Domstolens Dom (andra avdelningen) den 8 december 2011

I mål C-125/10, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Bundespatentgericht (Tyskland) genom beslut av den 28 januari 2010, som inkom till domstolen den 9 mars 2010, i målet

DOMSTOLEN (andra avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden J.N. Cunha Rodrigues samt domarna U. Lõhmus (referent), A. Rosas, A. Ó Caoimh och A. Arabadjiev, generaladvokat: Y. Bot, justitiesekreterare: handläggaren K. Malacek,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 4 maj 2011,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: Merck Sharp & Dohme Corp., tidigare Merck & Co. Inc., genom M. Heinemann, M. Gundt, A. Rollins och A. von Falck, Rechtsanwälte, Frankrikes regering, genom G. de Bergues, S. Menez och R. Loosli-Surrans, samtliga i egenskap av ombud, Litauens regering, genom D. Kriaučiūnas och V. Balčiūnaitė, båda i egenskap av ombud, Ungerns regering, genom M. Ficsor, M. Fehér och Z. Tóth, samtliga i egenskap av ombud, Portugals regering, genom L. Inez Fernandes och P.A. Antunes, båda i egenskap av ombud, Förenade kungarikets regering, genom H. Walker, i egenskap av ombud, Europeiska kommissionen, genom G. Braun och F.W. Bulst, båda i egenskap av ombud,

och efter att den 9 juni 2011 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Förordning (EEG) nr 1768/92

Förordning nr 1901/2006

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan

Prövning av tolkningsfrågan

Rättegångskostnader

1. Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 13.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version) (EUT L 152, s. 1).

2. Begäran har framställts i ett mål mellan Merck Sharp & Dohme Corp., tidigare Merck & Co. Inc. (nedan kallat Merck) och Deutsches Patent- und Markenamt (den tyska patent- och varumärkesbyrån). Målet rör Deutsches Patent- und Markenamts beslut att avslå Mercks ansökan om tilläggsskydd för den farmaceutiska substansen sitagliptin.

3. Första och andra skälen i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (EUT L 378, s. 1) (nedan kallad förordning nr 1768/92), har följande lydelse:

4. I tredje till femte skälen i förordningen anges att den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten (nedan kallat godkännande för försäljning) är så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning, vilket drabbar farmaceutisk forskning och medför risk för att forskningscentra flyttas till andra länder än medlemsstaterna.

5. I åttonde och nionde skälen i samma förordning anges följande:

6. I artikel 3 i förordning nr 1768/92, med rubriken Villkor för erhållande av tilläggsskydd, föreskrivs följande:

7. I artikel 7.1 i förordningen föreskrivs att [a]nsökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader från den dag då … godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.

8. I artikel 8 i förordning nr 1768/92 anges vilka uppgifter ansökan om tilläggsskydd ska innehålla. I artikel 8.1 d i) föreskrivs bland annat att en ansökan om tilläggsskydd som också omfattar en begäran om förlängning av giltighetstiden ska innehålla en kopia av det uttalande om överensstämmelse med ett sådant pediatriskt prövningsprogram som avses i artikel 36 i förordning nr 1901/2006.

9. Artikel 10.1 och 10.2 i förordning nr 1768/92, i vilken villkoren för meddelande av tilläggsskydd och avslag på ansökan därom föreskrivs, har följande lydelse:

10. I artikel 13 i förordningen, med rubriken Tilläggsskyddets giltighetstid, föreskrivs följande:

11. I artikel 14 a i förordning nr 1768/92 föreskrivs att tilläggsskyddet upphör att gälla vid utgången av den tid som anges i artikel 13.

12. Förordning nr 469/2009, som kodifierar och upphäver förordning nr 1768/92, trädde i kraft den 6 juli 2009. Lydelsen i artikel 13 i förordning nr 469/2009 är identiskt med den i artikel 13 i förordning nr 1768/92. Med hänsyn till omständigheterna i målet vid den nationella domstolen är emellertid förordning nr 1768/92 tillämplig i detsamma.

13. I skälen 26 och 27 i förordning nr 1901/2006 anges följande:

14. I artikel 36.1 och 36.4 i förordning nr 1901/2006, föreskrivs följande:

15. Merck är innehavare av ett europeiskt patent på dipeptidylpeptidasinhibitorer för behandling eller förebyggande av diabetes. Ansökan om detta grundpatent, som även är giltigt i Förbundsrepubliken Tyskland, lämnades in den 5 juli 2002.

