Nagoyaprotokollet om användning av genetiska resurser

Regeringens proposition 2015/16:161

Nagoyaprotokollet om användning av genetiska Prop. resurser 2015/16:161

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 7 april 2016

Stefan Löfven

Åsa Romson (Miljö- och energidepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås nya bestämmelser i miljöbalken om användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Förslagen syftar till att genomföra Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser. Förslagen innebär i huvudsak att den EU-förordning som antagits för genomförandet kompletteras med en straffbestämmelse. Straffbestämmelsen avser brott mot skyldigheter som en användare av en genetisk resurs eller traditionell kunskap har i fråga om att visa tillbörlig aktsamhet. Aktsamheten handlar om att ta reda på hur man har fått tillträde till att använda resursen eller kunskapen och om hur nyttan av användningen fördelas med hänsyn till ursprungsinnehavarens intresse av att få en rättvis och skälig del av den nyttan. Regeringen föreslår att riksdagen godkänner Nagoyaprotokollet. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 15 augusti 2016.

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen dels antar regeringens förslag till lag om ändring i miljöbalken, dels godkänner Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser och rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras utnyttjande till konventionen om biologisk mångfald (avsnitt 9).

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs i fråga om miljöbalken dels att nuvarande 8 kap. 5 § ska betecknas 8 kap. 7 §, dels att 29 kap. 8 och 12 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 8 kap. 5 och 6 §§, av följande lydelse.

8 kap.

29 kap. 8 § Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot en föreskrift för totalförsvaret som har meddelats med stöd av 1 kap. 5 §, om en överträdelse av den lagbestämmelse från vilken avvikelsen har föreskrivits är straffbelagd, 2. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått inom ett miljöskyddsområde, som regeringen har meddelat med stöd av 7 kap. 20 §, 3. bryter mot en föreskrift eller ett beslut om förbud motutsläpp av avloppsvatten m.m. som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 4 §, 4. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid miljöfarlig verksamhet som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 5 §, 5. i ett miljöriskområde som avses i 10 kap. 17 § vidtar en åtgärd som ökar belastningen av föroreningar i eller omkring området, annars försämrar den miljömässiga situationen eller försvårar avhjälpandeåtgärder, 6. bryter mot den skyldighet att underhålla en vattenanläggning som följer av 11 kap. 17 § första stycket, 20 § första stycket eller 21 § första stycket, 7. bryter mot ett förbud till skydd för naturmiljön enligt 12 kap. 6 § fjärde stycket, 8. bryter mot bestämmelsen i 13 kap. 8 § om utredning innan en genteknisk verksamhet påbörjas eller mot en föreskrift om utredningen som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 9 §, 9. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid genteknisk verksamhet som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §, 10. bryter mot skyldigheten att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport enligt vad som krävs i artiklarna 37.4 och 39.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, 11. bryter mot skyldigheten att förse Europeiska kemikaliemyndigheten med information enligt vad som krävs i artiklarna 38, 39.2 och 66.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, 12. bryter mot förbudet mot 12. bryter mot förbudet mot dumpning eller förbränning av av- dumpning eller förbränning av avfall enligt 15 kap. 31 §, eller fall enligt 15 kap. 31 §, 13. bryter mot ett förbud mot 13. bryter mot ett förbud mot fiske som i det enskilda fallet har fiske som i det enskilda fallet har beslutats med stöd av 28 kap. 13 § . beslutats med stöd av 28 kap. 13 §, eller 14. bryter mot artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av

Senaste lydelse 2010:210. 6

vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen genom att inte följa ömsesidigt överenskomna villkor eller söka efter, bevara eller överföra information i enlighet med det som anges i artikeln i fråga om en genetisk resurs eller traditionell kunskap som avses i förordningen eller en traditionell kunskap som avses i 8 kap. 5 § andra stycket. För försök till brott som avses i första stycket 12 döms till ansvar enligt 23 kap. brottsbalken. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 § eller 9 § första stycket 5.

12 § Djur, växter, produkter som utvun- Djur, växter, produkter som utvunnits av djur eller växter, utbrutet nits av djur eller växter , sådana material vid täktverksamhet, kem- genetiska resurser som avses i föriska produkter, biotekniska organ- ordning (EU) nr 511/2014, utbruismer eller varor innehållande ke- tet material vid täktverksamhet, miska produkter eller genetiskt kemiska produkter, biotekniska ormodifierade organismer eller pro- ganismer eller varor innehållande dukter som innehåller eller består kemiska produkter eller genetiskt av genetiskt modifierade organis- modifierade organismer eller promer, vilka har varit föremål för dukter som innehåller eller består brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller av genetiskt modifierade organis- 8 § får förklaras förverkade, om mer, vilka har varit föremål för det inte är uppenbart oskäligt. Det- brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller samma gäller värdet av egendomen 8 § får förklaras förverkade, om eller utbytet av ett sådant brott. det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller värdet av egendomen eller utbytet av ett sådant brott. Fortskaffningsmedel och annan egendom som har använts som hjälpmedel vid brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller 8 § får förklaras förverkade, om det behövs för att förebygga brott eller om det annars finns särskilda skäl. Detsamma gäller egendom som varit avsedd att användas som hjälpmedel vid sådana brott, om brottet har fullbordats eller om förfarandet har utgjort ett straffbart försök eller en straffbar förberedelse. I stället för egendomen kan dess värde helt eller delvis förklaras förverkat. ____________

1. Denna lag träder i kraft den 15 augusti 2016. 2. Bestämmelsen i 8 kap. 5 § andra stycket ska tillämpas i fråga om traditionell kunskap som har inhämtats efter ikraftträdandet.

Senaste lydelse 2011:512. 7

3 Ärendet och dess beredning

Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning antogs den 29 oktober 2010. Nagoyaprotokollet, som återges i bilaga 1 , är ett tilläggsprotokoll till Förenta nationernas konvention om biologisk mångfald, som Sverige är bunden av (SÖ 1993:77). Sverige undertecknade Nagoyaprotokollet den 23 juni 2011, men har ännu inte ratificerat det. EU har godkänt konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet (rådets beslut 93/626/EEG och 2014/283/EU). Protokollet trädde i kraft i unionen den 12 oktober 2014. För att genomföra de delar av Nagoyaprotokollet som ryms inom EU:s lagstiftningskompetens beslutade Europaparlamentet och rådet den 16 april 2014 om förordning (EU) nr 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser ( bilaga 2) . I förordningen ställs krav på att medlemsstaterna ska införa sanktioner för överträdelser av skyldigheter enligt förordningen. EU-förordningen har ett mera begränsat tillämpningsområde än Nagoyaprotokollet i fråga om användning av traditionell kunskap. EU-förordningen genomför därför inte protokollet till fullo i den delen. Kommissionen beslutade den 13 oktober 2015 om genomförandeförordning (EU) 2015/1866 om närmare föreskrifter för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 vad gäller registret över samlingar, övervakning av användares efterlevnad och bästa praxis. Genomförandeförordningen innehåller närmare bestämmelser om användarnas skyldigheter enligt EU-förordningen. För Sveriges genomförande av dels Nagoyaprotokollet i de delar som inte har reglerats av EU, dels sanktionskraven i EU-förordningen, har Miljö- och energidepartementet tagit fram promemorian Lagstiftning för genomförande av Nagoyaprotokollet. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 3 . Promemorians lagförslag återges i bilaga 4 . Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5 . Remissvaren och en remissammanställning finns tillgängliga i Miljö- och energidepartementet (dnr M2014/01331/R).

Lagrådet Regeringen beslutade den 10 mars 2016 att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 6 . Lagrådets yttrande finns i bilaga 7 . Lagrådets synpunkter behandlas i författningskommentaren. Regeringen har följt Lagrådets synpunkter.

4 Vad handlar regleringen om?

Detta lagstiftningsärende handlar om rättvis fördelning av den nytta som en genetisk resurs medför eller som en kunskap om en genetisk resurs medför. En rättvis fördelning av nyttan bidrar till en hållbar användning av den genetiska resursen och bidrar därför till bevarandet av den biologiska mångfalden. Här beskrivs kortfattat huvuddragen i den s.k. Nagoyaregleringen.

Urfolk och lokala samhällen Ett mål med Nagoyaregleringen är att värna urfolks och lokala samhällens möjlighet till inflytande vid hanteringen av genetiska resurser och traditionella kunskaper och säkerställa att vinster från användningen av sådana resurser och kunskaper även tillfaller dem. I denna proposition används uttrycket ”urfolk”, i stället för ”urbefolkning” vilket är det uttryck som används i EU-förordningen. Uttrycken har dock samma innebörd.

Genetisk resurs Ett material som kommer från t.ex. en växt, ett djur eller en mikroorganism och innehåller funktionella enheter av arvsmassa utgör genetiskt material. Ett genetiskt material som har ett faktiskt eller potentiellt värde kallas en genetisk resurs.

Traditionell kunskap Urfolk och lokalsamhällen kan ha kunskaper om genetiska resurser och hur de kan användas. Sådan kunskap kallas traditionell kunskap som rör en genetisk resurs. I den här propositionen används också kortformerna ”traditionell kunskap” eller ”kunskap”.

Tillträde Eftersom en genetisk resurs är ett fysiskt föremål och en traditionell kunskap en intellektuell tillgång har bestämmelserna om hur dessa ska förvärvas utformats på till viss del olika sätt. Det land som tillhandahåller en resurs enligt konventionen har suverän rätt att bestämma i vilken utsträckning och på vilka villkor som användare ska få tillgång till resursen. Det tillhandahållande landet är antingen resursens ursprungsland, eller ett land som förvärvat resursen i enlighet med konventionen. Det tillhandahållande landet kan alltså ha regler som gäller för användare som hämtar resursen från det landet. Att förvärva en resurs från det tillhandahållande landet, kallas att få tillträde till resursen. Traditionell kunskap innehas av ursprungliga och lokala samhällen i stater. Även tillträdet till traditionell kunskap kan ges en statlig reglering. Typiskt sett är det dock företrädare för sådana samhällen som beviljar tillträde samt upprättar villkor för användningen och hur vinsterna ska fördelas mellan användarna och samhällena. 9

I Nagoyaprotokollet förutses att ett tillhandahållande land kan reglera tillträdet till genetiska resurser genom att kräva ett medgivande eller tillstånd från en myndighet i ursprungslandet och att detta tillstånd förutsätter och är grundat på information som användaren lämnar innan tillståndet ges. På engelska kallas ett sådant tillstånd ”prior informed consent” Ett motsvarande svenskt uttryck skulle kunna vara ”förhandsinformationsgrundat medgivande”, men det är otympligt. För att underlätta läsningen används i fortsättningen uttrycken ”informerat medgivande”, ”medgivande” eller ”tillstånd” och då menas ett sådant ”prior informed consent” eller ”förhandsinformationsgrundat medgivande”. Innebörden av ”prior informed consent” utvecklas i beskrivningen av konventionen om biologisk mångfald, avsnitt 5. Parter till protokollet kan också ge ursprungliga och lokala samhällen rätt att godkänna tillträde till sådana genetiska resurser och till traditionell kunskap som dessa samhällen har. Om ett land har reglerat tillträdet genom att kräva att det måste finnas ett tillstånd eller medgivande, ska landet dessutom kräva att den som får tillträde träffar en överenskommelse med den som har resursen eller kunskapen, dvs. antingen med det tillhandahållande landet självt (i fråga om genetiska resurser) eller med det ursprungliga eller lokala samhälle som har resursen eller kunskapen. Tillhandahållande länder och ursprungliga och lokala samhällen benämns gemensamt ursprungsinnehavare. Överenskommelsen kan bland annat reglera villkoren för användning, inklusive eventuella villkor om hur det ekonomiska värde som användningen ger upphov till ska fördelas.

Användning av genetiska resurser och traditionell kunskap Genetiska resurser är varje material med ursprung av bl.a. växter och djur som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Även om uttrycket har en vid omfattning är det långt ifrån all användning av genetiska resurser som träffas av Nagoyaregleringen. Det är nämligen endast forskning och utveckling som rör den genetiska resursen som omfattas. Användning av traditionell kunskap regleras vanligtvis i ett avtal (ömsesidigt överenskomna villkor) och kan därför variera beroende på hur avtalsparterna valt att formulera villkoren.

Nytta Resursernas och kunskapernas värde uppkommer när de används för t.ex. ett kommersiellt syfte. Detta värde kallas nytta.

Skälig och rättvis fördelning Den nytta som uppkommer vid användning av resurserna och kunskaperna ska fördelas så att också ursprungsinnehavarna får en skälig och rättvis del av den nytta som användningen medför. Nyttan ska fördelas i enlighet med den överenskommelse som träffats mellan den som tillträtt resursen eller kunskapen och ursprungsinnehavaren.

Överföring av resurser och kunskaper Den som har tillträtt en genetisk resurs eller traditionell kunskap och i sin tur överför den till någon annan användare ska också överföra den information som finns om tillträdet och de villkor som gäller för användningen.

Undersökningsplikt – att visa tillbörlig aktsamhet Medan Nagoyaprotokollet har en övergripande formulering om vad som krävs av parterna för att säkerställa att användning sker i enlighet med eventuella krav på medgivanden och överenskommelser innehåller EUförordningen detaljerade regler om undersökningsplikt och vad den innebär. Den som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap har en skyldighet att vidta rimliga åtgärder för att ta reda på om resursen eller kunskapen omfattas av någon nationell reglering om tillträde. I så fall ska användaren undersöka om resursen eller kunskapen har tillträtts på rätt sätt och att nyttan av användningen fördelas i enlighet med de eventuella villkor som tillträdet är förenat med. Denna skyldighet kallas undersökningsplikt eller ”att visa tillbörlig aktsamhet”. Om någon hämtar en resurs eller kunskap från någon annan än ursprungsinnehavaren, innebär undersökningsplikten att man måste ta reda på vilka villkor som gäller enligt överenskommelser som användare i tidigare led kan ha träffat med ursprungsinnehavaren, dvs. vilka villkor som gäller för tillträde till resursen. Även annan information som är relevant för resursen eller kunskapen måste undersökas.

Exempel 1: Företaget B hämtar en resurs eller en traditionell kunskap från företaget A, som i sin tur har hämtat resursen eller kunskapen från ursprungsleverantören U. U finns i ett land som är part till Nagoyaprotokollet. B måste undersöka om landet har några regler för tillträde till resursen eller kunskapen och vad de reglerna i så fall innebär. Om sådana regler innebär att det krävs ett tillstånd för tillträde, måste B undersöka om A har ett sådant tillstånd. Om reglerna innebär att det krävs en överenskommelse med U som reglerar villkoren för användningen, måste B undersöka om A har en sådan överenskommelse med U och undersöka vad överenskommelsen innebär i fråga om hur resursen eller kunskapen får användas och hur nyttan av användningen ska fördelas. A ska föra över all relevant information till B, vilket gör det lättare för B att fullgöra sin undersökningsplikt.

Exempel 2: Företaget F hämtar en resurs eller kunskap från företaget E, som i sin tur har hämtat resursen eller kunskapen från företaget D osv. i flera led ända från företaget A som hämtat resursen eller kunskapen från ursprungsleverantören U. U finns i ett land som är part till Nagoyaprotokollet. F måste undersöka vad som gäller i landet i fråga om tillträde till resursen eller kunskapen. A har samma tillstånd och samma överenskommelse med U som i exempel 1, men i varje användarled från A till F kan villkoren för tillträde ha ändrats på grund av att någon av användarna B, C, D eller E har kontaktat U och träffat en ny överenskommelse om villkor för användning, dvs. skaffat sig ett eget tillträde. Om användningen avser en resurs som A ursprungligen hämtade från U, och D är den senaste i användarkedjan som har skaffat sig 11

ett eget tillträde genom en överenskommelse med U om villkor för användningen, måste alltså F inte bara förvissa sig om att det ursprungliga inhämtandet av resursen (A:s förvärv av resursen från U) var lagligt. F:s användning måste också hålla sig inom ramen för användarvillkoren så som de har ändrats genom D:s överenskommelse med U.

Skyldighet att upphöra med användning som inte kan härledas till ett lagligt tillträde Medan Nagoyaprotokollet har en övergripande formulering om att parterna ska vidta åtgärder mot bristande efterlevnad innehåller EU-förordningen detaljerade regler om vad som gäller när man inte kan förvissa sig om att tillträde har skett på rätt sätt. Om man använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap och finner att det tillhandahållande landet har en reglering om tillträde, måste man kunna visa att användningen kan härledas till ett lagligt tillträde (dvs. att resursen eller kunskapen har inhämtats från ursprungslandet på rätt sätt) och att användningen är förenlig med villkoren för tillträdet (dvs. att användningen är förenlig med de villkor som ursprungsinnehavaren har kommit överens med en eller flera användare om). Om man inte kan visa det (t.ex. på grund av att man inte får fram tillräcklig information), måste man upphöra med användningen.

Syftet med EU-förordningen Ett viktigt syfte med den EU-förordning som genomför Nagoyaprotokollet är att möta upp mot enskilda länders reglering av tillträdet till genetiska resurser och traditionell kunskap. Den som använder en sådan resurs eller kunskap ska undersöka om den är hänförlig till något land som reglerar tillträde och i så fall visa att användningen kan härledas till ett tillträde som uppfyller det landets krav. Information om vilka tillträdesregler som gäller ska kunna hämtas via den ansvariga myndigheten i ursprungslandet eller det tillhandahållande landet. I varje land finns också s.k. nationella kontaktpunkter för tillträde och fördelning av nytta. Deras uppgift är att förmedla information om vad som gäller för tillträde. En webbaserad informationsplattform (”förmedlingsinstitutionen för information”), som är gemensam för de länder som är parter till Nagoyaprotokollet, har en central roll för att användaren ska få tillgång till gällande regler för tillträde men också för fortsatt användning inom EU. Dessutom är informationsplattformen ett viktigt verktyg för att följa hur användningen fortlöper efter att ett tillträde beviljats. Här följer ett exempel på hur ett kronologiskt förlopp med tillträde, användning och kommersialisering av en genetisk resurs eller traditionell kunskap kan se ut med de kontroll- och tillsynsfunktioner som EU-förordningen medför.

Exempel 3: En svensk användare planerar ett tillträde till en genetisk resurs eller traditionell kunskap. Vid en sådan undersökning som beskrivs i Exempel 1 och Exempel 2 har användaren konstaterat att resursen och traditionell kunskap finns i ett land med reglerat tillträde och som är part till Nagoyaprotokollet. I samband med att verksamheten beviljas forskningsfinansiering ska användaren lämna en deklaration om att användaren visar tillbörlig

aktsamhet för att förvissa sig om att relevanta regleringar av tillträde

och nyttofördelning i ursprungslandet följs. Deklarationen lämnas till den myndighet som är ansvarig för Nagoyafrågor i Sverige. Deklarationen görs tillgänglig via informationsplattformen men eventuell konfidentiell information skyddas. Deklarationen är också en signal till den svenska tillsynsmyndigheten om att en användning kan vara på gång. Den svenska användaren lämnar en begäran om tillträde till den ansvariga myndigheten i det land där resursen eller kunskapen finns. Myndigheten godkänner tillträdet efter att en överenskommelse har träffats mellan användaren och resursens innehavare om eventuella villkor för användningen och hur nyttan från användningen ska fördelas på ett rimligt och rättvist sätt. I samband med att tillträdet godkänns utfärdar myndigheten ett intyg som användaren får för att kunna visa att tillträdet och den fortsatta användningen är korrekt. Myndigheten i tillträdeslandet ska även informera den svenska myndigheten. Den svenska myndigheten får därmed en andra signal om att en användning kan förväntas. Den svenska användaren kan använda den genetiska resursen eller den traditionella kunskapen enligt de villkor som man kommits överens om. Om någonting förändras kring användningen som inte är förenligt med de överenskomna villkoren, måste kontakt tas med den ansvariga myndigheten i det tillhandahållande landet för en ny överenskommelse. I det skede som den svenska användaren har lyckats framställa en produkt som behöver ett produktgodkännande av svensk myndighet eller när produkten ska släppas ut på marknaden ska användaren komma in med en ny deklaration om att tillträdesvillkoren följs. Den ansvariga myndigheten ska då på informationsplattformen informera om att en deklaration har lämnats in. Detta ger då en signal till den ansvariga myndigheten i tillträdeslandet om att användningen har lett till en produkt som kan komma ut på marknaden. Under användningen kan den svenska tillsynsmyndigheten välja att utöva tillsyn över att användningen sker i enlighet med EU-förordningen och svensk lagstiftning.

5 Konventionen om biologisk mångfald

Konventionen om biologisk mångfald antogs vid en konferens i Nairobi 1992. Sverige ratificerade konventionen 1993 (SÖ 1993:77). EU godkände konventionen samma år (rådets beslut 93/626/EEG). När Sverige ratificerade konventionen gjorde regeringen bedömningen att den befintliga svenska lagstiftningen var tillräcklig för att genomföra konventionen, dock med ett undantag som inte var av omedelbar betydelse. Mot bakgrund av att konventionen överlämnar till nationell lagstiftning att reglera tillträdet till genetiska resurser inom statens gränser, uttalades att det varken fanns skäl eller tillräckliga förutsättningar att på ett tillfredställande sätt införa bestämmelser om detta (prop. 1992/93:227 s. 11 f.).

Syfte och tillämpningsområde Syftet med konventionen om biologisk mångfald är att staterna ska bevara den biologiska mångfalden och använda dess beståndsdelar på ett hållbart sätt. Syftet är också att en rättvis fördelning ska ske av de vinster som uppstår vid nyttjandet av så kallade genetiska resurser. Sådana resurser – som är en del av det vidare begreppet biologiska resurser – definieras i konventionen (artikel 2) som varje material med ursprung från växter, djur, mikroorganismer, eller med annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa (genetiskt material) och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Det är med andra ord värdet, antingen faktiskt eller potentiellt, som bestämmer om det genetiska materialet är att anse som en genetisk resurs eller inte. Bevarande av biologisk mångfald, hållbart nyttjande av biologisk mångfald och en rättvis fördelning av vinster från genetiska resurser, är således de bärande tankarna i konventionen. Den ekonomiska aspekten i begreppet genetisk resurs understryker betydelsen av den biologiska mångfaldens potentiella värden. Genom argument om att sådana resurser ska användas på ett hållbart sätt bemöter man ekonomiska argument för omfattande exploatering av känsliga ekosystem där de ekonomiska intressena är kortsiktiga och värdet av en exploatering inte motiverar de ingrepp och skador som åtgärderna orsakar. Ett exempel på detta är skogsavverkning i tropikerna där ekosystemens förmåga till återhämtning är begränsade och förlusten av biologisk mångfald kan bli omfattande.

Tillträde till genetiska resurser Som det har beskrivits i avsnitt 4 sker ett tillträde till en genetisk resurs när resursen förs över från ursprungsinnehavaren till exempelvis en köpare som avser att använda resursen för att tillgodogöra sig en nytta som användningen ger. Vad som gäller för tillträdet till en stats genetiska resurser regleras i konventionens artikel 15. Inledningsvis erkänns varje stats suveräna rätt över de naturresurser som ryms inom statens territorium. Det är alltså upp till varje stat att avgöra om man vill reglera tillträde till naturresurserna inom det egna territoriet. En stat som är bunden av konventionen ska också sträva efter att tillträde till statens genetiska resurser underlättas. Ett tillträde enligt konventionen ska ske i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor och föregås av att staten som tillhandahåller resursen medger tillträdet genom ett förhandsgodkännande. Ett tillträde beviljas genom ett tillstånd eller medgivande som på engelska kallas prior informed consent. Formen för ett sådant tillståndsförfarande för genetiska resurser och traditionell kunskap regleras i Nagoyaprotokollet och EU-förordningen.

Uttrycket ”prior informed consent” används i den engelska rättsordningen bland annat för relationen mellan en advokat och en klient och innebär ett sorts tillståndsförfarande. Advokaten kan t.ex. inte genomföra en handlingsplan i en rättegång utan att klienten har gett sitt tillstånd eller medgivande. För att klientens medgivande ska vara giltigt förutsätts att advokaten har försett klienten med all relevant information om handlingsplanen. På samma sätt förhåller det sig med en kirurg som vill ha patientens medgivande att genomföra en komplicerad ope-

ration. För att kirurgen ska kunna hänvisa till patientens medgivande måste kirurgen före medgivandet ha informerat patienten om riskerna. Medgivandet måste alltså vara grundat på förhandsinformation. De processuella bestämmelserna för ett sådant tillståndsförfarande kan variera i innehåll och omfattning. På svenska har ”prior informed consent” översatts till ”förhandsgodkännande”. Det ordet är något missvisande eftersom det snarare ger intrycket att medgivandet ska ges på förhand än att medgivandet ska vara grundat på förhandsinformation.

Tillträde till traditionell kunskap som rör genetiska resurser Stater som är part till konventionen har även vissa skyldigheter i förhållande till urfolk och lokalsamhällen. Varje part ska i möjlig och lämplig utsträckning bevara och bibehålla sådana kunskaper, innovationer och sedvänjor hos urfolk och lokalsamhällen med traditionella livssätt som är relevanta för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald (artikel 8 j). Staterna ska också främja en bredare tillämpning av sådana kunskaper, innovationer och sedvänjor och se till att de som innehar dem har möjlighet att delta i och godkänna tillämpningen. Eventuella vinster som uppkommer när kunskaperna används ska fördelas rättvist.

5.1 Nagoyaprotokollet

Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning är ett tilläggsprotokoll till konventionen om biologisk mångfald. Protokollet antogs den 29 oktober 2010. För att en stat, eller en organisation för regional ekonomisk integration (t.ex. EU), ska kunna bli part till konventionens protokoll krävs att man är, eller samtidigt blir, part till konventionen (konventionens artikel 32.1). Sverige är part till konventionen (SÖ 1993:77) och undertecknade Nagoyaprotokollet den 23 juni 2011 men har ännu inte ratificerat protokollet. EU, som också är part till konventionen, godkände Nagoyaprotokollet den 14 april 2014 (rådets beslut 2014/283/EU). EU är alltså redan part till Nagoyaprotokollet som trädde i kraft den 12 oktober 2014. Ett av de centrala målen med konventionen om biologisk mångfald är den rättvisa och skäliga fördelningen av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser. Nagoyaprotokollet har flera syften varav ett är att genomföra det målet. Ett annat är att bevara den biologiska mångfalden genom ett hållbart nyttjande av den biologiska mångfaldens beståndsdelar. Detta ska ske genom lämpligt tillträde till genetiska resurser och lämplig överföring av relevant teknik och finansiering. De relevanta bestämmelserna i detta sammanhang finns i artiklarna 5, 6 och 7. Nagoyaprotokollet är tillämpligt på de genetiska resurser som omfattas av konventionens artikel 15, och på den nytta som uppstår när sådana resurser används. Tillämpningsområdet avser också traditionella kunskaper som rör genetiska resurser och den nytta som uppstår när sådana kunskaper används. Nagoyaprotokollet är tillämpligt även när tillträdet endast avser traditionell kunskap. En genetisk resurs behöver således inte

inhämtas samtidigt med den traditionella kunskapen för att Nagoyaprotokollet ska kunna tillämpas.

Rättvis och skälig fördelning av nytta I artikel 5 i protokollet finns principerna för nyttofördelningen avseende genetiska resurser och traditionell kunskap. Nytta i protokollets mening kan exempelvis vara avgifter och förskottsbetalningar, men också bestå av utbyte av forskningsresultat eller annan samverkan eller samarbete (jfr bilagan till protokollet). Den nytta som uppstår när genetiska resurser används, eller när de i ett senare led tillämpas och kommersialiseras, ska således fördelas rättvist och skäligt med den som tillhandahöll resurserna som ursprungsland eller den som förvärvade dem enligt konventionen om biologisk mångfald. Förvärv enligt konventionen kan ske mellan ursprungslandet och en annan stat (se artikel 15, 16 och 19 i konventionen). Staterna ingår då ett avtal (ömsesidigt överenskomna villkor) om hur resurserna eller kunskapen får användas och hur vinsterna ska fördelas. Parterna ska säkerställa att fördelningen av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser sker på ett rättvist och skäligt sätt med de ursprungliga och lokala samhällen som resurserna härrör från och i enlighet med nationell lagstiftning. Detta gäller även traditionella kunskaper som de ursprungliga och lokala samhällena innehar.

Nationella kontaktpunkter och behöriga nationella myndigheter För samtliga bestämmelser som reglerar nyttofördelningen för användningen av, och tillträdet till, genetiska resurser och traditionell kunskap gäller att parterna ska vidta lagstiftningsmässiga, administrativa eller politiska åtgärder för att säkerställa eller genomföra dem. All nyttofördelning ska ske i enlighet med gemensamt överenskomna villkor. Vidare är det varje parts ansvar att utse behöriga nationella myndigheter (behöriga myndigheter) och nationella kontaktpunkter (se artikel 5.1, 5.2 och 5.5, samt 6.1 och 6.3; jfr artikel 13). Ansvarsområdet för den nationella kontaktpunkten är att ge den som vill ha tillträde till en genetisk resurs eller traditionell kunskap information om hur ett informerat medgivande fås och hur gemensamt överenskomna villkor upprättas, dvs. information om hur de formella förfarandena för tillträde till resursen och fördelningen av nyttan ser ut. Ett informerat medgivande kan bäst beskrivas som ett formaliserat tillståndsförfarande. Om en part till Nagoyaprotokollet bestämmer att tillträde till genetiska resurser ska föregås av ett informerat medgivande, är det den behöriga nationella myndigheten som har till uppgift att genom ett klart och tydligt skriftligt beslut inom rimlig tid bevilja tillträdet. Den behöriga myndigheten ska också bevilja tillträde till en traditionell kunskap, om den nationella lagstiftningen kräver det. Ursprungliga och lokala samhällen kan också ges rätt att bevilja tillträde till traditionella kunskaper. Myndigheten ska utfärda skriftliga bevis – så kallat internationellt erkänt intyg om efterlevnad – som bekräftar att en sökande har uppfyllt de formella kraven för tillträde till den aktuella genetiska resursen eller kunskapen. Myndigheten ska ge råd om tillgängliga förfaranden för att få ett informerat medgivande och vilka krav en sådan process är förenad med. Myn-

dighetens rådgivande funktion avser också förfarandet med att upprätta gemensamt överenskomna villkor.

Tillträde till genetiska resurser En bärande princip i konventionen om biologisk mångfald är att en stat har suverän rätt att besluta över de naturresurser som finns inom statens territorium. Nagoyaprotokollet bekräftar den principen bland annat i artikel 6 där tillträdet till genetiska resurser regleras i två punkter (se artikel 6.1 och 6.2). I första punkten sägs att om syftet med tillträdet är att den genetiska resursen ska användas måste tillträdet föregås av ett informerat medgivande av den part som, antingen i egenskap av ursprungsland eller efter förvärv i enlighet med konventionen, tillhandahåller resursen. Den tillhandahållande parten kan emellertid bestämma att det inte krävs något informerat medgivande. Genom bestämmelsen i andra punkten är det varje parts uppgift att vidta de lagstiftningsåtgärder som parten anser behövs för att tillförsäkra sina ursprungliga och lokala samhällen en rätt att lämna ett informerat medgivande eller på annat sätt godkänna eller delta i förfaranden för tillträde till genetiska resurser. Det är alltså innehållet i den nationella lagstiftningen som avgör om och i vilken utsträckning ett tillträde kräver medgivande eller annat deltagande av det landets ursprungliga eller lokala samhällen. Varje part som i sin nationella lagstiftning ställer upp krav på att tillträde ska föregås av ett informerat medgivande ska vidta lämpliga lagstiftningsmässiga, administrativa eller politiska åtgärder för att skapa ett rättssäkert, objektivt och tydligt regelsystem för tillträdet till genetiska resurser (artikel 6.3).

Tillträde till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser I skälen för Nagoyaprotokollet noteras bland annat sambandet mellan genetiska resurser och traditionella kunskaper och deras oskiljbarhet för ursprungliga och lokala samhällen. Därutöver framhålls deras betydelse för en hållbar försörjning för de samhällena. Nagoyaprotokollet är tillämpligt på sådana traditionella kunskaper som innehas av ursprungliga eller lokala samhällen. Tillgång till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser regleras i artikel 7. Där sägs inledningsvis att det är upp till parterna att i enlighet med den nationella lagstiftningen på lämpligt sätt reglera tillgången till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser. Frågan är således en del av den nationella lagstiftningskompetensen. I artikeln ställs krav på att varje part till protokollet på lämpligt sätt ska utföra åtgärder för att säkerställa att inhämtandet av sådana kunskaper som innehas av ursprungliga och lokala samhällen föregås av ett informerat medgivande eller ett godkännande och deltagande av de samhällena samt att inhämtandet sker i enlighet med överenskomna villkor. Protokollets bestämmelser om traditionell kunskap är tillämpliga även när en traditionell kunskap inhämtas för sig, dvs. utan att en genetisk resurs inhämtas samtidigt. Inhämtandet har inte heller på något annat sätt gjorts beroende av de bestämmelser som gäller för tillträde till genetiska

resurser. Regleringen i EU-förordningen, som genomför Nagoyaprotokollet i unionen, har i detta avseende en till viss del annan utformning.

Bestämmelser om efterlevnad I artiklarna 15 och 16 finns bestämmelser om att varje part har en skyldighet att se till att den nationella lagstiftningen, eller andra myndighetskrav, i fråga om tillträde till genetiska resurser eller traditionell kunskap följs. Inom varje parts jurisdiktion gäller följande för såväl genetiska resurser som traditionella kunskaper som rör genetiska resurser. Parterna ska vidta lämpliga, effektiva och rimliga lagstiftningsmässiga, administrativa eller politiska åtgärder för att säkerställa att sådana tillgångar tillträds i enlighet med ett informerat medgivande och att gemensamt överenskomna villkor har upprättats. Villkoren ska vara utformade på det sätt som föreskrivs i nationell lagstiftning, eller andra nationella myndighetskrav, om tillträde och fördelning av nytta i den stat där de genetiska resurserna eller traditionella kunskaperna inhämtas.

