Förslag till avgörande av generaladvokat Siegbert Alber föredraget den 13 mars 2003

1 Originalspråk: tyska.

2 EGT L 43, s. 1.

3 Rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 117, s. 15; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 212). Detta direktiv har med verkan från och med den 17 oktober 2002 ersatts av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, s. 1). Definitionen av genetiskt modifierad organism är dock — om man bortser från klargörandet att människor är undantagna från definitionen — oförändrad.

4 I denna artikel regleras det här inte relevanta tillståndsförfarandet.

5 Denna artikel reglerar det förenklade förfarandet.

6 Här avses de nationella organ som utvärderar livsmedel.

7 Ständiga livsmedelskommittén (inrättad genom rådets beslut 69/414/EEG av den 13 november 1969, EGT L 291, s. 9, svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 114) som består av företrädare för medlemsstaterna skall skiljas från den i artikel 11 nämnda Vetenskapliga livsmedelskommittén (inrättad genom kommissionens beslut 74/234/EEG av den 16 april 1974, EGT L 136, s. 1, svensk specialutgåva, område 15, volym 1, s. 175). Dessa kommittéer har sedermera genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av europeiska myndigheter för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1) delvis ersatts eller bytt namn.

8 Kommissionens rekommendation 97/618/EG av den 29 juli 1997 om de vetenskapliga aspekterna på och utformningen av information som skall lämnas som stöd för ansökningar om att släppa ut nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser på marknaden, samt utarbetandet av de törsta utvärderingsrapporterna enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (nedan kallad rekommendation 97/618) (EGT L 253, s. 1).

9 CURI nr 184 av den 8 augusti 2000, s. 9.

10 Kommissionens beslut 98/292/EG av den 22 april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs (Zea mays L., linje Bt 11) i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 131, s. 28) och kommissionens beslut 98/294/EG av den 22 april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs (Zea mays L, linje MON 810) i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 131, s. 32).

11 EGT C 200, 1998, s. 16, och EGT C 181, 1999, s. 22.

12 Kommissionen hänvisar i detta sammanhang till FAO:s och WHO:s arbeten. Kommissionen nämner dessutom två rapporter från OECD: Report of the OECD workshop on the toxicological and nutritional testing of novel foods (1998) och Report of the task force for safety of novel foods and feeds (2000).

13 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om fenetiskt modifierade livsmedel och foder av den 25 juli 2001, KOM(2001) 425 slutlig, som publicerats utan motivering i EGT C 304 E, s. 221.

14 Se punkt 9 i begäran om förhandsavgörande.

15 Det saknas anledning att pröva om inte även denaturerade proteiner kan medföra fara, till exempel ęenom att framkalla allergier. Det har dessutom inte bestritts att i vart fall ringa mängder transgena proteiner i icke denaturerad form förekommer i livsmedlen.

16 Se ACNFPrs yttrande (bifogat skrivelsen den 14 februari 1997) om huvudsaklig överensstämmelse av majsprodukter ingående i linjerna MÖN 809 (punkt 17), MON 810 (punkt 20) och Bt 11 (punkt 20).

17 Motsvarande variationer i sammansättningen förekommer även under naturliga omständigheter och visar på ett betydande problem vid den jämförelse mellan nya och traditionella livsmedel som görs för att fastställa huvudsaklig överensstämmelse. OECD har därför börjat utarbeta profiler för olika nyttoplantor med uppgifter om deras beståndsdelar och dessas naturliga variationer att användas som jämförelsematerial (jämför t.ex. Consensus Document on Compositional Considerations for New Varieties of Maize (Zea Mays): Key Food and Feed Nutrients, Anti-nutrients and Secondary Plant Metabolites, OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on the Safety of Novel Foods and Feeds, nr. 6, 2002).

18 Se allmänt om lagstiftningsförfarandets förlopp och de huvudsakliga tvistefrågorna vid tillkomsten av förordning nr 258/97: D. Groß, Die Produktzulassung von Novel Food, Berlin, 2001, s. 133 ff. och s. 144 ff. och R. Streinz, Der Stand der europäischen Novel Food-Diskussion, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1996, s. 123.

