Kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om kosmetiska produkter

Lagrådsremiss

Kompletterande bestämmelser till EUförordningen om kosmetiska produkter

Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 14 februari 2013 Göran Hägglund Lars Hedengran (Socialdepartementet)

Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

I denna lagrådsremiss föreslås ändringar i miljöbalkens bestämmelser om straff (29 kap.) med anledning av en ny EU-förordning om kosmetiska produkter. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 11 juli 2013.

1 Beslut

Regeringen har beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i miljöbalken.

2 Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 29 kap. 3, 5 och 9 §§ miljöbalken ska ha följande lydelse.

29 kap.

3 §

två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med

en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller

har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder,

produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av

produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom

denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor

För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt

1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt 14 kap.

2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett

produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat

3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en

tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3

eller 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av

den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,

4. bryter mot en begränsning för att producera, släppa ut på marknaden

eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade

organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall

bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004,

6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade

växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17

maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,

7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av

certifierad personal eller personal med lämplig utbildning bryter mot en

bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG) nr 842/2006,

8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på

marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i

9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden

eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i

en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning

Senaste lydelse 2012:150.

(EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, 10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, 12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, 13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009, 14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009, 15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, 16. på marknaden släpper ut ett 16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att tillgång till, utan att se till att medlet eller ämnet innehåller medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som av- sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar skräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller 1107/2009, 17. på marknaden släpper ut ett 17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i för- skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009. ordning (EG) nr 1107/2009, 18. på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt i strid med ett 5

förbud eller en begränsning i artikel 14, 15.1 eller 15.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om 2 kosmetiska produkter , om inte förekomsten av ett förbjudet ämne i en kosmetisk produkt kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning, eller 19. på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt utan att produkten har genomgått en säkerhetsbedömning i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller att en säkerhetsrapport har upprättats i enlighet med samma artikel. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om 1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §, 2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om ansvar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller 3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.

5 §

För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1–33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter, 2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön, 3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada,

2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223). Senaste lydelse 2012:150. 6

4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden, 5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister, 6. i fråga om tillverkning eller 6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar, eller skadliga verkningar, 7. i fråga om ett godkänt 7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. 1107/2009 , eller 8. i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller uppdatera informationen till Europeiska kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning.

9 §

Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag, 2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §, 3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §, 4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §,

Senaste lydelse 2012:150. 7

5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §, 6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §, 7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG, 8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer, 9. bryter mot en föreskrift om 9. på marknaden släpper ut en innehållsförteckning eller märk- kosmetisk produkt som inte ning av kosmetiska och hygieniska uppfyller kraven om märkning produkter som regeringen har enligt artikel 19.1 eller 19.2 i meddelat med stöd av 14 kap. förordning (EG) nr 1223/2009, 19 § 1, eller på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i samma förordning, 10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004, 11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006, 12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall, 13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller 14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §.

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

3 Ärendet och dess beredning

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223), nedan kallad kosmetikaförordningen. Förordningen jämte rättelse är bifogad denna lagrådsremiss som bilaga 1 och 2. Den engelska lydelsen av förordningen, dock utan förordningens bilagor, är bifogad som bilaga 3. Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departementspromemoria, Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (Ds 2012:33). En sammanfattning av promemorians förslag finns i bilaga 4. Promemorians författningsförslag finns i bilaga 5. Departementspromemorian har skickats ut på remiss. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2012/6654/FS).

4 Kosmetikaförordningen

Majoriteten av bestämmelserna i kosmetikaförordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. I samband med att förordningen ska börja tillämpas så upphör rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768), nedan kallat kosmetikadirektivet, att gälla. (Nedan följer en översiktlig redogörelse för bestämmelserna i kosmetikaförordningen).

Tillämpningsområde och definitioner Genom kosmetikaförordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandhålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1). I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Således är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a). Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen, exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning (punkt b). Med tillhandahållande på

marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h). I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter.

Säkerhet, ansvar och fri rörlighet Kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3–9). I artikel 3 anges att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas (artikel 4.6). Vid jämförelse med andra språkversioner framgår att det i bestämmelsen bör anges att en distributör ska vara ansvarig person och inte att en distributör ska fungera som ansvarig person. En begäran om rättelse i nämnda avseende är inlämnad till Europeiska unionens råd. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. I artiklarna 5 och 6 anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säkerställa efterlevnaden av de flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av produkten, beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för människors hälsa har nämnda aktörer skyldigheter att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera till vilka produkten levererats. En distributör ska även kunna identifiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7). Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosmetiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9).

Säkerhetsbedömning Kapitel 3 innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan (artiklarna 10–13). Kosmetikaförordningen vilar på principen att det är den ansvariga personen som ansvarar för den kosmetiska produktens säkerhet. För att visa att den kosmetiska produkten överensstämmer med kraven i förordningen ska den ansvariga personen, innan produkten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten (artikel 10). Av bilaga I till kosmetikaförordningen framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskrivning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhetsrapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12). Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i anmälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16).

Begräsningar och förbud Den generella principen om att tillverkaren eller importören ansvarar för produktsäkerheten kompletteras med restriktioner och förbud för vissa ämnen. Dessa anges i artikel 14-15 och 17 i förordningen. Vidare gäller att ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter måste ha förtecknas i bilagor till förordningen för att få användas som sådana i kosmetiska produkter.

Djurförsök Av artikel 18 framgår att det är förbjudet att utföra djurförsök för kosmetiska slutprodukter och sedan den 11 mars 2009 får djurförsök inte utföras i fråga om kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar. Vidare råder försäljningsförbud mot djurtestade kosmetiska produkter sedan den 11 mars 2009 dock med undantag av produkter som testats beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik. För detta undantag anges att förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter ska inträda den 11 mars 2013. I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar testas på djur.

Konsumentinformation Förordningens sjätte kapitel (artiklarna 19–21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsumenterna. En kosmetisk produkt får endast släppas ut på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Vid jämförelse med andra språkversioner bör detta krav omfatta de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden och inte endast de som släpps ut på marknaden. En begäran om rättelse i nämnda avseende är inlämnad till Europiska unionens råd. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen (artikel 19). Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21).

Marknadsövervakning Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på marknaden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter översända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (artikel 23).

Bristande efterlevnad Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt återkallar produkten. Vidare ska den behöriga myndigheten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de krav som ställts. Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konstaterar eller har skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att tillhandahållandet av produkten begränsas på annat sätt (artikel 27). De beslut myndigheterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28).

Allmänna bestämmelser och tillämpningsdatum I kapitel 9 och 10 finns bestämmelser om administrativt samarbete, tillämpningsåtgärder och slutbestämmelser (artikel 29–40). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa bestämmelser ska anmälas till kommissionen senast den 11 juli 2013 (artikel 37). Förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Emellertid började artikel 15.1–2 att tillämpas från och med den 1 december 2010. Även artiklarna 14, 31 och 32 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2. Vidare ska artikel 16.3 andra stycket börja tillämpas från och med den 11 januari 2013 (artikel 40).

5 Gällande rätt

Bestämmelserna om kemiska produkter i miljöbalken I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighetsföreskrifter. Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder som påverkar miljön – från stora industriprojekt till små enstaka åtgärder av privatpersoner. De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försiktighetsmått,

kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushållning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Dessa hänsynstaganden ligger till grund för krav vid bland annat prövning och tillsyn. Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. Kosmetiska produkter är en typ av kemisk produkt. Kemiska produkter är till stor del reglerade genom EU-förordningar. I 14 kap. miljöbalken finns bestämmelser som genomför EU-direktiv och andra bestämmelser som behövs för att skydda människors hälsa och miljön, exempelvis regler om produktregister för kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige. Vidare innehåller kapitlet normgivningsbemyndiganden. Med stöd av dessa har regeringen meddelat bland annat förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningarna finns huvudsakligen regler som genomför EU-direktiv. I viss mån finns även regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens krav och där det saknas en gemensamskapsreglering eller där den gemensamma regleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler. Relevanta bestämmelser om sanktioner tas upp i kapitel 7.

Tillsyn För att åstadkomma en samordning av tillsynsbestämmelserna i miljöbalken gjordes bedömningen att fördelningen av tillsynsansvaret behövde ske på förordningsnivå. Med stöd av bemyndiganden i 26 kap. miljöbalken har regeringen meddelat miljötillsynsförordningen (2011:13). Enligt denna förordning har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen över primärleverantörer som släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Det kommunala ansvaret omfattar hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det generalläkaren som har tillsyn över kosmetiska och hygieniska produkter.

6 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

Regeringens förslag: Uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med uttrycket kosmetiska produkter i miljöbalken och i andra svenska författningar.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft någon invändning mot förslaget. Svenska kontaktdermatitgruppen har ansett det angeläget med tydlig information om vad begreppet kosmetiska produkter omfattar. Sveriges Kommuner och Landsting har anfört att de önskat att de kosmetiska produkternas miljöpåverkan och hur denna tydligare kan regleras hade beaktats i förslagen. Liknande synpunkter har framförts av Varbergs kommun. Stockholms kommun har bland annat anfört att det finns behov av tillsynsvägledning och rådgivning vad gäller kosmetiska produkters miljöpåverkan och att det bör tydliggöras vilka myndigheter som ansvarar för tillsynsvägledning gällande kosmetiska produkters miljöpåverkan. Länsstyrelsen i Västra Götalands län och Länsstyrelsen i Norrbotten har ansett det viktigt att det föreslagna bemyndigandet att utfärda föreskrifter för varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål även omfattar varor som kan befaras medföra skador på miljön. Skälen för regeringens förslag: EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget). EU-förordningar ska därför direkt tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. En EU-förordning får inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas. Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning gäller kravet i kosmetikaförordningen att medlemsstaterna ska övervaka marknaden (artikel 22), dvs. det ska finnas en tillsynsorganisation med befogenheter och verktyg att utöva tillsyn. Det ska även finnas sanktioner vid överträdelse av bestämmelser i kosmetikaförordningen (artikel 37), t.ex. bestämmelser om straff eller sanktionsavgifter. Därutöver anges i förordningen att medlemsstaterna ska utse sina behöriga myndigheter (artikel 34), vilket inte är detsamma som att utse en tillsynsmyndighet, även om uppdragen kan vara förenliga. 15

Uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter Uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter används i miljöbalken, i olika förordningar och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter är definierat i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Den definitionen överensstämmer med definitionen av kosmetiska produkter i kosmetikaförordningen. För en enhetlig språkdräkt och för att förhindra missuppfattningar om begreppets räckvidd bör uttrycket kosmetiska produkter användas även i svenska författningar. Det föreslås därför att uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med uttrycket kosmetiska produkter i svenska författningar. Svenska kontaktdermatitgruppen stöder att uttrycket kosmetiska produkter används i svenska författningar men har betonat att det är angeläget med tydlig information om vad begreppet kosmetiska produkter omfattar. Som ovan framgår är det uttrycket som ändras medan definitionen lämnas oförändrad. Ytterst blir det en fråga om tolkning och det får lämnas till myndigheter och domstol att tolka uttryckets omfattning i det enskilda fallet.

En kosmetisk produkt omfattas av begreppet kemisk produkt En kosmetisk produkt är enligt definitionerna i artikel 2 i kosmetikaförordningen kemiska grundämnen eller blandningar av sådana som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Förordningens definition av kosmetiska produkter kan jämföras med miljöbalkens definition av kemiska produkter. Enligt 14 kap. 2 § 1 miljöbalken är en kemisk produkt ett kemiskt ämne eller blandningar av sådana ämnen. Begreppet kosmetisk produkt inryms således i det vidare begreppet kemisk produkt i miljöbalken. Vad som i lag och annan författning stadgas om kemiska produkter omfattar således även kosmetiska produkter såvida inte kosmetiska produkter är särskilt undantagna från tillämpningsområdet.

Miljöaspekter Sveriges Kommuner och Landsting har anfört att de önskat att de kosmetiska produkternas miljöpåverkan och hur denna tydligare kan regleras hade beaktats i förslagen. Liknande synpunkter har framförts av Varbergs kommun som vidare har angett att enligt miljöbalken ska verksamhetsutövare tillämpa försiktighets- och substitutionsprincipen i sin verksamhet, det borde även gälla för de kosmetiska produkter som tas fram. Kommunen har vidare anfört att genom att en kosmetisk produkt kommer att likställas med en kemikalie enligt ny lagstiftning borde ett säkerhetsdatablad tas fram för produkten om produkten klassificeras som farlig kemisk produkt. Det är inte syftet med produkten som bör spela huvudrollen utan riskerna med innehållet i produkten för människors hälsa och miljö som bör vara det huvudsakliga. Varbergs kommun har vidare anfört att miljöaspekterna när kosmetiska produkter blir till avfall 16 och eventuellt farlig avfall saknas i promemorian. Kommunen anser inte

att det bör vara upp till varje enskild kommun att upplysa om miljöaspekterna utan detta bör framgå av ett säkerhetsdatablad. Syftet med kosmetikaförordningen är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1). Av skäl 5 i ingressen till kosmetikaförordningen anges att de miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (”Reachförordningen”). Denna EU-förordning gör det möjligt med sektorsövergripande bedömning av miljösäkerheten. I den mån användningen av ett ämne i en kosmetisk produkt utgör en oacceptabel miljörisk som ska hanteras på gemenskapsnivå kan användningen begränsas genom det förfarande som beskrivs i Reachförordningen. Det finns också möjlighet att begränsa en sådan användning genom ett nationellt förbud i den mån det är förenligt med EU-rätten. Reachförordningen innehåller bestämmelser om säkerhetsdatablad. Bestämmelserna är dock inte tillämpliga på kosmetiska produkter. Det finns ingen möjlighet att i svensk lagstiftning föreskriva att säkerhetsdatablad ska lämnas i större utsträckning än vad som framgår av Reachförordningen. Stockholms kommun har anfört att det bör tydliggöras vilken myndighet som ansvarar för tillsynsvägledningen när det gäller kosmetiska produkters miljöpåverkan. Stockholms kommun föreslår att berörda statliga myndigheter får i uppdrag att samarbeta kring nationella råd för detta. Kosmetiska produkter kan ur miljösynpunkt falla under flera myndigheters ansvarsområde. Gällande kosmetiska produkters miljöpåverkan är det främst Naturvårdsverket som har en sådan tillsynsvägledning och enligt miljötillsynsförordningen (2011:13) ska tillsynsvägledande myndigheter samordna och samverka i frågor om tillsynsvägledning. I detta sammanhang kan även nämnas att det i promemorian föreslogs att Läkemedelsverket skulle bemyndigas att meddela föreskrifter i frågan om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. Enligt förslaget skulle bemyndigandet inte avse miljöaspekter. Länsstyrelsen i Västra Götalands län och Länsstyrelsen i Norrbotten har ansett det viktigt att bemyndigandet även omfattar rätt att utfärda föreskrifter för varor som befaras medföra skador på miljön och om Läkemedelsverket inte är rätt myndighet att inneha denna föreskriftsrätt borde regeringen utfärda bemyndigande till en annan central myndighet. Enligt 25 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer får Kemikalieinspektionen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap. 2–4 §§ miljöbalken i fråga om hantering, införsel och utförsel av 17

bland annat varor. Detta bemyndigande omfattar miljöaspekterna gällande varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål.

Behörig myndighet Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna utse sina nationella behöriga myndigheter och meddela kommissionen uppgifter om dessa myndigheter. De behöriga myndigheterna ska kunna begära in information om kosmetiska produkter och uppgifter om ansvarig person och distributör. De behöriga myndigheterna ska även underrättas om kosmetiska produkter som utgör risk för människors hälsa och ta emot rapporter om allvarliga oönskade effekter. Vidare ska den behöriga myndigheten kunna kräva att lämpliga åtgärder vidtas av den ansvariga personen eller distributören. Behöriga myndigheter i de olika medlemsstaterna ska samarbeta och även skicka viss information till varandra och till kommissionen. I Sverige är Läkemedelsverket den centrala förvaltningsmyndigheten för kontroll och tillsyn av kosmetiska produkter. Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att föra produkt- och verksamhetsregister, bedöma biverkningsrapporteringar och utföra analyskontroller av substanser i produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden utarbetat föreskrifter om kosmetiska och hygieniska produkter. Av miljötillsynsförordningen (2011:13) framgår att Läkemedelsverket tillsammans med de kommunala nämnderna har ansvaret för den operativa tillsynen av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom försvaret är dock generalläkaren tillsynsmyndighet. Läkemedelsverket är den centrala förvaltningsmyndigheten på området som redan i dag ansvarar för de områden som kosmetikaförordningen reglerar. Det får därför anses lämpligt att denna myndighet utses till behörig myndighet enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen. Ett sådant utpekande bör ske i förordning. De bestämmelser i kosmetikaförordningen som riktar sig direkt till behöriga myndigheter kommer således att bli direkt tillämpliga för Läkemedelsverket.

7 Lagändringar med anledning av kosmetikaförordningens sanktionsbestämmelse

7.1 Inledning

Kosmetikaförordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artikel 16.3 andra stycket ska tillämpas från den 11 januari 2013. Kosmetikaförordningen innehåller regler för bland annat säkerhet, ansvar, fri rörlighet, marknadsövervakning samt förbud och begränsningar för användning av vissa ämnen och användning av 18 djurförsök. Kosmetikaförordningen kommer att ersätta

kosmetikadirektivet. Detta direktiv har genomförts i svensk rätt främst genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter av Läkemedelsverket. Överträdelser som rör kosmetiska och hygieniska produkter omfattas idag av straffansvar enligt bestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § miljöbalken. Dessutom kan den som bryter mot föreskrifter om innehållsförteckning och märkning straffas med böter i enlighet med 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken. Enligt 30 kap. miljöbalken får tillsynsmyndigheter besluta om miljösanktionsavgifter enligt föreskrifter meddelade av regeringen. Sådana föreskrifter har meddelats i förordningen (2012:259) om miljösanktionsavgifter. Av förarbetena till 30 kap. miljöbalken framgår att systemet med miljösanktionsavgifter innebär ett snabbt, enkelt och tydligt system för att uppnå största styrande effekt samtidigt som de mest straffvärda företeelserna omfattas av straffansvar. Detta innebär att miljösanktionsavgifter bör reserveras för de lindrigare överträdelserna och straff för de allvarligare (prop. 2005/06:182 s. 43 ff.). För närvarande finns inga bestämmelser om miljösanktionsavgifter gällande kosmetiska produkter. I artikel 37 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. I detta kapitel redovisas tillämpliga nationella bestämmelser och förslag på tillägg i tre straffbestämmelser i 29 kap. miljöbalken.

7.2 Miljöfarlig kemikaliehantering

Regeringens förslag: Ändringar görs i miljöbalkens straffbestämmelse om miljöfarlig kemikaliehantering. Ändringarna innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt i strid med ett förbud eller en begränsning i artikel 14, 15.1 eller 15.2 i kosmetikaförordningen döms till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock under förutsättning att förekomsten av ett förbjudet ämne i den kosmetiska produkten inte kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning. Vidare ska den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden utan att den har genomgått en säkerhetsbedömning eller att en säkerhetsrapport upprättats i enlighet med artikel 10 i kosmetikaförordningen dömas till böter eller fängelse i högst två år.

Promemorians förslag skiljer sig från regeringens på så sätt att promemorians förslag har en annan redaktionell utformning och i promemorian gjordes bedömningen att kravet att göra en bedömning av produktens säkerhet omfattas av de allmänna straffbestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Göteborgs tingsrätt har anfört att i promemorian föreslås att den som, i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i förordningen, med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa bestämmelser döms för miljöfarlig kemikaliehantering till böter eller fängelse i högst två år. Av artikel 4.6 första stycket i kosmetikaförordningen framgår att distributören ska fungera som ansvarig person i vissa angivna situationer, bl.a. när denne ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. Tingsrätten har ifrågasatt om gärningsmannaskapet såvitt gäller hänvisningen till artikel 4.6 första stycket är avgränsat på ett så tydligt och därigenom förutsebart sätt att legalitetsprincipen är uppfylld. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare. Svenska Naturskyddsföreningen har ansett att också överträdelser av de skyldigheter som stadgas i artiklarna 8 och 10 ska straffbeläggas genom att en ny punkt införs i 29 kap. 3 § andra stycket. Föreningen har ansett att de skäl som promemorian anger för ett införande av en ny punkt i miljöbalken vid överträdelse av artiklarna 14, 15.1 och 15.2 även måste anses uppfyllda för artiklarna 8 och 10. Föreningen har anfört att skyldigheterna i artiklarna 8 och 10 är väl avgränsade och underlåtenhet att följa dem riskerar att allvarligt skada människors hälsa. Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att enligt artikel 15 finns det vissa möjligheter att undanta carcinogena, mutagena och reproduktionstoxiska från förbudet. Institutet har anfört att många av dessa ämnen som omfattas av artikel 15 är så uppenbart olämpliga att en generell möjlighet till undantag inte bör finnas.

Skälen för regeringens förslag

Nuvarande reglering Enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt för miljöfarlig kemikaliehantering om personen inte vidtagit de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller miljö. Som nämns i avsnitt 6 så ryms begreppet kosmetiska produkter inom begreppet kemiska produkter i lagens mening. Till miljöfarlig kemikaliehantering döms enligt andra stycket även den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa särskilt angivna skyddsåtgärder, produktval, försiktighetsmått eller förbud. Straffskalan för miljöfarlig kemikaliehantering sträcker sig från böter 20 till fängelse i högst två år.

I paragrafens tredje stycke framgår att man inte ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om gärningen bedöms vara miljöbrott, bristfällig miljöinformation eller brott mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter enligt 29 kap. 9 § första stycket 9.

Begränsningar för vissa ämnen I artikel 14 i kosmetikaförordningen anges att kosmetiska produkter inte får innehålla ämnen som upptas i bilaga II eller ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III. Vidare anges i artikel 14.1 c–e att kosmetiska produkter inte får innehålla andra färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter än de som finns förtecknade i bilaga IV–VI. Det kan noteras att färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter är ämnen med specificerade funktioner. Av artikel 1 i kosmetikaförordningen framgår att bestämmelserna i förordningen omfattar alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Således får kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehålla ämnen i strid med artikel 14.1. I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.1, Celex 32008R1272) ska vara förbjuden. Lydelsen i artikel 15.1 första stycket och 15.2 första stycket har ändrats genom rättelse till förordningen (EUT L 318, 15.11.2012, s. 74, Celex 32009R1223R[03]). Rättelsen finns bifogad denna lagrådsremiss som bilaga 2. De ämnen som omfattas av förbudet är ämnen som har fått en s.k. harmoniserad klassificering som CMR i kategori 1A, 1B eller 2 enligt förfarandet i förordning (EG) nr 1272/2008. Förbudet att använda dessa ämnen i kosmetiska produkter gäller direkt och de ämnen som omfattas av förbudet kommer således inte att föras upp på bilaga II till kosmetikaförordningen. Kommissionen kommer bara anta tillämpningsförordningar i syfte att tillåta viss användning av ett CMRämne. Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att många av de ämnen som omfattas av artikel 15 är så uppenbart olämpliga att en generell möjlighet till undantag inte bör finnas. Vidare har Institutet anfört att om nya ämnen inte testas i djurförsök finns inte heller något underlag för att klassificera ämnen som CMR-ämnen. I skäl 32 i ingressen till kosmetikaförordningen anges att eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det finnas möjlighet att tillåta användning av vissa CMR-ämnen i kosmetiska produkter. Av artikel 15 framgår även att innan ett CMRämne tillåts användas i en kosmetisk produkt ska det ha utvärderats av EU:s vetenskapliga kommitté för konsumentsäkerhet (SCCS) och

befunnits säkra att använda i sådana produkter. Gällande ämnen som faller under kategorierna 1 A och 1 B ska även vissa andra kriterier vara uppfyllda innan undantag kan beviljas. Möjligheterna till undantag kan inte ändras genom nationell reglering. Regeringen kommer att följa utvecklingen på området. I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att förbjudna ämnen förekommer i små kvantiteter, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om förekomsten beror på föroreningar i beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen. Förekomsten ska inte vara tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed och produkten ska trots detta vara säker vid normal eller rimligen förutsebar användning. Fram till den 1 december 2010 var användning av CMR-ämnen i kosmetiska produkter förbjuden enligt artikel 4 b i kosmetikadirektivet. Artikel 4 b i kosmetikadirektivet upphörde att gälla den 1 december 2010 och i stället började artikel 15.1–2 att tillämpas. Även artikel 14 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2 (artiklarna 38 och 40). De förbud och begränsningar som redovisas i artikel 14 börjar tillämpas den 11 juli 2013. I artikel 4.1 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 14. Denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till följd av att förbud och begränsningar kommer att finnas i kosmetikaförordningen. Användning av förbjudna ämnen ansågs i förarbetena omfattas av miljöfarlig kemikaliehantering (jfr prop. 2005/06:182 s. 117 f.). Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Att bryta mot förbuden eller inte följa begränsningarna i artiklarna 14 och 15 kan orsaka eller riskera att orsaka att människors hälsa skadas. Överträdelse av artiklarna 14 och 15 bedöms därmed vara så allvarligt att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses som en tillräcklig sanktion. Regeringen anser inte det finns anledning att frångå den bedömning som gjordes i ovan nämnda förarbeten. Eftersom de skyldigheter som finns i de aktuella artiklarna (artiklarna 14, 15.1 och 15.2) är väl avgränsade är det lämpligt att införa en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken som uttryckligen straffbelägger överträdelser av dessa bestämmelser. Som ovan nämns framgår det av artikel 17 att oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne får i vissa fall förekomma i en kosmetisk produkt. Till följd härav bör sådan förekomst undantas från det straffbara området.

Bestämmelserna om god tillverkningssed och säkerhetsbedömning Svenska Naturskyddsföreningen har i sitt remissvar angett att ovan nämnda ändring i 29 kap. 3 § andra stycket 18 även bör omfatta

överträdelser av de skyldigheter som stadgas i artikel 8 och 10. Enligt föreningen måste de skäl som anges för ett införande av en ny punkt i miljöbalken vid överträdelse av artiklarna 14, 15.1 och 15.2 anses uppfyllda även för artikel 8 och 10 och att skyldigheterna i artikel 8 och 10 är väl avgränsade och underlåtenhet att följa dem riskerar att allvarligt skada människors hälsa. I artikel 8 i kosmetikaförordningen anges att tillverkning av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed. God tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker enligt tillämpliga harmoniserade standarder. Dessa standarder ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det kan nämnas att den 21 april 2011 offentlig-gjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning. Av artikelns lydelse följer emellertid att en tillverkare inte är tvungen att följa nämnda tillämpliga standarder, så länge som tillverkningen kan anses följa god tillverkningssed. Regeringen anser i likhet med vad som anges i promemorian att bestämmelsen i artikel 8 är av övergripande karaktär och en överträdelse av denna bör därför kunna leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Artikel 8 bedöms därmed inte medföra behov av författningsändring. Av artikel 10 i kosmetikaförordningen framgår att en säkerhetsbedömning ska göras av den kosmetiska produkten innan den släpps ut på marknaden. Denna säkerhetsbedömning ska visa att produkten överensstämmer med de krav på säkerhet som ställs i artikel 3, dvs. att produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Det är den ansvariga personen som ska se till att produkten genomgår en sådan bedömning. Vidare ska den ansvariga personen se till att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I till kosmetikaförordningen. Detsamma ska även gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt kosmetikadirektivet. Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om särskild varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produkten säkerhet i enlighet med artikel 3. Skyldigheten att göra en säkerhetsbedömning är en central skyldighet i förordningen och ett uttryck för principen att tillverkaren eller importören svarar för produktsäkerheten. Det är genom att göra en säkerhetsbedömning och upprätta en säkerhetsrapport som den ansvariga personen visar att produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. I förarbetena till bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering anges att överträdelser av allmänna krav på bedömning av produkters säkerhet bör omfattas av den allmänna straffbestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering i 29 kap. 3 § första stycket (prop. 2005/06:182 s. 118). För ansvar enligt den bestämmelsen krävs uppsåt eller grov oaktsamhet. Genom en begränsning på den subjektiva sidan, i form av ett krav på uppsåt eller grov oaktsamhet, sker en avgränsning av det straffbara området, vilket är motiverat när det är fråga om brott mot allmänna skyldigheter att vidta försiktighetsmått. I förarbetena anges vidare att när det är fråga om överträdelser av mer preciserade föreskrifter och förbud kan det 23

straffbara området vara avgränsat på ett sätt som gör att det subjektiva rekvisitet i oaktsamhetsfall bör vara oaktsamhet av normalgraden (prop. 2005/06:182 s. 79). Artikel 10 i kosmetikaförordningen innebär en konkret och väl avgränsad skyldighet att göra en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt. Av bilaga I till förordningen preciseras vad bedömningen ska omfatta. Mot bakgrund av att skyldigheten att göra en säkerhetsbedömning och att upprätta en säkerhetsrapport är en central och väl preciserad skyldighet i kosmetikaförordningen är det rimligt en överträdelse av den skyldigheten sanktioneras genom en särskild straffbestämmelse i 29 kap. 3 § andra stycket. Detta ligger också i linje med vad som gäller för nedströmsanvändares skyldighet att upprätta en s.k. kemikaliesäkerhetsrapport enligt förordningen (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) (jfr 29 kap. 8 § 10 miljöbalken). Regeringen delar därför Svenska Naturskyddsföreningens bedömning att en överträdelse av artikel 10 bör straffsanktioneras genom en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken.

Närmare om ”ansvarig person” Av artiklarna 4.2 och 5.1 följer att det är den ansvariga personen som ska säkerställa skyldigheterna i artiklarna 10, 14 och 15 för de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden. I artikel 4 anges vem som är ansvarig person för produkten. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person men han eller hon kan även utse en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. I samtliga fall ska den person som utses som ansvarig person skriftligen godkänna sin uppgift. Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. Enligt artikel 19.1 a ska namn eller firma och adress för den ansvariga personen anges på den kosmetiska produktens behållare och förpackning. Den ansvariga personen är skyldig att se till att den kosmetiska produkten uppfyller kraven i förordningen när produkten släpps ut på marknaden, dvs. när den för första gången tillhandahålls på gemenskapsmarknaden. Som Göteborgs tingsrätt har anfört så anges det i artikel 4.6 att distributören i vissa fall ska fungera som ansvarig person. I den engelska språkversionen av kosmetikaförordningen anges i artikel 4.6 att distributören i angivna fall ”shall be” den ansvariga personen. Även i den danska, franska och tyska språkversionen anges i artikel 4.6 att distributören är den ansvariga personen. Med ledning av dessa

språkversioner bör distributörer under de förhållanden som anges i artikel 4.6 anses vara ansvarig person med skyldighet att bland annat säkerställa efterlevnaden i artiklarna 10, 14 och 15. Det kan nämnas att en begäran om rättelse av artikel 4.6 har överlämnats till Europeiska unionens råd.

7.3 Försvårande av miljökontroll

Regeringens förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen eller uppdatera informationen till kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst två år.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare.

Skälen för regeringens förslag

Kosmetikaförordningens bestämmelser om anmälan Av artikel 13.1 i kosmetikaförordningen framgår att den ansvariga personen ska lämna vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Informationen ska lämnas innan produkten släpps ut på marknaden. I artikel 13.2 anges att när en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen anmäla orginalmärkningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi på förpackningen. Vidare anges det två fall av informationsplikt efter det att en produkt redan har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 13.3 ska en distributör lämna vissa uppgifter om produkten till kommissionen om distributören efter den 11 juli 2013 tillhandahåller en kosmetisk produkt i en medlemsstat som redan släppts ut i en annan medlemsstat och om distributören på eget initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen. Enligt artikel 13.4 ska den distributör som introducerar en kosmetisk produkt på marknaden lämna vissa uppgifter till den ansvariga personen om produkten släpptes ut på marknaden före den 11 juli 2013 men inte efter det datumet. Den ansvariga personen är därefter skyldig att lämna information om produkten till kommissionen. Sådan information behöver dock inte lämnas om anmälning enligt kosmetikadirektivet gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls.

I artikel 13.7 anges att om informationen enligt artikel 13.1, 13.3 och 13.4 ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål uppdatera informationen. Att information om en kosmetisk produkt ska ges in till kommissionen är en förändring från vad som gäller enligt kosmetikadirektivet. Enligt kosmetikadirektivet ska anmälan om kosmetiska produkter inges till behöriga myndigheter i berörda länder. Anledning till att uppgifterna ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen). Kommissionen ska göra informationen elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13.5 och 13.6). Därigenom blir det möjligt för de behöriga myndigheterna att ha en effektiv marknadsövervakning och det skapas förutsättningar för en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med produkterna genom informationen till giftinformationscentralerna. Utöver anmälan i artikel 13 ska den ansvariga personen, enligt artikel 16.3, även anmäla till kommissionen om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras i artikel 2.1 k som ”ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm”. Bestämmelsen i artikel 16 gäller dock inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel som omfattas av artikel 14, om det inte uttryckligen anges. Artikel 14 innehåller bestämmelser om ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. I artikel 14 anges även vilka färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla och under vilka villkor dessa ämnen får användas. Vidare anges i artikel 16.3 att anmälan om nanomaterial inte behöver göras för kosmetiska produkter som innehåller sådant nanomaterial som uppfyller de krav som fastställts i bilaga III till kosmetikaförordningen. En anmälan till kommissionen om att en kosmetisk produkt innehåller anmälningspliktigt nanomaterial ska göras sex månader innan produkten släpps ut på marknaden.

Nuvarande reglering I 29 kap. 5 § miljöbalken finns en straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Enligt första punkten i denna bestämmelse döms en person till böter eller fängelse i högst två år om han eller hon med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Uppgiften ska lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt bland annat en bestämmelse i miljöbalken (punkt a) eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken (punkt b). Enligt femte punkten samma paragraf döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat enligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister. För

ansvar enligt den femte punkten krävs det inte att underlåtenheten att lämna uppgifter ska ha försvårat en myndighets prövning eller tillsyn. Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För närvarande anges i 7 § förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Skyldigheten att anmäla kosmetiska och hygieniska produkter till Läkemedelsverket anges i 5–8 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter anges således inte en skyldighet att anmäla en kosmetisk och hygienisk produkt till Läkemedelsverkets produktregister.

Straffansvar I förarbetena till 29 kap. 5 § miljöbalken anfördes att vissa skyldigheter att lämna uppgifter till myndigheter har så stor betydelse för efterlevnaden av kontrollsystemet att de bör förenas med straffansvar. Vidare anfördes det att i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bör straffansvar gälla överträdelser av skyldigheten att anmäla kemiska produkter för registrering i produktregister (prop. 2005/06:182 s. 97). I promemorian föreslogs att överträdelser av kraven att lämna information om en kosmetisk produkt till kommissionen skulle omfattas av straffbestämmelsen om försvårande av miljökontroll. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare. I likhet med vad som anfördes i promemorian får det anses att den information om kosmetiska produkter som ska lämnas till kommissionen är av grundläggande betydelse för tillsyn och kontroll av kosmetiska produkter och därmed även för värnandet om människors hälsa. Kosmetiska produkter har stor spridning i samhället och används av många människor. De används ofta direkt på huden och det är därför mycket viktigt att en noggrann tillsyn kan utövas. Även information om att en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial har betydelse för att värna om en hög skyddsnivå för människors hälsa. En underlåtelse att komma in med uppgifter till kommissionen får därför anses så allvarlig att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses tillräckligt ingripande. I stället bör en sådan överträdelse förenas med straffansvar enligt 29 kap. 5 § miljöbalken. Således görs motsvarande bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering som i förarbetena gällande överträdelser av skyldighet att anmäla kemiska produkter till produktregister (a.a. s. 97). Det föreslås därför att en ny punkt införs i 29 kap. 5 § som innebär att den som inte lämnar information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3,

13.4 eller 16.3 kan dömas för försvårande av miljökontroll. Detsamma bör gälla den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). För att ansvarig person ska kunna lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.4 andra stycket måste distributören lämna uppgifter till den ansvariga personen. Det åligger således en distributör att i dessa situationer förvissa sig om att den ansvariga personen får de uppgifter om den kosmetiska produkten som anges i artikel 13.4 första stycket när distributören introducerar den på marknaden. Vidare ska den ansvariga personen eller distributören, enligt artikel 13.7, göra en uppdatering om informationen enligt artikel 13.1, 13.3 eller 13.4 ändras. Därmed ska en distributör lämna den uppdaterade informationen till den ansvariga personen för att den ansvariga personen ska lämna denna information vidare till kommissionen. De åtgärder som kan vidtas inom ramen för tillsyn bedöms vara tillräckligt effektiva medel för att se till att en distributör efterlever kravet på att lämna uppgifter till ansvarig person i de fall artikel 13.4 och 13.7 är tillämpliga. Det innebär att endast information som ska lämnas till kommissionen omfattas av straffansvaret i 29 kap. 5 § miljöbalken.

