Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Ds 20

106 47 Stockholm Tel 08-598 191 90 Fax 08-598 191 91 order.fritzes@nj.se www.fritzes.se

12:33

ISBN 978-91-38-23789-2 ISSN 0284-6012 ISBN xxx-xx-xx-xxxxx-x ISSN xxxx-xxxx

Socialdepartementet

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Socialdepartementet

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax: 08-598 191 91 Ordertel: 08-598 191 90 E-post: order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad 2009-05-02) – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/

Tryckt av Elanders Sverige AB Stockholm 2012

ISBN 978-91-38-23789-2 ISSN 0284-6012

Promemorians huvudsakliga innehåll

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetikaförordningen). Kosmetikaförordningen kommer att ersätta rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768) (härefter kosmetikadirektivet). Sverige har genomfört kosmetikadirektivet genom bestämmelser i miljöbalken, förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. En EU-förordning är direkt tillämplig i Sverige och behöver inte genomföras i den svenska lagstiftningen. Däremot behöver den svenska lagstiftningen anpassas för att kosmetikaförordningen ska få avsedd effekt. I denna promemoria föreslås därför tillägg i tre av de straffbestämmelser som finns i 29 kap. miljöbalken samt ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Därutöver föreslås ändringar i vissa förordningar, bland annat i miljötillsynsförordningen (2011:13). I promemorian föreslås även att förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med en ny förordning om kosmetiska produkter. Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 11 juli 2013.

1 Författningsförslag

1.1 Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 29 kap. 3, 5 och 9 §§ miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

29 kap.

3 §

För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön. För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt 14 kap. 7 §,

Senaste lydelse 2012:150.

9

Författningsförslag

2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap., 3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel, 4. bryter mot en begräsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG, 5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004, 6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser, 7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbildning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG) nr 842/2006, 8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006, 9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och

Författningsförslag

kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, 10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, 12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, 13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009, 14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009, 15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, 16. på marknaden släpper ut 16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att tillgång till, utan att se till att

Författningsförslag

medlet eller ämnet innehåller medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som av- sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar skräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förord- krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller ning (EG) nr 1107/2009, 17. på marknaden släpper ut 17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i för- skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009. ordning (EG) nr 1107/2009, eller 18. i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter , på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning, om inte förekomsten av ett förbjudet ämne i en kosmetisk produkt kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om 1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §, 2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om ansvar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller

EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

12

Författningsförslag

3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.

5§ För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1–33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter, 2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön, 3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada, 4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden,

Senaste lydelse 2012:150.

13

Författningsförslag

5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister, 6. i fråga om tillverkning 6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på mark- eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter naden av kemiska produkter eller biotekniska organismer eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verk- underrätta om skadliga verkningar, eller ningar, 7. i fråga om ett godkänt 7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. 1107/2009, eller 8. i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller uppdatera informationen till Europeiska kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning.

Författningsförslag

4 9 § Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag, 2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §, 3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §, 4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §, 5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §, 6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §, 7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG, 8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003

4 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag

av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer, 9. bryter mot en föreskrift 9. bryter mot om innehållsförteckning eller a) en bestämmelse om märkmärkning av kosmetiska och ning enligt artikel 19.1, 19.2, hygieniska produkter som 19.3 eller 19.6 i förordning regeringen har meddelat med (EG) nr 1223/2009, eller stöd av 14 kap. 19 § 1, b) en föreskrift om märkning av kosmetiska produkter som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1, 10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004, 11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006, 12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall, 13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller 14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §.

Författningsförslag

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

1.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 30 kap. 30 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 30 kap. 22 a §, samt närmast före 30 kap. 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

30 kap.

30 §

Författningsförslag

12 § första stycket och andra 12 § första stycket och andra stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 23 § första stycket 2 stycket 2, 22 a § , 23 § första och 27 § första stycket 2 och stycket 2 och 27 § första den tystnadsplikt som följer av stycket 2 och den tystnadsplikt ett förbehåll som gjorts med som följer av ett förbehåll som stöd av 9 § andra meningen, gjorts med stöd av 9 § andra 14 § andra meningen, 26 § meningen, 14 § andra meandra meningen eller 29 § ningen, 26 § andra meningen andra meningen inskränker eller 29 § andra meningen inrätten enligt 1 kap. 1 § tryck- skränker rätten enligt 1 kap. frihetsförordningen och 1 § tryckfrihetsförordningen 1 kap. 1 och 2 §§ yttrande- och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela frihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter. och offentliggöra uppgifter. Den tystnadsplikt som följer av 24 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärsoch driftförhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Den tystnadsplikt som följer av 18 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om en enskilds personliga förhållanden vars röjande kan vålla allvarligt men.

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

1.3 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed

Härigenom föreskrivs att 3 § förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

3 § 1 GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det angivna området

läkemedelsverket läkemedel samt hygieniska och kosmetiska produkter Styrelsen för ackreditering kemiska produkter som inte och teknisk kontroll är läkemedel eller hygieniska och kosmetiska produkter

Föreslagen lydelse

3 § GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det angivna området Läkemedelsverket läkemedel samt kosmetiska produkter Styrelsen för ackreditering kemiska produkter som inte och teknisk kontroll är läkemedel eller kosmetiska produkter

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1 Senaste lydelse 1995:191.

1.4 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror 1 ska införas en ny paragraf, 3 b §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 b § I fråga om en kemisk produkt som enligt artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 2 är en kosmetisk produkt, ska en kommunal nämnd som vidtar åtgärder som är sådana att det kan krävas en underrättelse enligt 3 § lämna de uppgifter som anges i 4 § till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Om Läkemedelsverket anser att sådan underrättelse krävs, ska Läkemedelsverket vid behov komplettera uppgifterna och därefter genast

1 Förordningen omtryckt 2004:473. 2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

21

Författningsförslag

vidarebefordra dem till Konsumentverket. Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

22

Författningsförslag

1.5 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

6 kap.

52 § 3 Läkemedelsverket får med- Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för dela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt prövning och tillsyn enligt föreskrifter som har meddelats Europaparlamentets och rådets med stöd av förordningen förordning (EG) nr 1223/2009 (1993:1283) om kosmetiska och av den 30 november 2009 om 4 hygieniska produkter eller för- kosmetiska produkter , förordordningen (2012:503) om ningen (2013:000) om kosmetatueringsfärger. tiska produkter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

3 Senaste lydelse 2012:505. 4 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

23

1.6 Förslag till förordning om ändring av förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer dels att 3, 22 och 27 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 2 a §, samt närmast före 2 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som Kemikalieinspektionen för, om produkten eller organismen kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till denna förordning. Första stycket gäller inte kemiska produkter och biotekniska organismer som är avfall enligt 15 kap. 1 § miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska bioprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

24

Författningsförslag

Första stycket gäller inte heller kosmetiska produkter.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

22 § 1 En behållare som innehåller en farlig kemisk produkt och som erbjuds eller säljs till allmänheten får inte ha 1. en form eller en grafisk dekor som kan attrahera eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenter, eller 2. en utformning eller en 2. en utformning eller en beteckning som används för beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska och hygieniska eller kosmetiska produkter. produkter.

2 27 § En transportmyndighet som avses i 2 § förordningen (2006:311) om transport av farligt gods får inom sitt ansvarsområde enligt den paragrafen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap. 2-4 §§ miljöbalken i fråga om transport av kemiska produkter, biotekniska organismer och varor. Innan transportmyndig- Innan transportmyndigheten meddelar en sådan före- heten meddelar en sådan föreskrift, ska myndigheten sam- skrift, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspek- råda med Kemikalieinspektionen och den eller de andra tionen och den eller de andra berörda transportmyndig- berörda transportmyndigheterna samt, i fråga om kos- heterna samt, i fråga om kosmetiska och hygieniska pro- metiska produkter, med Läkedukter, med Läkemedels- medelsverket. verket.

1 Senaste lydelse 2010:965. 2 Senaste lydelse 2010:965.

25

Författningsförslag

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

26

1.7 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs att 1 och 2 §§ förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 § 1 Läkemedelsverket ansvarar Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läke- för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska pro- medel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygi- dukter, kosmetiska produkter eniska produkter samt vissa samt vissa andra produkter andra produkter som med hän- som med hänsyn till egensyn till egenskaper eller an- skaper eller användning står vändning står läkemedel nära, i läkemedel nära, i den utsträckden utsträckning sådana frågor ning sådana frågor inte ska inte ska handläggas av någon handläggas av någon annan annan myndighet. myndighet.

2 § 2 Läkemedelsverket ska särskilt 1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel och övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare,

1 Senaste lydelse 2011:85. 2 Senaste lydelse 2011:1145.

27

Författningsförslag

importörer, distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel, 2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i enlighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket har meddelat med stöd av lagen, 3. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, 4. svara för kontrollen och 4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska tillsynen i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter, produkter, 5. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn, 6. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde, 7. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda, 8. svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet, 9. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas, 10. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, 11. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsument-

28

Författningsförslag

skyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över, 12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem, 13. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling, 14. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten, 15. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen, 16. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området, och 17. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

29

1.8 Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordningen (2011:13)

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 26 §, 2 kap. 19 och 23 §§ samt 3 kap. 7 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska ha följande lydelse.

1 kap.

26 §

låter, till Sverige för in eller låter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan från Sverige för ut en sådan kosmetisk eller hygienisk pro- kosmetisk produkt som avses i dukt som avses i förordningen Europaparlamentets och rådets (1993:1283) om kosmetiska förordning (EG) nr 1223/2009 och hygieniska produkter eller av den 30 november 2009 om en sådan vara som avses i 2 § kosmetiska produkter 1 eller en samma förordning, att lämna de sådan vara som avses i 8 § förprover som behövs för till- ordningen (2013:000) om kossynen. metiska produkter, att lämna de prover som behövs för tillsynen.

2 kap.

19 § 2 I 20–33 §§ fördelas ansvaret för tillsynen i fråga om 1. miljöfarliga verksamheter enligt 9 kap. miljöbalken, 2. föroreningsskador och miljöskador enligt 10 kap. miljöbalken, 3. vattenverksamheter enligt 11 kap. miljöbalken,

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223). 2 Senaste lydelse 2011:930.

30

Författningsförslag

4. jordbruk och andra verksamheter enligt 12 kap. 10 § miljöbalken, 5. kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken samt utrustning avsedd för hantering av växtskyddsmedel, 6. avfall och producentansvar enligt 15 kap. miljöbalken, 7. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel, 8. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG, 9. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser, 10. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall, 11. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, 12. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 13. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier, 14. Europaparlamentets och 14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 septem- 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ber 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, och ned ozonskiktet,

31

Författningsförslag

15. Europaparlamentets och 15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växt- 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden skyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG. 91/414/EEG, och 16. förordning (EG) nr 1223/2009 .

23 § 3 Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen i fråga om 1. primärleverantörers ut- 1. kosmetiska produkter ensläppande på marknaden av ligt förordning (EG) nr sådana kosmetiska och hygi- 1223/2009 och förordningen eniska produkter som avses i (2013:000) om kosmetiska proförordningen (1993:1283) om dukter samt sådana varor som kosmetiska och hygieniska pro- avses i 8 § förordningen dukter samt sådana varor som (2013:000) om kosmetiska proavses i 2 § samma förordning, dukter , med undantag för fråmed undantag för frågor som gor som rör produkternas rör produkternas brandfarliga, brandfarliga, oxiderande eller oxiderande eller explosiva explosiva egenskaper, egenskaper, 2. producenters skyldigheter att enligt 3–5 och 8 §§ förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ta emot avfall som utgörs av läkemedel och informera om möjligheten att lämna avfall som utgörs av läkemedel, och 3. primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana tatueringsfärger som avses i förordning (2012:503) om tatueringsfärger.

3 Senaste lydelse 2012:504.

32

Författningsförslag

3 kap.

7 § 4 Läkemedelsverket ska ge tillsynsvägledning i frågor som regleras i 1. förordningen (1977:994) 1. förordning (EG) nr om försäljning och förvaring av 1223/2009, vissa flyktiga lösningsmedel 2. förordningen (2013:000) m.m., om kosmetiska produkter, 2. förordningen (1993:1283) 3. förordningen (1977:994) om kosmetiska och hygieniska om försäljning och förvaring av produkter, och vissa flyktiga lösningsmedel 3. förordningen (2012:503) m.m. och om tatueringsfärger. 4. förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

4 Senaste lydelse 2012:504.

33

1.9 Förslag till förordning om kosmetiska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § Denna förordning är meddelad 1. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 4 och 6 §§, 2. med stöd av 20 § personuppgiftslagen (1998:204) i fråga om 5 §, 3. med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om 8 §, 4. med stöd av 26 kap. 6 § miljöbalken i fråga om 13 och 15 §§, 5. i övrigt med stöd av 14 kap. 8 § miljöbalken.

2 § Med kosmetiska produkter avses i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 1 kemiska ämnen eller blandningar av kemiska ämnen som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa ska inte anses vara kosmetiska produkter. Övriga termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i 14 kap. miljöbalken.

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

34

Författningsförslag

3 § I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer finns ytterligare bestämmelser som gäller för kosmetiska produkter.

Märkning med information på svenska

4 § Den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 i förordning (EG) nr 1223/2009, med undantag av förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g i samma förordning, ska anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige.

Undantag från personuppgiftslagen

5 § Läkemedelsverket får trots 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1223/2009. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter enligt första stycket.

Bemyndiganden

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning.

7 § Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av

35

Författningsförslag

att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor.

8 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av förordning (EG) nr 1223/2009 och denna förordning.

Behörig myndighet m.m.

9 § Läkemedelsverket är den behöriga myndigheten som avses i artikel 34 i förordning (EG) nr 1223/2009.

10 § Giftinformationscentralen är det organ som avses i artikel 13.6 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Årlig rapport om djurförsök

11 § Läkemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurförsök till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Tillsyn och avgifter

12 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 2 kap. 4, 23 och 31 §§ miljötillsynsförordningen. Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

36

Författningsförslag

Underrättelser om beslut

13 § När en kommunal nämnd har meddelat ett föreläggande eller förbud enligt 26 kap. miljöbalken som rör en kosmetisk produkt ska den kommunala nämnden även skicka beslutet om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

Översyn av tillsynsverksamheten

14 § Läkemedelsverket ansvarar för att se över tillsynsverksamheten, bedöma hur den fungerar och rapportera resultaten av översynen i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 1223/2009.

15 § Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsynen över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter.

Straff och förverkande

16 § I 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om straff och förverkande.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Genom förordningen upphävs förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter.

37

2 Ärende

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetikaförordningen). Förordningen är bifogad denna promemoria som bilaga 1. Den engelska lydelsen av förordningen, dock utan förordningens bilagor, är bifogad som bilaga 2.

39

3 Kosmetikförordningen

Kosmetikaförordningen antogs den 30 november 2009 av Europaparlamentet och rådet. Majoriteten av bestämmelserna i den nya förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. I samband med att förordningen ska börja tillämpas så upphör kosmetikadirektivet att gälla. Nedan följer en översiktlig redogörelse för bestämmelserna i kosmetikaförordningen.

Tillämpningsområde och definitioner

Genom förordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandhålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1). I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Således är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a). Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen.

41

Kosmetikförordningen

Dock omfattas inte eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning (punkt b). Med tillhandahållande på marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h). I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter.

Säkerhet, ansvar och fri rörlighet

Kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3–9). I artikel 3 anges att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i

42

Kosmetikförordningen

eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. I artiklarna 5 och 6 anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säkerställa efterlevnaden av de flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av produkten, beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för människors hälsa har nämnda aktörer skyldigheter att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera till vilka produkten levererats. En distributör ska även kunna identifiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7). Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosmetiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9).

Säkerhetsbedömning

Kapitel 3 innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan (artiklarna 10–17). Innan en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning och att det upprättats en säkerhetsrapport i enlighet

43

Kosmetikförordningen

med bilaga I till kosmetikaförordningen (artikel 10). Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskrivning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhetsrapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12). Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i anmälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16). Vidare anges i förordningen ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning (artiklarna 14–15 och 17).

Djurförsök

Enligt kosmetikaförordningen är det förbjudet att testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Djurförsök får inte heller utföras med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetika-

44

Kosmetikförordningen

förordningens krav efter det att sådana försök måste ha ersatts med alternativa testmetoder. Kosmetiska produkter får dessutom inte släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök. I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar testas på djur (artikel 18).

Konsumentinformation

Förordningens sjätte kapitel (artiklarna 19–21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsumenterna. En kosmetisk produkt får endast släppas ut på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen (artikel 19). Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21).

45

Kosmetikförordningen

Marknadsövervakning

Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på marknaden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter översända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (artikel 23).

Bristande efterlevnad

Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt återkallar produkten. Vidare ska den behöriga myndigheten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de krav som ställts. Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konstaterar eller har skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att tillhandahållandet av produkten begränsas på annat sätt (artikel 27). De beslut myndigheterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28).

46

Kosmetikförordningen

Allmänna bestämmelser och tillämpningsdatum

I kapitel 9 och 10 finns bestämmelser om administrativt samarbete, tillämpningsåtgärder och slutbestämmelser (artikel 29– 40). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa bestämmelser ska anmälas till kommissionen senast den 11 juli 2013 (artikel 37). Förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Emellertid började artikel 15.1–2 att tillämpas från och med den 1 december 2010. Även artiklarna 14, 31 och 32 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2. Vidare ska artikel 16.3 andra stycket börja tillämpas från och med den 11 januari 2013 (artikel 40).

47

4 Gällande rätt

Bestämmelserna om kemiska produkter i miljöbalken

I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighetsföreskrifter. Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder som påverkar miljön – från stora industriprojekt till små enstaka åtgärder av privatpersoner. De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försiktighetsmått, kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushållning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Dessa hänsynstaganden ligger till grund för krav vid bland annat prövning och tillsyn. Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. Kosmetiska produkter är en typ av kemisk produkt. Kemiska produkter är till stor del reglerade genom EU-förordningar. I 14 kap. miljöbalken finns bestämmelser om bland annat krav på miljö- och hälsoutredning och produktinformation. Där

49

Gällande rätt

finns också regler om produktregister för kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige. Vidare innehåller kapitlet normgivningsbemyndiganden. Med stöd av dessa har regeringen meddelat bland annat förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. För att säkerställa skyddet för människors hälsa och miljön innehåller dessa förordningar regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens krav och där det saknas en gemensamskapsreglering eller där den gemensamma regleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler. Relevanta bestämmelser om straff tas upp i kapitel 7.

Tillsyn

För att åstadkomma en samordning av tillsynsbestämmelserna i miljöbalken gjordes bedömningen att fördelningen av tillsynsansvaret behövde ske på förordningsnivå. Med stöd av bemyndiganden i 26 kap. miljöbalken har regeringen meddelat miljötillsynsförordningen (2011:13). Enligt denna förordning har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen över primärleverantörer som släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Det kommunala ansvaret omfattar hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det generalläkaren som har tillsyn över kosmetiska och hygieniska produkter.

50

5 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

Förslag: Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar. Förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med en ny förordning om kosmetiska produkter. Bedömning: På grund av att kosmetikaförordningen är direkt tillämplig i Sverige behöver de bestämmelser i svensk lag som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den upphävas. I viss utsträckning behöver svenska lagregler införas eller ändras för att komplettera förordningen så att den får avsedd effekt. Detta gäller t.ex. i fråga om sanktioner.

Skälen för förslagen och bedömningen: EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget). EU-förordningar ska därför direkt tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.

51

Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordn…

En EU-förordning får inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas. Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning gäller kravet i kosmetikaförordningen att medlemsstaterna ska övervaka marknaden (artikel 22), dvs. det ska finnas en tillsynsorganisation med befogenheter och verktyg att utöva tillsyn. Det ska även finnas sanktioner vid överträdelse av bestämmelser i kosmetikaförordningen (artikel 37), t.ex. bestämmelser om straff, förbud eller förelägganden. Därutöver anges i förordningen att medlemsstaterna ska utse sina behöriga myndigheter (artikel 34), vilket inte är detsamma som att utse en tillsynsmyndighet, även om uppdragen kan vara förenliga.

Kosmetikadirektivet

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen. Kosmetikadirektivet är till stor del genomfört i svensk rätt genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. Vissa av bestämmelserna i direktivet återfinns i kosmetikaförordningen och därmed måste flera av de svenska bestämmelserna upphävas. Det föreslås att förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter upphävs eftersom huvuddelen av bestämmelserna omfattas av eller strider mot kosmetikaförordningens bestämmelser. I stället föreslås att de bestämmelser som behövs på förordningsnivå införs i en ny förordning om kosmetiska produkter. Som framgår av denna promemoria behöver även vissa andra författningar kompletteras, bland annat vad gäller sanktioner.

52

Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

En kosmetisk produkt är en kemisk produkt

En kosmetisk produkt är enligt definitionerna i artikel 2 i kosmetikaförordningen kemiska grundämnen eller blandningar av sådana som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Förordningens definitioner om kosmetiska produkter kan jämföras med miljöbalkens definition av kemiska produkter. Enligt 14 kap. 2 § 1 miljöbalken är en kemisk produkt ett kemiskt ämne eller blandningar av sådana ämnen. Således är en kosmetisk produkt en kemisk produkt, dock med avgränsning på var och i vilket syfte produkten är avsedd att appliceras. Vad som i lag och annan författning stadgas för kemiska produkter gäller således även för kosmetiska produkter.

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter används i miljöbalken, i olika förordningar och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Begreppet är definierat i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Den definitionen överensstämmer med definitionen av kosmetiska produkter i kosmetikaförordningen. För en enhetlig språkdräkt och för att förhindra missuppfattningar om begreppets räckvidd bör begreppet kosmetiska produkter användas även i svenska författningar. Det föreslås därför att begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar.

53

6 Behöriga myndigheter

Förslag: Läkemedelsverket ska pekas ut som behörig myndighet vid anpassning av kosmetikaförordningen till svensk rätt. Giftinformationscentralen ska utses vara det organ som avses i artikel 13.6 i nämnda förordning.

Skälen för förslagen

Behörig myndighet

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna utse sina nationella behöriga myndigheter och meddela kommissionen uppgifter om dessa myndigheter. De behöriga myndigheterna ska kunna begära in information om kosmetiska produkter och uppgifter om ansvarig person och distributör. De behöriga myndigheterna ska även underrättas om kosmetiska produkter som utgör risk för människors hälsa och ta emot rapporter om allvarliga oönskade effekter. Vidare ska den behöriga myndigheten kunna kräva att lämpliga åtgärder vidtas av den ansvariga personen eller distributören. Behöriga myndigheter i de olika medlemsstaterna ska samarbeta och även skicka viss information till varandra och till kommissionen. I Sverige är Läkemedelsverket den centrala förvaltningsmyndigheten för kontroll och tillsyn av kosmetiska produkter. Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att föra pro-

55

Behöriga myndigheter

dukt- och verksamhetsregister, bedöma biverkningsrapporteringar och utföra analyskontroller av substanser i produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden utarbetat föreskrifter om kosmetiska och hygieniska produkter. Av miljötillsynsförordningen (2011:13) framgår att Läkemedelsverket tillsammans med de kommunala nämnderna har ansvaret för den operativa tillsynen av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom försvaret är dock generalläkaren tillsynsmyndighet. Läkemedelsverket är den centrala förvaltningsmyndigheten på området som redan i dag ansvarar för de områden som kosmetikaförordningen reglerar. Det är därför lämpligt att denna myndighet utses till behörig myndighet enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen. Det föreslås att regeringen pekar ut Läkemedelsverket som behörig myndighet i förordning. I avsnitt 8.1 behandlas frågan om behörig myndighet i relation till tillsynsmyndighet.

Giftinformationscentral

För att möjliggöra en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med kosmetiska produkter ska nödvändig information om produkternas innehåll meddelas till giftinformationscentraler och liknande organ. I artikel 13.6 anges därför att kommissionen ska göra informationen om de kosmetiska produkterna tillgänglig för giftinformationscentraler eller liknande organ. Denna information får dessa organ använda för att lämna rekommendationer om lämplig medicinsk behandling. Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska kommissionen meddelas uppgifter om de giftinformationscentraler eller liknande organ som avses i artikel 13.6. I artikel 7.3 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll. Av 8 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter framgår att giftinformationscentralen är den ansvariga myndighet som avses i artikel 7.3 i kosmetikadirektivet. Giftinformationscentralen bör därmed

56

Behöriga myndigheter

lämpligen pekas ut som det organ som avses i artikel 13.6. Detta utpekande bör göras i förordning. I detta sammanhang kan nämnas att i 25 kap. 9 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) anges att sekretess gäller i hälso- och sjukvårdsverksamhet för uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll som har lämnats till myndigheten för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller liknande åtgärd. Sekretessen gäller om det kan antas att tillverkaren eller försäljaren lider skada om uppgiften röjs. Bestämmelsen tillkom främst med tanke på verksamheten vid Giftinformationscentralen. Giftinformationscentralen är en självständig verksamhetsgren inom Läkemedelsverket och är således en myndighet som omfattas av nämnda sekretessbestämmelse. Några ytterligare bestämmelser om sekretess bedöms inte behövas.

57

7 Sanktioner

Kosmetikaförordningen ska i huvudsak tillämpas från och med den 11 juli 2013. Kosmetikaförordningen innehåller bland annat regler för säkerhet, ansvar, fri rörlighet, marknadsövervakning samt förbud och begränsningar för användning av vissa ämnen och användning av djurförsök. Kosmetikaförordningen ersätter kosmetikadirektivet. Detta direktiv har genomförts i svensk rätt främst genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter av Läkemedelsverket. Överträdelser som rör kosmetiska och hygieniska produkter omfattas idag av straffansvar enligt bestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § miljöbalken. Dessutom kan den som bryter mot föreskrifter om innehållsförteckning och märkning straffas med böter i enlighet med 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken. I artikel 37 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. I detta kapitel redovisas tillämpliga nationella bestämmelser samt förslag på tillägg i tre straffbestämmelser i 29 kap. miljöbalken.

59

Sanktioner

7.1 Miljöfarlig kemikaliehantering

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse om miljöfarlig kemikaliehantering. Ändringen innebär att den som i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i kosmetikaförordningen med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta dock under förutsättning att förekomsten av ett förbjudet ämne i den kosmetiska produkten inte kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning. Bedömning: Överträdelser av de bestämmelser om försiktighetsmått som anges i artiklarna 3, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 8, 10 och 12 i kosmetikaförordningen faller inom ramen för det straffansvar som följer av 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Någon lagändring i anledning av nämnda artiklar behöver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Nuvarande reglering

Enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt för miljöfarlig kemikaliehantering om personen inte vidtagit de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka

60

Sanktioner

skada på människor eller miljö. Som nämns i avsnitt 5 så omfattas kosmetiska produkter av begreppet kemiska produkter i lagens mening. I 29 kap. 3 § andra stycket finns bestämmelser som avser brott mot vissa särskilt angivna skyddsåtgärder, produktval, försiktighetsmått eller förbud. För ansvar enligt andra stycket krävs uppsåt eller oaktsamhet av normalgraden. Straffskalan för miljöfarlig kemikaliehantering sträcker sig från böter till fängelse i högst två år. I paragrafens tredje stycke framgår att man inte ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om gärningen bedöms vara miljöbrott, bristfällig miljöinformation eller brott mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter enligt 29 kap. 9 § första stycket 9.

Försiktighetsmått

De flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser rör försiktighetsmått som får anses falla under bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering i 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. I artikel 3 i kosmetikaförordningen ställs krav på att kosmetiska produkter ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Därvid ska särskilt presentation, märkning, bruksanvisningar, anvisningar för bortskaffande och andra anvisningar som ansvariga personen lämnar beaktas. Vidare anges i artikel 3 i kosmetikaförordningen att förekomsten av varningstexter inte ska befria ansvariga personer, tillverkare, importörer eller distributörer från skyldigheterna att iaktta de övriga kraven i kosmetikaförordningen. De försiktighetskrav som ställs i artikel 3 motsvarar de krav som gäller enligt kosmetikadirektivet och som genomförts i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i denna del upphävas eftersom bestämmelsen återfinns i kosmetikaförordningen.

61

Sanktioner

Enligt artikel 5.2 första stycket i kosmetikaförordningen ska en ansvarig person som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som denne har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med kraven i förordningen omedelbart vidta lämpliga åtgärder. Det betyder att den ansvariga personen ska vidta de korrigerande åtgärder som behövs för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. En distributör är enligt artikel 6.1 skyldig att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven i kosmetikaförordningen uppfylls. I artikel 6.3 första stycket i kosmetikaförordningen finns en bestämmelse som gäller för distributörerna och som har liknande innehåll som ovan nämnda artikel 5.2 första stycket. Enligt artikel 6.3 första stycket ska en distributör som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen inte heller tillhandahålla produkten på marknaden förrän den uppfyller de tillämpliga kraven. Distributören ska även försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Utöver detta har distributören enligt artikel 6.4 en skyldighet att så länge som han eller hon ansvarar för en produkt se till att lagrings- och transportförhållandena inte äventyrar produkternas överensstämmelse med kraven i kosmetikaförordningen. I artikel 8 i kosmetikaförordningen anges att tillverkning av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed. God tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker enligt tillämpliga harmoniserade standarder. Dessa standarder ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det kan nämnas att den 21 april 2011 offentlig-gjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning. Av artikelns lydelse följer emellertid att en tillverkare inte är tvungen att följa nämnda tillämpliga standarder, så länge som tillverkningen kan anses följa god tillverkningssed.

62

Sanktioner

Vidare ska provtagningar och analyser av kosmetiska produkter göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. Detta anges i artikel 12. Av bestämmelsen framgår även att om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning så ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med en metod som offentliggjorts i ovan nämnda tidning. Nämnda artiklar innehåller försiktighetsmått som uppställs för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Genom att underlåta att vidta dessa försiktighetsåtgärder riskeras människor att skadas. Bestämmelserna i artiklarna 3, 5.2 första stycket, 6.1, 6.3 första stycket, 6.4, 8 och 12 är av övergripande karaktär och en överträdelse av dessa bör därför kunna leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Nämnda artiklar bedöms därmed inte medföra behov av författningsändring. Vidare kan nämnas att enligt artikel 3 ska, vad gäller presentationen, även beaktas att denna överensstämmer med direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenters hälsa och säkerhet (EGT L 192, 11.7.1987, s. 49, Celex 31987L0357). Direktivet avser produkter som, trots att det inte är matvaror, har en form, lukt, färg eller utseende, förpackning, märkning, volym eller storlek som är sådan att det är sannolikt att konsumenter, särskilt barn, kommer att förväxla dem med matvaror. Som en följd härav kan dessa personer komma att stoppa dessa produkter i munnen, suga på dem, svälja eller inhalera dem, vilket kan vara farligt och orsaka, t.ex. kvävning eller förgiftning. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom lagen (1992:1328) om farliga livsmedelsimitationer. Enligt lagen får en näringsidkare inte marknadsföra, tillverka eller importera en sådan farlig livsmedelsimitation. Om näringsidkaren med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot detta förbud kan han åläggas att betala en sanktionsavgift.

63

Sanktioner

Ytterligare bestämmelser om ansvariga personers och distributörernas skyldigheter

Om en kosmetisk produkt utgör en risk för människors hälsa är den ansvariga personen skyldig att omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt. En distributör ska underrätta behöriga myndigheter i de medlemsstater där produkten tillhandahållits och även underrätta den ansvariga personen. Den ansvariga personen och distributören ska även lämna detaljerade uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. Detta framgår av artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket i kosmetikaförordningen. Om produkten utgör en risk för människors hälsa är det möjligt att produkten inte uppfyller det krav i artikel 3 som anger att produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligt förutsebar användning. Enligt artikel 5.1 ska den ansvariga personen säkerställa att bland annat artikel 3 följs. Att en produkt på marknaden inte uppfyller de krav som uppställs enligt artikel 3 kan leda till att den ansvariga personen fälls till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3§ första stycket miljöbalken. Några ytterligare sanktioner gällande artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket bedöms inte nödvändigt att införa.

Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Enligt artikel 23 i kosmetikaförordningen ska den ansvariga personen och distributören anmäla allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Denna anmälan ska göras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdoms-

64

Sanktioner

vård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”. I kosmetikadirektivet finns inga bestämmelser om underrättelser av allvarliga oönskade effekter orsakade av kosmetiska produkter. Syftet med underrättelserna om allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Det ger även ansvariga personer möjlighet att vidta åtgärder för att se till att produkten inte orsakar skador. Vidare kan säkerhetsrapporten behöva uppdateras eftersom denna rapport ska innehålla uppgifter om allvarliga oönskade effekter om det är av betydelse (artikel 10 och bilaga I). Även informationen till allmänheten kan behöva uppdateras (artikel 21). En kosmetisk produkt som ger upphov till allvarlig oönskad effekt kan misstänkas inte uppfylla de krav som uppställs i kosmetikaförordningen. Om nödvändiga försiktighetsmått inte vidtas av ansvarig person eller distributör kan det leda till straffansvar för miljöfarlig kemikalieanvändning enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Ytterligare sanktionsbestämmelser i anledning av artikel 23 bedöms inte behövas.

Säkerhetsbedömning och produktinformationsdokument

Av artikel 10 i kosmetikaförordningen framgår att en säkerhetsbedömning ska göras av den kosmetiska produkten innan den släpps ut på marknaden. Denna säkerhetsbedömning ska visa att produkten överensstämmer med de krav på säkerhet som ställs i artikel 3. Det är den ansvariga personen som ska se till att produkten genomgår en sådan bedömning. Vidare ska den ansvariga personen se till att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I till kosmetikaförordningen. Detsamma ska även gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt kosmetikadirektivet. Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om

65

Sanktioner

särskild varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produkten säkerhet i enlighet med artikel 3. Enligt artikel 11 ska den ansvariga personen förvara ett produktinformationsdokument under en period om tio år efter det att det senaste tillverkningspartiet släpptes ut på marknaden. Dokumentet ska innehålla bland annat ovan nämnda säkerhetsrapport, beskrivning av tillverkningsmetod och försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. För att möjliggöra en effektiv marknadsövervakning ska detta dokument med produktinformation finnas lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (jfr skäl 17 i ingressen till kosmetikaförordningen). I artikel 7.a i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som det som anges i artiklarna 10 och 11. Artikel 7.a i kosmetikadirektivet är genomfört i svensk rätt genom 23–24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna nu finns i kosmetikaförordningen. I förarbetena till bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering anges att krav på bedömning av produkters säkerhet bör omfattas av de allmänna straffbestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering (prop. 2005/06:182, s. 118). Skyldigheten att göra en bedömning av produktens säkerhet för människors hälsa är ett viktigt redskap för att förhindra att människor kommer till skada. Bedömningen görs att kravet i artikel 10 på bedömning av produkts säkerhet omfattas av 29 kap. 3 § första stycket. Vad gäller skyldigheten att upprätta och förvara produktinformationsdokument enligt artikel 11 är syftet att tillförsäkra en effektiv marknadsövervakning. Därmed bör åtgärder inom ramen för tillsyn få anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 11.

66

Sanktioner

Begränsningar för vissa ämnen

I artikel 14 anges att kosmetiska produkter inte får innehålla ämnen som upptas i bilaga II eller ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III. Vidare anges i 18.1 c–e) att kosmetiska produkter inte får innehålla andra färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter än de som finns förtecknade i bilaga IV–VI. Det kan noteras att färgämnen, konserveringsämnen och UVfilter är ämnen med specificerade funktioner. Av artikel 1 i kosmetikaförordningen framgår att bestämmelserna i förordningen omfattar alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Således får kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehålla ämnen i strid med artikel 14.1. I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.1, Celex 32008R1272) ska förbjudas. I skäl 32 i ingressen till förordningen anges att eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det finnas möjlighet att tillåta användningen av vissa CMR-ämnen. Enligt artikel 15.1 och 15.2 kan ett sådant ämne tillåtas i kosmetiska produkter om ämnet, efter kommissionens åtgärder, anges i bilagorna till kosmetikaförordningen. Ordalydelserna i artiklarna 15.1 och 15.2 om att CMR-ämnen ska förbjudas kan ge intryck av att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att förbudet ska träda i kraft. Emellertid anges det i den engelska språkversionen att användning av dessa ämnen ”shall be forbidden”. På engelska är detta ett mer formellt sätt att föreskriva ett förbud. I de danska, franska och tyska språk-

67

Sanktioner

versionerna anges att användningen av CMR-ämnen i kosmetiska produkter är förbjuden. Kommissionen har på sin hemsida förklarat att artikel 15 i kosmetikaförordningen förbjuder användandet av CMR-ämnen i kosmetiska produkter och att ytterligare åtgärder från kommissionens sida inte behövs för att förbudet ska få effekt. Kommissionen kommer endast att vidta åtgärder för att tillåta att ett sådant ämne används i kosmetiska produkter och i enlighet med artikel 15.1–2 reglera dessa undantag från förbudet. Således innebär artikel 15.1 och 15.2 att det är förbjudet att i kosmetiska produkter använda CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 om kommissionen inte beslutar annat. Socialdepartementet har även begärt en rättelse av den svenska språkversionen så att det framgår av artikel 15.1 och 15.2 att användning av ovan nämnda CMR-ämnen i kosmetiska produkter ska vara förbjuden. I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att förbjudna ämnen förekommer i små kvantiteter, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt enligt god tillverkningssed att undvika dem och om produkten är säker vid normal eller rimligen förutsebar användning. Fram till den 1 december 2010 var användning av CMR-ämnen i kosmetiska produkter förbjuden enligt artikel 4 b i kosmetikadirektivet. Artikel 4 b i kosmetikadirektivet upphörde att gälla i samband med att artikel 15.1–2 började tillämpas den 1 december 2010. Även artikel 14 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2 (artiklarna 38 och 40). De förbud och begränsningar som redovisas i artikel 14 börjar tillämpas den 11 juli 2013. I kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 14. Denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till

68

Sanktioner

följd av att förbud och begränsningar kommer att finnas i kosmetikaförordningen. Av artikel 5.1 framgår att den ansvariga personen är skyldig att säkerställa att artiklarna 14 och 15 efterlevs. I artikel 4 anges vem som är ansvarig person för produkten. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. I samtliga fall ska den person som utses som ansvarig person skriftligen godkänna sin uppgift. Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. Enligt artikel 19.1 a ska namn eller firma och adress för den ansvariga personen anges på den kosmetiska produktens behållare och förpackning. Att inte följa begränsningarna i artiklarna 14 och 15 kan orsaka eller riskera att orsaka att människors hälsa skadas. Överträdelse av dessa artiklar bedöms vara så allvarligt att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses som en tillräcklig sanktion. Användning av förbjudna ämnen ansågs i förarbetena omfattas av miljöfarlig kemikaliehantering (jfr prop. 2005/06:182 s. 117 f.). Det finns inte anledning att frångå denna bedömning. Eftersom de skyldigheter som finns i de aktuella artiklarna (artiklarna 14, 15.1 och 15.2) är väl avgränsade är det lämpligt att införa en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken som uttryckligen straffbelägger överträdelser av dessa bestämmelser. Som ovan nämns framgår det av artikel 17 att

69

Sanktioner

oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne får i vissa fall förekomma i en kosmetisk produkt. Till följd härav bör sådan förekomst undantas från det straffbara området.

7.2 Försvårande av miljökontroll

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen eller uppdatera informationen till kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst två år.

Skälen för förslaget

Kosmetikaförordningens bestämmelser om anmälan

I artikel 13.1 i kosmetikaförordningen anges att den ansvariga personen ska lämna vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Informationen ska lämnas innan produkten släpps ut på marknaden. Av artikel 13.2 framgår att när en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen anmäla orginalmärkningen och om möjligt ett fotografi på förpackningen. Vidare anges det två fall av informationsplikt efter det att en produkt redan har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 13.3 ska en distributör lämna uppgifter om produkten till kommissionen om distributören efter den 11 juli 2013 tillhandahåller en kosmetisk produkt i en medlemsstat som redan släppts ut i en annan medlemsstat och om distributören på eget initiativ

70

Sanktioner

översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen. Vidare ska den distributör som introducerar en kosmetisk produkt på marknaden lämna vissa uppgifter till den ansvariga personen om produkten släpptes ut på marknaden före den 11 juli 2013 men inte efter det datumet. Den ansvariga personen är därefter skyldig att lämna information om produkten till kommissionen. Sådan information behöver dock inte lämnas om anmälning enligt kosmetikadirektivet gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls (artikel 13.4). I artikel 13.7 anges att om förhållandena ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål uppdatera informationen. Att information ska ges in till kommissionen är en förändring från vad som gäller enligt kosmetikadirektivet. Enligt kosmetikadirektivet ska anmälan om kosmetiska produkter inges till behöriga myndigheter i berörda länder. Anledning till att uppgifterna ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen). Kommissionen ska göra informationen elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13.5–6). Därigenom blir det möjligt för de behöriga myndigheterna att ha en effektiv marknadsövervakning och det skapas förutsättningar för en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med produkterna genom informationen till giftinformationscentralerna. Utöver anmälan i artikel 13 ska den ansvariga personen, enligt artikel 16.3, även anmäla till kommissionen om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras i artikel 2 .1 k) som ”ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm”. Bestämmelsen i artikel 16 gäller dock inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel som omfattas av artikel 14, om det inte uttryckligen anges. Artikel 14

71

Sanktioner

innehåller bestämmelser om ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning. Vidare anges i artikel 16.3 att anmälan om nanomaterial inte behöver göras för kosmetiska produkter som innehåller sådant nanomaterial som uppfyller de krav som fastställts i bilaga III till kosmetikaförordningen. En anmälan om att en kosmetisk produkt innehåller anmälningspliktigt nanomaterial ska göras sex månader innan produkten släpps ut på marknaden. Anledningen till att nanomaterial ska anmälas är att användning av nanomaterial i kosmetiska produkter förväntas öka samtidigt som det inte finns tillräckligt med information om riskerna med sådant material (jfr skäl 29 och 30 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Krav på information

I 29 kap. 5 § miljöbalken finns en straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Enligt första punkten i denna bestämmelse kan en person dömas till böter eller fängelse i högst två år om han eller hon med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Uppgiften ska lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt bland annat en bestämmelse i miljöbalken (punkt a) eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken (punkt b). Enligt femte punkten samma paragraf döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat enligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister. För ansvar enligt den femte punkten krävs det inte att underlåtenheten att lämna uppgifter ska ha försvårat en myndighets prövning eller tillsyn. Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett

72

Sanktioner

produktregister enligt föreskrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För närvarande anges i 7 § förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Skyldigheten att anmäla kosmetiska och hygieniska produkter till Läkemedelsverket anges i 5–8 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter anges således inte en skyldighet att anmäla en kosmetisk och hygienisk produkt till Läkemedelsverkets produktregister. I förarbetena till 29 kap. 5 § anfördes att vissa skyldigheter att lämna uppgifter till myndigheter har så stor betydelse för efterlevnaden av kontrollsystemet att de bör förenas med straffansvar. Vidare anfördes det att i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bör straffansvar gälla överträdelser av skyldigheten att anmäla kemiska produkter för registrering i produktregister (prop. 2005/06:182 s. 97). I kosmetikaförordningen finns bestämmelser om anmälan av kosmetiska produkter till kommissionen. Bestämmelserna tar sikte på att viss information ska lämnas. Kommissionen ska därefter göra viss information tillgänglig för behöriga myndigheter. Som ovan nämns är detta en förändring från vad som gällt enligt kosmetikadirektivet. Enligt det direktivet ska vissa uppgifter om kosmetiska produkter lämnas till behörig myndighet i berörda länder. Anledning till att uppgifterna enligt kosmetikaförordningen i stället ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen). Att därmed kräva att kosmetiska produkter även anmäls till svenskt produktregister får anses strida mot kosmetikaförordningens syfte. Bestämmelserna i förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering i produktregister och an-

73

Sanktioner

mälan till Läkemedelsverket bör upphävas i och med att anmälningsskyldigheten anges i kosmetikaförordningen. Att information om kosmetiska produkter ska lämnas till kommissionen är av grundläggande betydelse för tillsyn och kontroll av kosmetiska produkter och därmed även för värnandet om människors hälsa. Kosmetiska produkter har stor spridning i samhället och används av många människor. De används ofta direkt på huden och det är därför mycket viktigt att en noggrann tillsyn kan utövas. Även information om att en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial har betydelse för att värna om en hög skyddsnivå för människors hälsa. En underlåtelse att komma in med uppgifter till kommissionen är därför så allvarlig att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses tillräckligt ingripande. I stället bör en sådan överträdelse förenas med straffansvar enligt 29 kap. 5 § miljöbalken. Således görs motsvarande bedömning i fråga om behovet av straffrättsliga reglering som i förarbetena gällande överträdelser av skyldighet att anmäla kemiska produkter till produktregister (a.a. s. 97). Det föreslås därför att en ny punkt införs i 29 kap. 5 § som innebär att den som inte lämnar information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 kan dömas för försvårande av miljökontroll. Detsamma bör gälla den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). För att ansvarig person ska kunna lämna information till kommissionen enligt artikel 13.4 andra stycket måste distributören lämna uppgifter till den ansvariga personen. Det åligger således en distributör att i dessa situationer förvissa sig om att den ansvariga personen får de uppgifter om den kosmetiska produkten som anges i artikel 13.4 första stycket när distributören introducerar den på marknaden. Vidare ska den ansvariga personen eller distributören, enligt artikel 13.7, göra en uppdatering om informationen enligt 13.1, 13.3 eller 13.4 ändras. Därmed ska en distributör lämna den uppdaterade informationen till den ansvariga personen för att den ansvariga personen ska lämna denna information vidare till kommissionen. De åtgärder som

74

Sanktioner

kan vidtas inom ramen för tillsyn bedöms vara tillräckligt effektiva medel för att se till att en distributör efterlever kravet på att lämna uppgifter till ansvarig person i de fall artikel 13.4 och 13.7 är tillämpliga. Det innebär att endast information som ska lämnas till kommissionen omfattas av straffansvaret i 29 kap. 5 § miljöbalken.

7.3 Ändringar i 29 kap. 9 § miljöbalken

Förslag: Miljöbalkens straffbestämmelse i 29 kap. 9 § ändras. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen, eller en föreskrift om märkning som regeringen eller en myndighet, efter regeringens bemyndigande, har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken döms till böter.

Skälen för förslaget

Bestämmelser om märkning i kosmetikaförordningen

Enligt artikel 19.1 i kosmetikaförordningen får en kosmetisk produkt endast släppas ut på marknaden om den är märkt med den information som anges i artikeln. Produkten ska vara märkt med outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. I vissa fall kan det av praktiska skäl vara omöjligt att märka produkten med de uppgifter som anges i artikel 19.1. I artikel 19.2 och 19.3 anges att i dessa fall kan viss information istället anges på en bi-

75

Sanktioner

packsedel, en etikett eller liknande som bifogas eller fästs på produkten eller så kan uppgifterna lämnas på en skylt i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljhållare. Vidare anges i artikel 19.6 att den förteckning över produktens beståndsdelar som anges i artikel 19.1 g ska anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller så ska beteckningar från en allmänt erkänd nomenklatur användas. De generiska namnen på beståndsdelarna ska anges i den ordlista som kommissionen enligt artikel 33 ska sammanställa och uppdatera. Liknande bestämmelser som den i artikel 19 finns i kosmetikadirektivet och dessa bestämmelser har genomförts i svensk rätt genom 14– 15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna finns i kosmetikaförordningen.

Sanktioner för kosmetikaförordningens bestämmelser om märkning

Märkning av produkter är ett försiktighetsmått som utgör information till den som hanterar produkterna. En överträdelse av förordningens bestämmelser om märkning skulle därför kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation i 29 kap. 6 §. Straffet för bristfällig miljöinformation är böter eller fängelse i högst två år. När frågan om allvaret i en överträdelse av märkningsreglerna behandlades i samband med den översyn som gjordes av miljöbalkens sanktionsregler år 2006 ansågs det att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter eller förse dem med innehållsförteckning var så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. Det ansågs dock tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska och hygieniska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration (prop. 2005/06:182 s. 117 f.). I 29 kap. 6 § andra stycket anges således att ansvar för bristfällig miljöinformation inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Enligt 9 § första stycket 9 döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter

76

Sanktioner

mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter som regeringen meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken till böter. Enligt 6 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela de föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken. Med stöd av bemyndigandet har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om märkning och produktinformation genom 14–15 §§ respektive 22-24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Dessa föreskrifter bör upphävas eftersom kraven återfinns i kosmetikaförordningen. Som ovan nämns ansågs det i förarbetena att en underlåtelse att märka kosmetiska produkter skulle medföra straffansvar men att det var tillräckligt med bötesstraff. Det har inte framkommit några omständigheter som gör att det finns anledning att nu göra en annan bedömning av allvaret av denna typ av överträdelse. Bestämmelsen i 29 kap. 9 § första stycket 9 om överträdelse av märkningsreglerna bör till följd av att regleringen om märkning kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen kompletteras och hänvisa till artikel 19.1, 19.2, 19.3 och 19.6 i kosmetikaförordningen.

Märkning på svenska och lämnande av information om kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning

I artikel 19.5 anges att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Den information som avses är bland annat produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning. I artikel 7.2 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 19.5. Denna artikel har genomförts i svensk rätt genom 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos-

77

Sanktioner

metiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken föreskriver i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska. Vidare anges det i artikel 19.4 att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Bestämmelsen avser kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Det kan exempelvis röra sig om tvål som säljs i lösvikt. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning lämnas på annat sätt till köparen. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken bemyndigar Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om hur information om en kosmetisk produkt ska tillhandahållas köparen i de fall produkten saknar försäljningsförpackning. Föreskrifter om märkning föreslås således kunna meddelas i förordning och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Att bryta mot dessa föreskrifter om märkning bör också kunna leda till straffansvar enligt 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken. Förslaget i 29 kap. 9 § första stycket 9 har utformats i konsekvens med detta.

78

Sanktioner

7.4 Djurförsök

Förslag: De förbud mot djurförsök som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ska kompletteras av djurskyddslagen. Sådant tillkännagivande ska ske med stöd av 1 a § djurskyddslagen. Bedömning: Överträdelser av de förbud att testa beståndsdelar och kosmetiska slutprodukter på djur som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen kommer att, efter ovan nämnda tillkännagivande, omfattas av det straffansvar som följer av 36 a § djurskyddslagen. Någon lagändring behöver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om djurförsök

Enligt artikel 18.1 c i kosmetikaförordningen är det förbjudet att inom EU testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Med kosmetisk slutprodukt avses, enligt artikel 18.3, en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning såsom den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slutanvändaren. Förbudet omfattar även prototyper av en kosmetisk slutprodukt. Enligt punkten d får djurförsök inte heller utföras inom EU med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetikaförordningens krav efter det att sådana försök ska ha ersatts med alternativa testmetoder. Dessa alternativa testmetoder ska förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2007 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1,

79

Sanktioner

Celex 32008R0440) eller i bilaga VIII till kosmetikaförordningen. Vidare anges i artikel 18.1 a och b att kosmetiska produkter inte får släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök. Av artikel 18.2 sjätte stycket framgår att i undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet får kommissionen bevilja undantag från artikel 18.1. En sådan begäran kan lämnas in av en medlemsstat. Det kan även nämnas att gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom gemenskapen och villkor för genomförandet av sådana försök finns i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986, s. 1, Celex 31986L0609). I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande. Direktiv 86/609/EEG är genomfört i svensk rätt genom bland annat djurskyddslagen (1988:534). Den 1 januari 2013 ersätts detta direktiv med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). I artikel 4.1 i detta direktiv anges principen om att använda vetenskapligt tillfredsställande metoder eller teststrategier istället för djurförsök när så är möjligt.

Förbuden mot djurförsök

Förbuden mot djurförsök i artikel 18.1 c och d återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Enligt 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djur-

80

Sanktioner

försök m.m. får djurförsök som syftar till att testa kosmetiska eller hygieniska slutprodukter inte utföras. Enligt samma bestämmelse får inte heller djurförsök utföras som syftar till att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Denna föreskrift är meddelad med stöd av 22 § djurskyddslagen (1988:534) och 40 a § djurskyddsförordningen (1988:539). Enligt 36 § djurskyddslagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen till böter eller fängelse i högst två år. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot förbudet mot djurförsök i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4)om djurförsök m.m. dömas till böter eller fängelse i högst två år. I anledning av att kosmetikaförordningen träder i kraft bör 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök m.m. upphävas. Enligt 1 a § djurskyddslagen kompletterar djurskyddslagen sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde. Vilka grundförordningar som avses framgår av tillkännagivanden av regeringen. Dessa tillkännagivanden publiceras i Svensk författningssamling. Av 36 a § djurskyddslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt kan en person dömas till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa döms däremot inte till ansvar.

81

Sanktioner

Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således är straffskalorna desamma i 36 § djurskyddslagen som i 36 a § samma lag. Bestämmelserna om förbud mot djurförsök överförs från kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen. Detta ger dock inte anledning till att göra en annan bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering av överträdelser av dessa förbud än den som gäller för närvarande. Eftersom förbuden överförs till kosmetikaförordningen föreslås det att information om artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ges genom ett sådant tillkännagivande som anges i 1 a § djurskyddslagen. Därmed kommer den som bryter mot förbuden i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen att omfattas av straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen.

Utsläppande av kosmetiska produkter som varit föremål för djurförsök

Angående utsläppande av kosmetiska produkter som i vissa avseenden varit föremål för djurförsök finns en bestämmelse med liknande innehåll som artikel 18.1 a och b i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Denna bestämmelse har genomförts i svensk rätt genom 3 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Där anges att en kosmetisk eller hygienisk produkt inte får släppas ut på marknaden om den i fråga om sin slutliga sammansättning, sina beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har tagits fram med hjälp av djurförsök i syfte att uppfylla de krav för kosmetiska och hygieniska produkter som föreskrivs av Läkemedelsverket med stöd av förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i 3 a § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör upphävas eftersom dessa handlingsregler återfinns i artikel 18.1 a och b i kosmetikaförordningen. Kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning eller beståndsdelar, eller kombinationer av beståndsdelar varit föremål för djurförsök i strid med artikel

82

Sanktioner

18.1 a och b i kosmetikaförordningen kan bli föremål för förbud och förelägganden inom ramen för den tillsyn som följer av miljöbalken (se vidare avsnitt 8). Dessa åtgärder får anses utgöra lämpliga och tillräckliga verktyg för att åstadkomma att dessa delar av artikel 18 effektivt följs.