19 Jämför artikel 1 i kommissionens förslag av den 7 juli 1992, KOM(92) 295 (EGT C 190, s. 3).

20 Jämför Europaparlamentets i första läsningen godkända ändring nr 14 (EGT C 315, 1993, s. 139 och 142 f).

21 Artikel 1.2 b i kommissionens ändrade förslag av den 1 december 1993, KOM(93) 631 slutlig (EGT C 16,1994, s. 10).

22 Jämför den ändring som godtogs av Europaparlamentet vid andra läsningen (EGT C 96, 1996, s. 26).

23 Jämför R. Streinz (ovan fotnot 18), s. 130.

24 Jämför punkt 3.1 i rekommendation 97/618.

25 Disponibel på Internet (www.oecd.org/EN/documents/0„EN-documents-27-nodirectorate-no-15-no-27,00.html).

26 Se särskilt s. 11—13 i 1993 års OECD-rapport.

27 Disponibel på Internet (www.fao.org/es/ESN/food/pdf/biotechnology.pdf ).

28 OECD, Food Safety Evaluation, 1996, Bilaga 1, s. 163 ff.

29 OECD, Food Safety Evaluation, 1996, Bilaga 1, s. 163.

30 Se Report of the OECD Workshop on the Toxological and Nutritional Testing of Novel Food, 1998, Safety aspects of genetically modified foods of plant origin, Report of a Joint FAO/WHÓ Expert Consultation on Foods Derived from Biotechnology, 2000. En sammanfattning av utvecklingen finns i brittiska Royal Societys publikation Genetically modified plants for food use ana human health — an update, Policy document 4/02, februari 2002.

31 Jämför Evaluation of Allergenicity of Genetically Modified Foods, Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Allergenicity of Foods Derived from Biotechnology, 2001.

32 För en sammanfattning, se Royal Society (ovan fotnot 30), s. J f.

33 E. Millstone m.fl., Beyond Substantial equivalence, Nature 1999, vol. 401, s. 525.

34 The Royal Society of Canada, Elements of Precaution: Recommendations of the Regulation of Food Biotechnology in Canada, 2001, s. 180 f. (www.rsc.ca/foodbio-technology/index/EN.html ).

35 H.A. Kuiper, Food Safety Evaluation of Genetically Modified Foods as a Basis for Market Introduction, Ministerie van Economische Zaken, Haag, 1998, s. 11 (disponibel på Internet på www.ez.nl ).

36 Se s. 4 i motiveringen till förslaget (ovan fotnot 13).

37 Punkterna 14—16.

38 Rekommendation 97/618, punkt 3.1.

39 Se U. Di Fabio, Bio- und Gentechnikrecht i: Rengeling (Hrsg,), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, band II, 1998, s. 558, och särskilt s. 621.

40 I litteraturen anges som exempel pä en sådan bearbetning destillering av olja ur genetiskt modifierad raps eller raffinering av socker ur genetiskt modifierade sockerbetor.

41 Se Groß (ovan fotnot 18), s. 311 f.

42 Det är härvid anmärkningsvärt att ACNFP:s yttrande tycks ha skrivits redan innan förordning nr 258/97 trädde i kraft. Det avsändes emellertid via ministeriet först efter det att förordningen trätt i kraft.

43 Monsanto m.fl. hänvisar bl.a. till domar av den 13 februari 1979 i mål 101/78, Granaria (REG 1979, s. 623; svensk specialutgåva, volym 4, s. 369), punkterna 4—5, och av den 7 februari 1979 i mål 128/78, kommissionen mot Förenade kungariket (REG 1979, s. 419), punkterna 9—10.

44 Se angående den jämförbara bestämmelsen i artikel 16 i utsättningsdirektivet domen av den 21 mars 2000 i mål C-6/99, Greenpeace France (REG 2000, s. I-1651), punkt 44.

45 Den norska regeringen har i samband med detta hänvisat till punkt 3 i meddelandet frän kommissionen om försiktighetsprincipen av den 2 februari 2000 (KOM(2000) 1 slutlig).

46 Dom av den 22 oktober 2002 i mål C-241/01, National Farmers' Union (REG 2002, s. I-9079) (domen National Farmers' Union II), punkt 48, av den 11 maj 1999 i mål C-350/97, Monsees (REG 1999, s. I-2921), punkt 24, och av den 23 maj 1996 i mål C-5/94, Hedley Lomas (REG 1996, s. I-2553), punkt 18.

47 Se andra skälet i förordning nr 258/97, ovan punkt 7.

48 Se rättspraxis (ovan fotnot 43).

49 Domen i målet National Farmers' Union II (ovan fotnot 46), punkt JO.

50 Dom av den 25 november 1986 i de förenade målen 201/85 och 202/85, Klensch (REG 1986, s. 3477; svensk specialutgåva, volym 8, s. 729), punkt 21, av den 21 mars 1991 i mål C-314/89, Rauh (REG 1991, s. I-1647), punkt 17, och av den 28 januari 1999 i mål C-181/96, Wilkens (REG 1999, s. I-399), punkt 19.

