Tribunalens dom (fjärde avdelningen i utökad sammansättning) den 19 november 2025

I mål T‑623/22,

TRIBUNALEN (fjärde avdelningen i utökad sammansättning), vid överläggningen sammansatt av ordföranden R. da Silva Passos samt domarna J. Schwarcz, N. Półtorak, I. Reine (referent) och T. Pynnä, justitiesekreterare: handläggaren S. Jund,

efter den skriftliga delen av förfarandet

med beaktande av den bevisuppgift som sökanden ingav till tribunalens kansli den 25 oktober 2023 och de yttranden som EMA och intervenienterna ingav den 8 februari 2024 över denna bevisuppgift,

med beaktande av beslutet av den 29 maj 2024, genom vilket tribunalen, som en åtgärd för bevisupptagning, ålade EMA att i sin helhet förete de handlingar som myndigheten delvis nekat tillgång till samt myndighetens tillhandahållande av dessa handlingar den 14 juni 2024,

efter förhandlingen den 6 mars 2025,

följande

Dom

I. Bakgrund till tvisten

II. Omständigheter som inträffat efter det att talan väcktes

III. Parternas yrkanden

IV. Rättslig bedömning

A. Upptagande till prövning

1. Huruvida fristen för väckande av talan har iakttagits

2. Föremålet för talan efter antagandet av beslutet om rättelse

B. Prövning i sak

1. Den första grunden: Åsidosättande av artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001

a) Den första grundens fjärde del: Felaktig tillämpning av begreppet kontrollstrategi och huruvida de uppgifter som lämnats är irrelevanta och ofullständiga

1) Föremålet för ansökan om tillgång till handlingar och underlåtenheten att lämna ut månadsrapporterna

2) Huruvida SO1(a) felaktigt har likställts med begreppet kontrollstrategi

b) Den första grundens andra och femte del: Åsidosättande av principen om största möjliga tillgång för allmänheten till handlingar och underlåtenhet att beakta vissa tillämpliga bestämmelser, däribland WHO:s standarder

1) Inledande synpunkter

2) Den felaktiga rättstillämpning som sökanden har gjort gällande

c) Den första grundens första del: Felaktig tillämpning av vägledningen om utlämnande

d) Den första grundens tredje del: Åsidosättande av vägledningen om utlämnande och EMA:s åsidosättande av sitt mandat och sin behörighet

e) Den första grundens sjätte del: De maskerade uppgifterna var allmänt tillgängliga, uppgifterna har maskerats i oproportionerlig utsträckning och BioNTechs affärsintressen har inte lidit skada

f) Den första grundens sjunde del: EMA:s antaganden om den kontext i vilken ansökan om tillgång till handlingar framställts

2. Den andra grunden: Åsidosättande av artikel 4.2 sista meningen i förordning nr 1049/2001 och huruvida det förelåg ett övervägande allmänintresse av utlämnande

a) Andra grundens första del: Felaktig tolkning av sökandens argument

b) Den andra grundens andra del: Tillämpning av ett felaktigt kriterium vid bedömningen av huruvida det föreligger ett övervägande allmänintresse

c) Den andra grundens tredje del: Åsidosättande av principen om öppenhet som är tillämplig på medicinska motåtgärder

d) Den andra grundens fjärde del: Underlåtenhet att beakta domstolens praxis avseende allmänintresset av laboratorieuppgifter i samband med miljöskydd och bestämmelserna i TRIPs-avtalet

V. Rättegångskostnader

1 Sökanden, SD, har väckt talan med stöd av artikel 263 FEUF och yrkat ogiltigförklaring av det beslut som ingår i Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) skrivelse EMA/254928/2022 av den 21 juli 2022 vari myndigheten delvis nekar tillgång till vissa handlingar som begärts ut med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 2001, s. 43) (nedan kallat det angripna beslutet).

2 Den 21 december 2020 antog Europeiska kommissionen genomförandebeslut C(2020) 9598 final av den 21 december 2020 om villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av humanläkemedlet Comirnaty – mRNA-vaccin mot covid 19 (nukleosidmodifierat). Detta godkännande beviljades BioNTech Manufacturing GmbH (nedan kallat BioNTech) under förutsättning att bolaget fullgjorde vissa specifika villkor i den mening som avses i artikel 14-a.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1) och artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).

3 Dessa specifika villkor angavs i bilaga II till det ovan i punkt 2 nämnda beslutet om villkorligt godkännande. Det första av dessa specifika villkor innebar att innehavaren av det villkorliga godkännandet för försäljning skulle tillhandahålla ytterligare och kompletterande uppgifter om den aktiva substansens och de berörda slutprodukternas egenskaper.

4 Den 28 december 2021 skickade sökanden en ansökan om tillgång till handlingar till EMA, vilken han preciserade i e‑postmeddelanden daterade den 24 januari och den 2 mars 2022. Ansökan avsåg bland annat tillgång till del a i det första specifika villkoret (nedan kallad SO1(a)), såsom den definieras på sidan 5 i EMA:s offentliga utredningsprotokoll avseende den årliga förnyelsen av det villkorliga godkännandet för försäljning av den 14 oktober 2021 (med referensnummer EMA/596333/2021) (nedan kallat utredningsprotokollet av den 14 oktober 2021). Ansökan registrerades under referensnummer ASK-103611.

5 Som svar på sökandens ansökan om tillgång, angav EMA att myndigheten identifierat bland annat följande tre handlingar: för det första Responses to specific obligation (Svar på det specifika villkoret), för det andra, Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1 (Svar på EMA:s begäran om ytterligare upplysningar av den 22 september 2021 – begäran 1) och, för det tredje, Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics (Avsnitt 3.2.S.3.1. Förklaringar avseende struktur och andra egenskaper) (nedan gemensamt kallade de omtvistade handlingarna).

6 Den 8 mars 2022 samrådde EMA med BioNTech angående utlämnande av de omtvistade handlingarna, med tillämpning av artikel 4.4 i förordning nr 1049/2001 och med tillämpning av handlingen med referensnummer EMA/729522/2016 av den 4 oktober 2018, med rubriken European Medicines Agency policy on access to documents (EMA:s policy i fråga om tillgång till handlingar).

7 Den 8 april 2022 meddelade EMA sökanden att han skulle beviljas delvis tillgång till de omtvistade handlingarna (nedan kallat det ursprungliga beslutet om tillgång till handlingar).

8 Samma dag skickade sökanden ett meddelande till EMA i vilket han angav att han önskade bestrida det ursprungliga beslutet om tillgång till handlingar, eftersom det endast gav delvis tillgång till de omtvistade handlingarna.

9 Den 29 april 2022 översände EMA de omtvistade handlingarna till sökanden, efter att ha underrättat BioNTech om sin avsikt att göra detta. Innehållet i handlingarna hade delvis maskerats.

10 Den 4 maj 2022 bekräftade sökanden, efter att ha erhållit ett e‑postmeddelande från EMA samma dag med en förfrågan om han fortfarande önskade bestrida det ursprungliga beslutet om tillgång, att han avsåg att angripa detta beslut och att han önskade få tillgång till de omtvistade handlingarna i sin helhet.

11 Genom skrivelse av den 21 juli 2022 innehållande det angripna beslutet, vilken delgavs sökanden påföljande dag via plattformen Eudralink, svarade EMA sökanden att myndigheten, efter en omprövning av det ursprungliga beslutet om tillgång, kommit fram till att de omtvistade handlingarna kunde lämnas ut i större utsträckning. EMA angav emellertid att det fortfarande var nödvändigt att delvis maskera innehållet i dessa handlingar för att skydda BioNTech affärsintressen.

12 Den 8 augusti 2022 översände EMA, efter att ha underrättat BioNTech om sin avsikt, de omtvistade handlingarna till sökanden genom plattformen Eudralink. Handlingarna hade delvis maskerats. Sökanden tog del av handlingarna dagen därpå.

13 Den 25 oktober 2023 uppgav sökanden, i sitt yttrande över interventionsinlagan från intervenienterna BioNTech SE, BioNTech och BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, vid tribunalen att han av en tillfällighet vid sökningar på internet hade hittat uppgifter som kunde liknas vid de uppgifter som maskerats i de omtvistade handlingarna. Han hänvisade dels till EMA:s rapport med referensnummer EMA/CHMP/448917/2021, dels till en handling på 152 sidor från Pfizer och BioNTech, vilken angavs som konfidentiell och hade ett innehåll som till stor del liknade det som hade maskerats i de omtvistade handlingarna. Genom särskild handling som inkom den 28 november 2023 ingav sökanden på nytt dessa två handlingar såsom bevisuppgift i enlighet med artikel 85.3 i tribunalens rättegångsregler.

14 I sitt yttrande över den nya bevisning som sökanden hade ingett bekräftade EMA att handlingen med referensnummer EMA/CHMP/448917/2021 motsvarade en utvärderingsrapport som EMA hade lämnat ut den 14 juli 2022, till följd av en ansökan om tillgång till handlingar som ingetts av en tredje part med stöd av förordning nr 1049/2001 (nedan kallad EMA:s rapport som lämnades ut den 14 juli 2022).

15 Genom skrivelse av den 7 februari 2024 med referensnummer EMA/55289/2024, som delgavs sökanden samma dag genom e‑postmeddelande, meddelade EMA sökanden sitt beslut att rätta det angripna beslutet (nedan kallat beslutet om rättelse alternativt rättelsebeslutet). EMA medgav där att myndigheten, på grund av ett mänskligt misstag, hade dolt uppgifter i de omtvistade handlingarna som emellertid redan hade lämnats ut den 14 juli 2022, i samband med en annan ansökan om tillgång till handlingar som nämns i punkt 14 ovan. Myndigheten gick således med på att lämna ut dessa uppgifter. EMA vidhöll däremot de maskeringar som avsåg övriga upplysningar, av de skäl som angavs i det angripna beslutet.

16 Sökanden yrkar att tribunalen ska

17 EMA har med stöd av intervenienterna yrkat att tribunalen ska

18 Såsom framgår av punkterna 11 och 12 ovan lämnades de omtvistade handlingarna inte ut till sökanden samtidigt som det angripna beslutet. EMA anser, i likhet med sökanden, att den frist för att väcka talan som föreskrivs i artikel 263 sjätte stycket FEUF började löpa när de omtvistade handlingarna lämnades ut.

19 Enligt artiklarna 263 sjätte stycket och 297.2 tredje stycket FEUF ska den dag som ska beaktas vid fastställandet av när fristen för att väcka talan om ogiltigförklaring börjar löpa vara den dag då den aktuella rättsakten delges när rättsakten riktar sig till en angiven adressat. Ett beslut ska anses ha delgetts i vederbörlig ordning när meddelande om beslutet lämnas till adressaten och denne har möjlighet att ta del av detta. Vad gäller det sistnämnda villkoret fann domstolen att det var uppfyllt när adressaten hade getts möjlighet att ta del av innehållet i beslutet och de skäl som låg till grund för detsamma (dom av den 21 mars 2019, Eco-Bat Technologies m.fl./kommissionen, C‑312/18 P, ej publicerad, EU:C:2019:235, punkterna 25 och 26).

20 Det ska även erinras om att vid bedömningen av huruvida delgivning har skett i den mening som avses i artikel 263 sjätte stycket FEUF och artikel 297.2 tredje stycket FEUF ska rättssäkerhetsprincipen och rätten till ett effektivt rättsmedel enligt artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna beaktas (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 mars 2021, Barata/parlamentet, T‑723/18, EU:T:2021:113, punkt 44).

21 I förevarande fall ska det påpekas att med tillämpning av artikel 4.4 i förordning nr 1049/2001 föreskrivs i punkt 5.5 i EMA:s policy i fråga om tillgång till handlingar, som nämns i punkt 6 ovan, att samråd ska ske med den berörda tredje parten när EMA, såsom i förevarande fall, ska ta ställning till en ansökan om tillgång till handlingar som innehåller upplysningar som härrör från denna tredje part. Den berörda tredje partens yttrande är emellertid inte bindande.