Förmedlingsinstitution för tillträde och fördelning av nytta samt för informationsutbyte Parterna till konventionen om biologisk mångfald har åtagit sig att såväl nationellt som internationellt främja tekniskt och vetenskapligt samarbete i syfte att bevara den biologiska mångfalden och nyttja dess resurser på ett hållbart sätt. För det samarbetet har det i konventionen klargjorts en avsikt att inrätta en institution för kunskapsförmedling, en s.k. fördelningsmekanism eller ”clearing-house mechanism”. Som en del av den mekanismen har en förmedlingsinstitution för tillträde och fördelning av nytta inrättats genom Nagoyaprotokollet. Syftet med den institutionen är att den ska fungera som en samlingspunkt för utbyte av information som rör tillträde och fördelning av nytta (se artikel 14). En särskild funktion för institutionen är att ge tillgång till information om parternas genomförande av protokollet. Med anledning av det krävs att parterna till protokollet överför information till förmedlingsinstitutionen. Informationen ska bland annat omfatta de lagstiftningsmässiga, administrativa och politiska åtgärder som parterna har vidtagit. Parterna ska också överföra information om de tillstånd, eller motsvarande, som utfärdas vid tillträdet till en genetisk resurs eller traditionell kunskap. Tillstånden utfärdas vid tidpunkten för tillträdet och utgör bevis för att ett informerat medgivande har lämnats och att ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats.

6 EU-förordningen

Nagoyaprotokollet godkändes av EU den 14 april 2014 genom rådets beslut 2014/283/EU och ratificerades den 16 maj samma år. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska re-

surser antogs den 16 april 2014. Som förkortning används ibland ABSförordningen. ABS står för ”Access and Benefit Sharing” (tillträde och fördelning av nytta) vilket, utöver målet om att bevara den biologiska mångfalden, är ett grundläggande mål för konventionen om biologisk mångfald. Förordningen publicerades i Europeiska unionens tidning den 20 maj 2014, trädde i kraft tjugo dagar senare och började gälla den 12 oktober 2014 (se artikel 17.2). Av artikel 17.3 följer dock att artiklarna 4, 7 och 9 ska börja tillämpas ett år efter det att Nagoyaprotokollet har trätt i kraft för EU. Eftersom det skedde den 12 oktober 2014 började de artiklarna gälla först den 12 oktober 2015. I de artiklarna finns bestämmelser om användarnas skyldigheter när genetiska resurser och traditionell kunskap inhämtas och om de behöriga myndigheternas övervakning av användarnas skyldigheter samt kontroll av deras efterlevnad.

6.1 Syfte, tillämpningsområde och definitioner

Syfte Förordningen innehåller bestämmelser om efterlevnad, dels i fråga om tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör sådana resurser, dels för fördelningen av den nytta som uppstår när resurserna används. De grundläggande syftena är att i enlighet med bestämmelserna i konventionen om biologisk mångfald bidra till att den biologiska mångfalden bevaras och att dess beståndsdelar nyttjas på ett hållbart sätt. Syftet med förordningen är emellertid inte att reglera tillträdet till genetiska resurser och traditionell kunskap inom unionen.

Tillämpningsområde Förordningen är tillämplig på genetiska resurser som stater har suveräna rättigheter till. Det innebär att förordningen, liksom Nagoyaprotokollet, är tillämplig vid tillträde till sådana genetiska resurser som omfattas av en stats nationella jurisdiktion. Det kan bara vara fråga om stater som är parter till Nagoyaprotokollet (Nagoyaländer). I fråga om användning av genetiska resurser gäller förordningen användning inom EU av genetiska resurser som har inhämtats från ett landeller vattenområde som omfattas av ett EU-lands eller ett Nagoyalands jurisdiktion. Om det finns urfolk eller lokalsamhällen inom ett EU-lands eller Nagoyalands geografiska jurisdiktionsområde, gäller förordningen användning inom EU av traditionella kunskaper som har inhämtats från de urfolken eller lokalsamhällena. Med användning inom EU avses att användaren och dennes användning omfattas av ett EU-lands jurisdiktion. Användning av genetiska resurser är enligt förordningen bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser. Förordningen gäller genetiska resurser i de geografiska områden som omfattas av ett EU-lands jurisdiktion. Om det finns urfolk eller lokalsamhällen inom ett EU-lands geografiska jurisdiktionsområde, gäller förordningen också det EU-landets möjligheter och skyldigheter att reglera

tillträdet till traditionella kunskaper som de urfolken eller lokalsamhällena har. I fråga om tillträde till svenska genetiska resurser är förordningen alltså tillämplig på genetiska resurser som omfattas av svensk jurisdiktion, dvs. resurser inom Sveriges landterritorium, sjöterritorium (Sveriges inre vatten och territorialhav) och ekonomiska zon. Förordningen kräver inte att Sverige reglerar tillträdet till svenska genetiska resurser. I fråga om tillträde till andra länders genetiska resurser och i fråga om användning av de resurserna är förordningen tillämplig på användare som omfattas av svensk jurisdiktion.

Ett lands geografiska jurisdiktionsområde: För en stat som saknar kustlinje är det förhållandevis enkelt att bestämma det geografiska området för statens jurisdiktion över genetiska resurser. Avgränsningen innebär i allt väsentligt att de genetiska resurser som finns inom statens landområde omfattas. För kuststater är det inte lika enkelt. Den nationella jurisdiktionen för sådana stater omfattar vanligtvis ett havsområde utmed den egna kusten. Havsbottnen är en del av havsområdet. Avgränsningen av havsområdet regleras på det internationella planet i Förenta nationernas havsrättskonvention (SÖ 2000:1). Syftet med regleringen tjänar såväl ekonomiska intressen, som intressen som har med den nationella säkerheten att göra. Havsrättskonventionen delar in havsområdet i tre delar: det inre vattnet, territorialhavet och den ekonomiska zonen. Som huvudregel gäller att det inre vattnet och territorialhavet tillhör en stats territorium, dvs. den nationella jurisdiktionen gäller på samma sätt där som på fastlandet. Staten har således suverän rätt att utvinna och nyttja naturresurserna i havsbottnen och i överliggande vattenområden. Den ekonomiska zonen är inte en del av en stats territorium, men statens rätt att utvinna och nyttja naturresurserna är i allt väsentligt desamma som inom territoriet i övrigt. Ofta, men inte alltid, omfattas en kuststats kontinentalsockel av den ekonomiska zonen. Det inre vattnet, territorialhavet, den ekonomiska zonen och kontinentalsockeln har det gemensamt att de kan innehålla genetiska resurser. Havsrättskonventionen ställer upp principer för hur dessa områden ska mätas. Mätningen utgår från en så kallad baslinje. Allt vatten innanför den är det inre vattnet. Baslinjen följer strandlinjen, om strandlinjen inte är uppbruten med exempelvis vikar och vattendrag eller öar och skär. Om strandlinjen är uppbruten går baslinjen i en rät linje över de uppbrutna partierna, exempelvis över ett vattendrags mynning i havet, mellan de uddar som bildar en vik eller mellan öar och skär i en arkipelag. Territorialhavet får ha en maximal bredd om tolv nautiska mil (drygt tjugo kilometer) från baslinjen. Den ekonomiska zonen får sträcka sig högst 200 nautiska mil (ungefär 370 kilometer) från baslinjen. Om ytterkanten på en kuststats kontinentalsockel ligger utanför gränsen för den ekonomiska zonen har staten rätt att utvinna naturresurserna i kontinentalsockeln upp till 350 nautiska mil från baslinjen. De havsområden som inte hör till ett inre vatten, territorialhav eller en ekonomisk zon omfattas av det fria havet. Det är öppet för alla stater. Sveriges inre vatten och territorialhav är en del av det svenska sjöterritoriet. Där gäller svensk jurisdiktion i samma utsträckning som på fastlandet. Således ligger de delarna av havsområdet inom Sveriges territorialgräns. Sveriges territorialhav sträcker sig tolv nautiska mil

från gränsen för det inre vattnet. Eftersom den svenska kusten är i hög grad uppbruten är det sällan som baslinjen följer strandlinjen vilket medför att beräkningen vanligtvis inte görs från fastlandet. Utanför territorialhavet finns Sveriges ekonomiska zon. Att här redogöra för dess utbredning låter sig inte göras. Men typiskt sett omfattar den ett område som sträcker sig 200 sjömil från baslinjen, såvida detta inte innebär att zonen sträcker sig in i en annan stats ekonomiska zon. I den ekonomiska zonen, inom vilken Sveriges kontinentalsockel ligger, har Sverige exklusiv rätt att utforska, utvinna eller på annat sätt utnyttja naturtillgångar, bland annat genetiska resurser. Sverige har reglerat det inre vattnet och territorialhavet i lagen (1966:374) om Sveriges sjöterritorium, den ekonomiska zonen i lagen (1992:1140) om Sveriges ekonomiska zon och kontinentalsockeln i lagen (1966:314) om kontinentalsockeln. Regeringen har meddelat förordningar för den närmare tillämpningen av dessa lagar.

Definitioner Förordningen reglerar, som nämnts, bland annat efterlevnaden av bestämmelser om tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap om sådana resurser samt nyttofördelningen när dessa används. Uttrycket ”genetiska resurser” har i EU-förordningen samma innebörd som i konventionen om biologisk mångfald. Med genetiska resurser menas således varje material med ursprung från växter, djur eller mikroorganismer, eller med annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa (genetiskt material) och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Det är med andra ord värdet, antingen faktiskt eller potentiellt, som bestämmer om det genetiska materialet är att anse som en genetisk resurs eller inte. Det som i förordningen avses med ”tillträde” är förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet (artikel 3.3). De materiella bestämmelserna i förordningen handlar dock till största del om användares skyldigheter och det övervaknings- och kontrollansvar avseende användningen som vilar på medlemsstaterna. Med ”användare” menas den fysiska eller juridiska person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser (artikel 3.4). I förordningen finns även en definition av ”olagligt inhämtade genetiska resurser” (artikel 3.8). Det är när genetiska resurser eller traditionell kunskap inte inhämtats i enlighet med det tillhandahållande landets nationella bestämmelser om tillträde och fördelning av nytta. Det definierade uttrycket återkommer inte i förordningen i övrigt. Användning av genetiska resurser definieras i artikel 3.5. Med det menas bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser. Forskning och utveckling som inbegriper bioteknik så som det definieras i konventionen om biologisk mångfald innefattas också. Till skillnad från konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet innehåller förordningen även definitioner av uttrycken ”ömsesidigt överenskomna villkor” (artikel 3.6) och ”traditionell kunskap som rör genetiska resurser” (artikel 3.7). Med ”ömsesidigt överenskomna villkor” avses en kontraktsmässig överenskommelse mellan å ena sidan en leverantör av en genetisk resurs

eller av en traditionell kunskap som rör en genetisk resurs och å andra sidan en användare. I en sådan överenskommelse fastställs särskilda villkor för en rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av resursen eller kunskapen. Överenskommelsen kan också innefatta ytterligare villkor för användningen liksom för senare tillämpning och saluföring. En sådan överenskommelse kan avse antingen resursen eller kunskapen. Definitionen av ”ömsesidigt överenskomna villkor” innebär alltså inte att villkoren för användning av en kunskap måste ha överenskommits samtidigt med villkoren för användningen av den resurs som kunskapen rör. Förordningens definition av ”traditionell kunskap som rör genetiska resurser” har emellertid en koppling till sådana ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användningen av genetiska resurser. Med traditionell kunskap som rör genetiska resurser menas traditionell kunskap som innehas av ett urfolk eller lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användningen av genetiska resurser (artikel 3.7). Definitionen medför alltså att förordningens tillämpning på traditionell kunskap har gjorts beroende av att den överenskommelse som gäller för användaren är en överenskommelse om användning av den genetiska resursen och att kunskapen beskrivs som en traditionell kunskap i den överenskommelsen. Eftersom en användning ska regleras i ömsesidigt överenskomna villkor är förordningen alltså tillämplig på användning av en traditionell kunskap endast när kunskapen inhämtas samtidigt som den genetiska resursen. Förordningens bestämmelser om traditionell kunskap kan anses tillämpliga även på den som använder kunskapen utan att ha skaffat sig tillträde till den genetiska resursen, men i så fall krävs det – som definitionen är utformad – att kunskapen ändå finns beskriven som en traditionell kunskap i någon annan användares överenskommelse om användning av resursen. Kunskapen måste alltså någonstans vara beskriven som en traditionell kunskap i överenskomna villkor om användning av den resurs som kunskapen rör. Nagoyaprotokollet har inte en sådan avgränsning. Protokollets text förutsätter inte att kunskapen är beskriven som traditionell kunskap i en överenskommelse om användning en genetisk resurs. Protokollets bestämmelser om användning av traditionell kunskap gäller oavsett om kunskapen inhämtas tillsammans med en genetisk resurs eller inte.

6.2 Användarnas skyldigheter, tillsyn och sanktionskravet

Syftet med EU-förordningen är i första hand att Nagoyaprotokollet ska följas. Av föregående avsnitt framgår att protokollet, i större utsträckning än konventionen om biologisk mångfald, reglerar tillträdet till genetiska resurser och traditionell kunskap samt nyttofördelningen, dvs. frågor av i första hand ekonomisk natur. I skälen för EU-förordningen erinras dock om att konventionen för biologisk mångfald är det viktigaste internationella instrumentet för bland annat bevarandet av biologisk mångfald.

Även om de ekonomiska aspekterna är framträdande i såväl Nagoyaprotokollet som i EU-förordningen, är det övergripande syftet att bevara den biologiska mångfalden. I förordningen finns bestämmelser som syftar till att åstadkomma en god efterlevnad. Bestämmelserna som finns i artiklarna 4 och 7 reglerar vad som förväntas av användarna när de inhämtar och använder genetiska resurser eller traditionell kunskap. I artikel 7 finns även bestämmelser om behöriga myndigheters övervakning av efterlevanden, dvs. tillsynen över att förordningen följs. Medlemsstaternas skyldighet att utse behöriga myndigheter framgår av artikel 6.1. Bestämmelserna handlar om att den som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap måste vara tillräckligt aktsam i fråga om att ta reda på om resursen eller kunskapen omfattas av någon sådan reglering om tillstånd eller nyttofördelning som avses i Nagoyaprotokollet och tillräckligt aktsam i fråga om att se till att den regleringen i så fall följs.

Användare har en undersökningsplikt (due diligence) Användare av genetiska resurser och traditionell kunskap måste visa tillbörlig aktsamhet. Innebörden av det påminner om det som i svensk rättsordning kallas undersökningsplikt. EU-förordningens engelska text använder uttrycket ”due diligence”. En användare av en genetisk resurs eller en traditionell kunskap måste således i skälig utsträckning undersöka och försäkra sig om att resursen eller kunskapen har inhämtats i enlighet med gällande lagstiftning eller tillsynskrav för tillträde och fördelning av nytta. Om användaren inte själv har hämtat in resursen eller kunskapen från den som ursprungligen tillhandahöll den, måste användaren kunna hänföra sin användning till ett lagligt inhämtande (lagligt tillträde) som någon tidigare i användarkedjan har gjort. Undersökningsplikten avser också att nyttan av användningen fördelas rimligt och rättvist enligt gällande ömsesidigt överenskomna villkor och tillämplig lagstiftning (artikel 4.1). Innebörden av undersökningsplikten utvecklas i artikel 4.3. En användare ska undersöka om resursen eller kunskapen omfattas av något utfärdat tillstånd eller motsvarande dokument (internationellt erkänt intyg, se artikel 3.11). Beslut om ett sådant tillstånd eller intyg fattas av den behöriga myndigheten med stöd av artikel 13 i Nagoyaprotokollet när en användare tillträder en resurs eller kunskap från den ursprungliga innehavaren eller det tillhandahållande landet. Intyget tjänar som bevis för att tillträdet har skett i enlighet med ett beslut om informerat godkännande (”prior informed consent”) och i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor. Överföring och användning av en genetisk resurs eller en traditionell kunskap måste alltid ske i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor, om den nationella lagstiftningen kräver det. Om den som vill använda en genetisk resurs eller en traditionell kunskap inte finner ett internationellt erkänt intyg, måste användaren söka rätt på information och relevanta dokument om resursens eller kunskapens ursprung och vilka andra som har använt dem. Eventuella rättigheter och skyldigheter gällande tillträde, nyttofördelning, tillämpning och försäljning måste också utredas. Användaren måste alltså skaffa fram information som gör det möjligt att identifiera det ursprungliga tillträdet från ursprungsinnehava-

ren och identifiera de villkor om användning och fördelning av nytta som tillträdet är förenat med (artikel 4.3). Om den information som användaren har bedöms otillräcklig eller om det trots informationen råder tvivel om att tillträdet eller användningen är förenlig med Nagoyareglerna, ska användaren inhämta bevis och vid behov ett tillstånd för tillträde och upprätta ömsesidigt överenskomna villkor. I en sådan situation blir det alltså nödvändigt för användaren att skaffa sig ett eget tillträde från ursprungsinnehavaren enligt reglerna i det tillhandahållande landet. Görs inte detta, måste användaren upphöra med användningen (artikel 4.5). Användaren är skyldig att bevara den dokumentation som avser tillträde och användningsvillkor i tjugo år efter det att användningen har upphört. Användaren är också skyldig att överföra informationen till efterföljande användare (artikel 4.6).

Användares skyldigheter i vissa situationer I artikel 4.4 och 4.8 regleras användares skyldigheter vid förvärv av vissa växtgenetiska resurser och användning av patogena genetiska resurser. Artikel 4.4 gäller användare som förvärvar vissa växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk i en stat som är part till Nagoyaprotokollet. Växtgenetiska resurser regleras i det internationella fördraget om växtgenetiska resurser (SÖ 2004:10, se även prop. 2002/03:52). I bilaga 1 till fördraget anges de resurser som omfattas av bestämmelserna. Överföring från en användare till en annan av de resurser som anges i bilagan regleras i standardavtal. EU-förordningen är inte tillämplig på de växtgenetiska resurserna. Genom artikel 4.4 är förordningen däremot tillämplig på sådana växtgenetiska resurser som inte finns angivna i bilagan, men som en stat likväl har bestämt ska omfattas av villkoren i ett sådant standardavtal. Om användaren förvärvar en sådan växtgenetisk resurs anses aktsamhetskravet i artikel 4.4 vara uppfyllt. Artikel 4.8 reglerar vad som gäller för en användare som har förvärvat en genetisk resurs som antingen är eller tros vara en patogen som orsakar ett pågående eller överhängande internationellt hot mot människors hälsa i den mening som avses i 2005 års internationella hälsoreglemente, eller innebär ett allvarligt gränsöverskridande hälsohot enligt beslut nr 1082/2013/EU (Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG). I syfte att öka katastrofberedskapen i stater som ännu inte har drabbats av ett sådant hot och möjligheten för stater som har drabbats att vidta åtgärder, måste användaren uppfylla de skyldigheter som följer av artikel 4.3 och 4.5 senast en månad efter att det drabbade området har förklarats fritt från hotet, eller tre månader efter att den patogena genetiska resursen har börjat användas. Det är den tidsfrist som först löper ut som avgör när skyldigheterna enligt artikel 4.3 och 4.5 senast ska vara uppfyllda. Enligt artikel 4.7 ska en användare som hämtar en genetisk resurs från en samling som ingår i det internetbaserade register som kommissionen ansvarar för (se artikel 5.1) anses ha uppfyllt kravet på att söka rätt på den information som anges i artikel 4.3.

Mottagare av forskningsmedel och produktutvecklare ska intyga att de visar tillbörlig aktsamhet Forskare inom såväl akademien som näringslivet använder genetiska resurser, och i viss utsträckning även traditionell kunskap, i sin forskning och vid utveckling av produkter. Ytterligare skyldigheter för sådana användare finns i artikel 7. I artikel 7.1 sägs att medlemsstaterna och kommissionen ska begära att mottagare av forskningsmedel som avser användning av genetiska resurser och traditionell kunskap ska deklarera att de är tillbörligt aktsamma enligt artikel 4. Artikel 7.1 är inte utformad som en skyldighet för enskilda utan är utformad som en instruktion till medlemsstaterna och kommissionen. En skyldighet att deklarera gäller också för den användare som utvecklar produkter genom användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap (artikel 7.2). Den skyldigheten infinner sig i det slutliga utvecklingsstadiet för produkten. Deklarationen ska lämnas till de behöriga myndigheter som medlemsstaten har utsett och innehålla en förklaring att användaren har uppfyllt de skyldigheter som följer av artikel 4. Därutöver ska användaren samtidigt lämna in relevant information från det internationellt erkända intyget om efterlevnad. Om ett sådant intyg saknas, ska användaren i stället lämna in sådan information som avses i artikel 4.3 b punkterna i–v eller artikel 4.5 (se det närmast föregående avsnittet om undersökningsplikt) samt, i förekommande fall, information om att det har upprättats ömsesidigt överenskomna villkor. Artikel 7 i EU-förordningen kompletteras av kommissionens genomförandeförordning (se artikel 7.6). I den förordningen finns närmare bestämmelser om användares skyldigheter att deklarera att de visar tillbörlig aktsamhet vid användningen av en genetisk resurs eller en traditionell kunskap.

Register över samlingar Kommissionen ansvarar för ett internetbaserat register över samlingar av genetiska resurser. En innehavare av en samling kan begära att samlingen ska föras in i registret. Prövningen görs av en medlemsstat som sedan underrättar kommissionen. Information om en samling förs in i registret av kommissionen. För att en samling ska föras in i registret krävs att den uppfyller de kriterier som anges i artikel 5.3 a–e i förordningen. Det är upp till kommissionen att anta genomförandeakter för att fastställa de förfaranden som avses i artikel 5.1–5.4.

Bästa praxis Kommissionen kan besluta att ett visst förfarande avseende tillträde till eller överföring av genetiska resurser eller traditionell kunskap uppfyller skyldigheterna i artikel 4 och 7 och erkänna det som bästa praxis. Sammanslutningar av användare eller andra aktörer som berörs av förordningens bestämmelser kan således hos kommissionen ansöka om att ett förfarande eller en mekanism som de har utvecklat för exempelvis överföring av genetiska resurser eller traditionell kunskap ska anses vara bästa praxis (se artikel 8).

Tillsyn Medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter (artikel 6.1). Dessa har bland annat till uppgift att övervaka efterlevnaden av de skyldigheter som användarna har när genetiska resurser eller traditionell kunskap tillträds och används. Bestämmelser om detta finns i huvudsak i artiklarna 7.3–7.6 och 9. De aktuella bestämmelserna i artikel 7 syftar i första hand till att ange ramarna för de behöriga myndigheternas ansvarsområde i fråga om deklarationsskyldigheten i artikel 7.1 och 7.2. Bland annat ska den information som de behöriga myndigheterna mottar till följd av bestämmelserna i artikel 7.1 och 7.2 vidarebefordras till den förmedlingsinstitution för tillträde och fördelning av nytta som inrättats med stöd av artikel 14.1 i Nagoyaprotokollet samt till EU-kommissionen. Huvudelen av tillsynsbestämmelserna finns dock i artikel 9. Där sägs att den behöriga myndigheten ska kontrollera att användarna visar tillbörlig aktsamhet enligt artikel 4 och lämnar deklarationer enligt artikel 7. Tillsynen ska vara effektiv, proportionerlig och avskräckande. Kontrollerna ska genomföras i enlighet med en plan som utarbetats med hjälp av en riskbaserad strategi. Planen ska revideras kontinuerligt. Därutöver ska kontroll ske när en behörig myndighet får tillgång till relevant information om bristande efterlevnad. Information från de länder som innehar resurserna har särskild betydelse. Kontrollerna får omfatta en granskning av de åtgärder som en användare har vidtagit för att uppfylla kravet på tillbörlig aktsamhet. De får även omfatta en undersökning av de handlingar och register som visar att användaren är tillbörligt aktsam. Vidare får kontrollerna omfatta en genomgång av tillfällen då en användare varit skyldig att rapportera att tillbörlig aktsamhet visas. Det är även möjligt att utföra kontroller på plats på lämpligt sätt. När det är aktuellt ska användaren erbjuda det bistånd som är nödvändigt för att underlätta genomförandet av de nämnda kontrollerna. När brister har upptäckts ska den ansvariga myndigheten utfärda ett ändrings- eller åtgärdsföreläggande till användaren. Den behöriga myndigheten har även rätt att besluta om interimistiska åtgärder.

Sanktioner Förordningen ställer krav på att medlemsstaterna ska införa sanktioner för överträdelser av artiklarna 4 och 7. Därutöver ska medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de artiklarna följs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla de bestämmelser som antagits i detta avseende till EU-kommissionen. I artikel 4 anges vad som krävs för att en användare ska anses ha visat tillbörlig aktsamhet (se det tidigare avsnittet om undersökningsplikt). Kraven varierar bland annat beroende på om ett internationellt erkänt intyg finns. Användare har sammanfattningsvis en skyldighet att visa tillbörlig aktsamhet, att eftersöka, bevara och till efterföljande användare överföra information samt att följa vissa tidsfrister. Ur ett sanktionsperspektiv är endast de två inledande punkterna i artikel 7 av intresse. De handlar om användares skyldighet att deklarera och

att visa att kraven på tillbörlig aktsamhet har följts. Punkterna tre till sex riktar sig till de behöriga myndigheterna och EU-kommissionen.

7 Lagstiftningsbehovet

7.1 Sveriges folkrättsliga åtagande

Regeringens bedömning: Genom att underteckna Nagoyaprotokollet har Sverige åtagit sig att genomföra det.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inga synpunkter. Skälen för regeringens bedömning: Som part är Sverige bunden av Förenta nationernas konvention om biologisk mångfald (SÖ 1993:77). För konventionens genomförande kan mer detaljerade bestämmelser beslutas genom tilläggsprotokoll. Nagoyaprotokollet är ett sådant protokoll. Sverige undertecknade protokollet den 23 juni 2011, men har ännu inte ratificerat det. Sveriges avsikt vid undertecknandet var att genomföra Nagoyaprotokollet. Den avsikten gäller fortfarande. Mot denna bakgrund har Sverige en folkrättslig förpliktelse att genomföra bestämmelserna i protokollet (jfr artikel 18 i Wienkonventionen om traktaträtten, SÖ 1975:1).

7.2 Bestämmelser som genomför Nagoyaprotokollet

Regeringens bedömning: EU:s genomförande av Nagoyaprotokollet är inte heltäckande i fråga om tillträde till traditionell kunskap som rör genetiska resurser. För att Sverige ska kunna genomföra Nagoyaprotokollet till fullo krävs att kompletterande bestämmelser införs i svensk lag.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inga synpunkter. Skälen för regeringens bedömning: EU har godkänt Nagoyaprotokollet (rådets beslut 2014/283/EU). Protokollet trädde i kraft den 12 oktober 2014. EU genomför protokollet med Europaparlamentets och rådets förordning nr 511/2014. Förordningen syftar i huvudsak till att inom unionen säkerställa en effektiv tillsyn och en god efterlevnad av protokollet. Förordningen innehåller bestämmelser som riktar sig till medlemsstaterna, de nationella behöriga myndigheterna och EU-institutioner. Några bestämmelser riktar sig till enskilda användare. De bestämmelserna gäller i allt väsentligt formerna för tillträdet till genetiska resurser och traditionell kunskap samt användares undersökningsplikt i fråga om detta. Förordningens genomförande är så gott som heltäckande, utom när det gäller bestämmelserna om traditionell kunskap. Nagoyaprotokollet har i det avseendet ett vidare tillämpningsområde än förordningen på så sätt 27

att protokollet, men inte EU-förordningen, är tillämplig på traditionell kunskap oberoende av att kunskapen har inhämtats samtidigt med den genetiska resurs som kunskapen rör. Bedömningen har sin grund i utformningen av EU-förordningens definition av ”traditionell kunskap som rör genetiska resurser” (artikel 3.7). Enligt förordningens definition är det fråga om traditionell kunskap endast om kunskapen är beskriven som en traditionell kunskap i sådana ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användningen av den genetiska resurs som kunskapen rör. I fråga om traditionell kunskap förutsätter Nagoyaprotokollet inte att kunskapen finns beskriven i ömsesidigt överenskomna villkor om användning av den genetiska resursen. Slutsatsen är således att Sverige bör reglera tillträdet till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser på så sätt att protokollets bestämmelser kan tillämpas även då traditionell kunskap inhämtas eller används utan att kunskapen är beskriven i ömsesidigt överenskomna villkor som gäller användningen av en genetisk resurs.

7.3 Bestämmelser som kompletterar EU-förordningen

Regeringens bedömning: Med anledning av artikel 11 i EU-förordningen bör Sverige lagstifta om sanktioner för överträdelser.

Promemorians bedömning överensstämmer i huvudsak med regeringens. Enligt promemorians bedömning skulle Sverige för att uppfylla EU-förordningens krav behöva lagstifta om sådan deklarationsskyldighet för mottagare av forskningsmedel som avses i artikel 7.1. Med anledning av att kommissionen nu har antagit en genomförandeförordning som innebär en sådan deklarationsskyldighet finns inte det behovet längre. Remissinstanserna har inte några synpunkter. Skälen för regeringens bedömning: Av redogörelsen i avsnitt 6.2 framgår att det är medlemsstaterna som ansvarar för tillsynen. Regeringen kan med stöd av 26 kap. 5 § miljöbalken besluta att miljöbalkens bestämmelser om tillsyn ska gälla också i fråga om att EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde följs. Vidare ska medlemsstaterna införa sanktionsbestämmelser för överträdelser av artiklarna 4 och 7 i förordningen och bestämmelser om förverkande av genetiska resurser som har varit föremål för brott. En sanktion för överträdelser av artikel 4 bör regleras i lag i form av en straffbestämmelse. Förverkande av genetiska resurser bör också ske i lag. Överträdelser av artikel 7 regleras lämpligen i systemet med miljösanktionsavgifter och kan således beslutas av regeringen i en förordning.

7.4 Bestämmelserna bör föras in i miljöbalken

Regeringens bedömning: De lagbestämmelser som behövs för att genomföra protokollet och komplettera EU-förordningen bör tas in i miljöbalken.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Naturvårdsverket anser att bestämmelserna bör föras in i en egen lag eftersom Nagoyaprotokollet i första hand syftar till att säkerställa ett rättvist tillträde till genetiska resurser och skälig fördelning av nyttan som uppstår när dessa används, inte att tillträdet ska ske på ett miljömässigt godtagbart sätt. Enligt Naturvårdsverket har protokollets bestämmelser ett tydligt utvecklings- och rättvisefokus, vilket inte stämmer överens med miljöbalkens syften om att värna miljön och främja en hållbar utveckling. Göta hovrätt delar Naturvårdsverkets bedömning och skäl för att bestämmelserna bör föras in i en egen lag och inte i miljöbalken. Enligt hovrätten kommer en sådan lösning sannolikt att innebära att det blir betydligt enklare för användarna att tillgodogöra sig lagens innehåll än om bestämmelserna arbetas in i miljöbalken. Statens jordbruksverk menar att det inte är självklart att bestämmelserna hör hemma i miljöbalken, bland annat för att de syftar till att skydda traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Enligt Jordbruksverket har sådana frågor immaterialrättslig betydelse vilket talar för att de bör placeras i en egen lag. Oavsett detta delar Jordbruksverket bedömningen att utgångspunkterna för Nagoyaprotokollet sammanfaller med miljöbalkens mål och tillämpningsområden. Jordbruksverket anser vidare att om bestämmelserna förs in i miljöbalken kan befintliga tillsyns- och sanktionssystem användas mer effektivt, men eftersom Nagoyaprotokollet inte syftar till att skydda naturen bör de inte placeras i 8 kap. miljöbalken, utan i balkens tredje avdelning som innehåller särskilda bestämmelser om vissa verksamheter. Länsstyrelserna i Hallands och Västra Götalands län anser att bestämmelser i svensk lagstiftning som genomför Nagoyaprotokollet bör föras in i miljöbalken för att på så sätt skapa en sammanhållen och enhetlig lagstiftning. Skogsstyrelsen instämmer i att lagreglerna bör tas in i miljöbalken och anser följande. Nagoyaprotokollet rör hållbart bevarande och brukande av genetiska resurser av växter, djur och mikroorganismer. Det är fördelaktigt att i miljöbalken samla regler som berör flera sektorer och som syftar till att skydda miljön, bevara den biologiska mångfalden och uppnå miljökvalitetsmål. Genom att ta in reglerna i miljöbalken kan även miljöbalkens befintliga tillsyns- och sanktionssystem användas. Skälen för regeringens bedömning: Nagoyaprotokollets mål och syften överensstämmer med miljöbalkens. Miljöbalkens mål anges i portalparagrafen i 1 kap. 1 § (se även prop. 1997/98:45, del 1, s. 6 f.). Som framgår av bestämmelsen är balkens syfte att främja en hållbar utveckling för att nuvarande och kommande generationer ska tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Av miljöbalkens allmänna tillämpningsregler som anges i fem punkter i 1 § andra stycket 29

framgår att miljöbalken ska tillämpas så att värdefulla natur- och kulturmiljöer skyddas och vårdas, den biologiska mångfalden bevaras samt att mark, vatten och fysisk miljö i övrigt används så att en från ekologisk, social, kulturell och samhällsekonomisk synpunkt långsiktigt god hushållning tryggas. Reglerna kan sägas ge uttryck för det starka samband som finns mellan vikten av att värna miljön å ena sidan och behovet av att nyttja dess resurser å den andra. Målet med konventionen om biologisk mångfald, som har stora likheter med miljöbalkens mål, är i första hand bevarandet av den biologiska mångfalden och ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar. Konventionen syftar också till att rättvist fördela de vinster som uppstår genom nyttjandet. I konventionens inledning erinras bland annat om den biologiska mångfaldens ekologiska och ekonomiska värden samt att bevarandet och ett hållbart nyttjande är av kritisk betydelse för att tillgodose det globala behovet av livsmedel. I såväl miljöbalken som konventionen finns således en tydlig och ofrånkomlig koppling mellan betydelsen av att främja miljön och bevara den biologiska mångfalden samt behovet av att utvinna och använda naturresurserna. Det finns inga starka skäl för att i ett sammanhang som detta hålla isär de miljömässiga och ekonomiska aspekterna. I artikel 1 i Nagoyaprotokollet sägs att målet med protokollet bland annat är en rättvis och skälig fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjandet av genetiska resurser. Målet rör ekonomiska frågor. Det är dock tydligt att skyddet av miljön, som är det övergripande målet, rör olika intressen – även ekonomiska. Dessutom sägs det i artikeln att protokollets regelverk ska bidra till att bevara en biologisk mångfald och ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar. Nagoyaprotokollet är ett protokoll till konventionen om biologisk mångfald. Protokollets mål och syften måste ses i ljuset av de grundläggande målen för konventionen. Eftersom miljöskyddet är den grundläggande principen bör de lagregler som behövs för att genomföra Nagoyaprotokollet tas in i miljöbalken. Genom att införa de lagbestämmelser som behövs för att genomföra Nagoyaprotokollet eller komplettera EU-förordningen i miljöbalken, blir balkens tillsynsregler tillämpliga på dessa lagbestämmelser liksom på bestämmelser som meddelas med stöd av dem. Regeringen kan enligt 26 kap. 5 § miljöbalken föreskriva att balkens tillsynsbestämmelser även ska gälla i fråga om tillsyn över att EU-förordningar följs.

