Förslag till avgörande av generaladvokat Maciej Szpunar föredraget den 24 oktober 2024

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83).

3 Dom av den 19 oktober 2016 (C‑148/15, EU:C:2016:776) (nedan kallad domen Deutsche Parkinson Vereinigung).

4 Se, särskilt, punkterna 4, 6, 7, 9, 10, 17 och 64 i begäran om förhandsavgörande.

5 Dom av den 15 juli 2021 (C‑190/20, EU:C:2021:609) (nedan kallad domen DocMorris). Se, särskilt, punkterna 53, 54, 62 och 64 i begäran om förhandsavgörande.

6 Dom av den 22 december 2022 (C‑530/20, EU:C:2022:1014) (nedan kallad domen Euroaptieka). Se, särskilt, punkterna 54 och 59 i begäran om förhandsavgörande.

7 Artikel 78 i läkemedelslagen (Arzneimittelgesetz) i dess lydelse vid den aktuella tiden.

8 Det vill säga skydd för människors hälsa och liv.

9 Se domen Deutsche Parkinson Vereinigung (punkt 46 och domslutet).

10 Se domen Deutsche Parkinson Vereinigung (punkt 37).

11 Se domen Deutsche Parkinson Vereinigung (punkt 38).

12 Se domen Deutsche Parkinson Vereinigung (punkt 40).

13 Se domen Deutsche Parkinson Vereinigung (punkt 43).

14 Dom av den 1 oktober 2020 (C‑649/18, EU:C:2020:764, punkterna 50 och 59). Se även domen Euroaptieka (punkt 49).

15 Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (Direktiv om elektronisk handel) (EGT L 178, 2000, s. 1).

16 Punkt 21 och följande punkter. Se även domen Euroaptieka, punkt 50).

17 Dom av den 1 oktober 2020 (C‑649/18, EU:C:2020:764).

18 Se dom av den 8 november 2007, Gintec ( C‑374/05, EU:C:2007:654, punkt 39). De situationer där medlemsstaterna får anta sådana bestämmelser anges särskilt i artiklarna 88.3, 89.1 b, 89.2, 91 och 96.2 i direktiv 2001/83. Se, beträffande skillnaden mellan reklam och säljfrämjande åtgärder, Grzybczyk K, i Ogiegło, L. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, andra upplagan, Warszawa, 2015, artikel 52.

19 Denna definition följer direkt av villkoren i artikel 86.1 i direktiv 2001/83, och inte, vilket EU-domstolen antydde i domen Euroaptieka (punkt 47) ([a]v en bokstavstolkning, systematisk tolkning och teleologisk tolkning av artikel 86.1 i direktiv 2001/83). Se även, beträffande begreppet reklam, Czyżewska, K., Dziurowicz, J., Łoś, K., Łukawska, N., Piekarczyk, K., i Czyżewska, K., Dziurowicz, J., Łoś, K., Łukawska, N., Piekarczyk, K., (red.), Reklama produktów leczniczych. Komentarz do art. 52–64 ustawy – Prawo farmaceutyczne, Warszawa, 2020, artikel 52.

20 Se dom av den 5 maj 2011, MSD Sharp & Dohme ( C‑316/09, EU:C:2011:275, punkt 29), och mitt förslag till avgörande i målet Euroaptieka ( C‑530/20, EU:C:2021:993, punkt 45). Se även Streinz, R., Klaus, B., C.V. Arzneimittelrecht, punkt 130, i Dauses, M.A., Ludwigs, M., Handbuch des EU‑Wirtschaftsrechts, volym I, tillägg 53 (2021), C.H. Beck, München, 2024.

21 Se, beträffande tillverkarnas och importörernas allmänna skyldigheter, avdelning IV i direktiv 2001/83.

22 I artikel 1.17 i direktiv 2001/83 definieras partihandel med läkemedel som all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten.

23 Enligt denna bestämmelse ska, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 88 i direktiv 2001/83, all reklam som riktas till allmänheten för läkemedel innehålla minst följande uppgifter: läkemedlets namn och den gängse benämningen, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel, de upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlen ska användas på ett korrekt sätt och en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen.

24 Se dom av den 2 april 2009, Damgaard ( C‑421/07, EU:C:2009:222, punkt 20 och följande punkter). Se även mitt (kompletterande) förslag till avgörande i målet Euroaptieka ( C‑530/20, EU:C:2022:450, punkt 30).

