har inträffat, vad denna avser, vilket belopp den gäller och vilken motpart den berör. I förekommande fall ska verifikationen även innefatta upplysningar om handlingar eller andra uppgifter som legat till grund för affärshändelsen samt var dessa finns tillgängliga. I verifikationen ska det ingå ett verifikationsnummer eller annat identifikationstecken samt sådana övriga uppgifter som är nödvändiga för att samband mellan verifikationen och den bokförda affärshändelsen utan svårigheter ska kunna fastställas. I de fall vårdgivaren är en kommun eller ett landsting finns motsvarande bestämmelser i 2 kap. 4 och 5 §§ lagen om kommunal redovisning. Eftersom svensk hälso- och sjukvård huvudsakligen är offentligt finansierad och patienten i normalfallet endast betalar en mindre vårdavgift, har det inte funnits något behov av bestämmelser om fakturor för hälso- och sjukvården. Däremot ska patienten få ett kvitto på den vårdavgift som han eller hon betalar för hälso- och sjukvårdstjänster, vilket följer av 39 kap. 7 § skatteförfarandelagen (2011:1244). I 11 kap. mervärdesskattelagen (1994:200) finns bestämmelser om 18 faktureringsskyldighet och vad en faktura ska innehålla, men enligt

lagens 3 kap. 4 § är sjukvård, tandvård och social omsorg verksamheter som är undantagna från skatteplikt och mervärdesskattelagens bestämmelser om fakturering. I förordningen (2008:193) om statligt tandvårdsstöd finns bestämmelser om vårdgivarens ansvar gentemot patienten. Av dessa bestämmelser framgår att vårdgivaren ska tillhandahålla bl.a. prislistor, skriftlig behandlingsplan, kvitto och undersökningsprotokoll. Av 11 § i denna förordning framgår att av det kvitto som patienten får över erlagd betalning ska vårdgivaren ange sitt pris för varje utförd tandvårdsåtgärd för den aktuella patienten, referenspris och åtgärdskod för varje utförd tandvårsåtgärd samt i förekommande fall den ersättning som lämnats enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdstöd. Denna bestämmelse och övriga bestämmelser om statligt tandvårdsstöd är dock inte tillämpliga i de situationer när patienten har rätt till ersättning för sina kostnader för tandvård enligt patientrörlighetsdirektivet och således får ersättning från ett annat EES-land. Av 14 § samma förordning framgår vidare att Försäkringskassan på begäran av en vårdgivare ska tillhandahålla uppgifter om bl.a. huruvida patienten omfattas av rätten till statligt tandvårdsstöd. Förutsättningarna för statligt tandvårdsstöd framgår av lagen om statligt tandvårdsstöd. I lagens 1 kap. 5 § stadgas att statligt tandvårdsstöd får lämnas om patienten, när tandvårdsåtgärden påbörjas, är försäkrad för bosättningsbaserade förmåner enligt 4 och 5 kap. socialförsäkringsbalken (2010:110), eller utan att vara bosatt här har rätt till förmåner som följer av förordning 883/2004. Bestämmelserna i prisinformationslagen och tandvårdslagen innebär att Sverige uppfyller direktivets krav på en vårdgivare att lämna information om pris på hälso- och sjukvårdstjänster i de fall Sverige är att betrakta som behandlande medlemsstat enligt direktivet. Direktivets krav på att vårdgivare ska tillhandahålla tydliga fakturor till patienten torde däremot inte vara säkerställt, varken avseende hälso- och sjukvården eller tandvården. Det finns således skäl att i svensk rätt göra ett förtydligande avseende vårdgivarens skyldighet att tillhandahålla en tydlig faktura till de patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatta av ett annat EES-land i enlighet med direktivet.

5.2 Krav på information om vårdgivare

5.2.1 Information om vårdgivarens tillstånds- eller

registreringsstatus

Patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, syftar till att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och därmed jämförlig verksamhet. Som nämnts tidigare har patientsäkerhetslagen en något vidare definition av hälso- och sjukvård. I PSL räknas de lagar upp som reglerar viss verksamhet som omfattas av lagens bestämmelser. Enligt lagen avses med hälso- och sjukvård verksamhet som omfattas av hälsooch sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 19

Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, behörighetsfrågor, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. samt om den statliga tillsynen av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (IVO). I Sverige uppställs inget krav på tillstånd för den som vill bedriva verksamhet inom hälso- och sjukvård eller tandvård. Däremot finns krav att i princip all verksamhet inom hälso- och sjukvård och tandvård ska vara anmäld till IVO. I 2 kap. PSL finns bestämmelser om anmälan av verksamhet m.m. Där framgår att den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av IVO:s tillsyn enligt PSL ska anmäla detta till IVO senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras, flyttas eller läggs ner ska även detta anmälas till IVO inom en månad efter genomförandet. I princip är samtliga vårdgivare i Sverige skyldiga att anmäla sin verksamhet till IVO, förutom den hälso- och sjukvård som bedrivs inom Försvarsmakten. Av 10 kap. 1 § framgår dessutom att vårdgivarnas anmälningsskyldighet till IVO är straffsanktionerad. Av 2 kap. PSL framgår vidare att IVO ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts (det s.k. vårdgivarregistret). Detta verksamhetsregister får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Av 2 kap 1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) framgår att en anmälan till IVO:s verksamhetsregister ska innehålla uppgifter om bl.a. verksamhetens inriktning, var verksamheten ska bedrivas, vem som är verksamhetschef, vem som ansvarar för anmälningsskyldigheten vid vårdskada (lex Maria-anmälan) samt den patientförsäkring som tecknats för verksamheten. Socialstyrelsen har dessutom meddelat ytterligare föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1998:13) om anmälan av verksamheter på hälsooch sjukvårdens område. Av dessa föreskrifter framgår bl.a. vem som ska göra anmälan och att anmälan ska göras på en särskild blankett samt att anmälan ska göras till IVO som ansvarar för registret. IVO har enligt 7 kap. 4 § PSL ett uppdrag att informera och ge råd till allmänheten, men vårdgivarregistret har hittills inte använts av IVO för att informera och ge råd till allmänheten. Även om vårdgivarregistret inte har använts som informationskälla för patienter är uppgifterna i registret att betrakta som allmänna handlingar och omfattas inte av någon särskild bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Uppgifter kan därför begäras ut ifrån IVO med stöd av offentlighetsprincipen. Uppgifterna i registret om olika vårdgivare torde inte vara av den karaktären att myndigheten har anledning att hindra någon att ta del av dessa och uppgifterna borde efter sedvanlig sekretessprövning kunna lämnas ut på begäran av en enskild patient. Även om en vårdgivare har en skyldighet att anmäla sin verksamhet till vårdgivarregistret så finns ingen motsvarande skyldighet för vårdgivaren att informera sina patienter om registret.

5.2.2 Tillsyn, personligt yrkesansvar och vårdgivarens

systematiska patientsäkerhetsarbete

Kap. 6 patientsäkerhetslagen (PSL) innehåller bestämmelser om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, inbegripet personal inom tandvården. Där anges att hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Av 6 kap. 2 § framgår vidare att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen själv bär ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. I 3 kap PSL finns bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Där stadgas bl.a. att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) respektive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls. Vidare ska vårdgivaren vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. För åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas. En vårdgivare ska dessutom utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Syftet med sådan utredning ska vara att så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som har påverkat det, samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra. Av 7 kap. 1 § samma lag framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning till professionen, kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, förmedla kunskap och erfarenhet som erhålls genom tillsynen och informera och ge råd till allmänheten. I 7 kap. PSL finns vidare bestämmelser om anmälningar från vårdgivare, klagomål, initiativärenden, befogenheter för IVO, åtgärder mot vårdgivare m.fl., åtgärder mot hälsooch sjukvårdspersonal och åtgärder mot legitimerade yrkesutövare. Den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen innehåller emellertid ingen skyldighet för vårdgivarna att informera sina patienter om den legitimerade personalens yrkesansvar, vårdgivarens systematiska patientsäkerhetsarbete eller den statliga tillsynen över hälso- och sjukvården.

5.2.3 Information om försäkringsskydd,

patientnämnder m.m.

Patientskadelagen (1996:799) gäller skador som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård. Lagens definition av hälso- och sjukvård är i princip densamma som patientlagens, vilket innebär att patientskadelagen omfattar både hälso- och sjukvård och tandvård. Lagen innehåller bestämmelser om patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning. Samtliga vårdgivare i Sverige är enligt 12 § patientskadelagen skyldiga att teckna

en patientförsäkring. I det fall en vårdgivare underlåter att teckna patientförsäkring, är patienten ändå skyddad av försäkringen, se 14 §. I 3 kap. 8 § patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, finns bestämmelser om vårdgivarens skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. I detta kapitel finns bl.a. en informationsbestämmelse som aktualiseras när en patient har drabbats av en s.k. vårdskada. Med vårdskada avses lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Enligt denna bestämmelse ska vårdgivaren snarast informera en patient som har drabbats av en vårdskada om att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada, vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen samt om patientnämndernas verksamhet. Enligt lagen (1998:1656) om patientnämnder ska det i varje landsting och kommun finnas en eller flera patientnämnder som har till uppgift att stödja och hjälpa patienter inom den hälso- och sjukvård enligt HSL som bedrivs av landsting eller kommuner. Det gäller också sådan vård enligt HSL som bedrivs enligt avtal med landsting eller kommuner eller enligt avtal med kommuner och den allmänna omvårdnaden enligt socialtjänstlagen (2001:453) som ges i samband med hälso- och sjukvård. Vidare omfattar lagen (1998:1656) om patientnämnder den tandvård enligt tandvårdslagen som bedrivs eller helt eller delvis finansieras av landstinget. Patientnämnderna ska bl.a. tillhandahålla och hjälpa patienter att få den information de behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården. På landstingens webbplatser finns information om patientnämndernas verksamhet och om patientförsäkringen. Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖF), som administrerar patientförsäkringen, har dessutom information på sin webbplats om försäkringen på andra språk än svenska. För de privat verksamma tandläkare som är medlemmar i Privattandläkarna som är en medlemsägd, medlemsstyrd och partipolitiskt obunden branschorganisation för privata tandvårdsföretag i Sverige, finns Privattandläkarnas förtroendenämnd. Den har motsvarande roll som patientnämnderna har för de tandläkare som finansieras helt eller delvis med offentliga medel. För de privat verksamma tandläkare som inte är med i Privattandläkarna saknas en motsvarande funktion som patientnämnderna eller Förtroendenämnden. I samanhanget bör det nämnas att privata vårdgivare på hälso- och sjukvårdens område, vilka inte har avtal med en kommun eller ett landsting, inte heller omfattas av lagen om patientnämnder. Som framgår av informationsbestämmelsen i PSL finns det en s.k. läkemedelsförsäkring. Läkemedelsförsäkringen har skapats genom en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag i Sverige. Den som anser sig ha blivit skadad av ett läkemedel som ingår i läkemedelsförsäkringen har rätt att vända sig till Läkemedelsförsäkringen för att få sin sak prövad. Om försäkringsgivarens utredning konstaterar att en skada är att betrakta som en godkänd läkemedelsskada, kan anmälaren få 22 ersättning från försäkringen. Patienter som har skadats av läkemedel har

dessutom möjlighet att söka ersättning med stöd av skadeståndslagen (1972:207) eller produktansvarslagen (1992:18).

5.3 Handläggning av ansökningar om ersättning och förhandsbesked

Direktivets administrativa bestämmelser har huvudsakligen genomförts i svensk rätt genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersättningslagen). Lagen innehåller bestämmelser om ersättning till patienter för kostnader som uppkommit till följd av att de har tagit emot vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Lagen reglerar bl.a. rätten till ersättning, ersättningens storlek, förhandsbesked, utrednings- och uppgiftsskyldighet samt beslut om ersättning och förhandsbesked. Enligt 14 § ersättningslagen stadgas att Försäkringskassan, efter ansökan från en patient, prövar frågor om ersättning enligt denna lag. Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan. Av 15 § ersättningslagen följer att beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan.

5.4 Nationella kontaktpunkter i Sverige

Socialstyrelsen är nationell kontaktpunkt och har ett ansvar för information om vård i Sverige till patienter från andra medlemsstater inom EES, se 10 § 1 förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen och artikel 6.3 i direktivet. Försäkringskassan har motsvarande uppdrag som nationell kontaktpunkt när det gäller frågor om ersättning när svenskar söker vård i ett annat EES-land.

6 Kompletterande genomförande av

direktivet

6.1 Krav på specificerad faktura

Regeringens förslag: Nya bestämmelser införs i hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen innebärande att vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura som visar kostnaderna för den vård patienten har tagit emot i de fall patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentests och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Promemorians (Ds 2015:18) förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag, men lydelsen har ändrats. Promemorians (Ds 2015:52) förslag : Överensstämmer i sak med regeringens förslag, men lydelsen har ändrats. Remissinstanserna (Ds 2015:18) : Majoriteten av de remissinstanser som svarat tillstyrker förslaget och välkomnar förtydliganden på området. Förslagen bedöms som rimliga utifrån EU-kommissionens synpunkter på svensk lagstiftning. Landstingen anser överlag att det är ett skäligt förslag att den faktura som vårdgivaren ska tillhandahålla också innehåller tillräckligt detaljerade uppgifter som är nödvändiga för att patienten i sitt försäkringsland utan svårigheter ska kunna styrka sina kostnader avseende den vård som erhållits i Sverige. Kommerskollegium vill betona vikten av att en person som väljer att få gränsöverskridande vård inom EU försätts i samma situation som om vården tillhandahölls i det egna hemlandet. Ett led i detta är att patienten får nödvändig information, ett annat är att erhållen vård ersätts på ett sätt som skapar minsta möjliga olägenhet för patienten. Kollegiet ser därför positivt på de kompletteringar som föreslås i promemorian. SKL anser att det är rimligt att patienter från andra länder i EES-området som erhåller vård i Sverige i enlighet med patientrörlighetsdirektivets regler får en adekvat faktura från vårdgivaren avseende den vård som erhållits. En sådan torde vara en förutsättning för att patienten ska kunna få ersättning för sina vårdkostnader i försäkringslandet och bidrar till en ändamålsenlig handläggning av ärendet. Det bör dock vara tillräckligt att fakturorna innehåller sådana uppgifter som möjliggör för berörd försäkringsinstitution i patientens hemland att utan svårigheter se vilken medicinsk behandling som fakturan avser. Västerbottens läns landsting anser att det inte framgår i utredningens förslag hur detaljerade de uppgifter ska vara som ska lämnas på den specificerade fakturan, dvs. om varje moment i behandlingen ska specificeras med en kostnad eller om landstinget kan använda regionförbundets prislista. Region Skåne föreslår att specificerad faktura innebär att fakturorna har sådana uppgifter som möjliggör att patienten och berörd försäkringsinstitution i patientens hemland utan svårighet kan se sambandet mellan debiteringen och den genomförda behandlingen. Landstingen ska förslagsvis hantera debiteringen på

samma sätt som för utomlänsvård. Region Gotland anser att de ändringar som föreslås i stort innebär vad som i dag tillämpas i praxis och bedömer därför att förslagen inte kommer att medföra någon större förändring av regionens handläggning av de ärenden som berörs. Sveriges Tandläkarförbund noterar att kravet på information om Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsynsverksamhet, vårdgivarregistret, patientnämndernas verksamhet och patientskadeersättningen till patienter som får vård enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser endast ska införas i patientlagen. Eftersom tandvården inte omfattas av patientlagen ifrågasätter Sveriges Tandläkarförbund om föreslagna kompletteringar i detta avseende verkligen uppfyller Europeiska kommissionens krav på att införliva direktivets artikel 4.2 b. Uppsala universitet anser att förslaget bidrar till ökad rättssäkerhet för EU-patienter när det gäller dessa patienters rätt till ersättning och rätt till information, som är några av direktivets centrala bestämmelser och rättigheter. Universitetet tillstyrker därför förslaget. Universitetet vill dock väcka frågan huruvida själva begreppet ”specificerad faktura” är tillräckligt tydligt eller definierat i den föreslagna lagtexten. Med tanke på direktivets stränga krav på tydlighet anser universitetet att begreppet ”specificerad faktura” behöver en tydligare definition i förslaget. Remissinstanserna (Ds 2015:52): Samtliga remissinstanser är positiva till förslaget eller har inte något att invända emot det. En stor majoritet anser att förslaget bidrar till en ökad tydlighet för patienter från andra EES-länder som får tandvård i Sverige. Några remissinstanser har framfört att de anser att fakturan bör innehålla sådana uppgifter som gör det möjligt för patienten och den berörda försäkringsinstitutionen i patientens hemland att enkelt se sambandet mellan debiteringen och den genomförda tandvårdsbehandlingen som fakturan avser. Några remissinstanser framför också att fakturan ska tillhandahållas patienten utan att denne behöver be om det, om det framgår av omständigheterna att patienten har rätt till vård i sitt hemland. Några remissinstanser har framfört att det bör förtydligas i lagen att kravet på faktura inte gäller om vårdförmånen följer av förordning 883/2004. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) undrar om faktura är rätt benämning eller om det egentligen är kvitto som avses. SBU anser att det tydligt ska framgår i paragrafen om det är en faktura eller ett kvitto som avses. Praktikertjänst framför att privata aktörer inte är anslutna till direktbetalningssystem, vilket utgör en ekonomisk risk om medlemslandet inte reglerar fakturan. Praktikertjänst undrar också vilka konsekvenser och sanktionsmöjligheter som finns om fakturan inte regleras. Skälen för regeringens förslag: Direktivets krav på tydliga fakturor och tydlig information om priset finns i artikel 4.2 b som huvudsakligen behandlar krav på att vårdgivaren ska förse patienter med relevant information för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val inför ett planerat hälso- och sjukvårdsingrepp. Av direktivet framgår inte närmare vad som avses med uttrycket ”tydliga fakturor”. Information om priset för en vara, tjänst eller annan nyttighet i samband med köp eller beställning är typiskt sett en viktig uppgift för den enskilde som överväger att ingå ett avtal. Prisinformation är därmed att anse som väsentlig förköpsinformation även för en patient när denne agerar i egenskap av konsument. På motsvarande sätt kan en faktura vara viktig 25