22 Som svar på tribunalens frågor förklarade EMA vidare det särskilda förfarande som myndigheten genomförde, med tillämpning av punkt 5.7 i sin policy i fråga om tillgång till handlingar, när den avsåg att anta ett beslut gällande en ansökan om tillgång till handlingar. EMA angav således att myndigheten i ett sådant fall informerade den berörda tredje parten om sitt beslut att lämna ut vissa uppgifter och om tillgängliga rättsmedel mot beslutet. Den berörda tredje parten hade då tio arbetsdagar på sig att meddela sin avsikt att, i förekommande fall, bestrida det planerade utlämnandet vid tribunalen. I fall av ett sådant bestridande inom den föreskrivna fristen avstod EMA från att lämna ut handlingarna fram till dess att domstolsförfarandet hade avslutats.

23 Enligt EMA kunde den berörda tredje parten väcka talan om ogiltigförklaring vid tribunalen med stöd av artikel 263 FEUF, såsom exempelvis var fallet i det mål som avgjordes genom domen av den 28 juni 2019, Intercept Pharma och Intercept Pharmaceuticals/EMA ( T‑377/18, ej publicerad, EU:T:2019:456).

24 EMA tillade att detta särskilda förfarande således innebar att när myndigheten delgav den sökande sitt beslut avseende ansökan om tillgång, åtföljdes denna delgivning varken av ett omedelbart utlämnande eller av ett automatiskt utlämnande av de begärda handlingarna, eftersom ett sådant utlämnande kunde bero på utgången av den berörda tredje partens eventuella talan vid tribunalen. Vid förhandlingen hävdade EMA vidare att dess beslut avseende ansökan om tillgång till handlingar endast kunde anses ha delgetts sökanden i sin helhet när de omtvistade handlingarna faktiskt hade lämnats ut till sökanden, vilket för övrigt framgår av det unika ärendenummer som myndigheten använt för att delge sökanden det angripna beslutet den 22 juli 2022 och de omtvistade handlingarna den 8 augusti samma år.

25 Mot denna särskilda bakgrund finner tribunalen att fristen för att väcka talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet i förevarande fall började löpa tidigast den dag då de omtvistade handlingarna översändes till sökanden via plattformen Eudralink den 8 augusti 2022. Eftersom förevarande talan om ogiltigförklaring inkom till tribunalens kansli den 7 oktober 2022, väcktes den således inom den frist som föreskrivs i artikel 263 sjätte stycket FEUF.

26 Såsom framgår av punkt 15 ovan antog EMA beslutet om rättelse efter det att förevarande talan hade väckts. EMA medgav där att de upplysningar som fanns i EMA:s rapport som lämnades ut den 14 juli 2022, vilka sökanden av en tillfällighet hittat vid sina sökningar på internet, redan var allmänt tillgängliga vid tidpunkten för antagandet av det angripna beslutet och att de således borde ha lämnats ut till sökanden. EMA rättade således det angripna beslutet genom att acceptera att lämna ut de uppgifter till sökanden som redan fanns i den EMA-rapport som lämnades ut den 14 juli 2022 (nedan kallade de uppgifter som lämnats ut efter rättelse), samtidigt som de övriga maskeringarna i de omtvistade handlingarna bibehölls, av de skäl som angavs i det angripna beslutet.

27 Tribunalen påpekar inledningsvis att beslutet om rättelse delvis ändrar själva det angripna beslutet och således föremålet för talan. I motsats till vad sökanden har hävdat utgör det inte någon ny bevisuppgift till stöd för EMA:s argument, i den mening som avses i artikel 85 i rättegångsreglerna.

28 Beslutet om rättelse antogs under alla omständigheter efter det att sökanden hade ingett EMA:s rapport som lämnades ut den 14 juli 2022, i syfte att korrigera det fel i det angripna beslutet som visade sig efter det att svaromålet hade getts in. Rättelsebeslutet kan således inte avvisas med hänsyn till artikel 85 i rättegångsreglerna på grund av att det ingetts för sent.

29 Vad gäller rättelsebeslutets inverkan på föremålet för talan, erinrar tribunalen om följande. Enligt domstolens fasta praxis ska föremålet för talan, liksom den sökandes berättigade intresse av att få saken prövad, bestå fram till dess att domstolsavgörandet meddelas – vid äventyr av att det annars beslutas att det saknas anledning att döma i målet – vilket förutsätter att ett bifall till talan kan medföra en fördel för sökanden (se dom av den 30 april 2020, Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych/kommissionen, C‑560/18 P, EU:C:2020:330, punkt 38 och där angiven rättspraxis, och dom av den 21 januari 2021, Leino-Sandberg/parlamentet, C‑761/18 P, EU:C:2021:52, punkt 32 och där angiven rättspraxis).

30 I förevarande fall har rättelsebeslutet, såsom framgår av punkt 26 ovan, delvis ändrat det angripna beslutet vad gäller de uppgifter som lämnats ut efter rättelse. Eftersom sökanden inte har ändrat föremålet för sin talan till följd av antagandet av detta beslut, vare sig i sina inlagor eller genom en justering av sin talan, ska talan anses ha förlorat sitt föremål i den del den avser tillgång till de uppgifter som lämnats ut efter rättelse.

31 En talan om ogiltigförklaring kan undantagsvis behålla sitt föremål även om den rättsakt som talan om ogiltigförklaring avser har återkallats, under förutsättning att sökanden trots detta har ett berättigat intresse av en formell ogiltigförklaring genom dom (se beslut av den 12 januari 2011, Terezakis/kommissionen, T‑411/09, EU:T:2011:4, punkt 17 och där angiven rättspraxis). En sökande kan i vissa fall behålla ett intresse av att yrka ogiltigförklaring av den angripna rättsakten för att förmå rättsaktens upphovsman att i framtiden vidta de ändringar som är lämpliga för att förhindra att de rättsstridigheter som den angripna rättsakten påstås vara behäftad med upprepas. För att ett sådant berättigat intresse av att få saken prövad fortsatt ska föreligga krävs emellertid att den åberopade rättsstridigheten kan upprepas i framtiden, oberoende av de faktiska omständigheterna i det aktuella målet (se dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 48 och där angiven rättspraxis). Det ankommer dock på sökanden att visa att vederbörande har ett berättigat intresse av att få saken prövad, vilket utgör det väsentliga och främsta villkoret för att ha rätt att väcka talan vid domstol (dom av den 7 november 2018, BPC Lux 2 m.fl./kommissionen, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, punkt 33).

32 Sökanden har emellertid inte anfört något underbyggt argument som gör det möjligt för tribunalen att dra slutsatsen att denne, med tillämpning av den rättspraxis som anges i punkt 31 ovan, fortfarande har ett berättigat intresse av att få saken prövad.

33 Vid förhandlingen anförde sökanden att antagandet av rättelsebeslutet var en del av en taktik från EMA:s sida för att undgå domstolsprövning och att det leder till att rättssäkerhetsprincipen och principen om skydd för berättigade förväntningar kringgås. Dessa argument är emellertid inte heller sådana att det kan uteslutas att talan delvis har förlorat sitt föremål. Argumenten har för övrigt inte styrkts, eftersom EMA medgett att det skett ett mänskligt misstag vid antagandet av det angripna beslutet.

34 Mot bakgrund av det ovan anförda finns det inte längre anledning att pröva yrkandet om ogiltigförklaring av det angripna beslutet i den del beslutet nekar tillgång till de uppgifter som lämnats ut efter rättelse.

35 Det ska tilläggas att EMA i beslutet om rättelse vidhöll maskeringen av andra upplysningar som inte hade lämnats ut genom att uttryckligen hänvisa till de skäl som angavs i det angripna beslutet, utan att ändra beslutet i detta avseende. Talan bibehåller således sitt föremål i den del den avser vägran att ge tillgång till dessa andra uppgifter vars maskering bibehölls.

36 Tribunalen kommer därför nedan att pröva yrkandet om ogiltigförklaring av det angripna beslutet endast i den del det innebär att sökanden nekas tillgång till de uppgifter som fortfarande är maskerade efter antagandet av beslutet om rättelse.

37 Till stöd för sin talan har sökanden åberopat två grunder. Den första grunden avser åsidosättande av artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, i den mån EMA ansåg att det var motiverat att delvis maskera uppgifterna i de omtvistade handlingarna med hänsyn till skyddet för tredje mans affärsintressen. Den andra grunden avser åsidosättande av artikel 4.2 sista meningen i denna förordning, i den mån EMA konstaterade att det inte förelåg något övervägande allmänintresse av utlämnandet.

38 Inom ramen för den första grunden har sökanden gjort gällande att EMA inte hade stöd för att anse att de uppgifter som maskerats i de omtvistade handlingarna – avseende kvalitativa aspekter såsom den aktiva substansens och de berörda slutprodukternas egenskaper – omfattades av undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. Sökanden har i detta avseende anfört sju invändningar, vilka motsvarar grundens sju delgrunder.

39 För det första gjorde EMA en felaktig tillämpning av vägledningen från cheferna för läkemedelsmyndigheterna och EMA om identifiering av konfidentiell affärsinformation och personuppgifter i samband med ansökningar om godkännande för försäljning – utlämnande av uppgifter efter beviljande av ett godkännande för försäljning (nedan kallad vägledningen om utlämnande). För det andra åsidosatte EMA principen om att allmänheten ska ges största möjliga tillgång till handlingar och underlät att beakta vissa tillämpliga bestämmelser. För det tredje åsidosatte EMA vägledningen om utlämnande samt myndighetens mandat och befogenheter. För det fjärde gjorde EMA en felaktig tillämpning av begreppet kontrollstrategi och lämnade i huvudsak irrelevanta och ofullständiga upplysningar. För det femte har EMA inte beaktat Världshälsoorganisationens (WHO) standarder. För det sjätte är de maskerade uppgifterna offentligt tillgängliga, maskeringen av dem oproportionerlig och EMA har inte motiverat i tillräcklig utsträckning den skada som ett utlämnande av dessa uppgifter påstås ha för BioNTechs affärsintressen. För det sjunde har EMA felaktigt formulerat antaganden om bakgrunden till ansökan om tillgång till handlingar.

40 Det är lämpligt att först pröva den första grundens fjärde del. Därefter kommer den andra och den femte delen av denna grund att prövas tillsammans och slutligen de övriga delgrunderna.

41 Sökanden har gjort gällande att hans ansökan om tillgång till handlingar inte avsåg handlingar avseende kontrollstrategier, utan SO1(a). Resonemanget i det angripna beslutet, i vilket det hänvisas till begreppet kontrollstrategi, är behäftat med följande tre fel.

42 För det första har EMA, genom att åberopa att uppgifterna om kontrollstrategierna är konfidentiella för att motivera vägran att ge tillgång till de maskerade uppgifterna, misstagit sig vad gäller innehållet i en sådan strategi, såsom den definieras i riktlinjerna Q10 om det farmaceutiska kvalitetssystemet från International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (Internationella rådet för harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel), och på ett otillbörligt sätt likställt uppgifterna avseende SO1(a) med en sådan strategi.

43 För det andra har EMA, genom att likställa svaren gällande de specifika villkoren, såsom SO1(a), med information om kontrollstrategier, bortsett från den rättsliga skillnaden mellan dessa båda begrepp. De särskilda villkoren omfattas nämligen av en publiceringsskyldighet och skyldighet till ökad öppenhet i enlighet med EMA:s riktlinjer av den 25 februari 2016 om vetenskaplig tillämpning och nödvändiga praktiska bestämmelser för att genomföra kommissionens förordning nr 507/2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av förordning nr 726/2004 (nedan kallade riktlinjerna för genomförandet av förordning nr 507/2006).

44 För det tredje innehöll de uppgifter som EMA lämnade inte någon månatlig rapport, trots att dessa uppgifter ingick i SO1(a). Med hänsyn till de aktuella maskeringarnas omfattning är det inte heller möjligt att med hjälp av de översända handlingarna få kännedom om innehållet i svaren gällande SO1(a).

45 Sökanden har även gjort gällande att rätten till fullständig tillgång till de omtvistade handlingarna inte omfattas av någon motiveringsskyldighet och inte är beroende av den sökandes vetenskapliga kompetens, något som EMA har bortsett från i det angripna beslutet.