7.5 Tillträdet till genetiska resurser och traditionell kunskap i Sverige

Regeringens bedömning: Tillträdet till genetiska resurser och traditionella kunskaper som finns i Sverige bör inte regleras särskilt i den svenska rättsordningen.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna delar bedömningen eller har inte några synpunkter.

Skälen för regeringens bedömning När Sverige tillträdde konventionen om biologisk mångfald gjordes bedömningen att vare sig immaterialrättsliga frågor eller tillsynskäl föranledde en särskild reglering i svensk rättsordning när det gäller tillträde till eller användning av svenska genetiska resurser och svensk traditionell kunskap (se prop. 1992/93:227 s. 13). Av konventionen följer att det är upp till de enskilda konventionsparterna att reglera sådant. Någon särskild reglering för dessa frågor har inte införts sedan dess. Inte heller är det en förutsättning för att Sverige ska kunna ratificera Nagoyaprotokollet eller annars uppfylla kraven i EU-förordningen att tillträdet till genetiska resurser eller traditionell kunskap i Sverige regleras (se artikel 15 i Nagoyaprotokollet). En grundläggande princip i konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet är att en stat har suverän beslutanderätt över genetiska resurser inom statens territorium. Genetiska resurser i konventionens mening är varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa (genetiskt material) och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Samma definition finns i EU-förordningen. Sverige har, som nämnts, inte infört någon särskild reglering med anledning av bestämmelserna i konventionen, men området kan trots det inte sägas var oreglerat.

Allemansrätten Alla har visserligen tillgång till den svenska naturen genom den på sedvanerätt grundade allemansrätten (se 2 kap. 15 § regeringsformen). Det är således tillåtet för var och en att ta sig fram till fots över annans mark eller att under någon enstaka natt slå läger där. Därutöver har var och en rätt att på annans mark plocka bär, svamp, växter och växtdelar. Även rätten att fiska med handredskap på vissa enskilda vatten är en rättighet av huvudsakligen allemansrättslig natur. Allemansrätten syftar i första hand till att tillförsäkra enskilda personers tillgång till skog och mark, men det är inget som hindrar att rätten även nyttjas för kommersiella ändamål. Allemansrätten är dock inte utan begränsning. Inte minst den inskränkning av äganderätten, eller den särskilda rätt som någon annan än fastighetsägaren kan ha, ger skäl för det. Även straffrättsliga frågeställningar kan bli aktuella. Ett utnyttjande av allemansrätten som leder till en påtaglig skada eller olägenhet på en fastighet är exempelvis inte tillåtet (se NJA 1996 s. 496). Med anledning av det klarar sannolikt inte mer storskaliga verksamheter, som med hjälp av maskiner samlar in växter och växtdelar, av att uppfylla de hänsynskrav som följer av allemansrätten eller av andra bestämmelser i särskilt miljöbalken och brottsbalken. Det är dessutom över huvud taget inte tillåtet att samla in vissa växter annat än i ringa omfattning (se 12 kap. 2 § brottsbalken, 29 kap. 2 b § miljöbalken och NJA 1986 s. 637). Beslut om naturreservat och andra områdesskydd begränsar givetvis möjligheterna att samla in genetiska resurser med stöd av allemansrätten.

Patenträtt En uppfinning som är baserad på en genetisk resurs kan patenteras om förutsättningarna i patentlagen (1967:837) är uppfyllda. Rent allmänt gäller t.ex. att en uppfinning måste vara ny, ha uppfinningshöjd, och vara industriellt tillämpbar för att den ska vara patenterbar. Om en uppfinning avser biologiskt material från växt- eller djurriket, eller om sådant material används i en uppfinning, ska enligt gällande rätt patentansökan innehålla en upplysning om materialets geografiska ursprung, om detta är känt. Om ursprunget inte är känt ska detta anges. Bristande upplysningar om det geografiska ursprunget, eller om sökandens vetskap om ursprunget, påverkar inte prövningen av en ansökan eller de rättigheter som följer av ett meddelat patent, enligt 5 a § patentkungörelsen (1967:838). Syftet med en ursprungsangivelse i patentansökningar är att underlätta för länder som tillhandahåller genetiska resurser att övervaka att bestämmelser och avtal följs om dels tillträde till genetiska resurser, dels rättvis fördelning av den ekonomiska avkastningen från användningen av sådana resurser. Bestämmelsen syftar till att i Sverige genomföra det skydd som konventionen om biologisk mångfald har som mål att upprätta (se prop. 2003/04:55 s. 134 f.). I det lagstiftningsärende som ledde fram till bestämmelsen om ursprungsangivelse redogjordes för de eventuella konflikter som konventionens bestämmelser kan få med andra internationella rättsakter, särskilt det så kallade TRIPs-avtalet (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, dvs. Världshandelsorganisationens, WTO, avtal om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter). Sveriges bedömning var dock att det inte fanns någon rättslig konflikt mellan konventionen och TRIPs-avtalet eftersom dessa har olika mål och reglerar olika ämnen samt skiljer sig åt i fråga om rättslig natur. Därutöver ansåg man att det inte fanns någonting i rättsakterna som hindrar en stat att fullfölja sina åtaganden enligt dem. Det framhölls att konventionen om biologisk mångfald inte hindrar patent på uppfinningar som använder genetiskt material och att principen om nationell suveränitet över genetiska resurser inte står i strid med TRIPs-avtalet (prop. s. 32 f. och 134 f.). Regeringen gör inte någon annan bedömning nu. Att införa sanktioner för överträdelser av regler om ursprungsbestämmelser i patentansökningar har inte ansetts möjligt inom svensk rätt mot bakgrund av bland annat regleringen i artikel 27 i TRIPs-avtalet (prop. s. 136).

Tillträde till svenska genetiska resurser och traditionella kunskaper bör inte regleras särskilt I artikel 15 i konventionen om biologisk mångfald finns bestämmelser om tillträde till genetiska resurser. Artikel 15.1 erkänner staternas suveräna rätt över sina naturresurser och anger att det är varje enskild parts rätt att bestämma om tillträdet till genetiska resurser ska regleras nationellt eller inte. En följd av regleringen i konventionen om biologisk mångfald är att Nagoyaprotokollet – i den del protokollet rör åtgärder för tillträde till genetiska resurser eller traditionell kunskap – ger parterna en möjlighet att själva bestämma om de vill reglera tillträdet eller inte. I de fall en part

har reglerat tillträdet följer dock av artikel 15.2 i konventionen om biologisk mångfald en skyldighet att underlätta tillträdet. Tillträde till genetiska resurser ska då föregås av ett medgivande och ske enligt ömsesidigt överenskomna villkor. Nagoyaprotokollet ställer i de fallen krav som parterna måste uppfylla. För att Sverige ska kunna ratificera Nagoyaprotokollet eller uppfylla kraven i EU-förordningen förutsätts inte att tillträdet till svenska genetiska resurser eller svensk traditionell kunskap regleras. Det finns inga tungt vägande skäl för att reglera insamlandet av de genetiska resurser som kan betraktas som nationella. De genetiska resurser som Sverige har suveräna rättigheter till bör förbli tillgängliga för användning så länge som insamlandet är i överensstämmelse med de bestämmelser som redan nu reglerar hur biologiskt material eller levande organismer får samlas in. Det finns inte heller skäl att reglera tillträdet till traditionella kunskaper inom Sveriges territorium. Inom ramen för konventionen om biologisk mångfald har det tagits fram riktlinjer och en uppförandekod som bland annat syftar till att frågor om traditionell kunskap ska komma in i miljökonsekvensbeskrivningar så att man vid användning av naturresurser tar hänsyn till och respekterar urfolks och lokala samhällens kulturella och immateriella arv. Riktlinjerna (Akwé:Kon – frivilliga riktlinjer) och uppförandekoden (Tkarihwaié – etisk uppförandekod) finns tillgängliga på www.slu.se. De är inte tvingande men har naturligtvis betydelse t.ex. för den som samlar in genetiska resurser och avser att använda traditionell kunskap som rör den resursen.

8 Nya bestämmelser i miljöbalken

8.1 EU-förordningens tillämpningsområde i Sverige utökas

Regeringens förslag: En bestämmelse förs in i miljöbalken som upplyser om att det i artikel 4 i EU-förordningen finns bestämmelser om skyldigheter för användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Skyldigheterna i artikel 4 i EU-förordningen ska också gälla för användare av en kunskap som är beskriven i villkor för användning av kunskapen, i stället för att vara beskriven i villkor för användning av den genetiska resursen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet att lämna deklaration och annan information om efterlevnaden av 8 kap. 5 § andra stycket.

Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens. Promemorians förslag innebär att endast skyldighet att deklarera enligt artikel 7.1 i förordningen ska omfattas av bemyndigandet.

Remissinstanserna: Statens jordbruksverk anser att en definition av ”användare” som är förenlig med definitionen av ”utnyttjande av genetiska resurser” i Nagoyaprotokollet bör tas med i författningsförslaget.

Skälen för regeringens förslag

En upplysningsbestämmelse tas in i miljöbalken De principer som kommer till uttryck i Nagoyaprotokollet och EU-förordningen återfinns i konventionen om biologisk mångfald, som Sverige har ratificerat. Bevarandet av den biologiska mångfalden och ett hållbart nyttjande av naturresurser är inte heller några nya frågor inom unionen eller på ett nationellt plan. Annorlunda förhåller det sig dock med de vinstfördelningsprinciper och aktsamhetskrav som nu är direkt tillämpliga i Sverige genom EU-förordningen. Det är principer och krav som kommer att vara förenade med straffsanktioner. Myndighetsutövning i form av tillsyn kommer att bedrivas mot dem som använder genetiska resurser och traditionell kunskap. Mot den bakgrunden finns det skäl att särskilt informera om EU-förordningens regler genom att ta in en upplysningsbestämmelse i miljöbalken. Med hänsyn till att skyddet för den biologiska mångfalden är den grundläggande principen i Nagoyaprotokollet och EU-förordningen bör upplysningsbestämmelsen tas in i miljöbalkens kapitel om skydd för djur- och växtarter.

EU-förordningens tillämpningsområde utökas Bestämmelserna i artiklarna 4 och 7 i EU-förordningen är centrala i den meningen att de slår fast de skyldigheter som gäller för användare av genetiska resurser och traditionell kunskap. Följaktligen finns hänvisningar till de bestämmelserna i artikel 9, som är den huvudsakliga tillsynsbestämmelsen i förordningen, och i artikel 11 där medlemsstaternas skyldighet att införa sanktioner finns. Syftet med EU-förordningen är att, genom effektiva tillsynsbestämmelser och sanktioner, genomföra Nagoyaprotokollet i unionen. Förordningens genomförande är i det närmaste heltäckande, utom när det gäller bestämmelserna om traditionell kunskap. Nagoyaprotokollet har i det avseendet ett vidare tillämpningsområde än förordningen på så sätt att Nagoyaprotokollet, men inte EU-förordningen, är tillämpligt på traditionell kunskap inte bara när kunskapen tillträtts samtidigt som en genetisk resurs, utan även när kunskapen tillträtts separat. Bedömningen har sin grund i utformningen av EU-förordningens definition av traditionell kunskap som rör genetiska resurser i artikel 3.7 (se avsnitt 6.1). EU-förordningen är således tillämplig på en traditionell kunskap som finns beskriven i sådana ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användningen av en genetisk resurs. Utanför förordningens tillämpning faller traditionella kunskaper som inte finns beskrivna i några överenskomna villkor om användning av den relevanta genetiska resursen. EUförordningen reglerar alltså inte traditionella kunskaper som har beskrivits i villkor som har överenskommits i en situation då ursprungsinnehavaren har gett någon tillträde till kunskapen separat, dvs. utan att samtidigt ge tillträde till den genetiska resursen. Utanför faller också traditionella kunskaper som inte alls har beskrivits i några villkor. I Nagoyapro-

tokollet, som Sverige har åtagit sig att genomföra, finns inte en sådan begränsning. EU-förordningens avgränsning till sådan kunskap som är beskriven i ömsesidigt överenskomna villkor har sin förklaring i att det inte finns någon internationellt accepterad definition av vad en traditionell kunskap är. Därför har det lämnats till de parter som reglerar tillträdet till en sådan kunskap att i de villkor som de kommer överens om ange att det är fråga om en traditionell kunskap och på vilket sätt den är relevant för användningen av den genetiska resurs som kunskapen rör. Genom sådana beskrivningar i överenskomna villkor kommer kännedom om förekomsten av traditionella kunskaper att förmedlas via den s.k. förmedlingsinstitutionen. Det land som väljer att reglera tillträdet till traditionella kunskaper kan bestämma vilka kriterier som måste vara uppfyllda för att urfolk eller lokalsamhällen i det landet ska tillerkännas rätt att reglera villkor för användning av en kunskap. Avgränsningen till kunskaper som är beskrivna i ömsesidigt överenskomna villkor ger förutsättningar för förutsebarhet och rättssäkerhet i systemet med undersökningsplikt. Nagoyaprotokollets parter har en skyldighet att skapa rättssäkra regelverk. Med EU-förordningens avgränsning erkänns inte traditionell kunskap som någon ges tillträde till separat från den genetiska resursen. Det betyder att EU-förordningen inte svarar mot Nagoyaprotokollets krav när en stat har valt att ge ett urfolk rätt att reglera villkor för användningen av en traditionell kunskap som urfolket är ensam om men som rör en allmänt spridd genetisk resurs, dvs. i en situation då användarens behov av tillträde inte avser resursen men väl den unika kunskap som urfolket har. Det bör säkerställas att Sverige kan uppfylla Nagoyaprotokollet även i sådana fall. En lämplig metod för det är att låta EU-förordningens bestämmelser om traditionell kunskap och undersökningsplikt gälla även i fråga om traditionell kunskap som inte är beskriven i villkor för användning av en genetisk resurs utan i stället är beskriven i villkor för användning av kunskapen.

Tillämpningen av artikel 4 utökas genom en bestämmelse i miljöbalken I artikel 4 i EU-förordningen regleras innebörden av användares skyldighet att visa tillbörlig aktsamhet (se avsnitt 6.2). En svensk bestämmelse som innebär att artikelns tillämpningsområde utvidgas, bör införas i miljöbalken.

Bemyndigandet gäller användare av sådan traditionell kunskap som avses i 8 kap. 5 § andra stycket I artikel 7 i EU-förordningen finns bestämmelser om att vissa användare av genetiska resurser och traditionell kunskap ska deklarera att de rättar sig efter skyldigheterna i artikel 4. De användare som avses är mottagare av forskningsmedel (artikel 7.1) och produktutvecklare (artikel 7.2). Artikel 7 kompletteras av bestämmelser i den genomförandeförordning som kommissionen antagit. Genomförandeförordningen innehåller närmare bestämmelser om deklarationsskyldigheten för såväl mottagare av forskningsmedel som produktutvecklare. Där finns även bestämmelser om vad en deklaration ska innehålla, när den ska lämnas till behörig myndighet och hur den ska utformas. Ytterligare bestämmelser som

kompletterar genomförandeförordningen behöver inte meddelas för sådana genetiska resurser och traditionella kunskaper som omfattas av förordningens bestämmelser. Genomförandeförordningens reglering av deklarationsskyldigheten träffar emellertid inte sådana traditionella kunskaper som avses i 8 kap. 5 § andra stycket. Mottagare av forskningsmedel och produktutvecklare avseende sådan traditionell kunskap bör vara skyldiga att deklarera att de visar tillbörlig aktsamhet på motsvarande sätt som de som träffas av förordningens reglering. Bestämmelser om det meddelas lämpligen i en förordning.

Hänvisningsteknik Hänvisningarna till EU-förordningen i de föreslagna nya paragraferna i 8 kap. miljöbalken bör vara dynamiska. Den svenska regleringen är beroende av hur EU utformar de skyldigheter som principen om tillbörlig aktsamhet består av. För att säkerställa att ändringar i förordningen får omedelbart genomslag bör tillbörlig aktsamhet i de svenska bestämmelserna ha samma innebörd som den vid varje tid gällande lydelsen enligt förordningen. Det uppnås genom en dynamisk hänvisning.

8.2 Sanktioner

8.2.1 Att inte följa villkor eller visa tillbörlig aktsamhet

Regeringens förslag: Den som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap och med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot EU-förordningen genom att inte följa ömsesidigt överenskomna villkor eller söka efter, bevara eller överföra information döms till böter eller fängelse i högst två år.

Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. Enligt promemorians förslag skulle skyldighet att spara information straffas med böter. Det förslaget återfinns inte i regeringens förslag. Remissinstanserna: Åklagarmyndigheten tillstyrker förslaget och anser, med hänsyn till förslaget att låta EU-förordningens regler utvidgas till att även avse traditionell kunskap som inhämtats separat, att den föreslagna lydelsen av straffbestämmelsen är lämpligt utformad. Att kravet på att spara information efterlevs torde vara en förutsättning för att Nagoyaprotokollets syften ska kunna uppnås. Åklagarmyndigheten delar promemorians bedömning i fråga om den föreslagna straffskalan. Lunds universitet är positivt till klargörandet att en användare anses ha visat tillbörlig aktsamhet i enlighet med artikel 5.1 i EU-förordningen om materialet hämtats från en registrerad samling. Naturhistoriska riksmuseet välkomnar klargörandet att en användare som hämtar en genetisk resurs från en registrerad samling som avses i artikel 5.1 i EU-förordningen liksom användare av bästa praxis enligt artikel 8.2 ska anses ha visat tillbörlig aktsamhet. Museet anser dock att detta kan visa sig vara betydelselöst eftersom museet ser svårigheter med såväl registrering av samlingar som godkännande av bästa praxis. Naturvårdsverket anser att det bör tyd- 36 liggöras vilka punkter i artikel 4 i förordningen som avses i ändringsför-

slaget till 29 kap. 8 § miljöbalken. I övrigt tillstyrker myndigheten förslaget. Mark- och miljööverdomstolen vid Svea hovrätt anser att straffbestämmelsen inte är tillräckligt preciserad. Det framgår inte av bestämmelsen vilka gärningar som är straffbara. Vad som avses med ”att inte visa sådan tillbörlig aktsamhet som avses i artikel 4” är inte entydigt. ”Tillbörlig aktsamhet” är inte definierat i förordningen. Artdatabanken anser att för höga straffsatser, som de föreslagna, allvarligt kan komma att hämma forskningen om biologisk mångfald och hanteringen av biologiska samlingar. Skogsstyrelsen anser att två års fängelse för ett oaktsamhetsbrott är väl strängt. Det strängaste straff som ska kunna dömas ut bör därför, i likhet med vad som följer av skogsvårdslagen (1979:429), vara sex månaders fängelse. Uppsala universitet framför att forskning som inte är kommersiell bör undantas från det straffbara området. Detta eftersom det kommer att vara mycket svårt även för de mest aktsamma forskarna inom akademien att få vetskap om gällande rätt. Skogsstyrelsen anser att förslaget i den del som gäller att information ska sparas under viss tid ligger i linje med EU-förordningens krav men ser risker med att krav på att spara information kan bli oklara och betungande i olika stadier av forskning och utveckling av skogsgenetiska resurser vilket kan leda till oavsiktliga överträdelser. Tillträde till skogsgenetiska resurser har hittills inom Europa varit välfungerande och skett informellt. Nya regler kan leda till en ökad administration, hämma forskning och öka behovet av forskningsanslag om material inhämtas från länder med olika system för tillträde av genetiska resurser. Skogliga fältförsök och skogsträdsförädling pågår ofta under många årtionden, varför EU-förordningens krav att bevara relevant information om tillträde och fördelning av nytta i tjugo år efter avslutad användning kan leda till en väsentligt ökad administration. Skogsstyrelsen vill därför understryka vikten av tydliga och ändamålsenliga informationsinsatser om den nya EU-förordningen till berörda användare av genetiska resurser.

Skälen för regeringens förslag

EU-förordningens aktsamhetskrav Användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap ska följa ömsesidigt överenskomna villkor (artikel 4.2) och visa tillbörlig aktsamhet (artikel 4.1 och 4.3). Ömsesidigt överenskomna villkor är det avtal som träffas mellan en leverantör av en resurs eller en kunskap och en användare i vilket det anges de närmare villkoren för hur resursen eller kunskapen får användas och hur fördelningen av vinster från användandet ska göras. Med tillbörlig aktsamhet menas att förvissa sig om att resurser och kunskap har tillträtts i enlighet med gällande lagstiftning eller tillsynskrav för tillträde och fördelning av nytta. Användarna ska också förvissa sig om att en rättvis fördelning av nyttan från användningen sker enligt ömsesidigt överenskomna villkor. Uttrycket tillbörlig aktsamhet påminner om det som i svensk rättsordning kallas undersökningsplikt. Den plikten gör sig gällande såväl i samband med tillträdet till en genetisk resurs eller en traditionell kunskap 37

från ursprungsinnehavaren eller den stat som tillhandahåller resursen eller kunskapen, som vid varje annan överföring från en användare till en annan. Tillbörlig aktsamhet är inte närmare definierat i EU-förordningen, men särskilt artikel 4.3 och 4.6 nämner några åtgärder som en användare måste vidta för att kunna uppfylla det kravet. Åtgärderna syftar till att en användare som vill inhämta en resurs eller kunskap ska kontrollera att tillträdet varit lagenligt och att de överföringar som har gjorts i senare led har skett i enlighet med villkoren för användningen av resursen eller kunskapen. I praktiken innebär det att en användare som vill inhämta en resurs eller kunskap har en skyldighet att undersöka om det för tillträdet har upprättats ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad eller motsvarande dokument. Användaren ska också ta fram sådan information i ömsesidigt överenskomna villkor som har betydelse för efterföljande användare. Om ett sådant intyg inte finns har användaren en skyldighet att söka rätt på annan information och andra dokument som kan klargöra resursens eller kunskapens ursprung och tillträdesvillkor. Användaren ska alltså kontrollera när och var resursen eller kunskapen inhämtades, om det finns en beskrivning av resursen eller kunskapen, dess ursprung och vilka de efterföljande användarna har varit. Därutöver ska användaren ta reda på om resursen eller kunskapen är förenad med rättigheter eller skyldigheter som rör tillträde och nyttofördelning, eller som avser tillämpning och saluföring i senare led. Slutligen ska användaren undersöka om ett tillstånd har utfärdats för tillträdet samt om ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats och om dessa innehåller nyttofördelningsmekanismer. Aktsamhetskravet innebär också att användaren ska spara de dokument och den information som erhållits och överföra dem till efterföljande användare. Informationen ska sparas i tjugo år (artikel 4.6).

Aktsamhetskravet i vissa situationer EU-förordningens artikel 4.4, 4.7 och 4.8 reglerar aktsamhetskravet för särskilda situationer.

Aktsamhetskravet vid förvärv av växtgenetiska resurser för livsmedel eller jordbruk Artikel 4.4 gäller användare som förvärvar vissa växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk i en stat som är part till Nagoyaprotokollet. Växtgenetiska resurser regleras i det internationella fördraget om växtgenetiska resurser (SÖ 2004:10, se även prop. 2002/03:52). I bilaga 1 till fördraget anges de resurser som omfattas av bestämmelserna. Överföring från en användare till en annan av de resurser som anges i bilagan regleras i standardavtal. EU-förordningen är inte tillämplig på de växtgenetiska resurserna. Genom artikel 4.4 är förordningen däremot tillämplig på sådana växtgenetiska resurser som inte finns angivna i bilagan, men som en stat likväl har bestämt ska omfattas av villkoren i ett sådant standardavtal. Om användaren förvärvar en sådan växtgenetisk resurs anses aktsamhetskravet i artikel 4.4 vara uppfyllt.

Aktsamhetskravet när en genetisk resurs hämtas från en samling Enligt artikel 4.7 ska en användare som hämtar en genetisk resurs från en samling som ingår i det internetbaserade register som kommissionen ansvarar för (se artikel 5.1) anses ha uppfyllt kravet på att söka rätt på den information som anges i artikel 4.3.

Aktsamhetskravet när den genetiska resursen är eller tros vara en patogen Artikel 4.8 reglerar vad som gäller för en användare som har förvärvat en genetisk resurs som antingen är eller tros vara en patogen som orsakar ett pågående eller överhängande internationellt hot mot människors hälsa i den mening som avses i 2005 års internationella hälsoreglemente, eller innebär ett allvarligt gränsöverskridande hälsohot enligt beslut nr 1082/2013/EU (Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG). I syfte att öka katastrofberedskapen i stater som ännu inte har drabbats av ett sådant hot och möjligheten att vidta åtgärder för stater som har drabbats, ska användaren uppfylla de skyldigheter som följer av artikel 4.3 och 4.5 senast en månad efter att det drabbade området har förklarats fritt från hotet, eller tre månader efter att den patogena genetiska resursen har börjat användas. Det är den tidsfrist som först löper ut som avgör när skyldigheterna enligt artikel 4.3 och 4.5 senast ska vara uppfyllda. Sverige har godkänt det internationella hälsoreglementet och beslutat om bestämmelser som genomför reglementet i svensk rättsordning (prop. 2005/06:215, bet. 2006/07:SoU3, rskr. 2006/07:61). Internationella hälsohot kan förklaras avslutade med stöd av artikel 12 i det internationella hälsoreglementet. Folkhälsomyndigheten är den myndighet i Sverige som förklarar ett område fritt från ett internationellt hälsohot, enligt 13 § lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människor hälsa. Om kommissionen genom en genomförandeakt har erkänt en situation där det råder ett hot mot folkhälsan enligt artikel 12 i beslut nr 1082/2013/EU ska kommissionen också upphäva erkännandet genom en genomförandeakt (se artikel 14 i beslut nr 1082/2013/EU).

Skyldighet att upphöra med sin användning Användare som inte följer tidsfristerna i artikel 4.8 eller i övrigt inte lever upp till kraven i artikel 4 måste upphöra med sin användning.

Skyldighet att spara information Enligt artikel 4.6 i EU-förordningen ska användare bevara den information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta i tjugo år efter utgången av användningsperioden. Innebörden av plikten att bevara information framgår av artikel 4.3–4.5. Det kan således röra sig om tillstånd eller motsvarande dokument (internationellt erkända intyg; se artikel 3.11). Sådana intyg tjänar som bevis för att tillträdet har skett i enlighet med tillämplig lagstiftning, ömsesidigt överenskomna villkor och beslut om förhandsgodkännande (ett i förväg lämnat informerat medgivande, som formuleringen lyder i Nagoyaprotokollet).

Ömsesidigt överenskomna villkor ska också sparas. Det är dock inte alltid så att tillämplig lagstiftning kräver att sådana villkor ska upprättas. Om ett internationellt erkänt intyg inte finns, ska användaren spara information och relevanta dokument som innehåller datum och plats för tillträde till, eller en beskrivning av, genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Informationen kan också röra den källa som de genetiska resurserna eller den traditionella kunskapen ursprungligen har hämtats ifrån och vilka andra som har använt dem. Tillgänglig dokumentation om rättigheter och skyldigheter gällande tillträde, nyttofördelning, tillämpning och försäljning måste också bevaras. Att följa ömsesidigt överenskomna villkor och att bevara information är centralt för systemets efterlevnad. Skyddsintresset för artikel 4.6 är detsamma som i artikel 4.1, dvs. att motverka användning av olagligt inhämtade genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser och på så sätt bevara och främja den biologiska mångfalden. Överträdelser av bestämmelserna är mot den bakgrunden så allvarliga att de bör vara straffsanktionerade.

Sanktion för överträdelser av EU-förordningen genom att inte visa tillbörlig aktsamhet eller följa villkor Det har bedömts vara mer lämpligt och mer praktiskt att tillämpa ett aktsamhetsrekvisit i EU-förordningen än ett förbud mot användning av olagligt förvärvade genetiska resurser och traditionell kunskap, både för användarna och för tillsynsmyndigheter. Utformningen skiljer sig bland annat från EU:s timmerförordning, dvs. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 995/2010 av den 20 oktober 2010 om fastställande av skyldigheter för verksamhetsutövare som släpper ut timmer och trävaror på marknaden. Bestämmelser som kompletterar timmerförordningen har förts in i den svenska lagstiftningen, bland annat sanktionsbestämmelser i lagen (2014:1009) om handel med timmer och trävaror (jfr prop. 2013/14:183). Verksamhetsutövare som släpper ut timmer och trävaror på marknaden ska visa tillbörlig aktsamhet och använda ett vedertaget system för det. Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet har som syfte att minimera risken för att olagligt avverkat timmer, eller trävaror som härrör från sådant timmer, släpps ut på marknaden. På så sätt vill man motverka att skog avverkas i strid med gällande regler i avverkningslandet och verka för hållbart skogsbruk genom en god och kontrollerad förvaltning av resursen skog. Det är dessutom straffsanktionerat att med uppsåt eller av oaktsamhet släppa ut timmer från olaglig avverkning eller trävaror som härrör från sådant timmer på marknaden. Straffet för det är böter eller fängelse i högst sex månader. Den föreslagna straffbestämmelsen för överträdelser av skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet vid tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser har en annan utformning på så sätt att det inte är uttryckligen förbjudet att använda en olagligt inhämtad resurs eller kunskap. Bestämmelserna i artikel 4 i EU-förordningen och kraven på tillbörlig aktsamhet syftar dock till att motverka användning av olagligt inhämtade genetiska resurser och traditionell kunskap.

Genetiska resurser spelar en viktig roll vid genomförandet av strategier som behövs för att återställa skadade ekosystem och bevara hotade arter. Det övergripande målet är att bevara och hållbart nyttja den biologiska mångfalden. Bevarandet av den biologiska mångfalden är det grundläggande målet i konventionen, protokollet och förordningen. Det är ett av de grundläggande målen i miljöbalken. Att uppnå det målet är avgörande för klimatet och för att kunna uppnå drägliga livsvillkor för människor. Att användare visar tillbörlig aktsamhet är en central skyldighet i förordningen och avgörande för genomförandet av Nagoyaprotokollet. Kraftfulla sanktioner krävs för att den skyldigheten ska få det genomslag som är nödvändigt. Brott mot skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet enligt artikel 4 bör därför vara kriminaliserat. Ansvar förutsätter att en användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap inte har vidtagit tillräckliga åtgärder för att se till att de inhämtats enligt tillämpliga krav om tillträde och fördelning av nytta och att den nytta som kan uppstå från användningen fördelats enligt ömsesidigt överenskomna villkor, om sådana krävs. Innebörden av ”tillbörlig aktsamhet” – eller ”due diligence”, som är det uttryck som används i den engelska versionen av EU-förordningen – har stora likheter med det som inom svensk rättsordning kallas undersökningsplikt. Användare ska nämligen visa tillbörlig aktsamhet genom att förvissa sig om att genetiska resurser och traditionell kunskap har inhämtats på ett korrekt sätt. För att fullgöra detta krävs att användaren söker rätt på och bevarar relevant information. Mot denna bakgrund blir det främst en fråga för rättstillämpningen att avgöra vad som krävs för att man ska anses vara ”tillbörligt aktsam”.

Skyldigheter enligt Nagoyaprotokollet Som nämnts tidigare behövs nationella bestämmelser för att genomföra de delar av Nagoyaprotokollet som inte omfattas av EU-förordningen. I denna proposition föreslås därför att skyldigheterna i EU-förordningen utsträcks till att även gälla användning av sådan traditionell kunskap som omfattas av ett fristående avtal (ömsesidigt överenskomna villkor) om användning av kunskapen. Sådana fristående avtal kan förekomma om den traditionella kunskapen inhämtats utan att en genetisk resurs inhämtas samtidigt. I lagförslaget har utvidgningen gjorts i 8 kap. 5 § andra stycket. Genom den bestämmelsen kommer överträdelser av tillbörlig aktsamhet i förhållande till sådan traditionell kunskap som omfattas av Nagoyaprotokollet, men inte av EU-förordningen, att straffas enligt 29 kap. 8 § första stycket 14.