25 Se dom av den 5 maj 2011, MSD Sharp & Dohme ( C‑316/09, EU:C:2011:275, punkt 31).

26 Se dom av den 2 april 2009, Damgaard ( C‑421/07, EU:C:2009:222, punkt 22).

27 Se domen Euroaptieka (punkt 55).

28 Se, för ett liknande resonemang, domen DocMorris (punkt 21).

29 Jag har på annat håll förklarat att termerna samordning, tillnärmning och harmonisering används synonymt i hela EUF-fördraget. Se mitt förslag till avgörande i de förenade målen Trijber och Harmsen ( C‑340/14 och C‑341/14, EU:C:2015:505, punkt 52) och i de förenade målen X och Visser ( C‑360/15 och C‑31/16, EU:C:2017:397, punkt 108). Se även Ignatowicz Z., i Olszewski, W.L. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa, 2016, artikel 52.

30 Med Europeiska unionens politiska institutioner avser jag Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och kommissionen i detta förslag till avgörande.

31 Se skäl 2 i direktiv 2001/83.

32 Se skäl 3 i direktiv 2001/83.

33 Med undantag av substanser eller kombinationer av substanser som utgör livsmedel, fodermedel eller kosmetiska preparat.

34 Se skäl 4 i direktiv 2001/83.

35 Se skäl 5 i direktiv 2001/83. Se även dom av den 8 november 2007, Gintec ( C‑374/05, EU:C:2007:654, punkt 19).

36 Se artikel 114.1 FEUF.

37 Och efter samråd med Ekonomiska och sociala kommittén.

38 Se dom av den 5 oktober 2000, Tyskland/parlamentet och rådet ( C‑376/98, EU:C:2000:544, punkt 83 och följande punkter), dom av den 12 december 2006, Tyskland/parlamentet och rådet ( C‑380/03, EU:C:2006:772, punkt 24), dom av den 8 juni 2010, Vodafone m.fl. ( C‑58/08, EU:C:2010:321, punkt 32), och dom av den 3 september 2015, Inuit Tapiriit Kanatami m.fl./kommissionen ( C‑398/13 P, EU:C:2015:535, punkt 26).

39 Enligt denna bestämmelse ska kommissionen i sina förslag avseende hälsa, säkerhet samt miljö- och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Europaparlamentet och rådet ska också, inom ramen för sina respektive befogenheter, sträva efter att nå detta mål.

40 Se domen Euroaptieka (punkt 39).

41 Denna avdelning har rubriken Marknadsföring.

42 Denna avdelning har rubriken Information och marknadsföring.

43 Ordalydelsen i skäl 43 är följande: Samtliga medlemsstater har beslutat om ytterligare särskilda åtgärder beträffande marknadsföring av läkemedel. Det finns skillnader mellan dessa åtgärder. Sådana skillnader kan påverka den inre marknadens funktion eftersom reklam som sprids i en medlemsstat kan få verkningar i andra medlemsstater.

44 Se, för ett liknande resonemang, mitt (kompletterande) förslag till avgörande i målet Euroaptieka ( C‑530/20, EU:C:2022:450, punkt 40).

45 Se mitt förslag till avgörande i målet Euroaptieka ( C‑530/20, EU:C:2021:993, punkt 71) och mitt (kompletterande) förslag till avgörande i målet Euroaptieka ( C‑530/20, EU:C:2022:450, punkt 29).

46 I artikel 1.16 i direktiv 2001/83 definieras missbruk av läkemedel som en regelbunden eller sporadisk, avsiktlig och överdriven användning av läkemedel som ger skadliga fysiska eller psykiska effekter.

47 Den omständigheten att dessa slutsatser drogs i samband med ett fall där det gjordes reklam för ett visst läkemedel som inte heller riktade sig till allmänheten får mig att tro att dessa slutsatser gäller i ännu högre grad i det aktuella fallet.

48 Se dom av den 5 maj 2011, MSD Sharp & Dohme ( C‑316/09, EU:C:2011:275, punkt 37 och där angiven rättspraxis).

49 Såvida inte den nationella domstol som prövar målet i sak konstaterar att affärsmetoden i fråga till övervägande delen används online och fysisk reklam endast utgör ett underordnat inslag. I en sådan situation ska den nationella domstolen ta hänsyn till domen av den 1 oktober 2020, A (Reklam för och försäljning av läkemedel online) ( C‑649/18, EU:C:2020:764), och pröva en eventuell tillämpning av direktiv 2000/31.

50 Se punkt 66 och följande punkter i begäran om förhandsavgörande.