för att patienten i efterhand ska kunna kontrollera om uppgivet pris överensstämmer med den hälso- och sjukvårds- eller tandvårdstjänst som har tillhandahållits av vårdgivaren. Direktivets krav på tydliga fakturor torde dock huvudsakligen syfta till att underlätta för patienten när denne ska begära ersättning för gränsöverskridande vård i sitt hemland eller försäkringsland i enlighet med direktivet. En faktura kan utgöra ett underlag för den patient som behöver styrka sina kostnader i samband med gränsöverskridande vård. EU-kommissionen har som beskrivits i avsnitt 2 ifrågasatt huruvida Sverige har infört bestämmelser för att införliva artikel 4.2 b för att säkerställa att vårdgivare i Sverige tillhandahåller tydliga fakturor till patienter i enlighet med direktivet. I bokföringslagen (1999:1078) och lagen (1997:614) om kommunal redovisning finns bestämmelser om bokföring och verifikationer. Av 5 kap. 6 och 7 §§ bokföringslagen framgår att en affärshändelse ska bokföras och för varje affärshändelse ska det finnas en verifikation. Verifikationen ska innefatta uppgift om när den har sammanställts, när affärshändelsen har inträffat, vad denna avser, vilket belopp den gäller och vilken motpart den berör. I förekommande fall ska verifikationen även innefatta upplysningar om handlingar eller andra uppgifter som legat till grund för affärshändelsen samt var dessa finns tillgängliga. I verifikationen ska det ingå ett verifikationsnummer eller annat identifikationstecken samt sådana övriga uppgifter som är nödvändiga för att samband mellan verifikationen och den bokförda affärshändelsen utan svårigheter ska kunna fastställas. I de fall vårdgivaren är en kommun eller ett landsting finns motsvarande bestämmelser i 2 kap. 4 och 5 §§ i lagen om kommunal redovisning. När en vårdgivare i enskild (privat) och allmän (offentlig) verksamhet behandlar en patient torde det ur ett bokföringsperspektiv vara att jämställa med en affärshändelse i enlighet med bestämmelserna i bokföringslagen respektive lagen om kommunal redovisning. Uppgifterna enligt ovan nämnda bestämmelser kan därför vara till ledning för vilka uppgifter en faktura ska innehålla för att den ska uppfylla direktivets krav på tydlig faktura. En vårdgivare är således redan i dag enligt lag skyldig att sammanställa nämnda uppgifter i sin bokföring, men det saknas uttryckliga bestämmelser som innebär att vårdgivaren ska tillhandahålla patienten motsvarande uppgifter på en faktura. För att säkerställa direktivets krav på tydlig faktura anser regeringen att det ska införas skyldighet för samtliga vårdgivare att tillhandahålla fakturor till de patienter som avser att begära ersättning för sina kostnader i respektive försäkringsland i enlighet med patientrörlighetsdirektivet. Fakturan ska dessutom vara så pass specificerad att den innehåller sådana uppgifter som möjliggör för patienten att använda fakturan som underlag för att styrka de kostnader han eller hon har haft i samband med den vård som vårdgivaren har tillhandahållit. Denna fakturaskyldighet ska gälla samtliga vårdgivare inom hälso- och sjukvården och tandvården. Bestämmelser om detta ska därför föras in i både hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen. Skyldigheten för en vårdgivare att tillhandahålla en faktura kommer att få begränsade konsekvenser för vårdgivarna eftersom skyldigheten endast gäller i de situationer då en patient avser att begära ersättning för 26 sina vårdkostnader i sitt hemland eller försäkringsland i enlighet med

direktivet. Kravet på faktura gäller inte om kostnaden för vården ska ersättas som en sådan vårdförmån som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen. Patienten har rätt att själv välja det ersättningssystem som är förmånligast för honom eller henne. Patienten måste informera vårdgivaren om sin avsikt att begära ersättning för vården i enlighet med patientrörlighetsdirektivets bestämmelser. I de fall den gränsöverskridande vården ska ersättas enligt förordning (EG) nr 883/2004 ska kostnaden ersättas genom ett s.k. särskilt betalningssystem till vilket endast offentliga vårdgivare är anslutna. Vid ersättning genom detta system behöver patienten ingen faktura eftersom patienten inte behöver begära ersättning i efterhand. Eftersom endast offentliga vårdgivare är anslutna till förordningens betalningssystem så kan inte detta användas vid vård enligt direktivet, då direktivet även omfattar privata vårdgivare. En patient som har mottagit vård utanför det egna försäkringslandet och har rätt till ersättning från det land där han eller hon är försäkrad, kan ha behov av ytterligare underlag för att kunna styrka sitt ersättningsanspråk. Journaluppgifter kan t.ex. vara relevanta för att tillsammans med en specificerad faktura utgöra sådant underlag som behövs för att försäkringsmedlemsstaten ska kunna bedöma om patienten är berättigad till ersättning för vård och med vilket belopp. Patientens rätt till journaluppgifter framgår sedan tidigare av patientdatalagen (2008:355).

6.2 En utvidgad informationsskyldighet för vårdgivare

Regeringens förslag: Patientlagen och tandvårdslagen ska ändras genom att en ny bestämmelse om informationsskyldighet införs i respektive lag. Bestämmelsen innebär att om kostnaden för vården av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om att hälso- och sjukvården och tandvården samt dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen samt om möjlighet att begära ersättning enligt patientskadelagen eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet.

Promemorians (Ds 2015:18) förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag, men lydelsen har ändrats. Promemorians (Ds 2015:52) förslag : Överensstämmer i sak med regeringens förslag, men lydelsen har ändrats. Remissinstanserna (Ds 2015:18) : Samtliga remissinstanser som svarat ställer sig positiva till förslaget eller har inte några synpunkter att lämna. Majoriteten av de remissinstanser som svarat tillstyrker förslaget 27

och välkomnar förtydliganden på området. Förslagen bedöms som rimliga utifrån EU-kommissionens synpunkter på svensk lagstiftning samt att det är viktigt att det genomförs anpassning i lagar och regelverk så att EU medborgare lättare ska få tillgång till en säker, gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Ett stort antal remissinstanser lyfter fram att det är viktigt att den information som ska ges enligt förslagen tas fram nationellt och tillhandahålls på alla inom EES förekommande språk. Kammarkollegiet noterar att de föreslagna ändringarna i Ds 2015:18 ålägger vårdgivaren att tillhandahålla tydligare information vilket också föreskrivs i patientrörlighetsdirektivet. Kollegiet vill i detta sammanhang påminna om att även de nationella kontaktpunkterna för gränsöverskridande vård enligt patientrörlighetsdirektivet har ett informationsansvar och att dessa därför fyller en viktig funktion i gränsöverskridande situationer. Landstingen anser överlag att Socialstyrelsen som är den myndighet som har uppdrag att vara den nationella kontaktpunkten för gränsöverskridande vård med fördel kan ges uppdraget att utarbeta ett nationellt informationsmaterial som kan användas av de svenska vårdgivarna. SKL tillstyrker förslaget att i 3 kap. 2 a § patientlagen skriva in att vårdgivaren, om kostnaden för vården av patienten ska ersättas av ett annat EES-land, ska informera patienten om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det register över hälso- och sjukvårdsverksamheter som förs av IVO, patientnämndernas verksamhet samt om möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen eller från läkemedelsförsäkringen. Samtidigt vill SKL peka på den nationella kontaktpunktens, i det här fallet Socialstyrelsens, ansvar för att ge patienter från andra EES-länder relevant information om svensk hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen bör ges i uppdrag att utarbeta informationsmaterial på olika språk som svenska vårdgivare kan ge till personer från andra EES-länder. Förbundet anser också att det finns anledning för Socialstyrelsen att uppdatera och komplettera den information om EES-vård som i dag ges på myndighetens webbplats. Kommerskollegium vill betona vikten av att en person som väljer att få gränsöverskridande vård inom EU försätts i samma situation som om vården tillhandahölls i det egna hemlandet. Ett led i detta är att patienten får nödvändig information, ett annat är att erhållen vård ersätts på ett sätt som skapar minsta möjliga olägenhet för patienten. Kollegiet ser därför positivt på de kompletteringar som föreslås i promemorian. Kollegiet noterar att de föreslagna ändringarna i Ds 2015:18 ålägger vårdgivaren att tillhandahålla tydligare information, vilket också föreskrivs i patientrörlighetsdirektivet. De patienter som söker vård här har ett särskilt behov av information och det är därför av största vikt för införlivande av patientrörlighetsdirektivet och dess syfte att de svenska bestämmelserna om detta tydliggörs. Kollegiet vill i detta sammanhang påminna om att även de nationella kontaktpunkterna för gränsöverskridande vård enligt patientrörlighetsdirektivet har ett informationsansvar och att dessa därför fyller en viktig funktion i gränsöverskridande situationer. Uppsala universitet tillstyrker förslaget och anser att det kommer att förstärka EU-patienters rätt till information och rätt att göra ett välgrundat val enligt direktivets ovan nämnda bestämmelse. Det torde även medföra en ökad möjlighet för EU-patienter 28 att kräva och få ersättning i fall av vårdskada.

Remissinstanserna (Ds 2015:52) : Samtliga remissinstanser ställer sig positiva till förslaget eller har inte några synpunkter på det. En stor majoritet tillstyrker förslaget och anser att det bidrar till en ökad tydlighet för patienter från andra EES-länder som får tandvård i Sverige. Flera remissinstanser, däribland Privattandläkarna, Inspektionen för socialförsäkringen (ISF), Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och flertalet landsting, vill peka på att patientnämndernas verksamhet i varje landsting omfattar den tandvård som helt eller delvis finaniseras med offentliga medel. Drygt hälften av tandvården bedrivs i privat regi. Då vuxna patienter som får sin tandvård inom privattandvården och endast omfattas av de statliga tandvårdsstöden i regel inte ingår i patientnämndernas verksamhet bör informationen för dessa patienter, istället för information om patientnämndernas verksamhet, innehålla uppgifter om Privattandvårdsupplysningens och Privattandläkarnas förtroendenämnds verksamhet. SKL och ett stort antal landsting av dem som svarat vill framhålla den nationella kontaktpunktens, i det här fallet Socialstyrelsens, ansvar för att ge patienter från andra EES-länder relevant information om svensk hälso- och sjukvård och tandvård. Socialstyrelsen bör ges i uppdrag att utarbeta informationsmaterial på olika språk som svenska vårdgivare kan ge till personer från andra EES-länder. Förbundet anser också att det finns anledning för Socialstyrelsen att uppdatera och komplettera den information om EES-vård som i dag ges på myndighetens webbplats. Landstinget Dalarna anser att samtliga tandvårdsaktörer ska redovisa vart deras patienter kan vända sig med vårdrelaterade frågor och eventuella tvisteärenden. Den ordning som gäller i dag, där patienter som fått vård som helt eller delvis finansierats av landstinget men som utförts hos en privat organiserad vårdgivare kan vända sig till landstingens patientnämnd, kan mycket väl kvarstå. Landstinget ser dock gärna att patienten själv kan få mandat att fatta beslut om att i stället vända sig till den valda vårdgivarens egen förtroendenämndsverksamhet. Landstinget menar att en sådan valmöjlighet skulle tydliggöra varje vårdorganisations eget ansvar att följa, påverka och ta ansvar för sin verksamhets standard och kvalitet. Landstingen anser vidare att det bör vara antingen Försäkringskassan eller Socialstyrelsen som bör få i uppdrag att utarbeta informationsmaterial på utvalda relevanta språk. Det ska vara information som svenska vårdgivare i sin tur kan använda för att informera personer från EES-länder. Det viktiga är att skapa en enhetlig och lättillgänglig information som finns där man kan förvänta sig att finna den samt att den är utformad av någon som har stor kännedom om tandvård, dess förutsättningar och regelverk. Västerbottens läns landsting framför att det inte finns ett inarbetat arbetssätt i landstinget i dag att tandvården ska informera patienter utifrån de premisser som anges i det remitterade förslaget. Av förslaget framgår inte hur informationen ska lämnas till patienter och landstinget anser att det är av vikt att det tas fram ett material på olika språk som landstinget kan ge till personer från andra EES-länder. Landstinget anser att den uppgiften ska ges till Socialstyrelsen, som har ansvaret i dag för att ge patienter från andra EES-länder relevant information om svensk hälso- och sjukvård och tandvård. Informationen bör också ges samlat på vårdguiden 1177 där den informationen kan uppdateras löpande. Tandvårds- och läkemedels- 29

förmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) föreslår att den utökade informationsplikten bör omfatta samtliga patienter och inte enbart den nu specifikt utvalda gruppen. Detta borde inte leda till några större konsekvenser för tandvården då samtliga uppgifter redan ska finnas tillgängliga hos vårdgivarna. Förslaget om ändring i tandvårdslagen skulle därmed kunna förbättra informationen till samtliga patienter. TLV framför att patienter inom tandvården vanligen inte är insatta i hur vården står under tillsyn och om möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen. Information om patientskadelagen behöver få en ökad spridning inom tandvården för att patienterna ska känna till sina rättigheter vid vårdskador. Sveriges Tandläkarförbund vill framföra att för att underlätta för mindre vårdgivare bör det åligga lämplig myndighet att ta fram ett informationsmaterial om den statliga tillsynen av tandvården och dess personal, om vårdgivarregistret och patientnämndernas verksamhet och rätten till patientskadeersättning. Materialet ska utformas till patienter som söker vård enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser på de språk som används inom EES. Uppsala universitet tillstyrker förslaget men anser att de föreslagna ändringarna inte täcker informationsskyldigheten i artikel 4.2.b i direktivet. Universitetet anser att förslaget bör kompletteras med vårdgivarens informationsskyldighet avseende behandlingsalternativ och tillgänglighet, som båda torde vara av väsentlig betydelse för patientens möjlighet att göra ett välgrundat val.

Skälen för regeringens förslag

Enligt artikel 4.2 b i direktivet ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att vårdgivare förser patienter med relevant information om bl.a. vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd som gäller yrkesansvar. EU-kommissionen har, som beskrivs i avsnitt 4.4, i en formell underrättelse ifrågasatt huruvida Sverige har säkerställt att vårdgivare i enlighet med direktivet förser patienter med sådan relevant information. Den svenska lagstiftningen som rör hälso- och sjukvård samt tandvård innehåller inte något uttryckligt krav på att en vårdgivare ska lämna sådan information som anges i artikel 4.2 b i direktivet.

Information om registreringsstatus Som framgår ovan i avsnitt 5.2.1 finns i svensk rätt inget krav på tillstånd för att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård. Däremot finns krav på att den som avser att bedriva verksamhet inom hälso- och sjukvård och tandvård gör en anmälan av verksamheten till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL. Denna anmälningsskyldighet är straffsanktionerad enligt 10 kap. 1 § samma lag. IVO har dessutom till uppgift att föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts enligt 2 kap. Alla vårdgivare och deras verksamheter ska alltså finnas registrerade hos IVO i detta register, vårdgivarregistret. Möjligen skulle information om dessa registeruppgifter kunna jämställas med direktivets krav på information om tillstånds- eller registreringsstatus. Men vårdgivare har i dagsläget

ingen skyldighet att informera sina patienter om IVO:s verksamhetsregister. Enligt PSL får registret användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik och därmed borde uppgifterna i registret vara att betrakta som allmänna handlingar. Uppgifter kan därför begäras ut ifrån IVO med stöd av offentlighetsprincipen. Uppgifterna omfattas inte av någon särskild bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och uppgifterna i registret är inte heller i övrigt av den karaktären att IVO har anledning att hindra någon att ta del av dessa. Uppgifterna i registret borde därför kunna lämnas ut på begäran efter sedvanlig sekretessprövning. Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har tidigare innehållit bestämmelser med krav på vårdgivarens information till patienten och dennes anhöriga men dessa bestämmelser finns sedan 1 januari 2015 i den nya patientlagen (2014:821). Det föreslås därför att det i patientlagen och tandvårdslagen (1985:125) införs en ytterligare bestämmelse innehållande krav på information från vårdgivaren.

Information om personligt eller kollektivt skydd som gäller yrkesansvar Som framgår ovan i avsnitt 5.2.2 står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO) enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Tillsynen avser bl.a. vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, 3 kap., och hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, 6 kap. IVO har även möjligheter att vida olika åtgärder mot både vårdgivare och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal om de inte lever upp till de skyldigheter som följer av lagen, se 7 kap. Patientsäkerhetslagens bestämmelser om skyldigheter för hälso- och sjukvårdens personal respektive vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete torde i princip motsvara det som i direktivet benämns annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. Den statliga tillsynen som också regleras i PSL syftar till att verksamheter och personal som omfattas av tillsynen ska uppfylla de krav och mål som följer av lagar och andra föreskrifter samt beslut som följer av sådana föreskrifter, se 7 kap. 3 §. Den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen innehåller emellertid ingen skyldighet för vårdgivarna att informera sina patienter om den statliga tillsynsverksamheten, personalens yrkesansvar eller kravet på vårdgivare att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete.

Information om försäkringsskydd m.m. Som framgår ovan i avsnitt 5.2.3 finns en skyldighet för samtliga vårdgivare att ha en försäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av patientskadelagen (1996:799). Av lagen framgår dessutom att i det fall en vårdgivare underlåter att teckna patientförsäkring är patienten ändå skyddad av försäkringen. Som framgått ovan finns i 3 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) bestämmelser om vårdgivarens skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. I detta kapitel finns bl.a. en bestämmelse som

innebär att vårdgivaren ska informera en patient som drabbats av en vårdskada om möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen samt om patientnämndernas verksamhet. Patientnämnderna har bl.a. till uppgift att tillhandahålla och hjälpa patienter att få den information patienten behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården. Denna informationsskyldighet infaller först när en patient har drabbats av en vårdskada medan direktivets krav på information syftar till att vårdgivaren ska förse patienten med relevant information för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val avseende bl.a. kvalitet och säkerhet men även tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd som gäller yrkesansvar. Direktivets krav på information till patienten har således karaktären av krav på förköpsinformation i konsumentförhållanden. Några remissinstanser har påpekat att patientnämndernas verksamhet endast omfattar den hälso- och sjukvård som bedrivs av landsting eller enligt avtal med landsting samt tandvård som helt eller delvis finansieras av landsting i enlighet med 1 § lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m.. Inom hälso- och sjukvården är landstingen klart dominerade som sjukvårdshuvudman och vårdgivare men inom tandvården tillhandahålls knappt hälften av vården av landstinget (Folktandvården), medan drygt hälften av vården tillhandahålls av privat tandläkare. Dessa privata vårdgivare omfattas dock inte av patientnämndernas verksamhet. Vissa remissinstanser anser därför att det föreslagna informationskravet i tandvårdslagen även ska innefatta ett krav på information om den s.k. privattandvårdsupplysningen och Privattandläkarnas förtroendenämnder. Regeringen gör bedömningen att det är positivt om patienter som får privat tandvård även får information om privattandläkarnas tandvårdsupplysning och deras förtroendenämnder. Verksamheten inom dessa förtroendenämnder är dock inte författningsreglerad och det är därför tveksamt om det i tandvårdslagen ska ställas krav på att privata vårdgivare ska informera om förtroendenämnders verksamhet. Även om det inte finns någon författningsreglerad informationsskyldighet så torde det ligga i de privata tandläkarnas intresse att informera om den upplysningstjänst och tvistlösningsmekanism som finns i den egna branschorganisationens regi. Regeringens bedömning är att direktivets krav på relevant information från vårdgivaren till patienten inte kan anses vara helt uppfyllt. Regeringen föreslår därför att det i tandvårdslagen (1985:125) och patientlagen (2014:821) införs bestämmelser med krav på vårdgivaren att lämna viss information i de fall kostnaden för vården av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Vårdgivarens information ska innefatta uppgifter om att hälso- och sjukvården och tandvården samt dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen samt om möjlighet att begära ersättning enligt patientskadelagen eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet. Den föreslagna informations- 32 skyldigheten innebär visserligen en ny skyldighet för vårdgivarna men

skyldigheten torde ändå inte bli särskilt betungande eftersom informationen är av relativt grundläggande karaktär som legitimerade yrkesutövare inom hälso- och sjukvården och tandvården förväntas känna till. Dessutom aktualiseras informationsskyldigheten bara i de fall då patienten avser att begära ersättning i enlighet med patientrörlighetsdirektivets bestämmelser.

6.3 Handläggning av ansökningar om ersättning och förhandsbesked

Regeringens förslag: Lagen om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ändras. Ändringen innebär ett förtydligande av att Försäkringskassan vid prövning av ansökan om ersättning eller förhandsbesked särskilt ska beakta sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter i övrigt och om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan. Regeringens bedömning: Förslaget om ändring i 15 § ersättningslagen bör inte införas.