16. Den 14 september 2007 lämnade Merck till Deutsches Patent- und Markenamt in en ansökan om tilläggsskydd för den farmaceutiska substansen sitagliptin som omfattas av nämnda patent, i detta fall i form av ett farmaceutiskt godtagbart salt, närmare bestämt sitagliptinfosfatmonohydrat. Som datum för det första godkännandet för saluförande i Europeiska unionen och Förbundsrepubliken Tyskland angav Merck den 21 mars 2007, som är det datum då ett europeiskt godkännande beviljades för ett läkemedel innehållande substansen sitagliptinfosfatmonohydrat. Detta läkemedel saluförs i Tyskland under varumärket Januvia.

17. Ansökan avslogs genom beslut av den 1 juli 2008, med motiveringen att det bara hade gått fyra år, åtta månader och sexton dagar mellan dagen då patentansökan gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande, vilket innebar att en beräkning av tilläggsskyddets giltighetstid, enligt artikel 13.1 i förordning nr 1768/92, skulle ha resulterat i en negativ giltighetstid om tre månader och fjorton dagar.

18. Merck överklagade detta beslut till Bundespatentgericht. Merck hävdade att samtliga villkor för erhållande av tilläggsskydd är uppfyllda i förevarande fall, eftersom tilläggsskyddets giltighetstid inte ingår bland villkoren.

19. Merck gjorde gällande att beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid visserligen inte ger ett positivt resultat, men att giltighetstiden emellertid kan vara noll eller negativ. Anledningen till att Merck ansökt om tilläggsskydd är att bolaget vill förbehålla sig möjligheten att vid en senare tidpunkt ansöka om förlängning av tilläggsskyddet. Den behöriga myndigheten godkände ett pediatriskt prövningsprogram den 27 mars 2009. De studier som ska utföras enligt programmet ska vara avslutade före år 2017.

20. Den nationella domstolen vill få klarhet i huruvida ikraftträdandet av förordning nr 1901/2006 – i vilken det föreskrivs att en belöning ska utges i form av en förlängning av giltighetstiden med sex månader till följd av pediatriska studier – medför en ändring av det hittills rådande synsättet, det vill säga att det endast är möjligt att meddela tilläggsskydd, om fem år förflutit mellan patentansökan och det första godkännandet för saluförande av det aktuella läkemedlet i unionen. Den nationella domstolen vill få klarhet i huruvida det sedan ikraftträdandet av förordning nr 1901/2006 är möjligt att meddela tilläggsskydd med negativ giltighetstid eller ingen giltighetstid alls.

21. Den nationella domstolen ansåg att det var att nödvändigt att framställa en begäran om förhandsavgörande avseende tolkningen av artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 till EU-domstolen.

22. Mot denna bakgrund beslutade Bundespatentgericht att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till domstolen:

23. Det ska inledningsvis påpekas att i begäran om förhandsavgörande hänvisar den nationella domstolen till förordning nr 469/2009, som kodifierar och upphäver förordning nr 1768/92.

24. Förordning nr 469/2009 trädde emellertid inte i kraft förrän den 6 juli 2009, det vill säga efter antagandet av det beslut som är aktuellt i målet vid den nationella domstolen. Det är därför förordning nr 1768/92 som är tillämplig i målet.

25. Förlängningen av giltighetstiden till följd av pediatriska studier föreskrivs visserligen i artikel 13.3 i förordning nr 1768/92, men villkoren för en sådan förlängning föreskrivs emellertid i artikel 36 i förordning nr 1901/2006. Den fråga som den nationella domstolen ställt ska följaktligen besvaras mot bakgrund av dessa två förordningar.

26. Den nationella domstolen får således anses ha ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artikel 13 i förordning nr 1768/92, jämförd med artikel 36 i förordning nr 1901/2006, ska tolkas så, att tilläggsskydd kan meddelas för läkemedel, om perioden mellan dagen då ansökan om grundpatentet gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande i unionen är kortare än fem år.

27. Det framgår av uppgifterna i begäran om förhandsavgörande att den nationella domstolen, för det fall frågan besvaras jakande, även vill få klarhet i huruvida den förlängning med sex månader som föreskrivs i artikel 36 i förordning nr 1901/2006 ska börja löpa före utgången av patentets giltighetstid, det vill säga vid den tidpunkt som fastställs om tilläggsskyddet ges en negativ giltighetstid, eller om tilläggsskyddets giltighetstid ska avrundas till noll och förlängningen ska börja löpa från och med utgången av patentets giltighetstid.

