Etisk granskning av medicinsk forskning : de forskningsetiska kommittéernas verksamhet : en underlagsstudie från Forskningsetiska utredningen

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2014

Etisk

granskning

medicinsk

v

forskning

De forskningsetiska kommittéernas verksamhet

från underlagsstudie forskningsetiska utredningen

SM?

Statens offentliga utredningar WW 1989:75 @ Utbildningdepartementet

Etisk av

granskning

medicinsk

forskning

De kommittéemas

forskningsetiska

verk-

samhet

En underlagsstudie från utredningen

foñrskningsetiska

Stockholm 1989

Allmänna Förlaget har utgivit en bibliografi över SOU och Ds som omfattar åren 1981-1987. Den kan köpas från förlagets Kundtjänst, 106 47 STOCKHOLM. Best. nr. 38-l2078-X.

Beställare som är berättigade till remissexemplar eller friexemplar kan beställa sådana under adress: Regeringskansliets förvaltningskontor SOU-förrådet 103 33 STOCKHOLM Tel: 08/763 23 20 Telefontid 81° - l2°° (externt och internt) 08/763 l0 05 l2°° - l6°° (endast internt)

GRAPHIC SYSTEMS AB ISBN 91-38-10408-3 Göteborg 1989 ISSN 0375-250X

Forskningsetiska utredningen får härmed överlämna underlagsstudien Etisk granskning av medicinsk forskning - De forskningsetiska kommittéemas verksamhet, på

utredningens

uppdrag utarbetad av filosofie doktor Bengt Erik Eriksson.

Stockholm i oktober 1989 Carl-Gustaf Andrén.

INNEHÅLL

INLEDNING 1.1 Forskning och etisk reflektion 1.2 Forskningsetiska utredningen

›-ø\o\o\)

1.3 Forskningsetisk granskning inom medicin 1.4 Arbetssätt och uppläggning O

GRANSKNINGSORGANISATIONENS FRAMVÄXT 2.1 Ursprung

b-Ib-ih-I mål»

2.1 Granskningsorganisationen tar form

2.3 Ytterligare preciseringar av granskningsorganisationen

DE FORSKNINGSETISKA KOMMITTE- ERNAS HUVUDUPPGIFF 3.1 Kommittéemas arbetsfält och uppgift 3.2 Helsingforsdeklarationen 20 3.3 Omforrnuleringar 22

KOMMITTEERNAS ORGANISATION OCH ARBETSSÃTI 4.1 Lokalisering och sammansättning 25 4.2 Medicinska forskningsrådets arbetsgrupp 28 4.3 arbetssätt

Genomsnittligt

4.4 Några konkretiserande exempel 4.5 Täckningsgrad 35

KOMMITTEERNA I ARBETE Att avgränsa ett arbetsområde

5.2 Avslag 45 5.3 Bordläggning och korrigering 48

5.4 Informationsfrågan 57

6. AVSLUTNING 67 BILAGOR 1: De forskningsetiska kommittéemas 73 ansökningsblankett 2: Instruktion för Stockholmskommittéema 77 3: Helsingforsdeklarationen 83

1 INLEDNING

1.1 Forskning och etisk reflektion

Forskning där märmiskor utgör en del av studieområdet innehåller alltid en etisk dimension. Detta gäller för såväl projekt

kring medborgarnas sociala beteende som läkemedelspröv-

ningar, individuellt inriktade biografiska studier som bearbetning av sociala massdata. Vid all forskning som berör enskilda märmiskor eller sociala grupper träder forskaren in i ett ansvarsförhållande till de undersökta. Vetenskapssamhället har också av tradition varit medvetet om etiska komplikationer och behovet av etiska överväganden. En omfattande diskussion kring hithörande frågor finns dokumenterad långt tillbaka. Vidare har forskningsetiska regelsarnlingar och granskningsmodeller utvecklats såväl på generell nivå som anpassade till ett brett spektrum av specialområden.

Under senare år har i detta sammanhang intresse riktats mot sådana etiska frågor som uppstår i samband med att man i

forskningssyfte bearbetar personuppgifter från ett stort antal

individer. Speciell uppmärksamhet har knutits till sådan forskning som följer en större grupp individer under längre tid. Här finns konkreta avvägningar att göra mellan ett legitimt samhälleligt kunskapsbehov och exempelvis kravet på vämandet om den personliga integriteten.

Samma problematik gäller dock även inom en rad andra former för forskning. Tydligast ställs denna potentiellt inom medicinsk forskning, där behovet av försök på människor kan leda till komplicerade etiska överväganden. Få områden är så grip-

bart integritetsrelaterat som förhållandet till och påverkan av kroppsliga och mentala tillstånd. Det är därför heller inte förvånande att det bland de tillämpade vetenskapema just är inom medicinen vi finner de mest livaktiga diskussionerna och de utförligaste regelsamlingama på området.

Relationen mellan individens rätt till integritet och

forskning-

ens skyldighet att utveckla vår gemensamma kunskapsnivå är på flera sätt forskningsetikens kämpunkt. Det är frågan om ett problemkomplex som kontinuerligt måste övervägas och värderas, såväl ur ett generellt perspektiv som i förhållande till specifika förhållanden. Som har en

samhällsmedborgare jag

rättmätig fordran på forskningen att utveckla kunskaper. Inget

annat motiv kan i grunden finnas för forskningsverksamheten.

Samtidigt har jag rätt att kräva att mina personliga omständigheter respekteras, att jag i alla avseenden kan vara och förbli en privatperson. Här finns alltid en möjlig konflikt. Förhållandet mellan det individuella och det gemensamma, denna

fråge-

ställning som är något av mänsklighetens eviga följeslagare, aktualiseras på så sätt konkret i samband med bedömningen av forskningens mål och medel.

När forskarna skall använda sig av eller

personuppgifter

mänskliga försöksobjekt, något som är självklara förutsättningar för kunskapsutveckling inom en lång rad områden, innebär detta ett förtroende. Hur forskarna i detta sammanhang använder sig av sin kunskap, sitt material och sina resultat bör vara en fråga för bred och kontinuerlig diskussion. Det är således, för det första, viktigt att fortlöpande skärskåda hur forskarsamhället självt hanterar avvägningen mellan kraven på kunskapsutveckling och personlig integritet. Parallellt är det, för det andra, viktigt att ständigt utvärdera modeller för hur ett balanserat förhållande mellan allmänintresse och individintresse kan understödjas från samhällets sida. Det är i detta dubbla sammanhang som ämnet för föreliggande underlagsstudie, formerna för

forskningsetisk granskning, aktualiseras.

1.2 Forskningsetiska utredningen

Regeringen gav 1988 direktiv för en utredning kring vissa forskningsetiska frågor. Utredningen har till uppgift att närmare granska rättsliga och andra förutsättningar för forskning som bygger på personuppgifter samt organisationen för forskningsetisk prövning. I utgångspunktema låg att forskning bör styras av sina egna regler samtidigt som forskningsverksamheten inte kan avsäga sig sitt bredare samhälleliga ansvar. Det är således otillbörligt att under forskningens täckmantel arbeta på ett sådant sätt att mänskliga rättigheter kränks. Att så inte

sker, utan att istället en hög forskningsetisk standard bibehålls,

skall vara en fråga som forskarna beaktar själva kontinuerligt på samma sätt som man gör med avseende på teoretiska och metodologiska överväganden. I den mån en samhällelig reglering krävs som stöd i detta arbete, bör denna vara utformad så att den underlättar och uppmuntrar forskarnas ansvarseget tagande för forskningens etik.

1.3 Forskningsetisk granskning inom medicin

I utredningens direktiv konstateras att man inom medicinsk forskning på frivillig grund byggt upp ett system för etisk granskning av forskningsprojekt. Denna granskningsverksamhet utgår i sin organiserade form från speciellt tillsatta forsk-

ningsetiska kommittéer, direkt eller indirekt knutna till de me-

dicinska fakultetema.

Inom ramen för det vidare utredningsarbetet är det dessa medicinska forskningsetiska kommittéers verksamhet som nännare skall belysas i denna underlagsstudie. Den forskningsetiska granskningen inom medicinsk forskning är principiellt intressant av flera skäl. Det är inom detta vi

forskningsfält

finner de mest utvecklade rutinerna för och

kontinuerlig övergripande etikgranskning. Genom att beskriva det arbete

som bedrivs vid de medicinska forskningsetiska kommittéema får vi en konkret illustration till en form av etikgranskning i praktisk verksamhet och användning. Av stor betydelse är att samla de erfarenheter man kan dra av hittillsvarande insatser på området, både inför en fortsatt utveckling av den medicinska granskningsorganisationen och inför en bedömning av formerna för etikgranskningsinsatser på andra forskningsområden.

Denna underlagstudie har ambitionen att teckna kommittéemas arbete i dess konkreta utformning. Tyngdpunkten ligger på de ärenden, bedömningar och överväganden som kommittéema ställs inför samt hur man rent faktiskt söker genomföra sin uppgift. Mer generella frågeställningar har förts till utredningens huvudtext. I denna finner man också förslagen till förändringar i nuvarande granskningsorganisation

1.4 Arbetssätt och uppläggning

Föreliggande underlagsstudie har som basmaterial använt sig av de medicinska forskningsetiska kommittéemas protokoll. Men undantag för en lokal kommitté har protokollen granskats för åren 1987, 1988 och våren 1989. I några fall har kommittéema följts under en längre tidsrymd. Så gäller också för protokollen från den vid Medicinska forskningsrådet placerade Arbetsgruppen för samordning av de forskningsetiska korn-

mittéernas verksamhet Dessa material har kompletterats med

närmare granskning av ett antal ansökningshandlingar till de

forskningsetiska kommittéema, viss korrespondens mellan

kommitté och forskare eller samt skrivelser

försöksperson

relaterade till verksamheten. Försök har gjorts att rekonstruera ett antal fall av mera intresse. Vidare har ett

principiellt

tiotal intervjuer genomförts med såväl fackmanna- som lekmarmaledamöter i kommittéer samt några nyckelinformatörer i sammanhanget. l några fall har med ansökande intervjuer forskare företagits. Relevanta som Svenska publikationer,

läkartidningen, har granskats med avseende på redogörelser och debatt. Tidigare utredningar på området och officiellt tryck från berörda aktörer har utnyttjats.

Det finns skäl att med tacksamhet notera den beredvillighet och

som kommit till generositet utredningen del när tid och engagemang tagits i anspråk från kommittéledarnöter, forskare, informatörer och referenspersoner.

Framställningen börjar med en redogörelse över den medicinska forskningsetiska granskningsorganisationens framväxt. Därefter beskrivs kommittéemas uppgifter, så som dessa kan utläsas i deklarationer och arbetsinstmlctioner. Sedan följer en framställning av kommittéemas organisation, sammansättning och arbetssätt. Därefter går vi in på kommittéemas konkreta arbete, vilka avvägningar som görs i förhållande till ansökningarna samt vilka beslut och som ak-

korrigeringsåtgärder

tualiseras. Detta är det dominerande avsnittet i underlagsstudien. Slutligen görs ett försök till samlad av de bedömning medicinska forskningsetiska kommittéemas verksamhet.

2. GRANSKNINGSORGANISATIONENS FRAM- VÄXT

2.1 Ursprung

Även om, som påpekats, den forskningsetiska diskussionen inom forskarsamhället kan spåras långt tillbaka i historien är det först under de senaste tjugofem åren som forskningsetiska frågeställningar blivit ett område med regelmässig granskningsorganisation i Sverige. De tidigaste formerna för en sådan organiserad etikgranskning finner vi inom den medicinska forskningen. Det är primärt två skäl som gör att det är inom medicinen som etikgranskningen först finner en organiserad form. För det första är centrala delar av den medicinska forskningen till sin grundläggande karaktär av sådan art att .etiska ställningstaganden kontinuerligt aktualiseras. För det andra är medicinsk forskning i invävd i ett interna-

ovanligt hög grad

tionellt forskarsamhälle, där lyhördhet krävs för gemensamma ställningstaganden.

Ett för vårt område viktigt internationellt steg togs vid World

Medical Associations möte i Helsingfors 1964. I den där an-

tagna l-Ielsingforsdeklarationen uppställs ett antal rekommendationer kring etiska ställningstaganden i medicinsk forskning, vilka kom att få stor betydelse för den fortsatta utvecklingen. Deklarationen togs upp till diskussion i 1965 Läkaresällskapet och samma år bildades på Karolinska sjukhuset efter initiativ från överläkarföreningen där en rådgivande närrmd för klinisk forskning. Den första utformningen av Helsingforsdeklarationen innehöll dock inget krav på etisk av forskgranskning ningsprojekt. Ursprunget till detta kom från annat håll.

År 1966 tog National Institute of Health i USA ett beslut som

också skulle påverka den medicinska forskningen i Sverige.

Man beslöt nämligen att alla de humanforskningsprojekt som skulle stödjas ekonomiskt måste genomgå etisk granskning. Bakgrunden till detta ställningstagande var i mycket ett antal forskningsskandaler, där såväl friska som sjuka försökspersoner utnyttjats på ett oetiskt och i vissa fall direkt kränkande sätt. Till detta kom bland annat att patienträttsföreningar och andra började stämma forskare och företag för skador som uppkommit genom forskning. Ofta var de ekonomiska kraven i dessa sammanhang betydande. Den etiska som nu

prövning

krävdes av NIH kom därför att i första hand inrikta fråsig på gor kring det frivilliga deltagandet i då detta

forskningen,

skulle skydda såväl försökspersonerna som aktuella forskare och företag.

Då en hel del forskning också i Sverige finansierades genom amerikanska anslag, kom de förändrade riktlinjerna att få genomslag även här. Den första forskningsetiska kommittén i Sverige bildades vid Karolinska institutet 1966, vilken den övertog rådgivande närrmdens uppgifter. Detta manade till efterföljd. Centrala initiativ på området. Under slutet av 1960-talet togs var således en arbetsgrupp inom Medicinska forskningsrådet verksam med att ta fram etiska principer .för den kliniska forskningen samt att utarbeta riktlinjer för de etiska kommittéemas arbetssätt, sammansättning och befogenheter. Inom Läkaresällskapet bildades dessutom en kommitté som senare skulle bli Delegationen för medicinsk etik.

2.2 Granskningsorganisationen tar form

Dessa båda grupper samarbetade för att ta fram en plattform inför framtida åtgärder på området och ett förpresenterade slag i frågan 1969. Vad det kommittéer gäller forskningsetiska beslöt man att rekommendera inrättandet av sådana vid varje

medicinsk fakultet. Vidare ansåg man att dessa kommittéer skulle ha en rådgivande och upplysande funktion, att man skulle sträva åt gemensamma för samt

principer handläggning

att sammansättningen skulle spegla de medicinska specialitetema. Lekmannarepresentation var således ej aktuell, då man menade att arbetet skulle kräva medicinsk sakkunskap.

Under åren fram till 1972 tillkom efter detta mönster forskningsetiska kommittéer vid samtliga medicinska fakulteter. Dessutom startades inom Medicinska en ar-

forskningsrådet betsgrupp för samordning av de olika komforskningsetiska

mittéemas verksamhet. Från 1971 tillämpar MFR att principen alla ansökningar om härifrån måste vara anslag etikgranskade. Detta började också senare krävas av vissa andra anviktiga slagsgivare, exempelvis Riksföreningen mot cancer. Vi har därmed fått en koppling mellan tilldelning av

forskningsmedel

och etikgranskning, vilket bedömdes som en strategiskt viktig modell i sammanhanget.

Det skall dock noteras att fortfarande inte alla anslagsgivare kräver godkännande från kommitté för

forskningsetisk att

tilldela samt att vissa

forskningsmedel forskningsprojekt helt

enkelt inte ställs inför ett och därmed

ansökningsförfarande

ibland inte aktualiseras för en etisk granskningsprocedur.

Vid 1974 års

riksdag presenterade Riksdagens utbildnings-

utskott ett betänkande som kom att den forskuppmärksamma ningsetiska granskningsorganisationen. I betänkandet ställer sig utskottet bakom principen att all klinisk obe-

forskning,

roende av bör

finansieringskälla, genomgå etisk prövning. Vid

genomförandet av denna granskning, menade man här, skall det även finnas

lekmannarepresentation. Då man inom utskottet

kunde konstatera att Medicinska initiativ i

forskningsrådet tagit frågan ansåg man inte att från sida några åtgärder riksdagens

var aktuella. Strax därefter också MFR fast att all forskslog

ning som involverade patienter eller skulle försökspersoner

underställas etisk kommitté. Ambitionen är här således att

åstadkomma en generell granskning oavsett anslagsgivare eller finansieringsform.

Detta sammanföll tidsmässigt med att Helsingforsdeklarationen kom i en reviderad version (ibland kallad Tokyodeklarationen 1975) där av humanforskningsprojekt av

granskning oberoende kommitté fördes fram som vägledande princip. Det

är denna deklaration, senare med deklarationer

kompletterad

för forskningsfält och specialiteter, som såväl interspecifika nationellt som i Sverige fortfarande är grundläggande på området.