Promemorians (Ds 2015:18) förslag: Regeringens förslag avviker från promemorians förslag i det avseendet att förslaget om ändring i 15 § ersättningslagen med innebörden att beslutade ersättningar ska betalas ut av Försäkringskassan utan onödigt dröjsmål inte längre finns med. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som svarat är positiva till förslaget. En majoritet av landstingen samt SKL anser att det är rimligt att handläggningstiden kortas, men vill betona vikten av att kortare handläggningstid inte får medföra att landstingens svarstider ytterligare förkortas. Redan i dag är landstingens svarstid knapp och ställer stora krav på handläggningen som även i flertalet ärenden inkluderar nödvändig kontakt med verksamhetsansvariga för en korrekt hantering. Flera landsting har också framfört följande problemställning. I samband med införandet av patientlagen den 1 januari 2015 uppstod tolkningsproblem mellan Försäkringskassan och landstingen om vem som har ansvaret att samla in information om hur det samlade offentliga vårdutbudet ser ut i samtliga landsting inom landet. Sedan patientlagen infördes är det inte längre endast hemlandstingets vårdutbud som är avgörande för vilken vård som kan ersättas i ett annat EES-land. Försäkringskassan måste ha information om samtliga landstings vårderbjudande. Landstingen anser att det är varje enskilt landstings skyldighet att endast besvara frågor om det egna vårdutbudet och priset för detta. I denna fråga önskar landstingen ett förtydligande. Några landsting framför också att ett gemensamt ärendehanteringssystem mellan landsting, regioner och Försäkringskassan skulle underlätta och förenkla det administrativa arbetet. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL): Beträffande det föreslagna tillägget i 14 § ersättningslagen är det rimligt att Försäkringskassan vid sin prövning av inkomna ansökningar beaktar sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, 33

patientens individuella omständigheter samt huruvida det utifrån dessa förhållanden finns anledning att prioritera ansökan. Detta torde framför allt vara aktuellt vid handläggning av inkomna ansökningar om förhandsbesked då i brådskande fall patientens hälsa kan stå på spel. Förbundet vill dock understryka vikten av att en sådan rutin inte får medföra att landstingens svarstider förkortas. SKL har inget att invända emot det föreslagna tillägget i 15 § ersättningslagen (2013:513) om att Försäkringskassan ska betala ut beslutade ersättningar utan onödigt dröjsmål. Däremot bör ingen utbetalning ske förrän beslutet har vunnit laga kraft. SKL har vidare framfört samma problematik som landstingen i fråga om ansvar för att samla in information om det samlade offentliga vårdutbudet i Sverige. Detta förfarande komplicerades i och med att den nya patientlagen trädde i kraft den 1 januari 2015. Den nya lagen ger patienter bosatta i Sverige möjlighet att välja vårdgivare i den öppna vården i hela landet och även söka öppenvård som inte ingår i det egna landstingets vårderbjudande, samtidigt som landstingen har fått en skyldighet att ta emot patienter i den öppna vården från hela landet på samma villkor som gäller för de egna invånarna. Denna förändring innebär att det inte längre är tillräckligt att Försäkringskassan har information om patientens hemlandstings vårderbjudande för att kunna avgöra om patienten har rätt till ersättning för vård eller inte. I stället måste Försäkringskassan ha information om alla landstings vårderbjudande, eftersom det mest generösa landstinget anger nivån. Frågan som då har uppstått, och där SKL och Försäkringskassan har olika uppfattningar, är vem som har ansvaret för att samla in information om hur det samlade offentliga vårdutbudet ser ut i Sveriges alla landsting. SKL anser att varje landsting har en skyldighet att besvara frågor om det egna vårdutbudet och priser för detta – även i sådana fall när Försäkringskassan handlägger ärenden som rör patienter som är bosatta i andra landsting. Däremot kan förbundet inte se att det ligger i landstingens uppgiftsskyldighet att känna till och kunna svara på frågor om utbudet och priser i varje landsting i hela Sverige. SKL:s uppfattning är att det ingår i Försäkringskassans berednings- och beslutsansvar att ta in de underlag som myndigheten behöver för att kunna fatta beslut och att denna omfattande uppgift knappast kan åvila en annan organisation som myndigheten förutsätts samråda med. Eftersom Försäkringskassan och SKL tolkar gällande lagstiftning på olika sätt, önskar SKL omgående se ett förtydligande på denna punkt. Försäkringskassan tillstyrker de föreslagna ändringarna i ersättningslagen i de delar de har en direkt betydelse för Försäkringskassan. Försäkringskassan föreslår att det införs ett nytt andra stycke i 13 § ersättningslagen, vilken ska reglera landstingens uppgiftsskyldighet, med innebörden att landstingen i yttrandet till Försäkringskassan enligt 12 § ska lämna uppgifter om det vårdutbud som landstinget kan erbjuda patienten. Om landstinget inte kan erbjuda patienten relevant vård, ska landstinget lämna uppgifter om aktuellt vårdutbud och vårdkostnad i andra landsting. Konsekvensen av att regleringen tolkas på olika sätt är att Försäkringskassan får svårigheter att hålla tidsfristen som följer av 15 § ersättningslagen samt, i vissa fall, få in tillräckligt med underlag för beslut. Att Försäkringskassan inte får in uppgifter för att kunna tillämpa lagen är inte förenligt med kravet på 34 en effektiv hantering av yttranden i ärenden om ersättning och förhands-

besked. Inspektionen för socialförsäkringen (ISF) har framfört följande i sitt svar. I promemorian föreslås att det i 15 § andra stycket ska införas en regel om att ersättning ska betalas ut utan onödigt dröjsmål. Det förs resonemang i promemorian om att utbetalning kan ske både före och efter att ett ersättningsbeslut vunnit laga kraft (s. 29). Bland annat anges att utbetalning kan ske i förtid, om patienten framför starka skäl för detta. Regeln om att ersättning ska betalas ut utan onödigt dröjsmål skulle emellertid kunna uppfattas som att ersättning ska betalas ut så fort beslutet är fattat, det vill säga utan att invänta att beslutet har fått laga kraft. Enligt promemorian torde omedelbar verkställighet av en beslutad ersättning tillhöra undantagen, och det framhålls att möjligheten bör tillämpas restriktivt och endast då den enskilda patienten kan åberopa starka skäl för omedelbar utbetalning av beslutad ersättning. Det framgår dock inte vilka typer av skäl som skulle kunna föranleda en omedelbar verkställighet. Det finns en uppenbar risk att den föreslagna bestämmelsen kommer att leda till tillämpningsproblem, särskilt som beslut som Försäkringskassan fattar med stöd av socialförsäkringsbalken som huvudregel gäller omedelbart och att myndigheten alltså normalt inte behöver invänta att ett beslut har fått laga kraft i andra ärendeslag. Det är därför önskvärt att förtydliga i vilka fall det kan vara aktuellt att betala ut ersättningen innan ett beslut har fått laga kraft. I sammanhanget med verkställighet av beslut nämns i promemorian att om Försäkringskassan verkställer beslutet innan det fått laga kraft, blir ett överklagande meningslöst och ersättningen kan inte återkrävas. I ersättningslagen finns ingen återkravsregel. Eftersom det saknas laglig möjlighet att rikta återkrav mot en person som fått en utbetalning om ersättning i efterhand, bör det övervägas om inte återkravsregler bör införas i ersättningslagen. Det förs ingen diskussion i förarbetena om anledningen till att man valt att inte ha återkravsregler. Men om Försäkringskassan gör en felaktig utbetalning, till exempel genom att betala till fel kontonummer eller med för högt belopp, finns inga återkravsregler. Ärendet handläggs enligt civilrättsliga principer där huvudregeln är att Försäkringskassan har rätt att kräva tillbaka pengarna, men om personen varit i god tro och förbrukat pengarna, är det svårare att återkräva dessa. Det kan finnas anledning att införa en återkravsregel i ersättningslagen. Landstinget Västmanland har framfört att landstingsstyrelsen inte kan tillstyrka förslaget om kortare handläggningstid för ärenden i vissa fall om konsekvensen blir att landstingens och regionernas svarstider förkortas. Det är viktigt att handläggningstiden för Försäkringskassans samråd med landsting och region inte minskas från den redan i dag knappa svarstiden, vilket skulle kunna få till följd att samrådet inte blir meningsfullt och ändamålsenligt. För en god beredning av ärenden krävs ofta kontakter med verksamhetsansvariga i vården och handläggningstiden måste vara rimlig för att beredning ska kunna ske på ett optimalt sätt för berörda parter. För att det ska vara meningsfullt att kunna överklaga avstyrker styrelsen förslaget om att beslutad ersättning ska kunna utbetalas innan beslutet fått laga kraft. Region Skåne framför följande i sitt remissvar. För flera landsting och regioner har den stora ärendemängden inledningsvis inneburit att det varit svårt att hålla korta handläggningstider. Handläggning av yttrandena har inneburit en administrativ belastning med en stor manuell pappershantering. För att minska 35

handläggningstiderna föreslås att Försäkringskassan får ett uppdrag att tillsammans med landstingen ta fram ett gemensamt digitalt ärendehanteringssystem för att förkorta handläggningstider samt underlätta det administrativa arbetet. Detta skulle innebära en effektivare handläggning och kortare handläggningstiderna. Ansvar för utvecklingskostnader och genomförande av ett sådant gemensamt digitalt ärendehanteringssystem bör finansieras på nationell nivå.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Omständigheter att beakta vid beslut om ersättning eller förhandsbesked Enligt artikel 9.3 i direktivet ska medlemsstaterna fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälsooch sjukvård beakta sjukdomen i fråga, hur brådskande fallet är samt de individuella omständigheterna. EU-kommissionen har som beskrivs i avsnitt 4.4 ifrågasatt huruvida Sverige har infört bestämmelser som säkerställer detta i svensk författning. Enligt 14 § ersättningslagen stadgas att Försäkringskassan, efter ansökan från en patient, prövar frågor som rör ersättning enligt denna lag. Av andra stycket framgår att ett beslut om ersättning eller förhandsbesked alltid ska innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Vidare framgår av tredje stycket att beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan. När Försäkringskassan fattar beslut om förhandsbesked eller ersättning enligt ersättningslagen ska omständigheterna i det enskilda fallet läggas till grund för bedömningen. Ersättningslagens 14 § saknar emellertid ett uttryckligt krav på att myndigheten ska beakta sjukdomen i fråga, hur brådskande fallet är och de individuella omständigheterna i enlighet med artikel 9.3 a och b i direktivet. Enligt 7 § förvaltningslagen (1986:223) gäller att varje ärende där någon enskild är part ska handläggas så enkelt, snabbt och billigt som möjligt utan att säkerheten eftersätts. Detta allmänna krav på handläggningen av ärenden har en generell giltighet på alla förvaltningsbeslut men ger inte uttryck för de mer specifika aspekter som ska beaktas i ett ärende om ersättning eller förhandstillstånd. Det finns därför skäl att komplettera ersättningslagen med sådana mera specifika uppgifter som anges i artikel 9.3 a och b i direktivet. I de fall då en patient på grund av sjukdomens eller skadans karaktär är i behov av skyndsam vård och behandling är patienten även i behov av ett snabbt besked om huruvida han eller hon har rätt till ersättning och med vilket belopp. Försäkringskassan bör därför i dessa fall ha möjlighet att prioritera hanteringen av en ansökan där det är angeläget att patienten får ett snabbt besked och möjlighet till skyndsam behandling. Regeringen föreslår därför ett tillägg i 14 § ersättningslagen där det framgår att vid prövning av ansökan ska Försäkringskassan särskilt beakta sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter i övrigt och huruvida det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan.

Patientens rätt till ersättning utan onödigt dröjsmål Av artikel 9.5 andra stycket i direktivet framgår att medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekonomisk kompensation mellan behöriga institutioner som föreskrivs i förordning (EG) 883/2004. Om försäkringsmedlemsstaten inte tillämpar en sådan mekanism, ska den se till att patienter får ersättning utan onödigt dröjsmål. EU-kommissionen har ifrågasatt huruvida Sverige har säkerställt att patienter får ersättning utan onödigt dröjsmål. Regeringen gjorde i sitt svar till kommissionen följande bedömning. Den svenska ersättningslagen är utformad så att ersättning lämnas utan onödigt dröjsmål. I de fall där förhandsbesked lämnats och där det vid ansökan om ersättning framgår att den vård som omfattas av förhandsbeskedet utförts, kommer utbetalningen att kunna ske utan onödiga dröjsmål. I svaret till kommissionen redogjorde regeringen även för beslutsprocessen och den tidsfrist som gäller enligt ersättningslagen samt när ersättning kan utbetalas enligt allmänna förvaltningsrättsliga bestämmelser. Det innebär i normalfallet att utbetalning sker så snart beslutet om ersättning har fått laga kraft, det vill säga som regel tre veckor efter att beslutet fattades. Kommissionen avslutade därefter överträdelseärendet. I promemorian Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag (Ds 2015:18) föreslogs trots detta ett tillägg i 15 § ersättningslagen med hänvisning till artikel 9.5 i direktivet, i syfte att ytterligare förtydliga de svenska myndigheternas skyldighet att hantera ärenden enligt lagen med skyndsamhet. Bakgrunden till förslaget är att patienter som har fått vård och betalat kostnaderna för vården i ett annat EES-land har intresse av att deras ärende om ersättning och utbetalning av sådan ersättning hanteras snabbt. Enligt 15 § ersättningslagen ska ett beslut om ersättning eller förhandsbesked fattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl får tidsfristen överskridas. Som exempel på en sådan situation är när Försäkringskassan i ett komplicerat ärende behöver inhämta utredning från en annan myndighet än ett landsting, t.ex. Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket, eller om den som begär ersättning på egen begäran begär anstånd med att yttra sig eller ge in nya uppgifter. Den angivna tidsfristen avser alltså tidpunkten när ett beslut om ersättning eller förhandsbesked senast ska fattas i förhållande till när ansökan kom in till Försäkringskassan. Om den enskilde har fått ett positivt beslut om ersättning, är denne oftast intresserad av att beslutet verkställs så fort som möjligt, dvs. att ersättningen betalas ut utan onödigt dröjsmål. I normalfallet innebär detta att beslutad ersättning kan betalas ut efter tre veckor, när beslutet har vunnit laga kraft. SKL och flera landsting har i sina yttanden påtalat att de inte har något att invända mot att Försäkringskassan betalar ut beslutade ersättningar utan onödigt dröjsmål men att inga utbetalningar bör göras förrän beslutet har fått laga kraft. Andra remissinstanser, som Inspektionen för socialförsäkringen, har även haft rättsliga invändningar mot förslaget. Under beredningen av förslaget i 15 § ersättningslagen har det inte framkommit några andra uppgifter än att tiden från beslut till utbetalning

sker utan onödigt dröjsmål. Mot denna bakgrund anser regeringen att det inte finns skäl att genomföra den föreslagna ändringen. Det är regeringens bedömning att ersättningslagen uppfyller direktivets krav i detta avseende.

Fråga om ansvar för information om det samlade vårdutbudet i landstingen och för kostnaderna för vård Flera remissinstanser har i sina remissvar lyft fram frågan om vem som ska ansvara för att Försäkringskassan får fullständig och korrekt information som underlag för sina beslut om ersättning för vård enligt ersättningslagen. Remissinstanserna har framfört att patientlagen som trädde i kraft den 1 januari 2015 har komplicerat situationen i fråga om utredningsskyldighet för vilken kostnad Försäkringskassan ska lägga till grund för sina beslut om förhandsbesked. Försäkringskassan föreslår i sitt remissvar att landstingen ska åläggas denna uppgiftsskyldighet, medan SKL och landstingen menar att uppgiften ska ligga på Försäkringskassan. Regeringen saknar emellertid beredningsunderlag för att i denna lagrådsremiss föreslå förändringar i detta avseende

7 Ikraftträdande

Regeringens förslag: Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2016.

Promemorians (Ds 2015:18) förslag : Lagförslagen föreslogs träda i kraft den 1 mars 2016. Promemorians (Ds 2015:52) förslag : Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna : Remissinstanserna har inte lämnat några synpunkter på förslaget. Skälen för regeringens förslag: Ändringarna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och patientlagen (2014:821) föreslås träda i kraft den 1 juli 2016. Några övergångsbestämmelser med anledning av ändringarna bedöms inte vara nödvändiga.

8 Konsekvensanalys

Regeringens bedömning: Förslagen bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för statsbudgeten, för kommuner och landsting eller för Försäkringskassan. Förslagen bedöms få mycket begränsade effekter för företag.

Promemorians (Ds 2015:18) bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Promemorians (Ds 2015:52) bedömning : Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna (Ds 2015:18) : Överlag har remissinstansernas mening varit att förslagen endast medför marginella effekter för dem, och inte haft några invändningar mot konsekvensbeskrivningen, förutom i några fall. Sveriges Tandhygienistförening (STHF) stöder förslagen, men vill dock att konsekvenserna för de privata vårdgivarna beaktas. Landstinget Västernorrland utgår från att vad som framgår av avsnittet Konsekvenser i promemorian, nämligen att förslagen inte bedöms få några ekonomiska konsekvenser för kommuner och landsting, verkligen är säkerställt.

Skälen för regeringens bedömning

Konsekvenser för kommuner och landsting att tillhandahålla en specificerad faktura Eftersom svensk offentlig hälso- och sjukvård huvudsakligen är offentligt finansierad och patienten i normalfallet endast betalar en mindre vårdavgift har det inte funnits något behov av bestämmelser om fakturor. Däremot ska patienten få ett kvitto på den vårdavgift som han eller hon betalar för hälso- och sjukvårdstjänster, vilket följer av 39 kap. 7 § skatteförfarandelagen (2011:1244). Svensk rätt saknar en generell reglering om krav på fakturor och deras innehåll. I 11 kap. mervärdesskattelagen (1994:200) finns visserligen bestämmelser om faktureringsskyldighet och vad en faktura ska innehålla. Men enligt lagens 3 kap. 4 § är sjukvård, tandvård och social omsorg verksamheter som är undantagna från skatteplikt och mervärdesskattelagens bestämmelser om fakturering. Direktivets krav på att vårdgivare ska tillhandahålla tydliga fakturor till patienten kan därför inte anses helt uppfyllt. I promemorian föreslås därför att det införs ett förtydligande avseende patientens rätt till faktura. Förtydligandet kan sägas innebära en ny skyldighet för kommuner och landsting, eftersom det inte finns ett uttryckligt sådant krav i dag i författning. Skyldigheten gäller dock endast för de patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatta av ett annat EES-land. När nya skyldigheter införs för kommuner och landsting ska konsekvenserna av dessa analyseras. Vidare ska en avvägning göras så att man inte väljer en mer långtgående skyldighet än vad som är nödvändigt. Detta följer av bestämmelserna om den kommunala självstyrelsen som återfinns i 1 kap 1 § och 14 kap. 2–3 §§ regeringsformen. Förslaget att kommuner och landsting ska ge patienten en specificerad faktura för den vård som patienten fått innebär en mycket begränsad ny uppgift. Redan i dag har landsting och kommuner de uppgifter som ska redovisas i fakturan, enligt existerande skyldigheter i lagstiftning, att lämna kvitto på den vård som getts. Det bedöms också vara ett begränsat antal patienter som kommer begära att få en faktura för den vård de fått. Uppgiften bedöms stå i proportion till syftet med bestämmelsen. Skälet för förslaget är att direktivets bestämmelser måste genomföras i svensk 39

rätt. Det har inte framkommit att det går att göra på ett mindre ingripande sätt. Omfattningen av kravet att tillhandahålla en specificerad faktura torde vara så begränsad att den inte bedöms medföra några ekonomiska konsekvenser för kommuner eller landsting. Landstingen har i sina remissvar redovisat att de delar regeringens bedömning.

