Medicinteknisk säkerhet

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2014

Betän an e av

utredningen

om

den me icintekniska säkerheten.

r

Statens offentliga utredningar

EE 1987:23

Socialdepartementet

Medicinteknisk

säkerhet

Betänkande av om den medicintekniska säkerheten

U_tredningen

Stockholm 1987

Beställningsadress: Allmänna Förlaget Kundtjänst 106 47 STOCKHOLM Tel: 08/739 96 30

Allmänna Förlagets bokhandel: lnformationsbokhandeln Malmtorgsgatan 5. Stockholm Tel: 08/739 95 65

Beställare som är berättigade till remissexemplar eller friexemplar kan beställa sådana under adress:

Regeringskansliets förvaltningskontor SOU-förrådet .103 33 Stockholm Tel: 08/763 23 20 Telefontid 8.10-12.00 (externt och internt) 08/763 10 05 12.00-16.40 (endast internt)

ISBN 91-38-09869-5 ISSN 0375-25OX

Omslag Kurt Simons Produktion Allmänna Förlaget AB Graphic Systems Göteborg 1987

Till statsrådet Gertrud Sigurdsen

Genom beslut den 28 mars 1985 bemyndigade regeringen statsrådet Sigurdsen att tillkalla en särskild utredare med uppgift att utreda frågor den medicintekniska kring säkerheten. Med stöd av bemyndigandet förordnades landstingsrådet Stig Gustafsson den 24 maj 1985 till särskild utredare. Genom beslut samma dag tillkallades och seksakkunniga, experter reterare att biträda kommittén från och med den 1 juni 1985. Av bilagda förteckning framgår utredningens sammansättning samt dess sakkunniga, experter och sekreterare.

Utredningen får härmed överlämna betänkandet Medicinteknisk säkerhet ( ).

Stockholm i juni 1987.

Stig Gustafsson

/Göran Liedström

FÖRTECKNING ÖVER MEDVERKANDE I UTREDNINGEN OM DEN MEDICINTEKNISKA SÃKERHETEN

Utredningsman Landstingsrådet Stig Gustafsson

Sakkunniga Departementssekreteraren Bo Barrefeit Direktören Anders Huitman Produktchefen Peter Ku1mann Överdirektören Gunnar Oiofsson (fr.o.m. den 1 augusti 1985) Direktören Rune Skarström Avde)ningschefen Oiof Thuiin (fr.o.m. den 1 augusti 1985) Departementssekreteraren Birgitta wittorp

Professorn Åke Öberg

Experter Sekreteraren Aina Daiêus Docenten 01of Edhag (fr.o.m. den 1 november 1985) Civiiingenjören Roger Guiiquist (t.o.m. den 30 september 1985) Bitr. överiäkaren Eric Jannerfeidt Ombudsmannen Jörgen Lans Fi1osofie doktorn Åke Larsson (fr.0.m. den 15 januari 1987) Överingenjören Bertii Lindkvist Avde1ningschefen Börje Lundberg Förbundsombudsmannen Stefan Lundberg Verkstä11ande direktören K-G Meiin Byråchefen Jaak Nöu Avdeiningsdirektören Marika Rafte11 Civi1ingenjören Uif Thorên (fr.o.m. den 1 november 1985) Avde1ningschefen 010f Thuiin (t.o.m. den 31 ju1i 1985) Förre ordföranden i Svensk förening för Medicinsk Teknik och Fysik Ni1s Tjerneid

Byråchefen Jack Va1entin

Sekreterare Avde1ningsdirektören Göran Liedström

INNEHÅLL

1.1 Direktiven . . . . . 27 1.2 Till utredningen överlämnade skrivelser m.m. . . . . . 30 1.3 Utredningsarbetets bedrivande 31

LÄGESBESKRIVNING . 34 2.1 Definitioner m. m. . . . 34 2.2 Författningar avseende tillsyn och kontroll . . . . . 39 2.1.1 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) . . . 39 2.2.2 Lagen (1980111) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. . . . 40 2.2.3 TandvårdsIagen(1985:125) 41 2.2.4 Kungl. Majtzs stadga den 20 mars 1970 (nr 85) om enskilda vårdhem m. m. . 41 2.2.5 Strålskyddslagen (1958:110) . 41 2.2.6 Arbetsmiljölagen(1977:1160) 43 2.2.7 Miljöskyddslagen (1969:387). 44 2.2.8 Hälsoskyddslagen (1982:1080) . 44 2.2.9 Lagen (1985:426) om kemiska produkter. . . . . . . . . 2.2.10 Lagen (1985:1105) om obligatorisk kontroll genom teknisk provning m.m. . . . . 45 2.2.11 Starkströmsbestämmelser 45 2.2.12 Författningar rörande personalens kompetens och arbets-

2.2.13 Lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål 46

2.2.14 Socialstyrelsens föreskrifter avseende medicinteknisk säkerhet m. m. . . . . . . . 46 2.3 Fördelning och samordning av tillsynsuppgifter m.m. . . . . . . . . 48 2.4 Olyckor och tillbud med medicintekniska produkter . . . . . . . . . 55 2.5 Erfarenheter från andra samhällssektorer . . . . . . . . . . 60 2.6 Kontrollverksamhet i andra länder . 64 2.7 Tillverkning av och handel m. m. med medicintekniska produkter . 76 2.7.1 Internationellt perspektiv . 76 2.7.2 Branschstrukturen . 76 2.7.3 Omfattningen av den svenska handeln . . 77 2.7.4 Försörjningsprocessen. 77 2.7.5 Utbildning . . . . . 78 2.7.6 Bruksanvisning och teknisk dokumentation . . . 78 2.7.7 Underhållstjänster . . . . . . 79 2.7.8 Sjukvårdsbranschens kompetensnämnd . . . . . . . 80 2.7.9 Svenska sjukvårdsleverantörers förening . . . . . . . . . . 80 2.8 Utbildning av personal inom hälso- och sjukvården samt tandvården 81 2.9 Den medicintekniska verksamheten i Sverige . 81 2.10 Produktansvaret . 83 2.10.1 Produktansvar i allmänhet 83 2.10.2 Ansvarsgrundande egenskaper hos produkter . 84 2.10.3 Avtalets betydelse 85 2.10.4 Ansvar på grund av varans farlighet 86 2.10.5 Tillverkarens ansvar . 86 2.10.6 Ansvaret för importörer, grossister m.fl. . . . . 88 2.11 Betänkandet (Ds S 1981:8) Behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud m.m. . . . . . 88

KRAV OCH FÖRVÄNTNINGAR PÅ MEDICIN- TEKNIKEN . . . . . . . 92 3.1 Ambitionsnivå för säkerhetsarbetet inom hälso- och sjukvården samt tandvården 92

3.2 Decentralisering av beslut och ansvar . . . . . . . 92 3.3 Säkerheten angår alla . . . . 94 3.4 Samma synsätt bör gälla företage 94 3.5 Försök till systemsyn . . . . . 95 3.6 Nyttan av en viss kontrollâtgärd får vägas mot säkerhetsriskerna . 95 3.7 Flexibilitet i valet av åtgärder . 96

UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE PRODUKTSÄKERHET. 98 4.1 Allmänna synpunkter . 98 4.2 Avgränsningsfrågor 99 4.2.1 Allmänna synpunkter 99 4.2.2 Kontrollklasser . . 1 01 4.2.3 Fördelning av produktslag på kontrollklasser . 102 4.3 Kontrollåtgärder. . . . 111 4.3.1 Produktsäkerhetsbegreppet . 111 4.3.2 Produktkrav och standarder . 111 4.3.3 Produktkontroll 112 4.3.4 Produktionskontroll . 113 4.3.5 Kliniska prov 113 4.3.6 Omfattningen av skyldigheten att kontrollera medicintekniska produkter 114 4.4 Registrering av företag och produkter 115 4.5 Sammanfattning av förfarandet för kontroll av företag och produkter 117

4.6 Övriga frågor rörande produktsä-

kerhet 120 4.7 Samordning med annan säkerhets- Iagstiftning och ansvarsfördelning mellan berörda myndigheter 120

UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE SÄKERHET l ANVÄNDNINGEN 123 5.1 Allmänna synpunkter . . . 123 5.2.1 Allmänna synpunkter på ansvar . . . 125 5.2.2 Ledningens ansvar 127 5.2.3 Allmänt om personalens ansvar . 130

5.2.4 Läkarens ansvar . . 133 5.2.5 Den medicinskt lednings- *ansvariges ansvar 133 5.2.6 Arbetsledares ansvar 135 5.2.7 Medicinteknikers ansvar . 135 5.2.8 Patienternas och de närståendes ansvar . . . . . . . 136

5.3 Åtgärder för att höja den medicin-

tekniska säkerheten . . . 138 5.4 Rapportering om olyckor och tillbud 145

UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE HEMSJUKVÅRDEN 148

UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE UTBILDNING . . . . . . 153 7.1 Aktuella utbildningsförhållanden 153 7.1.1 Yrkeskategorier med gymnasieskola som grund . . . . . 153 7.1.2 Yrkeskategorier med högskolebakgrund . . . . . . 155 7.2 Synpunkter och förslag . . . . . 162 7.2.1 Grundläggande yrkesutbildning . . . . . . . . . 163 7.2.2 Fortbildning . . . . . 167 7.2.3 Apparatspecifik utbildning 171

7.2.4 Övriga utbildningsfrågor . 173

UTREDNlNGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE INTERNATIONELLT SAMARBETE 177 8.1 Allmänna synpunkter . 177 8.2 Nordiska frågor . . . 177

8.3 Övriga internationella frågor 181

UTREDN|NGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE ORGANISATIONSFRÅGOR . 184 9.1 Allmänna synpunkter . 184 9.2 Arbetsuppgifter . . . . . . . . 185 9.3 Normgivning och myndighetsutövningm.m.. . . . . .. 186 9.4 Förslag till organisatoriska lösningar . . . 187 9.5 Resursbehov . 191

10 UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE KOSTNADER OCH FINANSIERING . 194 10.1 Allmänna synpunkter . 194 10.2 Kostnadsberäkningar . 196 10.3 Finansieringsfrågor 199

11 SPECIALMOTIVERING 202

BILAGOR

1 SAMMANSTÄLLNINGAR AV SVAR PÅ ENKÄTER OM MEDIClNTEKNISKA FRÅGESTÄLLNINGAR 219

1.1 Sammanställning av enkätsvar från tillverkare och leverantörer . 220

1.2 Sammanställning av enkätsvar från myndigheter och fristående provningsorgan m.fI. . . . . . . 235

1.3 Sammanställning av enkätsvar från sjukvårdshuvudmännen . 247

1.4 Sammanställning av enkätsvar från universitets- och högskoleämbetet, socialstyrelsen, vårdhögskolorna/ vårdskolorna, universiteten, karolinska institutet, kungl. tekniska högskolan, Chalmers tekniska högskola samt tekniska . 259 gymnasiet

REFERENSLISTA 281

FLÖDESSCHEMA FÖR VERIFIERING AV APPARATSÄKERHET . 283

SAMMANFATTNING

Den tekniska utveck1ingen inom hä1so- och sjukvården samt tandvården har under de senaste årtiondena gått mycket snabbt. Samtidigt har omfattningen av vården ökat kraftigt. Möjiigheterna ti11 diagnos, vård och behandiing har förbättrats. Utrustningarna har

i många fa11 b1ivit mer avancerade och kompiicerade samtidigt som

spridningen av dem har ökat. Apparater som inti11 nyiigen fanns

enbart på regionsjukhusen används i dag även på många av de mind-

re sjukhusen.

Samtidigt som utveck1ingen ger fördeiar i form av t.ex. ökad diagnostisk säkerhet och för patienten skonsammare behand1ingsformer, stä11er den ökade krav på produkternas säkerhet och tili-

föriitiighet samt på användarnas förmåga att hantera och under-

hå11a utrustningen.

Probiemen kring säkerheten vid användning av medicintekniska produkter har uppmärksammats i ökande utsträckning under senare år.

Redan under 1950-taiet fann eme11ertid medicinska forskningsrådet

skäl att framhåiia behovet av att stödja forsknings- och utveckiingsverksamheten kring medicinsk teknik. För närvarande finns i ämnet sex professurer, varav tre vid universitetet i Linköping.

Sociaistyreisen inrättade år 1977 en rådgivande nämnd för medi-

cinteknisk säkerhet och rekommenderade sjukvårdshuvudmännen att rapportera inträffade o1ycksfa11 och ti11bud i samband med användning av medicinteknisk utrustning. Inom oiika områden faststä11s bestämmeiser om provning av vissa produkter som används inom häiso- och sjukvården. Medicintekniska avdeiningar har byggts upp inom den offent1iga häiso- och sjukvården.

Ti11 socialstyreisen inrapporterades åren 1977-1986 907 olyckor och ti11bud i medicinteknisk verksamhet. Biand de rapporterade 01ycksfa11en fanns 57 dödsfa11 och 284 fa11 av personskada. Även

om ett antal av dessa händelser kan härledas till brisbetydande ter i produkterna orsakades åtskilliga av felaktig hantering.

Hälso- och sjukvården i Sverige har stor omfattning. Varje år

läkarbesök och antalet till sluten sjukvård ingörs 24 miljoner till Mot denna bakgrund kan

tagna patienter uppgår 1,6 miljoner.

antalet rapporterade olyckor och tillbud i och för sig anses En situation med total frånvaro av olyckshändelser inom ringa.

vården kan dessvärre aldrig uppnås. Även om nuvarande olycksfre-

kvens kan förefalla måste dock målet för säkerhetsarbetet

låg

vara att förhindra varje olycka, vars orsak kan hänföras till brister i de medicintekniska produkterna eller deras handhavande.

Ett stort antal företag och organisationer är verkmyndigheter, samma för att på olika sätt bidra till medicinteknisk säkerhet. Den samlade bilden visar dock på brister i det nuvarande arbetet. därför fram en rad förslag som syftar till Utredningen lägger

att samordna resurserna, trygga kraven på medicintekniska pro-

förbättra säkerheten vid dukters säkerhet och tillförlitlighet, handhavandet av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård förbättra av den personal som skall samt tandvård, utbildningen hantera det svenska regelsystemet till utrustningen, anpassa internationella förhållanden samt utveckla det internationella samarbetet. Som en förutsättning för dessa åtgärder föreslås att kravet medicinteknisk säkerhet och tillförlitlighet fastställs

på

i en författning, lagen om kontroll av medicintekniska produkter.

2 lämnas en redogörelse för den nuvarande verksamheten I kapitel inom det medicintekniska säkerhetsarbetet. Gällande författningar samverkan mellan myndigheter och organisationer beredovisas, skrivs statistiskt material över olyckor och och tillgängligt tillbud med medicintekniska produkter presenteras. Erfarenheter vissa andra samhällssektorers säkerhetsarbete skildras och från andra länders kontrollsystem avseende medicintekniska produkter redovisas. av och handel med produkter beskrivs. Tillverkning

En centrai uppgift för utredningen har varit att definiera begreppen medicinteknisk produkt resp. medicinteknisk säkerhet. Utredningen har valt föijande definitioner.

Med medicintekniska produkter avses imapparater, instrument,

piantat, steriia engångsartikiar och andra produkter, som är av-

sedda att i häiso- och sjukvård e11er tandvård för undernyttjas sökning, vård eiier behandiing av patienter eiier för undersökning av prov från patienter och som inte är iäkemedei eiier naturmedei.

Med medicinteknisk säkerhet avses ett tiiistånd då patienter, personai och miijö inom häiso- och sjukvården e11er tandvården skyddas mot skador e11er risk för skador ti11 av brister i föijd produktens konstruktion, tiiiverkning e11er funktion. Medicinteknisk säkerhet innebär också skydd mot skador e11er risk för skador ti11 fö1jd av feiaktig e11er underanvändning otiiiräckiigt håii.

I kapitei 3 anger utredningen de a11männa utgångspunkterna för

sina överväganden med utgångspunkt i de krav och förväntningar

som med hänsyn tiil säkerheten för patienter och personai m.f1. stäiis på den medicintekniska funktionen i nuvarande och framtida medicinska och odontoiogiska verksamheter.

En huvuduppgift för utredningen har varit att ta stäiining ti11

frågan om de medicintekniska produkter som levereras för använd-

ning i iandet behöver kontroiieras och, om detta visar erforsig

deriigt, föresiå former för kontroiiåtgärder m.m. I kapite1\4 re-

dovisas utredningens överväganden i dessa avseenden.

Antaiet produkttyper är mycket stort. Eniigt utredningens mening utgör fiertaiet medicintekniska produkter ingen risk för skador

hos patienterna. Några kontroiiåtgärder är därför ej erforderiiga

avseende dessa produkter. Å andra sidan anser att ett utredningen begränsat antai produktsiag kan medföra risker för patienterna och personaien om inte produktens funktion upprätthåiis. Tiii

dessa räknas b1.a. apparater med Iivsuppehåiiande

riskprodukter e11er iivsstödjande funktion.

Den redovisade är heterogen. Risken för omedeibar riskgruppen föriust av 1iv är förknippad med ett bea11var1ig skada e11er antai (cirka 75). En något vidare grupp av gränsat produktsiag kan också i och för innebära risker men inte 1ika produktsiag sig e11er stora. Utredningen anser att särskiida kontr011a11var1iga bör vidtas avseende båda här berörda grupper. Produkter

åtgärder bör dock omfattas av mer iångtgående kontroiiåt-

i högriskgruppen gärder än den andra gruppen.

ska11 medicintekniska produkter hänfö- Eniigt förslaget samtiiga

ras ti11 endera av tre kontrolikiasser, beroende på hur farlig

för feifunktion e11er utebiiven funktion hos produkten patienten är. För den högsta och den näst högsta kontroiikiassen (3 resp.2) stäiis därför baskravet att produktionen skaii vara av hög och ti11 det system som jämn kvaiitet. Därmed ansiuter sig Sverige redan införts i en rad 1änder beträffande tiliverkningen av medicintekniska och som redan avseende den inhemska produkter gä11er

produktionen av iäkemedei och fabrikssteriiiserade engångsartik-

för kvaiitetssäkring av produktionen, som med lar. Detta system ett benämns Good Manufacturing Practice (GMP), engeiskt uttryck (GTS). För produkter i ka11ar utredningen God Ti11verkningssed

kontro11k1ass 3 kan ti11komma krav på typgodkännande, kiinisk

provning e11er andra kontro11åtgärder.

Utredningen fönes1år även att a11a som levererar, importerar ti11verkar medicintekniska ska11 vara förtecknae11er produkter de i ett av en ti11synsmyndighet fört register.

kunna föresiår utredningen att dessa

För att spåra impiantat så att de kan spåras intiii 15 år

skaii märkas och registreras, in För hjärtstimuiatorer bör

efter det de satts på en patient.

ett nationeiit i syfte att möjiiggöra för iäregister upprättas med pacemaker som är i behov kare att snabbt kunna nå patienter av utbyte av impiantatet.

Utredningen föresiår vidare att även dentalmateriai ska11 betraktas som medicintekniska produkter.

Kontroiien av fabrikssteriiiserade engångsartikiar för hälso- och

sjukvårdsändamåi, som för närvarande regieras i en särskiid

lag (1975:187), föresiås innefattas i den k0ntro11 rörande samtiiga medicintekniska produkter, som utredningen förordar och som avses b1i regierad genom den nya iagen om kontroii av medicintekniska produkter. Lagen 1975:187 föresiås b1i upphävd.

Utredningen behandiar även säkerhetsfrågorna kring sådan utrustning som byggs på piatsen e11er konstrueras för FoU-ändamåi.

Lika viktigt som att de medicintekniska produkterna är säkert och ti11för1it1igt konstruerade och tiilverkade är att verksamheten inom hä1so- och sjukvården samt tandvården och beorganiseras drivs så att endast sådana produkter används, att har personaien utbi1dning för att kunna använda dem på rätt sätt samt att ett förebyggande resp. avhjäipande underhåli bedrivs av utbiidade tekniker. Behovet av att rapportera oiyckor och ti11bud med medicintekniska produkter understryks. I kapitel 5 Iämnas försiag

tiil åtgärder som huvudmännen, såväl de offentliga som de enski1-

da, bör vidta för att siå vakt om och höja den medicintekniska säkerheten. Endast godkända k1ass 2- e11er k1ass får 3-produkter anskaffas och användas.

Hemsjukvård är en vårdform som utnyttjas i ökande En omfattning. he1 dei medicintekniska produkter av högteknoiogisk art återfinns i hemen och sköts av patienter och närstående samt av personai från den sociaia hemtjänsten. Detta stä11er höga krav

på produk-

terna som måste vara iämpade att användas i hemmiijö och hanteras av personer oftast utan utbiidning för hemsjukvårdsarbetet. Utredningen föres1år därför b1.a. att a11 eiektromedicinsk utrustning som är avsedd att användas i hemmet skaii vara av godkänd SEMKO och att ett tiiifredsstäiiande för underhåii har system upprättats som omfattar såväi handikapphjäipmedei som övriga medicintekniska produkter.

7 redovisas av nuvarande utbildning i me- I kapitel omfattningen dicintekniska säkerhetsfrågor. Även om utredningen bedömer att stora hälso- och sjukvårdspersonal har tillfredsställande grupper

kompetens för sitt arbete bör ytterligare utbildningsnivåhöjande

är därvid att höja

åtgärder vidtas. Av grundläggande betydelse

inom gymnasieskolans vårdlinje. Utredningen till-

kunskapsnivån

att det nu inom regeringskansliet diskuterade förslaget styrker av gymnasieskolans med ett tredje stuom förlängning vårdlinje dieår Vidare finner utredningen önskvärt att söka stigenomförs. mulera eleverna att i ökande omfattning välja matematik som tillvalsämne. bör eleverna få sådan kunskap att de På vårdhögskolorna får förståelse för den medicintekniska säkerhetens betydelse.

Till av den snabba tekniska utvecklingen måste den som följd skall sköta och använda avancerad medicinteknisk utrustning i ökande få tillfälle till fortbildning. Personal som omfattning använder som innebär särskilda risker för patienterna, apparater, erhålla utbildning och deras förmåga att föreslås apparatspecifik hantera utrustningen bör fortlöpande bedömas.

att hålla â jour med den tekniska ut- Lärarnas möjligheter sig behöver fortbildning. Det vecklingen tillgodoses genom förbättrad

råder vad utredningen funnit en påtaglig brist på lärome-

enligt del och åskådningsmaterial. En förbättrad samverkan mellan vårdskolor och sjukvården föreslås även.

Utredningen har enligt direktiven haft att ta hänsyn till inter-

nationella förhållanden och föreslå åtgärder som gynnar det in-

ternationella samarbetet. Initiativ har tagits inom det nordiska samarbetet. mening är att en rad frågor rörande den Utredningens medicintekniska säkerheten med fördel löses genom internationellt samarbete. som belyser dessa möjligheter finns En rad exempel inom Norden, t.ex. provning av dentalmaterial och handikapphjälp-

medel samt den pågående standardiseringsverksamheten. Utredningen

föreslår vidare att en nordisk haverikommission inrättas för utredning av allvarliga olyckor med medicinteknisk utrustning.

Mot bakgrund av den mångfacetterade bilden av samhällets insatser

inom det medicintekniska säkerhetsarbetet har utredningen övervägt två olika former för att organisera verksamheten. den Enligt ena tillskapas en särskild myndighet, benämnd nämnden för medicintekniska produkter, för att utveckla samordningen mellan myndigheter och organisationer, ha tillsyn över kontrollen av medicintekniska produkter, ta säkerhetshöjande initiativ samt utveckla det internationella samarbetet. Som ett andra alternativ förläggs de nyssnämnda uppgifterna till socialstyrelsen, som redan enligt gällande lagstiftning har tillsyn över användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård samt tandvård.

Om kontrollen över produkterna

åläggs socialstyrelsen, föreslås att en ny enhet tillskapas. Utredningen pekar även på möjligheten

att knyta ett produktkontrollorgan till som ett socialstyrelsen

underorgan på motsvarande sätt som tidigare skett med rådet för

vissa rättsliga sociala och medicinska eller de s.k. dele-

frågor

gationerna vid arbetarskyddsstyrelsen. Utredningen har inte tagit slutlig ställning till vilken av de skisserade organisationslösningarna som bör väljas. Sedan ställning tagits till detta spörsmål, bör en organisationskommittê tillsättas med uppgift att lägga fram förslag till detaljorganisation.

Oberoende av vilken organisationsform som väljs utreduppskattar ningen personalbehovet för den av utredningen förordade kontrollverksamheten m.m. till ca 20-30 tjänster.

Kostnaderna för utredningens förslag beräknas till i runt tal 10-12 milj. kr. per år. Till viss del föreslås dessa kostnader skola täckas genom avgifter av leverantörerna av medicintekniska produkter.

Förslag till

Lag om kontroll av medicintekniska produkter

Inledande bestämmelser

1§

Denna lag är tillämplig på tillverkning, import, försäljning och annat tillhandahållande av medicintekniska produkter.

2 §

Med medicintekniska produkter avses i denna lag apparater, in-

strument, implantat, sterila engångsartiklar och andra produkter,

som är avsedda att i hälso- och sjukvård eller tandvård nyttjas för undersökning, vård eller behandling av patienter eller för undersökning av prov från patienter och som inte är läkemedel eller naturmedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (tillsynsmyndigheten) får meddela ytterligare föreskrifter om vad som skall avses med medicintekniska produkter denna samt enligt lag

föreskriva undantag från lagens tillämpning i fråga om visst slag

av medicintekniska produkter.

Tillverkares m. fl. skyldigheter

3 §

En medicinteknisk produkt skall, när den avlämnas för att tas i bruk eller utställs till försäljning eller i reklamsyfte, vara säker och tillförlitlig. Produkten skall vid användning för avsett ändamål erbjuda betryggande säkerhet för människor och omgivning mot skador eller risk för skador till följd av brister

e11er av utebiiven e11er icke avsedd funk-

hos produkten på grund

tion hos denna. Tiiiverkare av en sådan produkt ska11, i den omfattning tiiisynsmyndigheten föreskriver, vid konstruktion, tiiiverkning, förpackning, iagring, instaiiation och idriftsättande av produkten föija ett effektivt och tiiiföriitiigt system för kvaiitetssäkring.