46 EMA, med stöd av intervenienterna, har bestritt sökandenas argument.

47 För det första, vad gäller föremålet för ansökan om tillgång, framgår det av det e‑postmeddelande som sökanden skickade till EMA den 2 mars 2022 att han, genom sin ursprungliga ansökan om tillgång, önskade erhålla BioNTechs svar gällande SO1(a). Sökanden hade i detta avseende hänvisat till sidan 5 i utredningsprotokollet av den 14 oktober 2021 genom att lägga till en hyperlänk till denna handling. På sidan 5 nämndes endast en rapport som översändes den 2 augusti 2021, utan att det därutöver nämndes några månatliga rapporter om SO1(a).

48 Vid förhandlingen uppgav EMA att myndigheten inte hade tillställt sökanden de månatliga rapporterna avseende SO1(a), trots att dessa handlingar existerat, eftersom det var uppenbart att de inte omfattades av ansökan om tillgång till handlingar.

49 Tribunalen konstaterar att även om det på sidan 5 i utredningsprotokollet av den 14 oktober 2021 faktiskt inte nämndes några månatliga rapporter, angavs det däremot tydligt på sidan 11 i samma handling, till vilken sökanden också hade tillgång, att sådana rapporter hade lämnats in till EMA.

50 Under alla omständigheter borde sökanden ha haft kännedom om att det fanns månatliga rapporter avseende SO1(a) när EMA lämnade ut de omtvistade handlingarna för första gången den 29 april 2022. Dessa månadsrapporter nämndes nämligen uttryckligen redan på andra sidan i den första av dessa handlingar.

51 I sitt e‑postmeddelande av den 4 maj 2022, som kompletterade e‑postmeddelandet av den 8 april 2022 (nedan tillsammans kallade den bekräftande ansökan), bestred sökanden emellertid inte EMA:s identifiering av de omtvistade handlingarna som svar på hans ursprungliga ansökan om tillgång.

52 Såsom framgår av lydelsen i skäl 13 i förordning nr 1049/2001, har det emellertid föreskrivits att för att säkerställa att rätten till tillgång till EU‑institutionernas handlingar respekteras fullt ut bör ett administrativt förfarande med två steg tillämpas, där det dessutom ska vara möjligt att begära domstolsprövning eller framföra klagomål till Europeiska ombudsmannen. Det följer även av rättspraxis att artiklarna 7 och 8 i förordning nr 1049/2001, i vilka det föreskrivs ett tvåstegsförfarande, syftar till att möjliggöra dels en skyndsam och enkel behandling av ansökningar om tillgång till handlingar hos berörda institutioner, dels, i första hand, uppgörelser i godo av tvister som eventuellt kan uppkomma (dom av den 26 januari 2010, Internationaler Hilfsfonds/kommissionen, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, punkterna 53 och 54).

53 För att det förfarande i två steg som det erinrats om i punkt 52 ovan ska kunna uppnå sitt syfte, krävs det att den unionsinstitution, det unionsorgan eller den unionsbyrå som har mottagit en bekräftande ansökan kan förlita sig på lydelsen i denna ansökan för att identifiera de uppgifter eller handlingar som den sökande önskar ska lämnas ut till följd av antagandet av ett ursprungligt beslut om tillgång till handlingar. Det ankommer således på varje sökande att försäkra sig om att de handlingar som han eller hon har begärt ska lämnas ut verkligen har lämnats ut till honom till följd av den ursprungliga ansökan och att fastställa omfattningen av sin bekräftande ansökan i enlighet därmed.

54 Med hänsyn till dels det uttryckliga och tydliga omnämnandet av de månatliga rapporterna i de handlingar som översändes till sökanden den 29 april 2022, dels lydelsen i den bekräftande ansökan, som endast syftar till att bestrida att vissa uppgifter maskerats i de omtvistade handlingarna, kan sökanden i förevarande fall inte kritisera EMA för att ha begränsat sin prövning till dessa maskeringar när den antog det angripna beslutet och för att inte ha delgett honom de aktuella månatliga rapporterna, vilka inte nämndes däri.

55 För det andra framgår det av de omtvistade handlingarna att de uppgifter som de innehåller specifikt syftade till att lämna svar avseende SO1(a). I de två första handlingarna, med rubrikerna Responses to specific obligation respektive Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1, anges uttryckligen att de lämnar svar avseende SO1(a). Den tredje handlingen, med rubriken Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics lämnades in till EMA den 4 november 2021 till stöd för BioNTechs svar avseende SO1(a), och ger ytterligare information om Comirnaty-vaccinets kvalitet, särskilt om läkemedelssubstansens egenskaper och struktur, och syftar till att visa att den har den förväntade strukturen.

56 De omtvistade handlingarna innehöll följaktligen uppgifter som var relevanta för sökandens ansökan om tillgång till handlingar, trots omfattningen av de maskeringar som gjorts och de skäl som EMA anfört för att motivera dessa.

57 Till följd av antagandet av beslutet om rättelse minskades dessutom antalet maskerade uppgifter i de omtvistade handlingarna avsevärt och inskränkte sig hädanefter till vissa tabeller och vissa exakta sifferuppgifter. Sökanden kan således inte med framgång göra gällande att de omtvistade handlingarna inte gjorde det möjligt att få kännedom om innehållet i svaren avseende SO1(a).

58 Av det ovan anförda följer att sökanden inte kan vinna framgång med sina argument om att föremålet med ansökan om tillgång till handlingar inte har beaktats och att de månatliga rapporterna avseende SO1(a) inte har lämnats ut.

59 Det saknas även stöd för sökandens argument att rätten till fullständig tillgång till de omtvistade handlingarna inte omfattas av någon motiveringsskyldighet och inte är beroende av sökandens vetenskapliga kompetens. Det framgår nämligen inte av det angripna beslutet att EMA skulle ha nekat fullständig tillgång till de omtvistade handlingarna med motiveringen att sökanden inte hade motiverat sin ansökan. Sökandens vetenskapliga kompetens åberopas inte heller i detta beslut. Följaktligen kan detta argument inte annat än underkännas.

60 Det framgår av riktlinjerna Q10 om det farmaceutiska kvalitetssystemet från Internationella rådet för harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel, som sökanden hänvisat till, att kontrollstrategin är en uppsättning kontroller som syftar till att säkerställa att en produkt av erforderlig kvalitet tillverkas på ett enhetligt sätt. De kontroller som utförs ska baseras på produkten, sammansättningen och förståelsen av processen. I detta sammanhang handlar det bland annat om att identifiera källorna till variabilitet för att försäkra sig om att de inte påverkar läkemedlets kvalitet. Denna definition återfinns även i del II, avsnitt 2.5 i riktlinjer Q8 (R2) från Internationella rådet för harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel, av den 22 juni 2017, om farmaceutisk utveckling – etapp 5, som EMA har hänvisat till i sitt svaromål.

61 I det angripna beslutet förklarade EMA i huvudsak att en effektiv kontrollstrategi är nödvändig för att bevilja ett godkännande för försäljning och grundar sig på en förståelse av läkemedlets relevanta kvalitetsegenskaper och deras potentiella inverkan på läkemedlets säkerhet och effektivitet. Kontrollstrategin är därför nära kopplad till testresultaten och bidrar till dess utveckling och genomförande. De uppgifter som inhämtades som svar angående SO1(a), vilka avsåg den aktiva substansens och Comirnaty-vaccinets egenskaper, skulle således göra det möjligt för EMA att bättre förstå hur de olika stegen i Comirnaty-vaccinets tillverkningsprocess kontrollerades och att försäkra sig om dess kvalitet, vilket EMA bekräftade vid förhandlingen.

62 Intervenienterna har även bekräftat att det är nödvändigt att förstå relevanta kvalitetsegenskaper och deras potentiella inverkan på läkemedlets säkerhet och effektivitet för att utveckla en effektiv kontrollstrategi.

63 EMA förklarade således att de uppgifter som maskerats i de omtvistade handlingarna – vilka avsåg den aktiva substansens och slutproduktens egenskaper samt testmetoderna och testresultaten i detta avseende, och vilka hade begärts inom ramen för SO1(a) – utgjorde beståndsdelar som var oupplösligt förbundna med kontrollstrategin, utan att samtliga dessa uppgifter för den skull likställdes med själva kontrollstrategin.

64 Även om EMA i skälen till det angripna beslutet hänvisade till att kontrollstrategierna var konfidentiella, framgår det inte av detta beslut att EMA likställde svaren avseende SO1(a) med kontrollstrategin i sig. Eftersom ett sådant likställande inte har visats i förevarande fall, kan sökanden inte heller med framgång göra gällande att EMA, genom att likställa dem, har missförstått den rättsliga skillnaden mellan dessa båda begrepp.

65 Mot bakgrund av ovanstående kan talan inte vinna bifall såvitt avser den första grundens fjärde del.

66 Sökanden har gjort gällande att EMA gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att inte göra en restriktiv tolkning av undantaget avseende skydd för affärsintressen, utan att beakta andra tillämpliga bestämmelser som bekräftar skyldigheten att säkerställa en ökad öppenhet vad gäller de specifika villkoren. Enligt rättspraxis ska således respektive bestämmelse tillämpas på ett sätt som är förenligt med övriga bestämmelser för att därigenom säkerställa en tillämpning som är konsekvent.

67 Sökanden har i detta avseende för det första hänvisat till skäl 10 i förordning nr 507/2006, jämförd med artikel 8 i samma förordning. Sökanden har även hänvisat till riktlinjerna för genomförandet av förordning nr 507/2006. För att fullgöra sin uppgift enligt denna text borde EMA ha lämnat ut de rättsliga kriterierna för godkännande av mRNA-substanser, utan att på ett oproportionerligt sätt skydda den enda stora tillverkaren som fanns på marknaden.

68 För det andra har sökanden hänvisat till skälen 14, 38 och 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för EMA vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (EUT L 20, 2022, s. 1). EMA bortsåg härvid från att det specifika villkoret i fråga avsåg den huvudsakliga officiella medicinska motåtgärd som unionen infört mot covid-19.

69 För det tredje har sökanden åberopat bilaga 3 till 74:e rapporten från WHO:s expertkommitté för biologisk standardisering, med rubriken Bedömning av kvalitet, säkerhet och effektivitet hos mRNA-vacciner för förebyggande av infektionssjukdomar: regulatoriska överväganden (nedan kallad WHO:s rapport om mRNA-vacciner). Enligt rapporten utgör uppgifter om grundläggande kvalitetskrav, som syftar till att säkerställa läkemedlets säkerhet, information som ska lämnas ut.

70 Enligt sökanden innehöll det angripna beslutet under alla omständigheter inte någon relevant förklaring till varför utlämnandet av uppgifterna om SO1(a) skadade BioNTechs affärshemligheter, trots skyldigheten att strikt motivera tillämpningen av undantagen i artikel 4 i förordning nr 1049/2001. I sitt svar på en fråga från tribunalen tillade sökanden att EMA i beslutet om rättelse inte kunde nöja sig med att motivera de maskeringar som bibehållits enbart med en hänvisning till den obsoleta motiveringen i det angripna beslutet.

71 EMA, med stöd av intervenienterna, har bestritt sökandenas argument.

72 Tribunalen erinrar inledningsvis om att förordning nr 1049/2001, såsom anges i dess fjärde skäl och i artikel 1, syftar till att ge allmänheten största möjliga tillgång till institutionernas handlingar (dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, punkt 111, och dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, punkt 53).

73 Principen att allmänheten ska ges största möjliga tillgång till handlingar är emellertid föremål för vissa begränsningar som grundar sig på hänsyn till allmänna eller privata intressen. I förordning nr 1049/2001 föreskrivs, i skäl 11 och artikel 4, undantagsbestämmelser enligt vilka institutionerna ska vägra att ge tillgång till en handling om ett utlämnande skulle undergräva skyddet för något av dessa intressen (se dom av den 5 februari 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punkt 66 och där angiven rättspraxis).

74 Tribunalen erinrar om att det, för att motivera ett avslag på en ansökan om tillgång till handlingar, i princip inte är tillräckligt att handlingen omfattas av en sådan verksamhet eller ett sådant intresse som anges i artikel 4 i förordning nr 1049/2001. Den berörda institutionen måste även visa hur tillgången till handlingen konkret och faktiskt skulle skada det intresse som skyddas av ett undantag i denna artikel. Risken för att detta intresse skadas ska vidare rimligen kunna förutses och inte vara rent hypotetisk (se dom av den 5 februari 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punkt 69 och där angiven rättspraxis).