7.4 Ändringar i 29 kap. 9 § miljöbalken

Regeringens förslag: Miljöbalkens straffbestämmelse i 29 kap. 9 § ändras. Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 eller 19.2 i kosmetikaförordningen. Till böter döms även den som på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i denna förordning.

Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens. I promemorians förslag gjordes inte någon uttrycklig uppdelning mellan att släppa ut och att tillhandahålla en kosmetisk produkt på marknaden. Vidare föreslogs överträdelse av kraven i artikel 19.3, språkkrav för märkning av kosmetiska produkter och en distributörs överträdelse av artikel 19.4 kunna leda till böter enligt 29 kap. 9 § miljöbalken. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare. Göteborgs kommun har framfört liknande synpunkter samt anfört att de i promemorian föreslagna straffsanktionerna innebär att det vid tillsyn av en butik hittas en produkt som saknar korrekt märkning, ska butiksinnehavaren polisanmälas. Göteborgs kommun anser att brottsrubricera denna överträdelse är oproportionerligt, det borde i stället vara förknippat med en miljösanktionsavgift. Svenska

Naturskyddsföreningen delar inte uppfattningen att bötesstraff alltid är tillräckligt för underlåtelse att enligt gällande bestämmelser märka kosmetiska produkter. I stället har föreningen förespråkat att den som bryter mot en bestämmelse om märkning ska kunna straffas för bristfällig miljöinformation enligt 29 kap. 6 § miljöbalken. Vidare anför Svenska Naturskyddsföreningen att fängelse i upp till två år finns redan i straffskalan för brott mot märkningsbestämmelserna i förordningen (EG) nr 1272/2008 och föreningen anser inte att överträdelser avseende märkning av kosmetiska produkter bör betraktas som mindre allvarliga. Varbergs kommun har anfört att artikel 19 innehåller bestämmelser som ger upphov till tolkningsproblem. Vidare har Varbergs kommun ansett att tillverkningsdag bör anges på kosmetiska produkter.

Skälen för regeringens förslag

Bestämmelser om märkning i kosmetikaförordningen Enligt artikel 19.1 i kosmetikaförordningen ska en kosmetisk produkt endast släppas ut på marknaden om den är märkt med den information som anges i artikeln. Av den engelska lydelsen framgår att bestämmelsen omfattar kosmetiska produkter som ”shall be made available on the market”. I artikel 2.1 g finns en definition på ”making available on the market” som i den svenska språkversionen är översatt till ”tillhandahållande på marknaden”. Med detta begrepp avses en leverans för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis. Även i den danska, franska och tyska språkversionerna anges i artikel 19.1 att märkningsreglerna ska omfatta kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Artikel 19.1 får därmed anses omfatta de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. En begäran om rättelse av artikel 19.1 i nämnda avseende är överlämnad till Europeiska unionens råd. Av artikel 19.1 framgår att den kosmetiska produkten ska vara märkt med outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. I artikel 19.2 och 19.3 stadgas undantag från huvudregeln att produkten ska vara märkt på behållaren eller förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka produkten med de uppgifter som anges i artikel 19.1 kan viss information i stället anges på en bipacksedel, en etikett eller liknande som bifogas eller fästs på produkten eller så kan uppgifterna lämnas på en skylt i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljhållare. Vidare anges i artikel 19.6 att den förteckning över produktens beståndsdelar som anges i artikel 19.1 g ska anges med hjälp av de generiska namn på beståndsdelarna som anges i den ordlista som kommissionen ska sammanställa enligt artikel 33. Om det inte finns något generiskt namn på beståndsdelarna ska en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur användas. De generiska namnen på beståndsdelarna ska anges i den ordlista som kommissionen enligt artikel 33 ska sammanställa och uppdatera. Liknande bestämmelser som de i artikel 19 29

finns i kosmetikadirektivet och dessa bestämmelser har genomförts i svensk rätt genom 14–15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till följd av att bestämmelserna kommer att finnas i kosmetikaförordningen. I artikel 19.4 anges att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Vidare anges det i artikel 19.5 att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Varbergs kommun har anfört att vad som ska anses lättläst enligt artikel 19.1 kan tolkas olika och i förarbetena bör det framgå vad som menas med lättläst. Varbergs kommun har vidare ansett att en e-postadress eller adress till en hemsida på internet bör kunna uppfylla kraven i artikel 19.1 a om att en kosmetisk produkt ska vara märkt med namn, firma och adress för ansvariga personen. Enligt artikel 19.1 f ska den kosmetiska produktens funktion anges. Varbergs kommun har anfört att användningsområdet ska vara märkt på svenska men många produkters användningsområde har tappat sitt svenska ord och i stället används engelska ord som exempelvis ”conditioner”. Varbergs kommun har även anfört att det bör framgå vilka kosmetiska produkter som enligt artikel 19.1 c inte behöver vara märkta med hur lång tid efter öppnandet som produkten kan användas utan att skada konsumenten. Varbergs kommuns synpunkter avser tolkning av bestämmelserna och det får lämnas till myndigheter och domstol att tolka dessa bestämmelser i de enskilda fallen. Varbergs kommun har även ansett att tillverkningsdag bör anges på kosmetiska produkter. Att i nationell rätt införa en bestämmelse med detta innehåll skulle bedömas som införande av ett handelshinder. Regeringen har inte för avsikt att införa en sådan bestämmelse. Synpunkten kan dock komma att beaktas vid en eventuell omarbetning av bestämmelsen på EU-nivå. I artikel 4.2 anges att för varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs i förordningen uppfylls. Av artikel 5.1 framgår att ansvarig person ska säkerställa efterlevnaden av artiklarna 19.1, 19.2 och 19.5. I artikel 6 anges att distributörerna ska innan de tillhandahåller en produkt kontrollera att den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g, 19.3 och 19.4 finns, att de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts och att det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.

Sanktioner för kosmetikaförordningens bestämmelser om märkning Märkning av produkter är ett försiktighetsmått som utgör information till den som hanterar produkterna. En överträdelse av förordningens bestämmelser om märkning skulle därför kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation i 29 kap. 6 § miljöbalken. Straffet för bristfällig miljöinformation är böter eller fängelse i högst två år. När

frågan om allvaret i en överträdelse av märkningsreglerna behandlades i samband med den översyn som gjordes av miljöbalkens sanktionsregler år 2006 ansågs det att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter eller förse dem med innehållsförteckning var så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. Det ansågs dock tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska och hygieniska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration (prop. 2005/06:182 s. 117 f.). I 29 kap. 6 § andra stycket anges således att ansvar för bristfällig miljöinformation inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9 miljöbalken. Enligt 9 § första stycket 9 döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska och hygieniska produkter som regeringen meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken till böter. Enligt 6 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela sådana föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken. Med stöd av bemyndigandet har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om märkning och produktinformation genom 14–15 §§ respektive 22-24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Eftersom dessa krav kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen bör dessa föreskrifter upphävas när kosmetikaförordningen träder i kraft. I promemorian ansågs, i likhet med ovan nämnda förarbete, att en underlåtelse att märka kosmetiska produkter skulle medföra straffansvar men att det var tillräckligt med bötesstraff. Åklagarmyndigheten och Göteborgs kommun har ifrågasatt om överträdelser av kosmetikaförordningens bestämmelser med nödvändighet måste sanktioneras genom straffrättsliga bestämmelser. Åklagarmyndigheten har anfört att miljösanktionsavgifter framstår som mer effektiva än straffansvar bland annat med beaktande av att det inte uppstår problem att identifiera vem ingripandet ska riktas mot och miljösanktionsavgifter kan tas ut oavsett om överträdelse skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Åklagarmyndigheten har vidare angett att det finns anledning att anta att hotet av att drabbas av en miljösanktionsavgift i de här sammanhangen kan framstå som mer avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Göteborgs kommun har anfört att straffsanktionera en detaljists försäljning av en produkt som saknar korrekt märkning är oproportionerlig och att en sådan överträdelse i stället borde vara förknippat med miljösanktionsavgift. Detta vore en effektiv och avskräckande åtgärd som inte i onödan belastar polis och åklagare. Göteborgs kommun har jämfört föreslagna sanktioner på kosmetikaområdet med sanktionerna inom t.ex. genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (EUT L 37, 13.2.2003, s. 19, Celex 32002L0095). Både Åklagarmyndigheten och Göteborgs kommun har ansett att det borde utredas om det går att införa administrativa sanktioner, som miljösanktionsavgifter, för överträdelser av mindre allvarlig karaktär. Svenska Naturskyddsföreningen har i sitt remissyttrande ansett att bötestraff inte alltid kan anses som en 31

tillräckligt ingripande sanktion. Föreningen har anfört att bristfällig eller felaktig märkning av en kosmetisk produkt kan vara förenat med stora hälsorisker för den enskilda konsumenten. Särskilt relevant är detta för personer som utvecklat allergi mot något av de potenta allergiframkallande ämnen som är tillåtna i kosmetiska produkter, t.ex. metylkloroisotiazolinon och metylisotiazolinon. Vidare har föreningen anfört att förutom att den enskilde fråntas möjligheten att välja bort produkter som innebär risk för exempelvis allvarliga allergiska reaktioner, försvåras möjligheten för hälso- och sjukvårdspersonal att spåra ursprunget till de symptom som patienter uppvisar. Att bryta mot gällande märkningsbestämmelser måste därför, enligt Svenska Naturskyddsföreningen, betraktas som ett allvarligt brott som bör leda till ansvar för bristfällig miljöinformation enligt 29 kap. 6 § miljöbalken. Föreningen har vidare pekat på att fängelse i upp till två år finns redan i straffskalan för brott mot märkningsbestämmelserna i förordningen (EG) nr 1272/2008 och föreningen anser inte att överträdelser avseende märkning av kosmetiska produkter bör betraktas som mindre allvarliga. Som Svenska Naturskyddsföreningen har anfört kan en överträdelse mot märkningsreglerna leda till risk för allvarlig skada för människors hälsa. Samtidigt finns det många fördelar med att införa miljösanktionsavgifter, speciellt med beaktande av att detta system innebär ett snabbt och enkelt förfarande. Regeringen gör den bedömningen att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter enligt artikel 19.1 och 19.2 får anses vara så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. I likhet med ovan nämnda förarbeten bedöms det tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration. Regeringen finner emellertid inte att överträdelser av språkkravet för märkning av kosmetiska produkter (artikel 19.5) eller överträdelser om hur information om produkten ska lämnas i de fall en kosmetisk produkt inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning (artikel 19.4) är av så allvarligt slag utan anser att dessa överträdelser bör kunna omfattas av miljösanktionsavgifter (se avsnittet nedan). Samma bedömning görs gällande överträdelser av kravet att skylta viss information om den kosmetiska produkten i närheten av produktens säljbehållare i de fall som det av praktiska skäl är omöjligt att ange informationen på annat sätt (artikel 19.3). Liknande bedömningar har gjorts gällande andra kemiska produkter (jfr 7 kap. 1, 2 och 8 §§ miljösanktionsavgiftsförordningen). Bestämmelsen i 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken om överträdelse av märkningsreglerna bör ändras till följd av att regleringen om märkning kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen. De skyldigheter som ansvariga personer respektive distributörerna har enligt artiklarna 4.2, 5, 6 och 19 i kosmetikaförordningen bör framgå av bestämmelsen. Det kan noteras att distributörerna enligt artikel 6.2 även ska kontrollera att det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst föredatumet) som i tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut. Att inte utföra denna uppgift kan dock inte anses vara en så allvarlig överträdelse att denna underlåtenhet ska medföra straffansvar. I stället framstår de åtgärder som finns tillgängliga inom tillsynsverksamheten 32 som tillräckligt ingripande för en sådan underlåtelse.

Det är den ansvariga personen som bär ansvaret för att märkningen överensstämmer med kraven i artikel 19.1 och 19.2 när produkterna släpps ut på marknaden. Genom att i straffbestämmelsen använda orden ”den som på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt”, begränsas personkretsen till ansvariga personer enligt artikel 4, dvs. de som tillhandahåller produkterna för första gången på gemenskapsmarknaden. Vad gäller ansvarig person så anges det i artikel 4.6 att distributören i vissa fall ska fungera som ansvarig person. Som anförs i avsnitt 7.2 så anges det i den engelska språkversionen av artikel 4.6 att distributören i vissa angivna fall ”shall be” den ansvariga personen. Även i den danska, franska och tyska språkversionen anges i artikel 4.6 att distributören är den ansvariga personen. Med ledning av dessa språkversioner bör distributörer under de förhållanden som anges i artikel 4.6 anses ha de skyldigheter som ansvarig person har enligt förordningen. Som även anges i avsnitt 7.2 så har en begäran om rättelse av artikel 4.6 i nämnda avseende överlämnats till Europeiska unionens råd. Distributörer som tillhandahåller kosmetiska produkter på marknaden ska kontrollera att märkningen som anges i artikel 19.1 a, e och g finns. Genom att använda orden ”tillhandahålla på marknaden” i bestämmelsen markeras att straffansvaret gäller för distributörer.

Märkning på svenska och lämnande av information om kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning Som ovan anges så framgår det av artikel 19.5 att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Den information som avses är bland annat produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning. I artikel 7.2 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 19.5. Denna artikel har genomförts i svensk rätt genom 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska. Regeringen har för avsikt att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken föreskriva i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska. Vidare anges det i artikel 19.4 att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Bestämmelsen avser kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Det kan exempelvis röra sig om tvål som säljs i lösvikt. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning lämnas på annat sätt till köparen. Regeringen avser att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken bemyndiga Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om hur information om en kosmetisk produkt ska

tillhandahållas köparen i de fall produkten saknar försäljningsförpackning. Föreskrifter om märkning föreslås således kunna meddelas i förordning och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Att bryta mot föreskrifter om språkkrav eller krav på information om kosmetiska produkter som inte förförpackats kan, som anges i avsnittet ovan, inte ses som så allvarligt att det bör leda till straffansvar. Miljösanktionsavgift bör därför väljas som sanktion för överträdelse av dessa föreskrifter.

8 Tystnadsplikt och sekretess gällande underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Regeringens bedömning: Uppgifter i underrättelser om allvarliga oönskade effekter omfattas av sekretessbestämmelserna i 30 kap. 23 och 27 §§ offentlighets- och sekretesslagen. Ytterligare sekretessbestämmelser behövs inte.

Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens. I promemorian föreslogs att en sekretessbestämmelse skulle införas i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, avseende uppgifter hos Läkemedelsverket om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelser om misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter. I promemorian föreslogs även att den tystnadsplikt som följde av den föreslagna sekretessbestämmelsen skulle ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Läkemedelsverket har anfört att sekretessen bör omfatta samtliga underrättelser om misstänkt eller konstaterad oönskad effekt och således även de som inte klassas som allvarliga oönskade effekter. Konsumentverket har framhållit att den enskilde eller dennes närstående bör åtnjuta motsvarande sekretesskydd om de känsliga uppgifterna förekommer hos myndigheter som utövar tillsyn över verksamhet där kosmetiska produkter används, t.ex. hudvårdsklinik. Svenska Journalistförbundet har anfört att ett starkt sekretesskydd kan hindra insyn, framför allt som rätten att meddela och offentliggöra uppgifter är undantagen i förslaget. Journalistförbundet har därför föreslagit ett rakt skaderekvisit och att tystnadsplikten får vika för rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Skälen för regeringens bedömning

Anmälningar av allvarliga oönskade effekter I artikel 23 i kosmetikaförordningen stadgas en anmälningsplikt gällande allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Enligt artikeln är 34 det den ansvariga personen och distributören som är skyldiga att utan

dröjsmål anmäla allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där effekten inträffade. Denna myndighet ska därefter skicka informationen till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Om en distributör anmäler en allvarlig oönskad effekt till behörig myndighet ska denna myndighet även översända informationen till den ansvariga personen och till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Enligt artikel 2.1 p i kosmetikaförordningen är allvarliga oönskade effekter sådana oönskade effekter som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Oönskade effekter är enligt artikel 2.1 o i kosmetikaförordningen en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt. Enligt kosmetikaförordningen är det endast allvarliga oönskade effekter som ansvariga personer och distributörer är skyldiga att anmäla.

Synpunkter på förslaget om en ny sekretessbestämmelse Läkemedelsverket har årligen tagit emot cirka 50 rapporter om biverkningar orsakade av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kommer från tillverkare, distributörer, konsumenter och hälso- och sjukvården. Rapporterna används i Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter. De rapporterade biverkningarna kan i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft komma att hänföras till såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga. I promemorian gjordes bedömningen att 21 kap. 1 § OSL kunde tillämpas på underrättelser om allvarliga oönskade effekter, men detta sekretesskydd ansågs inte tillräckligt. Enligt 21 kap. 1 § OSL gäller sekretess för uppgifter som rör enskilds hälsa eller sexualliv såsom uppgifter om exempelvis sjukdomar. Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit innebär att utgångspunkten är att sekretess inte ska gälla för uppgiften. I promemorian föreslogs att en ny bestämmelse skulle införas i offentlighets- och sekretesslagen som innebar att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Vidare föreslogs att den tystnadsplikt som följde av den föreslagna sekretessbestämmelsen skulle ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Svenska Journalistförbundet har anfört att skyddet för den personliga integriteten måste vägas mot allmänhetens intresse av att ta del av hur allvarliga biverkningarna är. Ett starkt sekretesskydd kan hindra en sådan insyn, framför allt som rätten att meddela och offentliggöra uppgifter är undantagen i förslaget. Enligt förbundet kan personuppgifter maskas och därmed göras anonyma vid utlämnande av uppgifter om biverkningar. Då kan allmänheten ta del av de allvarliga problem som bristfälliga kosmetiska produkter kan skapa, utan att enskild person utpekas.

Journalistförbundet anser att det leder för långt att tillämpa samma sekretessregler för kosmetiska produkter som för hälso- och sjukvård. Journalistförbundet har därför föreslagit ett rakt skaderekvisit och där tystnadsplikten får vika för rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Läkemedelsverket har i sitt remissvar framhållit att det finns behov av en sekretessbestämmelse gällande underrättelser av oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter och att sekretessbestämmelsen bör omfatta såväl allvarliga som icke allvarliga oönskade effekter. Konsumentverket har framhållit att den enskilde eller dennes närstående bör åtnjuta motsvarande sekretesskydd om de känsliga uppgifterna förekommer hos myndigheter som utövar tillsyn över verksamhet där kosmetiska produkter används, t.ex. hudvårdskliniker.

Sekretessbestämmelser Sekretess vid statlig och kommunal tillsyn med avseende på näringslivet regleras i bland annat 30 kap. 23 och 27 §§ OSL. Enligt bestämmelserna gäller sekretess i sådan verksamhet för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Dessutom gäller sekretess för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Verksamhet av det slag som avses i paragrafen kan nämligen ge en myndighet kännedom också om andra förhållanden hos tredje man än sådana som kan betecknas som affärs- eller driftförhållanden m.m. Som exempel kan Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet enligt läkemedels- och narkotikaförfattningarna tänkas medföra kännedom om mycket ömtåliga personliga förhållanden rörande personer som står i kontakt med den som inspekteras (jfr Offentlighets- och sekretesslagen – En kommentar, Lenberg m.fl., s. 30:23:3). Beträffande statlig tillsyn gäller emellertid sekretess endast i den utsträckning som regeringen föreskrivit det. Regeringen har i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF, och punkt 46 i dess bilaga föreskrivit att sekretess ska föreligga för statlig myndighets verksamhet som består av bland annat tillsyn i fråga om kemiska produkter enligt miljöbalken, anslutande förordningar till miljöbalken eller enligt EU-förordningar inom miljöbalkens område. Emellertid gäller inte sekretess för beslut i ärenden. Vidare anges det i punkt 46 att sekretess för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat inte heller gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av allmän kännedom om människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas. Eftersom kosmetiska produkter omfattas av begreppet kemiska produkter kommer denna bestämmelse även omfatta kosmetiska produkter. Vidare kan noteras att för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet är sekretessen absolut.

Uppgifter i de underrättelser som rör misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter kommer att omfattas av Läkemedelsverket tillsyn och därmed omfattas av sekretessbestämmelsen i 30 kap 23 § (se 9 § OSF och punkt 46 i bilagan till OSF). Även uppgifter i underrättelser om oönskade effekter som inte är allvarliga kan sekretessbeläggas med stöd av nämnda bestämmelse. Om underrättelser om oönskade effekter rörande kosmetiska produkter inkommer till en kommunal myndighet kan uppgifter beläggas med sekretess med stöd av 30 kap. 27 § OSL. Den tystnadsplikt som följer av 30 kap. 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 OSL har företräde framför rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter (30 kap. 30 § OSL). Regeringen anser att dessa bestämmelser ger ett väl avvägt sekretesskydd för uppgifter som avser dem som är föremål för tillsynen samt för tredje man. Regeringen bedömer därför, till skillnad från promemorian, att ytterligare sekretessbestämmelser inte behöver införas.

9 Sanktioner mot otillåtna djurförsök

Regeringens bedömning: De förbud mot djurförsök som anges i artikel 18.1 c och d samt 18.2 i kosmetikaförordningen bör omfattas av det straffansvar som följer av 36 a § djurskyddslagen. Någon lagändring behöver inte göras.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer delvis med regeringens bedömning. Regeringen bedömer att även artikel 18.2 ska omfattas av det tillkännagivande enligt 1 a § djurskyddslagen (1988:534) som medför ett straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen. Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har lämnat synpunkter på förslaget och bedömningen. Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att enligt kosmetikaförordningen blir det förbjudet att testa kosmetiska produkter och ingredienser på djur. Institutet anser dock att det saknas alternativa metoder till djurtester och dessa behövs tills vidare för att bedöma säkerheten i kosmetiska produkter. Liknande synpunkter har framförts av Svenska kontaktdermatitgruppen. Djurens Rätt har anfört att föreningen är kritisk till att upphäva paragrafen i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4), utan att se till att innehållet tas tillvara, eftersom innehållet innebär både ett starkare skydd för djur och ett mer långtgående sådant då det är djurförsök enligt den svenska definitionen och inte EU-definitionen som avses. Innehållet i 3 kap. 19 § (DFS 2004:4) har inarbetats i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur (SJVFS 2012:26). Djurens Rätt föreslår att denna bestämmelse ska fortsätta gälla i sin helhet.

Skälen för regeringens bedömning

Kosmetikaförordningens bestämmelser om djurförsök Enligt artikel 18.1 c i kosmetikaförordningen är det förbjudet att inom EU testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Med kosmetisk slutprodukt avses, enligt artikel 18.3, en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning såsom den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slutanvändaren. Förbudet omfattar även prototyper av en kosmetisk slutprodukt. Förbuden mot djurförsök i den omfattning som anges i artikel 18.1 c återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet och förbudet har varit i kraft sedan den 11 september 2004. Enligt artikel 18.1 d får djurförsök inte heller utföras inom EU med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetikaförordningens krav efter det att sådana försök ska ha ersatts med alternativa testmetoder. Dessa alternativa testmetoder ska förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2007 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1, Celex 32008R0440) eller i bilaga VIII till kosmetikaförordningen. Vidare anges i artikel 18.1 a och b att kosmetiska produkter inte får släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök. I artikel 18.2 första och andra styckena anges att kommissionen har, efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmelserna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna (vid en jämförelse med den engelska språklydelsen får ordet ”tester” i den svenska språkversionen anses avse djurförsök). Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009. I fråga om tester för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till den 11 mars 2013. Detta innebär att sedan den 11 september 2004 är det förbjudet att utföra djurförsök på kosmetiska slutprodukter och sedan den 11 mars 2009 får djurförsök inte utföras på kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar. Vidare råder försäljningsförbud mot djurtestade kosmetiska produkter sedan den 11 mars 2009 dock med undantag av produkter som testats beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik. För detta undantag är den sista tidsfristen för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dessa djurförsök används, den 11 mars 2013 (jfr skäl 43 i ingressen till kosmetikaförordningen). Av artikel 18.2 sjätte stycket framgår att i undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet får kommissionen bevilja undantag från artikel 18.1. En sådan begäran kan lämnas in av en medlemsstat.

Förbuden mot djurförsök Bestämmelserna om förbud mot djurförsök i artikel 18 i kosmetikaförordningen återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Direktivsbestämmelserna är genomförda i svensk lag genom 14 kap. 24 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2012:26) om försöksdjur. Enligt denna bestämmelse är det inte tillåtet att göra djurförsök som syftar till att testa en kosmetisk slutprodukt eller prototyp. Enligt samma bestämmelse är det inte heller tillåtet att utföra djurförsök som syftar till att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Före den 1 januari 2013 återfanns förbuden i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök. Föreskriften är meddelad med stöd av 22 § djurskyddslagen (1988:534) och 40 a § djurskyddsförordningen (1988:539). Enligt 36 § första stycket 2 djurskyddslagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen till böter eller fängelse i högst två år. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot förbudet mot djurförsök i 14 kap. 24 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2012:26) om försöksdjur dömas till straffrättsligt ansvar. Enligt 1 a § djurskyddslagen kompletterar djurskyddslagen sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde. Vilka grundförordningar som avses framgår av tillkännagivanden av regeringen. Dessa tillkännagivanden publiceras i Svensk författningssamling. Av 36 a § djurskyddslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt dömas till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa döms däremot inte till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således är straffskalorna desamma i 36 § djurskyddslagen som i 36 a § samma lag. Bestämmelserna om förbud mot djurförsök överförs från kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen. Detta ger dock inte anledning till att göra en annan bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering av överträdelser av dessa förbud än den som gäller för närvarande. Eftersom förbuden överförs till kosmetikaförordningen görs bedömningen att information om artikel 18.1 c och d samt 18.2 i kosmetikaförordningen ges genom ett sådant tillkännagivande som anges i 1 a § djurskyddslagen. Därmed kommer den som bryter mot förbuden i artikel 18.1 c och d samt 18.2 i kosmetikaförordningen att omfattas av straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen.

Synpunkter på förbuden mot djurförsök Djurens Rätt har i sitt remissvar anfört att föreningen är kritisk till att upphäva paragrafen i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök, utan att se till att innehållet tas tillvara, eftersom innehållet innebär både ett starkare skydd för djur och ett mer långtgående sådant då det är djurförsök enligt den svenska definitionen och inte EU-definitionen som avses. Innehållet i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök har inarbetats i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur (SJVFS 2012:26). Djurens Rätt har föreslagit att denna bestämmelse ska fortsätta gälla i sin helhet. Som Djurens Rätt anger finns det en skillnad mellan den EU-rättsliga definitionen av djurförsök och den svenska. I EU-rätten avses med djurförsök sådana försök på djur som kan vålla djuret, smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis (jfr artikel 3.1 i direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, härefter benämnt försöksdjursdirektivet). Enligt försöksdjursdirektivet tillåts, under vissa förhållanden, nationella bestämmelser som syftar till ett mer långtgående skydd av djur än de bestämmelser som anges i det direktivet, se artikel 2. Enligt 1 c § djurskyddslagen är djurförsök användning av djur för vetenskaplig forskning, sjukdomsdiagnos samt utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter. Med djurförsök avses även användning av djur för undervisning, om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande. Även användning av djur för andra jämförliga ändamål omfattas av definitionen av djurförsök. Det är alltså ändamålet med användningen av djur som är avgörande för om det är ett djurförsök. Även försökssituationer där djur inte utsätts för något lidande ingår alltså i definitionen om användningen sker för något av de angivna ändamålen. Vidare omfattas avlivning av djur för att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål av den svenska definitionen av djurförsök. Den svenska regleringen om djurförsök är således vidare i sin tillämpning än den EU-rättsliga regleringen. Genom att förbud mot djurförsök av kosmetiska produkter nu upptas i en EU-förordning är denna bestämmelse direkt tillämplig i Sverige. Djurförsök är inte definierat i kosmetikaförordningen. Med hänsyn till att EU-rätten tillåter Sverige att ha en vidare definition av djurförsök än den som anges i djurförsöksdirektivet bör den svenska definitionen av djurförsök gälla vid tillämpningen av kosmetikaförordningen. Någon ytterligare reglering av definitionen om djurförsök behöver därmed inte göras i svensk rätt. Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att enligt kosmetikaförordningen blir det förbjudet att testa kosmetiska produkter och ingredienser på djur. Institutet anser dock att det saknas alternativa metoder till djurtester och dessa behövs tills vidare för att bedöma säkerheten i kosmetiska produkter. Institutet har vidare anfört följande: Förbudet speglar en strävan i samhället att minska antalet onödiga djurförsök. Tyvärr kan det leda till att företag och producenter hänvisas

till in vitro-metoder som är mindre tillförlitliga när det gäller att testa ämnens toxicitet. Användning av kosmetiska produkter kan leda till en hög exponering för de kemiska ämnen som ingår i produkten. Stora delar av befolkningen exponeras också, dvs. även känsliga grupper som små barn, gravida, ammande, sjuka och gamla människor. Ur hälsosynpunkt borde det därför ställas höga säkerhetskrav på att kosmetiska produkter är väl reglerade genom lagstiftning och att ingredienserna är toxikologiskt testade. För andra reglerade grupper av kemikalier, såsom läkemedel, bekämpningsmedel och livsmedelstillsatser ställs långtgående specificerade testningskrav i djurmodeller eftersom djurfria alternativa metoder i hög grad saknas. Det är därför anmärkningsvärt att lagstiftningen för kosmetiska produkter förbjuder all djurtestning och kräver att dessa ska ersättas av alternativa testmetoder. I kosmetikaförordningen (artikel 18) tillåts undantag från det generella förbudet mot djurförsök endast om ”det specifika problemet för människors hälsa är styrkt” vilket i praktiken innebär att produkterna, om dessa kommer ut på marknaden, testas på människor på ett okontrollerat sätt. Djurtester som speglar kinetik, kronisk toxicitet, cancer- och reproduktions-toxicitet ska vara ersätta med in vitro-tester mars 2013. Texten i promemorian ger intryck av att det redan nu finns alternativa metoder för de flesta effekter. Institutet delar inte den bedömningen. När det gäller många allvarliga effekter såsom cancer och reproduktionstoxicitet kommer det knappast inom en överskådlig tid att finnas ”djurfria” metoder. Samma gäller allergiframkallande effekter. Det finns inga tillförlitliga in vitro-metoder när det gäller att testa ämnens allergiframkallande egenskaper vid hudkontakt (kontaktallergi). Det prediktiva värdet av tillgängliga in vitro-metoder speglar inte ämnens verkliga allergiframkallande potential. Detta gäller särskilt ämnen med svag allergiframkallande förmåga (moderat-låg potens). Vidare visar de tillgängliga in vitro-metoderna oftast endast en eller ett par led av den kaskad av immunologiska händelser som måste ske för att en kontaktallergi ska uppkomma. Producenterna måste följaktligen utföra ett flertal olika tester för att belysa ämnens allergiframkallande förmåga. En mekanism som är av stor betydelse för allergirisken, och som inte kan studeras med tillgängliga in vitro-metoder, är aktivering av allergen genom metabolism i huden. Institutet är kritiskt till förbudet mot djurtester eftersom det för närvarande inte finns validerade alternativa testmetoder som kan säkerställa om ett kemiskt ämne kan ge kontaktallergi eller inte. Därför bör kommissionen, i enlighet med artikel 18, tillåta att beståndsdelar i kosmetiska produkter testas på djur för att bedöma toxiska effekter. Svenska kontaktdermatitgruppen är starkt kritiskt till förbud mot att utföra djurförsök med kosmetiska produkter och ingredienser i kosmetiska produkter för att uppfylla kraven i förordningen eftersom det för närvarande inte finns några validerade alternativa testmetoder som kan säkerställa om ett kemiskt ämne kan ge kontaktallergi eller inte. Detta avspeglas tydligt av att det i bilaga VIII ”Förteckning över validerade alternativa metoder till djurförsök” inte finns någon metod upptagen. Svenska kontaktdermatitgruppen har vidare anfört följande. För närvarande pågår en utvärdering vid ECVAM av ett antal metoder. Enligt vetenskapssamhället har man trots intensiv forskning inte lyckats 41

utveckla tillräckligt tillförlitliga metoder som alternativ till prediktiva djurtester för hudsensibilisering. Detta gäller speciellt för kemiska ämnen med relativt svag allergiframkallande förmåga (moderat-låg potens). Forskningen visar att många av de ämnen som orsakar frekvent allergi i befolkningen är relativt svaga allergen. Utveckling av allergi är beroende av exponeringen. Den upprepade exponeringen för kosmetiska produkter medför en sådan ökning i risken för sensibilisering av ingående allergena ämnen att det är av yttersta vikt att kunna förutsäga en svagt allergiframkallande effekt innan ett ämne introduceras i kosmetiska produkter på marknaden. Det bör vidare nämnas att de alternativa metoderna inte kan förutsäga den allergena effekten av ett ämne som uppkommer på grund av bioaktivering i huden. Liksom levern kan huden bryta ner och oskadliggöra främmande ämnen genom metabolism. I nedbrytningsprocessen kan aktiva metaboliter bildas som kan ge upphov till kontaktallergi. Ett exempel är färgämnet p-phenylenediamine (PPD) som genom aktivering i huden bildar starkt allergiframkallande metaboliter. PPD ingår idag i hårfärgsprodukter vilket har lett till frekvent sensibilisering i befolkningen. Vidare kan man på motsvarande sätt få bioaktivering av vanliga färgämnen i kläder (s.k. azofärgämnen). Sammanfattningsvis anser Svenska kontaktdermatitgruppen att förbud mot prediktiv djurtestning av kosmetiska ämnen med avseende på kontaktallergi medför att icke-adekvat testade kemiska ämnen kommer att introduceras på marknaden med påföljande risk för kontaktallergi och allergisk kontakteksem i befolkningen. Svenska kontaktdermatitgruppen anser därför att ett förbud måste skjutas upp, i enlighet med artikel 18, till dess att adekvata alternativa metoder för att bedöma den allergiframkallande förmågan har utarbetats och validerats. Svenska kontaktdermatitgruppen föreslår att det i den svenska kosmetikaförordningen framhålls ännu starkare än i förslaget att ”hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs” och att ”kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal användning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte rättfärdiga risker för människors hälsa”, enligt kosmetikaförordningen punkt 4 och 9. Det är också önskvärt att detta framgår tydligt i miljöbalken. Som anförs ovan så gäller ett förbud mot djurförsök på kosmetiska slutprodukter, beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar sedan 11 mars 2009. Vidare är det sedan den 11 mars 2009 förbjudet att släppa ut kosmetiska produkter på marknaden vars slutliga sammansättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har testats på djur. När det gäller tester beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik är emellertid den sista tidsfristen för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dessa djurförsök används, den 11 mars 2013. Det har varit regeringens ambition att fasa ut användning av djurförsök gällande kosmetiska produkter och bestämmelserna om förbud mot djurförsök är i linje med regeringens uppfattning i frågan. Av kosmetikaförordningen framgår att en kosmetisk produkt som tillhandahålls på marknaden ska vara säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Den ansvariga personen måste kunna visa att produkten är säker genom att se 42 till att produkten genomgår en säkerhetsbedömning inklusive

säkerhetsundersökningar innan den släpps ut på marknaden (artikel 10). Regeringen kommer att fortsätta att följa frågan om djurförsök och kosmetisk produkter på EU-nivå.

10 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Ändringarna i miljöbalken ska träda i kraft den 11 juli 2013. Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av författningsändringarna.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget och bedömningen. Sveriges Kommuner och Landsting har bedömt att införande av bestämmelser redan den 11 juli 2013 kan medföra vissa administrativa problem för de operativa tillsynsmyndigheterna. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 40.1 i kosmetikaförordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 11 januari 2010). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artiklarna 14, 31 och 32 ska därvid tillämpas i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artiklarna 15.1 och 15.2. Artiklarna 15.1 och 15.2 anger vissa begränsningar av ämnen som kosmetiska produkter får innehålla. Det andra undantaget gäller artikel 16.3 andra stycket som ska tillämpas från den 11 januari 2013. Denna bestämmelse avser skyldighet att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen. De ändringar i miljöbalken som föreslås i denna lagrådsremiss i anledning av artikel 15.1–2 och 16.3 gäller införande av sanktioner i enlighet med artikel 37. Artikel 37 är en bestämmelse som börjar tillämpas den 11 juli 2013. Ändringarna i miljöbalken bör därför träda i kraft samtidigt som kosmetikaförordningen börjar tillämpas, dvs. den 11 juli 2013. Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.