2.3 Ytterligare preciseringar av granskningsorganisationen

MFRs samordningsgrupp för de etiska kommittéema fick uppgiften att utarbeta ett förslag till genomförande av granskningsorganisation. Efter remissbehandling lades en slutlig promemoria 1978. Här gick man på linjen att varje sjukvårdsregion skall ha var sin forskningsetiska kommitté. Denna skall tillsättas av högskolestyrelsen eller motsvarande och bestå av en majoritet forskare samt lekmannarepresentant utsedd av sjukvårdshuvudman.

Den granskande verksamheten skall för kommittéema omfatta samtliga biomedicinska forskningsprojekt som innefattar försök på människa inom Här inbe-

respektive sjukvårdsregion.

grips även prövningar av icke registrerade läkemedel samt registrerade läkemedel som prövas för nya användningar.

Däremot faller inte sjukvårdsetiska frågeställningar inom

kommittéemas verksamhetsområde.

I promemorian sägs vidare att den aktuella projektledaren har

att inlämna en projektsammanfattning på ett särskilt formulär

till den forskningsetiska kommittén. Från 1979 används i detta syfte en gemensam blankett för alla forskningsetiska kommit-

téer, vilken utarbetats i samråd mellan Medicinska forskningsrådet och kommittéema (bilaga 1). Den som

sammanfattning

görs här skall vid sidan av en allmän av forsk-

beskrivning ningsprojektet innehålla en redogörelse för de etiska

överväganden som gjort i samband med uppläggningen.

Vid granskningen har kommittén att ta till två speciellt hänsyn

problemkomplex. För det första skall kommittén bedöma om

projektet kan anses vara vetenskapligt dvs. om det bärkraftigt, är vetenskapligt försvarbart att utföra Det är således projektet. här främst frågan om en utifrån ett

kvalitetsbedömning

vinst/risk-kriterium, där den vinst som förväntas i och uppstå med projektets genomförande alltid måste de överskugga eventuella risker som ett genomförande kan innebära. För det andra skall kommittén granska om infomiationen till pati-

ent/försöksperson är tillräckligt beaktad, dvs. om den deltag-

ande på ett adekvat sätt blir om vad medmedvetandegjord verkan innebär. Slutligen betonas den som viktiga uppgift samordningsgruppen vid MFR har för att kontinuerligt följa upp de olika kommittéemas verksamhet samt fungera som en bas för

erfarenhetsutbyte.

För att denna skulle kunna

granskningsorganisation förverk-

ligas krävdes medverkan från sjukvårdshuvudman.

Landsting-

en måste således att alla

börja tillämpa principen forsknings-

projekt skulle granskas av kommitté. Det aktu-

forskningsetisk

ella läget var att vissa redan ställde detta krav medan

landsting

andra

inte gjorde det. 1981 rekommenderade landstingsför-

bundets att kräva att alla

styrelse landstingen forskningsprojekt

som skall genomföras vid skall

landstingens inrättningar be-

handlas och av kommitté

godkännas forskningsetisk innan pro-

jekten fick utföras.

Det är dessa rekommendationer från Medicinska

forsknings-

rådet (1978) och Landstingsförbundet som (1981) utgör grunden för den nuvarande

forskningsetiska granskningsorganisa-

tionen i vad medicinsk

Sverige gäller forskning. Verksamheten

är således inte i och kommittéemas funktion är i reglerad lag strikt bemärkelse rådgivande. Formellt har därmed kommittéema inte till att vare sig vara kontrollerande eller uppgift Däremot har de vid sidan av sin funk-

uppföljande. granskande

tion att olika sätt initiera forskningsetisk undervisning samt på att föra ut information frågor till bekring forskningsetiska rörda Tyngdpunkten ligger dock på kommittéyrkesgrupper.

emas I följande avsnitt skall vi se på etikgranskande uppgift.

hur denna rent allmänt formulerats.

3. DE FORSKNINGSETISKA KOMMITTEERNAS HUVUDUPPGIFT

3.1 Kommittéernas arbetsfält och uppgift

Den grundläggande uppgiften för de forskningsetiska kommittéema är att granska uppläggningen av medicinska forskningsprojekt som involverar försök på människa. Hit räknas även läkemedelsprövningar. I praktiken har också blivit gällande att registerstudier och liknande behandlas av kommitté-

ema, även om sådana forskningsansatser inte ett på självklart

sätt kan föras in under termen försök. Renodlade utvecklingsarbeten och utvärderingar inom ordinarie verksamhet, liksom studier ingående i skall i

utbildningssammanhang,

allmänhet inte granskas i den forskningsetiska kommittén. Endast om det föreslagna projektet innehåller vad som definieras som ett forskningsmoment faller ärendet formellt sett inom kommitténs arbetsfält.

I allmänhet har inte de kommittéerna

forskningsetiska någon arbetsinstruktion. Undantaget är de forskningsetiska kommit-

téema vilka

i Stockholm, för en instruktion utformades 1979

(bilaga 2). I instmktionen framhålls att kommittéema har som uppgift att ur etisk synvinkel granska som

forskningsprojekt

innefattar försök på människa och som inte är avsedda att direkt gagna den enskilda individen. Det poängteras att projektens vetenskapliga kvalitet och informationen till försöksperson/patient skall lyftas fram som de två viktigaste punkterna i granskningsarbetet. Vidare anförs att projekt skall genomgå

förnyad granskning om väsentliga i uppförändringar görs

läggning o. dyl. Som grund för verksamheten ligger

Helsing-

forsdeklarationens reviderade version från 1975 och senare.

Det är den generella hänvisningen till denna samling av rekommendationer som gör att skrivningama kring kommittéemas faktiska arbete kan hållas till ett minimum såväl i Stockholrnskommittéemas instruktion som i andra dokument på området. Man kan också klart se, vilket vi skall återkomma

till längre fram, hur Helsingforsdeklarationens rekommenda-

tioner konkret forrnar kommittéemas beslut och överväganden i granskningsarbetet. På samma sätt leder vissa luckor i Hel-

singforsdeklarationen i förhållande till samtida forsknings-

profil till komplikationer för kommittéema. Det är därför angeläget att redan här beskriva huvuddragen i deklarationen (bilaga 3).

3.2 Helsingforsdeklarationen

Helsingforsdeklarationen utgår från läkarens grundläggande uppgift att värna om människors hälsa. För att den medicinska

kunskapen skall kunna utvecklas, måste forskning bedrivas.

Forskningens syfte i detta sammanhang är att förbättra diagnostiska, terapeutiska och profylaktiska metoder samt att öka förståelsen för sjukdomamas orsaker och uppkomstsätt. I detta forskningsarbete krävs även att försök utförs på märmiska.

Vilka villkor kan man ställa på en sådan forskning? Enligt Helsingfor_sdeklarationen skall medicinsk forskning på människa utgå från generellt accepterade vetenskapliga principer, baseras på tillförlitliga laboratorie- och djurförsök samt grundlig kunskap om den vetenskapliga litteraturen. För att underlätta att så är fallet skall uppläggning och genomförande av varje försök formuleras i ett försöksprotokoll, vilket skall underställas en oberoende kommitté för bedömning, kritik och vägledning. I försöksprotokollet skall framgå vilka etiska överväganden som gjorts och att dessa är i linje med deklarationens principer.

kr

Nu är det inte bara forskningens teoretiska och

utgångspunkter

empiriska underlag man kan ställa kvalitetsmässiga krav på. Krav kan också ställas på den som bedriver forskning. Enligt Helsingforsdeklarationen skall endast vetenskapligt kvalificerade personer under ledning av en person med klinisk medicinsk kompetens utföra medicinsk Ansvaret alltid

forskning. ligger

hos den som leder och

forskningen aldrig på försöksper-

sonen/patienten, oavsett om frivilligt medgivande om deltagande har lämnats.

Vidare finns det alltid en allmänetisk aspekt i medicinsk forskning involverande människa. Som en förutsättning för att försök på människa skall få utföras gäller att de förväntade resultaten av försöket skall stå i proportion till de möjliga risker som försökspersonen kan utsättas för. Vinster och risker måste alltid vägas. Skulle riskerna visa sig vara större än möjliga fördelar skall försöket avbrytas av den

forskningsansvarige.

Vetenskapens och samhällets intressen får aldrig överskugga försökspersonens väl och ve. På samma sätt måste alltid försökspersonens rätt att skydda sin integritet respekteras. Forskningens resultat skall presenteras på ett rättvisande sätt och publicering inte accepteras om inte forskningen utförts enligt deklarationens principer.

I lämnas stort

Helsingforsdeklarationen utrymme åt frågor kring informationsaspekter. Varje person som skall delta i ett forskningsprojekt skall på ett tillfredsställande sätt informeras

om mål och metoder samt eventuella fördelar, risker och obehag som deltagandet kan innebära. Dessutom skall försökspersonen informeras om att är och att

deltagandet frivilligt

man när som helst har rätt att avbryta sitt deltagande. Läkaren skall därefter inhämta

försökspersonens friviliga samtycke att

deltaga, helst skriftligen. I detta får inte ett berosammanhang endeförhållande råda mellan den som inhämtar och samtycket

försökspersonen. Om inte kan försökspersonen själv medge

samtycke, på grund av

minderårighet, omyndighet osv, kan

medgivande inhämtas från förmyndare eller anhörig.

Om medicinsk forskning kombineras med patientvård är läka-

ren fri att använda sig av nya metoder om det enligt dennes be-

dörrming är till fördel för patienten. Här måste fördelarna och riskerna med en ny metod aktivt vägas mot fördelarna i redan existerande eller använda metoder. Skulle patienten ej vilja delta får inte detta påverka relationen mellan läkaren och patienten. Informerat samtycke om deltagande skall inhämtas om inte särskilda skäl föreligger. Dessa särskilda skäl skall i så fall

redovisas i det för etisk granskning avsedda försöksprotokol-

let. Fullgod behandling måste alltid garanteras. I de fall där

medicinsk forskning utförs på människa utan samband med

sjukdomsbehandling är det läkarens första plikt att alltid bevara försökspersonens hälsa. Skulle risk föreligga att skada kan uppstå skall forskningen avbrytas. Den deltagande skall frivilligt ha godkänt att vara försöksperson i projektet..

3.3 Omformuleringar

Helsingforsdeklarationen har status av att vara det

grundlägg-

ande dokumentet vad gäller etiska principer vid försök på människa. Ofta delges sökande till de etiska kommittéema deklarationens text som upplysning kring vilka allmänna överväganden som krävs. Vid sidan av detta innehåller i regel de handledningar som kommittéema har kortare skrivningar uti-

från vad som uppfattas som kämpunktema i Helsingfors-

deklarationen. Ett exempel på detta är det upplysningsmaterial för sökande som Stockholmskommittéema använder. I anslut-

ning till att man i upplysningsmaterialet presenterar Helsingforsdeklarationen för de sökande tillfogas följande samman-

fattande

principlista:

Ett forskningsetiskt försvarbart projekt bör således: - vara grundad på en bra frågeställning - utföras med bra metodik

- innebära ett minimum av risk för patient/försöksperson - ha en nyanserad och lättforståelig infomtation

Beträffande informerat samtycke: - informationen bör vanligen ges även skriftligt - informationen bör utformas med lekmannamässigt språk - metoder, besvär, obehag, risker och vinster bör framgå målsättning, - att deltaga i, respektive dra sig ur försöken skall poängteras frivilligheten - inhämtas samtycke vanligen muntligt

Här finns en minimiplattfonn för de kriterier från vilka

granskningen i de forskningsetiska kommittéema sker. Hur

detta översätts i praktiken, i reella beslut, är det dominerande temat i denna underlagsstudie. Irman vi går över till att se på

kommittéema i arbete, skall dock dessas organisation beskriv-

as.

4. KOMMITTEERNAS ORGANISATION OCH ARBETSSÃTT

4.1 Lokalisering och sammansättning

Den medicinska forskningen är en omfattande och kontinuerligt ökande verksamhet i Sverige. Detta får givetvis som konsekvens att antalet projekt som skall ställas inför en sådan etikgranskning som Helsingforsdeklarationen förordar i stort ökar i motsvarande grad. För närvarande finns det, för det första,

sex regionala forskningsetiska kommittéer för detta arbete.

Dessa är knutna till de medicinska fakultetema i

Linköping,

Umeå, Göteborg, Lund och Uppsala samt till Karolinska institutet i Stockholm. Var och en av dessa kommittéer har ansvar för forskningsansökningar från sin Dessutom sjukvårdsregion. finns det, för det andra, fyra lokala kommittéer. Tre av dessa representerar olika sjukvârdsområden i Stockholm och är underställda den regionala kommittén vid KI. Den lokfjärde

ala kommittén finns i Örebro, vilken har ett an-

självständigt svar för sin region samtidigt som man är underställd kommittén i Uppsala. På central nivå finns dessutom Medicinska

forskningsrådets arbetsgrupp för samordning av de forsk-

ningsetiska kommittéemas verksamhet. De regionala och lok-

ala forskningsetiska kommittéema är därmed så lokaliserade

att de i princip skall täcka in samtliga

sjukvårdsinrätmingar,

utbildningsanstalter 0.dyl. i Sverige som bedriver medicinsk forskning.

Denna organisation har i sina huvuddrag existerat sedan början av l970-talet. Vad som har blivit allt mera i tydligt, synnerhet under 1980-talet, är att arbetsbördan för kommittéema kom-

mit att bli allt tyngre. Genom den huvuduppgift som ligger på kommittéema, att etiskt granska medicinska forskningsprojekt involverande människa, har antalet ansökningar som skall behandlas ökat i takt med att forskningen blir volymmässigt större. Under senare år har antalet ärenden i de flesta kommittéer på så sätt fördubblats eller mer. Så har en regional kommitté i nuläge ofta att ta ställning till mellan 400 och 500 ansökningar per år.

För de regionala och lokala kommittéema utgår fakultetsanslag för den verksamheten. Dessa ligger i allmänhet mellan löpande 30.000 och 60.000 kronor, vilket upplevs som otillräckligt i förhållande till arbetsbelastning och uppgifter. Vidareutbildning, studiedagar och annat, som det uttrycks önskemål om, ryms endast undantagsvis inom de ekonomiska ramarna.

De medicinska forskningsetiska kommittéema varierar sinsemellan något i sammansättning. Storleksmässigt ligger kommittéema mellan elva och fjorton ledamöter, varav det övervägande antalet är forskningsrepresentanter. Dessa sistnämnda är valda så att de skall utgöra en bred medicinsk kompetens i förhållande till inkommande ansökningar. De traditionella medicinska specialitetema är således företrädda, liksom odontologin om det finns en odontologisk fakultet inom den aktuella regionen. I övrigt är prioriteringarna av företrädda specialiteter något olika explicitgjorda. För Göteborgskommittén, för att ta ett exempel, är det således uttryckt att såväl en kateteriseringsexpert som numera en omvårdnadsforskare alltid skall finnas bland de fasta ledamöterna. I vissa andra kommittéer finns inga sådana preciserade prioriteringar gjorda.

Formema för inval av forskningsledamöter varierar från kommitté till kommitté. Så arbetar man på en del håll med fristående valberedningsgrupp och på andra med informella kontakter. Det sistnämnda kan gå till så att en avgående ledamot föreslår en efterträdare inom sin specialitet, och att kommittén

efter diskussion för vidare förslaget till fakultetsstyrelsen. Här

går man i regel på kommitténs rekommendation och utser den föreslagne.

Likaså varierar mandattiden, från att man helt enkelt inte har någon fastslagen mandattid till att man exempelvis sitter tre år som suppleant och tre år som ordinarie ledamot. Där mandattid saknas eller kontinuerligt kan förlängas uppbär vissa ledamöter uppdraget under lång tid. Kontinuiteten, vilken i allmänhet värderas som viktig för arbetet, upplevs som god.

Vare sig ersättning eller nedsättning i tjänst utgår för uppdraget. Detta innebär i praktiken att arbetet går ut över annan verksamhet. Det är därför vanligt att helger och kvällar får tas i anspråk för att förbereda sig inför sammanträden etc. Tecken tyder också på att yngre forskare i allt högre grad är ovilliga att åta sig uppdrag av detta slag. Visserligen lär man sig en hel

del om forskningsmetodik, ansökningsförfarande osv. i arbetet

inom den forskningsetiska kommittén, men verksamheten är tidskrävande och ger endast i begränsad utsträckning meritvärde.

För de två eller tre lekmannarepresentantema i varje kommitté gäller i regel fastslagna mandattider och gängse politisk tillsättningsrutin. Oftast representerar lekmännen sjukvårdshuvudman, men det förekommer att exempelvis sjuksköterskomas fackorganisation har ledamot i kommittén. Ersättning utgår i allmänhet som sammanträdesarvode. Den lokala kom-

mittén i_ Örebro avviker i sammansättning från de övriga ge-

nom att bestå av sex forskare och sex lekmän.

Flera lekmannaledarnöter menar att det tar tid att komma in i de sakfrågor som behandlas i kommittéerna. För att i viss mån underlätta för lekmännen att bedörrmingar av det vetengöra skapliga innehållet i ansökningarna har det på sina håll genom-

förts introduktioner kring forskningsmetodik och Helsing-

forsdeklarationens rekommendationer. Stor samstämmighet råder om lekrnännens viktiga funktion i kommittéarbetet. Då

dessa i regel är få till antalet, samt vad gäller sjukvårdpolitiker ofta hårt belastade av andra förekommer det dock att uppdrag, vissa kommittésarnrnanträden inte har någon eller begränsad lekrnannarepresentation.

