Förslag till avgörande av generaladvokat Laila Medina föredraget den 7 september 2023

1 Originalspråk: franska.

2 Europaparlamentets och rådets förordning av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

3 Såvitt avser denna fråga, se den nyligen meddelade domen av den 22 juni 2023, Tyskland och Estland/Pharma Mar och kommissionen ( C‑6/21 P och C‑16/21 P, EU:C:2023:502).

4 Kommissionens förordning av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).

5 Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions (Riktlinjerna om förfarandet för förnyad prövning av CHMP:s yttranden) (nedan kallade riktlinjerna för förfarandet för förnyad prövning), finns tillgängliga på följande webbplats: www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedural-advice-re-examination-chmp-opinions_en.pdf.

6 Comittee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure (Kommittén för humanläkemedel – Handläggningsregler) (nedan kallade CHMP:s handläggningsregler), finns tillgängliga på följande webbplats: www.ema.europa.eu/documents/other/chmp-rules-procedure_en.pdf.

7 European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and expert (EMA:s policy avseende hantering av konkurrerande intressen hos vetenskapliga kommittéers ledamöter och experter (nedan kallad policyn av den 6 oktober 2016), finns tillgänglig på www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44 european-medicines-agency-policy-handling-declarations-interests-scientific-committees_en.pdf. En ny version av EMA:s policy, som inte är tillämplig i tiden (ratione temporis) i förevarande fall, antogs den 15 december 2022 och trädde i kraft den 1 januari 2023.

8 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

9 Se även skäl 25 i förordning nr 726/2004.

10 Se punkt 1 i riktlinjerna för förnyad prövning.

11 Mandate, objectives and rules of procedure for the scientific advisory groups (SAGs) and ad-hoc experts groups (Mandat, mål och handläggningsregler för SAG och för ad hoc-expertgrupper), finns tillgänglig på följande webbplats: www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-scientific-advisory-groups-sags-ad-hoc-experts-groups_en.pdf (nedan kallade SAG:s handläggningsregler). Dessa regler har antagits enligt artikel 56.2 i förordning nr 726/2004, jämförd med artikel 61.8 i förordningen.

12 Se även skäl 19 i förordning nr 726/2004.

13 Se, analogt, dom av den 8 mars 2016, Grekland/kommissionen ( C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punkt 69 och där angiven rättspraxis).

14 Se även, såsom framförts av klaganden, den internationella klassificeringen av sjukdomar, framtagen av Världshälsoorganisationen, som inordnar alkoholberoende bland Mentala störningar, beteendestörningar eller neuroutvecklingsrelaterade störningar, tillgänglig påföljande webbplats: https://icd.who.int/browse11/l-m/fr#/http%3a%2f%2fid.who.int%2ficd%2fentity%2f1580466198.

15 Även om CHMP:s bedömningsutrymme, vid bedömningen av om den SAG som önskas av sökanden kan tillhandahålla det mest relevanta vetenskapliga bidraget, kan prövas av unionsdomstolen (se, analogt, dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punkt 34), så uppkommer denna fråga inte i förevarande mål. Klaganden har nämligen inte bestritt tribunalens bedömning i punkt 53 i den överklagade domen utan endast de rättsliga konsekvenser som tribunalen dragit av detta konstaterande mot bakgrund av de regler som är tillämpliga på förfarandet för förnyad prövning.

16 Se, bland annat, dom av den 1 oktober 2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares & Hardware/rådet ( C‑141/08 P, EU:C:2009:598, punkt 94 och där angiven rättspraxis).

17 Se, bland annat, dom av den 10 september 2013, G. och R. ( C‑383/13 PPU, EU:C:2013:533, punkt 40 och där angiven rättspraxis).

18 Förslag till avgörande av generaladvokaten Fennelly i målet kommissionen/ICI ( C‑286/95 P och C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punkterna 22–26).

19 Förslag till avgörande av generaladvokaten Fennelly i målet kommissionen/ICI ( C‑286/95 P och C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punkt 28). Se även förslag till avgörande av generaladvokaten Sharpston i målet Spanien/kommissionen ( C‑114/17 P, EU:C:2018:309, punkt 95).

20 Förslag till avgörande av generaladvokaten Fennelly i målet kommissionen/ICI ( C‑286/95 P och C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punkt 28).

21 Dom av den 20 september 2017, Tilly-Sabco/kommissionen ( C‑183/16 P, EU:C:2017:704, punkt 115 och där angiven rättspraxis).

22 Det räcker i detta avseende att konstatera, mot bakgrund av punkt 130 i den överklagade domen, att den ad hoc-expertgrupp som sammankallats för att bedöma den förnyade prövningen av läkemedlet Hopveus bestod av tio medlemmar, varav endast tre från SAG Psykiatri, medan den ständiga SAG då den inrättades bestod av tolv medlemmar.

23 Se, i detta avseende, dom av den 20 september 2017, Tilly-Sabco/kommissionen ( C‑183/16 P, EU:C:2017:704, punkt 115), och förslag till avgörande från generaladvokat Fennelly i målen kommissionen/ICI ( C‑286/95 P och C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punkt 24).

24 Se Gnes, M., Administrative Procedure and Judicial Review in the European Union, Judicial Review of Administration in Europe, Oxford University Press, 2021, s. 49.

25 Se dom av den 11 juli 2013, Ziegler/kommissionen ( C‑439/11 P, EU:C:2013:513, punkt 155 och där angiven rättspraxis).

26 Dom av den 27 mars 2019, August Wolff och Remedia/kommissionen ( C‑680/16 P, EU:C:2019:257, punkt 30).

27 Dom av den 22 juni 2023, Tyskland och Estland/Pharma Mar och kommissionen ( C‑6/21 P och C‑16/21 P, EU:C:2023:502, punkt 46).

28 Se policyn av den 6 oktober 2016, avsnitt 2, under rubriken Tillämpningsområde.

29 Se policyn av den 6 oktober 2016, punkt 4.1.

30 Dom av den 22 juni 2023, Tyskland och Estland/Pharma Mar och kommissionen ( C‑6/21 P och C‑16/21 P, EU:C:2023:502, punkt 52).

31 Se policyn av den 6 oktober 2016, punkt 4.2.1.2.

32 För en definition av begreppet consultancy to a pharmaceutical company, se policyn av den 6 oktober 2016, punkt 3.2.1.1.

33 För en definition av begreppet principal investigator, se policyn av den 6 oktober 2016, punkt 3.2.1.2.

34 För en definition av begreppet rival product, se policyn av den 6 oktober 2016, punkt 3.2.2.