Straffskalan Genom att kriminalisera brott mot skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet och att följa ömsesidigt överenskomna villkor i artikel 4 motverkas olaglig användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Det övergripande syftet är att skydda och bevara den biologiska mångfalden. Kriminaliseringen av artskyddsbrott enligt 29 kap. 2 b § miljöbalken har samma syfte (se prop. 2005/06:182 s. 71 f.). Det skyddet omfattar utvalda och särskilt skyddsvärda arter av djur och växter. Straffskalan för normalgraden av artskyddsbrott är böter eller

fängelse i högst två år. Det finns skäl att se lika allvarligt på otillbörlig hantering av genetiska resurser och traditionell kunskap och en användning som är i strid med ömsesidigt överenskomna villkor. Skälen för straffbestämmelsen i lagen om handel med timmer och trävaror kan tjäna som jämförelse. Den syftar till att motverka att skog avverkas i strid mot gällande regler i avverkningslandet och att främja hållbart skogsbruk genom god och kontrollerad förvaltning av resursen skog. Visserligen är syftet också att bevara den biologiska mångfalden, men det är inte det främsta skälet. Straffbestämmelsen omfattar vidare alla typer av träd, men om artskyddade träd avverkas olagligt ska 29 kap. 2 b § miljöbalken tillämpas i stället. Skälet för det är att artskyddet siktar in sig på särskilt skyddsvärda arter. Följaktligen har straffvärdet för överträdelser av ett sådant skydd ansetts ha ett högre straffvärde än olaglig avverkning av träd som inte är artskyddade (se prop. 2013/14:183 s. 37 f.). De likartade skyddsintressena mellan kravet på tillbörlig aktsamhet i artikel 4 i EU-förordningen och bestämmelserna om artskyddsbrott talar för att straffskalan för nu aktuella överträdelser bör vara densamma. Den som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap i strid med villkor eller utan att vidta tillräckliga åtgärder för att se till att de inhämtats enligt tillämpliga krav om tillträde och fördelning av nytta bör därför kunna dömas till böter eller fängelse i högst två år. Samma straffskala bör gälla för överträdelser av dessa skyldigheter oavsett om en överträdelse avser användning som regleras av EU-förordningen eller av den svenska bestämmelse som utvidgar EU-förordningens tillämpningsområde. En näringsidkare som begår ett brott i utövningen av näringsverksamheten kan åläggas företagsbot med stöd av 36 kap. 7 § brottsbalken. Ringa fall bör emellertid inte föranleda straffansvar. En bestämmelse om detta finns i 29 kap. 11 § första stycket miljöbalken.

Hänvisningsteknik Hänvisningen till EU-förordningen i straffbestämmelsen bör vara dynamisk. EU-förordningar får inte transformeras till nationell rätt och handlingsreglerna i EU-förordningen får alltså inte upprepas i svensk lag. Detta innebär att svenska straffbestämmelser för överträdelser av handlingsregler i EU-förordningar måste hänvisa till de artiklar där reglerna finns. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningen får omedelbart genomslag vid tillämpningen, är det ändamålsenligt att hänvisningen till förordningen är dynamisk. En sådan hänvisningsteknik innebär en tillräcklig avgränsning av straffbestämmelsens räckvidd om den kombineras med en ram inom vilken det straffbara förfarandet anges. Det är därför den teknik som har valts för den straffbestämmelse i 29 kap. miljöbalken som är föremål för ändring i denna proposition. Den valda tekniken innebär att en ändring i EU-reglerna behöver underställas riksdagens prövning endast om ändringen tillför någon handlingsregel som går utanför den angivna straffbestämmelsens ram.

8.2.2 Vissa användares skyldighet att deklarera och lämna information

Regeringens bedömning: Överträdelser av bestämmelser om att vissa användare ska deklarera och lämna information om att de visar tillbörlig aktsamhet vid användningen av genetiska resurser och traditionell kunskap bör föranleda annan sanktion än straff.

Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens bedömning. Promemorians förslag innebär att sådana överträdelser ska straffsanktioneras. Remissinstanserna: Åklagarmyndigheten tillstyrker promemorians förslag och delar promemorians uppfattning om vilken straffskala som ska vara tillämplig. Göteborgs botaniska trädgård anser att det är otydligt vem som ska lämna en deklaration, vad en deklaration ska innehålla och vart den ska lämnas. Det synes ovanligt att den som enbart underlåtit att deklarera sin oskuld kan dömas för brott. Lunds universitet konstaterar att det föreslås ett bötesstraff för den som tar emot forskningsmedel som avser användning av en genetisk resurs eller traditionell kunskap som rör en sådan resurs men misslyckas med att deklarera att tillbörlig aktsamhet visats, även i sådana fall där tillbörlig aktsamhet faktiskt visats. Detta straff är, enligt universitetets mening inte i paritet med brottet i sig. Det viktiga bör därför inte vara att få användare att lova att följa förordningen utan att faktiskt få dem att göra det. I detta sammanhang är det också viktigt att de nya reglerna och förordningarna är klara och kommunicerade på ett effektivt sätt i god tid innan de träder i kraft samt att det inte råder några tvetydigheter angående deklarationsskyldigheter eller former för de samma.

Skälen för regeringens bedömning

Enligt regeringens förslag ska en bestämmelse införas i 8 kap. miljöbalken som bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för användare av sådan traditionell kunskap som avses i 8 kap. 5 § andra stycket att deklarera att de är tillbörligt aktsamma enligt artikel 4 i förordningen. Skälen för bemyndigandet redovisas i avsnitt 8. Deklarationsskyldigheten framgår av artikel 7.1 och 7.2. Genom artikel 7.1 ställs krav på medlemsstaterna att begära in en deklaration från mottagare av forskningsmedel som avser användning av genetiska resurser och traditionell kunskap. Kommissionen har meddelat kompletterande bestämmelser till artikel 7.1 i genomförandeförordning (EU) 2015/1866. Den förordningen säger att mottagare av forskningsmedel ska lämna en deklaration om tillbörlig aktsamhet till den behöriga myndigheten i den stat där mottagaren är etablerad, eller där forskningen bedrivs (artikel 5.1). Av artikel 5.2 följer att deklarationen ska göras i det formulär som finns i bilaga II till förordningen. Den artikeln anger även när en deklaration ska lämnas in. Den behöriga myndigheten kan också meddela be-

stämmelser om sådan tidpunkt. Om ett forskningsprojekt har fler än en finansiär eller om det i projektet finns flera mottagare ska deklarationen lämnas in av projektsamordnaren till den behöriga myndigheten i dennes medlemsstat eller, om projektsamordnaren inte är etablerad i unionen, i den medlemsstat där forskningen bedrivs (artikel 5.3). Förordningens krav enligt artikel 7.2 riktas mot användare som är i det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt som utvecklats genom användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap. Kraven innebär att dessa användare ska lämna en deklaration till den behöriga myndigheten om att de har uppfyllt skyldigheterna enligt artikel 4, dvs. att de har visat tillbörlig aktsamhet, att överföring och användning av genetiska resurser och traditionell kunskap har skett i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor samt att relevant information har sparats på föreskrivet sätt. Därutöver innebär kraven att användaren samtidigt med deklarationen ska lämna in relevant information från det internationellt erkända intyget om efterlevnad, eller sådan information som avses i artikel 4.3 b i–v. Den sistnämnda informationen kan innehålla datum och plats för tillträde till, eller en beskrivning av, den genetiska resursen eller traditionella kunskapen. Den kan också innehålla information om varifrån resursen eller kunskapen ursprungligen hämtades och vilka andra som har använt dem. Eventuell utredning om rättigheter och skyldigheter gällande tillträde, nyttofördelning, tillämpning och försäljning måste också lämnas in. Närmare bestämmelser om innebörden av deklarationsskyldigheten för produktutvecklare finns i artikel 6 i genomförandeförordningen. I deklarationsbestämmelsen i artikel 7.2 hänvisas också till artikel 4.5. Således måste en användare i vissa fall även lämna in bevis och tillstånd för tillträde och ömsesidigt överenskomna villkor. Forskning på genetiska resurser förekommer i stor utsträckning. Inte sällan bedrivs den som en del av en näringsverksamhet och kan i förlängningen generera stora vinster. Icke-kommersiell forskning innefattar en otalig mängd genetiska resurser. Sådan forskning ger upphov till betydelsefulla och användbara forskningsresultat. Syftet med konventionen om biologisk mångfald, Nagoyaprotokollet och EU-förordningen är bland annat att vinster och kunskap ska fördelas rättvist. Detta ställer krav på att stater har insyn i och möjlighet att på ett effektivt sätt övervaka sådan verksamhet. Skyldigheten att deklarera och lämna information har mot denna bakgrund en grundläggande betydelse för att tillgodose EU-förordningens syfte att motverka användning av olagligt inhämtade genetiska resurser och traditionell kunskap. Enligt artikel 11 i EU-förordningen ska överträdelser av den aktuella skyldigheten föranleda en sanktion. På det sätt som bestämmelserna är utformade kan överträdelser av deklarationsskyldigheten konstateras utan några ingående utredningsinsatser. Skyldigheten är visserligen av avgörande betydelse för myndigheters möjlighet att få insyn i verksamheter som rör genetiska resurser och traditionella kunskaper. Sanktioner behövs således. En utebliven deklaration eller en deklaration som har getts in på fel formulär eller av fel användare kan stävjas på annat sätt än genom straff. Miljösanktionsavgifter bör därför väljas som sanktionsmetod. Föreskrifter om sanktionsavgifter får meddelas med stöd av 30 kap. 1 § miljöbalken.

8.3 Förverkande

Regeringens förslag: Genetiska resurser som har varit föremål för brott får förklaras förverkade om det inte är uppenbart oskäligt. Värdet av den genetiska resursen eller utbytet av brottet får också förverkas.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Åklagarmyndigheten tillstyrker förslaget. International Chambre of Commerce i Sverige och Läkemedelsindustriföreningen anser följande. Det är allt för långtgående att genetiska resurser som har varit föremål för brott ska kunna förverkas. Det är också oklart vad ett förverkande kommer att innebära i praktiken, exempelvis för företag som sent i utvecklingsskedet av en produkt från genetiska resurser konstaterar att hanteringen inte har varit förenlig med gällande rätt. Skogsstyrelsen anser att förverkande av forskningsmaterial kan få stora negativa konsekvenser varför ett undantag som bygger på att den felande kan undgå förverkande om en överenskommelse om ekonomisk kompensation bestäms. Enligt Göteborgs botaniska trädgård , Göteborgs universitet och Lunds universitet bör formerna för hanteringen av det genetiska materialet efter förverkandet tydliggöras.

Skälen för regeringens förslag

Förverkande är en särskild rättsverkan av brott. Förverkande kan ske genom antingen sakförverkande eller värdeförverkande. Sakförverkande innebär att ägaren eller rättighetshavaren förlorar sin rätt till egendomen. Värdeförverkande innebär att förverkandeförklaringen avser värdet av viss egendom. Den enskilde förpliktas således att till staten betala det belopp som har förklarats förverkat. De grundläggande bestämmelserna om förverkande finns i 36 kap. brottsbalken. Bestämmelserna i brottsbalken om förverkande av utbyte av och hjälpmedel vid brott är tillämpliga inte bara på brottsbalkens område utan även för brott i annan lag för vilket är föreskrivet fängelse i mer än ett år. Bestämmelser om förverkande i speciallag går dock före brottsbalkens allmänna reglering. Förverkande av utbyte av brott bygger på tanken att den som har begått brottet inte ska kunna behålla egendomen eller dra nytta av de ekonomiska fördelar som det brottsliga agerandet kan ha gett upphov till (prop. 1997/98:45, del 2, s. 312 f.).

Förverkande av genetiska resurser Enligt 29 kap. 12 § miljöbalken kan förverkande ske av djur, växter, produkter som utvunnits av djur eller växter, kemiska produkter, biotekniska organismer eller varor som innehåller kemiska produkter eller genetiskt modifierade organismer som har varit föremål för brott. Även värdet av egendomen eller utbytet av ett sådant brott kan förverkas. En genetisk resurs kan vara ett djur eller en växt. Den kan också vara en produkt som har utvunnits av ett djur eller en växt. Sådana genetiska 45

resurser omfattas av 29 kap. 12 §. Enligt förordningen (artikel 3.1 och 3.2) är genetiska resurser emellertid varje material med ursprung från växter, djur, mikroorganismer, eller med annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Det är tveksamt om 29 kap. 12 § har den omfattningen. Tillämpningsområdet för bestämmelsen bör därför utökas till att även omfatta sådana genetiska resurser som avses i EU-förordningen. Det skulle annars vara möjligt för en användare att fortsätta hantera resursen i forsknings- och utvecklingsverksamhet, trots att användaren dömts för brott enligt de föreslagna straffbestämmelserna. En konsekvens av att det straffbara området enligt 29 kap. 8 § miljöbalken utökas till att omfatta kraven på tillbörlig aktsamhet i förhållande till genetiska resurser och traditionell kunskap blir att även utbyte av sådana brott kommer att kunna förverkas. Skälen för val av hänvisningsteknik till EU-förordningen motsvarar dem som anges i avsnitt 8.2.1.

9 Sverige bör tillträda Nagoyaprotokollet

Regeringens förslag: Riksdagen godkänner Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser och rättvis och skälig fördelning av den nytta som uppstår vid deras utnyttjande till konventionen om biologisk mångfald.

Promemorians förslag: Promemorian innehöll inte något förslag om godkännande av Nagoyaprotokollet. Skälen för regeringens förslag: I dagsläget har 68 stater ratificerat Nagoyaprotokollet. EU har också ratificerat det. Sverige har undertecknat protokollet. Om riksdagen antar lagförslagen i denna proposition anpassas den svenska rättordningen till de delar av Nagoyasystemet som EU-förordningen inte genomfört till fullo. Nagoyaprotokollets principer om ansvarfullt användande av genetiska resurser och traditionella kunskaper samt rättvis fördelning av vinster är betydelsefulla för bevarandet av den biologiska mångfalden. Sverige som var drivande i arbetet med protokollet bör ges möjlighet att kunna påverka systemet i en riktning som är gynnsam för miljön och som stärker urfolks och lokala samhällens rättigheter. Riksdagen bör därför godkänna Nagoyaprotokollet. Regeringen kan därefter ratificera det.

10 Konsekvenser

EU-förordningen ska säkerställa efterlevnaden av Nagoyaprotokollet i unionen. Regeringens förslag syftar till att dels komplettera EU-förordningen med i första hand sanktionsbestämmelser, dels att till fullo genomföra Nagoyaprotokollet i svensk rättsordning, för att i förlängningen ratificera det. Utöver det behöver Sverige bland annat utse en behörig

myndighet. Genom att föra in bestämmelserna i miljöbalken kan fördelar dras av balkens systematik.

Nagoyaprotokollet Sverige har undertecknat Nagoyaprotokollet och därigenom ställt sig bakom protokollets syften. En anslutning till protokollet tydliggör för omvärlden att Sverige respekterar staters rätt att efter behov reglera tillträdet till de genetiska resurser som finns inom staternas territorium. En anslutning till protokollet stärker också möjligheterna för svenska användare av genetiska resurser att ges tillträde till sådana resurser i ett land där tillträdet har reglerats. Den bedömningen grundas på att EU-förordningen och Nagoyaprotokollet ställer krav på enskilda stater att genomföra en rad åtgärder för att användare ska följa gällande regler för tillträde och nyttodelning. De strukturer för informationsutbyte som upprättas enligt Nagoyaprotokollet bedöms också förenkla för användare att snabbt och enkelt få detaljer om vilka regler som gäller för till exempel tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser i ett visst land. Alternativet att inte ratificera Nagoyaprotokollet riskerar att försämra förutsättningarna för svenska användares tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap. Sverige har haft ett stort engagemang i förhandlingarna om tillträde och nyttofördelning under konventionen om biologisk mångfald sedan konventionen trädde i kraft. Inom EU har Sverige varit en av de drivande medlemsstaterna för att hitta en multilateral lösning som stärker principerna om tillträde och nyttofördelning och därmed kunna tillmötesgå utvecklingsländernas krav om detta.

Berörda av regleringen EU-förordningen ställer krav på användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Som användare identifieras akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare. Företag som bedriver forskning och utveckling som riktar in sig på den genetiska resursens genetiska eller biokemiska sammansättning kan beröras av regleringen. Det kan röra sig om företag som med bioteknologiska metoder eller liknande använder genetiska resurser för att utveckla exempelvis läkemedel och kosmetiska produkter, men även företag inom skogs- och jordbruksnäringen som i sitt produktutvecklingsarbete använder genetiska resurser. I den mån sådana företag använder traditionell kunskap som utgångspunkt för användandet av genetiska resurser träffas även de av regleringen. Dessa förväntas använda genetiska resurser i forskning och utveckling samt i produkter färdiga att släppas ut på marknaden. En mer specifik förståelse av vilka som kan omfattas av gruppen användare följer av hur användning och bioteknik definieras i EU-förordningen och Nagoyaprotokollet. Förordningens definition av användning innebär enligt artikel 3.5 bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen om biologisk mångfald. I artikel 2 i konventionen defi-

nieras bioteknik som varje användning av teknik som nyttjar biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att skapa eller modifiera produkter eller processer för en specifik användning. Med de två definitionerna som utgångspunkt ges en viss vägledning, men det framgår inte på ett tydligt sätt i EU-förordningen vilken verksamhet som är att betrakta som användning och därmed inte heller vilka som kan beröras av förordningens bestämmelser. I stället måste en bedömning göras i varje enskilt fall. Naturvårdsverket har gjort bedömningen att den största gruppen potentiella användare i Sverige är forskare vid statliga institutioner. Enligt denna bedömning kan cirka 3 000–4 000 forskare vid 60–70 statliga forskningsinstitutioner betraktas som användare av genetiska resurser insamlade utanför Sverige. Till dessa forskare kan ytterligare ett antal forskare som använder genetiska resurser som insamlats i Sverige tillkomma. Företag som utvecklar produkter där genetiska resurser använts berörs också. Det finns inte underlag för att närmare bedöma antalet potentiella användare inom den privata sektorn. I övrigt påverkas de myndigheter som tilldelas ansvar för EU-förordningens genomförande.

Kostnadsmässiga och andra konsekvenser av regleringen Förslagen bedöms inte ha några statsfinansiella konsekvenser. De myndigheter som berörs av förslagen får visserligen ett utökat ansvarsområde, vilket kommer att innebära att arbetsbelastningen blir marginellt högre. Bedömningen är dock att den ytterligare kostnad som detta medför kommer att rymmas inom myndigheternas befintliga organisationer och budgetar. Parter till protokoll under konventionen om biologisk mångfald ska varje år betala en medlemsavgift. Den behöriga myndigheten, och de myndigheter som får delansvar för förordningens genomförande, kommer att ha kostnader för det administrativa arbetet. Även om det är svårt att avgöra storleken på kostnaderna så är bedömningen att dessa kommer att rymmas inom den behöriga myndighetens befintliga budget. Kostnaderna rör framförallt tillsyn, itkapacitet samt informationsinsatser om de nya reglerna till användare. Större delen av de kostnader som kan relateras till informationsinsatser ligger i anslutning till det inledande genomförandet. Kompetenshöjande insatser inom de myndigheter som berörs kommer att behövas. Ny information ska tas fram och förmedlas till användare. Betydande delar av de informationskrav som följer av Nagoyaprotokollet kommer att hanteras i ett standardiserat format i den internetbaserade internationella förmedlingsinstitutionen. De administrativa kostnaderna för att lagra och tillgängliggöra relevant information bedöms kunna hållas nere genom detta förfarande. Kostnaden bedöms vara större om alla myndigheter som är berörda i sitt verksamhetsområde ska utöva tillsyn i stället för att huvudansvaret för tillsynen läggs på en myndighet. Insatserna för att genomföra det myndighetsansvar som följer av EU-förordningen är inte tillräckligt omfattande för att inrätta en ny myndighet. I stället blir det mer kostnadseffektivt att delegera ansvar bland befintliga myndigheter.

Viss information som rör exempelvis ursprung och insamlingsdatum som följer en genetisk resurs under dess användande kan rimligen vara av värde för användaren även utan de krav som följer av EU-förordningen. Bedömningen är därför att många användare redan i dag hanterar sådan information. Den ökade administrativa bördan från de informationskrav som följer av EU-förordningen är därför små. Kostnader kan uppkomma för de institutioner som har stora samlingar eller där utbytet av genetiskt material på annat sätt är stort. Dessa kostnader bedöms främst vara förknippade med vissa behov av att utveckla, informera om och tillämpa nya rutiner för dokumentation som en följd av genomförandet av EU-förordningen och Nagoyaprotokollet. Kravet på att spara relevant information upp till tjugo år kan sannolikt i vissa fall medföra kostnader. Polismyndigheten och Åklagarmyndigheten kommer att utreda misstänkta brott mot skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet. Antalet ärenden per år blir sannolikt högst begränsat. Om förhållandet mellan antalet väckta åtal och mängden anmälda misstänkta brott är densamma som för miljöbrott i allmänhet, bör endast ett eller ett fåtal åtal för brott mot tillbörlig aktsamhet väckas per år. Den ökade arbetsbelastningen för tingsrätter och hovrätter kommer således bli försumbar. Den ökade administrativa belastningen på berörda företag som en följd av EU-förordningens införande bedöms vara förhållandevis liten. Som exempel kan nämnas att redan i dag ska den som söker patent som baseras på användandet av en genetisk resurs redovisa ursprunget för denna resurs. För användare inom näringslivet har det varit vanligt att ha unik information om enskilda genetiska resurser även innan EU-förordningen trädde i kraft. Därför görs bedömningen att eventuella merkostnader för att visa upp den information som krävs enligt EU-förordningen är förhållandevis små. Understrykas bör att EU-förordningen i sig inte begränsar hur en genetisk resurs får användas. Detta regleras i det avtal för användandet (ömsesidigt överenskomna villkor) som användaren måste godkänna för att få tillträde. Regleringen går inte utöver de skyldigheter som följer av EU-rätten eller andra internationella åtaganden. Förslagen till reglering går inte utöver de skyldigheter Sverige har enligt EU-förordningen och Nagoyaprotokollet, utan kompletterar endast EU-rättsakten där det behövs enligt förordningen och för att följa Nagoyaprotokollet.

11 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Lagändringarna träder i kraft den 15 augusti 2016. De bestämmelser som genomför Nagoyaprotokollet i de delar som inte genomförs med EU-förordningen ska tillämpas endast i fråga om sådan traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inhämtats efter ikraftträdandet.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Skogsstyrelsen stöder förslaget. Lunds universitet framför att det är mycket viktigt att både regler, förordningar, berörda myndigheter och information finns på plats i god tid inför ikraftträdandet för att forskningsverksamheten i landet ska kunna fortgå utan avbrott. Skälen för regeringens förslag: Nagoyaprotokollet trädde i kraft den 12 oktober 2014. EU-förordningen började gälla samma dag. Den är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Artiklarna 4, 7 och 9 i förordningen ska dock börja tillämpas först ett år efter det att Nagoyaprotokollet har trätt i kraft för unionen. För protokollet finns inget datum när det ska vara genomfört i svensk rätt. Det är dock önskvärt att Sverige ratificerar Nagoyaprotokollet snarast. Enligt folkrättens principer ska svensk rätt vara anpassad till protokollet innan Sverige kan ratificera det. De föreslagna lagändringarna bör träda i kraft snarast möjligt. De bestämmelser som genomför Nagoyaprotokollet i de delar som inte genomförs med EU-förordningen bör gälla endast i fråga om sådan traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inhämtats efter ikraftträdandet. En övergångsbestämmelse bör införas med den innebörden.

12 Författningskommentar

12.1 Förslaget till lag om ändring i miljöbalken

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Bestämmelsen i 8 kap. 5 § andra stycket gäller sådan användning av traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inte omfattas av EUförordningen. Med övergångsbestämmelsen klargörs att de skyldigheter som införs med 8 kap. 5 § andra stycket endast gäller i fråga om traditionell kunskap som har inhämtats efter ikraftträdandet.

Bilaga 1

Nagoyaprotokollet

Nagoyaprotokollet om Nagoya protocol on access to tillträde till genetiska genetic resources and the fair resurser och rättvis och and equitable sharing of skälig fördelning av den nytta benefits arising from their som uppstår vid deras utilization to the convention utnyttjande till konventionen on biological diversity om biologisk mångfald

Parterna i detta protokoll, The Parties to this Protocol, som är parter i konventionen om Being Parties to the Convention biologisk mångfald, nedan kallad on Biological Diversity, hereinafkonventionen , ter referred to as “the Convention”, som erinrar om att en rättvis och Recalling that the fair and equitskälig fördelning av den nytta som able sharing of benefits arising from uppstår vid utnyttjande av genet- the utilization of genetic resources iska resurser är ett av de tre cent- is one of three core objectives of the rala målen i konventionen, och er- Convention, and recognizing that känner att detta protokoll efter- this Protocol pursues the implesträvar att genomföra detta mål i mentation of this objective within konventionen, the Convention, som ånyo bekräftar staters suve- Reaffirming the sovereign rights räna rätt över sina naturresurser of States over their natural resouroch i enlighet med bestämmelserna ces and according to the provisions i konventionen, of the Convention, som vidare erinrar om artikel 15 Recalling further Article 15 of i konventionen, the Convention, som erkänner det viktiga bidrag Recognizing the important contill hållbar utveckling som teknik- tribution to sustainable developöverföring och tekniska samarbe- ment made by technology transfer ten ger genom att bygga upp forsk- and cooperation to build research nings- och innovationskapacitet för and innovation capacities for adding att skapa mervärde för genetiska value to genetic resources in deveresurser i utvecklingsländer, i en- loping countries, in accordance with lighet med artiklarna 16 och 19 i Articles 16 and 19 of the Convenkonventionen, tion, som erkänner att en allmän med- Recognizing that public awarevetenhet om det ekonomiska vär- ness of the economic value of ecodet av ekosystem och biologisk systems and biodiversity and the mångfald och en rättvis och skälig fair and equitable sharing of this fördelning av detta ekonomiska economic value with the custodivärde med förvaltarna av den bio- ans of biodiversity are key incentilogiska mångfalden är viktiga inci- ves for the conservation of biolotament för att bevara en biologisk gical diversity and the sustainable mångfald och ett hållbart nyttjande use of its components, av dess beståndsdelar, som konstaterar att tillträde och Acknowledging the potential role fördelning av nytta har en poten- of access and benefit-sharing to tiell roll när det gäller att bidra till contribute to the conservation and bevarandet och ett hållbart nyttjan- sustainable use of biological di-

de av biologisk mångfald, utrot- versity, poverty eradication and 55

ning av fattigdom och en miljö- environmental sustainability and Bilaga 1 mässig hållbarhet och bidrar däri- thereby contributing to achieving

genom till att uppnå millennie- the Millennium Development utvecklingsmålen, Goals, som konstaterar kopplingen mel- Acknowledging the linkage belan tillträde till genetiska resurser tween access to genetic resources och en rättvis och skälig fördelning and the fair and equitable sharing av den nytta som uppstår vid ut- of benefits arising from the utilizanyttjandet av sådana resurser, tion of such resources, som erkänner vikten av att er- Recognizing the importance of bjuda rättssäkerhet i fråga om till- providing legal certainty with reträde till genetiska resurser och en spect to access to genetic resources rättvis och skälig fördelning av den and the fair and equitable sharing nytta som uppstår vid deras utnytt- of benefits arising from their utilijande, zation, som vidare erkänner vikten av Further recognizing the importatt främja jämlikhet och rättvisa i ance of promoting equity and fairförhandlingar om gemensamt över- ness in negotiation of mutually enskomna villkor mellan de som agreed terms between providers tillhandahåller och de som använ- and users of genetic resources, der genetiska resurser, som vidare även erkänner kvin- Recognizing also the vital role nors viktiga roll i fråga om tillträde that women play in access and och fördelning av nytta och be- benefit-sharing and affirming the kräftar behovet av att kvinnor fullt need for the full participation of ut deltar på alla nivåer av besluts- women at all levels of policyfattande och genomförande av åt- making and implementation for gärder för att bevara biologisk biodiversity conservation, mångfald, som är beslutna att ytterligare Determined to further support stödja ett effektivt genomförande the effective implementation of the av bestämmelserna om tillträde access and benefit-sharing provioch fördelning av nytta i konven- sions of the Convention, tionen , som erkänner att det krävs en Recognizing that an innovative nyskapande lösning för att ta itu solution is required to address the med frågan om en rättvis och skälig fair and equitable sharing of benefördelning av den nytta som upp- fits derived from the utilization of står vid utnyttjandet av genetiska genetic resources and traditional resurser och traditionella kunska- knowledge associated with genetic per som rör genetiska resurser som resources that occur in transboundförekommer i gränsöverskridande ary situations or for which it is not situationer eller för vilka det inte är possible to grant or obtain prior inmöjligt att i förväg lämna eller er- formed consent, hålla ett informerat medgivande, som erkänner vikten av genetis- Recognizing the importance of ka resurser för livsmedelsförsörj- genetic resources to food security, ningen, folkhälsan, bevarandet av public health, biodiversity conserbiologisk mångfald och för be- vation, and the mitigation of and gränsningen av och anpassningen adaptation to climate change, till klimatförändringar, som erkänner att den biologiska Recognizing the special nature mångfalden inom jordbruket är av of agricultural biodiversity, its en speciell karaktär och att dess distinctive features and problems särskilda egenskaper och problem needing distinctive solutions, kräver särskilda lösningar,

som erkänner det ömsesidiga Recognizing the interdependence beroendet mellan alla länder med of all countries with regard to gen- Bilaga 1

avseende på genetiska resurser för etic resources for food and agricullivsmedel och jordbruk samt deras ture as well as their special nature speciella karaktär och betydelse för and importance for achieving food en tryggad global livsmedelsför- security worldwide and for sustainsörjning och för en hållbar utveck- able development of agriculture in ling inom jordbruket i samband the context of poverty alleviation med fattigdomsbekämpning och and climate change and acknowklimatförändringar och konstaterar ledging the fundamental role of the att det internationella fördraget om International Treaty on Plant Genväxtgenetiska resurser för livsme- etic Resources for Food and Agridel och jordbruk och FAO:s kom- culture and the FAO Commission mission för genetiska resurser för on Genetic Resources for Food and livsmedel och jordbruk har den Agriculture in this regard, grundläggande rollen i detta avseende, som är medvetna om Världshäl- Mindful of the International soorganisationens internationella Health Regulations (2005) of the hälsoreglemente (2005) och vikten World Health Organization and the av att säkerställa tillträde till importance of ensuring access to mänskliga patogener i beredskaps- human pathogens for public health och insatssyfte för folkhälsan, preparedness and response purposes, som sätter värde på det arbete Acknowledging ongoing work in som pågår inom andra internatio- other international forums relating nella forum om tillträde och fördel- to access and benefit-sharing, ning av nytta, som erinrar om det multilaterala Recalling the Multilateral Syssystemet för tillträde och fördel- tem of Access and Benefit-sharing ning av nytta som inrättades inom established under the International ramen för det internationella för- Treaty on Plant Genetic Resources draget om växtgenetiska resurser for Food and Agriculture develoför livsmedel och jordbruk och ped in harmony with the Convensom utvecklats i överensstämmelse tion, med konventionen, som erkänner att internationella Recognizing that international instrument som rör tillträde och instruments related to access and fördelning av nytta bör samverka benefit-sharing should be mutually med varandra i syfte att uppnå supportive with a view to achievmålen i konventionen, ing the objectives of the Convention, som erinrar om betydelsen av Recalling the relevance of Artartikel 8 j i konventionen då den icle 8(j) of the Convention as it avser traditionella kunskaper som relates to traditional knowledge rör genetiska resurser och rättvis associated with genetic resources och skälig fördelning av den nytta and the fair and equitable sharing som uppstår vid utnyttjandet av så- of benefits arising from the utilidana kunskaper, zation of such knowledge, som noterar sambandet mellan Noting the interrelationship begenetiska resurser och traditionella tween genetic resources and tradikunskaper, deras oskiljbarhet för tional knowledge, their inseparable ursprungliga och lokala samhällen, nature for indigenous and local vikten av de traditionella kunskap- communities, the importance of the erna för att bevara den biologiska traditional knowledge for the mångfalden och ett hållbart nytt- conservation of biological diversity

jande av dess beståndsdelar samt and the sustainable use of its com- Bilaga 1 för en hållbar försörjning i dessa ponents, and for the sustainable

samhällen, livelihoods of these communities, som erkänner de olika omstän- Recognizing the diversity of cirdigheter under vilka traditionella cumstances in which traditional kunskaper som rör genetiska resur- knowledge associated with genetic ser innehas eller ägs av ursprung- resources is held or owned by inliga och lokala samhällen, digenous and local communities, som är medvetna om rätten för Mindful that it is the right of ursprungliga och lokala samhällen indigenous and local communities att identifiera de rättmätiga inne- to identify the rightful holders of havarna av deras traditionella kun- their traditional knowledge associated skaper som rör genetiska resurser with genetic resources, within their inom sina samhällen, communities, som vidare erkänner de unika Further recognizing the unique förhållanden under vilka traditio- circumstances where traditional nella kunskaper som rör genetiska knowledge associated with genetic resurser innehas i olika länder, det resources is held in countries, kan vara muntligt, dokumenterat which may be oral, documented or eller i andra former och återspeglar in other forms, reflecting a rich ett rikt kulturarv som är viktigt för cultural heritage relevant for conett bevarande och ett hållbart nytt- servation and sustainable use of jande av biologisk mångfald, biological diversity, som noterar Förenta nationernas Noting the United Nations Dedeklaration om urfolkens rättighe- claration on the Rights of Indigeter, och nous Peoples, and som bekräftar att ingenting i Affirming that nothing in this detta protokoll ska tolkas som en Protocol shall be construed as dibegränsning eller ett upphävande minishing or extinguishing the av de befintliga rättigheterna för existing rights of indigenous and ursprungliga och lokala samhällen, local communities, har ingått följande överenskom- Have agreed as follows: melse:

Artikel 1 Article 1

MÅL OBJECTIVE Målet för detta protokoll är en The objective of this Protocol is rättvis och skälig fördelning av den the fair and equitable sharing of nytta som uppstår vid utnyttjande the benefits arising from the av genetiska resurser, inklusive ge- utilization of genetic resources, nom lämpligt tillträde till genetiska including by appropriate access to resurser och genom lämplig över- genetic resources and by approföring av relevant teknik, med hän- priate transfer of relevant technosyn tagen till alla rättigheter till logies, taking into account all dessa resurser och tekniker, och rights over those resources and to genom lämplig finansiering, som technologies, and by appropriate därigenom bidrar till att bevara en funding, thereby contributing to biologisk mångfald och ett hållbart the conservation of biological dinyttjande av dess beståndsdelar. versity and the sustainable use of its components.