28. I artikel 13.1 i förordning nr 1768/92 föreskrivs att tilläggsskyddet gäller under en tidsrymd som är lika med den tid som förflutit från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i unionen, minskad med fem år. Det framgår vare sig av nämnda bestämmelses lydelse, eller av lydelsen i någon annan bestämmelse i förordningen att förordningen nödvändigtvis utgör hinder för meddelande av tilläggsskydd med en negativ giltighetstid.

29. Artikel 13 i förordning nr 1768/92 ska följaktligen inte tolkas endast med beaktande av sin lydelse, utan även med hänsyn till systematiken i och ändamålet med de föreskrifter i vilka den ingår (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 december 2003 i mål C-127/00, Hässle, REG 2003, s. I-14781, punkt 55, och av den 3 september 2009 i mål C-482/07, AHP Manufacturing, REG 2009, s. I-7295, punkt 27).

30. Vad beträffar systematiken i förordning nr 1768/92, gäller följande. I artikel 10 i förordningen föreskrivs att om ansökan om tilläggsskydd och den produkt som ansökan avser uppfyller de krav som fastställs i samma förordning, ska den behöriga myndigheten meddela tilläggsskydd. Att tilläggsskyddets giltighetstid ska vara positiv ingår emellertid varken bland de materiella villkoren för meddelande av tilläggsskydd, vilka uppställs i artikel 3 i förordning nr 1768/92, eller bland de formella villkoren i artiklarna 7–9 i densamma.

31. Vad beträffar de mål som eftersträvas med förordning nr 1768/92 erinrar domstolen om följande. Det grundläggande målet med förordningen är, i enlighet med första och andra skälen i densamma, att ge ett tillräckligt skydd för att stimulera farmaceutisk forskning, vilken spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet AHP Manufacturing, punkt 30).

32. I tredje, fjärde och åttonde skälen i förordningen anges att antagandet av densamma motiverades av att den period då produkten faktiskt åtnjuter patentskydd var för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i farmaceutisk forskning, med beaktande av den tid som förflutit från den dag då ansökan om grundpatent för ett nytt läkemedel gjordes till den dag då godkännande för saluförande av läkemedlet beviljades (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet AHP Manufacturing, punkt 30).

33. Förordning nr 1768/92 har således till syfte att åtgärda denna brist genom att ett tilläggsskydd för läkemedel införs. Såsom framgår av nionde skälet i förordningen föreskriver den, utöver detta mål, att det är nödvändigt att beakta alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska. Förordningen säkerställer härvid att den ensamrätt till exploatering som garanteras på detta sätt inte går utöver vad som är nödvändigt för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning och inte heller i oskälig utsträckning senarelägger den tidpunkt då patentet upphör att skydda produkten (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet AHP Manufacturing, punkterna 30 och 39).

34. Vad beträffar förordning nr 1901/2006, genom vilken bland annat den ursprungliga lydelsen i artikel 13 i förordning nr 1768/92 ändrades, gäller följande. Av skäl 26 i förordningen framgår att dess syfte är att kompensera för de åtgärder som vidtagits för att bedöma det aktuella läkemedlets verkningar vid behandling av barn, genom att utge en belöning i form av en förlängning med sex månader av tilläggsskyddet till innehavare av grundpatent som har utfört samtliga studier som ingår i det godkända pediatriska prövningsprogrammet för det aktuella läkemedlet.

35. Även om ett tilläggsskydd med negativ giltighetstid eller ingen giltighetstid alls knappast i sig är till någon nytta, kan emellertid ett sådant tilläggsskydd sedan antagandet av förordning nr 1901/2006 vara till nytta för en innehavare av ett grundpatent som ansöker om förlängning av giltighetstiden till följd av pediatriska studier. I artikel 13.3 i förordning nr 1768/92 föreskrivs nämligen en möjlighet att förlänga den i enlighet med artikel 13.1 beräknade giltighetstiden för tilläggsskyddet med sex månader och följaktligen att förlänga den period om femton års ensamrätt som anges i åttonde skälet i förordning nr 1768/92.

36. Det framgår emellertid av skäl 27 i förordning nr 1901/2006 och av artikel 13.3 i förordning nr 1768/92, jämförd med artikel 36.1 i förordning nr 1901/2006, att det endast är möjligt att bevilja en förlängning av giltighetstiden till följd av pediatriska studier, om tilläggsskydd meddelats enligt förordning nr 1768/92.

