Förslag till avgörande av generaladvokat Paolo Mengozzi föredraget den 10 mars 2016

1 Originalspråk: franska.

2 För vissa typer av läkemedel kan nämligen unionen, i stället för en medlemsstat, bevilja ett godkännande genom ett centraliserat förfarande, enligt vad som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1). Ett sådant godkännande gäller automatiskt i alla medlemsstater (se artikel 38.1 i förordning nr 726/2004). Detta är inte fallet i förevarande mål.

3 EUT L 311, s. 1.

4 Se bland annat dom Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, punkterna 20–32; dom Smith & Nephew och Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, punkterna 19–32; dom British Agrochemicals Association, C‑100/96, EU:C:1999:129, punkterna 31–36.

5 Se likaledes dom kommissionen/Frankrike, C‑212/03, EU:C:2005:313; dom Escalier och Bonnarel, C‑260/06 och C‑261/06, EU:C:2007:659, som jag återkommer till nedan.

6 EUT L 376, s. 36.

7 ARAB– JORF (Frankrikes officiella tidning) av den 28 maj 2005.

8 Vid Anses är det Autorité nationale du médicament vétérinaire som har i uppdrag att utvärdera och hantera risker med veterinärmedicinska läkemedel.

9 Conseil d’État, 9 april 2015, Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne, req. no 370350. Se punkt 50 i detta förslag till avgörande.

10 Se dom Europièces, i vilken domstolen ogillade en invändning om rättegångshinder avseende en begäran om förhandsavgörande, bland annat av det skälet att uppgifterna i de handlingar som den nationella domstolen har ingett är tillräckliga för att domstolen skall kunna tolka gemenskapens rättsregler i förhållande till den situation som är föremål för tvisten vid den nationella domstolen (dom Europièces, C‑399/96, EU:C:1998:532, punkt 24).

11 Se punkt 61 i detta förslag till avgörande.

12 Den franska regeringens argument, att den hänskjutande domstolen tolkat de franska bestämmelserna på ett oriktigt sätt, behöver enligt min mening inte beröras närmare. Se punkt 52 i detta förslag till avgörande.

13 I begäran om förhandsavgörande citeras nämligen endast, vad beträffar folkhälsolagen, artiklarna L. 5441-8, L. 5441-11, L. 5124-7 och L. 5141-8. I den förstnämnda artikeln straffbeläggs import av veterinärmedicinska läkemedel utan tillstånd, i nästa föreskrivs ytterligare straff, i den tredje anges att import av veterinärmedicinska läkemedel endast får ske med tillstånd av behöriga franska myndigheter och i den fjärde definieras veterinärmedicinska läkemedel. Följaktligen, med undantag av artikel L. 5142-7, innehåller begäran om förhandsavgörande inga uppgifter om de väsentliga bestämmelserna i folkhälsolagen, vilka anges i punkterna 15–21 i detta förslag till avgörande. I domslutet i domen från Cour d’appel de Pau avses dekret av den 27 maj 2005, genom vilket vissa av dessa bestämmelser ändrades.

14 Se punkt 37 ovan.

15 Se dom Europièces, C‑399/96, EU:C:1998:532, punkt 23.

16 Se beslut Laguillaumie, i vilket anges följande: Den information som tillhandahålls i begäran om förhandsavgörande skall inte bara göra det möjligt för domstolen att lämna användbara svar, utan också ge såväl medlemsstaternas regeringar som andra berörda parter möjlighet att avge yttranden i enlighet med artikel 20 i domstolens stadga. … Det ankommer på domstolen att se till att denna möjlighet bevaras, med hänsyn till att berörda parter enligt ovan angiven bestämmelse enbart ska underrättas om beslut om hänskjutande (beslut Laguillaumie, C‑116/00, EU:C:2000:350, punkt 14).

17 I skälen till begäran om förhandsavgörande anges i detta avseende följande: eftersom … Audace och SAS Phyteron har gjort gällande att ett enda tillstånd till parallellimport har beviljats sedan 2005 för veterinärmedicinska läkemedel, trots att prisskillnaderna mellan Frankrike och övriga medlemsstater borde ha inneburit hundratals tillstånd, såsom inom sektorn för växtskyddsmedel.

18 Se punkt 26 ovan.

19 Audace har i sitt skriftliga yttrande hänvisat till den begäran om tillstånd till parallellimport som ingetts till de franska myndigheterna av Sendagai, den spanska grossist hos vilken bolaget Landizoo, som sålt de omtvistade veterinärmedicinska läkemedlen till uppfödarna i förevarande mål, gjorde sina inköp. Denna ansökan om tillstånd till parallellimport avslogs enligt Audace av de franska myndigheterna av det skälet att Sendagai var innehavare av ett distributionstillstånd utfärdat av spanska myndigheter, och inte ett distributionstillstånd utfärdat av franska myndigheter. Sendagai är emellertid inte part i målet vid den hänskjutande domstolen. Det är uppfödarna, och inte Sendagai, som har lagförts för brottet otillåten import.