11 Konsekvenser

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen, men till stor del innehåller kosmetikaförordningen bestämmelser som i dag regleras av direktivet och som redan genomförts i svensk rätt.

Anpassningen av kosmetikaförordningen till svensk rätt innebär att vissa straffrättsliga bestämmelser ändras. Vidare föreslås i denna lagrådsremiss att vissa märkningsregler ska sanktioneras genom miljösanktionsavgifter. Miljösanktionsavgifter beslutas av tillsynsmyndigheter. Som anges i promemorian föreslås kommunala nämnder och Läkemedelsverket att bli tillsynsmyndigheter gällande kosmetiska produkter. Läkemedelsverket har i sitt remissyttrande anfört att det kommer att få ett flertal nya arbetsuppgifter i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft. Med anledning av detta har Läkemedelsverket framhållit att utökat ansvar med fler arbetsuppgifter också kommer att ge ett ökat behov av resurser. I promemorian föreslås att Läkemedelsverket ska få fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om avgifter för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter. Vad gäller avgifter för de kommunala nämndernas tillsyn så har kommunfullmäktige, enligt 27 kap. 1 § miljöbalken, bemyndigats att meddela föreskrifter för sådana avgifter. Läkemedelsverket och de kommunala nämndernas kostnader för tillsyn, inklusive dessas eventuella ökade kostnader för att besluta om miljösanktionsavgifter, bör bäras av de avgifter som debiteras de olika aktörerna. I promemorian gjordes bedömningen att ändringarna av straffrättsbestämmelserna inte skulle leda till någon ökning av mål eller ärenden till domstolarna. Det bedömdes inte heller öka arbetsbördan för rättsväsendet i övrigt. Det är emellertid möjligt att de ändrade straffbestämmelserna om försvårande av miljökontroll och brott mot bestämmelser om märkning samt införande av miljösanktionsavgifter kan leda till en viss ökning av antalet mål. Detta bedöms emellertid endast leda till marginella ökningar av antalet mål och därför endast en försumbar kostnadsökning. De föreslagna bestämmelserna bedöms därmed inte medföra någon ökning av arbetsbördan för rättsväsendet som inte kan tas om hand inom befintliga anslagsramar.

12 Författningskommentar

Förslaget till lag om ändring i miljöbalken

29 kap.

3 §

En ny bestämmelse införs i andra stycket punkten 18 som innebär att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt i strid med artikel 14, 15.1 eller 15.2 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering. Artikel 14.1 innehåller bestämmelser om vilka ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. Vidare anges det i bestämmelsen vilka färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla och under vilka villkor dessa ämnen får användas. I artikel 15.1 och 15.2 anges ett förbud mot användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordningen (EG) nr 1272/2008. I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att ett förbjudet ämne förekommer i små kvantiteter i en kosmetisk produkt, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om förekomsten beror på föroreningar i beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen. Förekomsten ska inte vara tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed och produkten ska trots förekomsten vara säker vid normal eller rimligen förutsebar användning. En överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 ska därför inte medföra straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om förekomsten av ett förbjudet ämne kan anses tillåten enligt artikel 17. Ytterligare en bestämmelse införs i andra stycket punkten 19 som innebär att den som med uppsåt eller oaktsamhet släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden utan att den genomgått en säkerhetsbedömning eller att en säkerhetsrapport upprättats i enlighet med artikel 10 kan dömas för miljöfarlig kemikaliehantering till böter eller fängelse i högst två år. Av artiklarna 4.2 och 5.1 följer att det är den ansvariga personen som ska säkerställa att kraven i artiklarna 10, 14 och 15 efterlevs. Det är den ansvariga personen som släpper ut produkten på marknaden, dvs. tillhandahåller produkten för första gången på marknaden. Straffansvaret omfattar både ansvarig person och den distributör som anses vara ansvarig person enligt artikel 4 i kosmetikaförordningen. Straffansvaret omfattar inte andra distributörer än de som anges i artikel 4.6. Av tredje stycket framgår att ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Därmed ska straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte utdömas om gärningen anses innebära överträdelse av en bestämmelse om märkning enligt artikel 19 i kosmetikaförordningen.

Vidare framgår det av 29 kap. 11 § att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2.

5 §

Den nya punkten 8 innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte lämnar information om en kosmetisk produkt till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för försvårande av miljökontroll. Detsamma gäller den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Bestämmelsen omfattar information till kommissionen och således inte distributörens skyldighet enligt artikel 13.4 första stycket och 13.7 att informera den ansvariga personen om vissa uppgifter för att den ansvariga personen därefter ska lämna information om produkten till kommissionen. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.3.

9 §

En ändring görs i första stycket punkten 9 som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 eller 19.2 i kosmetikaförordningen döms till böter. Till böter döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i kosmetikaförordningen. Av artikel 4.2 och 5.1 i kosmetikaförordningen följer att det är den ansvariga personen som bär ansvaret för att märkningen överensstämmer med kraven i artikel 19.1 och 19.2 när produkterna släpps ut på marknaden. Genom att i straffbestämmelsen använda orden ”den som på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt”, begränsas de straffrättsligt ansvariga aktörerna till de som är ansvarig person enligt artikel 4, dvs. de som tillhandahåller produkterna för första gången på gemenskapsmarknaden. Även de distributörer som enligt artikel 4.6 ska anses vara ansvariga personer omfattas av straffbestämmelsen. Enligt artikel 6.2 ska distributörer, innan de tillhandahåller kosmetiska produkter på marknaden, kontrollera att märkningen som anges i artikel 19.1 a, e och g finns. Genom att använda orden ”tillhandahålla på marknaden” i bestämmelsen markeras att straffansvaret gäller för distributörer. Av 29 kap. 11 § första stycket miljöbalken framgår att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. I samma bestämmelse fjärde stycket finns en åtalsprövningsregel som anger att om en gärning som avses i bland annat 29 kap. 9 § miljöbalken kan föranleda miljösanktionsavgift och inte kan antas föranleda annan påföljd än böter, får åtal väckas av åklagare endast om åtal är påkallat från allmän synpunkt. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.4.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/59

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009

av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR (5) De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska ANTAGIT DENNA FÖRORDNING produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamen­ tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, god­ med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska kännande och begränsning av kemikalier (Reach), och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet ( ), som 4 gemenskapen, särskilt artikel 95, möjliggör en sektorsövergripande bedömning av miljösäkerheten.

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och (6) Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och sociala kommittén ( 1 ), inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider. Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosme­ tiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till var de ska appliceras och de ändamål produkterna är i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( ), och 2 avsedda för.

av följande skäl:

(7) Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egen­ (1) Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om till­ skaper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emul­ närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska sioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker, produkter ( ) har ändrats väsentligt flera gånger. Med 3 färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder, anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-desärskilda fall omarbetas till en enda text. cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggnings­ (2) En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet medel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansme­ medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i del), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam), samband med införlivandet. Genom en förordning säker­ smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läp­ ställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt parna, produkter för vård av tänder och mun, produkter i hela gemenskapen. för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intim­ hygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blek­ medel för hud och antirynkprodukter. (3) Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena och få en enhetlig terminologi för att minska den adminis­ trativa bördan och oklarheter. Förordningen stärker dess­ utom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög (8) Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska skyddsnivå för människors hälsa. produkter som är relevanta för tillämpningen av denna förordning.

(4) Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå (9) Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal använd­ för människors hälsa säkerställs. ning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte ( 1 ) EUT C 27, 3.2.2009, s. 34. rättfärdiga risker för människors hälsa. ( 2 ) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offentlig­ gjort i EUT) och rådets beslut av den 20 november 2009. ( ) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. ( ) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. 3 4

Bilaga 1

L 3 4 2 / 6 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

(10) Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myn­ dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym digheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras. eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av (18) För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersök­ den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas ningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produk­ lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre ters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och häri­ de vara förenliga med den tillämpliga genom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och gemenskapslagstiftningen. säkerhet ( ). 1

(19) Det bör klargöras vilken information som ska göras till­ (11) För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kos­ gänglig för de behöriga myndigheterna. Den informatio­ metiska produkter finnas en ansvarig person som är eta­ nen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet, blerad i gemenskapen. kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verk­ ningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna pro­ duktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport (12) Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effek­ har gjorts en säkerhetsbedömning. tivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssys­ tem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörerna. (20) För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt. (13) Det är nödvändigt att fastställa under vilka omständighe­ ter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(21) Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning (14) Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidi­ återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfat­ gare använts i gemenskapslagstiftningen.

tas genom hänvisning till distributören. Distributörens skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa aktörers respektive roll och verksamhet. (22) För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga myndigheterna meddelas viss information om de kosme­ tiska produkter som släpps ut på marknaden. (15) Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör sär­ (23) För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk behand­ skilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens ling vid eventuella problem bör den nödvändiga övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfal­ informationen om produktformuleringen meddelas giftin­ skade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets formationscentraler och likställda organ, om medlemssta­ förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om terna har inrättat sådana. tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter ( ) och Europaparlamentets och För att den administrativa bördan ska vara så liten som 2 (24) rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om möjligt bör den information som meddelas de behöriga säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter ( ). myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda 3 Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt identifiera produkter som inte överensstämmer med kra­ gränssnitt. ven i denna förordning.

(25) För att säkerställa en smidig övergång till det nya elektro­ (16) För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut niska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god meddela den information som krävs i enlighet med denna tillverkningssed. förordning före dess tillämpningsdatum.

(17) För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett (26) Den generella principen om att tillverkaren eller importö­ dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt, ren ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen ( ) EGT L 192, 11.7.1987, s. 49. som är avsedda att användas som färgämnen, konserve­ 1 ( ) EUT L 196, 2.8.2003, s. 7. ringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bila­ 2 ( ) EUT L 157, 30.4.2004, s. 45. gorna IV, V och VI för att få användas som sådana. 3

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/61

(27) För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteck­ säkra att använda i kosmetiska produkter och om de reg­

ningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehål­ leras av kommissionen i bilagorna till denna förordning. ler ämnen som ger färg genom absorption och reflektion För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kate­ och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens, gori 1A eller 1B bör det i det undantagsfall när ämnena interferens eller en kemisk reaktion. uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS

anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor (28) För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bila­ närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i gorna inom 15 månader efter det att ämnen har klassifice­ kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när rats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), förordning (EG) nr 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av över dessa ämnen. den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande

struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö ( ), 1 har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör (33) Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som klas­ kommissionen ha möjlighet att genom kommittéförfaran­ sificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B, bör hän­ det låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel. syn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det

finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följakt­ (29) Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter ligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, Euro­ kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling. peiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlig­ för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast het för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanoma­ för framställning och användning av övergripande upp­ terial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga skattningar av den generella exponeringen för dessa sig för att nå en överenskommelse om en definition inom ämnen. lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskom­ melse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förord­ ning anpassas därefter. (34) Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som CMR-ämnen i kategorierna 1A och 1B bör även beakta den

exponering för dessa ämnen som känsliga befolknings­ (30) För närvarande finns det inte tillräcklig information om ris­ grupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och kerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbe­ ammande kvinnor samt personer med nedsatt immunför­ dömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge svar, utsätts för. vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomate­ rialens särskilda egenskaper.

(35) SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produk­ ter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig informa­ (31) Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna tion som görs tillgänglig av den ansvariga personen. om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg.

(36) Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att (32) Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som klas­ skydda människors hälsa bör grunda sig på sificeras som cancerframkallande, mutagena eller repro­ försiktighetsprincipen.

duktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B och 2 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassifice­ (37) För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen ring, märkning och förpackning av ämnen och bland­ endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt till­ ningar ( ), bör användningen av dem förbjudas i 2 verkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om pro­ kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett dukten är säker. ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock

finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2, om SCCS anser att de med avseende på exponering och koncentration är (38) Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemssta­ terna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut ( ) EUT L 241, 10.9.2008, s. 21. ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den 1 ( ) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1. inre marknaden. 2

Bilaga 1

L 3 4 2 / 6 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

(39) Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november dessa tester används, vara den 11 mars 2013. Kommissio­ 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar nen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att om skydd av djur som används för försök och andra veten­ anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist. skapliga ändamål ( ) fastställs gemensamma regler för 1 användningen av djur för försöksändamål inom gemenska­ pen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt (44) En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper alternativa metoder om det finns sådana metoder som är som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder. vetenskapligt tillfredsställande. Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom (40) Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produk­ ramprogrammen för forskning. ters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa meto­ der som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindu­ strins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säkerställas, om konsumen­ (45) Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har terna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå. utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemssta­ terna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även, (41) Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutproduk­ inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal, ters säkerhet på grundval av kunskaper om deras bestånds­ sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de delars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen gemenskapen, för att säkerställa att exporten av de kosme­ införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför tiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte allt för små och medelstora företag att använda både test­ hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad metoder och bedömningsförfaranden för relevanta till­ testning och då med användning av djur. gängliga uppgifter, inbegripet användning av jämförelser med strukturlika ämnen och bevisvärdering, som inte inbe­ griper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet. (46) Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöj­ (42) Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säker­ ligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa heten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan denna information. djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av Europe­ iska centrumet för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och (47) Kommissionen bör sammanställa en ordlista över gene­ utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den riska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosme­ märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska tiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentlig­ beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en göra de validerade eller godkända metoder som anses begränsande förteckning över ämnen för användning i kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstad­ kosmetiska produkter. komma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fast­ ställas för införandet av ett slutligt förbud.

(48) I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lätt­ förståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska (43) Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fort­ marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga samman­ sätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säker, sättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde­ är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållbarhet, lar har testats på djur, och för förbud mot alla tester som dvs. bäst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är för närvarande utförs på djur. När det gäller tester beträf­ längre än 30 månader bör konsumenten informeras om fande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläp­ under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska pro­ pande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dukten kan användas utan att skada konsumenten. Detta krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet inte är relevant, dvs. för engångsartiklar, produkter som ( ) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1. inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas. 1

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/63

(49) SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka ansvariga personen en förteckning över kosmetiska pro­ allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt dukter som innehåller ämnen rörande vilka det finns all­ att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor varliga tvivel om säkerheten. beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att konsumen­ terna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna (55) Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig­ bör uppmärksammas på förekomsten av dessa bestånds­ het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de delar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälsoav kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möj­ och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlems­ lighet att undvika användningen av kosmetiska produkter staternas behöriga myndigheter. som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara aller­ giframkallande för en betydande del av befolkningen bör (56) Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig­ andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentra­ het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de tionsbegränsningar övervägas. ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för kos­ metiska produkter.

(50) Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra risk­ (57) Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och bedömningar som har genomförts inom andra relevanta effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av områden. Användningen av sådana uppgifter bör veder­ produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möj­ börligen styrkas och motiveras. ligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra varor.

(51) Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden (58) Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsva­ Särskilt bör Europaparlamentets och rådets rar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för män­ direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga niskors hälsa. affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden ( ) tillämpas. Dess­ 1 utom bör kommissionen, i samarbete med medlemssta­ (59) Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning terna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att under­ påståenden om kosmetiska produkter. lätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60) För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla (52) Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveck­ marknadsövervakning vara välgrundade. ling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma krite­ rier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att (61) För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kom­ administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt missionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medel­ som förvaras i en annan medlemsstat. stora företag som utgör huvuddelen av de producenter som inte testar produkter på djur och från berörda ickestatliga organisationer, samt till konsumenternas behov av (62) Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grund­ riskbedömningsorgan. val av djurförsökskriterier.

(63) De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna för­ ordning bör antas i enlighet med rådets beslut (53) Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ges möjlighet att begära viss produktinformation av den skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ansvariga personen så att de kan göra välgrundade genomförandebefogenheter ( ). 2 produktval.

(64) Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bila­ gorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen. (54) Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

( ) EUT L 149, 11.6.2005, s. 22. ( ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. 1 2

Bilaga 1

L 3 4 2 / 6 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

(65) När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är KAPITEL I möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskri­

TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER

vande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder beträf­ fande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för Artikel 1 människors hälsa.

Tillämpningsområde och syfte

(66) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio­ Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosme­ ner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förord­ tiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säker­ ning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara ställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för effektiva, proportionella och avskräckande. människors hälsa.

(67) De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och Artikel 2 kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning. Därför Definitioner är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång 1. I denna förordning avses med bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på markna­ den släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning innan övergångsperioden löper ut. a) kosmetisk produkt : ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på (68) För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvud­ och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska sakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för til­ deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller lämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i korrigera kroppslukt, denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinfor­ mationsdokument och anmälan, även om liknande skyl­ digheter redan har fullgjorts enligt direktiv 76/768/EEG. b) ämne : ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grund­ ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella till­ satser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, (69) Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess marknadsövervakningen bör emellertid den information sammansättning, som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den c) blandning : en blandning eller lösning som består av två eller information som förvaras av den ansvariga personen bör fler ämnen, fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

d) tillverkare : varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en (70) Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyl­ kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en digheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IX eget namn eller under eget varumärke, del B.

e) distributör : varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en (71) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säker­ kosmetisk produkt på marknaden, ställa den inre marknadens funktion och en hög skydds­ nivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förord­ f) slutanvändare : antingen konsumenter eller yrkesverksamma ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlems­ som använder en kosmetisk produkt, staterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i arti­ g) tillhandahållande på marknaden : en leverans av en kosmetisk kel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen produkt för distribution, förbrukning eller användning på i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verk­ är nödvändigt för att uppnå detta mål. samhet, mot betalning eller gratis,

h) utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/65

i) importör : en fysisk eller juridisk person som är etablerad i 2. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inha­ gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett leras, injiceras eller användas som implantat på människan ska tredjeland på gemenskapsmarknaden, inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på punkt 1 a.

j) harmoniserad standard : en standard som antagits av ett av de 3. Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och veten­ till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den skapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tek­ justera och anpassa punkt 1 k till de tekniska och vetenskapliga niska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits för informationssamhällets tjänster ( 1 ) på grundval av en på internationell nivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i det väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det direktivet, föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

k) nanomaterial : ett olösligt eller biopersistent material som är KAPITEL II avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm, SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

l) konserveringsmedel : ämnen som uteslutande eller huvudsakli­ Artikel 3 gen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i kosmetiska produkter, Säkerhet

m) Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara färgämnen : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela krop­ säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar pen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera användning, varvid följande särskilt ska beaktas: synligt ljus; även prekursorer till oxidationshårfärgningsme­ del ska anses vara färgämnen, a) Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv 87/357/EEG. n) UV-filter : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att b) Märkning. absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

c) Bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande. o) oönskad effekt : en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt, d) Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den ansvariga person som anges i artikel 4.

p) allvarlig oönskad effekt : en oönskad effekt som leder till tillfäl­ lig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk anges i artiklarna 2 och 4 från skyldigheten att iaktta de övriga eller till döden, kraven i denna förordning.

q) tillbakadragande : en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk Artikel 4 produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

Ansvarig person

r) återkallelse : en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren, 1. Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släp­ pas ut på marknaden. s) ramformulering : en formulering som anger beståndsdelarnas kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den 2. För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och kva­ ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs litativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas i denna förordning uppfylls. eller bara delvis omfattas av en sådan formulering. Kommis­ sionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska 3. För kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenska­ och vetenskapliga framstegen. pen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenska­ pen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara ( ) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. ansvarig person. 1

Bilaga 1

L 3 4 2 / 6 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom ge den all information och dokumentation som behövs för att gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven, godkänna sin uppgift. på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

4. Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som till­ Artikel 6 verkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och åter­ importeras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen, Distributörernas skyldigheter ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift. 1. När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhan­ dahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta ved­ erbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. 5. För importerade kosmetiska produkter ska varje importör vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som han eller hon släpper ut på marknaden. 2. Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på markna­ den ska distributörerna kontrollera att

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen — den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och arti­ godkänna sin uppgift. kel 19.3 och 19.4 finns,

6. Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller — de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts, hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmel­ — det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i sen med de tillämpliga kraven kan påverkas. tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt 3. Om distributörerna anser eller har skäl att tro att som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas. — en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven, Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

— en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på markna­ den inte överensstämmer med denna förordning ska de för­ 1. Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av säkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder artiklarna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2, för att få produkten att överensstämma med kraven eller för 19.5, 20, 21, 23 och 24. att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

2. Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte över­ Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de kor­ ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansva­ rigerande åtgärder som krävs för att få produkten att riga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från markna­ medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna den eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm­ melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de behö­ 4. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, riga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har till­ se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar pro­ handahållit produkten och i den medlemsstat där duktens överensstämmelse med kraven i denna förordning. produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm­ melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5. Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undan­ röja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på mark­ 3. De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de naden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för en behörig nationell myndighet ge den all information och doku­ att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de till­ mentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer handahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga perso­ med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt kan förstås av den nerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet myndigheten.

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/67

Artikel 7 b) en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedöm­ ningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska c) säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdate­ ras med relevant kompletterande information som framkom­ mit efter att produkten släppts ut på marknaden. — de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka de levererar de kosmetiska produkterna,

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som — distributören identifiera den distributör eller ansvariga per­ anmälts enligt direktiv 76/768/EEG. son från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska produkten levererades. Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhan­ företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I. Rikt­ dahölls distributören. linjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 32.2.

Artikel 8 2. Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna God tillverkningssed enligt bilaga I del B ska göras av en person med examensbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, 1. Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan säkerställas. som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

2. Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses före­ ligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoni­ 3. De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säker­ serade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i hetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som genomförs Europeiska unionens officiella tidning . efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när under­ Artikel 9 sökningen genomförs eller med andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska

Fri rörlighet

kemikaliemyndigheten.

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kra­ ven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att kosme­ tiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning Artikel 11 tillhandahålls på marknaden.

Produktinformationsdokument

KAPITEL III 1. När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om

SÄKERHETSBEDÖMNING,

PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en period på tio år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden. Artikel 10

Säkerhetsbedömning 2. Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande uppgifter som vid behov ska uppdateras: 1. För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med artikel 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska pro­ dukten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en a) En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tyd­ säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen ligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska pro­ till produkten. dukten i enlighet med bilaga I.

b) Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som Den ansvariga personen ska se till att avses i artikel 10.1.

a) den kosmetiska produktens avsedda användning och den för­ väntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om i en slutlig sammansättning beaktas vid att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som säkerhetsbedömningen, avses i artikel 8.

Bilaga 1

L 3 4 2 / 6 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

d) Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten upp­ f) Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt ges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller effekten av den kosmetiska produkten. i) deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i e) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverka­ inledningen till bilagorna II-VI till denna förordning, ren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska pro­ dukten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurför­ ii) de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena. sök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller bestämmelser. g) Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller EG-numret för ämnen som klassificeras som cancerframkal­ 3. Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdo­ lande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kate­ kumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i gori 1A eller 1B enligt bilaga VI del 3 till förordning (EG) elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i nr 1272/2008. den medlemsstat där informationen förvaras. h) En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett adekvat medicinsk behandling. språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten. Punkt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG. 4. De krav som anges i punkterna 1–3 i denna artikel ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt 2. När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska direktiv 76/768/EEG. den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärk­ ningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av förpackningen. Artikel 12

Provtagning och analys 3. Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget 1. Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande information till kommissionen på elektronisk väg: 2. Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade stan­ medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den darder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en unionens officiella tidning . specifik identifikation möjliggörs.

Artikel 13 b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda­ hålls på marknaden.

Anmälan

c) Distributörens namn och adress. 1. Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande information till kommissionen: d) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt­ informationsdokumentet finns lätt åtkomligt. a) Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så att en specifik identifikation möjliggörs. 4. Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta datum, och en distributör introducerar den produkten på mark­ b) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt­ naden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören infor­ informationsdokumentet finns lätt åtkomligt. mera den ansvariga personen om följande:

c) Ursprungsland i händelse av import. a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den d) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en ut på marknaden. specifik identifikation möjliggörs.

e) Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda­ vid behov. hålls på marknaden.

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/69

c) Distributörens namn och adress. c) färgämnen:

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på i) andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga IV och elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med används i enlighet med villkoren i den, med undantag artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG inte har gjorts i för de hårfärgningsmedel som avses i punkt 2, den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden. ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e i, ämnen som förtecknas i bilaga IV men som inte är 5. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information avsedda att användas som färgämnen och inte används i som avses i punkt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elektroniskt till­ enlighet med villkoren i den bilagan, gänglig för alla behöriga myndigheter. d) konserveringsmedel: Behöriga myndigheter får endast använda informationen för marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsu­ i) andra konserveringsmedel än de som förtecknas i mentinformation inom ramen för artiklarna 25, 26 och 27. bilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i 6. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information den bilagan, som avses i punkterna 1, 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för gift­ informationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e eller organ har inrättats av medlemsstaterna. i, ämnen som förtecknas i bilaga V men som inte är avsedda att användas som konserveringsmedel och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan, Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk behandling. e) UV-filter: 7. Om informationen i punkterna 1, 3 och 4 ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en i) andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och uppdatering. UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan, 8. Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utveck­ lingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d kommissionen ändra punkterna 1–7 genom att lägga till krav. i, ämnen som förtecknas i bilaga VI men som inte är avsedda att användas som UV-filter och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3. 2. Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de KAPITEL IV som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning som förtecknas där men som inte används i enlighet med villko­ BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN ren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som Artikel 14 avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 3 får kos­ metiska produkter inte innehålla Artikel 15

Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

a) förbjudna ämnen

1. Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade — förbjudna ämnen som upptas i bilaga II, som CMR-ämnen i kategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förord­ ning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Ett ämne som tillhör kate­ b) ämnen som omfattas av begränsningar gori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kos­ metiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta — ämnen som omfattas av begränsningar och som inte nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande används i enlighet med begränsningarna i bilaga III, med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen.

Bilaga 1

L 3 4 2 / 7 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

2. Användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassi­ relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så ficeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i är lämpligt. bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.

4. När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska pro­ kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns till­ dukter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har gängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen. i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008:

Artikel 16 a) De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) Nanomaterial nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Euro­ peiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaran­ 1. För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial den i frågor som gäller livsmedelssäkerhet ( 1 ). ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

2. Bestämmelserna i denna artikel gäller inte nanomaterial som b) Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka analys av alternativen. omfattas av artikel 14, om detta inte uttryckligen anges.

c) Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin 3. Utöver den anmälan som avses i artikel 13 ska den ansva­ med en känd exponering. riga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kos­ metiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de d) De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på expone­ före den 11 januari 2013. ringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till käns­ liga befolkningsgrupper. I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som inne­ håller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den Det ska, i enlighet med artikel 3 i den här förordningen, finnas 11 januari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kos­ avses i artikel 13. metiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är kopplade till förekomsten av farliga ämnen och exponeringsvägarna. Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i bilaga III. För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i följande: bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

a) Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inled­ använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i ningen till bilagorna II-VI. den här förordningen.

b) Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering samt fysikaliska och kemiska egenskaper. av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI. till denna förordning och därefter minst vart femte år. c) En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på marknaden. 3. Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt för­ hållningssätt till framtagandet och användningen av uppskatt­ d) Nanomaterialets toxikologiska profil. ningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas e) Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, kategori av kosmetisk produkt som det används i. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra

( ) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. f) De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena. 1

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/71

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram ska underrätta kommissionen om detta. senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska sär­ skilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar, Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppgif­ framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika ten om den toxikologiska profilen, som får ersätta den informa­ bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar tion som ska lämnas enligt led d. samt information om internationella samarbetsprogram.

4. Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanoma­ 11. Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna terialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säker­ om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den veten­ heten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av skapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponerings­ av dessa bestämmelser. förhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna informa­ tion. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018. uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga per­ sonen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen angi­ ven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande Artikel 17 uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillgäng­

Spår av förbjudna ämnen

ligt för allmänheten.

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne 5. Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsde­ som anges i punkt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exem­ lar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpack­ pel på grund av ny information som har lämnats från tredje part. ningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med bestämmelserna i artikel 3. 6. Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen ändra bilagorna II och III. KAPITEL V

DJURFÖRSÖK

7. Kommissionen får med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3 genom att lägga till krav. Artikel 18

Djurförsök

8. De åtgärder som avses i punkterna 6 och 7, och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses 1. Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av i artikel 32.3 artikel 3 ska följande vara förbjudet:

9. När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommis­ a) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sionen använda det förfarande som avses i artikel 32.4. sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den 10. Kommissionen ska tillhandahålla följande information: alternativa metoden har validerats och antagits på gemen­ skapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD. a) Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen tillgänglig­ göra en katalog över samtliga nanomaterial som används i kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, inbegri­ b) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som pet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde­ konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om kate­ lar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit gorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutse­ föremål för djurförsök med användning av en annan metod bara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden regelbundet uppdateras och offentliggöras. har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med veder­ börlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD. b) Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till Euro­ paparlamentet och rådet, med information om utvecklingen när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska c) Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om för att uppfylla kraven i denna förordning.

Bilaga 1

L 3 4 2 / 7 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

d) Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller kombina­ åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får kommissio­ tioner av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna för­ nen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut ordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fast­ en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i ställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rappor­ kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den tering av resultaten. 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvär­ dering, godkännande och begränsning av kemikalier Undantag ska beviljas endast om (Reach) ( ) eller i bilaga VIII till denna förordning. 1

a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion, 2. Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmel­ och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och veri­ serna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv fierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga till grund för utvärderingen. för allmänheten den 1 oktober 2004 och översändes till Europa­ parlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009. Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen ska lägga fram i enlighet med artikel 35.

I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det den 11 mars 2013. föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

3. I denna artikel och artikel 20 avses med Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxici­ a) kosmetisk slutprodukt : en kosmetisk produkt i sin slutliga sam­ tet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Infor­ mansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhan­ mation om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier dahålls slutanvändaren, eller dess prototyp, ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35.

b) prototyp : en första modell eller utformning som inte har fram­ ställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt för­ kopieras eller slutligen utvecklas. sta stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa fram till den 11 mars 2013 enligt andra stycket och efter samråd med de organ som avses i första stycket. KAPITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tids­ fristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbu­ det. Information om de preliminära och slutliga resultaten av kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas Artikel 19 fram enligt artikel 35. Om dessa studier, senast två år före

Märkning

utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket, visar att ett eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte kom­ mer att utvecklas och valideras innan den period som avses i 1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till Euro­ i denna artikel ska kosmetiska produkter släppas ut på markna­ paparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i den endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och enlighet med artikel 251 i fördraget. väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter a) Namn eller firma och adress för den ansvariga personen. beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlems­ Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det stat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kos­ ( ) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1. metiska produkter. 1

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/73

b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller bland­ i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller ningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och för­ under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte betrak­ packningar för en behandling; vid förpaketering av varor som tas som beståndsdelar: normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volym­ uppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter i) Föroreningar i de använda råvarorna. anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öpp­ nas eller om produkten normalt endast säljs per enhet. ii) Kompletterande tekniskt material som används i bland­ ningen men som inte förekommer i slutprodukten.

c) Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överens­ ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i stämma med artikel 3 (datum för kortaste hållbarhet). bilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över bestånds­ delar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det före­ kommer ska anges efter symbolen i bilaga VII Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande punkt 3 eller orden: ”bäst före utgången av …”. ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå koncentrationer än 1 %. av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid behov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt angivna hållbarheten ska garanteras. anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förteck­ sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30 nas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I månader. För sådana produkter ska informationen komplet­ fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte teras med en angivelse om hur länge produkten är säker och och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet. som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan bilaga VII punkt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet (Colour Index) ska användas i tillämpliga fall. inte är relevant.

2. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den infor­ d) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid använd­ mation som nämns i punkt 1 d och g på föreskrivet sätt ska föl­ ning, åtminstone de som anges i bilagorna III–VI och even­ jande gälla: tuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet. — Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den kos­ metiska produkten. e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av prak­ tiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för — Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna små, behöver denna information endast finnas på information i en förkortad upplysning eller den symbol som förpackningen. anges i bilaga VII punkt 1 vilken ska finnas på behållaren eller förpackningen för den information som avses i punkt 1 d och på förpackningen för den information som avses i punkt 1 g. f) Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten.

3. I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produk­ ter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som g) En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver avses i punkt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den ordet ”ingredients”. kosmetiska produktens säljbehållare.

Bilaga 1

L 3 4 2 / 7 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

4. För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas Artikel 21 på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för

Allmänhetens tillgång till information

direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur de uppgifter som avses i punkt 1 ska anges. Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshem­ ligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa 5. Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhanda­ sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska samman­ hålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som sättningar, sammansättningens namn och kodnummer och upp­ nämns i punkt 1 b, c, d och f samt i punkterna 2–4 ska anges. gift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmänhe­ ten med lämpliga medel. 6. Den information som nämns i punkt 1 g ska anges med hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ord­ lista som föreskrivs i artikel 33. Om det inte finns något generiskt Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska nomenklatur användas. inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i förordning

(EG) nr 1272/2008.

Artikel 20 KAPITEL VII

Produktspecifika påståenden MARKNADSÖVERVAKNING

1. Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller Artikel 22

ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden

Kontroll på marknaden

och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter. Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska pro­ 2. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upp­ dukter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp rätta en handlingsplan om de påståenden som används och fast­ av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska ställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av motiverar användningen av ett påstående. lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska för god tillverkningssed. kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska pro­ Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de dukter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa som avses i artikel 32.3 i den här förordningen, med beaktande myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt. av bestämmelserna i direktiv 2005/29/EG.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervakningsverksam­ heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till Europaparlamen­ bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet tet och rådet översända en rapport om användningen av påståen­ ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt den med utgångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som lämpligt, på annat sätt. används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de gemen­ samma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlems­ staterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls. Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

3. Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i 1. I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga per­ dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföl­ sonen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den jer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans effekterna inträffade: leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutpro­ dukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har tes­ a) Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen tat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/75

b) Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från identifikation är möjlig. marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

c) De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga per­ sonen har vidtagit. a) Den goda tillverkningssed som avses i artikel 8.

2. När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade b) Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10. effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oön­ skade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan c) De krav på produktinformationsdokument som avses i dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de artikel 11. behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

d) De bestämmelser om provtagning och analys som avses i 3. När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till artikel 12. den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effek­ ter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål över­ sända den information som avses i punkt 1 till de behöriga e) Det krav på anmälan som avses i artiklarna 13 och 16. myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen. f) De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15 och 17. 4. När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rap­ porterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndighe­ g) De krav avseende djurförsök som avses i artikel 18. ten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga h) De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5 medlemsstater och till den ansvariga personen. och 19.6.

5. De behöriga myndigheterna får använda den information i) De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark­ artikel 20. nadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artiklarna 25, 26 och 27. j) Allmänhetens tillgång till information som avses i artikel 21.

Artikel 24 k) Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses i artikel 23.

Information om ämnen

l) De informationskrav avseende ämnen som avses i artikel 24. Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska pro­ dukter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på 2. I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga perso­ behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga per­ nen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter sonen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets ansvariga personen ska vidta. koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av förteckningen. 3. Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses i punkt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på marknaden i hela gemenskapen. De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsa­ nalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med 4. Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den ansva­ artiklarna 25, 26 och 27. riga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten under­ KAPITEL VIII rätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndig­ heter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga

BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL

personen ska vidta.

5. Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder Artikel 25 för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhan­ Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida dahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om

1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behö­ riga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för männis­ lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa kors hälsa, eller

Bilaga 1

L 3 4 2 / 7 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för inom den tidsfrist som avses i punkt 1. informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direktiv 2001/95/EG.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndig­ Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas. heten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga med­ lemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits. 3. Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de proviso­ riska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller inte. För detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda 6. Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors parterna, medlemsstaterna och SCCS. hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta 4. Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska arti­ den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga kel 31.1 tillämpas. personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits.

5. Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska kom­ 7. Vid tillämpning av punkterna 4 och 5 i denna artikel ska missionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna. artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet ( ). 1 Artikel 28

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG och artikel 23 God förvaltningssed i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll 1. För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25 och 27 ska det i samband med saluföring av produkter ( ) ska också tillämpas. 2 anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlems­ statens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska Artikel 26 begäras.

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

2. Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas. alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadra­ gande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i 3. I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i punk­ förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artikel 6 inte terna 1 och 2 gälla för distributören avseende beslut som fattas efterlevs. enligt artiklarna 26 och 27.