Vad i första stycket sägs om tiilverkare skaii i tiiiämpiiga

deiar gäiia den som importerar, driver handei med e11er på annat

sätt än som nyttjare tar befattning med medicintekniska produkter.

Regeringen e11er, efter regeringens bemyndigande, tiiisynsmyndigheten får meddeia ytteriigare föreskrifter om produktsäkerhet och kvaiitetssäkring.

4 §

Den som tiiiverkar, importerar, driver handei med eiier eijest

tiiihandahåiier medicintekniska produkter ska11 på sätt och i den

efter . omfattning som regeringen e11er, regeringens bemyndigande, tiiisynsmyndigheten bestämmer anmäia detta tiil tiiisynsmyndigheten.

Regeringen eiier, efter regeringens bemyndigande, tiiisynsmyndigheten får föreskriva om anmäian beträffande en produkt, som inte tidigare varit i bruk i Sverige.

5 §

En medicinteknisk produkt skaii på iämpiigt sätt märkas med

uppgifter om tiiiverkaren och, i förekommande fail, leverantören samt uppgifter för identifiering av produkten.

Tiii en medicinteknisk produkt som tiiihandahåiies för användning här i riket skaii, om annat inte föreskrives, fogas anvisningar svenska rörande hanteringen och förvaringen av produkten samt

på

uppgifter rörande produktegenskaperna (produktinformation).

Regeringen eiier, efter regeringens bemyndigande, tiiisynsmyndigheten får meddeia ytterligare föreskrifter om märkning, hanterings- och förvaringsanvisningar samt produktinformation.

Tiiisyn

6§

Tiiisyn över efterievnaden av denna iag samt föreskrifter som har meddelats med stöd av iagen utövas av tiiisynsmyndigheten.

7 §

Den som tiiiverkar, importerar, driver handei med e11er eijest

tiiihandahåiier medicintekniska produkter ska11 på tiiisynsmyn-

dighetens anmodan tiiihandahåiia de uppiysningar och handiingar rörande verksamheten som behövs för tiiisynen.

Tiiisynsmyndigheten äger för tiiisynen tiiiträde tiii iokai för tiiiverkning, förpackning eiier iagring av medicintekniska produkter och iokai där sådana produkter nyttjas.

8 §

Tiiisynsmyndigheten får besiuta om provning av medicintekniska produkter hos tiiiverkare, importör eiier ieverantör av sådana produkter eiier på annan piats som myndigheten godkänner eiier anvisar tili kontroii av att produkterna uppfyiier kraven på betryggande säkerhet och tiiiföriitiighet. Den, vars produkt provas, är skyldig att iämna det biträde som behövs vid provningen.

För produkter som används vid provning lämnas ingen ersättning.

9 §

Tiiisynsmyndigheten får medde1a de föreiägganden och förbud, som behövs i enskiida fa11 för att denna lag eiier föreskrifter som har meddeiats med stöd av 1agen ska11 efter1evas.

Besiut e11er förbud denna paragraf får om föreiäggande en1igt förenas med vite.

Avgifter

10 §

får föreskriva om avgifter för tiiisynsmyndighetens Regeringen verksamhet eniigt denna 1ag.

Ansvar, sekretess m.m.

11 §

Ti11verkare, importör e11er leverantör av medicintekniska produk-

ter som uppsåtiigen e11er av oaktsamhet bryter mot 3 e11er 5 §§

e11er mot föreskrift som har medde1ats med stöd av dessa iagrum dömes ti11 böter, om ej gärningen är be1agd med straff eniigt brottsbaiken. Ti11 samma straff dömes den som underiåter att

fu11göra vad som åiigger honom en1igt 4 §, 7 § andra stycket

e11er 8 §. Är gärningen ej beiagd med straff eniigt brottsbaiken,

får aiimänt åtai väckas endast på anmälan av tiiisynsmyndig-

heten.

Den som uppsåt1igen e11er av oaktsamhet bryter mot före1äggande

e11er förbud, som har meddeiats med stöd av 9 §, dömes ti11 böter. Detta gä11er dock ej om föreiäggandet eiler förbudet har förenats med vite.

12 §

Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid har erfarit om yrkeshemlighet eller affärsförhållande.

I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

l3 §

Beslut som tillsynsmyndigheten meddelat i särskilt fall enligt denna lag får överklagas hos kammarrätten.

Talan mot annat beslut av tillsynsmyndigheten enligt denna lag än som avses i första stycket föres hos regeringen genom besvär.

14 §

Tillsynsmyndigheten får bestämma att dess beslut enligt denna lag skall gälla omedelbart, även om beslutet överklagas.

Denna lag träder i kraft den

Den som vid lagens ikraftträdande saluför medicintekniska produkter som omfattas av anmälningsskyldighet enligt 4 S första stycket skall senast den göra anmälan till tillsynsmyndigheten.

1 UTREDNINGSUPPDRAGET M. M.

1.1 Direktiven

Vid regeringssammanträde den 28 mars 1985 har besiut meddeiats om

utredning av frågor kring den medicintekniska säkerheten. Chefen

för sociaidepartementet, statsrådet anförde därvid Sigurdsen, (dir. 1985:12) bl. a. föijande.

Enligt hä1so- och sjukvårdsiagen (1982:763) är måiet för a11

häiso- och sjukvård en god hä1sa och en vård på iika vi11kor för

he1a befo1kningen. I 3 § häiso- och sjukvårds1agen siås fast att

hä1so- och sjukvården ska11 vara av god kvalitet och tiligodose patienternas behov av trygghet i vården och behandiingen.

Den tekniska utveckiingen inom häiso- och sjukvården har under de

senaste årtiondena gått mycket snabbt. har medfört

Utveckiingen kraftigt förbättrade möjiigheter ti11 diagnos och behandiing, samtidigt som utrustningen har blivit aiit mer tekniskt kompiicerad och fått en ökad spridning.

Prob1emen kring säkerheten vid av medicinteknisk användning apparatur har uppmärksammats i ökande utsträckning under senare ar.

Under åren 1977-1983 rapporterades 410 oiyckor och ti11bud i medicinteknisk verksamhet. B1and de rapporterade o1ycksfa11en fanns 29 dödsfa11 och 212 fa11 av personskada. Största antaiet

olyckor och ti11bud rapporterades från anestesi- och intensiv-

vardsområdena.

Häiso- och sjukvården i Sverige har i dag en mycket omfattande verksamhet. Anta1et vårddagar under år 1983 var sammaniagt ca 35 mi1j. Mot denna bakgrund kan antaiet rapporterade tiiibud och o1ycksfa11 anses vara ringa. Jag anser dock med hänsyn ti11 de synneriigen a11var1iga konsekvenser som en bristande säkerhet kan medföra för patienternas iiv och häisa att möjligheterna att ge-

nom olika åtgärder ytteriigare höja säkerheten bör undersökas.

Jag förordar en särskiid utredare ti11ka11as för att en

att göra

översyn av fragor kring den medicintekniska säkerheten.

En väg att uppnå ökad säkerhet är att apparaturen är så väi ut-

formad som möjiigt för att säkerstäiia en korrekt användning (handhavarvän1ig). En standardisering av apparaturens egenskaper och utseende minskar riskerna för feiaktigt bruk. En förbättrad apparatsäkerhet bör 1eda til] effektivitets- och rationaiiseringsvinster såväi för samhäiiet som för den enskiide patienten.

De direkta risker som en patient utsätts för när fei uppstår på beror fiertai faktorer. Funk-

medicinteknisk utrustning på ett

tionsbortfaii far ofta aiivariiga föijder när produkten används

för att uppehålla eller stödja livsfunktioner. Detta är

särskilt vid implantat, t. ex. hjärtklaffar, som inte allvarligt är tillgängliga för fortlöpande kontroll, reparation eller Även antestesiapparater, kuvöser och ventilatorer är utbyte. exempel på apparater där kraven på funktionssäkerhet måste ställas Här är dock möjligheterna till funktions- och högt. säkerhetskontroller goda även under användning.

Det bör vara att dela in medicinteknisk utrustning i möjligt olika riskgrupper. Kraven på kontroll i olika avseenden bör kunna till riskerna för patienterna eller personalen. anpassas För produkter som hjärtklaffar och dialysapparater kan en strängare kontroll behövas, t. ex. en obligatorisk typprovning av produkter som tillverkas i större serier eller en obligatorisk kontroll av den enskilda om denna specialtillverkas för utrustningen varje försäljning. En sådan provning bör kunna ske mot gällande normer/standarder och efter fastställda metoder. För vissa typer av produkter kan det vara tillräckligt att tillverkaren/säljaren kan visa att tillverkningen skett på ett tillfredsställande sätt, att personalen vid företaget har lämplig utbildning för sina uppoch att det finns en intern kvalitetskontroll. Det intergifter nationellt vedertagna be reppet för detta är GMP - Good Manufac- Practise. som kan vara aktuella kan t. ex. turing Övriga atgärder vara inspektioner av lokalerna för tillverkning samt märkning av varor som uppfyller vissa krav.

Utredaren bör således undersöka om en obligatorisk typprovning eller kontroll av medicinteknisk utrustning bör införas och vilka den i så fall bör omfatta. Utredaren bör vidare produktgrupper vilka säkerhetskrav i olika hänseenden - rörande t. ex. överväga elsäkerheten, gassäkerheten, den mekaniska säkerheten, funktionssäkerheten - som i så fall bör innefattas i en obligatorisk typprovning eller kontroll.

Utredaren bör vidare undersöka om andra typer av säkerhetshöjande regler t. ex. redovisning av tillfredsställande tillverkningsrutiner etc. bör införas för viss/vissa produktgrupper och hur dessa i så fall skall utformas.

I detta sammanhang bör även övervägas om förändrade kontrollåtärder bör införas för de artiklar som omfattas av lagen

?1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar

för hälso- och sjukvårdsändamål.

som är godkänd/typgodkänd måste kontrolle- En apparat fortlöpande ras och underhållas. Det är i första hand den för verksamheten huvudmannen som svarar för att en sådan uppföljning och ansvarige sker. Det kan dock finnas områden där huvudmannen kan tillsyn sakna en tillfredsställande kompetens. Ett sådant område som stu-

deras av strålskyddsutredningen är strålskyddsområdet. Utredaren

bör belysas i vilken mån det förekomer sådana områden inom hälso- och sjukvården där det är lämpligt att bygga upp ett system med återkommande obligatorisk kontroll av godkända/typgodkända apparater.

Målet i dag för omsorgen om de patienter och handikappade som

behöver en långvarig omvårdnad och stöd är att så många av dessa

patienter och handikappade som möjligt skall kunna bo kvar i sina egna bostäder. En förutsättning för att denna verksamhet skall kunna bedrivas under tillfredsställande former är att de medicin-

tekniska apparater som används i hemmen inte medför några risker

vid Utredaren bör särskilt studera dessa

användningen. produkter

och föreslå sadana åtgärder att de kan användas under betryggande säkerhetsförhållanden. Även i detta sammanhang bör åtgärderna an-

passas efter riskerna för patienterna och användarna av apparaturen.

Utredaren bör särskilt beakta möjligheterna till såväl en nordisk som en internationell samordning av insatserna inom det medicintekniska säkerhetsområdet. Eventuella förslag bör om möjligt underlätta ett internationellt samarbete och svensk export av medicintekniska produkter.

Utredaren bör vidare föreslå hur en eventuell och konprovningstrollverksamhet bör vara utformad och organiserad samt hur den i så fall skall finansieras. Utredaren bör därvid analysera möjligheterna till rationalisering och effektivisering av de resurser som i dag finns för gransknings- och standardiseringsverksamhet vid olika och organisationer med uppgifter

myndigheter på pro-

duktkontrollomradet.

Jag anser att det är av största vikt att såväl vårdpersonalen som

den medicintekniska personalen har en utbildning som garanterar

att de på ett betryggande sätt kan sköta och för

komplicerade patienterna ofta livsviktiga medicintekniska apparater. För de patienter som vårdas i sina hem behöver även de anhöriga och

patienterna själva kunskaper om hur apparaterna skall användas på

ett riskfritt sätt.

Den tekniska utvecklingen är snabb. kan bli föråld- Utbildningen rad inom en mycket kort tidsperiod. Det måste därför i första hand anses åvila sjukvårdshuvudmännen att se till att

vårdperso-

nalen och annan personal har erforderliga kunskaper om den apparatur som används i hälso- och sjukvården.

Samtidigt måste olika utbildningar i gymnasieskolan och högskolan ge grundläggande kunskaper av betydelse för den medicintekniska säkerheten. Utredaren bör därför analysera arbetsuppgifter-

na inom resp. vårdområde och formulera krav på utbildningen för

olika personalkategorier. Dessa uppgifter skall kunna ingå i underlaget för beslut om utbildningarnas mål och innehåll av de ansvariga statliga och kommunala utbildningsmyndigheterna.

För utredarens arbete skall gälla de allmänna tilläggsdirektiv som utfärdats den 16 februari 1984 till samtliga kommittéer och särskilda utredare (Dir. 1984:5). Utredningsarbetet bör bedrivas i nära samarbete med berörda myndigheter och organisationer.

Utredaren bör samråda med andra pågående utredningar som är av betydelse i sammanhanget. Utredningsresultat från dessa utredningar bör i möjligaste mån utnyttjas. Utredaren bör göra sådana

internationella jämförelser som kan anses motiverade. Utredaren bör ha möjlighet att avge delrapporter i olika ämnen. Utredaren skall både vid arbetets början och under arbetets gång informera berörda huvudorganisationer - och i förekommande fall andra berörda centrala arbetstagarorganisationer med vilka staten har eller brukar ha avtal om löner och andra anställningsvillkor - och bereda dem tillfälle att föra fram synpunkter, allt såvitt avser statliga myndigheter.

1.2 Till utredningen överlämnade skrivelser m. m.

Från socialdepartementet har till utredningen för övervägande

överlämnats betänkandet (Ds_S 1981:8) Behandling med kortvåg,

mikrovåg och ultraljud jämte remissyttranden; - skrivelser från Riksförbundet för njursjuka rörande dialysbehandling; - skrivelse från Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund angående medicintekniska säkerhetsfrågor; - skrivelse från institutionen för medicinsk teknik, Regionsjukhuset, Linköping, om teknisk säkerhet i sjukvården; - rörande handlingar naprapatutbildningen; - öppet brev från Sveriges civilingenjörsförbund angående medicinteknisk säkerhet; samt

- skrivelse från Svenska Cardiologföreningen angående pacemaker-

register

Under utredningsarbetet har den medicintekniska säkerhetsutredningen även mottagit ett stort antal skrivelser från myndigheter, organisationer och enskilda. Några av dessa har innehållit yrkanden i olika avseenden, medan andra endast delgetts för kännedom.

I riksdagen har aktualiserats flera principiella förslag, som för kännedom överlämnats till den medicintekniska säkerhetsutredningen. Socialutskottet har i betänkandet (1984/85:3) om medicinteknisk säkerhet behandlat fyra motioner (1983/84:542, 627, 2241 och 2252) avseende produktsäkerhet och kompetens hos personalen m. m. Med hänsyn till att regeringen redan övervägde att tillsätta en utredning bedömde utskottet att riksdagen inte behövde

ta särskilt initiativ i frågan. har besiutat Riksdagen i eniighet därmed.

I betänkandet 1985/86:13 behandlade utskottet två motioner (SOU 414 och 432) rörande den medicintekniska säkerheten. Den förstnämnda upptog försiag om inrättande av en sjukvårdens haverikommission medan den andra berörde ansvarsfrågor m. m.

Utredningen har besvarat tre remisser som överiämnats från regeringskansiiet avseende: - Betänkande av utredningen om kontro11 av eiektriskt materiei (Ds I 1986:1) - Betänkande av utredningen om översyn av

stråiskyddsiagstift-

ningen (SOU 1985:58) - från Nordiska Försiag Ministerrådet om nordiskt samarbete.

1.3 Utredningsarbetets bedrivande

På grund av att de medicintekniska säkerhetsfrågorna angår en rad

myndigheter och andra intressenter har ett tjugotal sakkunniga och experter kommit att engageras i utredningsarbetet. Med hänsyn tili den förhåiiandevis korta tid ti11de1ats och för utredningen att få ti11fä11e tili fördjupade diskussioner biidades tre tidigt arbetsgrupper, ti11 vi1ka 1edamöterna fördelades deras eren1igt farenhet och intresseinriktning. Den första har huvudsakgruppen iigen studerat produktsäkerhetsfrågorna. Arbetsgrupp 2 har haft tili uppgift att

beiysa utbiidningsfrågorna medan den tredje

gruppen övervägt frågor kring organisation och finansiering m. m.

Meiian arbetsgrupperna har samverkan skett fort1öpande.

Utredningen har genom fyra enkäter inhämtat ett omfattande materiai från Ieverantörer, utbiidningsansvariga, sjukvårdens företrädare, myndigheter m. f1.

För att få en gemensam referensram för ledamöterna och för att ta ti11vara erfarenheter från andra verksamheter i samhäiiet som ar-

betar med frågor rörande säkerhet, kva1itet och risker, har en

rad studiebesök genomförts, ofta i direkt ti11 utredanknytning

ordinarie sammanträden. Utredningen har studerat den ningens medicintekniska verksamheten n. m. vid Karolinska sjukhuset och Akademiska sjukhuset. Utredaren och sekreteraren har särskiit studerat hemsjukvården i en iandstingskommun. Studiebesök har skett vid Siemens - Eiema AB, SEMKO, Spri, Sprima, Handikappinstitutet, Johnson & Johnson AB, Saab (fiygdivisioneni, Vo1vo Personvagnar (kvaiitetsavdeiningen), Svemac AB, Landstingens inköpscentrai, Svenska sjukvårdsieverantörers förening, södra hjäipmede1scentra1en i Apoteksboiagets Centraiiaboratorium

Stockholm,

och kärnkraftverket i Oskarshamn. Utredningen och i vissa faii utredaren och sekreteraren har haft överiäggningar med representanter för statens haverikommission, iuftfartsverket, sociaistyreisen och statens stråiskyddsinstitut.

Samråd har ägt rum med produktåterkaiieisekommitten (Dir.

1982:60), stråiskyddsutredningen (SOU 1985:58), utredningen om kontro11 av eiektrisk materiei (Ds I 1986:1) samt utredningen om

vissa frågor inom området k0ntro11 genom teknisk provning (Dir.

1986:6).

Utländska besök har gjorts av o1ika grupper inom utredningen. I 0510 har överiäggningar förts med representanter för det norska sociaidepartementet och heisedirektoratet samt studiebesök genomförts vid Teiox A/S. Utredningen var representerad vid den andra nordiska medicintekniska konferensen i Tammerfors 1985 och vid de nordiska medicinai- respektive generaidirektörernas möte i Stock-

ho1m 1986. I maj/juni 1986 genomfördes en studieresa ti11 USA,

där b1. a. Food and Drug Administration, Joint Commission on Accreditation of Hospitais , Emergency Care Research Institute samt sjukhus besöktes. Under hösten samma år sammanträffade utredningen med representanter för häiso- och sjukvårds- samt utbiidningsmyndigheterna i Västtyskiand, Itaiien, Frankrike och Ho11and. Även Sveriges ständiga deiegation ti11 EG i Bryssei besöktes.

Utredningen har varit representerad under utredningstiden vid en rad konferenser och informationsträffar, i första hand genom sin

sekreterare. B1. a. har denne deltagit i tre av Vär1dshä1soorganisationen anordnade medicintekniska konferenser samt i en av European Society of Cardi01ogy.

Utöver ett stort anta1 arbetsgruppsmöten har utredningen avhållit

22 protokollförda sammanträden, varav tre i form av tvådagarsin-

ternat.

2 LÃGESBESKRIVNING

2.1 Definitioner m.m.

Sociaistyreisen har i kungörelse (1978:26) om ansvar för medicinteknisk i sjukvården m. m. lämnat föijande definiutrustning tion av sådan utrustning.

Med medicinteknisk utrustning avses de1s de apparater för diagnostik och terapi som används i direkt kontakt med patienter, deis den utrustning som används för samma ändamåi i iaboratorier vid sjukhus och annorstädes utan direkt kontakt med patienter. Denna definition omfattar a11a siags utrustning från föga kompiicerad ti11 mera avancerad sådan.

Med hänsyn ti11 den syn på de medicintekniska säkerhetsprobiemen utveckiar i det föijande delar utredningen socisom utredningen att definitionen av medicinteknisk utaistyreisens uppfattning och omfatta aiia siags utrustrustning bör ges en vid toikning från föga kompiicerad ti11 mera avancerad sådan. ningar

Dock har utredningen funnit att benämningen utrustning i några fa11 har lett tiil osäkerhet vid tiilämpningen av kungöreisen och att av definitionen stundom uppfattats som innefatformuieringen tande endast i mera strikt bemärkelse. För att någon apparater inte skaii råda rörande vida innebörd har uttvekan begreppets därför vait att använda uttrycket medicintekniska proredningen iiksom i den iöpande framdukter i sin definition av begreppet stäiiningen. Utredningen har också i övrigt i förtydiigande syfte formuierat om sociaistyreisens definition. Utredningen föresiår

att medicintekniska produkter definieras på föijande sätt.

avses instrument, im- Med medicintekniska produkter apparater,

steriia engångsartikiar och andra produkter, som är av-

piantat, sedda att i häiso- och sjukvård eiier tandvård nyttjas för undersökning, vård eiier behandiing av patienter e11er för undersökoch som inte är iäkemedei e11er ning av prov från patienter naturmedei.

En utföriigare anaiys av den föresiagna definitionen iämnas i speciaimotiveringen i kapitei 11 tiii 2 § i utredningens försiag tiii iag om kontroii av medicintekniska produkter.

Begreppet medicinteknisk säkerhet har såvitt utredningen funnit ej tidigare definierats. Vägiedande för utredningens arbete har varit föijande beskrivning.

Med medicinteknisk säkerhet avses ett tiiistånd då patienter, personai och miijö inom häiso- och sjukvården eiier tandvården skyddas mot skador eiier risk för skador tiii föijd av brister i produktens konstruktion, tiiiverkning eiier funktion. Medicinteknisk säkerhet innebär också skydd mot skador eiier risk för skador tiii föijd av feiaktig användning eiier underotiiiräckiigt håii.

I tekniska sammanhang används en rad för oiika av begrepp siag

provning och kontroii m. m., som finns aniedning att återge här.

I de faii sådana termer definierats i Svensk Standard SS - 02 01 01, och kontroii - har definitionen Provning Terminoiogi, (ibiand avkortad) hämtats ur detta dokument.

Provning innebär undersökning för att bestämma en eiier fiera egenskaper hos ett objekt. Provning kan ingå i kontroii men kan också utföras oberoende av kontroii, dvs. utan att fordringar på objektet finns uppstäiida för

ifrågavarande egenskaper.

Provning i syfte att bestämma kemisk sammansättning kaiias anaiys.

Kontroii är undersökning för att fastsiå om ett beträfobjekt fande en eiier fiera egenskaper fyiier givna fordringar.

Typprovning är provning av ett eiier fiera exempiar av viss produkttyp, som syftar tiii att ge underiag för bedömning av typens egenskaper.

för att fasts1å om en produkttyp be- Typkontroii är undersökning träffande en e11er fiera egenskaper fyiier givna fordringar. Terbör endast användas om de provade enheterna tamen typkontroii ur iöpande produktion e11er tiiiverkats på samma sätt som i gits kombineras ofta med annan koniöpande produktion. Typkontroii tro11.

A11kontr011. Kontro11 av parti varvid heia partiet e11er a11a enheter i partiet undersöks i ett e11er flera avseenden.

Föreskriven eiier friviiiig kontro11 som utförs i Egenkontroll.

ansvar utan krav på ojävighet hos den egen verksamhet på eget

kontr011erande.

Utprovning är undersökning av ett objekts ändamålseniighet genom användning i kombination med mätning av i sammanhanget praktisk viktiga egenskaper och miijöbetingeiser.

Funktionskontroii är kontr011 av vara med avseende på dess funktion.

Officie11 provning är provning, k0ntro11 e11er besiktning som ej (1974:896) om riksprovp1atser m. m. är egenkontroli enligt 1agen

Typgodkännande är genereiit godkännande av viss typ av produkt, utförande e11er utfärdat av behörig myndighet e11er av i metod, särskiid ordning utsett annat organ.

förenas ofta med särskiida krav, t. ex. på typ-

Typgodkännande efterkontroii.

Typgodkännandek0ntro11, typefterkontr011 är kontr011 för att utröna om vi11kor för meddeiat typgodkännande efterievs.

är kontr011 som utförs av riksprovpiats e11er av sär- Besiktning skiit utsedd e11er anstä11d förrättningsman.

Ofta är förrättningsman utsedd eller godkänd av tillsynsmyndighet.

Typbesiktning är typkontroll (se detta ord) utförd av riksprovplats eller av särskilt utsedd besiktningsman.

Besiktning kan förekomma i olika skeden av en produkts historia. Första besiktning är besiktning innan ett objekt tas i bruk. Återkommande besiktning är besiktning efter viss tid av tidigare besiktigat objekt för att utröna om objektet fortfarande fyller ställda krav.

Följande termer är ej definierade i svensk standard.

Förstörande provning innebär att produkten överbelastas eller på

annat sätt behandlas så att hela produkten eller delar av den efter provet är obrukbar.

Produktgranskning är en term använd av Spri och Sprima för att beteckna en begränsad och därmed mindre kostsam typprovning av medicintekniska apparater.

Utvärdering innebär att fastställa eller bedöma värdet eller resultatet av ett försök. Utvärdering innebär ofta att olika egenskaper bedöms såsom säkerhet, kvalitet, prisvärdhet, servicetillgänglighet m.m.

Kliniska prov är ett inom sjukvården vanligt begrepp för att beteckna Utprovning och Funktionskontroll i klinisk drift. Sådana

prov kan ge svar på frågor om driftsäkerhet, risk för felmanöver,

bekvämlighet för personal och patient, ändamålsenlighet etc.

Eftersom det i många fall är bedömningsfrågor kan det vara svårt

men också viktigt att före provet finna former som gör provet vederhäftigt, konsekvent och opåverkat av ovidkomnande faktorer.