51 Se första övervägandet i dekretet.

52 Se särskilt artikel 6.3 k och artikel 6.5 b, båda jämförda med artikel 10 i förslaget till förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder (ovan fotnot 13).

53 Se, beträffande motsvarande reglering i artikel 16 i utsättningsdirektivet, domen i målet Greenpeace France (ovan fotnot 44), punkt 44.

54 Dom av den 5 maj 1998 i mål C-180/96, Förenade kungariket mot kommissionen (REG 1998, s. I-2265) (BSE-domen), punkt 100, och i mål C-157/96, National Farmers' Union m.fl. (REG 1998, s. I-2211) (National Farmers' Union I), punkt 64.

55 BSE-domen (ovan fotnot 54), punkt 99, se även domen National Farmers' Union I (ovan fotnot 54), punkt 63.

56 Dom av den 12 mars 1987 i mål 178/84, kommissionen mot Tyskland (REG 1987, s. 1227; svensk specialutgåva, volym 9, s. 37), punkt 41, den 16 april 1991 i mål C-347/89, Eurim-Pharm (REG 1991, s. I-1747), punkt 26, och den 24 oktober 2002 i mål C-121/00, Hahn (REG 2002, s. I-9193), punkt 38.

57 Ovan fotnot 45.

58 Se, för ett liknande resonemang, även förstainstansrättens dom av den 11 september 2002 i mål T-13/99, Pfizer Animal Health mot rådet (REG 2002, s. II-3305), punkt 142.

59 Se Efra-domstolens dom av den 5 april 2001 i mål E-3/00, Eftas övervakningsmyndighet mot Norge (ännu inte publicerad i Efta-domstolens rättsfallssamling), punkt 3b— 38, och förstainstansrättens dom i målet Pfizer Animal Health (ovan fotnot 58), punkterna 143 och 144.

60 Enligt artikel 11 i förordning nr 258/97 skall Vetenskapliga livsmedelskommittén... rådfrågas i alla frågor som omfattas av denna förordning och som kan ha verkningar på folkhälsan.

61 Se domen i mål C-180/96 (ovan fotnot 54), punkt 60, och dom av den 25 januari 1979 i mål 98/78, Racke (REG 1979, s. 69; svensk specialutgåva, volym 4, s. 275), punkt 5.

62 Se rättspraxis (fotnot 43).

63 Dom av den 17 december 1981 i de förenade målen 197/80—200/80, 243/80, 245/80 och 247/80, Ludwigshafener Walzmühle Erling m.fl. (REG 1981, s. 3211), punkt 37.

64 Dom av den 5 oktober 2000 i mål C-376/98, Tyskland mot Europaparlamentet och rådet (REG 2000, s. I-8419), punkt 78 (Tobaksdomen).

65 Ovan fotnot 13.

66 Dom av den 3 december 1998 i mål C-368/96, Generics (REG 1998, s. I-7967), punkt 60 och följande punkter, i vilken domstolen prövade giltigheten av en bestämmelse i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67) i dess lydelse enligt rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 (EGT L 15, 1987, s. 36; svensk specialutgåva, område 13, volym 16, s. 93) avseende det förenklade tulståndsförfarandet för generiska läkemedel.

67 Se första skälet i förordning nr 258/97.

68 Se andra skälet i förordning nr 258/97.

69 Dom av den 2 april 1998 i mål C-127/95, Norbrook Laboratories (REG 1998, s. I-1531), punkt 90. Se även de rättsfall som nämnts ovan i fotnoterna 61 och 63.

70 Dom av den 23 februari 1988 i mål 68/86, Förenade kungariket mot rådet (REG 1988, s. 855: svensk specialutgåva, volym 9, s. 367), punkt 12, och beslut av den 12 juli 1996 i mål C-180/96 R, Förenade kungariket mot kommissionen (REG 1996, s. I-3903), punkt 63.

71 Se Tobaksdomen (ovan fotnot 64), punkt 78.

72 Se ovan punkt 108.

73 Se ovan punkt 134.

74 Detta följer av fast rättspraxis, till exempel dom av den 12 mars 2002 i de förenade milen C-27/00 och C-122/00, Omega Air m.fl. (REG 2002, s. I-2569), punkt 62, av den 13 november 1990 i mål C-331/88, Fedesa m.fl. (REG 1990, s. I-4023), punkt 13, samt BSE-domen (ovan fotnot 54), punkt 96.