Bilaga 1

Artikel 2 Article 2

TERMINOLOGI USE OF TERMS Termerna som definieras i artikel 2 The terms defined in Article 2 of i konventionen ska gälla för detta the Convention shall apply to this protokoll. I detta protokoll avses Protocol. In addition, for the purdessutom med poses of this Protocol: a ) partskonferensen : partskon- (a) “Conference of the Parties” ferensen till konventionen, means the Conference of the Parties to the Convention; b ) konventionen : konventionen (b) “Convention” means the om biologisk mångfald, Convention on Biological Diversity; c) utnyttjande av genetiska re- (c) “Utilization of genetic surser : forskning och utveckling resources” means to conduct om den genetiska och/eller bioke- research and development on the miska sammansättningen av gene- genetic and/or biochemical comtiska resurser, inklusive genom position of genetic resources, intillämpning av bioteknik enligt de- cluding through the application of finitionen i artikel 2 i konven- biotechnology as defined in Article tionen, 2 of the Convention; d) bioteknik : enligt definitionen i (d) “Biotechnology” as defined in artikel 2 i konventionen använd- Article 2 of the Convention means ning av teknik som nyttjar biolo- any technological application that giska system, levande organismer uses biological systems, living eller derivat därav, för att skapa organisms, or derivatives thereof, to eller modifiera produkter eller make or modify products or processer för en specifik använd- processes for specific use; ning, e) derivat : en naturligt förekom- (e) “Derivative” means a naturally mande biokemisk förening som är occurring biochemical compound ett resultat av genetiska uttryck resulting from the genetic expression eller metabolism av biologiska or metabolism of biological or geneller genetiska resurser, även om etic resources, even if it does not den inte innehåller funktionella en- contain functional units of herediheter av arvsmassan. ty.

Artikel 3 Article 3

TILLÄMPNINGSOMRÅDE SCOPE Detta protokoll ska vara tillämpligt This Protocol shall apply to genetic på genetiska resurser inom tillämp- resources within the scope of ningsområdet för artikel 15 i kon- Article 15 of the Convention and ventionen och på den nytta som to the benefits arising from the uppstår vid utnyttjandet av sådana utilization of such resources. This resurser. Detta protokoll ska även Protocol shall also apply to tradivara tillämpligt på traditionella tional knowledge associated with kunskaper som rör genetiska resur- genetic resources within the scope ser inom tillämpningsområdet för of the Convention and to the konventionen och på den nytta som benefits arising from the utilization uppstår vid utnyttjandet av sådana of such knowledge. kunskaper.

Bilaga 1

Artikel 4 Article 4

FÖRHÅLLANDE TILL RELATIONSHIP WITH INTERNATIONELLA INTERNATIONAL ÖVERENSKOMMELSER OCH AGREEMENTS AND INSTRUMENT INSTRUMENTS 1. Bestämmelserna i detta proto- 1. The provisions of this Protocol koll ska inte påverka de rättigheter shall not affect the rights and och skyldigheter som någon part obligations of any Party deriving har enligt annan befintlig interna- from any existing international tionell överenskommelse, förutom agreement, except where the exercise då utövandet av sådana rättigheter of those rights and obligations och skyldigheter allvarligt skulle would cause a serious damage or skada eller hota den biologiska threat to biological diversity. This mångfalden. Denna punkt är inte paragraph is not intended to create avsedd att skapa en rangordning a hierarchy between this Protocol mellan detta protokoll och andra and other international instruments. internationella instrument. 2. Ingenting i detta protokoll ska 2. Nothing in this Protocol shall hindra parterna från att utveckla prevent the Parties from developing och genomföra andra relevanta in- and implementing other relevant ternationella överenskommelser, in- international agreements, including klusive andra specialiserade över- other specialized access and benefitenskommelser om tillträde och för- sharing agreements, provided that delning av nytta, förutsatt att de sam- they are supportive of and do not verkar med och inte strider mot målen run counter to the objectives of the i konventionen och detta protokoll. Convention and this Protocol. 3. Detta protokoll ska genom- 3. This Protocol shall be impleföras så att det samverkar med mented in a mutually supportive andra internationella instrument manner with other international som är relevanta för detta proto- instruments relevant to this Protocol. koll. Vederbörlig hänsyn ska tas Due regard should be paid to till pågående arbete eller metoder useful and relevant ongoing work or som är användbara och relevanta i practices under such international sådana internationella instrument instruments and relevant international och relevanta internationella orga- organizations, provided that they nisationer, förutsatt att de sam- are supportive of and do not run verkar med och inte strider mot counter to the objectives of the målen i konventionen och detta Convention and this Protocol. protokoll. 4. Detta protokoll är ett instru- 4. This Protocol is the instrument ment för att genomföra bestäm- for the implementation of the melserna i konventionen om till- access and benefit-sharing provisions träde och fördelning av nytta. I fall of the Convention. Where a spedär ett specialiserat internationellt cialized international access and instrument om tillträde och för- benefit-sharing instrument applies delning av nytta gäller och som är that is consistent with, and does förenligt med, och inte strider mot not run counter to the objectives of målen i konventionen och detta the Convention and this Protocol, protokoll, gäller inte detta proto- this Protocol does not apply for the koll för den eller de parter i det Party or Parties to the specialized specialiserade instrumentet för den instrument in respect of the specific specifika genetiska resurs som genetic resource covered by and omfattas av och för det specia- for the purpose of the specialized liserade instrumentets ändamål. instrument.

Bilaga 1

Artikel 5 Article 5

RÄTTVIS OCH SKÄLIG FAIR AND EQUITABLE FÖRDELNING AV NYTTA BENEFIT-SHARING 1. I enlighet med artikel 15.3 1. In accordance with Article 15, och 7 i konventionen ska den nytta paragraphs 3 and 7 of the Convention, som uppstår vid utnyttjande av ge- benefits arising from the utilization netiska resurser samt efterföljande of genetic resources as well as tillämpningar och kommersiali- subsequent applications and comsering delas rättvist och skäligt mercialization shall be shared in a med den part som tillhandahåller fair and equitable way with the sådana resurser och som är ur- Party providing such resources that sprungslandet för sådana resurser is the country of origin of such eller en part som har förvärvat de resources or a Party that has genetiska resurserna i enlighet med acquired the genetic resources in konventionen. Sådan fördelning accordance with the Convention. ska ske enligt gemensamt överens- Such sharing shall be upon mutukomna villkor. ally agreed terms. 2. Varje part ska, på lämpligt 2. Each Party shall take legislasätt, vidta lagstiftningsmässiga, ad- tive, administrative or policy meaministrativa eller politiska åtgärder sures, as appropriate, with the aim of i syfte att säkerställa att den nytta ensuring that benefits arising from som uppstår vid utnyttjande av ge- the utilization of genetic resources netiska resurser som innehas av that are held by indigenous and ursprungliga och lokala samhällen, local communities, in accordance i enlighet med nationell lagstift- with domestic legislation regarding ning om fastställda rättigheter för the established rights of these indessa ursprungliga och lokala sam- digenous and local communities hällen över dessa genetiska re- over these genetic resources, are surser, ska fördelas på ett rättvist shared in a fair and equitable way och skäligt sätt med de berörda with the communities concerned, samhällena enligt gemensamt över- based on mutually agreed terms. enskomna villkor. 3. För att genomföra punkt 1 3. To implement paragraph 1 ovan ska varje part, på lämpligt above, each Party shall take sätt, vidta lagstiftningsmässiga, legislative, administrative or policy administrativa eller politiska åt- measures, as appropriate. gärder. 4. Nytta kan utgöras av monetär 4. Benefits may include monetary och icke-monetär nytta, inklusive and non-monetary benefits, including men inte begränsat till vad som but not limited to those listed in the förtecknas i bilagan. Annex. 5. Varje part ska, på lämpligt 5. Each Party shall take legislasätt, vidta lagstiftningsmässiga, ad- tive, administrative or policy meaministrativa eller politiska åtgärder sures as appropriate, in order that för att den nytta som uppstår vid the benefits arising from the utilutnyttjande av traditionella kunska- ization of traditional knowledge per som rör genetiska resurser för- associated with genetic resources delas på ett rättvist skäligt sätt med are shared in a fair and equitable ursprungliga och lokala samhällen way with indigenous and local som innehar dessa kunskaper. communities holding such know- Sådan fördelning ska ske enligt ge- ledge. Such sharing shall be upon mensamt överenskomna villkor. mutually agreed terms.

Bilaga 1

Artikel 6 Article 6

TILLTRÄDE TILL GENETISKA ACCESS TO GENETIC RESURSER RESOURCES 1. Vid utövandet av suveräna 1. In the exercise of sovereign rättigheter över naturtillgångar, rights over natural resources, and och i enlighet med nationell lag- subject to domestic access and stiftning om tillträde och fördel- benefit-sharing legislation or reguning av nytta eller myndighetskrav, latory requirements, access to genska tillträde till genetiska resurser etic resources for their utilization för deras utnyttjande vara föremål shall be subject to the prior informed för ett i förväg lämnat informerat consent of the Party providing such medgivande från den part som resources that is the country of origin tillhandahåller sådana resurser som of such resources or a Party that ursprungsland eller en part som har has acquired the genetic resources förvärvat de genetiska resurserna i in accordance with the Convention, enlighet med konventionen, om unless otherwise determined by inte annat beslutas av den parten. that Party. 2. I enlighet med nationell lag- 2. In accordance with domestic stiftning, ska varje part på lämpligt law, each Party shall take measures, sätt vidta åtgärder i syfte att säker- as appropriate, with the aim of ställa att ett i förväg informerat ensuring that the prior informed medgivande eller godkännande och consent or approval and involvement deltagande av ursprungliga och of indigenous and local communities lokala samhällen erhålls för tillträ- is obtained for access to genetic rede till genetiska resurser där de har sources where they have the estabrätt att bevilja tillträde till sådana lished right to grant access to such resurser. resources. 3. I enlighet med punkt 1 ovan 3. Pursuant to paragraph 1 above, ska varje part som kräver i förväg each Party requiring prior informed lämnat informerat medgivande på consent shall take the necessary lämpligt sätt vidta nödvändiga lag- legislative, administrative or policy stiftningsmässiga, administrativa measures, as appropriate, to: eller politiska åtgärder för att a) tillhandahålla rättssäkerhet, (a) Provide for legal certainty, tydlighet och insyn i nationell lag- clarity and transparency of their stiftning om tillträde och fördel- domestic access and benefit-sharing ning av nytta eller myndighetskrav, legislation or regulatory requirements; b) tillhandahålla rättvisa och (b) Provide for fair and nonicke-godtyckliga regler och förfa- arbitrary rules and procedures on randen för tillträde till genetiska accessing genetic resources; resurser, c) tillhandahålla information om (c) Provide information on how hur man ansöker om informerat to apply for prior informed consent; medgivande, d) tillhandahålla ett klart och (d) Provide for a clear and transtydligt skriftligt beslut av en be- parent written decision by a comhörig nationell myndighet, på ett petent national authority, in a costkostnadseffektivt sätt och inom effective manner and within a rearimlig tid, sonable period of time; e) sörja för att vid tiden för till- (e) Provide for the issuance at trädet utfärda ett tillstånd eller the time of access of a permit or its motsvarande som bevis för beslutet equivalent as evidence of the deciatt lämna informerat medgivande sion to grant prior informed conoch för de gemensamt överens- sent and of the establishment of

komna villkoren, samt meddela mutually agreed terms, and notify förmedlingsinstitutionen för tillträ- the Access and Benefit-sharing Bilaga 1

de och fördelning av nytta, Clearing-House accordingly; f) om tillämpligt, och i enlighet (f) Where applicable, and subject med nationell lagstiftning, fast- to domestic legislation, set out ställa kriterier och/eller förfaran- criteria and/or processes for obtainden för att erhålla informerat med- ing prior informed consent or apgivande eller godkännande och de- proval and involvement of indiltagande av ursprungs- och lokal- genous and local communities for samhällen för tillträde till geneti- access to genetic resources; and ska resurser, och g) upprätta tydliga regler och (g) Establish clear rules and proförfaranden för att kräva och upp- cedures for requiring and establishrätta gemensamt överenskomna ing mutually agreed terms. Such villkor. Sådana villkor ska upp- terms shall be set out in writing rättas skriftligen och kan bland and may include, inter alia : annat inbegripa i) en tvistlösningsklausul, (i) A dispute settlement clause; ii) villkor om fördelning av (ii) Terms on benefit-sharing, nytta, även i förhållande till imma- including in relation to intellectual teriella rättigheter, property rights; iii) villkor om användning av (iii) Terms on subsequent thirdtredje man, om tillämpligt, och party use, if any; and iv) villkor om förändrad avsikt, (iv) Terms on changes of intent, om tillämpligt. where applicable.

Artikel 7 Article 7 TILLGÅNG TILL ACCESS TO TRADITIONAL TRADITIONELLA KNOWLEDGE ASSOCIATED KUNSKAPER SOM RÖR WITH GENETIC RESOURCES GENETISKA RESURSER I enlighet med nationell lag- In accordance with domestic law, stiftning ska varje part på lämpligt each Party shall take measures, as sätt vidta åtgärder i syfte att säker- appropriate, with the aim of ställa att tillgång till traditionella ensuring that traditional knowledge kunskaper som rör genetiska resur- associated with genetic resources ser som innehas av ursprungliga that is held by indigenous and local och lokala samhällen sker med på communities is accessed with the förväg lämnat informerat med- prior and informed consent or givande eller godkännande och approval and involvement of these deltagande av dessa ursprungliga indigenous and local communities, och lokala samhällen, och att det and that mutually agreed terms sker enligt gemensamt överens- have been established. komna villkor.

Artikel 8 Article 8

SÄRSKILDA SPECIAL CONSIDERATIONS ÖVERVÄGANDEN Vid framtagandet och genomföran- In the development and impledet av lagstiftning eller myndig- mentation of its access and benefithetskrav om tillträde och fördel- sharing legislation or regulatory ning av nytta ska varje part requirements, each Party shall:

a) skapa förutsättningar för att (a) Create conditions to promote Bilaga 1 främja och uppmuntra forskning and encourage research which

som bidrar till ett bevarande och contributes to the conservation and ett hållbart nyttjande av biologisk sustainable use of biological diversmångfald, i synnerhet i utveck- ity, particularly in developing lingsländer, bland annat genom countries, including through simpförenklade åtgärder för tillträde för lified measures on access for nonicke-kommersiella forskningsända- commercial research purposes, mål, med beaktande av behovet av taking into account the need to att hantera en förändring av avsik- address a change of intent for such ten med sådan forskning, research; b) ta vederbörlig hänsyn till fall (b) Pay due regard to cases of av befintliga eller förestående present or imminent emergencies kritiska situationer som hotar eller that threaten or damage human, skadar människors, djurs och animal or plant health, as determined växters hälsa, som fastställts natio- nationally or internationally. Parties nellt eller internationellt. Parterna may take into consideration the får ta hänsyn till behovet av ett need for expeditious access to snabbt tillträde till genetiska resur- genetic resources and expeditious ser och en snabb och rättvis och fair and equitable sharing of benefits skälig fördelning av den nytta som arising out of the use of such uppstår vid utnyttjande av sådana genetic resources, including access genetiska resurser, inklusive till- to affordable treatments by those in gång till överkomliga behandlingar need, especially in developing för behövande, särskilt i utveck- countries; lingsländer, c) beakta vikten av genetiska (c) Consider the importance of resurser för livsmedel och jordbruk genetic resources for food and och deras särskilda roll för agriculture and their special role livsmedelsförsörjningen. for food security.

Artikel 9 Article 9

BIDRA TILL BEVARANDE CONTRIBUTION TO OCH HÅLLBART NYTTJANDE CONSERVATION AND SUSTAINABLE USE Parterna ska uppmuntra de som The Parties shall encourage users använder och de som tillhanda- and providers to direct benefits håller den direkta nytta som upp- arising from the utilization of genstår vid utnyttjande av genetiska etic resources towards the conserresurser för att bevara den biolo- vation of biological diversity and giska mångfalden och för ett håll- the sustainable use of its compobart nyttjande av dess bestånds- nents. delar.

Artikel 10 Article 10

GLOBAL MULTILATERAL GLOBAL MULTILATERAL MEKANISM FÖR BENEFIT-SHARING FÖRDELNING AV NYTTA MECHANISM Parterna ska överväga behovet av Parties shall consider the need for och villkoren för en global multi- and modalities of a global multilateral lateral mekanism för fördelning av benefit-sharing mechanism to adnytta för att hantera en rättvis och dress the fair and equitable sharing skälig fördelning av den nytta som of benefits derived from the utili-

uppstår vid utnyttjande av gene- zation of genetic resources and tratiska resurser och traditionella kun- ditional knowledge associated with Bilaga 1

skaper som rör genetiska resurser genetic resources that occur in som förekommer i gränsöver- transboundary situations or for skridande situationer eller för vilka which it is not possible to grant or det inte är möjligt att lämna eller obtain prior informed consent. The erhålla informerat medgivande. benefits shared by users of genetic Nyttan som delas av användare av resources and traditional knowledge genetiska resurser och traditionella associated with genetic resources kunskaper som rör genetiska resur- through this mechanism shall be ser genom denna mekanism ska used to support the conservation of användas för att globalt stödja be- biological diversity and the susvarandet av en biologisk mångfald tainable use of its components och för ett hållbart nyttjande av globally. dess beståndsdelar.

Artikel 11 Article 11

INTERNATIONELLT TRANSBOUNDARY SAMARBETE COOPERATION 1. I de fall samma genetiska resur- 1. In instances where the same ser hittas in situ inom territoriet genetic resources are found in situ hos mer än en part, ska dessa par- within the territory of more than ter sträva efter att på lämpligt sätt one Party, those Parties shall ensamarbeta med deltagande av be- deavour to cooperate, as approprirörda ursprungliga och lokala sam- ate, with the involvement of indihällen, i förekommande fall, i syfte genous and local communities conatt genomföra detta protokoll. cerned, where applicable, with a view to implementing this Protocol. 2. Om samma traditionella kun- 2. Where the same traditional skaper som rör genetiska resurser knowledge associated with genetic delas av en eller flera ursprungliga resources is shared by one or more och lokala samhällen hos flera av indigenous and local communities parterna, ska dessa parter sträva in several Parties, those Parties efter att, på lämpligt sätt, samar- shall endeavour to cooperate, as beta med deltagande av berörda appropriate, with the involvement of ursprungliga och lokala samhällen the indigenous and local communities i syfte att genomföra målet för concerned, with a view to impledetta protokoll. menting the objective of this Protocol.

Artikel 12 Article 12

TRADITIONELLA TRADITIONAL KNOWLEDGE KUNSKAPER SOM RÖR ASSOCIATED WITH GENETIC GENETISKA RESURSER RESOURCES 1. Vid genomförandet av sina 1. In implementing their obligations skyldigheter enligt detta protokoll under this Protocol, Parties shall in ska parterna i enlighet med natio- accordance with domestic law take nell lagstiftning beakta ursprung- into consideration indigenous and liga och lokala samhällen sedvane- local communities’ customary rätt, samhällsregler och förfaran- laws, community protocols and den, i förekommande fall, med av- procedures, as applicable, with seende på traditionella kunskaper respect to traditional knowledge som rör genetiska resurser. associated with genetic resources.

2. Parterna ska med effektivt 2. Parties, with the effective par- Bilaga 1 deltagande av berörda ursprungliga ticipation of the indigenous and

och lokala samhällen inrätta meka- local communities concerned, shall nismer för att informera potentiella establish mechanisms to inform användare av traditionella kunska- potential users of traditional knowper som rör genetiska resurser om ledge associated with genetic rederas skyldigheter, inklusive åtgär- sources about their obligations, inder som görs tillgängliga genom cluding measures as made availförmedlingsinstitutionen för till- able through the Access and träde och rättvis och skälig fördel- Benefit-sharing Clearing-House ning av den nytta som uppstår vid for access to and fair and equitable utnyttjandet av sådana kunskaper. sharing of benefits arising from the utilization of such knowledge. 3. Parterna ska sträva efter att, 3. Parties shall endeavour to på lämpligt sätt, stödja utveck- support, as appropriate, the develingen hos ursprungliga och lokala lopment by indigenous and local samhällen, inklusive kvinnor inom communities, including women dessa samhällen, med within these communities, of: a) samhällsregler i fråga om (a) Community protocols in relatillgång till traditionella kunskaper tion to access to traditional knowsom rör genetiska resurser och ledge associated with genetic rerättvis och skälig fördelning av den sources and the fair and equitable nytta som uppstår vid utnyttjande sharing of benefits arising out of av sådana kunskaper, the utilization of such knowledge; b) minimikrav för gemensamt (b) Minimum requirements for överenskomna villkor för att säkra mutually agreed terms to secure en rättvis och skälig fördelning av the fair and equitable sharing of den nytta som uppstår vid utnytt- benefits arising from the utilization jande av traditionella kunskaper of traditional knowledge associated som rör genetiska resurser, och with genetic resources; and c) mallar med avtalsklausuler för (c) Model contractual clauses for fördelning av den nytta som upp- benefit-sharing arising from the står vid utnyttjande av traditionella utilization of traditional knowledge kunskaper som rör genetiska resur- associated with genetic resources. ser. 4. Parterna ska vid genomföran- 4. Parties, in their implementation det av detta protokoll i möjligaste of this Protocol, shall, as far as posmån inte begränsa det sedvanliga sible, not restrict the customary use nyttjandet och utbytet av genetiska and exchange of genetic resources resurser och därmed förbundna and associated traditional knowtraditionella kunskaper inom och ledge within and amongst indigemellan ursprungliga och lokala nous and local communities in samhällen i enlighet med målen i accordance with the objectives of konventionen. the Convention.

Artikel 13 Article 13

NATIONELLA NATIONAL FOCAL POINTS KONTAKTPUNKTER OCH AND COMPETENT NATIONAL BEHÖRIGA NATIONELLA AUTHORITIES MYNDIGHETER 1. Varje part ska utse en nationell 1. Each Party shall designate a kontaktpunkt för tillträde och för- national focal point on access and delning av nytta. Den nationella benefit-sharing. The national focal kontaktpunkten ska göra informa- point shall make information availtion tillgänglig enligt följande: able as follows:

a) För sökande som önskar till- (a) For applicants seeking access träde till genetiska resurser ska det to genetic resources, information Bilaga 1

finnas information om förfaranden on procedures for obtaining prior för att erhålla informerat med- informed consent and establishing givande och om att upprätta ge- mutually agreed terms, including mensamt överenskomna villkor, benefit-sharing; inklusive fördelning av nytta. b) För sökande som vill få (b) For applicants seeking access tillgång till traditionella kunskaper to traditional knowledge associated som rör genetiska resurser ska det, with genetic resources, where posnär så är möjligt, på lämpligt sätt sible, information on procedures for finnas information om förfaranden obtaining prior informed consent or för att erhålla informerat medgi- approval and involvement, as appvande eller godkännande och del- ropriate, of indigenous and local tagande av ursprungliga och lokala communities and establishing mutusamhällen och om att upprätta ge- ally agreed terms including benefitmensamt överenskomna villkor. sharing; and c) Information om behöriga na- (c) Information on competent tionella myndigheter, relevanta ur- national authorities, relevant indisprungliga och lokala samhällen genous and local communities and och relevanta aktörer. relevant stakeholders. Den nationella kontaktpunkten The national focal point shall be ska ansvara för kontakten med sek- responsible for liaison with the retariatet. Secretariat. 2. Varje part ska utse en eller 2. Each Party shall designate one flera behöriga nationella myndig- or more competent national authoheter för tillträde och fördelning av rities on access and benefitnytta. De behöriga nationella myn- sharing. Competent national authodigheterna ska, i enlighet med rities shall, in accordance with tillämpliga nationella lagstiftnings- applicable national legislative, admässiga, administrativa eller politi- ministrative or policy measures, be ska åtgärder, ansvara för att bevilja responsible for granting access or, tillträde eller, i förekommande fall, as applicable, issuing written eviutfärda skriftliga bevis om att till- dence that access requirements trädeskraven är uppfyllda och an- have been met and be responsible svara för att ge råd om tillämpliga for advising on applicable procedures förfaranden och krav för att erhålla and requirements for obtaining informerat medgivande och upp- prior informed consent and entering rätta gemensamt överenskomna into mutually agreed terms. villkor. 3. En part kan utse en enda myn- 3. A Party may designate a dighet för att utföra båda uppgifter- single entity to fulfil the functions na som kontaktpunkt och behörig of both focal point and competent nationell myndighet. national authority. 4. Senast den dagen som detta 4. Each Party shall, no later than protokoll träder i kraft ska varje the date of entry into force of this part meddela sekretariatet om kon- Protocol for it, notify the Secretariat taktuppgifterna till den nationella of the contact information of its kontaktpunkten och den behöriga national focal point and its competent nationella myndigheten eller de national authority or authorities. behöriga nationella myndigheterna. Where a Party designates more than Om en part utser fler än en behörig one competent national authority, it nationell myndighet ska den med- shall convey to the Secretariat, with dela sekretariatet relevant informa- its notification thereof, relevant tion om dessa myndigheters res- information on the respective pektive ansvarsområden. I före- responsibilities of those authorities.

kommande fall ska denna informa- Where applicable, such information Bilaga 1 tion åtminstone ange vilken behö- shall, at a minimum, specify which

rig myndighet som ansvarar för competent authority is responsible eftersökta genetiska resurser. Varje for the genetic resources sought. part ska omedelbart meddela sek- Each Party shall forthwith notify retariatet om man utser en annan the Secretariat of any changes in nationell kontaktpunkt eller ändrar the designation of its national focal kontaktuppgifter eller ansvarsom- point or in the contact information råden vid den behöriga nationella or responsibilities of its competent myndigheten eller de behöriga national authority or authorities. nationella myndigheterna. 5. Sekretariatet ska göra infor- 5. The Secretariat shall make mation som erhålls enligt punkt 4 information received pursuant to ovan tillgänglig via förmedlings- paragraph 4 above available through institutionen för tillträde och för- the Access and Benefit-sharing delning av nytta. Clearing-House.

Artikel 14 Article 14

FÖRMEDLINGSINSTITUTION THE ACCESS AND BENEFIT- FÖR TILLTRÄDE OCH SHARING CLEARING-HOUSE FÖRDELNING AV NYTTA OCH AND INFORMATION-SHARING INFORMATIONSUTBYTE 1. Härmed inrättas en förmedlings- 1. An Access and Benefit-sharing institution för tillträde och fördel- Clearing-House is hereby established ning av nytta som en del av för- as part of the clearing-house medlingsmekanismen enligt artikel mechanism under Article 18, para- 18.3 i konventionen. Den ska fun- graph 3, of the Convention. It shall gera som en samlingspunkt för serve as a means for sharing of utbyte av information som rör till- information related to access and träde och fördelning av nytta. Den benefit-sharing. In particular, it ska särskilt ge tillgång till informa- shall provide access to information tion från varje part om genomfö- made available by each Party relerandet av detta protokoll. vant to the implementation of this Protocol. 2. Utan att det påverkar sekre- 2. Without prejudice to the protesskyddet ska varje part ge för- tection of confidential information, medlingsinstitutionen för tillträde each Party shall make available to och fördelning av nytta tillgång till the Access and Benefit-sharing all information som krävs enligt Clearing-House any information detta protokoll samt information required by this Protocol, as well som krävs i enlighet med de beslut as information required pursuant to som fattats av partskonferensen the decisions taken by the Confesom fungerar som möte mellan rence of the Parties serving as the parterna i detta protokoll. Informa- meeting of the Parties to this Protionen ska omfatta tocol. The information shall include: a) lagstiftningsmässiga, admini- (a) Legislative, administrative and strativa och politiska åtgärder om policy measures on access and tillträde och fördelning av nytta, benefit-sharing; b) information om den nationella (b) Information on the national kontaktpunkten och den behöriga focal point and competent national nationella myndigheten eller de authority or authorities; and behöriga nationella myndigheterna, och

c) tillstånd eller motsvarande (c) Permits or their equivalent som utfärdas vid tidpunkten för issued at the time of access as Bilaga 1

tillträde som bevis för beslutet att evidence of the decision to grant lämna informerat medgivande och prior informed consent and of the för upprättandet av gemensamt establishment of mutually agreed överenskomna villkor. terms. 3 . Ytterligare information, om 3. Additional information, if tillgänglig och på lämpligt sätt, kan available and as appropriate, may omfatta include: a) relevanta behöriga myndighe- (a) Relevant competent authorities ter hos ursprungliga och lokala of indigenous and local communities, samhällen och information som har and information as so decided; beslutats, b) mallar med avtalsklausuler, (b) Model contractual clauses; c) metoder och verktyg som har (c) Methods and tools developed utvecklats för att övervaka gene- to monitor genetic resources; and tiska resurser, och d) uppförandekoder och exempel (d) Codes of conduct and best på bra arbetsmetoder. practices. 4. Verksamhetsvillkoren för för- 4. The modalities of the operamedlingsinstitutionen för tillträde tion of the Access and Benefitoch fördelning av nytta, inklusive sharing Clearing-House, including rapporter om verksamheten, ska reports on its activities, shall be övervägas och beslutas av parts- considered and decided upon by the konferensen som fungerar som Conference of the Parties serving as möte mellan parterna i detta proto- the meeting of the Parties to this koll, och därefter ses över regel- Protocol at its first meeting, and bundet. kept under review thereafter.

Artikel 15 Article 15

EFTERLEVNAD AV COMPLIANCE WITH NATIONELL LAGSTIFTNING DOMESTIC LEGISLATION OR ELLER MYNDIGHETSKRAV REGULATORY SOM RÖR TILLTRÄDE OCH REQUIREMENTs ON ACCESS FÖRDELNING AV NYTTA AND BENEFIT-SHARING 1. Varje part ska vidta lämpliga, 1. Each Party shall take appropriate, effektiva och rimliga lagstiftnings- effective and proportionate legislative, mässiga, administrativa eller poli- administrative or policy measures tiska åtgärder för att säkerställa att to provide that genetic resources genetiska resurser som utnyttjas inom utilized within its jurisdiction have dess jurisdiktion tillträds i enlighet been accessed in accordance with med i förväg lämnat informativt prior informed consent and that medgivande och att gemensamt mutually agreed terms have been överenskomna villkor har upp- established, as required by the rättats, på det sätt som krävs av den domestic access and benefit-sharing andra partens nationella lagstift- legislation or regulatory requirements ning eller myndighetskrav om till- of the other Party. träde och fördelning av nytta. 2. Parterna ska vidta lämpliga, 2. Parties shall take appropriate, effektiva och rimliga åtgärder för effective and proportionate measures att hantera situationer om de åtgär- to address situations of non-compliance der som antagits i enlighet med with measures adopted in accordance punkt 1 ovan inte efterlevs. with paragraph 1 above. 3. Parterna ska, i möjligaste mån 3. Parties shall, as far as possible och på lämpligt sätt, samarbeta vid and as appropriate, cooperate in

påstådda överträdelser av nationell cases of alleged violation of domestic Bilaga 1 lagstiftning eller myndighetskrav access and benefit-sharing legislation

om tillträde och fördelning av nytta or regulatory requirements referred som avses i punkt 1 ovan. to in paragraph 1 above.

Artikel 16 Article 16

EFTERLEVNAD AV COMPLIANCE WITH NATIONELL LAGSTIFTNING DOMESTIC LEGISLATION OR ELLER MYNDIGHETSKRAV REGULATORY OM TILLTRÄDE OCH REQUIREMENTS ON ACCESS FÖRDELNING AV NYTTA FÖR AND BENEFIT-SHARING FOR TRADITIONELLA TRADITIONAL KNOWLEDGE KUNSKAPER SOM RÖR ASSOCIATED WITH GENETIC GENETISKA RESURSER RESOURCES 1. Varje part ska på lämpligt sätt 1. Each Party shall take appropriate, vidta lämpliga, effektiva och rim- effective and proportionate legislaliga lagstiftningsmässiga, admini- tive, administrative or policy meastrativa eller politiska åtgärder för sures, as appropriate, to provide that att säkerställa att traditionella kun- traditional knowledge associated skaper som rör genetiska resurser with genetic resources utilized som utnyttjas inom deras jurisdik- within their jurisdiction has been tion tillträds i enlighet med i för- accessed in accordance with prior väg lämnat informerat medgivande informed consent or approval and eller godkännande och deltagande involvement of indigenous and av ursprungliga och lokala sam- local communities and that mutually hällen och att gemensamt överens- agreed terms have been established, komna villkor har upprättats, på as required by domestic access and det sätt som krävs enligt den andra benefit-sharing legislation or regupartens lagstiftning eller myndig- latory requirements of the other hetskrav om tillträde och fördel- Party where such indigenous and ning av nytta där sådana ursprung- local communities are located. liga och lokala samhällen är belägna. 2. Varje part ska vidta lämpliga, 2. Each Party shall take appropriate, effektiva och rimliga åtgärder för effective and proportionate measures att hantera situationer om de åtgär- to address situations of nonder som antagits i enlighet med compliance with measures adopted punkt 1 ovan inte efterlevs. in accordance with paragraph 1 above. 3. Parterna ska, i möjligaste mån 3. Parties shall, as far as possible och på lämpligt sätt, samarbeta vid and as appropriate, cooperate in påstådda överträdelser av nationell cases of alleged violation of domestic lagstiftning eller myndighetskrav access and benefit-sharing legislation om tillträde och fördelning av nytta or regulatory requirements referred som avses i punkt 1 ovan. to in paragraph 1 above.