KAPITEL IX Artikel 27

Skyddsklausul ADMINISTRATIVT SAMARBETE

1. Om en behörig myndighet, beträffande produkter som upp­ Artikel 29 fyller de krav som anges i artikel 25.1, konstaterar, eller har skä­

Samarbete mellan de behöriga myndigheterna

lig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla 1. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller varandra och med kommissionen för att se till att denna förord­ produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att ning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra över­ begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt. sända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2. Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta kom­ missionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om 2. För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förord­ de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa ning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfaren­ åtgärder. heter mellan de behöriga myndigheterna.

( ) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4. 3. Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på 1 ( ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30. internationell nivå. 2

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/77

Artikel 30 2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­

Samarbete om kontrollen av

serna i artikel 8 i det beslutet.

produktinformationsdokument

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska månader. produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndighe­ ten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns 3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av uppfyller de krav som avses i artikel 11.2 och att informationen i bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. det styrker att den kosmetiska produkten är säker. 4. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4, Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran. 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjs­ mål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en kon­ troll och underrätta den begärande behöriga myndighet om Artikel 33 resultatet.

Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över KAPITEL X generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive

TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER

INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter. Artikel 31 Ändring av bilagorna De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märk­ ning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europe­ 1. Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter med­ iska unionens officiella tidning . för en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemen­ skapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra bilagorna II–VI i enlighet med detta. Artikel 34

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande organ som jämställs med dem med kontroll som avses i artikel 32.3. 1. Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga myndigheter. Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4. 2. Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om de myndigheter som avses i punkt 1 och om de giftinformations­ 2. Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bila­ centraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De ska gorna III–VI och VIII i syfte att anpassa dem till tekniska och meddela kommissionen när uppgifterna ändras. vetenskapliga framsteg. 3. Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteck­ Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna ning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande göra den tillgänglig för allmänheten. med kontroll som avses i artikel 32.3.

3. Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska pro­ Artikel 35 dukter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen

Årlig rapport om djurförsök

ändra bilaga I efter samråd med SCCS.

Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för Europapar­ Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna lamentet och rådet om följande: förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3. 1. Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt god­ kännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som Artikel 32 utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikin­

Kommittéförfarande

samlingen enligt direktiv 86/609/EEG. Kommissionen ska i synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt god­ 1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för kos­ kännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar metiska produkter. användning av levande djur.

Bilaga 1

L 342/78 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

2. Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för Artikel 38 att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder

Upphävande

som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredje­ länders erkännande av resultaten av de säkerhetstest som Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland undantag för artikel 4b som ska upphöra att gälla den 1 decem­ annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenska­ ber 2010. pen och dessa länder. Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­ ningar till denna förordning. 3. Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov har beaktats. Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldighe­ ter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lag­ stiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX. Artikel 36 De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den informa­ Formell invändning mot harmoniserade standarder tion tillgänglig som mottagits enligt artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla den information som samlats in i enlighet med artikel 7a i det 1. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en har­ direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020. moniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina argu­ Artikel 39 ment inför den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv

Övergångsbestämmelser

98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande. Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produk­ ter som är förenliga med denna förordning släppas ut på mark­ 2. På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen naden före den 11 juli 2013. besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra, behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmoni­ Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direk­ serade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning . tiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med arti­ kel 13 i denna förordning anses vara förenlig med artikel 7.3 och 3. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den artikel 7a.4 i det direktivet. berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade Artikel 40 standarden.

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1. Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter Artikel 37 det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ].

Sanktioner 2. Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, med undantag för Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid — artikel 15.1 och 15.2, som ska tillämpas från och med den överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla 1 december 2010, och artiklarna 14, 31 samt 32 i den nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemssta­ och 15.2, och terna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den 11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av — artikel 16.3 andra stycket, som ska tillämpas från och med dem. den 11 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel, 30 november 2009.

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar Ordförande Ordförande J. BUZEK B. ASK

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/79

BILAGA I

SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER

Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande: DEL A – Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten 1. Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören. 2. Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper. Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden. 3. Mikrobiologisk kvalitet Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på personer med nedsatt immunförsvar. Resultat från belastningstest av konservering. 4. Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial Ämnenas och blandningarnas renhet. Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem. Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet. 5. Normal och rimligen förutsebar användning Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på var­ ningar och andra förklaringar på produktmärkningen. 6. Exponering för den kosmetiska produkten Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i punkt 5 i fråga om 1) appliceringsställe(n), 2) appliceringsyta (appliceringsytor), 3) applicerad mängd, 4) hur länge och hur ofta produkten används, 5) normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar, 6) målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.

Bilaga 1

L 3 4 2 / 8 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det kan t.ex. vara nödvändigt att beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär expone­ ring via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsikt­ lig förtäring av läpprodukter). Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken. 7. Exponering för ämnen Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska resultatmått, med beaktande av informationen i punkt 6. 8. Ämnenas toxikologiska profil Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultat­ mått utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet (hud- och ögonirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet. Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen (MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att inte göra det ska detta motiveras. Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av — partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial, — föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och — interaktion mellan ämnena. Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras. Informationskällan ska tydligt anges. 9. Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter. 10. Information om den kosmetiska produkten Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden. DEL B – Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten 1. Slutsatser av bedömningen Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. 2. Varningsmärkning och bruksanvisningar Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artikel 19.1 d är nödvändiga. 3. Motivering Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i punkt 1 och de uppgifter som anges i punkt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.

Bilaga 1

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/81

Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien. Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten. Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas. Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten. 4. Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B Säkerhetsbedömarens namn och adress. Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer. Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.

Bilaga 1

L 342/82 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Inledning till bilagorna II–VI 1. I bilagorna II–VI avses med a) produkt som sköljs av : en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller slemhinnor, b) produkt som lämnas kvar : en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor, c) hårprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar, d) hudprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden, e) läpprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna, f) ansiktsprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet, g) nagelprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna, h) munprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan, i) produkt som används på slemhinnor : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor — i munhålan, — på ögonlockskanten, — eller på de yttre könsorganen, j) ögonprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen, k) yrkesmässig användning : applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig verksamhet. 2. För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer: — INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975. — CAS-nummer (Chemical Abstracts Service). — EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer som tilldelats genom förordning (EG) nr 1907/2006. — XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett namn som godkänts av Förenta staterna. — Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i denna förordning. 3. Ämnen som förtecknats i bilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/83

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Ämnesidentifiering Referens­ nummer Kemiskt namn/INN CAS-nummer EG-nummer a b c d 1 N -(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid 35783-57-4 2 (2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter 51-84-3 200-128-9 3 Deanolaceglumat (INN) 3342-61-8 222-085-5 4 Spironolakton (INN) 52-01-7 200-133-6 5 [4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN)) 51-24-1 200-086-1 och dess salter 6 Metotrexat (INN) 59-05-2 200-413-8 7 Aminokapronsyra (INN) och dess salter 60-32-2 200-469-3 8 Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat 132-60-5 205-067-1 9 Tyropropinsyra (INN) och dess salter 51-26-3 10 Triklorättiksyra 76-03-9 200-927-2 11 Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar) 84603-50-9 283-252-6 12 Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter 302-27-2 206-121-7 13 Adonis vernalis L. och dess beredningar 84649-73-0 283-458-6 14 Epinefrin (INN) 51-43-4 200-098-7 15 Rauwolfia serpentina L., alkaloider och deras salter 90106-13-1 290-234-1

ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69) 2

derivat

Bilaga 1

L 3 4 2 / 8 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 33 Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade 1300-73-8 215-091-4 derivat 34 Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2- g ] kromen-7-on) 482-44-0 207-581-1 35 Ammi majus L. och dess galeniska beredningar 90320-46-0 291-072-4 36 2,3-Diklor-2-metylbutan 507-45-9 37 Ämnen med androgen effekt 38 Antracenolja 120-12-7 204-371-1

7-tetrahydro-6-metyl-4 H -dibenso[ de , g ]kinolin-10,11-dihydroalkohol) och dess salter 43 Arsenik och dess föreningar 7440-38-2 231-148-6 44 Atropa belladonna L. och dess beredningar 8007-93-0 232-365-9 45 Atropin, dess salter och derivat 51-55-8 200-104-8 46 Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/85

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

Bilaga 1

L 3 4 2 / 8 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/87

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r

Bilaga 1

L 3 4 2 / 8 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/89

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r

Bilaga 1

L 3 4 2 / 9 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r

direktiv 96/29/Euratom ( 1 ) om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

294 Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar) 90046-04-1 289-971-1

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/91

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 295 Skopolamin, dess salter och derivat 51-34-3 200-090-3 296 Guldsalter 297 Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de 7782-49-2 231-957-4 villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga III 298 Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar 84929-77-1 284-555-6 299 Spartein (INN) och dess salter 90-39-1 201-988-8 300 Glukokortikoider (kortikosteroider) 301 Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar 84696-08-2 283-627-4 302 Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat 11005-63-3 234-239-9 303 Strophantusarter och deras galeniska beredningar 304 Stryknin och dess salter 57-24-9 200-319-7 305 Strychnosarter och deras galeniska beredningar 306 Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i tabellerna I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i New York den 30 mars 1961

Bilaga 1

L 3 4 2 / 9 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 333 Veratrum arter och deras beredningar 90131-91-2 290-407-1 334 Vinylklorid monomer 75-01-4 200-831-0 335 Ergokalciferol (INN) och kolekalciferol (vitaminerna D 2 och D 3 ) 50-14-6/ 200-014-9/ 67-97-0 200-673-2 336 O -alkylditiokolsyrans salter (xantater) 337 Johimbin och dess salter 146-48-5 205-672-0 338 Dimetylsulfoxid (INN) 67-68-5 200-664-3 339 Difenhydramin (INN) och dess salter 58-73-1 200-396-7 340 4-tert-Butylfenol 98-54-4 202-679-0 341 4-tert-Butylpyrokatekol 98-29-3 202-653-9 342 Dihydrotakysterol (INN) 67-96-9 200-672-7 343 Dioxan 123-91-1 204-661-8 344 Morfolin och dess salter 110-91-8 203-815-1 345 Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar 346 2-[4-Metoxibensyl- N -(2-pyridyl)amino]etyldimetylamin maleat 59-33-6 200-422-7 (mepyraminmaleat; pyrilaminmaleat) 347 Tripelenamin (INN) 91-81-6 202-100-1 348 Tetraklorsalicylanilider 7426-07-5 349 Diklorsalicylanilider 1147-98-4 350 Tetrabromsalicylanilider 351 Dibromsalicylanilider 352 Bitionol (INN) 97-18-7 202-565-0 353 Tiurammonosulfider 97-74-5 202-605-7 354 Flyttat eller struket 355 Dimetylformamid ( N , N -dimetylformamid) 68-12-2 200-679-5 356 4-Fenylbut-3-en-2-on (bensylidenaceton) 122-57-6 204-555-1 357 4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater (koniferylalkohol) utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används 358 Furokumariner (t.ex. trioxisalen (INN), 8-metoxipsoralen och 5-metox­ 3902-71-4/ 223-459-0/ ipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som 298-81-7/ 206-066-9/ används 484-20-8 207-604-5 Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande pro­ dukter bör vara lägre än 1 mg/kg 359 Olja från frön av Laurus nobilis L. 84603-73-6 283-272-5 360 Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt 94-59-7 202-345-4 att koncentrationen inte överstiger 100 ppm i den färdiga produkten, 50 ppm i produkter för tand- och munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm som är speciellt avsedd för barn 361 5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit (tymoljodid) 552-22-7 209-007-5 362 3’-Etyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametyl-2’-acetonafton 88-29-9 201-817-7 eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen (AETT; Versalide) 363 o -Fenylendiamin och dess salter 95-54-5 202-430-6

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/93

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

2

[etyl(3-natriumsulfonatobenzyl)amino]fenyl]benzyliden)cyklohexa-2,5dienyliden(etyl)ammonio]toluen-3-sulfonat) 387 Färgämne CI 13065 587-98-4 209-608-2 388 Färgämne CI 42535 (Basic Violet 1) 8004-87-3 389 Färgämne CI 61554 (Solvent Blue 35) 17354-14-2 241-379-4 390 Antiandrogena ämnen 391 Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som 7440-67-7 231-176-9 omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III, och av substratpigment, salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i bilaga IV

Bilaga 1

L 3 4 2 / 9 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

respektive 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 ( 3 ) och ingredienser som utvunnits därav

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/95

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 429 3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) använd som 40607-48-5 254-999-5 doftingrediens 430 4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin använd som doftingrediens 17874-34-9 241-827-9 431 Dimetylcitrakonat använd som doftingrediens 617-54-9 432 7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (pseudometyljonon) använd 26651-96-7 247-878-3 som doftingrediens 433 6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (pseudojonon) använd som 141-10-6 205-457-1 doftingrediens 434 Difenylamin använd som doftingrediens 122-39-4 204-539-4 435 Etylakrylat använd som doftingrediens 140-88-5 205-438-8 436 Fikonlöv ( Ficus carica L.) använda som doftingrediens 68916-52-9 437 trans -2-Heptenal använd som doftingrediens 18829-55-5 242-608-0 438 trans -2-Hexenaldietylacetal använd som doftingrediens 67746-30-9 266-989-8 439 trans -2-Hexenaldimetylacetal använd som doftingrediens 18318-83-7 242-204-4 440 Hydroabietylalkohol använd som doftingrediens 13393-93-6 236-476-3 441 6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol använd som doftingrediens 34131-99-2 251-841-7 442 7-Metoxikumarin använd som doftingrediens 531-59-9 208-513-3 443 4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (anisylidenaceton) använd som 943-88-4 213-404-9 doftingrediens 444 1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (α-metylanisylidenaceton) använd 104-27-8 203-190-5 som doftingrediens 445 Metyl- trans -2-butenoat använd som doftingrediens 623-43-8 210-793-7 446 7-Metylkumarin använd som doftingrediens 2445-83-2 219-499-3 447 5-Metylkumarin-2-3-hexandion (acetylisovaleryl) använd som 13706-86-0 237-241-8 doftingrediens 448 2-Pentylidencyklohexanon använd som doftingrediens 25677-40-1 247-178-8 449 3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (metyl-iso-pseudo-jonon) 1117-41-5 214-245-8 använd som doftingrediens 450 Citronverbenaolja ( Lippia citriodora Kunth.) använd som doftingrediens 8024-12-2

Bilaga 1

L 3 4 2 / 9 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 464 Isobutan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent 75-28-5 200-857-2 465 Butan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent 106-97-8 203-448-7 466 Gaser (petroleum), C 3-4 , om halten av butadien överstiger 68131-75-9 268-629-5 0,1 viktprocent 467 Slutgas (petroleum), fraktioneringsabsorber- katalytiskt krackade 68307-98-2 269-617-2 destillat och katalytiskt krackad nafta, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 468 Slutgas (petroleum), katalytisk polymeriseringsnafta 68307-99-3 269-618-8 fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 469 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad 68308-00-9 269-619-3 naftafraktioneringsstabilizer, vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 470 Slutgas (petroleum), krackade destillat vätebehandlingsstripper-, om 68308-01-0 269-620-9 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 471 Slutgas (petroleum), katalytisk gasoljekrackningsabsorber-, om halten 68308-03-2 269-623-5 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 472 Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, om halten av 68308-04-3 269-624-0 butadien överstiger 0,1 viktprocent 473 Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, etanavdrivar-, om 68308-05-4 269-625-6 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 474 Slutgas (petroleum), väteavsvavlad destillat- och väteavsvavlad 68308-06-5 269-626-1 naftafraktioneringskolonn-, syrafri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 475 Slutgas (petroleum), väteavsvavlad vakuumgasoljestripper-, 68308-07-6 269-627-7 vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 476 Slutgas (petroleum), isomeriserad naftafraktioneringsstabilizer-, om 68308-08-7 269-628-2 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 477 Slutgas (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer-, vätesulfidfri, om 68308-09-8 269-629-8 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 478 Slutgas (petroleum), straight-run-destillat väteavsvavlar-, vätesulfidfri, 68308-10-1 269-630-3 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 479 Slutgas (petroleum), propan-propenalkyleringsmatnings-, 68308-11-2 269-631-9 förbehandlingsetanavdrivar, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 480 Slutgas (petroleum), vakuumgasolje-, vätesulfidfri, om halten av 68308-12-3 269-632-4 butadien överstiger 0,1 viktprocent 481 Gaser (petroleum), katalytiskt krackade toppfraktioner, om halten av 68409-99-4 270-071-2 butadien överstiger 0,1 viktprocent 482 Alkaner, C 1-2 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-57-0 270-651-5 483 Alkaner, C 2-3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-58-1 270-652-0 484 Alkaner, C 3-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-59-2 270-653-6 485 Alkaner, C 4-5 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-60-5 270-654-1 486 Bränngaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68476-26-6 270-667-2 487 Bränngaser, råoljedestillat, om halten av butadien överstiger 68476-29-9 270-670-9 0,1 viktprocent 488 Kolväten, C 3-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68476-40-4 270-681-9 489 Kolväten, C 4-5 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68476-42-6 270-682-4 490 Kolväten, C 2-4 , C 3 -rika, om halten av butadien överstiger 68476-49-3 270-689-2 0,1 viktprocent

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/97

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

491 Petroleumgaser, flytande, om halten av butadien överstiger 0,1 68476-85-7 270-704-2 viktprocent 492 Petroleumgaser, flytande, sweetened, om halten av butadien överstiger 68476-86-8 270-705-8 0,1 viktprocent 493 Gaser (petroleum), C 3-4 , isobutanrika, om halten av butadien överstiger 68477-33-8 270-724-1 0,1 viktprocent 494 Destillat (petroleum), C 3-6 , piperylenrika, om halten av butadien 68477-35-0 270-726-2 överstiger 0,1 viktprocent 495 Gaser (petroleum), aminsystemsatsnings-, om halten av butadien 68477-65-6 270-746-1 överstiger 0,1 viktprocent 496 Gaser (petroleum), bensenanläggnings-väteavsvavlingsav-, om halten 68477-66-7 270-747-7 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 497 Gaser (petroleum), bensenanläggnings-återcirkulations-, väterika, om 68477-67-8 270-748-2 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 498 Gaser (petroleum), blandningsolje-, väte- och kväverika, om halten av 68477-68-9 270-749-8 butadien överstiger 0,1 viktprocent 499 Gaser (petroleum), butanseparationstornstoppfraktioner, om halten av 68477-69-0 270-750-3 butadien överstiger 0,1 viktprocent 500 Gaser (petroleum), C 2-3 , om halten av butadien överstiger 68477-70-3 270-751-9 0,1 viktprocent 501 Gaser (petroleum), katalytiskt krackad gasolja 68477-71-4 270-752-4 propanavdrivarbottenfraktioner, C 4 -rika, syrafria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 502 Gaser (petroleum), katalytiskt krackad 68477-72-5 270-754-5 naftabutanavdrivarbottenfraktioner, C 3-5 -rika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 503 Gaser (petroleum), katalytiskt krackade 68477-73-6 270-755-0 naftapropanavdrivartoppfraktioner, C 3 -rika, syrafria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 504 Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, om halten av butadien 68477-74-7 270-756-6 överstiger 0,1 viktprocent 505 Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, C 1-5 -rika, om halten av butadien 68477-75-8 270-757-1 överstiger 0,1 viktprocent 506 Gaser (petroleum), katalytiskt polymeriserad nafta, 68477-76-9 270-758-7 stabilizer-toppfraktion, C 2-4 -rika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 507 Gaser (petroleum), katalytiskt reformerade naftastrippertoppfraktioner, 68477-77-0 270-759-2 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 508 Gaser (petroleum), katalytisk reformer-, C 1-4 -rika, om halten av 68477-79-2 270-760-8 butadien överstiger 0,1 viktprocent 509 Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-återcirkulerings-, om halten 68477-80-5 270-761-3 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 510 Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-, om halten av butadien 68477-81-6 270-762-9 överstiger 0,1 viktprocent 511 Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-återcirkulerings-, väterika, 68477-82-7 270-763-4 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 512 Gaser (petroleum), C 3-5 -olefiner och -paraffiner, alkyleringsmatnings-, 68477-83-8 270-765-5 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 513 Gaser (petroleum), C 2 -returströms-, om halten av butadien överstiger 68477-84-9 270-766-0 0,1 viktprocent 514 Gaser (petroleum), C 4 -rika, om halten av butadien överstiger 68477-85-0 270-767-6 0,1 viktprocent 515 Gaser (petroleum), etanavdrivartoppfraktioner, om halten av butadien 68477-86-1 270-768-1 överstiger 0,1 viktprocent 516 Gaser (petroleum), isobutanavdrivartornstoppfraktioner, om halten av 68477-87-2 270-769-7 butadien överstiger 0,1 viktprocent 517 Gaser (petroleum), torra propanavdrivar-, propenrika, om halten av 68477-90-7 270-772-3 butadien överstiger 0,1 viktprocent

Bilaga 1

L 3 4 2 / 9 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

518 Gaser (petroleum), propanavdrivartoppfraktioner, om halten av 68477-91-8 270-773-9 butadien överstiger 0,1 viktprocent

519 Gaser (petroleum), torra sura, gaskoncentreringsenhetsavgaser, om 68477-92-9 270-774-4 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

520 Gaser (petroleum), gaskoncentreringsreabsorber, destillations-, om 68477-93-0 270-776-5 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

521 Gaser (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, propanavdrivartopp­ 68477-94-1 270-777-0 fraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

522 Gaser (petroleum), Girbatolenhetsmatnings-, om halten av butadien 68477-95-2 270-778-6 överstiger 0,1 viktprocent

523 Gaser (petroleum), väteabsorberavgaser, om halten av butadien 68477-96-3 270-779-1 överstiger 0,1 viktprocent

524 Gaser (petroleum), väterika, om halten av butadien överstiger 68477-97-4 270-780-7 0,1 viktprocent

525 Gaser (petroleum), vätebehandlade, blandningsoljeåtercirkulerings-, 68477-98-5 270-781-2 väte- och kväverika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

526 Gaser (petroleum), isomeriserad naftafraktionerar-, C 4 -rika, 68477-99-6 270-782-8 vätesulfidfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

527 Gaser (petroleum), återcirkulerings-, väterika, om halten av butadien 68478-00-2 270-783-3 överstiger 0,1 viktprocent

528 Gaser (petroleum), reformer-, väterika, om halten av butadien 68478-01-3 270-784-9 överstiger 0,1 viktprocent

529 Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, om halten av butadien 68478-02-4 270-785-4 överstiger 0,1 viktprocent

530 Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väte- och metanrika, om 68478-03-5 270-787-5 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

531 Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väterika, om halten av 68478-04-6 270-788-0 butadien överstiger 0,1 viktprocent

532 Gaser (petroleum), termisk krackning-destillations-, om halten av 68478-05-7 270-789-6 butadien överstiger 0,1 viktprocent

533 Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad klarad olja och termiskt 68478-21-7 270-802-5 krackade vakuumåterstoder, fraktionering, återflödesbehållare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

534 Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad nafta-stabiliseringsabsorber, 68478-22-8 270-803-0 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

535 Slutgas (petroleum), katalytisk kracker-, katalytisk reformer- och 68478-24-0 270-804-6 väteavsvavlad, kombinerad fraktionator-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

536 Slutgas (petroleum), katalytisk krackning-refraktioneringsabsorber-, om 68478-25-1 270-805-1 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

537 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad 68478-26-2 270-806-7 nafta-fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

538 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftaavskiljar-, om halten 68478-27-3 270-807-2 av butadien överstiger 0,1 viktprocent

539 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftastabilizer-, om halten 68478-28-4 270-808-8 av butadien överstiger 0,1 viktprocent

540 Slutgas (petroleum), krackat destillat vätebehandlarseparator-, om 68478-29-5 270-809-3 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

541 Slutgas (petroleum), väteavsvavlad straight-run naftaseparator-, om 68478-30-8 270-810-9 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/99

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 542 Slutgas (petroleum), saturatgasanläggning, blandad ström, C 4 -rik, om 68478-32-0 270-813-5 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 543 Slutgas (petroleum), saturatgasåtervinningsanläggnings-, C 1-2 -rik, om 68478-33-1 270-814-0 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 544 Slutgas (petroleum), vakuumåterstoder termisk kracker-, om halten av 68478-34-2 270-815-6 butadien överstiger 0,1 viktprocent 545 Kolväten, C 3-4 -rika, petroleumdestillat, om halten av butadien 68512-91-4 270-990-9 överstiger 0,1 viktprocent 546 Gaser (petroleum), katalytiskt reformerad straight-run 68513-14-4 270-999-8 naftastabilizer-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 547 Gaser (petroleum), straight-run naftahexanavdrivaravgaser, brett 68513-15-5 271-000-8 destillationsområde, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 548 Gaser (petroleum), hydrokrackningspropanavdrivaravgaser, kolväterika, 68513-16-6 271-001-3 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 549 Gaser (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer, avgaser, om halten 68513-17-7 271-002-9 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 550 Gaser (petroleum), reformerutflödeslågtrycksflashkammarav-, om 68513-18-8 271-003-4 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 551 Gaser (petroleum), reformerutflödeshögtrycksflashkammarav-, om 68513-19-9 271-005-5 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 552 Återstoder (petroleum) alkyleringsseparationstorns-, C 4 -rika, om halten 68513-66-6 271-010-2 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 553 Kolväten, C 1-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68514-31-8 271-032-2 554 Kolväten, C 1-4 , sweetened, om halten av butadien överstiger 68514-36-3 271-038-5 0,1 viktprocent 555 Gaser (petroleum), oljeraffinaderigas, destillationsavgaser, om halten av 68527-15-1 271-258-1 butadien överstiger 0,1 viktprocent 556 Kolväten, C 1-3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68527-16-2 271-259-7 557 Kolväten, C 1-4 , butanavdrivarfraktion, om halten av butadien 68527-19-5 271-261-8 överstiger 0,1 viktprocent 558 Gaser (petroleum), bensenenhet vätebehandlare 68602-82-4 271-623-5 pentanavdrivar-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 559 Gaser (petroleum), C 1-5 , våta, om halten av butadien överstiger 68602-83-5 271-624-0 0,1 viktprocent 560 Gaser (petroleum), sekundära absorberavgaser, fluidiserad katalytisk 68602-84-6 271-625-6 kracker-toppfraktioner fraktionerings-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 561 Kolväten, C 2-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68606-25-7 271-734-9 562 Kolväten, C 3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68606-26-8 271-735-4 563 Gaser (petroleum), alkyleringsmatnings-, om halten av butadien 68606-27-9 271-737-5 överstiger 0,1 viktprocent 564 Gaser (petroleum), propanavdrivarbottenfraktion, 68606-34-8 271-742-2 fraktioneringsavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 565 Petroleumprodukter, raffinaderigaser, om halten av butadien överstiger 68607-11-4 271-750-6 0,1 viktprocent 566 Gaser (petroleum), hydrokrackning lågtrycksseparator-, om halten av 68783-06-2 272-182-1 butadien överstiger 0,1 viktprocent 567 Gaser (petroleum), raffinaderiblandnings-, om halten av butadien 68783-07-3 272-183-7 överstiger 0,1 viktprocent 568 Gaser (petroleum), katalytiskt krackade, om halten av butadien 68783-64-2 272-203-4 överstiger 0,1 viktprocent

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 0 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

569 Gaser (petroleum), C 2-4 , sweetened, om halten av butadien överstiger 68783-65-3 272-205-5 0,1 viktprocent

570 Gaser (petroleum), raffinaderi, om halten av butadien överstiger 68814-67-5 272-338-9 0,1 viktprocent

571 Gaser (petroleum), platformerprodukter separatoravgaser, om halten 68814-90-4 272-343-6 av butadien överstiger 0,1 viktprocent

572 Gaser (petroleum), vätebehandlade sura 68911-58-0 272-775-5 fotogenpentanavdrivar-stabilisatoravgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

573 Gaser (petroleum), vätebehandlade sura fotogen flashkammar-, om 68911-59-1 272-776-0 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

574 Gaser (petroleum), råoljefraktionering, avgaser, om halten av butadien 68918-99-0 272-871-7 överstiger 0,1 viktprocent

575 Gaser (petroleum), hexanavdrivaravgaser, om halten av butadien 68919-00-6 272-872-2 överstiger 0,1 viktprocent

576 Gaser (petroleum), destillat unifiner avsvavlingsstripper, avgaser, om 68919-01-7 272-873-8 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

577 Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker, fraktioneringsavgaser, 68919-02-8 272-874-3 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

578 Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker skrubber, sekundära 68919-03-9 272-875-9 absorberavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

579 Gaser (petroleum), tungt destillat, vätebehandlaravsvavlare 68919-04-0 272-876-4 stripperavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

580 Gaser (petroleum), lätta straight-run bensin, 68919-05-1 272-878-5 fraktioneringsstabilizeravgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

581 Gaser (petroleum), naftaunifineravsvavling, stripperavgaser, om halten 68919-06-2 272-879-0 av butadien överstiger 0,1 viktprocent

582 Gaser (petroleum), platformerstabilizer, avgaser, fraktionering av lätta 68919-07-3 272-880-6 produkter, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

583 Gaser (petroleum), preflashtorn, rådestillation, om halten av butadien 68919-08-4 272-881-1 överstiger 0,1 viktprocent

584 Gaser (petroleum), straight-run nafta, katalytiskt reformering, avgaser, 68919-09-5 272-882-7 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

585 Gaser (petroleum), straight-run stabilizeravgaser, om halten av 68919-10-8 272-883-2 butadien överstiger 0,1 viktprocent

586 Gaser (petroleum), tjärstripperavgaser, om halten av butadien 68919-11-9 272-884-8 överstiger 0,1 viktprocent

587 Gaser (petroleum), unifiner stripperavgaser, om halten av butadien 68919-12-0 272-885-3 överstiger 0,1 viktprocent

588 Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker-separationstorn, 68919-20-0 272-893-7 toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

589 Gaser (petroleum), katalytiskt krackad nafta-butanavdrivar-, om halten 68952-76-1 273-169-3 av butadien överstiger 0,1 viktprocent

590 Slutgas (petroleum), katalytiskt krackat destillat och naftastabilizer-, 68952-77-2 273-170-9 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

591 Slutgas (petroleum), katalytisk väteavsvavlad naftaseparator-, om 68952-79-4 273-173-5 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

592 Slutgas (petroleum), straight-run nafta väteavsvavlar-, om halten av 68952-80-7 273-174-0 butadien överstiger 0,1 viktprocent

593 Slutgas (petroleum), termiskt krackat destillat, gasolja och 68952-81-8 273-175-6 naftaabsorber, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/101

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 594 Slutgas (petroleum), termiskt krackad kolvätefraktioneringsstabilizer, 68952-82-9 273-176-1 petroleumförkoksning, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 595 Gaser (petroleum), lätta ångkrackade, butadienkoncentrat, om halten 68955-28-2 273-265-5 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 596 Gaser (petroleum), svampabsorptionsfatsavgaser, 68955-33-9 273-269-7 topproduktfraktionering från fluidiserad katalytisk kracker och gasoljeasvavlare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 597 Gaser (petroleum), straight-run nafta katalytisk 68955-34-0 273-270-2 reformer-stabilizertoppfraktion, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 598 Gaser (petroleum), rådestillation och katalytisk krackning, om halten 68989-88-8 273-563-5 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 599 Kolväten, C 4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 87741-01-3 289-339-5 600 Alkaner C 1-4 , C 3 -rika, om halten av butadien överstiger 90622-55-2 292-456-4 0,1 viktprocent 601 Gaser (petroleum), gasolja dietanolaminskrubberavgaser, om halten av 92045-15-3 295-397-2 butadien överstiger 0,1 viktprocent 602 Gaser (petroleum), gasolja, väteavsvavlingsavgaser, om halten av 92045-16-4 295-398-8 butadien överstiger 0,1 viktprocent 603 Gaser (petroleum), gasoljeväteavsvavlingsutblås-, om halten av 92045-17-5 295-399-3 butadien överstiger 0,1 viktprocent 604 Gaser (petroleum), hydreringsreaktorsutflödesflashkammarav-, om 92045-18-6 295-400-7 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 605 Gaser (petroleum), naftaångkrackning, högtrycksåterstoder, om halten 92045-19-7 295-401-2 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 606 Gaser (petroleum), avgasåterstoder från termisk krackning, om halten 92045-20-0 295-402-8 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 607 Gaser (petroleum), ångkracker, C 3 -rika, om halten av butadien 92045-22-2 295-404-9 överstiger 0,1 viktprocent 608 Kolväten, C 4 , ångkrackerdestillat, om halten av butadien överstiger 92045-23-3 295-405-4 0,1 viktprocent 609 Petroleumgaser, flytande, sweetened, C 4 -fraktion, om halten av 92045-80-2 295-463-0 butadien överstiger 0,1 viktprocent 610 Kolväten, C 4 , 1,3-butadien- och isobutenfria, om halten av butadien 95465-89-7 306-004-1 överstiger 0,1 viktprocent 611 Raffinat (petroleum), ångkrackad C 4 -fraktion, kopparammoniakacetat­ 97722-19-5 307-769-4 extraktion, C 3-5 och omättade C 3-5 , butadienfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 612 Benz[def]krysen (benz[a]pyren) 50-32-8 200-028-5 613 Beck, koltjäre- och petroleum-, om halten av bens[a]pyren överstiger 68187-57-5 269-109-0 0,005 viktprocent 614 Destillat (kol och petroleum), aromatiska, kondenserade, om halten av 68188-48-7 269-159-3 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 615 Flyttat eller struket 616 Flyttat eller struket 617 Kreosotolja, acenaftenfraktion, acenaftenfri, om halten av bens 90640-85-0 292-606-9 [a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 618 Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, om halten av bens[a]pyren överstiger 90669-57-1 292-651-4 0,005 viktprocent 619 Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av 90669-58-2 292-653-5 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 0 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

620 Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, oxiderat, om halten av bens[a]pyren 90669-59-3 292-654-0 överstiger 0,005 viktprocent

621 Extraktionsåterstoder (brunkol), om halten av bens[a]pyren överstiger 91697-23-3 294-285-0 0,005 viktprocent

622 Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, om halten av 92045-71-1 295-454-1 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

623 Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, vätebehandlade, om 92045-72-2 295-455-7 halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

624 Avfall, fast, förkoksning av koltjärebeck, om halten av bens[a]pyren 92062-34-5 295-549-8 överstiger 0,005 viktprocent

625 Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, sekundärt, om halten av bens[a]pyren 94114-13-3 302-650-3 överstiger 0,005 viktprocent

626 Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av 94114-46-2 302-681-2 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

627 Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel, om 94114-47-3 302-682-8 halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

628 Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av 94114-48-4 302-683-3 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

629 Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, kolbehandlade, om 97926-76-6 308-296-6 halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

630 Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, lerbehandlade, om 97926-77-7 308-297-1 halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

631 Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, kiselsyrabehandlade, 97926-78-8 308-298-7 om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

632 Absorptionsoljor, fraktionen bicykliska aromatiska och heterocykliska 101316-45-4 309-851-5 kolväten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

633 Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat 101794-74-5 309-956-6 koltjärebeck, polyeten och polypropylen, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

634 Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat 101794-75-6 309-957-1 koltjärebeck och polyeten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

635 Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat 101794-76-7 309-958-7 koltjärebeck och polystyren, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/103

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 0 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

25321-14-6 246-836-1 Dinitrotoluen, teknisk kvalitet 688 Binapakryl 485-31-4 207-612-9 689 2-Nitronaftalen 581-89-5 209-474-5 690 2,3-Dinitrotoluen 602-01-7 210-013-5 691 5-Nitroacenaften 602-87-9 210-025-0 692 2,6-Dinitrotoluen 606-20-2 210-106-0 693 3,4-Dinitrotoluen 610-39-9 210-222-1 694 3,5-Dinitrotoluen 618-85-9 210-566-2 695 2,5-Dinitrotoluen 619-15-8 210-581-4 696 Dinoterb, dess salter och estrar 1420-07-1 215-813-8 697 Nitrofen 1836-75-5 217-406-0 698 Flyttat eller struket 699 Diazometan 334-88-3 206-382-7 700 1,4,5,8-Tetraaminoantrakinon, (Disperse Blue 1) 2475-45-8 219-603-7 701 Flyttat eller struket 702 1-Metyl-3-nitro-1-nitrosoguanidin 70-25-7 200-730-1 703 Flyttat eller struket 704 Flyttat eller struket 705 4,4′-Metylendianilin 101-77-9 202-974-4 706 4,4′-(4-Iminocyklohexa-2,5-dienylidenmetylen)dianilinhydroklorid 569-61-9 209-321-2 707 4,4′-Metylendi- o -toluidin 838-88-0 212-658-8 708 o -Anisidin 90-04-0 201-963-1 709 3,3′-Dimetoxibensidin (orto-dianisidin) och dess salter 119-90-4 204-355-4 710 Flyttat eller struket 711 o -Dianisidinbaserade azofärger 712 3,3′-Diklorbenzidin 91-94-1 202-109-0 713 Bensidindihydroklorid 531-85-1 208-519-6 714 [[1,1′-Bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumsulfat 531-86-2 208-520-1 715 3,3′-Diklorobensidindiväteklorid 612-83-9 210-323-0 716 Bensidinsulfat 21136-70-9 244-236-4 717 Bensidinacetat 36341-27-2 252-984-8 718 3,3′-Diklorobensidindivätebis(sulfat) 64969-34-2 265-293-1 719 3,3′-Diklorobensidinsulfat 74332-73-3 277-822-3