Konsekvenser för kommuner och landsting att tillhandahålla viss information Enligt artikel 4.2 b i direktivet ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att vårdgivare förser patienter med relevant information om bl.a. vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd som gäller yrkesansvar. Hälso- och sjukvårdslagstiftningen har hitintills inte haft något krav på vårdgivarna att informera patienter om Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och dess tillsyn eller om det s.k. vårdgivarregistret eller kravet på patientförsäkring. Det föreslås därför att det i patientlagen (2014:821) införs ytterligare en informationsbestämmelse innehållande krav på information från vårdgivaren om detta. Förslaget innebär att det införs en ny skyldighet för kommuner och landsting att informera patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatta av ett annat EES-land. Vårdgivare inom tandvården har inte heller hittills haft något krav på sig att informera patienter om den statliga tillsynen, det s.k. vårdgivarregistret eller kravet på patientförsäkring m.m. Det föreslås därför att det i tandvårdslagen (1985:125) införs ytterligare en informationsbestämmelse innehållande krav på information från vårdgivaren om detta. Förslaget innebär att det införs en ny skyldighet för kommuner och landsting att informera patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatta av ett annat EES-land. När nya skyldigheter införs för kommuner och landsting ska konsekvenserna av dessa analyseras. Vidare ska en avvägning göras så att man inte väljer en mer långtgående skyldighet än vad som är nödvändigt. Detta följer av bestämmelserna om den kommunala självstyrelsen som finns i 1 kap 1 § och 14 kap. 2–3 §§ regeringsformen. En liknande bedömning som när det gäller förslaget med krav på en specificerad faktura görs i fråga om förslaget som innebär ett förtydligande av att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få viss ytterligare information. Redan i dag har kommuner och landsting en omfattande informationsplikt till patienter enligt gällande hälso- och sjukvårds- samt tandvårdslagstiftning. Regeringen bedömer att det nya förslaget medför ett begränsat tillägg till denna existerande informationsplikt, där kommuner och landsting kan använda sig av de informationssystem som finns för dessa ändamål. Regeringen anser dock att det är nödvändigt att införa en särskild och tydlig bestämmelse för hälso- och sjukvården samt tandvården för att direktivets bestämmelser ska bli fullständigt genomförda. Mot bakgrund av att Sverige utlovat till kommissionen att genomföra vissa ändringar för att uppfylla direktivets krav, måste författningen ändras. Det har inte framkommit att det finns ett mindre ingripande sätt att genomföra direktivets bestämmelser i detta avseende. Uppgiften bedöms också stå i proportion till syftet med bestämmelsen, som är att direktivets bestäm-

melser måste genomföras i svensk rätt. Uppgiften bedöms vara så begränsad att den inte bedöms medföra några ekonomiska konsekvenser för kommuner eller landsting. Landstingen har instämt i denna bedömning i sina remissvar. Enligt vad som framkommit i remissvaren anser de flesta remissinstanser att Socialstyrelsen som nationell kontaktpunkt bör ta fram den information som krävs, och att alla vårdgivare ska kunna använda sig av denna.

Konsekvenser för Försäkringskassan Regeringen bedömer att det inte kommer att uppstå några direkta kostnader till följd av det förslag som rör Försäkringskassan, vilka gäller prövning av ärenden om förhandsbesked. De eventuella kostnader som kan uppstå i Försäkringskassans handläggning, bedöms rymmas inom ramen för befintliga anslag. Några konsekvenser för statsbudgeten bedöms därför inte finnas. Försäkringskassan har inte framfört några synpunkter på denna bedömning i sitt remissvar på promemoriornas förslag.

Konsekvenser för företag Förslaget att patienter som får vård i enlighet med direktivets bestämmelser ska få en specificerad faktura, berör också privata vårdgivare. Som näringsidkare är man dock redan i dag bokföringsskyldig enligt bokföringslagen (1999:1078), vilken innehåller bestämmelser om bokföring och verifikationer. För den som är näringsidkare medför förslaget därför inte några praktiska konsekvenser. Regeringen bedömer att förslaget med förtydligandet att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få information om att hälsooch sjukvården och tandvården samt dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det vårdgivarregister som finns, om patientnämnderna samt rätten till patientskadeersättning och ersättning enligt läkemedelslagen, kommer att medföra mycket begränsade konsekvenser för de privata vårdgivarna. I remissvaren avseende Ds 2015:52 har flera remissinstanser välkomnat förslaget som de bedömer kommer att förbättra informationen från tandvården till patienterna. Remissinstanserna har i sina svar framfört sin bedömning att kunskapen om vad som gäller vid vårdskador överlag är något bristfällig hos patienter inom tandvården. Några remissinstanser, bland annat Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har därför lyft fram att det skulle vara önskvärt om förslaget i promemorian utvidgades till att gälla alla patienter inom tandvården. Regeringen har i denna lagstiftningsprodukt inte beredningsunderlag för att utöka förslaget på det sätt som remissinstanserna framför. Regeringens bedömning är emellertid att den information som Socialstyrelsen tar fram som nationell kontaktpunkt lätt borde kunna göras tillgänglig på ett sätt som når också de patienter som inte söker om att få gränsöverskridande vård. Regeringen gör bedömningen att den information som Socialstyrelsen har enkelt skulle kunna användas av vårdgivarna.

Övriga konsekvenser Förslagen bedöms inte få några miljö- eller jämställdhetsmässiga konsekvenser.

9 Författningskommentar

9.1 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

2 i §

Paragrafen är ny och föreskriver att vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura avseende kostnaderna för den vård patienten tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen. Med begreppet specificerad faktura avses ett skriftligt krav på betalning genom vilket en vårdgivare kräver betalt för den hälso- och sjukvårdstjänst som patienten tagit emot. Fakturan ska tillhandahållas patienten som ska kunna använda fakturan som underlag för att styrka de kostnader han eller hon har haft i samband med den vård som vårdgivaren har tillhandahållit. Kravet att fakturan ska vara specificerad innebär att fakturan ska innehålla de uppgifter som är nödvändiga för att sambandet mellan fakturan och den genomförda behandlingen utan svårigheter kan fastställas. Beträffande vilka uppgifter en faktura ska innehålla kan kraven på verifikationer enligt bokföringslagen (1999:1078) och lagen (1997:614) om kommunal redovisning tjäna som vägledning. Kravet på en specificerad faktura gäller om patienten avser att begära ersättning i enlighet med direktiv 2011/24/EU. Hänvisningen till direktivet syftar till att bestämma den personkrets som bestämmelsen ska tillämpas på, dvs. patienter som avser att utöva rätten till gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med direktivets bestämmelser. Hänvisningen till direktivet ger författningstexten ett visst materiellt innehåll och genom att hänvisningen åtföljs av preciseringen ”i den ursprungliga lydelsen” har hänvisningen gjorts statisk, dvs. eventuella senare ändringar av direktivet ska inte beaktas vid tillämpningen av bestämmelsen. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1.

9.2 Förslaget till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)

3 c §

Paragrafen är ny och föreskriver att om kostnaden för tandvårdsbehandlingen av patienten ska ersättas i enlighet med Europaparlament-

ets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om att tandvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), om möjlighet att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet. Den information som vårdgivaren ska lämna är delvis samma som en vårdgivare ska lämna om patienten drabbas av en vårdskada enligt 3 kap. 8 § 3, 4 och 5 patientsäkerhetslagen (2010:659). Informationen enligt den nu föreslagna bestämmelsen ska dock lämnas till patienten innan vården tillhandahålls. Beträffande hänvisningen till direktiv 2011/24/EU, se kommentaren till förslaget till ny 2 i § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.

4 b §

Paragrafen är ny och föreskriver att vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura avseende den tandvård patienten tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen. Beträffande begreppet specificerad faktura och hänvisningen till direktiv 2011/24/EU, se kommentaren till förslaget till ny 2 i § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Förslaget behandlas i avsnitt 6.1.

9.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

14 §

Paragrafens första stycke är oförändrat. Ett nytt andra stycke anger att vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter i övrigt och om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan. Med uttrycket sjukdomen eller skadans karaktär och förväntade utveckling avses dels hur allvarligt patientens hälsotillstånd är ur ett objektivt perspektiv, dels om det finns risk för att patientens hälsotillstånd snabbt försämras eller att patienten avlider i förtid eller får bestående men och dels huruvida tidsfaktorn kan ha betydelse för lyckat behandlingsresultat. Med uttrycket individuella omständigheter i övrigt avses den enskilde patientens livssituation, t.ex. ekonomiska och sociala förutsättningar. 43

Tredje och fjärde styckena är oförändrade. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3.

9.4 Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821)

3 kap.

2 §

Ändringen i paragrafens punkt 4 är endast av språklig karaktär genom ett förtydligande att associeringsavtalet Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har skrivits ut i sin helhet med förkortningen EES inom parantes.

2 a §

Paragrafen är ny och föreskriver att om kostnaden för vården av patienten ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om att hälsooch sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) samt om möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet. Beträffande vårdgivarens informationsskyldighet hänvisas till kommentaren till förslaget av ny 3 c § i tandvårdslagen (1985:125). Vad gäller hänvisningen till direktiv 2011/24/EU, se kommentaren till förslaget till ny 2 i § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/45

DIREKTIV

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU

av den 9 mars 2011

om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR hälsan bör säkerställas vid harmonisering och särskilt att ANTAGIT DETTA DIREKTIV hänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på veten­ skapliga fakta.

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­ sätt, särskilt artiklarna 114 och 168, (3) Hälso- och sjukvårdssystemen i unionen är en central del av unionens höga sociala skyddsnivå och bidrar till såväl social sammanhållning och social rättvisa som en hållbar med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, utveckling. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredare ramen för tjänster av allmänt intresse.

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­ téns yttrande ( 1 ), (4) Oberoende av möjligheten för patienterna att erhålla gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv ansvarar medlemsstaterna för att tillhanda­ med beaktande av Regionkommitténs yttrande ( 2 ), hålla medborgarna inom sitt territorium en säker, hög­ kvalitativ, effektiv och kvantitativt tillfredsställande hälsooch sjukvård. Införlivandet av detta direktiv med natio­ nell lagstiftning och dess tillämpning bör inte leda till att i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 3 ), och patienter uppmuntras att söka behandling utanför sin försäkringsmedlemsstat.

av följande skäl:

(5) Som rådet konstaterat i sina slutsatser av den 1–2 juni 2006 om gemensamma värderingar och principer i Eu­ (1) Enligt artikel 168.1 i fördraget om Europeiska unionens ropeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem ( 4 ) (nedan funktionssätt (EUF-fördraget) måste en hög hälsoskydds­ kallade rådets slutsatser ) finns det ett antal gemensamma nivå för människor säkerställas vid utformning och ge­ funktionsprinciper som används inom hälso- och sjuk­ nomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. vårdssystemen i hela unionen. Dessa funktionsprinciper Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste garante­ är nödvändiga för att säkerställa patienternas förtroende ras även när unionen antar akter enligt andra bestämmel­ för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som behövs ser i fördraget. för att uppnå patientrörlighet och en hög hälsoskydds­ nivå. I samma uttalande konstaterade rådet att dessa vär­ deringar och principer förverkligas i praktiken på mycket (2) Artikel 114 i EUF-fördraget är den lämpliga rättsliga olika sätt i olika medlemsstater. I synnerhet måste beslut grunden eftersom huvuddelen av bestämmelserna i detta om vilket hälso- och sjukvårdsutbud som medborgarna direktiv har till syfte att få den inre marknaden och den har rätt till och de mekanismer som används för att fria rörligheten av varor, personer och tjänster att fungera finansiera och tillhandahålla denna hälso- och sjukvård, bättre. Eftersom villkoren för åberopande av artikel 114 i som t.ex. i vilken utsträckning det är lämpligt att lita till EUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda måste marknadsmekanismerna och konkurrenstrycket för att denna rättsliga grund användas för unionslagstiftningen sköta hälso- och sjukvårdssystemen, fattas i ett nationellt även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de sammanhang. val som görs. Artikel 114.3 i EUF-fördraget kräver i detta hänseende uttryckligen att en hög skyddsnivå för folk­

( 1 ) EUT C 175, 28.7.2009, s. 116. (6) Som Europeiska unionens domstol (nedan kallad domsto­ ( 2 ) EUT C 120, 28.5.2009, s. 65. len ) flera gånger slagit fast, samtidigt som den erkänt ( 3 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2009 (EUT C 184 E, deras särskilda karaktär, faller alla typer av hälso- och 8.7.2010, s. 368), rådets ståndpunkt vid den första behandlingen av sjukvård inom EUF-fördragets räckvidd. den 13 september 2010 (EUT C 275 E, 12.10.2010, s. 1), Europa­ parlamentets ståndpunkt av den 19 januari 2011 (ännu ej offentlig­ gjord i EUT) och rådets beslut av den 28 februari 2011 ( 4 ) EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

Bilaga 1

L 88/46 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

(7) Detta direktiv respekterar, och påverkar inte, medlems­ fria rörligheten för tjänster, exempelvis krav på planering staternas frihet att bestämma vilken typ av hälso- och i samband med målet att garantera tillräcklig och kon­ sjukvård de anser lämplig. Inga bestämmelser i detta di­ tinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandling rektiv får tolkas på ett sådant sätt som undergräver med­ av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet lemsstaternas grundläggande etiska val. att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, und­ vika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser. Domstolen har också konstaterat att även målet att upprätthålla balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig (8) En del frågor som rör gränsöverskridande hälso- och för alla kan omfattas av ett av de undantag, av folkhälso­ sjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges i skäl, som anges i artikel 52 i EUF-fördraget i den mån en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är det bidrar till att en hög hälsoskyddsnivå uppnås. Dom­ bosatt, har redan behandlats av domstolen. Syftet med stolen har också fastslagit att medlemsstaterna enligt den detta direktiv är att åstadkomma en mer allmän och bestämmelsen i EUF-fördraget kan inskränka friheten att också effektiv tillämpning av de principer som domstolen tillhandahålla hälso- och sjukvård i den mån det av folk­ utarbetat utifrån de enskilda fallen. hälsoskäl är väsentligt att behålla behandlingskapacitet eller medicinsk kompetens inom det nationella territoriet.

(9) I rådets slutsatser noterade rådet att det är särskilt vär­ defullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälsooch sjukvård som garanterar tydlighet i fråga om unions­ medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlems­ (13) Det står klart att skyldigheten att ersätta kostnader för stat till en annan för att trygga rättssäkerheten. gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör begränsas till sådan hälso- och sjukvård som den försäkrade personen är berättigad till enligt lagstiftningen i försäkringsmed­ lemsstaten. (10) Detta direktiv syftar till att fastställa bestämmelser som gör det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen och att garantera patienterna rörlighet i överensstämmelse med de principer som fastslagits av domstolen samt till att främja vårdsamarbete mellan medlemsstaterna, sam­ (14) Detta direktiv bör inte tillämpas på tjänster vars huvud­ tidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa so­ sakliga syfte är att vara till stöd för personer som behö­ cialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvård ver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor. samt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård Detta direktiv bör närmare bestämt inte tillämpas på och socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjuk­ sådana tjänster vid långvarigt vårdbehov som anses nöd­ dom, respekteras fullt ut. vändig för att den vårdbehövande ska kunna leva ett så rikt och självvalt liv som möjligt. Detta direktiv bör följ­ aktligen inte vara tillämpligt på till exempel tjänster vid långvarigt vårdbehov som tillhandahålls av hemtjänst el­ (11) Detta direktiv bör tillämpas på enskilda patienter som ler i stödboenden och i äldreboenden eller vårdhem. beslutar sig för att söka hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Domstolen har bekräftat att varken hälso- och sjukvårdens särart eller det sätt på vilket den organiseras eller finansieras innebär att hälso- och sjukvård kan undantas från den grundläggande principen om fri rörlighet för tjänster. (15) Med tanke på dess specifika karaktär bör tillgång till och Försäkringsmedlemsstaten kan emellertid välja att be­ fördelning av organ avsedda för organtransplantationer gränsa ersättningen för gränsöverskridande hälso- och inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde. sjukvård av skäl som hänför sig till kvaliteten och säker­ heten i fråga om den hälso- och sjukvård som tillhanda­ hålls i de fall då detta kan motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset med anknytning till folkhälsan. För­ säkringsmedlemsstaten kan även vidta ytterligare åtgärder av andra skäl i de fall då detta kan motiveras av sådana (16) Vad gäller ersättning av kostnader för gränsöverskridande tvingande hänsyn till allmänintresset. Domstolen har hälso- och sjukvård bör detta direktiv inte omfatta endast också fastslagit att folkhälsoskyddet är ett sådant tving­ situationer där en patient får hälso- och sjukvård som ande hänsyn till allmänintresset som kan motivera in­ tillhandahålls i en annan medlemsstat än försäkringsmed­ skränkningar i den fria rörlighet som avses i fördragen. lemsstaten utan även förskrivning, utlämning och tillhan­ dahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel, i de fall då dessa tillhandahålls inom ramen för hälso- och sjukvård. Definitionen av gränsöverskridande hälso- och (12) Begreppet tvingande hänsyn till allmänintresset som om­ sjukvård bör omfatta såväl situationer där en patient in­ nämns i vissa bestämmelser i detta direktiv har utvecklats förskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i i domstolens rättspraxis rörande artiklarna 49 och 56 i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten som EUF-fördraget och kan komma att vidareutvecklas. Dom­ situationer där en patient införskaffar sådana läkemedel stolen har vid ett flertal tillfällen konstaterat att tvingande och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än hänsyn till allmänintresset kan berättiga hinder för den den medlemsstat där förskrivningen skedde.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/47

(17) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas regler mängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och om försäljning av läkemedel och medicinska hjälpmedel solidaritet har fått ett brett erkännande i de olika unions­ på Internet. institutionernas arbete. Medlemsstaterna bör därför också se till att dessa värderingar respekteras när det gäller pa­ tienter och medborgare från andra medlemsstater och att alla patienter behandlas lika utifrån deras vårdbehov sna­ (18) Detta direktiv bör inte göra någon person berättigad att rare än utifrån deras försäkringsmedlemsstat. Medlems­ resa in, stanna kvar eller vistas i en medlemsstat i avsikt staterna bör härvidlag respektera principerna om fri rör­ att få hälso- och sjukvård i den staten. Om en persons lighet för personer på den inre marknaden, icke-diskri­ vistelse på en medlemsstats territorium inte är i överens­ minering bl.a. med avseende på nationalitet, behov och stämmelse med lagstiftningen i den medlemsstaten i fråga proportionalitet i fråga om eventuella begränsningar av om rätten till inresa till eller vistelse på dess territorium den fria rörligheten. Ingenting i detta direktiv bör emel­ bör en sådan person inte betraktas som en försäkrad lertid ålägga vårdgivarna att de ska godkänna planerad person enligt definitionen i detta direktiv. Medlemssta­ behandling för patienter från andra medlemsstater eller terna bör ha fortsatt möjlighet att i sin nationella lag­ prioritera dem till nackdel för andra patienter, t.ex. ge­ stiftning fastställa vem som betraktas som en försäkrad nom att andra patienter får vänta längre tid för behand­ person vid tillämpningen av deras offentliga hälso- och ling. Genom patienttillströmning kan efterfrågan komma sjukvårdssystem och sociala trygghetslagstiftning under att överstiga den kapacitet en viss medlemsstat har för en förutsättning att de patienträttigheter som föreskrivs i viss behandling. I sådana undantagsfall bör medlemssta­ detta direktiv tryggas. terna fortsatt ha möjlighet att åtgärda situationen med hänsyn till hälsa i enlighet med artiklarna 52 och 62 i EUF-fördraget. Denna begränsning bör dock inte påverka tillämpningen av medlemsstaternas skyldigheter enligt (19) I de fall då en patient tillhandahålls gränsöverskridande Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr hälso- och sjukvård är det väsentligt att patienten i för­ 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de hand känner till vilka bestämmelser som är tillämpliga. sociala trygghetssystemen ( 1 ). De bestämmelser som är tillämpliga på gränsöverskri­ dande hälso- och sjukvård bör vara de som anges i den behandlande medlemsstatens lagstiftning, eftersom med­ lemsstaterna enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget har an­ svar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Det bör göra det enklare för patienten att fatta välgrundade (22) Det bör göras systematiska och kontinuerliga ansträng­ beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan und­ ningar för att garantera att kvalitets- och säkerhetsnor­ vikas. Det bör även skapa stort förtroende mellan patient merna förbättras i linje med rådets slutsatser och med och vårdgivare. beaktande av framsteg inom den internationella medi­ cinska vetenskapen, beprövad medicinsk erfarenhet samt ny teknik inom vården.