Certifiering av en produkt innebär att t. ex. en leverantör med intyg från provinstans styrker att produkten uppfyller krav, som fastställts i t. ex. standard. Certifiering används av provin-

stans ofta för att grundas på intyg som utange att godkännandet färdats av annan accepterad provinstans än egen. Kraven på sådan acceptans återfinns i SS 02 01 81.

Good manufacturing practice (GMP) syftar tili att produktionen ska11 hå11a en hög och jämn standard och bygger bi. a. på att företagen fortiöpande inspekterar den egna produktionen för att vidmakthåiia kvaiiteten. Kontroiien sköts av ett inom företaget fristående organ. Offentiig myndighet kan genom särskilda inspekkontroiiera att företagen efteriever GMP-regierna. I tionsorgan Sverige sker detta inom iäkemedeisindustrin och tiiiverkningen av steriia Uttrycket kan närmast översättas med God engångsartikiar. Tiilverkningssed (GTS).

Vissa ord och uttryck har definierats av Tekniska Nomenkiaturcentraien (1963):

Aniäggning, för användning färdig utrustning med tiiihörande markområde, byggnad, rum e11er utrymme.

tekniskt föremåi i aiimänhet, jämföreisevis enhetiigt och ggn, sjäivständigt.

Utrustning, samiing don erforderiiga för visst ändamåi.

Apparat, konstruktivt sjäivständigt don i aiimänhet, i regei försett med röriiga de1ar och avsett för manövrering, regiering, observation, meddeieise, upptagning e11er återgivning av mätning, 1jud eiier biid 0. d.

Instrument, finmekaniskt och oftast sammansatt don avsett för och observation e11er för kirurgiska ändamåi. mätning

Materiai avser framför a11t ett ämne, varav något görs, t. ex. järn, trä, papper, även vätskor och gaser.

Materiel har kollektiv betydelse, nämligen samling maskiner, samling verktyg, samling hjälpmedel, varmed något uträttas, t.ex. skolmateriel.

2.2 Författningar avseende tillsyn och kontroll

Ett stort antal författningar har indirekt betydelse för den medicintekniska säkerheten, t. ex. kravet i allmänna läkarinstruktionen på läkare att arbeta enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Direkta anvisningar till att trygga säkerheten är få och

omfattar endast några produktslag. Följande översikt är avsedd

att ge en bild av rådande rättsliga läge, sett ur medicinteknisk synvinkel.

2.2.1 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Även om de inledande bestämmelserna i lagen har allmän räckvidd för hälso- och sjukvården syftar lagen till att reglera den landstingskommunala verksamheten (inkl. de tre landstingsfria kommunerna Göteborg, Malmö och Gotland) på hälso- och sjukvårdens område. Varje landstingskommun skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom landstingskommunen. Med god hälso- och sjukvård förstås bl. a. att den skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Landstingen skall också svara för att det finns en

ändamålsenlig organisation för sjuktransporter. I kravet på god

kvalitet ligger kravet på god materiell standard, vilket omfattar såväl byggnader som utrustning. De normer som gäller för byggnader eller säkerhetskrav som fastställts för materiel skall beak-

tas vid anskaffning och underhåll. Däremot kan med kravet på god

kvalitet inte göras gällande att endast den mest moderna utrustning skulle vara godtagbar.

HSL förutsätter att personal skall finnas i tillräcklig omfattning och med tillräcklig kompetens för att meddela god vård. Inte enbart den vårdande och behandlande personalen åsyftas utan även medicintekniker, administratörer m. fl. Kretsen befattningshavare är vidare än de kategorier som omfattas av begreppet hälso- och

sjukvårdspersonal enligt lagen (1980:11) om tillsyn över hälso-

och sjukvårdspersonalen m.fl.

Den medicinska verksamheten leds av särskild läkare inom det verksamhetsområde landstingskommunen fastställt. I det medicinska ledningsansvaret ingår bl. a. enligt propositionen (1981/82:97) till HSL att ansvara för att befintlig medicin-teknisk utrustning används på det sätt som från sjukvårdssynpunkt bäst gagnar patienten.

Frågan om det medicinska ledningsansvaret övervägs f.n. inom so-

cialdepartementet. Ett förslag till ändring (Ds S 1987:4) är f.n. föremål för remissbehandling.

Socialstyrelsen har ålagts att utöva tillsyn över landstingens

hälso- och sjukvård, genomföra inspektioner samt att meddela föreskrifter till skydd för enskilda m.m.

2.2.2 Lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och

sjukvårdspersonalen m. fl.

Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen omfattar

1. personal vid sjukhus eller vissa andra vårdinrättningar 2. legitimerad personal som meddelar vård åt patienter jämte deras biträden 3. viss personal inom detaljhandeln med läkemedel 4. andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som socialstyrelsen förklarat skall omfattas av lagen.

Socialstyrelsen får inspektera hälso- och sjukvårdspersonalens

verksamhet och meddela sådana föreskrifter om åligganden för

personalen, som behövs till skydd för enskilda eller för verksamhetens bedrivande i övrigt.

Medicinalansvarskommittên framhöll i sitt betänkande (SOU 1978:26) att dagens vårdarbete ofta bedrivs i lagarbete där bl.a.

tekniker som handhar apparatur av oiika s1ag är direkt inkopp- 1ade i vårdarbetet. I propositionen (1978/79:220) framhöiis att iagens ti11ämpnings0mråde omfattade även teknisk personai. Dock ägde 1agen inte tiiiämpning på t. ex. uppdragstagare som mer ti11fä11igt utför någon reparation på sjukhuset. Däremot berörs exempeivis en bandagist som tiilverkar och provar ut bandage åt patient på uppdrag av Iäkare e11er tandtekniker som tiiiverkar proteser åt tandiäkare.

2.2.3 Tandvårdsiagen (1985:125)

Den angivna måisättningen att tandvård ska11 vara av god kva1itet

är riktad både mot offentiig och enskiid tandvård. S0cia1styre1sen har på sätt motsvarande HSL:s bestämmeiser rörande häiso- och sjukvården å1agts att ha ti11syn över tandvården. I foiktandvården ska11 finnas den pers0na1 som behövs för att meddeia god tandvård.

2.2.4 Kungi. Majtzs stadga den 20 mars 1970 (nr 85) om enskiida vårdhem m.m.

Enskiit vårdhem drivs av enski1d huvudman efter tiiistånd av Iänsstyreise. Vårdhemmet ska11 eniigt huvudregein ha minst tre

vårdpiatser för e11er

sjukvård annan person1ig omvårdnad eiler tiiisyn. Stadgan är ti11ämp1ig även på den sjukvård som bedrivs vid t. ex. Sophiahemmet i Stockhoim e11er Carianderska sjukhuset i Göteborg, vid vi1ka en omfattande medicinteknisk utrustning utnyttjas. Den särski1t förordnade vårdhemsiäkaren har tiiisynsansvaret över utrustningen vid hemmet. Ti11syn utövas av s0cia1styreisen respektive iänsstyreisen.

2.2.5 Stråiskyddsiagen (1958:110)

Radiologiskt arbete med utrustning e11er ämne som utsänder joni-

serande stråining får bedrivas endast efter ti11stånd av statens

stråiskyddsinstitut. Tiiistånd erfordras även för innehav av sådan utrustning eiier anordning samt för handei. Statens stråiskyddsinstitut får föreskriva att tiiiståndskrav m.m. tiiiämpas

som utsänder icke-joniserande stråining och även för utrustning för arbete med sådan utrustning. Tiiistånd meddeias viss yrkese11er vissa inrättningar, institutioner e11er företag. grupp Stråiskyddsinstitutet har rätt att besiktiga 1okaTer och utrustoch ämne. Tiiistånd som iämnas ti11 annan än enskiid person ning förutsätter att särskild godkänd föreståndare utses.

För närvarande inom institutets ansvarsområde särskiida gäiier krav på godkännande efter typprovning beträffande föijande produkter:

- samtiiga iasrar (provas vid statens provningsanstait eiier i vissa fa11 SEMKO) - soiiampor för hemsjukvård (provas av SEMKO) av - medicinska soiiampor - ej för hemsjukvård (egenkontroii brukaren har föreskrivits) - röntgenutrustningar för medicinsk, viss odontoiogisk resp. av brukaren har veterinärmedicinsk diagnostik (egenkontroii föreskrivits) har - röntgenutrustning för terapi (egenkontroii av brukaren föreskrivits) - bentäthetsmätare och andra utrustningar för medicinsk diagnostråikäiia av brukaren har stik med radioaktiv (egenkontroii föreskrivits) med - efteriaddningsapparater och andra utrustningar för terapi radioaktiv stråikäiia av brukaren har föreskri- (egenkontroii vits) - enstaka andra utrustningar som avger icke-joniserande stråining (bes1ut om kontroii i varje enskiit fa11).

om översyn av stråiskyddsiagstiftningen har i betän- Utredningen (SOU 1985:58) framiagt försiag tiii ny kandet Ny stråiskyddsiag m.m. Den nya iagen syftar ti11 skydd för männistråiskyddsiag mot stråining. Den får därmed ett bredare skor, djur och miijö

tiiiämpningsområde än den gam1a iagen. Stråiskyddsinstitutet ges

Stråiskyddet utformas i nära samverkan vidgad normgivningsrätt. inom arbetsmiijöområdet. Stråimed de bestämmeiser som gäiier har särskiit uppmärksammat frågorna kring paskyddsutredningen

tientskyddet och föreslår att institutets erfarenheter utnyttjas i vårdarbetet. Förslaget bereds för närvarande i miljö- och energidepartementet.

2.2.6 Arbetsmiljölagen (1977:1160)

Arbetsmiljölagen gäller med vissa inskränkningar varje verksamhet i vilken arbetstagare utför arbete för en arbetsgivares räkning. Lagen är övergripande när det gäller skyddet mot ohälsa och olycksfall i arbetet.

I arbetsmiljölagen finns allmänna regler om arbetsmiljöns beskaffenhet. Enligt en inledande bestämmelse gäller att arbetsmiljön skall vara tillfredsställande med hänsyn till arbetets natur och den sociala och tekniska utvecklingen i samhället. Arbetsförhållandena skall vidare anpassas till människans förutsättningar i fysiskt och psykiskt avseende. Det skall eftersträvas att arbetet anordnas så att arbetstagaren själv kan påverka sin arbetssituation. Särskilda bestämmelser finns om hur maskiner, redskap och andra tekniska anordningar skall vara beskaffade.

Huvudansvaret för arbetsmiljön ligger på arbetsgivaren. En ar-

betsgivare är således skyldig att vidta alla åtgärder som behövs

för att arbetstagare inte utsätts för ohälsa eller olycksfall. Arbetsgivaren är vidare skyldig att se till att arbetstagarna får

god kännedom om de förhållanden, under vilka arbetet bedrivs och

upplyses om de risker som kan vara förbundna med arbetet. En arbetsgivare skall vidare förvissa sig om att arbetstagaren har den utbildning som behövs och vet vad han har att iaktta för att undgå riskerna i arbetet. Arbetstagaren å sin sida skall följa givna föreskrifter och använda de skyddsanordningar och iaktta den försiktighet i övrigt som behövs för att förebygga ohälsa. I arbetsmiljölagen finns också bestämmelser om skyldigheter för tillverkare, importörer, överlåtare och upplåtare av tekniska anordningar att verka för säker arbetsmiljö.

meddelar tiiiämpningsföreskrifter ti11 Arbetarskyddsstyreisen arbetsmi1jö1agen. Styreisen kan föreskriva att arbetsprocess, arbetsmetod e11er an1äggning avsedd för verksamhet av visst s1ag får användas endast efter ti11stånd, att visst s1ag av teknisk endast efter godkännande får användas eiier av1ämnas anordning för att tas i bruk.

Efterievnaden av arbetsmiijöiagen ti11ses av yrkesinspektionen omfattar arbetsmiijöfrågorna i

ute på arbetspiatserna. Ti11synen

vid bemärkelse.

Arbetarskyddsstyreisen kan också utfärda föreskrifter om särski1da vi11kor för att använda tekniska anordningar och förbjuda att sådan får utnyttjas. Styreisen har meddeiat vissa föreskrifter med avseende medicinteknisk utrustning och vård-

på

arbete. Som exempe1 kan nämnas föreskrifter (AFS 1983:11 ) om anestesigaser och (AFS 1981:9) om 1aser. Vissa anvisningar (numera aiimänna råd), som har meddeiats med stöd av den tidigare dessutom fortfarande, t. ex. nr 122 arbetarskyddsiagen, gä11er Laboratoriecentrifugar.

2.2.7 Miijöskyddsiagen (1969:387)

Syftet med denna 1ag är att skydda den yttre miijön mot åtgärder

som kan vara Ett undantag härifrån är skyddet mot mi1jöfar1iga. som regieras av strålskyddsiagen. Ti11synen utövas av strå1ning b1.a. naturvårdsverket.

2.2.8 Häisoskyddsiagen (1982:1080)

bestämmeiser om åtgärder för att hindra upp- Denna 1ag innehå11er komsten av sanitär o1ägenhet. Ti11synen utövas direkt av kommunernas mi1jö- och häisoskyddsnämnder.

2.2.9 Lagen (1985:426) om kemiska produkter

av kemiska ämnen och beredningar i Hantering och import regieras att skador människors hälsa e11er

denna 1ag i syfte förebygga på

i miljön. Lagen förutsätter att endast utbildad personal får yrkesmässigt hantera kemiska produkter. Lagen kan omfatta radioaktiva ämnen när det behövs på grund av kemiskt betingade risker i

stället för att strålskyddslagen skall över

tillämpas. Tillsyn efterlevnaden av lagen utövas av i första hand kemikalieinspektionen.

2.2.10 Lagen (1985:1105) om obligatorisk kontroll genom teknisk provning m. m.

Föreskrifter om obligatorisk kontroll genom teknisk provning, analys eller annan liknande undersökning finns i lagen (1985:1105) och förordningen (1985:1106) om obligatorisk kontroll genom teknisk provning m. m. Kontrollen kan ske vid riksprovplats eller auktoriserad provplats. Dessa platser jämte kontrollområdena utpekas i förordningen. Obligatorisk kontroll föreskrivs i lag eller annan författning eller av

åläggs någon genom beslut

myndighet.

2.2.11 Starkströmsbestämmelser

Den grundläggande lagstiftningen för den nuvarande kontrollen av elektrisk materiel är lagen (1902:70) innefattande vissa bestämmelser om elektriska anläggningar (ellagen). Denna lag ger regeringen rätt att utfärda föreskrifter som elektriska

angår anlägg-

ningar, elektrisk materiel m.m. Med stöd av lagen har flera förordningar utfärdats av regeringen till skydd för elsäkerheten. Exempel härpå är starkströmsförordningen (1957:601) som bemyndigar statens energiverk (STEV) att utfärda föreskrifter. Regeringen har vidare utfärdat förordningen (1977:585) om elektrisk materiel m.m., med stöd av vilken STEV utfärdat föreskrifter (198524) om kontroll av viss elektrisk materiel.

Energiverket har i dessa föreskrifter (STEV-FS 1985:4) bestämt om provningsplikt beträffande elmateriel för huvudsakligen hem och hushåll och installationsmateriel för samt vissa

lågspänning

medicintekniska produkter.

2.2.12 rörande kompetens och Författningar persona1ens arbetsuppgifter

Ett stort antal författningar har utfärdats som regierar hä1s0och arbete. Däremot har inte och sjukvårdspersonaiens kompetens de medicintekniska arbetsuppgifterna reg1erats. Socia1styre1sen har eme11ertid vad utredningen erfarit för avsikt att eniigt faststä11a behörighetskrav för sjukhusingenjörer eniigt särski1t regeringsuppdrag.

För sjukhusfysiker har socia1styre1sen faststäiit behörighetskrav i cirku1ärskrive1se den 11 december 1958.

I e1insta11atörsför0rdningen (1975:967) stä11s krav på särski1d för dem som utför starkströmsinsta11ationer (t.ex. av behörighet röntgenutrustning) och vissa e1ektriska reparationsarbeten.

2.2.13 (1975:187) om kontro11 av fabrikssteriiiserade Lagen

engångsartiklar för häiso- och sjukvårdsändamå1

är ti11ämp1ig (även bearbetning, samman-

Lagen på tiilverkningen

av sådana för avsedda

sättning och förpackning) engångsbruk pro-

som vid inom hälso- och sjukvården ska11 vara dukter användningen steri1a och steri1iseras i samband med ti11verkningen. Särskilda krav avseende Ti11verkare e11er importör har gä11er märkningen. skyldighet att anmä1a produkten ti11 sociaistyreisen som är tillhar rätt att inspektera 1oka1er m.m. där synsmyndighet. Styreisen produkterna ti11verkas och förvaras och att utfärda föreiägganden och förbud Styre1sen har utfärdat fögentemot produkti0ns1edet.

reskrifter avseende produktionen m.m. av engångsartik1ar. Frågan

om lagens ti11ämpning behandias vidare b1.a. i kapitei 4.

2.2.14 Socia1styre1sens föreskrifter avseende medicinteknisk säkerhet m.m.

Socia1styre1sen - tidigare medicina1styre1sen - har utfärdat en rad föreskrifter av i aiimänhet rådgivande karaktär. Många har ti11kommit av händelser som drabbat i sammot bakgrund patienter band med vård och behand1ing. Andra har syftat ti11 att höja sä-

kerheten i vården, b1.a. genom att rekommendera sjukvårdshuvud-

männen att vidta vissa åtgärder av organisatorisk art. Föijande

råd och föreskrifter är aktue11a.

Kungi. Medicinaistyreisens cirkuiär angående HF 1967:38 anaigesiapparat med instäiibar gasbiandning

Sociaistyreisens cirkuiär med råd och anvisningar MF 1970:70 i fråga om yttre värmetiiiförsel ti11 vissa patienter.

Sociaistyreisens cirkuiär av MF 1974:101

omoförvaring

brandfariiga vätskor i kyiskap

Sociaistyreisens kungörelse med information om SOSFS(M) och anvisningar för undvikande av risker för 1977:49 brand och expiosion vid anestesi m.m.

Socia1styre1sens anvisningar för rapportering om SOSF(M) och tiiivaratagande av materiei som använts vid 1977:50 tiiifäiien då skador och ti11bud förekommit inom häiso- och sjukvården

Sociaistyreisens anvisningar om förebyggande av SOSFS(M) brännskador vid kirurgisk diatermi m.m. 1977:87

Sociaistyreisens kungöreise om ansvar för SOSFS(M) medicinteknisk utrustning i sjukvården m.m. 1978:26

Sociaistyreisens kungöreise om medicinska s0sFs(M) gasaniäggningar på sjukhus 1979:1

Sociaistyreisens kungöreise om för att SOSFS(M)

åtgärder

förhindra förväxiingar inom sjukvarden 1980:80

Sociaistyreisens kungöreise med föreskrifter SOSFS(M) vid hyperbar syrgasbehandiing av sår 1980:88

Sociaistyreisens föreskrifter m.m. om sjukvårds- SOSFS(M) utrustning i ambuians 1981:47

Sociaistyreisens föreskrifter och aiimänna råd SOSFS(M) ti11 iagen (SFS 1975:187, MF 1974:51) om kontro11 1981:104

av fabrikssteriiiserade engångsartikiar för häiso-

och sjukvårdsändamåi.

Sociaistyreisens föreskrifter om åtgärder mot att SOSFS(M)

materiei oavsiktiigt kvariämnas i samband med 1982:19 operation

Socia1styre1sens föreskrifter och a11männa råd SOSFS(M) om fuiigörandet av iandstingskommunernas 1982:79 anmäiningsskyidighet ti11 sociaistyreisen i

fråga

om vissa skador och sjukdomar som inträffat i häiso- och sjukvården

föreskrifter och aiimänna råd SOSFS(M)

Sociaistyreisens

för okad säkerhet i samband med anaigesi och 1983:9 anestesi vid odontoiogiska ingrepp Sociaistyreisens föreskrifter och aiimänna råd SOSFS(M) kvaiitetskrav för 1986:3

om fabrikssteriiiserade

injektionskanyier för engangsbruk 1986:4

2.3 och samordning av tiiisynsuppgifter m.m. Fördelning

Medicintekniska säkerhetsfrågor berör direkt eiier indirekt ett De sammaniagda resurserna fiertai myndigheter och organisationer. som avdeiats för dessa frågor är tämiigen stora. Arbetet i de olika sker emeiiertid i princip sektorinriktat även om organen

samverkan förekommer inom fiera fäit. Ett exempei härpå är stan-

dardiseringsarbetet som engagerar fiera myndigheter och organisationer och är av stor vikt för säkerheten.

Ett initiativ för bättre samverkan togs år 1977 då sociaistyreisens rådgivande nämnd för medicinteknisk säkerhet inrättades. Nämnden har ti11 uppgift att - föija inom det medicintekniska verksamhetsområdet utveckiingen - bi. a. över inkomna rapporter om medicintekavge yttranden niska oiyckor och tiiibud - och tiilverkare försiag ti11 ge myndigheter, organisationer säkerhetshöjande åtgärder - i övrigt fuiigöra de uppgifter sociaistyreisen åiägger nämnden.

I nämnden ingår representanter för de statiiga tiiisynsorganen arbetarskyddsstyreisen, statens stråiskyddsinsociaistyreisen, stitut och statens energiverk, sjukvårdshuvudmännen, häiso- och

sjukvårdspersonaien samt teknisk och medicinsk expertis. leveran-

törerna är ej representerade. Värdet av nämndens verksamhet har Deis bäddat för varit tvåfait. har den genom sin sammansättning en gemensam syn på det medicintekniska säkerhetsarbetet och genom sitt (Aiimänna råd för sociaistyreisen 1983:4) dra- Poiicyprogram git upp riktiinjerna härför, deis har rapporteringen iagt grunden tiii en redovisning av kompiikationer inom det medicintekniska

området. Rapporteringen har iett ti11 att direkta kunnat

åtgärder vidtas av sjukvårdshuvudmännen, ieverantörerna m.f1. för att av-

hjäipa brister som uppdagats.

Eniigt SOSFS(M) 1977:50 ska11 materie1fe1 rapporteras tiii nämnden. Vid utgången av år 1986 hade ti11 nämnden inkommit samman- 1agt 907 ärenden.

För motsvarande frågor rörande de fabrikssteriliserade

engångsartikiarna har inrättats en rådgivande nämnd för fabrikssteriii-

serade engångsartikiar.

Sociaistyreisen är centrai förvaitningsmyndighet för ärenden som rör häiso- och sjukvård, tandvård och iäkemedeisförsörjning och har att utöva ti11syn över dessa verksamhetsområden. Inom styrelsen har iäkemedeisavdeiningen att utöver kontrolien av 1äkemede1 ansvara för frågor rörande fabrikssteriiiserade

engångsartikiar,

radioaktiva 1äkemede1, preventivmedei, diabetestest, a11ergenprodukter m. m.

Sociaistyreisens ti11syn fuiigörs bi. a. genom inspektioner och besök. Framför a11t har denna tiiisynsform varit riktad mot den psykiatriska sjukvården och mot apoteksväsendet. I den mån den somatiska sjukvården biivit föremål för inspektioner har detta i regei varit en föijd av anmälningar från enskiida e11er händeiser som uppmärksammats i massmedia. Tiiisynen fu11görs även i andra

former. Den rådgivande nämndens för medicinteknisk säkerhet verk-

samhet är ett på en sådan form av ti11syn. exempei En annan väg är styreisens arbete att förse b1. a. sjukvårdshuvudmännen och häiso- och sjukvårdens ansvarsnämnd med faktaunderiag för att be-

vaka vårdkvaiitetsfrågorna. Någon produktionskontroii utanför om-

rådet steriia engångsartikiar förekommer inte

med undantag för iäkemedei. Produktkontr011en i övrigt ombesörjs snarare av andra myndigheter och organisationer, t. ex. statens energiverk genom SEMKO.

Statens energiverk (STEV) har föreskrivit att viss eimateriel ska11 vara kontroiierad från säkerhetssynpunkt av SEMKO. Prov-

har faststä11ts av energiverket. Krav på

ningsbestämmeiserna förhandsgodkännande före1igger i dag endast för obiigatoriskt vissa medicintekniska avsedda för k1inisk användning. produkter kan dock bes1uta om krav på förhandsgodkännande av Energiverket har faststäiit IEC ytteriigare sådan apparatur. Energiverket 601-1 som standard för såvä1 0b1igat0risk som frivi11ig provning av eiektriska medicintekniska apparater.

E11agen och eimaterielförordningen ger statens energiverk rätt att meddeia de föreskrifter för e1ektrisk materie1 och skyidighet i fråga om utförande, beskaffenhet e11er egenskaper som är påkal- 1ade från säkerhetssynpunkt. Som tidigare nämnts kan energiverket föreskriva att viss materiei ska11 vara förhandsgodkänd från sä- Med stöd av e1materie1för0rdningen har energikerhetssynpunkt. verket möj1ighet att, om så är befogat, bes1uta om förbud mot överiåteise e11er

användning, innehav, sa1uförande, upp1åte1se, förvärv av materie1 som ej omfattas av krav på förhandsgod-

kännande.

Omfattningen av godkännandepiikten framgår av STEV:FS 1985:4.

framhå11its förhandsgodkännandepiikt för Som tidigare föreiigger *ett fåtai eiektromedicinska produkter. Värmemadrasser, värmefotvärmare och värmedynor för dynor, värmefiitar, värmetäcken, medicinskt bruk ska11 vara godkända av SEMKO. Vissa fiyttbara med eiektriskt för medicinskt bruk omfattas och verktyg drivorgan e1ektroniska är också underkastade förhandshandikapphjä1pmede1 av SEMKO. Vidare krävs godkännande för medicintekgodkännande niska som är avsedda e11er 1ämpade för användning i produkter hem. Biand sådana produkter kan nämnas hårborttagningsapparater, inha1at0rer,oxygenanrikare, massageapparater, värmeiampor, kvarts1amp0r och soiarier.