20 Se, exempelvis, dom Kamberaj, C‑571/10, EU:C:2012:233, punkt 42.

21 Audace har yrkat att dekret av den 27 maj 2005 ska ogiltigförklaras på grund av maktmissbruk, bland annat av det skälet att artikel R. 5141-123-17 i folkhälsolagen strider mot artiklarna 34 och 56 FEUF samt mot syftet med direktiv 2001/82 och artikel 16 i direktiv 2006/123. I dekretet likställs importörer av veterinärmedicinska läkemedel med innehavare av [försäljningsgodkännanden], och de åläggs skyldigheter avseende säkerhetsövervakning enligt artiklarna R. 5141‑104, R. 5141-105 och R. 5141-108 i folkhälsolagen. Det föreskrivs att en parallellimportör av veterinärmedicinska läkemedel måste utnyttja sitt tillstånd till parallellimport genom ett driftställe med tillstånd enligt artikel L. 5142-2 i folkhälsolagen och med säte i Frankrike. Se Conseil d’État, 9 april 2015, Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne, (ärende nr 370350).

22 Conseil d’État, 6 december 2006, Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (ärende nr 282417: Lebon 498; AJDA 2007. 607; RDSS 2007. 165, note Mergelin). I denna talan anförde Audace bland annat kritik mot artikel R. 5141-123-17 i folkhälsolagen för att den innebar att uppfödare inte direkt kunde parallellimportera veterinärmedicinska läkemedel från andra medlemsstater. Conseil d’État ogillade denna invändning.

23 Cour de cassation, chambre criminelle, 17 december 2014, nr 13-86.686. Cour d’appel de Poitiers (Frankrike) hade ogillat en invändning om rättsstridighet mot dekret av den 27 maj 2005 och framhållit att dekretet i fråga, mot bakgrund av dom av Conseil d’Etat av den 6 december 2006, kunde göras gällande mot de tilltalade. Cour de cassation ändrade Cour d’appels dom på en processrelaterad punkt och återförvisade målet till Cour d’appel de Bordeaux.

24 Se fotnot 18 ovan.

25 Min kursivering. Den franska regeringen har i sitt yttrande anfört att det inte följer av [artiklarna L. 5142-1, L. 5142-2, R. 5141-123-7 och R. 5141-123-17 i folkhälsolagen] att de franska bestämmelserna innebär att det endast är distributörer som kan beviljas tillstånd till parallellimport, som den hänskjutande domstolen tycks anse i den första tolkningsfrågan. Däremot följer det av dessa bestämmelser att det endast är veterinärmedicinska farmaceutiska inrättningar som importerar veterinärmedicinska läkemedel från ett företag som innehar distributionstillstånd enligt artikel 65 i direktiv 2001/82, [i dess ändrade lydelse], som kan beviljas tillstånd till parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel.

26 Se dom Escalier och Bonnarel ( C‑260/06 och C‑261/06, EU:C:2007:659, punkt 23) i vilken domstolen framhöll, avseende rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, s. 1), att den ordning som införts genom direktivet inte grundas på att medlemsstaterna har en skyldighet att ömsesidigt erkänna godkännanden för försäljning av växtskyddsmedel som beviljats i andra medlemsstater, utan direktivet grundas på en skyldighet att godkänna dessa växtskyddsmedel som tillhör medlemsstaternas behörighet, och de är inte bundna av godkännanden för försäljning som har beviljats i en annan medlemsstat. Samma slutsats kan dras om direktiv 2001/82 i ändrad lydelse. Medlemsstaterna är nämligen endast skyldiga att erkänna godkännanden som beviljats i en annan medlemsstat för det fallet, som föreskrivs i artiklarna 31–43 i detta direktiv, att godkännandet har beviljats i ett decentraliserat förfarande (som gör det möjligt för den som ansöker om godkännande att erhålla ett godkännande som är giltigt i flera medlemsstater) eller enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande (som gör det möjligt för den som har ett godkännande att, efter det att godkännandet beviljats, utverka att andra medlemsstater erkänner detta godkännande). Utöver dessa två fall, vilka båda förutsätter att åtgärder vidtas av den som ansöker om eller innehar ett godkännande, har medlemsstaterna ingen skyldighet till ömsesidigt erkännande.

