Förslag till avgörande av generaladvokat Philippe Léger föredraget den 30 januari 1996

1 Originalspråk: franska.

2 EGT nr 22, 1965, s. 369.

3 EGT nr L 15, 1987, s. 36.

4 Det bör påpekas att begreppet läkemedel, alltsedan ikraftträdandet av rldets direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG (EGT nr L 142, 1989, s. 11) har ersatt begreppet farmaceutisk specialitet i alla gemenskapsbestämmelser om humanläkemedel.

5 Första övervägandet i direktiv 65/65.

6 Andra, tredje och fjärde övervägandena i direktiv 65/65.

7 Direktiv 93/39/EEG om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läjkemedel (EGT nr L 214, 1993, s. 22).

8 Förordning (EEG) nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden för godkännande for försäljning av och tillsyn över human-läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk Iäkemedelsmyndighet (EGT nr L 214, 1992, s. 1).

9 Rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT nr L 147, 1975, s. 1).

10 Rådets direktiv om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT nr L 147, 1975, s. 13).

11 Artikel 9 och följande artiklar i direktiv 75/319 föreskriver således ett flerstatsförfarandc, och artikel 12 och följande artiklar föreskriver ett samrädsförfarande.

12 Fjärde övervägandet i direktivet om normer och prövningsplaner, tredje övervägandet i direktivet 75/319: [f]ör att uppnå en friare rörlighet för farmaceutiska specialiteter måste förfarandet vid tillståndsprövningen för en och samma farmaceutiska specialitet i två eller flera medlemsstater förenklas.

13 Motivering (COM (84) 437, av den 25 september 1984, slutgiltig) till förslaget till rådets direktiv om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, punkt 14 och följande punkter. Min analys av direktiv 87/21 i mitt förslag till avgörande föredraget den 9 februari 1995 vad gäller domen av den 5 oktober 1995 i mål C-440/93, Scoria Pharmaceuticals (REG s. I-2851).

14 Fjärde övervägandet i direktivet om normer och prövningsplaner: [g]enom att anta samma normer och prövningsplancr t alia medlemsstater fár alla ansvariga myndigheter möjlighet att fatta sina beslut med ledning av enhetliga undersökningar och enligt enhetliga kriterier, vilket kommer att bidra till att undvika skillnader i bedömningen.

15 I detta avseende, se punkt 2 i förslag till avgörande av generaladvokat Francis G. Jacobs, föredraget den 14 december 1995 i mälen C-427/93, C-429/93 och C-436/93, Bristol-Myers Squibb m. fl. mot Paranova REG 1996, s. I-3457, I-3461; Matterà, Λ.: Le marche unique européen, Jupiter, s. 473.

16 Ändrad av rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaccutiska specialiteter (EGT nr L 332, 1983, s. 1).

17 Det gäller bland annat dess namn, kvalitativa och kvantitativa sammansättning, farmakologiska egenskaper, kliniska uppgifter (terapeutiska indikationer, kontraindikationer...), m. m.

18 104/75, Ree. 1976, s. 613.

19 EGT nr C 115, 1982, s. 5.

20 Domen De Peijper, punkt 10 (ovan fotnot 17), min kursivering. [Vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå]

21 Enligt ovanstående fotnot, punkterna 2 och 3 i domslutet.

22 EGT nr C 143, 1980, s. 8.

23 Se punkterna 4 och 5 i Kommissionens meddelande om parallellimport av farmaceutiska specialiteter, ovannämnd, vad gäller de skäl som låg bakom tillbakadragandet av förslaget i fråga.

24 Enligt ovanstående fotnot.

25 Broschyren bär rubriken Notes on Application for Product Licences (Parallell Importing) (Medicines for Human Use).

26 Begäran om förhandsavgörande, punkt 5.

27 Vissa särskilda frågor behövde besvaras. Det gällde, till exempel, att visa att produkten inte var cancerogen, trots att S & N lämnat in de amerikanska upplysningarna i denna fråga.

28 Begäran om förhandsavgörande, punkt 9, min kursivering.

29 Enligt ovanstående fotnot, punkt 12.

30 Punkten c) i broschyren MAL 2 (PI).

31 Dom av den 23 november 1977, Enka mot Inspecteur der Invoerrechten en Accijnzen (38/77, Rec. 1977, s. 2203, vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå).

32 Enligt ovanstående fotnot, punkt 9.

33 Enligt ovanstående fotnot, punkt 10.

34 Dom av den 19 januari 1982, Becker mot Finanzamt Mucnstcr-Inncnstadt (8/81, Rec. 1982, s. 53), punkt 25.

35 Min kursivering.

36 Domen i målet Scotia Pharmaceuticals, sc ovan.

37 Sc milt förslag i målet Scotia Pharmaceuticals, punkt 24 och följande punkter (ovan fotnot 12).

38 Se ovan fotnot 12.

39 Punkterna 14 och 15, min kursivering. [Vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå]

40 Min kursivering.

41 Min kursivering.

42 Se beslutet om hänskjutande, punkt 12.

43 Beslutet om hänskjutande, punkt 15, min kursivering,

44 Enligt ovanstående fotnot, punkt 9.

45 Punkt 75 i detta förslag.

46 Dom av den 14 juli 1994, Faccini Dori (C-91/92, Rec. 1994, s. I-3325) punkt 24.

47 Se punkt 22 i delta förslag.

48 Dom av den 10 november 1994, Ortschcit (C-320/93, Rec. 1994, s. I-5243) punkt 14.

49 Sc särskilt punkt 62 i delta förslag.

50 Vad gäller detta, se dom av den 28 februari 1984, Kommissionen mot Tyskland (247/81, Rec. 1984, s. 1111), punkt 11—13.

51 Punkt 22 i detta förslag.

52 Domen Ortschcit, punkt 16—18 (ovan fotnot 47).

53 Dom av den 9 februari 1995, Leclerc-Siplcc (412/93, Ree. 1995, s. I-179), punkt 12.

54 Punkt 2 och följande punkter i detta förslag.

55 Angående denna fråga, se punkt 60 och följande punkter i delta förslag.

56 Domen Scotia Pharmaceuticals, punkt 17 (ovan fotnot 12).

57 Artikel 4.4 i direktiv 65/65.

58 Punkt B i del 1 i bilagan till direktiv 75/318.

59 Artikel 2 i direktiv 75/319.

60 Enligt ovanstående fotnot i artikel 4.

61 Punkt 70 i detta förslag.

62 Domen Ortscheit, punkt 18 (ovan fotnot 47).

63 Enligt ovanstående fotnot, punkt 16.

64 Punkt 10, första sträcksatsen (ovan fotnot 17).