7.5 Marknadsföring och information till allmänheten

Bedömning: Det krävs inga ytterligare sanktionsbestämmelser för att se till att kosmetikaförordningens bestämmelser om produktspecifika påståenden och allmänhetens tillgång till information i artiklarna 20 och 21 efterlevs.

Skälen för bedömningen

Produktspecifika påståenden

I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. Syftet med bestämmelsen är att konsumenter bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.3 i kosmetikadirektivet. Denna artikel är genomförd i svensk rätt genom 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Till följd av att bestämmelsen mot vilseledande påstående anges i kosmetikaförordningen bör motsvarande bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter upphävas. Vidare anges i artikel 20.3 vilka förutsättningar som ska gälla för att försäkra att en kosmetisk produkt inte testats på djur i

83

Sanktioner

samband med produktens utveckling. En sådan försäkran får ges om tillverkaren och dennes leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur. Detsamma gäller om tillverkaren inte använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. I artikel 6.3 i kosmetikadirektivet finns en liknande lydelse. När det gäller att skydda konsumenter från vilseledande påståenden anges det i skäl 51 i ingressen till kosmetikaförordningen att Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (EUT L 149, 11.6.2005, s. 22, Celex 32005L0029) särskilt bör tillämpas. Detta direktiv är genomfört i svensk rätt genom marknadsföringslagen (2008:486). I 10 § denna lag finns ett förbud mot vilseledande marknadsföring. Enligt bestämmelsen får en näringsidkare vid marknadsföring inte använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat framställningar som rör produktens egenskaper och användning får inte vara vilseledande. Marknadsföring som är att anse som otillbörlig kan förbjudas vid vite av Marknadsdomstolen. I fall som inte är av större vikt kan förelägganden meddelas av Konsumentombudsmannen. Enligt 29 § kan en näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet brutit mot 10 § även åläggas att betala en marknadsstörningsavgift. Därutöver kan åtgärder vidtas genom tillsyn av kosmetiska produkter (avsnitt 8). Dessa verktyg bedöms vara tillräckliga för att se till att kraven i artikel 20 efterföljs.

Allmänhetens tillgång till information

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvarige personen så att de kan göra välgrundade produktval. Enligt artikel 21 i kosmetikaförordningen stadgas därför att den ansvariga

84

Sanktioner

personen ska hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska sammansättningar, sammansättningens namn, leverantör och kodnummer. Vad gäller den kvantitativa informationen ska den inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. Vidare ska informationen till allmänheten även omfatta uppgifter om tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten. Information ska lämnas utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter. En liknande bestämmelse finns i artikel 7a.1 h kosmetikadirektivet som genomförts i svensk rätt genom 24 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrift bör upphävas till följd av att bestämmelsen i stället finns i kosmetikaförordningen. Ovan nämnda information ska på begäran göras tillgänglig för konsumenter för att dessa ska kunna göra välgrundade val. Åtgärder inom ramen för tillsyn får anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 21.

85

8 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

8.1 Tillsynsmyndigheter

Förslag: Ändringar görs i miljötillsynsförordningen. Ändringarna innebär att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar över kosmetiska produkter ska utökas och avse kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Därutöver ska Läkemedelsverket ha tillsynen över sådana varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. De kommunala nämndernas operativa tillsynsansvar ska vara oförändrat. Vidare ska det i förordning anges att de kommunala nämnderna ska skicka beslut om förbud och förelägganden till Läkemedelsverket.

87

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Skälen för förslagen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om marknadsövervakning m.m.

I artikel 22 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska övervaka att förordningen efterlevs. Detta ska göras genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. I artikeln anges att det ska utföras adekvata kontroller av kosmetiska produkter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover. Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnaden av principerna för god tillverkningssed. Artiklarna 25 och 26 rör bristande efterlevnad från den ansvariga personens och distributörens sida. Den behöriga myndigheten ska enligt artikel 25.1 kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder om krav som anges i bestämmelsen inte efterlevs. Som åtgärder inkluderas korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse. Åtgärderna ska vidtas inom en uttryckligen angiven tidsfrist i förhållande till riskens art. De krav som enligt artikel 25.1 ska efterlevas är krav på god tillverkningssed (artikel 8), krav på säkerhetsbedömning (artikel 10), krav på produktinformationsdokument (artikel 11), bestämmelser om provtagning och analys (artikel 12), krav på anmälan (artiklarna 13 och 16), restriktioner för ämnen (artiklarna 14, 15 och 17), krav avseende djurförsök (artikel 18), krav på märkning (artikel 19.1, 19.2, 19.5 och 19.6), krav rörande produktspecifika påståenden (artikel 20), allmänhetens tillgång till information (artikel 21), underrättelse om allvarliga oönskade effekter (artikel 23) samt informationskrav avseende ämnen (artikel 24). Enligt artikel 25.5 ska den behöriga myndigheten även vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosme-

88

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

tiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller om den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i artikel 25.1. Därutöver ska den behöriga myndigheten enligt artiklarna 25.2 och 25.4–6 underrätta kommissionen och/eller andra behöriga myndigheter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta. Enligt artikel 26 ska den behöriga myndigheten kräva att distributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder om skyldigheterna i artikel 6 inte efterlevs. Enligt artikel 6 ska distributörerna innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden bland annat kontrollera att produkten uppfyller kraven gällande märkning och att hållbarhetsdatumet inte har löpt ut. Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven. I artikel 27 finns en s.k. skyddsklausul som anger att i de fall en produkt uppfyller kraven i artikel 25.1 ska en behörig myndighet trots detta vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder om den konstaterar, eller har skälig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Den behöriga myndigheten ska därefter underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om åtgärder som vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder. Enligt artikel 30 ska behöriga myndigheter i olika medlemsländer samarbeta gällande kontrollen av produktinformationsdokument. En behörig myndighet i en medlemsstat får begära att en behörig myndighet i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att detta dokument uppfyller de krav som anges i artikel 11.2 och att informationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

89

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Enligt bestämmelser i kosmetikaförordningen kan ansvariga personer respektive distributörer åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7).

Tillsyn enligt miljöbalken

Övervakningen av förordningen bör ske genom tillsyn. Tillsynen över kemiska produkter regleras i 26 kap. miljöbalken. Enligt 26 kap. 1 § första stycket ska tillsynen säkerställa syftet med miljöbalken och föreskrifter som meddelats med stöd av balken. I 5 § samma kapitel stadgas att regeringen får meddela föreskrifter om att tillsynsbestämmelserna ska gälla även i fråga om tillsyn över EU-förordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde. I 26 kap. 9 § miljöbalken anges att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att miljöbalken och föreskrifter, domar och andra beslut som meddelats med stöd av balken ska efterlevas. Ett sådant beslut får förenas med vite (14 §). Vidare får en tillsynsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om beslutet överklagas (26 §).

Tillsynsmyndigheter och ansvarsområden inom miljöområdet

Enligt 1 kap. 4 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska bestämmelserna i 26 kap. miljöbalken tillämpas vid tillsyn över att de EU-förordningar som anges i 2 kap. miljötillsynsförordningen följs. I 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen finns en lista med femton punkter som räknar upp olika bestämmelser och EU-förordningar. I samma paragraf anges att ansvaret för tillsynen över dessa uppräknade bestämmelser och förordningar ska fördelas enligt vad som anges i 20–33 §§. I 2 kap. 19 § 5

90

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

nämns kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken. Enligt 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen i fråga om primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana kosmetiska och hygieniska produkter som avses i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning, med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. I 2 kap. 31 § 5 miljötillsynsförordningen ges kommunala nämnder tillsynsansvar i fråga om hantering av kemiska produkter, vilket inbegriper kosmetiska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det dock generalläkaren som är tillsynsmyndighet (2 kap. 4 §). Tillsynen av kosmetiska produkter rör bland annat kontroll av produktens dokumentation, innehåll och märkning. Läkemedelsverket är den centrala tillsynsmyndigheten som utövar tillsyn av tillverkare och andra som släpper ut kosmetiska produkter på marknaden. Därutöver ger Läkemedelsverket tillsynsvägledning åt de kommunala nämnderna. Den kommunala tillsynen riktar sig mot tillverkare, importörer samt alla andra som hanterar kosmetiska produkter. Den kommunala tillsynen bedrivs lokalt medan Läkemedelsverket utför tillsyn över hela Sverige. Den delade tillsynsstruktur som finns bör vara kvar om än med ett utökat ansvarsområde för Läkemedelsverket (se avsnittet nedan).

Behörig myndighet och tillsynsmyndigheter

Som anges i avsnitt 6 så föreslås att Läkemedelsverket utses som behörig myndighet enligt kosmetikaförordningen. Enligt artiklarna 25 och 26 är det den behöriga myndigheten som ska kräva

91

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

att ansvariga personer respektive distributörer vidtar lämpliga åtgärder för att produkten ska överensstämma med kraven i kosmetikaförordningen. Det kan även bli aktuellt med krav om tillbakadragande eller återkallelse av produkten. Av artikel 27 framgå att den behöriga myndigheten ska vidta lämpliga provisoriska åtgärder om det konstateras eller misstänks att den kosmetiska produkten utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Vidare ska ansvariga personer respektive distributörer kunna åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7). Därutöver ska den behöriga myndigheten, på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kontrollera produktinformationsdokument som finns tillgängliga i landet (artikel 30). Sådana åtgärder kan genomföras genom förelägganden och förbud som en tillsynsmyndighet kan meddela med stöd av 26 kap. 9 § miljöbalken. För att uppfylla de skyldigheter som åvilar den behöriga myndigheten enligt artiklarna 5.3, 6.5, 7, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen bör Läkemedelsverket få tillsyn över efterlevandet av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter. Därmed utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar från att ha avsett primärleverantörers utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse alla kosmetiska produkter oavsett var i distributionsledet dessa befinner sig. De kommunala nämnderna bör även fortsättningsvis utföra tillsynen över hanteringen av kosmetiska produkter. Detta leder till att två myndigheter kan ha det operativa tillsynsansvaret över vissa tillsynsområden och objekt. Emellertid har Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna redan enligt de nuvarande tillsynsbestämmelserna ett visst överlappande tillsynsansvar på kosmetikaområdet. Detta till följd av att kommunernas tillsynsansvar över hanteringen av kemiska produkter inte begränsas av Läkemedelsverkets tillsynsansvar över primärleverantörernas utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter.

92

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Av 26 kap. 6 § miljöbalken framgår att tillsynsmyndigheterna ska samarbeta med varandra och med sådana kommunala organ som ska utöva tillsyn i särskilda hänseenden. I 2 kap. 2 § miljötillsynsförordningen anges att om två eller flera myndigheter har operativt tillsynsansvar för ett tillsynsobjekt får myndigheterna komma överens om hur tillsynsansvaret ska fördelas i dessa situationer. Vidare kan nämnas att om en kommunal nämnd uppmärksammar en omständighet som kan föranleda tillsynsåtgärder som endast omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn ska nämnden anmäla denna omständighet till Läkemedelsverket. Detta framgår av 1 kap. 16 § miljötillsynsförordningen. Således görs bedömningen att Läkemedelsverkets och de kommunala nämndernas tillsynsansvar kan överlappas. Det föreslås att kosmetikaförordningen anges som en ny punkt i 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen. Vidare föreslås att 23 § i samma kapitel ändras så att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar omfattar kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter. Därmed kan förbud och förelägganden meddelas av både den behöriga myndigheten och de kommunala nämnderna. Att flera myndigheter har tillsynsansvar med möjlighet att meddela förbud och föreläggande utan att samtliga utses till behöriga myndigheter kan inte anses strida mot kosmetikaförordningens syfte. Av 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen framgår att Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. Kosmetikaförordningen omfattar inte kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper och således borde nu gällande begränsning i Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte behövas. För att det ändå klart ska framgå att Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper bör nämnda begränsning även fortsättningsvis anges i förordningstexten. Bestämmelser om hantering, överföring och import av

93

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

brandfarliga och explosiva varor finns i lagen (2010:1011) om brandfarliga och explosiva varor. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap utövar tillsyn enligt lagen. I 2 kap. 23 § anges även att Läkemedelsverket har tillsynsansvar över sådana varor som avses i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. De varor som avses är varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis ska bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana varor, dock med den begränsningen att bemyndigandet endast ska omfatta sådana varor som kan befaras medföra skada på människor. Läkemedelsverkets tillsynsansvar över dessa varor bör kvarstå. De åtgärder som en behörig myndighet ska kunna vidta enligt kosmetikaförordningen omfattas av tillsynsmyndigheters möjligheter att meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att relevant EU-förordning ska efterlevas. Förelägganden och förbud får förenas med vite. Vidare får en tillsynsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om det överklagas. Dessa befogenheter framgår av 26 kap. 5, 9, 14, och 26 §§ miljöbalken och får anses tillräckliga för att uppfylla de krav som anges i artiklarna 5.3, 6.5, 7, 22, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen. Några ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas. I avsnitt 8.2 tas frågan om underrättelser om allvarlig risk för människors hälsa upp.

Underrättelse av beslut

Av artikel 25 och 27 framgår att i vissa fall ska en behörig myndighet som har krävt att en ansvarig person vidtar åtgärder underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om dessa åtgärder. För att Läkemedelsverket, såsom behörig myndighet, ska kunna uppfylla

94

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

denna skyldighet bör det åligga de kommunala nämnderna att lämna information till Läkemedelsverket om de åtgärder dessa nämnder beslutat om. De kommunala nämnderna bör skicka samtliga förelägganden eller förbud som nämnderna beslutat. Därmed får Läkemedelsverket en överblick av situationen i Sverige. Med beaktande av att de kommunala nämndernas beslut är allmänna handlingar föreligger inga hinder ur sekretessynpunkt att underrätta Läkemedelsverket om dessa beslut. Med stöd av 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken bör det i förordning införas en bestämmelse om att kommunala nämnder ska skicka beslut om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket. I avsnitt 8.2 tas frågan upp om den behöriga myndighetens underrättelseskyldighet enligt artiklarna 25.4–5 och 27.2 i kosmetikaförordningen.

Tillsyn över marknadsföringslagen

Utöver den tillsyn som beskrivs ovan har Konsumentombudsmannen tillsyn över marknadsföringslagen, se avsnitt 7.5. I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. I 10 § marknadsföringslagen (2008:486) finns ett förbud mot vilseledande marknadsföring enligt vilken en näringsidkare i sin marknadsföring inte får använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat får framställningar som rör produktens egenskaper och användning inte vara vilseledande. Marknadsföring i strid med artikel 20.1 kan således anses vara vilseledande och förbjudas med stöd av marknadsföringslagen.

95

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Marknadskontroll

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s.30, Celex 32008R0765) trädde i kraft den 1 januari 2010. Marknadskontroll är en form av tillsyn som bedrivs främst genom kontroll av att produkter på marknaden uppfyller ställda krav. Den syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet, undanröja farliga produkter samt upprätthålla respekten för och identifiera brister i regelverket. Artiklarna 15–29 i förordningen innehåller en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden. Dessa bestämmelser tillämpas på produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning (artikel 15.1) däribland kosmetiska produkter. Det finns behov av en översyn av marknadskontrollbestämmelser gällande kosmetiska produkter. Denna promemoria syftar dock till att anpassa svensk rätt till kosmetikaförordningen. Några förslag till ändringar i författningar för att anpassa svensk rätt till förordning (EG) nr 765/2008 föreslås inte i denna promemoria.

8.2 Underrättelser vid allvarlig risk för människors hälsa

Förslag: En bestämmelse ska införas i förordningen om informationsutbyte inom Europeiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror som innebär att en kommunal nämnd som vidtar åtgärder på grund av att en kosmetisk produkt kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet ska lämna uppgifter om dessa åtgärder till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket anser att en under-

96

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

rättelse krävs till Konsumentverket ska Läkemedelsverket vidarebefordra uppgifterna till denna myndighet.

Skälen för förslaget: Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten, enligt kosmetikaförordningens artikel 25.4 och 25.5, underrätta kommissionen och behöriga myndigheter i andra medlemsländer om de åtgärder som vidtagits. Detsamma gäller enligt artikel 27.2 om en behörig myndighet vidtagit en provisorisk åtgärd gällande en kosmetisk produkt som, trots att den uppfyller kraven i artikel 25.1, konstateras eller misstänkts utgöra eller kunna utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Enligt artiklarna 25.7 och 27.2 i kosmetikaförordningen ska den behöriga myndigheten då använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1–4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4, Celex 32001L0095). Vid underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5 ska även artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765) tillämpas.

RAPEX-proceduren

Det system för informationsutbyte som föreskrivs i 12.1–4 i direktiv 2001/95/EG kallas för RAPEX (Rapid Exchange of Information System). Detta informationsutbytessystem används när en produkt anses medföra en allvarlig risk. Om en medlemsstat vidtar åtgärder, tvingande eller frivilliga efter överenskommelse med näringsidkaren, mot en produkt på grund av en allvarlig risk, ska medlemsstaten, enligt artikel 12 i direktivet, omedelbart underrätta kommissionen genom RAPEX-proceduren. Kommissionen ska granska inkomna underrättelser och vidarebefordra dem till övriga medlemsstater, som i sin tur

97

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

omedelbart ska underrätta kommissionen om de åtgärder de vidtar. Artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har genomförts genom förordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. Enligt 3 § denna förordning ska en myndighet underrätta Konsumentverket om sina beslut att begränsa en varas rörlighet på marknaden om den kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet vid normal eller rimligen förutsebar användning. Detsamma gäller om en myndighet har rekommenderat eller kommit överens med näringsidkaren om att vidta begränsande åtgärder eller om åtgärderna har vidtagits av näringsidkaren på eget initiativ. Om en länsstyrelse eller en kommunal nämnd har vidtagit sådana åtgärder i fråga om en kemisk produkt ska uppgifter lämnas till Kemikalieinspektionen som i sin tur ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket. När det gäller kosmetiska produkter, som ju omfattas av begreppet kemiska produkter, bör uppgifter om åtgärder lämnas till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Läkemedelsverket kan i sin tur bedöma om underrättelse bör ske till Konsumentverket. Genom detta förfarande kan Läkemedelsverket redan vid underrättelsen till Konsumentverket inge underlag såsom exempelvis riskbedömning av produkten, som Konsumentverket kan behöva vid sin rapportering genom RAPEX-proceduren. Det föreslås att en bestämmelse införs i ovan nämnda förordning som anger att en kommunal nämnd ska skicka underrättelse till Läkemedelsverket om beslut att begränsa en kosmetisk varas rörlighet på marknaden på grund av allvarlig risk för konsumenters hälsa. Läkemedelsverket ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket om det bedömer att underrättelse bör ske genom RAPEX-proceduren. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken. Bestämmelsen får även en sekretessbrytande verkan, se avsnitt 8.8.

98

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

ICSMS

Som ovan nämns så framgår det av artikel 25.7 att även det informationsutbytessystem som anges i artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas för underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5. Detta informationsutbytessystem tillhandahålls genom databasen ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance). Denna databas innehåller bland annat produktinformation och analysresultat gällande produkter som inte uppfyller de krav som uppställs i EU:s harmoniserade gemenskapslagstiftning. Det är de enskilda marknadskontrollerande myndigheterna som lägger in relevant information i systemet. Systemet skiljer sig på så vis från RAPEX som kräver en samordnande myndighet som för in informationen i det systemet. Enligt artikel 25.4 och 25.5 är det den behöriga myndigheten som ska underrätta om de åtgärder som vidtagits. Med tanke på att åtgärder kan vidtas av både Läkemedelsverket och kommunala nämnder bör beslut som kommunala nämnder fattat skickas till Läkemedelsverket för att dessa uppgifter ska läggas in i ICSMS-systemet. Förslag till en sådan bestämmelse i förordning finns i avsnitt 8.1. Ytterligare anpassningar av svensk rätt till artikel 25.7 i kosmetikaförordningen bedöms inte behövas.

8.3 God förvaltningssed

Bedömning: Kravet på god förvaltningssed i artikel 28 i kosmetikaförordningen uppfylls av förvaltningslagen. Det behövs inga ytterligare lagregleringar.

Skälen för bedömningen: För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25–27 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Detta framgår av artikel 28 i kosmetikaförordningen. Vidare anges att beslutet ska underrättas den ansvariga personen, och i

99

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

tillämpliga fall distributören, utan dröjsmål och innehålla uppgifter om möjligheten att överklaga beslutet och inom vilken tid en sådan prövning ska begäras. Innan beslut fattas ska den ansvariga personen, eller i tillämpliga fall distributören, ges tillfälle att yttra sig. Om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa får dock beslut fattas utan att den ansvariga personen getts tillfälle att yttra sig. Beslut som fattas av tillsynsmyndighet omfattas av förvaltningslagen (1986:223). Denna lag uppfyller de åtagande som anges i artikel 28. Några författningstillägg bedöms inte behövas för att anpassa svensk rätt till artikel 28.

8.4 Undantag från registreringsskyldighet

Förslag: Kosmetiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige undantas från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 § miljöbalken.

Skälen för förslaget: Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. I 7 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter anges att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett register enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter framgår att den som i Sverige yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk produkt från ett land utanför EU/EES, ska anmäla produkten till Läkemedelsverket. Genom kosmetikaförordningen ändras anmälningsförfarandet så att kosmetiska produkter ska anmälas till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat (artikel 13). Kommissionen ska därefter göra den informationen som avses i

100

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

artikel 13.1a-g, 13.2 och 13.3 elektroniskt tillgänglig för alla behöriga myndigheter. Den information som kommissionen ska göra tillgänglig är bland annat kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, namn på och adress till den ansvariga personen där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden, kontaktuppgifter till den fysiska personen som går att kontakta vid behov samt i vissa avseenden distributörens namn och adress. Syftet med det centrala anmälningsförfarandet är att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt samtidigt som viss information görs tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att tillgodose en effektiv tillsyn (punkt 24 jämförd med punkt 22 i ingressen till kosmetikaförordningen). Bestämmelserna i förordning och föreskrifter om att kosmetiska produkter ska anmälas och förtecknas i ett register får anses stå i strid med kosmetikaförordningen. Dessa bestämmelser bör därför upphävas. Av 14 kap. 14 § miljöbalken framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet ge dispens från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 §. I 3 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer anges att varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas eller förs in i Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som den myndigheten för. Sådan anmälan ska endast göras om produkten kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till förordningen. Vidare anges det att bestämmelsen inte gäller kemiska produkter som är avfall enligt 15 kap. miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger. Det föreslås att det med stöd av 14 kap. 14 § miljöbalken anges i förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer att kosmetiska produkter inte behöver anmälas till det produktregister som Kemikalieinspektionen för över kemiska produkter och biotekniska organismer.

101

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

8.5 Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Förslag: Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Läkemedelsverket ska vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter.

Skäl för förslaget: I artikel 23 i kosmetikaförordningen stadgas en underrättelseskyldighet gällande allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”. Enligt artikel 23 är den ansvariga personen och distributören skyldiga att omedelbart underrätta allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där effekten inträffade. Denna myndighet ska därefter skicka informationen till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Om det är distributören som anmäler en sådan biverkning ska den behöriga myndigheten även översända informationen till den ansvariga personen. De underrättelser som förutses komma att skickas rör såväl konstaterade som misstänkta allvarliga oönskade effekter. Dessa underrättelser kommer att skickas till Läkemedelsverket som behörig myndighet. Eftersom samma händelse kan komma att inrapporteras av flera olika aktörer är det viktigt att Läkemedelsverket får registrera vissa uppgifter om personer som drabbats. Med stöd av dessa uppgifter kan Läkemedelsverket bedöma om underrättelsen avser en redan registrerad händelse eller om en ny person drabbats av allvarliga oönskade effekter. För detta ändamål behöver Läkemedelsverket ett register för att hantera de inkomna underrättelserna. De uppgifter som Läkemedelsverket förutser behöva registreras är uppgifter om ålder, födelseår, kön

102

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

och initialer. Om dessa uppgifter direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet så räknas de som personuppgifter. Registret kommer att vara automatiserat och därmed blir personuppgiftslagen (1998:204) tillämplig. Av 13 § andra stycket personuppgiftslagen framgår att det är förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Sådana uppgifter betecknas i personuppgiftslagen som känsliga personuppgifter. Underrättelser om allvarliga oönskade effekter kan komma att innehålla uppgifter som är att betrakta som känsliga personuppgifter. I 14 § stadgas dock att det är tillåtet att behandla känsliga personuppgifter i de fall som anges i 15–19 §§. Enligt 18 § får känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Det bakomliggande syftet med underrättelserna är att förebygga skador på människor. Registrering av personuppgifter avser effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar och effekter som leder till risk för dödlig utgång eller till döden. Med tanke på att uppgifterna samlas in för att se till att ytterligare personer inte riskerar skadas är det dock tveksamt om uppgifterna kan anses falla under något av de kriterier som anges i 18 §. Av 20 § framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ytterligare undantag från förbudet i 13 §, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Om behörig myndighet ska kunna föra register över underrättelserna, och om dessa register kommer att innehålla känsliga personuppgifter, krävs alltså att regeringen meddelar ett uttryckligt undantag från förbudet i 13 § personuppgiftslagen. Därtill kommer att enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett sådant i lagen uppräknat fall av tillåten behandling t.ex. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift

103

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

av allmänt intresse ska kunna utföras. Syftet med underrättelser av allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Underrättelserna om såväl misstänkta som konstaterade allvarliga oönskade effekter kan även bidra till att behörig myndighet vidtar åtgärder för att begränsa användning av vissa produkter. Syftet med underrättelserna överensstämmer till stor del med syftena med biverkningsrapportering av läkemedel till Läkemedelsverket. I 4 kap. 4 § läkemedelsförordningen (2006:272) har regeringen meddelat undantag från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Enligt denna bestämmelse får bland annat Läkemedelsverket utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för fullgörande av de skyldigheter som anges i läkemedelslagen och dess förordning. Enligt artikel 22 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs. Detta görs genom tillsyn (se avsnitt 8.1). Som nämns i avsnitt 8.8 så tar Läkemedelsverket emot cirka 50 rapporter om oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kan avse såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga. När det gäller rapporter om oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga så föreskrivs ingen underrättelseskyldighet i kosmetikaförordningen. Oavsett hur allvarliga de oönskade effekterna anses vara så används rapporterna i Läkemedelsverkets tillsyn. Läkemedelsverket har därför även behov av att behandla känsliga personuppgifter som kan förekomma i dessa rapporter. Att behandla personuppgifter med anledning av underrättelser om misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter som härrör från kosmetiska produkter får anses vara en behandling som är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Detsamma gäller den behandling som utförs med anledning av de rapporter om oönskade effekter som Läkemedelsverket använder i sin tillsynsverksamhet. Därmed bedöms behandlingen vara tillåten enligt 10 § personuppgiftslagen. Behandlingen bedöms även vara av ett sådant viktigt allmänt

104

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

intresse att den bör undantas från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Det föreslås att en bestämmelse införs i förordning som anger att Läkemedelsverket får utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordning. Läkemedelsverket bör vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter. I övrigt bedöms personuppgiftslagen ge ett tillräckligt skydd för de personer vars personuppgifter kommer att behandlas i anledning av underrättelser av allvarliga oönskade effekter. Frågan om sekretess för dessa uppgifter behandlas i avsnitt 8.8.

8.6 Översyn över tillsynsverksamheten och rapport om djurförsök

Förslag: Läkemedelsverket ska utses vara den ansvariga myndigheten som i enlighet med artikel 22 i kosmetikaförordningen ser över övervakningsverksamheten och bedömer hur den fungerar samt lämna rapport om detta till kommissionen. Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter. Läkemedelsverket ska även vara ansvarig myndighet för att rapportera uppgifter om djurförsök till kommissionen i enlighet med artikel 35 i kosmetikaförordningen. Förslagen ska genomföras genom införande av bestämmelser i förordning.

105

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Skälen för förslagen

Översyn över tillsynsverksamheten

Av artikel 22 fjärde stycket framgår att medlemsstaterna regelbundet ska se över övervakningsverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultaten ska meddelas kommissionen och övriga medlemsländer. Resultaten ska även göras tillgängliga för allmänheten. Med beaktande av Läkemedelsverkets centrala roll när det gäller efterlevnaden av kosmetikaförordningen föreslås denna myndighet få i uppdrag att göra ovan nämnda översyn och bedömning. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning. Enligt 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska operativa tillsynsmyndigheter följa upp och utvärdera sin tillsynsverksamhet. Denna uppföljning och utvärdering ska göras varje år. För att Läkemedelsverket ska kunna genomföra ovan nämnda översyn och bedömning av tillsynen bör den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter skicka en rapport till Läkemedelsverket om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken.

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska enligt artikel 35 lägga fram en rapport om djurförsök. En sådan rapport ska presenteras varje år för Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska innehålla uppgifter om framsteg vad gäller utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder till djurförsök. Den ska även

106

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

innehålla exakta uppgifter om antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska därmed vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikinsamling enligt direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Som nämns i avsnitt 7.4 så kommer detta direktiv ersättas den 1 januari 2013 av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Läkemedelsverket som behörig myndighet bör vara den myndighet som för Sveriges räkning samlar in och överlämnar den information om djurförsök som kommissionen ska ha enligt artikel 35. Denna uppgift för Läkemedelsverket bör anges i förordning.

8.7 Radioaktiva ämnen

Bedömning: Det krävs inga ytterligare ändringar i lag i fråga om myndigheters tillsyn över förbud mot radioaktiva ämnen i kosmetiska produkter. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.

Skälen för bedömningen: Enligt artikel 14.1 a får kosmetiska produkter inte innehålla sådana förbjudna ämnen som upptas i bilaga II till kosmetikaförordningen. Av ämnesnummer 293 i bilaga II framgår att kosmetiska produkter inte får innehålla radioaktiva ämnen såsom dessa är definierade enligt direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996 s.1, Celex 31996L0029). Enligt artikel 6.5 i detta direktiv får medlemsstaterna inte tillåta

107

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid framställning av livsmedel, leksaker, smycken och kosmetika. Inte heller export och import av sådana varor får tillåtas enligt den bestämmelsen. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 9 a § strålskyddsförordningen (1988:293). Enligt 15 § samma förordning har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att strålskyddslagen och föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av den lagen följs. Därmed har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att bestämmelsen i 9 a § strålskyddsförordningen följs. Det innebär att Strålsäkerhetsmyndigheten har tillsynen över att radioaktiva ämnen inte avsiktligen tillsätts i kosmetiska produkter och Läkemedelsverket och kommunerna har tillsyn över att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehåller sådana ämnen. Om det bedöms nödvändigt får samordningen mellan dessa myndigheters tillsynsverksamheter utredas närmare i ett annat sammanhang. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.

8.8 Tystnadsplikt och sekretess

Förslag: En ny bestämmelse ska införas i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. Den tystnadsplikt som följer den föreslagna sekretessbestämmelsen ska ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

108

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Skälen för förslaget

Tystnadsplikt för personer som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken

Enligt 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller förbud för myndigheter att röja eller utnyttja en sekretessbelagd uppgift. Förbudet gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt eller på annan liknande grund. Emellertid kan vissa uppgifter vid tillsyn av produkter hanteras av en vidare krets personer än de som omfattas av bestämmelsen i 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Exempelvis kan en myndighet behöva konsultera teknisk expertis i frågor som rör risker hos en kosmetisk produkt. De anlitade personerna kan få en sådan anknytning till myndigheten att bestämmelsen i 2 kap. 1 § blir tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att det i verksamheten deltar personer som inte har denna anknytning. För att säkerställa att även sådana personer omfattas av tystnadsplikt infördes en särskild bestämmelse om tystnadsplikt i 26 kap. 27 § miljöbalken. Denna tystnadsplikt omfattar de som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken eller EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde. Bestämmelsen omfattar även de som utfört vissa undersökningar enligt 26 kap. 22 § miljöbalken. Dessa personer får inte obehörigen röja eller utnyttja vad de fått veta om affärs- eller driftförhållanden. Vidare anges det i 26 kap. 27 § att i det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen i 26 kap. 27 § miljöbalken kommer att omfatta de ärenden som kan uppstå i anledning av kosmetikaförordningen. Ytterligare lagbestämmelser gällande tystnadsplikt för denna personkrets bedöms inte behövas.

109

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Sekretess för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och personliga förhållanden i vissa fall

I avsnitt 8.5 föreslås att Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Bestämmelsen föreslås i anledning av artikel 23 i kosmetikaförordningen som anger att ansvariga personer och distributörer ska anmäla allvarliga oönskade effekter till behörig myndighet. Som nämns i avsnitt 8.5 så tar Läkemedelsverket årligen emot cirka 50 rapporter om biverkningar orsakade av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kommer från tillverkare, distributörer, konsumenter och hälso- och sjukvården. Rapporterna används i Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter. De rapporterade biverkningarna kan i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft komma att hänföras till såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga. Enligt 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv såsom uppgifter om exempelvis sjukdomar. Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit innebär ett antagande för att sekretess inte ska gälla för uppgiften. Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Således är presumtionen att sekretess gäller för uppgifterna. Denna sekretessbestämmelse omfattar till exempel Läkemedelsverkets uppgifter om biverkningar avseende läkemedel, eftersom denna verksamhet har ansetts vara en integrerad del av hälso- och sjukvården (Patientdata och läkemedel m.m., SOU 2007:48, s 202 ff.).

110

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Hantering av underrättelser om allvarliga oönskade effekter och oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter kan dock inte anses vara en integrerad del av hälsooch sjukvården. Gällande sådana uppgifter kan sekretessbestämmelsen i 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen tillämpas. Enligt kosmetikaförordningen är allvarliga oönskade effekter sådana oönskade effekter som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Oönskade effekter är enligt kosmetikaförordningen en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt. Enligt kosmetikaförordningen är det endast allvarliga oönskade effekter som ansvariga personer och distributörer är skyldiga att lämna underrättelser om. Uppgifter om allvarliga oönskade effekter kan vara av integritetskänslig natur och bör kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Det föreslås att en ny bestämmelse införs i offentlighets- och sekretesslagen som innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen bör gälla i sjuttio år vilket är en lika lång sekretesstid som den som gäller för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Uppgifter om oönskade effekter kommer att omfattas av sekretess enligt 21 kap. 1 offentlighet- och sekretesslagen. Sekretessen gäller såväl handlingssekretess som tystnadsplikt (3 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen). Den rätt att meddela och offentliggöra uppgifter som följer av 1 kap. 1 § tryck-

111

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

frihetsförordningen (TF) och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) har som huvudregel företräde framför tystnadsplikten. Nämnda rätt har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen (7 kap. 3 § första stycket 2 och 5 TF samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § 2 YGL). Det kan således vara tillåtet att t.ex. muntligen lämna en sekretessbelagd uppgift till en journalist eller att själv publicera uppgiften, men det är aldrig tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgiften lämna den allmänna handling varav den sekretessbelagda uppgiften framgår till t.ex. en journalist eller t.ex. själv publicera denna handling. I ett antal fall har vidare även bestämmelser om tystnadsplikt företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. I dessa fall är således rätten att meddela och offentliggöra uppgifter helt inskränkt. Vissa av dessa situationer är reglerade direkt i TF och YGL. Där anges vidare att det inte är tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgifter uppsåtligen åsidosätta en tystnadsplikt i de fall som anges i en särskild lag. Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (se 13 kap. offentlighets- och sekretesslagen, slutet av varje kapitel i lagens fjärde-sjätte avdelningar samt lagens sjunde avdelning). Underrättelser om allvarliga oönskade effekter innehåller uppgifter av integritetskänslig natur och bör, som ovan anges, kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Tystnadsplikt som gäller på hälso- och sjukvårdsområdet inskränker som huvudregel rätten att meddela och offentliggöra uppgifter (25 kap. 18 offentlighets- och sekretesslagen). Detsamma bör gälla för uppgifter i ärenden som rör underrättelser av allvarliga oönskade effekter till Läkemedelsverket. Offentlighets- och sekretesslagen bör ändras i enlighet härmed.

112

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Sekretess hos myndigheter till skydd för uppgift om enskilds affärseller driftsförhållanden m.m.

Enligt 30 kap. 23 § första stycket 1 offentlighets- och sekretesslagen gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, sekretess i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat tillsyn med avseende på näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I 9 § första stycket 1 offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) anges att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som rör bland annat tillsyn med avseende på näringslivet i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. Av punkt 46 i bilagan framgår att sekretess gäller bland annat för tillsyn i fråga om kemiska produkter enligt miljöbalken, anslutande förordningar till miljöbalken eller enligt EU-förordningar inom miljöbalkens område. Emellertid gäller inte sekretess för beslut i ärenden. Vidare anges det i punkt 46 att sekretess enligt 9 § första stycket 1 inte heller gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av allmän kännedom om människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas. Eftersom kosmetiska produkter omfattas av begreppet kemiska produkter kommer denna bestämmelse även omfatta kosmetiska produkter. Ytterligare författningsändringar bedöms inte behövas.

Sekretess mellan myndigheter

I artiklarna 23, 25 och 27 i kosmetikaförordningen finns bestämmelser om att en behörig myndighet ska underrätta behöriga myndigheter i andra länder, och i vissa fall även till kommissionen, om åtgärder som den behöriga myndigheten vidtagit.

113

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

I 8 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen anges att sekretessbelagda uppgifter inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om inte utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med ”lag” likställs EU-förordningar (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i offentlighets- och sekretesslagen bedöms därmed inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter till kommissionen eller behöriga myndigheter i andra medlemsländer i enlighet med bestämmelser i kosmetikaförordningen. I avsnitt 8.2 föreslås en bestämmelse för underrättelser genom RAPEX-systemet. Förslaget innebär att vid allvarlig risk för människors hälsa ska de kommunala nämnderna lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket bedömer att en underrättelse bör ske, ska det överlämna uppgifterna till Konsumentverket för vidarebefordran till kommissionen. En myndighet ska enligt 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen på begäran av annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Enligt 8 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen får sekretessbelagda uppgifter som förekommer hos en viss myndighet inte röjas för en annan myndighet i andra fall än som anges i offentlighets- och sekretesslagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Emellertid stadgas i 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Genom den i avsnitt 8.2 föreslagna bestämmelsen i förordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror kan sekretessbelagda uppgifter lämnas från kommunala nämnder till Läkemedelsverket och Konsumentverket i den mån underrättelser ska lämnas om kosmetiska produkter som kan innebära allvarlig risk för människors hälsa. Ytterligare författningsändringar bedöms inte behövas.

114

9 Bemyndiganden

Förslag: I förordning ska föreskrivas att vissa delar av den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska. Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Läkemedelsverket ska även få meddela föreskrifter i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. Vidare ska Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter för verkställigheten av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Läkemedelsverket ska också bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter. Bedömning: Det krävs inga ytterligare bemyndiganden gällande avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn över kosmetiska produkter.

115

Bemyndiganden

Skälen för förslagen och bedömningen

Märkning avfattad på svenska

Som anges i avsnitt 7.3, så stadgas det i artikel 19.5 att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. En liknande bestämmelse finns i artikel 7.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 kap. 19 § 1 miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter om skyldigheter för den som tillverkar, för in till Sverige eller på marknaden släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism att genom märkning eller på annat sätt tillhandahålla den information om produkten eller organismen som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön. Artikel 7.2 i kosmetikadirektivet har genomförts i svensk rätt genom 14 § läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska. Det föreslås att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken ange i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 ska vara avfattad på svenska när den kosmetiska produkten tillhandahålls i Sverige. Emellertid behöver information som rör förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g inte vara avfattad på svenska när det gäller de fall som anges i artikel 19.2– 4. Detta med tanke på att enligt artikel 19.6 ska information enligt 19.1 g anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller med en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur.

116

Bemyndiganden

Kosmetiska produkter som saknar försäljningsförpackning

Enligt artikel 19.4 ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Som anförs i avsnitt 7.3, tar bestämmelsen sikte på kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Läkemedelsverket har föreskrivit att uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning ska lämnas på annat sätt till köparen (14 § Läkemedelsverkets föreskrifter [2004:12] om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter). Det föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis bemyndigas att föreskriva om hur information ska anges i de fall kosmetiska produkter inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Stöd för ett sådant bemyndigande finns i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Varor avsedda för kosmetiska ändamål

Enligt 2 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. Läkemedelsverket har inte meddelat några föreskrifter på området. Det bemyndigande som finns i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör överföras till den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Bemyndigandet bör dock omformuleras så att det framgår att föreskrifter får meddelas för varor där risken för

117

Bemyndiganden

skada är kopplad till den kemiska produkten som varan kan innehålla eller behandlats med. Med beaktande av Läkemedelsverkets ansvarsområde bör bemyndigandet endast avse sådana varor som kan medföra skada på människor och inte omfatta bemyndigande att meddela föreskrifter om sådana varor som kan befaras medföra skador i miljön.

Verkställighetsföreskrifter

Läkemedelsverket bör även få meddela föreskrifter om verkställighet av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslagits i denna promemoria.

Avgifter

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter om avgift för myndigheters kostnader för prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av miljöbalken samt för prövning och tillsyn med anledning av EUförordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde. Sådana föreskrifter har meddelats i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Enligt 6 kap. 52 § denna förordning får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. I anledning av att kosmetikaförordning börjar tillämpas bör Läkemedelsverket istället bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av den EU-förordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

118

Bemyndiganden

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får kommunfullmäktige meddela föreskrifter om avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller föreskrifter som har meddelats med stöd av balken samt för prövningar och tillsyn med anledning av EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde. Ytterligare bemyndiganden i detta hänseende bedöms inte behövas.

119

10 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslag: Ändringarna i miljöbalken, offentlighets- och sekretesslagen, förordningen om införande av OECDs principer om god laboratoriesed, förordningen om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror, förordningen om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken, förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer, förordningen med instruktion för Läkemedelsverket, miljötillsynsförordningen och den föreslagna förordningen om kosmetiska produkter ska träda i kraft den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla. Bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av författningsändringarna.

Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt artikel 40.1 i kosmetikaförordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 11 januari 2010). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artiklarna 14, 31 och 32 ska därvid tillämpas i den utsträckning det krävs

121

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

för tillämpningen av artiklarna 15.1 och 15.2. Artiklarna 15.1 och 15.2 anger vissa begränsningar av ämnen som kosmetiska produkter får innehålla. Det andra undantaget gäller artikel 16.3 andra stycket som ska tillämpas från den 11 januari 2013. Denna bestämmelse avser skyldighet att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen. De ändringar i miljöbalken som föreslås i denna promemoria i anledning av artikel 15.1–2 och 16.3 gäller införande av sanktioner i enlighet med artikel 37. Artikel 37 är en artikel som börjar tillämpas den 11 juli 2013. Samtliga i denna promemoria föreslagna lag- och förordningsändringar bör träda i kraft i samband med att kosmetikaförordningen börjar tillämpas, dvs. den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla. Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.

122

11 Konsekvenser

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen, men till stor del innehåller förordningen bestämmelser som i dag regleras av direktivet och som redan genomförts i svensk rätt. Genom kosmetikaförordningen införs dock en skyldighet att anmäla kosmetiska produkter till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat. Detta görs i avsikt att minimera den administrativa bördan för företag. Därtill införs även en skyldighet för ansvariga personer att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen (artikel 16). Vidare får ansvariga personer och distributörer en skyldighet att underrätta behöriga myndigheter om allvarliga oönskade effekter (artikel 23). Förslagen i denna promemoria innebär en anpassning av svensk rätt till kosmetikaförordningen och överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga än att införa föreslagna ändringar i miljöbalken, offentlighet- och sekretesslagen och redovisade förordningar. Som framgår av avsnitt 8.1 så är avsikten att Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna ska ha fortsatt tillsynsansvar över kosmetiska produkter. Emellertid föreslås Läkemedelsverkets tillsynsansvar att utökas från att avse primärleverantörernas utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse tillsyn över kosmetikaförordningen. Som nämns i avsnitt 9, har Läkemedelsverket enligt 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn

123

Konsekvenser

enligt miljöbalken bemyndigats att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Sådana föreskrifter har meddelats i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. Av dessa föreskrifter framgår att den som är skyldig att anmäla sin produkt till Läkemedelsverkets produktregister ska betala en årlig avgift om 2 100 kronor samt därutöver en årlig avgift om 300 kronor per produkt. Den som yrkesmässigt till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter utan att vara anmälningsskyldig till Läkemedelsverkets produktregister kan däremot välja mellan att betala en tillsynsavgift om 750 kronor för varje hel timme handläggningstid eller en årlig avgift som ovan. Om denne inte valt årlig avgift utgår i stället timavgift vid tillsyn av verksamhetsutövarens produkter och verksamhet. I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket får fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter. Vad gäller avgifter för de kommunala nämndernas tillsyn så har kommunfullmäktige, enligt 27 kap. 1 § miljöbalken, bemyndigats meddela föreskrifter om sådana avgifter. Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna får ta ut avgift för sin verksamhet på området. Dessa myndigheters kostnader för tillsynsansvar bör bäras av de avgifter som debiteras de olika aktörerna. Anpassningen av kosmetikaförordningen till svensk rätt innebär att vissa straffrättsliga bestämmelser föreslås ändras. Vidare kan tillsynsmyndigheters beslut överklagas. Detta bedöms emellertid inte leda till någon ökning av mål eller ärenden till domstolarna eller länsstyrelserna. Det bedöms inte heller öka arbetsbördan för rättsväsendet i övrigt.

124

12 Författningskommentar

12.1 Förslaget till lag om ändring i miljöbalken

29 kap.

3 §

Ett flertal av bestämmelserna i kosmetikaförordningen innehåller krav på försiktighetsmått som bedömts nödvändiga för att en kosmetisk produkt inte ska orsaka eller riskera att orsaka skada på människor. Överträdelser av dessa bestämmelser kan leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket. En ny bestämmelse införs i andra stycket punkten 18 som innebär att den som i egenskap av ansvarig person uppsåtligen eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 kosmetikaförordningen eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering. I artikel 14 anges ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. Gällande färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter anges i bilagorna IV–VI till kosmetikaförordningen vilka ämnen som de kosmetiska produkterna får innehålla. I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerogena,

125

Författningskommentar

mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordningen (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Trots bestämmelsernas ordalydelse så innebär artikel 15.1 och 15.2 ett förbud mot användning av ovan nämnda CMR-ämnen. I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att ett förbjudet ämne förekommer i små kvantiteter i en kosmetisk produkt, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt att undvika enligt god tillverkningssed och om produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. En överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 ska därför inte medföra straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om förekomsten av ett förbjudet ämne kan anses tillåten enligt artikel 17. Av tredje stycket framgår att ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Därmed ska straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte utdömas om gärningen anses innebära överträdelse av en bestämmelse om märkning enligt artikel 19 i kosmetikaförordningen. Vidare framgår det av 29 kap. 11 § att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.1.

5 §

Den nya punkten 8 innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte lämnar information om en kosmetisk produkt till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för försvårande av miljökontroll. Detsamma gäller den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Bestämmelsen omfattar information till kommissionen och således inte distributörens skyldig enligt artikel 13.4 första stycket och 13.7 att informera den ansvariga personen om vissa uppgifter för att den ansvariga

126

Författningskommentar

personen därefter ska lämna information om produkten till kommissionen. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2.

9 §

En ändring görs i första stycket punkten 9 som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning av kosmetiska produkter enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen ska dömas till böter. Detsamma gäller för den som bryter mot en föreskrift om märkning som regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken. Av 29 kap. 11 § framgår att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.3.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

12.2 Förslaget till lag om ändring i offentlighetsoch sekretesslagen (2009:400)

30 kap.

22 a §

Bestämmelsen är ny. Enligt första stycket gäller sekretess hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Begreppen ”kosmetiska produkter” och

127

Författningskommentar

”allvarlig oönskad effekt” är definierade i artikel 2 a och p i kosmetikaförordningen. Sekretessen ska enligt andra stycket gälla i högst sjuttio år. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

30 §

Ändringen i första stycket innebär att den tystnadsplikt som följer av 22 a § har företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

128

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/59

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009

av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR (5) De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska ANTAGIT DE NNA FÖRORDNING produkter behandlas med tillämpning av E uropaparlamen­ tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 decemb er 2006 om registrering, utvärdering, g od­ med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska kännande och begränsning av kemikalier (Reach), och gemenskapen, särskilt artik el 95, inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet ( 4 ), som möjliggör en sektorsövergripande bedömning av miljösäk erheten. med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och (6) Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och sociala kommittén ( 1 ), inte läkemedel, medicintekniska produkter eller bi ocider. Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosme ­ tiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till var de ska appliceras och de ändamål produkterna är i enlighet med förfarandet i artik el 251 i fördraget ( 2 ), och avsedda för.

av följande skäl:

(7) Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en (1) Rådets direktiv 76/768/E EG av den 27 juli 1976 om till­ kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga eg en­ närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska sk aper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emul­ produkter ( 3 ) har ändrats väsentligt flera g ånger. Med sioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker, anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder, särskilda fall omarbetas till en enda text. kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-decologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläg gnings­ (2) En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet medel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansme ­ medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i del), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam), samband med in förlivandet. Genom en förordning säk er­ smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läp­ ställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt parna, produkter för vård av tänder och mun, produkter i hela g emenskapen. för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intim ­ hygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blek­ medel för hud och an tirynkprodukter. (3) Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena och få en enhetlig terminologi för att minska den admin is­ trativa bördan och ok larheter. Förordningen stärker dess­ utom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög (8) Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska skyddsnivå för människors hälsa. produkter som är relevanta för tillämpningen av denna förordn ing.

(4) Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå (9) Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal an vänd­ för människors hälsa säk erställs. ning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte ( 1 ) E UT C 27, 3.2.2009, s. 34. rättfärdiga risker för människors hälsa. ( 2 ) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offen tlig­ gjort i EUT) och rådets b eslut av den 20 november 2009. ( 3 ) E GT L 262, 27.9.1976, s. 169. ( 4 ) E UT L 396, 30.12.2006, s. 1.

129

129

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 6 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

(10) Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myn ­ dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym digheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras. eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av (18) För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersök ­ den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas ningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produk­ lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre ters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och häri­ de vara förenliga med den tillämpliga genom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och gemenskapslagstiftningen. säkerhet ( 1 ).

(11) För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla k os­ (19) Det bör klargöras vilken information som ska göras till­ metiska produkter finnas en ansvarig person som är eta­ gänglig för de behöriga myndigheterna. Den informatio ­ blerad i gemenskapen. nen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet, kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verk­ ningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna pro­ duktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport (12) Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effek ­ har gjorts en säkerhetsbedömning. tivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssys ­ tem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörerna. (20) För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys (13) Det är nödvändigt att fastställa under vilka omstän dighe­ göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt. ter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(21) Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning (14) Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidi­ återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfat­ gare använts i gemenskapslagstiftningen. tas genom hänvisning till distributören. Distributörens skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa aktörers respektive roll och verksamhet. (22) För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga myndigheterna meddelas viss information om de k osme­ tiska produkter som släpps ut på marknaden. (15) Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör sär­ skilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens (23) För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk b ehand­ övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfal­ ling vid eventuella problem bör den nödvändiga informationen om produktformuleringen meddelas g iftin­ skade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets förordning (E G) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om formationscentraler och likställda organ, om medlemssta­ terna har inrättat sådana. tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter ( 2 ) och Europaparlamentets och (24) För att den administrativa bördan ska vara så liten som rådets direk tiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om möjligt bör den information som meddelas de behöriga säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter ( 3 ). myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt identifiera produkter som inte överensstämmer med kra ­ gränssnitt. ven i denna förordning.

(25) För att säkerställa en smidig övergång till det nya elek tro­ (16) För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut niska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god meddela den information som krävs i enlighet med denna tillverkningssed. förordning före dess tillämpningsdatum.

(17) För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett (26) Den generella principen om att tillverkaren eller importö­ dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt, ren ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med restriktioner för vissa ämnen i b ilagorna I I och I II. Ämnen ( 1 ) E GT L 192, 11.7.1987, s. 49 . som är avsedda att användas som färgämnen, konserve ­ ( 2 ) E UT L 196, 2.8.2003, s. 7 . ringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bila ­ ( 3 ) E UT L 157, 30.4.2004, s. 45 . g orna IV, V och VI för att få användas som sådana.

130

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/61

(27) För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteck­ säkra att använda i kosmetiska produkter och om de reg ­ ningen över tillåtna färgämnen i b ilaga IV endast in nehål­ leras av kommissionen i bilagorna till denna förordning. ler ämnen som ger färg genom absorption och reflektion För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kate ­ och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens, g ori 1A eller 1B b ör det i det undantagsfall när ämnena interferens eller en kemisk reaktion. uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor (28) För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga I V, som för har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bila ­ närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i gorna inom 15 månader efter det att ämnen har k lassifice­ kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när rats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B en ligt Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), förordning (EG) n r 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av över dessa ämnen. den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö ( 1 ), har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör (33) Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som k las­ kommissionen ha möjlighet att genom k ommittéförfaran­ sificerats som CMR-ämnen i k ategori 1A eller 1B, b ör hän ­ det låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel. syn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följakt ­ (29) Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter ligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, E uro­ kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling. peiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlig ­ för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast het för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av n anoma­ för framställning och användning av övergripande upp­ terial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga skattningar av den generella exponeringen för dessa sig för att nå en överenskommelse om en definition inom ämnen. lämpliga internationella forum. Om en sådan överen skom­ melse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förord­ ning anpassas därefter. (34) Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som CMR-ämnen i k ategorierna 1A och 1B b ör även beakta den exponering för dessa ämnen som känsliga b efolknings­ (30) För närvarande finns det inte tillräcklig information om ris­ grupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och kerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbe ­ ammande kvinnor samt personer med nedsatt immun för­ dömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge svar, utsätts för. vägledning om testmetoder som tar hänsyn till n anomate­ rialens särskilda egenskaper.

