Förslag till avgörande av generaladvokat Gerard Hogan föredraget den 11 september 2019

1 Originalspråk: engelska.

2 EUT L 152, 2009, s. 1.

3 Dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835, punkt 41). Se även dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585, punkt 39).

4 Se i detta avseende dom av den 8 december 2011, Merck Sharp & Dohme Corporation ( C‑125/10, EU:C:2011:812).

5 Se dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835, punkt 35).

6 Sandoz Ltd/GD Searle LLC [2017] EWHC 1987 (Pat), punkt 65 (Mr. Justice Arnold).

7 Se dom av den 12 december 2013, Actavis Group PTC and Actavis UK ( C‑443/12, EU:C:2013:833, punkt 41 och följande punkter).

8 [2018] EWCA Civ 49.

9 Även om Court of Appeal (Civil Division) (Appellationsdomstolen (England & Wales) (avdelningen för civilmål), uttryckligen nämner begreppet huvudsaklig uppfinningshöjd i den fråga som hänskjutits till domstolen, har Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen) (Tyskland) inte hänvisat till detta begrepp i sina tre frågor. Den sistnämnda domstolen hänvisade emellertid till detta prövningskriterium vid flera tillfällen i sin begäran om förhandsavgörande.

10 Min kursivering. Det följer av fast rättspraxis att det för att fastställa huruvida produkten skyddas av ett gällande grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, enbart är möjligt att utnyttja regler rörande omfattningen av den uppfinning som utgör föremål för ett sådant patent, och inte av regler om väckande av talan vid intrång i patent. Se i synnerhet, dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835, punkterna 32 och 33).

11 Se dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585, punkt 40). I punkt 43 i den domen slog domstolen fast att patentkraven inte får göra det möjligt för innehavaren av grundpatentet att, genom att erhålla ett tilläggsskydd, få ett skydd som går utöver den uppfinning som patentet skyddar. Vid tillämpningen av artikel 3 a i … förordning [nr 469/2009] ska patentkraven för grundpatentet således förstås mot bakgrund av de begränsningar som gäller för den skyddade uppfinningen, såsom dessa framgår av beskrivningen och ritningarna i detta patent. Se även punkt 46 i den domen.

12 Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen) har hänvisat till begreppen konkret utförandeform och självständig innovativ verksamhet. Eftersom dessa begrepp inte återfinns i domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585), föreslår jag, för att undvika tvivel, att de inte används i detta förslag till avgörande.

13 Se punkt 35 i detta förslag till avgörande.

14 Enligt Searle och JSI var domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585) uttryckligen begränsad till kombinationsprodukter där en enheterna i kombinationen inte uttryckligen nämndes.

15 Min kursivering.

16 Se även artikel 1 b förordning nr 469/2009, enligt vilken med produkt den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel avses. Min kursivering.

17 Se punkt 67 i förslag till avgörande av generaladvokat Wathelet i målet Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:278).

18 Se punkterna 72 och 73 i förslag till avgörande av generaladvokaten Wathelet i målet Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:278).

19 Se punkt 26 i nämnda dom.

20 Se även punkt 52 i den domen.

21 Sandoz och Hexal har i artikel 30 och 31 i sitt skriftliga yttrande anfört att när det gäller ett Markush-krav, kan produkten uttryckligen specificeras eller identifieras i patentkravet. … Alternativt kan de substituerande grupperna fastställas i Markush-kravet enbart i stora drag, med hänvisning till en klass eller en grupp som omfattar en rad olika kemiska andelar. I det fallet anges inte någon särskild produkt som omfattas av Markush-formeln uttryckligen i patentkravet, trots att det med nödvändighet och specifikt kan avse den produkten. Sandoz och Hexal anförde i sin motiverade begäran om muntlig förhandling till domstolen i enlighet med artikel 76 i domstolens rättegångsregler, att kommissionen gjorde en felaktig bedömning genom att anse att strukturella formler och Markush-formler är utbytbara begrepp. De anser att en Markush-formel omfattar ett antal föreningar, medan en strukturformel endast omfattar en förening. Såsom framgår av punkt 22 i detta förslag till avgörande, ansåg Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Appellationsdomstolen (England & Wales) (avdelningen för civilmål) att en Markush-formel är en strukturformel. Detta är emellertid en fråga som det ankommer på den hänskjutande domstolen att avgöra.