Artikel 17 Article 17

ÖVERVAKNING AV MONITORING THE UTNYTTJANDE AV UTILIZATION OF GENETIC GENETISKA RESURSER RESOURCES 1. För att främja efterlevnad ska 1. To support compliance, each varje part på lämpligt sätt vidta åt- Party shall take measures, as apgärder för att övervaka och öka in- propriate, to monitor and to en-

synen när det gäller utnyttjandet av hance transparency about the utigenetiska resurser. Sådana åtgärder lization of genetic resources. Such Bilaga 1

ska omfatta measures shall include: a) att utse en eller flera kontroll- (a) The designation of one or punkter enligt följande: more checkpoints, as follows: i) Utsedda kontrollpunkter ska (i) Designated checkpoints would på lämpligt sätt samla in eller ta collect or receive, as appropriate, emot relevant information om infor- relevant information related to merade medgivanden, om källan för prior informed consent, to the source den genetiska resursen, om upp- of the genetic resource, to the rättandet av gemensamt överens- establishment of mutually agreed komna villkor och/eller utnyttjan- terms, and/or to the utilization of det av genetiska resurser, på lämp- genetic resources, as appropriate; ligt sätt, ii) Varje part ska, på lämpligt (ii) Each Party shall, as appropriate sätt och utifrån de särskilda förut- and depending on the particular sättningarna för en utsedd kontroll- characteristics of a designated punkt, kräva att användare av checkpoint, require users of genetic genetiska resurser tillhandahåller resources to provide the information en utsedd kontrollpunkt de uppgif- specified in the above paragraph at a ter som anges i punkten ovan. Var- designated checkpoint. Each Party je part ska vidta lämpliga, effektiva shall take appropriate, effective och politiska åtgärder för att han- and proportionate measures to tera situationer om detta inte efter- address situations of non-complilevs. ance; iii) Sådan information, inklusive (iii) Such information, including internationellt erkända intyg om from internationally recognized efterlevnad där sådana finns, ska certificates of compliance where på lämpligt sätt och utan att på- they are available, will, without verka sekretesskyddet, överlämnas prejudice to the protection of till relevanta nationella myndig- confidential information, be provided heter, till den part som lämnar in- to relevant national authorities, to formerat medgivande och till för- the Party providing prior informed medlingsinstitutionen för tillträde consent and to the Access and och fördelning av nytta. Benefit-sharing Clearing-House, as appropriate; iv) Kontrollpunkterna ska vara (iv) Check points must be effektiva och bör ha funktioner effective and should have functions som är relevanta för genomför- relevant to implementation of this andet av denna punkt a. De bör subparagraph (a). They should be vara relevanta för utnyttjandet av relevant to the utilization of genetic genetiska resurser, eller för insam- resources, or to the collection of lingen av relevant information un- relevant information at, inter alia , der, bland annat , alla steg i forsk- any stage of research, development, ning, utveckling, innovation, förbe- innovation, pre-commercialization redelser för kommersialisering och or commercialization. kommersialisering. b) uppmuntra de som använder (b) Encouraging users and provioch de som tillhandahåller gene- ders of genetic resources to include tiska resurser att införa bestämmel- provisions in mutually agreed terms ser om gemensamt överenskomna to share information on the implevillkor för att utbyta information mentation of such terms, including om att genomföra sådana villkor, through reporting requirements; inklusive genom rapporterings- and krav, och

c) uppmuntra användningen av (c) Encouraging the use of cost- Bilaga 1 kostnadseffektiva kommunikations- effective communication tools and

verktyg och -system. systems. 2. Ett tillstånd eller motsvarande 2. A permit or its equivalent som utfärdats i enlighet med artikel issued in accordance with Article 6, 6.3 e och som görs tillgängligt för paragraph 3 (e) and made available förmedlingsinstitutionen för tillträ- to the Access and Benefit-sharing de och fördelning av nytta, ska ut- Clearing-House, shall constitute an göra ett internationellt erkänt intyg internationally recognized certifiom efterlevnad. cate of compliance. 3. Ett internationellt erkänt intyg 3. An internationally recognized om efterlevnad ska fungera som certificate of compliance shall bevis för att den genetiska resursen serve as evidence that the genetic som intyget omfattar har tillträtts i resource which it covers has been enlighet med ett i förväg lämnat accessed in accordance with prior informerat medgivande och att ge- informed consent and that mutually mensamt överenskomna villkor har agreed terms have been established, upprättats på det sätt som krävs en- as required by the domestic access ligt den nationella lagstiftningen eller and benefit-sharing legislation or myndighetskrav om tillträde och för- regulatory requirements of the delning av nytta hos den part som Party providing prior informed lämnar informerat medgivande. consent. 4. Det internationellt erkända 4. The internationally recognized intyget om efterlevnad ska inne- certificate of compliance shall contain hålla följande uppgifter, om de inte the following minimum information är konfidentiella: when it is not confidential: a) Utfärdande myndighet. (a) Issuing authority; b) Datum för utfärdande. (b) Date of issuance; c) Tillhandahållare. (c) The provider; d) En unik identifiering för in- (d) Unique identifier of the tyget. certificate; e) Information om den person (e) The person or entity to whom eller myndighet som har beviljats prior informed consent was granted; informerat medgivande. f) Ämne eller genetiska resurser (f) Subject-matter or genetic resom omfattas av intyget. sources covered by the certificate; g) En bekräftelse om att gemen- (g) Confirmation that mutually samt överenskomma villkor har agreed terms were established; upprättats. h) En bekräftelse om att infor- (h) Confirmation that prior inmerat medgivande har inhämtats. formed consent was obtained; and i) Kommersiell och/eller icke- (i) Commercial and/or non-comkommersiell användning. mercial use.

Artikel 18 Article 18

EFTERLEVNAD AV COMPLIANCE WITH GEMENSAMT MUTUALLY AGREED TERMS ÖVERENSKOMNA VILLKOR 1. Vid genomförandet av artikel 1. In the implementation of Article 6.3 g i och artikel 7, ska parterna 6, paragraph 3 (g) (i) and Article 7, uppmuntra de som tillhandahåller each Party shall encourage providers och de som utnyttjar genetiska re- and users of genetic resources and/or surser och/eller traditionella kun- traditional knowledge associated with skaper som rör genetiska resurser genetic resources to include proviatt införa bestämmelser om gemen- sions in mutually agreed terms to

samt överenskomna villkor som cover, where appropriate, dispute när så är lämpligt omfattar tvistlös- resolution including: Bilaga 1

ning inklusive a) den jurisdiktion som ska han- (a) The jurisdiction to which tera tvistlösningsprocesser, they will subject any dispute resolution processes; b) den tillämpliga lagen, och/eller (b) The applicable law; and / or c) möjligheter till alternativ tvist- (c) Options for alternative dispulösning som medling eller skilje- te resolution, such as mediation or dom. arbitration. 2. Varje part ska säkerställa att 2. Each Party shall ensure that det finns möjligheter att söka upp- an opportunity to seek recourse is rättelse i deras rättssystem, som available under their legal systems, överensstämmer med tillämpliga consistent with applicable jurisdicrättsliga krav, vid tvister som upp- tional requirements, in cases of står i fråga om gemensamt över- disputes arising from mutually enskomna villkor. agreed terms. 3. Varje part ska på lämpligt sätt 3. Each Party shall take effective vidta effektiva åtgärder i fråga om measures, as appropriate, regarding: a) tillgång till rättslig prövning, och (a) Access to justice; and b) användning av mekanismer (b) The utilization of mechanisms om ömsesidigt erkännande och regarding mutual recognition and verkställighet av utländska domar enforcement of foreign judgments och skiljedomar. and arbitral awards. 4. Denna artikels effektivitet ska 4. The effectiveness of this artutvärderas av partskonferensen icle shall be reviewed by the Consom fungerar som möte mellan ference of the Parties serving as parterna i detta protokoll i enlighet the meeting of the Parties to this med artikel 31 i detta protokoll. Protocol in accordance with Article 31 of this Protocol.

Artikel 19 Article 19

MALLAR MED MODEL CONTRACTUAL AVTALSKLAUSULER CLAUSES 1. Varje part ska på lämpligt sätt 1. Each Party shall encourage, as uppmuntra utvecklingen, uppda- appropriate, the development, update teringen och användningen av and use of sectoral and crosssektoriella och sektorsövergripan- sectoral model contractual clauses de mallar med avtalsklausuler för for mutually agreed terms. gemensamt överenskomna villkor. 2. Partskonferensen som funge- 2. The Conference of the Parties rar som möte mellan parterna i serving as the meeting of the Pardetta protokoll ska regelbundet ties to this Protocol shall perioskaffa sig en uppfattning om an- dically take stock of the use of vändningen av sektoriella och sek- sectoral and cross-sectoral model torsövergripande mallar med av- contractual clauses. talsklausuler.

Bilaga 1

Artikel 20 Article 20

UPPFÖRANDEKODER, CODES OF CONDUCT, RIKTLINJER OCH BRA GUIDELINES AND BEST ARBETSMETODER PRACTICES AND/OR OCH/ELLER STANDARDER STANDARDS 1. Varje part ska på lämpligt sätt 1. Each Party shall encourage, as uppmuntra utvecklingen, uppdate- appropriate, the development, upringen och användningen av fri- date and use of voluntary codes of villiga uppförandekoder, riktlinjer conduct, guidelines and best pracoch bra arbetsmetoder och/eller tices and/or standards in relation to standarder i samband med tillträde access and benefit-sharing. och fördelning av nytta. 2. Den partskonferens som 2. The Conference of the Parties fungerar som möte mellan parterna serving as the meeting of the Pari detta protokoll ska regelbundet ties to this Protocol shall perioskaffa sig en uppfattning om an- dically take stock of the use of vändningen av frivilliga uppföran- voluntary codes of conduct, guidedekoder, riktlinjer och bra arbets- lines and best practices and/or metoder och/eller standarder och standards and consider the adoption överväga att anta specifika uppfö- of specific codes of conduct, guirandekoder, riktlinjer och bra ar- delines and best practices and/or betsmetoder och/eller standarder. standards.

Artikel 21 Article 21

ÖKAD MEDVETENHET AWARENESS-RAISING Varje part ska vidta åtgärder för att Each Party shall take measures to höja medvetenheten om vikten av raise awareness of the importance genetiska resurser och traditionella of genetic resources and traditional kunskaper som rör genetiska knowledge associated with genetic resurser och frågor om tillträde och resources, and related access and fördelning av nytta. Sådana åt- benefit-sharing issues. Such measures gärder kan bland annat omfatta att may include, inter alia : a) främja detta protokoll och (a) Promotion of this Protocol, dess mål, including its objective; b) organisera möten med ur- (b) Organization of meetings of sprungliga och lokala samhällen indigenous and local communities och relevanta aktörer, and relevant stakeholders; c) upprätta och underhålla en (c) Establishment and maintenhjälptjänst för ursprungliga och ance of a help desk for indigenous lokala samhällen och relevanta and local communities and releaktörer, vant stakeholders; d) sprida information via en (d) Information dissemination nationell förmedlingsinstitution, through a national clearing-house; e) främja frivilliga uppförande- (e) Promotion of voluntary codes koder, riktlinjer och bra arbetsme- of conduct, guidelines and best toder och/eller standarder i samråd practices and/or standards in conmed ursprungs- och lokalsamhäl- sultation with indigenous and local len och relevanta aktörer, communities and relevant stakeholders; f) på lämpligt sätt främja natio- (f) Promotion of, as appropriate, nella, regionala och internationella domestic, regional and international erfarenhetsutbyten, exchanges of experience;

g) utbilda de som använder och (g) Education and training of de som tillhandahåller genetiska users and providers of genetic Bilaga 1

resurser och traditionella kunska- resources and traditional knowper som rör genetiska resurser om ledge associated with genetic rederas skyldigheter vid tillträde och sources about their access and fördelning av nytta, benefit-sharing obligations; h) involvera ursprungliga och (h) Involvement of indigenous and lokala samhällen och relevanta ak- local communities and relevant törer igenomförandet av detta pro- stakeholders in the implementation tokoll, och of this Protocol; and i) höja medvetenheten om sam- (i) Awareness-raising of community hällsregler och förfaranden hos ur- protocols and procedures of indisprungliga och lokala samhällen. genous and local communities.

Artikel 22 Article 22

KAPACITET CAPACITY 1. Parterna ska samarbeta för att 1. The Parties shall cooperate in bygga upp och utveckla kapacitet the capacity-building, capacity deoch för att förstärka mänskliga velopment and strengthening of resurser och institutionell kapacitet human resources and institutional för att effektivt genomföra detta capacities to effectively implement protokoll i parter som är utveck- this Protocol in developing country lingsländer, särskilt hos de minst Parties, in particular the least deveutvecklade länderna och de små loped countries and small island östaterna bland dessa, och parter developing States among them, and med övergångsekonomier, inklu- Parties with economies in transisive genom befintliga globala, tion, including through existing regionala, delregionala och natio- global, regional, subregional and nella institutioner och organisa- national institutions and organizationer. I det här avseendet bör par- tions. In this context, Parties terna underlätta deltagande av ur- should facilitate the involvement sprungliga och lokala samhällen of indigenous and local communioch relevanta aktörer, inklusive ties and relevant stakeholders, inicke-statliga organisationer och cluding non-governmental organden privata sektorn. izations and the private sector. 2. Behovet hos parter som är 2. The need of developing utvecklingsländer, och särskilt de country Parties, in particular the minst utvecklade länderna och de least developed countries and små östaterna bland dessa, och par- small island developing States ter med övergångsekonomier, av among them, and Parties with ecofinansiella resurser i enlighet med nomies in transition for financial relevanta bestämmelser i konven- resources in accordance with the tionen ska beaktas vid kapacitets- relevant provisions of the Convenuppbyggnad och -utveckling för att tion shall be taken fully into genomföra detta protokoll. account for capacity-building and development to implement this Protocol. 3. Till grund för lämpliga åt- 3. As a basis for appropriate gärder i samband med genom- measures in relation to the impleförandet av detta protokoll ska mentation of this Protocol, deveutvecklingsländer, särskilt de minst loping country Parties, in particular utvecklade länderna och de små the least developed countries and östaterna bland dessa, och parter small island developing States med övergångsekonomier, identi- among them, and Parties with ecofiera sina nationella kapacitets- nomies in transition should iden-

behov och prioriteringar genom tify their national capacity needs Bilaga 1 egna utvärderingar av den natio- and priorities through national

nella kapaciteten. I detta arbete ska capacity self-assessments. In doing sådana parter stödja kapacitets- so, such Parties should support the behov och prioriteringar för ursprung- capacity needs and priorities of liga och lokala samhällen och rele- indigenous and local communities vanta aktörer, såsom de har identi- and relevant stakeholders, as idenfierat dem, och lägga särskild ton- tified by them, emphasizing the vikt på kvinnors kapacitetsbehov capacity needs and priorities of och prioriteringar. women. 4. Till stöd för genomförandet av 4. In support of the implementation detta protokoll kan kapacitetsupp- of this Protocol, capacity-building byggnad och -utveckling bland annat and development may address, omfatta följande nyckelområden: inter alia , the following key areas: a) Kapacitet att genomföra och (a) Capacity to implement, and uppfylla skyldigheterna i detta pro- to comply with the obligations of, tokoll. this Protocol; b) Kapacitet att förhandla fram (b) Capacity to negotiate mutugemensamt överenskomna villkor. ally agreed terms; c) Kapacitet att utveckla, införa (c) Capacity to develop, impleoch verkställa nationella lagstift- ment and enforce domestic legislaningsmässiga, administrativa och tive, administrative or policy meapolitiska åtgärder om tillträde och sures on access and benefitfördelning av nytta. sharing; and d) Länders kapacitet att utveckla (d) Capacity of countries to sin endogena forskningsförmåga develop their endogenous research för att förädla sina egna genetiska capabilities to add value to their resurser. own genetic resources. 5. Åtgärder i enlighet med punk- 5. Measures in accordance with terna 1 till 4 ovan kan bland annat paragraphs 1 to 4 above may omfatta include, inter alia : a) rättslig och institutionell ut- (a) Legal and institutional deveveckling, lopment; b) att främja jämlikhet och rätt- (b) Promotion of equity and fairvisa vid förhandlingar, till exempel ness in negotiations, such as trainutbildning för att förhandla gemen- ing to negotiate mutually agreed samt överenskomna villkor, terms; c) att övervaka och kontrollera (c) The monitoring and enforceregelefterlevnad, ment of compliance; d) att använda de bästa tillgäng- (d) Employment of best available liga kommunikationsverktygen och communication tools and Internetinternetbaserade systemen för akti- based systems for access and beneviteter i fråga om tillträde och för- fit-sharing activities; delning av nytta, e) att utveckla och använda vär- (e) Development and use of vaderingsmetoder, luation methods; f) bioprospektering med tillhö- (f) Bioprospecting, associated rande forskning och taxonomiska research and taxonomic studies; studier, g) tekniköverföring samt infra- (g) Technology transfer, and instruktur och teknisk kapacitet för frastructure and technical capacity to att skapa en hållbar tekniköver- make such technology transfer suföring, stainable; h) att förbättra hur aktiviteterna (h) Enhancement of the contriför tillträde och fördelning av nytta bution of access and benefitbidrar till att bevara den biologiska sharing activities to the conservation

mångfalden och ett hållbart nytt- of biological diversity and the jande av dess beståndsdelar, sustainable use of its components; Bilaga 1

i) särskilda åtgärder för att öka (i) Special measures to increase kapaciteten hos relevanta aktörer i the capacity of relevant stakeholders fråga om tillträde och fördelning in relation to access and benefitav nytta, och sharing; and j) särskilda åtgärder för att öka (j) Special measures to increase kapaciteten hos ursprungliga och the capacity of indigenous and lokala samhällen med tonvikt på local communities with emphasis att öka kvinnors kapacitet inom on enhancing the capacity of women dessa samhällen när det gäller till- within those communities in relation träde till genetiska resurser och/eller to access to genetic resources and/or traditionella kunskaper som rör ge- traditional knowledge associated netiska resurser. with genetic resources. 6. Information om initiativ för 6. Information on capacity-builatt skapa och utveckla kapacitet på ding and development initiatives at nationell, regional och interna- national, regional and international tionell nivå, i enlighet med punk- levels, undertaken in accordance terna 1 till 5 ovan, ska tillhanda- with paragraphs 1 to 5 above, hållas förmedlingsinstitutionen för should be provided to the Access tillträde och fördelning av nytta i and Benefit-sharing Clearingsyfte att främja samverkan och House with a view to promoting samordning inom kapacitetsup- synergy and coordination on capacitybyggnad och -utveckling för till- building and development for access träde och fördelning av nytta. and benefit-sharing.

Artikel 23 Article 23

TEKNIKÖVERFÖRING, TECHNOLOGY TRANSFER, SAMVERKAN OCH COLLABORATION AND SAMARBETE COOPERATION I enlighet med artiklarna 15, 16, 18 In accordance with Articles 15, 16, och 19 i konventionen ska parterna 18 and 19 of the Convention, the samverka och samarbeta inom Parties shall collaborate and copetekniska och vetenskapliga forsk- rate in technical and scientific renings- och utvecklingsprogram, in- search and development programklusive bioteknisk forskningsverk- mes, including biotechnological samhet, för att genomföra målen i research activities, as a means to detta protokoll. Parterna åtar sig att achieve the objective of this Protofrämja och uppmuntra tillgången col. The Parties undertake to protill teknik för, och överföring av mote and encourage access to techteknik till, utvecklingsländer, och nology by, and transfer of technosärskilt de minst utvecklade länd- logy to, developing country Parties, erna och de små östaterna bland in particular the least developed dessa, och parter med övergångs- countries and small island developekonomier, för att möjliggöra ut- ing States among them, and Parties veckling och förstärkning av en with economies in transition, in sund och praktisk teknisk och ve- order to enable the development tenskaplig grund för att uppnå må- and strengthening of a sound and len i konventionen och detta proto- viable technological and scientific koll. Om möjligt och lämpligt ska base for the attainment of the sådant samarbete äga rum hos och objectives of the Convention and med en part eller de parter som this Protocol. Where possible and tillhandahåller genetiska resurser appropriate such collaborative actioch som är ursprungsland eller ur- vities shall take place in and with a sprungsländer för sådana resurser Party or the Parties providing genetic

eller en part eller parter som har resources that is the country or are Bilaga 1 förvärvat de genetiska resurserna i the countries of origin of such

enlighet med konventionen. resources or a Party or Parties that have acquired the genetic resources in accordance with the Convention.

Artikel 24 Article 24

ICKE-PARTER NON-PARTIES Parterna ska uppmuntra icke-parter The Parties shall encourage nonatt följa detta protokoll och att bi- Parties to adhere to this Protocol dra med lämplig information till and to contribute appropriate införmedlingsinstitutionen för till- formation to the Access and träde och fördelning av nytta. Benefit-sharing Clearing-House.

Artikel 25 Article 25

FINANSIELL MEKANISM OCH FINANCIAL MECHANISM AND FINANSIELLA RESURSER RESOURCES 1. Med avseende på finansiella re- 1. In considering financial resources surser för att genomföra detta pro- for the implementation of this Prototokoll ska parterna ta hänsyn till col, the Parties shall take into bestämmelserna i artikel 20 i kon- account the provisions of Article ventionen. 20 of the Convention. 2. Den finansiella mekanismen i 2. The financial mechanism of konventionen ska vara finansiell the Convention shall be the financial mekanism för protokollet. mechanism for this Protocol. 3. I fråga om kapacitetsuppbygg- 3. Regarding the capacity-building nad och -utveckling som avses i ar- and development referred to in Article tikel 22 i detta protokoll ska parts- 22 of this Protocol, the Conference konferensen som fungerar som of the Parties serving as the meeting möte mellan parterna i detta proto- of the Parties to this Protocol, in koll, vid vägledning om den finan- providing guidance with respect to the siella mekanism som avses i punkt financial mechanism referred to in 2 ovan, för övervägande av partskon- paragraph 2 above, for consideration ferensen, beakta behovet hos parter by the Conference of the Parties, shall som är utvecklingsländer, och sär- take into account the need of deveskilt de minst utvecklade länderna loping country Parties, in particular och de små östaterna bland dessa, the least developed countries and small och parter med övergångsekono- island developing States among mier, för finansiella resurser, lik- them, and of Parties with econosom kapacitetsbehov och priorite- mies in transition, for financial reringar hos ursprungliga och lokala sources, as well as the capacity samhällen, inklusive kvinnor inom needs and priorities of indigenous dessa samhällen. and local communities, including women within these communities. 4. I samband med punkt 1 ovan 4. In the context of paragraph 1 ska parterna även beakta behoven above, the Parties shall also take hos parter som är utvecklingslän- into account the needs of the deveder, och särskilt de minst utveck- loping country Parties, in particular lade länderna och de små östaterna the least developed countries and bland dessa, och parter med över- small island developing States gångsekonomier, i deras ansträng- among them, and of the Parties ningar för att identifiera och ge- with economies in transition, in nomföra sina krav på kapacitets- their efforts to identify and im-

uppbyggnad och -utveckling för att plement their capacity-building genomföra detta protokoll. and development requirements for Bilaga 1

the purposes of the implementation of this Protocol. 5. Vägledningen om den finan- 5. The guidance to the financial siella mekanismen i konventionen mechanism of the Convention in för relevanta beslut av partskonfe- relevant decisions of the Conference rensen, inklusive de beslut som of the Parties, including those fattats innan detta protokoll anta- agreed before the adoption of this gits, ska på motsvarande sätt vara Protocol, shall apply, mutatis tillämplig för bestämmelserna i mutandis , to the provisions of this denna artikel. Article. 6. Parter som är utvecklade län- 6. The developed country Parties der får också tillhandahålla, och may also provide, and the deveparter som är utvecklingsländer loping country Parties and the Paroch parter med övergångsekono- ies with economies in transition mier utnyttja, finansiella resurser avail themselves of, financial and och andra resurser för att genom- other resources for the implemenföra bestämmelserna i protokollet tation of the provisions of this genom bilaterala, regionala och Protocol through bilateral, regional multilaterala kanaler. and multilateral channels.

Artikel 26 Article 26

PARTSKONFERENSEN SOM CONFERENCE OF THE FUNGERAR SOM MÖTE PARTIES SERVING AS THE MELLAN PARTERNA I DETTA MEETING OF THE PARTIES TO PROTOKOLL THIS PROTOCOL 1. Partskonferensen ska fungera 1. The Conference of the Parties som möte mellan parterna i detta shall serve as the meeting of the protokoll. Parties to this Protocol. 2. Parter i konventionen som 2. Parties to the Convention that inte är parter i detta protokoll får are not Parties to this Protocol may delta som observatörer i förhand- participate as observers in the lingarna vid varje möte i partskon- proceedings of any meeting of the ferensen som fungerar som möte Conference of the Parties serving mellan parterna i detta protokoll. as the meeting of the Parties to this När partskonferensen fungerar som Protocol. When the Conference of möte mellan parterna i detta proto- the Parties serves as the meeting of koll ska beslut enligt detta proto- the Parties to this Protocol, decikoll endast fattas av de stater som sions under this Protocol shall be är parter i det. taken only by those that are Parties to it. 3. När partskonferensen fungerar 3. When the Conference of the som möte mellan parterna i detta Parties serves as the meeting of the protokoll ska medlemmar av parts- Parties to this Protocol, any member konferensens presidium som of the Bureau of the Conference of företräder en part i konventionen, the Parties representing a Party to men som vid tidpunkten inte är part i the Convention but, at that time, detta protokoll, ersättas av en med- not a Party to this Protocol, shall lem som ska väljas av och bland be substituted by a member to be parterna i detta protokoll. elected by and from among the Parties to this Protocol. 4. Partskonferensen som funge- 4. The Conference of the Parties rar som möte mellan parterna i serving as the meeting of the Parties detta protokoll ska regelbundet to this Protocol shall keep under

granska genomförandet av detta regular review the implementation Bilaga 1 protokoll och ska, inom ramen för of this Protocol and shall make,

sitt mandat, fatta nödvändiga be- within its mandate, the decisions slut för att främja ett effektivt ge- necessary to promote its effective nomförande av protokollet. Den implementation. It shall perform ska utföra de uppgifter som den the functions assigned to it by this tilldelas i detta protokoll och ska Protocol and shall: a) utfärda rekommendationer i (a) Make recommendations on frågor som är nödvändiga för any matters necessary for the imgenomförandet av detta protokoll, plementation of this Protocol; b) inrätta underorgan som be- (b) Establish such subsidiary bodöms vara nödvändiga för att ge- dies as are deemed necessary for the nomföra detta protokoll, implementation of this Protocol; c) söka och utnyttja, när så är (c) Seek and utilize, where aplämpligt, tjänster och bistånd, samt propriate, the services and coopeinformation, från behöriga interna- ration of, and information provided tionella organisationer samt mel- by, competent international organilanstatliga och icke-statliga organi- zations and intergovernmental and sationer, non-governmental bodies; d) fastställa form och tidpunkter (d) Establish the form and the för den information som ska läm- intervals for transmitting the infornas in i enlighet med artikel 29 i mation to be submitted in accorddetta protokoll och överväga sådan ance with Article 29 of this Protoinformation liksom rapporter från col and consider such information underorgan, as well as reports submitted by any subsidiary body; e) överväga och anta ändringar i (e) Consider and adopt, as requidetta protokoll och dess bilaga, red, amendments to this Protocol efter behov, samt eventuella andra and its Annex, as well as any adbilagor till detta protokoll, som ditional annexes to this Protocol, anses nödvändiga för att genom- that are deemed necessary for the föra detta protokoll, och implementation of this Protocol; and f) utöva sådana övriga funktio- (f) Exercise such other functions ner som kan krävas för att genom- as may be required for the impleföra detta protokoll. mentation of this Protocol. 5. Procedurregler för partskonfe- 5. The rules of procedure of the rensen och konventionens finan- Conference of the Parties and siella bestämmelser ska tillämpas, financial rules of the Convention på motsvarande sätt, enligt detta shall be applied, mutatis mutandis , protokoll, utom när något annat under this Protocol, except as may beslutas med konsensus av parts- be otherwise decided by consensus konferensen som fungerar som by the Conference of the Parties möte mellan parterna i detta proto- serving as the meeting of the koll. Parties to this Protocol. 6. Det första mötet för parts- 6. The first meeting of the Conkonferensen som fungerar som ference of the Parties serving as möte mellan parterna i detta proto- the meeting of the Parties to this koll ska sammankallas av sekreta- Protocol shall be convened by the riatet och hållas samtidigt med det Secretariat and held concurrently första mötet för partskonferensen with the first meeting of the Consom är planerat att hållas efter ference of the Parties that is dagen för protokollets ikraftträdan- scheduled after the date of the de. Senare ordinarie möten för entry into force of this Protocol. partskonferensen som fungerar Subsequent ordinary meetings of som möte mellan parterna i detta the Conference of the Parties serving

protokoll ska hållas samtidigt med as the meeting of the Parties to this ordinarie möten för partskonferen- Protocol shall be held concurrently Bilaga 1

sen, om inte annat beslutas av with ordinary meetings of the partskonferensen som fungerar Conference of the Parties, unless som möte mellan parterna i detta otherwise decided by the Conference protokoll. of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. 7. Extra möten med partskon- 7. Extraordinary meetings of the ferensen som fungerar som möte Conference of the Parties serving mellan parterna i detta protokoll as the meeting of the Parties to this ska hållas vid sådana andra tider Protocol shall be held at such other som kan anses nödvändiga av times as may be deemed necessary partskonferensen som fungerar by the Conference of the Parties som möte mellan parterna i detta serving as the meeting of the Parties protokoll, eller på skriftlig begäran to this Protocol, or at the written av någon part, under förutsättning request of any Party, provided that, att begäran inom sex månader efter within six months of the request det att den delgivits parterna av being communicated to the Parties sekretariatet stöds av åtminstone by the Secretariat, it is supported en tredjedel av parterna. by at least one third of the Parties. 8. Förenta nationerna, dess fack- 8. The United Nations, its speorgan och Internationella atomener- cialized agencies and the Internagiorganet, liksom varje stat som är tional Atomic Energy Agency, as medlem eller observatör i dessa well as any State member thereof och som inte är part i konvention- or observers thereto not party to en, får företrädas som observatör the Convention, may be represenvid möten i partskonferensen som ted as observers at meetings of the fungerar som möte mellan parterna Conference of the Parties serving i detta protokoll. Varje annan in- as the meeting of the Parties to this stans eller myndighet, nationell Protocol. Any body or agency, eller internationell, statlig eller whether national or international, icke-statlig, som är behörig inom governmental or non-governmenfrågor som omfattas av detta proto- tal, that is qualified in matters koll och som har meddelat sekreta- covered by this Protocol and that riatet om sin önskan att företrädas has informed the Secretariat of its som observatör vid ett möte i wish to be represented at a meeting partskonferensen som fungerar of the Conference of the Parties som möte mellan parterna i detta serving as a meeting of the Parties protokoll kan ges tillträde, såvida to this Protocol as an observer, inte minst en tredjedel av parterna may be so admitted, unless at least motsäger sig detta. Om inte annat one third of the Parties present föreskrivs i denna artikel ska till- object. Except as otherwise proviträde och deltagande för observa- ded in this Article, the admission törer omfattas av de procedurregler and participation of observers shall som anges i artikel 5 ovan. be subject to the rules of procedure, as referred to in paragraph 5 above.

Artikel 27 Article 27

UNDERORGAN SUBSIDIARY BODIES 1. Varje underorgan som inrättas 1. Any subsidiary body established genom eller enligt konventionen by or under the Convention may kan tjäna detta protokoll, inklusive serve this Protocol, including upon efter ett beslut av partskonferensen a decision of the Conference of the

som fungerar som möte mellan Parties serving as the meeting of 81

parterna i detta protokoll. I varje the Parties to this Protocol. Any Bilaga 1 sådant beslut ska anges vilka upp- such decision shall specify the

gifter som ska utföras. tasks to be undertaken. 2. Parter i konventionen som 2. Parties to the Convention that inte är parter i detta protokoll får are not Parties to this Protocol may delta som observatörer i förhand- participate as observers in the lingarna vid möten i sådana under- proceedings of any meeting of any organ. När ett underorgan till kon- such subsidiary bodies. When a ventionen tjänar som underorgan subsidiary body of the Convention till detta protokoll ska beslut enligt serves as a subsidiary body to this detta protokoll endast fattas av Protocol, decisions under this parterna i detta protokoll. Protocol shall be taken only by Parties to this Protocol. 3. När ett underorgan till kon- 3. When a subsidiary body of the ventionen utför uppgifter i frågor Convention exercises its functions som rör detta protokoll, ska med- with regard to matters concerning lemmar av underorganets presi- this Protocol, any member of the dium som företräder en part i kon- bureau of that subsidiary body reventionen men som vid tidpunkten presenting a Party to the Conveninte är part i detta protokoll, er- tion but, at that time, not a Party to sättas av en medlem som ska väljas this Protocol, shall be substituted av och bland parterna i protokollet. by a member to be elected by and from among the Parties to this Protocol.

Artikel 28 Article 28

SEKRETARIAT SECRETARIAT 1. Det sekretariat som upprättas 1. The Secretariat established by genom artikel 24 i konventionen Article 24 of the Convention shall ska fungera som sekretariat för serve as the secretariat to this detta protokoll. Protocol. 2. Artikel 24.1 i konventionen 2. Article 24, paragraph 1, of the om sekretariatets funktioner ska Convention on the functions of the gälla på motsvarande sätt för detta Secretariat shall apply, mutatis protokoll. mutandis , to this Protocol. 3. I den mån kostnaderna för sekre- 3. To the extent that they are tariatets tjänster för detta protokoll distinct, the costs of the secretariat är urskiljbara ska parterna i proto- services for this Protocol shall be kollet stå för dessa. Vid det första met by the Parties hereto. The mötet med partskonferensen som Conference of the Parties serving fungerar som möte mellan parterna as the meeting of the Parties to this i detta protokoll ska det beslutas Protocol shall, at its first meeting, om nödvändiga budgetmedel för decide on the necessary budgetary detta. arrangements to this end.

Artikel 29 Article 29

ÖVERVAKNING OCH MONITORING AND RAPPORTERING REPORTING Varje part ska övervaka genom- Each Party shall monitor the imförandet av sina skyldigheter enligt plementation of its obligations undetta protokoll och ska, vid tid- der this Protocol, and shall, at punkter och i format som fastställs intervals and in the format to be av partskonferensen som fungerar determined by the Conference of som möte mellan parterna i detta the Parties serving as the meeting

protokoll, rapportera till partskon- of the Parties to this Protocol, ferensen som fungerar som möte report to the Conference of the Bilaga 1

mellan parterna i detta protokoll Parties serving as the meeting of om vidtagna åtgärder för att ge- the Parties to this Protocol on nomföra detta protokoll. measures that it has taken to implement this Protocol.