(35) SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produk ­ (31) Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna ter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig in forma­ om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg. tion som görs tillgänglig av den ansvariga personen.

(36) Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att (32) Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som k las­ skydda människors hälsa bör grunda sig på sificeras som cancerframkallande, mutagena eller repro­ försiktighetsprincipen. duktionstoxiska (CMR) i k ategori 1A, 1B och 2 en ligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 1272/2008 av den 16 decemb er 2008 om k lassifice­ (37) För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen ring, märkning och förpackning av ämnen och b land­ endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt till­ ningar ( 2 ), bör användningen av dem förbjudas i verkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om pro­ kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett dukten är säker. ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i k ategori 2, om SCCS anser att de med avseende på exponering och koncentration är (38) Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemssta­ terna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut ( 1 ) E UT L 241, 10.9.2008, s. 21 . ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den ( 2 ) E UT L 353, 31.12.2008, s. 1 . inre marknaden.

131

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 6 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

(39) Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 n ovember dessa tester an vänds, vara den 11 mars 2013 . K ommissio­ 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar nen b ör, på grundval av årsrapporter, b emyndigas att om skydd av djur som används för försök och andra veten ­ anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist. skapliga ändamål ( 1 ) fastställs gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom g emenska­ pen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direk tivet att djurförsök ska ersättas med (44) En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå alternativa metoder om det finns sådana metoder som är kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper vetenskapligt tillfredsställande. som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder. Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av (40) nya alternativa metoder utan djurförsök , i synnerhet inom Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produk­ ters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa meto­ ramprogrammen för forskning. der som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela k osmetikaindu­ strins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säk erställas, om k onsumen­ (45) Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har terna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå. utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemssta­ terna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även , (41) Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutproduk ­ inom ramen för Europeiska gemenskapens samarb etsavtal, ters säkerhet på grundval av kunskaper om deras b estånds­ sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de delars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen g emenskapen, för att säkerställa att exporten av de k osme­ införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför tiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte allt för små och medelstora företag att använda både test­ hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad metoder och bedömningsförfaranden för relevanta till­ testning och då med användning av djur. gängliga uppg ifter, inbegripet användning av jämförelser med strukturlika ämnen och b evisvärdering, som inte in be­ griper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet. (46) Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar (42) Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säk er­ anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöj­ ligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa heten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska uppgifter b ifogas, så att konsumenterna får tillgång till produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av E urope­ denna information. iska centrumet för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och (47) Kommissionen bör sammanställa en ordlista över gene ­ utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den riska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig validerade alternativa metoden kan tillämpas på k osme­ märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska tiska produk ter, bör kommissionen omedelbart offentlig ­ beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en göra de validerade eller godkända metoder som anses begränsande förteckning över ämnen för användning i kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstad­ kosmetiska produkter. komma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fast­ ställas för införandet av ett slutligt förbud.

(48) I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lätt­ (43) Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram förståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga samman ­ det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fort­ sättn ing, beståndsdelar eller kombinationer av b eståndsde­ sätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säk er, lar har testats på djur, och för förb ud mot alla tester som är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållb arhet, för närvarande utförs på djur. När det gäller tester b eträf­ dvs. b äst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är fande toxicitet vid upprepad dos, reproduk tiv toxicitet och längre än 30 månader bör konsumenten informeras om toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläp­ under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska pro­ pande på marknaden av kosmetiska produk ter, för vilka dukten kan användas utan att skada konsumenten. Detta krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet inte är relevan t, dvs. för engångsartikla r, produkter som ( 1 ) E GT L 358, 18.12.1986, s. 1 . inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.

132

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/63

(49) SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka ansvariga personen en förteckning över kosmetiska pro­ allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt dukter som innehåller ämnen rörande vilka det finns all­ att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor varliga tvivel om säkerheten. beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att k onsumen­ terna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna (55) Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig ­ bör uppmärksammas på förekomsten av dessa bestånds ­ het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de delar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälsoav kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möj­ och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlems­ lighet att undvika användningen av kosmetiska produkter staternas behöriga myndigheter. som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara aller­ giframkallande för en betydande del av befolkningen bör andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentra ­ (56) Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig ­ tionsbegränsningar övervägas. het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för k os­ metiska produkter.

(50) Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra risk­ (57) Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och bedömningar som har genomförts inom andra relevanta effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av områden. Användningen av sådana uppgifter bör veder­ produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möj­ börligen styrkas och motiveras. ligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra varor.

(51) Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden (58) Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsva­ Särskilt bör Europaparlamentets och rådets rar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för män ­ direk tiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga niskors hälsa. affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden ( 1 ) tillämpas. Dess­ utom bör kommissionen, i samarbete med medlemssta­ (59) Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning terna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att un der­ påståenden om kosmetiska produkter. lätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60) För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla (52) Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveck ­ marknadsövervakning vara välgrundade. ling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma k rite­ rier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att (61) För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kom ­ administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt missionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medel­ som förvaras i en annan medlemsstat. stora företag som utgör huvuddelen av de producenter som inte testar produkter på djur och från berörda ickestatliga organisationer, samt till konsumenternas behov av (62) Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på g rund­ riskbedömningsorgan. val av djurförsökskriterier.

(63) De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna för­ ordning bör antas i enlighet med rådets beslut (53) Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ges möjlighet att begära viss produktinformation av den skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ansvariga personen så att de kan göra välgrundade genomförandebefogenheter ( 2 ). produktval.

(64) Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa b ila­ gorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen. (54) Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den kontroll i artik el 5a i beslut 1999/468/EG.

( 1 ) E UT L 149, 11.6.2005, s. 22 . ( 2 ) E GT L 184, 17.7.1999, s. 23 .

133

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 6 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

(65) När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är K APITEL I möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föresk ri­ vande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i b eslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder b eträf­ fande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för Artikel 1 människors hälsa.

Tillämpningsområde och syfte

(66) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om san ktio­ Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla k osme­ ner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förord­ tiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säker ­ ning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara ställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för effektiva, proportionella och avskräckande. människors hälsa.

(67) De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och Artikel 2 kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning. Därför Definitioner är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på mark na­ 1. I denna förordning avses med den släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning innan övergångsperioden löper ut. a) kosmetisk produkt : ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på (68) För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvud­ och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska sakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för til­ deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller lämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i korrigera kroppslukt, denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinfor ­ mationsdokument och anmälan, även om liknande skyl ­ digheter redan har fullgjorts enligt direk tiv 76/768/EEG. b) ämne : ett kemiskt grundämne och föreningar av detta g rund­ ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella till­ satser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och (69) Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa marknadsövervakningen bör emellertid den information utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning, som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direk tiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den c) blandning : en blandning eller lösning som består av två eller information som förvaras av den ansvariga personen bör fler ämnen, fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

d) tillverkare : varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en (70) Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas sk yl­ kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en digheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i nationell lagstiftning av de direktiv som anges i b ilaga IX eget namn eller under eget varumärke, del B. e) distributör : varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en (71) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säk er­ kosmetisk produkt på marknaden, ställa den inre marknadens funktion och en hög skydds ­ nivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förord­ f) slutanvändare : antingen konsumenter eller yrkesverksamma ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlems­ som använder en kosmetisk produkt, staterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i arti­ g) tillhandahållande på marknaden : en leverans av en kosmetisk k el 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen produkt för distribution, förbrukning eller användning på i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verk­ är nödvändigt för att uppnå detta mål. samhet, mot betalning eller gratis,

h) utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

134

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/65

i) importör : en fysisk eller juridisk person som är etablerad i 2. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, in ha­ gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett leras, injiceras eller användas som implantat på människan ska tredjeland på gemenskapsmarknaden, inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på pun kt 1 a.

j) harmoniserad standard : en standard som antagits av ett av de 3. Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och veten ­ till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den skapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tek ­ justera och anpassa pun kt 1 k till de tekniska och vetenskapliga niska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits för informationssamhällets tjänster ( 1 ) på grundval av en på internationell n ivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke begäran från kommissionen i enlighet med artike l 6 i det väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det direktivet, föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

k) nanomaterial : ett olösligt eller biopersistent material som är K APITEL II avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 n m, SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

l) konserveringsmedel : ämnen som uteslutande eller huvudsak li­ Artikel 3 gen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i kosmetiska produkter, Säkerhet

m) färgämnen : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela k rop­ säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar pen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera användning, varvid följande särskilt ska beaktas: synligt ljus; även prekursorer till oxidation shårfärgningsme­ del ska anses vara färgämnen, a) Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv 87/357/EEG. n) UV-filter : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att b) Märk ning. absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

c) Bruksanvisningar och anvisningar för b ortskaffande. o) oönskad effekt : en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt, d) Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den ansvariga person som anges i artik el 4.

p) allvarlig oönskad effekt : en oönskad effekt som leder till tillfäl­ lig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk anges i artiklarna 2 och 4 från sk yldigheten att iaktta de övriga eller till döden, kraven i denna förordn ing.

q) tillbakadragande : en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk Artikel 4 produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

Ansvarig person

r) återkallelse : en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren, 1. Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släp­ pas ut på mark naden. s) ramformulering : en formulering som anger beståndsdelarnas kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den 2. För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och k va­ litativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs eller bara delvis omfattas av en sådan formulerin g. K ommis­ i denna förordning uppfylls. sionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska 3. För kosmetiska produkter som tillverkas inom geme nska­ och vetenskapliga framsteg en. pen och inte senare exporteras och återimporteras till g emenska­ pen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara ( 1 ) E GT L 204, 21.7.1998, s. 37. ansvarig person .

135

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 6 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom ge den all information och dokumentation som behövs för att gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven, godkänna sin uppgift. på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

4. Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som till­ verkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och åter­ Artikel 6 importeras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen, Distributörernas skyldigheter ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift. 1. När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhan ­ dahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta ved­ erbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. 5. För importerade kosmetiska produkter ska varje importör vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som han eller hon släpper ut på marknaden. 2. Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på mark na­ den ska distributörerna kontrollera att

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen — den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och arti­ godkänna sin uppgift. k el 19.3 och 19.4 fin ns,

6. Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller — de språkkrav som anges i artik el 19.5 har uppfyllts, hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmel ­ — det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i sen med de tillämpliga kraven kan påverkas. tillämpliga fall anges i artik el 19.1 inte har löpt ut.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt 3. Om distributörerna anser eller har skäl att tro att som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas. — en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven, Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

— en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på mark na­ den inte överensstämmer med denna förordning ska de för­ 1. Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av säkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder artik larna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2, för att få produkten att överensstämma med kraven eller för 19.5, 20, 21, 23 och 24. att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

2. Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte över­ Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de k or­ ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansva­ rigerande åtgärder som krävs för att få produkten att riga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från mark na­ medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna den eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överen sstäm­ melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de b ehö­ 4. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, riga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har till­ se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar pro­ handahållit produkten och i den medlemsstat där duktens överensstämmelse med kraven i denna förordning. produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överen sstäm­ melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5. Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att un dan­ röja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på mark­ 3. De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de naden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för en behörig nationell myndighet ge den all information och dok u­ att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de till­ mentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer handahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga perso­ med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt k an förstås av den nerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet myndigheten.

136

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/67

Artikel 7 b) en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedöm ­ ningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska c) säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdate­ ras med relevant kompletterande information som framk om­ mit efter att produkten släppts ut på marknaden. — de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka de levererar de kosmetiska produkterna,

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som — distributören identifiera den distributör eller ansvariga per­ anmälts enligt direk tiv 76/768/EEG. son från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska produkten levererades. Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhan ­ företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i b ilaga I. Rik t­ dahölls distributören. linjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artik el 32.2.

Artikel 8 2. Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna God tillverkningssed enligt b ilaga I del B ska göras av en person med examensbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, 1. Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, med god tillverkningssed så att målen i artik el 1 kan säkerställas. dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

2. Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses före­ ligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmon i­ 3. De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säk er­ serade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i hetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som g enomförs Europeiska unionens officiella tidning . efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när under ­ Artikel 9 sökningen genomförs eller med andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska Fri rörlighet kemikaliemyndigheten.

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kra ­ ven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att k osme­ tiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning Artikel 11 tillhandahålls på marknaden. Produktinformationsdokument

K APITEL III 1. När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den SÄKERHETSBEDÖMNING, ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en period på tio år efter det datum då det sen aste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden. Artikel 10 Säkerhetsbedömning 2. Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande uppgifter som vid behov ska uppdateras: 1. För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med artik el 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska pro­ dukten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en a) En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tyd­ säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen ligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska pro­ till produkten. dukten i enlighet med b ilaga I.

b) Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som Den ansvariga personen ska se till att avses i artik el 10.1.

a) den kosmetiska produktens avsedda användning och den för­ väntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om i en slutlig sammansättning beaktas vid att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som säkerhetsbedömningen, avses i artik el 8.

137

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 6 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

d) Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten upp­ f) Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt ges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller effekten av den kosmetiska produkten. i) deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i e) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverk a­ inledningen till b ilagorna II-VI till denna förordning, ren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska pro­ dukten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurför­ ii) de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena. sök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller bestämmelser. g) Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller EG-numret för ämnen som klassificeras som can cerframkal­ 3. Den ansvariga personen ska göra produktinformat ionsdo­ lande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i k ate­ kumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i gori 1A eller 1B en ligt bilaga VI del 3 till förordn ing (EG) elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i n r 1272/2008. den medlemsstat där informationen förvaras. h) En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett adekvat medicinsk behandling. språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten. Pun kt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direk tiv 76/768/EEG. 4. De krav som anges i pun kterna 1–3 i denna artikel ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direk tiv 76/768/EEG. 2. När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen till kommissionen anmäla orig inalmärk­ ningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av förpackningen. Artikel 12 Provtagning och analys 3. Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan 1. Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande information till kommissionen på elektronisk väg: 2. Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade stan ­ a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den darder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den unionens officiella tidning . medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.

Artikel 13 b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda ­ hålls på marknaden.

Anmälan

c) Distributörens namn och adress. 1. Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande information till kommissionen: d) Namn på och adress till den ansvariga person där produk t­ informationsdokumentet finns lätt åtkomligt. a) Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så att en specifik identifikation möjliggörs. 4. Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta b) Namn på och adress till den ansvariga person där produk t­ datum, och en distributör introducerar den produkten på mark ­ informationsdokumentet finns lätt åtkomligt. naden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören in for­ mera den ansvariga personen om följande:

c) Ursprungsland i händelse av import. a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den d) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en ut på marknaden. specifik identifikation möjliggörs.

e) Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda ­ vid behov. hålls på marknaden.

138

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/69

c) Distributörens namn och adress. c) färgämnen:

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på i) andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga I V och elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med används i enlighet med villkoren i den, med undantag artik el 7.3 och artik el 7a.4 i direk tiv 76/768/EEG inte har gjorts i för de hårfärgningsmedel som avses i pun kt 2, den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden. ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e i, ämnen som förtecknas i b ilaga IV men som inte är 5. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information avsedda att användas som färgämnen och inte används i som avses i pun kt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elek troniskt till­ enlighet med villkoren i den bilagan, gänglig för alla behöriga myndigheter. d) konserveringsmedel: Behöriga myndigheter får endast använda informationen för marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsu ­ i) andra konserveringsmedel än de som förtecknas i mentinformation inom ramen för artik larna 25, 26 och 27. b ilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i 6. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information den bilagan, som avses i pun kterna 1, 2 och 3 elek troniskt tillgänglig för g ift­ informationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e eller organ har inrättats av medlemsstaterna. i, ämnen som förtecknas i bilaga V men som in te är avsedda att användas som konserveringsmedel och inte Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk används i enlighet med villkoren i den bilagan, behandling. e) UV-filter: 7. Om informationen i pun kterna 1, 3 och 4 än dras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en i) andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och uppdatering. UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan, 8. Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utveck­ lingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d kommissionen ändra pun kterna 1–7 g enom att lägga till krav. i, ämnen som förtecknas i b ilaga VI men som inte är avsedda att användas som UV-filter och inte används i Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna enlighet med villkoren i den bilagan. förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3. 2. Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta bilaga I V även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de K APITEL IV som upptas i b ilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning som förtecknas där men som inte används i enlighet med villk o­ BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN ren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som Artikel 14 avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artik el 3 får k os­ metiska produkter inte innehålla Artikel 15 a) förbjudna ämnen Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

1. Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade — förbjudna ämnen som upptas i b ilaga II, som CMR-ämnen i k ategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förord­ ning (EG) n r 1272/2008 sk a förbjudas. Ett ämne som tillhör k ate­ b) ämnen som omfattas av begränsningar g ori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kos ­ metiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta — ämnen som omfattas av begränsningar och som inte nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande används i enlighet med begränsningarna i b ilaga III, med kontroll som avses i artik el 32.3 i den här förordningen.

139

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 7 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

2. Användning i kosmetiska produkter av ämnen som k lassi­ relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så ficeras som CMR-ämnen i k ategori 1A eller 1B en ligt del 3 i är lämpligt. b ilaga VI till förordning (EG) n r 1272/2008 ska förbjudas.

4. När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska pro­ kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns till­ dukter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har gängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se klassificerats som CMR-ämnen i k ategori 1A eller 1B en ligt del 3 över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen. i b ilaga VI till förordning (EG) n r 1272/2008:

Artikel 16 a) De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) Nanomaterial n r 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Euro ­ peiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaran ­ 1. För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial den i frågor som gäller livsmedelssäkerhet ( 1 ). ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

b) Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en 2. Bestämmelsern a i denna artikel gäller inte nanomaterial som analys av alternativen. används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka omfattas av artik el 14, om detta in te uttryckligen anges.

c) Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin 3. Utöver den anmälan som avses i artik el 13 ska den an sva­ med en känd exponering. riga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla k os­ metiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader d) De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på expon e­ redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person ringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala före den 11 januari 2013. exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till k äns­ liga befolkningsgrupper. I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som inne­ håller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den Det ska, i enlighet med artike l 3 i den här förordn ingen, finnas specifik märkning för att undvika felaktig användning av den k os­ 11 jan uari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som avses i artik el 13. metiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är kopplade till förekomsten av farliga ämnen och exponeringsvägarna. Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i b ilaga III. För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordn ingen Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone senast 15 mån ader efter att de berörda ämnena har införts i följande: b ilaga VI del 3 till förordning (EG) n r 1272/2008.

a) Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punk t 2 i inled­ använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i ningen till b ilagorna II-VI. den här förordningen.

b) Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering samt fysikaliska och kemiska egenskaper. av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast fem år efter att ämnena har införts i bilagorna I II–VI. till denna förordning och därefter minst vart femte år. c) En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på marknaden. 3. Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt för­ hållningssätt till framtagandet och användningen av uppskatt ­ d) Nanomaterialets toxikologiska profil. ningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, e) Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra kategori av kosmetisk produkt som det används i.

( 1 ) E GT L 31, 1.2.2002, s. 1 . f) De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

140

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/71

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram ska underrätta kommissionen om detta. senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska sär­ skilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar, Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppg if­ framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika ten om den toxikologiska profilen, som får ersätta den in forma­ bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar tion som ska lämnas enligt led d. samt information om internationella samarbetsprogram.

4. Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos n anoma­ 11. Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna terialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säker­ om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den veten ­ heten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av skapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponerings ­ av dessa bestämmelser. förhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna informa ­ tion. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018. uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga per­ sonen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen an gi­ ven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande Artikel 17 uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillg äng­ Spår av förbjudna ämnen ligt för allmänheten.

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne 5. Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska b eståndsde­ som anges i pun kt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exem­ lar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpack­ pel på grund av ny information som har lämnats från tredje part. ningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med bestämmelserna i artik el 3. 6. Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen ändra b ilagorna II och I II. K APITEL V

DJURFÖRSÖK

7. Kommissionen får med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3 g enom att lägga till krav. Artikel 18

Djurförsök

8. De åtgärder som avses i pun kterna 6 och 7, och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses 1. Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av i artik el 32.3 artik el 3 ska följande vara förbjudet:

9. När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommis ­ a) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sionen använda det förfarande som avses i artik el 32.4. sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den 10. Kommissionen ska tillhandahålla följande information: alternativa metoden har validerats och antagits på gemen ­ skapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD. a) Senast den 11 jan uari 2014 ska kommissionen tillgänglig ­ göra en katalog över samtliga nanomaterial som används i kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, in begri­ b) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som pet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och innehåller beståndsdelar eller kombinationer av b eståndsde­ konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om k ate­ lar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit gorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutse­ föremål för djurförsök med användning av en annan metod bara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden regelbundet uppdateras och offentliggöras. har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med veder­ börlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD. b) Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till E uro­ paparlamentet och rådet, med information om utvecklingen när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska c) Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om för att uppfylla kraven i denna förordning.

141

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 7 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

d) Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller k ombina­ åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får k ommissio­ tioner av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna för­ nen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut ordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fast­ en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i ställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rappor­ kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den tering av resultaten. 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 1907/2006 om reg istrering, utvär­ dering, godkännande och begränsning av kemikalier Undantag ska beviljas endast om (Reach) ( 1 ) eller i bilaga VIII till denna förordning.

a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion, 2. Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmel ­ och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och veri­ serna i punkt 1 a, b och d, in begripet tidsfrister för successiv fierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga till grund för utvärderingen. för allmänheten den 1 ok tober 2004 och översändes till E uropa­ parlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av pun kt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009. Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen ska lägga fram i enlighet med artik el 35. I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke ska perioden för genomförande av punk t 1 a och b begränsas till väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det den 11 mars 2013. föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan 3. I denna artikel och artik el 20 avses med uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxici­ tet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. I nfor­ a) kosmetisk slutprodukt : en kosmetisk produkt i sin slutliga sam­ mation om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier mansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhan ­ ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artik el 35. dahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,

b) prototyp : en första modell eller utformning som inte har fram­ På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt för­ ställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten sta stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa kopieras eller slutligen utvecklas. fram till den 11 mars 2013 en ligt andra stycket och efter samråd med de organ som avses i första styck et. K APITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tids­ fristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förb u­ det. Information om de preliminära och slutliga resultaten av kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas Artikel 19 fram enligt artikel 35. Om dessa studier, sen ast två år före utgången av den tidsfrist som avses i andra styck et, visar att ett Märkning eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte k om­ mer att utvecklas och valideras innan den period som avses i stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till E uro­ 1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser paparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i i denna artikel sk a kosmetiska produkter släppas ut på mark na­ enlighet med artik el 251 i fördrag et. den endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter a) Namn eller firma och adress för den ansvariga personen. beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlems­ Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det stat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kos ­ ( 1 ) E UT L 142, 31.5.2008, s. 1 . metiska produkter.

142

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/73

b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller b land­ i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller ningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och för­ under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte b etrak­ packningar för en behandling; vid förpaketering av varor som tas som beståndsdelar: normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volym­ uppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter i) Föroreningar i de använda råvarorna. anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öpp­ nas eller om produkten normalt endast säljs per enhet. ii) Kompletterande tekniskt material som används i b land­ ningen men som inte förekommer i slutprodukten.

c) Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överen s­ ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i stämma med artik el 3 (datum för kortaste hållbarhet). b ilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över b estånds­ delar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det före­ kommer ska an ges efter symbolen i bilaga VI I Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande pun kt 3 eller orden : ”bäst före utgången av …”. ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förteck nas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå koncentrationer än 1 %. av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid b ehov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt angivna hållbarheten ska garanteras. anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30 Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förteck ­ månader. För sådana produkter ska informationen k omplet­ nas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I teras med en angivelse om hur länge produkten är säker och fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet. och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan b ilaga VI I pun kt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet (Colour Index) ska användas i tillämpliga fall. inte är relevant.

2. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den in for­ d) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid använd ­ mation som nämns i pun kt 1 d och g på föreskrivet sätt ska föl­ ning, åtminstone de som anges i b ilagorna I II–VI och even ­ jande gälla: tuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet. — Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den k os­ metiska produkten. e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av prak ­ tiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för — Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna små, behöver denna information endast finnas på information i en förkortad upplysning eller den symbol som förpackningen. anges i b ilaga VI I pun kt 1 vilken ska finnas på behållaren eller förpackningen för den information som avses i pun kt 1 d och på förpackningen för den information som avses i f) Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt pun kt 1 g . framgår av presentationen av produkten.

3. I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produk ­ ter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som g) En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver avses i pun kt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den ordet ”ingredients”. kosmetiska produktens säljbehållare.

143

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 7 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

4. För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas Artikel 21 på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för Allmänhetens tillgång till information hur de uppgifter som avses i pun kt 1 ska anges. Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshem­ ligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa 5. Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhan da­ sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska samman ­ hålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som sättningar, sammansättningens namn och kodnummer och upp­ nämns i pun kt 1 b , c, d och f samt i pun kterna 2–4 ska anges. gift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmän he­ 6. Den information som nämns i pun kt 1 g ska anges med ten med lämpliga medel. hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ord­ lista som föreskrivs i artik el 33. Om det inte finns något generiskt Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska nomenklatur användas. inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artike l 3 i förordn ing (EG) n r 1272/2008.

Artikel 20 K APITEL VII

Produktspecifika påståenden MARKNADSÖVERVAKNING

1. Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller Artikel 22 ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden Kontroll på marknaden och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter. Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska pro­ 2. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upp­ dukter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp rätta en handlingsplan om de påståenden som används och fast­ av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska ställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av motiverar användningen av ett påstående. lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska för god tillverkningssed. kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska pro­ dukter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de som avses i artik el 32.3 i den här förordningen, med beaktande befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa av bestämmelserna i direk tiv 2005/29/EG. myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervaknin gsverksam­ Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till E uropaparlamen­ heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa tet och rådet översända en rapport om användningen av påståen ­ bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet den med utg ångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de g emen­ lämpligt, på annat sätt. samma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlems­ staterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls. Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

3. Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i 1. I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga per­ dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföl­ sonen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den jer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans effekterna inträffade: leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutpro­ dukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har tes­ a) Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen tat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

144

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/75

b) Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från identifikation är möjlig. marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

c) De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga per­ sonen har vidtagit. a) Den goda tillverkningssed som avses i artik el 8.

2. När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade b) Den säkerhetsbedömning som avses i artik el 10. effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oön ­ skade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan c) De krav på produktinformationsdokument som avses i dröjsmål översända den information som avses i pun kt 1 till de artik el 11. behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

d) De bestämmelser om provtagning och analys som avses i 3. När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till artik el 12. den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effek ­ ter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål över­ sända den information som avses i pun kt 1 till de behöriga e) Det krav på anmälan som avses i artik larna 13 och 16. myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen. f) De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15 och 17. 4. När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rap­ porterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myn dighe­ g) De krav avseende djurförsök som avses i artik el 18. ten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga h) De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5 medlemsstater och till den ansvariga personen. och 19.6.

5. De behöriga myndigheterna får använda den information i) De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark ­ artik el 20. nadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artik larna 25, 26 och 27. j) Allmänhetens tillgång till information som avses i artik el 21.

Artikel 24 k) Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses i artik el 23.

Information om ämnen

l) De informationskrav avseende ämnen som avses i artik el 24. Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska pro­ dukter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på 2. I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga perso­ behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga per­ nen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter sonen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets ansvariga personen ska vidta. koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av förteckningen. 3. Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses i pun kt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på De behöriga myndigheterna får använda den information som marknaden i hela gemenskapen. avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark nadsa­ nalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med 4. Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den an sva­ artik larna 25, 26 och 27. riga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten un der­ K APITEL VIII rätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myn dig­ heter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL personen ska vidta.

Artikel 25 5. Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhan ­ Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida dahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om 1. Utan att det påverkar tillämpningen av pun kt 4 ska de b ehö­ riga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för män nis­ lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa kors hälsa, eller

145

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 7 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för inom den tidsfrist som avses i pun kt 1. informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direk tiv 2001/95/E G.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myn dig­ Artik el 12.2, 12.3 och 12.4 i direk tiv 2001/95/E G ska tillämpas. heten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga med­ lemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits. 3. Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de proviso­ riska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller in te. För detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda 6. Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors parterna, medlemsstaterna och SCCS. hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga 4. Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska arti­ personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits. k el 31.1 tillämpas.

5. Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska k om­ 7. Vid tillämpning av pun kterna 4 och 5 i den na artikel ska missionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna. artik el 12.1 i Europaparlamentets och rådets direk tiv 2001/95/E G av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet ( 1 ). Artikel 28 Artik el 12.2, 12.3 och 12.4 i direk tiv 2001/95/E G och artik el 23 God förvaltningssed i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter ( 2 ) ska också tillämpas. 1. För alla beslut som fattas enligt artik larna 25 och 27 sk a det anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlems­ Artikel 26 statens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska begäras.

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

2. Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas. bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadra ­ gande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i 3. I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i pun k­ förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artik el 6 inte terna 1 och 2 g älla för distributören avseende beslut som fattas efterlevs. enligt artik larna 26 och 27.

Artikel 27 K APITEL IX

Skyddsklausul ADMINISTRATIVT SAMARBETE

1. Om en behörig myndighet, beträffande produkter som upp­ Artikel 29 fyller de krav som anges i artik el 25.1, k onstaterar, eller har sk ä­ lig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller Samarbete mellan de behöriga myndigheterna produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla 1. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller varandra och med kommissionen för att se till att denna förord­ produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att ning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra över­ begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt. sända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2. Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta k om­ missionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om 2. För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förord­ de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa ning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfaren ­ åtgärder. heter mellan de behöriga myndigheterna.

( 1 ) E GT L 11, 15.1.2002, s. 4 . 3. Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på ( 2 ) E UT L 218, 13.8.2008, s. 30 . internationell nivå.

146

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/77

Artikel 30 2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av b estämmel­ Samarbete om kontrollen av serna i artik el 8 i det beslutet.

produktinformationsdokument

Den tid som avses i artik el 5.6 i b eslut 1999/468/EG ska vara tre Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska månader. produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndighe ­ ten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns 3. När det hänvisas till denna punkt ska artik el 5a.1–5a.4 och lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet artikel 7 i b eslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av uppfyller de krav som avses i artik el 11.2 och att informationen i bestämmelserna i artik el 8 i det beslutet. det styrker att den kosmetiska produkten är säker. 4. När det hänvisas till denna punkt ska artik el 5a.1, 5a.2, 5a.4, Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran. 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artik el 8 i det beslutet. Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjs­ mål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en k on­ troll och underrätta den begärande behöriga myndighet om Artikel 33 resultatet. Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över K APITEL X generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter. Artikel 31 Ändring av bilagorna De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märk­ ning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europe­ 1. Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter med­ iska unionens officiella tidning . för en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på g emen­ skapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra b ilagorna II–VI i enlighet med detta. Artikel 34 Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande organ som jämställs med dem med kontroll som avses i artik el 32.3. 1. Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen myndigheter. använda det skyndsamma förfarande som avses i artik el 32.4. 2. Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om de myndigheter som avses i pun kt 1 och om de g iftinformations­ 2. Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bila ­ centraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De sk a gorna I II–VI och VI II i syfte att anpassa dem till tekniska och meddela kommissionen när uppgifterna ändras. vetenskapliga framsteg. 3. Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteck ­ Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna ning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande göra den tillgänglig för allmänheten. med kontroll som avses i artik el 32.3.

3. Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska pro­ Artikel 35 dukter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen Årlig rapport om djurförsök ändra b ilaga I efter samråd med SCCS. Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för E uropapar­ Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna lamentet och rådet om följande: förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3. 1. Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt god ­ kännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som Artikel 32 utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistik in­ Kommittéförfarande samlingen enligt direktiv 86/609/E EG. Kommissionen ska i synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt g od­ 1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för k os­ kännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar metiska produkter. användning av levande djur.

147

Bilaga 1 Svensk version

L 342/78 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

2. Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för Artikel 38 att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredje­ Upphävande länders erkännande av resultaten av de säkerhetstest som Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland undantag för artik el 4b som ska upphöra att gälla den 1 decem­ annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenska ­ ber 2010. pen och dessa länder. Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hän vis­ 3. Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov ningar till denna förordning. har beaktats. Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas sk yldighe­ ter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lag ­ stiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX. Artikel 36 De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den in forma­ Formell invändning mot harmoniserade standarder tion tillgänglig som mottagits enligt artik el 7.3 och artik el 7a.4 i direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla den information som samlats in i enlighet med artik el 7a i det 1. Om en medlemsstat eller kommissionen anse r att en har­ direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020. moniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina arg u­ Artikel 39 ment inför den kommitté som inrättats genom artike l 5 i direk tiv Övergångsbestämmelser 98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande. Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produk ­ 2. På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen ter som är förenliga med denna förordning släppas ut på mark ­ besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra, naden före den 11 juli 2013. behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmon i­ Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direk ­ serade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning . tiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med arti­ k el 13 i denna förordning anses vara förenlig med artik el 7.3 och 3. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den artik el 7a.4 i det direktivet. berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade Artikel 40 standarden.

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1. Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter Artikel 37 det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ]. Sanktioner 2. Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013 , med undantag för Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid — artik el 15.1 och 15.2, som sk a tillämpas från och med den överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla 1 decemb er 2010, och artik larna 14, 31 samt 32 i den nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemssta­ och 15.2, och terna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den 11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av — artikel 16.3 an dra stycket, som ska tillämpas från och med dem. den 11 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel, 30 n ovember 2009.

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar Ordförande Ordförande J. BUZE K B. ASK

148

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/79

BILAGA I

SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER

Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande: DEL A – Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten 1. Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören. 2. Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper. Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden. 3. Mikrobiologisk kvalitet Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på personer med nedsatt immunförsvar. Resultat från belastningstest av konservering. 4. Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial Ämnenas och blandningarnas renhet. Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem. Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet. 5. Normal och rimligen förutsebar användning Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på var­ ningar och andra förklaringar på produktmärkningen. 6. Exponering för den kosmetiska produkten Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i pun kt 5 i fråga om 1) appliceringsställe(n), 2) appliceringsyta (appliceringsytor), 3) applicerad mängd, 4) hur länge och hur ofta produkten används, 5) normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar, 6) målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.

149

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 8 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det k an t.ex. vara nödvändigt att beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär expon e­ ring via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsik t­ lig förtäring av läpprodukter). Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken. 7. Exponering för ämnen Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska resultatmått, med beaktande av informationen i pun kt 6. 8. Ämnenas toxikologiska profil Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultat­ mått utan att det påverkar tillämpningen av artik el 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet (hud- och ög onirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet. Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen (MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att inte göra det ska detta motiveras. Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av — partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial, — föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och — interaktion mellan ämnena. Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras. Informationskällan ska tydligt anges. 9. Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter. 10. Information om den kosmetiska produkten Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden. DEL B – Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten 1. Slutsatser av bedömningen Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artik el 3. 2. Varningsmärkning och bruksanvisningar Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artik el 19.1 d är n ödvändiga. 3. Motivering Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i pun kt 1 och de uppgifter som anges i pun kt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.

150

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/81

Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien. Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten. Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas. Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten. 4. Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B Säkerhetsbedömarens namn och adress. Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer. Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.

151

Bilaga 1 Svensk version

L 342/82 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Inledning till bilagorna II–VI 1. I b ilagorna II–VI avses med a) produkt som sköljs av : en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller slemhinnor, b) produkt som lämnas kvar : en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor, c) hårprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar, d) hudprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden, e) läpprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna, f) ansiktsprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet, g) nagelprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna, h) munprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan, i) produkt som används på slemhinnor : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor — i munhålan, — på ögonlockskanten, — eller på de yttre könsorganen, j) ögonprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen, k) yrkesmässig användning : applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig verksamhet. 2. För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer: — INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975. — CAS-nummer (Chemical Abstracts Service). — EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer som tilldelats genom förordning (EG) n r 1907/2006. — XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett n amn som godkänts av Förenta staterna. — Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i den na förordning. 3. Ämnen som förtecknats i b ilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.

152

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/83

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Referen s­ Ämnesidentifiering nummer Kemiskt namn/INN CAS-nummer EG-nummer a b c d 1 N -(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid 35783-57-4 2 (2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter 51-84-3 200-128-9 3 Deanolaceglumat (INN) 3342-61-8 222-085-5 4 Spironolakton (INN) 52-01-7 200-133-6 5 [4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN)) 51-24-1 200-086-1 och dess salter 6 Metotrexat (INN) 59-05-2 200-413-8 7 Aminokapronsyra (INN) och dess salter 60-32-2 200-469-3 8 Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat 132-60-5 205-067-1

12 Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter 302-27-2 206-121-7

16 Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter

21 Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla 300-62-9 206-096-2 ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69) 2

22 Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat 62-53-3 200-539-3

32 Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade 26915-12-8 248-105-2 derivat

153

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 8 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 33 Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade 1300-73-8 215-091-4 derivat 34 Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2- g ] kromen-7-on) 482-44-0 207-581-1 35 Ammi majus L. och dess galeniska beredningar 90320-46-0 291-072-4 36 2,3-Diklor-2-metylbutan 507-45-9 37 Ämnen med androgen effekt 38 Antracenolja 120-12-7 204-371-1 39 Antibiotika

7-tetrahydro-6-metyl-4 H -dibenso[ de , g ]kinolin-10,11-dihydroalkohol) och dess salter

46 Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV

(amylokain)

154

Bilaga 1 Svensk version

155

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 8 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 109 Kurare och kurarin 8063-06-7/ 232-511-1/ 22260-42-0 244-880-6 110 Syntetiska curarisanter 111 Vätecyanid och dess salter 74-90-8 200-821-6 112 Feklemin (INN); 3590-16-7 2-(α-cyk lohexylbensyl)- N,N,N’N ’-tetraetyl-1,3-propandiamin

116 Flyttat eller struket

t.ex. pentametoniumbromid (INN) 121 N,N ’-[(metylimino)dietylen]bis (etyldimetylammonium)salter 306-53-6 206-186-1 t.ex. azametoniumbromid (INN)

t.ex. hexametonbromid (INN) 125 Dik loretaner (etylenklorid), t.ex. 1,2-dikloretan 107-06-2 203-458-1 126 Dik loretylener (acetylenklorider), t.ex. vinylidenklorid (1,1-dikloreten) 75-35-4 200-864-0

132 [Oxalylbis(iminoetylen)]bis[( o -klorbensyldietylammonium]salter, 115-79-7 204-107-5 t.ex. ambenonklorid (INN) 133 Metyprylon (INN) och dess salter 125-64-4 204-745-4 134 Dig italin och alla heterosider av Digitalis purpurea L. 752-61-4 212-036-6 135 7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl- N -metylamino)propyl]teofyllin 2530-97-4 (xantinol)

143 1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain, alypin)och dess 963-07-5 213-512-6 salter 144 Metapyrilen (INN) och dess salter 91-80-5 202-099-8

156

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/87 R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g

329-71-5/ 206-348-1/ 573-56-8/ 209-357-9/ 25550-58-7 247-096-2

156 N -(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)- N,N -diisopropylmetylammo­ 71-81-8 200-766-8 niumsalter, t.ex. isopropamidjodid (INN)

167 4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av vad som angivits i bilaga VI

157

Bilaga 1 Svensk version

191 Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med 7664-39-3 231-634-8 undantag av dem som anges i bilaga III 192 Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (INN) 541-64-0 208-789-5 193 Galantamin (INN) 357-70-0 194 Progestogener 195 1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO) 58-89-9 200-401-2 196 (1 R ,4 S ,5 R ,8 S )-1,2,3,4,10,10-hexaklor-6,7-epoxy-1,4,4 a ,5,6,7,8,8 a - 72-20-8 200-775-7 oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO) 197 Hexakloretan 67-72-1 200-666-4 198 (1 R ,4 S ,5 R ,8 S )-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4 a ,5,8,8 a -hexahydro-1,4:5,8- 465-73-6 207-366-2 dimetanonaftalen (isodrin-ISO)

204 Etylbis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och syrans salter 548-00-5 208-940-5 205 Metokarbamol (INN) 532-03-6 208-524-3 206 Propatylnitrat (INN) 2921-92-8 220-866-5 207 4,4’-Dihydroxi-3,3’-(3-metyltiopropyliden)dikumarin

211 Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar) 84603-65-6 283-265-7 212 Pemolin (INN) och dess salter 2152-34-3 218-438-8 213 Jod 7553-56-2 231-442-4 214 Dekametylenbis (trimetylammonium)salter, t.ex. dekametonbromid 541-22-0 208-772-2 215 Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter, 8012-96-2 232-385-8 pulver och galeniska beredningar) 216 (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid) 528-92-7 208-443-3 217 α-San tonin(3 S ,5 aR ,9 bS )-3,3 a ,4,5,5 a ,9 b -hexahydro-3,5 a , 9-trimetylnafto 481-06-1 207-560-7 [1,2- b ] furan-2,8-dion 218 Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar 84696-23-1 283-642-6

158

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/89

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 219 Lobelin (INN) och dess salter 90-69-7 202-012-3 220 Barbiturater 221 Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges i 7439-97-6 231-106-7 bilaga V 222 3,4,5-Trimetoxifenetylamin (meskalin) och dess salter 54-04-6 200-190-7 223 Metaldehyd 9002-91-9 224 2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)- N,N -dietylacetamid och dess salter 305-13-5

234 3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2 H ,5 H -pyrano[3,2- c ]-[1] 518-20-7 208-248-3 bensopyran-5-on (cyklokumarol)

13755-38-9 256 Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat 257 Noradrenalin och dess salter 51-41-2 200-096-6

159

Bilaga 1 Svensk version

293 Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i direktiv 96/29/Euratom ( 1 ) om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

294 Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar) 90046-04-1 289-971-1

160

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/91

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 295 Skopolamin, dess salter och derivat 51-34-3 200-090-3 296 Guldsalter 297 Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de 7782-49-2 231-957-4 villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga III 298 Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar 84929-77-1 284-555-6 299 Spartein (INN) och dess salter 90-39-1 201-988-8 300 Glukokortikoider (kortikosteroider) 301 Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar 84696-08-2 283-627-4 302 Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat 11005-63-3 234-239-9 303 Strophantusarter och deras galeniska beredningar 304 Stryknin och dess salter 57-24-9 200-319-7 305 Strychnosarter och deras galeniska beredningar 306 Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i tabellerna I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i New York den 30 mars 1961 307 Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution av en eller flera H-atomer i -NH 2 -grupperna) och deras salter

321 Tiourea och dess derivat med det undantag som anges i bilaga III 62-56-6 200-543-5 322 Mefenesin (INN) och dess estrar 59-47-2 200-427-4 323 Vacciner, toxiner eller serum som definieras som immunologiska läkemedel i artikel 1.4 i direktiv 2001/83/EG

332 Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar) 84604-18-2 283-296-6

161

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 9 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 333 Veratrum arter och deras beredningar 90131-91-2 290-407-1 334 Vinylklorid monomer 75-01-4 200-831-0 335 Ergokalciferol (INN) och kolekalciferol (vitaminerna D 2 och D 3 ) 50-14-6/ 200-014-9/ 67-97-0 200-673-2 336 O -alkylditiokolsyrans salter (xantater)

345 Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar 346 2-[4-Metoxibensyl- N -(2-pyridyl)amino]etyldimetylamin maleat 59-33-6 200-422-7 (mepyraminmaleat; pyrilaminmaleat)

350 Tetrabromsalicylanilider 351 Dibromsalicylanilider 352 Bitionol (INN) 97-18-7 202-565-0 353 Tiurammonosulfider 97-74-5 202-605-7 354 Flyttat eller struket 355 Dimetylformamid ( N , N -dimetylformamid) 68-12-2 200-679-5 356 4-Fenylbut-3-en-2-on (bensylidenaceton) 122-57-6 204-555-1 357 4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater (koniferylalkohol) utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används 358 Furokumariner (t.ex. trioxisalen (INN), 8-metoxipsoralen och 5-metox­ 3902-71-4/ 223-459-0/ ipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som 298-81-7/ 206-066-9/ används 484-20-8 207-604-5 Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande pro­ dukter bör vara lägre än 1 mg /kg 359 Olja från frön av Laurus nobilis L. 84603-73-6 283-272-5 360 Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt 94-59-7 202-345-4 att koncentrationen inte överstiger 100 ppm i den färdiga produkten, 50 ppm i produkter för tand- och munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm som är speciellt avsedd för barn 361 5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit (tymoljodid) 552-22-7 209-007-5 362 3’-Etyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametyl-2’-acetonafton 88-29-9 201-817-7 eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen (AETT; Versalide) 363 o -Fenylendiamin och dess salter 95-54-5 202-430-6

162

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/93

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d

364 4-Metyl- m -fenylendiamin (toluen-2,4-diamin) och dess salter 95-80-7 202-453-1

365 Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochiaarter och beredningar 475-80-9/ 202-499-6/

370 N -(triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan - ISO) 133-06-2 205-087-0 371 2,2’-Dihydroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen) (INN) 70-30-4 200-733-8 372 6-(Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (minoxidil) (INN) och dess 38304-91-5 253-874-2 salter

376 1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) och dess 615-05-4 210-406-1 salter 377 1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) och dess salter 5307-02-8 226-161-9

Färgämne CΙ 42555:2 381 Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (padimat A (INN)) 14779-78-3 238-849-6

386 Färgämne CI 42640 (Benzylviolett 4B, α-[4-(4-dimetylamino-α-[4- 1694-09-3 216-901-9 [etyl(3-n atriumsulfonatobenzyl)amino]fenyl]benzyliden)cyklohexa-2,5dienyliden(etyl)ammonio]toluen-3-sulfonat)

390 Antiandrogena ämnen 391 Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som 7440-67-7 231-176-9 omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III, och av substratpigment, salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i bilaga IV 392 Flyttat eller struket 393 Acetonitril 75-05-8 200-835-2 394 Tetrahydrozolin tetryzolin (INN) och dess salter 84-22-0 201-522-3

163

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 9 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 395 8-Hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden 148-24-3/ 205-711-1/ som regleras i nr 51 i bilaga III 134-31-6 205-137-1 396 Ditio-2,2’-bispyridin-dioxid-1,1’-(tillsatsämne med trihydrerad 43143-11-9 256-115-3 magnesiumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat) 397 Färgämne CI 12075 (Pigment Orange 5) och dess pigment, 3468-63-1 222-429-4 substratpigment och salter

404 Strontiumpolykarboxylat

1116-54-7 214-237-4 411 Sekundära alkyl- och alkanolaminer och deras salter

415 Flyttat eller struket 416 Celler, vävnader eller produkter av mänskligt ursprung 417 3,3-Bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein (INN)) 77-09-8 201-004-7 418 3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra) 104-98-3/ 203-258-4/ 27538-35-8 248-515-1 419 Kategori 1- och kategori 2-material enligt definitionen i artikel 4 respektive 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 ( 3 ) och ingredienser som utvunnits därav

423 Olja av ålandsrot ( Inula helenium L.) använd som doftingrediens 97676-35-2

428 2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd använd som doftingrediens 6248-20-0 228-369-5

164

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/95

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 429 3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) använd som 40607-48-5 254-999-5 doftingrediens 430 4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin använd som doftingrediens 17874-34-9 241-827-9 431 Dimetylcitrakonat använd som doftingrediens 617-54-9 432 7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (pseudometyljonon) använd 26651-96-7 247-878-3 som doftingrediens 433 6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (pseudojonon) använd som 141-10-6 205-457-1 doftingrediens

441 6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol använd som doftingrediens 34131-99-2 251-841-7 442 7-Metoxikumarin använd som doftingrediens 531-59-9 208-513-3 443 4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (anisylidenaceton) använd som 943-88-4 213-404-9 doftingrediens 444 1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (α-metylan isylidenaceton) använd 104-27-8 203-190-5 som doftingrediens 445 Metyl- trans -2-butenoat använd som doftingrediens 623-43-8 210-793-7 446 7-Metylkumarin använd som doftingrediens 2445-83-2 219-499-3 447 5-Metylkumarin-2-3-hexandion (acetylisovaleryl) använd som 13706-86-0 237-241-8 doftingrediens 448 2-Pentylidencyklohexanon använd som doftingrediens 25677-40-1 247-178-8 449 3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (metyl-iso-pseudo-jonon) 1117-41-5 214-245-8 använd som doftingrediens 450 Citronverbenaolja ( Lippia citriodora Kunth.) använd som doftingrediens 8024-12-2 451 Flyttat eller struket 452 6-(2-Kloretyl)-6-(2-metoxietoxi)-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan 37894-46-5 253-704-7

165

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 9 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d

0,1 viktprocent 467 Slutgas (petroleum), fraktioneringsabsorber- katalytiskt krackade 68307-98-2 269-617-2 destillat och katalytiskt krackad nafta, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 468 Slutgas (petroleum), katalytisk polymeriseringsnafta 68307-99-3 269-618-8 fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 469 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad 68308-00-9 269-619-3 naftafraktioneringsstabilizer, vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 470 Slutgas (petroleum), krackade destillat vätebehandlingsstripper-, om 68308-01-0 269-620-9 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 471 Slutgas (petroleum), katalytisk gasoljekrackningsabsorber-, om halten 68308-03-2 269-623-5 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 472 Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, om halten av 68308-04-3 269-624-0 butadien överstiger 0,1 viktprocent 473 Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, etanavdrivar-, om 68308-05-4 269-625-6 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 474 Slutgas (petroleum), väteavsvavlad destillat- och väteavsvavlad 68308-06-5 269-626-1 naftafraktioneringskolonn-, syrafri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 475 Slutgas (petroleum), väteavsvavlad vakuumgasoljestripper-, 68308-07-6 269-627-7 vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 476 Slutgas (petroleum), isomeriserad naftafraktioneringsstabilizer-, om 68308-08-7 269-628-2 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 477 Slutgas (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer-, vätesulfidfri, om 68308-09-8 269-629-8 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 478 Slutgas (petroleum), straight-run-destillat väteavsvavlar-, vätesulfidfri, 68308-10-1 269-630-3 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 479 Slutgas (petroleum), propan-propenalkyleringsmatnings-, 68308-11-2 269-631-9 förbehandlingsetanavdrivar, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 480 Slutgas (petroleum), vakuumgasolje-, vätesulfidfri, om halten av 68308-12-3 269-632-4 butadien överstiger 0,1 viktprocent 481 Gaser (petroleum), katalytiskt krackade toppfraktioner, om halten av 68409-99-4 270-071-2 butadien överstiger 0,1 viktprocent 482 Alkaner, C 1-2 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-57-0 270-651-5 483 Alkaner, C 2-3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-58-1 270-652-0 484 Alkaner, C 3-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-59-2 270-653-6 485 Alkaner, C 4-5 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-60-5 270-654-1 486 Bränngaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68476-26-6 270-667-2 487 Bränngaser, råoljedestillat, om halten av butadien överstiger 68476-29-9 270-670-9 0,1 viktprocent 488 Kolväten, C 3-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68476-40-4 270-681-9 489 Kolväten, C 4-5 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68476-42-6 270-682-4 490 Kolväten, C 2-4 , C 3 -rika, om halten av butadien överstiger 68476-49-3 270-689-2 0,1 viktprocent

166

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/97

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d 491 Petroleumgaser, flytande, om halten av butadien överstiger 0,1 68476-85-7 270-704-2 viktprocent 492 Petroleumgaser, flytande, sweetened, om halten av butadien överstiger 68476-86-8 270-705-8 0,1 viktprocent 493 Gaser (petroleum), C 3-4 , isobutanrika, om halten av butadien överstiger 68477-33-8 270-724-1 0,1 viktprocent 494 Destillat (petroleum), C 3-6 , piperylenrika, om halten av butadien 68477-35-0 270-726-2 överstiger 0,1 viktprocent 495 Gaser (petroleum), aminsystemsatsnings-, om halten av butadien 68477-65-6 270-746-1 överstiger 0,1 viktprocent 496 Gaser (petroleum), bensenanläggnings-väteavsvavlingsav-, om halten 68477-66-7 270-747-7 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 497 Gaser (petroleum), bensenanläggnings-återcirkulations-, väterika, om 68477-67-8 270-748-2 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 498 Gaser (petroleum), blandningsolje-, väte- och kväverika, om halten av 68477-68-9 270-749-8 butadien överstiger 0,1 viktprocent 499 Gaser (petroleum), butanseparationstornstoppfraktioner, om halten av 68477-69-0 270-750-3 butadien överstiger 0,1 viktprocent 500 Gaser (petroleum), C 2-3 , om halten av butadien överstiger 68477-70-3 270-751-9 0,1 viktprocent 501 Gaser (petroleum), katalytiskt krackad gasolja 68477-71-4 270-752-4 propanavdrivarbottenfraktioner, C 4 -rika, syrafria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 502 Gaser (petroleum), katalytiskt krackad 68477-72-5 270-754-5 naftabutanavdrivarbottenfraktioner, C 3-5 -rika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 503 Gaser (petroleum), katalytiskt krackade 68477-73-6 270-755-0 naftapropanavdrivartoppfraktioner, C 3 -rika, syrafria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 504 Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, om halten av butadien 68477-74-7 270-756-6 överstiger 0,1 viktprocent 505 Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, C 1-5 -rika, om halten av butadien 68477-75-8 270-757-1 överstiger 0,1 viktprocent 506 Gaser (petroleum), katalytiskt polymeriserad nafta, 68477-76-9 270-758-7 stabilizer-toppfraktion, C 2-4 -rika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 507 Gaser (petroleum), katalytiskt reformerade naftastrippertoppfraktioner, 68477-77-0 270-759-2 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 508 Gaser (petroleum), katalytisk reformer-, C 1-4 -rika, om halten av 68477-79-2 270-760-8 butadien överstiger 0,1 viktprocent 509 Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-återcirkulerings-, om halten 68477-80-5 270-761-3 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 510 Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-, om halten av butadien 68477-81-6 270-762-9 överstiger 0,1 viktprocent 511 Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-återcirkulerings-, väterika, 68477-82-7 270-763-4 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 512 Gaser (petroleum), C 3-5 -olefiner och -paraffiner, alkyleringsmatnings-, 68477-83-8 270-765-5 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 513 Gaser (petroleum), C 2 -returströms-, om halten av butadien överstiger 68477-84-9 270-766-0 0,1 viktprocent 514 Gaser (petroleum), C 4 -rika, om halten av butadien överstiger 68477-85-0 270-767-6 0,1 viktprocent 515 Gaser (petroleum), etanavdrivartoppfraktioner, om halten av butadien 68477-86-1 270-768-1 överstiger 0,1 viktprocent 516 Gaser (petroleum), isobutanavdrivartornstoppfraktioner, om halten av 68477-87-2 270-769-7 butadien överstiger 0,1 viktprocent 517 Gaser (petroleum), torra propanavdrivar-, propenrika, om halten av 68477-90-7 270-772-3 butadien överstiger 0,1 viktprocent