I flertalet regionala och lokala kommittéer har det under senare år förts diskussioner eventuella av

kring revideringar

kommittéemas sammansättning. väcks som i

Frågan regel

samband med att man noterar förändringar vilka kring typer av ärenden som aktualiseras i kommittéarbetet. Så menar man vid en av de lokala Stockholmskommittéema, för att ta ett exempel, att man kan iaktta en ökad andel och

vårdforskning

epidemiologi bland ansökningarna. I en arman lokal kommitté i Stockholm förändrade man 1988 så att socisammansättningen

alrnedicin/yrkesmedicin/epidemiologi samt neurologi introdu-

cerades i kommitténs kompetensområde, som anestesamtidigt siologi och dubbel representation från intemmedicin försvarm. Förändringen var en konsekvens av vilka problemområden som aktualiserats i kommitténs arbete under de föregående åren. I Lund, för att ta ytterligare ett exempel, har man ställt sig positiv till att sjuksköterskor, omvårdnadsforskare och andra kategorier får inträde i kommittén. Vidare anses det finnas fördelar med att lekmärmens antal utvidgas. Några definitiva förslag i frågan har dock ännu inte här. lagts

4.2 Medicinska

forskningsrådets arbetsgrupp

Arbetsgruppen för samordning av de kom-

forskningsetiska

mittéemas verksamhet är sammansatt av ledamöter från de olika regionala kommittéema sekreteraren (i regel och ordföranden). Vidare en ledamot från

ingår socialstyrelsen, en från socialstyrelsens läkemedelsavdelning och en från Läkaresäll-

skapets etiska delegation. Man sammanträder en gång per termin. Arbetsgruppen har till att verka för erfarenhetsuppgift utbyte mellan de olika regionala kommittéema samt samordna dessas Det är således

bedömningsarbete. frågor av principiell

karaktär som skall stå i centrum för gruppens verksamhet.

Om man granskar de diskussionsteman som aktualiserats i

denna grupp under senare år framstår frågan kring sekretess i kommittéarbetet som den dominerande. Frågan gäller om eller

i hur hög grad enskilda ärenden skall sekretessbeläggas. Främst

är det läkemedelsprövningar, och de ekonomiska intressen som ligger i dessa, som lyfter fram frågeställningen. Problemet har

varit att underlag till enskilda läkemedelsprövningar är sekre-

tessbelagda på socialstyrelsens läkemedelsavdelning och samtidigt offentlig handling vid de regionala etikkommittéema.

Dessutom kan det konstateras att den konkreta sekretess-

hanteringen utvecklats på olika sätt för olika kommittéer. Det

praktiska hanterandet och formerna för det kan också enligt

Arbetsgruppen delvis ses som en lokal policyfrågaJ

Andra större diskussionsteman i Arbetsgruppen från senare år har varit formerna för patientinformation, nya medicinska

teknologiers etiska konsekvenser, försäkringsfrågan, samt

1 Rent generellt skall de forskningsetiska kommittéerna betraktas som myndigheter och därmed tillämpa offentlighetsprincipen. Undantaget från denna grundregel är att uppgift om enskilds affärs- och driftsförhållanden kan sekretessbeläggas om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Med skada avses här bland annat ekonomisk förlust eller motsvarande. Utifrån detta kan det hävdas att alla uppgifter om Iäkemedelsprövningar skall sekretessbeläggas, inklusive omnämnande av projekttitel o.dyl. i kommittéernas protokoll. Vid en diskussion i Arbetsgruppen framfördes dock av flera ledamöter att sekretesskyddet rent principiellt inte kunde avgränsas till låkemedelsärenden, då man mycket väl kan tänka sig att enskilda forskare skulle kunna lida skada om deras idéer och uppläggningar blev offentliga innan projektets genomförande och publicering. Detta gäller även utvecklandet av medicinskttekniska produkter. Därmed kommer man i en situation där konkreta avgränsningar med avseende på sekretesstillämpning blir mycket komplicerade. Till detta skall läggas risken för att sekretessbeläggande kan skapa misstänksamhet bland allmänhet och massmedia om forskningens innehåll, vilket kan påverka kommittéemas arbete negativt. Ett helt avidentifierat protokoll skulle också innebära ökade svårigheter vid samordningen av de olika kommittéernas arbete, i synnerhet vad gäller multicenterstudier. Läkemedelsföretagens organisationer, LIF och RUFl, önskade emellertid en strikt tillämpning av sekretessbestärrunelserna. Det grundläggande skälet till detta är att man från företagens sida vill minska möjligheten till insyn av konkurrensskäl.

kommittéemas relation till andra instanser (datainspektionen, socialstyrelsens läkemedelsavdelning). Vid sidan av dessa dominerande övergripande änmen tillkommer ett mindre antal ärenden som explicit tar upp diskussion kring enskilda projekt. Även dessa är dock i regel av principiell relevans. En tendens kan dock märkas över tid som innebär att explicita diskussioner kring enskilda projekt minskar i antal.

Arbetsgruppen är inte är att betrakta som överklagandeinstans. Ett projekt som får avslag skall överklaga till den regionala etiska kommittén. Om behov uppstår kan kommittén (inte den enskilde forskaren) föra ärendet vidare till Arbetsgruppen eller Läkaresällskapets etiska delegation, som vid

principiellt

viktiga fall kan yttra sig. Det konkreta beslutet tas dock alltid av den regionala kommittén. Medicinska forskningsrådet beviljar regelmässigt ett expensanslag för Arbetsgruppens verksamhet och sekreteraren i gruppen har ett särskilt arvode. Dess formella status är att vara ett arbetsutskott till MFR.

Frågan om en breddning av kommittéemas kompetens genom att ta in sjuksköterska, omvårdnadsforskare osv. som ledamot har även varit föremål för diskussion i för

Arbetsgruppen

samordning av de forskningsetiska kommittéemas verksamhet. Det kan konstateras att sådan representation redan finns i några kommittéer. Vidare existerar möjligheten att adjungera när behov uppstår. Arbetsgruppen beslöt efter att

sondering

inte ta några initiativ på området, då man ansåg att behov av ökad kompetens bäst bedöms lokalt. I arbetsgruppens diskussion framfördes att även andra typer av kompetens, exempelvis representation av sjukgymnast, kurator eller jurist, skulle kunna underlätta kommittéemas arbete. det att

Samtidigt gäller

ha kommittéer som är stora för att kunna arbeta ra-

lagom

tionellt. Det är således, menar arbetsgruppen, här om en

frågan

avvägning mellan bredd och effektivitet.

4.3 Genomsnittligt arbetssätt

Kommittéemas arbetsrutiner och arbetssätt skiljer sig åt på flera punkter. För merparten kommittéer existerar ingen nedskriven arbetsordning eller instruktion. I stället arbetar man utifrån lokalt över tid utvecklad praxis. Kontaktema mellan den forskningsetiska kommittén och sökanden sker i regel ett speciellt formulär, som kommittén tillprimärt genom handahåller. Det ifyllda formuläret, som i sin uppläggning är identiskt för samtliga etiska kommittéer, sänds tillsammans med eventuella bilagor till kommittén för behandling. På detta ansökningsformulär finns ett särskilt utrymme där den etiska problematik som aktualiseras i det föreslagna projektet skall konkretiseras. Granskningen inskränker sig förvisso inte till denna punkt, utan en helhetsbedörrming av projektet skall ske enligt grundmaximen dålig forskning är oetisk forskning.

Det genomsnittliga arbetssättet för behandling av ansökningar är att de, när de kommer kommitténs sekretariat tillhanda, genomgår en sorterande granskning. Denna går oftast till.så att kommitténs sekreterare eller ordförande (ibland båda) läser igenom den aktuella ansökan och om ärendet då anses vara av enklare karaktär behöver det inte behandlas separat vid sammanträde utan kan tillstyrkas tillsammans med andra liknande ärenden. Kriteriet för en sådan bedömning är att ansökan har

en karaktär som principiellt diskuterats vid flera tidigare sammanträden utan att oenighet uppstått. Främst är det här frågan

om ärenden som rör försök med nya beredningsforrner för läkemedel, vilket utgör en inte ringa del av ansökningarna. Vidare finns det flera andra typer av ärenden som ej i nämnvärd

omfattning ställer etiska överväganden. Det är de ansökningar

som reser frågor som går utöver det rutinmässiga, eller sådana ansökningar som någon av ledamöterna önskar få ventilerade, som förs vidare till behandling vid sammanträde. Hur stor andel av ärendena som anses behöva

sammanträdesbehandling

varierar kraftigt mellan kommittéema, från cirka 20% till

cirka 70%. Detta påverkar även sammanträdestätheten, som varierar från två till fem sammanträden per termin.

I regel är det ordförande eller sekreterare som är föredragande vid ansökningamas sammanträdesbehandling, men det förekommer också att ledamöterna delar upp ärenden mellan sig utifrån specialitet. I flera kommittéer verkar en informell uppdelning mellan forskare och lekmän strukturerande arpå betet. Så har de ledamötemas

forskningskompetenta gransk-

ning av inkomna ansökningar ofta sin vetentyngdpunkt på

skapligt-metodologiska aspekter i projekten. Frågor

kring

forskningens relevans och kvalitet står i centrum. Som speciell

uppgift för lekmännen framstår att bedöma projekten utifrån en bredare samhällssynvinkel. l synnerhet när det gäller frågor kring patientinformation, dess innehåll och språkliga utformning, är lekmännen aktiva. Vidare förekommer det i en del kommittéer att sakkunniga inkallas om speciella behov för detta skulle är det att sökanden till ett uppstå. Vanligare inbjuds sammanträde för att närmare redogöra för innehållet i det föreslagna projektet. Som regel gäller att kommittéema arbetar med enighetsbeslut. Det förekommer dock då och då att man tvingas gå till omröstning för att komma till ett avgörande. J ävfrågan hanteras så sätt att

vanligen på ansvarig klinik-

chef som är kommittéledamot får sitta med vid beslut men ej delta i detta. Inte heller får sökande kommittémedlem eller ansvarig klinikchef vara vid

föredragande egna ansökningar.

För multicenter-studier, dvs som involverar flera olika projekt kommittéers geografiska ansvarsområde, att den gäller grundläggande granskningen sker vid den kommitté som huvudansvarig forskare tillhör. Projektet även vid de granskas andra kommittéer som aktualiseras, men då i en regel enligt förenklad procedur som innebär att ordföranden och sekreteraren eller ett mindre och tar granskningsutskott går igenom beslut kring ansökan. I Stockholm är det den komregionala mittén som gör

bedömningama kring multicenter-studier.

4.4 Några konkretiserande exempel

Den skiss som ovan getts av ett genomsnittligt arbetssätt bör kompletteras med några konkreta exempel för att visa på variationema mellan olika kommittéer.

Den forskningsetiska kommittén i Göteborg arbetar utifrån en modell som innebär att kommitténs sekreterare går igenom den aktuella ansökan och om ärendet då anses vara av enklare karaktär skickas ansökan ut till ledamöterna, som inom fjorton dagar har att skriftligt eller muntligt anmäla om man önskar behandla denna vid sammanträde. Om inte detta sker, tillstyrks ansökan. Tjugo gånger per år sänds ärenden ut för individuell bedömning (genomsnittet är nitton ärenden per utskick). Fördelarna med denna arbetsgång upplevs vara att bedömningar kan göras kontinuerligt och dänned utan tidsspill samt att sammanträdena kan avlastas rutinärenden. Ungefär ett av fyra eller ett av fem ärenden bedöms ha en karaktär som kräver samrnanträdesbehandling.

Genom dessa arbetsrutiner kan sam-

Göteborgskommittén

manträda två gånger per termin. Här skall alltid behandlas sådana ärenden som skulle kunna innebära risk eller integritetshot för försöksperson/patient, samt (som redan de påpekats) ärenden som enskild kommittéledamot vill föra upp till diskussion. Typexempel på det förstnämnda är alla

kateteriserings-

ärenden och registerstudier.

Den forskningsetiska kommittén i Lund sammanträder en gång i månaden, med undantag av juli och augusti. Kommittébe-

handlingen av ansökningarna sker i några olika faser. I början

av varje sammanträdesmånad träffas ordföranden och sekreteraren för att förbereda månadens möte. Här går man igenom samtliga aktuella ansökningar och kategoriserar dessa i tre grupper. För det första finns det ärenden som är av

principiellt

enkel natur och som därför inte behöver särskild före-

sammanträde (kategori 1). Inte sällan är det precis dragning på som i Göteborg ofta frågan om läkemedelsprövningar, som utgör ungefär hälften av alla ärenden totalt sett. På sammanträdet brukar man börja med dessa kategori l-ärenden. Frågan ställs om ledamot i kommittén önskar diskutera ett visst någon ärende. Om så ej är fallet godkärms ansökningarna i klump. Ungefär en tredjedel av alla ansökningar behandlas på detta sätt.

Den andra gruppen ärenden (kategori 2) är sådana ansökningar som ordföranden och sekreteraren anser behöver föredragas vid sammanträde. Ungefär två tredjedelar av alla ansökningar har denna karaktär i Lund. Vid sammanträdet behandlas anen och en. Som föredragande fungerar någon av sökningarna ledamöterna. Man delar således upp ansökningarna mellan de närvarande och varje ledamot får några ansökningar att pre-

sentera och värdera. Uppdelningen av dessa kategori Z-ärend-

ena sker i regel utifrån den specialitet som aktualiseras i ansö-

kan, men det inträffar också ibland att lekman är föredragande.

Kategori 3-ärenden, slutligen, är sådana ansökningar som anses vara ofullständiga eller formellt felaktiga. Dessa behandlas ej av kommittén. Cirka 5% av alla ärenden 1988 räknades in i denna kategori.

I Stockholmsregionen har man på grund av uppdelningen av arbetet på en regional och tre lokala forskningsetiska kommittéer delvis en arman modell än de föregående. Arbetsgången är att ansökningar i första hand skall granskas av den lokala kom-

mittén inom det förvaltningsområde där den aktuelle forskaren

verkar. De lokala kommittéema har geografiska ansvarsområden enligt följande: För nordöstra och nordvästra förvaltningsområdena fmns en lokal kommitté vid Karolinska sjukhuset. För de södra och västra förvaltningsområdena finns en lokal kommitté, numera förlagd till St Görans sjukhus. För sydvästra förvaltningsområdet, slutligen, finns kommittén vid Huddinge sjukhus. Kommittéema sammanträder tio gånger per år. Den regionala kommittén är förlagd till Karolinska in-

stitutet. Här granskas multicenterstudier (dvs. projekt som bedrivs inom flera eller flera

förvaltningsområden sjukvårds-

regioner), projekt som är knutna till icke klinikanslutna institutioner inom exempelvis Karolinska institutet och Stockholms universitet samt sådana ansökningar som remitteras från de lokala kommittéema. Den regionala kommittén har också att samordna de lokala kommittéemas verksamhet, ett utgöra rådgivande organ för dessa, verka för ökad utbildning och information kring forskningsetik samt ta initiativ i principiella och övergripande frågor på området. Den komregionala mittén i Stockholm är således ej direkt jämförbar med de övriga regionala kommittéema.

Som regel delar man i det lokala kommittéarbetet upp föredragandet av ansökningarna mellan de olika fackmannaledamötema. Sekreteraren utser i några kommittéer för

föredragande

varje ansökan. lnågra kommittéer man dessutom vid

tillämpar

sidan av vanlig eller

föredragning delegationsbeslut per cap-

sulam-beslut, dvs att ordföranden och sekreteraren tar ett preliminärt beslut och därefter söker bekräftelse hos kommittén. Hur stor andel av som behandlas detta för-

ansökningar på

enklade sätt varierar kraftigt från kommitté till från kommitté, några enstaka procent till cirka 30 procent. Andelen förenklade granskningar tenderar att öka som en generellt sett, detta följd av att antalet ansökningar till kommittén blir allt fler. Ibland har kommitténs ledamöter synpunkter på delegationsbesluten och kompletterar dessa. Oftast rör det då om

sig någon punkt

på patientinformationen.

4.5 Täckningsgrad

Som grundläggande framstår att de kommit-

forskningsetiska

téema under en följd av år har fått en ökande arkontinuerligt betsbörda. Flera diskussioner inom kommittéemas och inom MFRs har därför kommit

samordningsgrupp att handla om det

etiska granskningssystemets räckvidd samt förhållandet till an-

dra För närvarande gäller, som anförts, att om en regleringar. forskare ansöker om medel från Medicinska forskningsrådet krävs etikgodkärmande i forskningsetisk kommitté. Detsamma gäller för de flesta andra fonder och finansiärer.