(20) För att hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut när de söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat bör de behandlande medlemsstaterna se till att patienter från andra medlemsstater på begäran ges relevant information om de säkerhets- och kvalitetsnormer som tillämpas på (23) Det är väsentligt att säkerställa tydliga gemensamma skyl­ dess territorium samt om de vårdgivare för vilka dessa digheter i fråga om tillhandahållandet av mekanismer för normer gäller. Dessutom bör vårdgivare på begäran ge att hantera fall med skador i vården, för att förhindra att patienter information om specifika aspekter av de hälso- bristande tilltro till dessa mekanismer utgör ett hinder för och sjukvårdstjänster som de erbjuder och om behand­ att söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård. System lingsalternativen. I den utsträckning som vårdgivare redan för hantering av skador i den behandlande medlemssta­ ger patienter som är bosatta i den behandlande medlems­ ten bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låta staten relevant information om dessa specifika aspekter de inhemska systemen omfatta patienter från det egna bör detta direktiv inte innebära någon skyldighet för landet som söker hälso- och sjukvård utomlands i de vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater fall detta är lämpligare för patienten. mer omfattande information. Inget bör hindra den be­ handlande medlemsstaten att också förpliktiga andra ak­ törer än vårdgivarna, till exempel försäkringsgivare eller myndigheter, att ge sådan information om specifika aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som erbjuds, om det vore lämpligare med hänsyn till hur medlems­ (24) Medlemsstaterna bör se till att det för den hälso- och statens hälso- och sjukvårdssystem är organiserat. sjukvård som tillhandahålls på deras territorium finns mekanismer för skydd av patienterna och för möjlighet till ansökan om prövning i händelse av skada samt att dessa mekanismer är anpassade till riskens art och om­ (21) Rådet har i sina slutsatser erkänt att det finns en uppsätt­ fattning. Det bör dock vara upp till den enskilda med­ ning gemensamma värderingar och principer som delas lemsstaten att själv bestämma mekanismens typ och ut­ över hela unionen om hur hälso- och sjukvårdssystemen formning. ska reagera på de behov den befolkning och de patienter, som de tjänar, har. De övergripande värderingarna all­ ( 1 ) EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

Bilaga 1

L 88/48 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

(25) Rätten till skydd av personuppgifter är en grundläggande tillämpliga enligt Europaparlamentets och rådets förord­ rättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska unionens ning (EU) nr 1231/2010 av den 24 november 2010 om stadga om de grundläggande rättigheterna. För att uppnå utvidgning av förordning (EG) nr 883/2004 och förord­ kontinuitet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvår­ ning (EG) nr 987/2009 till att gälla de tredjelandsmed­ den måste personuppgifter som gäller patientens hälsa borgare som enbart på grund av sitt medborgarskap inte överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras omfattas av dessa förordningar ( 3 ) och rådets förordning mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskil­ (EG) nr 859/2003 av den 14 maj 2003 om utvidgning das grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europapar­ av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1408/71 och lamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den förordning (EEG) nr 574/72 till att gälla de medborgare i 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med tredje land som enbart på grund av sitt medborgarskap avseende på behandling av personuppgifter och om det inte omfattas av dessa bestämmelser ( 4 ). fria flödet av sådana uppgifter ( 1 ) har enskilda rätt att få tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, t.ex. upp­ gifter i deras patientjournal som innehåller uppgifter om exempelvis diagnos, undersökningsresultat, bedömningar av behandlande läkare och eventuella utförda behand­ (29) Det är lämpligt att kräva att även patienter som söker lingar eller ingrepp. De bestämmelserna bör även tilläm­ hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat under andra pas på sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård omständigheter än de som avses för samordningen av de som omfattas av detta direktiv. sociala trygghetssystemen enligt förordning (EG) nr 883/2004 bör kunna utnyttja principen om fri rörlighet för patienter, tjänster och varor i enlighet med EUF-för­ draget och detta direktiv. Patienter bör garanteras ersätt­ ning för kostnaden för denna hälso- och sjukvård på (26) Rätten till ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård minst den nivå som de skulle ha fått om samma vård som tillhandahålls i en annan medlemsstat genom det hade getts i försäkringsmedlemsstaten. Detta bör vara lagstadgade sociala trygghetssystemet för patienter i deras helt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämma egenskap av försäkrade personer har erkänts av domsto­ omfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgare len i flera domar. Domstolen har förklarat att bestäm­ och förhindra alla betydande konsekvenser för finansie­ melserna i fördraget om friheten att tillhandahålla tjänster ringen av den nationella hälso- och sjukvården. innefattar friheten för mottagare av hälso- och sjukvård, t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan medlemsstat för att där få sådan vård. Detsamma bör gälla mottagare av hälso- och sjukvård som söker sådan vård i en annan medlemsstat på andra sätt, till exempel (30) För patienter bör därför de två systemen vara kon­ genom e-hälsotjänster. sekventa; antingen gäller detta direktiv eller unionens förordningar om samordning av de sociala trygghets­ systemen.

(27) I enlighet med de principer som fastställts i domstolens rättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balan­ sen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvård (31) Patienter bör inte fråntas de mer fördelaktiga rättigheter och social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättsläge som unionsförordningarna om samordning av de sociala i fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samt trygghetssystemen ger i de fall då villkoren är uppfyllda. för hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialför­ Därför bör alla eventuella patienter som begär tillstånd säkringsinstitutioner. för behandling som är lämplig för deras sjukdom i en annan medlemsstat alltid beviljas ett sådant tillstånd på de villkor som anges i unionens förordningar om be­ handlingen i fråga är en av de förmåner som föreskrivs i lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är bosatt (28) Detta direktiv bör inte inverka på en försäkrad persons och om patienten inte kan få sådan behandling inom den rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till pa­ som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig tientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika vistelse i en annan medlemsstat i enlighet med förord­ förlopp. Om patienten emellertid i stället uttryckligen ning (EG) nr 883/2004. Detta direktiv bör inte heller begär att få söka hälso- och sjukvård i enlighet med detta påverka en försäkrad persons rätt till ett tillstånd för direktiv bör de förmåner som gäller för kostnadsersätt­ behandling i en annan medlemsstat om villkoren i unio­ ning begränsas till dem som är tillämpliga enligt detta nens förordningar om samordning av de sociala trygg­ direktiv. Om patienten är berättigad till gränsöverskri­ hetssystemen uppfylls, särskilt förordning (EG) nr dande hälso- och sjukvård enligt både detta direktiv 883/2004 eller rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av och förordning (EG) nr 883/2004 och tillämpning av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för den förordningen är förmånligare för patienten bör pa­ social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras tienten få information om detta av försäkringsmedlems­ familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen ( 2 ), som är staten.

( 1 ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. ( 3 ) EUT L 344, 29.12.2010, s. 1. ( 2 ) EGT L 149, 5.7.1971, s. 2. ( 4 ) EUT L 124, 20.5.2003, s.1.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/49

(32) Patienter bör i alla händelser inte få någon ekonomisk försäkringsmedlemsstat att ersätta en försäkrad person fördel av att hälso- och sjukvården tillhandahålls i en för kostnader för ett läkemedel som förskrivits i den annan medlemsstat och därför bör endast de faktiska behandlande medlemsstaten när det läkemedlet inte är kostnaderna för erhållen hälso- och sjukvård ersättas. en av de förmåner som den försäkrade personen tillför­ säkras genom det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i (33) Detta direktiv är inte avsett att skapa någon rätt till försäkringsmedlemsstaten. ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som till­ handahållits i en annan medlemsstat om sådan vård inte är en av de förmåner som omfattas av lagstiftningen i den försäkrade personens försäkringsmedlemsstat. Detta direktiv bör inte heller hindra medlemsstaterna från att (37) Medlemsstaterna kan behålla allmänna villkor och krite­ utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta rier för rätten till samt rättsliga och administrativa for­ hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat. Detta direk­ maliteter för hälso- och sjukvård och ersättning för kost­ tiv bör erkänna att det står medlemsstaterna fritt att nader för hälso- och sjukvård, exempelvis kravet att man organisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygg­ först ska vända sig till en allmänläkare innan man går till hetssystem på så sätt att rätten till behandling fastställs en specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller pa­ på regional eller lokal nivå. tienter som söker hälso- och sjukvård i en annan med­ lemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står i proportion till syftet och varken är godtyckliga eller dis­ (34) Försäkringsmedlemsstaten bör ge patienter rätt att få åt­ kriminerande. Detta kan inbegripa en bedömning av minstone samma förmåner i en annan medlemsstat som hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälsode som tillhandahålls av lagstiftningen i försäkringsmed­ och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster lemsstaten. Om det i förteckningen över förmåner inte för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det exakt anges vilken behandlingsmetod som gäller, utan nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkrings­ olika slags behandlingar anges, bör försäkringsmedlems­ medlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläka­ staten inte avslå en ansökan om förhandstillstånd eller ren som patienten är registrerad hos, om detta är nöd­ ersättning av det skälet att behandlingsmetoden inte finns vändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten tillgänglig på dess territorium, utan den bör bedöma om har rätt till hälso- och sjukvård. Det är därför lämpligt att den begärda eller erhållna gränsöverskridande behand­ kräva att dessa allmänna villkor, kriterier och formaliteter lingen motsvarar förmåner som fastställs i dess lagstift­ dels bör tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-dis­ ning. Att skyldigheten att ersätta gränsöverskridande kriminerande sätt och göras kända på förhand, varvid de hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv är be­ i första hand bör grundas på medicinska skäl, dels inte gränsad till sådan hälso- och sjukvård som hör till de bör innebära en ytterligare börda för patienter som söker förmåner vilka patienten är berättigad till inom sin för­ hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat jämfört med säkringsmedlemsstat utgör inte hinder för medlemsstater patienter som behandlas i deras försäkringsmedlemsstat, att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och samt att besluten bör fattas så snabbt som möjligt. Detta sjukvård utöver dessa gränser. Det står medlemsstaterna bör inte påverka medlemsstaternas rättigheter att fast­ fritt att exempelvis ersätta extra kostnader, såsom bo­ ställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om pati­ ende- och resekostnader, eller extra kostnader som per­ enterna söker hälso- och sjukvård i sin försäkringsmed­ soner med funktionshinder åsamkas, även i de fall då lemsstat. dessa kostnader inte ersätts när det rör sig om hälsooch sjukvård på deras territorium.

(35) Detta direktiv bör varken föreskriva överföring av social­ (38) Mot bakgrund av domstolens rättspraxis utgör krav på försäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller någon förhandstillstånd för ersättning från det lagstadgade sy­ annan samordning av de sociala trygghetssystemen. Det stemet för social trygghet eller det nationella systemet för enda syftet med bestämmelserna om förhandstillstånd hälso- och sjukvård för kostnader för hälso- och sjukvård och ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat en begränsning av den fria rör­ som tillhandahålls i en annan medlemsstat bör vara att ligheten för tjänster. Därför bör försäkringsmedlemssta­ möjliggöra friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård ten vanligtvis inte kräva förhandstillstånd för ersättning för patienter och att undanröja omotiverade hinder för för kostnaden för hälso- och sjukvård i en annan med­ den grundläggande friheten i försäkringsmedlemsstaten. lemsstat i de fall kostnaderna för den vården, om den Följaktligen bör detta direktiv helt och hållet respektera hade utförts inom dess eget territorium, skulle ha täckts skillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårds­ av dess lagstadgade system för social trygghet eller det systemen och medlemsstaternas ansvar för att organisera nationella systemet för hälso- och sjukvård. och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

(36) Detta direktiv bör ge patienter rätt att få läkemedel som godkänts för försäljning i den behandlande medlemssta­ ten, även om de inte får saluföras i försäkringsmedlems­ (39) Patientflödet mellan medlemsstaterna är begränsat och staten, eftersom det är nödvändigt för att få effektiv be­ förväntas fortsätta att vara det eftersom den allra största handling i en annan medlemsstat. Inget bör förpliktiga en delen av patienterna i unionen får hälso- och sjukvård i

Bilaga 1

L 88/50 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

sitt hemland och också föredrar det. Under vissa omstän­ för vilken hälso- och sjukvård förhandstillstånd krävs digheter kan patienterna emellertid vilja söka vissa typer inom ramen för deras system, i enlighet med de kriterier av vård i en annan medlemsstat. Det gäller t.ex. högt som definieras genom detta direktiv och med hänsyn till specialiserad vård eller vård som tillhandahålls i gräns­ domstolens rättspraxis. Informationen rörande denna regioner, där närmaste lämpliga vårdinrättning finns på hälso- och sjukvård bör göras tillgänglig i förväg. andra sidan gränsen. Dessutom kan vissa patienter önska bli behandlade utomlands för att kunna vara närmare familjemedlemmar som är bosatta i en annan medlems­ stat, eller för att få tillgång till en annan behandlings­ metod än de som tillhandahålls i försäkringsmedlemssta­ ten eller för att de anser att de kommer att få hälso- och sjukvård av bättre kvalitet i en annan medlemsstat. (43) Kriterierna för beviljande av förhandstillstånd bör moti­ veras med tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket skulle kunna berättiga hinder för den fria rörligheten för hälso- och sjukvård, exempelvis krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kontinu­ erlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av (40) Enligt domstolens fasta rättspraxis kan medlemsstaterna hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kräva förhandstillstånd för ersättning från det nationella kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika systemet för sjukhusvård i en annan medlemsstat. Dom­ allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella stolen har bedömt att detta krav är både nödvändigt och resurser. Domstolen har identifierat flera tänkbara hän­ rimligt, eftersom det måste gå att planera antalet sjukhus, syn: risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka balansen i ett socialt trygghetssystem, målet att av folk­ resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de har hälsoskäl erbjuda balanserad hälso- och sjukvård som är möjlighet att erbjuda, för att kunna tillgodose olika be­ tillgänglig för alla, och målet att upprätthålla vårdkapaci­ hov. Domstolen har ansett att sådan planering syftar till tet och medicinsk kompetens i medlemsstaten, vilket är att säkerställa att det finns tillräcklig och kontinuerlig nödvändigt för folkhälsan och till och med för befolk­ tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av hög ningens överlevnad. Det är också viktigt att beakta den kvalitet i den berörda medlemsstaten. Dessutom bidrar allmänna principen om att säkerställa patientens säkerhet den till strävan att säkerställa kostnadskontroll och att i inom en sektor som är välkänd för informationsassym­ möjligaste mån förhindra slöseri med ekonomiska, tek­ metri vid hanteringen av ett system med förhandstill­ niska och mänskliga resurser. Enligt domstolen skulle ett stånd. Ett beslut att neka förhandstillstånd kan emellertid sådant slöseri leda till stor skada, eftersom det är allmänt inte grunda sig på det förhållandet att det föreligger vän­ erkänt att sjukhusvårdssektorn genererar omfattande telistor inom det nationella territoriet, vars syfte är att kostnader och måste tillgodose ökande behov, medan planlägga och administrera sjukhusvård mot bakgrund av de ekonomiska resurser som avsatts för hälso- och sjuk­ allmänna kliniska prioriteringar som fastställts i förhand, vård inte är obegränsade oavsett vilket finansieringssätt utan det är även nödvändigt att göra en objektiv medi­ som används. cinsk bedömning.

(41) Samma resonemang gäller för hälso- och sjukvård utan­ för sjukhus med liknande planeringsbehov i den behand­ lande medlemsstaten. Det kan röra sig om hälso- och (44) Enligt domstolens fasta rättspraxis bör kriterierna för att sjukvård som kräver planering eftersom den inkluderar bevilja eller neka förhandstillstånd begränsas till vad som användning av högt specialiserad och kostnadsintensiv är nödvändigt och proportionellt i förhållande till tving­ medicinsk infrastruktur eller utrustning. Mot bakgrund ande hänsyn till allmänintresset. Det bör noteras att pa­ av den tekniska utvecklingen, utvecklingen av nya be­ tientrörlighetens inverkan på nationella system för hälsohandlingsmetoder och medlemsstaternas olika riktlinjer och sjukvård kan variera mellan medlemsstaterna, eller i fråga om sjukhusens roll i deras system för hälso- mellan regioner inom en medlemsstat, beroende på fak­ och sjukvård, är det för att avgöra huruvida planering torer som det geografiska läget, språkbarriärer, sjuk­ krävs, inte avgörande om denna typ av hälso- och sjuk­ husens läge i gränsregioner eller befolkningens och/eller vård tillhandahålls inom sjukhus eller öppenvård. sjukvårdsbudgetens storlek. Därför bör det ankomma på medlemsstaterna att fastställa kriterier för att neka för­ handstillstånd som är nödvändiga och proportionella i den särskilda situationen, och med hänsyn tagen till vil­ ken hälso- och sjukvård som omfattas av systemet med förhandstillstånd, eftersom vissa högt specialiserade be­ (42) Eftersom medlemsstaterna är ansvariga för att fastställa handlingar lättare än andra kommer att påverkas även regler för förvaltning, krav, kvalitets- och säkerhetsnor­ av ett begränsat utflöde av patienter. Följaktligen bör mer samt organisation och tillhandahållande av hälso- medlemsstaterna kunna fastställa olika kriterier för olika och sjukvård, och behovet av planering skiljer sig åt regioner eller andra relevanta administrativa nivåer i or­ mellan medlemsstaterna, bör det vara upp till medlems­ ganisationen av hälso- och sjukvård, eller till och med för staterna att avgöra om det finns behov av att införa ett olika behandlingar, så länge som systemet är tydligt och system med förhandstillstånd, och i så fall, att fastställa lättillgängligt och kriterierna är offentliggjorda i förväg.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/51

(45) Om patienten är berättigad till hälso- och sjukvård och lämna till patienterna bör särskilt anges, men de natio­ denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas inom nella kontaktpunkterna kan på frivillig basis lämna ytter­ en tid som är medicinskt försvarbar bör försäkringsmed­ ligare information och även med kommissionens stöd. lemsstaten i princip vara skyldig att bevilja förhandstill­ De nationella kontaktpunkterna bör informera patien­ stånd. Under vissa omständigheter kan gränsöverskri­ terna på något av de officiella språken i den medlemsstat dande hälso- och sjukvård emellertid utsätta patienten där kontaktpunkten är belägen. Informationen kan också eller allmänheten för en risk som väger tyngre än pa­ ges på andra språk. tientens intresse att få den sökta gränsöverskridande hälso- och sjukvården. I dessa fall bör försäkringsmed­ lemsstaten kunna avslå ansökan om förhandstillstånd och försäkringsmedlemsstaten bör då rikta patientens upp­ märksamhet på alternativa lösningar.