167

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 9 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 518 Gaser (petroleum), propanavdrivartoppfraktioner, om halten av 68477-91-8 270-773-9 butadien överstiger 0,1 viktprocent 519 Gaser (petroleum), torra sura, gaskoncentreringsenhetsavgaser, om 68477-92-9 270-774-4 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 520 Gaser (petroleum), gaskoncentreringsreabsorber, destillations-, om 68477-93-0 270-776-5 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 521 Gaser (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, propanavdrivart opp­ 68477-94-1 270-777-0 fraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 522 Gaser (petroleum), Girbatolenhetsmatnings-, om halten av butadien 68477-95-2 270-778-6 överstiger 0,1 viktprocent 523 Gaser (petroleum), väteabsorberavgaser, om halten av butadien 68477-96-3 270-779-1 överstiger 0,1 viktprocent 524 Gaser (petroleum), väterika, om halten av butadien överstiger 68477-97-4 270-780-7 0,1 viktprocent 525 Gaser (petroleum), vätebehandlade, blandningsoljeåtercirkulerings-, 68477-98-5 270-781-2 väte- och kväverika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 526 Gaser (petroleum), isomeriserad naftafraktionerar-, C 4 -rika, 68477-99-6 270-782-8 vätesulfidfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 527 Gaser (petroleum), återcirkulerings-, väterika, om halten av butadien 68478-00-2 270-783-3 överstiger 0,1 viktprocent 528 Gaser (petroleum), reformer-, väterika, om halten av butadien 68478-01-3 270-784-9 överstiger 0,1 viktprocent 529 Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, om halten av butadien 68478-02-4 270-785-4 överstiger 0,1 viktprocent 530 Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väte- och metanrika, om 68478-03-5 270-787-5 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 531 Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väterika, om halten av 68478-04-6 270-788-0 butadien överstiger 0,1 viktprocent 532 Gaser (petroleum), termisk krackning-destillations-, om halten av 68478-05-7 270-789-6 butadien överstiger 0,1 viktprocent 533 Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad klarad olja och termiskt 68478-21-7 270-802-5 krackade vakuumåterstoder, fraktionering, återflödesbehållare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 534 Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad nafta-stabiliseringsabsorber, 68478-22-8 270-803-0 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 535 Slutgas (petroleum), katalytisk kracker-, katalytisk reformer- och 68478-24-0 270-804-6 väteavsvavlad, kombinerad fraktionator-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 536 Slutgas (petroleum), katalytisk krackning-refraktioneringsabsorber-, om 68478-25-1 270-805-1 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 537 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad 68478-26-2 270-806-7 nafta-fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 538 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftaavskiljar-, om halten 68478-27-3 270-807-2 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 539 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftastabilizer-, om halten 68478-28-4 270-808-8 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 540 Slutgas (petroleum), krackat destillat vätebehandlarseparator-, om 68478-29-5 270-809-3 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 541 Slutgas (petroleum), väteavsvavlad straight-run naftaseparator-, om 68478-30-8 270-810-9 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

168

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/99

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 542 Slutgas (petroleum), saturatgasanläggning, blandad ström, C 4 -rik, om 68478-32-0 270-813-5 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 543 Slutgas (petroleum), saturatgasåtervinningsanläggnings-, C 1-2 -rik, om 68478-33-1 270-814-0 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 544 Slutgas (petroleum), vakuumåterstoder termisk kracker-, om halten av 68478-34-2 270-815-6 butadien överstiger 0,1 viktprocent 545 Kolväten, C 3-4 -rika, petroleumdestillat, om halten av butadien 68512-91-4 270-990-9 överstiger 0,1 viktprocent 546 Gaser (petroleum), katalytiskt reformerad straight-run 68513-14-4 270-999-8 naftastabilizer-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 547 Gaser (petroleum), straight-run naftahexanavdrivaravgaser, brett 68513-15-5 271-000-8 destillationsområde, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 548 Gaser (petroleum), hydrokrackningspropanavdrivaravgaser, kolväterika, 68513-16-6 271-001-3 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 549 Gaser (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer, avgaser, om halten 68513-17-7 271-002-9 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 550 Gaser (petroleum), reformerutflödeslågtrycksflashkammarav-, om 68513-18-8 271-003-4 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 551 Gaser (petroleum), reformerutflödeshögtrycksflashkammarav-, om 68513-19-9 271-005-5 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 552 Återstoder (petroleum) alkyleringsseparationstorns-, C 4 -rika, om halten 68513-66-6 271-010-2 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 553 Kolväten, C 1-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68514-31-8 271-032-2 554 Kolväten, C 1-4 , sweetened, om halten av butadien överstiger 68514-36-3 271-038-5 0,1 viktprocent 555 Gaser (petroleum), oljeraffinaderigas, destillationsavgaser, om halten av 68527-15-1 271-258-1 butadien överstiger 0,1 viktprocent 556 Kolväten, C 1-3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68527-16-2 271-259-7 557 Kolväten, C 1-4 , butanavdrivarfraktion, om halten av butadien 68527-19-5 271-261-8 överstiger 0,1 viktprocent 558 Gaser (petroleum), bensenenhet vätebehandlare 68602-82-4 271-623-5 pentanavdrivar-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 559 Gaser (petroleum), C 1-5 , våta, om halten av butadien överstiger 68602-83-5 271-624-0 0,1 viktprocent 560 Gaser (petroleum), sekundära absorberavgaser, fluidiserad katalytisk 68602-84-6 271-625-6 kracker-toppfraktioner fraktionerings-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 561 Kolväten, C 2-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68606-25-7 271-734-9 562 Kolväten, C 3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68606-26-8 271-735-4 563 Gaser (petroleum), alkyleringsmatnings-, om halten av butadien 68606-27-9 271-737-5 överstiger 0,1 viktprocent 564 Gaser (petroleum), propanavdrivarbottenfraktion, 68606-34-8 271-742-2 fraktioneringsavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 565 Petroleumprodukter, raffinaderigaser, om halten av butadien överstiger 68607-11-4 271-750-6 0,1 viktprocent 566 Gaser (petroleum), hydrokrackning lågtrycksseparator-, om halten av 68783-06-2 272-182-1 butadien överstiger 0,1 viktprocent 567 Gaser (petroleum), raffinaderiblandnings-, om halten av butadien 68783-07-3 272-183-7 överstiger 0,1 viktprocent 568 Gaser (petroleum), katalytiskt krackade, om halten av butadien 68783-64-2 272-203-4 överstiger 0,1 viktprocent

169

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 0 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 569 Gaser (petroleum), C 2-4 , sweetened, om halten av butadien överstiger 68783-65-3 272-205-5 0,1 viktprocent 570 Gaser (petroleum), raffinaderi, om halten av butadien överstiger 68814-67-5 272-338-9 0,1 viktprocent 571 Gaser (petroleum), platformerprodukter separatoravgaser, om halten 68814-90-4 272-343-6 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 572 Gaser (petroleum), vätebehandlade sura 68911-58-0 272-775-5 fotogenpentanavdrivar-stabilisatoravgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 573 Gaser (petroleum), vätebehandlade sura fotogen flashkammar-, om 68911-59-1 272-776-0 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 574 Gaser (petroleum), råoljefraktionering, avgaser, om halten av butadien 68918-99-0 272-871-7 överstiger 0,1 viktprocent 575 Gaser (petroleum), hexanavdrivaravgaser, om halten av butadien 68919-00-6 272-872-2 överstiger 0,1 viktprocent 576 Gaser (petroleum), destillat unifiner avsvavlingsstripper, avgaser, om 68919-01-7 272-873-8 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 577 Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker, fraktioneringsavgaser, 68919-02-8 272-874-3 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 578 Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker skrubber, sekundära 68919-03-9 272-875-9 absorberavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 579 Gaser (petroleum), tungt destillat, vätebehandlaravsvavlare 68919-04-0 272-876-4 stripperavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 580 Gaser (petroleum), lätta straight-run bensin, 68919-05-1 272-878-5 fraktioneringsstabilizeravgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 581 Gaser (petroleum), naftaunifineravsvavling, stripperavgaser, om halten 68919-06-2 272-879-0 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 582 Gaser (petroleum), platformerstabilizer, avgaser, fraktionering av lätta 68919-07-3 272-880-6 produkter, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 583 Gaser (petroleum), preflashtorn, rådestillation, om halten av butadien 68919-08-4 272-881-1 överstiger 0,1 viktprocent 584 Gaser (petroleum), straight-run nafta, katalytiskt reformering, avgaser, 68919-09-5 272-882-7 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 585 Gaser (petroleum), straight-run stabilizeravgaser, om halten av 68919-10-8 272-883-2 butadien överstiger 0,1 viktprocent 586 Gaser (petroleum), tjärstripperavgaser, om halten av butadien 68919-11-9 272-884-8 överstiger 0,1 viktprocent 587 Gaser (petroleum), unifiner stripperavgaser, om halten av butadien 68919-12-0 272-885-3 överstiger 0,1 viktprocent 588 Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker-separationstorn, 68919-20-0 272-893-7 toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 589 Gaser (petroleum), katalytiskt krackad nafta-butanavdrivar-, om halten 68952-76-1 273-169-3 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 590 Slutgas (petroleum), katalytiskt krackat destillat och naftastabilizer-, 68952-77-2 273-170-9 om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 591 Slutgas (petroleum), katalytisk väteavsvavlad naftaseparator-, om 68952-79-4 273-173-5 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 592 Slutgas (petroleum), straight-run nafta väteavsvavlar-, om halten av 68952-80-7 273-174-0 butadien överstiger 0,1 viktprocent 593 Slutgas (petroleum), termiskt krackat destillat, gasolja och 68952-81-8 273-175-6 naftaabsorber, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

170

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/101

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 594 Slutgas (petroleum), termiskt krackad kolvätefraktioneringsstabilizer, 68952-82-9 273-176-1 petroleumförkoksning, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 595 Gaser (petroleum), lätta ångkrackade, butadienkoncentrat, om halten 68955-28-2 273-265-5 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 596 Gaser (petroleum), svampabsorptionsfatsavgaser, 68955-33-9 273-269-7 topproduktfraktionering från fluidiserad katalytisk kracker och gasoljeasvavlare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 597 Gaser (petroleum), straight-run nafta katalytisk 68955-34-0 273-270-2 reformer-stabilizertoppfraktion, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 598 Gaser (petroleum), rådestillation och katalytisk krackning, om halten 68989-88-8 273-563-5 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 599 Kolväten, C 4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 87741-01-3 289-339-5 600 Alkaner C 1-4 , C 3 -rika, om halten av butadien överstiger 90622-55-2 292-456-4 0,1 viktprocent 601 Gaser (petroleum), gasolja dietanolaminskrubberavgaser, om halten av 92045-15-3 295-397-2 butadien överstiger 0,1 viktprocent 602 Gaser (petroleum), gasolja, väteavsvavlingsavgaser, om halten av 92045-16-4 295-398-8 butadien överstiger 0,1 viktprocent 603 Gaser (petroleum), gasoljeväteavsvavlingsutblås-, om halten av 92045-17-5 295-399-3 butadien överstiger 0,1 viktprocent 604 Gaser (petroleum), hydreringsreaktorsutflödesflashkammarav-, om 92045-18-6 295-400-7 halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 605 Gaser (petroleum), naftaångkrackning, högtrycksåterstoder, om halten 92045-19-7 295-401-2 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 606 Gaser (petroleum), avgasåterstoder från termisk krackning, om halten 92045-20-0 295-402-8 av butadien överstiger 0,1 viktprocent 607 Gaser (petroleum), ångkracker, C 3 -rika, om halten av butadien 92045-22-2 295-404-9 överstiger 0,1 viktprocent 608 Kolväten, C 4 , ångkrackerdestillat, om halten av butadien överstiger 92045-23-3 295-405-4 0,1 viktprocent 609 Petroleumgaser, flytande, sweetened, C 4 -fraktion, om halten av 92045-80-2 295-463-0 butadien överstiger 0,1 viktprocent 610 Kolväten, C 4 , 1,3-butadien- och isobutenfria, om halten av butadien 95465-89-7 306-004-1 överstiger 0,1 viktprocent 611 Raffinat (petroleum), ångkrackad C 4 -fraktion, k opparammoniakacetat­ 97722-19-5 307-769-4 extraktion, C 3-5 och omättade C 3-5 , butadienfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 612 Benz[def]krysen (benz[a]pyren) 50-32-8 200-028-5 613 Beck, koltjäre- och petroleum-, om halten av bens[a]pyren överstiger 68187-57-5 269-109-0 0,005 viktprocent 614 Destillat (kol och petroleum), aromatiska, kondenserade, om halten av 68188-48-7 269-159-3 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 615 Flyttat eller struket 616 Flyttat eller struket 617 Kreosotolja, acenaftenfraktion, acenaftenfri, om halten av bens 90640-85-0 292-606-9 [a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 618 Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, om halten av bens[a]pyren överstiger 90669-57-1 292-651-4 0,005 viktprocent 619 Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av 90669-58-2 292-653-5 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

171

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 0 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d 620 Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, oxiderat, om halten av bens[a]pyren 90669-59-3 292-654-0 överstiger 0,005 viktprocent 621 Extraktionsåterstoder (brunkol), om halten av bens[a]pyren överstiger 91697-23-3 294-285-0 0,005 viktprocent 622 Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, om halten av 92045-71-1 295-454-1 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 623 Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, vätebehandlade, om 92045-72-2 295-455-7 halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 624 Avfall, fast, förkoksning av koltjärebeck, om halten av bens[a]pyren 92062-34-5 295-549-8 överstiger 0,005 viktprocent 625 Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, sekundärt, om halten av bens[a]pyren 94114-13-3 302-650-3 överstiger 0,005 viktprocent 626 Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av 94114-46-2 302-681-2 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 627 Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel, om 94114-47-3 302-682-8 halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 628 Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av 94114-48-4 302-683-3 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 629 Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, kolbehandlade, om 97926-76-6 308-296-6 halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 630 Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, lerbehandlade, om 97926-77-7 308-297-1 halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 631 Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, kiselsyrabehandlade, 97926-78-8 308-298-7 om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 632 Absorptionsoljor, fraktionen bicykliska aromatiska och heterocykliska 101316-45-4 309-851-5 kolväten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 633 Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat 101794-74-5 309-956-6 koltjärebeck, polyeten och polypropylen, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 634 Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat 101794-75-6 309-957-1 koltjärebeck och polyeten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 635 Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat 101794-76-7 309-958-7 koltjärebeck och polystyren, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 636 Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av 121575-60-8 310-162-7 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

172

Bilaga 1 Svensk version

663 (2RS,3RS)-3-(2-klorofenyl)-2-(4-fluorofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl) 133855-98-8 406-850-2 metyl]oxiran; epoxikonazol

672 Flyttat eller struket 673 Flyttat eller struket

680 2-Etylhexyl[[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]tio]acetat 80387-97-9 279-452-8 681 Akrylamid, om inte annat förordnas på annan plats i denna 79-06-1 201-173-7 förordning 682 Akrylnitril 107-13-1 203-466-5 683 2-Nitropropan 79-46-9 201-209-1

173

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 0 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d

684 Dinoseb, dess salter och estrar, förutom sådana som anges på annan 88-85-7 201-861-7 plats i denna förteckning

25321-14-6 246-836-1 Dinitrotoluen, teknisk kvalitet

698 Flyttat eller struket 699 Diazometan 334-88-3 206-382-7 700 1,4,5,8-Tetraaminoantrakinon, (Disperse Blue 1) 2475-45-8 219-603-7 701 Flyttat eller struket 702 1-Metyl-3-nitro-1-nitrosoguanidin 70-25-7 200-730-1 703 Flyttat eller struket 704 Flyttat eller struket 705 4,4′-Metylen dianilin 101-77-9 202-974-4 706 4,4′-(4-I minocyklohexa-2,5-dienylidenmetylen)dianilinhydroklorid 569-61-9 209-321-2

710 Flyttat eller struket 711 o -Dianisidinbaserade azofärger

720 Benzidinbaserade azofärger 721 4,4′-Bi- o -toluidin (orto-tolidin) 119-93-7 204-358-0 722 4,4′-Bi- o -toluidindihydroklorid 612-82-8 210-322-5 723 [3,3′-Dimetyl[1,1′-bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumbis(vätesulf at) 64969-36-4 265-294-7

174

Bilaga 1 Svensk version

741 Trig lycidylisocyanurat, tris(2,3-epoxipropyl)-1,3,5-triazin antrion 2451-62-9 219-514-3 (TGI C) 742 Tioacetamid 62-55-5 200-541-4 743 Flyttat eller struket

metylsilyl]metyl]-4 H -1,2,4-triazol och 1-[[bis-(4-fluorofenyl)metylsilyl]metyl]-1 H -1,2,4-triazol

755 (+/–)-Tetrahydrofurfuryl-( R )-2-[4-(6-klorkinoxalin-2-yloxi)fenyloxi] 119738-06-6 607-373-00-4 propanoat

756 6-Hydroxi-1-(3-isopropoxipropyl)-4-metyl-2-oxo-5-[4-(fen ylazo) 85136-74-9 400-340-3 fen ylazo]-1,2-dihydro-3-pyridinkarbonitril

757 (6-(4-Hydroxi-3-(2-metoxifenylazo)-2-sulfonato-7-naftylamino)-1,3,5- 108225-03-2 402-060-7 triazin -2,4-diyl)bis[(amino-1-metyletyl)ammonium]format

758 Trinatrium[4′-(8-acetylamino-3,6-disulfonato-2-naftylazo)-4″-(6-bensoy­ 413-590-3 lamino-3-sulfonato-2-naftylazo)bifenyl-1,3′,3″,1″-tetraolato- O , O ′, O ″, O ″] koppar(II)

175

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 0 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d 759 En blandning av N -[3-hydroxi-2-(2-metyl-ak ryloylaminometoxi)­ 412-790-8 propoximetyl]-2-metylakrylamid och N -[2,3-b is-(2-metyl­ akryloylaminometoxi)propoximetyl]-2-metylakrylamid och metakrylamid- och 2-metyl- N -(2-metylak ryloylaminometoximetyl)­ akrylamid och N -(2,3-dihydroxipropoximetyl)-2-metylakrylamid 760 1,3,5-Tris[(2 S 59653-74-6 616-091-00-0 och 2 R )-2,3-epoxipropyl]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1 H ,3 H ,5 H )-trion (teroxiron)

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 765 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga paraffiniska, om 64741-88-4 265-090-8 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 766 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta paraffiniska, om 64741-89-5 265-091-3 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 767 Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavasfalterade, om halten av 64741-95-3 265-096-0 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 768 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga nafteniska, om 64741-96-4 265-097-6 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 769 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, om 64741-97-5 265-098-1 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 770 Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om halten av 64742-01-4 265-101-6 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 771 Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga paraffiniska, om halten av 64742-36-5 265-137-2 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 772 Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta paraffiniska, om halten av 64742-37-6 265-138-8 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 773 Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade, om halten av 64742-41-2 265-143-5 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 774 Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga nafteniska, om halten av 64742-44-5 265-146-1 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 775 Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta nafteniska, om halten av 64742-45-6 265-147-7 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 776 Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga nafteniska, om halten av 64742-52-5 265-155-0 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 777 Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta nafteniska, om halten av 64742-53-6 265-156-6 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 778 Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga paraffiniska, om halten av 64742-54-7 265-157-1 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 779 Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta paraffiniska, om halten av 64742-55-8 265-158-7 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 780 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, om 64742-56-9 265-159-2 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 781 Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, om halten av 64742-57-0 265-160-8 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 782 Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavvaxade, om halten av 64742-62-7 265-166-0 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

176

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/107

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d 783 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga nafteniska, om 64742-63-8 265-167-6 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 784 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta nafteniska, om 64742-64-9 265-168-1 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 785 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, om 64742-65-0 265-169-7 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 786 Footsoil (petroleum), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) 64742-67-2 265-171-8 överstiger 3 viktprocent 787 Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av 64742-68-3 265-172-3 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 788 Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av 64742-69-4 265-173-9 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 789 Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av 64742-70-7 265-174-4 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 790 Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av 64742-71-8 265-176-5 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 791 Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade tunga, om halten av 64742-75-2 265-179-1 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 792 Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade lätta, om halten av 64742-76-3 265-180-7 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 793 Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-, 68783-00-6 272-175-3 aromatkoncentrat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 794 Extrakt (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga 68783-04-0 272-180-0 paraffindestillatlösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 795 Extrakt (petroleum), tunga paraffindestillat, 68814-89-1 272-342-0 lösningsmedelsavasfalterade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 796 Smörjoljor (petroleum), C 20-50 , vätebehandlade neutrala oljebaserade, 72623-85-9 276-736-3 högviskösa, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 797 Smörjoljor (petroleum), C 15-30 , vätebehandlade neutrala oljebaserade, 72623-86-0 276-737-9 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 798 Smörjoljor (petroleum), C 20-50 , vätebehandlade neutrala oljebaserade, 72623-87-1 276-738-4 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 799 Smörjoljor, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 74869-22-0 278-012-2 3 viktprocent 800 Destillat (petroleum), komplexa avvaxade tunga paraffiniska, om 90640-91-8 292-613-7 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 801 Destillat (petroleum), komplexa avvaxade lätta paraffiniska, om halten 90640-92-9 292-614-2 av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 802 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, 90640-94-1 292-616-3 lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 803 Kolväten, C 20-50 , lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, 90640-95-2 292-617-9 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 804 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, 90640-96-3 292-618-4 lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 805 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, 90640-97-4 292-620-5 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 806 Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-, 90641-07-9 292-631-5 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

177

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 0 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

807 Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-, 90641-08-0 292-632-0 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 808 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 90641-09-1 292-633-6 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 809 Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, lösningsmedelsavvaxade, 90669-74-2 292-656-1 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 810 Återstodsoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade, om halten av 91770-57-9 294-843-3 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 811 Destillat (petroleum), avvaxade tunga paraffiniska, vätebehandlade, om 91995-39-0 295-300-3 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 812 Destillat (petroleum), avvaxade lätta paraffiniska, vätebehandlade, om 91995-40-3 295-301-9 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 813 Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade, 91995-45-8 295-306-6 avvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 814 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, 91995-54-9 295-316-0 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 815 Extrakt (petroleum), vätebehandlat lätt paraffindestillat 91995-73-2 295-335-4 lösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 816 Extrakt (petroleum), lätt naftendestillat lösningsmedels-, 91995-75-4 295-338-0 väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 817 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 91995-76-5 295-339-6 syrabehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 818 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 91995-77-6 295-340-1 väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 819 Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja, lösningsmedels-, 91995-79-8 295-342-2 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 820 Footsoil (petroleum), vätebehandlad, om halten av 92045-12-0 295-394-6 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 821 Smörjoljor (petroleum) C 17-35 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 92045-42-6 295-423-2 vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 822 Smörjoljor (petroleum), hydrokrackade icke aromatiska 92045-43-7 295-424-8 lösningsmedelsavparaffinerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 823 Återstodsoljor (petroleum), hydrokrackade syrabehandlade 92061-86-4 295-499-7 lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 824 Paraffinoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade avvaxade tunga, 92129-09-4 295-810-6 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 825 Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-, 92704-08-0 296-437-1 lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 826 Smörjoljor (petroleum), basoljor, paraffiniska, om halten av 93572-43-1 297-474-6 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 827 Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-, 93763-10-1 297-827-4 väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 828 Extrakt (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga 93763-11-2 297-829-5 paraffindestillatlösningsmedels-, väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

178

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/109

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d 829 Kolväten, hydrokrackade paraffiniska destillationsåterstoder, 93763-38-3 297-857-8 lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

830 Footsoil (petroleum), syrabehandlad, om halten av 93924-31-3 300-225-7 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

831 Footsoil, (petroleum), lerbehandlad, om halten av 93924-32-4 300-226-2 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

832 Kolväten, C 20-50 , återstodsoljehydrering, vakuumdestillat, om halten av 93924-61-9 300-257-1 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

833 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade vätebehandlade tunga, 94733-08-1 305-588-5 hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

834 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrokrackade lätta, 94733-09-2 305-589-0 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

835 Smörjoljor (petroleum), C 18-40 , lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade 94733-15-0 305-594-8 destillatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

836 Smörjoljor (petroleum), C 18-40 , lösningsmedelsavvaxade hydrerade 94733-16-1 305-595-3 raffinatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

837 Kolväten, C 13-30 , aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska 95371-04-3 305-971-7 destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

838 Kolväten, C 16-32 , aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska 95371-05-4 305-972-2 destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

839 Kolväten, C 37-68 , avvaxade avasfalterade vätebehandlade 95371-07-6 305-974-3 vakuumdestillationsåterstoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

840 Kolväten, C 37-65 , vätebehandlade avasfalterade vak uumdestillationsåter­ 95371-08-7 305-975-9 stoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

841 Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade lätta, 97488-73-8 307-010-7 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

842 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrerade tunga, om 97488-74-9 307-011-2 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

843 Smörjoljor (petroleum) C 18-27 , hydrokrackade lösningsmedelavvaxade, 97488-95-4 307-034-8 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

844 Kolväten, C 17-30 , vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade 97675-87-1 307-661-7 atmosfäriska destillationsåterstoder, lätta destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

845 Kolväten, C 17-40 , vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade 97722-06-0 307-755-8 destillationsåterstoder, lätta vakuumdestillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

846 Kolväten, C 13-27 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om 97722-09-3 307-758-4 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

847 Kolväten, C 14-29 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om 97722-10-6 307-760-5 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

848 Footsoil (petroleum), kolbehandlad, om halten av 97862-76-5 308-126-0 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

849 Footsoil (petroleum), kiselsyrabehandlad, om halten av 97862-77-6 308-127-6 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

179

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 1 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

850 Kolväten, C 27-42 , avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97862-81-2 308-131-8 (DMSO) överstiger 3 viktprocent 851 Kolväten, C 17-30 , vätebehandlade destillat, lätta destillationsfraktioner, 97862-82-3 308-132-3 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 852 Kolväten, C 27-45 , nafteniska vakuumdestillations-, om halten av 97862-83-4 308-133-9 dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 853 Kolväten, C 27-45 , avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97926-68-6 308-287-7 (DMSO) överstiger 3 viktprocent 854 Kolväten, C 20-58 , vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97926-70-0 308-289-8 (DMSO) överstiger 3 viktprocent 855 Kolväten, C 27-42 , nafteniska, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97926-71-1 308-290-3 (DMSO) överstiger 3 viktprocent 856 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 100684-02-4 309-672-2 kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 857 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 100684-03-5 309-673-8 lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 858 Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-, 100684-04-6 309-674-3 kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 859 Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-, 100684-05-7 309-675-9 lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 860 Återstodsoljor (petroleum), kolbehandlade lösningsmedelsavvaxade, 100684-37-5 309-710-8 om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 861 Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade lösningsmedelsavvaxade, om 100684-38-6 309-711-3 halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 862 Smörjoljor (petroleum), C >25 , lösningsmedelsextraherade, avasfalterade, 101316-69-2 309-874-0 avvaxade, hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 863 Smörjoljor (petroleum), C 17-32 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 101316-70-5 309-875-6 hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 864 Smörjoljor (petroleum), C 20-35 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 101316-71-6 309-876-1 hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 865 Smörjoljor (petroleum), C 24-50 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 101316-72-7 309-877-7 hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 866 Destillat (petroleum), sweetened medeltunga, om inte hela 64741-86-2 265-088-7 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 867 Gasoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om inte hela 64741-90-8 265-092-9 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 868 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade medeltunga, om inte 64741-91-9 265-093-4 hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 869 Gasoljor (petroleum), syrabehandlade, om inte hela 64742-12-7 265-112-6 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 870 Destillat (petroleum), syrabehandlade medeltunga, om inte hela 64742-13-8 265-113-1 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 871 Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta, om inte hela 64742-14-9 265-114-7 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

180

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/111

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d 872 Gasoljor (petroleum), kemiskt neutraliserade, om inte hela 64742-29-6 265-129-9 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

873 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade medeltunga, om inte hela 64742-30-9 265-130-4 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

874 Destillat (petroleum), lerbehandlade medeltunga, om inte hela 64742-38-7 265-139-3 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

875 Destillat (petroleum), vätebehandlade medeltunga, om inte hela 64742-46-7 265-148-2 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

876 Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade, om inte hela 64742-79-6 265-182-8 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

877 Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga, om inte hela 64742-80-9 265-183-3 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

878 Destillat (petroleum), katalytisk reformer 68477-29-2 270-719-4 fraktioneringskolonnåterstoder, högkokande, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

879 Destillat (petroleum), katalytisk reformer 68477-30-5 270-721-5 fraktioneringskolonnåterstoder, intermediärt kokande, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

880 Destillat (petroleum), katalytisk reformer 68477-31-6 270-722-0 fraktioneringskolonnåterstoder, lågkokande, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

881 Alkaner, C 12-26 , grenade och raka, om inte hela raffineringsprocessen 90622-53-0 292-454-3 är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

882 Destillat (petroleum), högraffinerade medeltunga, om inte hela 90640-93-0 292-615-8 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

883 Destillat (petroleum), katalytisk reformer-, tungt aromatiskt koncentrat, 91995-34-5 295-294-2 om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

884 Gasoljor, paraffiniska, om inte hela raffineringsprocessen är känd och 93924-33-5 300-227-8 det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

885 Nafta (petroleum), lösningsmedelsraffinerade väteavsvavlade tunga, om 97488-96-5 307-035-3 inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

886 Kolväten, C 16-20 , vätebehandlat medeltungt destillat, lätta destillat, om 97675-85-9 307-659-6 inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

887 Kolväten, C 12-20 , vätebehandlade paraffiniska, lätta destillat, om inte 97675-86-0 307-660-1 hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

888 Kolväten, C 11-17 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om inte 97722-08-2 307-757-9 hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

181

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 1 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

889 Gasoljor, vätebehandlade, om inte hela raffineringsprocessen är känd 97862-78-7 308-128-1 och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

890 Destillat (petroleum), lätta paraffiniska, kolbehandlade, om inte hela 100683-97-4 309-667-5 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

891 Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, kolbehandlade, om 100683-98-5 309-668-0 inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

892 Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, lerbehandlade, om inte 100683-99-6 309-669-6 hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

893 Smörjfetter, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan 74869-21-9 278-011-7 påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

894 Råparaffin (petroleum), om inte hela raffineringsprocessen är känd och 64742-61-6 265-165-5 det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

895 Råparaffin (petroleum), syrabehandlat, om inte hela 90669-77-5 292-659-8 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

896 Råparaffin (petroleum), lerbehandlat, om inte hela 90669-78-6 292-660-3 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

897 Råparaffin (petroleum), vätebehandlat, om inte hela 92062-09-4 295-523-6 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

898 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, om inte hela 92062-10-7 295-524-1 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

899 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, vätebehandlat, om inte hela 92062-11-8 295-525-7 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

900 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kolbehandlat, om inte hela 97863-04-2 308-155-9 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

901 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, lerbehandlat, om inte hela 97863-05-3 308-156-4 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

902 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kiselsyrabehandlat, om inte hela 97863-06-4 308-158-5 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

903 Råparaffin (petroleum), kolbehandlat, om inte hela 100684-49-9 309-723-9 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

904 Petrolatum, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan 8009-03-8 232-373-2 påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

905 Petrolatum (petroleum), oxiderat, om inte hela raffineringsprocessen är 64743-01-7 265-206-7 känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

906 Petrolatum (petroleum), aluminiumoxidbehandlat, om inte hela 85029-74-9 285-098-5 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

182

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/113

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d 907 Petrolatum (petroleum), vätebehandlat, om inte hela 92045-77-7 295-459-9 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 908 Petrolatum (petroleum), kolbehandlat, om inte hela 97862-97-0 308-149-6 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 909 Petrolatum (petroleum), kiselsyrabehandlat, om inte hela 97862-98-1 308-150-1 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande 910 Petrolatum (petroleum), lerbehandlat, om inte hela 100684-33-1 309-706-6 raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

914 Destillat (petroleum), väteavsvavlade lätta katalytiskt krackade 68333-25-5 269-781-5 915 Destillat (petroleum), lätt ångkrackad nafta 68475-80-9 270-662-5 916 Destillat (petroleum), krackade ångkrackade petroleumdestillat 68477-38-3 270-727-8 917 Gasoljor (petroleum), ångkrackade 68527-18-4 271-260-2 918 Destillat (petroleum), väteavsvavlade termiskt krackade medeltunga 85116-53-6 285-505-6

922 Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade, termiskt nedbrutna 92201-60-0 295-991-1 923 Återstoder (petroleum), ångkrackad värmebehandlad nafta 93763-85-0 297-905-8 924 Gasoljor (petroleum), lätta vakuum-, termiskt krackade väteavsvavlade 97926-59-5 308-278-8

931 Återstoder (petroleum), katalytisk reformer-fraktioneringskolonn- 64741-67-9 265-069-3

940 Oljor (petroleum), klarade, väteavsvavlade, katalytiskt krackade 68333-26-6 269-782-0 941 Destillat (petroleum), väteavsvavlade intermediära, katalytiskt krackade 68333-27-7 269-783-6 942 Destillat (petroleum), väteavsvavlade tunga, katalytiskt krackade 68333-28-8 269-784-1

183

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 1 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 943 Eldningsolja, återstoder straight-run gasoljor, högsvavlig 68476-32-4 270-674-0 944 Eldningsolja, återstods- 68476-33-5 270-675-6 945 Destillationsåterstoder (petroleum), fraktioneringskolonnsåterstoder 68478-13-7 270-792-2 från katalytisk reformering 946 Återstoder (petroleum), tung cokergasolja och vakuumgasolja 68478-17-1 270-796-4

953 Återstoder (petroleum), cokerskrubber, innehåller kondenserade 68783-13-1 272-187-9 aromater

964 Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade, termiskt 92201-59-7 295-990-6 nedbrutna 965 Återstodsoljor (petroleum) 93821-66-0 298-754-0 966 Återstoder, ångkrackade, termiskt behandlade 98219-64-8 308-733-0 967 Destillat (petroleum), väteavsvavlade fullrange mellanfraktion 101316-57-8 309-863-0

976 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga paraffiniska 64742-27-4 265-127-8 977 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta paraffiniska 64742-28-5 265-128-3 978 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga nafteniska 64742-34-3 265-135-1

184

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/115

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d

986 Din atrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-amino naftalen-1- 573-58-0 209-358-4 sulfonat) 987 Din atrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenyl)azo][1,1′-bifenyl]-4-yl]­ 1937-37-7 217-710-3 azo]-5-hydroxi-6-(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat 988 Tetran atrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-am ino-4- 2602-46-2 220-012-1 hydroxinaftalen-2,7-disulfonat] 989 4- o -Tolylazo- o -toluidin 97-56-3 202-591-2 990 4-Amin oazobenzen, som ingrediens i hårfärg ningsmedel 60-09-3 200-453-6 991 Din atrium-[5-[(4′-((2,6-dihydroxi-3-((2-hydroxi-5-sulfofenyl)azo)­ 16071-86-6 240-221-1 fen yl)azo)(1,1′-bifenyl)-4-yl)azo]salicylato (4-)]k uprat(2-)

1000 2-(2-Metoxietoxi)etanol (dietylenglykolmonometyleter, DEGME) 111-77-3 203-906-6 1001 (+/–)-2-(2,4-Dik lorfenyl)-3-(1 H -1,2,4-triazol-1-yl)propyl-1,1,2,2- 112281-77-3 407-760-6 tetrafluoretyleter (tetrakonazol - ISO) 1002 4-[4-(1,3-Dihydroxiprop-2-yl)fenylamino]-1,8-dihydroxi-5- 114565-66-1 406-057-1 nitroantrakinon 1003 5,6,12,13-Tetrak loroantra[2,1,9- def :6,5,10- d’e’f ’]diisokinolin-1,3,8,10­ 115662-06-1 405-100-1 [2 H ,9 H ]-tetron

1009 Bis-cyklopentadienyl)-bis(2,6-difluor-3-[pyrrol-1-yl]fenyl) titan 125051-32-3 412-000-1 1010 N,N,N′,N ′-tetraglycidyl-4,4′-diamino-3,3′-dietyldifenylmetan 130728-76-6 410-060-3 1011 Divanadinpentoxid 1314-62-1 215-239-8 1012 Pentaklorfenol och dess alk alisalter 87-86-5/ 201-778-6/ 131-52-2/ 205-025-2/ 7778-73-6 231-911-3

185

Bilaga 1 Svensk version

1029 Kondensationsprodukt av: tetrakis(hydroximetyl)fosfoniumklorid, urea 166242-53-1 422-720-8 och destillerad vätebehandlad (C 16-18 )talgalkylamin

1033 Flyttat eller struket

186

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/117

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d

1052 Kinometionat 2439-01-2 219-455-3

1053 ( R )-α-fen yletylammonium(-)-(1 R ,2 S )-(1,2-epoxipropyl)fosfon atmono­ 25383-07-7 418-570-8 hydrat

1063 Flyttat eller struket 1064 5-(2,4-Dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrimidin)-3-fluoro-2-hydrox imetyl­ 41107-56-6 415-360-8 tetrahydrofuran 1065 Krotonaldehyd 4170-30-3 224-030-0 1066 Hexahydrocyklopenta[c]pyrrol-1-(1 H )-ammonium- N -etoxikarbonyl- N - 418-350-1 ( p -tolylsulfonyl)azanid

1077 N -cyklohexyl- N -metoxi-2,5-dimetyl-3-furamid, furmecyklox - ISO) 60568-05-0 262-302-0

1086 Bränslen, diesel, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det 68334-30-5 269-822-7 kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

187

Bilaga 1 Svensk version

1121 Flygfotogen, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackad, hydrerad 94114-58-6 302-694-3 1122 Bränsle, diesel- lösningsmedelsextraktion av kol, hydrokrackat hydrerat 94114-59-7 302-695-9 1123 Beck, om halten av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 61789-60-4 263-072-4 1124 2-Butanonoxim 96-29-7 202-496-6 1125 Kolväten, C 16-20 , lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade 97675-88-2 307-662-2 paraffindestillationsåterstoder 1126 α,α-Dik lortoluen 98-87-3 202-709-2

188

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V E u r o p e si k a u n i o n e n s o f if c i e ll a it d n i n g L 3 4 2 / 1 1 9

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d 1127 Mineralull, förutom sådan som nämns på annan plats i denna bilaga; (Syntetiska glasaktiga [silikat]fibrer slumpvis ordnade vars totala innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller (Na 2 O + K 2 O + CaO + MgO + BaO) överstiger 18 viktprocent)

1128 Reaktionsprodukt av acetofenon, formaldehyd, cyklohexylamin, 406-230-1 metanol och ättiksyra

1129 Flyttat eller struket

1130 Flyttat eller struket

1131 Trinatriumbis(7-acetamido-2-(4-nitro-2-oxidofenylazo)-3-sulfonato-1- 400-810-8 naftolato)kromat(1-)

1132 En blandning av: 4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenol, 417-470-1 4-allyl-6-(3-(6-(3-(6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)2hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4allyl-2-(2,3-epoxipropyl)-fenoxi-2-hydroxipropyl-2-(2,3-epoxipr opyl)­ fenol, 4-allyl-6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-h ydroxi­ propyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)fenol och 4-allyl-6-(3-(6-(3-(4-allyl- 2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3epoxipropyl)fenoxi)2-hydroxipropyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenol

1133 Costusolja ( Saussurea lappa Clarke), vid användning som doftingrediens 8023-88-9

1134 7-Etoxi-4-metylkumarin, vid användning som doftingrediens 87-05-8 201-721-5

1135 Hexahydrokumarin, vid användning som doftingrediens 700-82-3 211-851-4

1136 Perubalsam (INCI-namn: Myroxylon pereirae), vid användning som 8007-00-9 232-352-8 doftingrediens

fenylendiamin] ( 4 ) och [2-metyl- m -fenylendiamin] ( 5 ) Metylfenylendiamin 1145 p -Klorbensotriklorid 5216-25-1 226-009-1 1146 Oktabromdifenyleter 32536-52-0 251-087-9 1147 1,2-Bis(2-metoxietoxi)etan; trietylenglykoldimetyleter (TEGDME) 112-49-2 203-977-3 1148 Tetrahydrotiopyran-3-karboxaldehyd 61571-06-0 407-330-8 1149 4,4’-Bis(dimetylamino)bensofenon (Michlers keton) 90-94-8 202-027-5 1150 ( S )-oxiranmetyl-4-metylbensensulfonat 70987-78-9 417-210-7 1151 1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester grenad och rak [1] 84777-06-0 [1] 284-032-2 1,2-Bensendikarboxylsyrapentylisopentylester [2]­ [ 2 ] 1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester [3] 131-18-0 [3] 205-017-9 1,2-Bensendikarboxylsyrabis-(3-metylbutyl)ester [4] 605-50-5 [4] 210-088-4

189

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 2 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 1152 Bensylbutylftalat (BBP) 85-68-7 201-622-7 1153 1,2-Bensendikarboxylsyra di-C 7-11 -alkylestrar, grenade och raka 68515-42-4 271-084-6 1154 Blandning av dinatrium 4-(3-etoxikarbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5- 402-660-9 hydroxi-1-(4-sulfonatfenyl) pyrazol-4-yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat och trinatrium-4-(3-etox i­ karbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-oxido-1-(4-sulfonatfenyl)pyrazol-4yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat 1155 (Metylenbis(4,1-fenylenazo(1-(3-(dimetylamino)propyl)-1,2-dihydro-6- 401-500-5 hydroxi-4-metyl-2-oxopyridin -5,3-diyl)))-1,1′-dipyridiniumdikloriddi­ hydroklorid 1156 2-[2-Hydroxi-3-(2-klorfenyl) karbamoyl-1-naftylazo]-7-[2-hydroxi-3- 420-580-2 (3-metylfenyl)-karbamoyl-1-naftylazo]fluoren-9-on

2,4,6-trion och en blandning av oligomerer av 3,5-b is(3-aminometyl­ fenyl)-1-poly[3,5-bis(3-aminometylfenyl)-2,4,6-trioxo-1,3,5- (1 H ,3 H ,5 H )-triazin-1-yl]-1,3,5-(1 H ,3 H ,5 H )-triazin-2,4,6-trion

1170 Flyttat eller struket 1171 Flyttat eller struket

1182 Flyttat eller struket 1183 Metylisocyanat 624-83-9 210-866-3

190

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/121

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 1184 N,N -dimetylaniliniumtetrakis(pentafluorofenyl)borat 118612-00-3 422-050-6 1185 O,O ′-(eten ylmetylsilylen) di[(4-metylpentan-2-on) oxim] 421-870-1 1186 Blandning 2:1 av: 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl) 140698-96-0 414-770-4 resorcinol-4-yltris(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat) och 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)resorcinolbis (6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat) 1187 Blandning av: reaktionsprodukt av 4,4′-metylenbis[2-(4-hydroxi­ 417-980-4 benzyl)-3,6-dimetylfenol] och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalensulfonat (1:2) och reaktionsprodukt av 4,4′ metylenbis[2-(4-hydroxibenzyl)-3,6-dimetylfenol] och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-naftalensulfonat (1:3) 1188 C.I. Basic Green 4, malakitgrönt [1] 569-64-2 [1] 209-322-8 C.I. Basic Green 4, oxalat [2] 18015-76-4 [2] 241-922-5 1189 1-(4-Klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-ol 107534-96-3 403-640-2 1190 5-(3-Butyryl-2,4,6-trimetylfenyl)-2-[1-(etoxiimino)propyl]-3- 138164-12-2 414-790-3 hydroxicyclohex-2-en-1-on 1191 trans -4-Fenyl-L-prolin 96314-26-0 416-020-1 1192 Flyttat eller struket 1193 Blandning av: 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl) 163879-69-4 418-230-9 azo]-2,5-dietoxifenyl)azo]-2-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra och 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5-dietoxifenyl) azo]-3-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra 1194 2-{4-(2-Ammoniopropylamino)-6-[4-hydroxi-3-(5-metyl-2-methoxi-4- 424-260-3 sulfamoylfenylazo)-2-sulfonatonaft-7-ylamino]-1,3,5-triazin-2-ylamino}- 2-aminopropylformat

1205 Återstoder (stenkolstjära), kreosotoljedestillation, om innehållet av 92061-93-3 295-506-3 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 1206 Kreosotolja, acenaftenfraktion, om innehållet av bens[a]pyren 90640-84-9 292-605-3 överstiger 0,005 viktprocent 1207 Kreosotolja, om innehållet av bens[a]pyren överstiger 61789-28-4 263-047-8 0,005 viktprocent 1208 Kreosot, om innehållet av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 8001-58-9 232-287-5 1209 Kreosotolja, högkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren 70321-79-8 274-565-9 överstiger 0,005 viktprocent 1210 Extraktionsåterstoder (kol), kreosotolja, sura, om innehållet av 122384-77-4 310-189-4 bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 1211 Kreosotolja, lågkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren 70321-80-1 274-566-4 överstiger 0,005 viktprocent

191

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 2 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 1212 6-Metoxi-2,3-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i 94166-62-8 303-358-9 hårfärgningsmedel 1213 2,3-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel 92-44-4 202-156-7 1214 2,4-Diaminodifenylamin, vid användning i hårfärgningsmedel 136-17-4 1215 2,6-Bis(2-hydroxietoxi)-3,5-pyridindiamin och dess klorid, vid 117907-42-3 användning i hårfärgningsmedel 1216 2-Metoximetyl- p -aminofenol och dess klorid, vid användning i 135043-65-1/ hårfärgningsmedel 29785-47-5 1217 4,5-Diamino-1-metylpyrazol och dess klorid, vid användning i 20055-01-0/ hårfärgningsmedel 21616-59-1 1218 4,5-Diamino-1-((4-klorfenyl)metyl)-1 H -pyrazolsulfat, vid användning 163183-00-4 i hårfärgningsmedel 1219 4-Klor-2-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel 95-85-2 202-458-9 1220 4-Hydroxiindol, vid användning i hårfärgningsmedel 2380-94-1 219-177-2 1221 4-Metoxitoluen-2,5-diamin och dess klorid, vid användning i 56496-88-9 hårfärgningsmedel 1222 5-Amino-4-fluoro-2-metylfenolsulfat, vid användning i 163183-01-5 hårfärgningsmedel 1223 N,N -dietyl- m -aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel 91-68-9/ 202-090-9/ 68239-84-9 269-478-8 1224 N,N -dimetyl-2,6-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i — hårfärgningsmedel 1225 N -cyklopentyl- m -aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel 104903-49-3 1226 N -(2-metoxietyl)- p -fenylendiamin och dess klorid, vid användning i 72584-59-9/ 276-723-2 hårfärgningsmedel 66566-48-1 1227 2,4-Diamino-5-metylfenetol och dess klorid, vid användning i 113715-25-6 hårfärgningsmedel 1228 1,7-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel 575-38-2 209-383-0 1229 3,4-Diaminobensoesyra, vid användning i hårfärgningsmedel 619-05-6 210-577-2 1230 2-Aminometyl- p -aminofenol och dess klorid, vid användning i 79352-72-0 hårfärgningsmedel 1231 Solvent Red 1 (CI 12150), vid användning i hårfärgningsmedel 1229-55-6 214-968-9 1232 Acid Orange 24 (CI 20170), vid användning i hårfärgningsmedel 1320-07-6 215-296-9 1233 Acid Red 73 (CI 27290), vid användning i hårfärgningsmedel 5413-75-2 226-502-1

41959-35-7/ 73855-45-5

192

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/123

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d

Bishydroxietylbiscetylmalonamid

1244 1-Metyl-2,4,5-trihydroxib ensen och dess salter, vid användning i hår­ 1124-09-0 214-390-7 färg ningsmedel

1245 2,6-Dihydroxi-4-metylpyridin och dess salter, vid användning i hår­ 4664-16-8 225-108-7 färg ningsmedel

1246 5-Hydroxi-1,4-bensodioxan och dess salter, vid användning i hårfärg­ 10288-36-5 233-639-0 ningsmedel

1247 3,4-(Metylendioxi)fenol och dess salter, vid användning i hårfärg nin gs­ 533-31-3 208-561-5 medel

1248 3,4-(Metylendioxi)anilin och dess salter, vid användning i hårfärgnings­ 14268-66-7 238-161-6 medel

1249 Hydroxipyridin on och dess salter, vid användning i hårfärg ningsmedel 822-89-9 212-506-0

1250 Bensenamin, 2-n itro-4-(2-hydroxietoxi)- och dess salter, vid anvä n d­ 50982-74-6 ning i hårfärg ningsmedel

1251 2-Metoxi-4-n itrofenol (4-Nitrog uaiacol) och dess salter, vid anvä ndning 3251-56-7 221-839-0 i hårfärg ningsmedel

1252 CI Acid Black 131 och dess salter, vid användning i hårfärg ningsmedel 12219-01-1

1253 1,3,5-Trihydroxib ensen (Phloroglucinol) och dess salter, vid anvä n d­ 108-73-6 203-611-2 ning i hårfärg ningsmedel

1254 Ben sen-1,2,4-triyltriacetat och dess salter, vid användning i hårfärg­ 613-03-6 210-327-2 ningsmedel

1255 Etanol, 2,2’-imin obis-, reaktionsprodukter med epik lorhydrin och 2- 68478-64-8/ n itro-1,4-bensendiamin (HC Blue No. 5) och dess salter, vid använd­ 158571-58-5 ning i hårfärg ningsmedel

1256 N -metyl-1,4-diamin oantrakinon, reaktionsprodukter med epik lorhy­ 158571-57-4 drin och mon oetanolamin (HC Blue No. 4) och dess salter, vid använd­ ning i hårfärg ningsmedel

1257 4-Amin obensensulfonsyra (sulfan ilsyra) och dess salter, vid använ dning 121-57-3/ 204-482-5/ i hårfärg ningsmedel 515-74-2 208-208-5

1258 3,3’-(Sulfon ylbis(2-nitro-4,1-fenylen)imino)bis(6- 6373-79-1 228-922-0 (fen ylamino))bensensulfonsyra och dess salter, vid användning i hår­ färg ningsmedel

1259 3(eller5)-((4-(Bensylmetylamino)fenyl)azo)-1,2-(eller1,4)-dimetyl-1 H - 89959-98-8/ 289-660-0 1,2,4-triazolium och dess salter, vid användning i hårfärg ningsmedel 12221-69-1

1260 2,2’-((3-K loro-4-((2,6-dikloro-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)b isetanol 23355-64-8 245-604-7 (Disperse Brown 1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsme­ del

1261 Ben sotiazolium, 2-[[4-[etyl(2-hydroxietyl)amino]fenyl]azo]-6-metoxi-3- 12270-13-2 235-546-0 metyl-, och dess salter, vid användning i hårfärg ningsmedel

1262 2-[(4-K loro-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-metoxifenyl)-3-oxobutana mid (Pig ­ 13515-40-7 236-852-7 ment Yellow 73) och dess salter, vid användning i hårfärg ningsmedel

193

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 2 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d

1263 2,2’-[(3,3’-Dikloro[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo- N -fen ylbuta­ 6358-85-6 228-787-8 namid] (Pigment Yellow 12) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1264 2,2’-(1,2-Etendiyl)bis[5-((4-etoxifenyl)azo]bensensulfonsyra) och dess 2870-32-8 220-698-2 salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1265 2,3-Dihydro-2,2-dimetyl-6-[(4-(fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1 H - 4197-25-5 224-087-1 pyrimidin (Solvent Black 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1266 3(eller5)-[[4-[(7-Amino-1-hydroxi-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl] 3442-21-5/ 222-351-0/ azo]salicylsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 34977-63-4 252-305-5

1267 2-Naftalensulfonsyra, 7-(bensoylamino)-4-hydroxi-3-[[4-[(4-sulfofenyl) 2610-11-9 220-028-9 azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1268 (μ-((7,7’-I minobis(4-hydroxi-3-((2-hydroxi-5-( N -metylsulfamoyl)fenyl) 37279-54-2 253-441-8 azo)naftalen-2-sulfonato))(6-)))dikuprat(2-) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1269 3-[(4-(Acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxi-7-[[[[5-hydroxi-6-(fenylazo)-7- 3441-14-3 222-348-4 sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1270 2-Naftalensulfonsyra, 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxi-3-[[2-sulfo- 2610-10-8/ 220-027-3 4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i 25188-41-4 hårfärgningsmedel

1271 Etanaminium, N -(4-[bis[4-(dietylamino)fenyl]metylen]-2,5- 2390-59-2 219-231-5 cyklohexadien-1-yliden)- N -etyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1272 3 H -indolium, 2-[[(4-metoxifenyl)metylhydrazono]metyl]- 54060-92-3 258-946-7 1,3,3-trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1273 3 H -indolium, 2-(2-((2,4-dimetoxifenyl)amino)etenyl)-1,3,3-trimetyl-, 4208-80-4 224-132-5 och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1274 Nigrosin löslig i alkohol (Solvent Black 5), vid användning i 11099-03-9 hårfärgningsmedel

1275 Fenoxazin-5-ium, 3,7-bis(dietylamino)-, och dess salter, vid 47367-75-9/ 251-403-5 användning i hårfärgningsmedel 33203-82-6

1276 Benso[a]fenoxazin-7-ium, 9-(dimetylamino)-, och dess salter, vid 7057-57-0/ 230-338-6/ användning i hårfärgningsmedel 966-62-1 213-524-1

1277 6-Amino-2-(2,4-dimetylfenyl)-1 H -bens[de]isokinolin-1,3(2 H )-dion 2478-20-8 219-607-9 (Solvent Yellow 44) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1278 1-Amino-4-[[4-[(dimetylamino)metyl]fenyl]amino]antrakinon och 67905-56-0/ 267-677-4/ dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 12217-43-5 235-398-7