22 De anser att ett Markush-krav är ett förenklat sätt att uttryckligen skriva ut varje enskild komponent i den definierade klassen av föreningar. Deras ursprungliga ståndpunkt är således att det inte är nödvändigt att tillämpa det test som domstolen fastställde i domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585), i samband med en enda aktiv ingrediens som ingår i en grupp av föreningar som definieras i ett Markush-krav.

23 Searle och JSI anförde i punkt 6 i och ii i sitt skriftliga yttrande att en Markush-definition (även kallad Markush-formel) i ett patentkrav är ett förenklat sätt att uttryckligen skriva ut var och en av de angivna klasserna av föreningar. Villkoren i artikel 3 a uppfyllda av det skälet att ett uttryckligt utlämnande är allt som krävs för att ett tilläggsskydd ska kunna beviljas. I andra hand är det tillvägagångssätt som föreslås av den hänskjutande domstolen korrekt. Om en fackman, med beaktande av patentkraven, å ena sidan, och strukturen på den aktiva ingrediensen i fråga, å andra sidan, omedelbart skulle förstå att den aktiva ingrediensen hör till den klass av föreningar som anges i en Markush-formel i ett krav för grundpatentet, anges eller identifieras denna aktiva ingrediens i patentkraven för grundpatentet, vilket innebär att kravet i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd är uppfyllt.

24 Sandoz och Hexal anförde i sin motiverade begäran till domstolen om muntlig förhandling i enlighet med artikel 76 i domstolens rättegångsregler, att kommissionen gjorde en felaktig bedömning när den fann att strukturella formler och Markush-formler är utbytbara begrepp. De anser att en Markush-formel omfattar en rad föreningar medan en strukturell formel enbart omfattar en förening. Såsom det framgår av punkt 22 i detta förslag till avgörande ansåg Court of Appeal (England & Wales)(Civil Division) (Appellationsdomstolen (England & Wales) (avdelningen för civilmål) att en Markush-formel är en strukturell formel. Detta är emellertid en fråga om faktiska omständigheter som enbart den hänskjutande domstolen är behörig att bedöma.

25 Se dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585, punkt 36). Enligt punkt 6.5 i EPO:s riktlinjer för bedömning kan ett patentkrav definiera en egenskap i form av dess funktion i vid mening, det vill säga som en funktionell egenskap, även när enbart ett exempel av egenskapen har angetts i beskrivningen, om en fackman skulle bedöma att andra medel kan användas för samma funktion … Se, https://www.epo.org/law-practice/legal-exts/html/guidelines/e/f_iv_6_5.htm

26 Se dom av den 12 december 2013, Eli Lilly och Company ( C‑493/12, EU:C:2013:835, punkt 39).

27 Domstolen anförde i punkt 36 i domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585), att artikel 3 a i förordning nr 469/2009 i princip inte utgör hinder för att en aktiv ingrediens som svarar mot en definition av funktionen i patentkraven i ett grundpatent anses vara skyddad av nämnda patent, under förutsättning att det på grundval av sådana patentkrav, bland annat tolkade mot bakgrund av beskrivningen av uppfinningen, är möjligt att dra slutsatsen att patentkraven, i enlighet med det test med två förutsättningar till vilket det hänvisats i den domen, avser den aktuella aktiva ingrediensen.

28 Det ska erinras om att även om förordning nr 469/2009 inför en enhetlig lösning på unionsnivå genom att ett tilläggsskydd införs som innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent kan erhålla enligt samma villkor i varje medlemsstat, kan patentets skyddsomfång endast fastställas med utgångspunkt i de regler som gäller för detta patent, regler som inte omfattas av unionsrätten, eftersom det inte skett någon harmonisering av patenträtten på unionsnivå. Se dom av den 24 november 2011, Medeva ( C‑322/10, EU:C:2011:773, punkterna 23 och 24).