Det finns emellertid forskningsfinansiärer, främst mindre privata fonder, som inte kräver sådant godkännande. Från MFRs samordningsgrupps sida har man därför arbetat för att MFR skall stöta alla kända anslagsgivare och påminna om på av att etikgranskning sker. Det finns dock i detta betydelsen skäl att om att i sin

sammanhang påminna etikgranskningen

nuvarande utformning bygger på ett frivilligt åtagande och är rådgivande till sin karaktär. Det är svårt att avkräva anslagsgivare en aktiv kontroll av om ett projekt är granskat och godkänt av forskningsetisk kommitté. Frågan om täckningsgrad kompliceras ytterligare av att ett antal forskningsprojekt inom medicin (liksom i annan vetenskap) inte behöver en separat finansiering, utan ingår i given budget. Man kan även av denna anledning inte lägga hela ansvaret för etikgranskning på anslagsgivande organ, då ett sådant system inte kan bli heltäckande.

Det händer följaktligen att de forskningsetiska kommittéema då och då får anledning att uppmärksamma forskningsprojekt som påbörjats och även avslutats utan att forskarna inhämtat godkännande från kommittén. Är projektet fortfarande i verksamhet begär kommittén ibland in redogörelser för de resultat som hittills nåtts samt sedvanlig ansökan. Skulle projektet vara avslutat påpekar i regel kommittén för den aktuella forskaren att ansökan borde inlämnats. Däremot förekommer ej att kommittéer i efterhand granskar redan genomförda projekt.

Problematiken kring täckningsgrad sammanhänger på flera sätt också med kommittéemas relationer till andra reglerings-

system och myndigheter. Låt oss ta ett exempel på detta. Med

anledning av ett konkret fall aktualiserades i Medicinska forskningsrådets samordningsgrupp relationen mellan de forsk-

ningsetiska kommittéema och datainspektionen. Den aktuella klinikchefen och datainspektionen hade godkänt studien ifråga, men denna hade trots att detta var motiverat ej granskats av forskningsetisk kommitté. En sådan situation borde enligt samordningsgruppen inte uppstå, då man menade att det farms en överenskommelse som innebar att datainspektionen skulle förutsätta forskningsetiskt godkännande i de fall där detta är tillämpligt. Arbetsgruppen beslöt därför påminna datainspektionen om vad man antog vara den normala arbetsgången i sådana här fall. Från datainspektionens sida ansågs däremot att man inte kunde lägga in ett villkor om forskningsetisk granskning i sina beslut. Om så var önskvärt skulle man dock kunna påtala att sådan granskning borde ske. Önskemål restes därför i detta sammanhang på att datainspektionen i förekommande fall skulle meddela sina beslut till berörd forskningsetisk kommitté för kännedom. Således råder nu en situation där det inte är ett krav från datainspektionens sida att ett projekt som tas upp till behandling skall vara granskat i forskningsetisk kommitté.

Frågan om täckningsgrad handlar vidare om efterlevnaden av fattade beslut. Oftast aktualiseras detta i avseende på konkreta forskningsprojekt. Vid ett tillfälle tar man i MFRs samordningsgrupp upp ett projekt som genomförts trots att sökanden fått avslag vid sin regionala forskningsetiska kommitté. Att projektet trots avslag bedrivits uppmärksammades helt enkelt genom att det presenterades vid Medicinska riksstämman. Samordningsgruppen anser det därför viktigt att anslagsgivare

och tidskrifter verkligen kontrollerar att projekt är godkända i

forskningsetisk granskning. På generell nivå beslutades att hos

Läkaresällskapet förorda en skärpning i kontrollen av bidrag

till Medicinska riksstämman, exempelvis genom att godkännandet måste framgå av abstractblanketten. I det enskilda fall som aktualiserade debatten att en ansåg samordningsgruppen klar markering från fakultetens sida var nödvändig.

Kommittéema har vare resurser eller att

sig möjligheter följa

upp vad som händer med godkända projekt efter att de genom-

gått granskning. Inte heller kan man följa upp slutresultatet (ex. den publicerade texten) av den forskning man godkänt ur etisk synvinkel. Efterlevnaden av kommitténs beslut aktualiseras därför främst genom skrivelser till kommittéema från personer som menar sig ha uppmärksammat verksamhet som är forskningsetiskt tveksam eller av kommittéledarnot som fått påstötningar om ett sådant förhållande. Merparten av dessa ärenden rör bristande, felaktig eller utebliven patientinformation. Här framskymtar en möjlig diskrepans mellan vad sökanden skriver i ansökan till den forskningsetiska kommittén och vad som i praktiken ges av muntlig och skriftlig information i den faktiska forskningssituationen. Från kommittéemas sida har man förlitat sig på att det genom förankring bland kollegor finns en slags självkontroll inom forskningen. Nu börjar en diskussion växa fram inom kommittéema om att det kanske är

så att intentioner och uppläggningar inte alltid presenteras för

vårdpersonal och andra på ett adekvat sätt. Problemet är svårt att uppskatta storleksmässigt och skall inte dramatiseras, men onekligen är detta att inte ha möjlighet att följa upp forskningsprojekt en kritisk punkt för den forskningsetiska granskningsorganisationen.

Slutligen handlar frågan om täckningsgrad även om hur de forskningsetiska kommittéema själva avgränsar sitt arbetsfält. Som redan nämnts skall de forskningsetiska kommittéema granska forskning. Projekt som ingår i rutinsjukvård, lokalt utvecklingsarbete eller utbildning skall ej behandlas av kommittéema. Avgränsningen kring vad som är vad är förvisso inte enkel. Kommittéema ställs konkret inför detta när man skall avgöra om en ansökan skall betraktas som forskning eller ej och därmed om denna skall tas upp till granskning. Utan tvekan existerar det på denna punkt en osäkerhet kring hur heltäckande granskningssystemet är på olika nivåer. Vissa ty-

per av omvårdnadsforskning, samt exempelvis sjukvårdsorga-

nisatoriska studier, kan av klinikchef eller forskningsetik-

kommitté uppfattas som en del av ordinarie verksamhet och

därmed inte ställas inför etisk bedömning. Denna skall

fråga

närmare beröras i följande avsnitt.

Sammantaget måste dock den bedömningen göras att etikgranskningen inom medicinsk forskning har en hög täckningsgrad. Projekt som innehåller etisk problematik blir med myc-

ket stor sannolikhet föremål för granskning i forskningsetisk

kommitté.

5. KOMMITTEERNA I ARBETE

5.1 Att avgränsa ett arbetsområde

En svårighet som de forskningsetiska kommittéema ställs inför är att avgöra vad som faller inom forskning och vad som skall anses vara en del av ordinarie verksamhet inom sjukvården. Endast om det föreslagna projektet innehåller ett forskningsmoment är ärendet en fråga för kommittén. Kommittéema har således själva att avgöra om ett visst ärende skall behandlas eller ej. Två exempel från en och samma kommitté kan inledningsvis få illustrera gränsdragningens problematik.

I en föreslagen studie avsågs att göra intervjuer med ett antal anhöriga till personer som avlidit före eller i samband med intagning på en specifik akutmottagning. Arbetet syftade till att skapa en bättre handlingsberedskap i krissituationer vid mottagningen när det gäller omhändertagande av de efterlevande. Kommittén godkände efter vissa kompletteringar projektet och ansåg därmed att verksamheten var att betrakta som forskning.

I en föreslagen studie forskarna att genom en enkät

annan avsåg

spegla varför patienter söker till akutmottagning snarare än vårdcentral. Bakgrunden var den generella iakttagelsen att belastningen på akutmottagningar runt om i landet ökar kontinuerligt och att det helt uppenbart är så att många av de sökande kommit till fel instans. Nu ville man utifrån ett undersökningsmaterial skapa en bättre kunskapsbas kring varför människor söker akut och föra denna kunskap vidare, exempelvis till primärvård. Här ansåg inte kommittén att det var frågan om ett forskningsprojekt utan om utvärdering av

ordinarie verksamhet. Studien bedömdes därför ej av kommitten.

Gränsdragningen mellan forskning och sjukvård i konkreta studier är ofta komplicerad att bedöma utifrån de handlingar och den information kommittéema har att tillgå. Praxis har ofta rent generellt blivit att den aktuella klinikchefen själv skall avgöra om det finns ett forskningsmoment i det föreslagna projektet och därmed föra det vidare till behandling vid den forskningsetiska kommittén. Nu förekommer det dock att klinikchefen ibland inte tagit del av ansökan innan den skickats in för granskning. Vidare är det inte alltid säkert att klinikchef och kommitté gör samma bedömning huruvida det

föreligger

ett forskningsmoment i den föreslagna studien eller ej. Det förekommer därför att kommittéema ställs inför ansökningar som man upplever ligger i en gråzon mellan egentlig forskning och utvärdering av rutinsjukvård eller som man inte kan uppfatta som forskning överhuvudtaget.

Antalsmässigt är det för den undersökta perioden frågan om mellan tio och femton ansökningar per kommitté som.anses falla utanför kommittéemas arbetsområde. Med de variationer som finns mellan kommittéema är siffran högre i vissa fall, lägre i andra. I några kommittéer anser man att det under senare år blivit vanligare med ansökningar som är problematiska på detta sätt. Generellt menar man sig medvetet granska ansökningar i ett bredare spektrum än vad som uppfattas som uppenbara kommittéärenden. Det uttrycks en inställning om att man hellre tar upp och bedömer sådant som egentligen inte ligger inom kommitténs arbetsfält än att tidigt avföra projekt som irrelevanta i sammanhanget. I vissa kommittéer har dessutom sekreteraren fått till funktion att svara på frågor om en viss ansökan bör föras till eller

kommittébehandling ej.

Allmänt upplevs frågan om kommittéemas arbetsområde som

komplicerad, såväl på grund av faktiska förändringar i den

medicinska forskningens inriktning som genom ärendemäng-

dens allt större tyngd. Därmed har det funnits behov av att utveckla avgränsningskriterier. Det viktigaste avgränsningskri-

teriet är om ett projekt kan bedömas som sjukvård. I ett PM

från Stockholms regionala kommitté från hösten 1986 föreslås i detta sammanhang en distinktion mellan det enskilda och det

systematiska. Om en läkare på eget ansvar i förhållande till

ett enskilt fall frångår vedenagen praxis med motivet att detta

gagnar den aktuella patienten kan detta inte räknas som forskning. Verksamheten skall därmed inte granskas. Om man där-

emot systematiskt gör avsteg från vedertagna metoder eller

bedriver exempelvis epidemiologiska studier bör granskning

ske. Här inbegrips också prövning av läkemedel på ny indika-

tion och användandet av nya kirurgiska metoder. Även utveck-

lingsprojekt inom sjukvården skall kunna betraktas som forsk-

ningsprojekt, förutsatt att arbetet avser att ha förändringsef-

fekter även för andra än de direkt berörda*

Om ett föreslaget projekt av kommittén bedöms som ingående i den ordinarie sjukvården kan detta uttryckas på några olika sätt

i protokollet. En studie kring vad som händer vid förflyttning

1 Frågan om avgränsningen mellan forskning och sjukvård kan konkret aktualiseras på flera olika sätt. Ett till sin struktur lite ovanligare men ändå belysande fall rörde inplantation av artificiella hjärtan. l-lär hade den aktuella kommittén hävdat att denna verksamhet skall ses som forskning och därmed underställas granskning i etisk kommitté enligt sedvanliga rutiner. Mot detta menade berörd personal att inplantation av artificiellt hjärta fortsättningsvis bör genomföras på klinisk indikation och därmed inte falla under kommitténs arbetsområde. Stöd för sin ståndpunkt fick kommittén av socialstyrelsens etiska nämnd, som ansåg att det här ej var frågan om etablerad sjukvårdsverksamhet. Operationer med konstgjort hjärta kan tillåtas om det inom rimlig tid (2-3 veckor) går att ersätta det artificiella hjärtat mot biologiskt hjärta samt att verksamheten granskats och godkänts av etisk kommitté. Då forskargruppen ej ansåg att det fanns förutsättningar för att uppfylla de angivna tidsramama meddelade man att man ej planerade verksamhet inom området. Skulle förutsättningarna för detta förändras avsåg man att gå in med sedvanlig forskningsetisk ansökan.

av åldersdementa och personal till en ny psykogeriatrisk

avdelning bedömdes inte vara ett specifikt

forsknirgsprojekt

utan uppföljande kontroll av sjukvård... och därmed ej inom kommitténs arbetsområde. Andra studier bedöms i ;in nuvarande utfomming snarare vara av sjukvårdskaraktäi för patienters individualiserade behov än ett specificerat

fcrsknings-

projekt eller mera vara ett naturligt inom

utvecklingszteg

sjukvården än ett forskningsprojekt i strikt mening. Angående en studie kring den s k Minnesotamodellen heter det: Bedömdes ej som vetenskaplig studie utan som värdering av sjukvård.

Som synes har ofta skrivningama i detta sammanhang karaktären av en Vägning mellan sjukvårds- och forskningsinslagen i de föreslagna projekten. Men det förekommer också att avgränsningen bygger på en värdering av studiens uppläggning, dvs om det föreslagna projektet kan anses följa de principer som man menar gäller för ett vetenskapligt projekt. Beslut om att ej behandla en ansökan kan således exempelvis bygga på att kommittén inte menar sig finna en väldefinierad vetenskaplig fråga eller att kontrollgrupp saknas i det föreslagna projektet. Det kan då heta så här: Kommittén anser sig inte kunna ta ställning till ansökan då projektet inte är upplagt som ett forskningsprojekt. Om ett projekt kring rökavvänjning blir beslutet: Bedömning av projektet faller ej inom etiska kommitténs verksamhetsområde då studiens uppläggning ej uppfyller kraven på vetenskaplig metodik.

l några kommittéer förefaller det som om en hel del enkät- och

intervjuundersökningar anses ingå i verksamhet som inte be-

höver granskas, dvs. faller utanför kommitténs arbetsområde. Ibland är det dock uppenbart så att den studien

föreslagna utgår

från sådana specialiteter som Om en

omvårdnadsforskning. intervjuundersökning som skulle granska hur cancerpatienter

upplever bemötandet från personal heter det: Projektansökan beskriver en undersökning som i sin uppläggning inte kan kal-

las vetenskaplig studie! Detta ställningstagande grundas på

urval av patienter och val av s.k. end points i projektet. Just i detta fall fanns det olika åsikter inom kommittén huruvida projektet skulle betraktas som vetenskap eller ej, och därmed föremål för kommittébehandling. Konflikten ledde till omröstning och med nio röster mot fyra beslöts att projektet ej skulle karaktäriseras som forskning.

Ett slags hjälpkriterium för om man skall ta upp ärendet till eller ej har för det flesta kommittéer blivit om behandling projektet är avsett för publicering i vetenskaplig tidskift. Finns en sådan intention (att kommunicera med vetenskapssamhället) blir ofta betraktat som forskning. Detta är dock inte projektet på något sätt en absolut regel. Det förekommer således att även projekt avsedda för publicering inte bedöms. Ytterligare ett kriterium som kommer till användning i ett par kommittéer är huruvida det står en läkare bakom ansökan.

Det finns en hög medvetenhet i kommittéema om det komplicerade i att avgränsa ett konsekvent arbetsfält. Några definitivt gällande och praktiskt tillämpbara principer är svåra, för att inte säga omöjliga, att ställa upp. Man arbetar således i praktiken efter den enda regel som är möjlig i sammanhanget, nämligen att det får göras en individuell bedömning från fall till fall.

5.2 Avslag

De flesta projekt som behandlas vid forskningsetisk kommitté blir godkända. Spännvidden mellan de olika kommittéema när det gäller vilka beslut som tas är dock stor. I vissa kommittéer blir tre av fyra ansökningar oreserverat godkända medan andra kommittéer godkänner en av fyra. Här får man dock räkna in att det inom somliga kommittéer är vanligt att även ett godkännande innehåller rekommendationer av olika slag till den sökande, exempelvis rörande mindre förändringar i försöksuppläggning. Som alltid är godkännanden relativt inform-

ationsfattiga för den som ser på en verksamhet utifrån. I stället är det avslagen, bordläggningama och korrigeringskraven som visar fram en profil för kommittéemas arbete. Det är också dessa vi skall koncentrera oss på.

Av de ansökningar som definieras tillhöra kommitténs arbetsområde blir det mycket sällan aktuellt att helt avslå projekt vid etikgranskningen. I några kommittéer förekommer detta endast några enstaka gånger under den undersökta perioden, i an-

dra rör det sig om cirka tio fall. Dessa låga avslagssiffror sam-

manhänger för vissa kommittéer delvis med att sekreteraren och/eller ordföranden redan i ett initialt skede kan sortera bort projektidéer som bedöms ogenomförbara ur etisk synvinkel. Oftast är det här frågan om skisser som den sökande själv befarar är problematiska. För de projekt som går vidare till ansökningsstadiet är det dessutom i att resonera regel möjligt sig fram till sådana korrigeringar eller kompletteringar som gör att studien lever upp till de krav som kan ställas.

En orsak till avslag är att kommittén inte utifrån de insända handlingarna kan göra sig en tydlig bild av studien i fråga och att det därför råder oklarheter kring dess etiska implikationer. I regel är det då frågan om som är

ansökningar ofullständiga,

undermåliga, defekta eller allvarligt brister i precision. Det kan heta så här i protokollet: Ansökan avslås då den är

ofullständig och ej kan behandlas i sin nuvarande form. Det

kan också heta så här: Ansökan avslås. För att kommittén skall kunna bedöma ansökan skall denna avse ett väl definierat forskningsprojekt. Avslag kan också bli följden om inte nödvändiga tillstånd från andra instanser, exempelvis socialstyr-

elsens läkemedelsavdelning eller har inhämdatainspektionen,

tats.