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/105

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

metylsilyl]metyl]-4 H -1,2,4-triazol och 1-[[bis-(4-fluorofenyl)metylsilyl]metyl]-1 H -1,2,4-triazol

755 (+/–)-Tetrahydrofurfuryl-( R )-2-[4-(6-klorkinoxalin-2-yloxi)fenyloxi] 119738-06-6 607-373-00-4 propanoat

756 6-Hydroxi-1-(3-isopropoxipropyl)-4-metyl-2-oxo-5-[4-(fenylazo) 85136-74-9 400-340-3 fenylazo]-1,2-dihydro-3-pyridinkarbonitril

757 (6-(4-Hydroxi-3-(2-metoxifenylazo)-2-sulfonato-7-naftylamino)-1,3,5- 108225-03-2 402-060-7 triazin-2,4-diyl)bis[(amino-1-metyletyl)ammonium]format

758 Trinatrium[4′-(8-acetylamino-3,6-disulfonato-2-naftylazo)-4″-(6-bensoy­ 413-590-3 lamino-3-sulfonato-2-naftylazo)bifenyl-1,3′,3″,1″-tetraolato- O , O ′, O ″, O ″] koppar(II)

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 0 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

759 En blandning av N -[3-hydroxi-2-(2-metyl-akryloylaminometoxi)­ 412-790-8 propoximetyl]-2-metylakrylamid och N -[2,3-bis-(2-metyl­ akryloylaminometoxi)propoximetyl]-2-metylakrylamid och metakrylamid- och 2-metyl- N -(2-metylakryloylaminometoximetyl)­ akrylamid och N -(2,3-dihydroxipropoximetyl)-2-metylakrylamid

760 1,3,5-Tris[(2 S 59653-74-6 616-091-00-0 och 2 R )-2,3-epoxipropyl]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1 H ,3 H ,5 H )-trion (teroxiron)

761 Erionit 12510-42-8 650-012-00-0

762 Asbest 12001-28-4 650-013-00-6

763 Petroleum 8002-05-9 232-298-5

764 Destillat (petroleum), tunga hydrokrackade, om halten av 64741-76-0 265-077-7 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

765 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga paraffiniska, om 64741-88-4 265-090-8 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

766 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta paraffiniska, om 64741-89-5 265-091-3 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

767 Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavasfalterade, om halten av 64741-95-3 265-096-0 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

768 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga nafteniska, om 64741-96-4 265-097-6 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

769 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, om 64741-97-5 265-098-1 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

770 Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om halten av 64742-01-4 265-101-6 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

771 Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga paraffiniska, om halten av 64742-36-5 265-137-2 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

772 Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta paraffiniska, om halten av 64742-37-6 265-138-8 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

773 Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade, om halten av 64742-41-2 265-143-5 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

774 Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga nafteniska, om halten av 64742-44-5 265-146-1 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

775 Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta nafteniska, om halten av 64742-45-6 265-147-7 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

776 Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga nafteniska, om halten av 64742-52-5 265-155-0 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

777 Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta nafteniska, om halten av 64742-53-6 265-156-6 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

778 Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga paraffiniska, om halten av 64742-54-7 265-157-1 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

779 Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta paraffiniska, om halten av 64742-55-8 265-158-7 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

780 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, om 64742-56-9 265-159-2 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

781 Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, om halten av 64742-57-0 265-160-8 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

782 Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavvaxade, om halten av 64742-62-7 265-166-0 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/107

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

783 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga nafteniska, om 64742-63-8 265-167-6 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 784 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta nafteniska, om 64742-64-9 265-168-1 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 785 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, om 64742-65-0 265-169-7 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 786 Footsoil (petroleum), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) 64742-67-2 265-171-8 överstiger 3 viktprocent 787 Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av 64742-68-3 265-172-3 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 788 Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av 64742-69-4 265-173-9 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 789 Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av 64742-70-7 265-174-4 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 790 Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av 64742-71-8 265-176-5 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 791 Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade tunga, om halten av 64742-75-2 265-179-1 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 792 Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade lätta, om halten av 64742-76-3 265-180-7 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 793 Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-, 68783-00-6 272-175-3 aromatkoncentrat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 794 Extrakt (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga 68783-04-0 272-180-0 paraffindestillatlösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 795 Extrakt (petroleum), tunga paraffindestillat, 68814-89-1 272-342-0 lösningsmedelsavasfalterade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 796 Smörjoljor (petroleum), C 20-50 , vätebehandlade neutrala oljebaserade, 72623-85-9 276-736-3 högviskösa, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 797 Smörjoljor (petroleum), C 15-30 , vätebehandlade neutrala oljebaserade, 72623-86-0 276-737-9 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 798 Smörjoljor (petroleum), C 20-50 , vätebehandlade neutrala oljebaserade, 72623-87-1 276-738-4 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 799 Smörjoljor, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 74869-22-0 278-012-2 3 viktprocent 800 Destillat (petroleum), komplexa avvaxade tunga paraffiniska, om 90640-91-8 292-613-7 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 801 Destillat (petroleum), komplexa avvaxade lätta paraffiniska, om halten 90640-92-9 292-614-2 av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 802 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, 90640-94-1 292-616-3 lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 803 Kolväten, C 20-50 , lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, 90640-95-2 292-617-9 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 804 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, 90640-96-3 292-618-4 lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 805 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, 90640-97-4 292-620-5 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 806 Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-, 90641-07-9 292-631-5 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 0 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

807 Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-, 90641-08-0 292-632-0 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 808 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 90641-09-1 292-633-6 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 809 Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, lösningsmedelsavvaxade, 90669-74-2 292-656-1 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 810 Återstodsoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade, om halten av 91770-57-9 294-843-3 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 811 Destillat (petroleum), avvaxade tunga paraffiniska, vätebehandlade, om 91995-39-0 295-300-3 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 812 Destillat (petroleum), avvaxade lätta paraffiniska, vätebehandlade, om 91995-40-3 295-301-9 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 813 Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade, 91995-45-8 295-306-6 avvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 814 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, 91995-54-9 295-316-0 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 815 Extrakt (petroleum), vätebehandlat lätt paraffindestillat 91995-73-2 295-335-4 lösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 816 Extrakt (petroleum), lätt naftendestillat lösningsmedels-, 91995-75-4 295-338-0 väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 817 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 91995-76-5 295-339-6 syrabehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 818 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 91995-77-6 295-340-1 väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 819 Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja, lösningsmedels-, 91995-79-8 295-342-2 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 820 Footsoil (petroleum), vätebehandlad, om halten av 92045-12-0 295-394-6 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 821 Smörjoljor (petroleum) C 17-35 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 92045-42-6 295-423-2 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 822 Smörjoljor (petroleum), hydrokrackade icke aromatiska 92045-43-7 295-424-8 lösningsmedelsavparaffinerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 823 Återstodsoljor (petroleum), hydrokrackade syrabehandlade 92061-86-4 295-499-7 lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 824 Paraffinoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade avvaxade tunga, 92129-09-4 295-810-6 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 825 Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-, 92704-08-0 296-437-1 lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 826 Smörjoljor (petroleum), basoljor, paraffiniska, om halten av 93572-43-1 297-474-6 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 827 Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-, 93763-10-1 297-827-4 väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 828 Extrakt (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga 93763-11-2 297-829-5 paraffindestillatlösningsmedels-, väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/109

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

829 Kolväten, hydrokrackade paraffiniska destillationsåterstoder, 93763-38-3 297-857-8 lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

830 Footsoil (petroleum), syrabehandlad, om halten av 93924-31-3 300-225-7 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

831 Footsoil, (petroleum), lerbehandlad, om halten av 93924-32-4 300-226-2 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

832 Kolväten, C 20-50 , återstodsoljehydrering, vakuumdestillat, om halten av 93924-61-9 300-257-1 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

833 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade vätebehandlade tunga, 94733-08-1 305-588-5 hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

834 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrokrackade lätta, 94733-09-2 305-589-0 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

835 Smörjoljor (petroleum), C 18-40 , lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade 94733-15-0 305-594-8 destillatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

836 Smörjoljor (petroleum), C 18-40 , lösningsmedelsavvaxade hydrerade 94733-16-1 305-595-3 raffinatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

837 Kolväten, C 13-30 , aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska 95371-04-3 305-971-7 destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

838 Kolväten, C 16-32 , aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska 95371-05-4 305-972-2 destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

839 Kolväten, C 37-68 , avvaxade avasfalterade vätebehandlade 95371-07-6 305-974-3 vakuumdestillationsåterstoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

840 Kolväten, C 37-65 , vätebehandlade avasfalterade vakuumdestillationsåter­ 95371-08-7 305-975-9 stoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

841 Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade lätta, 97488-73-8 307-010-7 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

842 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrerade tunga, om 97488-74-9 307-011-2 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

843 Smörjoljor (petroleum) C 18-27 , hydrokrackade lösningsmedelavvaxade, 97488-95-4 307-034-8 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

844 Kolväten, C 17-30 , vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade 97675-87-1 307-661-7 atmosfäriska destillationsåterstoder, lätta destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

845 Kolväten, C 17-40 , vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade 97722-06-0 307-755-8 destillationsåterstoder, lätta vakuumdestillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

846 Kolväten, C 13-27 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om 97722-09-3 307-758-4 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

847 Kolväten, C 14-29 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om 97722-10-6 307-760-5 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

848 Footsoil (petroleum), kolbehandlad, om halten av 97862-76-5 308-126-0 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

849 Footsoil (petroleum), kiselsyrabehandlad, om halten av 97862-77-6 308-127-6 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 1 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

850 Kolväten, C 27-42 , avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97862-81-2 308-131-8 (DMSO) överstiger 3 viktprocent 851 Kolväten, C 17-30 , vätebehandlade destillat, lätta destillationsfraktioner, 97862-82-3 308-132-3 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 852 Kolväten, C 27-45 , nafteniska vakuumdestillations-, om halten av 97862-83-4 308-133-9 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 853 Kolväten, C 27-45 , avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97926-68-6 308-287-7 (DMSO) överstiger 3 viktprocent 854 Kolväten, C 20-58 , vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97926-70-0 308-289-8 (DMSO) överstiger 3 viktprocent 855 Kolväten, C 27-42 , nafteniska, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97926-71-1 308-290-3 (DMSO) överstiger 3 viktprocent 856 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 100684-02-4 309-672-2 kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 857 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 100684-03-5 309-673-8 lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 858 Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-, 100684-04-6 309-674-3 kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 859 Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-, 100684-05-7 309-675-9 lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 860 Återstodsoljor (petroleum), kolbehandlade lösningsmedelsavvaxade, 100684-37-5 309-710-8 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 861 Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade lösningsmedelsavvaxade, om 100684-38-6 309-711-3 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 862 Smörjoljor (petroleum), C >25 , lösningsmedelsextraherade, avasfalterade, 101316-69-2 309-874-0 avvaxade, hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 863 Smörjoljor (petroleum), C 17-32 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 101316-70-5 309-875-6 hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 864 Smörjoljor (petroleum), C 20-35 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 101316-71-6 309-876-1 hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 865 Smörjoljor (petroleum), C 24-50 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 101316-72-7 309-877-7 hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 866 Destillat (petroleum), sweetened medeltunga, om inte hela 64741-86-2 265-088-7 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 867 Gasoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om inte hela 64741-90-8 265-092-9 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 868 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade medeltunga, om inte 64741-91-9 265-093-4 hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 869 Gasoljor (petroleum), syrabehandlade, om inte hela 64742-12-7 265-112-6 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 870 Destillat (petroleum), syrabehandlade medeltunga, om inte hela 64742-13-8 265-113-1 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 871 Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta, om inte hela 64742-14-9 265-114-7 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/111

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

872 Gasoljor (petroleum), kemiskt neutraliserade, om inte hela 64742-29-6 265-129-9 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

873 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade medeltunga, om inte hela 64742-30-9 265-130-4 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

874 Destillat (petroleum), lerbehandlade medeltunga, om inte hela 64742-38-7 265-139-3 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

875 Destillat (petroleum), vätebehandlade medeltunga, om inte hela 64742-46-7 265-148-2 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

876 Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade, om inte hela 64742-79-6 265-182-8 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

877 Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga, om inte hela 64742-80-9 265-183-3 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

878 Destillat (petroleum), katalytisk reformer 68477-29-2 270-719-4 fraktioneringskolonnåterstoder, högkokande, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

879 Destillat (petroleum), katalytisk reformer 68477-30-5 270-721-5 fraktioneringskolonnåterstoder, intermediärt kokande, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

880 Destillat (petroleum), katalytisk reformer 68477-31-6 270-722-0 fraktioneringskolonnåterstoder, lågkokande, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

881 Alkaner, C 12-26 , grenade och raka, om inte hela raffineringsprocessen 90622-53-0 292-454-3 är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

882 Destillat (petroleum), högraffinerade medeltunga, om inte hela 90640-93-0 292-615-8 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

883 Destillat (petroleum), katalytisk reformer-, tungt aromatiskt koncentrat, 91995-34-5 295-294-2 om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

884 Gasoljor, paraffiniska, om inte hela raffineringsprocessen är känd och 93924-33-5 300-227-8 det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

885 Nafta (petroleum), lösningsmedelsraffinerade väteavsvavlade tunga, om 97488-96-5 307-035-3 inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

886 Kolväten, C 16-20 , vätebehandlat medeltungt destillat, lätta destillat, om 97675-85-9 307-659-6 inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

887 Kolväten, C 12-20 , vätebehandlade paraffiniska, lätta destillat, om inte 97675-86-0 307-660-1 hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

888 Kolväten, C 11-17 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om inte 97722-08-2 307-757-9 hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 1 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

889 Gasoljor, vätebehandlade, om inte hela raffineringsprocessen är känd 97862-78-7 308-128-1 och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

890 Destillat (petroleum), lätta paraffiniska, kolbehandlade, om inte hela 100683-97-4 309-667-5 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

891 Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, kolbehandlade, om 100683-98-5 309-668-0 inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

892 Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, lerbehandlade, om inte 100683-99-6 309-669-6 hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

893 Smörjfetter, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan 74869-21-9 278-011-7 påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

894 Råparaffin (petroleum), om inte hela raffineringsprocessen är känd och 64742-61-6 265-165-5 det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

895 Råparaffin (petroleum), syrabehandlat, om inte hela 90669-77-5 292-659-8 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

896 Råparaffin (petroleum), lerbehandlat, om inte hela 90669-78-6 292-660-3 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

897 Råparaffin (petroleum), vätebehandlat, om inte hela 92062-09-4 295-523-6 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

898 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, om inte hela 92062-10-7 295-524-1 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

899 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, vätebehandlat, om inte hela 92062-11-8 295-525-7 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

900 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kolbehandlat, om inte hela 97863-04-2 308-155-9 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

901 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, lerbehandlat, om inte hela 97863-05-3 308-156-4 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

902 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kiselsyrabehandlat, om inte hela 97863-06-4 308-158-5 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

903 Råparaffin (petroleum), kolbehandlat, om inte hela 100684-49-9 309-723-9 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

904 Petrolatum, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan 8009-03-8 232-373-2 påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

905 Petrolatum (petroleum), oxiderat, om inte hela raffineringsprocessen är 64743-01-7 265-206-7 känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

906 Petrolatum (petroleum), aluminiumoxidbehandlat, om inte hela 85029-74-9 285-098-5 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/113

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 907 Petrolatum (petroleum), vätebehandlat, om inte hela 92045-77-7 295-459-9 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 908 Petrolatum (petroleum), kolbehandlat, om inte hela 97862-97-0 308-149-6 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 909 Petrolatum (petroleum), kiselsyrabehandlat, om inte hela 97862-98-1 308-150-1 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 910 Petrolatum (petroleum), lerbehandlat, om inte hela 100684-33-1 309-706-6 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 911 Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade 64741-59-9 265-060-4 912 Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade 64741-60-2 265-062-5 913 Destillat (petroleum), lätta termiskt krackade 64741-82-8 265-084-5 914 Destillat (petroleum), väteavsvavlade lätta katalytiskt krackade 68333-25-5 269-781-5 915 Destillat (petroleum), lätt ångkrackad nafta 68475-80-9 270-662-5 916 Destillat (petroleum), krackade ångkrackade petroleumdestillat 68477-38-3 270-727-8 917 Gasoljor (petroleum), ångkrackade 68527-18-4 271-260-2 918 Destillat (petroleum), väteavsvavlade termiskt krackade medeltunga 85116-53-6 285-505-6 919 Gasoljor (petroleum), termiskt krackade, väteavsvavlade 92045-29-9 295-411-7 920 Återstoder (petroleum), hydrerad ångkrackad nafta 92062-00-5 295-514-7 921 Återstoder (petroleum), ångkrackad naftadestillation 92062-04-9 295-517-3 922 Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade, termiskt nedbrutna 92201-60-0 295-991-1 923 Återstoder (petroleum), ångkrackad värmebehandlad nafta 93763-85-0 297-905-8 924 Gasoljor (petroleum), lätta vakuum-, termiskt krackade väteavsvavlade 97926-59-5 308-278-8 925 Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga coker- 101316-59-0 309-865-1 926 Destillat (petroleum), tunga ångkrackade 101631-14-5 309-939-3 927 Återstoder (petroleum), atmosfäriskt torn 64741-45-3 265-045-2 928 Gasoljor (petroleum), tunga vakuum- 64741-57-7 265-058-3 929 Destillat (petroleum), tunga katalytiskt krackade 64741-61-3 265-063-0 930 Oljor (petroleum), klarade, katalytiskt krackade 64741-62-4 265-064-6 931 Återstoder (petroleum), katalytisk reformer-fraktioneringskolonn- 64741-67-9 265-069-3 932 Återstoder (petroleum), hydrokrackade 64741-75-9 265-076-1 933 Återstoder (petroleum), termiskt krackade 64741-80-6 265-081-9 934 Destillat (petroleum), tunga termiskt krackade 64741-81-7 265-082-4 935 Gasoljor (petroleum), vätebehandlade vakuum- 64742-59-2 265-162-9 936 Återstoder (petroleum), väteavsvavlade, atmosfäriskt torn 64742-78-5 265-181-2 937 Gasoljor (petroleum) väteavsvavlade, tunga vakuum- 64742-86-5 265-189-6 938 Återstoder (petroleum), ångkrackade 64742-90-1 265-193-8 939 Återstoder (petroleum), atmosfäriska 68333-22-2 269-777-3 940 Oljor (petroleum), klarade, väteavsvavlade, katalytiskt krackade 68333-26-6 269-782-0 941 Destillat (petroleum), väteavsvavlade intermediära, katalytiskt krackade 68333-27-7 269-783-6 942 Destillat (petroleum), väteavsvavlade tunga, katalytiskt krackade 68333-28-8 269-784-1

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 1 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 943 Eldningsolja, återstoder straight-run gasoljor, högsvavlig 68476-32-4 270-674-0 944 Eldningsolja, återstods- 68476-33-5 270-675-6 945 Destillationsåterstoder (petroleum), fraktioneringskolonnsåterstoder 68478-13-7 270-792-2 från katalytisk reformering 946 Återstoder (petroleum), tung cokergasolja och vakuumgasolja 68478-17-1 270-796-4 947 Återstoder (petroleum), tunga coker- och lätta vakuum- 68512-61-8 270-983-0 948 Återstoder (petroleum), lätta vakuum- 68512-62-9 270-984-6 949 Återstoder (petroleum), ångkrackade lätta 68513-69-9 271-013-9 950 Eldningsolja, nr 6 68553-00-4 271-384-7 951 Återstoder (petroleum), toppningsanläggnings-, lågsvavliga 68607-30-7 271-763-7 952 Gasoljor (petroleum), tunga atmosfäriska 68783-08-4 272-184-2 953 Återstoder (petroleum), cokerskrubber, innehåller kondenserade 68783-13-1 272-187-9 aromater 954 Destillat (petroleum), petroleumåterstoder vakuum- 68955-27-1 273-263-4 955 Återstoder (petroleum), ångkrackade, hartshaltiga 68955-36-2 273-272-3 956 Destillat (petroleum), intermediära vakuum- 70592-76-6 274-683-0 957 Destillat (petroleum), lätta vakuum- 70592-77-7 274-684-6 958 Destillat (petroleum), vakuum- 70592-78-8 274-685-1 959 Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade tunga coker vakuum- 85117-03-9 285-555-9 960 Återstoder (petroleum), ångkrackade, destillat 90669-75-3 292-657-7 961 Återstoder (petroleum), vakuum-, lätta 90669-76-4 292-658-2 962 Eldningsolja, tung, högsvavlig 92045-14-2 295-396-7 963 Återstoder (petroleum), katalytiskt krackade 92061-97-7 295-511-0 964 Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade, termiskt 92201-59-7 295-990-6 nedbrutna 965 Återstodsoljor (petroleum) 93821-66-0 298-754-0 966 Återstoder, ångkrackade, termiskt behandlade 98219-64-8 308-733-0 967 Destillat (petroleum), väteavsvavlade fullrange mellanfraktion 101316-57-8 309-863-0 968 Destillat (petroleum), lätta paraffinska 64741-50-0 265-051-5 969 Destillat (petroleum), tunga paraffiniska 64741-51-1 265-052-0 970 Destillat (petroleum), lätta nafteniska 64741-52-2 265-053-6 971 Destillat (petroleum), tunga nafteniska 64741-53-3 265-054-1 972 Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga nafteniska 64742-18-3 265-117-3 973 Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta nafteniska 64742-19-4 265-118-9 974 Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga paraffiniska 64742-20-7 265-119-4 975 Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta paraffiniska 64742-21-8 265-121-5 976 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga paraffiniska 64742-27-4 265-127-8 977 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta paraffiniska 64742-28-5 265-128-3 978 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga nafteniska 64742-34-3 265-135-1 979 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta nafteniska 64742-35-4 265-136-7 980 Extrakt (petroleum), lätt naftendestillatlösningsmedel 64742-03-6 265-102-1 981 Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillatlösningsmedel 64742-04-7 265-103-7

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/115

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r

nitroantrakinon 1003 5,6,12,13-Tetrakloroantra[2,1,9- def :6,5,10- d’e’f ’]diisokinolin-1,3,8,10­ 115662-06-1 405-100-1 [2 H ,9 H ]-tetron

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 1 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r

1029 Kondensationsprodukt av: tetrakis(hydroximetyl)fosfoniumklorid, urea 166242-53-1 422-720-8 och destillerad vätebehandlad (C 16-18 )talgalkylamin

1033 Flyttat eller struket

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/117

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d

1052 Kinometionat 2439-01-2 219-455-3

1053 ( R )-α-fenyletylammonium(-)-(1 R ,2 S )-(1,2-epoxipropyl)fosfonatmono­ 25383-07-7 418-570-8 hydrat

1063 Flyttat eller struket 1064 5-(2,4-Dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrimidin)-3-fluoro-2-hydroximetyl­ 41107-56-6 415-360-8 tetrahydrofuran

1077 N -cyklohexyl- N -metoxi-2,5-dimetyl-3-furamid, furmecyklox - ISO) 60568-05-0 262-302-0

1086 Bränslen, diesel, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det 68334-30-5 269-822-7 kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 1 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r

1110 Flyttat eller struket

1121 Flygfotogen, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackad, hydrerad 94114-58-6 302-694-3 1122 Bränsle, diesel- lösningsmedelsextraktion av kol, hydrokrackat hydrerat 94114-59-7 302-695-9

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V E u r o p e si k a u n i o n e n s o f if c i e ll a it d n i n g L 3 4 2 / 1 1 9

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

1127 Mineralull, förutom sådan som nämns på annan plats i denna bilaga; (Syntetiska glasaktiga [silikat]fibrer slumpvis ordnade vars totala innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller (Na 2 O + K 2 O + CaO + MgO + BaO) överstiger 18 viktprocent)

1128 Reaktionsprodukt av acetofenon, formaldehyd, cyklohexylamin, 406-230-1 metanol och ättiksyra

1129 Flyttat eller struket

1130 Flyttat eller struket

1131 Trinatriumbis(7-acetamido-2-(4-nitro-2-oxidofenylazo)-3-sulfonato-1- 400-810-8 naftolato)kromat(1-)

1132 En blandning av: 4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenol, 417-470-1 4-allyl-6-(3-(6-(3-(6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)2hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4allyl-2-(2,3-epoxipropyl)-fenoxi-2-hydroxipropyl-2-(2,3-epoxipropyl)­ fenol, 4-allyl-6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxi­ propyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)fenol och 4-allyl-6-(3-(6-(3-(4-allyl- 2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3epoxipropyl)fenoxi)2-hydroxipropyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenol

1133 Costusolja ( Saussurea lappa Clarke), vid användning som doftingrediens 8023-88-9

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 2 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d

hydroxi-1-(4-sulfonatfenyl) pyrazol-4-yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat och trinatrium-4-(3-etoxi­ karbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-oxido-1-(4-sulfonatfenyl)pyrazol-4yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat

1155 (Metylenbis(4,1-fenylenazo(1-(3-(dimetylamino)propyl)-1,2-dihydro-6- 401-500-5 hydroxi-4-metyl-2-oxopyridin-5,3-diyl)))-1,1′-dipyridiniumdikloriddi­ hydroklorid

2,4,6-trion och en blandning av oligomerer av 3,5-bis(3-aminometyl­ fenyl)-1-poly[3,5-bis(3-aminometylfenyl)-2,4,6-trioxo-1,3,5- (1 H ,3 H ,5 H )-triazin-1-yl]-1,3,5-(1 H ,3 H ,5 H )-triazin-2,4,6-trion

1170 Flyttat eller struket 1171 Flyttat eller struket

1182 Flyttat eller struket 1183 Metylisocyanat 624-83-9 210-866-3

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/121

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

1184 N,N -dimetylaniliniumtetrakis(pentafluorofenyl)borat 118612-00-3 422-050-6

1185 O,O ′-(etenylmetylsilylen) di[(4-metylpentan-2-on) oxim] 421-870-1

1186 Blandning 2:1 av: 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl) 140698-96-0 414-770-4 resorcinol-4-yltris(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat) och 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)resorcinolbis (6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat)

1187 Blandning av: reaktionsprodukt av 4,4′-metylenbis[2-(4-hydroxi­ 417-980-4 benzyl)-3,6-dimetylfenol] och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalensulfonat (1:2) och reaktionsprodukt av 4,4′ metylenbis[2-(4-hydroxibenzyl)-3,6-dimetylfenol] och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-naftalensulfonat (1:3)

1188 C.I. Basic Green 4, malakitgrönt [1] 569-64-2 [1] 209-322-8

C.I. Basic Green 4, oxalat [2] 18015-76-4 [2] 241-922-5

1189 1-(4-Klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-ol 107534-96-3 403-640-2

1190 5-(3-Butyryl-2,4,6-trimetylfenyl)-2-[1-(etoxiimino)propyl]-3- 138164-12-2 414-790-3 hydroxicyclohex-2-en-1-on

1191 trans -4-Fenyl-L-prolin 96314-26-0 416-020-1

1192 Flyttat eller struket

1193 Blandning av: 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl) 163879-69-4 418-230-9 azo]-2,5-dietoxifenyl)azo]-2-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra och 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5-dietoxifenyl) azo]-3-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra

1194 2-{4-(2-Ammoniopropylamino)-6-[4-hydroxi-3-(5-metyl-2-methoxi-4- 424-260-3 sulfamoylfenylazo)-2-sulfonatonaft-7-ylamino]-1,3,5-triazin-2-ylamino}- 2-aminopropylformat

1205 Återstoder (stenkolstjära), kreosotoljedestillation, om innehållet av 92061-93-3 295-506-3 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

överstiger 0,005 viktprocent

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 2 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d

1218 4,5-Diamino-1-((4-klorfenyl)metyl)-1 H -pyrazolsulfat, vid användning 163183-00-4 i hårfärgningsmedel

hårfärgningsmedel 1225 N -cyklopentyl- m -aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel 104903-49-3 1226 N -(2-metoxietyl)- p -fenylendiamin och dess klorid, vid användning i 72584-59-9/ 276-723-2

41959-35-7/ 73855-45-5

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/123

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d

färgningsmedel 1246 5-Hydroxi-1,4-bensodioxan och dess salter, vid användning i hårfärg­ 10288-36-5 233-639-0 ningsmedel 1247 3,4-(Metylendioxi)fenol och dess salter, vid användning i hårfärgnings­ 533-31-3 208-561-5 medel 1248 3,4-(Metylendioxi)anilin och dess salter, vid användning i hårfärgnings­ 14268-66-7 238-161-6 medel 1249 Hydroxipyridinon och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 822-89-9 212-506-0 1250 Bensenamin, 2-nitro-4-(2-hydroxietoxi)- och dess salter, vid använd­ 50982-74-6 ning i hårfärgningsmedel 1251 2-Metoxi-4-nitrofenol (4-Nitroguaiacol) och dess salter, vid användning 3251-56-7 221-839-0 i hårfärgningsmedel 1252 CI Acid Black 131 och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 12219-01-1 1253 1,3,5-Trihydroxibensen (Phloroglucinol) och dess salter, vid använd­ 108-73-6 203-611-2 ning i hårfärgningsmedel 1254 Bensen-1,2,4-triyltriacetat och dess salter, vid användning i hårfärg­ 613-03-6 210-327-2 ningsmedel 1255 Etanol, 2,2’-iminobis-, reaktionsprodukter med epiklorhydrin och 2- 68478-64-8/ nitro-1,4-bensendiamin (HC Blue No. 5) och dess salter, vid använd­ 158571-58-5 ning i hårfärgningsmedel 1256 N -metyl-1,4-diaminoantrakinon, reaktionsprodukter med epiklorhy­ 158571-57-4 drin och monoetanolamin (HC Blue No. 4) och dess salter, vid använd­ ning i hårfärgningsmedel

(fenylamino))bensensulfonsyra och dess salter, vid användning i hår­ färgningsmedel

1259 3(eller5)-((4-(Bensylmetylamino)fenyl)azo)-1,2-(eller1,4)-dimetyl-1 H - 89959-98-8/ 289-660-0 1,2,4-triazolium och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 12221-69-1

1260 2,2’-((3-Kloro-4-((2,6-dikloro-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)bisetanol 23355-64-8 245-604-7 (Disperse Brown 1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsme­ del

1261 Bensotiazolium, 2-[[4-[etyl(2-hydroxietyl)amino]fenyl]azo]-6-metoxi-3- 12270-13-2 235-546-0 metyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1262 2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-metoxifenyl)-3-oxobutanamid (Pig­ 13515-40-7 236-852-7 ment Yellow 73) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 2 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

1263 2,2’-[(3,3’-Dikloro[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo- N -fenylbuta­ 6358-85-6 228-787-8 namid] (Pigment Yellow 12) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1264 2,2’-(1,2-Etendiyl)bis[5-((4-etoxifenyl)azo]bensensulfonsyra) och dess 2870-32-8 220-698-2 salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1265 2,3-Dihydro-2,2-dimetyl-6-[(4-(fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1 H - 4197-25-5 224-087-1 pyrimidin (Solvent Black 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1266 3(eller5)-[[4-[(7-Amino-1-hydroxi-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl] 3442-21-5/ 222-351-0/ azo]salicylsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 34977-63-4 252-305-5

1267 2-Naftalensulfonsyra, 7-(bensoylamino)-4-hydroxi-3-[[4-[(4-sulfofenyl) 2610-11-9 220-028-9 azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1268 (μ-((7,7’-Iminobis(4-hydroxi-3-((2-hydroxi-5-( N -metylsulfamoyl)fenyl) 37279-54-2 253-441-8 azo)naftalen-2-sulfonato))(6-)))dikuprat(2-) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1269 3-[(4-(Acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxi-7-[[[[5-hydroxi-6-(fenylazo)-7- 3441-14-3 222-348-4 sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1270 2-Naftalensulfonsyra, 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxi-3-[[2-sulfo- 2610-10-8/ 220-027-3 4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i 25188-41-4 hårfärgningsmedel

1271 Etanaminium, N -(4-[bis[4-(dietylamino)fenyl]metylen]-2,5- 2390-59-2 219-231-5 cyklohexadien-1-yliden)- N -etyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

(Solvent Yellow 44) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1278 1-Amino-4-[[4-[(dimetylamino)metyl]fenyl]amino]antrakinon och 67905-56-0/ 267-677-4/ dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 12217-43-5 235-398-7 1279 Laccasyra (CI Natural Red 25) och dess salter, vid användning i 60687-93-6 hårfärgningsmedel 1280 Bensensulfonsyra, 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-, och 6373-74-6/ 228-921-5/

hårfärgningsmedel

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/125

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

1283 1-Amino-4-(metylamino)-9,10-antracendion (Disperse Violet 4) och 1220-94-6 214-944-8 dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1284 N -metyl-2-nitrobensen-1,4-diamin och dess salter, vid användning i 2973-21-9 221-014-5 hårfärgningsmedel

1285 N 1-(2-hydroxietyl)-4-nitro- o -fenylendiamin (HC Yellow No. 5) och 56932-44-6 260-450-0 dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1286 N 1-(tris(hydroximetyl))metyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin (HC Yellow 56932-45-7 260-451-6 No. 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1287 2-Nitro- N -hydroxietyl- p -anisidin och dess salter, vid användning i 57524-53-5 hårfärgningsmedel

1288 2-[ N -metyl-4-(metylamino)-3-nitroanilino]etanol och dess salter, vid 10228-03-2 233-549-1 användning i hårfärgningsmedel

1289 3-( N -metyl- N -(4-metylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol och 93633-79-5 403-440-5 dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1290 4-Etylamino-3-nitrobensoesyra ( N -Ethyl-3-Nitro PABA) och dess salter, 2788-74-1 412-090-2 vid användning i hårfärgningsmedel

1291 (8-[(4-Amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxi-2-naftyl)trimetylammonium 71134-97-9 275-216-3 och dess salter, utom Basic Red 118 (CAS-nr 71134–97–9) som förorening i Basic Brown 17, vid användning i hårfärgningsmedel

1292 5-((4-(Dimetylamino)fenyl)azo)-1,4-dimetyl-1 H -1,2,4-triazolium och 12221-52-2 dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

5-(acetylamino)-4-hydroxi-3-((2-metylfenyl)azo)-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1296 4,4’-[(4-Metyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-metyl-1,3-bensendiamin] 4482-25-1 224-764-1 (Basic Brown 4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1297 Bensenaminium, 83803-99-0 280-920-9 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-metylfenyl]azo]- N,N,N -trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1298 Bensenaminium, 83803-98-9 280-919-3 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]azo]- N,N,N -trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1299 Etanaminium, N -[4-[(4-(dietylamino)fenyl]fenylmetylen]-2,5-cyklo­ 633-03-4 211-190-1 hexadien-1-yliden]- N -etyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1300 9,10-Antracendion, 1-[(2-hydroxietyl)amino]-4-(metylamino)-, och 2475-46-9/ 219-604-2/ dess derivat och salter, vid användning i hårfärgningsmedel 86722-66-9 289-276-3

1301 1,4-Diamino-2-metoxi-9,10-antracendion (Disperse Red 11) och dess 2872-48-2 220-703-8 salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1302 1,4-Dihydroxi-5,8-bis[(2-hydroxietyl)amino]antrakinon (Disperse Blue 3179-90-6 221-666-0 7) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 2 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

1303 1-[(3-Aminopropyl)amino]-4-(metylamino)antrakinon och dess salter, 22366-99-0 244-938-0 vid användning i hårfärgningsmedel

1304 N -[6-[(2-kloro-4-hydroxifenyl)imino]-4-metoxi-3-oxo-1,4- 66612-11-1 266-424-5 cyklohexadien-1-yl]acetamid (HC Yellow No. 8) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1305 [6-[[3-Kloro-4-(metylamino)fenyl]imino]-4-metyl-3-oxocyklohexa-1,4- 56330-88-2 260-116-4 dien-1-yl]urea (HC Red No. 9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1306 Fenotiazin-5-ium, 3,7-bis(dimetylamino)-, och dess salter, vid 61-73-4 200-515-2 användning i hårfärgningsmedel