(49) Medlemsstaterna bör besluta om hur de nationella kon­ taktpunkterna ska utformas och om antalet. Dessa natio­ (46) Om en medlemsstat beslutar att införa ett system med nella kontaktpunkter kan också inlemmas i eller bygga förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus- vidare på verksamheten vid befintliga informationscen­ eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet med trum, förutsatt att man tydligt anger att de också fun­ detta direktiv, bör kostnaderna för sådan vård i en annan gerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande medlemsstat också ersättas av försäkringsmedlemsstaten, hälso- och sjukvård. Nationella kontaktpunkter bör inrät­ upp till den nivå som skulle ha betalats om samma tas på ett effektivt och insynsvänligt sätt och de bör hälso- och sjukvård hade getts i försäkringsmedlemssta­ kunna samråda med patientorganisationer, sjukförsäk­ ten, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den ringsgivare och tillhandahållare av hälso- och sjukvård. mottagna hälso- och sjukvården. Om villkoren i förord­ De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser ning (EEG) nr 1408/71 eller förordning (EG) nr för att kunna informera om de viktigaste aspekterna av 883/2004 uppfylls, bör dock förhandstillstånd beviljas gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Kommissionen och förmåner utges i enlighet med förordning (EG) nr bör samarbeta med medlemsstaterna i fråga om de na­ 883/2004, såvida inte patienten begär något annat. Detta tionella kontaktpunkterna för gränsöverskridande hälsobör särskilt gälla om tillståndet beviljas efter en administ­ och sjukvård, bl.a. genom att göra relevant information rativ eller rättslig prövning av ansökan och om personen tillgänglig på unionsnivå. Även om det finns nationella i fråga har fått behandlingen i en annan medlemsstat. I så kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra där­ fall bör artiklarna 7 och 8 i detta direktiv inte tillämpas. med förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fast­ nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjuk­ ställts att patienter som fått avslag på ansökan om för­ vårdssystem är organiserat. handstillstånd, som senare förklarats vara ogrundat, har rätt till att få hela kostnaden för behandlingen i en annan medlemsstat ersatt, i enlighet med bestämmelserna i den behandlande medlemsstaten.

(50) Medlemsstaterna bör underlätta samarbetet mellan vård­ (47) Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridande givare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlems­ hälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om ob­ stater på nationell, regional eller lokal nivå, för att kunna jektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de garantera en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöver­ nationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimlig skridande hälso- och sjukvård. Detta kan vara särskilt tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna viktigt i gränsregioner, där det mest effektiva sättet att principer som de särskilda omständigheterna i varje en­ organisera hälso- och sjukvård för den lokala befolk­ skilt fall. Detta bör också gälla den faktiska ersättningen ningen kan vara genom tjänster över gränserna, men av kostnader för hälso- och sjukvård i en annan med­ där sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktig lemsstat efter det att patienten har fått behandling. Det är grund om hälso- och sjukvården i de olika medlemssta­ lämpligt att patienterna under normala förhållanden har terna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam plane­ rätt att erhålla beslut om gränsöverskridande hälso- och ring, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner sjukvård inom en rimlig tidsfrist. Denna tidsfrist bör dock eller normer, kompatibilitet mellan de nationella infor­ vara kortare när det gäller brådskande vård. mations- och kommunikationstekniksystemen (nedan kallade IKT-systemen ), praktiska mekanismer för att säker­ ställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att er­ bjuda gränsöverskridande hälso- och sjukvård på tillfällig (48) Patienterna måste få lämplig information om alla väsent­ basis. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv liga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande så att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vård av yrkeskvalifikationer ( 1 ) bör fritt tillhandahållande av i praktiken. När det gäller gränsöverskridande hälso- och tjänster av tillfällig art i en annan medlemsstat, inbegripet sjukvård är en mekanism för att tillhandahålla sådan tjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, inte information att upprätta nationella kontaktpunkter i varje medlemsstat. Den information som är obligatorisk att ( 1 ) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

Bilaga 1

L 88/52 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

begränsas av något skäl som beror på yrkeskvalifikatio­ ska innehålla. Ingenting bör hindra medlemsstaterna från ner, om inte annat följer av särskilda unionsbestämmel­ att ha med ytterligare uppgifter i recepten, så länge som ser. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen av detta inte hindrar erkännande av recept från andra med­ direktiv 2005/36/EG. lemsstater som innehåller den gemensamma förteck­ ningen över inslag. Erkännande av recept bör också till­ lämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har (51) Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan med­ släppts ut på marknaden i den medlemsstat där produk­ lemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV i ten kommer att lämnas ut. detta direktiv och kan i enlighet med artikel 168.2 i EUF-fördraget i nära samarbete med medlemsstaterna vidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådant samarbete. I detta sammanhang bör kommissionen upp­ (54) Kommissionen bör bistå medlemsstaterna i det fortsatta muntra till samarbete om tillhandahållande av gränsöver­ utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vård­ skridande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå, givare och kompetenscentrum i medlemsstaterna. Euro­ särskilt genom att fastställa större hinder för samarbete peiska referensnätverk kan förbättra tillgången till dia­ mellan vårdgivare i gränsregioner, och genom att utfärda gnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälsorekommendationer och sprida information och bästa och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som krä­ praxis om hur dessa hinder ska övervinnas. ver en särskild koncentration av resurser eller expertis, och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkar­ utbildning och forskning, spridning av information och utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar. (52) Försäkringsmedlemsstater kan behöva få bekräftelse på Detta direktiv bör därför ge medlemsstaterna incitament att den gränsöverskridande hälso- och sjukvården kom­ för att förstärka det fortsatta utvecklandet av europeiska mer att utföras eller har utförts av hälso- och sjukvårds­ referensnätverk. De europeiska referensnätverken grundas personal som utövar sin praktik lagenligt. Det är därför på frivilligt deltagande av medlemmarna, men kommis­ lämpligt att se till att information om rätten att utöva sionen bör utveckla kriterier och villkor som det bör praktik som ingår i de nationella eller lokala registren krävas att nätverken uppfyller för att de ska få stöd över hälso- och sjukvårdspersonal, om de upprättats i från kommissionen. den behandlande medlemsstaten, på begäran görs till­ gänglig för myndigheterna i försäkringsmedlemsstaten.

(55) Sällsynta sjukdomar är sådana som förekommer hos (53) Om läkemedel som godkänts i en medlemsstat förskrivs i högst fem av 10 000 personer, i enlighet med Europa­ en den medlemsstaten av en person som utövar ett re­ parlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av glerat vårdyrke i den mening som avses i direktiv den 16 december 1999 om särläkemedel ( 1 ), och de är 2005/36/EG till en enskild namngiven patient, bör det alla allvarliga och kroniska och ofta livshotande. Vissa i princip vara möjligt att medicinskt erkänna sådana för­ patienter med sällsynta sjukdomar har svårt att få en skrivningar och att lämna ut läkemedlet i en annan med­ diagnos och behandling som kan förbättra deras livskva­ lemsstat i vilken läkemedlet är godkänt. Även om de litet och öka den förväntade livslängden, och dessa svå­ rättsliga och administrativa hindren för ett sådant erkän­ righeter erkändes också i rådets rekommendation av den nande undanröjs, bör det ändå krävas ett vederbörligt 8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjuk­ medgivande från patientens behandlande läkare eller far­ domar ( 2 ). maceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för att skydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt i förhållande till syftet. Erkännande av recept som utfärdas i andra medlemsstater bör inte påverka någon yrkesmäs­ (56) Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälsosig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten och sjukvård med hjälp av IKT kan skapa oklarhet när vägrade att lämna ut läkemedlet. Oavsett om det finns ett det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed medicinskt erkännande kan den medlemsstat där pa­ hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjäns­ tienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedel ter, och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker. Inom omfattas av de sociala förmånerna. Principen om erkän­ unionen används vitt skilda och inkompatibla format och nande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är standarder för IKT-baserad hälso- och sjukvård, vilket nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och för­ både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan hindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas. Vidare innebära hälsorisker. Medlemsstaterna måste därför sträva bör noteras att kostnadsersättning för läkemedel inte på­ efter kompatibilitet mellan IKT-system. Införande av IKTverkas av reglerna om ömsesidigt erkännande av recept, system omfattas emellertid helt och hållet av nationell utan omfattas av de allmänna reglerna om kostnads­ behörighet. Detta direktiv bör därför erkänna vikten av ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i kompatibilitet och respektera en uppdelning av befogen­ kapitel III i detta direktiv. Europeiska referensnätverk bör heterna genom att fastställa att kommissionen och med­ tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med lemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärder sjukdomar som kräver en särskild koncentration av re­ som inte är rättslig bindande, men som tillhandahåller surser eller expertis så att högkvalitativ och kostnads­ ytterligare verktyg som medlemsstaterna kan använda effektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan för att underlätta större kompatibilitet mellan IKT-syste­ också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning men på hälso- och sjukvårdsområdet och för att stödja och forskning, spridning av information och utvärdering. Dessa åtgärder bör också omfatta antagandet av en icke- ( 1 ) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1. uttömmande förteckning över de uppgifter som receptet ( 2 ) EUT C 151, 3.7.2009, s. 7.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/53

patienternas tillgång till e-hälsotillämpningar, närhelst (61) Det är av särskild betydelse att kommissionen, när den medlemsstaterna beslutar att införa sådana system. fått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(57) Kompatibilitet mellan lösningar som rör e-hälsa bör upp­ nås samtidigt som hänsyn tas till nationell lagstiftning om tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster som har antagits för att skydda patienten, inklusive lag­ (62) I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet stiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbud om bättre lagstiftning ( 4 ) uppmuntras medlemsstaterna mot receptbelagda läkemedel på postorder under för­ att, för egen del och i unionens intresse, upprätta egna utsättning att de är förenliga med domstolens rättspraxis tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm­ och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distans­ samt att offentliggöra dessa tabeller. avtal ( 1 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspek­ ter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden ( 2 ).

(63) Den europeiska datatillsynsmannen har också avgivit sitt yttrande över förslaget till detta direktiv ( 5 ). (58) Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning och teknik innebär både möjligheter och utmaningar för medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete när det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom (64) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa att dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskaplig bestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgång grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed till säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälsogarantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckning sjukvård. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan upp­ medlemsstaterna och där man bygger vidare på befintliga nås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet pilotprojekt och samråd med en bred grupp berörda med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om aktörer. Detta direktiv bör därför ligga till grund för ett Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprin­ fortsatt unionsstöd till sådant samarbete. cipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(59) Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissio­ nens utövande av sina genomförandebefogenheter fast­ ställas i förväg genom en förordning i enlighet med det HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en sådan ny förordning antas bör rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge­ nomförandebefogenheter ( 3 ) fortsätta att tillämpas, med KAPITEL I undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt. ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

(60) Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga 1. Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra det om åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läke­ lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskri­ medel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande dande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete be­ av recept som föreskrivs i detta direktiv. För att kunna träffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt fastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kom­ som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga missionens stöd bör kommissionen också ha befogenhet om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. att anta delegerade akter med avseende på de kriterier Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande till och villkor som europeiska referensnätverk måste upp­ det befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghets­ fylla. systemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning av patienträttigheter. ( 1 ) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19. ( 2 ) EGT L 178, 17.7.2000, s. 1. ( 4 ) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1. ( 3 ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. ( 5 ) EUT C 128, 6.6.2009, s. 20.

Bilaga 1

L 88/54 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

2. Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso- f) rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om ge­ och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, till­ nomförandet av principen om likabehandling av personer handahålls och finansieras. oavsett deras ras eller etniska ursprung ( 7 ),

3. Detta direktiv ska inte tillämpas på g) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den a) tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk vardagssysslor, sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel ( 8 ),

b) tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtrans­ plantationer, h) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för c) med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogram humanläkemedel ( 9 ), mot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på att skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgär­ der. i) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säker­ hetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring 4. Detta direktiv ska inte påverka lagar och andra författ­ och distribution av humanblod och ( 10 ), ningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisa­ tion och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskri­ dande hälso- och sjukvård. I synnerhet ska ingenting i detta direktiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso- j) förordning (EG) nr 859/2003, och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på dess eget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlems­ statens system för social trygghet och sjukvårdssystem. k) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhets­ Artikel 2 normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, Förhållande till andra unionsbestämmelser konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv­ nader och celler ( 11 ), Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av

a) rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om l) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human­ 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen­ läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäk­ skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu­ ringssystemen ( 1 ), manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( 12 ), b) rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till­ närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva me­ dicintekniska produkter för implantation ( 2 ), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska pro­ m) förordning (EG) nr 883/2004, och Europaparlamentets och dukter ( 3 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska 2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr produkter för in vitro-diagnostik ( 4 ), 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssyste­ men ( 13 ),

c) direktiv 95/46/EG samt Europaparlamentets och rådets di­ rektiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elek­ n) direktiv 2005/36/EG, tronisk kommunikation ( 5 ),

d) Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den 16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i sam­ o) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr band med tillhandahållande av tjänster ( 6 ). 1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS) ( 14 ),

e) direktiv 2000/31/EG, ( 7 ) EGT L 180, 19.7.2000, s. 22. ( 8 ) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34. ( 1 ) EGT L 40, 11.2.1989, s. 8. ( 9 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. ( 2 ) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. ( 10 ) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30. ( 3 ) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. ( 11 ) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48. ( 4 ) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. ( 12 ) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. ( 5 ) EGT L 201, 31.7.2002, s. 37. ( 13 ) EUT L 284, 30.10.2009, s. 1. ( 6 ) EGT L 18, 21.1.1997, s. 1. ( 14 ) EUT L 210, 31.7.2006, s. 19.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/55

p) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ii) för personer som avses i led b ii, den medlemsstat som 1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapssta­ har behörighet att bevilja den försäkrade personen för­ tistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet ( 1 ), handstillstånd att få lämplig behandling i en annan med­ lemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010. Om ingen med­ lemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna, q) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där 593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtals­ personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid förpliktelser (Rom I) ( 2 ), Europaparlamentets och rådets för­ sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning. ordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om till­ lämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) ( 3 ) samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskilt regler om domstols behörighet och tillämplig lag, d) behandlande medlemsstat: den medlemsstat på vilkens territo­ rium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten. Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården anses r) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den tillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etable­ 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänsk­ rad, liga organ avsedda för transplantation ( 4 ),

e) gränsöverskridande hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård s) Förordning (EU) nr 1231/2010. som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten,

Artikel 3

Definitioner f) hälso- och sjukvårdspersonal: läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller I detta direktiv avses med farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke a) hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG, och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbe­ enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning, gripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av lä­ kemedel och medicinska hjälpmedel.

g) vårdgivare: varje fysisk eller juridisk person eller varje annan entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en b) försäkrad person: medlemsstats territorium,

i) personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efter­ levande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr 883/2004 och som är försäkrade personer i den mening som avses i artikel 1 c i den förordningen, och h) patient: varje fysisk person som ansöker om eller får hälsooch sjukvård i en medlemsstat,

ii) tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller i) läkemedel: läkemedel enligt definitionen i direktiv som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmed­ 2001/83/EG, lemsstaten för rätt till förmåner.

c) försäkringsmedlemsstat: j) medicinskt hjälpmedel: ett medicinskt hjälpmedel enligt defi­ nitionen i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG eller i) för personer som avses i led b i, den medlemsstat som direktiv 98/79/EG, har behörighet att bevilja den försäkrade personen för­ handstillstånd att få lämplig behandling utanför bosätt­ ningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009, k) recept: en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskt hjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett re­ ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 70. ( 2 ) EUT L 177, 4.7.2008, s. 6. glerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i ( 3 ) EUT L 199, 31.7.2007, s. 40. direktiv 2005/36/EG och som har laglig rätt att göra detta i ( 4 ) EUT L 207, 6.8.2010, s. 14. den medlemsstat där ordinationen utfärdas,

Bilaga 1

L 88/56 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

l) medicinsk teknik: läkemedel, medicinska hjälpmedel eller me­ c) det för patienterna, i enlighet med den behandlande med­ dicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för före­ lemsstatens lagstiftning, inrättats tydliga förfaranden för kla­ byggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som gomål och mekanismer för att de ska kunna ansöka om att används inom hälso- och sjukvården, få sin sak prövad om de lider skada av den hälso- och sjukvård de får,

m) patientjournal: den dokumentsamling som innehåller uppgif­ ter, bedömning och information av olika slag rörande en patients situation och medicinska utveckling under hela d) det för den behandling som tillhandahålls på deras territo­ vårdprocessen. rium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en ga­ ranti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpas­ sade till riskens art och omfattning, KAPITEL II

MEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVER­

SKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 4 e) att den grundläggande rätten till personlig integritet vid be­ handling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse Den behandlande medlemsstatens ansvar med nationella åtgärder som genomför gemenskapens be­ stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 1. Med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång 95/46/EG och 2002/58/EG, till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöver­ skridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med:

f) att behandlade patienter, för att säkerställa kontinuitet i vår­ a) lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten, den, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektronisk form, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtmin­ stone en kopia av denna patientjournal i överensstämmelse b) kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av med nationella åtgärder som genomför unionens bestämmel­ den behandlande medlemsstaten, och ser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

c) unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder.

3. Principen om icke-diskriminering vad beträffar medbor­ garskap ska tillämpas på patienter från andra medlemsstater. 2. Den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att

a) patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt som Detta ska inte påverka möjligheten för den behandlande med­ avses i artikel 6 får relevant information om de normer och lemsstaten att, när detta kan motiveras av tvingande hänsyn till riktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripet allmänintresset, exempelvis krav på planering som har samband bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare och med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till information om vilka vårdgivare som omfattas av dessa nor­ ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlems­ mer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet på staten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i sjukhus för personer med funktionshinder, möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser, anta bestämmelser om tillgången till behandling i syfte att uppfylla sin grundläggande skyldighet att garantera tillräcklig och fortlöpande tillgång till hälso- och sjuk­ b) vårdgivare förser patienter med relevant information, för att vård inom sitt eget territorium. Sådana bestämmelser bör be­ hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegri­ gränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt, och de pet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet får inte leda till godtycklig diskriminering och de ska offentlig­ och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som göras i förväg. tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priser, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringssta­ tus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgi­ 4. Medlemsstaterna ska se till att deras vårdgivare på deras vare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande territorium tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård för medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge motsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett pris patienter från andra medlemsstater mer omfattande infor­ som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier mation, om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/57

Denna punkt ska inte påverka nationell lagstiftning som tillåter 2. Nationella kontaktpunkter ska underlätta det infor­ vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de inte mationsutbyte som avses i punkt 3 och ska ha ett nära sam­ diskriminerar patienter från andra medlemsstater. arbete med varandra och med kommissionen. Nationella kon­ taktpunkter ska, på begäran, ge patienterna kontaktuppgifter för nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater.

5. Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas lagar och andra författningar om språkanvändning. Medlemsstaterna får välja att lämna information på andra språk än de som är offi­ 3. För att patienterna ska kunna tillämpa sina rättigheter i ciella språk i den berörda medlemsstaten samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska de nationella kontaktpunkterna i den behandlande medlemsstaten förse patienterna med information om vårdgivare, inklusive, på begäran, information om specifika vårdgivares rätt att tillhanda­ Artikel 5 hålla tjänster eller eventuella begränsningar rörande deras prak­ Försäkringsmedlemsstatens ansvar tik, information som avses i artikel 4.2 a samt information om patienträttigheter, förfaranden för klagomål och mekanismer för Försäkringsmedlemsstaten ska se till att att få sin sak prövad, enligt den medlemsstatens lagstiftning samt de rättsliga och administrativa alternativ som finns att tillgå för tvistlösning, inbegripet då skador uppstått vid gräns­ överskridande hälso- och sjukvård. a) kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts i enlighet med kapitel III,

4. Nationella kontaktpunkter i försäkringsmedlemsstaten ska förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med den infor­ b) det finns mekanismer för att, på begäran, tillhandahålla in­ formation till patienter om deras rättigheter i den medlems­ mation som avses i artikel 5 b. staten i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i synnerhet när det gäller villkoren för att få ersättning för kostnader i enlighet med artikel 7.6 och förfaranden för 5. Den information som avses i denna artikel ska vara lätt­ att få tillgång till och fastställa dessa rättigheter och för tillgänglig och ska, i tillämpliga fall, göras tillgänglig på elek­ överklagande och prövning om patienten anser att hans eller tronisk väg och i format som är tillgängliga för funktionshind­ hennes rättigheter inte har respekterats, i enlighet med rade personer. artikel 9. I informationen om gränsöverskridande hälsooch sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patien­ trättigheter på grundval av detta direktiv och patienträttighe­ ter på grundval av förordning (EG) nr 883/2004, KAPITEL III

ERSÄTTNING AV KOSTNADER FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE

HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

c) om en patient har fått gränsöverskridande hälso- och sjuk­ vård och om det visar sig nödvändigt med en särskild me­ Artikel 7 dicinsk uppföljning, samma medicinska uppföljning erbjuds Allmänna principer för ersättning av kostnader som om hälso- och sjukvården hade tillhandahållits på dess territorium, 1. Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr 883/2004 och om annat inte följer av bestämmelserna i artik­ larna 8 och 9, ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kost­ nader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gräns­ d) patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso- och överskridande hälso- och sjukvård ersätts, om vården i fråga hör sjukvård får tillgång på distans till eller har åtminstone en till de förmåner som den försäkrade personen har rätt till i kopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och med försäkringsmedlemsstaten. förbehåll för nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direkti­ ven 95/46/EG och 2002/58/EG. 2. Med avvikelse från punkt 1 gäller följande:

Artikel 6 a) Om en medlemsstat som är upptagen i förteckningen i bi­

Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso-

laga IV till förordning (EG) nr 883/2004 och i enlighet med

och sjukvård

den förordningen har erkänt att pensionärer och deras famil­ 1. Varje medlemsstat ska utse en eller flera nationella kon­ jemedlemmar som är bosatta i en annan medlemsstat har taktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och rätt till förmåner vid sjukdom, ska den tillhandahålla dem meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter. hälso- och sjukvård enligt detta direktiv på egen bekostnad Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna när de befinner sig inom dess territorium i enlighet med information. Medlemsstaterna ska se till att de nationella kon­ bestämmelserna i dess lagstiftning, som om de berörda per­ taktpunkterna samråder med patientorganisationer, tillhandahål­ sonerna vore bosatta i denna medlemsstat som är upptagen i lare av hälso- och sjukvård och sjukförsäkringsgivare. förteckningen i den bilagan.

Bilaga 1

L 88/58 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

b) Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålls enligt detta vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som direktiv inte är föremål för förhandstillstånd i enlighet med ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal, kapitel 1 i avdelning III i förordning (EG) nr 883/2004 och regional eller nationell) administrativ nivå. tillhandahålls inom territoriet för den medlemsstat som en­ ligt den förordningen och förordning (EG) nr 987/2009 har det slutgiltiga ansvaret för ersättning av vårdkostnaderna, ska denna medlemsstat stå för kostnaden. Den medlemsstaten 7. Försäkringsmedlemsstaten får kräva att en försäkrad per­ kan stå för kostnaden för denna hälso- och sjukvård i enlig­ son som ansöker om ersättning för kostnader för gränsöver­ het med de allmänna villkor och kriterier för att få vård och skridande hälso- och sjukvård, inklusive som erhållits genom ersättning samt rättsliga och administrativa formaliteter som telemedicin, uppfyller samma villkor och kriterier för att få denna medlemsstat fastställt, förutsatt att detta är förenligt vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formalite­ med EUF-fördraget. ter, oavsett om de fastställts på lokal, regional eller nationell nivå, som den skulle ha krävt om denna hälso- och sjukvård hade getts på dess territorium. Detta kan inbegripa en bedöm­ ning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälsooch sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det 3. Försäkringsmedlemsstaten ska fastställa, på lokal, regional lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella sy­ eller nationell nivå för vilken hälso- och sjukvård en försäkrad stemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten, t.ex. person har rätt att få ersättning för kostnader och nivån på allmänläkaren eller primärvårdsläkaren som patienten är regi­ ersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- och strerad hos, om detta är nödvändigt för att avgöra huruvida sjukvården tillhandahålls. den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Inga villkor eller kriterier för att få vård och ersättning eller rättsliga och administrativa formaliteter som krävs enligt denna punkt får dock vara diskriminerande eller utgöra något hinder mot 4. Kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård den fria rörligheten för patienter, tjänster eller varor om detta inte är objektivt motiverat av krav på planering som har sam­ ska ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle band med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig till­ ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på gång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kost­ dess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mot­ tagna vården överskrids. naderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekono­ miska, tekniska eller personella resurser.

Om hela kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård 8. Försäkringsmedlemsstaten får dock inte som villkor för överstiger den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjuk­ skulle ha ersatt om denna hälso- och sjukvård hade tillhanda­ vård kräva förhandstillstånd, utom i de fall som anges i hållits på dess territorium får försäkringsmedlemsstaten ändå artikel 8. besluta att ersätta hela kostnaden.

9. Försäkringsmedlemsstaten får begränsa tillämpningen av bestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskri­ Försäkringsmedlemsstaten får besluta att ersätta andra relaterade dande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn till kostnader, såsom boende- och resekostnader, eller extra kost­ allmänintresset, t.ex. krav på planering i samband med målet att nader som personer med funktionshinder kan åsamkas på garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt grund av ett eller flera funktionshinder när de mottar gräns­ utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga överskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med nationell lag­ eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste stiftning och under förutsättning att tillräcklig dokumentation mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso­ kan styrka förekomsten av dessa kostnader. nella resurser.

5. Medlemsstaterna får anta bestämmelser i enlighet med 10. Trots vad som sägs i punkt 9 ska medlemsstaterna se till EUF-fördraget i syfte att säkerställa att patienter åtnjuter samma att sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård för vilken rättigheter när de får gränsöverskridande hälso- och sjukvård förhandstillstånd beviljats ersätts i enlighet med tillståndet. som de skulle ha åtnjutit om de hade fått hälso- och sjukvård i en jämförbar situation i försäkringsmedlemsstaten.

11. Beslutet att begränsa tillämpningen av den här artikeln enligt punkt 9 ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionerligt och får inte leda till godtycklig diskriminering 6. För tillämpning av punkt 4 ska medlemsstaterna ha en eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för transparent mekanism för beräkning av kostnader för gräns­ varor, personer eller tjänster. Medlemsstaterna ska till kommis­ överskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemssta­ sionen anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen som ten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska fattats på de grunder som anges i punkt 9.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/59

Artikel 8 4. Om en patient som lider av eller misstänks lida av en sällsynt sjukdom ansöker om förhandstillstånd får en klinisk Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd utvärdering utföras av experter på området. Om inga experter

1. Försäkringsmedlemsstaten får fastställa ett system för för­ kan hittas inom försäkringsmedlemsstaten eller om expertens handstillstånd för ersättning för kostnader för gränsöverskri­ yttrande inte lett till en klar slutsats får försäkringsmedlems­ dande hälso- och sjukvård i enlighet med den här artikeln staten begära vetenskaplig rådgivning. och artikel 9. Systemet för förhandstillstånd, inbegripet kriteri­ erna och tillämpningen av dessa kriterier, och enskilda beslut om att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål som ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering eller 5. Utan att det påverkar punkt 6 a–c får försäkringsmedlems­ staten inte neka förhandstillstånd om patienten har rätt att få utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för pa­ den hälso- och sjukvård det rör sig om i enlighet med artikel 7, tienter. och när denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas på medlemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för­ svarbar, efter en objektiv bedömning av patientens hälsotill­ stånd, sjukdomshistoria, sjukdomens sannolika förlopp, smärta 2. Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd och/eller typ av funktionshinder vid den tidpunkt då patienten ska begränsas till hälso- och sjukvård som lämnar in eller förnyar en tillståndsansökan.

a) kräver planering i samband med målet att garantera tillräck­ lig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av be­ 6. Försäkringsmedlemsstaten får neka förhandstillstånd av handlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller öns­ följande skäl: kemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso­ nella resurser och:

a) Om det, enligt den kliniska utvärderingen, med rimlig säker­ het kan antas att patientens säkerhet kommer att äventyras i) innebär att patienten i fråga läggs in på sjukhus minst en på ett sätt som inte kan anses vara godtagbar, med beak­ natt, eller tande av den möjliga fördelen den begärda gränsöverskri­ dande hälso- och sjukvården skulle innebära för patienten.

ii) kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning, b) Om det med rimlig säkerhet kan antas att allmänheten kom­ mer att utsättas för en allvarlig säkerhetsrisk på grund av den gränsöverskridande hälso- och sjukvård det rör sig om.

b) medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller befolkningen, eller

c) Om denna hälso- och sjukvård kommer att tillhandahållas av en vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågor c) tillhandahålls av en vårdgivare som, utifrån en bedömning i vad avser respekten för normer och riktlinjer för vårdens varje enskilt fall, kan ge upphov till allvarliga och specifika kvalitet och patientens säkerhet, inklusive bestämmelser om farhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet, med tillsyn, oavsett om dessa normer och riktlinjer är fastställda i undantag för den hälso- och sjukvård som är underställd lagar och andra författningar eller genom de ackrediterings­ unionslagstiftning som garanterar en lägsta säkerhets- och system som den behandlande medlemsstaten fastställt. kvalitetsnivå i hela unionen.

d) Om denna hälso- och sjukvård kan tillhandahållas på med­ Medlemsstaterna ska anmäla de kategorier av hälso- och sjuk­ lemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för­ vård som avses i led a till kommissionen. svarbar, med hänsyn till varje patients aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp.

3. Varje gång en försäkrad person begär förhandstillstånd för att få gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska försäkrings­ medlemsstaten förvissa sig om att villkoren i förordning (EG) nr 7. Försäkringsmedlemsstaten ska ge allmänheten tillgång till 883/2004 har uppfyllts. När dessa villkor är uppfyllda ska för­ information om vilken hälso- och sjukvård som omfattas av handstillstånd beviljas i enlighet med den förordningen såvida krav på förhandstillstånd enligt detta direktiv, liksom all relevant inte patienten begär något annat. information om systemet med förhandstillstånd.

Bilaga 1

L 88/60 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

Artikel 9 KAPITEL IV

Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso- HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE

och sjukvård

Artikel 10 1. Försäkringsmedlemsstaten ska se till att de administrativa förfarandena för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och Ömsesidigt bistånd och samarbete ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan 1. Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckning medlemsstat grundas på objektiva och icke-diskriminerande kri­ som krävs för att genomföra detta direktiv, inbegripet samarbete terier som är nödvändiga och proportionella för det mål som om normer och riktlinjer beträffande kvalitet och säkerhet samt ska uppnås. informationsutbyte, särskilt mellan deras nationella kon­ taktpunkter i enlighet med artikel 6, inbegripet om bestämmel­ ser om tillsyn och ömsesidigt bistånd med att klargöra uppgifter i fakturorna. 2. Alla de slags administrativa förfaranden som avses i punkt 1 ska vara lättillgängliga och information beträffande ett sådant förfarande ska offentliggöras på lämplig nivå. Ett sådant för­ 2. Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskri­ farande ska kunna säkerställa att ansökningar behandlas objek­ dande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå samt tivt och opartiskt. genom IKT och andra former av gränsöverskridande samarbete.

3. Kommissionen ska uppmuntra medlemsstaterna, framför 3. Medlemsstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilka allt grannländer, att ingå avtal sinsemellan. Kommissionen ska ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska också uppmuntra medlemsstaterna att samarbeta kring gräns­ handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna överskridande vård i gränsregioner. ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälsooch sjukvård beakta 4. Den behandlande medlemsstaten ska se till att information om legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som finns förteck­ nad i nationella eller lokala register som upprättats inom med­ a) sjukdomen i fråga, lemsstaten görs tillgänglig för myndigheterna i andra medlems­ stater, för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med kapitel II och III och nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG, och principen om o­ b) hur brådskande fallet är och de individuella omständighe­ skuldspresumtion. Informationsutbytet ska ske via informations­ terna. systemet för den inre marknaden som ska inrättas enligt kom­ missionens beslut 2008/49/EG av den 12 december 2007 om genomförandet av informationssystemet för den inre mark­ naden (IMI) med avseende på skyddet av personuppgifter ( 1 ).

4. Medlemsstaterna ska se till att alla enskilda beslut angå­ ende gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat är Artikel 11 utförligt motiverade och, efter bedömning från fall till fall, får

Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat

överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgär­ der, t.ex. interimistiska åtgärder. 1. Om ett läkemedel är godkänt för att släppas ut på mark­ naden på deras territorier i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, ska medlemsstaterna se till att recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annan medlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på deras 5. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att er­ territorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och att bjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, där alla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds, patienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig be­ såvida inte dessa begränsningar är kräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrån en beräkning. I beräkningen ska hänsyn tas till patientens kli­ niska fall, och medicinska förfaranden som kan komma att till­ lämpas ska anges. a) begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande, eller

Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekono­ misk kompensation mellan behöriga institutioner som före­ b) grundade på legitima och berättigade tvivel angående ett skrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmed­ enskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet. lemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål. ( 1 ) EUT L 13, 16.1.2008, s. 18.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/61

Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella be­ d) åtgärder för att se till att informationen till patienterna som stämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestäm­ rör receptet och de medföljande instruktionerna om produk­ melser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive ge­ tens användning är begripliga, inklusive uppgifter om det nerisk eller annan substitution. Erkännandet av recept ska inte verksamma ämnet och dosering. påverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. Er­ sättning för läkemedelskostnader behandlas i kapitel III i det här direktivet. De åtgärder som avses i punkt a ska antas av kommissionen senast den 25 december 2012 och åtgärder i punkterna c och d ska antas av kommissionen senast den 25 oktober 2012. Erkännandet av recept ska i synnerhet inte påverka en farma­ ceuts rätt att, i enlighet med nationella bestämmelser, av etiska skäl neka att lämna ut en produkt som skrivits ut i en annan medlemsstat, i de fall farmaceuten skulle ha haft rätt att neka 3. De åtgärder och riktlinjer som avses i punkt 2 a–d ska utlämnande om receptet hade utfärdats i försäkringsmedlems­ antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i staten. artikel 16.2.

4. När åtgärder eller riktlinjer antas enligt punkt 2 ska kom­ Försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att er­ missionen beakta proportionaliteten när det gäller kostnaderna känna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling i fall där ett recept är utfärdat i den behandlande medlemsstaten för efterlevnad, liksom den sannolika nyttan, av åtgärderna eller riktlinjerna. för läkemedel eller medicinska hjälpmedel som finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten och om ansökan om utlämning görs i försäkringsmedlemsstaten.

5. Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och 19 och senast den 25 oktober Denna punkt ska också tillämpas på medicinska hjälpmedel 2012, anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av lä­ som lagligen har släppts ut på marknaden i respektive medlems­ kemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av stat. recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i denna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

2. För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommis­ sionen anta 6. Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast läm­ nas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i direktiv 2001/83/EG.

a) åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdsperso­ nal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i en annan medlemsstat av en person som utövar ett reglerat Artikel 12 vårdyrke och har laglig rätt att göra det genom att ta fram en icke-uttömmande förteckning över de inslag som recept Europeiska referensnätverk ska innehålla och som tydligt måste kunna identifieras i alla 1. Kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandet recept, inbegripet inslag som vid behov ska främja kontakt av europeiska referensnätverk mellan vårdgivare och kom­ mellan den som utfärdar receptet och den som lämnar ut petenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området säll­ läkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behand­ synta sjukdomar. Nätverken ska drivas på basis av frivilligt del­ lingen, med vederbörlig respekt för dataskydd. tagande av dess medlemmar, vilka ska delta i och bidra till nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den med­ lemsstat där medlemmarna är etablerade och de ska alltid vara öppna för nya vårdgivare som kan tänkas gå med i nätverken, b) riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e- förutsatt att vårdgivarna uppfyller alla villkor som krävs och receptens kompatibilitet, kriterierna som avses i punkt 4.

c) åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälp­ 2. De europeiska referensnätverken ska ha åtminstone tre av medel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i följande mål: en annan kan identifieras korrekt, inbegripet åtgärder som rör patientsäkerhet när det gäller substitution i gränsöver­ skridande hälso- och sjukvård när den utlämnande medlems­ staten tillåter sådan substitution. Kommissionen ska bland a) bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete annat överväga användning av de internationella generiska om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter namnen (INN-namn) på de aktiva substanserna i läkemedlen och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya me­ och läkemedlens dosering, dicinska rön och metoder,

Bilaga 1

L 88/62 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

b) bidra till att samla kunskap om sjukdomsförebyggande, ii) arbetar tvärvetenskapligt,

c) underlätta förbättrad diagnostik och tillhandahållandet av iii) erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att ut­ kostnadseffektiv och tillgänglig hälso- och sjukvård med arbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultat­ hög kvalitet för alla patienter med sjukdomar som kräver åtgärder och kvalitetskontroll, särskilda resurser eller särskild expertis på medicinska områ­ den där expertisen är sällsynt,

iv) bidrar till forskning, d) se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möj­ ligt genom att koncentrera dem där så är lämpligt,

v) anordnar utbildningsverksamhet, och

e) förstärka forskningen, epidemiologisk övervakning som ex­ empelvis register och tillhandahålla utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal, vi) samarbetar nära med övriga kompetenscentrum och nät­ verk på nationell och internationell nivå,

f) underlätta experternas rörlighet, virtuellt eller i verkligheten, utveckla, dela och sprida information, kunskap och bästa b) ta fram och offentliggöra kriterier för etablering och utvär­ praxis och främja utvecklingen av diagnoser och behand­ dering av europeiska referensnätverk, lingar av sällsynta sjukdomar i och utanför nätverken,

g) uppmuntra framtagandet av riktmärken för kvalitet och sä­ c) underlätta utbyte av information och sakkunskap när det kerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis gäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem. inom och utanför nätverket,

5. Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med h) vara till hjälp för medlemsstater som inte har så många pa­ artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och tienter med en viss sjukdom, eller som saknar teknik eller 19 anta de åtgärder som avses i punkt 4 a. De åtgärder som expertis och därför inte kan tillhandahålla högt specialiserade avses i punkt 4 b och c ska antas i enlighet med det föreskri­ tjänster av hög kvalitet. vande förfarande som avses i artikel 16.2.