Artikel 30 Article 30

FÖRFARANDEN OCH PROCEDURES AND MEKANISMER FÖR ATT MECHANISMS TO PROMOTE FRÄMJA EFTERLEVNAD AV COMPLIANCE WITH THIS DETTA PROTOKOLL PROTOCOL Partskonferensen som fungerar The Conference of the Parties sersom möte mellan parterna i detta ving as the meeting of the Parties protokoll ska vid sitt första möte to this Protocol shall, at its first överväga och godkänna samarbets- meeting, consider and approve förfaranden och institutionella me- cooperative procedures and institukanismer för att främja efterlevnad tional mechanisms to promote comav bestämmelserna i detta pro- pliance with the provisions of this tokoll och utreda fall av bristande Protocol and to address cases of efterlevnad. Dessa förfaranden och non-compliance. These procedures mekanismer ska, när så är lämpligt, and mechanisms shall include proinbegripa bestämmelser om att er- visions to offer advice or assistance, bjuda råd eller hjälp. De ska vara where appropriate. They shall be skilda från, och inte påverkas av, separate from, and without prejuförfarandena och mekanismerna dice to, the dispute settlement proför tvistlösning enligt artikel 27 i cedures and mechanisms under konventionen. Article 27 of the Convention.

Artikel 31 Article 31

BEDÖMNING OCH ÖVERSYN ASSESSMENT AND REVIEW Partskonferensen som fungerar The Conference of the Parties sersom möte mellan parterna i detta ving as the meeting of the Parties protokoll ska utvärdera protokol- to this Protocol shall undertake, lets effektivitet fyra år efter det att four years after the entry into force detta protokoll träder i kraft och of this Protocol and thereafter at därefter vid tidpunkter som fast- intervals determined by the Conferställs av partskonferensen som fun- ence of the Parties serving as the gerar som möte mellan parterna i meeting of the Parties to this Prodetta protokoll. tocol, an evaluation of the effectiveness of this Protocol.

Artikel 32 Article 32

UNDERTECKNANDE SIGNATURE Detta protokoll ska stå öppet för This Protocol shall be open for undertecknande av parterna i kon- signature by Parties to the Convenventionen vid Förenta nationernas tion at the United Nations Headhögkvarter i New York från och quarters in New York, from 2 Febmed den 2 februari 2011 till och ruary 2011 to 1 February 2012. med den 1 februari 2012.

Bilaga 1

Artikel 33 Article 33

IKRAFTTRÄDANDE ENTRY INTO FORCE 1. Detta protokoll ska träda i kraft 1. This Protocol shall enter into på den nittionde dagen efter den force on the ninetieth day after the dag då det femtionde ratifikations-, date of deposit of the fiftieth ingodtagande-, godkännande- eller strument of ratification, acceptananslutningsinstrumentet från stater ce, approval or accession by States eller organisationer för regional or regional economic integration ekonomisk integration som är par- organizations that are Parties to the ter i konventionen har deponerats. Convention. 2. Detta protokoll ska träda i 2. This Protocol shall enter into kraft för en stat eller organisation force for a State or regional econoför regional ekonomisk integration mic integration organization that som ratificerar, godtar eller god- ratifies, accepts or approves this känner detta protokoll eller anslu- Protocol or accedes thereto after ter sig till detta efter deponeringen the deposit of the fiftieth instruav det femtionde instrumentet som ment as referred to in paragraph 1 avses i punkt 1 ovan, på den nit- above, on the ninetieth day after tionde dagen efter den dag då den the date on which that State or restaten eller organisationen för re- gional economic integration orgagional ekonomisk integration de- nization deposits its instrument of ponerat sitt ratifikations-, god- ratification, acceptance, approval tagande-, godkännande- eller an- or accession, or on the date on slutningsinstrument, eller den dag which the Convention enters into då konventionen träder i kraft för force for that State or regional ecoden staten eller organisationen för nomic integration organization, regional ekonomisk integration, whichever shall be the later. om denna dag är den senare. 3. Vad gäller punkterna 1 och 2 3. For the purposes of paragraphs ovan får ett instrument som depo- 1 and 2 above, any instrument deneras av en organisation för regio- posited by a regional economic innal ekonomisk integration inte tegration organization shall not be medräknas i tillägg till de instru- counted as additional to those dement som har deponerats av orga- posited by member States of such nisationens medlemsstater. organization.

Artikel 34 Article 34

RESERVATIONER RESERVATIONS Inga reservationer får göras till No reservations may be made to detta protokoll. this Protocol.

Artikel 35 Article 35

FRÅNTRÄDE WITHDRAWAL 1. När som helst efter två år från 1. At any time after two years from den dag då detta protokoll har trätt the date on which this Protocol has i kraft för en part kan denna part entered into force for a Party, that frånträda protokollet genom skrift- Party may withdraw from this lig underrättelse till depositarien. Protocol by giving written notification to the Depositary.

2. Varje sådant frånträde ska äga 2. Any such withdrawal shall rum efter utgången av ett år från take place upon expiry of one year Bilaga 1

den dag då depositarien mottagit after the date of its receipt by the denna underrättelse eller på sådan Depositary, or on such later date as senare dag som kan anges i under- may be specified in the notification rättelsen om frånträdet. of the withdrawal.

Artikel 36 Article 36

AUTENTISKA TEXTER AUTHENTIC TEXTS Originalet till detta protokoll, vars The original of this Protocol, of arabiska, engelska, franska, kine- which the Arabic, Chinese, English, siska, ryska och spanska texter har French, Russian and Spanish texts lika giltighet, ska deponeras hos are equally authentic, shall be de- Förenta nationernas generalsek- posited with the Secretary-General reterare. of the United Nations. TILL BEKRÄFTELSE HÄRAV IN WITNESS WHEREOF the har undertecknade, därtill vederbör- undersigned, being duly authorized ligen bemyndigade, undertecknat to that effect, have signed this detta protokoll på angivna datum. Protocol on the dates indicated. UPPRÄTTAT i Nagoya den DONE at Nagoya on this 29 oktober 2010. twenty-ninth day of October, two thousand and ten.

Bilaga Annex

Bilaga 1

MONETÄR OCH ICKE- MONETARY AND NON- MONETÄR NYTTA MONETARY BENEFITS

1. Monetär nytta kan omfatta, men 1. Monetary benefits may include, är inte begränsat till but not be limited to: a) avgifter för tillträde/avgift per (a) Access fees/fee per sample insamlat eller på annat sätt för- collected or otherwise acquired; värvat prov, b) förskottsbetalningar, (b) Up-front payments; c) betalningar vid milstolpar, (c) Milestone payments; d) betalningar av royalty, (d) Payment of royalties; e) licensavgifter vid kommersia- (e) Licence fees in case of lisering, commercialization; f) särskilda avgifter som ska be- (f) Special fees to be paid to talas till förvaltningsfonder som trust funds supporting conservation stödjer ett bevarande och ett hållbart and sustainable use of biodiversity; nyttjande av biologisk mångfald, g) löner och förmånsvillkor där (g) Salaries and preferential så gemensamt överenskommits, terms where mutually agreed; h) forskning, (h) Research funding; i) samriskföretag, (i) Joint ventures; j) gemensamt ägande av rele- (j) Joint ownership of relevant vanta immateriella rättigheter. intellectual property rights

2. Icke-monetär nytta kan omfatta, 2. Non-monetary benefits may men är inte begränsat till include, but not be limited to: a) utbyte av forsknings- och ut- (a) Sharing of research and vecklingsresultat, development results; b) samverkan, samarbete och bi- (b) Collaboration, cooperation and rag till forsknings- och utveck- contribution in scientific research lingsprogram, särskilt bioteknisk and development programmes, forskningsverksamhet, om möjligt particularly biotechnological research hos den part som tillhandahåller de activities, where possible in the genetiska resurserna, Party providing genetic resources; c) deltagande i produktutveck- (c) Participation in product ling, development; d) samverkan, samarbete och (d) Collaboration, cooperation bidrag för utbildning, and contribution in education and training; e) tillträde till ex situ -anlägg- (e) Admittance to ex situ facilities ningar med genetiska resurser och of genetic resources and to databaser, databases; f) överföring av kunskap och (f) Transfer to the provider of the teknik till den som tillhandahåller genetic resources of knowledge and genetiska resurser på rimliga och technology under fair and most välvilliga villkor, inbegripet på för- favourable terms, including on conmånliga och gynnsamma villkor cessional and preferential terms när så överenskoms, och särskilt where agreed, in particular, knowledge kunskaper och teknik som använ- and technology that make use of der genetiska resurser, inklusive genetic resources, including biobioteknik, eller som är relevanta technology, or that are relevant to för att bevara och hållbart nyttja the conservation and sustainable den biologiska mångfalden, utilization of biological diversity;

g) förstärka kapaciteten för tek- (g) Strengthening capacities for niköverföring, technology transfer; Bilaga 1

h) institutionell kapacitetsupp- (h) Institutional capacity-buildbyggnad, ing; i) mänskliga och materiella re- (i) Human and material resources surser för att stärka kapaciteten för to strengthen the capacities for the förvaltning och genomdrivande av administration and enforcement of tillträdesregler, access regulations; j) utbildning med anknytning till (j) Training related to genetic genetiska resurser med fullt del- resources with the full participation tagande av länder som tillhanda- of countries providing genetic håller genetiska resurser, och när resources, and where possible, in så är möjligt, i dessa länder, such countries; k) tillgång till vetenskaplig in- (k) Access to scientific information formation som rör bevarande och relevant to conservation and sushållbart nyttjande av biologisk tainable use of biological diversity, mångfald, inklusive biologiska in- including biological inventories and venteringar och taxonomiska taxonomic studies; studier, l) bidrag till den lokala ekono- (l) Contributions to the local min, economy; m) forskning inriktad på priori- (m) Research directed towards terade behov, som hälsa och livs- priority needs, such as health and medelsförsörjning, med beaktande food security, taking into account av lokal användning av genetiska domestic uses of genetic resources resurser hos den part som tillhan- in the Party providing genetic redahåller genetiska resurser, sources; n) institutionella och professio- (n) Institutional and professional nella relationer som kan uppkom- relationships that can arise from an ma till följd av en överenskommel- access and benefit-sharing agreement se om tillträde och fördelning av and subsequent collaborative actinytta och senare samarbetsaktivi- vities; teter, o) nytta för livsmedel och för- (o) Food and livelihood security sörjning, benefits; p) socialt erkännande, (p) Social recognition; q) gemensamt ägande av rele- (q) Joint ownership of relevant vanta immateriella rättigheter. intellectual property rights.

Bilaga 2

20.5.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 150/59

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 511/2014

av den 16 april 2014

om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 192.1,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( 1 ),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 2 ), och

av följande skäl:

(1) Det viktigaste internationella instrumentet som innehåller en allmän ram för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser är konventionen om biologisk mångfald, som godkändes på unionens vägnar i enlighet med rådets beslut 93/626/EEG ( 3 ) (nedan kallad konventionen ).

(2) Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning till konventionen om biologisk mångfald ( 4 ) (nedan kallat Nagoyaprotokollet ) är ett interna­ tionellt avtal som antogs den 29 oktober 2010 av parterna i konventionen. Genom Nagoyaprotokollet utvecklas närmare konventionens allmänna bestämmelser om tillträde till genetiska resurser och fördelning av monetär och icke-monetär nytta i samband med användning av dessa och tillhörande traditionell kunskap (nedan kallat tillträde och fördelning av nytta ). Nagoyaprotokollet har godkänts på unionens vägnar i enlighet med rådets beslut 2014/283/EU ( 5 ).

(3) En mängd användare och leverantörer inom unionen, däribland akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt företag från olika branscher, använder genetiska resurser i sin forskning och utveckling samt saluföring. Några använder också traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

(4) Genetiska resurser representerar genpoolen i såväl naturliga som domesticerade eller odlade arter och spelar en viktig och allt större roll inom många ekonomiska sektorer, såsom livsmedelsproduktion, skogsbruk samt utveck­ ling av läkemedel, kosmetika och biobaserade energikällor. Genetiska resurser spelar vidare en viktig roll vid genomförandet av strategier som är avsedda att återställa skadade ekosystem och bevara hotade arter.

(5) Traditionell kunskap som finns hos urfolk och lokalsamhällen kan ge viktiga ledtrådar för den vetenskapliga upptäckten av intressanta genetiska eller biokemiska egenskaper hos genetiska resurser. Denna traditionella kun­ skap inbegriper kunskap, innovationer och sedvänjor hos urbefolkningar och lokalsamhällen som har en traditio­ nell livsstil som är relevant för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald

( 1 ) EUT C 161, 6.6.2013, s. 73. ( 2 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 11 mars 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 14 april 2014. ( 3 ) Rådets beslut 93/626/EEG av den 25 oktober 1993 om ingående av konventionen om biologisk mångfald (EGT L 309, 13.12.1993, s. 1). ( 4 ) Bilaga I till dokument UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 av den 29 oktober 2010. ( 5 ) Rådets beslut 2014/283/EU av den 14 april 2014 om ingående på unionens vägnar av Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning, vilket är fogat till konventionen om biologisk mångfald (Se sidan 231 i detta nummer av EUT.).

Bilaga 2

L 150/60 SV Europeiska unionens officiella tidning 20.5.2014

(6) I konventionen erkänns att stater har suveräna rättigheter till naturresurser inom sin jurisdiktion samt befogenhet att bestämma om tillträde till sina genetiska resurser. Genom konventionen införs en skyldighet för alla parter till denna att sträva efter att skapa förhållanden för att underlätta tillträde för miljöanpassad användning av andra parter till konventionen, till genetiska resurser som de har suveräna rättigheter till. Dessutom är alla parter till konventionen skyldiga att vidta åtgärder för att på rimligt och rättvist sätt dela resultaten av forskning och utveckling samt nyttan av kommersiell eller annan användning av genetiska resurser med den part till konven­ tionen som tillhandahåller dessa resurser. Delningen ska ske på ömsesidigt överenskomna villkor. Konventionen behandlar också tillträde och fördelning av nytta i fråga om kunskap, innovationer och sedvänjor hos urbefolk­ ningar och lokalsamhällen som är relevanta för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald.

(7) Genetiska resurser bör bevaras på plats och utnyttjas på hållbara sätt, och den nytta som uppstår vid deras användning bör fördelas på rimligt och rättvist sätt, för att bidra till att utrota fattigdom och därmed till att uppnå Förenta nationernas millennieutvecklingsmål, vilket uppmärksammas i ingressen till Nagoyaprotokollet. Även genomförandet av Nagoyaprotokollet bör ha till syfte att förverkliga denna potential.

(8) Nagoyaprotokollet är tillämpligt på genetiska resurser avseende vilka stater utövar suveräna rättigheter, som omfattas av artikel 15 i konventionen, till skillnad från artikel 4 i konventionen som har ett vidare tillämpnings­ område. Detta innebär att Nagoyaprotokollet inte omfattar hela räckvidden av jurisdiktionen i artikel 4 i kon­ ventionen, såsom verksamhet i marina områden utanför nationell jurisdiktion. Forskningen om genetiska resurser har successivt utvidgats till nya områden, särskilt oceanerna, som fortfarande utgör jordens mest outforskade och okända miljöer. Särskilt djuphaven utgör det sista stora outforskade gränslandet på vår planet och väcker ett allt större intresse när det gäller forskning, prospektering och resursutnyttjande.

(9) Det är viktigt att ange tydliga och stabila ramar för genomförandet av Nagoyaprotokollet som bör bidra till bevarandet av biologisk mångfald, ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar, en rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser samt utrotning av fattigdom, och samtidigt öka möjligheterna till naturbaserad forskning och utveckling i unionen. Det är också mycket viktigt att förhindra användning inom unionen av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser till vilka tillträde ej har skett i enlighet med nationell lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta hos en part till Nagoyaprotokollet och att stödja en effektiv tillämpning av de åtaganden om fördelning av nytta som fastställs i gemensamt överenskomna villkor mellan leverantörer och användare. Det är också mycket viktigt att rättssäkerheten förbättras i samband med användningen av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

(10) De ramar som inrättas genom denna förordning kommer att bidra till att bibehålla och öka förtroendet mellan parterna till Nagoyaprotokollet såväl som andra berörda aktörer, inbegripet urbefolkningar och lokalsamhällen, vilka är involverade i tillträde till och fördelning av nytta från genetiska resurser.

(11) För att skapa rättssäkerhet är det viktigt att bestämmelserna om Nagoyaprotokollets genomförande endast är till­ lämpliga på genetiska resurser avseende vilka stater utövar suveräna rättigheter inom ramen för artikel 15 i konventionen och på traditionell kunskap som rör genetiska resurser inom ramen för konventionen, till vilka tillträde har skett efter det att Nagoyaprotokollet har trätt i kraft för unionen.

(12) Nagoyaprotokollet kräver att varje part till detta, vid utvecklingen och tillämpningen av sin lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta, ska beakta vikten av genetiska resurser för livsmedel och jordbruk och deras speciella roll för en trygg livsmedelsförsörjning. Det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk (nedan kallat det internationella fördraget ) godkändes på unionens vägnar i enlighet med rådets beslut 2004/869/EG ( 1 ). Det internationella fördraget utgör ett specialiserat instrument för internationellt tillträde och fördelning av nytta i den mening som avses i artikel 4.4 i Nagoyaprotokollet som inte bör påverkas av bestämmelserna om genomförande av Nagoyaprotokollet.

( 1 ) Rådets beslut 2004/869/EG av den 24 februari 2004 om ingående på Europeiska gemenskapens vägnar av det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk (EUT L 378, 23.12.2004, s. 1).

Bilaga 2

20.5.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 150/61

(13) Många parter till Nagoyaprotokollet har vid utövandet av sina suveräna rättigheter fastställt att även sådana växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som står under deras förvaltning och kontroll och är offentlig egendom och som inte inbegrips i bilaga I till det internationella fördraget kommer att omfattas av villkoren i standardavtalet för överföring av material i enlighet med det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk.

(14) Genomförandet av Nagoyaprotokollet bör ske på ett sätt som ger ömsesidigt stöd åt andra internationella in­ strument, som inte strider mot målen i Nagoyaprotokollet eller konventionen.

(15) I artikel 2 i konventionen definieras begreppet domesticerade arter som arter hos vilka den evolutionära processen har påverkats av människor för att tillgodose dessas behov, och bioteknik som varje användning av teknik som nyttjar biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att skapa eller modifiera produkter eller processer för en specifik användning. I artikel 2 i Nagoyaprotokollet definieras begreppet derivat som en naturligt förekommande biokemisk sammansättning som är ett resultat av det genetiska uttrycket eller metabolismen av biologiska eller genetiska resurser, även om det inte innehåller funktionella enheter av arvsmassa.

(16) Enligt Nagoyaprotokollet är varje part till detta skyldig att beakta fall av aktuella eller hotande nödlägen som hotar eller skadar människors, djurs eller växters hälsa, som fastställts nationellt eller internationellt. Den 24 maj 2011 antog Världshälsoförsamlingen vid sitt sextiofjärde möte beredskapsramar för pandemisk influensa för att dela influensavirus och tillgång till vaccin och andra fördelar (nedan kallade influensaberedskapsramarna ). Influensabe­ redskapsramarna gäller endast influensavirus med pandemisk potential för människor och tillämpas uttryckligen inte på säsongsinfluensavirus. Influensaberedskapsramarna utgör ett specialiserat instrument för internationellt tillträde och fördelning av nytta i enlighet med Nagoyaprotokollet som inte bör påverkas av bestämmelserna om Nagoyaprotokollets genomförande.

(17) Det är viktigt att denna förordning inbegriper de definitioner i Nagoyaprotokollet och konventionen som behövs för användarnas genomförande av denna förordning. Det är viktigt att de nya definitionerna i denna förordning som inte finns med i konventionen eller Nagoyaprotokollet är förenliga med definitionerna i konventionen och Nagoyaprotokollet. I synnerhet bör termen användare vara förenlig med definitionen av användning av genetiska resurser i Nagoyaprotokollet.

(18) I Nagoyaprotokollet fastställs en skyldighet att gynna och uppmuntra forskning som rör biologisk mångfald, i synnerhet icke-kommersiell forskning.

(19) Det är viktigt att erinra om punkt 2 i beslut II/11 av partskonferensen för konventionen, som bekräftar att mänskliga genetiska resurser inte omfattas av konventionen.

(20) Det finns i nuläget ingen internationellt överenskommen definition av traditionell kunskap som rör genetiska resurser . Utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet och ansvar i frågor avseende traditionell kunskap som rör genetiska resurser och genomförandet av åtgärder för att skydda urbefolkningars och lokalsamhällens intressen och i syfte att säkerställa flexibilitet och rättssäkerhet för leverantörer och användare bör denna förordning hänvisa till traditionell kunskap som rör genetiska resurser så som den beskrivs i avtalen om fördelning av nytta.

(21) För att säkerställa en effektiv tillämpning av Nagoyaprotokollet bör alla användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att tillträdet till de genetiska resurserna och den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser har skett i enlighet med till­ lämpliga rättsliga eller lagstadgade krav och i förekommande fall se till att nyttan fördelas rimligt och rättvist. I detta sammanhang bör behöriga myndigheter godta internationellt erkända intyg om efterlevnad som bevis på att de berörda genetiska resurserna har inhämtats lagligt och att det har upprättats ömsesidigt överenskomna villkor för användaren och den användning som anges däri. De särskilda val som användare gör i fråga om de verktyg och åtgärder som ska användas för att visa tillbörlig aktsamhet bör få stöd genom erkännande av bästa praxis och kompletterande åtgärder till stöd för sektorsspecifika uppförandekoder, avtalsmallar och riktlinjer för att öka rättssäkerheten och minska kostnaderna. Användarnas skyldighet att bevara information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta bör vara tidsbegränsad och vara förenlig med tidsramen för eventuell innovation.

Bilaga 2

L 150/62 SV Europeiska unionens officiella tidning 20.5.2014

(22) En förutsättning för ett framgångsrikt genomförande av Nagoyaprotokollet är att användare och leverantörer av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser förhandlar om ömsesidigt överenskomna villkor som medför en rimlig och rättvis fördelning av nyttan och bidrar till Nagoyaprotokollets övergripande mål att bidra till bevarande och hållbart nyttjande av den biologiska mångfalden. Användare och leverantörer upp­ muntras också att öka medvetenheten om betydelsen av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

(23) Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet bör gälla alla användare oavsett storlek, även mikroföretag och små och medelstora företag. Det bör dock i denna förordning erbjudas en rad åtgärder och verktyg för att göra det möjligt för mikroföretag och små och medelstora företag att uppfylla sina skyldigheter till rimlig kostnad och med hög rättssäkerhetsnivå.

(24) Bästa praxis som utvecklas av användare bör spela en viktig roll vid identifieringen av åtgärder för tillbörlig aktsamhet som är särskilt lämpliga för att man ska kunna följa systemet för genomförande av Nagoyaprotokollet till rimlig kostnad och med hög rättssäkerhetsnivå. Användarna bör utgå från befintliga uppförandekoder för tillträde och fördelning av nytta som har utvecklats för den akademiska världen, universitet samt icke-kommersiella forskningssektorer och olika branscher. Användarorganisationer bör kunna begära att kommissionen avgör om det är möjligt att erkänna en viss kombination av förfaranden, verktyg eller mekanismer som övervakas av en organisation erkännas som bästa praxis. Om en användare tillämpar en erkänd bästa metod bör medlemsstaternas behöriga myndigheter anse att detta minskar risken för att användaren inte ska följa bestämmelserna, vilket i sin tur motiverar en minskning av kontrollerna av att kraven är uppfyllda. Detsamma bör gälla för bästa praxis som antas av parterna i Nagoyaprotokollet.

(25) Enligt Nagoyaprotokollet måste kontrollinstanserna vara effektiva och de bör vara relevanta för användningen av genetiska resurser. Vid angivna tillfällen i den kedja av verksamheter som utgör användning bör användarna deklarera och på begäran kunna bevisa att de har visat tillbörlig aktsamhet. En lämplig tidpunkt för en sådan deklaration är när forskningsmedel mottas. En annan lämplig tidpunkt är i slutskedet av användningen, dvs. i produktens slutliga utvecklingsstadium innan en ansökan lämnas in om godkännande för försäljning av produkter som har utvecklats som ett resultat av användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör sådana resurser eller i det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt innan den första gången släpps ut på unionens marknad om det inte krävs något godkännande för försäljning. I syfte att säkerställa kontrollinstansernas effekti­ vitet och samtidigt öka användarnas rättssäkerhet bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter i enlighet med artikel 291.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Kommissionen bör använda dessa genom­ förandebefogenheter för att fastställa en produkts slutliga utvecklingsstadium i enlighet med Nagoyaprotokollet i syfte att fastställa slutskedet av användningen inom olika sektorer.

(26) Det är viktigt att inse att förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta skulle spela en viktig roll för genomförandet av Nagoyaprotokollet. I enlighet med artiklarna 14 och 17 i Nagoyaprotokollet ska information lämnas till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta som en del av processen för det interna­ tionellt erkända intyget om efterlevnad. De behöriga myndigheterna bör samarbeta med förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta för att säkerställa att informationsutbytet äger rum för att underlätta de behöriga myndigheternas övervakning av användarnas efterlevnad.

(27) Insamling av genetiska resurser i vildmarken görs oftast i icke-kommersiella syften av akademiska, universitets­ baserade och icke-kommersiella forskare eller samlare. I de allra flesta fallen och i så gott som alla sektorer ges tillträde till nyinsamlade genetiska resurser genom förmedlare, samlingar eller agenter som förvärvar genetiska resurser i tredjeländer.

(28) Samlingar är stora leverantörer av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som används inom unionen. I egenskap av leverantörer har de en viktig roll att spela för att hjälpa andra användare i nyttjandekedjan att uppfylla sina skyldigheter. För att detta ska kunna ske bör det skapas ett system med registrerade samlingar inom unionen genom inrättandet av ett frivilligt register med samlingar som underhålls av kommissionen. Ett sådant system skulle säkerställa att man vid hanteringen av samlingar som ingår i registret verkligen har vidtagit åtgärder för att enbart leverera prover av genetiska resurser till tredje man med dokumen­ tation som bevisar att tillträdet är lagligt och att det när så krävs har upprättats ömsesidigt överenskomna villkor.

Bilaga 2

20.5.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 150/63

Ett system med registrerade samlingar inom unionen skulle avsevärt minska risken för att genetiska resurser som inte inhämtats i enlighet med nationell lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta hos en part till Nagoyaprotokollet används inom unionen. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör kontrollera att en samling uppfyller kraven för erkännande som en samling som kan införas i registret. Användare som förvärvar en genetisk resurs från en samling som ingår i registret bör anses ha visat tillbörlig aktsamhet när det gäller att söka all information som behövs. Detta bör vara särskilt fördelaktigt för akademiska forskare, forskare på uni­ versitet och icke-kommersiella forskare samt små och medelstora företag och bör bidra till minskade administrativa krav och efterlevnadskrav.

(29) Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör kontrollera att användarna uppfyller sina skyldigheter, har erhållit förhandsgodkännande sedan information lämnats och upprättat ömsesidigt överenskomna villkor. De behöriga myndigheterna bör också föra register över de kontroller som görs och relevant information bör göras tillgänglig i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG ( 1 ).

(30) Medlemsstaterna bör se till att överträdelser av bestämmelserna om genomförande av Nagoyaprotokollet beläggs med effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner.

(31) Med hänsyn till att transaktioner för tillträde och fördelning av nytta är av internationell karaktär bör medlems­ staternas behöriga myndigheter samarbeta med varandra, med kommissionen och med behöriga nationella myn­ digheter i tredjeländer för att se till att användarna efterlever denna förordning och stödja en effektiv tillämpning av bestämmelserna om Nagoyaprotokollets genomförande.

(32) Unionen och medlemsstaterna bör verka proaktivt för att se till att Nagoyaprotokollets mål uppnås i syfte att öka resurserna till stöd för bevarandet av den biologiska mångfalden och ett global hållbart nyttjande av dess bestånds­ delar.

(33) Kommissionen och medlemsstaterna bör vidta lämpliga kompletterande åtgärder för att effektivisera genomföran­ det av denna förordning och sänka kostnaderna, särskilt när detta skulle gynna akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt små och medelstora företag.

(34) För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen ges genomföran­ debefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 ( 2 ).

(35) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att stödja en rimlig och rättvis fördelning av nyttan från använd­ ningen av genetiska resurser i enlighet med Nagoyaprotokollet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av sin omfattning och för behovet av att säkerställa den inre marknadens funktion, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen anta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i enlighet med artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(36) Dagen för förordningens ikraftträdande bör direkt kopplas till ikraftträdandet av Nagoyaprotokollet för unionen i syfte att säkerställa lika villkor på unionsnivå och global nivå i verksamheter som rör tillträde och fördelning av nytta av genetiska resurser.

( 1 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation och om upphävande av rådets direktiv 90/313/EEG (EUT L 41, 14.2.2003, s. 26). ( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Bilaga 2

L 150/64 SV Europeiska unionens officiella tidning 20.5.2014

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs bestämmelser om efterlevnad i fråga om tillträde till och fördelning av nytta från genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser i enlighet med bestämmelserna i Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning till konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat Nagoyaprotokollet ). Ett effektivt genomförande av denna förordning kommer även att bidra till bevarandet av biologisk mångfald och ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar i enlighet med bestämmelserna i konventionen om biologisk mångfald (nedan kallad konventionen ).

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Denna förordning är tillämplig på genetiska resurser som stater har suveräna rättigheter till och på traditionell kunskap som rör genetiska resurser till vilka tillträde ges efter det att Nagoyaprotokollet trätt ikraft för unionen. Den är även tillämplig på nyttan av användningen av genetiska resurser och på traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

2. Denna förordning är inte tillämplig på genetiska resurser för vilka tillträde och fördelning av nytta styrs via specialiserade internationella instrument som är förenliga med och inte strider mot konventionens och Nagoyaprotokol­ lets mål.

3. Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av medlemsstaternas bestämmelser om tillträde till genetiska resurser avseende vilka dessa stater utövar suveräna rättigheter inom ramen för artikel 15 i konventionen eller medlems­ staternas bestämmelser om artikel 8 j i konventionen avseende traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

4. Denna förordning är tillämplig på genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser på vilka lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta hos en part till Nagoyaprotokollet är tillämpliga.

5. Inget i denna förordning ska innebära en skyldighet för en medlemsstat att tillhandahålla information vars offent­ liggörande den anser strida mot dess egna grundläggande säkerhetsintressen.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller definitionerna i konventionen och Nagoyaprotokollet samt följande definitioner:

1. genetiskt material: varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa.

2. genetiska resurser: genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde.

3. tillträde: förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet.

4. användare: fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

5. användning av genetiska resurser: bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen.

Bilaga 2

20.5.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 150/65

6. ömsesidigt överenskomna villkor: den kontraktsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser, eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en användare, i vilken det fastställs särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser och vilken också kan innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare tillämpning och saluföring.

7. traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokal­ samhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser.

8. olagligt inhämtade genetiska resurser: genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inte inhämtats i enlighet med nationell lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta i det leverantörsland som är part till Nagoyaprotokollet och som kräver förhandsgodkännande sedan information lämnats.

9. samling: en privat eller offentligt ägd uppsättning insamlade prover på genetiska resurser och tillhörande information som sammanställs och lagras.

10. sammanslutning av användare: en organisation som inrättats i enlighet med kraven i den medlemsstat där den är belägen och som företräder användarnas intressen och som deltar i utveckling och övervakning av sådan bästa praxis som avses i artikel 8 i denna förordning.

11. internationellt erkänt intyg om efterlevnad: ett tillstånd eller motsvarande dokument som har utfärdats vid tillträdet som bevis på att den genetiska resurs som intyget gäller har inhämtats i enlighet med beslutet om förhandsgodkännande sedan information lämnats och upprättandet av ömsesidigt överenskomna villkor för användaren och den däri angivna användningen av en behörig myndighet i enlighet med artiklarna 6.3 e och 13.2 i Nagoyaprotokollet och som är tillgängligt för den förmedlingsinstitution för tillträde och fördelning av nytta som inrättats enligt artikel 14.1 i det protokollet.

KAPITEL II

ANVÄNDARNAS EFTERLEVNAD

Artikel 4

Användarnas skyldigheter

1. Användare ska visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att de genetiska resurser och den traditionella kunskap som rör genetiska resurser som de använder har inhämtats enligt gällande lagstiftning eller tillsynskrav för tillträde och fördelning av nytta samt att nyttan fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor i enlighet med tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav.

2. Genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser får endast överföras och användas i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor, om de krävs enligt tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav.

3. Vid tillämpning av punkt 1 ska användare söka, bevara och överföra till efterföljande användare

a) det internationellt erkända intyget om efterlevnad samt information om sådant innehåll i de ömsesidigt överenskomna villkoren som är relevant för efterföljande användare, eller

b) om det inte finns något internationellt erkänt intyg om efterlevnad, information och relevanta dokument om

i) datum och plats för tillträde till genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser,

ii) beskrivningen av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör använda genetiska resurser,

Bilaga 2

L 150/66 SV Europeiska unionens officiella tidning 20.5.2014

iii) källan som de genetiska resurserna eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser hämtades direkt från samt efterföljande användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser,

iv) förekomst eller avsaknad av rättigheter eller skyldigheter som rör tillträde och fördelning av nytta, inbegripet rättigheter och skyldigheter som avser senare tillämpning och saluföring,

v) tillstånd för tillträde i förekommande fall,

vi) ömsesidigt överenskomna villkor, i förekommande fall inbegripet mekanismer för fördelning av nyttan.

4. Användare som förvärvar växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk i ett land som är part till Nagoya­ protokollet som har fastställt att också sådana växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som är under dess förvaltning och kontroll och som är offentlig egendom och som inte inbegrips i bilaga I till det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk ska omfattas av villkoren i standardavtalet för överföring av material i enlighet med det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk ska anses ha uppfyllt kraven på tillbörlig aktsamhet enligt punkt 3 i denna artikel.

5. Om den information som användarna besitter inte är tillräcklig eller om det fortfarande råder tvivel om att tillträdet eller användningen är lagligt, ska användarna inhämta bevis och vid behov ett tillstånd för tillträde eller motsvarande samt upprätta ömsesidigt överenskomna villkor eller upphöra med användningen.

6. Användarna ska bevara den information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta i tjugo år efter utgången av användningsperioden.

7. Användare som hämtar en genetisk resurs från en samling som ingår i det register över samlingar inom unionen som avses i artikel 5.1 ska anses ha visat tillbörlig aktsamhet när det gäller att söka information som anges i punkt 3 i den här artikeln.