1307 4,6-Bis(2-hydroxietoxi)- m -fenylendiamin och dess salter, vid 94082-85-6 användning i hårfärgningsmedel

1308 3-Pyridinol, 2,6-dimetoxi-5-amino- och dess salter, vid användning i 104333-03-1 hårfärgningsmedel

hårfärgningsmedel 1314 2,4-Diamino-5-metylfenoxietanol och dess salter, vid användning i 141614-05-3/ hårfärgningsmedel 113715-27-8 1315 6-Amino- o -cresol och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 17672-22-9 1316 Hydroxietylaminometyl- p -aminofenol och dess salter, vid användning i 110952-46-0/ hårfärgningsmedel 135043-63-9 1317 2-Amino-3-nitrofenol och dess salter, vid användning i 603-85-0 210-060-1 hårfärgningsmedel 1318 2-[(4-Amino-2-kloro-5-nitrofenyl)amino]etanol och dess salter, vid 50610-28-1 256-652-3 användning i hårfärgningsmedel 1319 2-Nitro- p -fenylendiamin (CI 76070) och dess salter, vid användning i 5307-14-2/ 226-164-5/ hårfärgningsmedel 18266-52-9 242-144-9 1320 1-(2-Hydroxietyl)amino-4-metoxi-2,6-dinitrobensen och dess salter, 122252-11-3 vid användning i hårfärgningsmedel 1321 2,5-Diamino-6-nitropyridin och dess salter, vid användning i 69825-83-8 hårfärgningsmedel 1322 Fenazinium, 3,7-diamino-2,8-dimetyl-5-fenyl-, och dess salter, vid 477-73-6 207-518-8 användning i hårfärgningsmedel 1323 3-Hydroxi-4-[(2-hydroxinaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonsyra och 16279-54-2/ 240-379-1/ dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 5610-64-0 227-029-3

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/127

Ä m n e is d e n it if e ir n g R e f e r e n s n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

1324 3-[(2-Nitro-4-(trifluormetyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol (HC Yellow 104333-00-8 No. 6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1325 2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)amino]etanol (HC Yellow No. 12) och dess 59320-13-7 salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1326 3-[[4-[(2-Hydroxietyl)metylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol 173994-75-7/ och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 102767-27-1 1327 3-[[4-[Etyl(2-hydroxietyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol 114087-41-1/ och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 114087-42-2 1328 Etanaminium, N -[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1- 2390-60-5 219-232-0 naftalenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]- N -etyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel ( 1 ) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1. ( ) Ändrat INMM-namn. 2 ( ) EGT L 273, 10.10.2002, s. 1. 3 ( ) Se referensnummer 364 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen. 4 ( ) Se referensnummer 413 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen. 5

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 2 8 S V E u r o p e si k a u n i o n e n s o f if c i e ll a it d n i n g 2 2 . 1 2 . 2 0 0 9

gni llit åp llit llit åp llit dar dar nd sa sa sa sa sa s te nä tx eti eti kc a rå dn rå rå rå dn dn rri dn dn dn s vn ets a rri y jlä äv 3 äv 3 äv äv 3 äv ä 3 gni a rell rell v m re re re re röf I na na vs na na na na de nra dn e et dn dn e dn ra et et et et et da mjl u da v u u u gni hc ni ni inte ni ni ni ni net rå nra rå da du r nra rå nra rå da du rå nra ök ta

nsi o å F b F ks h Får F b F b F ks h F b S v vn ) A )a b )c )a )b

åp )ar åp )ar dar -ar dar i i i - i nra irf a sa sa sa nra sa rt irf sa nra eti tn re ysr eti ysr dn b dn barn ne re gils dn b dn gils dn b rri ec ob rri ob äv röf äv no git äv röf äv cn git äv röf rell för rell agi öl öl na rå na sre mo na rå na ok sre mo na rå ret ret ret k användas år IAKTTAS rv va va h e e e 3 et vö s( 3 e 3 et vö s( et 3 ku mo ku mo ku t da t da Ö ni re ni ne re ne re tar ni ni tar % inte % ni rå dor dn rå da du noi 5, rå dor dn rå da du noi 5, rå dor dn

F p u F ks h t ob 1 Får produkter under F p u F ks h t ob 1 F p u

)a )b )c )a

)ar )ar i noi )ar )ar gni ysr ar ysr

r tar nd ysr ysr ysr ob a BEGRÄNSNINGAR tn ob gni ere ob ob ob ec m ns mo b no g os när ral mo ( mo s( mo kl s( s( s( ge a ks % % kur NGIVNA B % 1, % % A mix b 5 0 3 81 8

a M )a )b )c )a )b

OM

ral )t röf ne ed ret

sp ret ku gat na tn por ret ret en ku mre

ENDAST

na dor ku ku a k, dor dn f dor prå dor mre p pyt ar u pn h tk kla u dn de pd hc pd prå

ud or T M A m( ab o aB H

P III INNEHÅLLA )a )b )c )a )b

FÅR

BILAGA re

m mu /2e n- 4-

GE 93 34

1- 3-

PRODUKTER 33 43

2 2

re

m KOSMETISKA mu d /3- 1-

n- 53- 05- S gni AC 34 31

SOM

rei fit 00 11

1 1 ne

dis en aks ral

ÄMNEN

ire t ed m gil sd Ä ne ne nåt g ÖVER gni re se c

nk vö b c åp dic te nat n a

eB sil dr ma cir

oB o n

N hc ne

FÖRTECKNING NI/ o vä mot i n ret es

ma ar u 48 ,re ret b nt ob 11 ksi ar tar

,ar rn II me ob ob ysr en ag K art art ali oB et mä b eT a1

-s re ner m a

efe mu

R n a1 b1

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/129

gni

nd för nä tx vatten vn ets använd­ med kommer

gni

a ögonen läkare yrkesmässig

röf

I för med nra tioglykolat ra v med skyddshandskar oåtkomligt för

gni

kontakt

hc

genast

nsi

o c) produkten c) rådfråga anvisningarna vn b) c) b) Endast A Anvisningar ning: a) Undvik ögonen Om i kontakt skölj och a) Använd Varningstext: a) Innehåller Följ Förvaras barn a) användning

agi använd­ rv h användning användning användning användning Ö 9,5 9,5 12,7 9,5 användning för för för för till till till till

7 7 7 7 Allmän färdigt pH Yrkesmässig ning färdigt pH färdigt pH färdigt pH

i

noi gni är

ra tar nd

tn tiogly­

gni ere

ec ovan

ns b

no g som

när kl ral ge a ks kur B mix b

a % M % % %

8 11 5 2 Procenttalen beräknade kolsyra

ral

ed och rak­ som

sp

por för

k, f pyt

av

tk

ud Hårborttagningspro­ dukter or Hårpermanent produkter permanentning Hårprodukter sköljs

P

a) b) c)

re m mu e n- GE

200-677-4

re m mu d n- S gni AC rei

fit 68-11-1

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt

g acid

gni re se c nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

Thioglycolic

N NI/

n och

ma b nt ksi

me salter

K

Tioglykolsyra dess

-s re ner m a efe mu R n

2a

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 3 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni

nd för nä tx rikligt Inne­

ets

med vn använd­ med kommer rådfråga %:

gni

a ögonen yrkesmäs­ 2

röf

I för med och

nra

sensibilise­ för yrkesmässig tioglykolat ra v kontakt med skyddshandskar oåtkomligt

gni

kontakt användning för hc ammoniak genast

nsi

o orsaka vid produkten vatten anvisningarna Endast sig vn b) A Anvisningar ning: a) Kan ring huden Undvik ögonen Om i kontakt skölj med läkare Använd Varningstext: Innehåller Följ Förvaras barn b) Endast användning Överstigande håller

agi använd­ använd­ rv h användning användning Ö 9,5 9,5 användning för för till till

6 6 Allmän färdigt pH Yrkesmässig ning färdig pH Yrkesmässig ning i är noi gni tio­ ra tar nd ovan

tn

gni ere som )

ec ns 3 b no g

när kl ral NH ge a ks %

kur

B % mix b 8 11 Procenttalen beräknade glykolsyra (som

a

M % % a) b) 5 6

ral ed sp por

och k, f för

pyt tk ud or P

Hårpermanent produkter rakpermanentning Hårprodukter

re m mu e n- GE

205-634-3 231-635-3/ 215-647-6

re m mu d n- S gni AC rei

fit 144-62-7 7664-41-7/ 1336-21-6

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b åp cet

acid

nat n eB sil dr ma o n

Oxalic Ammonia

N

NI/ estrar

n ma b

nt dess

ksi

me alkalisalter

K

Tioglykolsyraestrar Oxalsyra, och Ammoniak

-s re ner m a efe mu R n

2b 3 4

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/131

gni nd nä tx en ögon­ aller­ vn ets ögon­ gni a fenylendia­ till yrkesmäs­ fenylen­ röf I reaktion. ej skyddshand­ nra eller för ra v framkalla reaktion. framkalla gni hc användning. nsi o Kan allergisk Innehåller miner. Använd fransar bryn. Endast sig Innehåller diaminer. Kan gisk Använd skar. vn A a) b)

ögon­

till agi ej rv h maximalt föroreningar användning Ö av som % Allmän Använd bryn Yrkesmässig användning

0,2 innehåll a) b)

i noi gni %) ra tar nd 35 tn gni ere ec bas) ns b no g när ral blandning koncentratio­ fri kl ge a ks överstiga kur B % % (vid mix b % 5 3 1,1,1-trikloretan, totala ej (som a % M % 0,2 a) b) 35 med får nen 6

ral ed sp por k, f produkter färgämnen pyt tk ud Tandkräm Andra or hårfärgning P a) b) Oxiderande för

re m mu e n- GE

204-854-7 231-887-4 223-289-7 200-838-9 203-404-7

re m mu d n- S gni AC rei fit 127-65-1 7775-09-9 3811-04-9 75-09-2 106-50-3 ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c chlorate nk vö b chlorate åp cet nat n eB sil dr ma o n ChloramineT Sodium Potassium Dichloromethane p-Phenylenediamine

), i II 1 N sal­ ( de med NI/ av n plats förteck­ och ma deras b i bilaga nt av ksi -substituerade och av som annan bilaga 1311 N -substituerade undantag me på 1312 K N -Fenylendiaminer, deras -fenylendiaminer Tosylkloramidnatrium (INN) Klorater alkalimetaller Diklormetan p derivat ter; derivat o med derivat nas denna referensnummer 1309, och

-s re ner m a efe mu R n 5 6 7 8

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 3 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni nd

nä tx en ögon­ aller­ en färg­ aller­ phene vn ets ögon­

gni

a fenylendia­ till yrkesmäs­ fenylen­ till yrkesmäs­ röf I reaktion. ej skyddshand­ reaktion. ej skyddshand­

nra

och för ögonfransar för dichloro ra v framkalla reaktion. av ögonbryn. framkalla reaktion. framkalla framkalla gni hc användning. användning.

nsi o

Kan allergisk Innehåller miner. Använd fransar bryn. Endast sig Innehåller diaminer. Kan gisk Använd skar. Kan allergisk Använd ning eller Endast sig Kan gisk Använd skar.

vn

A a) b) a) b) Innehåller

ögon­ ögon­ till till agi ej ej rv h användning användning

Ö

Allmän Använd bryn Yrkesmässig användning Allmän Använd bryn Yrkesmässig användning a) b) a) b)

i noi gni ra tar nd tn

gni ere bas) bas)

ec ns b

no g fri fri

när kl ral ge a ks kur

B (som (som mix b % a % %

M

10 10 0,5

ral ed sp por

k, f färgämnen färgämnen

pyt tk ud

or hårfärgning hårfärgning

P

Oxiderande för Oxiderande för

re m mu e n- GE

202-442-1 202-567-1

re m mu d n- S gni AC rei

fit 95-70-5 97-23-4

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

Toluene-2,5-diamine Dichlorophene

N II ) 364,

NI/ 1

( n deras ma undantag 1310 b med i bilaga nt )och ksi -substituerade

1

( med N 1144, me 1313 K ämnen Metylfenylendiaminer, deras derivat salter av referensnummer 413, och Diaminofenoler Diklorofen

-s re ner m a efe mu R n

9 10 11

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/133

gni

nd per­ om i om i om i nä tx ögon­ vn ets med av gni a olja. dem. dem dem röf I ögonen ögonbryn ögonen ögonen nra skyddshand­ kommer kommer yrkesmässig kommer hydrogen formalde­ hydroquinone hydroquinone ra v eller med med med gni kontakt nagelbanden och för hc genast ). färgning genast genast nsi o c) 3 fett ( Använd skar vn b) för

A a) a) Innehåller oxide Undvik ögonen. Skölj produkten kontakt Skydda med Innehåller hyde Ej fransar Skölj produkten kontakt Innehåller Endast användning Innehåller Skölj produkten kontakt

av att i pro­ presen­ än

syfte av ögonbryn agi använd­ produkten. rv h syften uppkomst till Ö av ej Detta användning framgå andra

För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen Allmän Använd Yrkesmässig ning

i noi gni eller eller eller ra tar nd volym­ tn gni ere ec ns b , innehåll no g (40 när ral , innehåll , innehåll 2 innehåll formaldehyd) kl 2 O 2 2 O ge a ks 2 O O 2 kur B H H mix 2 2 H H frigjort (som a b % % % M % % % 12 procent), frigjort 4 frigjort 2 frigjort 0,1 eller 5 0,3

ral ed sp färg­ por hårfärg­

k, f pyt för tk ud Hudprodukter Munprodukter or Hårprodukter Nagelstärkare Oxiderande ämne ning: P a) b) c) d) Nagelstärkare a)

re

m mu e n- GE

231-765-0 200-001-8 204-617-8

re m mu d n- S gni AC rei fit 7722-84-1 50-00-0 123-31-9 ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c peroxide nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n Hydrogen Formaldehyde Hydroquinone

N eller och NI/ ) n 2 ) och som ( 4 ma ( b nt ksi föreningar väteperoxid,

me K Väteperoxid andra blandningar frigör inklusive karbamidperoxid zinkperoxid Formaldehyd Hydrokinon

-s re ner m a efe mu R n 12 13 14

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 3 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni

nd med med för med

nä tx

vn ets blindhet med med

gni

a yrkesmäs­ alkali

röf

I kontakt oåtkomligt oåtkomligt

nra

för kontakt blindhet yrkesmässig blindhet. kontakt alkali ra v oåtkomligt orsaka

gni

användning bruksanvisningen barn kontakt för kontakt hc barn

nsi

o orsaka orsaka Endast sig Undvik huden Läs noggrant Innehåller Undvik ögonen Kan Förvaras för Förvaras för Undvik ögonen.

vn

A b) a) Innehåller Undvik ögonen Kan Förvaras barn Endast användning Undvik ögonen Kan c)

agi använd­ använd­

rv h

Ö 12,7 11 användning < <

pH pH Yrkesmässig ning Allmän Yrkesmässig ning c) d)

i noi gni ra tar nd tn gni ere

ec blandning

ns b no g

när kl ral ) ge ks (efter )

5

a (

kur

B )

5

% (

mix

% 5 a b användning) 5 ( % M % 5 0,02 för a) 2 4,

ral

ed rak­ i hår­ upp­

sp por

konst­ nagel­ för för k, f för naglar av pH-reglering

pyt tk

ud System gjorda Produkter permanentning Annan or Produkter lösning band pH-reglerande borttagningsproduk­ ter

P

b) a) b) c) d)

re m mu e n- GE

215-181-3/ 215-185-5

re m mu d n- S gni AC rei

fit 1310-58-3/ 1310-73-2

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

Potassium hydroxide/sodium hydroxide

N

eller

NI/ n ma b nt ksi

me K

Kaliumhydroxid natriumhydroxid

-s re ner m a efe mu R n

15a

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/135

gni

nd med med

nä tx

vn ets blindhet. med

gni

a alkali. alkali.

röf

I oåtkomligt oåtkomligt kontakt

nra

kontakt blindhet

ra v

orsaka

gni

barn kontakt barn

hc nsi

o orsaka Innehåller Undvik ögonen. Kan Förvaras för Innehåller Förvaras för Undvik ögonen.

vn

A a) Undvik ögonen Kan b)

agi använd­ rv h användning

Ö

11 12,7 < < Allmän pH 1. Yrkesmässig ning pH c)

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral

ge a ks )

kur

B )

6

(

mix 6

ral

ed av) rak­ sp för

por

för produk­ k, f användning för sköljs

pyt

tk som pH-reglerande ud pH-reglerare hårborttagningspro­ dukter or Produkter permanentning Annan – (endast ter

P

a) b) c)

re m mu e n- GE

215-183-4

re m mu d n- S gni AC rei

fit 1310-65-2

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c

nk vö b hydroxide

åp cet nat n eB sil dr ma o n

Lithium

N NI/ n ma b nt ksi

me K

Litiumhydroxid

-s re ner m a efe mu R n

15b

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 3 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni

nd med med nä tx aller­ vn ets blindhet.

gni

a alkali. alkali. en

röf

I oåtkomligt oåtkomligt kontakt

nra

kontakt

ra v

orsaka

gni

barn barn

hc nsi

o framkalla reaktion Innehåller Undvik ögonen. Förvaras för Kan Innehåller Förvaras för Undvik ögonen.

vn

A a) b) Kan gisk

% nitro­ 12,7 11 1,0 sekun­ med högsta tertiära

agi

< < är andra bildar rv h med Ö ej koncentration eller som nd och/eller pH-värde pH-värde applicering b) c) I kombination väteperoxid tillåtna vid Anvä dära aminer ämnen saminer

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral

ge a ks kalciumhy­

kur

B % mix b 7 droxid % % %

a M

a) 2,0 0,2 0,3

ral

ed som kom­ pro­ rak­ ett sp för por för två Kalcium­ och (t.ex. k, f färgämnen användnings­

pyt tk

ud pH-reglerare hårborttagningspro­ dukter or Produkter permanentning innehåller ponenter: hydroxid guanidinsalt Andra områden pH-reglerande, cesshjälpmedel) hårfärgning

P

a) b) c) Oxiderande för Rostskydd Rostskydd

re

m mu e n- GE

215-137-3 201-969-4 231-555-9 200-876-6

re m mu d n- S gni AC rei

fit 1305-62-0 90-15-3 7632-00-0 75-52-5

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c

nk vö b hydroxide nitrite

åp cet nat n eB sil dr ma o n

Calcium 1-Naphtol Sodium Nitromethane

N NI/

n dess ma struket struket

b

nt och ksi eller eller

me K

Kalciumhydroxid 1-Naftol salter Natriumnitrit Nitrometan Flyttat Flyttat

-s re ner m a efe mu R n

15c 16 17 18 19 20

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/137

gni nd om i om i nä tx ögon­ vn ets efter av oåtkom­ gni a genast genast kontakt dem dem barn röf I ögonbryn nra resorcinol väl kommer yrkesmässig resorcinol. kommer resorcinol ögonen ra för v med med gni eller för hc håret färgning ögonen ögonen Förvaras ligt Undvik med nsi o vn för b) A Innehåller Skölj användning Ej fransar Skölj produkten kontakt Endast användning Innehåller Skölj produkten kontakt Innehåller a)

ögonbryn agi använd­ rv h till Ö ej användning 12,7 ≤

Allmän Använd Yrkesmässig ning pH

i noi gni som ra tar nd tn kinin­ gni ere svavel) ec svavel) ns b no g när ral (som uttryckt zink) kl (som ge a ks % % (som kur B % % mix b 0,5 bas) 0,2 kininbas % % 2 6 (som a 5 M % a) b) a) 0,5 a) b) 1

ral ed som som sp färg­ por hårfärg­ och k, f kvar pyt av för tk ud Hårprodukter lämnas Hårvatten schampo Hårborttagningspro­ dukter or Hårprodukter sköljs Oxiderande ämne ning Hårborttagningspro­ dukter P a) b) a) b) a) b)

re m mu e n- GE

205-003-2 203-585-2

re m mu d n- S gni AC rei fit 130-95-0 108-46-3 ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne gluco­ nåt g zinc gni re se c glutamate nk vö b zinc åp cet nat acetate, zinc n eB sil dr ma o n Quinine Resorcinol Zinc chloride, nate,

N )- av och R NI/ 9 alkali­ alka­ V n 25) ) zinksal­ (post ma (8α, 4 av av b ( nt salter jordartsme­ undantag (post bilaga ksi 4-hydroxibensen­ 8) me dess Sulfider metaller Sulfider liska taller med och K Cinkonan-9-ol, 6’-metoxi-, och Resorcinol a) b) Vattenlösliga ter zink sulfonat zinkpyrition 101 post

-s re ner m a efe mu R n 21 22 23 24

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 3 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni för att av för nd inne­ och stor eller inne­ och nä tx ”Endast år: för ”Endast

ets

över­ vn med har har

gni

a som följande sex som följande 0,1 0,1 röf I fluorid, olämplig är och ” fluorid, olämplig är

nra

till mängd ammonium­ obligatorisk: nedsväljning. användning sodium obligatorisk: ra v % redan ”) en tandläkare % redan ”) kontakt ärta

gni

som som hc mellan upp vid mellan (exempelvis borstningen (exempelvis

nsi

o inte en inte tandkräm 0,15 vuxna tandkräm 0,15 vuxna

vn

A Undvik ögonen. Innehåller monofluorfosfat För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller monofluorophosphate För håller och som märkts barn för märkning

agi rv h Ö

i

noi gni får inte får ra tar nd Vid tillåtna F Vid tn andra andra tillåtna

gni

% ec ere F). bilaga F). bilaga ns b vattenfri no g med med

när ral

% koncentratio­ överstiga 0,15

kl

ge a ks (som (som

kur

B denna denna inte

mix

(som % totala % F % b totala

a

M %

6 substans) 0,15 blandning fluorföreningar enligt den koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15

ral ed

sp och

por

lotioner

k, f pyt tk ud or P

Deodoranter, antiperspiranter adstringerande Munprodukter Munprodukter

re

m mu e n- GE

204-867-8 233-433-0/ 231-552-2

re m mu d n- S gni AC rei

fit 127-82-2 20859-38-5/ 66115-19-3 10163-15-2/ 7631-97-2

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c

nk vö b monofluorop­

åp

cet nat phenolsulfonate

n eB sil dr ma o n

Zinc Ammonium monofluorophosphate Sodium hosphate

N NI/ n ma b nt ksi

me K

Zink 4-hydroxibensen- sulfonat Ammoniummono­ fluorfosfat Dinatriumfluorfosfat

-s re ner m a efe mu R n

25 26 27

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/139

gni att av för att av nd stor eller inne­ och stor eller nä tx år: för ”Endast år: för

ets

över­ över­ vn har

gni

a sex som följande sex 0,1 röf I och ” fluorid, olämplig är och ”

nra

mängd mängd till nedsväljning. användning potassium obligatorisk: till nedsväljning. användning calcium ra v en tandläkare % redan ”) en tandläkare ärta ärta

gni

som hc upp vid mellan upp vid borstningen (exempelvis borstningen

nsi

o en inte en tandkräm 0,15 vuxna

vn

A ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller monofluorophosphate För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller monofluorophosphate

agi rv h Ö

i

noi gni får får ra tar nd Vid Vid tn andra tillåtna andra tillåtna

gni ere

ec F). bilaga F). bilaga

ns b

no g med med

när ral

koncentratio­ överstiga koncentratio­ överstiga

kl

ge a ks (som (som

kur

B denna inte denna inte

mix

% F % % F % b totala totala

a M

0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15 0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15

ral ed sp por

k, f pyt tk ud or P

Munprodukter Munrpdukter

re

m mu e n- GE

237-957-0 232-187-1

re m mu d n- S gni AC rei

fit 14104-28-0 7789-74-4

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g

gni re se c monofluo­ nk vö b monofluo­

åp cet nat n eB sil dr ma o n

Potassium rophosphate Calcium rophosphate

N NI/ n ma b nt ksi

me K

Dikaliumfluorfosfat Kalciumfluorfosfat

-s re ner m a efe mu R n

28 29

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 4 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni för att av för att av nd inne­ och stor eller inne­ och stor eller nä tx ”Endast år: för fluo­ ”Endast år: för

ets

över­ över­ vn har har

gni

a som följande sex som följande sex 0,1 0,1 röf I fluorid, olämplig är och ” fluorid, olämplig är och ”

nra

mängd mängd obligatorisk: till nedsväljning. användning calcium obligatorisk: till nedsväljning. användning ra v % redan ”) en tandläkare % redan ”) en tandläkare ärta ärta

gni

som som hc mellan upp vid mellan upp vid (exempelvis borstningen (exempelvis borstningen

nsi

o inte en inte en tandkräm 0,15 vuxna tandkräm 0,15 vuxna

vn

A För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller ride För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott

agi rv h Ö

i

noi gni får ra tar nd Vid tn andra tillåtna

gni ere

ec F). bilaga

ns b

no g med

när ral

koncentratio­ överstiga

kl

ge a ks (som

kur

B denna inte

mix

% F % b totala

a

M 15 0, blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15

ral ed sp por

k, f pyt tk ud or P

Munprodukter

re

m mu e n- GE

232-188-7

re m mu d n- S gni AC rei

fit 7789-75-5

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c

nk vö b fluoride

åp cet nat n eB sil dr ma o n

Calcium

N NI/ n ma b nt ksi

me K

Kalciumfluorid

-s re ner m a efe mu R n

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/141

gni för att av för att av nd inne­ och stor eller inne­ och stor eller nä tx fluo­ ”Endast år: för ”Endast år: för

ets

över­ över­ vn har har

gni

a som följande sex som följande sex 0,1 0,1 röf I fluorid, olämplig är och ” fluorid, olämplig är och ”

nra

mängd mängd sodium obligatorisk: till nedsväljning. användning potassium obligatorisk: till nedsväljning. användning ra v % redan ”) en tandläkare % redan ”) en tandläkare ärta ärta

gni

som som hc mellan upp vid mellan upp vid (exempelvis borstningen (exempelvis borstningen

nsi

o inte en inte en tandkräm 0,15 vuxna tandkräm 0,15 vuxna

vn

A Innehåller ride För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller fluoride För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott

agi rv h Ö

i

noi gni får inte får ra tar nd Vid tillåtna F Vid tn andra andra tillåtna

gni

% ec ere F). bilaga F). bilaga

ns b

no g med med

när ral

koncentratio­ överstiga 0,15

kl

ge a ks (som (som

kur

B denna denna inte

mix

% totala % F % b totala a 5

M

0,1 blandning fluorföreningar enligt den koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15

ral ed sp por

k, f pyt tk ud or P

Munprodukter Munprodukter

re

m mu e n- GE

231-667-8 232-151-5

re m mu d n- S gni AC rei

fit 7681-49-4 7789-23-3

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g

gni re se c fluoride nk vö b fluoride

åp cet nat n eB sil dr ma o n

Sodium Potassium

N NI/ n ma b nt ksi

me K

Natriumfluorid Kaliumfluorid

-s re ner m a efe mu R n

31 32

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 4 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni för att av för att av nd inne­ och stor eller inne­ och stor eller nä tx ”Endast år: för ”Endast år: för

ets

över­ över­ vn har har

gni

a som följande sex som följande sex 0,1 0,1 röf I fluorid, olämplig är och ” fluorid, olämplig är och ”

nra

mängd mängd ammonium obligatorisk: till nedsväljning. användning aluminium obligatorisk: till nedsväljning. användning ra v % redan ”) en tandläkare % redan ”) en tandläkare ärta ärta

gni

som som hc mellan upp vid mellan upp vid (exempelvis borstningen (exempelvis borstningen

nsi

o inte en inte en tandkräm 0,15 vuxna tandkräm 0,15 vuxna

vn

A Innehåller fluoride För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller fluoride För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott

agi rv h Ö

i

noi gni får inte får ra tar nd Vid tillåtna F Vid tn andra andra tillåtna

gni

% ec ere F). bilaga F). bilaga

ns b

no g med med

när ral

koncentratio­ överstiga 0,15

kl

ge a ks (som (som

kur

B denna denna inte

mix

% totala % F % b totala

a M

0,15 blandning fluorföreningar enligt den koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15

ral ed sp

por r er

k, f pyt tk ud or P

Munprodukte Munprodukt

re

m mu e n- GE

235-185-9 232-051-1

re m mu d n- S gni AC rei

fit 12125-01-8 7784-18-1

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt

g fluoride fluoride

gni re se c nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

Ammonium Aluminium

N NI/ n ma b nt ksi

me K

Ammoniumfluorid Aluminiumfluorid

-s re ner m a efe mu R n

33 34

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/143

gni för att av för att av nd fluo­ inne­ och stor eller inne­ och stor eller nä tx ”Endast år: för ”Endast år: för

ets

över­ över­ vn har har

gni

a som följande sex som följande sex 0,1 0,1 röf I fluorid, olämplig är och ” fluorid, olämplig är och ”

nra

mängd mängd stannous obligatorisk: till nedsväljning. användning cetylamine obligatorisk: till nedsväljning. användning ra v % redan ”) en tandläkare % redan ”) en tandläkare ärta ärta

gni

som som hc mellan upp vid mellan upp vid (exempelvis borstningen (exempelvis borstningen

nsi

o inte en inte en tandkräm 0,15 vuxna tandkräm 0,15 vuxna

vn

A Innehåller ride För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller hydrofluoride För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott

agi rv h Ö

i

noi gni får inte får ra tar nd Vid tillåtna F Vid tn andra andra tillåtna

gni

% ec ere F). bilaga F). bilaga

ns b

no g med med

när ral

koncentratio­ överstiga 0,15

kl

ge a ks (som (som

kur

B denna denna inte

mix

% totala % F % b totala

a M

0,15 blandning fluorföreningar enligt den koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15

ral ed sp por

k, f pyt tk ud or P

Munprodukter Munprodukter

re

m mu e n- GE

231-999-3 221-588-7

re m mu d n- S gni AC rei

fit 7783-47-3 3151-59-5

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re

hydrofluo­

se c

nk vö b fluoride

åp cet nat n eB sil dr ma o n

Stannous Cetylamine ride

N NI/ n ma b nt ksi

me K

Tennfluorid Hexadecylammoni­ umfluorid

-s re ner m a efe mu R n

35 36

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 4 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni för att av för nd inne­ och stor eller inne­ och nä tx ”Endast år: för ’-tris ”Endast -hexa-

ets

över­ vn - ammoni­ har N har

gni

a som följande sex som följande N 0,1 0,1 röf I -2- fluorid, olämplig är och ” fluorid, olämplig är

nra

mängd 3-( N obligatorisk: till nedsväljning. användning obligatorisk: ra v % redan ”) en tandläkare N,N’,N % redan ”) ärta

gni

som som hc mellan upp vid mellan (exempelvis borstningen (exempelvis

nsi

o inte en inte tandkräm 0,15 vuxna tandkräm 0,15 vuxna

vn

A Innehåller hexadecyl- hydroxietylammonio) propyl-bis (2-hydroxietyl) umdifluorid För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller (polyoxietylen)- decylpropylendiamindi­ hydrofluorid För håller och som märkts barn för märkning

agi rv h Ö

i

noi gni får inte får ra tar nd Vid tillåtna F Vid tn andra andra tillåtna

gni

% ec ere F). bilaga F). bilaga

ns b

no g med med

när ral

koncentratio­ överstiga 0,15

kl

ge a ks (som (som

kur

B denna denna inte

mix

% totala % F % b totala

a M

0,15 blandning fluorföreningar enligt den koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15

ral ed sp por

k, f pyt tk ud or P

Munprodukter Munprodukter

re

m mu e n- GE

— —

re m mu d n- S gni AC rei

fit — —

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

N - - NI/ N N

n

ma propylbis

b nt

ksi ’-Tris me -Hexadecyl- K N 3-( 2-hydroxietyl­ ammonio) (2-hydroxietyl) ammoniumdifluorid N,N’,N (polyoxietylen)- hexadecylpropyl­ endiamindihydro- fluorid

-s re ner m a efe mu R n

37 38

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/145

gni att av för att av nd stor eller inne­ och stor eller nä tx år: för ”Endast år: för fluo­

ets

över­ över­ vn har

gni

a sex som följande sex 0,1 röf I och ” fluoride fluorid, olämplig är och ”

nra

mängd mängd till nedsväljning. användning octadecenyl- obligatorisk: till nedsväljning. användning sodium ra v en tandläkare % redan ”) en tandläkare ärta ärta

gni

som hc upp vid mellan upp vid borstningen (exempelvis borstningen

nsi

o en inte en tandkräm 0,15 vuxna

vn

A ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller ammonium För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller rosilicate

agi rv h Ö

i

noi gni får får ra tar nd Vid Vid tn andra tillåtna andra tillåtna

gni ere

ec F). bilaga F). bilaga

ns b

no g med med

när ral

koncentratio­ överstiga koncentratio­ överstiga

kl

ge a ks (som (som

kur

B denna inte denna inte

mix

% F % % F % b totala totala

a M

0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15 0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15

ral ed sp por

k, f pyt tk ud or P

Munprodukter Munprodukter

re

m mu e n- GE

— 240-934-8

re m mu d n- S gni AC rei

fit 2782-81-2 16893-85-9

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g

fluoride

gni re se c

nk vö b fluorosilicate

åp cet nat n eB sil dr ma o n

Octadecenyl- ammonium Sodium

N NI/ n ma b nt ksi

me K

9-Oktadecenamin, hydrofluorid Dinatriumhexafluorsi­ likat

-s re ner m a efe mu R n

39 40

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 4 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni för att av för att av nd inne­ och stor eller inne­ och stor eller nä tx ”Endast år: för ”Endast år: för

ets

över­ över­ vn har har

gni

a som följande sex som följande sex 0,1 0,1

röf

I fluorid, olämplig och ” fluorid, olämplig och ” är är

nra

mängd mängd obligatorisk: till nedsväljning. användning potassium obligatorisk: till nedsväljning. användning ra v % redan ”) en tandläkare % redan ”) en tandläkare ärta ärta

gni

som som hc mellan upp vid mellan upp vid (exempelvis borstningen (exempelvis borstningen

nsi

o inte en inte en tandkräm 0,15 vuxna tandkräm 0,15 vuxna

vn

A För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller fluorosilicate För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott.

agi rv h Ö

i

noi gni får ra tar nd Vid tn andra tillåtna

gni ere

ec F). bilaga

ns b

no g med

när ral

koncentratio­ överstiga

kl

ge a ks (som

kur

B denna inte

mix

% F % b totala

a M

0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15

ral ed sp por

k, f pyt tk ud or P

Munprodukter

re

m mu e n- GE

240-896-2

re m mu d n- S gni AC rei

fit 16871-90-2

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g

gni re se c fluorosili­

nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

Potassium cate

N NI/ n ma b nt ksi

me K

Dikaliumhexafluorsili­ kat

-s re ner m a efe mu R n

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/147

gni för att av för att av nd inne­ och stor eller inne­ och stor eller nä tx ”Endast år: för ”Endast år: för

ets

över­ över­ vn har har

gni

a som följande sex som följande sex 0,1 0,1 röf I fluorid, olämplig är och ” fluorid, olämplig är och ”

nra

mängd till mängd ammonium obligatorisk: till nedsväljning. användning magnesium obligatorisk: nedsväljning. användning ra v % redan ”) en tandläkare % redan ”) en tandläkare ärta ärta

gni

som som hc mellan upp vid mellan upp vid (exempelvis borstningen (exempelvis borstningen

nsi

o inte en inte en tandkräm 0,15 vuxna tandkräm 0,15 vuxna

vn

A Innehåller fluorosilicate För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller fluorosilicate För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott

agi rv h Ö

i

noi gni får inte får ra tar nd Vid tillåtna F Vid tn andra andra tillåtna

gni

% ec ere F). bilaga F). bilaga

ns b

no g med med

när ral

koncentratio­ överstiga 0,15

kl

ge a ks (som (som

kur

B denna denna inte

mix

% totala % F % b totala

a M

0,15 blandning fluorföreningar enligt den koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar enligt den nen 0,15

ral ed sp por

k, f pyt tk ud or P

Munprodukter Munprodukter

re

m mu e n- GE

240-968-3 241-022-2

re m mu d n- S gni AC rei

fit 16919-19-0 16949-65-8

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g

fluorosili­

gni re se c nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

Ammonium fluorosilicate Magnesium cate

N NI/ n ma b nt ksi

me K

Ammonium­ hexafluorsilikat Magnesiumhexafluor­ silikat

-s re ner m a efe mu R n

42 43

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 4 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni för att av

nd inne­ och stor eller om i nä tx ”Endast år: för ets över­ vn har nitrate gni a som följande sex genast 0,1 dem. röf I fluorid, olämplig är och ” nra mängd kommer dimethylol nicomethanol obligatorisk: till nedsväljning. användning silver ra v thiourea % redan ”) en tandläkare ärta med gni som hc mellan upp vid ögonen (exempelvis borstningen nsi o inte en tandkräm 0,15 vuxna vn