75 Det är inte nödvändigt att styrka att det finns en uttalad risk för att skyddet för de berörda företagens affärsintressen undergrävs. Det räcker att den berörda institutionen har lämnat rimliga förklaringar till hur tillgången till de maskerade uppgifterna konkret och faktiskt skulle kunna undergräva skyddet för de berörda företagens affärsintressen och huruvida den påstådda skadan kan anses rimligen förutsebar och inte endast hypotetisk (se, för ett liknande resonemang, dom av den 25 november 2020, Bronckers/kommissionen, T‑166/19, EU:T:2020:557, punkt 58). Detta är bland annat fallet när de begärda handlingarna innehåller känsliga kommersiella uppgifter, bland annat avseende de berörda företagens affärsstrategier eller affärsrelationer eller när dessa handlingar innehåller företagets egna uppgifter som visar dess sakkunskap (dom av den 5 februari 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punkt 71).

76 Enligt artikel 2.1 i förordning nr 1049/2001 tillkommer rätten till tillgång till institutionernas handlingar [v]arje unionsmedborgare och varje fysisk eller juridisk person som är bosatt eller har sitt säte i en medlemsstat. Härav framgår att förordningen har till syfte att säkerställa allmänhetens tillgång till handlingar och inte endast att säkerställa att den som ansöker om tillgång till handlingar ska få tillgång till de handlingar som rör honom eller henne (dom av den 28 september 2022, Agrofert/parlamentet, T‑174/21, EU:T:2022:586, punkt 45 och där angiven rättspraxis). När en institution beslutar att lämna ut vissa uppgifter blir dessa med andra ord tillgängliga inte bara för den som begär att få tillgång till uppgifterna, utan även för allmänheten.

77 När förordning nr 1049/2001 och andra förordningar som sökanden åberopat inte innehåller några uttryckliga bestämmelser om vilken förordning som har företräde, kan det i princip inte uteslutas att tolka de undantag som föreskrivs i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 mot bakgrund av vissa specifika unionsrättsliga bestämmelser. I ett sådant fall ska således tillämpningen av var och en av dessa förordningar säkerställas på ett sätt som är förenligt med tillämpningen av den andra förordningen och som möjliggör en enhetlig tillämpning av dem (se, för ett liknande resonemang, dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, punkt 110, och dom av den 26 mars 2020, Bonnafous/kommissionen, T‑646/18, EU:T:2020:120, punkt 72 och där angiven rättspraxis).

78 Det är mot bakgrund av ovannämnda principer som sökandens argument ska prövas.

79 Tribunalen erinrar för det första om att rättelsebeslutet inte ersatte det angripna beslutet, utan endast korrigerade det, eftersom vissa av de maskerade uppgifterna redan borde ha lämnats ut när det angripna beslutet antogs. Det är således den dag då det angripna beslutet antogs som ska ligga till grund för bedömningen av lagenligheten av de maskeringar som behållits. På samma sätt är de skäl som anges i detta beslut, till vilka rättelsebeslutet hänvisar, fortfarande relevanta för bedömningen av lagenligheten av dessa maskeringar.

80 Härav följer, i motsats till vad sökanden har gjort gällande, att det angripna beslutet, i dess rättade lydelse, inte är bristfälligt motiverat.

81 För det andra konstaterar tribunalen, efter att ha tagit del av den fullständiga versionen av de omtvistade handlingarna, att de uppgifter som fortfarande är maskerade i dessa handlingar är resultat uttryckta i siffror från tester som har samband med den aktiva substansens och slutprodukten Comirnatys egenskaper samt information om de parametrar som använts för att utföra dessa tester. Såsom framgår av de slutsatser som dragits till följd av dessa olika resultat, vilka har kontrollerats av EMA och inte har maskerats, ger de data som erhållits från de genomförda testerna EMA information om substansen mRNA:s egenskaper i Comirnaty-vaccinet och syftar till att visa att tillverkningsprocessen för detta vaccin uppfyller de kvalitetskrav som föreskrivs i unionslagstiftningen.

82 Det rör sig således om uppgifter av mycket teknisk art som har erhållits med hjälp av BioNTechs know-how och som finns i ansökan om godkännande för försäljning av Comirnaty-vaccinet.

83 I det angripna beslutet förklarade EMA att ett utlämnande av de maskerade uppgifterna skulle göra det möjligt för konkurrerande läkemedelsföretag som använder en liknande teknik och som är verksamma inom samma terapeutiska område eller inom ett annat område att få en konkret fördel genom att spara in på de vetenskapliga ansträngningar och de mänskliga och ekonomiska resurser som är nödvändiga för deras egen läkemedelsutveckling. Denna konkreta fördel för konkurrenten skulle bestå i att använda sig av kunskap från BioNTechs studier om Comirnaty-vaccinets egenskaper och om processutveckling, vilket i slutändan skulle göra det möjligt att, utan tidigare erfarenhet av branschen eller med ytterst begränsad erfarenhet, tämligen enkelt identifiera optimala testmetoder och kritiska kvalitetsegenskaper och utveckla en kontrollstrategi för en typ av läkemedel som inte är standardläkemedel.

84 I det angripna beslutet tillades att mRNA-baserade vacciner motsvarade en ny teknik, vilket innebar att det fanns liten industriell erfarenhet på detta område och få kunskaper om de egenskaper som var avgörande för tillverkningsprocessen samt om godtagbara testmetoder och acceptansområden som ledde till ett säkert och effektivt läkemedel. Dessa uppgifter utgör en viktig och värdefull know-how för BioNTech, i egenskap av innehavare av det villkorade godkännandet för försäljning. Om denna know-how avslöjades skulle den ge BioNTechs potentiella konkurrenter en betydande fördel, eftersom de skulle kunna utveckla sina egna produkter snabbare.

85 Tribunalen har redan slagit fast att innehavarna av upplysningar åtnjöt skydd, enligt de undantag som anges i artikel 4 i förordning nr 1049/2001, för affärshemligheter som finns i ansökan om godkännande för försäljning, däribland dem som avser tillverkning av produkten samt andra tekniska och industriella specifikationer av den kvalitetsprocess som inrättats för tillverkningen av ämnet i fråga (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, punkt 65, och dom av den 25 september 2018, Amicus Therapeutics UK och Amicus Therapeutics/EMA, T‑33/17, ej publicerad, EU:T:2018:595, punkt 56).

86 Såsom framgår av punkterna 83 och 84 ovan förklarade EMA dessutom att de maskerade uppgifterna hade ett verkligt ekonomiskt värde och att ett utlämnande eller användning av dem skulle kunna ha ett ekonomiskt värde för andra företag, bland annat med hänsyn till deras innovativa karaktär. Till detta kommer konkurrenssituationen i samband med utvecklingen av covid-19-vacciner.

87 Mot denna bakgrund anser tribunalen att de omständigheter som anförts i det angripna beslutet motiverar att de berörda maskerade uppgifterna ska anses utgöra känsliga affärsuppgifter och är tillräckliga för att dra slutsatsen att det föreligger en risk som rimligen kan förutses och inte endast är hypotetisk för att ett utlämnande av dessa uppgifter skulle undergräva skyddet för BioNTechs affärsintressen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 7 september 2022, Saure/kommissionen, T‑651/21, ej publicerad, EU:T:2022:526, punkt 112 och där angiven rättspraxis). Detta gäller i än högre grad eftersom EMA:s beslut att lämna ut de aktuella uppgifterna, såsom anges i punkt 76 ovan, skulle få till följd att dessa blev tillgängliga för inte bara sökanden utan även för allmänheten, inbegripet BioNTechs konkurrenter.

88 Denna slutsats påverkas inte av de övriga handlingar som sökanden har hänvisat till, vilka EMA påstås ha underlåtit att beakta.

89 För det första framgår det av skäl 10 i förordning nr 507/2006 att [p]atienter och sjukvårdspersonal bör få tydlig information om att godkännandet är förenat med vissa villkor. Det är därför nödvändigt att sådan information anges tydligt både i produktresumén och på bipacksedeln för läkemedlet. I artikel 8 i denna förordning föreskrivs vidare att [i] de fall ett läkemedel har beviljats villkorat godkännande för försäljning i enlighet med denna förordning, skall produktresumén och bipacksedeln innehålla en tydlig uppgift om detta. I produktresumén skall även det datum då det villkorliga godkännandet upphör att gälla anges.

90 I skäl 10 i förordning nr 507/2006 hänvisas således till godkännandets villkorliga karaktär, medan det i artikel 8 i förordningen föreskrivs att det ska anges att läkemedlet har beviljats ett villkorat godkännande. Såsom EMA med rätta har gjort gällande framgår det tydligt av ordalydelsen i dessa bestämmelser att den information som ska lämnas till allmänheten avser den villkorliga karaktären av godkännandet för försäljning och det datum då godkännandet ska förnyas, och inte detaljerade känsliga uppgifter såsom testmetoder och testresultat som avser ett vaccins egenskaper.

91 Även om det i artikel 8 i förordning nr 507/2006 föreskrivs en skyldighet att proaktivt offentliggöra de uppgifter som där avses, åsyftar den emellertid inte systemet för tillgång till handlingar som ingetts i samband med ett godkännande för försäljning och kan således inte i något fall tolkas så, att det föreskrivs en särskild ordning i detta avseende (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, punkt 51).

92 För det andra föreskrivs det inte heller i riktlinjerna för genomförandet av förordning nr 507/2006, vilka ska tolkas i överensstämmelse med denna förordning och på ett sätt som är förenligt med förordning nr 1049/2001, att detaljerade uppgifter om ett läkemedels egenskaper ska lämnas ut. I punkt 4.4 sista stycket i dessa riktlinjer anges endast att de specifika villkoren och tidsplanen för deras fullgörande tydligt ska anges i det villkorade godkännandet för försäljning och offentliggöras av EMA inom ramen för det offentliga europeiska utredningsprotokollet. På samma sätt föreskrivs i punkt 4.5 i dessa riktlinjer en skyldighet till ökad öppenhet när det gäller godkännandenas villkorliga karaktär, vilken tydligt ska anges i produktresumén och bipacksedeln som åtföljer produkten. Dessa skyldigheter att tydligt ange godkännandets villkorliga karaktär samt skyldigheten att lämna ut de specifika villkor som åläggs och tidsplanen för deras fullgörande syftar således till att informera allmänheten om att de föreligger, men innebär inte att samtliga detaljerade tekniska uppgifter som den som ansöker om godkännande för försäljning har lämnat till EMA ska lämnas ut. Dessa riktlinjer tillämpar således endast de principer som anges i artikel 8 i förordning nr 507/2006, jämförd med skäl 10 i samma förordning (se punkterna 89 och 90 ovan).

93 Vad för det tredje gäller förordning 2022/123 så har sökanden inte på något sätt förklarat på vilket sätt unionslagstiftarens beslut att stärka EMA:s roll vid krisberedskap och krishantering skulle innebära en skyldighet att lämna ut detaljerade uppgifter om en aktiv substans och slutproduktens egenskaper, vilket skulle strida mot det skydd för affärsintressen som föreskrivs i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001.

94 I skäl 14 i förordning 2022/123, som sökanden har hänvisat till, anges endast att det är lämpligt att tillnärma och stärka reglerna om övervakning av brister på läkemedel och medicintekniska produkter, och att underlätta forskning om och utveckling av läkemedel som potentiellt kan behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdomar som orsakar hot mot folkhälsan, i syfte att strategiskt komplettera kommissionens insatser på området. Detta skäl avser således inte eventuella skyldigheter för EMA att lämna ut uppgifter.

95 I skäl 38 i förordning 2022/123 anges förvisso att det är av största vikt att ha robusta åtgärder och standarder för öppenhet. Åtgärderna bör omfatta skyndsamt offentliggörande av all relevant information om godkända läkemedel och medicintekniska produkter och av kliniska data, inbegripet fullständiga kliniska prövningsprotokoll. På samma sätt betonas i skäl 49 i förordningen att användningen av lämpliga verktyg för proaktiv kommunikation med allmänheten bör föreskrivas i syfte att garantera en hög grad av insyn.