SEMKO, Svenska E1ektriska Materie1kontr011ansta1ten AB, har utför eiektrisk materiei eniigt iagen om setts ti11 riksprovpiats SEMKO har meddeiats rätt att fatta besiut om riksprovpiatser. godkännande efter typprovning en1igt av myndighet, vaniigtvis statens energiverk, faststä11da bestämmeiser.

Ägare ti11 SEMKO är staten, Svenska Eiverksföreningen och Svenska Brandförsvarsföreningen.

01ika statliga myndigheter, näringsiivsorganisationer och andra organisationer som är berörda av SEMKOS verksamhet kan öva inf1ytande på verksamheten och har insyn däri genom en rådgivande nämnd.

SEMKOS provning sker på ett anta1 provningsavdeiningar, vi1ka är grupperade i iaboratorier. En av dessa avdeiningar är speciaiiserad bi. a. på provning av eiektromedicinska apparater.

SEMKO samarbetar vid provning av eiektromedicinska apparater med Sprima en1igt ett särski1t avta1.

SEMKOS verksamhet finansieras genom avgifter för utförd provning

samt genom årsavgifter för godkänd materie1.

På arbetarskyddsstyre1sen (ASS) ankommer pianering och utredning för att arbetarskyddsinsatserna o1ika nivåer ska11 kunna ut-

på formas på 1ämp1igt sätt och sättas in där de bäst behövs. En vik-

tig uppgift för styreisen är att utarbeta föreskrifter eniigt

18 § arbetsmiijöförordningen i fråga om tiiiämpningen av arbets-

miijöiagen. Författningsarbetet bedrivs i samverkan med andra myndigheter, arbetsmarknadens parter och även intressenter utanför dessa. Det gäiler också för att se tiil att förestyreisen skrifter och råd förs ut i arbetsiivet genom informationsverksamhet.

Arbetarskyddsstyreisen utför vidare en dei av den förhandsgranskning som eniigt föreskrift e11er anvisning skaii ske innan vissa typer av anordningar får säijas e11er användas. Föreskriven granskning, som innefattar även provning, utförs i övrigt vid riksprovpiatser men siutiig bedömning och stäiiningstagande ti11 godkännande sker i dessa fa11 ibiand inom styreisen.

Yrkesinspektionen bevakar på arbetspiatserna att arbetsmiijö-

frågorna beaktas.

Statens strålskyddsinstitut (SSI) är central förvaltningsmyndighet för ärenden om skydd mot joniserande och icke- joniserande strålning. SSI har att noga följa utvecklingen inom de biologiska

strålningsverkningarnas och strålningsfysikens områden och har

ett centralt samordnande ansvar för målinriktad strålskyddsforskning m.m. Institutet är samordnande organ för samverkan mellan och sammanslutningar som sysslar med strålmyndigheter skyddsfrågor. SSI är riksmätplats för vissa mätstorheter.

För inom hälso- och sjukvården är institutet

strålskyddsfrågor

huvudansvarig myndighet och meddelar tillstånd att bedriva radioarbete m.m. samt utövar över strålskyddet. Socilogiskt tillsyn alstyrelsen och arbetarskyddsstyrelsen är representerade i SSI:s styrelse.

Spri, sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut, bedriver sedan en lång följd av år utvecklingsarbete inom det medicintekniska området, ofta med särskild betosäkerhet. Verksamheten finansieras till 2/3 av sjukvårds-

ning på

huvudmännen och till 1/3 av staten. Flera Spri Råd har givits ut som behandlar säkerhet, t. ex. rörande centralgasanläggningar, kirurgisk diatermi samt underhåll och kontroll av röntgenutrustningar. Spri medverkar i det löpande säkerhetsarbetet genom att delta i Socialstyrelsens rådgivande nämnd för medicinteknisk säkerhet. ut Informationskanalen“, som innehåller Spri ger också råd och anvisningar i anledning av inträffade olyckor och tillbud med medicintekniska Materialet kommer dels från sociprodukter. alstyrelsens rådgivande nämnd, dels från Spris och Sprimas utredningar.

AB, som är ett av Spri helägt företag, utför sedan 15 år Sprima

av sjukvårdsprodukter på uppdrag av bl. a. leverantörer.

provning Sedan år 1981 utför Sprima produktgranskning av ett antal medicintekniska apparattyper. Produktgranskningen, som är en begränsad typprovning, utförs efter granskningsprogram som fastställts och finansieras av Landstingsförbundet. För närvarande av Spri finns ett 15-tal granskningsprogram och drygt 200 produkter har hittills sammanfattas i att granskats. Granskningsresultatet

Sprima rekommenderar respektive ej rekommenderar produkten för användning i svensk sjukvård. Mindre än häiften av de granskade produkterna har kunnat rekommenderas efter en första granskning. Resuitatet efter i vissa faii upprepade är att ca modifieringar 70 % av de granskade produkterna kan rekommenderas av Sprima.

Sprima har även utfört en serie provningar av

engångsprodukter,

Sprima-Test, som finansierats av Landstingsförbundet. Dessa produkter har provats med avseende på bi. a. säkerhet och funktion

efter program baserade på svensk och internationeii standard.

Sprima utför på uppdrag av sjukvårdshuvudmännen ett stort

åriigen

antai besiktningar av medicinteknisk särskilt inom utrustning, områdena röntgen, operation och intensivvård.

Sjukvårdshuvudmännen ankomstkontroiierar merparten av anskaffade medicintekniska produkter och svarar för underhåiiet. Detta sker genom de medicintekniska enheter (MTA) som huvudmännen successivt byggt upp. Dessa omfattar i nuiäget knappt 800 medicintekniker och sjukhusingenjörer. Kontroiierna sker normait mot bi. a. befintiiga standarder och andra specifikationer.

Ankomstkontroii förekommer också i form av besiktning, särskiit i fa11 då instaiiation i ieveransen.

ingår Sprima aniitas ofta vid

besiktning av t. ex. insta11erad radioiogisk utrustning.

MTA medverkar i växande omfattning i upphandiingsarbetet avseende medicintekniska produkter. Härigenom säkerstäiis redan före anskaffningsbesiutet föijsamhet ti11 standarder och andra säkerhets- och funktionskrav. Sprimazs produktgranskningsutiåtanden och resuitaten av Sprima-Test ofta spe1ar en avgörande roii vid

utvärderingen av produkter på marknaden.

I varierande bi. a. beroende arten

omfattning, på av produkt,

sker - i egen regi eiier genom avtal med företag - återkommande kontroiier av redan anskaffade produkter.

Statens provningsanstait (SP) utför på uppdrag provning av medi-

cinteknisk utrustning. B1and provad återfinns utrustning expio-

sionsskyddad utrustning för operationssaiar, biodgasmätare och impiantat. Som provningsstandard används EN 500 14 (Europanorm), SP:s egna normer och IEC 601-1.

är riksprovpiats för preventivmedei och bedriver Apoteksboiaget

materiaiprovning på en rad produkter som säijs på apoteken.

Försvarets sjukvårdsstyreise kontroiierar för den miiitära sjukvården vissa produktsiag såsom röntgenutrustning, iaboratorieutrustning och cardioskop. Utnyttjade standarder (motsv.) är IEC IEC 62 D (C0) 6, stråiskyddsföreskrifter och normer som 601-1, utgivits av försvarets materieiverk.

är ett centrait organ för hjäipmedeisfrågor. Handikappinstitutet

Institutets verksamhet grundas på ett avta1 me11an staten och

I institutets stadgar anges att dess uppgift Landstingsförbundet. är att främja, samordna och medverka i utveckiings- och för handikappade. Institutet ska11 vidare forskningsarbete medverka i övriga delar av den samiade hjälpmedeiskontroiien 1iksom i andra som strävar ti11 att förbättra miijön för

åtgärder

o1ika handikappgrupper. Sådana uppgifter är:

- att föija utveckiingen på hjäipmedeisområdet

- att inriktning och därvid ange hjäipmedeishanteringens utfärda de rikt1injer, tiiiämpningsföreskrifter m.m. som behövs - att svara för utgivning av en förteckning över de hjäipmedei som sjukvårdshuvudmännen rekommenderas att ti11handahå11a kostnadsfritt - att prova och egenskapsdekiarera hjä1pmede1

- att föija forsknings- och utveckiingsarbete på området

- att om hjäipmedei och andra åtgärder för handi-

ge information kappade - att medverka i utbiidning av personai inom institutets verksamhetsområde - att bevaka frågor om yttre och inre miijö - att initiera och stimuiera tiiiverkning av hjäipmedei

- att samarbeta med sjukvårdshuvudmännen, Aktieboiaget Sjuk-

vårdshuvudmännens Upphandiingsboiag (SUB), de handikappades och övriga organisationer samt företag och enski1da med uppgifter inom handikappområdet - att föija den internationelia och samarbeta med utveckiingen

organ i utiandet inom handikappområdet.

Konsumentverket är tiiisynsmyndighet rörande sådana produkter som används av enskiida konsumenter. Såväi marknadsföringsiagen (1975:1418) som regierar frågor om marknadsföring, b1. a. med avseende på produktsäkerhet, som konsumentköpiagen (1973:877) har tiilkommit som skydd för den enskiide konsumenten. Yrkesutövare ti11erkänns däremot ej sådant skydd vid förvärv av utrustning som ska11 användas i rörelsen. Med hänsyn ti11 att viss medicinteknisk utrustning, som av tradition utnyttjats endast inom den etabierade sjukvården, numera säijs direkt ti11 aiimänheten är det skydd iagen ger av intresse för säkerhetsarbetet. Skyddsbestämmeiserna avser såiedes inte sådan utrustning som används av de yrkesutövare inom häiso- och sjukvården som ej står under sociaistyreisens ti11syn, exempeivis akupunktörer, kiropraktorer, naprapater m. fi.

2.4 Oiyckor och ti11bud med medicintekniska produkter

I Sverige finns flera former för rapportering och registrering av oiyckor och ti11bud där medicintekniska produkter varit inblanda-

de. Sociaistyreisens rådgivande nämnd för medicinteknisk säkerhet

tar sedan juii 1977 emot rapporter om tiiibud och olyckor med medicinteknisk utrustning. Genom denna begränsning ti11 utrustning har endast undantagsvis händeiser med förbrukningsmateriei rapporterats. Även om anmäiningarna ti11 den medicintekniska nämnden oftast föranieds av brister i produkterna rapporteras i viss ut-

sträckning dit även handhavandefei. Ti11bud med steriit engångs-

materiai anmä1s ti11 sociaistyreisens rådgivande nämnd för steriia engångsartikiar för häiso- och sjukvårdsändamåi. Viss information kan erhå11as från informationssystemet för arbetsskador (ISA) om händeiser som drabbat persona1en. Även stråiskyddsinsti-

tutet inträffade händeiser. Biand anmäiningarna ti11 registrerar patientförsäkringskonsortiet finns rapporter om olyckor som orsakats av medicinteknisk materiei. Ti11 föijd av konsortiets

sekretessprincip offentiiggörs ej dessa rapporter, varför någon

information ti11 sociaistyreisen ej sker.

Anmäiningar ti11 häiso- och sjukvårdens ansvarsnämnd som rör utremitteras regeimässigt til] rådgivande nämnden för merustning dicinteknisk säkerhet för yttrande.

inte fe1 hos utrustningar, men Arbetsskaderegistret anaiyserar angivandet av produkttyp ger dock en viss vägledning. Anmäining-

arna ti11 nämnden för steriia engångsartikiar avser praktiskt ta-

get heit kritik mot förpackning och märkning.

Under juii 1977, då rapporteringen började, ti11 och med perioden år 1986, har 907 ärenden inkommit tiii nämnden. 57 patienter har av1idit tili föijd av brister i utrustningen och/e11er bristfä11igt handhavande. 284 personer har skadats. Av de rapporterade händeiserna bedöms ungefär 75% ha medfört personskada e11er inneburit risk för sådan skada.

Förutsättningarna för anaiys och bedömning av anmäiningarna ti11 nämnden för medicinteknisk säkerhet har ändrats under de år nämnden varit verksam. Från en översiktlig bedömning har arbetet inom nämnden utveckiats tili en mer ingående anaiys. Därför kan det sammaniagda materiaiet inte iäggas ti11 grund för en totaianaiys. Dock ger de senaste åren ett visst underiag, varav några s1utsatser kan dras.

De under åren 1984 och 1985 tili sociaistyreisens rådgivande nämnd för medicinteknisk säkerhet inkomna rapporterna fördeiade sig på föijande kategorier:

SITUATION VID DEN RAPPORTERADE HÃNDELSEN

Händeisen kan ha upptäckts vid: Provning (PR) Ankomstkontr011 (ANK) Driftkontroil (DRK) Förebyggande underhåii (FU) Akutunderhåii (AU) Drift (QR) Annan situation (OVR)

Förekommande situationer fördelade sig på varugrupper eniigt fö1jande:

PR ANK DRK FU AU DR ÖVR

RISKNIVÅ

De risknivåer som existerat vid hände1serna har de1ats in en1igt föijande:

-Kritiskt fe] (risk för svår personskada) (KRF) -A11var1ig funktionsstörning (risk för personskada) (ALF) -Funktionsstörning (risk för 1iten personskada) (FS) -Ingen risk (IR) -Ej bedömbar (EB)

Fördeiningen på kategorier har varit:

KRF ALF IS IR EB

SANNOLIK ORSAK TILL HÄNDELSEN

Händeisen kan bero på en e11er fiera av föijande orsaker:

-K0nstruktionsfe1 (KON) (tiiiverkarreiaterade fe1) -Ti11verkningsfe1 (TIL) dokumentation (DOK) - - -Bristfäiiig -Handhavandefei (HHF) (användarreiaterade fe1) -Fe) -användning (ANV) (SLI) -- -Siitage underhåii --

-Bristande (QND)

(OVR) -- -Ovrigt

Fördeining på kategorier enligt föijandez

KON TIL DOK HHF ANV SLI UND ÖVR

Gas-,elinst 1 1 4 3 1 3 Radioiogi 18 (5 1 6 1 4 13 1 Anest/intensiv mm 23 9 3 25 6 8 12 8 18 5 4 12 1 3 7 6

kirurgi

40 13 3 13 8 2 14 5 Ovrigt

SUMMA 100 33 11 60 19 18 46 23 ANDEL 32% 11% 4% 19% 6% 6% 15% 7%

ÅTGÄRDER SOM BEDÖMS KUNNA FÖRHINDRA OLYCKOR OCH TILLBUD

För att förhindra att en händeise upprepas kan en eiier fiera av föijande

åtgärder vara 1ämp1ig:

-Bättre standarder (bristen beaktas ej i befintiiga (STD) standarder) -Provning (konstruktionsfei som sku11e ha upptäckts vid en typprovning hos tiiiverkaren e11er oberoende institution eniigt uppstäiida normer (PR) -Översyn av organisation/ (ansvarsfördeining meiian oiika (ORG) ansvarsfördeining persona1kategorier okiar) -Ankomstkontroii (feiet sku11e ha upptäckts om kunden (ANK) hade gjort ankomstkontroii) -Förebyggande underhåii (fe1et hade kunnat undvikas om produkten kontroiierats korrekt) (FU)

-Utbi1dning av vårdpersonal (UVP)

-Utbiidning av tekniker (UTP) -Utbiidning av patient/anhörig (UPA) -Bättre ergonomi (produkten har o1ämp)ig ergonomisk (ERG) utformning) -Bättre konstruktion (bristen sku11e ej ha upptäckts vid (KON) en typprovning) -Tiiiämpa Good manufac- (Här förstås att tiiiverkaren bör turing practice skärpa sin produktionskontroii) (GMP)

De åtgärder som rekommenderats i respektive fa11 fördeiar

sig på kategorier eniigt föijandez

STD PR ORG ANK FU UVP UTF UPA ERG KON GMP

Ett stort anta] rapporterade händelser hänförs tiil verksamheten vid

anestesi- och intensivvårdsavdeiningarna. Dessa enheter har också många

apparater, arbetssituationen är där ofta pressad och patienterna befinner

sig i en medicinskt sett ömtåiig situation. Påfaiiande kan många probiem

hänföras ti11 radioiogisk verksamhet. Vaniigen handiar det då om andra

risker än stråiningsrisker, t.ex. mekaniska skaderisker. De fiesta fa11en

har upptäckts under drift. Patientsäkerheten är med andra ord i hög grad beroende av personaiens vaksamhet.

De redovisade 246 rapporterna om oiyckor och tiiibud innefattade

i många faii fiera feiorsaker vid en och samma händeise. Av sam-

maniagt 310 rapporterade fei bedömdes 144 vara relaterade tiii tiiiverkaren (konstruktionsfei 100, bristtiiiverkningsfei 33, fäiiig dokumentation 11) medan övriga 166 hänfördes ti11 användaren (handhavandefei 60, feiaktig användning 19, siitage 18, bristande underhåii 46, övrigt 23). I 72 fa11 (29%) har oiycksfail med personskada inträffat.

Landstingsförbundets medicintekniska säkerhetsutredning har tidigare studerat rapporter ti11 patientförsäkringskonsortiet. Ingen skada ti11 föijd av brister i medicinteknisk eiier vid utrustning användning av sådan har anmäits under tiden 1982 - maj 1985.

Frågan i vad mån ti11bud eiier oiyckor inträffar på grund av produktfei eiier tiii föijd av fe1 som användaren orsakat har redovisats i ett anta] amerikanska studier. Dessa har oftast avsett arbetet vid en Vårdenhet, i rege1 intensivvårds- e11er anestesi-

enhet. De siutsatser som kan dras av dessa studier är att feien kan hänföras såväi ti11 användaren som ti11 produkten. Skattningen av orsakerna varierar. Uppenbart är att svagheter hos produkten e11er eftersatt underhåii kan förvärra en situation där användaren har oti11räck1ig kompetens eiier är stressad. Många som studerat probiemen anser dock att brister hos produkterna svarar för den mindre andeien av orsaker tiil oiyckor och ti11bud. Även om ett stort antal fa11 kan hänföras tiil rena produktfei eiier k1ara användarfei finns dock en betydande mängd fal] där orsakerna är outredda. Det kan vara fråga om produkter som i och för sig fy11er gängse krav men vars konstruktion kan leda ti11 att en stressad e11er ouppmärksam användare förieds att använda produkten fei, t.ex. til] föijd av 0ti11fredsstä11ande ergonomisk utformning.

En referens1ista över artikiar m.m. i ämnet är intagen som bi- 1aga 2.

2.5 Erfarenheter från andra samhäiissektorer

Inom en rad verksamhetsområden har sedan iång tid bedrivits ett

måimedvetet arbete för att uppnå hög säkerhet och god kvaiitet i verksamheten. Insatserna har dikterats i vissa fail av samhäiieiiga krav, i andra fa11 av industrie11a intressen, ibiand av en kombination härav. För f1erta1et områden gäiier att verksamheter-

na i fråga har pågått under 1ång tid och att säkerhets- och kva-

Iitetskraven vuxit fram undan för undan och successivt skärpts.

Utredningen konstaterar att ti11komsten av avancerade tekniska inom hä1so- och sjukvården är av förhåiiandevis sent produkter datum. Det tekniska säkerhetsarbetet har därför av naturiiga skä1

en kortare tradition än inom många andra verksamhetsområden.

För att ta dei av erfarenheter från och idêer rörande säkerhetsarbete inom verksamheter utanför sjukvården har utredningen gjort ett antai studiebesök och även på annat sätt införskaffat information som underiag för sina överväganden. Några av resuitaten från detta arbete redovisas nedan.

På kommunikationsområdet finns sedan iänge ett väietabierat säkerhetssystem för transporter såväi ti11 lands, tiil sjöss som i iuften. Trafiksäkerhetsverket, sjöfartsverket och iuftfartsverket är exempei på stat1iga myndigheter med säkerhetsskapande och -kontroiierande uppgifter.

Luftfartsverkets uppgift är bi. a. att vara i högsta myndighet

fiygsäkerhetsfrågor. Grundiäggande för detta arbete är att sam-

speiet meiian människa, materiei och miijö ska11 så bra fungera som möjiigt genom att specificerade krav faststä11s samt personaien görs medveten om dessa krav och accepterar dem. Kraven faststä11s i natione11a författningar och internationeiia överenskommeiser. Kvaiitet i fiygsäkerhetsarbetet uppnås när verksamheten uppfy11er e11er överträffar de stä11da kraven. Tack vare att ansvarsfrågorna iösts kan särskiida krav stäilas på envar som är verksam inom verksamhetsområdet. Detta är en förutsättning för

egenkontroli som åiigger samtliga individer och arbetsenheter

att uppfyiia för att säkra de uppstäiida kvaiitetskraven. Genom iuftfartsinspektionen anaiyserar verket fiygsäkerhetsarbetet och

kan vidta erforderiiga åtgärder, t. ex. föresiå i

förändringar iuftfartsbestämmeiserna, dra in ti11stånd för personai och företag, föresiå modifieringar av visst materiei etc. Luftfartsverket arbetar i nära kontakt med andra iänders och iniuftfartsorgan ternationeiia sammansiutningar. Rapporter om haverier och tiiibud ana1yseras och utnyttjas i fiygsäkerhetsarbetet. Inom Norden har en gemensam databas (Nordaids) upprättats härför. Inspektionens verksamhet baseras på övervakning av fiygföretagens egen säkerhetskontroii.

Utredningen har även tagit dei av arbetet vid statens haverikommission. Denna inrättades år 1978 för att som permanent fristående myndighet undersöka civiia och miiitära och fiygoiyckor ti11bud. Tjänster från kommissionen har utnyttjats även vid större sjöfartsoiyckor m. m. Kommissionen den

fö1jer måisättning

som angetts i Annex 13 ti11 Chicagokonventionen angående utredningar om fiygoiyckor och som Tyder: The fundamentai objektive of the investigation of an accident or incident sha1T be the prevention of accidents and inci-

dents. It is not the purpose of this activity to apportion blame or liability. Även om kommissionens utredningar kan utgöra underlag för skadestånds- eller straffrättsliga förfaranden, uttalar sig kommissio-

nen aldrig direkt i sådana frågor då syftet med bedömningarna är

att utredningarna fastställer ortillgodose flygsäkerhetskraven.

saken till händelsen och ger förslag till åtgärder för att denna

skall Det ankommer därefter på berörd tillsynsmyn-

ej upprepas. dighet att värdera förslaget och besluta i vilken mån detta skall

föranleda några åtgärder. Värdet av ett från tillsynsmyndigheten

fristående utredningsorgan har understrukits. Olika intressenter har rätt att följa utredningsarbetet. Till dessa hör anhöriga, skyddsombud, flygplansägare, tillverkare, försäkringsgivare och fackliga företrädare. Har olyckan drabbat utländskt luftfartyg äger företrädare för den stat som registrerat flygplanet samt tillverkaren delta i utredningen.

Utredningen har även besökt företrädare för olika industrier för att studera deras säkerhetsarbete. redovisas i det

Några exempel

följande.

Saab-Scania har en omfattande produktion av militära och civila flygplan. Konstruktion och tillverkning sker mot de krav som uppställs i internationella standarder (FAR 25, JAR 25) m. m. Dessa minimikrav. Kvalitetskraven ställs högre av företaget. Konutgör

struktionen skall eliminera olycksriskerna så långt som möjligt

och de som ej kan undvikas måste bli kontrollerbara. En viktig är därför att bygga in möjligheter att upptäcka och varna uppgift för fel samt att fastställa rutiner för att hantera incidenter. Vid konstruktionsarbetet ägnas riskvärdering stor uppmärksamhet och olika utnyttjas. Inte bara produktsäkerhetsanalysmetoder att beakta. Även underhållet av frågor är viktiga för företaget ägnas stor uppmärksamhet liksom handhavandeproceflygmaterielen av besättningar samt begränsningar i använddurer, utbildning tillbud och iakttagelser analyseras kontinuerningen. Olyckor, och föranleder omkonstruktioner och/eller information till ligt användarna. Arbetet sker i nära samverkan med luftfartsmyndigheterna.

Om kraven på produktsäkerhet är utomordentligt stora inom luft-

farten, är kraven på produktionssäkerhet inte mindre för kärnkraftsindustrin. Byggnader, reaktoranläggningar, procedurer för hantering av bränsle m. m. är underkastade rigorösa säkerhetsbestämmelser för att såväl personalen som människor och miljö utanför anläggningarna skall mot radioaktiva ämnen. skyddas En viktig säkerhetsuppgift är även att skydda mot brand, stöld, sabotage

och andra våldshandlingar. Tillsynsmyndigheter är statens kärn-

kraftinspektion och statens strålskyddsinstitut.

Motsvarande riskanalyser som används av flygplanstillverkare utnyttjas av kärnkraftindustrin och metoder för riskhantering har fastställts. Paralleller föreligger även avseende synen på utbildning av personal och utformningen av underhåll. Säkerhetssystemen är multipla på så sätt att säkerheten garderas av tre separata system. Framställningen av energi följer GMP och systematisk uppföljning sker genom att incidenter rapporteras, analyseras och styr säkerhetsarbetet.

Även om lagar och förordningar har stor betydelse för att höja bilarnas säkerhet bedömer företrädare för Volvo AB personvagnar att säkerhet är endast en av flera egenskaper som utgör en produkts kvalitet. Tillförlitlighet, ergonomi, servicevänlighet, ekonomi, prestanda m. m. måste också vägas in. För att tillgodose säkerheten för dem som färdas i ett fordon har företaget sedan ett antal år har medverkat vid polisutredningar om trafikolyckor där Volvobilar varit inblandade. Varje år offras ett betydande antal fabriksnya fordon i krockförsök för att ge underlag för

säkerhetshöjande åtgärder.

Inom stora delar av den medicintekniska industrin råder motsva-

rande synsätt på kvalitets- och riskvärderingsfrågor före-

enligt trädare för branschen. I synnerhet de företag som tillverkar implantat, kvalificerad utrustning och fabrikssteriliserade engångsartiklar för sjukvården eller som exporterar till länder med

krav på GMP har produktionsmetoder som i mycket överensstämmer

med det synsätt på kvalitetsvärdering och riskbedömningar som styr produktionen vid de exemplifierade företagen.