1279 Laccasyra (CI Natural Red 25) och dess salter, vid användning i 60687-93-6 hårfärgningsmedel

1280 Bensensulfonsyra, 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-, och 6373-74-6/ 228-921-5/ dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 15347-52-1 239-377-3

1281 4-[(4-Nitrofenyl)azo]anilin (Disperse Orange 3) och dess salter, vid 730-40-5/ 211-984-8 användning i hårfärgningsmedel 70170-61-5

1282 4-Nitro- m -phenylenediamine och dess salter, vid användning i 5131-58-8 225-876-3 hårfärgningsmedel

194

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/125

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d 1283 1-Amino-4-(metylamino)-9,10-antracendion (Disperse Violet 4) och 1220-94-6 214-944-8 dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1284 N -metyl-2-nitrobensen-1,4-diamin och dess salter, vid användning i 2973-21-9 221-014-5 hårfärgningsmedel

1285 N 1-(2-hydroxietyl)-4-nitro- o -fenylendiamin (HC Yellow No. 5) och 56932-44-6 260-450-0 dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1286 N 1-(tris(hydroximetyl))metyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin (HC Yellow 56932-45-7 260-451-6 No. 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1287 2-Nitro- N -hydroxietyl- p -anisidin och dess salter, vid användning i 57524-53-5 hårfärgningsmedel

1288 2-[ N -metyl-4-(metylamino)-3-nitroanilino]etanol och dess salter, vid 10228-03-2 233-549-1 användning i hårfärgningsmedel

1289 3-( N -metyl- N -(4-metylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol och 93633-79-5 403-440-5 dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1290 4-Etylamino-3-nitrobensoesyra ( N -Ethyl-3-Nitro PABA) och dess salter, 2788-74-1 412-090-2 vid användning i hårfärgningsmedel

1291 (8-[(4-Amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxi-2-naftyl)trimetylammonium 71134-97-9 275-216-3 och dess salter, utom Basic Red 118 (CAS-nr 71134–97–9) som förorening i Basic Brown 17, vid användning i hårfärgningsmedel

1292 5-((4-(Dimetylamino)fenyl)azo)-1,4-dimetyl-1 H -1,2,4-triazolium och 12221-52-2 dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1293 m -Fenylendiamin, 4-(fenylazo)-, och dess salter, vid användning i 495-54-5 207-803-7 hårfärgningsmedel

1294 1,3-Bensendiamin, 4-metyl-6-(fenylazo)- och dess salter, vid 4438-16-8 224-654-3 användning i hårfärgningsmedel

1295 2,7-Naftalendisulfonsyra, 6441-93-6 229-231-7 5-(acetylamino)-4-hydroxi-3-((2-metylfenyl)azo)-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1296 4,4’-[(4-Metyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-metyl-1,3-bensendiamin] 4482-25-1 224-764-1 (Basic Brown 4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1297 Bensenaminium, 83803-99-0 280-920-9 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-metylfenyl]azo]- N,N,N -trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1298 Bensenaminium, 83803-98-9 280-919-3 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]azo]- N,N,N -trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1299 Etanaminium, N -[4-[(4-(dietylamin o)fenyl]fenylmetylen]-2,5-cyklo­ 633-03-4 211-190-1 hexadien-1-yliden]- N -etyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1300 9,10-Antracendion, 1-[(2-hydroxietyl)amino]-4-(metylamino)-, och 2475-46-9/ 219-604-2/ dess derivat och salter, vid användning i hårfärgningsmedel 86722-66-9 289-276-3

1301 1,4-Diamino-2-metoxi-9,10-antracendion (Disperse Red 11) och dess 2872-48-2 220-703-8 salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1302 1,4-Dihydroxi-5,8-bis[(2-hydroxietyl)amino]antrakinon (Disperse Blue 3179-90-6 221-666-0 7) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

195

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 2 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r a b c d 1303 1-[(3-Aminopropyl)amino]-4-(metylamino)antrakinon och dess salter, 22366-99-0 244-938-0 vid användning i hårfärgningsmedel 1304 N -[6-[(2-kloro-4-hydroxifenyl)imino]-4-metoxi-3-oxo-1,4- 66612-11-1 266-424-5 cyklohexadien-1-yl]acetamid (HC Yellow No. 8) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1305 [6-[[3-Kloro-4-(metylamino)fenyl]imino]-4-metyl-3-oxocyklohexa-1,4- 56330-88-2 260-116-4 dien-1-yl]urea (HC Red No. 9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1306 Fenotiazin-5-ium, 3,7-bis(dimetylamino)-, och dess salter, vid 61-73-4 200-515-2 användning i hårfärgningsmedel 1307 4,6-Bis(2-hydroxietoxi)- m -fenylendiamin och dess salter, vid 94082-85-6 användning i hårfärgningsmedel 1308 3-Pyridinol, 2,6-dimetoxi-5-amino- och dess salter, vid användning i 104333-03-1 hårfärgningsmedel 1309 4,4’-Iminodianilin (CI 76120) och dess salter, vid användning i 537-65-5 208-673-4 hårfärgningsmedel 1310 4-Dietylamino- o -toluidin och dess salter, vid användning i 148-71-0/ 205-722-1/ hårfärgningsmedel 24828-38-4/ 246-484-9/ 2051-79-8 218-130-3 1311 N,N -dietyl- p -fenylendiamin och dess salter, vid användning i 93-05-0/ 202-214-1/ hårfärgningsmedel 6065-27-6/ 227-995-6/ 6283-63-2 228-500-6 1312 4-Amino- N,N -dimetylanilin (CI 76075) och dess salter, vid 99-98-9/ 202-807-5/ användning i hårfärgningsmedel 6219-73-4 228-292-7 1313 4-Metyl- o -fenylendiamin (CI 76042) och dess salter, vid användning i 496-72-0 207-826-2 hårfärgningsmedel 1314 2,4-Diamino-5-metylfenoxietanol och dess salter, vid användning i 141614-05-3/ hårfärgningsmedel 113715-27-8 1315 6-Amino- o -cresol och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 17672-22-9 1316 Hydroxietylaminometyl- p -aminofenol och dess salter, vid användning i 110952-46-0/ hårfärgningsmedel 135043-63-9 1317 2-Amino-3-nitrofenol och dess salter, vid användning i 603-85-0 210-060-1 hårfärgningsmedel 1318 2-[(4-Amino-2-kloro-5-nitrofenyl)amino]etanol och dess salter, vid 50610-28-1 256-652-3 användning i hårfärgningsmedel 1319 2-Nitro- p -fenylendiamin (CI 76070) och dess salter, vid användning i 5307-14-2/ 226-164-5/ hårfärgningsmedel 18266-52-9 242-144-9 1320 1-(2-Hydroxietyl)amino-4-metoxi-2,6-dinitrobensen och dess salter, 122252-11-3 vid användning i hårfärgningsmedel 1321 2,5-Diamino-6-nitropyridin och dess salter, vid användning i 69825-83-8 hårfärgningsmedel 1322 Fenazinium, 3,7-diamino-2,8-dimetyl-5-fenyl-, och dess salter, vid 477-73-6 207-518-8 användning i hårfärgningsmedel 1323 3-Hydroxi-4-[(2-hydroxinaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonsyra och 16279-54-2/ 240-379-1/ dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 5610-64-0 227-029-3

196

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/127

R e f e r e n s - Ä m n e is d e n it if e ir n g n u m m e r K e m si k t n a m n I/ N N C A S - n u m m e r E G - n u m m e r

a b c d 1324 3-[(2-Nitro-4-(trifluormetyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol (HC Yellow 104333-00-8 No. 6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1325 2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)amino]etanol (HC Yellow No. 12) och dess 59320-13-7 salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1326 3-[[4-[(2-Hydroxietyl)metylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol 173994-75-7/ och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 102767-27-1 1327 3-[[4-[Etyl(2-hydroxietyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol 114087-41-1/ och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 114087-42-2 1328 Etanaminium, N -[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1- 2390-60-5 219-232-0 naftalenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]- N -etyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel ( 1 ) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1. ( 2 ) Ändrat INMM-namn. ( 3 ) EGT L 273, 10.10.2002, s. 1. ( 4 ) Se referensnummer 364 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen. ( 5 ) Se referensnummer 413 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen.

197

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 2 8 S V E u r o p e si k a u n i o n e n s o f if c i e ll a it d n i n g 2 2 . 1 2 . 2 0 0 9

llit gn in llit åp da llit åp da llit te sa sa reti sa sa sa reti dn s tx rå rå rå rå kc a äv ets dnä dnä rri s dnä dnä dnä rri dnä y jlä na 3 3 3 3 gni vna re vna rell vna re vna re vna rell v re md röf nra I vs) dn na ra et dn et e et et dn et e et dn e mjl vh u dada u u dada u ne gn ni ni inte a ni ni ni ni in co rå nra rå duh r nra rå nra rå duh rå nra ök tta å siv F b F ks Får F b F b F ks F b S v

n A )a b )c )a )b

åp da )ar åp da )ar -ar i i i - i nra irf nra a sa sa reti tn re ysr sa sa reti rt irf re ysr sa nra dn b dnä ne gils dn b dnä gils dn b rö rri ec git ob rö rri cn git ob rö äv no äv äv rell för barn agi rell f vna öl sre f vna öl sre f IAKTTAS rvÖ h na ret rå3 e km van mo na ret rå3 e okm van mo na ret rå3 e t ku et dada vö s( 3 år e t ku et dada vö s( et ku ni re ni o en tar % inte användas ni re ni o en tar % ni re rå dor dn rå du 5,1 rå dor dn rå du 5,1 rå dor dn F p u F ks h oit ob Får produkter under F p u F ks h oit ob F p u

)a )b )c )a

i no )a )ar )a )ar ita gni rys ysr ar rys rg a rt nd ob ysr ro ysr BEGRÄNSNINGAR ni ne ere ro b ob b ob

ns cno b g os mo m när ral mo ( mo s( mo ge kl a ks s( % s( % s( kurb NGIVNA B 1, % A mix a % 5 0 % 3 81 8

M )a )b )c )a OM )b

ral )t röf ne ed sp ret na tn por ret ku gat ret ret ENDAST ku na mre en k, dor ku ku a dor dn f pyt p ud dor prå dor mre tk pn ar h prå ud kla u dn e pd hc pd or T M A) m( ab o aB H

P )b III INNEHÅLLA )a c )a )b

FÅR

BILAGA re m mu /2e n- 4- GE 931 343

PRODUKTER -332 -432

re mm KOSMETISKA un- d /3- 53 1- 05

S gni AC -34001 -31111 SOM reifi

tn edi ÄMNEN se n t aks ire ral m gil edsd Ä ne ne g nåt gni re ÖVER vö se c nk ce b åp dic te nat n a B sil cir dr ma o n oB

NN hc ne FÖRTECKNING I/ o vä ret mot i n 4811 es ma aro u ,re nt b ret tar ksi b, ar rn IIa me ar ob ob K ysro artet en gali ar te a1

B mä b T

-s re nere mm a

fe R un a1 b1

198

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/129

gn

in för

dn tx

äv ets använd­ med kommer

na

röf gni I för med vatten läkare ra nra vh med ögonen för yrkesmässig

gn

in co c) genast c)

siv n

A Anvisningar ning: a) b) Undvik kontakt ögonen Om produkten i kontakt skölj och rådfråga a) c) Använd skyddshandskar Varningstext: a) b) Innehåller tioglykolat Följ anvisningarna Förvaras oåtkomligt barn a) Endast användning

agi använd­

rvÖ h

för användning för användning för användning för användning

Allmän användning färdigt pH 7 till 9,5 Yrkesmässig ning färdigt pH 7 till 9,5 färdigt pH 7 till 12,7 färdigt pH 7 till 9,5

i no ra ita gni

rt nd tiogly­ gni ne ere ovan är ns cno b g som

när ral ge kl a ks kurb B

mix a % M % % %

8 11 5 2 Procenttalen beräknade kolsyra

ral

ed rak­

sp

por för

k, f pyt tk

ud or Hårpermanent och produkter permanentning Hårborttagningspro­ dukter Hårprodukter som sköljs av

P

a) b) c)

re m mu e n- GE

200-677-4

re mm und S gni AC reifi

tn 68-11-1

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Thioglycolic acid

NN I/ n

ma b nt ksi me K

Tioglykolsyra och dess salter

-s re nere mm a fe R un

2a

199

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 3 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn

in för dn tx Inne­ äv ets använd­ med med kommer %: na gni yrkesmäs­ 2 röf nra I för sensibilise­ med rikligt och rådfråga för ra gn vh med ögonen för yrkesmässig in co orsaka vid kontakt genast siv n Endast sig användning

A Anvisningar ning: a) b) Kan ring huden Undvik kontakt ögonen Om produkten i kontakt skölj med vatten läkare Använd skyddshandskar Varningstext: Innehåller tioglykolat Följ anvisningarna Förvaras oåtkomligt barn b) Endast användning Överstigande håller ammoniak

agi använd­ använd­

rvÖ h

för användning för användning

Allmän användning färdigt pH 6 till 9,5 Yrkesmässig ning färdig pH 6 till 9,5 Yrkesmässig ning

i no

ra ita gni tio­ rt nd ovan är gni ne ere som )

ns cno b 3 g

när ral NH ge kl a ks %

kurb B

mix a % 8 11 Procenttalen beräknade glykolsyra (som M % % a) b) 5 6

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Hårpermanent och produkter för rakpermanentning Hårprodukter

re m mu e n- GE

205-634-3 231-635-3/ 215-647-6

re mm und S gni AC reifi

tn 144-62-7 7664-41-7/ 1336-21-6

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Oxalic acid Ammonia

NN I/ n

ma nt b ksi me K

Tioglykolsyraestrar Oxalsyra, dess estrar och alkalisalter Ammoniak

-s re nere mm a fe R un

2b 3 4

200

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/131

gn in

dn tx en ögon­ aller­ äv ets ögon­ na yrkesmäs­ röf gni I fenylendia­ till ej fenylen­ skyddshand­ ra nra vh eller för gn framkalla

in co

siv n Kan framkalla allergisk reaktion. Innehåller miner. Använd fransar bryn. Endast sig användning. Innehåller diaminer. Kan gisk reaktion. Använd skar. A a) b)

ögon­ till agi ej rvÖ h maximalt av föroreningar som % Allmän användning Använd bryn Yrkesmässig användning 0,2 innehåll a) b)

i no

ra ita gni %) rt nd 35 gni ne ere bas)

ns cno b g

när ral blandning koncentratio­ fri ge kl a ks överstiga

kurb

B % % (vid mix a % 5 3 % totala ej (som M % 0,2 a) b) 35 med 1,1,1-trikloretan, får nen 6

ral ed sp por

k, f färgämnen

pyt tk

ud or Tandkräm Andra produkter

P

a) b) Oxiderande för hårfärgning

re m mu e n- GE

204-854-7 231-887-4 223-289-7 200-838-9 203-404-7

re mm und S gni AC reifi

tn 127-65-1 7775-09-9 3811-04-9 75-09-2 106-50-3

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

ChloramineT Sodium chlorate Potassium chlorate Dichloromethane p-Phenylenediamine

1 ), NN sal­ ( med II I/ n av de förteck­ plats i ma b deras

nt

ksi -substituerade och -substituerade som me N på annan K N Tosylkloramidnatrium (INN) Klorater av alkalimetaller Diklormetan -Fenylendiaminer, deras p derivat ter; derivat av -fenylendiaminer o med undantag derivat nas denna bilaga och referensnummer 1309, 1311 och 1312 i bilaga

-s re nere mm a fe R un

5 6 7 8

201

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 3 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in

dn tx en aller­ en aller­ phene äv ets ögon­ ögon­ färg­ na gni fenylendia­ till yrkesmäs­ fenylen­ till yrkesmäs­ röf nra I ej och för skyddshand­ ej för skyddshand­ ra gn vh framkalla av ögonfransar framkalla

in co

siv n Kan framkalla allergisk reaktion. Innehåller miner. Använd fransar bryn. Endast sig användning. Innehåller diaminer. Kan gisk reaktion. Använd skar. Kan framkalla allergisk reaktion. Använd ning eller ögonbryn. Endast sig användning. Kan gisk reaktion. Använd skar.

A a) b) a) b) Innehåller dichloro

ögon­ ögon­ till till agi ej ej

rvÖ h

Allmän användning Använd bryn Yrkesmässig användning Allmän användning Använd bryn Yrkesmässig användning a) b) a) b)

i no ra ita gni rt nd

gni ne ere bas) bas) ns cno b g fri fri

när ral ge kl a ks kurb

B (som (som mix a % % %

M

10 10 0,5

ral ed sp por k, f pyt tk ud or P

Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning

re m mu e n- GE

202-442-1 202-567-1

re mm und S gni AC reifi

tn 95-70-5 97-23-4

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Toluene-2,5-diamine Dichlorophene

NN II ) I/ n 1 ( ma med bilaga nt b )och deras ksi -substituerade 1 ( me N

K

Metylfenylendiaminer, deras derivat salter med undantag av ämnen referensnummer 364, 413, 1144, 1310 och 1313 i Diaminofenoler Diklorofen

-s re nere mm a fe R un

9 10 11

202

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/133

gn

in per­ om om om dn tx ögon­ äv ets med na av röf gni I ögonen ögonen ögonen ra nra vh skyddshand­ hydrogen kommer i formalde­ kommer i kommer i gn med dem. ). och ögonbryn med dem för yrkesmässig med dem in co c) 3 ( färgning siv n Använd skar för A a) a) b) Innehåller oxide Undvik kontakt ögonen. Skölj genast produkten kontakt Skydda nagelbanden med fett eller olja. Innehåller hyde Ej fransar Skölj genast produkten kontakt Innehåller hydroquinone Endast användning Innehåller hydroquinone Skölj genast produkten kontakt

i pro­ presen­ av agi använd­

rvÖ h

Detta syfte av produkten. ej till ögonbryn framgå andra syften än att För förhindra uppkomst av mikroorganismer dukten. måste tationen Allmän användning Använd Yrkesmässig ning

i

no eller eller ra ita gni eller rt nd volym­

gni ne ere

ns cno b g (40 , innehåll när ral 2 , innehåll , innehåll 2 formaldehyd) ge kl a ks O 2 O 2 O 2 O 2

kurb

B H H

mix 2 2

a % H H % (som % M % % %

12 procent), innehåll frigjort 4 frigjort 2 frigjort 0,1 eller frigjort 5 0,3

ral ed

sp färg­ por hårfärg­

k, f

pyt för

tk

ud or Hårprodukter Hudprodukter Nagelstärkare Munprodukter Oxiderande ämne ning:

P

a) b) c) d) Nagelstärkare a)

re m mu e n- GE

231-765-0 200-001-8 204-617-8

re mm und S gni AC reifi

tn 7722-84-1 50-00-0 123-31-9

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Hydrogen peroxide Formaldehyde Hydroquinone

NN eller I/ n 2 ) ) ma ( 4 (

b nt ksi me K

Väteperoxid och andra föreningar blandningar som frigör väteperoxid, inklusive karbamidperoxid och zinkperoxid Formaldehyd Hydrokinon

-s re nere mm a fe R un

12 13 14

203

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 3 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn

in med med för med

dn tx

äv ets med med na gni yrkesmäs­ blindhet röf nra I för blindhet blindhet.

ra gn vh

för yrkesmässig

in co

siv n Endast sig användning Undvik kontakt huden Läs bruksanvisningen noggrant Innehåller alkali Undvik kontakt ögonen Kan orsaka Förvaras oåtkomligt för barn Förvaras oåtkomligt för barn Undvik kontakt ögonen.

A b) a) Innehåller alkali Undvik kontakt ögonen Kan orsaka Förvaras oåtkomligt barn Endast användning Undvik kontakt ögonen Kan orsaka c)

agi använd­ använd­

rvÖ h

pH < 12,7 pH < 11 Yrkesmässig ning Allmän användning Yrkesmässig ning c) d)

i no ra ita gni rt nd

gni ne ere blandning

ns cno b g

när ral ) ge kl a ks (efter 5 ( )

kurb

B ) 5 mix a % % 5 5 ( ( % M % 0,02 för användning) a) 2 4,5

ral

ed rak­ i hår­ sp upp­ por konst­ för nagel­ för k, f för av

pyt tk

ud or System gjorda naglar Produkter lösning band Produkter permanentning pH-reglerande borttagningsproduk­ ter Annan pH-reglering

P

b) a) b) c) d)

re m mu e n- GE

215-181-3/ 215-185-5

re mm und S gni AC reifi

tn 1310-58-3/ 1310-73-2

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Potassium hydroxide/sodium hydroxide

NN I/ n

ma nt b ksi me K

Kaliumhydroxid eller natriumhydroxid

-s re nere mm a fe R un

15a

204

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/135

gn

in med med

dn tx

äv ets med na blindhet.

röf gni I

ra nra vh blindhet

gn in co

siv n Innehåller alkali. Undvik kontakt ögonen. Kan orsaka Förvaras oåtkomligt för barn Innehåller alkali. Förvaras oåtkomligt för barn Undvik kontakt ögonen. A a) Undvik kontakt ögonen Kan orsaka b)

agi använd­ rvÖ h användning

1. Allmän Yrkesmässig ning pH < 12,7 c) pH < 11

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral

ge kl a ks )

kurb

B ) 6 mix a 6 ( ( % M %

2 4,5

ral

ed av) sp rak­ por för produk­ k, f för

pyt tk

ud or Produkter permanentning pH-reglerare för hårborttagningspro­ dukter Annan användning – pH-reglerande (endast ter som sköljs

P

a) b) c)

re m mu e n- GE

215-183-4

re mm und S gni AC reifi

tn 1310-65-2

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Lithium hydroxide

NN I/ n

ma b nt ksi me K

Litiumhydroxid

-s re nere mm a fe R un

15b

205

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 3 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn

in med med

dn tx

äv ets aller­ na gni blindhet. en

röf nra I ra gn vh

in co framkalla siv n Innehåller alkali. Undvik kontakt ögonen. Förvaras oåtkomligt för barn Kan orsaka Innehåller alkali. Förvaras oåtkomligt för barn Undvik kontakt ögonen.

A a) b) Kan gisk reaktion

% nitro­ med 1,0 sekun­ agi bildar rvÖ h med ej eller andra som pH-värde < 12,7 applicering nd pH-värde < 11 b) c) I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Anvä dära och/eller tertiära aminer ämnen saminer

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral

ge kl a ks kalciumhy­

kurb B

mix a % 7 droxid % % %

M

a) 2,0 0,2 0,3

ral

ed kom­ pro­ sp rak­ por för två Kalcium­ k, f användnings­

pyt tk

ud or Produkter permanentning som innehåller ponenter: hydroxid och ett guanidinsalt pH-reglerare för hårborttagningspro­ dukter Andra områden (t.ex. pH-reglerande, cesshjälpmedel)

P

a) b) c) Oxiderande färgämnen för hårfärgning Rostskydd Rostskydd

re m mu e n- GE

215-137-3 201-969-4 231-555-9 200-876-6

re mm und S gni AC reifi

tn 1305-62-0 90-15-3 7632-00-0 75-52-5

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Calcium hydroxide 1-Naphtol Sodium nitrite Nitromethane

NN I/ n

ma nt b ksi me K

Kalciumhydroxid 1-Naftol och dess salter Natriumnitrit Nitrometan Flyttat eller struket Flyttat eller struket

-s re nere mm a fe R un

15c 16 17 18 19 20

206

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/137

gn in om om dn tx ögon­ äv ets na av oåtkom­ röf gni I ögonbryn genast genast ra nra vh kommer i yrkesmässig kommer i för barn gn eller med dem för med dem in co håret väl efter färgning Förvaras ligt Undvik kontakt med ögonen siv n för

A Innehåller resorcinol Skölj användning Ej fransar Skölj ögonen produkten kontakt Endast användning Innehåller resorcinol. Skölj ögonen produkten kontakt Innehåller resorcinol a) b)

ögonbryn agi använd­ rvÖ h till ej 12,7 ≤

Allmän användning Använd Yrkesmässig ning pH

i no ra ita gni som rt nd gni ne ere kinin­ svavel) svavel) ns cno b g när ral (som uttryckt zink) ge kl a ks % % (som (som kurb B % mix a 0,5 bas) 0,2 kininbas % % % 2 6 (som M 5 % a) b) a) 0,5 a) b) 1

ral ed sp färg­ por hårfärg­ k, f pyt för tk ud or Hårprodukter som sköljs av Hårprodukter som lämnas kvar Oxiderande ämne ning Hårvatten och schampo Hårborttagningspro­ dukter Hårborttagningspro­ dukter

P a) b) a) b) a) b)

re m mu e n- GE

205-003-2 203-585-2

re mm und S gni AC reifi tn 130-95-0 108-46-3 edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne gluco­ g nåt gni re se c nk vö b zinc cete åp nat n acetate, zinc B sil dr o ma n Quinine Resorcinol Zinc chloride, nate, zinc glutamate

NN )- R av I/ n 9 alkali­ alka­ V ) zinksal­ (post ma b (8α, 4 ( av av nt jordartsme­ (post 25) och ksi me Sulfider metaller Sulfider liska taller 4-hydroxibensen­ K Cinkonan-9-ol, 6’-metoxi-, och dess salter Resorcinol a) b) Vattenlösliga ter med undantag zink sulfonat zinkpyrition 101 och bilaga post 8)

-s re nere mm a fe R un 21 22 23 24

207

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 3 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn av in och för att eller och för dn tx inne­ år: stor inne­ äv ets med har ”Endast över­ för har ”Endast na gni som 0,1 följande sex som 0,1 följande röf nra I ammonium­ fluorid, olämplig ) är obligatorisk: till mängd och nedsväljning. användning ” sodium fluorid, olämplig ) är obligatorisk: ra gn vh kontakt % redan som ” en ärta tandläkare % redan som ” co mellan vid mellan in inte (exempelvis upp en borstningen inte (exempelvis siv n tandkräm 0,15 vuxna tandkräm 0,15 vuxna A Undvik ögonen. Innehåller monofluorfosfat För håller och som märkts barn för märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller monofluorophosphate För håller och som märkts barn för märkning

agi rvÖ h

i no

ra ita gni inte F rt nd Vid andra Vid andra gni ne ere F). % F). ns cno b g vattenfri med när ral % 0,15 med koncentratio­ överstiga ge kl a ks (som (som

kurb

B denna bilaga får inte mix a (som % % totala F % M %

6 substans) 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt den totala koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Deodoranter, antiperspiranter och adstringerande lotioner Munprodukter Munprodukter

re m mu e n- GE

204-867-8 233-433-0/ 231-552-2

re mm und S gni AC reifi

tn 127-82-2 20859-38-5/ 66115-19-3 10163-15-2/ 7631-97-2

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c

nk b åp monofluorop­

cete nat n B sil dr o ma n

Zinc phenolsulfonate Ammonium monofluorophosphate Sodium hosphate

NN I/ n

ma nt b ksi me K

Zink 4-hydroxibensen- sulfonat Ammoniummono­ fluorfosfat Dinatriumfluorfosfat

-s re nere mm a fe R un

25 26 27

208

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/139

gn av av in eller eller dn tx för att inne­ och för att äv ets över­ ”Endast över­

na

röf gni I och ” som 0,1 fluorid, olämplig för följande och ” ra nra vh mängd stor % ) är ” mängd stor gn ärta vid användning ärta vid användning in co upp till sex år: en borstningen 0,15 inte redan har (exempelvis upp till sex år: en borstningen siv n tandkräm A ”Barn Använd en som vaka minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare läkare fluortillskott Innehåller potassium monofluorophosphate För håller mellan och som märkts som barn för vuxna märkning obligatorisk: ”Barn Använd en som vaka minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare läkare fluortillskott Innehåller calcium monofluorophosphate

agi rvÖ h

i no ra ita gni

rt nd Vid Vid gni ne ere F). F).

ns cno b g

när ral med andra koncentratio­ överstiga med andra koncentratio­ överstiga ge kl a ks (som (som

kurb

B inte inte mix a % totala F % % totala F %

M

0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Munprodukter Munrpdukter

re m mu e n- GE

237-957-0 232-187-1

re mm und S gni AC reifi

tn 14104-28-0 7789-74-4

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni

re se c monofluo­ nk vö b monofluo­

cete åp nat n B sil dr o ma n

Potassium rophosphate Calcium rophosphate

NN I/ n

ma b nt ksi me K

Dikaliumfluorfosfat Kalciumfluorfosfat

-s re nere mm a fe R un

28 29

209

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 4 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn av av in och eller och eller dn tx inne­ fluo­ inne­ äv ets ”Endast över­ för att ”Endast över­ för att na gni som 0,1 som 0,1 röf nra I fluorid, olämplig för mängd stor och ” calcium fluorid, olämplig för mängd stor och ” ra gn vh % ”) är följande ärta % ”) är följande ärta co vid användning vid användning in inte redan har upp till sex år: en borstningen inte redan har upp till sex år: en borstningen siv n tandkräm 0,15 tandkräm 0,15

A För håller mellan och som märkts som barn (exempelvis för vuxna märkning obligatorisk: ”Barn Använd en som vaka minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare läkare fluortillskott Innehåller ride För håller mellan och som märkts som barn (exempelvis för vuxna märkning obligatorisk: ”Barn Använd en som vaka minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare läkare fluortillskott

agi rvÖ h

i no ra ita gni

rt nd Vid gni ne ere F).

ns cno b g

när ral med andra koncentratio­ överstiga ge kl a ks (som

kurb B

mix a % totala F inte % M 15 0, blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Munprodukter

re m mu e n- GE

232-188-7

re mm und S gni AC reifi

tn 7789-75-5

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Calcium fluoride

NN I/ n

ma nt b ksi me K

Kalciumfluorid

-s re nere mm a fe R un

210

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/141

gn av av in för eller för eller dn tx fluo­ inne­ och år: stor för att inne­ och år: stor för att äv ets ”Endast över­ ”Endast över­

na

röf gni I som 0,1 fluorid, olämplig följande sex och ” som 0,1 fluorid, olämplig följande sex och ” ra nra vh sodium % ) är ” obligatorisk: till mängd nedsväljning. tandläkare användning % ) är ” obligatorisk: till mängd nedsväljning. tandläkare användning gn som en ärta som en ärta vid vid in co 0,15 inte redan har (exempelvis upp en borstningen 0,15 inte redan har (exempelvis upp en borstningen siv n tandkräm vuxna tandkräm vuxna A Innehåller ride För håller mellan och som märkts barn för märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller potassium fluoride För håller mellan och som märkts barn för märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott

agi rvÖ h

i no

ra ita gni inte rt nd Vid F Vid gni ne ere F). % F). ns cno b g med andra när ral 0,15 med andra koncentratio­ överstiga ge kl a ks (som (som

kurb

B denna bilaga får inte mix a % 5 % totala F %

M

0,1 blandning fluorföreningar tillåtna enligt den totala koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Munprodukter Munprodukter

re m mu e n- GE

231-667-8 232-151-5

re mm und S gni AC reifi

tn 7681-49-4 7789-23-3

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Sodium fluoride Potassium fluoride

NN I/ n

ma b nt ksi me K

Natriumfluorid Kaliumfluorid

-s re nere mm a fe R un

31 32

211

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 4 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn av av in och för eller och för eller dn tx inne­ år: stor inne­ år: stor äv ets ”Endast över­ för att ”Endast över­ för att na gni som 0,1 följande sex som 0,1 följande sex röf nra I fluorid, olämplig ) är obligatorisk: till mängd och nedsväljning. användning ” fluorid, olämplig ) är obligatorisk: till mängd och nedsväljning. användning ” ra gn vh % som ” en ärta tandläkare % som ” en ärta tandläkare co vid vid in inte redan har (exempelvis upp en borstningen inte redan har (exempelvis upp en borstningen siv n tandkräm 0,15 vuxna tandkräm 0,15 vuxna A Innehåller ammonium fluoride För håller mellan och som märkts barn för märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller aluminium fluoride För håller mellan och som märkts barn för märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott

agi rvÖ h

i no

ra ita gni inte F rt nd Vid Vid gni ne ere F). % F). ns cno b g med andra när ral 0,15 med andra koncentratio­ överstiga ge kl a ks (som (som

kurb

B denna bilaga får inte mix a % % totala F %

M

0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt den totala koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15

ral ed sp

por r k, f er

pyt tk ud or

P

Munprodukte Munprodukt

re m mu e n- GE

235-185-9 232-051-1

re mm und S gni AC reifi

tn 12125-01-8 7784-18-1

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Ammonium fluoride Aluminium fluoride

NN I/ n

ma nt b ksi me K

Ammoniumfluorid Aluminiumfluorid

-s re nere mm a fe R un

33 34

212

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/143

gn av av in fluo­ för eller för eller dn tx inne­ och år: stor för att inne­ och år: stor för att äv ets har ”Endast över­ har ”Endast över­

na

röf gni I som 0,1 fluorid, olämplig följande sex och ” som 0,1 fluorid, olämplig följande sex och ” ra nra vh stannous % redan ) är ” obligatorisk: till mängd nedsväljning. tandläkare användning cetylamine % redan ) är ” obligatorisk: till mängd nedsväljning. tandläkare användning gn som en ärta som en ärta vid vid in co mellan 0,15 inte (exempelvis upp en borstningen mellan 0,15 inte (exempelvis upp en borstningen siv n tandkräm vuxna tandkräm vuxna A Innehåller ride För håller och som märkts barn för märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller hydrofluoride För håller och som märkts barn för märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott

agi rvÖ h

i no

ra ita gni inte rt nd Vid andra F Vid gni ne ere F). % F). andra ns cno b g med när ral 0,15 med koncentratio­ överstiga ge kl a ks (som (som

kurb

B denna bilaga får inte mix a % % totala F %

M

0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt den totala koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Munprodukter Munprodukter

re m mu e n- GE

231-999-3 221-588-7

re mm und S gni AC reifi

tn 7783-47-3 3151-59-5

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni

re se c hydrofluo­

nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Stannous fluoride Cetylamine ride

NN I/ n

ma b nt ksi me K

Tennfluorid Hexadecylammoni­ umfluorid

-s re nere mm a fe R un

35 36

213

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 4 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn av in och för eller och för dn tx inne­ år: stor inne­ äv ets ”Endast över­ för att ’-tris -hexa- N ”Endast na gni - N ammoni­ som 0,1 följande sex som 0,1 följande röf nra I -2- N fluorid, olämplig ) är obligatorisk: till mängd och nedsväljning. användning ” fluorid, olämplig ) är obligatorisk: ra vh % ” tandläkare N,N’,N % ” gn som en ärta som co vid in inte redan har upp en borstningen inte redan har siv n tandkräm 0,15 tandkräm 0,15 A Innehåller 3-( hexadecyl- hydroxietylammonio) propyl-bis (2-hydroxietyl) umdifluorid För håller mellan och som märkts barn (exempelvis för vuxna märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller (polyoxietylen)- decylpropylendiamindi­ hydrofluorid För håller mellan och som märkts barn (exempelvis för vuxna märkning

agi rvÖ h

i no

ra ita gni inte F rt nd Vid Vid gni ne ere F). % F). ns cno b g med andra när ral 0,15 med andra koncentratio­ överstiga ge kl a ks (som (som

kurb

B denna bilaga får inte mix a % % totala F %

M

0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt den totala koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Munprodukter Munprodukter

re m mu e n- GE

— —

re mm und S gni AC reifi

tn — —

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

NN - - I/ N N

n ma nt b

ksi ’-Tris me K -Hexadecyl- N

3-( 2-hydroxietyl­ ammonio) propylbis (2-hydroxietyl) ammoniumdifluorid N,N’,N (polyoxietylen)- hexadecylpropyl­ endiamindihydro- fluorid

-s re nere mm a fe R un

37 38

214

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/145

gn av av in eller eller dn tx för att inne­ och för att fluo­ äv ets över­ ”Endast över­

na

röf gni I och ” som 0,1 fluorid, olämplig för följande och ” ra nra vh mängd stor % ) är ” mängd stor sodium gn ärta vid användning ärta vid användning in co upp till sex år: en borstningen 0,15 inte redan har (exempelvis upp till sex år: en borstningen siv n tandkräm A ”Barn Använd en som vaka minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare läkare fluortillskott Innehåller octadecenyl- ammonium fluoride För håller mellan och som märkts som barn för vuxna märkning obligatorisk: ”Barn Använd en som vaka minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare läkare fluortillskott Innehåller rosilicate

agi rvÖ h

i no ra ita gni

rt nd Vid Vid gni ne ere F). F).

ns cno b g

när ral med andra koncentratio­ överstiga med andra koncentratio­ överstiga ge kl a ks (som (som

kurb

B inte inte mix a % totala F % % totala F %

M

0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Munprodukter Munprodukter

re m mu e n- GE

— 240-934-8

re mm und S gni AC reifi

tn 2782-81-2 16893-85-9

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Octadecenyl- ammonium fluoride Sodium fluorosilicate

NN I/ n

ma b nt ksi me K

9-Oktadecenamin, hydrofluorid Dinatriumhexafluorsi­ likat

-s re nere mm a fe R un

39 40

215

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 4 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn av av in och eller och eller dn tx inne­ inne­ äv ets ”Endast över­ för att ”Endast över­ för att na gni som 0,1 som 0,1 röf nra I fluorid, olämplig för mängd stor och ” fluorid, olämplig för mängd stor och ” ra gn vh % ”) är följande ärta % ”) är följande ärta co vid användning vid användning in inte redan har upp till sex år: en borstningen inte redan har upp till sex år: en borstningen siv n tandkräm 0,15 tandkräm 0,15

A För håller mellan och som märkts som barn (exempelvis för vuxna märkning obligatorisk: ”Barn Använd en som vaka minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare läkare fluortillskott Innehåller potassium fluorosilicate För håller mellan och som märkts som barn (exempelvis för vuxna märkning obligatorisk: ”Barn Använd en som vaka minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare läkare fluortillskott.

agi rvÖ h

i no ra ita gni

rt nd Vid gni ne ere F).

ns cno b g

när ral med andra koncentratio­ överstiga ge kl a ks (som

kurb B

mix a % totala F inte %

M

0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Munprodukter

re m mu e n- GE

240-896-2

re mm und S gni AC reifi

tn 16871-90-2

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re

vö se c fluorosili­

nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Potassium cate

NN I/ n

ma nt b ksi me K

Dikaliumhexafluorsili­ kat

-s re nere mm a fe R un

216

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/147

gn av av in för eller för eller dn tx inne­ och år: stor för att inne­ och år: stor för att äv ets ”Endast över­ ”Endast över­

na

röf gni I som 0,1 fluorid, olämplig följande sex och ” som 0,1 fluorid, olämplig följande sex och ” ra nra vh % ) är ” obligatorisk: till mängd nedsväljning. tandläkare användning % ) är ” obligatorisk: till mängd nedsväljning. tandläkare användning gn som en ärta som en ärta vid vid in co 0,15 inte redan har (exempelvis upp en borstningen 0,15 inte redan har (exempelvis upp en borstningen siv n tandkräm tandkräm A Innehåller ammonium fluorosilicate För håller mellan och som märkts barn för vuxna märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott Innehåller magnesium fluorosilicate För håller mellan och som märkts barn för vuxna märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga läkare fluortillskott

agi rvÖ h

i no

ra ita gni inte F rt nd Vid Vid gni ne ere F). % F). ns cno b g med andra när ral 0,15 med andra koncentratio­ överstiga ge kl a ks (som (som

kurb

B denna bilaga får inte mix a % % totala F %

M

0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt den totala koncentrationen överstiga 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den nen 0,15

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Munprodukter Munprodukter

re m mu e n- GE

240-968-3 241-022-2

re mm und S gni AC reifi

tn 16919-19-0 16949-65-8

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne

g nåt fluorosili­

gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Ammonium fluorosilicate Magnesium cate

NN I/ n

ma b nt ksi me K

Ammonium­ hexafluorsilikat Magnesiumhexafluor­ silikat

-s re nere mm a fe R un

42 43

217

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 4 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn av in och eller om dn tx inne­ äv ets ”Endast över­ för att na gni som 0,1 genast röf nra I fluorid, olämplig för mängd stor och ” silver nitrate kommer i ra gn vh % ”) är följande ärta med dem. co vid användning in inte redan har upp till sex år: en borstningen siv n tandkräm 0,15

A Innehåller dimethylol ethylene thiourea Innehåller nicomethanol hydrofluoride För håller mellan och som märkts som barn (exempelvis för vuxna märkning obligatorisk: ”Barn Använd en som vaka minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare läkare fluortillskott Innehåller Skölj ögonen produkten kontakt

i pro­ presen­ i aerosol­ pH < 4 agi ej av rvÖ h tillväxt av Detta syfte av produkten framgå Använd behållare (sprayer) Produktens andra syften än att

a) b) För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen

i no ra ita gni rt nd som är F inte gni ne ere Vid F) denna totala % ns cno b g när ral med andra 0,15 ge kl a ks (som % får den kurb B % mix a % 2 2 03 %

M % a) b) 0,0 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt bilaga koncentrationen överstiga 4

ral av ed sp parfy­ ögon­ por k, f och pyt tk för färgning ud or Hårprodukter Nagelprodukter

P a) b) Lösningsmedel, mer och smakämnen Munprodukter Munprodukter Endast ögonfransar bryn

re m mu e n- GE

239-579-1 202-859-9 202-158-8 — 231-853-9

re mm und S gni AC reifi tn 15534-95-9 100-51-6 92-48-8 62756-44-9 7761-88-8 edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n Dimethylol ethylene thiourea Benzyl alcohol 6-Methylcoumarin Nicomethanol hydrofluoride Silver nitrate

NN I/ n 7 ) ( ma nt b ksi me K

1,3-Bis (hydroximetyl) imidazolidin-2-tion Bensylalkohol 6-Metylkumarin 3-Pyridinmetanol­ hydrofluorid Silvernitrat

-s re nere mm a fe R un 44 45 46 47 48

218

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/149

gn

in dis­ dn tx hud äv ets med

na

röf gni I på skadad ra nra vh selenium gn inte in co eller skadad

siv n

A Innehåller ulphide Undvik kontakt ögon Använd eller irriterad hud

mel­ vara klorato­ i aerosol­ agi ej rvÖ h (Al + Zr)- och 0,9 och 2,1 zirkoniumato­ måste 2 och 10

Förhållandet mellan antalet aluminium- och mer lan Förhållandet mellan antalet atomer mer måste vara mellan Använd behållare (sprayer) 1. 2. 3.

i no ra ita gni rt nd

gni ne ere bas) ns cno b g vattenfri zirkonium) bas) etanol när ral % ge kl a ks (som

kurb

B (som (som (som mix a % % % % (som M % %

1 20 aluminiumzirkonium­ kloridhydroxid) 5,4 0,3 0,03 5 och isopropylalkohol)

ral ed sp por

k, f i hårpro­ sköljs av i hårpro­ lämnas kvar isopropylal­

pyt

tk och

ud or

P

Mjällschampo Antiperspirant Stabiliseringsmedel för väteperoxid dukter som Stabiliseringsmedel för väteperoxid dukter som Denatureringsmedel för etanol kohol

re m mu e n- GE

231-303-8 205-711-1/ 205-137-1 200-659-6

re mm und S gni AC reifi

tn 7488-56-4 148-24-3/ 134-31-6 67-56-1

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Selenium disulphide Oxyquinoline and oxyquinoline sulfate Methyl alcohol

NN

I/ n och

z

ma b Cl

nt y ksi

me K Zr(OH) x

Selendisulfid Aluminiumzirkoni­ umkloridhydroxid­ komplex Al aluminiumzirkonium­ kloridhydroxidglycin­ komplex Kinolin-8-ol och bis(8- hydroxikinolin)sulfat Metanol

-s re nere mm a fe R un

49 50 51 52

219

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 5 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn av in och för att eller dn tx inne­ år: stor äv ets har ”Endast över­ för na gni som 0,1 följande sex röf nra I magnesium fluorid, olämplig ) är obligatorisk: till mängd och nedsväljning. ” ra gn vh % redan som ” en ärta co mellan vid användning in inte (exempelvis upp en borstningen siv n tandkräm 0,15 vuxna

A Innehåller fluoride För håller och som märkts barn för märkning Barn ” Använd som vaka minimera Rådfråga tandläkare läkare fluortillskott

att av än i pro­ presen­

agi av rvÖ h syften uppkomst Detta syfte av produkten. framgå andra

För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen

i a) no är ra ita gni rt nd Vid som F inte gni ne ere F). andra denna totala % ns cno b g etidronsyr etidronsyra) när ral med 0,15 ge kl a ks (som får den kurb B (som (som mix a % % %

M % 1,5 0,2 2 0,15 blandning fluorföreningar tillåtna enligt bilaga koncentrationen överstiga

ral ed av sp i pro­ por k, f sköljs er i munpro­ pyt endast ej tk som ud or Hårprodukter Tvål

P a) b) Använd dukter Använd dukter Munprodukt

re m mu e n- GE

220-552-8 212-222-7 231-995-1

re mm und S gni AC reifi tn 2809-21-4 770-35-4 7783-40-6 edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt fluoride gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n Etidronic acid Phenoxyisopropanol Magnesium

NN I/ n

ma och dess nt b ksi me K 8 ) ( Etidronsyra salter (1-hydroxietyliden- di-fosfonsyra) och dess salter 1-Fenoxi-propan-2- ol Flyttat eller struket Magnesiumfluorid

-s re nere mm a fe R un 53 54 55 56

220

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/151

gn in

dn tx regel­ regel­ äv ets näsa och

na röf gni I

ra nra vh barn. barn. gn användas av användas av

in co

siv n inte inte Håll pudret borta från barnets mun A Innehåller strontium chloride Bör bundet Innehåller strontium acetate Bör bundet a)

agi rvÖ h

i .

no

ra ita gni totala totala rt nd tium). stron­ stron­ gni ne ere med strontium­ med stronti­ får den med strontium­ ns cno b g stron får den strontium). strontium) får den när ral överstiga överstiga

ge kl a ks kurb

B (som tillåtna (som tilllåtna (som tillåtna mix a % % % % % %

M

3,5 Vid blandning andra föreningar koncentrationen tium inte 3,5 2,1 Vid blandning andra umföreningar totala koncentrationen strontium inte överstiga 2,1 3,5 Vid blandning andra föreningar koncentrationen tium inte 3,5

ral ed

sp använ­ under

por

k, f att

pyt tk

ud or Munprodukter Schampo och ansiktsprodukter Puderprodukter avsedda das på barn tre år Andra produkter

P

a) b) Munprodukter a) b)

re m mu e n- GE

233-971-6 208-854-8 238-877-9

re mm und S gni AC reifi

tn 10476-85-4 543-94-2 14807-96-6

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Strontium chloride Strontium acetate Talc

NN

I/ hemi­

n ma b nt ksi me K

Strontiumklorid hexahydrat Strontiumacetat hydrat Talk: hydratiserat magnesiumsilikat

-s re nere mm a fe R un

57 58 59

221

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 5 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in dn tx äv ets na gni röf nra I ra gn vh in co siv n

A

sys­ (gäller sys­ ren­ % % % 99 agi ej med sekundära­ 5 nitrosamin­ μg/kg ej med sekundära­ 0,5 nitrosamin­ μg/kg rvÖ h 50 råmaterial) 50 - Lägsta

Använd nitroserande tem Högsta minhalt: råmaterial) Högsta halt: Förvara i nitritfria behållare Använd nitroserande tem hetsgrad: Högsta minhalt: (gäller Högsta halt: Förvara i nitritfria behållare

— — — — — — — —

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral

ge kl a ks sekundäramin­ %

kurb B

mix a % 0,5

M

Högsta sekundäraminhalt: 0,5 Högsta halt:

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

re m mu e n- GE

re mm und S gni AC reifi tn edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

NN I/ n

ma nt b ksi me K

Fettsyredialkylamider och dialkanolamider Monoalkylaminer, monoalkanolaminer och deras salter

-s re nere mm a fe R un

60 61

222

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/153

gn

in för om

dn tx

äv ets med med

na

röf gni I genast ra nra vh kommer i gn med dem för yrkesmässig

in co siv n

A Förvaras oåtkomligt barn Undvik kontakt ögonen. Undvik kontakt ögonen Skölj ögonen produkten kontakt Endast användning Använd skyddshandskar

fri­ sys­ % måste för 0,5 agi ej med sekundära­ nitrosamin­ μg/kg väteper­ använd­ rvÖ h 50 av % kraven Använd nitroserande tem Lägsta renhetsgrad: 99 Högsta minhalt: (gäller råmaterial) Högsta halt: Förvara i nitritfria behållare 12,7 ≤ a) b) — — — — — pH Alla produkter uppfylla släppande oxid Yrkesmässig ning

i no ra ita gni rt nd gni ne ere

ns cno b g strontium) strontium)

när ral

ge kl a ks %

kurb

B (som (som mix a 2,5 % %

M

a) 3,5 4,5

ral

ed läm­

sp

por som i hårbort­ k, f er som

pyt

tk erande ud or Produkter nas kvar Produkter som sköljs av

P

a) b) pH-regl tagningsprodukter Hårprodukt sköljs av

re m mu e n- GE

242-367-1 215-224-6

re mm und S gni AC reifi

tn 18480-07-4 1314-18-7

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Strontium hydroxide Strontium peroxide

NN I/ n

ma b nt ksi me K

Trialkylaminer, trialkanolaminer och deras salter Strontiumhydroxid Strontiumperoxid

-s re nere mm a fe R un

62 63 64

223

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 5 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in dn tx

äv ets med

na gni röf nra I ra gn vh in co siv n

A Undvik kontakt ögonen

(som för­ dess i den akryla­ mnet översti­ av agi alkylkedja 14 % av mg/kg i den bestånds­ om g i produk­ i produkter rvÖ h får inte 0,1 tillväxt av Detta syfte av av ä % % och -sackarinat 0,5 över produkten mg/kg anges 19.1 andra syften än att Maximal tillåten resthalt av akrylamid 0,1 Maximal tillåten resthalt mid 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs

Koncentrationen av bensalkoniumklorid, -bromid som har en med upp till kolatomer överstiga färdiga bensalkoniumklorid) För förhindra mikroorganismer i produkten. måste framgå presentationen av produkten a) b) Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — —

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B

mix a (som M %

3 bensalkoniumklorid)

ral ed

sp kvar

por k, f pyt tk

ud or Kroppsprodukter som lämnas Övriga produkter

P

Hårprodukter som sköljs av a) b)

re m mu e n- GE

293-522-5 264-151-6/ 269-919-4/ 270-325-2/ 287-089-1 273-545-7 204-541-5

re mm und S gni AC reifi

tn 91080-29-4 63449-41-2/ 68391-01-5/ 68424-85-1/ 85409-22-9 68989-01-5 122-40-7

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Benzalkonium bromide Benzalkonium chloride Benzalkonium saccharinate Amyl cinnamal

NN I/ n

ma 9 ) nt b (

ksi me K

Bensalkoniumklorid, -bromid och -sackarinat Polyakrylamider 2-Bensylidenheptanal

-s re nere mm a fe R un

65 66 67

224

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/155

gn in dn tx äv ets na röf gni I ra nra vh

gn in co siv n

A

för­ dess för­ dess för­ dess av av av bestånds­ om översti­ i produk­ bestånds­ om översti­ i produk­ bestånds­ om översti­ i produk­ agi i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rvÖ h av ämnet % % av ämnet % % av ämnet % % över över över anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs

Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — —

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B mix a

M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

re m mu e n- GE

202-859-9 203-212-3 226-394-6

re mm und S gni AC reifi

tn 100-51-6 104-54-1 5392-40-5

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Benzyl alcohol Cinnamyl alcohol Citral

NN I/ n

ma b nt ksi me K

Bensylalkohol Kanelalkohol 3,7-Dimetyl-2,6- oktadienal

-s re nere mm a fe R un

68 69 70

225

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 5 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in dn tx äv ets na gni röf nra I ra gn vh in co siv n

A

för­ dess et för­ dess för­ dess översti­ av översti­ av översti­ av bestånds­ bestånds­ bestånds­ agi i den om g i produk­ i produkter ämn i den om g i produk­ i produkter i den om g i produk­ i produkter rvÖ h av ämnet % % av % % av ämnet % % över över över anges 19.1 mst anges 19.1 anges 19.1 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs

Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Föreko måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — —

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B mix a

M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

re m mu e n- GE

202-589-1 203-518-7 202-590-7

re mm und S gni AC reifi

tn 97-53-0 107-75-5 97-54-1

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Eugenol Hydroxycitronellal Isoeugenol

NN I/ n

ma nt b ksi me K

Fenol, 2-metoxi-4- (2-propenyl) 7-Hydroxicitronellal Fenol, 2-metoxi-4-(1- propenyl)-

-s re nere mm a fe R un

71 72 73

226

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/157

gn in dn tx äv ets na röf gni I ra nra vh

gn in co siv n

A

för­ dess net för­ dess för­ dess av av av bestånds­ om översti­ i produk­ bestånds­ om översti­ i produk­ bestånds­ om översti­ i produk­ agi i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rvÖ h av ämnet % % av äm % % av ämnet % % över över över anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs

Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — —

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B mix a

M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

re m mu e n- GE

202-982-8 204-262-9 203-213-9

re mm und S gni AC reifi

tn 101-85-9 118-58-1 104-55-2

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Amylcinnamyl alcohol Benzyl salicylate Cinnamal

NN I/ n

ma b nt ksi me K

2-Pentyl- 3-fenylprop-2-en-1-ol Bensylsalicylat 3-Fenyl-2-propenal

-s re nere mm a fe R un

74 75 76

227

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 5 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in dn tx äv ets na gni röf nra I ra gn vh in co siv n

A

för­ dess för­ dess för­ dess översti­ av översti­ av översti­ av bestånds­ bestånds­ bestånds­ agi i den om g i produk­ i produkter i den om g i produk­ i produkter i den om g i produk­ i produkter rvÖ h av ämnet % % av ämnet % % av ämnet % % över över över anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs

Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — —

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B mix a

M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

re m mu e n- GE

202-086-7 203-377-1 257-187-9/ 250-863-4

re mm und S gni AC reifi

tn 91-64-5 106-24-1 51414-25-6/ 31906-04-4

edi se n aks ire ral m tgil edsd

Ä ne ne carbox­

g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Coumarin Geraniol Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene aldehyde

NN I/ n

ma nt b ksi

me K -1-Bensopyran-2- H 2 on 2,6-Oktadien-1-ol, 3,7-dimetyl-, (2E)- 3 och 4-(4-Hydroxi-4- metylpentyl)-3- cyklohexen-1- karboxaldehyd

-s re nere mm a fe R un

77 78 79

228

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/159

gn in dn tx äv ets na röf gni I ra nra vh

gn in co siv n

A

för­ dess för­ dess för­ dess av av av bestånds­ om översti­ i produk­ bestånds­ om översti­ i produk­ bestånds­ om översti­ i produk­ agi i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rvÖ h av ämnet % % av ämnet % % av ämnet % % över över över anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs

Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — —

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B mix a

M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

re m mu e n- GE

203-273-6 203-109-3 225-004-1

re mm und S gni AC reifi

tn 105-13-5 103-41-3 4602-84-0

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Anise alcohol Benzyl cinnamate Farnesol

NN I/ n

ma b nt ksi me K

4-Metoxibensyl­ alkohol 2-Propensyra, 3-fenyl, fenylmetylester 2,6,10-Dodekatrien-1- ol, 3,7,11-trimetyl-

-s re nere mm a fe R un

80 81 82

229

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 6 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in dn tx äv ets na gni röf nra I ra gn vh in co siv n

A

för­ dess för­ dess för­ dess översti­ av översti­ av översti­ av bestånds­ bestånds­ bestånds­ agi i den om g i produk­ i produkter i den om g i produk­ i produkter i den om g i produk­ i produkter rvÖ h av ämnet % % av ämnet % % av ämnet % % över över över anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs

Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — —

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B mix a

M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

re m mu e n- GE

201-289-8 201-134-4 204-402-9

re mm und S gni AC reifi

tn 80-54-6 78-70-6 120-51-4

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Butylphenyl methylpropional Linalool Benzyl benzoate

NN I/ n

ma nt b

ksi -Butylbensyl) me tert

K

2-(4- propionaldehyd 1,6-Oktadien-3-ol, 3,7-dimetyl- Bensylbensoat

-s re nere mm a fe R un

83 84 85

230

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/161

gn in dn tx äv ets na röf gni I ra nra vh

gn in co siv n

A

för­ dess för­ dess för­ dess av mnet av av bestånds­ om översti­ i produk­ bestånds­ om översti­ i produk­ bestånds­ om översti­ i produk­ agi i den g i produkter i den g i produkter i den g i produkter rvÖ h av ämnet % % av ä % % av ämnet % % över över över anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs

Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — —

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B mix a

M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

re m mu e n- GE

203-375-0/ 247-737-6 202-983-3 227-813-5

re mm und S gni AC reifi

tn 106-22-9/ 26489-01-0 101-86-0 5989-27-5

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Citronellol Hexyl cinnamal Limonene

NN I/ n

ma b nt ksi

me K )-1-metyl-4-(1- R Citronellol/(±)-3,7- Dimetyl-6-okten-1-ol 2-Bensylidenoktanal (4 metyletenyl)cyklo­ hexen

-s re nere mm a fe R un

86 87 88

231

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 6 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in dn tx äv ets na gni röf nra I ra gn vh in co siv n

A

et för­ dess för­ dess för­ dess översti­ av översti­ av översti­ av bestånds­ bestånds­ bestånds­ agi ämn i den om g i produk­ i produkter i den om g i produk­ i produkter i den om g i produk­ i produkter rvÖ h t av % % av ämnet % % av ämnet % % över över över anges 19.1 anges 19.1 anges 19.1 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs

Förekoms måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — —

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B mix a

M

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

re m mu e n- GE

203-836-6 204-846-3 289-861-3

re mm und S gni AC reifi

tn 111-12-6 127-51-5 90028-68-5

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

Methyl 2-octynoate alpha-Isomethyl ionone Evernia prunastri extract

NN I/ n

ma nt b

ksi av slånlav

me K

Metylheptinkarbonat 3-Metyl-4-(2,6,6- trimetyl-2- cyklohexen-1-yl)-3- buten-2-on Extrakt

-s re nere mm a fe R un

89 90 91

232

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/163

gn in dn tx

äv ets med med

na röf gni I ra nra vh

gn för yrkesmässig för yrkesmässig

in co siv n

A Endast användning Undvik kontakt huden Läs bruksanvisningen noggrant Endast användning Undvik kontakt huden Läs bruksanvisningen noggrant

för­ dess av bestånds­ om översti­ i produk­ agi i den g i produkter använd­ använd­ rvÖ h av ämnet % % över anges 19.1 0,001 ter som lämnas kvar 0,01 som sköljs

Förekomst måste teckning delar som avses i artikel koncentration ger: — — Yrkesmässig ning Yrkesmässig ning

i no

ra ita gni toi­ pro­

rt nd

gni ne ere blandning de ns cno b g blandning i övriga när ral i parfymer i eau ge kl a ks (efter % % %

kurb

B (efter mix a % % % 1,0 0,4 lette 0,03 dukter

M

1,5 0,7 för användning) 0,02 för användning) a) b) c)

ral

ed för sp gjorda produk­

por k, f pyt tk

ud or kosmetiska

P

Hårprodukter System för konst naglar System för konstgjorda naglar Alla ter, med undantag munprodukter

re m mu e n- GE

289-860-8 — 202-327-6 205-769-8 201-329-4

re mm und S gni AC reifi

tn 90028-67-4 74638-76-9 94-36-0 150-76-5 81-15-2

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Evernia furfuracea extract Diaminopyrimidine oxide Benzoyl peroxide p-Hydroxyanisol Musk xylene

NN I/ n

ma b

nt -xylen ksi av gällav m me -Butyl-2,4,6- K tert Extrakt 2,4-Diamino- pyrimidin-3-oxid Dibensoylperoxid Hydrokinonmetyleter/ mekvinol 5- trinitro-

-s re nere mm a fe R un

92 93 94 95 96

233

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 6 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in ) dn tx till äv ets 11 ( na gni röf nra I tre år ra gn vh användas in co under siv n inte

A Får barn

att att i än av i pro­ presen­ än av i pro­ presen­

agi för barn av av rvÖ h syften tillväxt produkten. syften tillväxt produkten. användas Detta syfte av Detta syfte av tre år, utom för framgå framgå inte andra andra

Får beredningar under schampon. För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen i ) 2 ) ) 2 no 2 toi­ SO SO ra ita gni SO fri rt nd de fri fri fri gni ne ere ns cno b g i eau i övriga (som (som (som när ral i parfymer % (som ge kl a ks % % % % % % % % ) kurb B 2 mix a 1,4 0,56 lette 0,042 produkter 3,0 2,0 0,67 6,7 0,45 0,40 SO

M a) b) c) a) b) a) b) c) d)

ral ed rak­ ansik­ sp utan por av hårfärg­ för för k, f pyt sköljs tk ud or Hårvårdsprodukter som Andra produkter Oxidativa ningsmedel Produkter permanentning Brun utan sol- produkter tet Andra brun sol-produkter

P Alla kosmetiska produkter, med undantag för munprodukter a) b) a) b) c) d)

re m mu e n- GE

201-328-9 200-712-3

re mm und S gni AC reifi tn 81-14-1 69-72-7 edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n Musk ketone Salicylic acid

NN I/ ) n ) 12 ( ma 10 ( nt b ksi -Butyl-2’, me K tert

4’- 6’-dimetyl-3’, 5’-dinitroacetofenon 2-Hydroxi­ bensoesyra Oorganiska sulfiter och bisulfiter

-s re nere mm a fe R un 97 98 99

234

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/165

gn in dn tx äv ets na röf gni I ra nra vh

gn in co siv n

A

1 ≤ ≤ i pro­ presen­ i pro­ presen­ av av

agi

rvÖ h iterier: tillväxt av tillväxt av Detta syfte av produkten. Detta syfte av produkten. framgå framgå m pm andra syften än att andra syften än att Renhetskr 3,3’,4,4’- tetraklorazobensen pp 3,3’,4,4’- tetraklorazoxibensen 1 p För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen För förhindra mikroorganismer dukten. måste tationen

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral

ge kl a ks % % % %

kurb B

mix a % % % M 01 1,5 0,1 0, 0,004 0,002 0,0002 0,001

ral

ed läm­ sp sköljs av mun­ por som sköljs av k, f och

pyt

tk kvar ud or de toilette

P

Produkter som Hårprodukter nas kvar Exklusiva parfymer Eau Parfymkrämer I övriga produkter som lämnas produkter Produkter som

re m mu e n- GE

202-924-1 236-671-3 202-223-0

re mm und S gni AC reifi

tn 101-20-2 13463-41-7 93-15-2

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Triclocarban Zinc pyrithione Methyl eugenol

NN

I/ n 13 ) ) ma ( 14 (

b nt ksi me K

Triklokarban Zinkpyrition Metyleugenol

-s re nere mm a fe R un

100 101 102

235

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 6 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn

in en

dn tx

äv ets aller­ na gni en

röf nra I ra gn vh

in co Kan framkalla allergisk reaktion framkalla

siv n

A a) b) Kan gisk reaktion

% % % % med 1,5 med 0,5 med 1,0 med 1,0

agi rvÖ h

ej efter ej efter ej efter ej efter

applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral

ge kl a ks % %

kurb B

mix a 3,0 3,0 % % %

M

a) b) 1,0 2,0 2,0

ral

ed hår­ sp färgäm­ por för

k, f

pyt för hårfärgning

tk

ud or Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning

P

a) b) Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning

re m mu e n- GE

210-236-8 209-478-7 209-711-2 283-141-2

re mm und S gni AC reifi

tn 610-81-1 582-17-2 591-27-5 84540-47-6

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

4-Amino- 3-nitrophenol Naphthalene-2,7-diol 3-Aminophenol 2,6-Dihydroxy-3,4- dimethylpyridine

NN I/ n

ma nt b ksi me K

4-Amino-3-nitrofenol och dess salter Naftalen-2,7-diol och dess salter 3-Aminofenol och dess salter 2,6-Dihydroxi-3,4- dimetylpyridin och dess salter

-s re nere mm a fe R un

215 216 217 218

236

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/167

gn

in en en en en

dn tx äv ets na röf gni I ra nra vh

gn

in co Kan framkalla allergisk reaktion Kan framkalla allergisk reaktion Kan framkalla allergisk reaktion Kan framkalla allergisk reaktion

siv n

A a) b) a) b) a) b) a) b)

% % % % med 2,6 med 1,5 med 1,0 med 1,5

agi rvÖ h

ej efter ej efter ej efter ej efter

applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral

ge kl a ks % % % % % % % %

kurb B

mix a 5,2 2,6 3,0 2,0 2,0 1,0 3,0 2,0

M

a) b) a) b) a) b) a) b)

ral

ed hår­ hår­ hår­ hår­ sp färgäm­ färgäm­ färgäm­ färgäm­ por för för för för

k, f

pyt för hårfärgning för hårfärgning för hårfärgning för hårfärgning

tk

ud or Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning

P

a) b) a) b) a) b) a) b)

re m mu e n- GE

406-305-9 459-980-7 408-090-7 412-520-9

re mm und S gni AC reifi

tn 92952-81-3 23920-15-2 100418-33-5 99610-72-7

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

4-Hydroxypropyl­ amino-3-nitrophenol HC Blue No 11 Hydroxyethyl-2-nitro- p-toluidine 2-Hydroxyethyl­ picramic acid

NN I/ n

ma b nt

ksi och dess salter

me K

1-Hydroxi-3-nitro- 4-(3-hydroxi­ propylamino)-bensen och dess salter 1-[(2’- Metoxietyl)amino]-2- nitro-4-[di-(2’- hydroxietyl) amino]bensen och dess salter 1-Metyl-3-nitro-4-(β- hydroxietyl)amino­ bensen 1-Hydroxi-2-β- hydroxietylamino-4,6- dinitrobensen och dess salter

-s re nere mm a fe R un

219 220 221 222

237

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 6 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn

in en

dn tx

äv ets aller­ aller­ aller­ na gni en en en

röf nra I ra gn vh

in co framkalla Kan framkalla allergisk reaktion framkalla framkalla

siv n

A Kan gisk reaktion a) b) Kan gisk reaktion Kan gisk reaktion

% % % %

med 1,5 med 0,75 med 1,0 med 1,0

agi rvÖ h

ej efter ej efter ej efter ej efter ej efter

applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral

ge kl a ks % %

kurb B

mix a % % 1,5 1,5 % %

M

3,0 2,0 a) b) 2,0 2,0

ral

ed hår­ sp färgäm­ färgäm­ por för

k, f

pyt för hårfärgning

tk

ud or för hårfärgning Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning

P

Oxiderande färgämnen för hårfärgning Icke-oxiderande nen a) b) Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning

re m mu e n- GE

205-768-2 410-910-3 407-020-2 279-845-4 262-909-0

re mm und S gni AC reifi

tn 150-75-4 104226-19-9 104516-93-0 81892-72-0 61693-43-4

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

p-Methylaminophenol HC Violet No 2 HC Blue No 12 1,3-Bis-(2,4- diaminophenoxy)pro­ pane 3-Amino-2,4- dichlorophenol

NN I/ n

och dess ma och dess

nt b

ksi och dess salter

me K

4-Metylaminofenol och dess salter 1-(3-Hydroxipropyl­ amino)-2-nitro-4- bis(2- hydroxietylamino) bensen 1-(β- Hydroxietyl)amino-2- nitro-4-N-etyl-N-(β- hydroxietyl) aminobensen salter 4,4’-[1,3- Propandiylbis(oxi)] bisbensen-1,3-diamin och dess salter 3-Amino-2,4- diklorfenol salter

-s re nere mm a fe R un

223 224 225 226 227

238

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/169

gn in

dn tx aller­ aller­ aller­

äv ets na

röf gni I en en en

ra nra vh

gn

in co framkalla framkalla framkalla

siv n

A Kan gisk reaktion Kan gisk reaktion Kan gisk reaktion

% % % %

med 0,25 med 1,0 med 1,0 med 0,25

agi rvÖ h

ej efter ej efter ej efter ej efter ej efter

applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B

mix a % % % % %

M

0,5 2,0 2,0 0,2 0,5

ral ed

sp färgäm­

por k, f pyt tk

ud or för hårfärgning

P

Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning Icke-oxiderande nen Oxiderande färgämnen för hårfärgning

re m mu e n- GE

201-891-0 259-583-7 247-415-5 416-940-3 -260-062-1

re mm und S gni AC reifi

tn 89-25-8 55302-96-0 26021-57-8 109023-83-8 85679-78-3/ 56216-28-5

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Phenyl methyl pyrazolone 2-Methyl-5- hydroxyethylaminop­ henol Hydroxybenzomorp­ holine HC Yellow No 10 2,6-Dimethoxy-3,5- pyridinediamine HCl

NN I/ n

ma och dess

b nt

ksi och dess salter

me K

3-Metyl-1-fenyl- 5-pyrazolon salter 5-[(2- Hydroxietyl)amino]-o- kresol 3,4-Dihydro-2H-1,4- bensoxazin-6-ol och dess salter 1,5-Bis(β- hydroxietyl)amino-2- nitro-4-klorbensen och dess salter 3,5-Diamino-2,6- dimetoxipyridin och dess salter

-s re nere mm a fe R un

228 229 230 231 232

239

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 7 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in dn tx äv ets na gni röf nra I ra gn vh in co siv n

A

% %

med 0,25 med 1,25

agi rvÖ h

ej efter ej efter ej efter ej efter ej efter ej efter

applicering applicering Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral

ge kl a ks % % % %

kurb B

mix a % 0,5 0,5 % % 2,5 2,5 %

M

1,0 a) b) 1,0 1,0 a) b) 1,0

ral

ed hår­ hår­ sp färgäm­ färgäm­ färgäm­ färgäm­ por för för

k, f

pyt för hårfärgning för hårfärgning

tk

ud or Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning för hårfärgning för hårfärgning Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning

P

Icke-oxiderande färgämnen för hårfärgning a) b) Icke-oxiderande nen Icke-oxiderande nen a) b) Oxiderande färgämnen för hårfärgning

re m mu e n- GE

416-410-1 417-600-7 261-940-7 266-138-0 303-083-4 201-487-4

re mm und S gni AC reifi

tn 85765-48-6 82576-75-8 59820-63-2 66095-81-6 94158-13-1 83-56-7

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne

g nåt No 2

gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

HC Orange HC Violet No 1 3-Methylamino-4- nitro-phenoxyethanol 2-Hydroxy- ethylamino-5-nitro- anisole HC Red No 13 1,5-Naphthalenediol

NN I/ n

ma salter nt b och dess

ksi

me K och dess salter

1-(2-Aminoetyl) amino-4- (2-hydroxietyl) oxi-2-nitrobensen och dess salter Etanol, 2-[(4-amino- 2-metyl-5-nitrofenyl) amino]- salter 2-[3-(Metylamino)-4- nitrofenoxi]etanol och dess salter 2-[(2-Metoxi-4- nitrofenyl)amino]eta­ nol 2,2’-[(4-Amino-3- nitrofenyl)imino]bi­ setanolhydroklorid och andra Naftalen-1,5-diol och dess salter

-s re nere mm a fe R un

233 234 235 236 237 238

240

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/171

gn in

dn tx aller­

äv ets na

röf gni I en

ra nra vh

gn

in co framkalla

siv n

A Kan gisk reaktion

% % % % med 1,5 med 1,0 med 1,5 med 2,0

agi rvÖ h

ej efter ej efter ej efter ej efter

applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B

mix a % % % %

M

3,0 2,0 3,0 4,0

ral ed sp por k, f pyt tk ud or

P

Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning

re m mu e n- GE

416-320-2 202-431-1 220-618-6 266-357-1

re mm und S gni AC reifi

tn 128729-30-6 95-55-6 2835-95-2 66422-95-5

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

Hydroxypropyl bis(N-hydroxyethyl- p-phenyldiamine) HCl o-Aminophenol 4-Amino-2- hydroxytoluene 2,4- Diaminophenoxyetha­ nol HCl

NN I/ n

ma b nt ksi me K

Hydroxipropyl-bis (N-hydroxietyl- p-fenylendiamin och dess salter 2-Aminofenol och dess salter 5-Amino-o-kresol och dess salter 2-(2,4- Diaminofenoxi)etanol och dess salter

-s re nere mm a fe R un

239 240 241 242

241

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 7 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in dn tx äv ets na gni röf nra I ra gn vh in co siv n

A

% % % % med 1,0 med 1,5 med 1,5 med 1,5

agi rvÖ h

ej efter ej efter ej efter ej efter ej efter

applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral ge kl a ks kurb B

mix a % % % % %

M

2,0 3,0 3,0 3,0 2,8

ral ed

sp färgäm­

por k, f pyt tk

ud or för hårfärgning

P

Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning Oxiderande färgämnen för hårfärgning Icke-oxiderande nen

re m mu e n- GE

210-155-8 220-621-2 280-733-2 303-085-5 251-410-3

re mm und S gni AC reifi

tn 608-25-3 2835-99-6 83763-47-7 81329-90-0 33229-34-4

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

2-Methylresorcinol 4-Amino-m-cresol 2-Amino-4- hydroxyethylaminoa­ nisole Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline HCI HC Blue No 2

NN I/ n

ma

nt b och dess ksi och dess salter

me K

1,3-Bensendiol, 2-metyl- och dess salter 4-Amino-m-kresol och dess salter 2-[(3-Amino-4- metoxifenyl)amino­ ]etanol Hydroxietyl-3,4- metylendioxianilin 2-(1,3-bensodioxol-5- ylamino) etanolhydroklorid och andra salter 2,2’-[[4-[(2- Hydroxietyl)amino]-3- nitrofenyl]imino] bisetanol salter

-s re nere mm a fe R un

243 244 245 246 247

242

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/173

gn in dn tx äv ets na röf gni I ra nra vh

gn in co siv n

A

% % % %

med 3,0 med 0,25 med 1,0 med 1,5

agi rvÖ h

ej efter ej efter ej efter ej efter

applicering applicering applicering applicering I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral

ge kl a ks % % % % % % % %

kurb B

mix a 6,0 6,0 0,5 0,5 2,0 1,0 3,0 3,0

M

a) b) a) b) a) b) a) b)

ral

ed hår­ hår­ hår­ hår­ sp färgäm­ färgäm­ färgäm­ färgäm­ por för för för för

k, f

pyt för hårfärgning för hårfärgning för hårfärgning för hårfärgning

tk

ud or Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning

P

a) b) a) b) a) b) a) b)

re m mu e n- GE

265-648-0 410-700-1 — 411-440-1

re mm und S gni AC reifi

tn 65235-31-6 27080-42-8 95576-89-9 och 95576-92-4 131657-78-8

edi se n aks ire ral m tgil edsd

Ä ne ne ami­

g nåt gni re se c nk vö b cete åp nat n B sil dr o ma n

3-Nitro-p-hydroxy­ ethylaminophenol 4-Nitrophenyl noethylurea HC Red No 10 + HC Red No 11 2-Chloro-6- ethylamino-4- nitrophenol

NN I/ n

ma och dess

b nt ksi me K

4-[(2-Hydroxietyl) amino]-3-nitrofenol och dess salter 1-(β-Ureidoetyl) amino-4-nitrobensen och dess salter 1-Amino-2-nitro-4- (2’,3’-dihydroxipropyl) amino-5-klorobensen och 1,4-bis-(2’,3’- dihydroxipropyl) amino-2-nitro-5- klorobensen salter Fenol, 2-kloro-6- (etylamino)-4-nitro- och dess salter

-s re nere mm a fe R un

248 249 250 251

243

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 7 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn in dn tx äv ets na gni röf nra I ra gn vh in co siv n

A

% %

med 1,0 med 0,25

agi rvÖ h

ej efter ej efter ej efter ej efter

applicering applicering I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009 Använd 31.12.2009

i no ra ita gni rt nd gni ne ere ns cno b g när ral

ge kl a ks % % % %

kurb B

mix a 2,0 2,0 0,5 0,5 % %

M

a) b) a) b) 2,0 2,0

ral

ed hår­ hår­ sp färgäm­ färgäm­ färgäm­ färgäm­ por för för

k, f

pyt för hårfärgning för hårfärgning

tk

ud or Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning för hårfärgning för hårfärgning

P

a) b) a) b) Icke-oxiderande nen Icke-oxiderande nen

re m mu e n- GE

228-762-1 219-943-6 222-656-9 224-909-9

re mm und S gni AC reifi

tn 6358-09-4 2580-56-5 3567-66-6 4548-53-2

edi se n aks ire ral m tgil edsd Ä ne ne g nåt gni re vö se c nk b åp cete nat n B sil dr o ma n

2-Amino-6-chloro- 4-nitrophenol Basic Blue 26 (CI 44045) Acid Red 33 (CI 17200) Ponceau SX (CI 14700)

NN I/ n

ma och dess nt b salter salter

ksi

me K 44045) och andra

2-Amino-6-kloro- 4-nitrofenol salter [4-[(4-Anilino-1- naftyl)[4- (dimetylamino) fenyl]metylen] cyklohexa-2,5-dien-1- yliden]dimety­ lammoniumklorid (CI salter Dinatrium-5-amino-4- hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7- disulfonat (CI 17200) och andra Dinatrium-3-[(2,4- dimetyl-5- sulfonatofenyl)azo]-4- hydroxinaftalen-1- sulfonat (CI 14700) och andra

-s re nere mm a fe R un

252 253 254 255

244

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/175

gn in dn tx äv ets na röf gni I ra nra vh

gn in co siv n

A 1. 2.

%

med 0,15

agi överstiger överstiger rvÖ h

ej efter

applicering I kombination väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid Använd 31.12.2009

i no ra ita gni rt nd gni ne ere för vart och ett av dem inte för vart och ett av dem inte ns cno b g när ral . .

ge kl a ks % % halten halten g g

kurb B

mix a 0,3 0,3 olumn olumn

M t tillåtna t tillåtna

a) b) s i k s i k

ral maximal maximal

ed hår­ sp färgäm­ som ange som ange por för till den till den

k, f

pyt för hårfärgning

tk de gränser de gränser

ud or Oxiderande nen Icke-oxiderande färgämnen färgning

P med referens med referens

a) b)

överskrida överskrida

inte inte re m mu e n- GE får summan får summan med huden.

211-189-6 kontakt

av vart och ett av dem uttryckt av vart och ett av dem uttryckt

re mm är i långvarig und av delhalterna av delhalterna S gni AC mhydroxid. Vid blandningar mhydroxid. Vid blandningar reifi

tn 632-99-5

edi tre år och som se n aks ire ral m tgil edsd i massa natriu i massa natriu under Ä ne ne förutsatt att summan förutsatt att summan g nåt gni re se c nk vö b till barn cete åp nat n %. B sil V. V. V. V. V. V. V. dr o ma n 5. 0,05

Basic Violet 14 (CI 42510) användas

eller i kombination V, nr eller i kombination NN 34 i bilaga 43 i bilaga 54 i bilaga tänkas 23 i bilaga r 3 i bilaga r 9 i bilaga r 8 i bilaga I/ n enbart överstiger enbart eller litiumhydroxid uttrycks eller litiumhydroxid uttrycks se nr se n se n se nr se n se bilaga se nr se nr

ma b salter

nt kalium- kalium- som kan ksi me K får användas får användas

(4-(4-Aminofenyl) (4-iminocyklohexa- 2,5-dienyliden)metyl)- 2-metylanilinhy­ droklorid (CI 42510) och andra koncentrationen natrium-, natrium-,

om för produkter -s re nere mm a fe Dessa ämnen Som konserveringsmedel Endast Dessa ämnen Mängden Mängden Som konserveringsmedel Som konserveringsmedel, Som konserveringsmedel Som konserveringsmedel, Endast Som konserveringsmedel, Som konserveringsmedel, Som konserveringsmedel, R un ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) )

256 1 ( 2 ( 3 ( 4 ( 5 ( 6 ( 7 ( 8 ( 9 ( 10 ( 11 ( 12 ( 13 ( 14 (

245

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 7 6 S V E u r o p e si k a u n i o n e n s o f if c i e ll a it d n i n g 2 2 . 1 2 . 2 0 0 9

röf hc o tx ra ets gni gni gn j nd salter och nsi nä inr vnA vna av

dess andra

tgi salt ska rvÖ i

-n in som ett specifikt ok ral gni lam oit ks nd rok art kurb ere h ix ne lli V a M c b

är uttryckt le mo ret mo mo mo mne ds va s ro ku s ro s ro va s ro pp sjl ret nni dor ret nni ret nni sjl ret nni or ku ku ku ku öksm h pn h h öksm h ett färgä k, pyt g dor mel og dor mel dor mel dor mel

tk os pi s öi pi s pi s os pi s ud jed åp jed jed åp jed åp jed åp och när or ret sd sd sd ret sd P ku nä nä nä nä nä nä nä ku nä nä dor P vnA vna vnA vnA vna vnA vna dor P vnA vna

gräF f nö nö eg eg IV r r luG luG luG narO narO döR

G G

re BILAGA mm SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER e omfatta salter och substratpigment, un- GE

re mm ett färgämne und ska S AC ing ÖVER FÄRGÄMNEN gni re reifi gni vö tn nk r ale förordn xe cete nat aki edi dn sil s dsd se n igr b/r dr re nå c m äF e m ot ne g st 60001 02001 61301 08611 01711 52711 02911 01021 i denna Ä mu gil eb FÖRTECKNING N ne

2- - -ot -n - Nbestämmelser a ela -gi N -o ox ,- pta mix tfa xo-3- -2 o-3o-1- -5- 2- -n )- no mui rts (- ]o ra bu ]o N nm no ela 3(t dix b s -] za)l av andra an ni or tfa arr o-8- agil mu tn za)l oz a)l di yn lot dy noxo ef]6 in em yn mar fa tks b kot hi orti sölo yn ef lon n] i fa d-6 okr gi ef ef yt orti icr oz orti O ub -6me , ni iz p di K n-2 ,5[ )o 5 d-7 sse hc orti oxo n-2- ose a)l ,1( )-1 N hc n-2- di mar yn sirt -)- d n-2ni ,5- o ix r) o- -3hc ma yt efi sirt (ta retl lyt oz tillämpningen 2( rre mui mii xo ota mui ot mu as e ryt rol )ly ote ub) lyl aly xot också omfattas. mui f)’ rta rd nof rta an it ,t M-4 ubl K-4 nef M-4 ne E-4 rta O,O nir lu ni ofl nor nem ([-2 yn ([-2 rol ([-2 ot- F(- ([-4 N T yh( s D us ts ef k o( 4

-s re att det påverkar nere mm a fe R un Inledning Utan substratpigment 1 2 3 4 5 6 7 8

246

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/177

röf hc o tx ra gni ets gni nd gn j nsi nä inr vnA vna av

kommis­

tgi

rvÖ i med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 122)

-n in ok ral gni lam oit ks nd h rok ix art kurb ere

lli a ne c b % V M 3

le ds

pp or ljs av

k, g sköljs av sköljs av sköljs av sköljs av

pyt

tk som skö

ud or

P

Produkter Produkter som Produkter som Produkter som Produkter som

gräF f

Röd Röd Röd Röd Brun Röd Gul Gul Orange Röd Röd

re mm e un- GE

222-657-4

re mm und S AC

gni re reifi gni vö tn nk ral edi xe dn cete nat aks edsd se sil iren igr b/r c n e dr nåt m äF m ot eg se Ä gil b mu

N ne 12085 12120 12370 12420 12480 12490 12700 13015 14270 14700 14720

zir­ pig­ och och

nm salter -(2,5- N an strontium-

tks i b

me K -tolyl)-4-[(2,4,5barium-, o -( N

olösliga -(4-Klor-2-metylfenyl)-4-[(4-klor-2- -(5-Klor-2,4-dimetoxifenyl)-4-[[5- -pyrazol-3-on 1-[(2-Klor-4-nitrofenyl)azo]-2-naftol och dess koniumsubstratpigment, ment 1-[(4-Metyl-2-nitrofenyl)azo]-2-naftol 3-Hydroxi- triklorfenyl)azo]naftalen-2-karboxamid N metylfenyl)azo]-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid 4-[(2,5-Diklorfenyl)azo]- dimetoxifenyl)-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid N [(dietylamino)sulfonyl]-2- metoxifenyl]azo]-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid 2,4-Dihydro-5-metyl-2-fenyl-4-(fenylazo)- 3 H Dinatrium-2-amino-5-[(4- sulfonatofenyl)azo]bensensulfonat Natrium-4-(2,4- dihydroxifenylazo)bensensulfonat Dinatrium-3-[(2,4-dimetyl-5- sulfonatofenyl)azo]-4-hydroxinaftalen-1- sulfonat Dinatrium-4-hydroxi-3-[(4- sulfonatonaftyl)azo]naftalensulfonat

-s re nere mm a fe R un

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

247

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 7 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gn j nd nsi nä inr vnA vna av

kommis­

tgi

rvÖ i med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 180)

-n in ok ral gni lam oit ks nd rok art kurb ere h ix ne

lli V a M c b % 3

le som

ds pp or

k, g sköljs av

pyt tk

ud or ej i ögonprodukter ej i produkter på slemhinnor

P

Använd Produkter som Använd används

gräF f

Röd Orange Röd Röd Röd Röd Röd Röd Röd

re mm e un- GE

226-109-5

re mm und S AC gni re reifi gni vö tn nk ral xe cete nat aks edsd edi dn sil iren se igr b/r dr c n m äF e ot eg nåt Ä m gil se b mu

N ne 14815 15510 15525 15580 15620 15630 15800 15850 15865

pig­ zir­ olös­ pig­ och och zirkoni­ dess och strontium- salter och och dess och nm och salter salter an strontium- barium-, tks i b salter och pigment strontium-

me K

barium-,

barium-, olösliga

Dinatrium-6-[(2,4-dimetyl-6- sulfonatofenyl)azo]-5-hydroxinaftalen-1- sulfonat Natrium-4-[(2-hydroxi-1- naftyl)azo]bensensulfonat liga barium-, strontium- och zirkoniumsubstratpigment, ment Kalciumdinatriumbis[2-klor-5-[(2- hydroxi-1-naftyl)azo]-4-sulfonatobensoat] Bariumbis[4-[(2-hydroxi-1-naftyl)azo]-2- metylbensensulfonat] Natrium-4-[(2-hydroxi-1- naftyl)azo]naftalensulfonat Natrium-2-[(2- hydroxinaftyl)azo]naftalensulfonat och dess koniumsubstratpigment, ment Kalciumbis[3-hydroxi-4-(fenylazo)-2- naftoat] Dinatrium-3-hydroxi-4-[(4-metyl-2- sulfonatofenyl)azo]-2-naftoat olösliga umsubstratpigment, Dinatrium-4-[(5-klor-4-metyl-2- sulfonatofenyl)azo]-3-hydroxi-2-naftoat och och dess olösliga och zirkoniumsubstratpigment, pigment

-s re nere mm a fe R un

20 21 22 23 24 25 26 27 28

248

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/179

röf hc o tx ra gni ets gni nd gn j nsi nä inr vnA vna av

kommis­ kommis­ kommis­ kommis­

tgi

rvÖ i med med med med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 110) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 129) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 123) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 124)

-n in ok ral gni lam oit ks nd h rok ix art kurb ere lli a ne c b V M

le som

ds pp or

k, g pyt tk

ud or ej i produkter på slemhinnor

P

Använd används

gräF f

Röd Orange Gul Röd Röd Orange Röd Röd Röd

re mm e un- GE

220-491-7 247-368-0 213-022-2 220-036-2

re mm und S AC gni re reifi gni vö tn nk ral edi xe dn cete nat aks edsd se sil iren igr b/r c n e dr nåt m äF m ot eg se Ä gil b mu

N ne 15880 15980 15985 16035 16185 16230 16255 16290 17200

zir­ zir­ pig­ pig­ och och och dess zirkoni­ och och och nm salter salter an strontium- strontiumtks i b 6,8-trisulfonat och salter och pigment strontium-

me K

barium-, -tolyl)azo]naftalen-2-sulfonat barium-, m barium-, olösliga olösliga

Kalcium-3-hydroxi-4-[(1-sulfonato-2- naftyl)azo]-2-naftoat Dinatrium-6-hydroxi-5-[(3- sulfonatofenyl)azo]naftalen-2-sulfonat Dinatrium-6-hydroxi-5-[(4- sulfonatofenyl)azo]naftalen-2-sulfonat och dess koniumsubstratpigment, ment Dinatrium-6-hydroxi-5-[(2-metoxi-4- sulfonato- Trinatrium-3-hydroxi-4-[(4’- sulfonatonaftyl)azo]naftalen-2,7- disulfonat Dinatrium-7-hydroxi-8-(fenylazo)naftalen- 1,3-disulfonat Trinatrium-1-(1-naftylazo)-2- hydroxinaftalen-4’, dess koniumsubstratpigment, ment Tetranatrium-7-hydroxi-8-[(4-sulfonato-1- naftyl)azo]naftalen-1,3,6-trisulfonat Dinatrium-5-amino-4-hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat olösliga umsubstratpigment,

-s re nere mm a fe R un

29 30 31 32 33 34 35 36 37

249

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 8 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gn j nd nsi nä inr vnA vna av

kommis­ kommis­ tgi 5 ppm rvÖ i med med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 128) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 102) Maximal 3,3’- dimetylbensidinkon­ centration i färgämnet:

-n in ok ral gni lam oit ks nd rok art kurb ere h ix ne lli V a M c b

le som

ds pp or

k, g sköljs av sköljs av sköljs av sköljs av sköljs av sköljs av

pyt tk

ud or ej i produkter på slemhinnor

P

Använd används Produkter som Produkter som Produkter som Produkter som Produkter som Produkter som

gräF f

Röd Röd Gul Röd Gul Gul Gul Gul Svart

re mm e un- GE

223-098-9 217-699-5

re mm und S AC gni re reifi gni vö tn nk ral xe cete nat aks edsd edi dn sil iren se igr b/r dr c n m äF e ot eg nåt Ä m gil se b mu

N ne 18050 18130 18690 18736 18820 18965 19140 20040 20470

pig­

och

nm salter -pyrazol-4an 1H

tks i b

me K

-pyrazol-4- olösliga barium-, strontium- och H dess ’-[3,3’-Dimetyl(1,1’-bifenyl)-4,4’-

Dinatrium-5-acetylamino-4-hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat 2,7-Naftalendisulfonsyra, 3-[(4- cyklohexyl-2-metylfenyl)azo]-4-hydroxi-5- [[(4-metylfenyl)sulfonyl]amino]-, dinatriumsalt Vätebis[2-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1- fenyl-1 yl)azo]bensoato(2)]kromat(1-) Dinatriumvätebis[5-klor-3-[(4,5-dihydro- 3-metyl-5-oxo-1-fenyl- yl)azo]-2-hydroxibensensulfonato(3- )]kromat(3-) Natrium-4-(3-hydroxi-5-metyl-4- fenylazopyrazol-2-yl)bensensulfonat Dinatrium-2,5-diklor-4-5-hydroxi-3- metyl-4-(sulfofenylazo)pyrazol-1- yl)bensensulfonat Trinatrium-5-hydroxi-1-(4-sulfofenyl)-4- ((4-sulfofenyl)azo)pyrazol-3-karboxylat och zirkoniumsubstratpigment, ment N, N diyl]bis[2-[(2,4-diklorfenyl)azo]-3- oxobutyramid] Natrium-4-amino-5-hydroxi-3-((4- nitrofenyl)azo)-6-(fenylazo)naftalen-2,7- disulfonat

-s re nere mm a fe R un

38 39 40 41 42 43 44 45 46

250

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/181

röf hc o tx ra gni ets gni nd gn j nsi nä inr vnA vna av

% % kommis­ tgi 5 ppm 5 ppm % 2 rvÖ i 0,2 ≤ ≤ med 0,2 ≤ % % 0,1 3 Maximal 3,3’- dimetylbensidinkon­ centration i färgämnet: Maximal 3,3’- dimetylbensidinkon­ centration i färgämnet: Renhetskriterier: anilin 2-naftol 4-aminoazobensen ≤ 1-(fenylazo)-2-naftol ≤ 1-[2- (fenylazo)fenylazo]-2- naftalenol Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 151)

-n in ok ral gni lam oit ks nd h rok ix art kurb ere lli a ne c b V M

m le som so

ds pp or

k, g sköljs av sköljs av sköljs av

pyt tk

ud or ej i produkter på slemhinnor ej i produkter på slemhinnor

P

Produkter som Produkter som Använd används Produkter som Använd används

gräF f

Gul Gul Gul Röd Röd Svart Svart

re mm e un- GE

219-746-5

re mm und S AC

gni re reifi gni vö tn nk ral edi xe dn cete nat aks edsd se sil iren igr b/r c n e dr nåt m äF m ot eg se Ä gil b mu

N ne 21100 21108 21230 24790 26100 27755 28440

nm an

tks i b -(2,4-dimetylfenyl)-3- -(4-klor-2,5-

me K N N

2,2’-[[3,3’-Diklor(1,1’-bifenyl)-4,4’- diyl]bis(azo)]bis[ oxobutyramid] 2,2’-[[3,3’-Diklor(1,1’-bifenyl)-4,4’- diyl]bis(azo)]bis[ dimetoxifenyl)-3-oxobutyramid] 2,2’-[Cyklohexylidenbis[(2-metyl-4,1- fenylen)azo]]bis(4-cyklohexylfenol) Dinatrium-4,6-dihydroxi-3-[[4-[1-[4-[[1- hydroxi-7-[(fenylsulfonyl)oxi]-3-sulfonato- 2-naftyl]azo]fenyl]cyklohexyl]fenyl]azo] naftalen-2-sulfonat 1-[4-(Fenylazo)fenylazo]-2-naftol Tetranatrium-6-amino-4-hydroxi-3-[[7- sulfonato-4-[(4-sulfonatofenyl)azo]-1- naftyl]azo]naftalen-2,7-disulfonat Tetranatrium-1-acetamido-2-hydroxi-3- [4-[(4-sulfonatofenylazo)-7-sulfonato-1- naftylazo]]naftalen-4,6-disulfonat

-s re nere mm a fe R un

47 48 49 50 51 52 53

251

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 8 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gn j nd nsi nä inr vnA vna av

kommis­ kommis­ ier i kommis­ kommis­ kommis­

tgi

rvÖ i med med med med med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E160a) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 160c) Renhetskriter enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 160f) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 161g) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 131)

-n in ok ral gni lam oit ks nd rok art kurb ere h ix ne lli V a M c b

le som

ds pp or

k, g sköljs av

pyt tk

ud or ej i produkter på slemhinnor

P

Produkter som Använd används

gräF f

Orange Orange Orange Orange Orange Blå Blå Grön

re mm e un- GE

230-636-6 214-173-7 208-187-2 222-573-8

re mm und S AC gni re reifi gni vö tn nk ral xe cete nat aks edsd edi dn sil iren se igr b/r dr c n m äF e ot eg nåt Ä m gil se b mu

N ne 40215 40800 40820 40825 40850 42045 42051 42053

zir­ och pig­ och och

nm salter an strontium-

tks i b

me K

barium-,

olösliga

Bensensulfonsyra, 2,2’-(1,2-etendiyl)bis (5-nitro), dinatriumsalt, reaktionprodukter med 4-[(4-aminofenyl)azo] bensensulfonsyra, natriumsalter β-Karoten 8’-Apo-β-karoten-8’-al Etyl-8’-apo-β-karoten-8’-oat Kantaxantin Väte[4-[4-(dietylamino)-2’,4’- disulfonatobenshydryliden]cyklohexa-2,5- dien-1-yliden]dietylammonium, natriumsalt Bis[väte-[4-[4-(dietylamino)-5’-hydroxi- 2’,4’-disulfonatobenshydryliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden] dietylammonium], kalciumsalt (2:1) dess koniumsubstratpigment, ment Diväte-(etyl)[4-[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino](4-hydroxi-2- sulfonatobenshydryliden)]cyclohexa-2,5- dien-1-yliden](3-sulfonatobensyl) ammonium, dinatriumsalt

-s re nere mm a fe R un

54 55 56 57 58 59 60 61

252

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/183

röf hc o tx ra gni ets gni nd gn j nsi nä inr vnA vna av

kommis­

tgi

rvÖ i med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 133)

-n in ok ral gni lam oit ks nd h rok ix art kurb ere

lli a ne c b pm V M 5 p

le som som

ds pp or

k, g sköljs av sköljs av sköljs av sköljs av

pyt tk

ud or ej i produkter på slemhinnor ej i produkter på slemhinnor

P

Produkter som Produkter som Produkter som Använd används Produkter som Använd används

gräF f

Blå Blå Grön Grön Violett Violett Blå

re mm e un- GE

223-339-8

re mm und S AC gni re reifi gni vö tn nk ral edi xe dn cete nat aks edsd se sil iren igr b/r c n e dr nåt m äF m ot eg se Ä gil b mu

N ne 42080 42090 42100 42170 42510 42520 42735

natri­

natrium­

nm -tolyl]metylen]- -tolyl]metylen]o o

an tks i b

me K -tolyl)(4-imino-3m

Väte(bensyl)[4-[[4-(bensyletylamino)] fenyl](2,4-disulfonatofenyl) metylen]cyklohexa-2,5-dien-1- yliden](etyl)ammonium, natriumsalt Diväte(etyl)[4-[4-[etyl(3-sulfonatobensyl)] amino]-2’-sulfonatobenshydryliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden(3- sulfonatobensyl)ammonium, dinatriumsalt Väte[4-[(2-klorfenyl)[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino]fenyl]metylen] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden](etyl)(3- sulfonatobensyl)ammonium, natriumsalt Väte-[4-[(2-klorfenyl)[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino]- 3-metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden](etyl) (3-sulfonatobensyl)ammonium, salt [4-(4-Aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5- dienyliden)metyl]-2- metylanilinhydroklorid 4-[(4-Amino- metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden)metyl]- -toluidin- monohydroklorid o Väte-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-[etyl[(3- sulfonatobensyl)amino]- 3-metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden] (etyl)(3-sulfonatobensyl)ammonium, umsalt

-s re nere mm a fe R un

62 63 64 65 66 67 68

253

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 8 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gn j nd nsi nä inr vnA vna av

% % i - 2 - 2 2-(-6- H 2-(-6- H kommis­ % och % och tgi 1 1 rvÖ i med än än -xanten-9- -xanten-9- i form av fri mer H mer H

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 142) Inte hydroxi-3-oxo-3 xanten-9- yl)bensoesyra 2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3 yl)bensoesyra Inte hydroxi-3-oxo-3 xanten-9- yl)bensoesyra 2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3 yl)bensoesyra Endast syra vid användning läpprodukter

-n in ok ral gni lam oit ks nd rok art kurb ere h

ix ne vid lli V a M c b % %

6 1 användning i läpprodukter

le som

ds pp or

k, g sköljs av sköljs av sköljs av

pyt tk

ud or ej i produkter på slemhinnor

P

Använd används Produkter som Produkter som Produkter som

gräF f

Blå Grön Röd Violett Röd Gul Orange Röd Orange

re mm e un- GE

221-409-2

re mm und S AC

gni re reifi gni vö tn nk ral xe cete nat aks edsd edi dn sil iren se igr b/r dr c n m äF e ot eg nåt Ä m gil se b mu

N ne 44045 44090 45100 45190 45220 45350 45370 45380 45396

pig­ pig­ olös­ och och dess )xanten]-3-on salter salter )xanten]-3-on nm H och H

an

tks i b ),9’-(9 H ),9’-(9 H

me K

olösliga barium-, strontium- och

dess

[4-[(4-Anilino-1-naftyl)[4-(dimetylamino) fenyl]metylen]cyklohexa-2,5-dien-1- yliden]dimetylammoniumklorid Väte-[4-[4-(dimetylamino)-α-(2-hydroxi- 3,6-disulfonato-1-naftyl)bensyliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden] dimetylammonium, mononatriumsalt Väte-3,6-bis(dietylamino)-9-(2,4- disulfonatofenyl)xantylium, natriumsalt Väte-9-(2-karboxylatofenyl)-3-(2- metylanilino)-6-(2-metyl-4- sulfoanilino)xantylium, mononatriumsalt Väte-9-(2,4-disulfonatofenyl)-3,6- bis(etylamino)-2,7-dimetylxantylium, mononatriumsalt Dinatrium-2-(3-oxo-6-oxidoxanten-9- yl)bensoat 4’,5’-Dibrom-3’,6’-dihydroxispiro [isobensofuran-1(3 och zirkoniumsubstratpigment, ment Dinatrium-2-(2,4,5,7-tetrabrom-6-oxido- 3-oxoxanten-9-yl)bensoat liga barium-, strontium- och zirkoniumsubstratpigment, ment 3’,6’-Dihydroxi-4’,5’-dinitrospiro [isobensofuran-1(3

-s re nere mm a fe R un

69 70 71 72 73 74 75 76 77

254

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/185

röf hc o tx ra gni ets gni nd gn j nsi nä inr vnA vna av

% % - 2 - 2 2-(-6- H 2-(-6- H % och % och kommis­ kommis­ tgi 1 1 rvÖ i än än med med -xanten-9- -xanten-9- H H mer mer

Inte hydroxi-3-oxo-3 xanten-9- yl)bensoesyra 2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3 yl)bensoesyra Inte hydroxi-3-oxo-3 xanten-9- yl)bensoesyra 2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3 yl)bensoesyra Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 127) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 104)

-n in ok ral gni lam oit ks nd h rok ix art kurb ere lli a ne c b V M

le som som som

ds pp or

k, g sköljs av sköljs av

pyt tk

ud or ej i ögonprodukter ej i produkter på slemhinnor ej i produkter på slemhinnor ej i produkter på slemhinnor

P

Använd Använd används Produkter som Använd används Produkter som Använd används

gräF f

Röd Röd Röd Gul Gul Violett Svart Violett Röd Grön

re mm e un- GE

240-474-8 305-897-5

re mm und S AC

gni re reifi gni vö tn nk ral edi xe dn cete nat aks edsd se sil iren igr b/r c n e dr nåt m äF m ot eg se Ä gil b mu

N ne 45405 45410 45430 47000 47005 50325 50420 51319 58000 59040

zir­ pig­ och och ] nm m salter och dess olösliga zirkoniumsub­ reaktionsproduk­ an strontium- och kinolin :3’,2’-

tks

b och b

i

me )-dion, 2-(2-kinolinyl)-, K H barium-, salter och pigment

strontium-

olösliga -inden-1,3(2 ]fenazinium, natriumsalt Dikalium-3,6-dikloro-2-(2,4,5,7- tetrabromo-6-oxido-3-oxoxanten-9-yl) bensoat 3,4,5,6-Tetraklor-2-(1,4,5,8-tetrabrom-6- hydroxi-3-oxoxanten-9-yl)bensoesyra och dess koniumsubstratpigment, ment Dinatrium-2-(2,4,5,7-tetrajod-6-oxido-3- oxoxanten-9-yl)bensoat barium-, stratpigment, 1,3-Isobensofurandion, ter med metylkinolin H 1 sulfonerad, natriumsalter Väte-9-[(3-metoxifenyl)amino]-7-fenyl-5- (fenylamino)-4,10-disulfonatobenso [ a Sulfonerad nigrosin 8,18-Diklor-5,15-dietyl-5,15- dihydrodiindolo[3,2- trifenodioxazin 1,2-Dihydroxiantrakinon Trinatrium-8-hydroxipyren-1,3,6- trisulfonat

-s re nere mm a fe R un

78 79 80 81 82 83 84 85 86 87

255

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 8 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gn j nd nsi nä inr vnA vna av

kommis­

tgi

rvÖ i med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 132)

-n in ok ral gni lam oit ks nd rok art kurb ere h ix ne lli V a M c b

le som som

ds pp or

k, g sköljs av sköljs av sköljs av

pyt tk

ud or ej i produkter på slemhinnor ej i produkter på slemhinnor

P

Produkter som Använd används Produkter som Produkter som Använd används

gräF f

Violett Violett Violett Grön Grön Blå Blå Blå Blå Orange Blå Blå Röd

re mm e un- GE

212-728-8

re mm und S AC

gni re reifi gni vö tn nk ral xe cete nat aks edsd edi dn sil iren se igr b/r dr c n m äF e ot eg nåt Ä m gil se b mu

N ne 60724 60725 60730 61565 61570 61585 62045 69800 69825 71105 73000 73015 73360

- ] H

lmn -indol-3- H )benso[ i nm -indazol-2- H an : 2’,1’- -indol-3-on H tks i b b

me K -toluidino)antrakinon p )-on )-yliden]-4-metylbenso H H -tolylamino)antrakinon p

]tien-2(3 b ]tiofen-3(2 b 1-Anilino-4-hydroxiantrakinon 1-Hydroxi-4-( Natrium-4-[(9,10-dihydro-4-hydroxi- 9,10-dioxo-1-antryl)amino]toluen-3- sulfonat 1,4-Bis( Dinatrium-2,2’-(9,10-dioxoantracen-1,4- diyldiimino)bis(5-metylsulfonat) Natrium-3,3’-(9,10-dioxoantracen-1,4- diyldiimino)bis(2,4,6- trimetylbensensulfonat) Natrium-1-amino-4-(cyklohexylamino)- 9,10-dihydro-9,10-dioxoantracen-2- sulfonat 6,15-Dihydroantrazin-5,9,14,18-tetron 7,16-Diklor-6,15-dihydroantrazin- 5,9,14,18-tetron Bisbensimidazo(2,1- (3,8)fenantrolin-8,17-dion 2-(1,3-Dihydro-3-oxo-2 yliden)-1,2-dihydro-3 Dinatrium-5,5’-[2-(1,3-dihydro-3-oxo-2 indazol-2-yliden)-1,2-dihydro-3 on]disulfonat 6-Klor-2-[6-klor-4-metyl-3-oxobenso [ [

-s re nere mm a fe R un

88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100

256

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/187

röf hc o tx ra gni ets gni nd gn j nsi nä inr vnA vna av

kommis­ kommis­ kommis­

tgi

rvÖ i med med med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 160b) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 160d) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 160a)

-n in ok ral gni lam oit ks nd h rok ix art kurb ere lli a ne c b V M

le ds pp or

k, g sköljs av sköljs av sköljs av sköljs av

pyt tk

ud or ej i ögonprodukter

P

Produkter som Produkter som Produkter som Produkter som Använd

gräF f

Violett Violett Röd Blå Blå Blå Grön Gul Orange Gul Orange Gul Vit

re mm e un- GE

215-735-4/ 289-561-2/ 230-248-7 — 214-171-6

re mm und S AC

gni re reifi gni vö tn nk ral edi xe dn cete nat aks edsd se sil iren igr b/r c n e dr nåt m äF m ot eg se Ä gil b mu

N ne 73385 73900 73915 74100 74160 74180 74260 75100 75120 75125 75130 75135 75170

) b

nm )-on -purin-6-on H )akridin-7,14-dion H an )-yliden]-7- b tks i b H H me 32 koppar ,31 32]kuprat(2-) bixin, norbixin K N H N ψ-karotendiensyra ]tiofen-3(2 b 31, 31, ]tien-2(3 b N N -ftalocyanin -ftalocyaninato(2-)- 0, H H 30, ,31 ,31 N N3 H H 29, 29, ψ-Karoten-3-ol 5-Klor-2-[5-klor-7-metyl-3- oxobenso[ metylbenso[ 5,12-Dihydrokino(2,3- 5,12-Dihydro-2,9-dimetylkino(2,3- akridin-7,14-dion 29 29 N Dinatrium-[29 ftalocyanindisulfonato(4-)- N Polyklorkopparftalocyanin 8,8’-Diapo-ψ, Annattoextrakt, Lycopen karotener, blandade β, 2-Amino-1,7-dihydro-6

-s re nere mm a fe R un

101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113

257

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 8 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gn j nd nsi nä inr vnA vna av

E

kommis­ kommis­ kommis­ kommis­

tgi

rvÖ i med med med med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 100) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 120) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 140, 141) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 173)

-n in ok ral gni lam oit ks nd rok art kurb ere h ix ne lli V a M c b

le ds pp or

k, g pyt tk ud or

P

gräF f

Gul Röd Grön Vit Vit Vit Blå Röd Vit Vit

re mm e un- GE

207-280-5 215-680-6/ 215-023-3/ 215-724-4 215-800-7/ 207-536-6/ 208-272-4/ 287-483-3/ 239-830-5/ 246-020-5 231-072-3

re mm und S AC

gni re reifi gni vö tn nk ral xe cete nat aks edsd edi dn sil iren se igr b/r dr c n m äF e ot eg nåt Ä m gil se b mu

N ne 75300 75470 75810 77000 77002 77004 77007 77015 77120 77163

- av H ,23 H

nm glimmer osv. av ferrioxid an eller järnkarbonat, tks i b )-[18-karboxi-20- färgad me 24]kuprat(3-) O, med föroreningar K trans - N 2 S .2H 23, 2 N hydratiserad aluminiumsilikat, magnesium 22, .2SiO N 3 O 21, 2 Kurkumin Karmin, karminsyra Trinatrium-(2 (karboximetyl)-13-etyl-2,3-dihydro- 3,7,12,17-tetrametyl-8-vinyl-21 porfin-2-propionato(5-)- N (klorofyller) Aluminium Aluminiumhydroxidsulfat Naturligt Al kalcium-, järnhydroxid, kvartssand, Lazurit Aluminiumsilikat Bariumsulfat Vismutkloridoxid

-s re nere mm a fe R un

114 115 116 117 118 119 120 121 122 123

258

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/189

röf hc o tx ra gni ets gni nd gn j nsi nä inr vnA vna av

kommis­ kommis­ kommis­ kommis­

tgi

rvÖ i med med kromatjoner kromatjoner med med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 170) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 153) Fritt från Fritt från Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 175) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 172)

-n in ok ral gni lam oit ks nd h rok ix art kurb ere lli a ne c b V M

le ds pp or

k, g pyt tk ud or P

gräF f

Vit Vit Svart Svart Svart Grön Grön Grön Brun Brun Orange Röd

re mm e un- GE

207-439-9/ 215-279-6 215-609-9 231-165-9 215-168-2

re mm und S AC gni re reifi gni vö tn nk ral edi xe dn cete nat aks edsd se sil iren igr b/r c n e dr nåt m äF m ot eg se Ä gil b mu

N ne 77220 77231 77266 77267 77268:1 77288 77289 77346 77400 77480 77489 77491

i ett

kalcium­ bränns av nm svart pulver som an fint främst tks i b Ett att djurben

me K består

Det bensvart. och järnhydroxider kärl.