En del ofta i relation till

avslag bygger på kvalitetsbedömning,

eventuella risker. Om ett hur ett visst

föreslaget projekt kring

depressionshämmande medel går över i bröstmjölk blev be-

slutet: Avslogs då studiens möjliga värde anvetenskapliga ej

sågs uppväga dess negativa konsekvenser. Liknande skrivningar finns även i andra fall. Ett föreslaget farmakokinetiskt projekt avslogs eftersom det av försöksplanen ej framgick på vilket sätt den avsedda studien innebar vinnande av ny kunskap jämfört med tidigare genomförda farmakokinetiska studier. Ibland har riskbedömningen företräde, exempelvis i en dubbel blindstudie på patienter med akut hjärtinfarkt. Här fann kommittén det lämpligt med avslag, då behandling med placebo bedömdes såsom otillfredsställande i den aktuella patientgruppen.

Som den kanske vanligaste orsaken till avslag framstår att kommittén menar att projektet inte kan svara på uppställda frågeställningar. I några kommittéer knyter man då till beslutet förslag på hur uppläggningen skulle kunna förändras. De flesta av dessa ärenden godkärms vid fömyad behandling, då kompletterande information lämnats. Ibland lämnas denna information muntligt av sökande, som då kallats till kommitténs sammanträde. I de fall forskningsprojekt inte kommer till stånd genom kommittéemas ingripande går det i praktiken oftast till så att kommittén kräver diverse kompletteringar varefter ansökan aldrig fömyas. Kommittéema behöver således inte tillgripa avslag för att fungera gallrande.

Det händer att forskare reagerar mycket negativt på avslagsbeslut, men i allmänhet kan man komma in i en diskussion med den sökande vilket brukar leda till fömyad, reviderad ansökan.

Ledamöter i kommittéema menar sig här (och även rent gen-

erellt) ha en kvalitetshöjande funktion för forskningen, även om man anser att det borde ligga på den enskilda institutionen att ha en så kvalificerad handledning att studierna är metodologiskt acceptabla när de Utan tvekan föreläggs etikgranskning. är det så att vissa institutioner och kliniker återkommer mera frekvent bland avslagsärendena, liksom vid

bordläggningar

eller för större korrigeringar. Vidare anses det ibland finnas en tendens att icke universitetsanknutna kliniker har fler brister i ansökningarna än de universitetsanknutna. Detta går

dock inte att utläsa klart ur protokollen. Det kan heller inte beläggas att någon särskild specialitet eller ämnesinriktning blir föremål för fler avslag än andra.

5.3 Bordläggning eller korrigering

Betydligt vanligare än avslag är att de forskningsetiska kommittéema anser sig behöva föra in korrigeringar eller kompletteringar i projekten innan dessa kan godkännas. Antalet fall av detta slag varierar kraftigt mellan de olika kommittéema, från en femtedel av alla ärenden under den granskade perioden till två tredjedelar. I de aktuella fallen arbetar kommittéema med ett brett spektrum av åtgärder. Vi finner här, för det första, det villkorade godkännandet, där ansökan godkärms under förutsättning att man för in komplettering eller av

korrigering

enklare slag. Vidare har vi de ärenden där kommittén anser att man måste försäkra sig om att korrigeringen utförs. Man sänder då tillbaka ärendet till sökanden med de aktuella påpekandena och denne har därefter att komma in med mateförnyat rial. I några kommittéer tar man efter detta upp ansökan i

igen,

andra kan ordföranden och sekreteraren godkänna projektet om kommitténs tidigare synpunkter är tillgodosedda. Slutligen har vi besluten om bordläggning, där exempelvis den föredragande får till uppgift att ta kontakt med den sökande och komma överens om förnyad, reviderad ansökan. Denna tas så upp på nästa sammanträde. Detta förfarande kombineras ibland med attsökanden kallas till sammanträdet för

muntlig dragning

samt, någon enstaka gång, att sakkurmig tillfrågas.

Besluten om eller är olika

korrigering bordläggning detaljerat

utformade i de olika kommittéemas protokoll. Detta sammanhänger delvis med hur vanligt det är att arbeta med muntlig kommunikation mellan kommitté och sökande. Det förekommer att dessa beslut är formulerade. Inte mycket knapphändigt sällan är dock kommittéemas synpunkter mycket preciserade och rör flera olika i den studien.

problemkomplex föreslagna

Som exempel kan tas en studie som ville se på HIV-patienters psykiatriska status och behov av psykiatrisk vård inom ett av-

gränsat geografiskt område. Kommittén beslöt att bordlägga ärendet. Grunden för detta beslut formuleras på följande sätt:

Kommittén önskade information om de etiska överväganden som undersökarna gjort kring rekryteringsförfarandet till de uppföljande psykiatriska samtalen. Undersökama bör beakta möjligheten att informera patienterna om undersökningen via ordinarie läkare. Sökande bör presentera den planerade skriftliga patientinformationen samt diskutera det eventuella behovet av uppföljande samtal med hänsyn till eventuell risk for depressiva reaktioner efter den omfattande muntliga intervjun. Undersökama bör diskutera i vilken mån det presenterade undersökningsinstrumentet är avpassat för att studera psykiska reaktioner och sjukdomssymptom hos den aktuella patientkategorin. Möjligheten att utföra den planerade studien i samarbete med andra psykiatriska vårdenheter och somatiska kliniker med erfarenhet med HIV-patienter bör diskuteras. Avslutningsvis önskar kommittén information om hur undersökningsresultaten hanteras ur sekretessynpunkt.

Som synes har vi här att göra med preciseringar och övervä-

ganden som berör flertalet delar av den studien.

föreslagna

Detta innebär inte sällan att kommitténs beslut kan di-

fungera

rekt forrnande för den vidare av Låt

uppläggningen projektet. oss ta ett exempel på detta. Om en föreslagen studie avkring lidna HIV -positiva personers dödsorsak och socio-epidemiolo-

giska bakgrund heter det i bordläggningsbeslutet:

Den etiska frågeställningen avser kontakt med anhöriga till avlidna AIDSpatienter. I ansökan framgår inte vad anhöriga utfrågas om och det finns ej heller någon skriftlig information till berörda personer. Vidare oklart hur kontrollgrupp skall utväljas och de s. k. riskgruppema är ej definierade. Vidare är det oklart om man avser kontakta anhöriga till kontrollgruppen. Erfordras klargörande och komplettering enligt ovanstående för nytt ställningstagande till projektet.

När ärendet från

togs upp efter kompletterande upplysningar

de sökande godkände kommittén en studie enbart baserad på avlidna individers journaler. De kontakter med anhöriga som inkluderats i den ursprungliga ansökan hade nu avförts från forskningsplanen. Detta innebär en i stora stycken annorlunda studie än vad som först var avsett. Kommittén godkänner således i sådana här fall en del av en föreslagen studie eller. att forskaren tillåts arbeta med en viss materialtyp och ej med en annan. Vilka materialtyper som godkänns för bearbetning varierar. Så heter det i godkännandet av en Socialmedicinsk undersökning av kvinnliga narkotikamissbrukare så här i protokollet: Beslutet gäller intervjustudien men ej tillstånd för bearbetning av registerdata då detta erfordrar ny ansökan med motivering. Kring en planerad utvärderingsstudie av s. k. övergångsboende för psykiatriska patienter säger kommittén:

Kommittén godkänner att sökanden genomför en genomgång av journaler samt intervjuer av kontaktpersoner och kringpersonal medan kommittén ej ger sitt godkännande till intervjuer av patienter eller anhöriga Om en sådan undersökning planeras erfordras en ny godkänd ansökan.

Inte sällan finns det en klar sammankoppling mellan-etiskt övervägande och riskbedömning. Oftast aktualiseras problematiken i relation till registerstudier, där sekretessfrågan framstår som den väsentligaste. Problematiken kan dock även komma i förgrunden vid andra typer av studier. Ett exempel på detta är en föreslagen undersökning innehållande ett moment där man i ett visst syfte skulle ge morfin till friska försökspersoner. Kommittén ställer sig tveksam till studien. I kommittéprotokollet heter det:

Samtliga närvarande ledamöter ställde sig mycket negativa till att studien gjordes på friska försökspersoner p g a tillvänjningsrisken. Särskilt läkare, sköterskor o. apotekare kan utgöra en större riskgrupp. Studien kan dock godkännas som per capsulam-ärende om den utföres på patienter som har någon typ av smärta men med nomial lever- och njurfunktion.

En sådan korrigering av studien blev dock inte aktuell, då

denna drogs tillbaka. Ibland är riskbedörrmingen av mora-

lisk/psykologisk karaktär. Här ett exempel vid ett bordlagt

ärende:

Kommittén anser att det är psykologiskt olämpligt att flera år efter genomgången habituell abort eller inuauterin fosterdöd ta kontakt med patienten per telefon och önskar ett ställningstagande till de psykologiska risker detta medför.

I ett antal fall gäller den etiska bedömningen förekomst av sjukvårdande uppgifter under eller efter

forskningsprojektets

genomförande. Det kan exempelvis gälla en undersökning av förekomsten av depressioneri en viss population. Hur kommer man att förfara, undrar kommittén i samband med en und-

ersökning kring schizofreni, om man finner försöksperson

respektive anhörig vara i behov av psykiatrisk vård? Och hur

skall man förfara information till om dessa

angående anhöriga

visar sig ha för schizofreni? Hur handhas, genetisk disposition heter det i en bordläggning av en studie kring arnningsvanor och bröstcancer, eventuella psykiska reaktioner, skuldkänslor?

En inte ovanlig oldarhet i ansökningarna är att man inte utifrån handlingama kan se hur urvalskriteriema av försökspersoner ser ut eller hur dessa skall kontaktas. Dessutom har kommittéema inte sällan synpunkter på vem som skall utgöra undersök-

ningsgrupp eller hur denna skall avgränsas. Ett antal gånger

påpekas att ett godkännande av en viss studie inskränker till sig användandet av friska På samma sätt kan man

försökspersoner.

rekommendera att speciella exkluderas ur urvalet. grupper Ibland sätts åldersgräns, oftare framförs urvalssynpunkter på storlek. Den vanligaste är medicinska

exkluderingsorsaken

kontraindikationer, att man tar bort grupper som löper speciella risker vid deltagandet.

Om det råder oklarhet om ett projekts eller

uppläggning möj-

liga resultat kan kommittén då och då ge för en godkännande

pilotstudie. Det kan heta så här: ...bes1öt kommittén att tillstyrka att ett pilotprojekt utföres för att utvärdera uppläggoch undersökningsinstmmenten. Kommittén är positiv ningen till huvuddragen i projektets uppläggning och kan lämna definitiv tillstyrkan till hela projektet när resultat från pilotstudien

föreligger.” Ofta kopplas någon form av återrapporterings-

krav till denna form av beslut. Först när kommittén tagit del av pilotstudiens resultat kan slutligt godkännande ges.

Några projekt blir bordlagda flera gånger utan att oklarheter i kan klaras ut. Speciñceringsnivån i undersökningsproceduren en sådan ansökan upplevs i allmänhet som så otillfredsställande att kommittén inte kan ta ställning. Man förstår exempelvis helt enkelt inte hur uppläggningen ser ut eller hur resultaten skall kunna utvärderas. Likaså kan det sättas frågetecken kring hur

underbyggt det föreslagna projektet är i tidigare forskning, vilket ses som avgörande för projektets möjlighet att svara på

frågeställningar som är väsentliga. Vidare kan bordläggning bli följden om eventuella risker är ofullständigt utnedda i ansökan. Ofta blir det här frågan om en renodlad Vägning mellan risk och vinst, som här: Bordlägges. Kommittén önskar närmare redogörelse för riskerna med undersökningen i förhållande till det vetenskapliga värdet. Ibland är det luckor i underlaget som formar beslutet, såsom att de frågeformulär som skall användas inte finns medskickade. Några gånger frågas om projektet kan anses ha någon praktisk och/eller medicinsk relevans. Efter muntligt klargörande från den sökande vid sammanträde samt genomförda förändringar i uppläggning blir som regel studien godkänd. Endast några fall innebär fortsatt bordläggning. Det gäller då förslag från kommitténs sida på totalrevideringar av uppläggningen. Vanligare är att pro-

2 Detta tillämpades exempelvis för ett projekt inom området åldersforskning. Här hade sökanden presenterat ett frågeformulär som skulle användas på åldersdementa, som enligt kommitténs uppfattning var alltför långt, komplicerat samt innehöll frågor av mycket känslig natur. Man godkände därför en pilotstudie på ett mindre antal försökspersoner. Det visade sig, vilket kommittén förutsett, att frågeformuläret inte fungerade. Detta ledde i sin tur till konigeringar inför huvudstudien.

jektansökan helt enkelt inte återkommer efter kommitténs bordläggningsbeslut, dvs att projektet i praktiken inte startas.

Någon enstaka gång förekommer det att man får gå till omröstning när beslut skall fattas kring korrigeringar, men i allmänhet kan konsensus uppnås. Det händer också att forskarledamötema och lekmännen gör olika etiska bedömningar av en och samma ansökan. I synnerhet gäller detta frågor kring hanteringen av patientinfonnationen, dess innehåll och utforrnning. Konflikter har exempelvis uppstått huruvida cancerpatienter skall informeras om det aktuella försöket eller ej. I regel är dock forskarna och lekrnärmen eniga i sina bedömningar.

Den stora majoriteten av ansökningarna, och här inkluderas sådana som behöver korrigeras, anses som relativt enkla och

likartade. Man utgår från vedertagen metodik och det är i regel

okomplicerat att bedöma vad som behöver förändras eller

kompletteras. Generellt anses läkemedelsprövningar, som är

den dominerande gmppen ärenden i de flesta kommittéer, inte

vara speciellt problematiska när det gäller försöksuppläggning

och forskningsdesign. I regel är läkemedelsindustrin, som initierar majoriteten av forskningen på området, väl insatt i vad som fordras i avseende på försöksprotokoll, kontrollgrupper osv. Ansökningamas bedömningsbarhet är oftast god, varför korrigeringskrav här är sällsynta. Även i förhållande till en hel del andra ärenden är kommittéemas

revideringssynpunkter

konkreta och avgränsade, varför korrigeringar relativt lätt kan arbetas in i befintliga planer. Det kan röra sådant som förändringar av urvalsprinciper eller av

omformuleringar patient-

informationen.

Det finns dock vissa typer av projekt som anses mer svårbedömda och som därför kräver större tid såväl i det faktiska kommittéarbetet som när det Inte gäller korrigeringsåtgärder. minst gäller detta psykiatriska projekt,

omvårdnadsforskning,

projekt med element och

samhällsvetenskapliga registerstu-

dier. Hit får också räknas HIV-studier. En mindre dock stadigt

ökande andel ansökningar anses falla inom denna men grupp,

utgör tidsmässigt en betydande del av sammanträdena. Utan

tvekan är det så att i synnerhet specialiteter eller inriktningar som arbetar utanför gängse metoduppläggningar eller befinner sig i ett gränsland mellan medicin och låt oss säga sarnhällsvetenskap leder till fler diskussioner i kommittéema än mer

vedertagna experimentuppläggningar. Till detta kommer att

vissa ämnen och specialiteters arbetsfält lättare kan uppfattas som innehållande hot mot den personliga integriteten än andra. Här blir det ofta också så att diskussionerna och korrigeringsförslagen inte blir lika avgränsade och konkreta som med mer traditionellt upplagda studier. I stället tenderar frågorna att handla om generell problematik, exempelvis om sådant som motivbild, relevans och moral.

Det förekommer att specifika eller metoduppläggningar

vetenskapliga perspektiv har svårt att anpassas till de forskningsetiska kommittéemas krav på underlag. Låt oss illustrera detta. Om ett föreslaget projekt exempelvis skall arbeta med enkätfoimulär anses detta ur kommitténs synpunkt i allmänhet inte bedömningsbart om inte enkätfrågoma definierats. .Detta sammanhänger med att kommittén i sitt granskningsarbete aktivt går in i frågeformulären, eftersom dessa kan konkretisera den etiska problematiken i den föreslagna studien. Samtidigt finns det vetenskapliga inriktningar som i av planeringsstadiet ett projekt inte kan presentera vilka konkreta som kom-

frågor

mer att aktualiseras, då en stor del av det

pågående vetenskapliga arbetet just går ut på att succesivt inringa den undersökta

problematikens kämpunkter. Här blir således kommitténs krav på bedömningsbarhet i det stora hela oförenligt med forskarens metodologiska utgångspunkter.