2.6 Kontro11verksamhet i andra Iänder

De länder som har infört ett system för kontro11 av medicintekniska arbetar efter endera av två förprodukter huvudsakiigen härskande iinjer. Länder med en omfattande produktion av medicinteknisk har i f1erta1et fa11 va1t kontro11 genom utrustning offentiig inspektion av produktionen. Kontro11 genom typprovning har däremot va1ts av iänder med förhå11andevis iåg produktion av utrustning. Kombinationer förekommer, framför a11t inom den Detta oaktat har direktiv faststäiits år Europeiska Gemenskapen. 1984 syftande ti11 en iösning mer riktad mot produktionskontro11 än mot typprovning (the New Approach). Samtidigt har Frankrike, Ita1ien och Västtyskiand infört kontroiisystem som heit e11er de1vis Eme11ertid träder direktiven i fu11

bygger på typprovning.

kraft först år 1992. De enskiida med1ems1änderna äger dessutom att avvika om natione11t säkerhetsskäi erfordrar rätt betingade detta. Italien har i sin 1ag uttryckiigen förkiarat sig berett att EG:s besiut som överordnat de nationeiia reg1erna acceptera För svenskt vidkommande är det viktigt att fö1ja på denna punkt. den inom EG. Genom 1985 års besiut me11an

pågående utveck1ingen

EFTA och EG om av1ägsnande av tekniska handelshinder måste konsekvenserna av EG:s direktiv 1eda fram ti11 ett svenskt regeisystem som harmoniserar med de förhå11anden som råder och som kommer att gäila framdeies.

Internationeii samordning och harmonisering bevakas genom gä11ande GATT-överenskommeise om tekniska handelshinder. 1977 års överenskommeise (TBT/GATT 5:6) omfattar 37 iänder jämte EG:s mediemmar. Den GATT-kommitté som övervakar de tekniska handeishindren har a11tmer kommit att intressera sig för ämnesområdet prov- Både USA och EG har 1agt fram försiag för att ning och kontro11. underiätta erkännandet av utiändska provningsresuitat, certifieringar, m.m.

I det iämnas en översikt1ig redogöreise över kontroiiföijande m.m. som gäiier inom ett anta] 1änder med vi1ka Sverige system har nära förbinde1ser inom det medicintekniska verksamhetsområdet.

DANMARK

Danmark har ingen särskiid iag avseende medicinteknisk utrustning. Sådan utrustning som används i öppen vård och i hemmen är dock genom 1977 års staerkstromsiov registrerad och provad med

avseende på eisäkerhet mot IECs standard 601-1 med vissa avvik-

eiser. År 1989 avses även utrustning inom siuten vård komma att vara omfattad av systemet.

Ett förslag tiil iag om godkännande av steriia engångsartiklar genom s.k. Medu-märkning har iämnats våren 1987 och remissbehand- 1as för närvarande.

Lagar om strålskydd och radioaktiva ämnen garanterar säkerheten

med avseende på joniserande strå1ning. Laserutrustning regieras

genom arbetarskyddsbestämmeiserna.

Särski1da krav på auktorisation föreligger för dem som utför teknisk service på röntgenutrustning i Danmark.

Liksom på Isiand och i Sverige har ett betydande ansvar 1agts på

iäkare och tandiäkare.

ISLAND

Frågan om kontro11 av medicinteknisk utrustning är samma sätt

på

som i Sverige regierad indirekt genom det ansvar för vård och be-

handiing som iagts på sjukvårdspersona1en, i första hand iäkarna.

Det ankommer på dem att förvissa sig om utrustningens säkerhet

och ändamåiseniighet. 1962 års stråiskyddsiag beaktar dock beho-

vet av strå1skydd, och genom 1980 års arbetsmiijöiag garanteras

personaiens säkerhet gentemot utrustningen.

NORGE

Norges Vassdrags- och Eiektricitetsvesen (NVE) har föreskrivit obiigatorisk typprovning av föijande apparatkategorier inom sjuk-

vården: defibriiiatorer, diaiysapparater, gipssågar, kirurgiska

EKG-utrustning samt utrustning för intravasal diatermiapparater, blodtrycksmätning och medicinsk telemetri.

Dessutom är viss annan utrustning för fysioterapi samt dentalut-

rustning provningspliktig. Motivet för provningstvånget som in-

fördes år 1975 för de medicintekniska apparaterna var främst personalens säkerhet.

Provningen utförs vid NEMKO, som är Norges motsvarighet till SEMKO. Godkänd blir N-märkt. Vid typprovningen konutrustning trolleras att utrustningen uppfyller IEC 601-1 samt vissa apparatspecifika krav.

NVE har föreskrivit att all medicinteknisk utrustning som marknadsförs i Norge skall uppfylla kraven enligt IEC 601-1.

Unikt för Norge är föreskriften om Tilsyn med elektromedisinsk utstyr (2/80). NVE har med hänvisning till 1929 års lag om tilsyn med elektriske anlaeg infört obligatorisk årlig kontroll av elektromedicinsk utrustning vid alla sjukhus i Norge. NVE har auktoriserat STEM (Saerlig tillsyn av elektromedicinskt utstyr) att utföra dessa inspektioner. Kostnaderna betalas av de inspekterade sjukhusen, tillsammans drygt 110 stycken.

STEM svarar också för och utredning av rapporter om insamling olyckor med elektromedicinsk utrustning.

STEMs kontrollverksamhet har troligen bidragit till att planerna att den obligatoriska NEMKO-provningen till fler appa-

på utvidga

ratslag tills vidare ej genomförts.

NVE har utfärdat krav på behörighet för elektromedicinskt ser- Forskrifter om faglig utdanning for dem som selvvicearbete, stendig skal forestå og/eller utføre reparasjon eller offentlig kontroll av elektromedisinsk utstyr (2/82). Den som skall arbeta

med service på elektromedicinsk utrustning skall ha behörighet

av om vederbörande är anställd i sjukvården eller hos oberoende serviceföretag.

Den Norska Veritas m.f1. har på uppdrag av den norska staten

igångsatt ett projekt som syftar tiii kvaiitetsvärdering av det

medicintekniska arbetet i vården.

FINLAND

Finiand har den 28 december 1984 (nr 997) utfärdat om sjukiag vårdsartikiar, viiken stäiier krav på att artiklarna skaii vara lämpade för sitt ändamåi samt tiiiverkade, förpackade, iagrade och hanterade med tiiiräckiig omsorgsfuiihet och renlighet. Före marknadsföring ska11 tiiiverkaren/ieverantören anmäia sin produkt tiii medicinaistyreisen, som även kan inspektera tiiiverkningen.

Medicinaistyreisen har sedan 70-taiet rekommenderat den offentiiga sjukvården att köpa endast eiektromedicinsk utrustning som godkänts genom en begränsad typprovning utförd av Statens Tekniska Forskningscentrai (VTT). Denna provning omfattar såväi säkerhet som funktion.

På Medicinaistyreisens initiativ fattade Handeis- och Industriministeriet år 1984 ett besiut om typprovning av eiektromedicinsk utrustning. En obiigatorisk typgranskning införs som träder i kraft i fyra etapper från juii 1985 tili juii 1988. Typgranskningen omfattar utrustning som är aiimän i häiso- och sjukvården och som bedöms som säkerhetsrisk för patient e11er personai. För

närvarande ingår i granskningsprogrammet 65 apparattyper. År 1988

tiiikommer ytteriigare 9.

Typgranskningen utförs på uppdrag av Eiinspektionscentraien,

huvudsakligen av VTT. För certifieringen svarar Eiinspektionscentraien, viiken också besiutar om, viika apparattyper som skaii understäiias typgranskning.

I iikhet med Norge har Finiand faststäiit att aiia eiektromedicinska apparater skaii fyiia kraven eniigt IEC 601-1.

Eiinspektionscentraien har föreskrivit särskiida kompetenskrav för den som ieder eiier sjäivständigt utför reparationsarbeten på

eidriven stråiningsapparat och eiektromedicinsk utrustning (T 61-84). Eiinspektionscentraien utfärdar intyg om kompetensen efter ansökan och prövning. Även begränsat kompetensintyg för visst deiområde kan erhåiias.

För arbeten med stråiningsapparatur gäiier dessutom särskiida bestämmeiser från stråisäkerhetscentraien.

År 1985 har medicinaistyreisen i instruktionsbrev nr 3/1985 åiagt

att anmäia ti11bud och oiyckor med medisjukvårdsinrättningarna cinteknisk utrustning ti11 styreisen.

ENGLAND

Nationai Heaith Services erbjuder offentlig sjukvård inom Engiand och Naies (1ag den 6 november 1946) genom den häiso- och sjukvårdspersonal, tandvårdspersonai, apotekspersonai och optiker som

är anstäiid e11er arbetar på kontraktsbasis med NHS. På 1oka1

nivå organiseras arbetet via 192 district heaith authorities och nivå av 14 regionai heaith authorities.

på regionai

av verksamheten sköts av Departement of Pianering och ti11syn Heaith and Sociai - DHSS. Security

Medicintekniska säkerhetsfrågor sköts inom DHSS av NHS Procure-

ment Directorate (SPD).

Någon föreskriven provning förekommer inte, även om SPD iåter ge-

nomföra av ett stort anta] produkter vid s.k. Evaiuation provning centers. Däremot förväntas ieverantören dekiarera att produkterna överensstämmer med brittisk standard med angivande av eventueiia avvikeiser.

I kraft av sin centraia ro11 har DHSS siagit fast att aiia som ieverera tiii NHS:s sjukvårdsinrättningar ska11 önskar utrustning vara samt att produktionen ska11 ske eniigt de anregistrerade för GMP som DHSS har gett ut, t.ex. DHSS Green Guide visningar

to Good manufacturing practice for Medicai Equipment. Företagen inspekteras regeibundet av SPD.

Vid det brittiska standardiseringsinstitutet har byggts upp en enhet för provning av apparater för de ieverantörer som önskar få kontro11erat att deras varor överensstämmer med brittisk standard.

SPD är också centrum för rapportering av oiyckor och ti11bud som inträffar inom sjukvården. Ca 1 000 rapporter kommer varje år in ti11 SPD, som vid behov utreder det inträffade. SPD svarar också för överiäggningar med ieverantörer/tiliverkare om de åtgärder som kan b1i nödvändiga att vidta på ievererade utrustningar.

DHSS, den kanadensiska häisovårdsmyndigheten och Förenta Stater-

nas Food and Drug Administration träffade år 1986 avta1 om att acceptera varandras inspektioner av produktionen. Härigenom är det ej nödvändigt för t. ex. DHSS att genomföra inspektion i USA om FDA:s inspektörer redan inspekterat tiiiverkningen. Me11an Engiand och Schweiz förbereds för närvarande ett motsvarande avta1.

FRANKRIKE

Säkerhet och effektivitet garanteras av författningen den 9 december 1982 om godkännande av produkter för prevention, diagnostik och terapi. Emeiiertid finns två begränsningar. För det första omfattas endast utrustning inom den offentiiga sjukvården, vi1ket iämnar stora de1ar av sjukvården utanför. För det andra kontroiieras endast utrustning som förtecknats av häisovårdsdepartementet efter hörande av ett ti11 ministeriet knutet vetenskapiigt råd. Rådet (Commission Nationaie dHomo1ogation) faststäiier även provningsbestämmeiser.

Provningsförfarandet innebär kontr011 av överensstämmeise med fransk standard, kontroii av säkerhet för patient och persona1,

kontr011 av ändamåiseniighet samt undersökning av tiiiverkarens

kvaiitetskontroii.

Kiiniska och tekniska prov genomförs vid de offentiiga sjukhus och laboratorier som rådet bestämmer. Godkännandet av en produkt gä11er högst fem år. Kostnaderna stannar på tiiiverkaren.

Det praktiska arbetet med samordningen av provningen och godkännande av produkter (homoiogation) sker vid Centre Nationai de LEquipement Hospitaiie (CNEH). Den tekniska undersökningen genomförs framför a11t inom Groupement des iaboratories dessais des materieis de technique mêdicale (GLEM). Kiiniska prov genomförs vid två sjukhus med särskiid kompetens inom berörd specia1itet.

Det franska standardiseringsorganet AFNOR (Association francaise de normaiisation) har möjiighet att certifiera produkter som ej biir föremål för homoiogation om detta begärs av ieverantören, fransk standard är tiiiämpiig och produkten överensstämmer med

denna. Emeiiertid kontroiieras även kvaiiteten på produktionen.

Certifiering gä11er ett år i taget.

ITALIEN

Itaiien var det första 1and i Europa som regierade det medicintekniska området. 1927 och 1934 års 1agar fastsiog b1.a. att produktion av medicinska/kirurgiska produkter accepterades endast i godkända och inspekterade företag.

Bestämmeiserna har ersatts av en ny lag år 1986. Eniigt denna iag indeias medicinska/kirurgiska produkter (presidi medico-chirurgici) i tre grupper.

a) kemiska/medicinska/kirurgiska produkter (presidi chimici) b) medicintekniska produkter (dispositivi medici) c) in vitro diagnostica (diagnostici in vitro)

Gruppen b) uppdeias i sin tur i åtta kiasser, beroende på ända-

målet med produkten, energiformen och användningsområde.

Den nya lagen ger de italienska myndigheterna möjlighet till ett varierat kontrollsystem. Det tidigare systemet med obligatorisk registrering av en specifik produkt eller ett produktslag före marknadsförande behålls. Inspektion av företag inom landet för att undersöka om produktionen sker enligt Good Manufacturing Practice fortsätter som tidigare. Inspektörerna har rätt att ta prover, genomföra provningar, förbjuda marknadsföring och beslagta produkter.

Det italienska kontrollsystemet är dock inte enbart inriktat mot produktionen. I den utsträckning Ministero della Sanitâ finner erforderligt utfärdas för visst produktslag särskilda kravspeci-

fikationer. En sådan kan innehålla krav på att produkttypen skall

överensstämma med internationell eller nationell standard eller andra särskilda fastlagda krav. Denna nya bestämmelse har vissa likheter med det amerikanska Premarket Approval eller 510 (k) notification. Särskilda bestämmelser har hittills utfärdats b1.a. för pacemaker och pacemakerelektroder.

Det italienska systemet ger möjligheter till kombination av kont-

rollåtgärder som kan tillgodose kravet på kraftsamling mot risk-

produkter. Registrering, allmänna eller specifierade krav på överensstämmelse med standard är de verktyg de italienska myndigheterna förfogar över. Produkter som tillverkats inom övriga med-

lemsländer inom EG kan dock undantas från kontrollåtgärder medan

produkter från andra än medlemsländerna registreras under särskilda villkor i lagen.

Ministeriet har möjlighet när standard saknas att särskilt undersöka sådan komplicerad och kritisk medicinteknisk utrustning som

påverkar inte bara patienterna utan eventuellt även omgivningen.

Detta sker efter hörande av det vetenskapliga rådet (Consiglio Superiore di Sanitâ). Sådan undersökning genomförs av Istituto Superiore di Sanitâ i syfte att värdera produktens säkerhet och effektivitet.

Kostnaderna för registrering, inspektioner och provningar bärs av producenten/importören.

NEDERLÄNDERNA

1966 års iag om medicinska hjäipmedei omfattar krav på registreav medicinteknisk utrustning, instrument, materiai, handiring kapphjälpmedei m.m. Dessa produkter får endast användas av iäkare antai t.ex. ultramed undantag för ett specificerat produktsiag vi01etta iampor, febertermometrar, hörapparater m.m., som står aiimänheten fritt att använda. Möjiighet finns avseende särskiit kritisk utrustning att faststä11a ytteriigare begränsning i rätten för iäkare att använda utrustning.

Lagen ger möjiighet för tilisynsmyndigheten att faststäiia reg1er för ti11verkning och försäijning av utrustning. Lagen ger också möj1ighet att ställa krav på typprovning. Denna sker vaniigen vid det ho11ändska fristående institutet Medisch Technoiogische Dienst TNO men omfattar endast ett begränsat anta1 produkter med hänsyn tiil de stora kostnaderna för provning.

Inom EG pågår arbete med att ta fram en gemensam GMP för medicin-

teknisk utrustning. De egna goda erfarenheterna av hoiiändsk GHP för 1äkemede1sti11verkning gör att det hoiiändska samhäiiets kontro11 av utrustning a11tmer kan komma att koncentreras mot pro-

duktionen. Även det pågående harmoniseringsarbetet inom EG bedöms

styra mot en sådan utveckiing.

Nederiänderna har två författningar rörande tiiiverkning m.m. av steriia produkter: en den 9 november 1982 om medicinska produkter som är fabriksmärkta som steriia, en den 6 maj 1983 om medicinska

produkter som är steriiiserade på sjukhus.

Särskiid iagstiftning om röntgensäkerhet saknas och omfattas i

stä11et av iagen om kärnenergifrågor. Regiering utöver 1966 års

1ag av apparater som avger icke-joniserande stråining har inte

genomförts.

VÄSTTYSKLAND

Den 1 januari 1986 trädde Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung-MedGV) i kraft. Denna förordning stä11er krav på såväi ti11verkare som användare.

Medicinteknisk apparatur inde1as i fyra grupper.

Grupp 1 omfattar 25 preciserade apparatsiag som drivs med energi.

Häri ingår t.ex. diaiys- och anestesiutrustning, 1aser

kirurgisk och diatermi samt MR-utrustning.

Grupp 2 omfattar impiantat med inbyggd t.ex. energikäiia pacemakers.

Grupp 3 innehåiier annan energidriven än den som omutrustning fattas av grupp 1 och grupp 2.

Grupp 4 består av övrig medicinteknisk utrustning.

Utrustning i grupp 1 och 2 kräver typgodkännande baserat bi. a. på typprovning vid en TüV (Technischer überwachungs-Verein) provp1ats (14 st), innan de får 1ov att marknadsföras.

I för typgodkännandet utrustning i grupp 1 ska11 provningsorganet ange omfattning och tidsintervaii för återkommande säkerhetstekniska kontroiier.

Förordningen innehåiier krav på att apparater får användas endast av personai som genom utbiidning e11er praktiska erfarenheter kan hantera dem på säkert sätt. Det användaren

åiigger att före an-

vändningen försäkra sig om att utrustningen är (funktions-) säker. Det finns också krav på utbildning av personai och genomförandet av säkerhetskontroiier. Eventueiia brister som innebär risker ska11 meddeias berörd myndighet.

Innehavaren åiäggs föra inventarieförteckning över de apparater

som tiiihör grupp 1 och 3. Han dessutom

åiäggs att för utrustning

i grupp 1 föra en särskiid ioggbok Gerätebuch. I 1oggboken

ska11 noteras säkerhetskontro11er, när och vem som har utfört dessa, när och vem som biivit instruerad, funktionsstörningar, om datum handhavandefe1 m.m. För grupp 2 ska11 noteringar göras för imp1antationen m.m.

01yckor som ieder ti11 personskada ska11 av innehavaren anmäias ti11 berörd myndighet. Myndigheten kan kräva att innehavare på egen bekostnad låter utreda omständigheterna kring oiyckan.

JAPAN

År 1983 reviderades 1951 års 1ag om medicinteknisk utrustning och iäkemedel. För att ti11verka e11er importera erfordras en särski1d företagsiicens (kyoka), som utfärdas om företaget hå11er säkerhetsnivå och ti11verkningen svarar

ti11räck1ig på produkten

mot aktue11 standard och om företagsiedningen är behörig att fu11göra sitt förtroendeuppdrag.

Den som vi11 marknadsföra produkter måste ha ti11stånd (shonin) som utfärdas efter administrativ av hand1ingar, b1.a. granskning över kliniska prövningar, för att pröva huruvida produkten är säker och effektiv. Kiiniska som genomförts i annat 1and kan prov under vissa förutsättningar accepteras. Utiändsk exportör måste i Japan arbeta via auktoriserad kontaktperson.

Med hänsyn ti11 att den japanska sjukvården i praktiken finansieras heit från a11männa försäkringen är det en genom återbetaining

viktig fråga för ieverantören att prissättningen på hans produk-

ter faststä11s av offentiigt organ. Detta sker genom att oiika faktorer, vägs mot nyttan för patienterna för typ provresuitat, att begränsa de offentiiga utgifterna.

L121

Den amerikanska lagen om medicinsk utrustning (the Food, Drug and Cosmetic Act) har gamia anor och har reviderats vid upprepade ti11fä11en. Genom ti11ägg 1976 (Medicai Device Amendments 1976) har det nuvarande kontro11systemet funnit sin utformning. Bestäm-

meiserna riktar sig i a11t väsentiigt mot produktionen och bevakas på natione11 basis av Food and Drug Administration (FDA) genom dess Center for Devices and Radi01ogica1 Heaith i Washington. Däremot kontro11erar FDA inte verksamheten inom sjukvården.

I det amerikanska kontroiisystemet är a11 utrustning uppdeiad på tre kiasser.

Klass I. Produkter som bedöms innebära e11er risk för

ingen iåg

patienterna piaceras i denna kategori. Före marknadsföring krävs registrering av företaget, förteckning av samt1iga produkter företaget tiiiverkar, tiiiverkning eniigt av FDA faststäiid GMP, anmäian om introduktion av ny produkt på marknaden m.m. Ca. 25 % av samtiiga produkter faiier under denna kategori.

Kiass II. Förutom de krav som iäggs tiiiverkare av kiass

på

I-produkter ska11 produkterna uppfy11a av FDA föreskrivna prestationsnormer (performance standards). Myndigheten har dock ännu ej utfärdat sådana standarder. K1ass II omfattar ca 65 % av samtliga produkter.

Kiass III. Ca 10 % av produkterna har piacerats i denna kiass. Med hänsyn ti11 de särskiida risker dessa produkter anses kunna medföra ska11, förutom kraven enligt kiass I och II, produkterna genom forme11t besiut av FDA vara godkända före marknadsföring (premarket approvai). Ett sådant godkännande förutsätter b1.a. kiinisk provning.

Från dessa bestämme1ser kan FDA medge vissa Ett enkiare undantag. sätt att få godkännande är tiiistånd före av nya marknadsföring produkter som i a11t väsentiigt 1iknar tidigare godkänd produkt den s.k. 510(k)-bestämmeisen.

Kontroiisystemet är regierat genom en mångfaid bestämmeiser.

B1.a. har därför en särskiid byrå inrättats för ti11 små hjäip företag.

År 1984 infördes för tiiiverkare och importörer att skyidighet ti11 FDA anmäia olyckor och tiiibud.

2.7 Ti11verkning av och handei m. m. med medicintekniska produkter

2.7.1 Internationelit perspektiv

Försörjningen med medicintekniska produkter tiiigodoses ti11 stor dei av ett internationeiit baserat näringsiiv. Den svenska marknaden är förhåiiandevis 1iten.

Möjiigheten att få internationeiit gehör för svenska krav som markant från internatione11 e11er standard är skiijer sig praxis På grund av hög standard och stora kunskaper har Svebegränsad. förhå11andevis stort internationeiit infiytande. Den rige ett svenska marknadens ringa storiek ger fördeiar i form av nära och förtroendefu11a kontakter me11an näringsliv, användare och myn- Det ger även möjiighet ti11 ett enigt uppträdande i digheter. standardiseringssammanhang.

Behovet att internationaiisera hande1n och öka varufiödet me11an iänderna kommer ti11 uttryck i b1. a. EG:s direktiv New apsom innebär, att EG kommer att utveckias ti11 en sammanproach hå11en inre marknad, där a11a tu11ar och handeishinder kommer att vara undanröjda senast 1992. Me11an EFTA och EG har nära förbinde1ser redan etabierats.

2.7.2 Branschstrukturen

Totait är inom iandet cirka 400 företag verksamma med tiiiverkav och hande1 med medicintekniska produkter. Av dessa är huning vuddeien sysseisatt med en verksamhet som omfattar både import Endast ett 1itet antai enbart och egen inhemsk tiiiverkning. tiiiverkande företag förekommer. Importverksamheten baseras humed en e11er f1era ut1änds-

vudsakiigen på ensamförsä1jningsavta1

ka tiiiverkare. B10tt ett fåta1 svenska grossister finns. Dessa

är inriktade huvudsakiigen på den privata vårdsektorn.

Företagens fördeining på storiekskiasser visar att några, eniigt

svenska mått, stora företag har en dominerande Antais-

stälining. mässigt är fåmansföretag en växande grupp. De senaste årens starta eget-trend i Sverige har medfört en tämiigen stor ny-

etabiering av teknikintensiva småföretag.

2.7.3 Omfattningen av den svenska handein

Den svenska handein med medicintekniska produkter uppgår åriigen ti11 drygt 4 miljarder.

Totait sett är den svenska branschen av medicinnettoexportörer

tekniska produkter. Exporten uppgår tili cirka 4 miijarder. Im-

porten kan bedömas uppgå tili cirka 2 miijarder.

I genereiia termer kan därmed sägas att Sverige exporterar för mer än dubbeit så mycket som vi importerar.

Variationen me11an oiika produktgrupper är dock stor. har Sverige

ett stort exportöverskott på förbrukningsmateriei samt på avance-

rad teknoiogisk är iandet utrustning. Samtidigt importberoende i

fråga om produkter som masstiiiverkas och som fordrar en stor in-

ternationeii marknad för att t.ex. vissa fabriksge iönsamhet,

steriiiserade engångsartikiar.

2.7.4 Försörjningsprocessen

Marknaden för sjukvårdsprodukter utmärks bi. a. av att ieverantö-

rerna arbetar med ett fåtai köpare som under de senaste åren förbättrat sin organisation för att erhåiia kostnadseffektivare produkter. Upphandiingen sker både i projektform vid anskaffning av större utrustningar och i form av för den iö-

årsupphandiingar

pande produktförsörjningen. Upphandiingarna pianeras noga. De krav som stä11s är avgörande för företagens erbjudanden ti11 iandstingen och de prisnivåer som kommer att gäiia. Inte säiian utgörs underiagen vid en upphandiing av ett omfattande materiai

med krav på åtaganden från säijaren avseende teknisk dokumenta-

tion, ieveranssäkerhet, garantier, utbiidning av berörd personai, teknisk service, garanterad tiiigängiighet och säkerhet etc. Det

är i detta sammanhang viktigt att utnyttja sjukvårdens medicintekniska kompetens för att få ett aiisidigt underiag.

tili internationeiia karaktär är Med hänsyn produktförsörjningens det av vikt att kravspecifikationer baseras på tiligängiig internationeii standard.