8. Användare som förvärvar en genetisk resurs som har konstateras vara eller troligen är en patogen som orsakar ett rådande eller överhängande internationellt hot mot människors hälsa i den mening som avses i det internationella hälsoreglementet (2005) eller ett allvarligt gränsöverskridande hälsohot enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU ( 1 ), för katastrofberedskap i folkhälsosyfte i ännu ej berörda länder eller respons i berörda länder, ska uppfylla de skyldigheter som anges i punkt 3 eller 5 i denna artikel senast

a) en månad efter det överhängande eller rådande hotet mot folkhälsan är avslutat, eller

b) tre månader efter påbörjande av användning av den genetiska resursen,

beroende på vilket som inträffar först.

Om de krav som förtecknas i punkt 3 eller 5 i denna artikel inte uppfylls inom de tidsfrister som fastställs i första stycket leden a och b i denna punkt ska användningen upphöra.

I samband med en ansökan om godkännande för försäljning eller utsläppande på marknaden av produkter som härrör från användningen av en genetisk resurs som avses i första stycket ska de skyldigheter som anges i punkt 3 eller 5 gälla i sin helhet och utan dröjsmål.

I avsaknad av ett i tid erhållet förhandsgodkännande sedan information lämnats och upprättade ömsesidigt överenskomna villkor, och till dess att en överenskommelse ingås med det land där resurserna finns, kommer en sådan användare inte att hävda exklusiva rättigheter av något som helst slag till utveckling som görs som ett resultat av användningen av sådana patogener.

De specialiserade instrument för internationellt tillträde och fördelning av nytta som nämns i artikel 2 påverkas inte heller fortsättningsvis.

( 1 ) Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot männi­ skors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1).

Bilaga 2

20.5.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 150/67

Artikel 5

Register över samlingar

1. Kommissionen ska upprätta och underhålla ett register över samlingar inom unionen (nedan kallat registret ). Kom­ missionen ska se till att registret är internetbaserat och lättillgängligt för användare. Registret ska innefatta hänvisningar till samlingar av genetiska resurser eller delar av dessa samlingar som fastställts uppfylla kriterierna i punkt 3.

2. En medlemsstat ska på begäran av en samlingsinnehavare inom dess jurisdiktion överväga att föra in denna samling eller en del av denna i registret. Efter att ha kontrollerat att samlingen eller en del av den uppfyller de kriterier som anges i punkt 3 ska medlemsstaten utan onödigt dröjsmål informera kommissionen om samlingens och dess innehavares namn och kontaktuppgifter samt typen av samling. Kommissionen ska utan dröjsmål föra in den mottagna informationen i registret.

3. För att en samling eller en del av en samling ska föras in i registret ska den kunna fungera i syfte att

a) tillämpa standardiserade förfaranden för att utbyta prover på genetiska resurser och tillhörande information med andra samlingar och tillhandahålla prover på genetiska resurser och tillhörande information till tredje man för användning i överensstämmelse med konventionen och Nagoyaprotokollet,

b) leverera genetiska resurser och tillhörande information till tredje man för användning endast med dokumentation som bevisar att de genetiska resurserna och den tillhörande informationen har inhämtats i enlighet med tillämplig lags­ tiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta och, i förekommande fall, ömsesidigt överenskomna villkor,

c) föra register över alla prover på genetiska resurser och tillhörande information som lämnas till tredje man för användning,

d) när så är möjligt införa eller använda unika identifieringsnummer för prover på genetiska resurser som lämnas till tredje man, och

e) använda lämpliga spårnings- och övervakningsverktyg för att utbyta prover på genetiska resurser och tillhörande information med andra samlingar.

4. Medlemsstaterna ska regelbundet kontrollera att varje samling eller del av en samling under deras jurisdiktion som ingår i registret uppfyller de kriterier som anges i punkt 3.

Om det finns bevis på grundval av information som lämnats enligt punkt 3 att en samling eller en del av en samling som ingår i registret inte uppfyller de kriterier som anges i punkt 3, ska den berörda medlemsstaten, i dialog med innehavaren av den berörda samlingen, utan onödigt dröjsmål identifiera korrigerande åtgärder eller insatser

En medlemsstat som konstaterar att en samling eller en del av en samling under dess jurisdiktion inte längre är förenlig med punkt 3 ska informera kommissionen om detta utan onödigt dröjsmål.

Vid mottagande av denna information ska kommissionen ta bort samlingen, eller delen av den berörda samlingen, från registret.

5. Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa förfaranden för genomförande av punkterna 1–4 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 14.2.

Artikel 6

Behöriga myndigheter och kontaktpunkt

1. Varje medlemsstat ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av denna förordning. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om namn och adress för de utsedda behöriga myndigheterna från och med dagen för denna förordnings ikraftträdande. Medlemsstaterna ska utan onödigt dröjsmål informera kom­ missionen om alla ändringar av de behöriga myndigheternas namn och adress.

Bilaga 2

L 150/68 SV Europeiska unionens officiella tidning 20.5.2014

2. Kommissionen ska, även på internet, göra en förteckning över medlemsstaternas behöriga myndigheter tillgänglig för allmänheten. Kommissionen ska hålla förteckningen aktuell.

3. Kommissionen ska utse en kontaktpunkt för tillträde och fördelning av nytta som ska ansvara för kontakterna med konventionens sekretariat i frågor som omfattas av denna förordning.

4. Kommissionen ska säkerställa att de unionsorgan som inrättats enligt rådets förordning (EG) nr 338/97 ( 1 ) bidrar till uppnåendet av målen i den här förordningen.

Artikel 7

Övervakning av användarnas efterlevnad

1. Medlemsstaterna och kommissionen ska begära att alla mottagare av forskningsmedel som avser användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser deklarerar att de visar tillbörlig aktsamhet i enlighet med artikel 4.

2. I det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt som utvecklats via användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör sådana resurser ska användare lämna en deklaration till de behöriga myndigheter som avses i artikel 6.1 om att de har uppfyllt skyldigheterna enligt artikel 4 och samtidigt lämna in

a) relevant information från det internationellt erkända intyget om efterlevnad, eller

b) tillhörande information som avses i artikel 4.3 b i–v och artikel 4.5, i förekommande fall inklusive information om att det har upprättats ömsesidigt överenskomna villkor.

Användare ska vidare på begäran förete bevis för den behöriga myndigheten.

3. De behöriga myndigheterna ska översända den information som mottas på grundval av punkterna 1 och 2 i denna artikel till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta som inrättats enligt artikel 14.1 i Nagoyapro­ tokollet, till kommissionen och i förekommande fall till de behöriga nationella myndigheter som avses i artikel 13.2 i Nagoyaprotokollet

4. De behöriga myndigheterna ska samarbeta med förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta i syfte att säkerställa utbyte av den information som anges i artikel 17.2 i Nagoyaprotokollet för övervakning av användarnas efterlevnad.

5. De behöriga myndigheterna ska vederbörligen respektera konfidentialitet som rör kommersiell eller industriell information när sådan konfidentialitet föreskrivs i unionsrätt eller nationell rätt för att skydda legitima ekonomiska intressen, särskilt när det gäller angivande av genetiska resurser och angivande av användning.

6. Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa förfarandena för genomförande av punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel. I dessa genomförandeakter ska kommissionen fastställa det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt i syfte att fastställa slutskedet av användningen inom olika sektorer. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 14.2.

Artikel 8

Bästa praxis

1. Sammanslutningar av användare eller andra berörda aktörer får lämna in en ansökan till kommissionen om att en kombination av förfaranden, verktyg eller mekanismer som de har utvecklat och övervakar ska erkännas som bästa praxis i enlighet med kraven i denna förordning. Ansökan ska underbyggas med bevis och information.

2. Om kommissionen på grundval av bevis och information som lämnas i enlighet med punkt 1 i denna artikel konstaterar att den specifika kombinationen av förfaranden, verktyg eller mekanismer, om den verkligen tillämpas av en användare, innebär att den användaren kan uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 4 och 7, ska kommissionen erkänna denna kombination som bästa praxis.

3. En sammanslutning av användare eller andra berörda aktörer ska informera kommissionen om alla ändringar eller uppdateringar av en bästa praxis som har erkänts i enlighet med punkt 2.

( 1 ) Rådets förordning (EG) nr 338/97 av den 9 december 1996 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem (EGT L 61, 3.3.1997, s. 1).

Bilaga 2

20.5.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 150/69

4. Om det finns bevis för upprepade eller väsentliga fall där användare som tillämpar en bästa praxis inte uppfyller sina skyldigheter enligt denna förordning, ska kommissionen i dialog med den berörda sammanslutningen av användare eller andra berörda aktörer undersöka om dessa fall innebär att det finns brister i den bästa praxisen.

5. Kommissionen ska återkalla erkännandet av en bästa praxis om den har konstaterat att ändringar av denna praxis äventyrar användarens förmåga att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 4 och 7 eller när upprepade eller väsentliga fall av bristande efterlevnad hos användare beror på brister i denna bästa praxis.

6. Kommissionen ska upprätta och uppdatera ett internetbaserat register över erkänd bästa praxis. I detta register ska ett avsnitt innehålla en förteckning över bästa praxis som har erkänts av kommissionen i enlighet med punkt 2 i denna artikel och ett annat avsnitt en förteckning över bästa praxis som har antagits på grundval av artikel 20.2 i Nagoya­ protokollet.

7. Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa förfarandena för genomförande av punkterna 1–5 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 14.2.

Artikel 9

Kontroller av användarnas efterlevnad

1. De behöriga myndigheter som avses i artikel 6.1 ska göra kontroller för att verifiera att användarna uppfyller sina skyldigheter enligt artiklarna 4 och 7 och ska då beakta att en användares tillämpning av en bästa praxis i fråga om tillträde och fördelning av nytta som erkänts enligt artikel 8.2 i denna förordning eller enligt artikel 20.2 i Nagoya­ protokollet kan minska den användarens risk för icke-efterlevnad.

2. Medlemsstaterna ska se till att de kontroller som utförts i enlighet med i punkt 1 är effektiva, proportionella och avskräckande samt avslöjar fall där användare inte följer denna förordning.

3. De kontroller som avses i punkt 1 ska utföras

a) i enlighet med en plan som ses över regelbundet och som följer en riskbaserad praxis,

b) när en behörig myndighet har relevant information, inbegripet på grundval av styrkta farhågor som uttrycks av tredje man, om att en användare inte följer bestämmelserna i denna förordning. Särskild uppmärksamhet ska ägnas sådana farhågor som uttrycks av länder där resurserna finns.

4. Kontrollerna i punkt 1 i denna artikel får innefatta en granskning av

a) de åtgärder som en användare vidtagit för att visa tillbörlig aktsamhet i enlighet med artikel 4,

b) handlingar och register som visar att tillbörlig aktsamhet iakttagits i enlighet med artikel 4 för specifika användnings­ områden,

c) tillfällen då en användare varit skyldig att göra deklarationer enligt artikel 7.

Kontroller på plats får också genomföras om så är lämpligt.

5. Användarna ska ge allt bistånd som krävs för att underlätta de kontroller som avses i punkt 1.

6. När brister har upptäckts vid de kontroller som avses i punkt 1 i denna artikel, ska den behöriga myndigheten utfärda ett meddelande om korrigerande åtgärder eller insatser som användaren ska vidta, utan att detta påverkar till­ lämpningen av artikel 11.

Medlemsstaterna får även, beroende på typen av brister, omedelbart vidta provisoriska åtgärder.

Bilaga 2

L 150/70 SV Europeiska unionens officiella tidning 20.5.2014

Artikel 10

Kontrollregister

1. De behöriga myndigheterna ska bevara register, i minst fem år, över de kontroller som avses i artikel 9.1 där det särskilt ska framgå vilken typ av kontroller som gjorts och deras resultat samt uppgifter om eventuella korrigerande åtgärder och insatser som vidtagits enligt artikel 9.6. 2. Den information som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig i enlighet med direktiv 2003/4/EG. Artikel 11

Sanktioner

1. Medlemsstaterna ska anta bestämmelser om de sanktioner som ska tillämpas vid överträdelser av artiklarna 4 och 7 och ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas. 2. De sanktioner som fastställs ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. 3. Medlemsstaterna ska anmäla de bestämmelser som avses i punkt 1 till kommissionen senast den 11 juni 2015 och ska utan dröjsmål informera kommissionen om alla efterföljande ändringar av dem. KAPITEL III

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 12

Samarbete

De behöriga myndigheter som avses i artikel 6.1 ska a) samarbeta med varandra och med kommissionen för att se till att användare följer denna förordning, b) om så är lämpligt rådgöra med berörda aktörer om genomförandet av Nagoyaprotokollet och denna förordning, c) samarbeta med de behöriga nationella myndigheter som avses i artikel 13.2 i Nagoyaprotokollet för att se till att användare följer denna förordning, d) informera de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och kommissionen om allvarliga brister som har upp­ täckts vid de kontroller som avses i artikel 9.1 och om de typer av sanktioner som tillämpats i enlighet med artikel 11, e) utbyta information om organisationen av sina kontrollsystem för att övervaka att användare följer denna förordning. Artikel 13

Kompletterande åtgärder

Kommissionen och medlemsstaterna ska i förekommande fall a) främja och uppmuntra informationsinsatser, insatser för att öka medvetenheten och utbildningsåtgärder för att hjälpa intressenter och berörda aktörer att förstå sina skyldigheter som följer av genomförandet av denna förordning och av de relevanta bestämmelserna i konventionen och Nagoyaprotokollet i unionen. b) stimulera utveckling av sektorsspecifika uppförandekoder, avtalsmallar, riktlinjer och bästa praxis, särskilt om de skulle gynna akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt små och medelstora företag, c) främja utveckling och användning av kostnadseffektiva kommunikationsverktyg och kommunikationssystem för att stödja övervakning och spårning av samlingars och användares användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, d) ge användare teknisk vägledning och annan vägledning, med beaktande av situationen för akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt små och medelstora företag, för att underlätta efterlev­ naden av kraven i denna förordning, e) uppmuntra användare och leverantörer till att använda den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser för att bevara den biologiska mångfalden och främja ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar i enlighet med kon­ ventionens bestämmelser,

Bilaga 2

20.5.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 150/71

f) främja åtgärder för att stödja samlingar som bidrar till bevarandet av den biologiska mångfalden och kulturell mångfald. Artikel 14

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. 2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 3. Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas. Artikel 15

Samrådsforum

Kommissionen ska vid frågor som rör genomförandet av denna förordning säkerställa en jämn fördelning mellan företrädare för medlemsstaterna och andra berörda aktörer. De ska sammanträda i ett samrådsforum. Arbetsordningen för detta samrådsforum ska fastställas av kommissionen. Artikel 16

Rapporter och översyn

1. Om inte en annan intervall för rapporter fastställs, såsom avses i artikel 29 i Nagoyaprotokollet, ska medlems­ staterna senast den 11 juni 2017 och därefter vart femte år överlämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning. 2. Kommissionen ska senast ett år efter utgången av tidsfristen för att lämna in de rapporter som avses i punkt 1 överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av denna förordning, inbegripet en första bedömning av denna förordnings effektivitet. 3. Vart tionde år efter sin första rapport ska kommissionen på grundval av rapporterna om och erfarenheterna av tillämpningen av denna förordning se över denna förordnings funktion och effektivitet när det gäller att uppnå målen för Nagoyaprotokollet. I sin översyn ska kommissionen särskilt överväga de administrativa följderna för offentliga forsk­ ningsinstitutioner, mikroföretag, små och medelstora företag samt specifika sektorer. Den ska också överväga behovet av att se över genomförandet av bestämmelserna i denna förordning mot bakgrund av utvecklingen inom andra relevanta internationella organisationer. 4. Kommissionen ska rapportera till den partskonferens som fungerar som mötet för parterna i Nagoyaprotokollet om de åtgärder som unionen vidtar för att genomföra åtgärder för att uppfylla de skyldigheter som följer av Nagoyapro­ tokollet. Artikel 17

Ikraftträdande och tillämpning

1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . 2. Snarast möjligt efter deponeringen av unionens instrument för godkännande av Nagoyaprotokollet ska kommis­ sionen offentliggöra ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning som anger den dag när Nagoyaprotokollet träder i kraft för unionen. Denna förordning ska gälla från och med det datumet. 3. Artiklarna 4, 7, och 9 i denna förordning ska börja tillämpas ett år efter det att Nagoyaprotokollet har trätt i kraft för unionen. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Strasbourg den 16 april 2014.

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar M. SCHULZ D. KOURKOULAS Ordförande Ordförande

Bilaga 3

Promemorians lagförslag

8 kap.

ligt artikel 7.1 i förordning (EU) Bilaga 3 nr 511/2014, i den ursprungliga lydelsen, intyga att sådan tillbörlig aktsamhet som avses i artikel 4 visas.

29 kap.

3 8 § Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot en föreskrift för totalförsvaret som har meddelats med stöd av 1 kap. 5 §, om en överträdelse av den lagbestämmelse från vilken avvikelsen har föreskrivits är straffbelagd, 2. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått inom ett miljöskyddsområde, som regeringen har meddelat med stöd av 7 kap. 20 §, 3. bryter mot en föreskrift eller ett beslut om förbud motutsläpp av avloppsvatten m.m. som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 4 §, 4. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid miljöfarlig verksamhet som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 5 §, 5. i ett miljöriskområde som avses i 10 kap. 17 § vidtar en åtgärd som ökar belastningen av föroreningar i eller omkring området, annars försämrar den miljömässiga situationen eller försvårar avhjälpandeåtgärder, 6. bryter mot den skyldighet att underhålla en vattenanläggning som följer av 11 kap. 17 § första stycket, 20 § första stycket eller 21 § första stycket, 7. bryter mot ett förbud till skydd för naturmiljön enligt 12 kap. 6 § fjärde stycket, 8. bryter mot bestämmelsen i 13 kap. 8 § om utredning innan en genteknisk verksamhet påbörjas eller mot en föreskrift om utredningen som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 9 §, 9. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid genteknisk verksamhet som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §, 10. bryter mot skyldigheten att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport enligt vad som krävs i artiklarna 37.4 och 39.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, 11. bryter mot skyldigheten att förse Europeiska kemikaliemyndigheten med information enligt vad som krävs i artiklarna 38, 39.2 och 66.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, 12. bryter mot förbudet mot 12. bryter mot förbudet mot dumpning eller förbränning av dumpning eller förbränning av avfall enligt 15 kap. 31 §, eller avfall enligt 15 kap. 31 §, 13. bryter mot ett förbud mot 13. bryter mot ett förbud mot fiske som i det enskilda fallet har fiske som i det enskilda fallet har beslutats med stöd av 28 kap. 13 §. beslutats med stöd av 28 kap. 13 §, eller

3 Senaste lydelse 2010:210.

14. bryter mot 8 kap. 4 a andra stycket eller artikel 4 i Europa- Bilaga 3 parlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen, i den ursprungliga lydelsen, genom att inte visa sådan tillbörlig aktsamhet som avses i artikel 4.

4 9 § Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag, 2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §, 3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §, 4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §, 5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §, 6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §, 7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG, 8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer,

4 Senaste lydelse 2013:309. 103

9. på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt som inte uppfyller Bilaga 3 kraven om märkning enligt artikel 19.1 eller 19.2 i förordning (EG) nr 1223/2009, eller på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i samma förordning, 10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004, 11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006, 12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall, 13. bryter mot en föreskrift som 13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller krävs för en sådan transport, 14. i fråga om ett växtskydds- 14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat medel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett så- utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som dant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln. krävs enligt artikeln , 15. bryter mot 8 kap. 4 a § andra stycket eller artikel 4.6 i förordning (EU) nr 511/2014, i den ursprungliga lydelsen, genom att inte spara information enligt vad som krävs i artikeln, 16. bryter mot 8 kap. 4 a § andra stycket eller artikel 7.2 förordning (EU) nr 511/2014, i den ursprungliga lydelsen, genom att inte lämna en deklaration eller inte lämna information enligt vad som krävs i artikeln, eller 17. bryter mot en föreskrift som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 8 kap. 4 b §. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för 104 gärningen kan dömas ut enligt 1 §.

5 12 § Bilaga 3 Djur, växter, produkter som ut- Djur, växter, produkter som utvunnits av djur eller växter, ut- vunnits av djur eller växter , såbrutet material vid täktverksamhet, dana genetiska resurser som avses kemiska produkter, biotekniska i artikel 3.2 i förordning (EU) nr organismer eller varor innehållan- 511/2014, i den ursprungliga de kemiska produkter eller gene- lydelsen, utbrutet material vid tiskt modifierade organismer eller täktverksamhet, kemiska produkprodukter som innehåller eller be- ter, biotekniska organismer eller står av genetiskt modifierade orga- varor innehållande kemiska pronismer, vilka har varit föremål för dukter eller genetiskt modifierade brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller organismer eller produkter som 8 § får förklaras förverkade, om innehåller eller består av genetiskt det inte är uppenbart oskäligt. Det- modifierade organismer, vilka har samma gäller värdet av egendo- varit föremål för brott enligt 1, 2, 2 men eller utbytet av ett sådant b, 3, 4, 5, 6 eller 8 § får förklaras brott. förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller värdet av egendomen eller utbytet av ett sådant brott. Fortskaffningsmedel och annan egendom som har använts som hjälpmedel vid brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller 8 § får förklaras förverkade, om det behövs för att förebygga brott eller om det annars finns särskilda skäl. Detsamma gäller egendom som varit avsedd att användas som hjälpmedel vid sådana brott, om brottet har fullbordats eller om förfarandet har utgjort ett straffbart försök eller en straffbar förberedelse. I stället för egendomen kan dess värde helt eller delvis förklaras förverkat. ____________

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016. 2. Bestämmelsen i 8 kap. 4 a § andra stycket ska tillämpas i fråga om traditionell kunskap som har inhämtats efter ikraftträdandet.

5 Senaste lydelse 2011:512. 105

Bilaga 4

Sammanfattning av promemorian

Utgångspunkten för lagstiftningsärendet är Sveriges skyldighet att dels ratificera Nagoyaprotokollet (Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning), dels genomföra EU:s förordning om Nagoyaprotokollet (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen). Begreppet genetiska resurser i EU-förordningen har samma innebörd som i FN:s konvention om biologisk mångfald. Med genetiska resurser menas således varje material av ursprung från växter, djur, mikroorganismer, eller av annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa (genetiskt material) och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Det är med andra ord värdet, antingen faktiskt eller potentiellt, som bestämmer om det genetiska materialet är att anse som en genetisk resurs eller inte. Promemorian gör bedömningen att EU-förordningens genomförande av Nagoyaprotokollet är så gott som heltäckande utom i fråga om situationer då traditionell kunskap som rör genetiska resurser inhämtas utan att en genetisk resurs inhämtas samtidigt. Bedömningen utgår från EUförordningens definition av begreppet traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Enligt förordningen är det kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser, och beskrivs som relevant i ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användningen av genetiska resurser. Definitionen är således knuten till användningen av genetiska resurser. En sådan begränsning finns inte i Nagoyaprotokollet vilket bör föranleda svenska lagstiftningsåtgärder i syfte att till fullo genomföra protokollets bestämmelser om tillträde. EU-förordningen ställer krav på att medlemsstaterna ska införa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för överträdelser av artiklarna 4 och 7 i förordningen. I den förra artikeln anges de skyldigheter som användare av genetiska resurser och traditionell kunskap om sådana resurser har. En grundläggande skyldighet är att användare ska visa tillbörlig aktsamhet vid hanteringen av genetiska resurser och traditionell kunskap. Det innebär bland annat att en inhämtning måste föregås av en undersökning av den som vill tillträda genetiska resurser eller traditionell kunskap. Därutöver ställs krav på att information som är relevant för en sådan transaktion ska sparas under en viss tid. Det finns även vissa regler som särskilt gäller de som använder genetiska resurser i forskningsverksamhet. Dessa framgår av den senare artikeln. Promemorians förslag innebär att överträdelser av de ovan nämnda skyldigheterna ska vara förenade med straffansvar. Brott mot aktsamhetskravet anses vara jämställt i straffvärde med artskyddsbrott varför straffskalan för det är högre än i övriga föreslagna straffbestämmelser. 106

Promemorians förslag innebär också att genetiska resurser som har varit föremål för brott ska kunna förverkas. Bilaga 4 Bestämmelsen som är tillämplig på tillträde till traditionell kunskap som inte omfattas av EU-förordningen bör gälla endast för sådan kunskap som har inhämtats efter att lagen har trätt i kraft.

Bilaga 5

Förteckning över remissinstanserna

Justitiekanslern, Riksdagens ombudsmän (JO), Mark- och miljööverdomstolen vid Svea hovrätt, Göta hovrätt, Göteborgs tingsrätt, Malmö tingsrätt, Mark- och miljödomstolen vid Umeå tingsrätt, Folkhälsomyndigheten, Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande (Formas), Göteborgs universitet, Havs- och vattenmyndigheten (HaV), Institutet för språk och folkminnen, Jordbruksverket, Kemikalieinspektionen, Kommerskollegium, Kungliga Tekniska högskolan, Livsmedelsverket, Läkemedelsverket, Lunds universitet, Naturhistoriska riksmuseet, Naturvårdsverket, Patent- och registreringsverket, Riksantikvarieämbetet, Skogsstyrelsen, Sametinget, Statens museer för världskultur, Stockholms universitet, Styrelsen för internationellt utvecklingssamarbete (Sida), Sveriges lantbruksuniversitet (SLU), Uppsala universitet, Vetenskapsrådet, Åklagarmyndigheten, Länsstyrelsen i Hallands län, Länsstyrelsen i Jönköpings län, Länsstyrelsen i Kronobergs län, Länsstyrelsen i Norrbottens län, Länsstyrelsen i Skåne län, Länsstyrelsen i Västerbottens län, Länsstyrelsen i Västernorrlands län, Länsstyrelsen i Västra Götalands län, Sveriges Kommuner och Landsting, Chalmers tekniska Högskola, Göteborgs botaniska trädgård, International Chambre of Commerce i Sverige (ICC), Riksförbundet Sveriges museer, Nordiska museet, Stiftelsen Skansen, Sveriges Handelskamrar, Svenskt Näringsliv, Skogsindustrierna, Lantbrukarnas Riksförbund, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), NordGen, Naturskyddsföreningen, Världsnaturfonden (WWF), Svenskt Fjäll- och Samemuseum (Ájtte), SwedenBIO Service AB, Kolmårdens djurpark, Nordens ark, Jordens vänner och Föreningen Sesam.

Bilaga 6

Lagrådsremissens lagförslag

Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs i fråga om miljöbalken dels att nuvarande 8 kap. 5 § ska betecknas 8 kap. 7 §, dels att 29 kap. 8 och 12 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 8 kap. 5 och 6 §§, av följande lydelse.

8 kap.

Lydelse enligt lagrådsremissen Föreslagen lydelse Bilaga 6 om avfallshierarkin

29 kap.

6 8 § Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot en föreskrift för totalförsvaret som har meddelats med stöd av 1 kap. 5 §, om en överträdelse av den lagbestämmelse från vilken avvikelsen har föreskrivits är straffbelagd, 2. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått inom ett miljöskyddsområde, som regeringen har meddelat med stöd av 7 kap. 20 §, 3. bryter mot en föreskrift eller ett beslut om förbud motutsläpp av avloppsvatten m.m. som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 4 §, 4. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid miljöfarlig verksamhet som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 5 §, 5. i ett miljöriskområde som avses i 10 kap. 17 § vidtar en åtgärd som ökar belastningen av föroreningar i eller omkring området, annars försämrar den miljömässiga situationen eller försvårar avhjälpandeåtgärder, 6. bryter mot den skyldighet att underhålla en vattenanläggning som följer av 11 kap. 17 § första stycket, 20 § första stycket eller 21 § första stycket, 7. bryter mot ett förbud till skydd för naturmiljön enligt 12 kap. 6 § fjärde stycket, 8. bryter mot bestämmelsen i 13 kap. 8 § om utredning innan en genteknisk verksamhet påbörjas eller mot en föreskrift om utredningen som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 9 §, 9. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid genteknisk verksamhet som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §, 10. bryter mot skyldigheten att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport enligt vad som krävs i artiklarna 37.4 och 39.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, 11. bryter mot skyldigheten att förse Europeiska kemikaliemyndigheten med information enligt vad som krävs i artiklarna 38, 39.2 och 66.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, 12. bryter mot förbudet mot 12. bryter mot förbudet mot dumpning eller förbränning av dumpning eller förbränning av avfall enligt 15 kap. 26 §, eller avfall enligt 15 kap. 26 §, 13. bryter mot ett förbud mot 13. bryter mot ett förbud mot fiske som i det enskilda fallet har fiske som i det enskilda fallet har beslutats med stöd av 28 kap. 13 §. beslutats med stöd av 28 kap. 13 §, eller 14. bryter mot artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för an-

6 Senaste lydelse 2010:210. 110

vändarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och Bilaga 6 rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen genom att inte söka efter, bevara eller överföra information eller på annat sätt visa tillbörlig aktsamhet i enlighet med det som anges i artikeln i fråga om en genetisk resurs eller traditionell kunskap som avses i förordningen eller en traditionell kunskap som avses i 8 kap. 5 § andra stycket. För försök till brott som avses i första stycket 12 döms till ansvar enligt 23 kap. brottsbalken. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 § eller 9 § första stycket 5.

12 §

miska produkter eller genetiskt kemiska produkter, biotekniska ormodifierade organismer eller pro- ganismer eller varor innehållande dukter som innehåller eller består kemiska produkter eller genetiskt av genetiskt modifierade organis- modifierade organismer eller promer, vilka har varit föremål för dukter som innehåller eller består brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller av genetiskt modifierade organis- 8 § får förklaras förverkade, om mer, vilka har varit föremål för det inte är uppenbart oskäligt. Det- brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller samma gäller värdet av egendo- 8 § får förklaras förverkade, om men eller utbytet av ett sådant det inte är uppenbart oskäligt. Detbrott. samma gäller värdet av egendomen eller utbytet av ett sådant brott.

7 Senaste lydelse 2011:512. 111

Fortskaffningsmedel och annan egendom som har använts som hjälp- Bilaga 6 medel vid brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller 8 § får förklaras förverkade, om det behövs för att förebygga brott eller om det annars finns särskilda skäl. Detsamma gäller egendom som varit avsedd att användas som hjälpmedel vid sådana brott, om brottet har fullbordats eller om förfarandet har utgjort ett straffbart försök eller en straffbar förberedelse. I stället för egendomen kan dess värde helt eller delvis förklaras förverkat. ____________

1. Denna lag träder i kraft den 15 juli 2016. 2. Bestämmelsen i 8 kap. 5 § andra stycket ska tillämpas i fråga om traditionell kunskap som har inhämtats efter ikraftträdandet.

Bilaga 7

Lagrådets yttrande

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2016-03-18

Närvarande: F.d. justitieråden Severin Blomstrand och Annika Brickman samt justitierådet Agneta Bäcklund.

Nagoyaprotokollet om användning av genetiska resurser

Enligt en lagrådsremiss den 10 mars 2016 (Miljö- och energidepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i miljöbalken.

Förslaget har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunnige Henrik Jonsson, biträdd av departementssekreteraren Staffan Löwhagen.

Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet :

Förslaget till lag om ändring i miljöbalken

8 kap. 6 § Enligt paragrafen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om skyldighet att lämna deklaration och annan information om efterlevnaden av artikel 4 i förordning (EU) nr 511/2014. I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1866 finns närmare föreskrifter för genomförandet av förordning nr 511/2014, bl.a. föreskrifter om deklarationer och annan information som avses i den förordningen. Lagrådet ifrågasätter att det finns utrymme för nationella föreskrifter som motsvarar genomförandeförordningens. Vid föredragningen har upplysts att bemyndigandet är avsett att göra det möjligt att meddela föreskrifter om skyldighet att lämna deklaration och annan information om efterlevnaden av de skyldigheter som följer av 8 kap. 5 § andra stycket i förslaget. Detta framgår inte av den föreslagna ordalydelsen. Lagrådet föreslår att paragrafen ges följande lydelse. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet att lämna deklaration och annan information om efterlevnaden av 8 kap. 5 § andra stycket.

29 kap. 8 § Enligt paragrafen döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot någon av de regler som anges i 14 punkter till böter eller fängelse i högst två år. Enligt den föreslagna nya fjortonde punkten döms den som 113

bryter mot artikel 4 i förordningen (EU) nr 511/2014 genom att inte söka Bilaga 7 efter, bevara eller överföra information eller på annat sätt visa tillbörlig aktsamhet i enlighet med det som anges i artikeln i fråga om en genetisk resurs eller traditionell kunskap som avses i förordningen eller en traditionell kunskap som avses i 8 kap. 5 § andra stycket. Enligt ordalydelsen kan en person som bryter mot artikel 4 genom att av oaktsamhet inte visa tillbörlig aktsamhet fällas till ansvar. Formuleringen är otydlig och riskerar att leda till tillämpningssvårigheter. Bestämmelsen bör ses över inom ramen för den fortsatta beredningen. Formuleringen ”eller på annat sätt visa tillbörlig aktsamhet” bör tas bort ur lagtexten och ersättas av något uttryck som tydligare beskriver den handlingsregel som ska medföra straffansvar (jfr prop. 2005/06:182 s. 37–46). Lagrådet vill i detta sammanhang erinra om vad Lagrådet anförde om valet av lagteknisk lösning i ett yttrande den 1 december 2011, se prop. 2011/12:59 s. 71.

Miljö- och energidepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 7 april 2016 Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Romson, Y Johansson, M Johansson, Baylan, Persson, Hultqvist, Hellmark Knutsson, Lövin, Regnér, Andersson, Ygeman, Bolund, Kaplan, Damberg, Bah Kuhnke, Strandhäll, Shekarabi, Fridolin, Wikström, Hadzialic Föredragande: statsrådet Romson

Regeringen beslutar proposition Nagoyaprotokollet om användning av genetiska resurser

Rättsdatablad

Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, upp- bakomliggande EUhäver eller upprepar regler ett normgivningsbemyndigande

Lag om ändring i 8 kap. 6 § 32014R0511 miljöbalken