Kalciumkarbonat Kalciumsulfat Kimrök Benkol, framställs genom slutet fosfat och kol. Kokssvart Dikromtrioxid Kromhydroxid Koboltaluminiumoxid Koppar Guld Järnoxid Järnoxid

-s re nere mm a fe R un

124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135

259

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 9 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra ets gni gni gn j nd nsi nä inr vnA vna av

kommis­ kommis­ kommis­ kommis­ kommis­ kommis­ tgi nidjoner rvÖ i riterier i med med cya med med med med

Renhetsk enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 172) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 172) Fritt från Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 174) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 171) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 101) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 150)

-n in ok ral gni lam oit ks nd rok art kurb ere h ix ne lli V a M c b

le ds pp or

k, g pyt tk ud or P

gräF f

Gul Svart Blå Vit Violett Röd Vit Vit Vit Gul Brun

re mm e un- GE

257-098-5 235-442-5 231-131-3 236-675-5 201-507-1/ 204-988-6 232-435-9

re mm und S

AC 51274-00-1

gni re reifi gni vö tn nk ral xe cete nat aks edsd edi dn sil iren se igr b/r dr c n m äF e ot eg nåt Ä m gil se b mu

N ne 77492 77499 77510 77713 77742 77745 77820 77891 77947 Lactoflavin Caramel

nm an tks i b

me K

1 ) ( och järnhydroxider och järnhydroxider

Järnoxid Järnoxid Kaliumferrihexacyanoferrat/Berlinerblått Magnesiumkarbonat Ammoniummangan(III)difosfat Trimanganbis(ortofosfat) Silver Titandioxid Zinkoxid Riboflavin Karamell

-s re nere mm a fe R un

136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146

260

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/191

röf hc o tx ra gni ets gni nd gn j nsi nä inr vnA vna av

kommis­ kommis­ kommis­

tgi

rvÖ i med iterier i med med

Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 160c) Renhetskr enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 162) Renhetskriterier i enlighet sionens direktiv 95/45/EG (E 163)

-n in ok ral gni lam oit ks nd h rok ix art kurb ere lli a ne c b V M

le som

ds pp or

k, g sköljs av sköljs av

pyt tk

ud or ej i produkter på slemhinnor

P

Produkter som Produkter som Använd används

gräF f

Orange Röd Röd Vit Blå Grön Röd

re mm e un- GE

207-364-1/ 207-425-2 231-628-5 208-438-6 205-125-6 211-403-8 208-437-0 — 205-127-7 230-325-5 209-151-9 209-150-3 216-472-8 200-971-2 200-972-8 —

re mm und S

AC 7659-95-2 528-58-5 134-01-0 528-53-0 643-84-5 134-04-3 7047-84-9 557-05-1 557-04-0 216-472-8 76-59-5 76-60-8 12220-24-5

gni re reifi gni vö tn nk ral

edi xe dn cete nat aks edsd capso­

se sil iren igr b/r c n e dr nåt m äF m ot eg se Ä gil b mu

N ne Capsanthin, rubin Beetroot red Anthocyanins Aluminium stearate Zinc stearate Magnesium stearate Calcium stearate Bromothymol blue Bromocresol green Acid red 195

kal­

och S, kapsorubin

nm an No. 27.

tks i b magnesium- VI,

me K -2,1-bensoxatiol-3- -dioxid -2,1-bensoxatiol-3zink-, H H S, S -pyrazol-4-yl)azo]-3- H

Paprikaoleoresin, kapsantin, Rödbetsrött, betanin Antocyaner (Cyanidin Peonidin Malvidin Delfinidin Petunidin Pelargonidin) Aluminium-, ciumstearater Fenol, 4,4’-(3 yliden)bis[2-brom-3-metyl-6-(1- metyletyl)-, Fenol, 4,4’-(3 yliden)bis[2,6-dibrom-3-metyl-, -dioxid S Krom, 4-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1- fenyl-1 hydroxinaftalen-1-sulfonsyrakomplex

-s re nere mm a fe R un For use as a UV-Filter, see Annex )

147 148 149 150 151 152 153 1 (

261

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 9 2 S V E u r o p e si k a u n i o n e n s o f if c i e ll a it d n i n g 2 2 . 1 2 . 2 0 0 9

röf hc o tx ra gni ets gni nd gn i nsi nä inr vnA vna av

tgi rvÖ h

av formaldehyd i slutprodukten

-n ral ec ks no kurb gni )ar )ar )ar )ar rok kl nd ys( ys( ys( ys( am i ere g lli V ix noi b %5 % % % a M tar t , 2 7,1 5,0 5,0

TER ” om koncentrationen le hyd ds t, pp or mo mo ret ret mo k, f s tu ku ku s ra pyt ret ,v a dor dor ret vk tk ku ku sa ud sjl pn pn nm dor dor sulfat, aceta öks or um u P P M P äl

”Innehåller formalde bromid, re ,9- ,4- ,3- ,2- ,2- ,7- ,3- ,8- ,7- ,3- ,6m 2- 8- 2mu e 816 435 864 532 184 540 783 952 482 020 252 104 163 392 klorid, n- GE -002 -802 -712 -812 -902 -902 -422 -202 -202 -912 -502 -402 -312 -202

med varningen ,6-8 ,0-8 -285 ,0-6 4-9

V 6-5 ,3- 6-7 39 SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUK salter av anjonerna re 50 13 ,3-0 mu 33 2, BILAGA m d -0902 4, 0-9 5-0 n- S 8-0 8-3 AC 21 ,4- 7-3 1-2 36 9, ,7-0 0-5 55 3-8 2-9 formaldehyd måste märkas 8-5 3-2 -3681 ,2-5 5-3 6-6 9-3

och etanolaminer; 6 35 2 9 31 9

gni ,et -e nium som avger reifi re ral mu ,eta ao -n hp tn vö edsd icl - ,et zn ga edi oz AE ebl ,et ammo l. nat nåt ac ne ao eb ao bila se sil se ,et b M, zn ly yt eta ub zn n dr feny m ot b ao mui eb por eb ÖVER KONSERVERINGSMEDEL Ä gil åp c eta zn ss oz ly p, osi ne n eb at ne hte et ,et ly i denna ma oz bm ao por magnesium, gni n dic ne mu op m, ao eta isobutyl, ak a Bm in ,eta zn zn po oz uis n et kc ire ci o ao eb ebl si ne ete n oz ui m oz en ly ,et bl B es g neB do m ne ga zn hte yt ao FÖRTECKNING kalcium, S A b m eb ub z yn

tla s nä -o sn kalium, -s mui ar nere eb formaldehyd eller ämnen NN rta dna fer va

I/ n n ,ar rar sse re tse natrium, ma nt b d yse dn ksi hc os u hc o ne se o, me ar b gn 1 yse avses med K va a re som innehåller mo os retl m neB s ar %. aS ed mu n ys e

0,05 förteckning mu ns rem salter: salter av katjonerna estrar: estrar av metyl, etyl, propyl, isopropyl, butyl, nere a

I denna — — Alla slutprodukter överstiger fe R 1 a1

Inledning 1. 2.

262

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/193

röf hc o tx 2 ) (

ra ets

gni gni gn i använ­

nd

nsi nä inr tre år vnA vna av inte Får das till barn under

tgi använ­ under använ­ använ­ rvÖ h (sprayer) produk­ inte inte i aerosolbe­ inte i munpro­ Får das i produkter för barn tre år utom i schampo Får das hållare Endast ter som sköljs av Får das dukter

-n ral

ec ks fri fri

no kurb gni rok kl am i nd ere g

lli (syra) (syra) (som (som (som V ix noi b (syra) % % % % % % % a M tar t % 2 0,5 0,6 0,1 formaldehyd) 0,2 formaldehyd) 0,2 fenol) 1,0 0,5

le ds pp or

k, f pyt tk ud or

P Munprodukter Andra produkter Hårprodukter Andra produkter

re m mu e n- GE

201-176-3, 241-503-7, 223-795-8, 209-166-0, 206-323-5, 205-290-4 200-712-3, 212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3 203-768-7, 231-321-6, 231-819-3, 246-376-1 200-001-8 201-993-5, 205-055-6, 237-243-9, 282-227-7 236-671-3

re mm und S AC

79-09-4, 17496-08-1, 4075- 81-4, 557-27-7, 327-62-8, 137- 40-6 69-72-7, 824-35-1, 18917- 89-0, 59866-70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5 110-44-1, 7492-55-9, 7757- 81-5, 24634-61-5 50-00-0, 30525-89-4 90-43-7, 132-27-4, 13707- 65-8, 84145-04-0 13463-41-7

gni

reifi re ral pro­ sor­ tn vö edsd pro­ edi nat nåt potas­ o-phe­

se n sil se m dr b

Ä ot åp sodium potassium MEA gil n c ammonium ne ma propionate, salicylate, MEAgni n acid,

aks

calcium propionate, sorbate, nk acid, calcium sorbate, cete ire propionate,

B ne g

Propionic pionate, magnesium sium pionate Salicylic acid, calcium salicylate, magnesium salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA- salicylate Sorbic sodium bate Formaldehyde Paraformaldehyde o-Phenylphenol, sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate, nylphenate Zinc pyrithione

3 ) (

1 ) (

NN I/ n

ma

nt b )

ksi

och dess salter 4 ( (hexa-2,4-diensyra) och dess salter

me K

Propionsyra Salicylsyra och dess salter Sorbinsyra och dess salter Formaldehyd/paraformaldehyd Flyttat eller struket Bifenyl-2-ol Zinkpyrition

mu ns rem nere a

fe R 2 3 4 5 6 7 8

263

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 9 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra gni ets chlo­ gni nd gn i nsi nä inr vnA vna av

Innehåller robutanol

tgi använ­ använ­ rvÖ h (sprayer) (sprayer)

inte i aerosolbe­ inte i aerosolbe­

Får das hållare Får das hållare -n ral ec ks fri no kurb gni bland­ rok kl am i nd ere g av estrar lli (som (som (som för (som (som V ix noi b % ) % % % % % a tar 2 M t 0,2 SO 0,5 0,4 syra) för en ester 0,8 syra) ningar 0,6 syra) 0,5 syra) le ds pp or

k, f pyt tk ud or

P

re m mu e n- GE

231-821-4, 233-469-7, 233-484-9, 233-321-1, 231-870-1, 231-548-0, 231-673-0, 240-795-3 200-317-6 202-804-9, 202-785-7, 202-318-7, 253-048-1, 240-830-2, 202-307-7, 224-208-8, 225-714-1, 252-487-6, 252-488-1, 253-049-7, 284-595-4, 204-399-4, 204-051-1, 224-069-3, 247-464-2, 254-009-1, 284-597-5, 252-488-1, 274-235-4, 241-698-9 208-293-9, 224-580-1 200-579-1, 205-488-0

re mm und S 53-7 AC

7757-83-7, 10192-30-0, 10196-04-0, 10117-38-1, 7773-03-7, 7631-90-5, 7681- 57-4, 16731-55-8 57-15-8 99-96-7, 99-76-3, 94-26-8, 36457-19-9, 16782-08-4, 94-13-3, 4247-02-3, 5026- 62-0, 35285-68-8, 35285-69-9, 36457-20-2, 84930-15-4, 120- 47-8, 114-63-6, 4191-73-5, 2611-07-2, 38566-94-8, 84930-17-4, 35285-69-9, 69959-44-0, 17696-62-7 520-45-6, 4418-26-2, 16807- 48-0 64-18-6, 141gni reifi re ral tn vö edsd bisul­ potas­ potas­ isobu­ edi nat nåt methyl­ potas­ sodium isobutyl­ para­ se n sil se sodium m dr b acid, potassium methylpara­ Ä ot åp sodium isopropylpara­ calcium gil n c sodium ne ma metabisulfite, sodium gni n sulfite, butylparaben, propylparaben, butylparaben, nk aks paraben, cete ire sodium sodium ethylparaben, potassium methylparaben, B ne g

Sodium sulfite, ammonium bisulfite, ammonium sulfite, potassium sulfite, potassium hydrogen fite, sium metabisulfite Chlorobutanol 4-Hydroxybenzoic paraben, sium ethylparaben, paraben, tylparaben, ben, sodium propylparaben, butylparaben, paraben, ethylparaben, sodium ben, potassium sium propylparaben, propylparaben, ben, phenylparaben Dehydroacetic acid, sodium dehydroacetate Formic acid, sodium formate )- H

NN vätesul­ I/ och dess n och ma b nt ksi sulfiter me K

5 ) och dess salter (

Oorganiska fiter Flyttat eller struket Klorbutanol 4-Hydroxibensoesyra salter och estrar 3-Acetyl-6-metyl-pyran-2,4(3 dion Myrsyra och dess natriumsalt mu ns rem nere a fe R 9 10 11 12 13 14

264

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/195

röf hc o tx

ra ets tio­ fenyl­

gni gni gn i nd nsi nä inr vnA vna av

Innehåller mersal Innehåller kvicksilverfören­ ingar

tgi rvÖ h

-n ral

ec ks Hg) Hg) no kurb gni (av til­ % (av til­ % rok kl am i nd ere g % tillåtna i förord­ % tillåtna i förord­ lli förblir den koncentra­ förblir den koncentra­ (som V ix noi b % 0,007 0,007 % % a M tar t 0,1 0,007 Vid blandning med andra kvicksilverför­ eningar denna ning maximala låtna tionen Hg 0,007 Vid blandning med andra kvicksilverför­ eningar denna ning maximala låtna tionen Hg 0,2 syra) 0,1

le ds pp or

k, f pyt tk ud or

P Ögonprodukter Ögonprodukter

re m mu e n- GE

299-116-4 200-210-4 200-532-5, 202-331-8 203-965-8, 222-264-8, 215-331-8, 282-908-9, 260-247-7 205-513-5

re mm und S AC

93856-83-8 54-64-8 62-38-4, 94-43-9 112-38-9, 6159-41-7, 3398- 33-2, 1322-14-1, 84471-25-0, 56532-40-2 141-94-6

gni reifi re ral tn vö edsd edi nat nåt

se n sil se undecyle­

m dr b Ä ot åp

gil n c sodium ne ma acid, potassium

gni n

nk aks Mercuric Acetate, Phenyl cete ire calcium undecylenate,

B ne g

Dibromohexamidine Isethionate Thimerosal Phenyl Mercuric Benzoate Undecylenic undecylenate, nate, TEA-undecylenate, MEA- undecylenate Hexetidine

sal­

NN dess I/ n och dess och

ma

nt b isetionat)

ksi me K

3,3’-Dibrom-4,4’-hexametylen- dioxidibensamidin ter (inklusive Tiomersal Fenylkvicksilversalter (inklusive borat) Undek-10-enonsyra salter 5-Pyrimidinamin, 1,3-bis(2- etylhexyl)hexahydro-5-metyl-

mu ns rem nere a

fe R 15 16 17 18 19

265

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 9 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra gni ets gni nd gn i nsi nä inr vnA vna av

tgi rvÖ h

Undvik bildning av nitrosaminer Undvik bildning av nitrosaminer Renhetskriterier: 3,3’,4,4’- Tetraklorazo­ bensen < 1 ppm 3,3’,4,4’- Tetraklora­ zooxibensen < 1 ppm

-n ral ec ks no kurb gni rok kl am i nd ere g

lli % % V ix noi b % % % % % % % % % a M tar t 0,1 0,1 0,15 0,2 0,2 0,3 0,5 0,6 0,3 1,0 0,15

le ds pp or

i pro­ slem­ k, f ej på

pyt tk ud or

P Produkter som sköljs av Använd dukter som används hinnor

re

m 5

mu e n- GE

250-001-7 200-143-0 217-210- 202-924-1 200-431-6 222-182-2 201-793-8 254-372-6 204-589-7 202-905-8

re mm und S

AC 7

30007-47- 52-51-7 1777-82-8 101-20-2 59-50-7 3380-34-5 88-04-0 39236-46-9 70170-61-5, 28757-47-3, 133029-32-0 122-99-6 100-97-0

gni reifi re ral tn vö edsd edi nat nåt se n sil se m dr b Ä ot åp gil n c ne ma gni n nk aks cete ire B ne g

5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane 2-Bromo-2-nitropropane-1,3- diol Dichlorobenzyl Alcohol Triclocarban p-Chloro-m-Cresol Triclosan Chloroxylenol Imidazolidinyl urea Polyaminopropyl biguanide Phenoxyethanol Methenamine

NN

I/ n ’-[3ma b N nt 6 ) α, ksi (

me K

’’-Metylenbis[ 5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan Bronopol 2,4-Diklorbensyl alkohol Triklokarban Klorokresol Triklosan Kloroxylenol N,N (hydroximetyl)-2,5- dioxoimidazolidin-4-yl]urea] Poly(metylen), ω-bis[[[(aminoiminometyl) amino]iminometyl]amino]-, dihydroklorid 2-Fenoxietanol Metenamin

mu nsn rem a ere

fe R 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

266

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/197

röf hc o tx lo­ ra ets ch

gni gni gn i nd nsi nä inr vnA vna av

Innehåller roacetamide

tgi rvÖ h

-n ral en ec ks )-on) no kurb gni (av H rok kl am i nd ere g % lli )-on V ix noi b % % % % % % % % H 2-metyliso­ % % a M tar t 0,2 0,5 0,6 1,0 1,0 0,5 0,1 0,1 0,0015 blandning i förhållande 3:1 av 5-klor-2- metylisotiazol 3(2 och tiazol-3(2 0,2 0,3

le ds pp or

k, f pyt tk ud or

P Produkter som sköljs av Andra produkter

re m mu e n- GE

223-805-0 253-775-4 229-222-8 202-859-9 272-574-2 239-446-8 221-761-7 247-500-7, 220-239-6 204-385-8 201-174-2

re mm und S AC

4080-31-3 38083-17-9 6440-58-0 100-51-6 50650-76-5, 68890-66-4 15435-29-7 3228-02-2 26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9 120-32-1 79-07-2

gni reifi re ral tn vö edsd edi nat nåt se n sil se m dr b Ä ot åp gil n c ne ma gni n nk aks cete ire B ne g

Quaternium-15 Climbazole DMDM Hydantoin Benzyl alcohol 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4- trimethylpentyl) 2-pyridon, Piroctone Olamine Bromochlorophene o-Cymen-5-ol, Isopropyl cresols Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone Chlorophene Chloroacetamide

NN och 2- magnesi­ I/ n )-on )-on med H H och ma ) nt b 7 ( -kresol ksi m av 5-klor-2-

me K

Metenamin 3-klorallylklorid 1-(4-Klorfenoxi)-1-(imidazol-1- yl)-3,3-dimetylbutan-2-on 1,3-Bis (hydroximetyl)-5,5- dimetyl-imidazolidin-2,4-dion Bensylalkohol 1-Hydroxi-4-metyl-6-(2,4,4- trimetylpentyl) 2-pyridon och dess monoetanolaminsalt Flyttat eller struket 2,2’-Metylenbis(6-brom-4- klorfenol) 4-Isopropyl- Blandning metylisotiazol-3(2 metylisotiazol-3(2 magnesiumsklorid umnitrat 2-Bensyl-4-klorfenol (klorofen) 2-Kloracetamid

mu nsn rem a ere

fe R 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41

267

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 1 9 8 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx ra gni ets glu­ gni nd gn i nsi nä inr 9 ) ( vnA vna av

Innehåller taral

tgi använ­ använ­ på rvÖ h 6 (sprayer) och i

> inte i aerosolbe­ inte i munpro­

pH Får das hållare Får das dukter produkter som används slemhinnor -n ral ec ks no kurb gni klor­ rok kl am i nd ere g lli V ix noi b %(som % % % % % % % a M tar t 0,3 hexidin) 1,0 0,1 0,1 0,5 0,1 0,1 0,3

le ds pp or av

k, f produk­ pyt för tk ud or

P Endast ter som sköljs

re m mu e 8-2 n- GE

200-238-7, 200-302-4, 242-354-0, 223-026-6 212-222-7 241-327-0, 200-311-3, 203-928-6, 214-290-3, 203-927-0, 214-294-5, 203-929-1 257-04 278-928-2 211-533-5, 299-055-3 203-856-5 231-810-4

112- 93841re mm 18472-51-0, 112-00-5, und S 57-09-0, 112-03-8 659-40-5, AC 56-95-1,

1119-94-4,

55-56-1, 3697-42-5 770-35-4 17301-53-0, 02-7, 1120-02-1, 51200-87-4 78491-02-8 3811-75-4, 83-9 111-30-8 7747-35-5 gni reifi re ral tn vö edsd Diglu­ cetri­ diiset­ edi nat nåt Dihydro­ bro­ se n sil se chloride, paraben m dr b cetrimonium Ä ot åp chloride, bromide, gil n c Chlorhexidine ne ma Urea Hexamidine gni n Chlorhexidine bromide, laurtrimonium Oxazolidine nk aks Chlorhexidine Hexamidine cete ire laurtrimonium B ne g

Chlorhexidine, Diacetate, conate, chloride Phenoxyisopropanol Behentrimonium monium chloride, mide, steartrimonium steartrimonium chloride Dimethyl Diazolidinyl Hexamidine, hionate, Glutaral 7-Ethylbicyclooxazolidine

och och klorid 4,4’- NN 8 ) I/ n ( och - ’- isetionat N N ma b diacetat nt (1,5-pentandial) ksi )trimetyl­ (inklusive me K 12-22 oktan ″-bis(4-klorofenyl)-3,12- diglukonat, salter -hydroxibensoat) p -(Hydroximetyl)- N,N diimino-2,4,11,13- tetraazatetradekandiamidin och dess dihydroklorid 1-Fenoxipropan-2-ol Alkyl(C ammoniumbromid 4,4-Dimetyl-1,3-oxazolidin N (dihydroximetyl-1,3-dioxo-2,5- imidazolidinyl-4)- (hydroximetyl)urea Bensenkarboximidamid, [1,6-hexandiylbis(oxi)]bis- dess och Glutaraldehyd 5-Etyl-3,7-dioxa-1-azabicyklo (3.3.0) mu ns rem nere a fe R 42 43 44 45 46 47 48 49

268

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/199

röf hc o tx ra ets gni gni gn i nd nsi nä inr vnA vna av

Undvik kontakt med ögonen

på och i tgi 2 använ­ under rvÖ h AgCl TiO i mun­ % % inte år,

20 80 (viktprocent). Får das i produkter för barn tre produkter ögon- och läpprodukter

-n ral

ec ks ben­ no kurb gni (som rok kl am i nd ere g % lli (som % V ix noi b % % % % a M tar t 0,3 0,5 0,004 AgCl) 0,1 0,1 salkoniumklo­ rid) 0,15

le ds pp or

mun­

k, f pyt

tk ukter som ud or Produkter som sköljs av Produkter som lämnas kvar, förutom produkter P a) b) Prod sköljs av

re m mu e n- GE

203-192-6 274-357-8 232-033-3 204-479-9 264-151-6, 293-522-5, 273-545-7, 270-325-2, 269-919-4, 263-080-8, 287-089-1 238-588-8

re mm und S AC

104-29-0 70161-44-3 7783-90-6 121-54-0 8001-54-5, 63449-41-2, 91080-29-4, 68989-01-5, 68424-85-1, 68391-01-5, 61789-71-7, 85409-22-9 14548-60-8

gni reifi re ral tn vö edsd

edi nat nåt benzal­

se n sil se m dr b Ä ot åp

gil n c chloride,

ne ma gni n

nk aks bromide, benzalkonium

cete ire B ne g

Chlorphenesin Sodium Hydroxymethylglycinate Silver chloride Benzethonium Chloride Benzalkonium konium saccharinate Benzylhemiformal

- NN titandi­ N,N I/ n på )

ma nt b

10 ( ksi placerat me -[2-[2-[4-(1,1,3,3,- K N

-Klorfenoxi)-propan-1,2-diol p 3-( Natriumhydroximetylaminoace­ tat Silverklorid oxid Bensenmetanaminium, dimetyl- tetrametylbutyl)fenoxi]etoxi] etyl]-, klorid Bensalkoniumklorid, -bromid och -sackarinat Metanol, (fenylmetoxi)-

mu ns rem nere a

fe R 50 51 52 53 54 55

269

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 2 0 0 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc o tx till ra gni ets )

gni gn

i 11 ( Får

nd

nsi nä inr under tre ) vnA vna av Får inte användas till barn under tre år och c) 12 ( a) b) inte användas barn år i ) tgi ej i 13 ( Får rvÖ h hud­ under tre Får inte användas i produkter för barn under tre år, utom i badprodukter/ duschgel och schampo. Får inte användas i hudlotion eller kräm och c) Använd mun- och läpprodukter a) b) b) inte användas produkter för barn år

-n ral ec ks

no kurb gni % rok kl am i nd ere g % % lli % V ix noi b 0,02 0,01 0,0075 a M tar t a) b) c) 0,01

le ds pp or

k, f pyt tk

ud or Produkter som sköljs av Produkter som lämnas kvar deodoranter/ antiperspiranter P a) b) c)

re m mu e n- GE

259-627-5 220-239-6

re tre år. mm und under S AC med huden.

53-6 till barn

kontakt

55406- 2682-20-4 användas

gni reifi re ral tn vö edsd tänkas edi nat nåt är i långvarig se n sil se m kan n. m dr b so Ä ot åp gil n c år. ne ma gni n tre år och som tre nk aks cete ire under och schampon, stor del av kroppe B ne g

Iodopropynyl butylcarbamate Methylisothiazolinone No. 98. No. 13. No. 101. No. 99. No. 100. No. 45, 68. No. 54. No. 65. barn under

III, till barn III, III. III, III, III, III, III,

NN användas I/ n %. ma b tänkas badprodukter/duschgeler nt 0,05 än kan tänkas användas till

ksi -isotiazol-3-on me K H som kan som som är avsedda att appliceras på en

as a preservative, see Annex as a preservative, see Annex as a preservative, see Annex as a preservative, see Annex as a preservative, see Annex as a preservative, see Annex as a preservative, see Annex överstiger as a preservative, see Annex produkter

3-Jod-2-propynylbutylkarbamat 2-Metyl-2 halten produkter

- för produkter om för andra mu nsn rem a ere For use other than Endast For use other than For use other than For use other than For use other than For use other than For use other than Endast For use other than Endast Endast för Avser alla produkter

fe R 56 57 1 ) ( 2 ) ( 3 ) ( 4 ) ( 5 ) ( 6 ) ( 7 ) ( 8 ) ( 9 ) ( 10 ) ( 11 ) ( 12 ) ( 13 ) (

270

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V E u r o p e si k a u n i o n e n s o f if c i e ll a it d n i n g L 3 4 2 / 2 0 1

röf hc og tx 1 ) (3

ra ets

gni ni nd gn i rell -e nsi nä inr åh -o zn no vnA av enn ne vn a I eb hp

tgi rvÖ h

-n in rok ok ral gni

lam oit ks nd mo mo lli art g mo s( mo s(

kurb

ere s( s(

ix

)ar )ar )ar )ar V a ne b %0 %0 %0 % %0 %0 %0 M c %5 %6 %8 ys ys %5 % ys ys %6 0

1 1 1 6 1 1 1 1

,p le ytt ds ku do pp f or rP k

rem

rem

,7-

VI aks -l -of dic ire us dic lu en

ne oh A S en A ci edi

ci ro aht ly eta g BILAGA re ral te nof hp e nof zn eta

vö edsd M lu ma ma SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER lu ma mly S eB nat nåt mui S el ci oz ro ly nni nni

sil n cy cy dr se b c o oz D ne hp hte xo xo

ot åp kla 3-e adi en bi ma mo gni gil edi dy C di hte ABA hte

reifi ne n no miz lyl xo ma Benz etal ne en en maly Ml Mtn gni n roh as ne aht hte edi ely ro yx P pl

edi hp bly dic rc Ml ly rc hp ehl 52nk y se ABA p omo oz hp ayl ma ÖVER UV-FILTER n cet ma eta ne ne ere A ci yt zn otc ma yht GE m Ä eB P C f H B hP T n uB eB O oP C E P osI

-em nely -aly

sse rk nili ,- -o sse ot rk

na mui -3 d a]ly xo- d ,1- hc ko/ FÖRTECKNING )ly la k 2-l hc o ret sn

tem o] na ar eb] no sse lo yte sely por ar ys ly -n sn d zil te ta N -ly m-i ys p)l nof xe xo AX/ ed i te ebi hc usn d- nof yn lu hly m-) nit ta xol o lyxo lu e/r NI 7,7 s-4- te ne ar efi mirt ko/ i N /n 3- /n ys etl [si sn dily ta xot 2- ma -5,3,3 on ne ta b nr nof asn b) ate ,ar os /tama ma -3ef e ul nt ob tal lu i nel ysly ma ne ksi o ,-i as os s-5- mal m-l m-4 ot-) nr nni bo

ne yte y- (-3- ne rk ob ni nni cix omo me ar 2-ox ( xor bixo te lo on mi 1-t )ly dil aly ox ma-4- cix

atei ote K za yse 4­ -ly dy h/r te dn pe y-3- nefi o- ote os tem h- kur di rt ely h) lu nefl no 2([- m-4- lyt

ne 2, ets m- ts mis hc ne 1,2,2 s yt sn nr d- 3, )4 re e m-

ely 4-i ly bo ir ar xo rell ne o- F- ma uB- eb ob 3- hc my xe dar 4-l

ni T- taflu yse xe rd etat bly 4,1 (- ke/ tre ov ox on lo ely yt mui ol o N , os hol ne (-’ ky t a/ O-2 ay hly ne retl -4 retl mA y rta 2([- pdi no a -4 N , N slyt ne B ky c H 2- tyl F F-2 n 3,3 ci b s (- 1 id (- α as C 2­ N m tE-2 xot E po sI

mu

nsn rem a

ere

fe R 0 11 21 31 41

1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

271

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 2 0 2 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

röf hc og tx ra ets gni ni nd gn i nsi nä inr vnA vn av a

tgi rvÖ h

-n in rok ok ral gni lam oit ks nd lli art g kurb

ere (som i sol­ V ix a ne b % % (som % % % % % % M c % % % % % %

5 15 10 4 2 5 8 5 syra) 10 10 syra) 10 10 25 10 skyddspro­ dukter

,p le ytt ds ku do pp f or rP k

rem

mu e n-

GE -263-4

402-070-1 - / 253-242-6 239-139-9 204 244-289-3 223-772-2 403-800-1 429-750-0 426-000- 236-675-5/ 205-280-1/ 215-282-2 443-860-6

rem

mu d

n- S 2-99-0

AC

8812 155633-54-8 154702-15-5 38102-62-4/ 36861-47-9 15087-24-8 118-60-5 21245-02-3 4065-45-6/ 6628-37-1 103597-45-1 180898-37-7 187393-00-6 207574-74-1 13463-67-7/ 1317-70-0/ 1317-80-2 302776-68-7

aks

ire ne Hexyl g Tetra­

re ral

vö edsd Methoxyp­

nat nåt sil se

dr b c Dibenzimidazole

gni ot åp reifi gil ne n

ma Dimethyl PABA Bis-Benzotriazolyl

tn gni n edi produkter. se nk av n cet

m Ä eB Ethylhexyl Triazone Drometrizole Trisiloxane Diethylhexyl Butamido Triazone 4-Methylbenzylidene Camphor 3-Benzylidene Camphor Ethylhexyl Salicylate Ethylhexyl Benzophenone-4, Benzophenone-5 Methylene methylbutylphenol Disodium Phenyl Tetrasulfonate Bis-Ethylhexyloxyphenol henyl Triazine Polysilicone-15 Titanium Dioxide Diethylamino Hydroxybenzoyl Benzoate skydd

för

hexy­ (USAN­ endast O och dess -bensimidazol- (USAN) N H /padimat användning

AX/ NN vid

I/ n No. 143. b mindre ma IV,

nt l-kamfer/enzakamen d -bensotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3- eller ksi H % me K -karbo-2’-etylhexyl-1’-oxi)-1,3,5-triazin 0,5 p / bisdisulizoldinatrium är see Annex ) 2-[4-(dietylamino)-2-hydroxybensoyl]-, -bensotriazol-2-yl)-4-metyl-6-[2-metyl-3- 2 ( H

as a colorant,

2,4,6-Trianilino-( Fenol-2-(2 [1,3,3,3-tetrametyl-1-[(trimetylsilyl)oxi]- disiloxanyl]propyl] Bensoesyra, 4,4-[[6-[[4-[[(1,1-dimetyl- etyl)amino)karbonyl]fenyl]amino]-1,3,5-triazin-2,4- diyl]diimino]bis-, bis(2-etyl-hexyl)ester/iskotrizinol (USAN) 3-(4’-Metylbensyliden)- 3-Bensylidenkamfer 2-Etylhexylsalicylat/oktisalat 2-Etylhexyl-4-(dimetylamino)bensoat :BAN) 2-Hydroxi-4-metoxibensofenon-5-sulfonsyra natriumsalt/sulisobenson 2,2’-Metylen-bis-[6-(2 tetrametylbutyl) fenol]/bisoktrizol Natriumsaltet av 2,2’-(1,4-fenylen)bis-(1 4,6-disulfonsyra) 2,2’-(6-(4-Metoxifenyl)-1,3,5-triazin-2,4-diyl)bis(5-((2- etylhexyl)oxi)fenol)/bemotrizinol Dimetikodietylbensalmalonat Titandioxid Bensoesyra, lester koncentrationen

- om mu inte ns rem a nere fe R Krävs ) For use other than )

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 1 ( 2 (

272

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/203

BILAGA VII

SYMBOLER PÅ FÖRPACKNING/BEHÅLLARE

1. Hänvisning till bifogad information

2. Hållbarhet för öppnad förpackning

3. Datum för kortaste hållbarhetstid

273

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 2 0 4 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

BILAGA VIII

FÖRTECKNING ÖVER VALIDERADE ALTERNATIVA METOD ER TILL DJURFÖRSÖK

I denna bilaga anges de alternativa metoder som validerats av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) inom Gemensamma forskningscentrumet, som uppfyller kraven i denna förordning och som inte anges i k om­ missionens förordning (EG) n r 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets för­ ordning (EG) n r 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach). Eftersom det inte alltid är möjligt att helt ersätta djurförsök med en alternativ metod, bör det anges i b ilaga VIII om den alternativa metoden helt eller delvis ersätter djurförsök. Referensnummer Validerade alternativa metoder Ersätter metoden djurförsök helt eller delvis A B C

274

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/205

BILAGA IX

DEL A

Upphävda direktiv och ändringar av det i kronologisk ordning

(se artikel 33)

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169) Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979 (EGT L 192, 31.7.1979, s. 35) Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982 (EGT L 63, 6.3.1982, s. 26) Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982 (EGT L 167, 15.6.1982, s. 1) Kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983 (EGT L 109, 26.4.1983, s. 25) Kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983 (EGT L 188, 13.7.1983, s. 15) Kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983 (EGT L 275, 8.10.1983, s. 20) Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983 (EGT L 332, 28.11.1983, s. 38) Kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984 (EGT L 228, 25.8.1984, s. 31) Kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985 (EGT L 224, 22.8.1985, s. 40) Kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986 (EGT L 138, 24.5.1986, s. 40) Kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars 1986 (EGT L 149, 3.6.1986, s. 38) Kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987 (EGT L 56, 26.2.1987, s. 20) Kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988 (EGT L 105, 26.4.1988, s. 11) Rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988 (EGT L 382, 31.12.1988, s. 46) Kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989 (EGT L 64, 8.3.1989, s. 10) Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21 december 1989 (EGT L 398, 30.12.1989, s. 25) Kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990 (EGT L 71, 17.3.1990, s. 40) Kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991 (EGT L 91, 12.4.1991, s. 59) Kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992 (EGT L 70, 17.3.1992, s. 23) Kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992 (EGT L 325, 11.11.1992, s. 18) Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 151, 23.6.1993, s. 32) Kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993 (EGT L 203, 13.8.1993, s. 24) Kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994 (EGT L 181, 15.7.1994, s. 31) Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995 (EGT L 140, 23.6.1995, s. 26) Kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 (EGT L 167, 18.7.1995, s. 19) Kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996 (EGT L 198, 8.8.1996, s. 36) Kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 (EGT L 16, 18.1.1997, s. 85) Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997 (EGT L 114, 1.5.1997, s. 43) Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997 (EGT L 196, 24.7.1997, s. 77) Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998 (EGT L 77, 14.3.1998, s. 44) Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998 (EGT L 253, 15.9.1998, s. 20) Kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 (EGT L 56, 1.3.2000, s. 42) Kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000 (EGT L 65, 14.3.2000, s. 22) Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000 (EGT L 145, 20.6.2000, s. 25) Kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002 (EGT L 102, 18.4.2002, s. 19) Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003 (EGT L 5, 10.1.2003, s. 14)

275

Bilaga 1 Svensk version

L 3 4 2 / 2 0 6 S V Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003 (EUT L 46, 20.2.2003, s. 24) Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av (EUT L 66, 11.3.2003, s. 26) den 27 februari 2003 Kommissionens direktiv 2003/80/EG av den 5 september 2003 (EUT L 224, 6.9.2003, s. 27) Kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003 (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23) Kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7 september 2004 (EUT L 287, 8.9.2004, s. 4) Kommissionens direktiv 2004/88/EG av den 7 september 2004 (EUT L 287, 8.9.2004, s. 5) Kommissionens direktiv 2004/94/EG av den 15 september 2004 (EUT L 294, 17.9.2004, s. 28) Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004 (EUT L 300, 25.9.2004, s. 13) Kommissionens direktiv 2005/9/EG av den 28 januari 2005 (EUT L 27, 29.1.2005, s. 46) Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005 (EUT L 158, 21.6.2005, s. 17) Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005 (EUT L 234, 10.9.2005, s. 9) Kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21 november 2005 (EUT L 303, 22.11.2005, s. 32) Kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli 2006 (EUT L 198, 20.7.2006, s. 11) Kommissionens direktiv 2006/78/EG av den 29 september 2006 (EUT L 271, 30.9.2006, s. 56) Kommissionens direktiv 2007/1/EG av den 29 januari 2007 (EUT L 25, 1.2.2007, s. 9) Kommissionens direktiv 2007/17/EG av den 22 mars 2007 (EUT L 82, 23.3.2007, s. 27) Kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april 2007 (EUT L 101, 18.4.2007, s. 11) Kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti 2007 (EUT L 226, 30.8. 2007, s. 19) Kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti 2007 (EUT L 226, 30.8. 2007, s. 21) Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007 (EUT L 305, 23.11.2007, s. 22) Kommissionens direktiv 2008/14/EG av den 15 februari 2008 (EUT L 42, 16.2.2008, s. 43) Kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april 2008 (EUT L 93, 4.4.2008, s. 13) Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008 (EUT L 256, 24.9.2008, s. 12) Kommissionens direktiv 2008/123/EG av den 18 december 2008 (EUT L 340, 19.12.2008, s. 71) Kommissionens direktiv 2009/6/EG av den 4 februari 2009 (EUT L 36, 5.2.2009, s. 15) Kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009 (EUT L 98, 17.4.2009, s. 31)

DEL B

Förteckning över tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning

(se artikel 33)

276

Bilaga 1 Svensk version

277

Bilaga 1 Svensk version

278

Bilaga 1 Svensk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 S V Europeiska unionens officiella tidning L 342/209

BILAGA X

JÄMFÖRELSETABELL

Direktiv 76/768/EEG Denna förordning Artikel 1 Artikel 2.1 a Artikel 2 Artikel 3 Artikel 3 — Artikel 4.1 Artikel 14.1 Artikel 4.2 Artikel 17 Artikel 4a Artikel 18 Artikel 4b Artikel 15.1 Artikel 5 — Artikel 5a Artikel 33 Artikel 6.1, 6.2 Artikel 19.1, 19.2, 19.3, 19.4 Artikel 6.3 Artikel 20 Artikel 7.1 Artikel 9 Artikel 7.2 Artikel 19.5, 19.6 Artikel 7.3 Artikel 13 Artikel 7a.1 h Artikel 21 Artikel 7a.1, 7a.2, 7a.3 Artiklarna 10, 11, Bilaga I Artikel 7a.4 Artikel 13 Artikel 7a.5 Artiklarna 29, 34 Artikel 8.1 Artikel 12 Artikel 8.2 Artikel 31 Artikel 8a — Artikel 9 Artikel 35 Artikel 10 Artikel 32 Artikel 11 — Artikel 12 Artikel 27 Artikel 13 Artikel 28 Artikel 14 — Artikel 15 — Bilaga I Skäl 7 Bilaga II Bilaga II Bilaga III Bilaga III Bilaga IV Bilaga IV Bilaga V — Bilaga VI Bilaga V Bilaga VII Bilaga VI Bilaga VIII Bilaga VII Bilaga VIIIa Bilaga VII Bilaga IX Bilaga VIII — Bilaga IX — Bilaga X

279

Bilaga 2 Engelsk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 E N Official Journal of the European Union L 342/59

REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 30 November 2009

on cosmetic products

(recast)

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE E URO­ (5) The environmental concerns that substances used in cos­ PEAN UNION, metic products may raise are considered through the appli­ cation of Regulation (EC) No 1907/2006 of the E uropean Parliament and of the Council of 18 Decemb er 2006 con ­ Having regard to the Treaty establishing the European Commu­ cerning the Registration, Evaluation, Authorisation and nity, and in particular Article 95 thereof, Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a E uro­ pean Chemicals Agency ( 4 ), which enables the assessment of environmental safety in a cross-sectoral man ner. Having regard to the proposal from the Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic and (6) This Regulation relates only to cosmetic products and not Social Committee ( 1 ), to medicinal products, medical devices or biocidal prod­ ucts. The delimitation follows in particular from the detailed definition of cosmetic products, which refers both Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 to their areas of application and to the purposes of their of the Treaty ( 2 ), use.

Whereas: (7) The assessment of whether a product is a cosmetic prod­ uct has to be made on the basis of a case-by-case assess­ ment, taking into account all characteristics of the product. (1) Council Directive 76/768/E EC of 27 July 1976 on the Cosmetic products may include creams, emulsions, lotions, approximation of the laws of the Member States relating to gels and oils for the skin, face masks, tinted bases (liquids, cosmetic products ( 3 ) has been significantly amended on pastes, powders), make-up powders, after-bath powders, several occasion s. Since further amendments are to be made, in this particular case it should be recast as one hygienic powders, toilet soaps, deodorant soaps, perfumes, toilet waters and eau de Cologne, bath and shower prepa­ single text in the interests of clarity. rations (salts, foams, oils, gels), depilatories, deodorants and anti-perspirants, hair colorants, products for waving, straightening and fixing hair, hair-setting products, hair- (2) A Regulation is the appropriate legal instrument as it cleansing products (lotions, powders, shampoos), hairimposes clear and detailed rules which do not give room conditioning products (lotions, creams, oils), hairdressing for diverging transposition by Member States. Moreover, a products (lotions, lacquers, brilliantines), shaving products Regulation ensures that legal requirements are imple­ (creams, foams, lotions), make-up and products removing mented at the same time throughout the Commun ity. make-up, products intended for application to the lips, products for care of the teeth and the mouth, products for nail care and make-up, products for external intimate (3) This Regulation aims at simplifying procedures and hygiene, sunbathing products, products for tanning with­ streamlining terminology, thereby reducing administrative out sun, skin-whitening products and anti-wrinkle burden and amb iguities. Moreover, it strengthens certain products. elements of the regulatory framework for cosmetics, such as in-market control, with a view to ensuring a high level of protection of human health. (8) The Commission should define the categories of cosmetic products which are relevant for the application of this (4) This Regulation comprehensively harmonises the rules in Reg ulation. the Community in order to achieve an internal market for cosmetic products while ensuring a high level of protec­ tion of human health. (9) Cosmetic products should be safe under normal or reason ­ ( 1 ) OJ C 27, 3.2.2009, p. 34. ably foreseeable conditions of use. I n particular, a risk- ( 2 ) Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet pub ­ benefit reasoning should not justify a risk to human health. lished in the Official Journal) and Council Decision of 20 Novemb er 2009. ( 3 ) OJ L 262, 27.9.1976, p. 169. ( 4 ) OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.

281

281

Bilaga 2 Engelsk version

L 3 4 2 / 6 0 E N Official Journal of the European Union 22.12.2009

(10) The presentation of a cosmetic product and in particular its (17) For the purpose of effective market surveillance, a product form, odour, colour, appearance, packaging, labelling, vol­ information file should be made readily accessible, at one ume or size should not endanger health and safety of con ­ single address within the Community, to the competent sumers due to confusion with foodstuffs, in accordance authority of the Member State where the file is located. with Council Directive 87/357/EEC of 25 Jun e 1987 on the approximation of the laws of the Member States con ­ cerning products which, appearing to be other than they (18) In order to be comparable and of high quality, the results are, endanger the health or safety of consumers ( 1 ). of the non-clinical safety studies carried out for the pur­ poses of assessing the safety of a cosmetic product should comply with the relevant Community legislation.

(11) In order to establish clear responsibilities, each cosmetic product should be linked to a responsible person estab­ (19) It should be made clear which information is to be made lished within the Community. available to the competent authorities. That information should include all the necessary particulars relating to iden ­ tity, quality, safety for human health and the effects claimed for the cosmetic product. In particular, this product in for­ (12) Ensuring traceability of a cosmetic product throughout the mation should include a cosmetic product safety report whole supply chain helps to make market surveillance sim­ documenting that a safety assessment has been conducted. pler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities’ task of tracing economic operators. (20) To ensure the uniform application and control of the restrictions for substances, sampling and analysis should be carried out in a reproducible and standardised manner.

(13) It is necessary to determine under which conditions a dis­ tributor is to be considered as the responsible person. (21) The term ‘mixture’ as defined in this Regulation should have the same meaning as the term ‘preparation’ previ­ ously used in Community legislation.

(14) All legal or natural persons in the wholesale trade as well as retailers selling directly to the consumer are covered by (22) For reasons of effective market surveillance, the competent reference to the distributor. The obligations of the distrib u­ authorities should be notified of certain information about tor should therefore be adapted to the respective role and the cosmetic product placed on the market. part of the activity of each of these operators.

(23) In order to allow for rapid and appropriate medical treat­ ment in the event of difficulties, the necessary information (15) The European cosmetics sector is one of the industrial about the product formulation should be submitted to poi­ activities affected by counterfeiting, which may increase son control centres and assimilated entities, where such risks to human health. Member States should pay particu­ centres have been established by Member States to that lar attention to the implementation of horizontal Commu­ end. nity legislation and measures regarding counterfeit products in the field of cosmetic products, for example Council Regulation (EC) No 1383/2003 of 22 July 2003 concerning customs action against goods suspected of (24) In order to keep administrative burdens to a minimum, the infringing certain intellectual property rights and the mea­ notified information for competent authorities, poison sures to be taken against goods found to have infringed control centres and assimilated entities should be sub mit­ such rights ( 2 ) and Directive 2004/48/E C of the European ted centrally for the Community by way of an electronic parliament and of the Council of 29 April 2004 on the interface. enforcement of intellectual property rights ( 3 ). In-market controls represent a powerful means of identifying prod­ ucts that do not comply with the requirements of this (25) In order to ensure a smooth transition to the new elec­ Regulation. tronic interface, economic operators should be allowed to notify the information required in accordance with this Regulation before its date of application.

(16) To ensure their safety, cosmetic products placed on the market should be produced according to good manufac ­ (26) The general principle of the responsibility of the man ufac­ turing practice. turer or importer for the safety of the product should be supported by restrictions of some substances in An nexes II and I II. Moreover, substances which are intended to be ( 1 ) OJ L 192, 11.7.1987, p. 49 . used as colorants, preservatives and UV-filters should be ( 2 ) OJ L 196, 2.8.2003, p. 7 . listed in the An nexes IV, V an d VI respectively in order to ( 3 ) OJ L 157, 30.4.2004, p. 45 . be allowed for these uses.

282

Bilaga 2 Engelsk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 E N Official Journal of the European Union L 342/61

(27) To avoid ambiguities, it should be clarified that the list of as CMR 1A or 1B sub stances, there should be a possibility, allowed colorants contained in Annex IV in cludes only in the exceptional case that these substances comply with substances which colour through absorption and reflection food safety requirements, inter alia as a result of their n atu­ and not substances which colour through photolumin es­ rally occurring in food, and that no suitable alternative cence, interference, or chemical reaction. substances exist, to use such substances in cosmetic prod­ ucts on the condition that such use has been found safe by the SCCS. Where such conditions are met, the Commission should amend the relevant Annexes to this Regulation (28) To address safety concerns raised, An nex IV, which is cur­ within 15 months of classification of substances as CMR rently restricted to skin colorants, should also include hair 1A or 1B sub stances under Regulation (EC) No 1272/2008. colorants once the risk assessment of these substances by Such substances should be continuously reviewed by the the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) set SCCS. up by Commission Decision 2008/721/EC of 5 Septem­ ber 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment ( 1 ) has been finalised. (33) A safety assessment of substances, particularly those clas­ To this end, the Commission should have the possibility to sified as CMR 1A or 1B sub stances, should consider the include hair colorants in the scope of that Annex by the overall exposure to such substances stemming from all comitology procedure. sources. At the same time, for those involved in producing safety assessments, it is essential that there be a harmon ­ ised approach to the development and use of such overall exposure estimates. I n consequence, the Commission, in (29) The use of nanomaterials in cosmetic products may close cooperation with the SCCS, the European Chemicals increase with the further development of technology. I n Agency (ECHA), the European Food Safety Authority order to ensure a high level of consumer protection, free (EFSA) and other relevant stakeholders, should, as a matter movement of goods and legal certainty for manufacturers, of urgency, carry out a review and develop guidance it is necessary to develop a uniform definition for n anoma­ regarding the production and use of overall exposure esti­ terials at international level. The Community should mates for these substances. endeavour to reach an agreement on a definition in appro­ priate international fora. Should such an agreement be reached, the definition of nanomaterials in this Regulation should be adapted accordingly. (34) The assessment by the SCCS of the use of substances clas­ sified as CMR 1A an d 1B in cosmetic products should also take into account the exposure to those substances of vul­ nerable population groups, such as children under three (30) At present, there is inadequate information on the risks years of age, elderly people, pregnant and breast-feeding associated with nanomaterials. I n order to better assess women and persons with compromised immune their safety the SCCS should provide guidance in coopera­ responses. tion with relevant bodies on test methodologies which take into account specific characteristics of nanomaterials.

(35) The SCCS should give opinions where appropriate on the safety of use of nanomaterials in cosmetic products. These (31) The Commission should regularly review the provisions on opinions should be based on full information being made nanomaterials in the light of scientific progress. available by the responsible person.

(32) Given the hazardous properties of substances classified as (36) Action by the Commission and Member States relating to carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), the protection of human health should be based on the category 1A, 1B an d 2, pursuan t to Regulation (EC) precautionary principle. No 1272/2008 of the E uropean Parliament and of the Council of 16 Decemb er 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures ( 2 ), their use in cosmetic products should be prohibited. However, as a (37) I n order to ensure product safety, prohibited substances hazardous property of a substance does not necessarily should be acceptable at trace levels only if they are tech­ always entail a risk, there should be a possibility to allow nologically inevitable with correct manufacturing pro­ the use of substances classified as CMR 2 substances where, cesses and provided that the product is safe. in view of exposure and concentration, they have been found safe for use in cosmetic products by the SCCS and are regulated by the Commission in the Annexes to this Regulation. With regard to substances which are classified (38) The Protocol on protection and welfare of animals annexed to the Treaty provides that the Community and the Mem­ ber States are to pay full regard to the welfare requirements ( 1 ) OJ L 241, 10.9.2008, p. 21 . of animals in the implementation of Community policies, ( 2 ) OJ L 353, 31.12.2008, p. 1 . in particular with regard to the internal market.