I de fall, och det är givetvis den stora majoriteten, där fråge-

formulär föreligger för bedömning är det i regel de mer direkt etiska dimensionerna som berörs, och inte enkätmetodilcen som sådan. Huvudfrågan handlar oftast om personlig Om integritet. en föreslagen enkät heter det således att den går in starkt

på

ämnen och nästan snuddar vid åsiktsregistrering.

personliga Vissa frågor kan onekligen upplevas som integritetskrärtkande och en del irrelevanta. Den aktuella studien frågor synes också avslogs. Generellt kan sägas att frågor om sexuellt beteende, kriminalitet och missbruk tenderar att uppfattas som känsligast. Även detta bidrar till att psykiatriska projekt, HIV-studier, socialmedicin m.m. (som inte sällan är beroende av infonnation på dessa områden) ofta hanmar i centrum för kommittéernas diskussioner.

Ett i detta hänseende relativt typiskt fall skall relateras. Flera ledamöter i en kommitté ställde sig tveksamma till delar av en studie rörande akuta depressioner bland barn och ungdom. Någon oenighet kring allmänintresse, övergripande uppläggning eller kvalitet existerade ej. I stället var det tre frågekomplex som stod under debatt. Det första rörde sekretess. Projektet skall samla in ett brett material, främst baserat på intervjuer med patienterna och deras familjer, vars eventuella otillbörliga spridning skulle kunna åsamka de inblandade skada. Vidare fanns det frågetecken kring hur man i under-

sökningen skulle omhänderta personligt viktiga avslöjanden vid intervjuerna rent psykiatriskt, dvs. vilket fortsatt stöd de

ingående försökspersonerna kunde erbjudas. Slutligen fanns det ur etisk synvinkel rent generellt tveksamheter kring att arbeta med så känsliga frågor som projektet skulle ta upp. Man

undrade om det ur tillförlitlighetssynpunkt var möjligt att ar-

beta med den typ av mycket intima frågeställningar som föredet att få fram säkra utifrån så

slagits. Gick kunskaper känsliga

frågeställningar? Speciellt var det ett frågeformulär riktat till de anhöriga om familje- och släktförhållanden som upplevdes tveksamt. Här ingick bland annat frågor om sexuellt beteende, såsom förekomst av homosexualitet eller andra sexuella

avvikelser. För några kommittéledamöter framstod dessa och

några andra frågor som inadekvata i sammanhanget.

Sammantaget innebar dessa tveksamheter att ärendet bordlades

och att försöksledaren kallades till ett av

forskningsetiska

kommittéens sammanträden för att nämnare redogöra för bakgrund och uppläggning. Här informerade denne i avseende på sekretessfrågan att det framtagna underlaget skall biläggas joumalema och därmed ansågs falla under sekretesslagen. Likaså presenterades ett nytt frågeformulär. Efter diskussion, som i mycket kom att handla om att psykiatrin till sin karaktär har att bearbeta information av känslig an, beslutades att ansökan efter vissa kunde kompletteringar godkännas som ett per capsulam-ärende. Detta skedde också senare.

Även för aktualiseras

många registerstudier integritetsfråg-

oma på motsvarande sätt. Men här finns också den speciella frågan om man har rätt att utan individemas vetskap utnyttja data om dem. Ofta är det här frågan om svåra avvägningar som inte sällan leder till längre diskussioner i kommittéemaÃ* Just

registeranvändning blir inte sällan föremål för bordläggning

och begäran om ytterligare information innan beslut kan tas i kommittén. Om en undersökning som avsåg att följa upp en grupp mödrar som missbrukat amfetamin under graviditeten heter det i protokollet: Diskussion inhärntuppstod angående andet av information från socialakter, sjukhus och kriminalregister. Kommittén önskar uppgift om hanteringen av detta samt inhämtande av personers medgivande för informa-

tionsinsarnling. När ärendet tas upp på nästa sammanträde blir

resultatet ytterligare bordläggning. I beslutet heter det:

Kommittén önskar förtydligande avseende undersökningens värde i relation till de eventuella risker som denna typ av undersökning kan medföra. Vidare skall informationsbrev kompletteras med uppgifter om att man har för avsikt att ta del av registrerad information (socialregister, lcriminalregister och HSN :s diagnosregister). Frivilligheten att medverka skall

3 Det finns en klar beredskap inom kommittéerna för de dilemman som registerforskning kan innebära om man handskas ovarsamt med sina material. Så ledde en ansökan om en narkomanstudie till kraftig reaktion inom en kommitté. Enligt tillgängligt material hade sökanden för avsikt att plocka fram de personer som sökt sig till sjukvården för narkotikaproblem och kontrollera om dessa också fanns i polisregister o dyl. Kommittén menade att studien direkt skulle skada förtroendet för sjukvården samt att enskilda personer skulle utpekas. Studien avslogs.

poängteras. Patientemas möjlighet att erhålla sina uppgifter från registerdata skall framföras.

Andra villkor upprättas också för godkännande av registerstudier, som att datainspektionen ger sitt tillstånd till upprättande av register samt att använda register enbart innehåller personnummer och ej namn. Samtidigt konstateras det från flera kommittéer att osäkerhet råder kring vilka regler som gäller ur forskningsetisk synpunkt när man använder sig av dessa typer av material. Detta återspeglas också i kommittéemas beslut!

5.4 Informationsfrågan

Tidigare har frarnhållits att majoriteten av inkomna ärenden uppfattas som oproblematiska ur forskningsetisk synvinkel. När korrigeringar anses nödvändiga handlar det om metodologiska svagheter i de föreslagna projekten, om integritetsfrågor osv. Det största antalet korrigeringskrav ligger dock inom ett annat fält. Av de ärenden som kommittén anser behöver kompletteras eller korrigeras före de godkänns handlar det i flertalet kommittéer om eller svårtolkad

ofullständig

patientinformation. I vissa kommittéer är drygt tre av fyra korrigeringar av denna art.

Som att alltid kräva

grundprincip gäller patientinformation.

Denna _skall vara skriven på ett sätt som gör att även lekmän i gemen får en klar uppfattning om den aktuella studien. Patientinformationen skall innehålla skrivningar om målet med studien, hur uppläggningen ser ut, vilka risker och obehag som

4 Aven andra typer av material leder ibland till särskilda diskussioner inom kommittéema. En kommitté fick exempelvis en direkt förfrågan om vilka regler som skulle anses gälla vid användandet av joumalkopior i ej sjukvårdande syfte. Man kom fram till följande svar: Kommittén anser att a) medicinsk institution som är klinisk skall stå bakom begäran, b) handledare skall vara forskare med docentkompetens, och c) godkännande från etisk kommitté skall finnas, om utlämnande av journal i icke sjukvårdande syfte skall ske.

ett deltagande kan innebära samt upplysningen att deltagandet är frivilligt och när som helst kan avbrytas utan att skäl härför behöver anges. Informationen skall dessutom vara undertecknad av den försöksansvarige och ge telefonnummer till denne.

Under senare år har det i de flesta kommittéers handledningar gjorts utvidgningar och preciseringar kring patientinforrnationenens generella betydelse och hur denna skall utformas. Bakgrunden till detta är att patientinformation fortfarande saknas i ett inte ringa antal ansökningar per år samt att många av de inskickade infonnationsskrivningama brister på flera punkter. De anmärkningar som anförs av kommittén gentemot insända patientinforrnationer handlar om ett komplicerat språkbruk, oklar struktur, alltför lättvindiga beskrivningar av eventuella risker, samt diverse olika i sak.

kompletteringar

Som helt dominerande framstår dock klart att

anmärkning

forskarna i sina patientinformationer inte på ett sätt in-

riktigt

formerar om det frivilliga deltagandet i den aktuella studien samt rätten att avbryta utan att behöva ange skäl.

Grundprincipen är, som det heter i ett beslut, att patienten själv skall kunna ta emot och förstå information om projektet och ge sitt samtycke till att delta i studien. Detta kan också påverka urvalsförfarandet. I samband med en föreslagen studie kring schizofreni godkänns denna under att förutsättning endast patienter som bedöms kunna inhämta informationen på ett adekvat sätt får deltaga. I regel skall infomiationen vara men det förekommer enstaka att man

skriftlig, någon gång

godkänner muntlig information om denna utgår från en skriftlig mall.

Nu är det inte bara skrivningama som blir kring frivilligheten föremål för kommitténs uppmärksamhet vad gäller patientinformationen. Ofta framhålls att denna måste vara så utfonnad att patienten och dennes anhöriga alltför ej bibringas posi-

tiv uppfattning om vad har att Det är behandlingen erbjuda.

således inte etiskt hållbart att utlova mer än vad man kanske kan

hålla terapeutiskt sett. Positiva effekter får inte bli ett försäljningsargument när det gäller att få försökspersoner till studien. I linje med detta påpekas också det olämpliga att i patientinformationen använda skrivningar av karaktären erbjuder Er att deltaga eller deltagandet är frivilligt men av stort värde... Inte heller accepteras skrivningar som att vi försöker rädda patientens liv, vill vi att Du deltar i denna gärna studie, vi är därför tacksamma för din medverkan eller du som är gravid, erbjudes extra kontroll... Samtidigt förutsätts att informationen är stringent formulerad. Så accepterades inte skrivningen vi undrar om Du har lust att hjälpa oss med...

Å andra sidan ses det inte som önskvärt att patientinforrnationen är för drastiskt utformad och därmed psykologiskt tvingande. I en patientinformation ombeds en viss patientgrupp att komma till en undersökning av magsäcken då de löper en ökad risk att få cellförändringar i själva operationsområdet. Kommittén anser att en sådan formulering kan verka skrämmande och därför bör omarbetas. I en annan studie, på gravida kvinnor, menar kommittén att man i patientinformationen bör betona att de kvinnor som deltar i studien bedömes ha en normalt fortlöpande graviditet och att man ej misstänker tillväxthärrming hos fostret. I andra fall har ordet lungcancer bytts ut mot Er typ av lungförändring.

I många fall föreslås detaljerade ändringar i och

formuleringar

uttryck, facktermer rensas ut och vissa ord (som slumpvis, lottning, sockerpiller och placebo) stryks systematiskt. Kommittéema är vidare noga med att kontrollera så att patientinformationen verkligen stämmer överens med den studie som föreslås. Förekommer mellan information och

diskrepans

projekt leder detta till eller

bordläggning avslag.

Som nämnts har de forskningsetiska kommittéema som övergripande policy att alltid kräva skriftlig och muntlig patientinformation vid försök på människa. Ett avsteg från denna regel resulterade för ett antal år sedan i en JO-anmälan mot en kom-

mitté. Vägledande för det kategoriskt tillämpade beslutet om patientinformation är att forskningen inte får misskrediteras genom bristande öppenhet. Nu är givetvis en allmän tillämpning av patientinfonnation ett verkligt problem i vissa typer av studier, där resultaten som sådana kan bli sämre i och med införandet av ett inforrnationsmoment. Likaså kan i några fall patienten utsättas för mer oro eller osäkerhet om information delges än om så inte är fallet. Ett typexempel inom läkemedelsområdet är jämförande studier av olika cancerrnedel, där patienten kan uppleva sig ha hamnat-i en försöksgrupp som fått mindre effektiv behandling än personer i andra grupper. Det förekommer därför ibland att man från forskarhåll begär att få bedriva ett forskningsprojekt utan att försökspersonerna delges patientinformation.

För att konkretisera skall här illustreras med en studie som skulle undersöka ett medel som kunde fungera hämmande på illamående i samband med morfinsmärtlindring. För att kontrollera den faktiska effekten ville forskaren använda det aktuella medlet på hälften av försökspersonerna samt ge de övriga koksaltlösning. Vilken grupp försökspersonen hamnadei avgjordes av lotten och vare sig patienten eller läkaren skulle under försöket ha kunskap om vem som utsattes för aktiv behandling eller ej. Vi har således att göra med en försöksuppläggning där resultatens tillförlitlighet eventuellt kunde försämras av patientinforrnationen och där man genom denna möjligen skulle kunna skapa frustration bland vissa försökspersoner.

Försöksledaren önskade nu att inte behöva informera patienten om att denne deltog i en undersökning. Den aktuella kommittén ansåg dock att man ej hade grund för att göra något undantag från sin policy i detta fall. Grundinställningen är således helt klar från kommittéemas sida. Det förekommer dock att kommittéema frångår principen om information till de öppen undersökta. Så var fallet med en studie som skulle undersöka en viss population med hjälp av dödsregistret,

kriminalregistret,

försäkringskasseregistret samt socialhjälpsregistret. Forskarna önskade att åtminstone i ett initialskede inte behöva informera de undersökta om att man deltog i en undersökning. Speciellt användandet av kriminalregistret föranledde diskussion inom kommittén. Här beslöts dock, med hänsyn till att projektet bedömdes som synnerligen värdefullt, att bifalla ansökan. Mot detta beslut reserverade sig en lekman.5

Några kommittéer har åsikten att exempelvis renodlade regis-

terstudier, såsom fastställandet av vårdbehov inom en viss geosektor, i allmänhet inte behöver vare sig skriftlig eller grafisk muntlig I andra fall, såsom i samband med

patientinformation.

undersökningar av bam, menar man att muntlig information är tillräcklig.

Kommittéema är ense om att patient som deltar i en studie inte skall underteckna att man tagit del av infonnationen. Däremot skiljer man sig åt när det gäller huruvida man skall kräva ett skriftligt undertecknande av frisk försöksperson. En del kommittéer menar att ett sådant undertecknande felaktigt kan uppfattas som ett kontraktsskrivande och att försökspersonen

dämned upplever sig bunden till att fullfölja sitt deltagande.

Andra kommittéer anser att ett undertecknande av frisk försöksperson bör ske, då detta innebär en bekräftelse på att man tagit del av informationen. Slutligen finns det kommittéer som anser att man i undantagsfall kan tillåta att försökspersoner och patienter undertecknar skriftlig information. Man framhåller att ett undertecknande inte innebär att ansvaret för

sådant

forskningen förflyttats från forskare till försöksperson. Huruvida skriftligt undertecknande skall godkännas avgörs från fall till fall.

Vid ett möte våren 1987 mellan företrädare för de etiska kommittéema i Stockholm berördes demta fråga; Det konstaterades

5 Det förekommer också i något fall att man godkänner att information om ges först efter att denna utförts. Detta för att undvika undersökningen ytterligare rädsla och ångest, exempelvis inför ett förestående kejsarsnitt.

att vid vissa typer av projekt (såsom läkemedelsstudier där

resultaten skall ligga till grund för registrering) har speciellt

amerikanska huvudmän ofta som krav ett undertecknat samtycke av försöksperson. Det är således främst den internationella läkemedelsindustrin som driver denna fråga. Man enades från kommittérepresentantemas sida om att undantagsvis godkänna att försöksperson/patient undertecknar att man tagit del av infonnation om hur projektet är upplagt. Gruppen presenterade ett förslag till formulering i förekommande fall:

Härmed bekräftas att jag tagit del av ovanstående information. Mitt undertecknande innebär inte att jag förbundit mig att fullfölja projektet utan jag har full frihet att när som helst avbryta min medverkan utan att ange särskild anledning.

Kommittéerna anslöt sig rent allmänt till detta. En kommitté ansåg dessutom att borde få behålla

försökspersonen/patienten

en kopia av handlingen. En arman kommitté menade att det bör betonas att detta är frågan om rena undantagsfall, vilka godkänns efter enskild prövning. I första hand bör i stället läkemedelsindustrin informeras om att de etiska kommittéema ej godkänner underskrift under ordinära omständigheter. I ett brev har den svenska policyn i frågan beskrivits, och detta kan

svenska läkemedelsrepresentanter använda som informations-

material inför sina i första hand amerikanska huvudmän. I regel får detta som effekt att skriftligt samtycke i fortsättningen .inte krävs.

Även när det gäller patientinforrnationen aktualiseras då och då frågan om efterlevnaden av de kommittéemas

forskningsetiska

beslut. Det gäller här i regel hur den som patientinformation presenterats inför kommittén, och där i godkänts, praktiken kommer till användning. Låt oss ta ett exempel.

I en insänd skrivelse en för hur hon

redogör försöksperson

upplevt omständigheterna kring eget deltagandet i ett forsk-

ningsprojekt. Enligt försökspersonen hade hon blivit uppringd

av försöksledaren och ombetts delta i en studie. Av den (muntliga) information som då gavs framgick att ingreppet inte skulle påverka försökspersonen när den aktuella operationen var avslutad. Under pågående ingrepp fick dock försökspersonen veta att hon inte borde genomföra sin regelbundna fysiska träning under tre månader, att omläggning av såren skulle ske regelbundet (på egen bekostnad) och att duschning på sårytoma skulle undvikas. För försökspersonen ställs därmed frågan om inforrnationens utfomining och tillämpning på sin spets. Utan att här kunna ta ställning till sådana här beskrivningars reella underlag kan det konstateras att denna skrivelse långt ifrån är unik.

Nu är det inte bara försökspersoner som uppmärksammar brister i faktisk information. Frågan reses också av sjukvårdspersonal. I en skrivelse från en av lekmarmaledamötema i en kommitté informeras om att hon då och då har kontakt med sjuksköterskor som vill diskutera efterlevnaden av det handlingssätt som utlovats och där de ibland uttrycker tvivel på att så sker. Här gäller det information både om att man deltar i en studie och om att det genom forskningen kan bli aktuellt med förlängd vårdtid. Ledarnoten har uppfattningen att sjuksköterskoma ibland förväntar sig att den kom-

forskningsetiska mittén skall kontrollera pågående forskning ur etisk synvinkel. Vidare uttrycks farhågor kring att ett i godkännande

kommittén riskerar att bli en ren forrnalitet om inte

forskningen följs upp. Slutligen finns det då och då tecken på att även

personal som yrkesmässigt skall medverka i utförandet av en studie upplever sig vara informerade om mål och

bristfälligt

metoder i forskningen.