2.7.5 Utbiidning

Utbiidning i att handha produkterna utgör en normai dei av föreerbjudanden. Ett gängse synsätt är att produkt, dokumentatagens tion, utbiidning och service utgör en heihet. Det är vaniigt att stora företag har särskiid personai, t.ex. instruktionssköterskor, för att svara för utbildningsinsatserna. Vaniigt är att ieverans av en ny medicinteknisk produkt aiitid åtföijs av apparatspecifik utbiidning. I regei erbjuds också kiinikerna att bestäiia återkommande utbiidning.

Från ieverantörernas sida har förkiarats att det i många faii är svårt att få praktiska möjiigheter att genomföra utbiidning. Leverantörernas branschorganisation rekommenderar därför att ej iåta erbjuden utbiidning vara förhandiingsbar vid en prisdiskus-

sion. svårigheterna att nå ut med utbiidning kan bero på den

snabba personaiens oregeibundna arbetstider personaiomsättningen, och olika kategoriers attityd tiii utbiidning.

2.7.6 Bruksanvisning och teknisk dokumentation

Vaniigen ingår i produktpriset bruksanvisning och teknisk manuai.

skaii innehåiia information om handhavande och Bruksanvisningen riktar sig tiii den kiiniska personaien. Den ska11 vara avfattad svenska. För den tekniska manuaien som riktar sig tili medi-

på

cinteknikerna accepteras som regei även engeiska. En viktig uppför är att tiii köparna ge fortiöpande information gift företagen om ievererade produkter beträffande erfarenheter, behov av modietc. Ett därvidiag är att denna information inte fiering probiem aiitid når rätt person. Leverantörernas erfarenheter i detta av-

seende är varierande. Dock finns exempei på goda iösningar där

den medicintekniska avdelningen t.o.m. anordnat ett bibiiotek med aktueiia tekniska manuaier.

En ofta förbisedd aspekt när det gäiier dokumentationen är kostnaderna för att utarbeta bruksanvisningar, etc. För översättning produkter som omsätts i mycket små voiymer kan kostnaderna bii förhåiiandevis stora.

2.7.7 Underhåiistjänster

Ett viktigt krav för att nå och behå11a medicinteknisk säkerhet är att avhjäipande och förebyggande underhåil utförs systematiskt och kompetent. Landstingsförbundet har i sin utredning om den medicintekniska säkerheten framhåilit vikten av regeibundet underhåii.

I stort sett a11a ieverantörer av medicinteknisk utrustning erbjuder service. Det övervägande f1erta1et erbjuder service i egen

regi. Några har siutit avta1 med särskiida dvs.

serviceföretag, auktoriserat dessa att i ieverantörens stäiie utföra service på ievererad utrustning av visst fabrikat. Ett vid probiem spridning

av serviceavtai på a11tför många parter är att de tekniker som

utför service måste ha ti11 aktue11 teknisk

tiilgång dokumenta-

tion, servicemeddeianden, order om modifieringar etc. De måste vara vä1 utbiidade på det särskilda fabrikatet och ha aktueii er-

farenhet av service på den specifika apparattypen. I den interna-

ti0ne11a standarden IEC 601-1 för eiektromedicinsk utrustning anges att av bruksanvisningen och annan dokumentation skali fram-

gå vem som får utföra service på och viika deiar som

utrustningen är reparerbara.

Inom ieverantörskretsen förfogas över cirka 300 servicetekniker.

I de senaste årens diskussioner om MTA:s uppgifter och organisatoriska stäiining har fördeiningen av serviceinsatser meiian MTA och ieverantörföretagens serviceavdeiningar uppmärksammats i aiitför iåg grad. I avsaknad av riktiinjer och ekonomiska ana-

iyser har MTA inte säiian åiagts att sjäiv svara för servicein-

satser utan motsvarande speciaiutbildning och resursförstärk-

ning.

2.7.8 Sjukvårdsbranschens kompetensnämnd

förmåga att fu11göra sina ser- I syfte att kiargöra företagens

viceåtaganden har på initiativ av Svenska sjukvårds1everantörers

bi1dats sjukvårdsbranschens kompetensnämnd. Nämnförening (SLF) den är a11sidigt sammansatt med representation från sociaistyreistråiskyddsinstitutet, arbetarskyddsstyreisen, Landstingssen, Svensk förening för medicinsk teknik och förbundet, Spri, Sprima, tekniska Handikappinstitutet, Vasa fysik, Linköpings högskoia, gymnasium, SKTF, Civiiingenjörsförbundet, SHSTF, SIF, Sveriges samt SLF. är att faststäiia kun- Iäkarförbund Nämndens uppgift skapskrav för den 1egitimati0n och det kompetensbevis företagens servicetekniker erhå11er efter godkänt kunskapsprov (MTS-kompe-

stä11s också krav på att respektive före-

tens). För Iegitimation att teknikerna får kontinueriig ti11gång ti11 uttag garanterar teknisk dokumentation, servicemeddeianden och erforderbi1dning,

så att de ska11 kunna utföra service på

1ig speciaiutrustning

sin typ av utrustning. Systemet bygger på en grundkompetensnivå

med i 01ika teknikinrikt-

jämte specia1k0mpetens utgångspunkt

ningar såsom röntgen, gas, vätska, e1ektromedicin, u1tra1jud, nuklear, mekaniska operationsutrustningar.

har en begränsad giltighetstid och för förnye1se Kompetensbeviset en aktiv serviceverksamhet minst tre av de senaste fem erfordras åren beträffande eventuelit ti11komna samt komp1etterande prov kunskapskrav.

är under introduktion. Det förväntas att Utbiidningsverksamheten en stor de1 av branschens servicetekniker under 1987 kommer att ha erhåiiit iegitimation baserad på grundkompetenskravet.

2.7.9 Svenska sjukvårdsieverantörers förening

dei som ti11verkar och ievererar medicin- En stor av de företag tekniska samarbetar inom ramen för Svenska sjukvårdsprodukter

leverantörers förening. Ett resultat härav är överenskommelsen med Landstingsförbundet om Sprimas produktgranskning samt introduktionen av företagens produktdeklaration av elektrisk säkerhet (basic test report-el). Inom särskilda produktområden utarbetas också produktspecifika rekommendationer t. ex. om dokumentation och märkning av implantat, principer för medicinteknisk service, standardiserings- och produktsäkerhetsfrågor. Inom området fa-

brikssteriliserade engångsartiklar har en särskild

expertgrupp alltsedan mitten av 70-talet arbetat i nära samråd med socialstyrelsens läkemedelsavdelning om utformning av tillämpningsföreskrifter i anslutning till lagen om fabrikssteriliserade

engångs-

artiklar och medverkar i socialstyrelsens nämnd för rådgivande

fabrikssteriliserade engångsartiklar. En huvuduppgift för SLF är

att utgöra en kanal för mellan informationsutbytet företag och myndigheter.

Det starka svenska beroendet av utrikeshandeln har medfört ett engagemang från leverantörerna att åstadkomma internationell harmonisering. SLF medverkar därför aktivt i de europeiska samarbetsorganisationerna EUCOMED (avseende förbrukningsmateriel) och COCIR (avseende medicinteknisk utrustning). Även inom Norden sker samarbete mellan företagsorganisationerna i Danmark, Norge, Finland och Sverige för att öka samordningen på nordisk basis.

2.8 Utbildning av personal inom hälso- och sjukvården samt tandvården

När det gäller nuvarande utbildningsförhållanden för personal inom hälso- och sjukvården samt tandvården hänvisar utredningen till kapitel 7, som ger en översiktlig av utbildbeskrivning ningssystemet samt förslag till åtgärder.

2.9 Den medicintekniska verksamheten i Sverige

Den offentliga hälso- och sjukvårdssektorn har under de två senaste decennierna byggt funktioner upp medicintekniska som i dag omfattar närmare 800 medicintekniker. Av dessa är ett stort antal

civilingenjörer och gymnasieingenjörer. Övriga har en vari-

erande många med en lång praktisk erfaren-

utbildningsbakgrund, het. Den enskilda vårdsektorns behov av medicinteknisk service huvudsakligen av servicetekniker från leverantörer tillgodoses m. fl. företag.

Medicintekniska finns vid samtliga regionsjukhus och avdelningar samt vid ett stort antal länsdelssjukhus. Antalet länssjukhus

tjänster varierar från 40-50 på stora regionsjukhus till 2-3 på

länsdelssjukhus. Medicintekniker tillhöriga MTA är dels placerade

på centrala medicintekniska enheter, dels ute på apparattunga

kliniker såsom radiologiska avdelningar, anestesi- och intensivvårdsenheter m. fl. På sina håll förekommer det att medicintekniker är även organisatoriskt knutna till vissa kliniker/avvarvid de ofta får medverka även i forsknings- och delningar, utvecklingsarbeten.

Vid regionsjukhusen är MTA numera direkt underställd sjukhus- Detta i ökad omfattning bli fallet även vid ledningen. börjar länssjukhusen. Vid några länssjukhus finns kombinerade avdelför medicinsk teknik och sjukhusfysik. I övriga fall ingår ningar MTA som del av en teknisk avdelning eller försörjningsorganisation.

En enkät från Spri redovisar följande fördelning av arbetsuppgifterna för de ca 50 medicintekniska avdelningarna - underhåll (avhjälpande och förebyggande) 48 % 16 % - forskning och utveckling

kostnaden för den landstingskommunala medicintekniska Den årliga

verksamheten uppgår till ca 100 miljoner vartill kommer ett unge-

fär lika stort för köp av underhållstjänster från företag. belopp I relation till nyanskaffningsvärdet av medicinteknisk utrustning underhållskostnaderna utförd av egen personal, köpt ser-

uppgår

vice samt reservdelar till omkring 1,5 - 2,5 %. Sett i förhål-

1ande ti11 den åriiga anskaffningen av a11a häiso- och sjukvårds-

produkter (9 000 mi1j.) är procenttaien iägre.

Nyanskaffningsvärdet av iandstingskommunernas medicintekniska ut-

rustning beräknades av Spri år 1984 ti11 10-12 mi1jarder kronorr

Medräknas a11a medicintekniska produkter inom hä1s0- och sjukvården samt tandvården är värdet större. betydiigt

2.10 Produktansvaret

I detta avsnitt lämnas en kort sammanfattning av gäiiande rätt

som den återgetts i produktansvarskommittêns betänkande Produkt-

ansvar I (SOU 1976:23). Enligt vad utredningen erfarit förbereds för närvarande inom regeringskans1iet en proposition i ämnet. Redovisade förhå11anden baseras således inte på egna överväganden av den medicintekniska säkerhetsutredningen.

2.10.1 Produktansvar i aiimänhet

Med begreppet produktansvar avses i a11mänhet - närskyidigheten mast för ti11verkaren - att när en tiilhandautge ersättning

håiien vara orsakar personskada e11er skada på annan egendom än

varan sjä1v.

Omfattningen av den ersättning som utgår för produktskador följer

gängse skadeståndsrätts1iga principer. Alimän förmögenhetsskada

som är en föijd av person- e11er sakskada (t. ex. inkomstförlust vid personskada e11er föriust genom tidsspi11an vid sakskada) betraktas naturiigtvis såsom en de1 av person- sakskarespektive dan. Utanför produktansvaret anses däremot fa11a såväi fe1

på

produkten sjäiv som a11män förmögenhetsskada ti11 följd av sådant fe1.

Det finns ännu inte svensk

någon Iagstiftning som uttryck1igen

behandiar produktansvaret. Också rättspraxis är sparsam i Sveri-

ge. Det råder därför på många punkter osäkerhet om vad som är

gä11ande rätt.

för i jämföreise med det ansvar som Ett särdrag produktansvaret annars vi1ar den som ti11handahå11er varor är att den skadeii-

på

dande och den ansvarige ofta inte står i kontraktsförhåiiande ti11 varandra. Dels kan fiera kommersielia 1ed stå me11an ti11verkare e11er och den konsument som drabbas av skadan. importör - ansvar för kommer i - De1s kan i de fa11 där detaijisten fråga drabba inte utan i hans omgivning. Deis

skadan köparen någon

kan den skadeiidande - vid brukande av forts1ut1igen exempeivis - vara en utomstående person. skaffningsmedei

Ett annat för är den omfattning skadorna särdrag produktansvaret få. Skadan av den enskiida överstiger ofta vida kan produkten

värde. När det är fråga om masstiiiverkade varor

produktens eget tili beiopp. Ett väikänt exem-

kan såiunda skadorna uppgå vä1diga

pe1 är neurosedynfaiiet.

2.10.2 Ansvarsgrundande egenskaper hos produkter

indeias brister hos produkter aii- I iitteraturen skadebringande mänt i tre konstruktionsfei, fabriksfel och instruktionstyper: fe1. Konstruktionsfei beror ursprungliga utformning

på produktens

e11er och föreiigger därför i regei i a11a de prosammansättning dukter av som härrör från samma tiiiverkare. Fabrikasamma siag tionsfe1 orsakas av något missöde i tiiiverkningsprocessen, var-

det ofta kan bara i e11er några enstaka exemför föreiigga något

i en serie Instruktionsfel består i feiaktiga, piar produkter. e11er utebiivna och varningar om hur en ofuiiständiga anvisningar i och för fu11god produkt ska11 användas. Ofta ta1ar man därsig utöver om utveckiingsskador (utveckiingsfei) och systemskador Utveck1ingsfe1 kan ses som en särskiid typ av kon- (systemfe1). struktionsfei. De utmärks av att risken för skada på teknikens och ståndpunkt vid ti11verkningsti11fä11et inte vetenskapens kunde förutses ens av den främsta expertisen. Vid systemskador är det fråga om kända egenskaper hos produkten som man s1ut1igen kan våiia skador men där ändå accepteras av ti11vet produkten samhä11e. Risken för skada är a11tså - i motsats ti11 verkare och vid - inte oväntad. vad som gäiier utveckiingsfei

I stort sett vi1ken produkt som heist kan i någon situation

åstadkomma sak- e11er personskador. Skadan kan bero på att pro-

dukten används på ett annat sätt e11er för ett annat ändamåi än

som varit avsett, t. ex. ti11 föijd av förväxiing. Skadan kan också vara en naturiig konsekvens av användningen. Man kan inte med fog göra gäiiande att varje sådan skada ska11 1eda ti11 ersättningsskyidighet för ti11verkare e11er säijare.

En annan situation inträffar när, ifråga om en produkt som använd på rätt sätt är vä1 iämpad för sitt ändamåi, tiiiverkare e11er säijare har underiåtit att varna för att produkten i en särskiid situation kan åstadkomma produktskada. Ibiand kan en sådan under-

iåtenhet anses som försummeise som medför skadeståndsskyidighet

en1igt aiimänna regler, men det är också tänkbart att underiåtenheten är ursäktiig men produkten anses behäftad med ett konstruk-

tionsfei som eniigt ett sådant regeisystem som Europarådskonven-

tionens skuiie grunda ett strikt ansvar.

Rättspraxis rör reiativt k1ara fa11 av defekt i konventionens mening. Om en vara är förbunden med en oväntat risk för produktskada vid normait bruk av normait mottagiiga personer i den krets som kan förväntas använda produkten, är varan defekt.

Att en defekt i objektiv mening föreiigger är inte den enda förutsättningen för ersättningsskyidighet ens om defekten medför ett strikt ansvar. Ti11 en början uppkommer frågan om vem som är ansvarig för defekten. Vidare kan ansvaret tänkas vara utesiutet

på

grund av något förhåiiande på den skadeiidandes sida, t. ex. underiåten undersökning, underiåten rekiamation e11er medvåiiande. Ersättningsskyidighet kan emeiiertid också tänkas föreiigga obe-

roende av om varan är behäftad med någon defekt. Detta kan vara

fa11et då varan är i hög grad fariig, exempeivis vid Ieverans av expiosiva produkter.

2.10.3 Avtaiets betydeise

Har säijaren utfäst viss egenskap e11er brist på egenskap hos

varan svarar han för utfäste1sens riktighet. Genom avtaiet kan

säijaren å andra sidan inskränka sitt ansvar. Deis kan avtaiet ges den toikningen att en vara som avviker från genomsnittiig standard 1ikvä1 inte är fe1aktig. De1s kan säijaren friskriva sig heit e11er de1vis från ersättningsskyidighet. Friskrivning från ansvar godtas dock inte utan vidare i rättsti11ämpningen.

Det är vaniigt att ti11verkare, importörer och grossister genom

bi. a. rekiam samt anvisningar och varningar på själva varan på-

verkar dem som kommer i kontakt med varan. Vidare ligger ofta

a11t över varans utformning på tidigare ied än den

infiytande skadeiidandes medkontrahent. Sådana omständigheter kan tänkas medföra en benägenhet i rättstiiiämpningen att i den information som en tiilverkare iämnar aiimänheten - e11er eventueiit produktkontro11erande myndigheter - intoika ett siags garanti för varans oskadiighet i visst hänseende.

2.10.4 Ansvar på grund av varans fariighet

För att strikt ansvar ska11 komma i fråga på grund av en varas

fariighet krävs sann01ikt att risken är både typisk och mycket betydande. Men även om behov anses före1igga av strikt ansvar i fa11 av detta s1ag kan det ofta iigga närmare ti11 hands att

iägga ansvaret på den som yrkesmässigt använder varan än att iåta

ansvaret drabba den som tiiiverkar e11er endast distribuerar varan. Man kan jämföra med kanaiiseringen av ansvaret för atomskada till innehavaren av atomaniäggning och av kostnaderna för trafikskador ti11 trafikförsäkringstagarkoiiektivet.

2.10.5 Ti11verkarens ansvar

Tiiiverkarens produktansvar eniigt gäiiande rätt viiar i huvudsak

på cuiparegein (cuipa = vårdsiöshet), och avgörande för om er-

sättningsskyidighet skaii föreiigga är hur högt aktsamhetskravet stä11s. Som exempei på oiika faktorer som synes kunna verka skär-

pande på det ansvar som såiedes åvi1ar ti11verkaren kan nämnas

föijande.

Betydande skaderisker är förbundna även med varans normaia användning. Varan har kompiicerad sammansättning. Utveckiingsarbetet har i huvudsak bedrivits hos tiiiverkaren. Denne har de bästa kunskaperna om varans egenskaper. Varans sammansättning sker he1t eiier huvudsakiigen i visst ied; finns det en särskiid beståndsdei, t. ex. en viss kemisk förening, som gör varan fariig, torde det dock ha stor betydeise vem som framstäiier denna.

Det är troiigt att aktsamhetskravet stäiis mycket högt när det gäiier den i verkiig mening industrieiia produktionen. Tiii en början - och det gäiier aiia former av yrkesmässig hantering torde varje avvikeise från specificerade regier uppstäiida genom den offentiiga produktkontroiien anses som våiiande. Detsamma gäiier andra skyddsföreskrifter för alimänheten, exempeivis förbud att säija expiosiva varor tiii barn. Även vissa mera aiimänna

åiigganden kan vara av betydeise. Ett exempei härpå är 3 kap. 8 §

arbetsmiijöiagen (1977:1160), eniigt viiket iagrum bi. a tiiiver-

kare av maskiner skaii ti11se att dessa är utrustade på ett sätt

som förebygger 01ycksfa11. Å andra sidan kan tiiiverkaren inte

utan vidare räkna med att gå fri från ansvar därför att en vara

framstäiits i eniighet med gäiiande anvisningar. Tiliverkaren har

ofta tiiigång tiii mera information om produkten än de myndighe-

ter som utfärdar föreskrifterna. Det torde också krävas att han håiier sig underrättad om möjiiga skadeverkningar av sina varor

och tar hänsyn ti11 krav på förbättringar som ännu inte manifes-

terats i nya anvisningar. Liksom på de områden där inga särskiida

föreskrifter finns stäiis kraven på den industrieiia företagarens

förutseende och kontroii mycket högt. Det kan i detta sammanhang

påpekas att i kraven på tiiiverkaren ingår att han iämnar erfor-

deriiga uppiysningar och varningar om varans rätta användningssätt.

Som huvudregei för bevisbedömningen gäiier att den skadeiidande skaii styrka att orsakssammanhang föreiigger meiian produkten och skadan, att skadan orsakats av defekt i produkten samt att defekten våiiats av någon för viiken tiiiverkaren ansvarar. I många faii är emeiiertid denna bevisskyidighet oöverkomiig, eftersom

tiiiverkaren ensam känner ti11 de fakta på grundvai av viika be-

dömningen ska11 ske. En viss bevisskyidighet, e11er i vart fa11 skyidighet att bidraga ti11 utredningen om skadans orsaker, torde därför Iigga även på ti11verkaren. Omfattningen av denna skyidighet torde ha nära samband med aktsamhetskravet. Ju högre det senare sätts, desto närmare ti11 hands 1igger det att överfiytta delar av bevisskyidigheten för sambandet skada-pr0dukt-defektvåliande ti11 ti11verkaren.

2.10.6 Ansvaret för importörer, grossister m.f1.

Vart och ett av de 1ed i ti11verknings- och försäljningsprocessen som hanterar varan efter det att den ti11verkats svarar natur- Iigtvis för egen och arbetstagares vårdsiöshet. Detta har exempe1vis betydelse om defekten har sin grund i felaktig 1agring hos något försä1jnings1ed. Utöver vad som kan föija av särskiida skyddsbestämmeiser givna tili den skadelidandes skydd och av krav

på yrkeskunnande, finns det inte anledning tro att kraven på des-

sa led sätts anmärkningsvärt högt.

Importören kan dock ha ett särskilt ansvar. En1igt rättsfa11et NJA 1977 5. 538 ansvarar den som importerar en produkt, avsedd för enskilt bruk, för skada orsakad av sådana brister i produktsäkerheten, som sku11e medföra skadeståndsskyldighet för ti11verkaren. Avgörandets räckvidd är begränsad ti11 konsumentvaror men domen ger dock en antydan om att det inte är utesiutet att samma ansvar gä11er för den som importerar andra varor.

2.11 Betänkandet (Ds S 1981:8) Behandiing med kortvåg,

mikrovåg och uitraijud m.m.

Den s.k. kortvågsutredningen har i första hand övervägt frågorna

rörande användningen av apparatur för behandiing med kortvåg, mikrovåg och u1tra1jud samt kraven på utrustningens säkerhet, funktion och kva1itet ävensom eventueiia inskränkningar i rätten att förvärva apparaterna. Sammanfattningsvis anför kortvågsutredningen föijande.

De tre apparattyperna används för att värma upp sådana vävnader i människokroppen som ligger under huden. Främst gäiier detta bindväv för att öka dess töjbarhet vid sjukgymnastisk behandiing.

I den fysikaiiska terapin finns det metoder för deis ytiig uppvärmning, de1s djup uppvärmning. Den ytiiga uppvärmningen uppnås vaniigen genom att värmeisoiera kroppsdeiar, t.ex. med textii.

Även infraröd stråining från värmeiampor används.

Kortvågsapparater har använts sedan siutet av 1920-taiet, mikro-

vågsutrustning från sent 1940-ta1 och uitraijud sedan 1930-

taiet.

De risker som är förenade med användning av apparaterna beror

främst på stråiningen och bristande eisäkerhet. Kortvågsapparater

kan vid eitekniska fei ge brännskador på patient och personai vid

kontakt med högspänningen på uttag och kabiar. Är skyddsjord-

ningen otiiifredsstäiiande kan riskerna bii påtagliga vid bruk av

uitraijudsapparater som är i direkt kontakt med patienten.

Även stråiningen medför risker då även andra kan

kroppsorgan bestråias än de avsedda. Vissa organ är känsiiga för temperaturhöjningar. Även om endast avsedda organ bestråias finns risken för att dosen är för hög i förhåiiande tiil den terapeutiska nyttoeffekten, viiket av fiera skäi är förkastiigt.

För personaiens vidkommande föreiigger risker främst vid tekniska fei och vid feiaktig hantering som ieder tili att personaien bestråias.

Kortvågs- och mikrovågsbehandiing medför risker för patienter som

bär metaiiföremåi. Kiockor och ringar kan ju aviägsnas men i de fa11 patienterna bär impiantat av metaii, t.ex. pacemaker, kan dessa deis ge upphov ti11 brännskada, dels i vissa faii upphöra med puiserna.

Den effekt ultraljudsbehandling har är av sådan karaktär att endast en liten ökning av ultraljudseffekten snabbt kan ge smärtkänsla hos patienten. Lokala brännskador förekommer. Risken för deformation av implanterade plaster har uppmärksammats.

Behandling med de tre apparattyperna sker i större omfattning vid vårdcentraler, läkarstationer och motsvarande än vid sjukhus. ges av sjukgymnaster och deras biträden. I viss ut- Behandlingen sträckning handhas apparaterna även av sjuksköterskor och underhar även verksamheten med sköterskor. En betydande omfattning värmebehandling hos massörer, naprapater, kiropraktorer m.fl. Kortvågsutredningen fann att 1.820 kortvågs-, 20 ultrakortvågs-,

370 mikrovågs- samt 2.620 ultraljudsutrustningar hade försålts. I

sjukvård uppgick antalet behandlingar till 860.000 per offentlig år. I privat verksamhet tillkom 744.000 behandlingstillfällen.

Den användande personalen har med undantag för sjukgymnasterna praktiskt taget ingen som helst utbildning inom verksamhetsområdet. Även sjukgymnasternas utbildning har bedömts vara knapphändig, varför denna yrkesgrupp tagit initiativ till egen utbild- Leverantörerna ger ofta information i samband ningsverksamhet. med leverans.

Kortvågsutredningen har studerat det tillgängliga vetenskapliga

materialet för att finna medicinska indikationer för att använda denna utrustning. Godtagbara undersökningar är få och ger i vissa fall till och med belägg för kontraindikationer. De enda på vetenskaplig grund föreliggande indikationerna för behandling med mikrovåg och ultraljud är behandling vid rörelsehinder

kortvåg,

som orsakats av sjukdomar och skador i bindväven, varvid värmebehandlingen är en förberedelse för aktiv rörelsebehandling.