96 Skälen 38 och 49 i förordning 2022/123 innebär emellertid inte på något sätt att EMA är skyldig att sprida all detaljerad information om ett vaccins egenskaper. Tvärtom framgår det av artikel 10.4 andra stycket och artikel 17.2 andra stycket i förordning 2022/123 att EMA fortfarande är skyldig att pröva i vilken mån de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännanden för försäljning utgör affärshemligheter som inte får lämnas ut. Denna tystnadsplikt understryks ännu tydligare i artikel 34.1 i förordningen, i vilken det i allt väsentligt föreskrivs att alla parter som är involverade i tillämpningen av den här förordningen ska iaktta konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de erhåller när de fullgör sina uppgifter, i syfte att skydda fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter.

97 För det fjärde är WHO:s rapport om mRNA-vacciner en icke-bindande handling som dessutom inte syftar till att reglera frågan om tillgång till vaccindata. Den syftar endast till att ge vägledning om vissa viktiga aspekter som rör tillverkning och kvalitetskontroll av mRNA-vacciner. I synnerhet sidan 119 i nämnda handling, till vilken sökanden har hänvisat i sina inlagor, innehåller inte någon uppgift om att uppgifterna om ett vaccins egenskaper är offentliga.

98 Införandet av bilaga 3 till WHO:s rapport om mRNA-vacciner betonar dessutom just att det vid tidpunkten för utarbetandet av rapporten inte fanns några detaljerade uppgifter om produktionsmetoder och att vissa uppgifter om mRNA-vacciner inte offentliggjorts. Vidare anges i rapporten att en produkts egenskaper ger viktiga upplysningar om den berörda produktens struktur, effektivitet och säkerhet och gör det således möjligt att styra utveckling och förbättring av testerna. Det rör sig således om uppgifter som har erhållits tack vare vaccintillverkarens forskning och know-how.

99 Följaktligen har EMA, genom att anta det angripna beslutet, lämnat trovärdiga förklaringar som gör det möjligt att visa att tillgången till de uppgifter som maskerats i de omtvistade handlingarna konkret och faktiskt skulle kunna skada de affärsintressen som innehavaren av det villkorliga godkännandet för försäljning av Comirnaty-vaccin har, och att risken för att dessa intressen skadas rimligen kunde förutses och inte var rent hypotetisk. EMA åsidosatte därigenom inte principen om att allmänheten ska ges största möjliga tillgång till handlingar och bortsåg inte heller, felaktigt, från de bestämmelser som prövats i punkterna 89–98 ovan.

100 Talan kan således inte bifallas på varken den andra eller den femte delen av den första grunden.

101 Sökanden har gjort gällande följande. Mot bakgrund av att godkännandet för försäljning av Comirnaty-vaccinet var villkorat vid tidpunkten för antagandet av det angripna beslutet, kunde EMA inte grunda sig på vägledningen om utlämnande för att tillämpa en allmän konfidentialitetspresumtion på de uppgifter som maskerats i de omtvistade handlingarna för att skydda BioNTechs affärsintressen. Nämnda vägledning om utlämnande är nämligen endast tillämplig på vanliga godkännanden för försäljning och inte på villkorade godkännanden för försäljning. Detta framgår av förklaringarna i vägledningen om utlämnande, enligt vilka denna handling inte ska tillämpas på särläkemedel. Särläkemedel och villkorade godkännanden för försäljning omfattas emellertid av förordning nr 507/2006, vilket visar att ovannämnda vägledning endast är tillämplig på vanliga godkännanden för försäljning.

102 Sökanden har tillagt att vägledningen om utlämnande innehåller en tabell med rubriken Structure of the Marketing Authorisation Dossier – Module 1 (Struktur för en ansökan om godkännande för försäljning – modul 1). Det framgår av den del av tabellen som avser under-modul 1.5.5 att information om villkorlig försäljning av ett läkemedel får lämnas ut (can be released – CBR).

103 EMA, med stöd av intervenienterna, har bestritt sökandenas argument.

104 För det första ska det härvid påpekas att domstolen har slagit fast att det står de berörda institutionerna och myndigheterna fritt att grunda sig på allmänna presumtionsregler, som är tillämpliga på vissa kategorier av handlingar, eftersom allmänna överväganden av liknande slag kan tillämpas på ansökningar om utlämnande av handlingar av samma art (dom av den 1 juli 2008, Sverige och Turco/rådet, C‑39/05 P och C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punkt 50).

105 Det framgår emellertid av det angripna beslutet att EMA i detalj undersökte innehållet i de omtvistade handlingarna och gick med på att lämna ut vissa allmänna uppgifter om testmetoder i dessa handlingar. Det framgår även av dessa handlingar att de uppgifter som förblir maskerade efter antagandet av rättelsebeslutet är utspridda och precisa, eftersom en stor del av de tekniska uppgifterna slutligen lämnades ut.

106 Sökandens argument att EMA tillämpade en allmän presumtion om konfidentialitet i förevarande fall saknar således stöd i de faktiska omständigheterna.

107 För det andra, även om det är riktigt att EMA i det angripna beslutet hänvisade till de principer som anges i vägledningen om utlämnande, var syftet med denna hänvisning endast att bekräfta att de skäl som åberopats för att motivera maskeringarna, vilka har samband med artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, även var förenliga med denna handling. Även om det antas att EMA felaktigt grundade sig på denna handling, kan ett sådant fel inte leda till att det angripna beslutet ogiltigförklaras, då detta framför allt grundar sig på artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. Argumentet saknar således bäring.

108 Under alla omständigheter framgår det av det andra inledande stycket i vägledningen om utlämnande att denna är tillämplig på ansökningar om tillgång till handlingar gällande läkemedel som godkänts enligt nationella förfaranden, förfaranden för ömsesidigt erkännande samt centraliserade eller decentraliserade förfaranden, utan att utesluta villkorade godkännanden för försäljning.

109 Såsom EMA med all rätt har gjort gällande förutsatte försäljning av Comirnaty-vaccinet med nödvändighet ett godkännande enligt artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i ändrad lydelse. Den omständigheten att godkännandet är villkorat innebär inte på något sätt att det inte skulle vara fråga om ett godkännande för försäljning i den mening som avses i vägledningen om utlämnande.

110 Såsom intervenienterna med rätta har påpekat utgör förfarandet för klassificering av ett läkemedel som särläkemedel, vilket inte omfattas av tillämpningsområdet för vägledningen om utlämnande, ett särskilt förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 2000, s. 1). Ett sådant särskilt förfarande får inte förväxlas med förfarandet för godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel, oavsett om det är vanligt eller villkorligt godkännande. Den omständigheten att läkemedel som betecknas som särläkemedel, i likhet med Comirnaty-vaccinet, kan bli föremål för ett förfarande för villkorligt godkännande för försäljning saknar således relevans i förevarande fall.

111 Vad gäller sökandens argument avseende uppgifterna i den tabell som bifogats vägledningen om utlämnande, avseende under-modul 1.5, med rubriken Specifika villkor för olika typer av ansökningar, så framgår det av denna del av tabellen att de aktuella uppgifterna avseende villkorade godkännanden för försäljning får lämnas ut, såsom framgår av rad 1.5.5 i nämnda tabell.

112 Såsom EMA med rätta har påpekat innehåller emellertid modul 1 i akten avseende ansökan om godkännande endast allmänna uppgifter av administrativ art – vilket uttryckligen framgår av dess rubrik och av volym 2B i EMA:s handledning för sökande avseende humanläkemedel – och i synnerhet utformningen av och formatet för ansökningsakten. Den omständigheten att de allmänna uppgifter som omfattas av under-modul 1.5.5 får lämnas ut innebär således inte att detaljerade uppgifter om ett läkemedels egenskaper, när detta omfattas av ett villkorligt godkännande för försäljning, ska lämnas ut.

113 Talan kan därmed inte bifallas såvitt avser den första delen av den första grunden.

114 Sökanden har i huvudsak gjort gällande att EMA, genom att bevilja ett allmänt skydd för uppgifter om kontrollstrategier i deras egenskap av affärshemligheter, har åsidosatt avsnitten 3.1.1 och 3.1.2 i vägledningen om utlämnande. I dessa föreskrivs en högre grad av öppenhet och offentlighet för sådana uppgifter. Detta gäller i än högre grad eftersom Comirnaty-vaccinet bör klassificeras som en bioteknisk produkt som omfattas av ännu högre krav på öppenhet.

115 EMA är dessutom skyldig att kontrollera, föreskriva och införa sådana kvalitetskriterier som bland annat föreskrivs i artikel 8.3 h i direktiv 2001/83. Viktiga kvalitetskriterier, såsom den aktiva substansens och slutproduktens egenskaper, i synnerhet för ett kritiskt läkemedel, bör således offentliggöras för att säkerställa rättssäkerhet och god förvaltning.

116 Genom att vägra att lämna ut samtliga uppgifter om SO1(a) som finns i de omtvistade handlingarna, har EMA emellertid grundat sig på hemliga och godtyckliga kriterier för godkännande och undanhållit uppgifterna om Comirnaty-vaccinets kvalitet och säkerhet för allmänheten. EMA har således åsidosatt sitt offentligrättsliga uppdrag, sitt mandat och sina befogenheter i egenskap av tillsynsmyndighet.

117 I enlighet med punkt 3.1.2 i vägledningen om utlämnande är EMA dessutom skyldig att lämna en tydlig motivering av hur de detaljerade uppgifterna om använda testmetoder och kriterierna för definition och kvantitativt godkännande skiljer sig från vissa monografier i Europeiska farmakopén eller en annan nationell farmakopé. Det är nämligen endast på detta villkor som en affärshemlighet kan åberopas inom ramen för vanliga godkännanden.

118 EMA, med stöd av intervenienterna, har bestritt sökandenas argument.

119 I förevarande fall är det för det första riktigt att det i punkt 3.1.1 andra stycket i vägledningen om utlämnande anges att den slutliga kvalitativa formuleringen (sammansättningen) av den godkända produkten inte utgör konfidentiell kommersiell information. I första stycket i denna punkt förklaras emellertid tydligt att information om farmaceutisk utveckling, inbegripet detaljerade uppgifter om den aktiva substansen, formuleringen, tillverkning samt test- och valideringsförfaranden, i princip är konfidentiell.

120 Det framgår vidare av punkt 3.1.2 andra och fjärde styckena i vägledningen om utlämnande att information om den aktiva substansens struktur, den allmänna beskrivningen av de typer av testmetoder som använts och lämpligheten av specifikationen inte utgör affärshemligheter. I första och fjärde styckena i denna punkt preciseras emellertid att detaljerade uppgifter om den aktiva substansens syntes eller tillverkning samt om använda testmetoder, specifikationen och de kvantitativa kriterierna för godkännande är konfidentiella.

121 Såsom framgår av punkterna 81 och 82 ovan avser de detaljerade uppgifter som fortfarande maskerats i de omtvistade handlingarna just de metoder och testresultat som avser Comirnaty-vaccinets kvalitet och kvalitetskontroll, vilka rör dess tillverkning.

122 För det andra anges det inte heller i punkt 3.1.2 femte stycket i vägledningen om utlämnande, som avser biotekniska produkter, att all information om kvalitet och kontrollstrategi ska lämnas ut. Enligt detta stycke ska endast allmän information betraktas som icke-konfidentiell, till skillnad från detaljerade uppgifter.

123 För det tredje föreskrivs i punkt 3.1.2 fjärde stycket i vägledningen om utlämnande visserligen ett undantag från regeln att detaljerade uppgifter gällande använda testmetoder ska vara konfidentiella, när testerna omfattas av särskilda monografier i Europeiska farmakopén.

124 EMA underströk emellertid i det angripna beslutet att den mRNA-teknik som användes vid tillverkningen av Comirnaty-vaccinet utgjorde en ny teknik med avseende på vilken det praktiskt taget inte fanns någon industriell erfarenhet, vilket sökanden inte på något sätt har bestritt. Med andra ord var de testmetoder och den strategi för kvalitetskontroll som utvecklats för Comirnaty-vaccinet avseende denna nya teknik, helt nya och resultatet av ett kunnande som var specifikt för innehavaren av det villkorliga godkännandet för försäljning för detta vaccin. Såsom EMA bekräftade vid förhandlingen svarar denna förklaring i sig på frågan huruvida de genomförda testerna redan överensstämde med de gemensamma metoder som anges i Europeiska farmakopén.