27 Se dom Bruyère m.fl. ( C‑297/94, EU:C:1996:124, punkt 21).

28 Se dom Escalier och Bonnarel ( C‑260/06 och C‑261/06, EU:C:2007:659, punkt 32) och dom Mac ( C‑108/13, EU:C:2014:2346, punkterna 30–32).

29 Kommissionens meddelande av den 30 december 2003 om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka godkännande för försäljning redan beviljats (KOM(2003) 839 slutlig), punkt 2. Se även generaladvokat Légers förslag till avgörande i mål Smith & Nephew och Primecrown ( C‑201/94, EU:C:1996:19, punkt 17), där följande anges: Parallellimport föreligger då näringsidkare som inte omfattas av det officiella distributionsnätet köper produkter som saluförs av grossister eller detaljhandlare i tillverkningslandet eller ett annat land där priserna är låga och därefter exporterar dessa till länder med höga priser. Parallellimportörens syfte är att utnyttja dessa ibland minimala prisskillnader för att göra en vinst, samtidigt som priset ligger under det av tillverkaren uppsatta officiella försäljningspriset.

30 Se, bland annat, dom Smith & Nephew och Primecrown ( C‑201/94, EU:C:1996:432, punkt 21), i vilken domstolen framhöll, beträffande rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369), att [d]e bestämmelser i [direktivet] som rör förfarandet för att meddela ett TS kan följaktligen inte tillämpas på en farmaceutisk specialitet som redan omfattas av ett TS i en medlemsstat, när import av denna specialitet till en annan medlemsstat utgör parallellimport i förhållande till en farmaceutisk specialitet som redan omfattas av ett TS i denna andra medlemsstat. I ett sådant fall kan nämligen den importerade farmaceutiska specialiteten inte anses saluföras för första gången i importstaten. Se även dom British Agrochemicals Association ( C‑100/96, EU:C:1999:129, punkterna 31 och 32).

31 Se dom Escalier och Bonnarel,( C‑260/06 och C‑261/06, EU:C:2007:659, punkt 32).

32 Se dom British Agrochemicals Association,( C‑100/96, EU:C:1999:129, punkt 33), dom Kohlpharma,( C‑112/02, EU:C:2004:208, punkterna 18–20) och dom Mac, ( C‑108/13, EU:C:2014:2346, punkt 24).

33 Se dom Smith & Nephew och Primecrown ( C‑201/94, EU:C:1996:432, punkt 22), där det anges att det om hälsovårdsmyndigheterna i importstaten till följd av tidigare import redan förfogar över samtliga de farmaceutiska uppgifter om läkemedlet i fråga som bedöms nödvändiga för att kontrollera läkemedlets verkan och ofarlighet, … är uppenbart att det inte är nödvändigt att nämnda myndigheter, för att skydda människors hälsa och liv, kräver att en annan aktör, som har importerat ett läkemedel som i alla delar är identiskt eller som skiljer sig åt på ett sådant sätt att skillnaderna inte har någon som helst terapeutisk inverkan, på nytt lämnar in de ovan nämnda uppgifterna till myndigheterna. Se även dom Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker ( C‑94/98, EU:C:1999:614, punkt 40), i vilken angavs att det följer av artiklarna [34 och 36 FEUF] att de nationella myndigheterna inte får hindra parallellimport genom att föreskriva att parallellimportörerna skall iaktta samma krav som är tillämpliga på företag som för första gången ansöker om ett försäljningstillstånd för ett läkemedel.

34 Närmare bestämt är det oklart om alla importerade läkemedel i alla avseenden var identiska med läkemedel som var godkända i Frankrike, eller om de åtminstone hade tillverkats enligt samma formel, med samma aktiva substans och om de hade samma verkan. Enligt begäran om förhandsavgörande påträffades nämligen veterinärmedicinska läkemedel varav vissa inte var godkända för försäljning vid de inspekterade jordbruken.

35 Se punkt 17 i detta förslag till avgörande.

36 Republiken Frankrike har för övrigt befunnits skyldigt till fördragsbrott av det skälet att det i de då gällande bestämmelserna inte föreskrevs något särskilt förfarande för parallellimport. Se dom kommissionen/Frankrike ( C‑263/03, EU:C:2004:612) och dom kommissionen/Frankrike ( C‑122/03, EU:C:2003:673). Dekret av den 27 maj 2005, som är aktuellt i förevarande mål, antogs efter dessa båda domar.

37 Min kursivering. Se punkt 19 i detta förslag till avgörande.

38 Se artikel 12.3 c i direktiv 2001/82 i ändrad lydelse. Se även bilaga I, avdelning I, andra delen, led A i direktiv 2001/82 i ändrad lydelse.