Kortvågsutredningen har med hänsyn till de osäkra medicinska

indikationerna föreslagit, att endast sjukgymnaster eller personer med motsvarande utbildning eller personal under deras överinseende får använda utrustningen, att utbildningen av läkare, och vissa andra personalkategorier förbättras inom sjukgymnaster verksamhetsområdet, att endast apparater som uppfyller svensk

standard får saluföras och att därvid medföljande instruktioner för handhavandet skall uppfylla standardkraven samt att dessa åtgärder skall publiceras i rekommendation från socialstyrelsen.

Remissyttrandena var övervägande positiva till förslagen. Ett undantag var näringsfrihetsombudsmannen som avrådde från att införa en begränsning som skulle innebära att stora yrkesgrupper ställdes utanför möjligheten att använda apparaterna. Inträffade olyckor och tillbud var endast kända från sjukvård. offentlig Grund saknades därför enlig NO att hindra andra yrkesutövare från att använda utrustningen.

Utredningen behandlar kortvågsutredningens förslag i kapitel

4-11.

3 KRAV OCH FÖRVÃNTNINGAR PÅ MEDICINTEKNIKEN

3.1 Ambitionsnivå för säkerhetsarbetet inom häiso- och sjukvården samt tandvården

Inom häiso- och sjukvården bedrivs i dag en mycket omfattande verksamhet. Det är naturiigt att vi i vårt iand med god tiiigång resurser värderar häisan mycket högt och att vi såiedes bör ha

på

en hög ambitionsnivå för säkerheten inom hä1so- och sjukvården. Aila som aniitar häiso- och sjukvården ska11 kunna vara förvissade om att möta en vä1 utbi1dad och kvalificerad personai med goda kunskaper om de medicintekniska produkter som används vid diagnostik och behandiing. Produkterna bör vidare vara vä1 utprovade så att de är säkra och ti11för1it1iga och väi iämpade för sina ändamåi. De bör vara användarvän1iga, dvs. riskerna för feianvändning bör vara så små som möjiigt. I säkerhetsbegreppet ingår inte enbart att o1ika medicintekniska produkter inte får skada patienter e11er personai genom att en bristfäliig funktion får omedeibar effekt utan även skydd mot mer iångsiktiga och mer svårupptäckta effekter, t. ex. av för höga stråidoser.

anser att säkerhetsnivån bör vara 1ika hög oavsett Utredningen var en medicinteknisk produkt används. Det kan innebära att det stäiis högre krav t. ex. när det gäiier elsäkerheten på en appa-

rat som är avsedd för hembruk än på apparater som används i en

annan behandiingssituation . Anpassningen ti11 användningssituationen kan, om produkten ska11 utnyttjas i hemsjukvården, t.o.m. förutsätta en annan produktkonstruktion.

3.2 Decentra1isering av besiut och ansvar

för överväganden har varit

En viktig utgångspunkt utredningens

den decentraiisering av bes1ut och ansvar från centrai nivå ti11 verkiandsting och kommuner som ägt rum inom oiika samhäiieiiga samheter. Från att tidigare i detaij ha angivit utgångspunkter och metoder för att genomföra reformer och verksamheter (deta1j-

styrning) har statsmakterna på senare tid valt att i stället ange verksamhetens mål och sedan ha ambitionen att genom stöd till kommunerna och genom kvalificerad uppföljning utöva den statliga

styrningen (målstyrning). Kommunerna har fått större frihet att

organisera den kommunala servicen med hänsyn till olikheter i individers och gruppers förutsättningar och behov.

Likvärdighet i resultat har eftersträvats - inte nödvändigtvis lika medel.

De begränsningar som gjorts i den kommunala självstyrelsen beror på att vissa uppgifter är riksangelägenheter, som staten har ett ansvar för och på att vissa grundläggande värden måste vara ge-

mensamma för alla medborgare, t. ex. krav på rättvisa och jämlik-

het. Viljan att garantera alla en viss samhällelig servicestan-

dard oavsett bosättningsort leder till frågeställningar om vilken

service som skall tillhandahållas överallt, vilken servicenivå som bör förverkligas, vilken minimistandard som bör gälla, vilka som skall få del av servicen och vilka generella principer som skall gälla för att sprida och erbjuda service. Detta gäller i synnerhet områden som hälso- och sjukvården och socialtjänsten.

De centrala statliga organen - i första hand regeringen och de statliga centrala myndigheterna - har ansvaret för att en systematiserad uppföljning och utvärdering sker av hur de verksamhetsmål som anges i bl. a lagstiftningen uppfylls, vilka problem som

orsakar brister i måluppfyllelsen samt vilket mått av effektivi-

tet som finns i verksamheten. Uppföljningen är i första hand inriktad på att granska hur verksamheten bedrivs i förhållande till givna riktlinjer. Utvärderingen syftar till att ange i vilken mån de samhällsmål, som verksamheten avser att tillgodose, har realiserats.

Tanken bakom decentraliseringsideologin är att verksamheten byggs upp underifrån och att det finns ett starkt demokratiskt inflytande över besluten - i traditionellt antingen representativa former eller som brukarmedverkan. Det är inte tillräckligt att skapa förutsättningar för en stark central ledning inom landsting

och kommuner utan besiuten måste i den utsträckning som är möj- 1ig decentraiiseras även inom dessa ramar.

3.3 Säkerheten angår a11a

De försiag som utredningen 1ägger fram ska11 ses i detta perspektiv. Säkerheten i vården, för såväi patienterna som personaien, när det gäiier användningen av medicintekniska produkter beror

inte bara ti11för1it1ighet utan också på persopå utrustningens

naiens möjiigheter och förmåga att rätt hantera produkterna samt tili säkerhetsfrågorna. För att detta ska11 bii attityderna genomförbart erfordras att de som är ansvariga för verksamheten

arbetet på ett ändamåiseniigt sätt.

organiserar

Tiiisynsmyndigheternas r011 i detta perspektiv b1ir att se ti11 att det finns rutiner och system för att fånga in risker och ti11bud av oiika s1ag - inte att i deta1j föreskriva hur iösningarna ska11 se ut.

Det kan vara intressant att i detta sammanhang peka på utredning-

ens erfarenheter från dess studiebesök i USA av arbetsformerna vid det organ som har ti11 uppgift att höja säkerheten vid amerikanska sjukhus, Joint Commission on Accreditation of Hospitais. Det uppiystes att representanter för detta organ besökte sjukhusen och diskuterade med deras personai hur rutinerna för säkerhetsarbetet kunde byggas upp. Inte minst ägnade man intresse åt att dessa rutiner inkiuderade återföring av erfarenheter ti11

vårdavdeiningar och mottagningar. En fördei med att föija upp er-

farenheterna i första hand 1oka1t är sjä1vfa11et att öppenheten blir större. Detta utesiuter inte behovet av nationeiia rapporteringssystem beträffande oiyckor och tiiibud.

3.4 Samma synsätt bör gä11a företagen

resonemang om att bygga upp säkerheten underifrån Utredningens och att i första hand iita på att säkerheten garanteras genom ett

lokalt engagemang är tillämpligt även på de företag som tillver-

kar medicintekniska produkter. Ett uttryck för detta är synsätt utredningens förslag i det följande beträffande produktkontrollen att företagen skall använda god tillverkningssed (GTS). GTS bygger bl. a. på att produktionen följer vissa fastställda normer (standards). Den samhälleliga kontrollen blir då i första hand inriktad på att bevaka att tillverkaren tillämpar dessa principer.

Här angivna utgångspunkter leder fram till att det centrala sä-

kerhetsarbetet i första hand bör inriktas på stöd till lokala

vårdgivare och till företag samt uppföljning/kontroll av att

verksamheterna bedrivs i enlighet med av statsmakterna angivna mål och riktlinjer. Omfattningen av de centrala statliga kon-

trollåtgärderna bör på detta sätt kunna begränsas.

3.5 Försök till systemsyn

Utredningens ambition är också att förslagen skall vara uttryck för en systemsyn. Motsvarande synsätt har utredningen mött vid sina studiebesök vid bl. a. kärnkraftverket i Oskarshamn, flygplanstillverkaren SAAB-Scania och luftfartsverket. Ett uttryck

för ett sådant synsätt är att olika åtgärder inte ses isolerade

utan som en del i ett totalt - i det här fallet - kontrollsammanhang. Ett väl utbyggt säkerhets- och kontrollsystem på lokal nivå minskar behovet av centrala

åtgärder.

I ett sådant systemtänkande ingår också att se konstruktions- och

produktionsskedet, marknadsföringsskedet och användarskedet (skötsel och underhåll) i ett sammanhang.

3.6 Nyttan av en viss får

kontrollåtgärd vägas mot

säkerhetsriskerna

En viktig uppgift för utredningen har självfallet varit att väga

nyttan av en viss föreslagen åtgärd mot kostnaderna. Konsekvensen

av o1ika missgrepp och feifunktioner kan skiija sig högst väsent- 1igt meiian oiika behandiings- och vårdsituationer. Det är betyd-

iigt viktigare att en apparat för iivsuppehåiiande behandiing

fungerar än en utrustning för diagnostik av t. ex. färgbiindhet, eftersom föijderna av en utebiiven funktion blir så a11var1iga i det förra fa11et.

Det nu sagda gäiier inte bara utrustning som är tekniskt mycket Fa11 har exempeivis förekommit där brister i den rekompiicerad. iativt enkia konstruktionen hos personiyftar har fått dödlig utgång. Vaniigen krävs emeiiertid en betydiigt mer kompiicerad teknik för att värdera om en avancerad apparat är säker för patienterna och personaien än om en mer okompiicerad utrustning är det. Kraven vid utvärderingen av medicintekniska produkters säkerhet kan såiedes variera, även om ambitionsnivån när det gäiier graden av säkerhet är 1ika hög för a11a produkter hos viika bristande funktion får iikvärdiga konsekvenser för patienternas (eiier personaiens) 1iv och häisa. Ambitionsnivån beträffande graden av produktsäkerhet bör såiedes variera med hänsyn tiii konsekvenserna av en feiaktig funktion.

i första hand ti11 att åstadkomma en

Kontroiiåtgärderna syftar

genomtänkt organisation för säkerhetsarbetet och en medvetenhet om betydeisen av kvaiitetssäkringsrutiner vid företagen och hos En avvägning meiian nytta och kostnader medför att

vårdgivarna.

bör differentieras med hänsyn ti11 säkerhets-

kontroiiåtgärderna

riskerna. Vårdgivare och företag som har visat att säkerhetsarbetet iigger på en hög nivå behöver inte bii föremåi för samma uppföijning från kontroiiorganens sida.

3.7 Fiexibiiitet i vaiet av åtgärder

ambition är att skapa fiexibiiitet i vaiet av åtgär- Utredningens der. Beroende på produkt kan det för produktkontroiien finnas skä1 att välja me11an o1ika kontroiimetoder eiler snarare kombinationer av kontroiiåtgärder. Oiika tiiiverkare kan dessutom ha skiida förutsättningar att genomföra en egenkontroii. Det väsent-

1iga är att en viss säkerhetsnivå uppnås, inte med1en att nå må-

1et.

Den ti11syn som utredningen föresiår bör vara aktiv och offensiv. Den bör präg1as av en konstruktiv diaiog med 01ika parter, i

första hand vårdgivare och företag.

Det förtjänar vidare påpekas att utredningens försiag som är pri-

märt inriktade på att öka säkerheten också, framför a11t

på sikt,

kan inbespara kostnader för sjukvårdshuvudmännen genom t. ex. ökad 1ivs1ängd på produkterna e11er minskat behov av reparationer.

4 UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE PRODUKTSÄKERHET

4.1 Allmänna synpunkter

Inom hälso- och sjukvården och tandvården används ett mycket stort antal av vilka endast en begränsad del i händelse produkter av fel eller felaktig funktion kan anses medföra särskilda risker för Till riskgruppen hör framför allt sådana apparapatienterna. ter som överför energi eller läkemedel till patienter eller som eller livsfunktioner. Det helt övervägande an-

uppehåller stödjer

talet produkter är däremot så enkla och ofarliga att säkerhetsaspekten är väl tillgodosedd. Att diskutera ett säkerhetssystem som från kontrollsynpunkt skulle vara lika omfattande vare sig kontrollen eller en rondskål ter sig avsåg en hjärtstimulator inte meningsfullt.

Ett stort antal rapporterade olyckshändelser kan hänföras till vid anestesi- och intensivvårdsenheterna. I viss utverksamheten sträckning kan detta förklaras av den ofta komplicerade behandmed fysiskt svaga patienter och med krav på lingssituationen snabba insatser. Antalet apparater är stort och utnyttjandegraden dessa enheter. Men olyckor och tillbud inträffar även hög vid inom andra verksamhetsområden. Framför allt berörs elektromedifrån och cinska apparater men även produkter gruppen gasmedicinsk

radiologisk utrustning. Ett särskilt allvarligt problem uppstår

när fel hos en produkt riskerar att upprepas på övriga exemplar,

vilket kan ge upphov till en rad olyckshändelser. Exempel härpå är de hjärtklaffar som på grund av ett konstruktionsfel - möjli-

gen även tillverkningsfel - orsakade ett antal patienters död i

början på 1980-talet.

Hälso- och sjukvårdslagen har inte särskilt reglerat frågan om

medicintekniska produkter. Ej heller är säkerhetsaspekten kring läkemedel, strålning eller andra kritiska medel särskilt behandavseende läkemedel t. ex. lade i denna lag. Säkerhetsfrågorna däremot i läkemedelsförordningen. Indirekt förutsätter regleras

dock hälso- och sjukvårdslagens krav på god sjukvård att olämp-

liga eller otillförlitliga produkter ej kommer till användning.

Hälso- och sjukvårdslagen reglerar huvudsakligen den offentliga

sjukvården. I begränsad omfattning styrs den enskilda slutna

sjukvården genom vårdhemsstadgan. I övrigt behandlas verksamheten

inom den enskilda vårdsektorn främst som genom de författningar reglerar personalens yrkesmässiga agerande. I den mån en läkare utnyttjar olämpliga medicintekniska produkter torde han kunna ställas till ansvar härför enbart om användningen skulle avvika från vetenskap och beprövad erfarenhet.

Med hänsyn till både patienternas och personalens säkerhet är det av stor vikt och dessutom av principiellt intresse att slå fast, att medicintekniska produkter, som är avsedda att användas i hälso- och sjukvård eller tandvård, oavsett om denna är offentlig eller enskild, skall vara säkra och tillförlitliga. Härför krävs enligt utredningens uppfattning att sådana produkter, som enligt vad nyss sagts är förenade med särskilda säkerhetsrisker vid användningen blir föremål för mer eller mindre kon-

långtgående

trollåtgärder hos tillverkare eller leverantörer, innan de avlämnas för att tas i bruk. Utredningen föreslår att dessa

frågor

regleras i en särskild författning, Lagen om kontroll av medicintekniska produkter.

4.2 Avgränsningsfrågor

4.2.1 Allmänna synpunkter

Genom den vida definition av medicintekniska produkter utredningen förordat berörs ett omfattande spektrum av produkter av de

kontrollåtgärder i fråga om produktsäkerheten som utredningen har

att överväga. Inom vården används inte enbart sådana produkter

som har ett klart definierat medicinskt tillämpningsområde,

t. ex. defibrillatorer, utan även andra för också användning utanför vårdsektorn, i hem och på arbetsplatser.

konstrueras och marknadsförs för andra ända- I den mån produkter måi än som omfattas av sociaistyreisens tiiisynsansvar, har utansett det fa11a utanför dess uppdrag att iägga fram redningen försiag ti11 säkerhetskrav.

ej he11er fram försiag ti11 kontr011 av sådan Utredningen iägger hjäipmedeisutrustning som i och för sig är upptagen på Handikappinstitutets men som inte tiiigodoser medihjäipmedeisförteckning behov e11er har ett medicinskt syfte och därför inte kan cinska betraktas som medicintekniska produkter.

De medicintekniska produkterna omfattar apparater, instrument, och annan materie1 som är avsedd att användas för att imp1antat behandia och vårda patienter. Även steriia och osteundersöka, ri1a hör hit iiksom denta1a produkter. Vissa pro-

engångsartikiar

andra medan dukter ti11verkas i begränsade serier, massproduceras åter andra tiiiverkas i enstaka e11er få exempiar. Formerna för av säkerheten måste tili de säkerhetsrisker som kontr011 anpassas är förenade med oiika s1ag av produkter som sådana och med deras användning.

De i kortvågsutredningen behandiade apparaterna för behandiing

med kortvåg, mikrovåg och uitraijud bör eniigt utredningens

inte särbehandias utan betraktas som medicintekniska promening

dukter och mikrovågsapparater omfattas av

i övrigt. Kortvågsstråiskyddsinstitutets tiiisyn.

De kontroiiåtgärder som kan komma i fråga när det gä11er produkt-

säkerheten ska11 som måisättning ha att bevaka att såväi grundsäkerhetskrav är uppfy11da när produkten ievereras för Iäggande att tas i bruk som att den har avsedd medicinsk funktion. Vaiet av kontroiiåtgärder måste ti11 produkternas särart. Detanpassas som sålunda eniigt sociaistyreisens riktsteriiitetskrav gä11er

iinjer för fabrikssteriiiserade engångsartikiar är produktens

förmåga att bevara denna. En rönt-

steri1itet och förpackningens bör med hänsyn ti11 de särskiida risker som är förgenutrustning stråining underkastas kontroii som är inenade med joniserande

riktad mot anordningar och funktioner som påverkar stråiskyddet osv.

Produkter som måste fungera kontinueriigt för att inte patientens iiv e11er häisa ska11 riskeras är av särskiit intresse att kon-

troiiera med avseende på funktionssäkerheten. Hit hör iivsuppe-

håiiande eiier iivsstödjande impiantat e11er apparater. Exempel härpå är hjärtkiaffar, konstgjorda kärl (grafts) och respiratorer. Besiäktade med denna grupp är utrustning som ti11för patienten iäkemedei eiier energi. Sådana produkter, viika i vissa faii kan medföra risker även för personaien, är b1.a. anestesiutrustning, infusionsutrustning, utrustning för kirurgisk diatermi och defibriiiatorer.

De produktsiag som av dessa skä1 är aktueiia för särskiida kon-

troiiåtgärder uppgår tiii omkring 300. Däremot utgör antaiet

synonymer, modeiier och storlekar ett betydiigt större antai.

4.2.2 Kontro11k1asser

Som framgår av föregående avsnitt bedömer utredningen att sär-

skiida obiigatoriska kontroiiåtgärder ej erfordras för merparten

av de medicintekniska produkterna. En uppdeining av samtiiga produkter i två grupper ter sig därför naturiig. Den ena gruppen sku11e såiunda ej behöva vara underkastad kontroii medan den

andra sku11e bii föremåi för särskiida åtgärder. Emeiiertid har

utredningen funnit att den senare gruppen är iångt ifrån enhet-

Tig. Konsekvenserna av feifunktion hos produkterna varierar meiian produktsiagen. Detta 1eder ti11 att vissa inom produktsiag denna grupp bör underkastas en mer omfattande kontroii än andra med hänsyn ti11 graden av risker för patientskada vid feifunktion. Utredningen föresiår mot här angiven bakgrund att medicintekniska produkter hänförs ti11 endera av föijande tre kontro11kiasser.

Kiass 3. Medicintekniska produkter med iivsuppehåiiande e11er iivsstödjande funktion samt andra produkter som vid fe1-

funktion medför allvarlig risk för förlust av liv eller för personskada av bestående karaktär. Till denna grupp hör även produkter som övervakar kritiska livsfunktioner.

Klass 2. Steril materiel, förbrukningsmateriel med krav på måtttrohet samt andra medicintekniska produkter, som vid felfunktion kan medföra risk för personskada.

Klass 1. Övriga medicintekniska produkter.

Samtliga medicintekniska produkter skall sålunda hänföras till

av klasserna. föreslår att fördelningen på någon Utredningen

klasser skall vara en uppgift för det tillsynsorgan som enligt vad utredningen föreslår i det följande skall handha produktkontrollen. Utredningen vill framhålla att fördelningen inte kan få vara en för alla Det skall alltså vara möjligt att

gång given.

fortlöpande ompröva klassificeringen på grund av vunna erfarenhe-

ter. Utgångspunkten skall därvid vara patienternas och persona-

lens säkerhet.

4.2.3 Fördelning av produktslag på kontrollklasser.

Som en vägledning för det fortsatta arbetet med klassificeringen lämnar utredningen följande synpunkter och förslag.

Elektromedicinsk utrustning

Ett sjukhus förfogar över ett stort antal elektromedicinska apparater av de mest varierande slag.

Redan i dag tillverkas i betydande omfattning elektromedicinsk standarden IEC 601. Något hinder för att samtutrustning enligt liga tillverkare anpassar sig till de krav denna standard ställer inte enligt utredningens uppfattning. Den säkerhetsföreligger nivå som härigenom införs utgör en garanti för användare och att den aktuella utrustningen håller hög säkerhet. Kravet patient

kan också vara ett argument vid försäijning av svensktiiiverkad eiektromedicinsk utrustning utomiands.

Med hänsyn ti11 att sådan utrustning vid feifunktion kan medföra

risk e11er i vissa fa11 påtagiig risk för patienterna bör den

hänföras tiii kiass 2 e11er 3 i fiertaiet faii. För viss utrustning kan dock kiass 1 b1i aktue11.

Impiantat

Utmärkande för impiantat är att de opereras in i kroppen där de är avsedda för permanent bruk och endast med viss svårighet och med risker kan bytas ut. Eniigt utredningens uppfattning bör med permanent bruk förstås mer än 30 dagars användning.

Läkare har sä11an de särskiida kunskaper som erfordras för att kunna göra en aiisidig bedömning av egenskaper och kvaiitet hos biomateriai. Ej heiier besitter medicinteknikern sådan kompetens. Tiiiverkaren är regeimässigt den som har den mest ingående kunskapen om materieien. Hans kompetens är den yttersta garantin för säkerhet och ti11för1it1ighet. Legait är emeiiertid iäkaren medicinskt ansvarig för va1 m.m. av produkten. Leverantören 1öper dock risken att civiirättsliga anspråk kan riktas mot honom.

Efter en utredning inom iäkemedeisavdeiningen föresiog sociaistyrelsen år 1981 i skriveise ti11 socialdepartementet att implantat sku11e kiassifieras som fabrikssteriiiserade engångsartikiar.

I 2 § iagen om kontro11 av fabrikssteriiiserade engângsartikiar

har en aktsamhetsregei införts som innebär, att den som ti11handahåiier produkten är ansvarig för att den inte har skadiiga verkningar för patient och personai. Utredningen konstaterar i iikhet med sociaistyreisen att i praktiken inga krav för närvarande föreiigger på steriiitet e11er oskad1ighet hos impiantat, t. ex. hjärtkiaffar, medan massproducerade artikiar, typ katetrar och siangar, är underkastade en omfattande tiiiverknings- och marknadsföringskontroii.

steriliseras i regel vid tillverkningen. De är avsedda Implantat

för engångsbruk i den bemärkelsen att de opereras in en gång för

alla. har dock med hänsyn till förarbetena till Socialstyrelsen

lagen om fabrikssteriliserade engångsartiklar funnit att implan-

tat inte kan anses omfattade av lagen och av detta skäl begärt den nämnda förändringen av lagen.

ersätter kroppsfunktioner. olägenheter hos Implantat naturliga kan i vissa fall uppenbaras omedelbart men blir ofta produkterna märkbara först efter en längre tid. Ett olämpligt implantat kan inte med mindre ett kirurgiskt ingrepp genomförs. Till avlägsnas skillnad mot läkemedel som är underkastade noggrann tillverknings- och användningskontroll ställs inga motsvarande krav i En defekt hos dessa, ofta i långa serier fråga om implantat. tillverkade produkter, kan få negativa konsekvenser för ett stort antal patienter.

En erfarenhet i samband med olyckor och tillbud med som gjorts är att spåra tillverkare och tillverknings-

implantat svårigheten

serier i att nå rätt målgrupp med larm. Utredningen föresyfte slår därför att implantat alltid skall kunna identifieras genom att i anteckning görs om insatt produkt med anpatientjournalen av och fabrikat. Produkten eller förgivande tillverkningsnummer skall märkas för att göra identifiering möjlig. Levepackningen rantören bör vara skyldig att bevara uppgifterna om produkten för att tillsynsmyndigheten skall få möjlighet att vid behov ge läkarna tillfälle att kontakta berörda patienter. Med hänsyn till av implantatanvändningen bör dock tillverkare reomfattningen leverantör inte att bevara denna information

spektive åläggas

längre tid än nödvändigt. För ersättning enligt patientförsäkringen för läkemedelsskador gäller en 15-årig preskriptionstid. Utredningen föreslår att leverantören skall bevara handlingarna i 15 år.

Den frivilliga registrering av vissa implantat, som bl.a. Svensk bedriver, har ett stort värde för ortopederortopedisk förening nas verksamhet. Såvitt utredningen funnit saknas motsvarande

av andra En registrering på nationell bas

registrering implantat.

av impiantat ger en god översikt över verksamheten, och rapporterade biverkningar kan mycket snabbt få statistisk signifikans i ett materiai som omfattar verksamheten hos samtiiga huvudmän.

Ett impiantatområde som förtjänar att snabbt b1i föremåi för

nationeii registrering som grund för kontinueriig uppföljning är de impianterade hjärtstimuiatorerna. Sådana registreras redan i fiertaiet västeuropeiska Iänder.

Hjärtstimuiatorer har begränsad iivsiängd. De har i sin konstruktion inbyggda funktioner som gör det möjiigt att upptäcka för tidig batteriuttröttning minskning i energimängden. Det är av vikt för patientens säkerhet att kontinueriigt föija de av tiliverkarna faststäiida kriterierna för batteriuttröttning så att dessa inte avviker från de föresiagna. Eiektronikfei är sä11synta i hjärtstimuiatorer men kan 1eda ti11 upphörd stimuiering e11er ti11 höjning av stimuieringsfrekvensen ti11 en iivshotande nivå skenande pacemaker. Sådana fe1 kan drabba ett begränsat parti ur en serie. Ett register gör det möjiigt att snabbt finna patienter som fått hjärtstimuiator tiiihörande en riskserie.