125 EMA åsidosatte således inte sin egen vägledning om utlämnande när den antog det angripna beslutet.

126 För det fjärde har EMA, genom att vägra att lämna ut de maskerade uppgifterna, inte grundat sig på hemliga och godtyckliga kriterier för att bevilja godkännande för försäljning av Comirnaty-vaccinet. En stor del av de detaljerade uppgifterna om SO1(a) i de omtvistade handlingarna lämnades ut, inbegripet de exakta slutsatserna avseende resultaten av de tester som genomförts på EMA:s begäran. Det har även kontrollerats att de kriterier som föreskrivs i direktiv 2001/83 för att bevilja ett godkännande för försäljning av Comirnaty-vaccinet var uppfyllda, vilket framgår av de talrika utvärderingsrapporter som publicerats på EMA:s webbplats.

127 Mot bakgrund av det ovan anförda kan sökanden inte med framgång göra gällande att EMA åsidosatte sitt offentligrättsliga uppdrag, sitt mandat och sina befogenheter genom att vägra att lämna ut de maskerade uppgifterna.

128 Talan kan därmed inte bifallas såvitt avser den tredje delen av den första grunden.

129 Sökanden har i huvudsak gjort gällande att inget av de två erfordrade villkoren är uppfyllda för att kunna kvalificera de maskerade uppgifterna som affärshemligheter för BioNTech, nämligen att de inte är offentliga och att BioNTechs affärsintressen skulle skadas om de lämnades ut.

130 För det första ska de maskerade uppgifterna, som rör kriterierna för godkännande för försäljning av Comirnaty-vaccinet, redan anses allmänt tillgängliga enbart på grund av att de avser Comirnaty-vaccinets kvalitet och att de har lämnats till EMA. Det finns här anledning att dra en parallell till det immaterialrättsliga området där en patenthavare är skyldig att lämna ut detaljerad information för att erhålla patentskydd. Sökanden har gjort gällande att det saknas kunskap om kvalitetskraven och att EMA emellertid har understrukit deras relevans i fråga om säkerhet.

131 I sitt yttrande över interventionsinlagan har sökanden tillagt att EMA:s rapport som lämnades ut den 14 juli 2022 visar att det angripna beslutet är oproportionerligt och rättsligt felaktigt. Sökanden har vidare understrukit att en del av de maskerade uppgifterna i de omtvistade handlingarna återfinns i en handling från Pfizer-BioNTech på 152 sidor med rubriken M3–20-Nov-2020-FDA-Query-Responses (nedan kallad handlingen från Pfizer-BioNTech), som finns tillgänglig på internet. Dessutom bekräftar andra vetenskapliga publikationer att det maskerade innehållet är allmänt tillgängligt.

132 För det andra har sökanden kritiserat EMA för att inte ha förklarat på vilket sätt ett utlämnande av de maskerade uppgifterna konkret skulle kunna skada BioNTech. De betydande vinster som detta företag har gjort visar emellertid att företaget aldrig kommer att lida skada under de kommande 30 åren. EMA borde även ha förklarat att företagets affärshemligheter inte längre existerar, särskilt som kontrollstrategierna inte systematiskt betraktas som en affärshemlighet i vägledningen om utlämnande.

133 EMA, med stöd av intervenienterna, har bestritt sökandenas argument.

134 Tribunalen erinrar inledningsvis om att sökandens argument inom ramen för denna delgrund, mot bakgrund av punkterna 29–36 ovan, endast har verkan i den mån de avser uppgifter som är fortsatt maskerade efter antagandet av rättelsebeslutet.

135 För det första kan enbart den omständigheten att de maskerade uppgifterna lämnats till EMA i samband med en ansökan om villkorat godkännande för försäljning inte i förevarande fall medföra att dessa uppgifter automatiskt ska anses allmänt tillgängliga och att artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 har åsidosatts. Ett sådant påstående skulle innebära att nämnda artikel 4 berövades allt innehåll. Detsamma gäller den omständigheten att de maskerade uppgifterna avser vaccinets kvalitet, eftersom dessa uppgifter, såsom i förevarande fall, hänför sig till en ny teknik och har karaktären av affärshemligheter.

136 När det gäller den parallell som ska dras till det immaterialrättsliga området, har klaganden inte hänvisat till någon specifik bestämmelse till stöd för sitt argument och inte heller har underbyggt detta på annat sätt. Detsamma gäller påståendet att BioNTech har upplåtit en licens till mRNA-tekniken i många patent och underpatent. Även om klaganden har hänvisat tribunalen till en handling i en fotnot, har han inte på något sätt styrkt sitt påstående och i synnerhet inte förklarat vilka uppgifter BioNTech självt skulle ha lämnat ut i den mening som avses i förordning nr 1049/2001 och som således skulle vara offentliga.

137 Vad gäller följderna av att sökanden upptäckte EMA:s rapport som lämnades ut den 14 juli 2022 och handlingen från Pfizer-BioNTech, påpekar tribunalen följande.

138 Vad gäller sökandens argument att innehållet i EMA:s rapport som lämnades ut den 14 juli 2022 visar att det angripna beslutet var oproportionerligt och rättsligt felaktigt, konstaterar tribunalen att detta argument inte är underbyggt och inte uppfyller de krav på klarhet och precision som uppställs i artikel 76 d i rättegångsreglerna.

139 Under alla omständigheter antog EMA den 7 februari 2024 beslutet om rättelse för att beakta EMA:s rapport som lämnades ut den 14 juli 2022 och korrigera det mänskliga misstag som konstaterats i det angripna beslutet. Den omständigheten att EMA var skyldig att lämna ut uppgifterna i denna rapport enbart av det skälet att de redan hade offentliggjorts påverkar inte i sig på något sätt den konfidentiella karaktären av de uppgifter som fortfarande är maskerade i de omtvistade handlingarna.

140 Vidare framgår det av handlingarna i målet att EMA blev föremål för cyberattacker under år 2021, vilket ledde till att flera handlingar läckte ut. Såsom sökanden har medgett publicerades dessutom handlingen från Pfizer-BioNTech på en webbplats som ägnades åt konspirationsteorier i samband med covid-19-pandemin, under en flik med rubriken EMA leaked papers (läckta EMA-handlingar). Dessa omständigheter visar att nedladdningen av handlingen från Pfizer-BioNTech med stor sannolikhet är ett resultat av en cyber-attack riktad mot EMA, något som intervenienterna har bekräftat.

141 Att en handling som omfattas av något av undantagen i artikel 4 i beslut 1049/2001 har lämnats ut utan tillåtelse kan emellertid inte medföra att den handlingen är att anse som tillgänglig för allmänheten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 25 oktober 2013, Beninca/kommissionen, T‑561/12, ej publicerad, EU:T:2013:558, punkt 55, se även, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 6 oktober 2021, Aeris Invest/ECB, T‑827/17, EU:T:2021:660, punkt 219).

142 Eftersom sökanden inte har anfört någon omständighet som gör det möjligt att dra slutsatsen att handlingen från Pfizer-BioNTech har lämnats ut till allmänheten på ett regelmässigt sätt, kan tribunalen i vilket fall som helst inte grunda sig på denna handling för att anse att sökandens argument är välgrundat och således slå fast att det angripna beslutet är rättsstridigt, utan att pröva huruvida denna handling kan tillåtas som bevisning.

143 Sökanden kan inte heller göra gällande att det ankom på EMA att själv göra efterforskningar eller att EMA hade kunnat hitta handlingen från Pfizer-BioNTech, då ett sådant argument är verkningslöst. Mot bakgrund av den rättspraxis som det erinrats om i punkt 141 ovan skulle EMA:s upptäckt av nämnda handling inte innebära att de upplysningar som handlingen innehåller därmed har lämnats ut på ett regelmässigt sätt och kan inte tvinga EMA att lämna ut de berörda uppgifterna till sökanden.

144 I sitt yttrande över interventionsinlagan har sökanden även hänvisat till ett antal vetenskapliga publikationer som bekräftar att det maskerade innehållet är offentligt. Dessa handlingar, som sökanden inte har hänvisat till i ansökan, ingavs emellertid i ett sent skede av förfarandet utan någon som helst förklaring till förseningen. I enlighet med artikel 85.3 i rättegångsreglerna ska dessa handlingar således anses utgöra för sent inkommen bevisning och ska därför avvisas.

145 För det andra har EMA, såsom framgår av punkt 99 ovan, anfört relevanta skäl i det angripna beslutet som gör det möjligt att motivera tillämpningen av undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. I motsats till vad sökanden har antytt kräver denna förordning inte på något sätt att skadan på affärsintressena ska beräknas eller att EMA ska undersöka situationen på marknaden för att konkret kvantifiera en sådan skada. Det räcker att en sådan skada rimligen kan förutses och inte endast är hypotetisk.

146 I detta sammanhang är den omsättning och vinst som innehavaren av det villkorade godkännandet för försäljning realiserat inte relevanta för bedömningen av huruvida de maskerade uppgifterna är konfidentiella. Utlämnande av sådana uppgifter, vilka utgör känsliga uppgifter som framhäver innehavarens know-how, skulle ge konkurrenterna en fördel och således skada innehavarens affärsintressen, i den mening som avses i den rättspraxis som anges i punkt 75 ovan.

147 Härav följer att talan inte kan bifallas på den sjätte delen av den första grunden.

148 Sökanden har gjort gällande att EMA har gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att analysera den kontext i vilken ansökan om tillgång har framställts och genom att placera ansökan i en kontext som kännetecknas av ett allmänt ifrågasättande av Comirnaty-vaccinets säkerhet. EMA har således framfört irrelevanta synpunkter om säkerheten och erhållandet av ett villkorligt godkännande för försäljning. Enligt förordning nr 1049/2001 är rätten till tillgång till handlingar emellertid inte beroende av att den ingivna ansökan är motiverad. Skyddet för de begärda uppgifterna såsom affärshemligheter upphörde dessutom när ansökan om villkorligt godkännande för försäljning ingavs.

149 EMA och intervenienterna har inte bemött dessa argument.

150 Tribunalen konstaterar att i förevarande fall grundar sig sökandens argument på antagandet att EMA, för att vägra lämna ut samtliga omtvistade handlingar, beaktade den kontext i vilken ansökan om tillgång framställts, i synnerhet den omständigheten att Comirnaty-vaccinets säkerhet ifrågasattes.

151 Det är visserligen riktigt att EMA i det angripna beslutet underströk att det, även inom ramen för ett villkorat godkännande för försäljning, var nödvändigt att iaktta de kvalitetsnormer som föreskrivs i unionen. EMA grundade sig emellertid inte på något sätt på sådana påståenden för att pröva huruvida de maskerade uppgifterna var konfidentiella. Såsom framgår av de tre första sidorna i detta beslut motiverade EMA sitt beslut att inte lämna ut uppgifterna med själva arten av de berörda uppgifterna och med att ett utlämnande skulle skada BioNTechs affärsintressen.

152 I punkt 4 i det angripna beslutet angav EMA även att myndigheten förstod att det, enligt sökanden, fanns okända uppgifter gällande Comirnaty-vaccinets oskadlighet och verkan. Detta påstående gjordes emellertid inom ramen för bedömningen av huruvida det förelåg ett övervägande allmänintresse, i den mening som avses i artikel 4.2 sista meningen i förordning nr 1049/2001, och inte inom ramen för bedömningen av huruvida BioNTechs affärsintressen skulle skadas med tillämpning av artikel 4.2 första strecksatsen i denna förordning.

153 I den mån detta argument syftar till att visa att artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 har åsidosatts, kan det inte godtas, eftersom det saknar stöd i de faktiska omständigheterna.

154 Mot denna bakgrund kan talan inte bifallas på den sjunde delen av den första grunden. Följaktligen ska den första grunden underkännas i sin helhet.

155 Till stöd för den andra grunden har sökanden åberopat fyra delgrunder För det första gjorde EMA en felaktig tolkning av sökandens argument som syftar till att visa att det förelåg ett övervägande allmänintresse. För det andra tillämpade EMA ett felaktigt kriterium vid bedömningen av huruvida det förelåg ett övervägande allmänintresse. För det tredje åsidosatte EMA principen om maximal öppenhet som är tillämplig på medicinska motåtgärder. För det fjärde har EMA inte beaktat domstolens praxis avseende allmänintresset av laboratorieuppgifter i samband med miljöskydd och inte heller bestämmelserna i avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (EGT L 336, 1994, s. 214; svensk specialutgåva, område 11, volym 38, s. 3) (nedan kallat TRIPs-avtalet), vilket ingår bland Världshandelsorganisationens (WTO) avtal som undertecknades av företrädare för Europeiska gemenskapen och därefter godkändes genom rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående, på Europeiska gemenskapens vägnar – vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet – av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986–1994) (EGT L 336, 1994, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 38, s. 3).