A Innehåller ethylene Innehåller hydrofluoride För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller Skölj produkten kontakt

4 < att av i pro­ presen­ än pH i aerosol­ syfte av agi ej (sprayer) produkten rv h syften tillväxt Ö av Detta framgå Använd behållare Produktens andra

a) b) För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen

i är noi gni inte ra tar nd F tn Vid andra som gni ere denna totala % ec F) ns b no g med när kl ral den 0,15 ge a ks % (som enligt får kur B % % mix % a b 2 2 03 M % a) b) 0,0 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna bilaga koncentrationen överstiga 4

ral av ed sp parfy­ ögon­ por och k, f färgning pyt smakämnen tk för ud Nagelprodukter och or Hårprodukter P a) b) Lösningsmedel, mer Munprodukter Munprodukter Endast ögonfransar bryn

re

m mu e n- GE

239-579-1 202-859-9 202-158-8 — 231-853-9

re m mu d n- S gni AC rei fit 15534-95-9 100-51-6 92-48-8 62756-44-9 7761-88-8 ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re ethylene se c nk vö b åp alcohol cet nat nitrate n eB sil dr ma o n Dimethylol thiourea Benzyl 6-Methylcoumarin Nicomethanol hydrofluoride Silver

N NI/ 7 ) n ( ma b nt ksi (hydroximetyl)

me K 1,3-Bis imidazolidin-2-tion Bensylalkohol 6-Metylkumarin 3-Pyridinmetanol­ hydrofluorid Silvernitrat

-s re ner m a efe mu R n 44 45 46 47 48

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/149

gni

nd dis­ nä tx hud vn ets med skadad

gni a

hud

röf

I på nra selenium skadad ra v inte

gni

kontakt hc eller

nsi

o irriterad

vn

A Innehåller ulphide Undvik ögon Använd eller

mel­ 2,1 mellan mellan Zr)- klorato­ vara + vara och i aerosol­

agi

10 (sprayer) ej rv h aluminium- (Al och 0,9 Ö och zirkoniumato­ måste måste 2 Förhållandet antalet och mer lan Förhållandet antalet atomer mer mellan Använd behållare 1. 2. 3.

i noi gni ra tar nd tn gni ere

ec bas) ns b zirkonium) bas) etanol no g vattenfri när kl ral % ge a ks (som

kur

B (som (som (som

mix

% (som isopropylalkohol) a b % % % M % %

1 20 aluminiumzirkonium­ kloridhydroxid) 5,4 0,3 0,03 5 och

ral kvar för för för ed av

sp por

k, f i hårpro­ sköljs i hårpro­ lämnas isopropylal­

pyt

tk som som och

ud or P

Mjällschampo Antiperspirant Stabiliseringsmedel väteperoxid dukter Stabiliseringsmedel väteperoxid dukter Denatureringsmedel etanol kohol

re m mu e n- GE

231-303-8 205-711-1/ 205-137-1 200-659-6

re m

mu d 134-31-6

n- S gni AC rei

fit 7488-56-4 148-24-3/ 67-56-1

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd

ne and

nåt

g sulfate

gni re se c

nk vö b disulphide åp alcohol

cet nat n eB sil dr ma o n

Selenium Oxyquinoline oxyquinoline Methyl

N NI/

n och z och ma Cl

b nt y ksi

me

K Zr(OH) x Selendisulfid Aluminiumzirkoni­ umkloridhydroxid­ komplex Al aluminiumzirkonium­ kloridhydroxidglycin­ komplex Kinolin-8-ol bis(8- hydroxikinolin)sulfat Metanol

-s re ner m a efe mu R n

49 50 51 52

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 5 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni för att av

nd inne­ och stor eller nä tx ”Endast år: för ets över­ vn har gni a som följande sex 0,1 röf I fluorid, olämplig är och ” nra mängd magnesium obligatorisk: till nedsväljning. användning ra v % redan ”) en tandläkare ärta gni som hc mellan upp vid (exempelvis borstningen nsi o inte en tandkräm 0,15 vuxna vn

A Innehåller fluoride För håller och som märkts barn för märkning ”Barn Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott

av att i pro­ presen­ än

syfte av agi produkten. rv h syften uppkomst

Ö av Detta framgå

andra

För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen

i a) är noi gni inte ra tar nd Vid F tn andra som gni ere denna totala % ec F). ns b etidronsyr etidronsyra) no g med när kl ral den 0,15

ge a ks (som enligt får kur B (som (som mix %

ral

ed av

sp

i pro­

por

er k, f sköljs i munpro­ pyt endast ej tk som ud Tvål or Hårprodukter

P

a) b) Använd dukter Använd dukter Munprodukt

re m mu e n- GE

220-552-8 212-222-7 231-995-1

re m mu d n- S gni AC rei

fit 2809-21-4 770-35-4 7783-40-6

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g

fluoride

gni re se c

nk vö b acid

åp cet nat n eB sil dr ma o n

Etidronic Phenoxyisopropanol Magnesium

N

dess

NI/

n och ma och struket

b nt

ksi eller me salter ) K 8 ( Etidronsyra salter (1-hydroxietyliden- di-fosfonsyra) dess 1-Fenoxi-propan-2- ol Flyttat Magnesiumfluorid

-s re ner m a efe mu R n

53 54 55 56

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/151

gni och

nd

nä tx regel­ regel­ vn ets borta näsa

gni a röf I

nra strontium barn. strontium barn. ra v användas användas pudret barnets

gni

av av

hc nsi o

inte inte Håll från mun

vn

A Innehåller chloride Bör bundet Innehåller acetate Bör bundet a)

agi rv h Ö

i . noi gni totala totala

tar

den ra nd tium). stron­ stron­

tn gni

överstiga

ere

med den med stronti­ får med den ec strontium­ strontium­ ns b stron strontium). strontium) no g får får

när ral

överstiga inte överstiga

kl ge a ks kur

B (som tillåtna (som tilllåtna koncentrationen (som tillåtna

mix

inte inte b % blandning % % blandning % % blandning %

a M

3,5 Vid andra föreningar koncentrationen tium 3,5 2,1 Vid andra umföreningar totala strontium 2,1 3,5 Vid andra föreningar koncentrationen tium 3,5

ral ed

sp under använ­ por och k, f att barn produkter pyt på tk år ud Schampo ansiktsprodukter Puderprodukter avsedda das tre Andra or Munprodukter

P

a) b) Munprodukter a) b)

re

m mu e n- GE

233-971-6 208-854-8 238-877-9

re m mu d n- S gni AC rei

fit 10476-85-4 543-94-2 14807-96-6

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g

gni re se c chloride acetate

nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

Strontium Strontium Talc

N

hemi­

NI/ n ma b nt ksi

hydratiserat

me K

Strontiumklorid hexahydrat Strontiumacetat hydrat Talk: magnesiumsilikat

-s re ner m a efe mu R n

57 58 59

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 5 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

sys­ (gäller sys­ ren­ % % med % med 99

agi

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g

när kl ral % ge a ks sekundäramin­

kur B

mix b % 0,5

a M

Högsta sekundäraminhalt: 0,5 Högsta halt:

ral ed sp por k, f pyt tk ud or P

re m mu e n- GE

re m mu d n- S gni AC rei fit ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

N NI/ n ma b nt

salter

ksi

me dialkanolamider deras

K

Fettsyredialkylamider och Monoalkylaminer, monoalkanolaminer och

-s re ner m a efe mu R n

60 61

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/153

gni

nd för om i

nä tx

vn ets med med

gni

a genast dem

röf I

nra kommer yrkesmässig ra v oåtkomligt skyddshandskar med

gni

kontakt kontakt för hc ögonen

nsi o vn

A Förvaras barn Undvik ögonen. Undvik ögonen Skölj produkten kontakt Endast användning Använd

fri­ sys­ % med måste för

agi

ej 0,5 μg/kg i nitritfria väteper­ renhetsgrad: sekundära­ nitrosamin­ använd­ råmaterial) rv h 50 av Ö % kraven Använd nitroserande tem Lägsta 99 Högsta minhalt: (gäller Högsta halt: Förvara behållare 12,7 produkter ≤ b) a) — — — — — pH Alla uppfylla släppande oxid Yrkesmässig ning

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec

ns b strontium) strontium)

no g när kl ral

ge a ks %

kur

B (som (som mix b 2,5 % %

a M

a) 3,5 4,5

ral

ed läm­

sp por

som som i hårbort­ som k, f er av pyt kvar tk erande av ud Produkter nas Produkter sköljs

or P

a) b) pH-regl tagningsprodukter Hårprodukt sköljs

re m mu e n- GE

242-367-1 215-224-6

re m mu d n- S gni AC rei

fit 18480-07-4 1314-18-7

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g

gni re se c hydroxide peroxide

nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

Strontium Strontium

N

och

NI/ n ma b nt ksi

salter

me K

Trialkylaminer, trialkanolaminer deras Strontiumhydroxid Strontiumperoxid

-s re ner m a efe mu R n

62 63 64

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 5 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni nd nä tx

vn ets med

gni a röf I nra ra v gni

kontakt

hc nsi o vn

A Undvik ögonen

att (som i för­ dess av än av syfte i den i av av akrylamid akryla­ översti­ inte av ämnet bestånds­

agi

-sackarinat % om i produk­ lämnas alkylkedja 14 tillåten tillåten mg/kg i den g i produkter av rv h får syften tillväxt Detta av av avses % % sköljs Ö en till 0,1 över och 0,5 som produkten mg/kg 19.1 framgå anges har upp som 0,001 ter kvar 0,01 som andra Maximal resthalt 0,1 Maximal resthalt mid

Koncentrationen bensalkoniumklorid, -bromid som med kolatomer överstiga färdiga bensalkoniumklorid) För förhindra mikroorganismer produkten. måste presentationen produkten a) b) Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — —

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B

mix b (som

a

M %

3 bensalkoniumklorid)

ral ed

sp kvar por som k, f produkter pyt lämnas tk av ud Övriga or Kroppsprodukter som

P

Hårprodukter sköljs a) b)

re m mu e n- GE

293-522-5 264-151-6/ 269-919-4/ 270-325-2/ 287-089-1 273-545-7 204-541-5

re m mu d n- S gni AC rei

fit 91080-29-4 63449-41-2/ 68391-01-5/ 68424-85-1/ 85409-22-9 68989-01-5 122-40-7

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b åp

cet nat cinnamal

n eB sil dr ma o n

Benzalkonium bromide Benzalkonium chloride Benzalkonium saccharinate Amyl

N NI/ n

)

ma 9

b ( nt och

ksi

me K

Bensalkoniumklorid, -bromid -sackarinat Polyakrylamider 2-Bensylidenheptanal

-s re ner m a efe mu R n

65 66 67

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/155

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

för­ dess för­ dess för­ dess i av i av i av ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­

agi

om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rv h av avses % % sköljs av avses % % sköljs av avses % % sköljs Ö över som över som över som anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som

Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — —

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B mix b a M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or P

re m mu e n- GE

202-859-9 203-212-3 226-394-6

re m mu d n- S gni AC rei

fit 100-51-6 104-54-1 5392-40-5

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g

gni re se c alcohol

nk vö b

åp alcohol

cet nat n eB sil dr ma o n

Benzyl Cinnamyl Citral

N NI/ n ma b nt ksi

me K

Bensylalkohol Kanelalkohol 3,7-Dimetyl-2,6- oktadienal

-s re ner m a efe mu R n

68 69 70

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 5 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

t för­ dess för­ dess för­ dess i av ne i av i av ämnet bestånds­ översti­ äm bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­

agi

om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas i den g i produkter v i den g i produkter i den g i produkter rv h av avses % % sköljs a avses % % sköljs av avses % % sköljs Ö över som st över som över som anges 19.1 m anges 19.1 anges 19.1 som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som

Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Föreko måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — —

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B mix b a M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or P

re m mu e n- GE

202-589-1 203-518-7 202-590-7

re m mu d n- S gni AC rei

fit 97-53-0 107-75-5 97-54-1

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

Eugenol Hydroxycitronellal Isoeugenol

N NI/ n ma b nt

ksi 2-metoxi-4- 2-metoxi-4-(1-

me K

Fenol, (2-propenyl) 7-Hydroxicitronellal Fenol, propenyl)-

-s re ner m a efe mu R n

71 72 73

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/157

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

för­ dess för­ dess för­ dess i av net i av i av ämnet bestånds­ översti­ äm bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­

agi

om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rv h av avses % % sköljs av avses % % sköljs av avses % % sköljs Ö över som över som över som anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som

Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — —

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B mix b a M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or P

re m mu e n- GE

202-982-8 204-262-9 203-213-9

re m mu d n- S gni AC rei

fit 101-85-9 118-58-1 104-55-2

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b

åp salicylate

cet nat n eB sil dr ma o n

Amylcinnamyl alcohol Benzyl Cinnamal

N NI/ n ma b nt ksi me K

2-Pentyl- 3-fenylprop-2-en-1-ol Bensylsalicylat 3-Fenyl-2-propenal

-s re ner m a efe mu R n

74 75 76

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 5 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

för­ dess för­ dess för­ dess i av i av i av ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­

agi

om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rv h av avses % % sköljs av avses % % sköljs av avses % % sköljs Ö över som över som över som anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som

Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — —

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B mix b a M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or P

re m mu e n- GE

202-086-7 203-377-1 257-187-9/ 250-863-4

re m mu d n- S gni AC rei

fit 91-64-5 106-24-1 51414-25-6/ 31906-04-4

ne dis en aks ral m tgil ire ed

Ä ne sd carbox­

ne nåt g gni re se c nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

Coumarin Geraniol Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene aldehyde

N NI/

n (2E)-

ma b nt

ksi 4-(4-Hydroxi-4-

me

K -1-Bensopyran-2och H

2 on 2,6-Oktadien-1-ol, 3,7-dimetyl-, 3 metylpentyl)-3- cyklohexen-1- karboxaldehyd

-s re ner m a efe mu R n

77 78 79

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/159

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

för­ dess för­ dess för­ dess i av i av i av ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­

agi

om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rv h av avses % % sköljs av avses % % sköljs av avses % % sköljs Ö över som över som över som anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som

Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — —

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B mix b a M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or P

re m mu e n- GE

203-273-6 203-109-3 225-004-1

re m mu d n- S gni AC rei

fit 105-13-5 103-41-3 4602-84-0

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b

åp cinnamate cet nat alcohol

n eB sil dr ma o n

Anise Benzyl Farnesol

N NI/

n 3-fenyl,

ma b nt ksi

me

K 3,7,11-trimetyl- 4-Metoxibensyl­ alkohol 2-Propensyra, fenylmetylester 2,6,10-Dodekatrien-1- ol,

-s re ner m a efe mu R n

80 81 82

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 6 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

för­ dess för­ dess för­ dess i av i av i av ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­

agi

om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rv h av avses % % sköljs av avses % % sköljs av avses % % sköljs Ö över som över som över som anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som

Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — —

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B mix b a M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or P

re m mu e n- GE

201-289-8 201-134-4 204-402-9

re m mu d n- S gni AC rei

fit 80-54-6 78-70-6 120-51-4

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b

åp benzoate

cet nat n eB sil dr ma o n

Butylphenyl methylpropional Linalool Benzyl

N NI/ n ma b nt ksi

-Butylbensyl) me tert

K

2-(4- propionaldehyd 1,6-Oktadien-3-ol, 3,7-dimetyl- Bensylbensoat

-s re ner m a efe mu R n

83 84 85

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/161

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

för­ dess för­ dess för­ dess i av i av i av ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­

agi

om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rv h av avses % % sköljs av avses % % sköljs av avses % % sköljs Ö över som över som över som anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som

Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — —

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B mix b a M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or P

re m mu e n- GE

203-375-0/ 247-737-6 202-983-3 227-813-5

re m mu d n- S gni AC rei

fit 106-22-9/ 26489-01-0 101-86-0 5989-27-5

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b åp

cet nat cinnamal

n eB sil dr ma o n

Citronellol Hexyl Limonene

N NI/ n ma b nt ksi

me )-1-metyl-4-(1- K R Citronellol/(±)-3,7- Dimetyl-6-okten-1-ol 2-Bensylidenoktanal (4 metyletenyl)cyklo­ hexen

-s re ner m a efe mu R n

86 87 88

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 6 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

t för­ dess för­ dess för­ dess ne i av i av i av äm bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­ ämnet bestånds­ översti­

agi

om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas om i produk­ lämnas v i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rv h avses % % sköljs av avses % % sköljs av avses % % sköljs Ö t a över över över som som som anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som som 0,001 ter kvar 0,01 som

Förekoms måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — —

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B mix b a M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or P

re m mu e n- GE

203-836-6 204-846-3 289-861-3

re m mu d n- S gni AC rei

fit 111-12-6 127-51-5 90028-68-5

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b

prunastri åp 2-octynoate

cet nat n eB sil dr ma o n

Methyl alpha-Isomethyl ionone Evernia extract

N NI/ n ma

b slånlav

nt ksi

av

me K

Metylheptinkarbonat 3-Metyl-4-(2,6,6- trimetyl-2- cyklohexen-1-yl)-3- buten-2-on Extrakt

-s re ner m a efe mu R n

89 90 91

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/163

gni nd nä tx

vn ets med med

gni a röf I

nra yrkesmässig yrkesmässig

ra v gni

för kontakt för kontakt

hc nsi o

bruksanvisningen bruksanvisningen

vn

A Endast användning Undvik huden Läs noggrant Endast användning Undvik huden Läs noggrant

för­ dess i av ämnet bestånds­ översti­

agi

om i produk­ lämnas i den g i produkter använd­ använd­ rv h av avses % % sköljs Ö över som anges 19.1 som 0,001 ter kvar 0,01 som

Förekomst måste teckning delar artikel koncentration ger: — — Yrkesmässig ning Yrkesmässig ning

i

noi gni toi­ pro­

ra tar nd

tn de

gni ere

ec blandning ns b blandning no g i övriga

när ral

i parfymer i eau kl % ge a ks (efter % %

kur

B (efter

mix

% a b % % användning) användning) 1,0 0,4 lette 0,03 dukter

M

1,5 0,7 för 0,02 för a) b) c)

ral

ed för sp gjorda produk­

por

k, f konst konstgjorda pyt för för undantag

tk

ud kosmetiska med

or P

Hårprodukter System naglar System naglar Alla ter, munprodukter

re m mu e n- GE

289-860-8 — 202-327-6 205-769-8 201-329-4

re m mu d n- S gni AC rei

fit 90028-67-4 74638-76-9 94-36-0 150-76-5 81-15-2

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c

nk vö b peroxide furfuracea

åp

cet nat xylene

n eB sil dr ma o n

Evernia extract Diaminopyrimidine oxide Benzoyl p-Hydroxyanisol Musk

N NI/ n

ma gällav

b

nt -xylen

ksi

av m -Butyl-2,4,6-

me

K tert Extrakt 2,4-Diamino- pyrimidin-3-oxid Dibensoylperoxid Hydrokinonmetyleter/ mekvinol 5- trinitro-

-s re ner m a efe mu R n

92 93 94 95 96

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 6 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni

nd ) nä tx till 11 ets ( vn år gni a röf I nra tre ra v användas gni hc under nsi o inte vn

A Får barn

för att att i av i pro­ av i pro­ än presen­ än presen­ barn syfte av syfte av agi för utom produkten. produkten. rv h syften tillväxt syften tillväxt Ö år, användas Detta av Detta av tre framgå framgå inte andra andra

Får beredningar under schampon. För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen ) ) i 2 ) 2 2 noi gni toi­ SO SO SO ra tar nd de fri fri fri tn fri gni ere ec i övriga ns b no g i eau (som (som (som när ral i parfymer % (som kl % % % % ge a ks % % % % ) kur 2 B mix b 1,4 0,56 lette 0,042 produkter 3,0 2,0 0,67 6,7 0,45 0,40 SO a M a) b) c) a) b) a) b) c) d)

ral ed rak­ ansik­ sp utan por av för sol- för hårfärg­ k, f med produkter brun pyt för utan sköljs tk ud kosmetiska Hårvårdsprodukter som Andra Produkter permanentning Andra sol-produkter or Oxidativa ningsmedel Brun produkter tet P Alla produkter, undantag munprodukter a) b) a) b) c) d)

re

m mu e n- GE

201-328-9 200-712-3

re m mu d n- S gni AC rei fit 81-14-1 69-72-7 ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b acid åp cet nat ketone n eB sil dr ma o n Musk Salicylic

N NI/ ) n ) 12 ( ma 10 ( sulfiter b nt ksi -Butyl-2’, me bisulfiter K tert 4’- 6’-dimetyl-3’, 5’-dinitroacetofenon 2-Hydroxi­ bensoesyra Oorganiska och

-s re ner m a efe mu R n 97 98 99

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/165

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

1 ≤ ≤ att att av i pro­ presen­ av i pro­ presen­ än än syfte av syfte av

agi

produkten. produkten. rv h iterier: syften tillväxt syften tillväxt Ö av av Detta Detta framgå framgå andra andra ppm Renhetskr 3,3’,4,4’- tetraklorazobensen ppm 3,3’,4,4’- tetraklorazoxibensen 1 För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral

ge a ks % % % %

kur B mix

% a b % % M 01 1,5 0,1 0, 0,004 0,002 0,0002 0,001

ral

av av ed läm­ som sp mun­ sköljs sköljs por som och

k, f

som som

pyt

parfymer produkter kvar tk toilette ud kvar de

or P

Produkter Hårprodukter nas Exklusiva Eau Parfymkrämer I övriga lämnas produkter Produkter

re m mu e n- GE

202-924-1 236-671-3 202-223-0

re m mu d n- S gni AC rei

fit 101-20-2 13463-41-7 93-15-2

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b

åp eugenol cet nat pyrithione

n eB sil dr ma o n

Triclocarban Zinc Methyl

N

NI/ ) )

n 13 14

( (

ma b nt ksi

me K

Triklokarban Zinkpyrition Metyleugenol

-s re ner m a efe mu R n

100 101 102

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 6 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni

nd en nä tx aller­ vn ets reaktion

gni

a en

röf I

nra framkalla

ra v

gni hc Kan allergisk

nsi

o framkalla reaktion vn b) A a) Kan gisk

% % % % med högsta 1,5 med högsta 0,5 med högsta 1,0 med högsta 1,0 agi är är är är rv h efter efter efter efter Ö ej ej ej ej koncentration koncentration koncentration koncentration applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral

ge a ks % %

kur B

mix b 3,0 3,0 % % %

a M

a) b) 1,0 2,0 2,0

ral

ed hår­ sp färgäm­

por

för k, f hårfärgning färgämnen färgämnen färgämnen pyt för

tk

ud Icke-oxiderande färgämnen färgning or Oxiderande nen hårfärgning hårfärgning hårfärgning

P

a) b) Oxiderande för Oxiderande för Oxiderande för

re m mu e n- GE

210-236-8 209-478-7 209-711-2 283-141-2

re m mu d n- S gni AC rei

fit 610-81-1 582-17-2 591-27-5 84540-47-6

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b åp cet nat n eB sil dr ma o n

4-Amino- 3-nitrophenol Naphthalene-2,7-diol 3-Aminophenol 2,6-Dihydroxy-3,4- dimethylpyridine

N och NI/ och och

n ma b

nt salter

ksi

me dess salter salter salter

K

4-Amino-3-nitrofenol och Naftalen-2,7-diol dess 3-Aminofenol dess 2,6-Dihydroxi-3,4- dimetylpyridin dess

-s re ner m a efe mu R n

215 216 217 218

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/167

gni

nd en en en en

nä tx

vn ets reaktion reaktion reaktion reaktion

gni a röf I

nra framkalla framkalla framkalla framkalla

ra v

gni hc Kan allergisk Kan allergisk Kan allergisk Kan allergisk

nsi o

vn b) b) b) b) A a) a) a) a)

% % % % med högsta 2,6 med högsta 1,5 med högsta 1,0 med högsta 1,5 agi är är är är rv h efter efter efter efter Ö ej ej ej ej koncentration koncentration koncentration koncentration applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral

ge a ks % % % % % % % %

kur B

mix b 5,2 2,6 3,0 2,0 2,0 1,0 3,0 2,0

a M

a) b) a) b) a) b) a) b)

ral

ed hår­ hår­ hår­ hår­ sp färgäm­ färgäm­ färgäm­ färgäm­

por

för för för för k, f hårfärgning hårfärgning hårfärgning hårfärgning pyt för för för för

tk

ud Icke-oxiderande färgämnen färgning Icke-oxiderande färgämnen färgning Icke-oxiderande färgämnen färgning Icke-oxiderande färgämnen färgning or Oxiderande nen Oxiderande nen Oxiderande nen Oxiderande nen

P

a) b) a) b) a) b) a) b)

re m mu e n- GE

406-305-9 459-980-7 408-090-7 412-520-9

re m mu d n- S gni AC rei

fit 92952-81-3 23920-15-2 100418-33-5 99610-72-7

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt

g 11

gni re se c

nk vö b No acid

åp cet nat n

eB sil Blue

dr ma o n

4-Hydroxypropyl­ amino-3-nitrophenol HC Hydroxyethyl-2-nitro- p-toluidine 2-Hydroxyethyl­ picramic

N

salter NI/ och n och ma dess

b

nt salter ksi och me dess salter salter

K

1-Hydroxi-3-nitro- 4-(3-hydroxi­ propylamino)-bensen och 1-[(2’- Metoxietyl)amino]-2- nitro-4-[di-(2’- hydroxietyl) amino]bensen dess 1-Metyl-3-nitro-4-(β- hydroxietyl)amino­ bensen 1-Hydroxi-2-β- hydroxietylamino-4,6- dinitrobensen dess

-s re ner m a efe mu R n

219 220 221 222

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 6 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni

nd en nä tx aller­ aller­ aller­ vn ets reaktion

gni

a en en en

röf I

nra framkalla

ra v

gni hc Kan allergisk

nsi

o framkalla reaktion framkalla reaktion framkalla reaktion vn b) A Kan gisk a) Kan gisk Kan gisk

% % % % med högsta 1,5 med högsta 0,75 med högsta 1,0 med högsta 1,0 agi är är är är rv h efter efter efter efter efter Ö ej ej ej ej ej koncentration koncentration koncentration koncentration applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral

ge a ks % %

kur B

mix b % % 1,5 1,5 % %

a M

3,0 2,0 a) b) 2,0 2,0

ral

ed hår­ sp färgäm­ färgäm­

por

för k, f färgämnen hårfärgning färgämnen färgämnen pyt hårfärgning för

tk

ud för Icke-oxiderande färgämnen färgning or hårfärgning Oxiderande nen hårfärgning hårfärgning

P

Oxiderande för Icke-oxiderande nen a) b) Oxiderande för Oxiderande för

re m mu e n- GE

205-768-2 410-910-3 407-020-2 279-845-4 262-909-0

re m mu d n- S gni AC rei

fit 150-75-4 104226-19-9 104516-93-0 81892-72-0 61693-43-4

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd

ne 2

nåt

g 12 gni re se c No nk vö b No

åp cet nat n

eB sil Violet Blue

dr ma o n

p-Methylaminophenol HC HC 1,3-Bis-(2,4- diaminophenoxy)pro­ pane 3-Amino-2,4- dichlorophenol

N dess salter NI/ dess n och ma dess och

b

nt salter salter ksi och me dess dess

K

4-Metylaminofenol och 1-(3-Hydroxipropyl­ amino)-2-nitro-4- bis(2- hydroxietylamino) bensen 1-(β- Hydroxietyl)amino-2- nitro-4-N-etyl-N-(β- hydroxietyl) aminobensen salter 4,4’-[1,3- Propandiylbis(oxi)] bisbensen-1,3-diamin och 3-Amino-2,4- diklorfenol salter

-s re ner m a efe mu R n

223 224 225 226 227

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/169

gni nd

nä tx aller­ aller­ aller­

vn ets gni

a en en en

röf I nra ra v gni hc nsi

o framkalla reaktion framkalla reaktion framkalla reaktion

vn

A Kan gisk Kan gisk Kan gisk

% % % % med högsta 0,25 med högsta 1,0 med högsta 1,0 med högsta 0,25 agi är är är är rv h efter efter efter efter efter Ö ej ej ej ej ej koncentration koncentration koncentration koncentration applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B

mix b % % % % %

a M

0,5 2,0 2,0 0,2 0,5

ral ed

sp färgäm­

por

k, f färgämnen färgämnen färgämnen färgämnen pyt hårfärgning

tk

ud för or hårfärgning hårfärgning hårfärgning hårfärgning

P

Oxiderande för Oxiderande för Oxiderande för Icke-oxiderande nen Oxiderande för

re m mu e n- GE

201-891-0 259-583-7 247-415-5 416-940-3 -260-062-1

re m mu d n- S gni AC rei

fit 89-25-8 55302-96-0 26021-57-8 109023-83-8 85679-78-3/ 56216-28-5

ne dis en aks ral

m tgil ire ed HCl Ä ne sd 10

ne nåt g gni re

se c No

nk vö b

åp methyl

cet nat n

eB sil Yellow

dr ma o n

Phenyl pyrazolone 2-Methyl-5- hydroxyethylaminop­ henol Hydroxybenzomorp­ holine HC 2,6-Dimethoxy-3,5- pyridinediamine

N dess och och NI/ salter

n

och ma dess

b

nt salter ksi och me salter dess salter

K

3-Metyl-1-fenyl- 5-pyrazolon salter 5-[(2- Hydroxietyl)amino]-o- kresol 3,4-Dihydro-2H-1,4- bensoxazin-6-ol dess 1,5-Bis(β- hydroxietyl)amino-2- nitro-4-klorbensen och 3,5-Diamino-2,6- dimetoxipyridin dess

-s re ner m a efe mu R n

228 229 230 231 232

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 7 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

% %

med högsta 0,25 med högsta 1,25 agi är är rv h efter efter efter efter efter efter Ö ej ej ej ej ej ej koncentration koncentration applicering applicering Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral

ge a ks % % % %

kur B

mix b % 0,5 0,5 % % 2,5 2,5 %

a M

1,0 a) b) 1,0 1,0 a) b) 1,0

ral

ed hår­ hår­ sp färgäm­ färgäm­ färgäm­ färgäm­

por

för för k, f för hårfärgning hårfärgning färgämnen pyt för hårfärgning hårfärgning för

tk

ud Icke-oxiderande färgämnen färgning för för Icke-oxiderande färgämnen färgning or Oxiderande nen Oxiderande nen hårfärgning

P

Icke-oxiderande färgämnen hårfärgning a) b) Icke-oxiderande nen Icke-oxiderande nen a) b) Oxiderande för

re m mu e n- GE

416-410-1 417-600-7 261-940-7 266-138-0 303-083-4 201-487-4

re m mu d n- S gni AC rei

fit 85765-48-6 82576-75-8 59820-63-2 66095-81-6 94158-13-1 83-56-7

ne dis en aks ral m tgil ire ed

Ä ne sd 2 ne 1

nåt g

No 13 gni re se c No nk vö b No

åp cet nat n

eB sil Orange Violet Red

dr ma o n

HC HC 3-Methylamino-4- nitro-phenoxyethanol 2-Hydroxy- ethylamino-5-nitro- anisole HC 1,5-Naphthalenediol

N och och och

NI/ n

dess salter

ma

b salter nt och dess ksi 2-[(4-aminome salter salter andra salter och

K

1-(2-Aminoetyl) amino-4- (2-hydroxietyl) oxi-2-nitrobensen dess Etanol, 2-metyl-5-nitrofenyl) amino]- salter 2-[3-(Metylamino)-4- nitrofenoxi]etanol dess 2-[(2-Metoxi-4- nitrofenyl)amino]eta­ nol 2,2’-[(4-Amino-3- nitrofenyl)imino]bi­ setanolhydroklorid och Naftalen-1,5-diol dess

-s re ner m a efe mu R n

233 234 235 236 237 238

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/171

gni nd

nä tx aller­

vn ets gni

a en

röf I nra ra v gni hc nsi

o framkalla reaktion

vn

A Kan gisk

% % % % med högsta 1,5 med högsta 1,0 med högsta 1,5 med högsta 2,0 agi är är är är rv h efter efter efter efter Ö ej ej ej ej koncentration koncentration koncentration koncentration applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B

mix b % % % %

a M

3,0 2,0 3,0 4,0

ral ed sp por

k, f färgämnen färgämnen färgämnen färgämnen

pyt tk ud

or hårfärgning hårfärgning hårfärgning hårfärgning

P

Oxiderande för Oxiderande för Oxiderande för Oxiderande för

re m mu e n- GE

416-320-2 202-431-1 220-618-6 266-357-1

re m mu d n- S gni AC rei

fit 128729-30-6 95-55-6 2835-95-2 66422-95-5

ne dis

en aks ral HCl

m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g gni re se c nk vö b åp cet nat n

eB sil HCl

dr ma o n

Hydroxypropyl bis(N-hydroxyethyl- p-phenyldiamine) o-Aminophenol 4-Amino-2- hydroxytoluene 2,4- Diaminophenoxyetha­ nol

N och och NI/ och

n ma b

nt salter

ksi

me salter salter salter dess

K

Hydroxipropyl-bis (N-hydroxietyl- p-fenylendiamin dess 2-Aminofenol dess 5-Amino-o-kresol dess 2-(2,4- Diaminofenoxi)etanol och

-s re ner m a efe mu R n

239 240 241 242

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 7 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

% % % % med högsta 1,0 med högsta 1,5 med högsta 1,5 med högsta 1,5 agi är är är är rv h efter efter efter efter efter Ö ej ej ej ej ej koncentration koncentration koncentration koncentration applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral ge a ks kur B

mix b % % % % %

a M

2,0 3,0 3,0 3,0 2,8

ral ed

sp färgäm­

por

k, f färgämnen färgämnen färgämnen färgämnen pyt hårfärgning

tk

ud för or hårfärgning hårfärgning hårfärgning hårfärgning

P

Oxiderande för Oxiderande för Oxiderande för Oxiderande för Icke-oxiderande nen

re m mu e n- GE

210-155-8 220-621-2 280-733-2 303-085-5 251-410-3

re m mu d n- S gni AC rei

fit 608-25-3 2835-99-6 83763-47-7 81329-90-0 33229-34-4

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt

g 2

gni re se c

nk vö b No

åp cet nat n

eB sil Blue

dr ma o n

2-Methylresorcinol 4-Amino-m-cresol 2-Amino-4- hydroxyethylaminoa­ nisole Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline HCI HC

N och salter

NI/

n dess dess ma dess

b

nt och salter och ksi och salter me dess

K

1,3-Bensendiol, 2-metyl- salter 4-Amino-m-kresol och 2-[(3-Amino-4- metoxifenyl)amino­ ]etanol Hydroxietyl-3,4- metylendioxianilin 2-(1,3-bensodioxol-5- ylamino) etanolhydroklorid andra 2,2’-[[4-[(2- Hydroxietyl)amino]-3- nitrofenyl]imino] bisetanol salter

-s re ner m a efe mu R n

243 244 245 246 247

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/173

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

% % % % med högsta 3,0 med högsta 0,25 med högsta 1,0 med högsta 1,5 agi är är är är rv h efter efter efter efter Ö ej ej ej ej koncentration koncentration koncentration koncentration applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral

ge a ks % % % % % % % %

kur B

mix b 6,0 6,0 0,5 0,5 2,0 1,0 3,0 3,0

a M

a) b) a) b) a) b) a) b)

ral

ed hår­ hår­ hår­ hår­ sp färgäm­ färgäm­ färgäm­ färgäm­

por

för för för för k, f hårfärgning hårfärgning hårfärgning hårfärgning pyt för för för för

tk

ud Icke-oxiderande färgämnen färgning Icke-oxiderande färgämnen färgning Icke-oxiderande färgämnen färgning Icke-oxiderande färgämnen färgning or Oxiderande nen Oxiderande nen Oxiderande nen Oxiderande nen

P

a) b) a) b) a) b) a) b)

re m mu e n- GE

265-648-0 410-700-1 — 411-440-1

re m mu d n- S

gni AC 95576-92-4

rei

fit 65235-31-6 27080-42-8 95576-89-9 och 131657-78-8

ne dis en aks ral m tgil ire ed

Ä ne sd ami­ +

ne nåt g

10 11

gni re se c

nk vö b No No

åp cet nat n

eB sil Red Red

dr ma o n

3-Nitro-p-hydroxy­ ethylaminophenol 4-Nitrophenyl noethylurea HC HC 2-Chloro-6- ethylamino-4- nitrophenol

N dess

NI/ n

och

ma b

nt salter salter salter ksi 2-kloro-6me dess dess 1,4-bis-(2’,3’- dess

K

4-[(2-Hydroxietyl) amino]-3-nitrofenol och 1-(β-Ureidoetyl) amino-4-nitrobensen och 1-Amino-2-nitro-4- (2’,3’-dihydroxipropyl) amino-5-klorobensen och dihydroxipropyl) amino-2-nitro-5- klorobensen salter Fenol, (etylamino)-4-nitro- och

-s re ner m a efe mu R n

248 249 250 251

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 7 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gni nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc nsi o vn A

% % med högsta 1,0 med högsta 0,25 agi är är rv h efter efter efter efter Ö ej ej ej ej koncentration koncentration applicering applicering I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009

i noi gni ra tar nd tn gni ere ec ns b no g när kl ral

ge a ks % % % %

kur B

mix b 2,0 2,0 0,5 0,5 % %

a M

a) b) a) b) 2,0 2,0

ral

ed hår­ hår­ sp färgäm­ färgäm­ färgäm­ färgäm­

por

för för k, f hårfärgning hårfärgning pyt för för hårfärgning hårfärgning

tk

ud Icke-oxiderande färgämnen färgning Icke-oxiderande färgämnen färgning för för or Oxiderande nen Oxiderande nen

P

a) b) a) b) Icke-oxiderande nen Icke-oxiderande nen

re m mu e n- GE

228-762-1 219-943-6 222-656-9 224-909-9

re m mu d n- S gni AC rei

fit 6358-09-4 2580-56-5 3567-66-6 4548-53-2

ne dis en aks ral m tgil ire ed Ä ne sd ne nåt g

gni re se c 26 nk vö b 33 SX

åp

cet nat Blue Red

n

eB sil 44045) 17200) 14700)

dr ma o n

2-Amino-6-chloro- 4-nitrophenol Basic (CI Acid (CI Ponceau (CI

N

dess NI/ andra n 17200) och ma och 14700) b (CI salter salter nt (CI

ksi

me 44045) andra andra

K

2-Amino-6-kloro- 4-nitrofenol salter [4-[(4-Anilino-1- naftyl)[4- (dimetylamino) fenyl]metylen] cyklohexa-2,5-dien-1- yliden]dimety­ lammoniumklorid (CI salter Dinatrium-5-amino-4- hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7- disulfonat och Dinatrium-3-[(2,4- dimetyl-5- sulfonatofenyl)azo]-4- hydroxinaftalen-1- sulfonat och

-s re ner m a efe mu R n

252 253 254 255

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/175

gni

nd nä tx vn ets gni a röf I nra ra v gni hc

nsi o vn

A

1. 2.