39 Generaladvokat Mayras förslag till avgörande i mål Peijper ( 104/75, EU:C:1976:43, s. 645 och 646).

40 Se dom Escalier och Bonnarel ( C‑260/06 och C‑261/06, EU:C:2007:659), i vilken angavs att [e]n medlemsstat får … kräva att den som önskar parallellimportera ett växtskyddsmedel som redan har godkänts i den medlemsstaten underkastar sig ett förenklat förfarande för godkännande för försäljning trots att importören är en jordbrukare som har importerat växtskyddsmedlet enbart för att använda det vid driften av sitt jordbruk. (punkt 36, min kursivering). Domstolen framhöll att, om en jordbrukare som importerar produkter enbart för att använda dem i det egna jordbruket medgavs undantag från skyldigheten att underkasta sig ett förenklat förfarande för godkännande för försäljning, skulle det vara jordbrukaren som skulle avgöra om den importerade produkten kan omfattas av det godkännande för försäljning som beviljats för en annan produkt, det vill säga om två produkter i alla avseende är identiska eller om de åtminstone har tillverkats enligt samma formel, med samma aktiva substansen och om de har samma verkan, trots att denna prövning ankommer på de statliga myndigheterna i importstaten och att jordbrukaren inte förfogar över de resurser som krävs för att utföra en sådan prövning på ett tillförlitligt sätt. Domstolen framhöll även att ett sådant undantag från kravet på godkännande skulle underminera effektiviteten i den kontroll av saluförda produkter och deras användning som ankommer på medlemsstaterna enligt direktiv 91/414 (punkterna 34 och 35).

41 Se dom Bruyère m.fl. ( C‑297/94, EU:C:1996:124, punkt 22).

42 Med undantag av det alternativ som avses i artikel 70 c i direktiv 2001/82, i dess ändrade lydelse, vars tillämpningsområde emellertid är mycket begränsat. Det är endast för mängder som inte överstiger dagsbehovet som veterinären är undantagen kravet på godkännande för försäljning.

43 Se punkt 56 i detta förslag till avgörande.

44 Dom Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker ( C‑94/98, EU:C:1999:614, punkt 45, min kursivering).

45 Dom British Agrochemicals Association ( C‑100/96, EU:C:1999:129, punkterna 36 och 37).

46 Se punkt 8 i detta förslag till avgörande. Beträffande tillämpligheten av artikel 69 i direktiv 2001/82, i dess ändrade lydelse, på uppfödare som parallellimporterar veterinärmedicinska läkemedel, är det, enligt domstolens praxis, bestämmelserna i detta direktiv avseende förfarandet för beviljande av godkännande för försäljning som inte är tillämpliga på parallellimport. De övriga bestämmelserna i direktivet, bland annat avseende uppföljning av läkemedel och säkerhetsövervakning, är tillämpliga på parallellimport.

47 Min kursivering.

48 Se punkt 7 i detta förslag till avgörande.

49 Så är fallet med skyldigheten att fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer enligt artikel 74 i direktiv 2001/82, i dess ändrade lydelse, och skyldigheten att föra detaljerade register över misstänkta biverkningar och sedan rapportera dem till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten enligt artikel 75 i nämnda direktiv.

50 Se artiklarna 76 och 77 i direktiv 2001/82, i dess ändrade lydelse.

51 Se dom Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker ( C‑94/98, EU:C:1999:614, punkt 46).

52 Se dom Escalier et Bonnarel ( C‑260/06 et C‑261/06, EU:C:2007:659, punkt 43).

53 Se punkt 46 i detta förslag till avgörande.

54 Distribution är en tjänst som omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2006/123. Se skäl 33 i detta direktiv, där distribution anges. Se även kommissionens manual om genomförandet av detta direktiv, i vilken anges att the following can be mentioned as examples of services covered by the Directive: … distributive trades (including retail and wholesale of goods and services) (Commission Handbook on implementation of the Services Directive, tillgänglig på kommissionens hemsida på följande adress: http://ec.europa.eu/growth/single-market/services/services-directive/implementation/index_en.htm). I artikel 2.2 f i direktiv 2006/123 föreskrivs visserligen att direktivet inte ska tillämpas på hälso- och sjukvårdstjänster, men i kommissionens manual om genomförandet av direktivet anges att detta undantag inte ska anses gälla för veterinärtjänster: it should be clear that the exclusion of health services concerns services relating to human health and should not be understood as covering the services of veterinaries.

55 Se punkt 47 i detta förslag till avgörande.

56 Se punkterna 72–75 i detta förslag till avgörande.

57 Se punkt 79 i detta förslag till avgörande.