156 Sökanden har gjort gällande att EMA, vid prövningen av huruvida det förelåg ett övervägande allmänintresse av ett fullständigt utlämnande av de omtvistade handlingarna, grundade sig på en felaktig tolkning av hans argument, genom att på ett sätt som det saknas stöd för begränsa dem till okända uppgifter om vaccinet och patienternas informerade samtycke. I sitt e‑postmeddelande av den 4 maj 2022 riktade sökanden snarare uppmärksamheten på EMA:s tämligen långa svarsfrister, den villkorliga karaktären av godkännandet för försäljning av Comirnaty-vaccinet och den omständigheten att vacciner och läkemedel mot covid-19 klassificerades som en global kollektiv nyttighet.

157 EMA, med stöd av intervenienterna, har bestritt sökandenas argument.

158 I förevarande fall har sökanden, såsom framgår av de två sista meningarna i sökandens e‑postmeddelande till EMA av den 8 april 2022, uttryckligen gjort gällande att det föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet genom att understryka pandemins kontext, den omständigheten att de inlämnade testerna inte var avslutade, förekomsten av osäkerhetsfaktorer och behovet av att säkerställa patienternas informerade samtycke. Han underströk även att EMA var skyldig att skydda unionsmedborgarnas hälsa.

159 Mot bakgrund av de formuleringar som användes i e‑postmeddelandet av den 8 april 2022 gjorde EMA en riktig bedömning när den tolkade behovet av att säkerställa patienternas informerade samtycke i en kontext som präglades av viss osäkerhet och icke avslutade tester, samt behovet av att skydda unionsmedborgarnas hälsa, såsom argument avseende skyddet för ett övervägande allmänintresse.

160 För övrigt har sökanden, inom ramen för den andra grunden i ansökan, vid flera tillfällen framhållit behovet av att skydda folkhälsan och att säkerställa läkemedlens oskadlighet. Sökanden har själv i slutet av ansökan dragit slutsatsen att folkhälsan ska ges företräde framför BioNTechs affärshemligheter.

161 I sitt e‑postmeddelande av den 4 maj 2022 nämnde sökanden däremot inte något övervägande allmänintresse som kunde motivera att samtliga de omtvistade handlingarna lämnades ut. Sökanden bestred nämligen först EMA:s policy i fråga om tidsfrister för att besvara ansökningar om tillgång till handlingar. Han gjorde därefter gällande att EMA inte kunde grunda sig på de principer som är tillämpliga på ansökningar om tillgång i fråga om vanliga godkännanden för försäljning för att begränsa tillgången till de omtvistade handlingarna, underströk att det var rättsstridigt att godkänna läkemedel på grundval av icke avslutade tester och hänvisade till EMA:s inlagor i det mål som avgjordes genom beslutet av den 8 juli 2022, Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA ( T‑713/21 ej publicerat, EU:T:2022:432), vilket sedermera avskrevs från tribunalens register. Inget av dessa argument gör det möjligt att identifiera det övervägande allmänintresse som sökanden avser att åberopa. Sökanden har slutligen gjort gällande att covid-19-vacciner är en global kollektiv nyttighet. Ett sådant argument är emellertid alltför vagt och gjorde det inte möjligt för EMA att förstå dess innebörd.

162 I motsats till vad sökanden har gjort gällande gjorde EMA följaktligen inte en felaktig tolkning av de argument som sökanden hade anfört i sina e‑postmeddelanden av den 8 april och den 4 maj 2022 för att få tillgång till de omtvistade handlingarna.

163 Talan kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den andra grundens första del.

164 Sökanden har för det första gjort gällande att EMA gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att pröva det subjektiva syftet med hans ansökan om tillgång och genom att underlåta att pröva huruvida ett utlämnande av uppgifterna i de omtvistade handlingarna, med hänsyn till deras innehåll eller kvalitet, kunde svara mot ett övervägande allmänintresse. EMA borde inte ha nöjt sig med att pröva de argument som sökanden anfört till stöd för sin ansökan om tillgång, utan var skyldig att kontrollera huruvida det förelåg ett övervägande allmänintresse med hänsyn till att uppgifter om en medicinsk motåtgärd är av offentlig karaktär. EMA borde även ha beaktat att godkännandet för försäljning av Comirnaty-vaccinet var villkorat och de krav på öppenhet som var knutna härtill samt att det ordinarie förfarandet för tillgång till handlingar inte var tillämpligt.

165 För det andra anser sökanden att EMA felaktigt antog att allmänheten inte skulle lära sig mer om Comirnaty-vaccinets oskadlighet och effektivitet om de maskerade uppgifterna lämnades ut.

166 Sökanden har för det tredje hävdat att uppgifter som rör en medicinsk motåtgärd i sig ska anses offentliga i analogi med vad som stadgas i artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 2006, s. 13).

167 EMA, med stöd av intervenienterna, har bestritt sökandenas argument.

168 Tribunalen gör härvid följande bedömning. Enligt artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 ska unionens institutioner vägra att ge tillgång till en handling om ett utlämnande skulle undergräva skyddet för en fysisk eller juridisk persons affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter (artikel 4.2 första strecksatsen i förordningen), om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet (artikel 4.2 sista meningen i förordningen).

169 Undantagsbestämmelserna i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 grundar sig således på en avvägning mellan de intressen som står mot varandra i en viss situation, det vill säga å ena sidan de intressen som gynnas av ett utlämnande av de berörda handlingarna och å andra sidan de intressen som hotas av ett sådant utlämnande, vilket innebär att det beslut som fattas med anledning av en ansökan om tillgång till handlingar beror på vilket intresse som ska anses väga tyngst i det enskilda fallet (se dom av den 7 september 2023, Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, punkt 72 och där angiven rättspraxis).

170 Det ankommer på den som ansöker om tillgång att på ett konkret sätt åberopa de omständigheter som innebär att det finns ett övervägande allmänintresse av att de aktuella handlingarna lämnas ut (se dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen, C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkt 94 och där angiven rättspraxis, och dom av den 16 juli 2015, ClientEarth/kommissionen, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punkt 90 och där angiven rättspraxis). Även om det övervägande allmänintresse som kan motivera att en handling lämnas ut inte nödvändigtvis måste skilja sig från de principer som ligger till grund för förordning nr 1049/2001, kan emellertid inte enbart allmänna överväganden visa att principen om öppenhet är av sådan särskild betydelse att den väger tyngre än skälen för att vägra lämna ut handlingarna (se dom av den 7 september 2023, Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, punkt 75 och där angiven rättspraxis).

171 En person som avser att invända mot ett skäl för att avslå en ansökan om utlämnande måste med andra ord dels göra gällande att det finns ett allmänintresse som har företräde framför detta skäl, dels visa just att ett utlämnande av de berörda handlingarna i det enskilda fallet konkret skulle bidra till att säkerställa skyddet för detta allmänintresse i en sådan utsträckning att principen om öppenhet har företräde framför skyddet för de intressen som motiverat beslutet att inte lämna ut handlingarna, det vill säga i förevarande fall skyddet för affärsintressen vad avser innehavaren av det villkorliga godkännandet för försäljning (se, för ett liknande resonemanget och analogt, dom av den 9 oktober 2018, Erdősi Galcsikné/kommissionen, T‑632/17, ej publicerad, EU:T:2018:664, punkt 41)

172 För det första är det förvisso riktigt att det ankommer på den som ansöker om tillgång till handlingar att på ett konkret sätt åberopa de omständigheter som motiverar att exakta uppgifter lämnas ut. Ett sådant krav kan dock inte tolkas så, att sökanden måste motivera sin ansökan om tillgång till handlingar, det vill säga att sökanden häri ska ange skälen eller anledningen till att han eller hon inger en sådan ansökan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 oktober 2022, Múka/kommissionen, T‑214/21, ej publicerad, EU:T:2022:607, punkt 66). Det följer däremot av detta krav att det i förevarande fall inte ankom på EMA att ex officio pröva alla omständigheter som skulle ha kunnat motivera att det förelåg ett övervägande allmänintresse, oberoende av vad sökanden anfört.

173 Det framgår dessutom av avsnitt 4 i det angripna beslutet att EMA prövade huruvida det förelåg ett övervägande allmänintresse av att lämna ut de maskerade uppgifterna mot bakgrund av behovet av att säkerställa Comirnaty-vaccinets säkerhet och att patienterna fick korrekt information. Såsom framgår av punkt 162 ovan rör det sig om de specifika argument som sökanden har anfört i den bekräftande ansökan för att visa att det föreligger ett sådant intresse. EMA har således, med tillämpning av den fasta rättspraxis som det erinrats om i punkterna 170 och 171 ovan, analyserat de argument som sökanden har anfört och har inte på något sätt grundat sitt svar på ett eventuellt subjektivt syfte som sökanden eftersträvar.

174 Vad för det andra gäller EMA:s påstående att allmänheten inte skulle lära sig mer om Comirnaty-vaccinets oskadlighet och effektivitet om de maskerade uppgifterna lämnades ut, erinrar tribunalen om att detta svar hänför sig till sökandens uttryckliga argument att det är nödvändigt att säkerställa patienternas informerade samtycke i en kontext som kännetecknades av viss osäkerhet och icke avslutade tester samt att skydda unionsmedborgarnas hälsa.

175 Det råder i detta avseende inget tvivel om att korrekt information till patienterna och behovet av att garantera säkra vacciner av hög kvalitet ligger i allmänhetens intresse. Sökanden har emellertid inte på något väl underbyggt sätt förklarat på vilket sätt EMA:s svar skulle vara behäftat med ett fel med avseende på dessa argument. I synnerhet har sökanden inte på något sätt angett varför ett delvist utlämnande av de omtvistade handlingarna från EMA:s sida inte gjorde det möjligt att i tillräcklig utsträckning säkerställa dessa intressen, trots att många uppgifter redan lämnats ut, att de slutsatser som dragits på grundval av dessa uppgifter beträffande SO1(a) hade lämnats ut, att de uppgifter som förblev maskerade var relativt begränsade, precisa och tekniska och att EMA, efter en avvägning mellan å ena sidan BioNTechs specifika affärsintressen som skulle skyddas av att de berörda uppgifterna inte lämnades ut och å andra sidan allmänintresset av att dessa uppgifter gjordes tillgängliga, i det angripna beslutet angav att utlämnandet av dessa uppgifter endast skulle vara till nytta för BioNTechs direkta konkurrenter.

176 För det tredje har sökanden inte angett skälen till att uppgifterna om en medicinsk motåtgärd i sig ska anses vara offentliga, i analogi med artikel 6.1 i förordning nr 1367/2006. Eftersom detta argument inte är underbyggt kan det inte godtas.

177 Talan kan därmed inte bifallas såvitt avser den andra delen av den andra grunden.

178 Sökanden har gjort gällande att EMA i det angripna beslutet åsidosatte den princip om maximal öppenhet som gäller i fråga om medicinska motåtgärder. EMA har bortsett från att SO1(a) är av rättslig karaktär, vilken hänger samman med att godkännandet för försäljning av Comirnaty-vaccinet är villkorligt, och den särskilda roll som EMA har enligt förordning 2022/123 när det gäller åtgärder som syftar till att skydda hälsosäkerheten på global nivå i händelse av en hälsokris. I detta avseende har Comirnaty-vaccinet placerats högst upp på förteckningen över kritiska läkemedel vid ett hot mot folkhälsan i samband med covid-19. EMA har en kritisk roll när det gäller försörjningstrygghet och kvalitet, vilket även tvingar EMA att visa prov på ökad öppenhet, såsom framgår av förordning nr 507/2006 och förordning 2022/123. EMA gjorde sig således skyldig till felaktig rättstillämpning när den undersökte irrelevanta aspekter av vaccinets oskadlighet, samtidigt som den behöll maskeringarna i huvudsak med tillämpning av de administrativa bestämmelser som gäller för vanliga läkemedel.