Även av kommittéprotokollen framgår det då och då att den skriftliga patientinformation som funnits i ansökan till kommittéema i vissa fall inte kommit till praktisk användning. Några kommittéer har också med av detta sänt ut

anledning

informationsbrev till klinikchefer och forskare, där man

betonar kravet på muntlig och skriftlig I en patientinformation.

sådan skrivelse heter det:

På förekommen anledning vill vi dock påpeka att den projektansvarige/försöksledaren är ansvarig för att sådan information ges i den omfattning som är nödvändig i de individuella fallen. Skriftliga klagomål har inkommit till etiska kommittén där projekt-ansvariga/försöksledare uppenbarligen inte infonnerat alls elleri tillräcklig omfattning alternativt delat ut denna skriftliga infomiation först när försöken avslutats. Eftersom etiska kommittén anser att medicinsk forskning skall ske helt öppet och åtnjuta ett ston förtroende hos patienter och allmänhet, vill vi betona att det är mycket viktigt att ansvariga projektledare själva lägger stor vikt vid den muntliga respektive skriftliga informationen. Om enstaka enskilda projektansvariga/försöksledare inte bemödar sig om denna viktiga sida av forskningsprojektet, kommer medicinsk forskning i allmänhet att råka i vanrykte. Vi vill från kommitténs sida dock betona att kommittén varken har för avsikt eller har resurser att kontrollera att informationen genomförs på ett adekvat sätt utan att detta är ett ansvar som helt vilar 17.6.

När det gäller det faktiska användandet av

patientinformation kan således den forskningsetiska kommittén i sin relation till

den enskilde forskaren i nuläget endast till det ansvar vädja

denne bör känna gentemot den medicinska anse-

forskningens

ende samt rätt att få information. I detta fall

försökspersonens

är det frågan om en vädjan på generell nivå.

Har väl klagomål om bristande eller

felaktig patientinforrna-

tion rörande enskilda projekt inkommit till den

forskningseti-

ska kommittén kan denna dock bli mera i sina krav. I

specifik

en skrivelse som behandlar konkreta där det kommit

projekt

till kommitténs kännedom att inte lämnats i

patientinformation den omfattning som borde varit aktuell heter det således:

Etiska kommitténs medlemmar vill betona att institutionschefen/ldinikchefen har ansvaret för den etik som förekommer i samband med patient-

behandling eller forskning vid institutionen och etiska kommittén emotser muntligen eller skriftligen besked om hur eventuella missförhållanden kan rättas till.

I fall av uppmärksammade eller förmodade brister i forsk-

ningsverksamheten kan således kommittéema aktivt gå in och

kräva redovisningar för hur patientinformationen hanterats

samt i förekommande fall

begära förändringar.

6. AVSLUTNING

Forskningsverksamhet har stora möjligheter att räkna med engagemang från allmänhet och massmedia. Inte minst är det just forskningsetiska frågeställningar och bedömningar som tilldrar sig intresse. Ett i skrivande stund aktualiserat exempel kan här anföras. I augusti 1989 meddelades på en stor dagstidnings förstasida att Forskarenkät retar tvillingar. Enligt tidningsanikeln hade forskarna genom samköming av tvillingregistret och socialstyrelsens register över personer som

varit intagna för psykiatrisk vård valt ut ett relativt stort antal

tvillingpar, vilka därefter kontaktats och ombetts svara på en enkät. En av de utvalda tvillingarna får uttala sig i tidningen: Frågoma är direkt kränkande. Möjligen hade jag svarat på dem i ett personligt samtal, men att oombedd utsättas för dem i ett frågeformulär är ett mycket okänsligt Inneövergrepp. hållet i enkäten beskrivs som mycket och att det personligt finns en överhängande risk för att processer sätts igång hos den utfrågade som kan få starkt negativa effekter. Den som orsakar sådant får ju se till att vara där och ta hand om konsekvensema, säger den intervjuade kvinnan. Om den här givna

beskrivningen av just detta forskningsprojekt är korrekt eller

ej har vi inte att ta ställning till i detta sammanhang. Exemplet visar dock på den sprängkraft som potentiellt alltid ligger i

forskningsetiska frågeställningar både inom och utom forskar-

samhället.

Hur man bland forskarna och i samhället hanterar

forskningsetiska frågeställningar är av central betydelse för

möjligheten till kunskapsutveckling. Det får inte finnas tvivel om att

några

inte alla ansträngningar görs för att skall bedrivas

forskningen

på ett etiskt och kvalitativt högtstående sätt. Om forskningens

syfte och metoder missuppfattas, eller om det finns faktiska skäl till misstänksamhet från allmänhetens sida, skadas forskningen och därmed samhällsutvecklingen. Flera debatter under senare år har lärt oss att öppenhet och noggrannhet i forskningsetiskt hänseende är av stor betydelse. Det i är detta sammanhang som de forskningsetiska kommittéemas verksamhet skall värderas.

De medicinska forskningsetiska kommittéema bedriver ett viktigt, genomtänkt och kvalificerat arbete. På flera sätt går det klart att utläsa vilken betydelse kommittéema har för att bevaka etiska aspekter i forskningen samt i åtskilliga fall höja den metodologiska medvetenheten. Detta har förhoppningsvis

konkret kunnat visas på de föregående sidorna. Kontakter med

de forskningsetiska kommittéema ger ofta forskare möjlighet att reflektera över sin egen verksamhet och den

korrigera hemmablindhet som är specialiseringens nödvändiga dilemma. Kommittéema är här en konkret resurs för forskningsetiskt

samtal. Dessutom kan det tydligt konstateras hur påpekanden av korrigerande slag i regel hörsammas av forskarna. Trots att ledamöter ibland uttrycker åsikten att kommitténs arbete inte uppmärksammas tillräckligt i forskarsamhället, måste genom-

slagskraften betecknas som god. Så långt det varit att möjligt överblicka måste också granskningsorganisationen sägas ha en

tillfredsställande täckningsgrad. Utifrån flera olika aspekter kan därför den medicinska ses

etikgranskningsorganisationen

som betydelsefull och effektiv.

Vad som framför allt kan inge oro är att arbetsbördan för kommittéema kontinuerligt blivit allt tyngre. att

Inget tyder på

denna trend kommer att förändras. Därmed riskerar det i stora stycken ideella arbete som läggs ned av ledamöterna att bli alltför betungande och kommittéema tvingas söka i sitt genvägar granskningsarbete. Detta kombineras med bristande resursramar. Följden blir att i stället för en önskvärd där

utveckling,

kommittéema skulle tillåtas vara mera aktiva

kring policyut-

fomming, undervisning och informationsinsatser, tvingas des-

sa att hjälpligt koncentrera sig på en allt mera ökande mängd inkommande ansökningar.

Samtidigt står nu granskningsorganisationen inför ett antal viktiga avgöranden. Så bör fördjupade diskussioner kring bland annat kommittéemas sammansättning, uppföljningsmöjligheter och föras ut i bredare kretsar än vad

resurstilldelning

som hittills varit fallet. Parallellt med detta bör en uppvärdering av kommittéledamötemas arbete aktualiseras. Till detta kommer att en rad principiella svårigheter i granskningsarbetet. som områdesavgränsning, förhållandet till andra regleringar och bedömningen av olika metodansatser, måste finna mer konsekventa lösningar.

BILAGOR

Bilaga I: De forskningsetiska kommittéernas

ansökningsblankett

Ankomstdatuml TIIl torsknlnqsettska kommittén vid Harmedanhålles om prövning av nedan angivna lorskntngsprojektsom innelattar lörsök på människa. Undersökningenhar granskatsoch godkäntsav undertecknade) lör vårdenansvariga) institutionslktim om_ nikchclter) . Mmüwmmwwø MWMWWM..

PUUIIAU 1. Medarbetare(litet. ijänsteinuehavsamt m* tsplats) Multlconterstudie: D Ja E] Nol

2. Proiekllitel (på svenska)

“ a tid tor ... ; ^ ” a a. Försöksobjekl Ei Patient Cl Frisk lörsñksperson 4. ° _ Antal: 5. Anhåltan om tillstånd har insänts lill D Socialstyrelsensläkemedolsavdelning lhløü D tsotopkommitténvid .. .. .. D Övriginstans . li. Har detta eller liknande projekt godkänts av lorskniugsetisk kommitté? EI Nej E] Ja . . kv Ktütü B-E-SLUT:

Godkännandegäller under lörulsätlning all i lörekommande lall tillstånd enligt punkt 5 ovan erhålles. Det åligger huvudmannenlör projektet att rapportera eventuellakomplikationer eller biverkningar till institutions/ktinikchelenoch torskniu_ a kommittén samtbeaktaeventuelltkravatt anmälatakemedelspro 3 till sjukhusets lakemedelskommltté. . .. .. o V V onto-ma. :nam-ru

7, För lekmän avseddsammanlallningavlorskninqsprogrammedangivandeavvetenskapligIrågeslällninq och belyuelseav lorsokstesullalen_moliv Idr humanlorsök. I dan eliska kommittén görs bedömningen delvisav Iekman.varlor prowklbeskrivnmgenmaslekunnaförståsaven icke medicinskl sakkunnig.(Mer dclaueradmlormalion av lackmássbgkarraklar bilogas ansokansomen sammanlauandebilaga.Omnya lakemedelanvandesskall dessasegenskaperkorllallal redovisas).

8 a. Eliskirágoslallmm:

a b. Minegenvärderingavdenetiskalragaslallnünen:

9. Redogortor resullal lrán relevanladjurlörsök. Om djurlörsök ej ullörls. angeskälen lill an iniliall ullora humanlörsok.

10. Redogörlör undersokniargsprocedur(Iypavingrepp.doserjochadminnslrallonssäuIb! avVakamedeleHer isoloper saml lsdsálgánglör varje lorsök; vid Iörsök innelauandeserieprovandelolal blodprovsmängd).

11. Redogör lör komplikalionsriskor (även smälla och obehag) och åtgärder lör att lorobygga och/eller behandla dessa. 12. Redogör lör lidiEå-r-eeviarenheler(egnaoch andras)av don användalaknikon på människa. 13. Om undersökningen innebär lördelar iör palienlen. redovisadessa. 14. Hur ulväljes palionler/lörsökspersoner?

15. Ange reTálTohrunellán-loêoksledare och palienlllörsöksperson. D Lakare-palient D Kursgivare-sludenl D Arbetsgivare-anställd D Annan 16. Ange ;jokvárdanove-Iäkare då del galler palianlar undervårdoch tarmarna lör hálsokonlroll av traskalorsokspcrsoner.

17. Redogörlör regislraringen (Iorsöksprolokoll och iournalanteckningar)av Iorsbk och ovenluellakomplikalroner. Bilaga evenlualla inlarvjulormular och lonnulär lör regisuering av resullal.

1B. Hur inlormeras palIenlamallörsökspersonorna?Förulom den muntliga informalionan bor an korllanad och lälllörsláelig nhrmllg inlormalion ges(bitoqu ansökansombilaga I erlorderligl antaloxarnplar).Om ingen eller enban munmg inlormnuon skall goa anordna en ullbrlig motivering. Observera au även berörd personal skall inlormoras.

19. Erháller Iörsökspersonernaersållning lör sveda och värk7 Ange evenluallabelopp.

20. Har speciell Iörsäkring lecknals lör projekten

num-u-n-_aa nun-un-:nurnun-

Bilaga 2: Stockholmskommittéernas instruktion

Instruktion för de forskningsetiska kommittéema i Stockholms läns landstingsornråde / Stockholms högskoleregion

fastställt av konsistoriet 1979-03-01

l. Uppgifter

Den regionala och de lokala kommittéema har till uppgift att, med den fördelning av ärendena som framgår nedan eller av särskilt delegationsbeslut, ur etisk synpunkt bedöma sådana forskningsprojekt som innefattar försök på människa (patient / frisk försöksperson) och inte är avsedda att direkt gagna den enskilda individen.

Den regionala kommittén skall därutöver

l. delegera grupper av ärenden till de lokala kommitéema

samordna de lokala kommittéemas verksamhet och utgöra ett rådgivande organ för dem

meddela de ytterligare föreskrifter som bedöms erforderliga för de lokala kommittéema

ta initiativ i forskningsetiska frågor av principiell

och övergripande art

verka för ökad utbildning i forskningsetiska

frågor och arbeta för information om sådana frågor till sjukvårdspersonal och huvudmän.

Delegation enligt punkt 1 får inte avse ärenden som

berör flera förvaltningsområden eller fakulteter (multicenter-studier), ärenden från icke klinikansluten institution och ärenden av komplicerad art eller av principiell betydelse.

Allmänna riktlinjer

Kommittéema skall som norm följa principerna i den s k Helsingforsdeklarationen av år 1964, reviderad i Tokyo 1975. Vid tillämpningen bör iakttas, att projekt på nytt skall granskas så fort någon väsentlig ändring görs i försöksprotokoll, att i den etiska granskningen ligger att en av grundförutsättningama för godkännande är att projektet skall vara vetenskapligt bärkraftigt mig): frågor om information till patienter/

försökspersoner

skall särskilt beaktas.

Beträffande informationen bör betonas att den skall vara grundlig och klarläggande. Särskild om omsorg infonnationen måste iakttas om patienten/ försökspersonen är minderårig eller av andra skäl kan antas ej tillfullo förstå innebörden av försöken. Om studierna omfattar minderârig bör informationen lämnas till och samtycke inhämtas av förälder eller annan närstående.

Kommittáçmas sammansättning

3.1 Den regionala kommittén

I den regionala kommittén skall såsom ledamöter

ingå

högst nio medicinskt sakkunniga, bland dem minst en representant för varje lokal kommitté, vidare en odontologiskt sakkunnig person och två lekmannarepresentanter.

Ledamötema utses av konsistoriet för tre år i högst

sänder efter förslag betr de sakkunniga av respektive fakultetsnämnd och betr lekmannarepresentanter av hälso- och sjukvårdsnämnden.

För var och en av ledamöterna utses i samma ordning en personlig suppleant.

Konsistoriet utser efter förslag av medicinska fakultetsnämnden en av ledamöterna till ordförande och en till vice ordförande.

Kommittén utser sekreterare inom eller utom sig.

3.2 De lokala kommittéema

I lokal kommitté skall såsom ledamöter ingå dels

högst

nio medicinskt sakkunniga, dels två lekmannarepresentanter. Bland de medicinskt sakkunniga ledamöterna ska i första hand följande specialiteter vara företrädda, nämligen medicin, kirurgi, pediatrik, psykiatri, obstetrik och gynekologi,

farmakologi/klinisk

farmakologi och klinisk

fysiologi.

I etiska kommittén vid Huddinge sjukhus skall därutöver som ledamot ingå en

odontologiskt sakkunnig.

Ledamöterna utses

i fråga om de medicinskt sakkunniga av medicinska fakultetsnämnden efter av

förslag

klinikchefema inom respektive kommittés verksamhetsområde,

i fråga om den av

odontologiskt sakkunnige

odontologiska fakultetsnänmden,

i fråga om av hälsolekmarmarepresentantema

och sjukvårdsnänmden.

För var och en av ledamöterna utses i samma ordning en

personlig suppleant.

Medicinska fakultetsnämnden utser ordförande och vice ordförande i lokal kommitté.

Kommittén utser sekreterare inom eller utom sig.

Sammanträden

Etisk kommitté bör sammanträda så ofta att underställda projekt kan prövas inom rimlig tid.

Kommitté är beslutsför när fier än hälften av ledamöterna, bland dem ordföranden eller vice ordföranden, är närvarande.

Kommitté kan kalla projektledare att vid sammanträde muntligen redogöra för projektet.

Ärende skall avgöras efter

föredragning. Omröstning

skall vara öppen. Om någon som har närvarit har skiljaktig mening skall denna antecknas.

Klinikchef bör ej deltaga i beslut om projekt utgående från egen klinik.

Vid behandling i lokal kommitté skall ärende hänskjutas till den regionala kommittén för och prövning avgörande, om reservant eller berörd projektledare så begär.

Protokoll skall föras. Lokal kommitté skall

fortlöpande

tillställa den regionala kommittén justerade protokoll från sina sammanträden. Den regionala kommitténs

protokoll skall tillställas de lokala kommittéema. Kommittés beslut och eventuella villkor förknippade med beslutet skall i varje enskilt ärende delges sökanden.

Ansökan om etisk prövning

Ansökan görs på blankett som är gemensam för alla kommittéema och utformas av den regionala kommittén. Diarieföring Kommitté skall föra register över de ärenden som underställts kommittén varvid varje ärende skall erhålla ett nummer i löpande följd.

Bilaga 3: Helsingforsdeklarationen

DECLARATION OF HELSINKI

Recommendations guiding medical doctors in biomedical research involving human subjects

Adopted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, arnended by the 29th World Medical Assembly, Tokyo, Japan, October 1975, and the 35th World Medical Assembly, Venice, Italy, October 1983.