%

med högsta 0,15

agi överstiger överstiger

är rv h efter

Ö inte inte

ej koncentration

dem dem

applicering av av I kombination väteperoxid tillåtna vid Använd 31.12.2009 ett ett

i och och noi gni tar vart vart ra nd tn gni för för ec ere ns b no g när kl ral halten halten g. g.

ge a ks % % n n

kur B

mix b 0,3 0,3 um um

a ol ol M t tillåtna t tillåtna

a) b) i k i k

s s

ral maximal maximal ange ange

ed hår­ sp färgäm­ den den som som

por

för

till till

k, f hårfärgning

pyt gränser gränser

för

tk de de referens referens

ud Icke-oxiderande färgämnen färgning or Oxiderande nen

P med med

a) b)

överskrida överskrida

uttryckt uttryckt inte inte re m dem dem mu e av av summan summan huden. n- ett ett GE får får med och och

211-189-6 vart vart

kontakt av av blandningar blandningar

re Vid Vid m i långvarig mu d delhalterna delhalterna är n- av av S som gni AC mhydroxid. mhydroxid. rei och

fit 632-99-5 summan summan natriu natriu år

ne att att tre dis en aks ral m tgil ire ed i massa i massa sd under Ä ne ne förutsatt förutsatt nåt g

gni re barn se c nk vö b uttrycks uttrycks till åp

cet nat Violet %.

n eB sil V. V. V. V.

42510) V. V. V.

dr ma 5. o n i kombination 0,05 i kombination

Basic (CI nr användas

eller V, eller i bilaga i bilaga i bilaga i bilaga litiumhydroxid litiumhydroxid i bilaga i bilaga i bilaga N 34 43 54 3 9 23 8 tänkas NI/ bilaga överstiger eller eller nr nr nr nr nr nr nr n enbart enbart kan

42510) se se se se se se se se ma salter

b

nt (CI kalium- kalium- som

ksi användas användas

me andra får får

K koncentrationen produkter

(4-(4-Aminofenyl) (4-iminocyklohexa- 2,5-dienyliden)metyl)- 2-metylanilinhy­ droklorid och natrium-, natrium-,

ämnen om ämnen för -s re konserveringsmedel konserveringsmedel konserveringsmedel, konserveringsmedel konserveringsmedel, konserveringsmedel, konserveringsmedel, konserveringsmedel, ner m a efe mu Dessa Som Endast Dessa Mängden Mängden Som Som Som Som Endast Som Som Som R n ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) )

256 ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( (

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 7 6 S V E u r o p e si k a u n i o n e n s o f if c i e ll a it d n i n g 2 2 . 1 2 . 2 0 0 9

och röf hc o tx

ra ets gni gni gni j nd salter nsi nä nra vn vn v

A a andra

dess

ska tgi

salt rv i

Ö

specifikt

ett -n i

som ok noi ral gni

la ks nd tar h ro mix tn kur ere

klli ec a b b V M uttryckt

är ret le mo mo mo mo ku mne va s s s va s ds ro ro ro ro pp sjl ret dor ret ret sjl ret färgä nni nni nni nni ku ku ku ku öks öks or h pn h h h k, dor dor dor dor ett PRODUKTER g mel og mel mel mel pyt mo mo pi öi pi pi pi s s s s när tk s s ud je åp je je åp je åp je åp ret ret och or dn sd dn dn sd dn sd dn sd P ku ku äv nä äv äv nä äv nä äv nä dor n vn n n vn n vn dor n vn

P A a A A a A a P A a

I KOSMETISKA

substratpigment, grä f

F eg eg

nör nör nar nar och IV TILLÅTNA lu lu lu dö

G G G G G O O R

ÄR salter re

m BILAGA SOM mu e

omfatta n-

GE

re

färgämne m

ett mu d FÄRGÄMNEN n-

S ska AC

ing gni

ÖVER

rei gni re fit vö nk r ne xe ale förordn cet nat ak dis ds dni s eb/ sil ire en dr dn c grä re ne å m F ot g st 60 02 61 08 01 52 02 01 m

- N- -gi

N ela -o ox

a

bestämmelser ,mix tfa pta

xoo- -2(

mui rts 3-]

2o- no - -n )- 3-]

-5- 1- ra bu N oz

dix andra -] n ela 3(t b s oz

av no or oz di a)l lot

tfa arr ma oagil tn a)l ni dy 8- mui a)l yn fa

nt ef] yn mar

e no lo kot söl b hi no yn ef n] ksi orti mgi ef yt

xo- 6 orti nic fa d- ef oz kri o orti ub O me 6, , ni p di sse orti ro a)l n- 6-) z 5 d- nox 5[si hc K mar nser 2, )- N hc di yn 2-i d oni 7, -)- no o- 1(si 2-l rt )o efi 1(t 5- hc o- mar yt omfattas. retl 2-r 3-)l xot

tillämpningen 2( rt arr mui mii ot yte ub) zal xot

mui yt ota mui as ol e yn mui ef)’ rta xor rta an tn ,t M- ubl K- M- lyl yn E-

nof efr också

rta O, nir dy ni ofl ne 4([- yn 4([- 4([- ot- eF( 4([-

påverkar N O T h( lu s D us ort s m 2 ef 2 ol k 2 o( -4 4

det -s re

att ner m a

efe mu

R n

Inledning Utan substratpigment 1 2 3 4 5 6 7 8

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/177

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i kommis­

tgi

122) rv i (E Ö med direktiv

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec

a b b % V M 3

le

ds av av av av av pp ljs

or

k, g skö sköljs sköljs sköljs sköljs

pyt

tk som som som som som

ud or P

Produkter Produkter Produkter Produkter Produkter

grä f F

Röd Röd Röd Röd Brun Röd Gul Gul Orange Röd Röd

re m mu e n- GE

222-657-4

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

12085 12120 12370 12420 12480 12490 12700 13015 14270 14700 14720

zir­ och pig­ och och

n -(2,5salter N

ma nt

strontium-

b ksi

me -tolyl)-4-[(2,4,5- K o barium-, -( N

olösliga -pyrazol-3-on -(4-Klor-2-metylfenyl)-4-[(4-klor-2- -(5-Klor-2,4-dimetoxifenyl)-4-[[5- H 1-[(2-Klor-4-nitrofenyl)azo]-2-naftol dess koniumsubstratpigment, ment 1-[(4-Metyl-2-nitrofenyl)azo]-2-naftol 3-Hydroxi- triklorfenyl)azo]naftalen-2-karboxamid N metylfenyl)azo]-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid 4-[(2,5-Diklorfenyl)azo]- dimetoxifenyl)-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid N [(dietylamino)sulfonyl]-2- metoxifenyl]azo]-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid 2,4-Dihydro-5-metyl-2-fenyl-4-(fenylazo)- 3 Dinatrium-2-amino-5-[(4- sulfonatofenyl)azo]bensensulfonat Natrium-4-(2,4- dihydroxifenylazo)bensensulfonat Dinatrium-3-[(2,4-dimetyl-5- sulfonatofenyl)azo]-4-hydroxinaftalen-1- sulfonat Dinatrium-4-hydroxi-3-[(4- sulfonatonaftyl)azo]naftalensulfonat

-s re ner m a efe mu R n

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 7 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i kommis­

tgi

180) rv i (E Ö med direktiv

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec

a b b % V M 3

le som ds av

pp or

k, g sköljs pyt slemhinnor tk i ögonprodukter som i produkter ud ej ej på

or P

Använd Produkter Använd används

grä f F

Röd Orange Röd Röd Röd Röd Röd Röd Röd

re m mu e n- GE

226-109-5

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

14815 15510 15525 15580 15620 15630 15800 15850 15865

pig­ zir­ och olös­ och pig­ och och dess zirkoni­ salter dess och pigment strontiumoch och salter n och och och salter

ma nt

strontium- barium-, b salter

ksi

strontium-

me K

strontium- barium-, olösliga

barium-, dess barium-, olösliga och zirkoniumsubstratpigment,

Dinatrium-6-[(2,4-dimetyl-6- sulfonatofenyl)azo]-5-hydroxinaftalen-1- sulfonat Natrium-4-[(2-hydroxi-1- naftyl)azo]bensensulfonat liga zirkoniumsubstratpigment, ment Kalciumdinatriumbis[2-klor-5-[(2- hydroxi-1-naftyl)azo]-4-sulfonatobensoat] Bariumbis[4-[(2-hydroxi-1-naftyl)azo]-2- metylbensensulfonat] Natrium-4-[(2-hydroxi-1- naftyl)azo]naftalensulfonat Natrium-2-[(2- hydroxinaftyl)azo]naftalensulfonat dess koniumsubstratpigment, ment Kalciumbis[3-hydroxi-4-(fenylazo)-2- naftoat] Dinatrium-3-hydroxi-4-[(4-metyl-2- sulfonatofenyl)azo]-2-naftoat olösliga umsubstratpigment, Dinatrium-4-[(5-klor-4-metyl-2- sulfonatofenyl)azo]-3-hydroxi-2-naftoat och och pigment

-s re ner m a efe mu R n

20 21 22 23 24 25 26 27 28

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/179

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i i i i kommis­ kommis­ kommis­ kommis­

tgi

110) 129) 123) 124) rv i (E (E (E (E Ö med direktiv med direktiv med direktiv med direktiv

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

le som

ds pp or k, g

pyt slemhinnor tk i produkter ud ej på

or P

Använd används

grä f F

Röd Orange Gul Röd Röd Orange Röd Röd Röd

re m mu e n- GE

220-491-7 247-368-0 213-022-2 220-036-2

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

15880 15980 15985 16035 16185 16230 16255 16290 17200

och zir­ zir­ dess pig­ pig­ och och och och zirkoni­ och och pigment och n och salter salter

ma nt

strontium- strontiumb salter ksi 6,8-trisulfonat strontium-

me K

barium-, barium-, -tolyl)azo]naftalen-2-sulfonat m barium-, olösliga olösliga

Kalcium-3-hydroxi-4-[(1-sulfonato-2- naftyl)azo]-2-naftoat Dinatrium-6-hydroxi-5-[(3- sulfonatofenyl)azo]naftalen-2-sulfonat Dinatrium-6-hydroxi-5-[(4- sulfonatofenyl)azo]naftalen-2-sulfonat dess koniumsubstratpigment, ment Dinatrium-6-hydroxi-5-[(2-metoxi-4- sulfonato- Trinatrium-3-hydroxi-4-[(4’- sulfonatonaftyl)azo]naftalen-2,7- disulfonat Dinatrium-7-hydroxi-8-(fenylazo)naftalen- 1,3-disulfonat Trinatrium-1-(1-naftylazo)-2- hydroxinaftalen-4’, dess koniumsubstratpigment, ment Tetranatrium-7-hydroxi-8-[(4-sulfonato-1- naftyl)azo]naftalen-1,3,6-trisulfonat Dinatrium-5-amino-4-hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat olösliga umsubstratpigment,

-s re ner m a efe mu R n

29 30 31 32 33 34 35 36 37

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 8 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i i kommis­ kommis­ ppm

tgi

128) 102) 5 rv i (E (E 3,3’- i Ö med direktiv med direktiv

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Maximal dimetylbensidinkon­ centration färgämnet:

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

le som ds av av av av av av

pp or

k, g sköljs sköljs sköljs sköljs sköljs sköljs pyt slemhinnor tk i produkter som som som som som som ud ej på

or P

Använd används Produkter Produkter Produkter Produkter Produkter Produkter

grä f F

Röd Röd Gul Röd Gul Gul Gul Gul Svart

re m mu e n- GE

223-098-9 217-699-5

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

18050 18130 18690 18736 18820 18965 19140 20040 20470

och pig­

och

salter n -pyrazol-4- strontium- 3-[(4-

ma

1H

nt b ksi

barium-,

me K

-pyrazol-4- olösliga H dess ’-[3,3’-Dimetyl(1,1’-bifenyl)-4,4’- N Dinatrium-5-acetylamino-4-hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat 2,7-Naftalendisulfonsyra, cyklohexyl-2-metylfenyl)azo]-4-hydroxi-5- [[(4-metylfenyl)sulfonyl]amino]-, dinatriumsalt Vätebis[2-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1- fenyl-1 yl)azo]bensoato(2)]kromat(1-) Dinatriumvätebis[5-klor-3-[(4,5-dihydro- 3-metyl-5-oxo-1-fenyl- yl)azo]-2-hydroxibensensulfonato(3- )]kromat(3-) Natrium-4-(3-hydroxi-5-metyl-4- fenylazopyrazol-2-yl)bensensulfonat Dinatrium-2,5-diklor-4-5-hydroxi-3- metyl-4-(sulfofenylazo)pyrazol-1- yl)bensensulfonat Trinatrium-5-hydroxi-1-(4-sulfofenyl)-4- ((4-sulfofenyl)azo)pyrazol-3-karboxylat och zirkoniumsubstratpigment, ment N, diyl]bis[2-[(2,4-diklorfenyl)azo]-3- oxobutyramid] Natrium-4-amino-5-hydroxi-3-((4- nitrofenyl)azo)-6-(fenylazo)naftalen-2,7- disulfonat

-s re ner m a efe mu R n

38 39 40 41 42 43 44 45 46

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/181

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i % % ppm ppm kommis­

tgi

% 2 151)

5 5 rv i 3,3’- i 3,3’- i 0,2 ≤ (E Ö 0,2 ≤ med direktiv ≤ % % 0,1 3 Maximal dimetylbensidinkon­ centration färgämnet: Maximal dimetylbensidinkon­ centration färgämnet: Renhetskriterier: anilin 2-naftol 4-aminoazobensen ≤ 1-(fenylazo)-2-naftol ≤ 1-[2- (fenylazo)fenylazo]-2- naftalenol Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

m le som so ds av av av

pp or

k, g sköljs sköljs sköljs pyt slemhinnor slemhinnor tk som som i produkter som i produkter ud ej på ej på

or P

Produkter Produkter Använd används Produkter Använd används

grä f F

Gul Gul Gul Röd Röd Svart Svart

re m mu e n- GE

219-746-5

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

21100 21108 21230 24790 26100 27755 28440

n ma nt b

ksi -(2,4-dimetylfenyl)-3- -(4-klor-2,5me N N

K

2,2’-[[3,3’-Diklor(1,1’-bifenyl)-4,4’- diyl]bis(azo)]bis[ oxobutyramid] 2,2’-[[3,3’-Diklor(1,1’-bifenyl)-4,4’- diyl]bis(azo)]bis[ dimetoxifenyl)-3-oxobutyramid] 2,2’-[Cyklohexylidenbis[(2-metyl-4,1- fenylen)azo]]bis(4-cyklohexylfenol) Dinatrium-4,6-dihydroxi-3-[[4-[1-[4-[[1- hydroxi-7-[(fenylsulfonyl)oxi]-3-sulfonato- 2-naftyl]azo]fenyl]cyklohexyl]fenyl]azo] naftalen-2-sulfonat 1-[4-(Fenylazo)fenylazo]-2-naftol Tetranatrium-6-amino-4-hydroxi-3-[[7- sulfonato-4-[(4-sulfonatofenyl)azo]-1- naftyl]azo]naftalen-2,7-disulfonat Tetranatrium-1-acetamido-2-hydroxi-3- [4-[(4-sulfonatofenylazo)-7-sulfonato-1- naftylazo]]naftalen-4,6-disulfonat

-s re ner m a efe mu R n

47 48 49 50 51 52 53

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 8 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i i i i i kommis­ kommis­ kommis­ kommis­ kommis­

tgi

160c) ier 160f) 161g) 131) rv i (E160a) (E (E (E (E Ö med direktiv med direktiv med direktiv med direktiv med direktiv

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriter enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

le som ds av

pp or

k, g sköljs pyt slemhinnor tk som i produkter ud ej på

or P

Produkter Använd används

grä f F

Orange Orange Orange Orange Orange Blå Blå Grön

re m mu e n- GE

230-636-6 214-173-7 208-187-2 222-573-8

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

40215 40800 40820 40825 40850 42045 42051 42053

zir­ och pig­ och (2:1) och

n

salter ma reaktionprodukter

nt

strontium-

b

ksi 2,2’-(1,2-etendiyl)bis natriumsalter kalciumsalt

me K

barium-, dinatriumsalt dinatriumsalt,

4-[(4-aminofenyl)azo] olösliga

Bensensulfonsyra, (5-nitro), med bensensulfonsyra, β-Karoten 8’-Apo-β-karoten-8’-al Etyl-8’-apo-β-karoten-8’-oat Kantaxantin Väte[4-[4-(dietylamino)-2’,4’- disulfonatobenshydryliden]cyklohexa-2,5- dien-1-yliden]dietylammonium, natriumsalt Bis[väte-[4-[4-(dietylamino)-5’-hydroxi- 2’,4’-disulfonatobenshydryliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden] dietylammonium], dess koniumsubstratpigment, ment Diväte-(etyl)[4-[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino](4-hydroxi-2- sulfonatobenshydryliden)]cyclohexa-2,5- dien-1-yliden](3-sulfonatobensyl) ammonium,

-s re ner m a efe mu R n

54 55 56 57 58 59 60 61

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/183

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i kommis­

tgi

133) rv i (E Ö med direktiv

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec

a b b ppm V M 5

le som som ds av av av av

pp or

k, g sköljs sköljs sköljs sköljs pyt slemhinnor slemhinnor tk som som som i produkter som i produkter ud ej på ej på

or P

Produkter Produkter Produkter Använd används Produkter Använd används

grä f F

Blå Blå Grön Grön Violett Violett Blå

re m mu e n- GE

223-339-8

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

42080 42090 42100 42170 42510 42520 42735

natri­

natrium­ dinatriumsalt natriumsalt

n

natriumsalt -tolyl]metylen]- -tolyl]metylen]ma o o

nt b ksi me

K -tolyl)(4-imino-3m monohydroklorid

-toluidin- Väte(bensyl)[4-[[4-(bensyletylamino)] fenyl](2,4-disulfonatofenyl) metylen]cyklohexa-2,5-dien-1- yliden](etyl)ammonium, Diväte(etyl)[4-[4-[etyl(3-sulfonatobensyl)] amino]-2’-sulfonatobenshydryliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden(3- sulfonatobensyl)ammonium, Väte[4-[(2-klorfenyl)[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino]fenyl]metylen] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden](etyl)(3- sulfonatobensyl)ammonium, Väte-[4-[(2-klorfenyl)[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino]- 3-metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden](etyl) (3-sulfonatobensyl)ammonium, salt [4-(4-Aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5- dienyliden)metyl]-2- metylanilinhydroklorid 4-[(4-Amino- metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden)metyl]- o Väte-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-[etyl[(3- sulfonatobensyl)amino]- 3-metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden] (etyl)(3-sulfonatobensyl)ammonium, umsalt

-s re ner m a efe mu R n

62 63 64 65 66 67 68

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 8 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

% % i - 2 - 2 i 2-(-6- H 2-(-6- H fri kommis­ % och % och av

tgi

142) 1 1 rv i (E Ö med än än användning direktiv -xanten-9- -xanten-9- i form H H mer mer vid

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Inte hydroxi-3-oxo-3 xanten-9- yl)bensoesyra 2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3 yl)bensoesyra Inte hydroxi-3-oxo-3 xanten-9- yl)bensoesyra 2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3 yl)bensoesyra Endast syra läpprodukter i

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h

ro mix tn kur ere vid

klli ec

a b b % % V M 6 1 användning läpprodukter

le som ds av av av

pp or

k, g sköljs sköljs sköljs pyt slemhinnor tk i produkter som som som ud ej på

or P

Använd används Produkter Produkter Produkter

grä f F

Blå Grön Röd Violett Röd Gul Orange Röd Orange

re m mu e n- GE

221-409-2

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

44045 44090 45100 45190 45220 45350 45370 45380 45396

och pig­ pig­ olös­ och och dess natriumsalt )xanten]-3-on salter salter )xanten]-3-on n H strontium- och H ma och mononatriumsalt nt b mononatriumsalt ),9’-(9 ),9’-(9 ksi H H barium-,

me K

strontium-

olösliga

dess barium-,

[4-[(4-Anilino-1-naftyl)[4-(dimetylamino) fenyl]metylen]cyklohexa-2,5-dien-1- yliden]dimetylammoniumklorid Väte-[4-[4-(dimetylamino)-α-(2-hydroxi- 3,6-disulfonato-1-naftyl)bensyliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden] dimetylammonium, Väte-3,6-bis(dietylamino)-9-(2,4- disulfonatofenyl)xantylium, Väte-9-(2-karboxylatofenyl)-3-(2- metylanilino)-6-(2-metyl-4- sulfoanilino)xantylium, Väte-9-(2,4-disulfonatofenyl)-3,6- bis(etylamino)-2,7-dimetylxantylium, mononatriumsalt Dinatrium-2-(3-oxo-6-oxidoxanten-9- yl)bensoat 4’,5’-Dibrom-3’,6’-dihydroxispiro [isobensofuran-1(3 och zirkoniumsubstratpigment, ment Dinatrium-2-(2,4,5,7-tetrabrom-6-oxido- 3-oxoxanten-9-yl)bensoat liga zirkoniumsubstratpigment, ment 3’,6’-Dihydroxi-4’,5’-dinitrospiro [isobensofuran-1(3

-s re ner m a efe mu R n

69 70 71 72 73 74 75 76 77

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/185

röf hc o tx

ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

% % - 2 - 2 2-(-6- H 2-(-6- H i i % och % och kommis­ kommis­

tgi

1 1 127) 104) rv i (E (E Ö än än med med -xanten-9- -xanten-9- direktiv direktiv H H mer mer

Inte hydroxi-3-oxo-3 xanten-9- yl)bensoesyra 2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3 yl)bensoesyra Inte hydroxi-3-oxo-3 xanten-9- yl)bensoesyra 2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3 yl)bensoesyra Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

le som som som ds av av

pp or

k, g sköljs sköljs pyt slemhinnor slemhinnor slemhinnor tk i ögonprodukter i produkter som i produkter som i produkter ud ej ej på ej på ej på

or P

Använd Använd används Produkter Använd används Produkter Använd används

grä f F

Röd Röd Röd Gul Gul Violett Svart Violett Röd Grön

re m mu e n- GE

240-474-8 305-897-5

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

45405 45410 45430 47000 47005 50325 50420 51319 58000 59040

och zir­ pig­ och olösliga och dess ] m n kinolin salter zirkoniumsub­ ma och pigment reaktionsproduk­ 2-(2-kinolinyl)-,

nt

strontium- och :3’,2’b och b

ksi

och )-dion, me H K natriumsalt barium-, salter natriumsalter nigrosin strontium- metylkinolin

olösliga med -inden-1,3(2 H ]fenazinium, Dikalium-3,6-dikloro-2-(2,4,5,7- tetrabromo-6-oxido-3-oxoxanten-9-yl) bensoat 3,4,5,6-Tetraklor-2-(1,4,5,8-tetrabrom-6- hydroxi-3-oxoxanten-9-yl)bensoesyra dess koniumsubstratpigment, ment Dinatrium-2-(2,4,5,7-tetrajod-6-oxido-3- oxoxanten-9-yl)bensoat barium-, stratpigment, 1,3-Isobensofurandion, ter 1 sulfonerad, Väte-9-[(3-metoxifenyl)amino]-7-fenyl-5- (fenylamino)-4,10-disulfonatobenso [ a Sulfonerad 8,18-Diklor-5,15-dietyl-5,15- dihydrodiindolo[3,2- trifenodioxazin 1,2-Dihydroxiantrakinon Trinatrium-8-hydroxipyren-1,3,6- trisulfonat

-s re ner m a efe mu R n

78 79 80 81 82 83 84 85 86 87

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 8 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx

ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i kommis­

tgi

132) rv i (E Ö med direktiv

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

le som som ds av av av

pp or

k, g sköljs sköljs sköljs pyt slemhinnor slemhinnor tk som i produkter som som i produkter ud ej på ej på

or P

Produkter Använd används Produkter Produkter Använd används

grä f F

Violett Violett Violett Grön Grön Blå Blå Blå Blå Orange Blå Blå Röd

re m mu e n- GE

212-728-8

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

60724 60725 60730 61565 61570 61585 62045 69800 69825 71105 73000 73015 73360 - ] H

lmn -indol-3- H )benso[ i n -indazol-2ma H -indol-3-on nt b : 2’,1’- H b

ksi

me

K -toluidino)antrakinon )-on p )-yliden]-4-metylbenso H H -tolylamino)antrakinon p

]tien-2(3 ]tiofen-3(2 1-Anilino-4-hydroxiantrakinon 1-Hydroxi-4-( Natrium-4-[(9,10-dihydro-4-hydroxi- 9,10-dioxo-1-antryl)amino]toluen-3- sulfonat 1,4-Bis( Dinatrium-2,2’-(9,10-dioxoantracen-1,4- diyldiimino)bis(5-metylsulfonat) Natrium-3,3’-(9,10-dioxoantracen-1,4- diyldiimino)bis(2,4,6- trimetylbensensulfonat) Natrium-1-amino-4-(cyklohexylamino)- 9,10-dihydro-9,10-dioxoantracen-2- sulfonat 6,15-Dihydroantrazin-5,9,14,18-tetron 7,16-Diklor-6,15-dihydroantrazin- 5,9,14,18-tetron Bisbensimidazo(2,1- (3,8)fenantrolin-8,17-dion 2-(1,3-Dihydro-3-oxo-2 yliden)-1,2-dihydro-3 Dinatrium-5,5’-[2-(1,3-dihydro-3-oxo-2 indazol-2-yliden)-1,2-dihydro-3 on]disulfonat 6-Klor-2-[6-klor-4-metyl-3-oxobenso [ b b [

-s re ner m a efe mu R n

88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/187

röf hc o tx

ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i i i kommis­ kommis­ kommis­

tgi

160b) 160d) 160a) rv i (E (E (E Ö med direktiv med direktiv med direktiv

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

le

ds av av av av

pp or

k, g sköljs sköljs sköljs sköljs

pyt

tk som som som som i ögonprodukter ud ej

or P

Produkter Produkter Produkter Produkter Använd

grä f F

Violett Violett Röd Blå Blå Blå Grön Gul Orange Gul Orange Gul Vit

re m mu e n- GE

215-735-4/ 289-561-2/ 230-248-7 — 214-171-6

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

73385 73900 73915 74100 74160 74180 74260 75100 75120 75125 75130 75135 75170

) b

n )-on -purin-6-on ma H )akridin-7,14-dion H b norbixin nt b )-yliden]-7- - H koppar ksi H me 32 ,31 32]kuprat(2-) bixin, K N H N ψ-karotendiensyra ]tiofen-3(2 ]tien-2(3 b 31, 31, b N N blandade -ftalocyanin -ftalocyaninato(2-)- H H 0, 30, ,31 ,31 N N3 H H 29, 29, ψ-Karoten-3-ol 5-Klor-2-[5-klor-7-metyl-3- oxobenso[ metylbenso[ 5,12-Dihydrokino(2,3- 5,12-Dihydro-2,9-dimetylkino(2,3- akridin-7,14-dion 29 29 N Dinatrium-[29 ftalocyanindisulfonato(4-)- N Polyklorkopparftalocyanin 8,8’-Diapo-ψ, Annattoextrakt, Lycopen karotener, β, 2-Amino-1,7-dihydro-6

-s re ner m a efe mu R n

101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 8 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx

ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

E i i i i kommis­ kommis­ kommis­ kommis­

tgi

100) 120) 140, 173) rv i (E (E (E (E Ö med direktiv med direktiv med direktiv med direktiv

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG 141) Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

le ds pp or k, g pyt tk ud or P

grä f F

Gul Röd Grön Vit Vit Vit Blå Röd Vit Vit

re m mu e n- GE

207-280-5 215-680-6/ 215-023-3/ 215-724-4 215-800-7/ 207-536-6/ 208-272-4/ 287-483-3/ 239-830-5/ 246-020-5 231-072-3

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

75300 75470 75810 77000 77002 77004 77007 77015 77120 77163

- av H osv. ,23 H järnkarbonat, ferrioxid n föroreningar glimmer av

ma

aluminiumsilikat, nt b med eller )-[18-karboxi-20ksi färgad 24]kuprat(3-) O, me trans 2 K - N kvartssand, S .2H 23, 2 N hydratiserad magnesium karminsyra 22, .2SiO N 3 O 21, 2 Kurkumin Karmin, Trinatrium-(2 (karboximetyl)-13-etyl-2,3-dihydro- 3,7,12,17-tetrametyl-8-vinyl-21 porfin-2-propionato(5-)- N (klorofyller) Aluminium Aluminiumhydroxidsulfat Naturligt Al kalcium-, järnhydroxid, Lazurit Aluminiumsilikat Bariumsulfat Vismutkloridoxid

-s re ner m a efe mu R n

114 115 116 117 118 119 120 121 122 123

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/189

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i i i i kommis­ kommis­ kommis­ kommis­

tgi

170) 153) 175) 172) rv i (E (E kromatjoner kromatjoner (E (E Ö med direktiv med direktiv med direktiv med direktiv från från

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Fritt Fritt Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

le ds pp or k, g pyt tk ud or P

grä f F

Vit Vit Svart Svart Svart Grön Grön Grön Brun Brun Orange Röd

re m mu e n- GE

207-439-9/ 215-279-6 215-609-9 231-165-9 215-168-2

re m mu d n- S AC

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

77220 77231 77266 77267 77268:1 77288 77289 77346 77400 77480 77489 77491

som i ett

kalcium­ pulver bränns av n svart

ma

nt b fint djurben främst

ksi

Ett att me består

K

järnhydroxider genom Det kol. bensvart. och kärl. och

Kalciumkarbonat Kalciumsulfat Kimrök Benkol, framställs slutet fosfat Kokssvart Dikromtrioxid Kromhydroxid Koboltaluminiumoxid Koppar Guld Järnoxid Järnoxid

-s re ner m a efe mu R n

124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135

Bilaga 1

L 3 4 2 / 1 9 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i i i i i i kommis­ kommis­ kommis­ kommis­ kommis­ kommis­

tgi

172) 172) nidjoner 174) 171) 101) 150) rv i (E (E cya (E (E (E (E Ö riterier med med med med med med direktiv direktiv direktiv direktiv direktiv direktiv från

Renhetsk enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Fritt Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

le ds pp or k, g pyt tk ud or P

grä f F

Gul Svart Blå Vit Violett Röd Vit Vit Vit Gul Brun

re m mu e n- GE

257-098-5 235-442-5 231-131-3 236-675-5 201-507-1/ 204-988-6 232-435-9

re m mu d n- S AC

51274-00-1

gni rei gni re fit vö nk ral ne xe cet nat aks ed dis dni sil ire sd eb/ c en dr grä re ne nåt m Ä F m ot g se mu gil b N ne

77492 77499 77510 77713 77742 77745 77820 77891 77947 Lactoflavin Caramel

n ma nt b ksi me K

järnhydroxider järnhydroxider 1 ) ( och och

Järnoxid Järnoxid Kaliumferrihexacyanoferrat/Berlinerblått Magnesiumkarbonat Ammoniummangan(III)difosfat Trimanganbis(ortofosfat) Silver Titandioxid Zinkoxid Riboflavin Karamell

-s re ner m a efe mu R n

136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146

Bilaga 1

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/191

röf hc o tx ra ets gni gni gni j nd nsi nä nra vn vn v A a

i i i kommis­ kommis­ kommis­

tgi

160c) 162) 163) rv i (E iterier (E (E Ö med direktiv med direktiv med direktiv

Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG Renhetskr enlighet sionens 95/45/EG Renhetskriterier enlighet sionens 95/45/EG

-n i ok noi ral gni la ks nd tar h ro mix tn kur ere klli ec a b b V M

le som ds av av

pp or

k, g sköljs sköljs pyt slemhinnor tk som som i produkter ud ej på

or P

Produkter Produkter Använd används

grä f F

Orange Röd Röd Vit Blå Grön Röd

re m mu e n- GE

207-364-1/ 207-425-2 231-628-5 208-438-6 205-125-6 211-403-8 208-437-0 — 205-127-7 230-325-5 209-151-9 209-150-3 216-472-8 200-971-2 200-972-8 —

re m mu d n- S AC

7659-95-2 528-58-5 134-01-0 528-53-0 643-84-5 134-04-3 7047-84-9 557-05-1 557-04-0 216-472-8 76-59-5 76-60-8 12220-24-5

gni rei gni re fit vö

nk ral blue green

ne xe cet nat aks

capso­ ed stearate stearate

dis dni sil ire sd

eb/ c red stearate 195

en dr grä re ne nåt

m Ä F m ot g se stearate red

mu gil b N ne

Capsanthin, rubin Beetroot Anthocyanins Aluminium Zinc Magnesium Calcium Bromothymol Bromocresol Acid

kal­

och S, kapsorubin

27. n ma No. nt b VI, ksi

magnesiumkapsantin, me -dioxid K -2,1-bensoxatiol-3- S -2,1-bensoxatiol-3- Annex betanin zink-, H H S, see -pyrazol-4-yl)azo]-3- 4,4’-(3 4,4’-(3 4-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1- H

-dioxid UV-Filter, Paprikaoleoresin, Rödbetsrött, Antocyaner (Cyanidin Peonidin Malvidin Delfinidin Petunidin Pelargonidin) Aluminium-, ciumstearater Fenol, yliden)bis[2-brom-3-metyl-6-(1- metyletyl)-, Fenol, yliden)bis[2,6-dibrom-3-metyl-, S Krom, fenyl-1 hydroxinaftalen-1-sulfonsyrakomplex a

as -s re ner use m a efe mu For R n )

147 148 149 150 151 152 153 1 (