179 EMA, med stöd av intervenienterna, har bestritt sökandenas argument.

180 I förevarande fall konstaterar tribunalen att sökandens argument i ansökan gällande kontexten kring covid-19-pandemin, godkännandets villkorliga karaktär, EMA:s kritiska roll och kvalificeringen av Comirnaty-vaccinet som medicinsk motåtgärd, såsom de har utvecklats i ansökan, i huvudsak avser ett krav på allmän öppenhet som ska vara tillämpligt på de omtvistade handlingarna.

181 Såsom framgår av prövningen av den andra grundens första del ovan, begick EMA inte något fel när den prövade huruvida det förelåg ett övervägande allmänintresse av utlämnande mot bakgrund av behovet av att säkerställa ett informerat samtycke från patienterna och av att skydda unionsmedborgarnas hälsa, mot bakgrund av de argument som sökanden anfört i den bekräftande ansökan. EMA kan således inte klandras för att inte dessutom ha prövat de argument som sökanden anfört i ansökan och som hänför sig till principen om öppenhet i sig.

182 Det är således för fullständighetens skull, för det fall EMA borde ha beaktat principen om öppenhet i sig, som tribunalen nedan kommer att pröva sökandens argument som det erinrats om i punkt 180 ovan.

183 Det ska i detta hänseende erinras om att det övervägande allmänintresse som avses i artikel 4.2 sista meningen i förordning nr 1049/2001, med beaktande av vilket handlingar ska lämnas ut med tillämpning av nämnda bestämmelse, ska skiljas från principen om öppenhet. Att en sökande som begärt tillgång till handlingar inte har åberopat något särskilt allmänintresse som skiljer sig från principen om öppenhet, innebär emellertid inte med automatik att det saknas anledning att företa en avvägning mellan berörda intressen. Åberopande av denna princip kan nämligen, med hänsyn till de särskilda omständigheterna i målet, göra sig gällande med sådan styrka att behovet av att skydda de omtvistade handlingarna får ge vika (dom av den 12 september 2007, API/kommissionen, T‑36/04, EU:T:2007:258, punkt 97).

184 Det är således endast om de särskilda omständigheterna i det aktuella fallet gör det möjligt att anse att principen om öppenhet är av särskild betydelse, som denna princip kan utgöra ett övervägande allmänintresse som kan gå utöver behovet av att skydda företagens affärsintressen och således motivera att de maskerade uppgifterna lämnas ut i enlighet med artikel 4.2 in fine i förordning nr 1049/2001 (dom av den 25 mars 2015, Sea Handling/kommissionen, T‑456/13, ej publicerad, EU:T:2015:185, punkt 101).

185 När det gäller läkemedel som Comirnaty-vaccinet, som utvecklades under den exceptionella situation som rådde under covid-19-pandemin, har allmänheten ett tydligt intresse av att få information om de viktigaste inslagen i EMA:s åtgärder för att bevilja ett villkorligt godkännande för försäljning. Förekomsten av detta allmänintresse innebär emellertid inte att EMA har en skyldighet att med stöd av förordning nr 1049/2001 ge allmän tillgång till all detaljerad information som erhållits från innehavaren av det villkorliga godkännandet för försäljning inom ramen för ett sådant förfarande.

186 En sådan generell tillgång skulle nämligen kunna äventyra den balans som unionslagstiftaren har velat säkerställa i förordning nr 507/2006, jämförd med förordning nr 726/2004, mellan, å ena sidan, skyldigheten för den som ansöker om ett godkännande för försäljning att förse EMA med känsliga affärsuppgifter och, å andra sidan, garantin för ett förstärkt skydd för de upplysningar som lämnats till EMA och som är konfidentiella eller utgör affärshemligheter.

187 Såsom EMA och intervenienterna har gjort gällande har EMA dessutom, i samband med den särskilda situation som rådde under covid-19-pandemin, offentliggjort ett stort antal upplysningar om Comirnaty-vaccinet, däribland regelbundna interimsutvärderingar och uppdateringar av säkerheten (safety update), vilket sökanden inte har bestritt. Åtgärder som syftar till att säkerställa en hög grad av öppenhet i fråga om detta vaccin, inbegripet i fråga om dess kvalitet, har således redan vidtagits, just med hänsyn till den exceptionella situation som rådde när det villkorliga godkännandet för försäljning beviljades för detta vaccin.

188 Med hänsyn till de maskerade uppgifternas precisa och tekniska karaktär var det dessutom omöjligt för EMA att tillhandahålla en sammanfattning av dem i en form som hade kunnat tillmötesgå sökandens ansökan om tillgång till handlingar. Även om flera tabeller över testresultat och vissa förklaringar är fortsatt maskerade i de omtvistade handlingarna, har inte desto mindre de slutsatser som dragits av dessa resultat, vilka därefter kontrollerats av EMA, lämnats ut. Allmänheten kan således förstå dessa slutsatser mot bakgrund av förklaringarna avseende SO1(a) i EMA:s offentliga utvärderingsrapporter om Comirnaty-vaccinet, bland annat den rapport som avses i punkt 4 ovan, för att försäkra sig om att de uppgifter som EMA begärt verkligen har tillhandahållits.

189 I ansökan har sökanden emellertid inte anfört några precisa argument som gör det möjligt att förstå varför principen om öppenhet i sig borde ha getts företräde framför skyddet för BioNTechs affärsintressen, trots de exceptionella åtgärder för offentliggörande som EMA vidtog i samband med covid-19-pandemin i allmänhet och utlämnandet av de slutsatser som dragits av de exakta uppgifter som maskerats, och leda till ett utlämnande av samtliga dessa uppgifter.

190 Allmänna överväganden om skydd för folkhälsan kan inte heller anses styrka att principen om öppenhet, i förevarande fall, var av sådan särskild betydelse att den borde ha ansetts väga tyngre än skälen för att neka utlämnande av de aktuella handlingarna (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen, C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkt 93, och dom av den 16 juli 2015, ClientEarth/kommissionen, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punkt 93).

191 Sökanden har följaktligen inte visat att behovet av att säkerställa öppenhet i förevarande fall utgjorde ett övervägande allmänintresse i den mening som avses i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 som motiverar att de detaljerade uppgifterna i fråga lämnas ut.

192 Även om det är riktigt att EMA genom förordning 2022/123 ges en särskild roll för att skydda den globala hälsosäkerheten i händelse av en hälsokris, påverkar denna förordning inte på något sätt de principer som föreskrivs i förordning nr 1049/2001 eller behovet av att skydda kommersiella intressen för innehavare av godkännanden för försäljning. Såsom framgår av punkt 96 ovan understryks tvärtom detta skydd i artikel 17 i förordning 2022/123. Att konfidentialitet ska råda för de uppgifter som lämnats till EMA bekräftas även uttryckligen i artikel 34 i förordningen, i vilken det föreskrivs att alla involverade parter ska iaktta konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de erhåller när de fullgör sina uppgifter i syfte att skydda fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter, inklusive immateriella rättigheter.

193 Det följer inte heller av förordning nr 507/2006 att det skulle föreligga en skyldighet till ökad öppenhet, såsom framgår av punkterna 89–91 ovan.

194 Talan kan därmed inte bifallas såvitt avser den tredje delen av den andra grunden.

195 Sökanden anser att domstolens rättspraxis avseende allmänintresset av laboratorieuppgifter i samband med miljöskydd, som har ett mycket nära samband med hälsa och säkerhet för läkemedel inom ramen för One Health-modellen, ska beaktas. Han har vidare gjort gällande att enligt domstolens praxis tillåter TRIPs-avtalet utlämnande av uppgifter som ingetts av den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en kemisk produkt när detta är nödvändigt för att skydda allmänheten.

196 Mot bakgrund av SO1(a) och WHO:s standarder för mRNA-teknik, skulle detta i förevarande fall innebära att ett utlämnande av kvalitetsrelaterade uppgifter skulle vara definitivt nödvändigt för att skydda allmänheten.

197 EMA, med stöd av intervenienterna, har bestritt sökandenas argument.

198 I förevarande fall ska det påpekas att sökanden, i den bekräftande ansökan, inte åberopat de argument som han numera anför till stöd för den andra grundens fjärde del för att visa att det föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet. Mot bakgrund av den rättspraxis som det erinrats om i punkt 170 ovan, enligt vilken den som ansöker om tillgång till handlingar på ett konkret sätt ska åberopa de omständigheter som motiverar att de berörda exakta uppgifterna lämnas ut, kan EMA inte klandras för att inte ha beaktat sådana argument i sin bedömning av huruvida det föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet.

199 Det är under alla omständigheter riktigt att det, enligt den enda dom som nämns i ansökan, är tillåtet enligt artikel 39.3 i TRIPs-avtalet att lämna ut uppgifter som lämnats av den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en kemisk produkt när detta är nödvändigt för att skydda allmänheten (dom av den 23 november 2016, Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punkt 98). Den omständigheten att ett utlämnande kan beviljas när det är nödvändigt för att skydda allmänheten befriar emellertid inte sökanden från skyldigheten att visa att det föreligger ett sådant behov.

200 Sökanden har i detta avseende än en gång hänvisat till WHO:s standarder för mRNA-teknik och till kontexten i förevarande fall för att visa att de begärda uppgifterna, som rör Comirnaty-vaccinets kvalitet och säkerhet, måste lämnas ut för att skydda allmänheten. Denna vaga och allmänna argumentation gör det emellertid inte möjligt att visa varför ett delvist utlämnande av de omtvistade handlingarna, i motsats till vad EMA angav i det angripna beslutet, inte på ett konkret sätt var tillräckligt för att säkerställa en korrekt information till patienterna och för att skydda folkhälsan. Såsom framgår av punkt 187 ovan offentliggjorde EMA dessutom upplysningar om Comirnaty-vaccinets säkerhet och effektivitet, vilket sökanden inte har bestritt.

201 Sökandens argument att det föreligger högre krav på offentliggörande i WHO:s standarder för mRNA-teknik har dessutom underkänts i punkterna 97 och 98 ovan. Vad gäller den omständigheten att de maskerade uppgifterna avser ett specifikt villkor, framgår det av punkterna 174 och 186 ovan att detta argument inte heller kan godtas.

202 Talan kan således inte vinna bifall såvitt avser den andra grundens fjärde del varför talan inte kan vinna bifall på någon del av den andra grunden.

203 Av det ovan anförda följer dels att det inte längre finns anledning att pröva yrkandet om ogiltigförklaring av det angripna beslutet i den del det avser de uppgifter som lämnats ut efter rättelse, dels att talan ska ogillas i övrigt.

204 Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.

205 Enligt artikel 135.2 i rättegångsreglerna får tribunalen vidare besluta att en rättegångsdeltagare, även om denne vunnit målet, helt eller delvis ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta framstår som befogat på grund av deltagarens uppträdande, inbegripet vid tiden före det att talan väcktes, i synnerhet om tribunalen finner att denne i onödan eller mot bättre vetande har vållat en annan rättegångsdeltagare kostnader. Enligt artikel 137 i rättegångsreglerna ska tribunalen i mål där det saknas anledning att döma i saken dessutom besluta om rättegångskostnaderna enligt vad den finner skäligt.

206 I förevarande fall medgav EMA, efter det att sökanden själv hade upptäckt vissa uppgifter, under förfarandet att myndigheten hade begått ett fel i det angripna beslutet genom att maskera vissa uppgifter som emellertid redan hade lämnats ut med tillämpning av förordning nr 1049/2001. Detta agerande från EMA:s sida, som korrigerade det angripna beslutet först sedan mer än 18 månader förflutit efter det att beslutet antogs, vittnar om bristande omsorg vid handläggningen av sökandens ärende.

207 Rättelsen av ett sådant fel genom antagande av rättelsebeslutet medförde dessutom att sökanden tvingades att inkomma med ytterligare synpunkter. Av dessa skäl finner tribunalen det skäligt att fördela rättegångskostnaderna så, att EMA ska bära sina rättegångskostnader och härutöver ersätta hälften av sökandens rättegångskostnader.

208 Enligt artikel 138.3 i rättegångsreglerna får tribunalen besluta att även andra intervenienter än de som nämns i artikel 138.1 och 138.2 ska bära sina rättegångskostnader. I förevarande mål beslutar tribunalen att intervenienterna ska bära sina egna rättegångskostnader.

1 Rättegångsspråk: tyska.