29 Vilket kräver ett expertutlåtande.

30 Kommissionen konstaterade i mål C‑114/18 att detta krav att se tillbaka i tiden kan göra förfarandet för en ansökan om ett tilläggsskydd sårbart för missbruk och till och med bedrägeri. I detta avseende nämnde kommissionen som ett exempel på omständigheter under vilka sådant missbruk uppstod domen av den 6 december 2012, AstraZeneca/kommissionen ( C‑457/10 P, EU:C:2012:770). Jag anser inte att det målet är relevant, eftersom det rörde sig om mycket missvisande framställningar till nationella patentmyndigheter i dessa mål. Det förhållandet att parter kan ha olika åsikter om den senaste tekniken på prioritetsdagen eller ansökningsdagen är enligt min uppfattning legitimt och patentmyndigheter och/eller nationella domstolar är behöriga att handlägga sådana tvister.

31 Jag ansluter mig därför till det skriftliga yttrandet från Sandoz och Hexal om att det med avseende på artikel 3 a i förordning nr 469/2009 inte är tillräckligt att en fackman omedelbart förstår att produkten omfattas av Markush-formeln när produkten väl är känd och presenteras för dem. Produkten måste omfattas av den uppfinning som omfattas av grundpatentet och bedömas av en fackman på prioritetsdagen eller ansökningsdagen för grundpatentet och inte vid en senare tidpunkt. Min kursivering.

32 I mål C‑114/18 gjorde Sandoz och Hexal gällande att denna består av en fackmans allmänna kunskap och den senaste tekniken.

33 Det finns enligt min mening utan tvekan en avsevärd överlappning mellan dessa två skilda informationskällor.

34 I domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585) hänvisas till den senaste tekniken vid ett antal tillfällen och i domslutet i detta mål hänvisas till allmän kännedom i stället för allmän kunskap enbart en gång i punkt 48 i nämnda dom.

35 Även om det i sista hand ankom på den hänskjutande domstolen att avgöra frågan, anser jag att domstolen i punkt 54 i domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585), var mycket skeptisk till huruvida en kombination som TD (som särskilt nämndes i patentkraven) och emtricitabin (som påstods omfattas av det allmänna uttrycket andra terapeutiska ingredienser, tillsammans med den inskjutna bisatsen i förekommande fall) uppfyllde det test med två förutsättningar till vilket det hänvisades i den domen.

36 Se punkt 52 i nämnda dom.

37 Se, bland annat, punkt 51 i domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585). I mål C‑650/17 har den franska och den nederländska regeringen samt kommissionen påpekat att en produkt, som omfattas av den funktionella definitionen i patentkraven för ett patent, men som utvecklades efter det att patentet lämnades in, inte kan anses vara skyddad av grundpatentet i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009. Royalty Pharma anser att det faktum att licensinnehavaren Merck beviljades ett produktpatent och ett tilläggsskydd för sitagliptin inte kan tillmätas någon särskild vikt. Royalty Pharma har gjort gällande att detta inte utgör något hinder för att meddela ett tilläggsskydd för sitagliptin på grundval av grundpatentet. Royalty Pharma anser att enbart den omständigheten att en produkt har gjorts tillgänglig först efter ansökningsdagen för grundpatentet inte hindrar att produkten skyddas av grundpatentet i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009. Detta gäller även produkter vars tillgänglighet kräver innovationsverksamhet.

38 Enligt Sandoz och Hexal i mål C‑114/18 ingick P1-substituentgruppen för Darunavir inte i den allmänna kunskap eller tidigare teknik som en fackman har tillgång till på prioritetsdagen eller ansökningsdagen för grundpatentet. Den hade inte ens publicerats förrän efter prioritetsdagen för grundpatentet. Searle och JSI i mål C‑114/18 anser att var och en av dess beståndsdelar specificeras i en Markush-formel. I denna definieras en precis och sluten grupp, så att en fackman, oberoende av antalet beståndsdelar i klassen omedelbart ser” att en viss molekyl är beståndsdel i denna. I de fall där en fackman omedelbart kan se att en viss förening ingår i den gruppen i fråga, skulle han eller hon nödvändigtvis inte få veta mer om den om alla beståndsdelar i gruppen förtecknades individuellt. Det har i förevarande fall konstaterats att en fackman omedelbart skulle se att darunavir var en förening i den aktuella formeln. Det finns därför inget utrymme för tvisten om exakt vilka föreningar som specificeras i Markush-formeln för patentet. Enligt Searle och JSI, måste en Markush-formel förstås som ett enkelt sätta att beteckna var och en av dess beståndsdelar.