283

Bilaga 2 Engelsk version

L 3 4 2 / 6 2 E N Official Journal of the European Union 22.12.2009

(39) Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on tests are used to be 11 March 2013. On the basis of annual the approximation of laws, regulations and administrative reports, the Commission should be authorised to adapt the provisions of the Member States regarding the protection timetables within the abovementioned maximum time of animals used for experimental and other scientific pur­ limit. poses ( 1 ) established common rules for the use of animals for experimental purposes within the Community and laid down the conditions under which such experiments must be carried out in the territory of the Member States. In par­ (44) Better coordination of resources at Community level will ticular, Article 7 of that Directive requires that an imal contribute to increasing the scientific knowledge in dis­ experiments be replaced by alternative methods, where pensable for the development of alternative methods. It is such methods exist and are scientifically satisfactory. essential, for this purpose, that the Community continue and increase its efforts and take the measures necessary for the promotion of research and the development of new non-animal alternative methods, in particular within its (40) The safety of cosmetic products and their ingredients may Framework Programmes for research. be ensured through the use of alternative methods which are not necessarily applicable to all uses of chemical in gre­ dients. Therefore, the use of such methods by the whole cosmetic industry should be promoted and their adoption (45) The recognition by third countries of alternative methods at Community level ensured, where such methods offer an developed in the Community should be encouraged. In equivalen t level of protection to consumers. order to achieve this objective, the Commission and the Member States should take all appropriate steps to facili­ tate acceptance of such methods by the OECD. The Com­ mission should also endeavour, within the framework of (41) The safety of finished cosmetic products can already be European Community cooperation agreements, to obtain ensured on the basis of knowledge of the safety of the recognition of the results of safety tests carried out in the ingredients that they contain. Provisions prohibiting ani ­ Community using alternative methods so as to ensure that mal testing of finished cosmetic products should therefore the export of cosmetic products for which such methods be laid down. The application, in particular by small and have been used is not hindered and to prevent or avoid medium-sized enterprises, of both test methods and assess­ third countries requirin g the repetition of such tests using ment procedures for relevant available data, including the animals. use of read-across and weight-of-evidence approaches, which do not involve the use of animals for assessing the safety of finished cosmetic products could be facilitated by Commission guidelines. (46) Transparency is needed regarding the ingredients used in cosmetic products. Such transparency should be achieved by indication of the ingredients used in a cosmetic prod­ (42) It will gradually become possible to ensure the safety of uct on its packaging. Where for practical reasons it is ingredients used in cosmetic products by using non-animal impossible to indicate the ingredients on the packaging, alternative methods validated at Community level, or such information should be enclosed so that the consumer has access to this information. approved as being scientifically validated, by the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD). After consulting the SCCS as (47) A glossary of common ingredient names should be com­ regards the applicability of the validated alternative meth­ piled by the Commission to ensure uniform labelling and to facilitate identification of cosmetics ingredients. This ods to the field of cosmetic products, the Commission glossary should not be intended to constitute a limitative should immediately publish the validated or approved list of substances used in cosmetic products. methods recognised as being applicable to such ingredi ­ ents. In order to achieve the highest possible degree of an i­ mal protection, a deadline should be set for the introduction of a definitive prohibition. (48) In order to inform consumers, cosmetic products should bear precise and easily understandable indications con ­ cerning their durability for use. Given that consumers (43) The Commission established timetables of deadlines up should be informed of the date until which the cosmetic to 11 March 2009 for prohibiting the marketing of cos­ product will continue to fulfil its initial function and metic products, the final formulation, ingredients or com­ remain safe, it is important to know the date of minimum binations of ingredients which have been tested on durability, i.e. the date by which it is best to use the prod­ animals, and for prohibiting each test currently carried out uct. Where the minimum durability is more than 30 using animals. In view, however, of tests concerning months, the consumer should be informed of the period of repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicok i­ time after opening that the cosmetic product may be used netics, it is appropriate for the final deadline for prohib it­ without any harm to the consumer. However, this require­ ing the marketing of cosmetic products for which those ment should not apply where the concept of the durability after opening is not relevant, that is to say for single-use products, products not at risk of deterioration or products ( 1 ) OJ L 358, 18.12.1986, p. 1 . which do not open.

284

Bilaga 2 Engelsk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 E N Official Journal of the European Union L 342/63

(49) A number of substances have been identified by the SCCS containing substances which have raised serious doubts in as likely to cause allergic reactions and it will be necessary terms of safety. to restrict their use and/or impose certain conditions con ­ cerning them. In order to ensure that consumers are adequately informed, the presence of these substances (55) This Regulation is without prejudice to the possibility for should be mentioned in the list of ingredients and con sum­ Memb er States to regulate, in compliance with Community ers’ attention should be drawn to the presence of these law, the notification by health professionals or consumers ingredients. This information should improve the diag no­ of serious undesirable effects to the competent authorities sis of contact allergies among consumers and should of Memb er States. enable them to avoid the use of cosmetic products which they do not tolerate. For substances which are likely to (56) This Regulation is without prejudice to the possibility for cause allergy to a significant part of the population, other Memb er States to regulate, in compliance with Community restrictive measures such as a ban or a restriction of con ­ law, the establishment of economic operators in the area centration should be considered. of cosmetic products.

(57) In case of non-compliance with this Regulation, a clear and (50) In the safety assessment of a cosmetic product it should be efficient procedure for the withdrawal and recall of prod­ possible to take into account results of risk assessments ucts may be necessary. This procedure should, where pos­ that have been carried out in other relevant areas. The use sible, build upon existing Community rules for unsafe of such data should be duly substantiated and justified. goods.

(58) In order to address cosmetic products which, despite com­ (51) The consumer should be protected from misleading claims plying with the provisions of this Regulation, might en dan­ concerning efficacy and other characteristics of cosmetic ger human health, a safeguard procedure should be products. In particular Directive 2005/29/EC of the E uro­ introduced. pean Parliament and of the Council of 11 May 2005 con ­ cerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market ( 1 ) is applicable. Furthermore, the (59) The Commission should provide indications for the uni ­ Commission, in cooperation with Memb er States, should form interpretation and application of the concept of seri­ define common criteria in relation to specific claims for ous risks in order to facilitate the consistent cosmetic products. implementation of this Regulation.

(60) In order to comply with principles of good administrative (52) It should be possible to claim on a cosmetic product that practices, any decision by a competent authority in the no animal testing was carried out in relation to its devel­ framework of market surveillance should be duly opment. The Commission, in consultation with the Mem­ substantiated. ber States, has developed guidelines to ensure that common criteria are applied in the use of claims and that an aligned understanding of the claims is reached, and in (61) In order to ensure effective in-market control, a high particular that such claims do not mislead the consumer. degree of administrative cooperation amongst the compe­ In developing such guidelines, the Commission has also tent authorities is necessary. This concerns in particular taken into account the views of the many small and mutual assistance in the verification of product informa ­ medium-sized enterprises which make up the majority of tion files located in another Memb er State. the ‘non-animal testing’ producers, relevant nongovernmental organisations, and the need for consumers (62) The Commission should be assisted by the SCCS, an in de­ to be able to make practical distinctions between products pendent risk assessment body. on the basis of animal testing criteria.

(63) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council (53) In addition to the labelled information, consumers should Decision 1999/468/EC of 28 Jun e 1999 laying down the be given the possibility to request certain product-related procedures for the exercise of implementing powers con ­ information from the responsible person in order to make ferred on the Commission ( 2 ). informed product choices.

(64) In particular, power should be conferred on the Commis­ sion to adapt the Annexes to this Regulation to technical (54) Effective market surveillance is necessary in order to ensure progress. Since those measures are of general scope and are that the provisions of this Regulation are respected. To this designed to amend non-essential elements of this Reg ula­ end, serious undesirable effects should be notified and tion they must be adopted in accordance with the reg ula­ competent authorities should have a possibility to request tory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of from the responsible person a list of cosmetic products Decision 1999/468/EC.

( 1 ) OJ L 149, 11.6.2005, p. 22 . ( 2 ) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23 .

285

Bilaga 2 Engelsk version

L 3 4 2 / 6 4 E N Official Journal of the European Union 22.12.2009

(65) When, on imperative grounds of urgency, the normal time- CHAPTER I limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply SCOPE, DEFINITIONS the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of certain mea­ sures relating to CMRs, nanomaterials and potential risks Article 1 to human health.

Scope and objective

(66) Member States should lay down provisions on penalties This Regulation establishes rules to be complied with by any cos­ applicable to infringements of the provisions of this Reg u­ metic product made available on the market, in order to ensure lation and ensure that they are implemented. Those pen al­ the functioning of the internal market and a high level of protec­ ties should be effective, proportionate and dissuasive. tion of human health.

(67) Economic operators as well as Member States and the Article 2 Commission need sufficient time to adapt to the changes introduced by this Regulation. Therefore it is appropriate Definitions to provide for a sufficient transitional period for that adap­ tation. However, in order to ensure a smooth transition, economic operators should be allowed to place on the 1. For the purposes of this Regulation, the following defini ­ market cosmetic products which comply with this Reg u­ tions shall apply: lation before the expiry of that transitional period. (a) ‘cosmetic product’ means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human (68) In order to enhance the safety of cosmetic products and body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital strengthen the market surveillance, cosmetic products organs) or with the teeth and the mucous membranes of the placed on the market after the date of application of this oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning Regulation should comply with its obligations regarding them, perfuming them, changing their appearance, protect­ safety assessment, the product information file and n otifi­ ing them, keeping them in good condition or correcting body cation, even if similar obligations have already been ful­ odours; filled under Directive 76/768/EEC.

(b) ‘substance’ means a chemical element and its compounds in (69) Directive 76/768/EEC should be repealed. However, in the natural state or obtained by any manufacturing process, order to ensure appropriate medical treatment in the event including any additive necessary to preserve its stability and of difficulties and to ensure market surveillance, the in for­ any impurity deriving from the process used but excluding mation received pursuant to Article 7(3) an d Article 7a(4) any solvent which may be separated without affecting the of Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products stability of the substance or changing its composition; should be kept by the competent authorities for a certain period of time and the information kept by the responsible (c) ‘mixture’ means a mixture or solution composed of two or person should remain available for the same period of more substances; time.

(d) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who man u­ (70) This Regulation should be without prejudice to the ob liga­ factures a cosmetic product or has such a product designed tions of the Member States relating to the time-limits for or manufactured, and markets that cosmetic product under transposition into national law of the Directives set out in his name or trademark; Part B of An nex IX.

(e) ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply (71) Since the objective of this Regulation, namely the achieve­ chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a cosmetic product available on the Community ment of the internal market and a high level of protection of human health through the compliance of cosmetic market; products with the requirements laid down in this Reg ula­ tion, cannot be sufficiently achieved by the Member States (f) ‘end user’ means either a consumer or professional using the and can therefore, by reason of the scale of the action, be cosmetic product; better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of sub ­ sidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty. I n accordance (g) ‘making available on the market’ means any supply of a cos­ with the principle of proportionality, as set out in that metic product for distribution, consumption or use on the Article, this Regulation does not go beyond what is n eces­ Community market in the course of a commercial activity, sary in order to achieve that objective, whether in return for payment or free of charge;

(h) ‘placing on the market’ means the first making available of a HAVE ADOPTED THIS REGULATION: cosmetic product on the Community market;

286

Bilaga 2 Engelsk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 E N Official Journal of the European Union L 342/65

(i) ‘importer’ means any natural or legal person established 2. For the purposes of poin t (a) of parag raph 1, a substance or within the Community, who places a cosmetic product from mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted a third country on the Community market; into the human body shall not be considered to be a cosmetic product.

(j) ‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in An nex I to 3. In view of the various definitions of nanomaterials pub­ Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the lished by different bodies and the constant technical and scien­ Council of 22 Jun e 1998 laying down a procedure for the tific developments in the field of nanotechnologies, the provision of information in the field of technical standards Commission shall adjust and adapt poin t (k) of parag raph 1 to and regulations and of rules on information society ser­ technical and scientific progress and to definitions subsequently vices ( 1 ) on the basis of a request made by the Commission agreed at international level. That measure, desig ned to amend in accordance with Article 6 of that Directive; non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). (k) ‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and in ten­ tionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 CHAPTER II to 100 n m;

SAFETY, RESPONSIBILITY, FREE MOVEMENT

(l) ‘preservatives’ means substances which are exclusively or mainly intended to inhibit the development of microorganisms in the cosmetic product; Article 3

Safety

(m) ‘colorants’ means substances which are exclusively or mainly intended to colour the cosmetic product, the body as a whole A cosmetic product made available on the market shall be safe for or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible human health when used under normal or reasonably foreseeable light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall conditions of use, taking account, in particular, of the following: be deemed colorants;

(a) presentation including conformity with Directive (n) ‘UV-filters’ means substances which are exclusively or mainly 87/357/E EC; intended to protect the skin against certain UV radiation by absorbing, reflecting or scattering UV radiation; (b) labelling;

(o) ‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable (c) instructions for use and disposal; use of a cosmetic product; (d) any other indication or information provided by the respon ­ (p) ‘serious undesirable effect’ means an undesirable effect which sible person defined in Article 4. results in temporary or permanent functional incapacity, dis­ ability, hospitalisation, congenital anomalies or an immedi­ The provision of warnings shall not exempt persons defined in ate vital risk or death; Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements laid down in this Reg ulation. (q) ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing the making available on the market of a cosmetic product in the supply chain; Article 4

Responsible person

(r) ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a cosmetic product that has already been made available to the end user; 1. Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the mark et. (s) ‘frame formulation’ means a formulation which lists the cat­ egory or function of ingredients and their maximum concen­ tration in the cosmetic product or gives relevant quantitative 2. For each cosmetic product placed on the market, the respon ­ and qualitative information whenever a cosmetic product is sible person shall ensure compliance with the relevant obligations not covered or only partially covered by such a formulation . set out in this Reg ulation. The Commission shall provide indications for the estab lish­ ment of the frame formulation and adapt them regularly to 3. For a cosmetic product manufactured within the Commu­ technical and scientific prog ress. nity, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer established within the Community ( 1 ) OJ L 204, 21.7.1998, p. 37. shall be the responsible person .

287

Bilaga 2 Engelsk version

L 3 4 2 / 6 6 E N Official Journal of the European Union 22.12.2009

The manufacturer may designate, by written mandate, a person with all the information and documentation necessary to demon ­ established within the Community as the responsible person who strate the conformity of specific aspects of the product, in a lan ­ shall accept in writing. guage which can be easily understood by that authority.

4. Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back Article 6 into the Community, the manufacturer is established outside the Obligations of distributors Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing. 1. In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements. 5. For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market. 2. Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:

The importer may, by written mandate, designate a person estab ­ lished within the Community as the responsible person who shall — the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) accept in writing. and (g) and Article 19(3) an d (4) is presen t,

6. The distributor shall be the responsible person where he — the language requirements provided for in Article 19(5) are places a cosmetic product on the market under his name or trade­ fulfilled, mark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. — the date of minimum durability specified, where applicable under Article 19(1), has n ot passed.

The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modi­ 3. Where distributors consider or have reason to believe that: fication of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected. — a cosmetic product is not in conformity with the require­ ments laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought Article 5 into conformity with the applicable requirements,

Obligations of responsible persons

— a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall 1. Responsible persons shall ensure compliance with make sure that the corrective measures necessary to bring Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) that product into conformity, withdraw it or recall it, as an d (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24. appropriate, are taken.

2. Responsible persons who consider or have reason to believe Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to that a cosmetic product which they have placed on the market is human health, distributors shall immediately inform the respon ­ not in conformity with this Regulation shall immediately take the sible person and the competent national authorities of the Mem­ corrective measures necessary to bring that product into con for­ ber States in which they made the product available, giving details, mity, withdraw it or recall it, as appropriate. in particular, of the non-compliance and of the corrective mea­ sures taken.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the 4. Distributors shall ensure that, while a product is under their competent national authorities of the Member States in which responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise they made the product available and of the Member State in which its compliance with the requirements set out in this Regulation. the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken. 5. Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market. In 3. Responsible persons shall cooperate with these authorities, particular, distributors shall, further to a reasoned request from a at the request of the latter, on any action to eliminate the risks competent national authority, provide it with all the information posed by cosmetic products which they have made available on and documentation necessary to demonstrate the conformity of the market. In particular, responsible persons shall, further to a the product with the requirements listed under parag raph 2, in a reasoned request from a competent national authority, provide it language which can be easily understood by that authority.

288

Bilaga 2 Engelsk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 E N Official Journal of the European Union L 342/67

Article 7 (b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;

Identification within the supply chain

At the request of a competent authority: (c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to — responsible persons shall identify the distributors to whom placing the product on the market. they supply the cosmetic product,

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that — the distributor shall identify the distributor or the responsible have been notified under Directive 76/768/EEC. person from whom, and the distributors to whom, the cos­ metic product was supplied. The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall This obligation shall apply for a period of three years following adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particu­ the date on which the batch of the cosmetic product was made lar small and medium-sized enterprises, to comply with the available to the distributor. requirements laid down in Annex I . Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2). Article 8 Good manufacturing practice 2. The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall b e carried out by a person in possession of a 1. The manufacture of cosmetic products shall comply with diploma or other evidence of formal qualifications awarded on good manufacturing practice with a view to ensuring the ob jec­ completion of a university course of theoretical and practical tives of Article 1. study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State. 2. Compliance with good manufacturing practice shall be pre­ sumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been pub­ 3. Non-clinical safety studies referred to in the safety assess­ lished in the Official Journal of the European Union . ment according to paragraph 1 an d carried out after 30 Jun e 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic prod­ uct shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance Article 9 of the study, or with other international standards recognised as Free movement being equivalent by the Commission or the ECHA.

Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the mak ­ Article 11 ing available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation. Product information file

CHAPTER III 1. When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it. SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE, The product information file shall be kept for a period of ten years NOTIFICATION following the date on which the last batch of the cosmetic prod­ uct was placed on the market.

Article 10 Safety assessment 2. The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:

1. In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the respon sible person shall, prior to placing a cos­ metic product on the market, ensure that the cosmetic product (a) a description of the cosmetic product which enables the has undergone a safety assessment on the basis of the relevant product information file to be clearly attributed to the cos­ information and that a cosmetic product safety report is set up in metic product; accordance with An nex I.

(b) the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1); The responsible person shall ensure that:

(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated (c) a description of the method of manufacturing and a state­ systemic exposure to individual ingredients in a final formu­ ment on compliance with good manufacturing practice lation are taken into account in the safety assessment; referred to in Article 8;

289

Bilaga 2 Engelsk version

L 3 4 2 / 6 8 E N Official Journal of the European Union 22.12.2009

(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic (f) the presence of substances in the form of nanomaterials and: product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;

(i) their identification including the chemical name (IUPAC) (e) data on any animal testing performed by the manufacturer, and other descriptors as specified in poin t 2 of the Pre­ his agents or suppliers, relating to the development or safety amble to An nexes II to VI to this Regulation; assessment of the cosmetic product or its ingredients, in clud­ ing any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries. (ii) the reasonably foreseeable exposure conditions;

3. The responsible person shall make the product information (g) the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC file readily accessible in electronic or other format at his address number of substances classified as carcinogenic, mutagenic indicated on the label to the competent authority of the Member or toxic for reproduction (CMR), of categ ory 1A or 1B, un der State in which the file is kept. Part 3 of An nex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;

The information contained in the product information file shall (h) the frame formulation allowing for prompt and appropriate be available in a language which can be easily understood by the medical treatment in the event of difficulties. competent authorities of the Member State.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products n oti­ 4. The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this fied under Directive 76/768/EEC. Article shall also apply to cosmetic products that have been n oti­ fied under Directive 76/768/EEC. 2. When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original Article 12 labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the cor­ responding packaging.

Sampling and analysis

3. As from 11 July 2013 , a distributor who makes available in 1. Sampling and analysis of cosmetic products shall be per­ a Member State a cosmetic product already placed on the market formed in a reliable and reproducible manner. in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following 2. In the absence of any applicable Community legislation, information to the Commission: reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of (a) the category of cosmetic product, its name in the Member the European Union . State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;

Article 13 (b) the Member State in which the cosmetic product is made Notification available;

1. Prior to placing the cosmetic product on the market the (c) his name and address; responsible person shall submit, by electronic means, the follow­ ing information to the Commission: (d) the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible.. (a) the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification; 4. Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as (b) the name and address of the responsible person where the from that date, and a distributor introduces that product in a product information file is made readily accessible; Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person: (c) the country of origin in the case of import;

(a) the category of cosmetic product, its name in the Member (d) the Member State in which the cosmetic product is to be State of dispatch and its name in the Member State in which placed on the market; it is made available, enabling its specific identification;

(e) the contact details of a physical person to contact in the case (b) the Member State in which the cosmetic product is made of necessity; available;

290

Bilaga 2 Engelsk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 E N Official Journal of the European Union L 342/69

(c) his name and address. (c) colorants

On the basis of that communication, the responsible person shall (i) colorants other than those listed in An nex IV and colo­ submit to the Commission, by electronic means, the information rants which are listed there but not used in accordance referred to in parag raph 1 of this Article, where notifications with the conditions laid down in that Annex, except for according to Article 7(3) an d Article 7a (4) of Directive hair colouring products referred to in parag raph 2; 76/768/E EC have n ot been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made availab le. (ii) without prejudice to poin ts (b), (d)(i) an d (e)(i), sub ­ stances which are listed in An nex IV but which are not 5. The Commission shall, without delay, make the information intended to be used as colorants, and which are not used referred to in poin ts (a) to (g ) of parag raph 1, and in parag raphs 2 in accordance with the conditions laid down in that an d 3 availab le electronically to all competent authorities. Annex;

That information may be used by competent authorities only for (d) preservatives the purposes of market surveillan ce, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 (i) preservatives other than those listed in An nex V and pre­ an d 27. servatives which are listed there b ut not used in accor­ dance with the conditions laid down in that Annex; 6. The Commission shall, without delay, make the information referred to in parag raphs 1, 2 an d 3 availab le electronically to poi­ (ii) without prejudice to poin ts (b), (c)(i) an d (e)(i), sub ­ son centres or similar bodies, where such centres or bodies have stances listed in An nex V but which are not intended to been established by Member States. be used as preservatives, an d which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex; That information may be used by those bodies only for the pur­ poses of medical treatment. (e) UV-filters

7. Where any of the information set out in parag raphs 1, 3 (i) UV-filters other than those listed in Annex VI an d an d 4 changes, the responsible person or the distributor shall pro­ UV-filters which are listed there but not used in accor­ vide an update without delay. dance with the conditions laid down in that Annex;

8. The Commission may, taking into account technical and (ii) without prejudice to poin ts (b), (c)(i) an d (d)(i), sub ­ scientific progress and specific needs related to market surveil­ stances listed in An nex VI but which are not intended to lance, amend parag raphs 1 to 7 b y adding requirements. be used as UV-filters and which are not used in accor­ dance with the conditions laid down in that Annex. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory 2. Subject to a decision of the Commission to extend the scope procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). of An nex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in An nex IV and colorants intended to colour the hair which CHAPTER IV are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.

RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES

The decision of the Commission referred to in the first sub para­ graph, designed to amend non-essential elements of this Reg ula­ Article 14 tion, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure Restrictions for substances listed in the Annexes with scrutiny referred to in Article 32(3).

1. Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall n ot Article 15 contain any of the following:

Substances classified as CMR substances

(a) prohibited substances 1. The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of categ ory 2, under Part 3 of An nex VI to Reg u­ — prohibited substances listed in An nex II; lation (EC) No 1272/2008 shall b e prohibited. However, a sub­ stance classified in categ ory 2 may b e used in cosmetic products (b) restricted substances where the substance has been evaluated b y the SCCS and found safe for use in cosmetic products. To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the reg u­ — restricted substances which are not used in accordance latory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this with the restrictions laid down in An nex III; Regulation.

291

Bilaga 2 Engelsk version

L 3 4 2 / 7 0 E N Official Journal of the European Union 22.12.2009

2. The use in cosmetic products of substances classified as ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as CMR substances, of categ ory 1A or 1B un der Part 3 of An nex VI appropriate, on relevant best practice. to Regulation (EC) No 1272/2008 shall b e prohibited.

4. When Community or internationally agreed criteria for However, such substances may be used in cosmetic products by identifying substances with endocrine-disrupting properties are way of exception where, subsequent to their classification as CMR available, or at the latest on 11 Jan uary 2015, the Commission substances of category 1A or 1B un der Part 3 of Annex VI to shall review this Regulation with regard to substances with Regulation (EC) No 1272/2008, all of the followin g conditions endocrine-disrupting properties. are fulfilled:

Article 16 (a) they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the E uropean Parliament Nanomaterials and of the Council of 28 Jan uary 2002 laying down the g en­ eral principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures 1. For every cosmetic product that contains nanomaterials, a in matters of food safety ( 1 ); high level of protection of human health shall be ensured.

2. The provisions of this Article do not apply to n anomateri­ (b) there are no suitable alternative substances available, as docu­ als used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under mented in an analysis of alternatives; Article 14, un less expressly specified.

(c) the application is made for a particular use of the product 3. In addition to the notification under Article 13, cosmetic category with a known exposure; and products containing nanomaterials shall be notified to the Com­ mission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market, except where they have (d) they have been evaluated and found safe by the SCCS for use already been placed on the market by the same responsible per­ in cosmetic products, in particular in view of exposure to son before 11 January 2013. these products and taking into consideration the overall exposure from other sources, taking particular account of vulnerable population groups. In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic prod­ by electronic means, in addition to the notification in Article 13. uct shall be provided in accordance with Article 3 of this Regu­ lation, taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure. The first and the second subparagraphs shall not apply to cos­ metic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in An nex III. In order to implement this paragraph, the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the The information notified to the Commission shall contain at least regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of the following: this Regulation within 15 months of the inclusion of the sub­ stances concerned in Part 3 of An nex VI to Regulation (EC) No 1272/2008. (a) the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in poin t 2 of the Preamble to An nexes II to VI ; On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Reg ulation. (b) the specification of the nanomaterial including size of par­ ticles, physical and chemical properties; The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five years after their inclusion in An nexes III to VI to this Regulation, (c) an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cos­ and at least every subsequent five years. metic products intended to be placed on the market per year;

3. By 11 Jan uary 2012, the Commission shall ensure that (d) the toxicological profile of the nanomaterial; appropriate guidance is developed with the aim of enabl ing a har­ monised approach to the development and use of overall expo­ sure estimates in assessing the safe use of CMR substances. This (e) the safety data of the nanomaterial relating to the category of guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the cosmetic product, as used in such products;

( 1 ) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1 . (f) the reasonably foreseeable exposure conditions.

292

Bilaga 2 Engelsk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 E N Official Journal of the European Union L 342/71

The responsible person may designate another legal or natural cosmetic products within the Community, including those person by written mandate for the notification of nanomaterials used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate and shall inform the Commission thereof. section. The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials in new categories of cosmetic products, the The Commission shall provide a reference number for the sub­ number of notifications, the progress made in developing mission of the toxicological profile, which may substitute the nano-specific assessment methods and safety assessment information to be notified under poin t (d). guides, and information on international cooperation programmes.

4. In the event that the Commission has concerns regarding 11. The Commission shall regularly review the provisions of the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay, this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific request the SCCS to give its opinion on the safety of such n ano­ progress and shall, where necessary, propose suitable amen d­ material for use in the relevant categories of cosmetic products ments to those provisions. and on the reasonably foreseeable exposure conditions. The Com­ mission shall make this information public. The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission’s request. Where The first review shall be undertaken by 11 July 2018. the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commis­ sion shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time, which shall not be extended. The SCCS shall deliver its final opinion within six Article 17 months of submission of additional data. The opinion of the SCCS Traces of prohibited substances shall be made publicly available.

The non-intended presence of a small quantity of a prohibited 5. The Commission may, at any time, invoke the procedure in substance, stemming from impurities of natural or synthetic parag raph 4 where it has any safety concerns, for example due to ingredients, the manufacturing process, storage, migration from new information supplied by a third party. packaging, which is technically unavoidable in good man ufactur­ ing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3. 6. Taking into account the opinion of the SCCS, and where there is a potential risk to human health, including when there is insufficient data, the Commission may amend An nexes II an d III. CHAPTER V

ANIMAL TESTING

7. The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend parag raph 3 by adding requirements. Article 18 8. The measures, referred to in parag raphs 6 an d 7, designed Animal testing to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scru­ 1. Without prejudice to the general obligations deriving from tiny referred to in Article 32(3). Article 3, the followin g shall be prohibited:

9. On imperative grounds of urgency the Commission may (a) the placing on the market of cosmetic products where the use the procedure referred to in Article 32(4). final formulation, in order to meet the requirements of this Regulation, has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such altern a­ 10. The following information shall be made available by the tive method has been validated and adopted at Community Commission: level with due regard to the development of validation within the OECD;

(a) By 11 January 2014, the Commission shall make available a (b) the placing on the market of cosmetic products containing catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products ingredients or combinations of ingredients which, in order to placed on the market, including those used as colorants, meet the requirements of this Regulation, have been the sub ­ UV-filters and preservatives in a separate section, indicating ject of animal testing using a method other than an altern a­ the categories of cosmetic products and the reasonably fore­ tive method after such alternative method has been validated seeable exposure conditions. This catalogue shall be regularly and adopted at Community level with due regard to the updated thereafter and be made publicly available. development of validation within the OECD;

(b) The Commission shall submit to the European Parliament (c) the performance within the Community of animal testing of and the Council an annual status report, which will give finished cosmetic products in order to meet the requirements information on developments in the use of nanomaterials in of this Regulation;

293

Bilaga 2 Engelsk version

L 3 4 2 / 7 2 E N Official Journal of the European Union 22.12.2009

(d) the performance within the Community of animal testing of parag raph 1. The request shall contain an evaluation of the situ­ ingredients or combinations of ingredients in order to meet ation and indicate the measures necessary. On this basis, the the requirements of this Regulation, after the date on which Commission may, after consulting the SCCS and by means of a such tests are required to be replaced by one or more vali­ reasoned decision, authorise the derogation. That authorisation dated alternative methods listed in Commission Regulation shall lay down the conditions associated with this derogation in (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test meth­ terms of specific objectives, duration and reporting of the results. ods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the Euro­ pean Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals A derogation shall be granted only where: (REACH) ( 1 ) or in An nex VIII to this Regulation.

(a) the ingredient is in wide use and cannot be replaced by 2. The Commission, after consulting the SCCS and the E uro­ another ingredient capable of performing a similar function; pean Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD, has established timetables for the implementation of the (b) the specific human health problem is substantiated and the provisions under poin ts (a), (b) an d (d) of parag raph 1, including need to conduct animal tests is justified and is supported by deadlines for the phasing-out of the various tests. The timetables a detailed research protocol proposed as the basis for the were made available to the public on 1 October 2004 and sent to evaluation. the European Parliament and the Council. The period for imple­ mentation was limited to 11 March 2009 in relation to poin ts (a), The decision on the authorisation, the conditions associated with (b) an d (d) of parag raph 1. it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35.

In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, repro­ ductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alter­ The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to natives yet under consideration, the period for implementation of amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted parag raph 1(a) an d (b) shall be limited to 11 March 2013 . in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

The Commission shall study possible technical difficulties in com­ plying with the ban in relation to tests, in particular those con­ 3. For the purposes of this Article and Article 20: cerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under con ­ sideration. Information about the provisional and final results of (a) ‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its these studies forms part of the yearly reports presented pursuant final formulation, as placed on the market and made avail­ to Article 35. able to the end user, or its prototype;

On the basis of these annual reports, the timetables established as (b) ‘prototype’ means a first model or design that has not been referred to in the first subparagraph, could be adapted up produced in batches, and from which the finished cosmetic to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may product is copied or finally developed. be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second sub ­ paragraph and after consultation of the entities referred to in the first subparagraph. CHAPTER VI

CONSUMER INFORMATION

The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban. Information about the provisional and final results Article 19 of the Commission studies forms part of the yearly reports pre­ sented pursuant to Article 35. I f these studies conclude, at the lat­ Labelling est two years prior to the end of the maximum period referred to in the second subparagraph, that for technical reasons one or more tests referred to in that subparagraph will not be developed 1. Without prejudice to other provisions in this Article, cos­ and validated before the expiry of the period referred to therein it metic products shall be made available on the market only where shall inform the European Parliament and the Council and shall the container and packaging of cosmetic products bear the fol­ put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 lowing information in indelible, easily legible and visible lettering: of the Treaty.

(a) the name or registered name and the address of the respon ­ sible person. Such information may be abbreviated in so far In exceptional circumstances, where serious concerns arise as as the abbreviation makes it possible to identify that person regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Memb er and his address. If several addresses are indicated, the one State may request the Commission to grant a derogation from where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted. The country of ( 1 ) OJ L 142, 31.5.2008, p. 1 . origin shall be specified for imported cosmetic products;

294

Bilaga 2 Engelsk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 E N Official Journal of the European Union L 342/73

(b) the nominal content at the time of packaging, given by For the purpose of this Article, an ingredient means any sub ­ weight or by volume, except in the case of packaging con­ stance or mixture intentionally used in the cosmetic product taining less than five grams or five millilitres, free samples during the process of manufacturing. The following shall not, and single-application packs; for pre-packages normally sold however, be regarded as ingredients: as a number of items, for which details of weight or volume are not significant, the content need not be given provided the number of items appears on the packaging. This infor ­ (i) impurities in the raw materials used; mation need not be given if the number of items is easy to see from the outside or if the product is normally only sold individually; (ii) subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product.

(c) the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial fun c­ Perfume and aromatic compositions and their raw materials tion and, in particular, will remain in conformity with shall be referred to by the terms ‘parfum’ or ‘aroma’ . More­ Article 3 ( ‘date of minimum durability’). over, the presence of substances, the mention of which is required under the column ‘Other’ in An nex III, shall be in di­ cated in the list of ingredients in addition to the terms par­ fum or aroma. The date itself or details of where it appears on the pack ag­ ing shall be preceded by the symbol shown in poin t 3 of An nex VII or the words: ‘best used before the end of’. The list of ingredients shall be established in descending order of weight of the ingredients at the time they are added to the cosmetic product. Ingredients in concentrations of less than 1 % may be listed in any order after those in concentrations The date of minimum durability shall be clearly expressed of more than 1 %. and shall consist of either the month and year or the day, month and year, in that order. If necessary, this information shall be supplemented by an indication of the conditions All ingredients present in the form of nanomaterials shall be which must be satisfied to guarantee the stated durability. clearly indicated in the list of ingredients. The names of such ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.

Indication of the date of minimum durability shall not be Colorants other than colorants intended to colour the hair mandatory for cosmetic products with a minimum durab il­ may be listed in any order after the other cosmetic in gredi­ ity of more than 30 months. For such products, there shall ents. For decorative cosmetic products marketed in several be an indication of the period of time after opening for which colour shades, all colorants other than colorants intended to the product is safe and can be used without any harm to the colour the hair used in the range may be listed, provided that consumer. This information shall be indicated, except where the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added. The CI the concept of durability after opening is not relevant, by the (Colour Index) nomenclature shall be used, where applicable. symbol shown in poin t 2 of An nex VII followed by the period (in months and/or years); 2. Where it is impossible for practical reasons to label the information mentioned in points (d) an d (g ) of paragraph 1 as provided, the following applies: (d) particular precautions to be observed in use, and at least those listed in An nexes III to VI and any special precaution ­ ary information on cosmetic products for professional use; — the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet, label, tape, tag or card;

(e) the batch number of manufacture or the reference for iden ­ tifying the cosmetic product. Where this is impossible for — unless impracticable, this information shall be referred to by practical reasons because the cosmetic products are too abbreviated information or the symbol given in point 1 of small, such information need appear only on the packaging; An nex VII, which must appear on the container or pack ag­ ing for the information referred in poin t (d) of parag raph 1 and on packaging for the information referred in poin t (g) of parag raph 1. (f) the function of the cosmetic product, unless it is clear from its presentation; 3. In the case of soap, bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information referred to in poin t (g) of parag raph 1 to appear on a label, tag, (g) a list of ingredients. This information may be indicated on the tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear packaging alone. The list shall be preceded by the term on a notice in immediate proximity to the container in which the ‘ingredients’. cosmetic product is exposed for sale.

295

Bilaga 2 Engelsk version

L 3 4 2 / 7 4 E N Official Journal of the European Union 22.12.2009

4. For cosmetic products that are not pre-packaged, are pack ­ Article 21 aged at the point of sale at the purchaser’s request, or are prepackaged for immediate sale, Member States shall adopt detailed Access to information for the public rules for indication of the information referred to in parag raph 1. Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of 5. The language of the information mentioned in points (b ), the cosmetic product and, in the case of perfume and aromatic (c), (d) an d (f) of parag raph 1 an d in paragraphs (2), (3) an d (4) compositions, the name and code number of the composition shall be determined by the law of the Member States in which the and the identity of the supplier, as well as existing data on un de­ product is made available to the end user. sirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product are made easily accessible to the public by any appropriate means. 6. The information mentioned in poin t (g ) of paragraph 1 shall be expressed by using the common ingredient name set out in the The quantitative information regarding composition of the cos­ glossary provided for in Article 33. I n the absence of a common metic product required to be made publicly accessible shall be ingredient name, a term as contained in a generally accepted limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of nomenclature shall be used. Regulation (E C) No 1272/2008.

CHAPTER VII Article 20

MARKET SURVEILLANCE

Product claims

Article 22 1. I n the labelling, making available on the market and adver­ In-market control tising of cosmetic products, text, names, trade marks, pictures and figurative or other signs shall not be used to imply that these products have characteristics or functions which they do not have. Member States shall monitor compliance with this Regulation via in-market controls of the cosmetic products made available on the market. They shall perform appropriate checks of cosmetic products and checks on the economic operators on an adequate 2. The Commission shall, in cooperation with Member States, scale, through the product information file and, where appropri­ establish an action plan regarding claims used and fix priorities ate, physical and laboratory checks on the basis of adequate for determining common criteria justifying the use of a claim. samples.

Member States shall also monitor compliance with the principles After consulting the SCCS or other relevant authorities, the Com­ of good manufacturing practices. mission shall adopt a list of common criteria for claims which may be used in respect of cosmetic products, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) Member States shall entrust to market surveillance authorities the of this Regulation, taking into account the provisions of Directive necessary powers, resources and knowledge in order for those 2005/29/EC. authorities to properly perform their tasks.

Member States shall periodically review and assess the fun ction­ By 11 July 2016, the Commission shall submit to the European ing of their surveillance activities. Such reviews and assessments Parliament and the Council a report regarding the use of claims shall be carried out at least every four years and the results thereof on the basis of the common criteria adopted under the second shall be communicated to the other Member States and the Com­ subparagraph. I f the report concludes that claims used in respect mission and be made available to the public, by way of electronic of cosmetic products are not in conformity with the common cri­ communication and, where appropriate, by other means. teria, the Commission shall take appropriate measures to ensure compliance in cooperation with the Member States. Article 23

Communication of serious undesirable effects

3. The responsible person may refer, on the product pack ag­ ing or in any document, notice, label, ring or collar accompan y­ 1. I n the event of serious undesirable effects, the responsible ing or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal person and distributors shall without delay notify the following to tests have been carried out only if the manufacturer and his sup­ the competent authority of the Member State where the serious pliers have not carried out or commissioned any animal tests on undesirable effect occurred: the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new (a) all serious undesirable effects which are known to him or cosmetic products. which may reasonably be expected to be known to him;

296

Bilaga 2 Engelsk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 E N Official Journal of the European Union L 342/75

(b) the name of the cosmetic product concerned, enabling its into conformity, the withdrawal of the product from the market specific identification; or its recall, within an expressly mentioned time limit, commen ­ surate with the nature of the risk, where there is non-compliance with any of the following: (c) the corrective measures taken by him, if any. (a) the good manufacturing practice referred to in Article 8; 2. Where the responsible person reports serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the (b) the safety assessment referred to in Article 10; effect occurred, that competent authority shall immediately trans ­ mit the information referred to in parag raph 1 to the competent (c) the requirements for the product information file referred to authorities of the other Member States. in Article 11;

3. Where distributors report serious undesirable effects to the (d) the provisions on sampling and analysis referred to in competent authority of the Member State where the effect Article 12; occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in parag raph 1 to the competent authori­ (e) the notification requirements referred to in Articles 13 ties of the other Member States and to the responsible person. an d 16;

4. Where end users or health professionals report serious (f) the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15 undesirable effects to the competent authority of the Member an d 17; State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product (g) the animal testing requirements referred to in Article 18; concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person. (h) the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5) an d (6); 5. Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market (i) the requirements related to product claims set out in analysis, evaluation and consumer information in the context of Article 20; Articles 25, 26 and 27. (j) the access to information for the public referred to in Article 21; Article 24 (k) the communication of serious undesirable effects referred to

Information on substances

in Article 23;

In the event of serious doubt regarding the safety of any substance (l) the information requirements on substances referred to in contained in cosmetic products, the competent authority of a Article 24. Member State in which a product containing such a substance is made available on the market may by reasoned request require the 2. Where applicable, a competent authority shall inform the responsible person to submit a list of all cosmetic products for competent authority of the Member State in which the respon­ which he is responsible and which contain this substance. The list sible person is established of the measures which it has required shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic the responsible person to take. products. 3. The responsible person shall ensure that the measures Competent authorities may use the information referred to in this referred to in parag raph 1 are tak en in respect of all the products Article for the purposes of in-market surveillance, market an aly­ concerned which are made available on the market throughout sis, evaluation and consumer information in the context of the Community. Articles 25, 26 and 27. 4. In the case of serious risks to human health, where the com­ petent authority considers that the non-compliance is not limited CHAPTER VIII to the territory of the Member State in which the cosmetic prod­ uct is made available on the market, it shall inform the Commis­ NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE sion and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take.

Article 25 5. The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the Non-compliance by the responsible person cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases: 1. Without prejudice to paragraph 4, competen t authorities shall require the responsible person to take all appropriate mea­ (a) where an immediate action is necessary in the event of seri­ sures, including corrective actions bringing the cosmetic product ous risk to human health; or

297

Bilaga 2 Engelsk version

L 3 4 2 / 7 6 E N Official Journal of the European Union 22.12.2009

(b) where the responsible person does not take all appropriate For the purposes of the first subparagraph, the information measures within the time limit referred to in parag raph 1. exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used.

In the event of serious risks to human health, that competent Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply. authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the mea­ sures taken. 3. The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in parag raph 1 are justified or not. For that purpose it shall, whenever possible, con ­ 6. In the absence of a serious risk to human health, in the sult the interested parties, the Member States and the SCCS. event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the 4. Where the provisional measures are justified, Article 31(1) competent authority of the Member State in which the respon­ shall apply. sible person is established of the measures taken.

5. Where the provisional measures are not justified the Com­ 7. For the purposes of parag raphs 4 an d 5 of this Article, the mission shall inform the Member States thereof and the compe­ information exchange system provided for in Article 12(1) of tent authority concerned shall repeal the provisional measures in Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the question. Council of 3 Decemb er 2001 on general product safety ( 1 ) shall be used. Article 28

Good administrative practices

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the E uropean Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for 1. Any decision taken pursuant to Articles 25 an d 27 shall accreditation and market surveillance relating to the marketing of state the exact grounds on which it is based. It shall be notified by products ( 2 ) shall also apply. the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject. Article 26 Non-compliance by distributors 2. Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before Competent authorities shall require distributors to take all appro­ any decision is taken. priate measures, including corrective actions bringing the cos­ metic product into conformity, the withdrawal of the product 3. Where applicable, the provisions mentioned in para­ from the market or its recall, within a given reasonable time limit, g raphs 1 an d 2 shall apply with regard to the distributor for any commensurate with the nature of the risk, where there is non- decisions taken pursuant to Articles 26 and 27. compliance with obligations laid down in Article 6.

CHAPTER IX Article 27 ADMINISTRATIVE COOPERATION

Safeguard clause

Article 29 1. In the case of products meeting the requirements listed in Cooperation between competent authorities Article 25(1), where a competen t authority ascertains, or has rea­ sonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious 1. The competent authorities of the Member States shall coop­ risk to human health, it shall take all appropriate provisional mea­ erate with each other and with the Commission to ensure the sures in order to ensure that the product or products concerned proper application and due enforcement of this Regulation and are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted. shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.

2. The competent authority shall immediately communicate to 2. The Commission shall provide for the organisation of an the Commission and the competent authorities of the other Mem­ exchange of experience between the competent authorities in ber States the measures taken and any supporting data. order to coordinate the uniform application of this Regulation.

( 1 ) OJ L 11, 15.1.2002, p. 4 . 3. Cooperation may be part of initiatives developed at inter ­ ( 2 ) OJ L 218, 13.8.2008, p. 30 . national level.

298

Bilaga 2 Engelsk version

2 2 . 1 2 . 2 0 0 9 E N Official Journal of the European Union L 342/77

Article 30 2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/E C shall apply, having regard to the pro­ Cooperation regarding verification of product information visions of Article 8 thereof.

files

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/E C The competent authority of any Member State where the cosmetic shall be set at three months. product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) readily accessible to verify whether the product information file to (4) an d Article 7 of Decision 1999/468/E C shall apply, having satisfies the requirements referred to in Article 11(2) an d whether regard to the provisions of Article 8 thereof. the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product. 4. Where reference is made to this paragraph , Article 5a(1), (2), (4) an d (6) an d Article 7 of Decision 1999/468/E C shall apply The requesting competent authority shall provide a motivation having regard to the provisions of Article 8 thereof. for the request.

Upon that request, the competent authority requested shall, with­ Article 33 out undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting compe­ Glossary of common ingredient names tent authority of its findings. The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names. To this end, the Commission shall take account CHAPTER X of internationally recognised nomenclatures including the I nter­ national Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). That g los­ IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS sary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.

Article 31 The common ingredient name shall be applied for the purpose of Amendment of the Annexes labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Jour­ nal of the European Union . 1. Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, Article 34 after consulting the SCCS, amend An nexes II to VI accordingly.

Competent authorities, poison control centres or

Those measures, designed to amend non-essential elements of this assimilated entities Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). 1. Member States shall designate their national competent authorities. On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4). 2. Member States shall communicate the details of authorities referred to in parag raph 1 an d of the poison centres and similar 2. The Commission may, after consulting the SCCS, amend bodies referred to in Article 13(6) to the Commission . They shall An nexes III to VI and VI II for the purposes of adapting them to communicate an update of these details as necessary. technical and scientific progress. 3. The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in parag raph 2 and make it Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory available to the public.

procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Article 35 3. Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, Annual report on animal testing after consulting the SCCS, amend An nex I. Every year the Commission shall present a report to the European Those measures, designed to amend non-essential elements of this Parliament and the Council on: Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). (1) progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods. The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating Article 32 to cosmetic products carried out on animals. The Member States shall be obliged to collect that information in addition Committee procedure to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/E EC. The Commission shall in particular ensure the development, 1. The Commission shall be assisted by the Standing Commit­ validation and legal acceptance of alternative test methods tee on Cosmetic Products. which do not use live animals;

299

Bilaga 2 Engelsk version

L 342/78 EN Official Journal of the European Union 22.12.2009

(2) progress made by the Commission in its efforts to obtain Article 38 acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the Repeal results of the safety tests carried out in the Community using Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013 , alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 Decemb er 2010. countries; References to the repealed Directive shall be understood as refer­ (3) the manner in which the specific needs of small and medium- ences to this Regulation. sized enterprises have been taken into account. This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of An nex IX. Article 36 Formal objection against harmonised standards However, the competent authorities shall continue to keep avail­ able the information received pursuant to Article 7(3) an d Article 7a(4) of Directive 76/768/E EC and responsible persons 1. When a Member State or the Commission considers that a shall continue to keep readily accessible the information collected harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set pursuant to Article 7a of that Directive un til 11 July 2020. out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/E C, giving its Article 39 arguments. The Committee shall deliver its opinion without delay. Transitional provisions

2. In the light of the Committee’s opinion, the Commission By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic prod­ ucts which comply with this Regulation may be placed on the shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the ref­ market before 11 July 2013. erences to the harmonised standard concerned in the Official Jour­ As from 11 Jan uary 2012, by way of derogation from Directive nal of the European Union . 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Reg ulation shall be considered to comply with 3. The Commission shall inform the Member States and the Article 7(3) an d Article 7a(4) of that Directive. European standardisation body concerned. It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned. Article 40

Entry into force and date of application

Article 37 1. This Regulation shall enter into force on the [twentieth day Penalties after its publication in the Official Journal of the European Union

2. It shall apply from 11 July 2013 , with the exception of: Member States shall lay down the provisions on penalties appli­ cable for infringement of the provisions of this Regulation and — Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 Decemb er shall take all measures necessary to ensu re that they are imple­ 2010 , as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that mented. The penalties provided for must be effective, proportion ­ they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and ate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it — Article 16(3) secon d subparagraph, which shall apply from without delay of any subsequent amendment affecting them. 11 Jan uary 2013.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 30 Novemb er 2009.

For the European Parliament For the Council The President The President J. BUZEK B. ASK

300

Departementsserien 2012

Kronologisk förteckning

1. Nya regler om prospekt. Fi. 23. Svenska miljömål – preciseringar av 2. Specialist i allmänmedicin – en yrkes- miljökvalitetsmålen och en första kvalifikation för läkare i allmänpraktik. S. uppsättning etappmål. M. 3. Rättssäkerhet och likabehandling i 24. Utökad målgrupp för samhällsorientering. A. arbetslöshetsförsäkringen. A. 25. Förstärkt skydd för arbetstagare med allmän 4. Revision i finansiella företag. Fi. visstidsanställning och vikariat. A. 5. Behandling av personuppgifter vid Institutet 26. Jobbstimulans inom det ekonomiska för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk biståndet m.m. S. utvärdering. A. 27. Utvidgad målgrupp för etableringslagen. A. 6. Patientrörlighet i EU 28. Genomförande av blåkortsdirektivet. Ju. förslag till ny lag. S. 29. En gemensam inlämningsfunktion för 7. Fordonsrelaterade skulder. N. skogsägare. L. 8. Nationell samordning av hemslöjden 30. Fördraget om stabilitet, samordning och – en översyn av Nämnden för hemslöjds- styrning inom ekonomiska och monetära frågor. Ku. unionen. Fi. 9. Karenstid för egenföretagare, m.m. S. 31. App to date. Konsumenternas rättsliga 10. Blankning. Fi. ställning när varor eller tjänster betalas via 11. Kontrollköp – ålderskontroll vid försäljning telefonräkningen, m.m. Ju. av folköl, tobak och receptfria läkemedel. S. 32. Internationella avvecklingsmekanismen för 12. En ny taltidningsverksamhet. Ku. FN:s brottmålstribunaler. Ju. 13. Ny bibliotekslag. Ku. 33. Ändringar med anledning av förordningen 14. Skadestånd för miljöfarliga sjötransporter. Ju. (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska 15. Bevakning ombord på svenska fartyg. N. produkter. S. 16. Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU. Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. S. 17. Överflyttning av vissa utlänningsärenden till den ordinarie migrationsprocessen samt borttagande av automatiskt uppskov vid ansökan om nåd. Ju. 18. Convention on nuclear safety 2012 extra ordinary meeting. The Swedish National Report. M. 19. Kroatiens anslutning till Europeiska unionen. + Bilagedel. UD. 20. Inspektionen för vård och omsorg – en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst. S. 21. Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och apotek. S. 22. Europarådskonventionen om ömsesidig rättslig hjälp i brottmål. Tillträde till det andra tilläggsprotokollet. Ju.

Departementsserien 2012

Systematisk förteckning

Justitiedepartementet Finansdepartementet

Skadestånd för miljöfarliga sjötransporter. [14] Nya regler om prospekt. [1]

Överflyttning av vissa utlänningsärenden till den Revision i finansiella företag. [4] ordinarie migrationsprocessen samt bort- Blankning [10] tagande av automatiskt uppskov vid ansökan Fördraget om stabilitet, samordning och styrning om nåd. [17] inom ekonomiska och monetära unionen. [30]

Europarådskonventionen om ömsesidig rättslig hjälp i brottmål. Tillträde till det andra Landsbygdsdepartementet tilläggsprotokollet. [22] En gemensam inlämningsfunktion för skogs- Genomförande av blåkortsdirektivet. [28] ägare. [29]

App to date. Konsumenternas rättsliga ställning när varor eller tjänster betalas via telefon-

Miljödepartementet

räkningen, m.m. [31] Convention on nuclear safety 2012 Internationella avvecklingsmekanismen för FN:s extra ordinary meeting. brottmålstribunaler. [32] The Swedish National Report. [18]

Svenska miljömål – preciseringar av

Utrikesdepartementet

miljökvalitetsmålen och en första uppsättning Kroatiens anslutning till Europeiska unionen. etappmål. [23] + Bilagedel. [19]

Näringsdepartementet

Socialdepartementet Fordonsrelaterade skulder. [7]

Specialist i allmänmedicin – en yrkeskvalifikation Bevakning ombord på svenska fartyg. [15] för läkare i allmänpraktik. [2]

Patientrörlighet i EU

Kulturdepartementet

förslag till ny lag. [6] Nationell samordning av hemslöjden Karenstid för egenföretagare, m.m. [9] – en översyn av Nämnden för hemslöjds- Kontrollköp – ålderskontroll vid försäljning av frågor. [8] folköl, tobak och receptfria läkemedel. [11] En ny taltidningsverksamhet. [12] Genomförande av ändringsdirektiv Ny bibliotekslag. [13] 2011/62/EU. Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan.

Arbetsmarknadsdepartementet

[16] Rättssäkerhet och likabehandling i arbetslöshets- Inspektionen för vård och omsorg – en ny försäkringen. [3] effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst. [20] Behandling av personuppgifter vid Institutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård utvärdering. [5] och apotek. [21] Utökad målgrupp för samhällsorientering. [24] Jobbstimulans inom det ekonomiska biståndet m.m. [26] Förstärkt skydd för arbetstagare med allmän visstidsanställning och vikariat. [25] Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. [33] Utvidgad målgrupp för etableringslagen. [27]