Introduction

It is the mission of the medical doctor to safeguard the health of the people. His or her knowledge and conscience are dedicated to the fulfillment of this mission.

The Declaration of Geneva of The World Medical Association binds the doctor with the words, The health of my patient will be my first consideration, and the International Code of Medical Ethics declares that, A physician shall act only in the patients interest when providing medical care which might have the effect of weakening the physical and mental condition of the patient.

The purpose of biomedical research human

involving Subjects

must be to improve diagnostic, therapeutic and prophylactic

procedures and the understanding of the aetiology and pathogenesis of disease.

In current medical practice most diagnostic, therapeutic and prophylactic procedures involve hazards. This applies especially to biomedical research.

Medical progress is based on research which must

ultimately

rest in part on experimentation involving human subjects.

In the field of biomedical research a fundamental distinction must be recognized between medical research in which the aim is essentially diagnostic or therapeutic for a patient, and medical research, the essential object of which is purely scientific and without direct diagnostic or therapeutic value to the person subjected to the research.

Special caution must be exercised in the conduct of research which may affect the environment, and the welfare of animals used for research must be respected.

Because it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human beings to further scientific knowledge and to help suffering humanity, The World Medical Association has prepared the following recommendations as a to guide every physician in biomedical research involving human subjects. They should be kept under review in the future. It must be stressed that the standards as drafted are only a guide to physicians all over the world. Physicians are not relieved from criminal, civil and ethical responsibilities under the laws of their own countries.

I. Basic principles

l. Biomedical research involving human subjects must con-

form to generally accepted scientific and should be principles based on adequately performed laboratory and animal experimentation and on a of the scientific literathorough knowledge ture.

2. The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be forrnulated in clearly an experimental protocol which should be transmitted to a specially appointed independent committee for consideration, comment and guidance.

3. Biomedical research human should

involving subjects be

conducted only by

scientifically qualiñed persons and under

the supervision of a medical

clinically competent person. The

responsibility for the human subject must rest with a always

medically qualiñed person and never rest on the subject of the

research, even though the subject has given his or her consent.

4. Biomedical research involving human cannot subjects legitimately be carries out unless the importance of the is objective in proportion to the inherent risk to the subject.

5. Every biomedical research human

project involving subjects

should be preceded by careful assessment of risks predictable in comparison with foreseeable benefits to the or to subject others. Concern for the interests of the must subject always prevail over the interests of science and society.

6. The right of the research to his or her subject safeguard integrity must always be respected. should be Every precaution taken to respect the privacy of the and to minimize subject the impact of the study on the subjects and mental physical integrity and on the personality of the subject.

7. Physicians should abstain from in research engaging projects

involving human subjects unless are satisfied that the

they hazards involved are believed to be predictable. Physicians should cease any if the hazards

investigation are found to out-

weigh the potential benefits.

8. In of the results publication of his or her research, the physician is to preserve obliged the accuracy of the results. Reports of experimentation not in accordance with the principles laid down in this Declaration should not be for accepted publication.

9. I any research on human beings, each potential must

subject be informed

adequately of the aims, methods, anticipated

benefits and hazards of the and the discomfon it

potential study

entail. He or she should be informed that he or she is at may liberty to abstain from participation in the study and that he or she is free to withdraw his or her consent to participation at any time. The physician should then obtain the subjects freelygiven informed consent, preferably in writing.

lO. When obtaining infonned consent for the research project the should be particularly cautious if the subject is in physician a dependent relationship to him or her or may consent under duress. In that case the informed consent should be obtained by a physician who is not engaged in the investigation and who is completely independent of this official relationship.

11. In case of incompetence, informed consent should be legal obtained from the legal guardian in accordance with national Where or mental incapacity makes it im-

legislation. physical

to obtain informed consent, or when the subject is a possible minor, from the responsible relative replaces that

permission

of the subject in accordance with natinal legislation.

When the minor child is in fact able to give a consent, the minors consent must be obtained in addition to the consent to the minors legal guardian.

12. The research protocol should always contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate that the enunciated in the present Declaration are complied

principles

with.

lrs r min wihr inl lini ;es çarçh)

l. In the treatment of the sick person, the physician must be free to use a new diagnostic and therapeutic measure, if in his or her judgement it offers hope of saving life, reestablishing health or alleviating suffering.

2. The potential benefits, hazards and discomfort of a new method should be weighed against the advantages of the best current diagnostic and therapeutic methods.

-

3. In any medical study, every patient including those of a

control if any - should be assured group, of the best proven diagnostic and therapeutic method.

4. The refusal of the patient to in a must never participate study interfere with the

physician-patient relationship.

5. If the physician consider it essential not to obtain inforrned consent, the specific reasons for this proposal should be stated in the experimental protocol for transmission to the independent committee (I, 2).

6. The physician can combine medical research with professional care, the objective the of new medbeing acquisition ical knowledge, only to the extent that medical research is justified by its potential diagnostic or therapeutic value for the patient.

III. Non-therapeutic biomedical research invglving human

.Nn-linili ilr rh

1. In the purely scientific application of medical research carried out on a human being, it is the of the to duty physician remain the protector of the life and health of that person on whom biomedical research is carried out.

being

2. The subjects should be volunteers - either or

healthy persons

patients for whom the experimental is not related to the design patients illness.

3. The investigator or the team should discontinue investigating

the research if in his/her or their judgement it may, if con-

tinued, be hamiful to the individual.

4. In research on man, the interest of science and society should never take predence over considerations related to the wellbeing of the subject.

KUNGL. B|BL. - ° 10- 2

1999 STOCKHOLM

Statens 1989

offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

l. Rappon av den särskilde utredaren för granskning 34. Reformerad företagsbeskattning av hotbilden mot och säkerhetsskyddet kring stats- - Motiv och lagförslag. Del 1. minister Olof Palme. C. - Expertrapporter. Del 2. Fi. . Beskattning av fålmansföretag. Fi. 35. Reformerad mervärdeskatt m.m. . integriteten vid statistikproduktion. C. - Motiv. Del 1. . Fasta Öresundsförbindelser. K. - Lagtext och bilagor. Del 2. Fi. . Samordnad länsförvaltning. Del l: Förslag. C. 36. Inflationskorrigerad inkomstbeskattning. Fi.

\O®NIO\U|AL›)RO

. Samordnad länsförvaltning. Del 2: Bilagor. C. 37. Utländska förvärv av Svenska företag - en studie av . Vidgad etableringsfrihet för nya medier. U. utvecklingen. I. . UD:s presstjänst. UD. 38. Det nya skatteförslaget- sammanfattning av skatte- . Särskild inkomstskatt för utländska artister m.fl. Fi. utredningarnas betänkandcn. Fi. 10. Två nya treåriga linjer. U. 39. Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - kartläggll. Hushällssparandet - Huvudrapport frân Spardelega- ning och bedömning. S. tionens sparundersökning. Fi. 40. Datorisering av tullrutinerna - slutrapport. Fi. 12. Den regionala problembilden. A. 41. Samerätt och sameting. Ju. 13. Mångfald mot enfald. Del l. A. 42. Det civila försvaret. Del 1. 14. Mångfald mot enfald. Del 2. Lagstiftning och Det civila försvaret. Del 2. Författningstext. Fö. rättsfrâgor. A. 43. Storstadsuafrk 3 - Bilavgifter. K. 15. Storstadstrañlc 2 - Bakgrundsmaterial. K. 44. Översyn av vapenlagstiftrtirtgen. Ju. 16. Kostnadsutveckling och konkurrens i banksektorn. 45. Standardiseringens roll i EFTA/EG - samarbetet. l. Fi. 46. Arméns utveckling och försvarets planeringssystem. 17. Risker och skydd för befolkningen. Fo. Fö. 18. SÄPO - Säkerhetspolisens arbetsmetoder. C. 47. Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - Bilagor. S. 19. Regionalpolitikens förutsättningar. A. 48. Energiforskning för framtiden. ME. 20. Tullregisterlag m.m. Fi. 49. Energiforskning för framtiden. Bilagor. ME. 21. Sätt värde på miljön - miljöavgifter på svavel och 50. Stiftelser för samverkan. U. klor. ME. 51. Den gravida kvinnan och fostret - två individer. Om 22. Censurlagen - en modernisering av biografförord- fosterdiagnostik. Om sena aborter. Ju. ningen. U. 52. Det statliga energiforskningsprogrammet - aktörer 23.Parkeringsköp. Bo. inom energisektorn. ME. 24. Statligt finansiellt stöd? I. 53. Arbetstid och välfärd. 25. Rapporter till finansieringsuuedningen. I. Arbetstid och välfärd. Bilagedel A. 26. Kustbevakningens roll iden framtida sjööver- Arbetstid och välfärd. Bilagedel B. A. vakningen. Fi. 54. Rätt till gymnasieutbildning för svårt rörelsehindrade 27.Forskning vid de mindre och medelstora högskolor- ungdomar. S. na. U. 55. Fungerande regioner i samspel. A. 28. Utbildningar för framtidens tandvård. U. 56. Fiskprisregleringen och frskeriadminisnationen. JO. 29. Samarbete kring klinisk utbildning och forskning 57. D0 och Nämnden mot etnisk diskriminering inför 90-talet. U. - de tre första åren. 30. Professorstillsättning. En översyn av proceduren vid 58. Undantagandepensionäremas ekonomi. S. tillsättning av professorstjänster. U. 59. Nominering av redovisningskonsulter. C. 31. Statens mät- och provstyrelse. l. 60. Huvudbetänkande från 32. Miljöprojekt Göteborg - för ett renare Hisingen. ME. altemativmedicinkommittén. S. 33. Reformerad inkomstbeskattning 61. Hälsohem. S. › Skattereformens huvudlinjer. Del l. 62. Alternativa terapier i Sverige. S. - Inkomst av kapital. Del 2. 63. Värdering av altemativmedicinska teknologier. S. - Inkomst av tjänst, lagtext och kommentarer. Del 3. 64. Kommunalbot. C. - Bilagor, expertrapporter. Del 4. Fi. 65. Staten i geograñn. A.

Statens 1989

offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

66. Begreppet lcrigsmateriel. UD. 67.Levnadsvillkor i storstadsregioner. SB. 68. Storstadens partier och valdeltagande 1948-1988. SB. 69. Sxorsladsregioner i förändring. SB. 70. Storstädemas arbetsmarknad. SB. 71. Ny bostadsñnansiering. Bo. 72. värdepappersmarknaden i framtiden. Fi. 73.TV - politiken. U. 74. Forskningselisk prövning. Organisation. information och utbildning. U. 75.ELisk granskning av medicinsk forskning. De forskningsetiska kommittéemas verksamhet. U.

Statens 1989

offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Statsrådsberedningen

Hushållsparandet - Huvudrapport från Spardelega- Levnadsvillltor i storstadsregioner. [67] tionens sparundersökning. [ll] Storstadens partier och valdeltagande 1948-1988. [68] Kostnadsutveckling och konkurrens i banksektorn. [16]

Storstadsregioner i förändring. [69] Tullregisterlag m.m. [20] Storstädemas arbetsmarknad. [70] Kustbevakningens roll i den framtida sjöövervakrtingen.

[26]

Justitiedepartementet Reformerad inkomstbeskattning

- Skattereformens huvudlinjer. Del 1. [33] Samerätt och sameting. [41] - Inkomst av kapital. Del 2. [33] Översyn av vapenlagstiftningen. [44] - Inkomst av tjänst, lagtext och kommentarer. Del 3. Den gravida kvinnan och fostret- tvâ individer. Om [33] fosterdiagnostik. Om sena aborter. [51] - Bilagor, expertrapporter. Del 4. [33]

Reformerad företagsbeskattning

Utrikesdepartementet - Motiv och lagförslag. Del 1. [34]

UD:s presstjänst. [8] - Expertrapporter. Del 2. [34]

Reformerad mervärdeskatt m.m. Begreppet krigsmateriel. [66] - Motiv. Del l. [35] - Lagtext och bilagor. Del 2. [35]

Försvarsdepartementet lnflationskorrigerad inkomstbeskanning. [36]

Risker och skydd för befolkningen. [17] Det nya skatteförslaget- sammanfattning av skatta» Det civila försvareL Del l. [42] utredningamas betänkanden. [38] Det civila försvaret. Del 2. Författningstext. [42] Datorisering av tullmtinema - slutrapport. [40] Arméns utveckling och försvarets planeringssystem. Värdepappersmarknaden i framtiden. [72]

[46]

Utbildningsdepartementet

Socialdepartementet

Vidgad etableringsfrihet för nya medier. [7] Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - kartläggning Två nya treåriga linjer. [10] och bedömning. [39] Censurlagen - en modernisering av biografförordningen. Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - Bilagor. [47] [22] Rätt till gymnasieutbildning för svårt rörelsehindrade Forskning vid de mindre och medelstora högskolorna ungdomar. [54] [27] Undantagandepensionäremas ekonomi. [58] Utbildningar för framtidens tandvård. [28] Huvudbetânkande från altemativmedicinkommittén. Samarbete kring klinisk utbildning och forskning inför [60] 90-talet. [29] Hälsohem. [61] Professorstillsättning. En översyn av proceduren vid Alternativa terapier i Sverige. [62] Lillsätzning av professorstjänsL [30] Värdering av altemativmedicinska teknologier. [63] Stiftelser för samverkan. [50] TV - politiken. [73]

Kommun ikationsdepartementet Forskningsetisk prövning. Organisation, information och

utbildning. [74] Fasta Öresundsförbindclser. [4] Storstadstrafik 2 - Bakgrundsmaterial. [15] Etisk granskning av medicinsk forskning. De forskningsetiska kommittéemas verksamhet. [75] Storstadstraftk 3 - Bilavgifter. [43]

Jordbruksdepartementet Finansdepartementet Fiskprisregleringen och fiskeriadminisuationen. [56]

Beskattning av fâmansföretag. [2] Särskild inkomstskatt för utländska artister m.ll. [9]

Statens 1989

offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Arbetsmarknadsdepartementet

Den regionala problembilden. [12] Mångfald mot enfald. Dcl l. [13] Mångfald mot enfald. Del 2. Lagstiftning ochrättsfrágor. [14] Regionalpolitikens fönnsättningar. [19] Arbetstid och välfärd. Arbetstid och välfärd. Bilagedel A. Arbetstjd och välfärd. Bilagedel B. [53] Fungerande regioner i samspel. [55] DO och Nämnden mot emisk diskriminering - dc tre första aren. [57] Staten i geograñn. [65]

Industridepartementet

Statligt finansiellt stöd. [24] Rapporter till finansieringsutredningen. [25] Statens mät- och provstyrelse. [31] Utländska förvärv av svenska företag - en studie av utvecklingen. [37] Standardiseringens roll i EFTA/EG - samarbetet. [45]

Civildepartementet

Rapport av den särskilde utredaren för granskning av hotbilden mot och säkerhetsskyddel kring statsminister Olof Palme. [l] Integriteten vid statistikproduktion. [3] Samordnad länsförvaltning. Del l: Förslag. [5] Samordnad länsförvaltning. Del 2: Bilagor. [6] SÄPO - Säkerhetspolisens arbetsmetoder. [18] Nominering av redovisningskonsulter. [59] Kommunalbol. [64]

Bostadsdepartementet

Parkeringsköp. [23] Ny bostadsñnansiering. [71]

Miljö- och energidepartementet

Sätt värde pá miljön - miljöavgifter på svavel och klor. [21] Miljöprojekt Göteborg - för ett renare Hisingen. [32] Energiforskning för framtiden. [48] Energiforskning för framtiden. Bilagor. [49] Det statliga energiforskningsprogrammet - aktörer inom energisektorn. [52]

.n rmtfbxøøan »m- 4.!:å4(\.§

...Mun-Ni

zms..

. KUNGL. BIBL.

1989-10-20

STOCKHOLM

Medicinsk använder ofta friska forskning sig av försökspersoner och Här finns vissa etiska problem. Man patienter. måste väga de kunskapsvinster forskningen kan leda till, t.ex. för att botasvåra nya behandlingsmetoder sjukdomar, mot de risker som försökspersonerna kan utsättas för. Man måste att människor får en rättvisande informagarantera tion om vad medverkan i ett innebär och

forskningsprojekt

att deltagandet är frivilligt.

För att bevaka dessa frågor finns det i medicinska Sverige kommittéer. Deras i forsta hand

forskningsetiska uppgift

är att granska alla forskningsprojekt som innefattar försök

på

människa. Iidenna underlagsstudie till forskningsetiska utbeskrivs det arbete dessa kommittéer utför, de redningen etiska bedömningar olika och

forskningsprojekt

som av görs de problem som uppkommer inom verksamheten.

i

Nasr”

ie-*sovoirissiéie

QLSONSSI

ALLMÄNNA .FÖRLAGET BESTÄLLNINGARI ALLMÄNNA FÖRLAGET, KUNDTJÄNST. 106 47 STOCKHOLM. TEL: 08-739 96 30, FAX: 08-739 9548.

XOSZ

lNFORMATIONSBOKHANDELN. MALMTORGSGATAN 5 (vn) BRUNKEBERGSTORG), STOCKHOLM.