3. Medlemsstaterna uppmanas att underlätta utvecklingen av europeiska referensnätverk 6. Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte med­ föra någon harmonisering av lagar och andra författningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstater­ a) genom att sätta lämpliga vårdgivare i förbindelse med kom­ nas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk­ petenscentrum på sina nationella territorier och säkerställa vård. att informationen sprids till lämpliga vårdgivare och kom­ petenscentrum på sina nationella territorier, Artikel 13

b) genom att främja deltagande av vårdgivare och kompetens­ Sällsynta sjukdomar centrum i de europeiska referensnätverken. Kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att utveckla diagnos- och behandlingskapaciteten särskilt genom att

4. För tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen

a) skapa medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal om vilka verktyg som finns tillgängliga på unionsnivå som hjälp a) anta en förteckning över särskilda villkor och kriterier som för att ställa rätt diagnos på sällsynta sjukdomar, framför allt de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de vill­ databasen Orphanet och det europeiska referensnätverket, kor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det europeiska referensnätverket måste uppfylla. Kriterierna och villkoren ska bland annat säkerställa att det europeiska refe­ rensnätverket b) göra patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de organ som ansvarar för finansieringen av hälso- och sjukvård med­ vetna om de möjligheter som förordning (EG) nr 883/2004 i) har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa upp erbjuder att remittera patienter med sällsynta sjukdomar till och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat andra medlemsstater även för diagnos och behandlingar som i den mån det är tillämpligt, inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/63

Artikel 14 meddela deras namn och kontaktuppgifter till kommissionen. Medlemmarna i nätverket ska delta i och bidra till nätverkets e-hälsa aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där

1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte de är etablerade. Nätverket ska drivas enligt principerna för goda av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett styrelseformer, däribland insyn, objektivitet, oberoende experter, frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter rättvisa förfaranden och lämpligt samråd med berörda grupper. som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna.

2. Nätverket för utvärdering av medicinsk teknik ska

2. Nätverket för e-hälsa ska a) stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,

a) arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala b) bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillför­ nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör e-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå en litlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar information om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall, hög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinuite­ om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt ten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet. samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information mellan nationella myndigheter eller organ,

b) utarbeta riktlinjer om c) stödja analys av vilken slags information som kan utbytas,

d) undvika dubbelarbete vid bedömning. i) en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som ska införas i patientjournalerna och som kan delas mellan hälso- och sjukvårdspersonal för att möjliggöra kontinu­ 3. För att kunna uppfylla målen i punkt 2, kan nätverket för itet och patientsäkerhet i den gränsöverskridande hälso- utvärdering av medicinsk teknik få unionsbistånd. Biståndet kan och sjukvården, och beviljas för att

ii) effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk infor­ a) bidra till finansieringen av administrativt och tekniskt stöd, mation för folkhälsa och forskning.

b) stödja samarbetet mellan medlemsstaterna för att utveckla och dela metoder för utvärdering av medicinsk teknik, inbe­ c) stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åt­ gripet bedömning av den relativa effekten, gärder för identifiering och autentisering för att underlätta överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjuk­ vård. c) bidra till finansieringen av tillhandahållandet av överförbar vetenskaplig information som kan användas i den nationella rapporteringen och till fallstudier som beställts av nätverket,

De mål som avses i b och c ska uppnås med vederbörligt beaktande av principerna om dataskydd såsom de anges särskilt d) underlätta samarbetet mellan nätverket och andra relevanta i direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG. institutioner och organ i unionen,

3. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för­ e) underlätta samråd med berörda parter om nätverkets arbete. farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn. 4. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för­ farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn. Artikel 15

Samarbete om utvärdering av medicinsk teknik

5. Reglerna för att bevilja stödet, de villkor som det kan vara 1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte förenat med och beloppet ska beslutas i enlighet med det fö­ av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ra­ reskrivande förfarande som avses i artikel 16.2. Endast de myn­ men för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myn­ digheter och organ i nätverket som utsetts till stödmottagare av digheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medi­ de deltagande medlemsstaterna ska vara berättigade till unions­ cinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska stöd.

Bilaga 1

L 88/64 SV Europeiska unionens officiella tidning 4.4.2011

6. Vilka anslag som fordras för åtgärderna i den här artikeln 2. Den institution som har inlett ett internt förfarande för att ska beslutas varje år som en del av budgetförfarandet. besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommis­ sionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal­ 7. Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte in­ las samt skälen för detta. kräkta på medlemsstaternas befogenheter i beslut som rör ge­ nomförandet av resultat av utvärderingar av medicinsk teknik, ska inte medföra någon harmonisering av lagar och andra för­ fattningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera 3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får hälso- och sjukvård. verkan omedelbart eller vid ett senare, i beslutet angivet, datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid­ ning . KAPITEL V

GENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 16 Artikel 19

Kommittéförfarande Invändning mot delegerade akter

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska bestå 1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege­ av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens fö­ rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen. reträdare som ordförande.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ får denna period 2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i förlängas med två månader. beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­ serna i artikel 8 i det beslutet.

2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning tre månader. och träda i kraft den dag som anges i den.

Artikel 17 Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft före utgången av denna period

Utövande av delegering

om både Europaparlamentet och rådet har meddelat kommis­ 1. Befogenheter att anta de delegerade akter som avses i sionen att de inte tänker invända. artiklarna 11.5 och 12.5 ska ges till kommissionen för en pe­ riod på fem år från och med den 24 april 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast 3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot en dele­ sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av gerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i akten ska ange skälen för detta. enlighet med artikel 18.

Artikel 20 2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom­ missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna. Rapporter

1. Kommissionen ska senast den 25 oktober 2015 och där­ efter vart tredje år utarbeta en rapport om tillämpningen av 3. Befogenheterna att anta delegerade akter ges till kommis­ detta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet. sionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 18 och 19.

2. Rapporten ska i synnerhet innehålla information om pa­ tientflöden, den finansiella dimensionen av patientrörlighet, till­ Artikel 18 lämpningen av artiklarna 7.9 och 8 och hur de europeiska referensnätverken och de nationella kontaktpunkterna fungerar.

Återkallande av delegering

I detta syfte ska kommissionen göra en utvärdering av de sy­ 1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11.5 stem och förfaranden som införts i medlemsstaterna, mot bak­ och 12.5 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller grund av kraven i detta direktiv och annan unionslagstiftning rådet. om patientrörlighet.

Bilaga 1

4.4.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/65

Medlemsstaterna ska ge kommissionen den hjälp och all den ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis­ tillgängliga information som krävs för att göra utvärderingarna ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. och utarbeta rapporterna.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten 3. Medlemsstaterna och kommissionen kan utnyttja den ad­ ministrativa kommissionen, inrättad enligt artikel 71 i förord­ till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. ning (EG) nr 883/2004, för att hantera de finansiella kon­ sekvenserna av tillämpningen av det här direktivet för de med­ lemsstater som har valt kostnadsersättning på grundval av fasta belopp, i fall som omfattas av artiklarna 20.4 och 27.5 i den Artikel 22 förordningen.

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det Kommissionen ska övervaka och regelbundet rapportera om har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . effekterna av artiklarna 3 c i och 8 i det här direktivet. Den första rapporten bör läggas fram senast den 25 oktober 2013. På grundval av dessa rapporter ska kommissionen, när så är lämpligt, komma med förslag för att mildra eventuella snedvrid­ Artikel 23 ningar. Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Artikel 21

Införlivande

Utfärdat i Strasbourg den 9 mars 2011. 1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för­ fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 25 oktober 2013. De ska genast underrätta kommissionen om detta. På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar J. BUZEK GYŐRI E. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­ Ordförande Ordförande

Sammanfattning av promemorian Bilaga 2 Patientrörlighet inom EES – vissa

kompletterande förslag (Ds 2015:18)

Promemorian innehåller förslag till kompletteringar av det svenska genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet). Kompletteringarna föreslås med anledning av den kritik som den Europeiska kommissionen (kommissionen) har riktat mot Sverige. Kommissionen har framfört att det fortfarande saknas åtgärder i svensk författning för att införliva ett flertal artiklar i direktivet, eller under alla omständigheter har de inte anmälts till kommissionen. De ändringar som föreslås i promemorian är i korthet följande. I hälsooch sjukvårdslagen (1982:763) införs ett krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser, ska få en specificerad faktura för vårdkostnaden. I lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet (EES) införs förtydliganden av hur försäkringskassan ska göra sin prövning i ärenden med ansökan om förhandsbesked enligt lagen samt att beslutad ersättning ska betalas ut utan onödigt dröjsmål. I patientlagen (2014:821) införs en ändring med förtydligade krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få information om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det register över verksamheter som anmälts enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), det s.k. vårdgivarregistret, om patientnämndernas verksamhet samt om rätten till patientskadeersättning. Samtliga författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 mars 2016.

Författningsförslag i Patientrörlighet inom EES Bilaga 3 – vissa kompletterande förslag (Ds 2015:18)

Förslag till lag om ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

1 Härigenom föreskrivs att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska införas en ny paragraf, 2 i §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 i §

Om hälso- och sjukvård har givits till en patient som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska vårdgivaren tillhandahålla en specificerad faktura avseende den vård som patienten har erhållit. Kravet på faktura gäller inte om vårdförmånen följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen.

Denna lag träder ikraft den 1 mars 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Förslag till lag om ändring av lagen (2013:513) om Bilaga 3 ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet

1 Härigenom föreskrivs att 14 och 15 §§ lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 §

Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning enligt denna lag. Vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas 1. sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, 2. patientens individuella omständigheter, och 3. huruvida det finns skäl att prioritera ansökan med beaktande av punkterna 1 eller 2. Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid inne-hålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan.

15 §

Beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl, får denna tid överskridas. Beslutade ersättningar ska betalas ut av Försäkringskassan utan onödigt dröjsmål.

Denna lag träder i kraft den 1 mars 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Förslag till lag om ändring av patientlagen (2014:821) Bilaga 3 1 Härigenom föreskrivs i fråga om patientlagen (2014:821) dels att 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

2 §

Patienten ska även få information om 1. möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård, 2. möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt, 3. vårdgarantin, och 4. möjligheten att hos Försäk- 4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om ringskassan få upplysningar om vård i ett annat EES-land eller i vård i ett annat land inom Schweiz. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz.

2 a §

Om kostnaden för vården av patienten ska ersättas av ett annat EES-land ska vårdgivaren informera patienten om 1. att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), 2. det register över hälso- och sjukvårdsverksamheter som förs av IVO och den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), och 3. patientnämndernas verksamhet och möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Bilaga 3 Denna lag träder i kraft den 1 mars 2016.

Förteckning över remissinstanserna avseende Bilaga 4 promemorian Patientrörlighet inom EES –

vissa kompletterande förslag (Ds 2015:18)

Datainspektionen, E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Försäkringskassan, Kommerskollegium, Konkurrensverket, Konsumentverket, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Inspektionen för socialförsäkringen (ISF), Statskontoret, Swecare, Business Sweden, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Tillväxtverket, Lunds universitet, Uppsala universitet, Stockholms universitet, Blekinge läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Hallands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting, Kronobergs läns landsting, Norrbottens läns landsting, Skåne läns landsting, Stockholms läns landsting, Södermanlands läns landsting, Uppsala läns landsting, Värmlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Östergötlands läns landsting, Arjeplog kommun, Bengtsfors kommun, Filipstads kommun, Gnosjö kommun, Gotlands kommun, Göteborgs kommun, Hammarö kommun, Habo kommun, Haparanda kommun, Helsingborgs kommun, Kil kommun, Kiruna kommun, Luleå kommun, Malmö kommun, Mölndal kommun, Nynäshamn kommun, Ronneby kommun, Sollefteå kommun, Storfors kommun, Stenungsunds kommun, Stockholms kommun, Storumans kommun, Strömstads kommun, Svedala kommun, Södertälje kommun, Torsby kommun, Uddevalla kommun, Vilhelmina kommun, Vänersborgs kommun, Växjö kommun, Älmhults kommun, Ödeshög kommun, Karolinska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Skånes Universitetssjukhuset (SUS), Akademiska sjukhuset, Norrlands universitetssjukhus, Sveriges Kommuner och Landsting, Praktikertjänst, Sveriges Apoteksförening, Sveriges läkarförbund, Sveriges Tandläkarförbund, Privattandläkarna, Sveriges Tandhygienistförening, Sveriges farmacevter, Unionen, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Tjänstetandläkarna, Vårdförbundet, Riksförbundet sällsynta diagnoser, Sveriges pensionärsförbund, Riksorganisationen för vård och omsorg utan vinstsyfte (FAMNA), Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖF), Almega, Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Svenska akademikers centralorganisation (SACO), Landsorganisationen (LO)

Sammanfattning av promemorian Bilaga 5 Patientrörlighet inom EES – kompletterande

förslag för tandvården (Ds 2015:52)

Promemorian utgör ett komplement till Ds 2015:18, Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighetsdirektivet) omfattas såväl hälso- och sjukvård som tandvård av direktivets bestämmelser och i denna promemoria finns nu kompletterade förslag till ändring i tandvårdslagen (1985:125). Skälen till de nu föreslagna ändringarna rörande tandvård är detsamma som för de ändringar som föreslogs rörande hälso- och sjukvård i Ds 2015:18, det vill säga skälet är den kritik som Europeiska kommissionen (kommissionen) har riktat mot Sverige. I promemorian föreslås därför att det även i tandvårdslagen införs förtydligande krav på vårdgivaren att vad avser patienter som söker vård enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser dels informerar om den statliga tillsynen av hälso- och sjukvården och dess personal, det s.k. vårdgivarregistret, om patientnämndernas verksamhet och om rätten till patientskadeersättning, dels tillhandahåller en specificerad faktura avseende kostnaderna för den vård som patienten har erhållit. Samtliga författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 juli 2016.

Författningsförslag i Patientrörlighet inom EES Bilaga 6 – kompletterande förslag för tandvården

(Ds 2015:52)

Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)

1 Härigenom föreskrivs att det i tandvårdslagen (1985:125) ska införas två ny paragrafer, 3 c och 4 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 c §

Om kostnaden för tandvårdsbehandlingen av patienten ska ersättas av ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska vårdgivaren informera patienten om 1. att tandvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), 2. det register som förs av IVO och den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), och 3. patientnämndernas verksamhet och möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen.

4 b §

Om tandvård har givits till en patient som har rätt att få kostnader för sin vård ersatt av ett annat land inom EES ska vårdgivaren tillhandahålla en specificerad faktura avseende den vård som patienten har erhållit. Kravet på faktura gäller inte om vårdförmånen följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

29 april 2004 om samordning av Bilaga 6 de sociala trygghetssystemen. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

Förteckning över remissinstanserna avseende Bilaga 7 promemorian Patientrörlighet inom EES –

kompletterande förslag för tandvården

(Ds 2015:52)

Datainspektionen, E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Försäkringskassan, Kommerskollegium, Konsumentverket, Läkemedelsverket, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Inspektionen för socialförsäkringen (ISF), Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Statskontoret, Statistiska centralbyrån (SCB), Swecare, Business Sweden, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Tillväxtverket, Lunds universitet, Uppsala universitet, Stockholms universitet, Blekinge läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Hallands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting, Kronobergs läns landsting, Norrbottens läns landsting, Skåne läns landsting, Stockholms läns landsting, Södermanlands läns landsting, Uppsala läns landsting, Värmlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Östergötlands läns landsting, Karolinska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Skånes Universitetssjukhuset (SUS), Akademiska sjukhuset, Norrlands universitetssjukhus, Sveriges Kommuner och Landsting, Distrikttandvården, Praktikertjänst, Sveriges Apoteksförening, Sveriges läkarförbund, Sveriges Tandläkarförbund, Sveriges Privata Specialisttandläkare, Privattandläkarna, Sveriges Tandhygienistförening, Svenska tandsköterskeförbundet, Sveriges farmacevter, Unionen, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Tjänstetandläkarna, Vårdförbundet, Riksförbundet sällsynta diagnoser, Sveriges pensionärsförbund, Riksorganisationen för vård och omsorg utan vinstsyfte (FAMNA), Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖF), Almega, Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Svenska akademikers centralorganisation (SACO), Landsorganisationen (LO)

Lagrådsremissens lagförslag Bilaga 8

Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

1 2 Härigenom föreskrivs att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska införas en ny paragraf, 2 i §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 i §

Vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura som visar kostnaderna för den hälso- och sjukvård en patient tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen. 2 Lagen omtryckt 1992:567.

Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) Bilaga 8 1 Härigenom föreskrivs att det i tandvårdslagen (1985:125) ska införas två nya paragrafer, 3 c och 4 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 c §

Om kostnaden för tandvårdsbehandlingen av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälsooch sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om 1. att tandvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), 2. det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), och 3. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet.

4 b §

Vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura som visar kostnaderna för den tandvård en patient tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Bilaga 8 Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

Förslag till lag om ändring i lagen (2013:513) om Bilaga 8 ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

1 Härigenom föreskrivs att 14 § lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 §

Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning enligt denna lag. Vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas 1. sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, 2. patientens individuella omständigheter i övrigt, och 3. om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan med beaktande av 1 eller 2. Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Förslag till lag om ändring i patientlagen Bilaga 8 (2014:821)

1 Härigenom föreskrivs i fråga om patientlagen (2014:821) dels att 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

2 §

Patienten ska även få information om 1. möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård, 2. möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt, 3. vårdgarantin, och 4. möjligheten att hos Försäk- 4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om ringskassan få upplysningar om vård i ett annat EES-land eller i vård i ett annat land inom Europei- Schweiz. ska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz.

2 a §

Om kostnaden för vården av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om 1. att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), 2. det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), och 3. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedels-

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

försäkringen och om patientnämndernas verksamhet. Bilaga 8 Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

Lagrådets yttrande Bilaga 9

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2016-03-02

Närvarande: F.d. justitieråden Leif Thorsson och Lennart Hamberg samt justitierådet Anita Saldén Enérus.

Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag

Enligt en lagrådsremiss den 25 februari 2016 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

1. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 2. lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125), 3. lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 4. lag om ändring i patientlagen (2014:821).

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Joakim Beck- Friis, biträdd av departementssekreteraren Ulrika Axelsson Jonsson.

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 17 mars 2016 Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Romson, Y Johansson, M Johansson, Baylan, Persson, Bucht, Hultqvist, Hellmark Knutsson, Andersson, Ygeman, A Johansson, Bolund, Kaplan, Damberg, Bah Kuhnke, Strandhäll, Fridolin, Wikström, Hadzialic Föredragande: statsrådet Wikström

Regeringen beslutar proposition 2015/16:139 Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag

Rättsdatablad

Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för

inför, ändrar, upp- bakomliggande EU-

häver eller upprepar regler

ett normgivnings-

bemyndigande

Lag om ändring i hälso- 32011L0024 och sjukvårdslagen (1982:763) Lag om ändring i tand- 32011L0024 vårdslagen (1985:125) Lag om ändring i lagen 32011L0024 (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Lag om ändring i 32011L0024 patientlagen (2014:821)