37. Om en ansökan om tilläggsskydd måste avslås med motiveringen att beräkningen i artikel 13.1 i sistnämnda förordning leder till att giltighetstiden blir negativ eller lika med noll, skulle innehavaren av grundpatentet inte kunna ansöka om förlängning av skyddet för patentet även om denne utfört samtliga studier som ingår i ett godkänt pediatriskt prövningsprogram, i den mening som avses i artikel 36 i förordning nr 1901/2006. Ett sådant avslag skulle kunna undergräva den ändamålsenliga verkan av förordning nr 1901/2006 och skulle kunna leda till att de mål som eftersträvas med förordningen, det vill säga att kompensera för de åtgärder som vidtagits för att bedöma det aktuella läkemedlets verkningar vid behandling av barn, äventyras.

38. Det framgår följaktligen av en jämförelse mellan förordningarna 1768/92 och 1901/2006 att tilläggsskyddet och förlängningen av tilläggsskyddets giltighetstid till följd av pediatriska studier ger innehavaren av ett grundpatent en ensamrätt med en längsta giltighetstid om femton år och sex månader från och med dagen för det första godkännandet för saluförande av det aktuella läkemedlet i unionen.

39. Av denna längsta giltighetstid följer att en förlängning av giltighetstiden till följd av pediatriska studier är till nytta om ett tilläggsskydds negativa giltighetstid inte överstiger sex månader. Med andra ord uppnås det mål som eftersträvas med förordning nr 1901/2006 när innehavaren av grundpatentet beviljas sitt första godkännande för saluförande av det aktuella läkemedlet i unionen under en period mellan fyra och ett halvt år och fem år efter ansökan om grundpatentet. Tilläggsskydd kan följaktligen meddelas då det förflutit mindre än fem år mellan inlämnandet av ansökan om grundpatentet och beviljande av ett sådant godkännande för försäljning.

40. Det följer härav att en ansökan om tilläggskydd inte får avslås endast på grund av att resultatet av beräkningen av giltighetstiden i enlighet med i artikel 13.1 i förordning nr 1768/92 inte är positivt.

41. Vad beträffar frågan vid vilken tidpunkt förlängningen av giltighetstiden med sex månader till följd av pediatriska studier börjar löpa, gäller följande. För det fall perioden mellan dagen då ansökan om grundpatentet gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande av det aktuella läkemedlet i unionen är kortare än fem år, kan utgångspunkten för förlängningen inte vara den dag då grundpatentet löper ut, vilket skulle innebära att tilläggsskyddets giltighetstid blir lika med noll. En sådan lösning skulle nämligen inte vara förenlig med den beräkningsmetod som föreskrivs i artikel 13.1 i förordning nr 1768/92, eftersom det i den bestämmelsen föreskrivs att tilläggsskyddets giltighetstid motsvarar den tid som förflutit från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i unionen, minskad med fem år.

42. När ett tilläggsskydds giltighetstid är negativ kan den följaktligen inte avrundas till noll. Den förlängning av giltighetstiden till följd av pediatriska studier som föreskrivs i förordning nr 1901/2006 börjar löpa från ett bestämt datum genom att från det datum då patentet löper ut dra av skillnaden mellan fem år och den period som förflutit mellan dagen då patentansökan gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande.

43. Det är endast för det fall perioden mellan dagen då patentansökan gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande av det aktuella läkemedlet i unionen är exakt fem år som ett tilläggsskydds giltighetstid kan vara lika med noll, och som början för den pediatriska förlängningen med sex månader sammanfaller med den dag då grundpatentet löper ut.

44. Under sådana omständigheter som dem i målet vid den nationella domstolen ger tilläggsskyddet och förlängningen av giltighetstiden till följd av pediatriska studier tillsammans, innehavaren av grundpatentet skydd under två månader och sexton dagar med verkan från utgången av grundpatentets giltighetstid. Meddelandet av tilläggsskydd med negativ giltighetstid i förevarande fall innebär följaktligen att det är möjligt att uppnå det mål som eftersträvas med förordning nr 1901/2006.

45. Mot bakgrund av det ovan anförda ska den fråga som ställts besvaras enligt följande. Artikel 13 i förordning nr 1768/92, jämförd med artikel 36 i förordning nr 1901/2006, ska tolkas så, att tilläggsskydd kan meddelas för läkemedel, när den period som förflutit mellan dagen då ansökan om grundpatentet gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande i unionen är kortare än fem år. Den förlängning av giltighetstiden till följd av pediatriska studier som föreskrivs i förordning nr 1901/2006 börjar i ett sådant fall att löpa från ett datum som bestäms genom att från det datum då patentet löper ut dra av skillnaden mellan fem år och den period som förflutit mellan dagen då patentansökan gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande.

46. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:

1 Rättegångsspråk: tyska.