Utredningen föresiår att under tilisynsmyndigheten upprättas ett centrait register över impiantat med iivsuppehåiiande e11er 1ivsstödjande funktion, t. ex. hjärtkiaffar och hjärtstimuiatorer, i syfte att möjiiggöra spårbarhet och få erfarenhet av biverkningar m. m. Utredningen bedömer att impiantat bör hänföras ti11 k1ass 3 e11er i vissa fa11 kiass 2 med hänsyn tili att de inopereras för permanent bruk med små e11er inga möjiigheter för iäkaren att kontroiiera deras säkerhet och ti11för1it1ighet.

Dentaimateriai

Inom området denta1materia1 har Sverige sedan iänge arbetat för höga krav på säkerhet och kvaiitet. I det internationeiia standardiseringsarbetet har de svenska deitagarna varit särskiit ak-

tiva i frågor som rör biokompabiiitet, korrosion och innehåiis-

dek1arati0n.

Över 80 % av a11t tandvårdsmateriai är importerat varför utveckiingen inom detta område ti11 stor dei är beroende av det internati0ne11a standardiseringsarbetet och kompetensen hos utiändska ieverantörer.

Dentaimateriai utgör en omfattande produktgrupp. Dit hänförs inte bara borrar, suddar och materiai för avgjutning m.m. utan även exempeivis tandfyiinadsmateriai (t.ex. amaigam). Däremot vi11 utti11 de intressen har att bevaredningen, med hänsyn utredningen ka, ti11 dentaimateriai inte hänföra sådana produkter som tandborstar, tandkräm och andra kosmetiska preparat.

Ett särskilt probiem utgör frågan om sådant material som används

bruk Visst tandvårdsmateriai, t. ex. för permanent hos patienter. en i käkbenet fastsatt titanskruv, är otviveiaktigt att jämstäiia med sjukvårdens impiantat och bör såiedes hänföras tiii medicintekniska produkter. Däremot framstår det knappast som naturiigt att uppfatta en amaigamfyiining som ett impiantat, även om det

bör stäiias iika höga säkerhetskrav på en sådan som på exempelvis

en i kroppsvävnad insatt utfyiinad, t. ex. bröstprotes av siiikongummi. Det är i båda faiien viktigt att endast iämpiigt materia1 komner till användning med hänsyn framför a11t ti11 de iångsiktiga effekterna av materiaiets biokompabiiitet m. m. och patienternas välbefinnande.

Tandfyllnadsmateriai är emeiiertid att hänföra tiii kemiska beviika eniigt utredningens mening bör genereiit fa11a redningar, utanför begreppet medicintekniska produkter och därför inte omfattas av den av utredningen föresiagna kontroiien. Tiiiverkning och annan hantering av kemiska produkter kontroiieras eniigt 1aom kemiska produkter. Den ti11syn som utövas av gen (1985:426) kemikaiieinspektionen eniigt nämnda iag ger, såvitt utredningen att anordna en tiiifredsstäiiande säkerfunnit, goda möjiigheter hetskontroii av dessa.

I utredningen om kontroii och tiiisyn av dentaia materiai (Ds S 1986:2) har bi. a. föresiagits, att produkter avsedda för perma-

nent bruk i munhå1an ska11 omfattas av anmäinings- och dekiarationspiikt.

Utredningen förutsätter att de båda utredningsförsiagen samordnas. Sådana dentaia produkter, som i eniighet med vad nyss sagts ska11 behandias som medicintekniska produkter bör hänföras tiii k1ass 1 eiier 2.

Fabrikssteriiiserade engångsartikiar

Erfarenheterna av iagstiftningen om fabrikssteriiiserade

engångsartikiar sträcker sig nu mer än tio år tiiibaka.

Utredningen har därför övervägt om förändrade kontroiiåtgärder erfordras och om kontro11en av sådana artikiar bör innefattas i den kontroii av medicintekniska produkter i övrigt som utredningen iägger fram försiag om.

SLF har i egenskap av branschorganisation understrukit värdet av att riktiinjer för tillverkningen faststä11ts och framhåilit det stöd sociaistyreisens inspektioner inneburit. Men samtidigt kri-

tiseras verksamheten i två avseenden. För det första påpekas att

tiil föijd av iagens tiilämpningsområde ingen inspektion av den utiändska tiiiverkningen sker. Detta innebär att inhemska företag, som svarar för en mindre ande1 av produktionen av de artik- 1ar som säijs i Sverige, är underkastade en mer omfattande kontroii än de övriga. För det andra framhå11s att socia1styre1sens kontro11 utanför företagsinspektionerna av resursskäi begränsas ti11 ett registreringsförfarande utan att produkten e11er förpackningen granskas. Det är först när en enski1d produkt kritiseras, vaniigtvis genom anmäian från sjukvårdshuvudmannen, som sociaistyreisen iåter kontroiiera artikein. Om företag för registrering anmäier en produkt som ej fyiier kraven finns det därför eniigt SLF risk för att den registreras utan att produkten e11er förpackningen först granskats av sociaistyreisen.

På grund av begränsningen av rapporteringsskyidigheten ti11 att omfatta inträffad skada e11er tiil de fa11 som hypotetiskt kunnat ieda ti11 a11var1iga medicinska konsekvenser hå11er utredningen

för sannolikt att en mängd inträffade händelser aldrig redovisas. Sterila engångsartiklar utnyttjas inom hela sjukvårdsorganisationen. Då flertalet kirurgiska ingrepp sker i öppen vård eller i samband med korta sjukhusvistelser får personalen sällan känne-

dom om infektioner som beror på osterilt gods och som uppträder

först efter det patienten lämnat sjukhuset för att vistas i hemsättas i allmänhet kan met. Det kan också i fråga om personalen bedöma huruvida förpackningar och produkter fyller kraven på kvaoch ändamålsenlighet. Sannolikt är det därför litet, utformning enbart de mest uppseendeväckande produktfelen som anmäls. Snarare

leder ett fel på en steril engångsartikel till att

uppmärksammat denna kasseras och ersätts med en ny utan att rapport insänds.

En del sterila engångsartiklar, som används i kontakt med blod, är förknippade med toxikologiska problem. Hit hör blodpåsar samtslangar och filter för dialysbehandling. Inom området toxikologi - biokompabilitet måste kontrollkraven uppmärksammas.

kan bedöma har framför allt inspektionerna be- Såvitt utredningen för att nå höjd säkerhet. En svaghet är utan tvekan att tydelse denna verksamhet hittills har begränsats till att omfatta enbart svenska företag, vilka svarar för den mindre delen av försäljvad utredningen erfarit uppfattar även ningsvolymen. Enligt socialstyrelsen detta som ett problem, vilket styrelsen ämnar lösa genom internationella överenskommelser om utbyte av inspek- Preliminära diskussioner härom har förts sedan tionsrapporter. av sterila som nu

någon tid. Den registrering engångsartiklar

sker är huvudsakligen en administrativ åtgärd som kan anses i endast ha bidragit till ökad säkerhet. Dock begränsad omfattning

skall framhållas att socialstyrelsen årligen kontrollerar ett

stort antal vars lämplighet ifrågasatts, t. ex. genom

produkter, reklamation.

av dessa föreslår att Mot bakgrund överväganden utredningen fabrikssteriliserade även i fortsättningen skall

engångsartiklar

vara kontrollerade och innefattas i den av utredningen förordade bör emellertid riktas mot produktkontrollen. Kontrollåtgärderna

både inom och utom iandet tiiiverkade produkter. Steriia engångs-

artikiar bör hänföras ti11 klass 2.

Lagen (1975:187) om kontroii av fabrikssteriliserade engångsar-

tikiar för häiso- och sjukvårdsändamåi bör upphävas. Föijdförfattningar och anvisningar måste revideras i erforderiiga avseenden.

Gasmedicinsk utrustning

Den utrustning som här avses är huvudsakiigen av två siag. Den ena gruppen utgörs av centraigasaniäggningar, för vi1ka Spri utfärdat Spri Råd 6.1 med rekommendation avseende konstruktion och besiktning. Den andra gruppen omfattar anestesiutrustning, ventiiatorer m.m. Utrustningen kan vid feifunktion orsaka väsentiiga risker för patienter, varför den bör hänföras ti11 kiass 2 e11er 3.

Hjälpmedei för handikappade

Den provningsverksamhet som Handikappinstitutet svarar för, kopp- 1ad tili Sjukvårdshuvudmännens Upphandiingsboiags verksamhet, har nått resuitat som uppmärksammats internationeiit. Det är tveksamt om bättre och bi11igare handikapphjälpmedei kan tiiihandahålias i något annat Iand. En i Norge genomförd undersökning av priserna

för hjäipmedei bekräftar att Sverige på ett markant sätt håiier

en iägre prisnivå på hjäipmedei än övriga nordiska iänder.

Erfarenheterna av det nuvarande systemet är såiedes goda. Det finns dock skäi för institutet att beakta den utveck-

pågående iingen inom sjukvården mot nya vårdformer. Många produkter som

används i den slutna sjukvården utnyttjas även som handikapphjäipmedei, inte minst inom området förbrukningsartikiar, där

exempeivis biöjor, urinuppsamiingspåsar etc. är sådana produkt-

grupper. Många av de produkter som upptagits på hjäipmedeisför-

teckningen används i sjukvårdsarbetet. Traditioneii sjukvårdsutrustning återfinns samtidigt i ökande grad inom hemsjukvården. Att från säkerhetssynpunkt uppehåiia en ski11nad me11an medicin-

tekniska och sådana handikapphjälpmedel som fyller en produkter medicinsk funktion ter sig därför meningslöst. Även om produkter inom sjukvården och handikapphjälpmedel kan ha olika funktioner, skall produkterna dock uppfylla samma säkerhetsnivå. Detta innebär att olika krav kan komma att ställas på samma produkt beroende på var den skall utnyttjas. Kraven behöver dock ej vara motsägelsefulla utan är i regel kompletterande.

Regeringen har år 1986 tillsatt en utredning med uppgift att kartlägga och analysera den nuvarande situationen på hjälpmedelsområdet.

Utredningen bedömer att här berörda hjälpmedel för handikappade när de är att betrakta som medicintekniska produkter bör från säkerhetssynpunkt hänföras till någon av de tre kontrollklasserna.

Särskilda produktfrågor

Viss utrustning tillverkas på platsen inom specialkonstruerad eller forskningsinstitutioner för att tillgodose lokala sjukhus behov eller för att lösa en FoU-uppgift. Även om utrustningen kan serietillverkade komponenter, är det inte fråga om utnyttja Det kan även förekomma utrustningar som tillverserieproduktion. kas av medicintekniska företag i enstaka exemplar eller som sätts

samman på ett sjukhus. Distributionssystem för läkemedel (t ex.

centralgasanläggning) är en sådan grupp. Varken produktionskontroll eller typprovning är tillämpbar på dessa utrustningar, som måste samma krav funktions- och driftsäkerhet som andra

fylla på

medicintekniska produkter. Samtidigt kan användningen innebära risker för varför form av kontroll bör ut-

patienterna, någon

ovas.

Utvecklingen av prototyper som ett led i forskningsarbetet måste ske under betryggande former. De regler som gäller i dag för humanetiska kommittéer anses vara tillfyllest för detta.

Utredningen föresiår att sådana utrustningar som byggts på piatsen, innefattande även hembyggen och modifieringar av industritiiiverkad - ink1. - ska11 anmäias ti11 utrustning dataprogram tiilsynsorganet för bedömning innan de tas i bruk.

4.3 Kontroiiåtgärder

4.3.1 Produktsäkerhetsbegreppet

Säkerhet, som är ett både subjektivt och reiativt begrepp, kan koppias tiil statistiska sannoiikhetskaikyier. För att praktiskt kunna arbeta med säkerhetsbegreppet har därför i bl. a. standardiseringssammanhang utarbetats vissa grundiäggande förutsättningar som kiargör när den säkerhetsnivå uppnåtts som eftersträvas. Ett sådant grunddokument är den internatione11a standarden IEC 513 Basic aspects of the safety phiiosophy of eiectricai equipment used in medical practice. Detta dokument avser visseriigen enbart eiektrisk utrustning, men dess grundiäggande säkerhetsfiiosofiska resonemang torde kunna ti11 för 1äggas grund

säkerhetskontroiien även på andra produktområden. En förutsätt-

ning för tiilsynsmyndighetens verksamhet är att denna baseras

på

en genomtänkt säkerhetsfi1osofi.

Ett avgörande säkerhetsfiiosofiskt är det s. k. förstabegrepp

feibegreppet. Det utgår från att sannoiikheten för att två av

varandra oberoende fe1 ska11 uppstå samma bedöms som

på gång

mycket liten. Därför anses det möjligt och rimiigt att basera ett säkerhetssystem på principen att varje första fe1 som uppstår

ska11 kunna upptäckas och åtgärdas innan ett andra fe1 uppstår.

Ett första fe] fångas såiedes upp av utrustningens

inbyggda säkerhetssystem. Exempei på hur en säkerhetsbedömning kan byggas

upp baserat på första-felbegreppet åskådiiggörs genom ett i

biiaga 3 intaget fiödesschema.

4.3.2 Produktkrav och standarder

En standard kan innehåiia definierade krav på kvaiitet beträffan-

de t.ex. säkerhet och funktion samt dessutom för hur ange metoder

dessa krav ska11 kontroiieras. Antaiet standarder för medicintekniska är ännu iitet men kan som IEC 601-1 omfatta ett produkter stort antai För närvarande ökar antaiet standarder produkter. snabbt.

Produktkontroii underiättas väsentiigt om den kan utgå från fast- Därför måste resurserna för standardisering öka stäiid standard. och i första hand sådana standarder utarbetas som gör det möjiigt att bedöma säkerhet och funktion.

har såsom ansvarig för svensk sjukhusstandard deitagit ak- Spri standardiseringsarbetet inom områdena tivt i det internationeiia tandvård, anestesi och eiektromedicin. Arbetet har lett fram tiii standarder som i sin tur resuiterat i såväi Spri internationeiia specifikationer som svenska nationeiia (SS-) standarder. Interna-

tioneiit arbete pågår även inom andra områden. Handikappinstitu-

tet bedriver såiunda tiiisammans med Spri och Apoteksboiaget internationeiit standardiseringsarbete avseende förbrukningsar-

tikiar, exempeivis biöjor och urinuppsamiingspåsar.

internationeiia standardiseringsarbetet är av Resuitatet av det De fiesta företag som arbetar på den utomordentiig betydeise. internationeiia marknaden utnyttjar dessa standarder. I den mån önskar öka sitt inom det internationeiia stan- Sverige infiytande måste företrädare för häiso- och sjukvården, dardiseringsarbetet industrin samt myndigheter i betydiigt större omfattning än hitberedda att medverka och få möjiighet ti11 detta. Uttiiis vara anser det därför vara angeiäget att Spri såsom ansvarig redningen att arbeta med för svensk sjukhusstandard ges ökade möjiigheter

dessa frågor. Spri har också i sin innevarande treårspian priori-

terat standardiseringsarbetet.

4.3.3 Produktkontroii

Värdet b1.a. i att kontroiien sker mot av produktkontroii ligger säkerhetsnivå som därmed tjänar som riktmärke för en faststäiid konstruktion och och tiiiverkning. Säkerhet, tiiiföriitiighet reiateras tiii ett mått, t. ex. en eikvaiitet kan därigenom

säkerhetsstandard. Antaiet egenskaper som från säkerhetssynpunkt behöver kontro11eras hos medicintekniska produkter är större än antaiet tiiigängiiga standarder.

Produktkontro11 sker vaniigen genom typprovning, varvid en produkt ur en tiiiverkningsserie bedöms mot en standard eller ma11. Detta förfarande är vä1 känt från SEMKO:s verksamhet. 0fficie11t godkännande genom typprovning innebär att provning görs av ett av staten utsett organ som fungerar som officieil riksprovpiats. Eme11ertid kan samhäiiet i vissa fa11 acceptera att det ti11verkande företaget provar i egen regi e11er att provning har utförts av annat organ än riksprovpiats, viiket kan vara

fördeiaktigt i fråga om produkter som är underkastade provnings-

tvång i 01ika 1änder. Statens mät- och provråd är ansvarig myndighet för dessa frågor.

4.3.4 Produktionskontroil

För att tiiigodose krav på kvalitetssäkring av produktionen används inom industrin ett system för att från konstruktions- ti11 Ieveransskedet - och ibland ännu iängre - bevaka säkerhetskraven i produktionens oiika faser. Detta system kaiias med ett engeiskt uttryck Good Manufacturing Practice (GMP), viiket kan översättas

med God Tiiiverkningssed (GTS). GTS (GMP) bygger på principen att

konstruktion, materia1va1 och ti11verkning etc. ska11 baseras på bi. a. gä11ande standard. Svenska standarder för kvaiitetssäkring har faststäiits i januari 1987 (SS-ISO 9001, 9002 och 9003). Dessa standarder överensstämmer med internationelia standarder. Krav

på produktion en1igt GTS medför att produkterna fortiöpande an-

passas ti11 gäliande kvaiitetsnivå. Detta är av betydeise för att tiiigodose säkerhetsnivån för bi. a. impiantat och eiektromedicinsk utrustning. Även erfarenheter av användningen skaii utnyttjas för att förbättra produktionen.

4.3.5 Kiiniska prov

Kiiniska prov kan vara ett sätt att i vetenskapiigt godtagbara former utvärdera nya metoder e11er nya produkter, t.ex. iäkeme-

del. Vissa kliniska i Sverige skall godkännas av etiska komprov

mittéer, vilket ställer krav på formen för värderingen. Det är

t. ex. viktigt av att patienterna är informerade och skyddade. Men undersökningar av funktion och egenskaper hos produkter kan även ske under drift i enklare former då krav på vetenskaplig dokumentation ej erfordras.

4.3.6 Omfattningen av skyldigheten att kontrollera medicintekniska produkter

För att produkter, som enligt de uppställda kriterierna kommer att hänföras till klasserna 2 eller 3, skall fylla kraven på säkerhet och tillförlitlighet måste ett grundläggande villkor vara att produktionen fyller krav på hög kvalitet och jämnhet. Ansvaret härför måste enligt utredningens mening ligga på tillverkaren, eftersom denne är den som bäst kan hålla kontinuerlig kontroll över produktionen och snabbt kan ingripa om brister i konstateras. Utredningen föreslår att tillverkarens anprocessen svar fastställs genom föreskrift om att ifrågavarande produkter skall vara tillverkade i överensstämmelse med God Tillverkningssed. Föreskrifter härom bör utarbetas av tillsynsmyndigheten och fastställas innan den av utredningen föreslagna lagstiftningen om

medicintekniska produkter träder i kraft. Utredningen utgår från

att de erfarenheter som vunnits i andra länder, vilka redan infört bestämmelser om GMP, därvid beaktas. En svensk GTS bör harmoniera med internationella förhållanden inom detta område.

I de fall medicintekniska produkter tillverkas i annat land upp-

står frågan om utländsk GMP kan accepteras. Enligt utredningens

uppfattning bör det ankomma på tillsynsmyndigheten att bedöma huruvida den kan anses svara mot svensk GTS och därför kan godtas. Avtal om utbyte av inspektionsprotokoll bör slutas i så stor omfattning som möjligt. Om den utomlands gjorda produktionskontrollen däremot inte kan accepteras eller om sådan saknas, måste alternativa kontrollåtgärder, t. ex. typprovning,kunna sättas in. Detta alternativ kan även användas i fråga om svensk tillverkare. En sådan möjlighet bör kunna utnyttjas i de fall produktionen är av begränsad omfattning och GTS-proceduren för tillverkaren

sku11e vara aiitför beiastande ur ekonomisk synvinkei samt produkten iämpar sig för typprovning.

För ett begränsat anta1 produkter kan typgodkännande och/e11er kiinisk provning b1i aktue11t. Redan i dag är t. ex. viss eiektromedicinsk materiel underkastade godkännandepiikt. En uppgift för tiilsynsmyndigheten b1ir att ti11sammans med statens energiverk, AB Statens aniäggningsprovning m. fi. bedöma i vi1ken utsträckning nuvarande krav på godkännande ska11 bestå eller förändras.

De produkter som ska11 hänföras ti11 k1ass 3 utgör den grupp på vi1ka de högsta kontroiikraven måste stälias. utredningen Eniigt bör därför kravet på produktionskvaiitet kompletteras med ytter-

iigare kontroiiåtgärder för att myndigheten ska11 kunna bedöma

produktens säkerhet och tiiiförlitiighet. De åtgärder som kommer

ifråga är typprovning och/e11er kiiniska prov. Kiass 3-produkterna bör såiedes få marknadsföras först sedan tiiisynsmyndigheten godkänt dem för medicinskt bruk. En nära samverkan meiian tilisynsorganet och sjukvårdshuvudmännen är härvid angeiägen. Även uppföijning av vunna erfarenheter av produkterna förutsätter nära samarbete me11an berörda parter.

För vissa produkter kan det föreiigga behov av att kligenomföra niska prov för att vinna erfarenheter av produkternas funktion

och inverkan på patienterna. Det organ som skaii ansvara för de

medicintekniska säkerhetsfrågorna på centrai nivå bör svara för

bedömningen av om de kiiniska proven utfaiiit så att den provade produkten är iämpiig att användas. Myndigheten bör informeras innan prov påbörjas.

Frågan om periodiskt underhåii och kontro11 av medicintekniska

produkter i användningsskedet behandias i avsnittet 5.3.

4.4 Registrering av företag och produkter

En grundiäggande förutsättning för att tiiisynsmyndigheten skaii kunna utöva tiiisynen inom sitt ansvarsområde är att den har kun-

förhåiiandena rörande produkterna på markna-

skap om de faktiska av företag och deras behöver därden. En registrering produkter för ske. bör inte göras mera omfattande än som är Registreringen för att kontroiien ska11 kunna fuiigöras på ett ti11nödvändigt fredsstäiiande sätt.

Det innebär att mera detaijerade uppgifter behöver registreras beträffande som hänförts tiii kontroiikiass 3, eftersom produkter dessa måste kunna identifieras och bii föremåi för individueiia i större utsträckning än övriga produkter. I kontroiiåtgärder om det stora fiertaiet produkter, viika kan förutses komma fråga att hänföras tiii kiass 1 och beträffande viika någon obiigatiorisk kontroii inte behövs, får registreringen närmast rutinmässig fortiöpande information om tiii syfte att ge tiiisynsmyndigheten som förekommer inom dess intresseviika företag och produktsiag kan snabbt i akuta situatioområde, så att myndigheten ingripa ner.

Vissa iänder fordrar för av medicintekniska produkter att import i varans ursprungsiand intygar att företaget statiig myndighet bedriver tiiiverkning eniigt gäiiande bestämmeiser och att produkten används i sjukvård.

för svensk myndighet att lämna intyg om sådana Någon möjiighet förhåiianden föreiigger för närvarande inte. En registrering skuiie kunna biida underiag härför.

som bör lämnas av aiia avser De uppgifter för registreringen

leverantörens namn och adress och produktområde, t. ex. eiektro-

eiier förbandsmateriai. Företag som ieveremedicinsk utrustning rar kiass 2- eiier kiass 3-produkter skaii dessutom iämna om det tiiiverkande företaget i förekommande faii. uppgifter Genom dessa uppiysningar identifieras de företag som tiiiverkar viika skaii vara underkastade särskiid och marknadsför produkter kontroii. Information från tiiisynsmyndigheten rörande som vissa kan på ett enkeit sätt

förhåiianden angår produkter

meddeias de berörda företagen.

Från ett mindre antai av de registrerade företagen kommer komp1etterande uppgifter att behövas. Företag som Ievererar sådana medicintekniska produkter som ska11 underkastas särski1d kontroii

(klass 2 och 3) bör åiäggas att kompiettera registreringsanmäian

med uppgifter om produktsiag t. ex. mobii röntgenutrustning, respektive produkttyp, t. ex. pacemaker av visst fabrikat och viss mode11.

Strukturen hos den medicintekniska branschen är föremåi för fortiöpande förändringar. Sammansiagningar av företag och förändringar i sortimentet är exempei på faktorer som kräver särskiida

administrativa åtgärder för att registret ska11 hå11as aktueiit

och meningsfuiit. För tiilsynsmyndigheten innebär det föresiagna registreringssystemet att produkter kan spåras bakåt i tiden, även om det ursprungiiga företaget senare upphört. Även för den enskiide kan den föresiagna registreringen ha intresse i samband med utredning av sent uppkomna skador som är en föijd av undermå-

1iga medicintekniska produkter. Framför a11t angår detta impian-

taten, då oiägenheter ibiand kan uppstå först avsevärd tid efter

insättningen.

Fiera 1änder har redan infört registrering. De steg som nu tas mot en internationaiisering av handein med medicintekniska produkter kommer för svenskt vidkommande förr e11er senare att erfordra att den svenska marknaden finns dokumenterad.

Utredningens försiag innebär såiunda att samtiiga företag som 1evererar medicintekniska produkter ti11 e11er ti11verkar för den svenska häiso- och sjukvården samt tandvården registreras med av-

seende på namn, adress och produktsiag. Från ett begränsat anta1

av dessa företag behöver komp1etterande uppgifter Iämnas.

4.5 Sammanfattning av förfarandet för kontro11 av företag och produkter

De riktiinjer för produktkontroiien som utredningen förordat innebär en successiv upptrappning av tekniska säkerhetskrav resp. administrativa k0ntr011åtgärder a11t eftersom risken för fataia

\

konsekvenser vid fe1 hos produkterna ökar. Principen kan åskådiiggöras med en enke1 biid.

HÖG KLISS 3

KLISS 2

LÃG KLISS 1

RISKNIVÅER PRODUKTER KONTROLLINSATSER KONTROLLKLISSER

Föijande översiktiiga beskrivning kan ge en sam1ad uppfattñng om registrerings- och kontroiiförfarandet beträffande de o1ike kontro11k1asserna. Som tidigare framhå11its kan kraven i det enski1-

da fa11et varieras beroende på bedömd risk, ti11ämpad säkerhets-

fi1osofi och vunna erfarenheter.

I detta sammanhang avser utredningen med

produktområde en reiativt vid avgränsning av produkter, t.ex.

e1ektr0medicinsk utrustning e11er förbandsmateria1; produktsiag en snävare avgränsning ti11 produkter för vissi

användningsändamå1, t. ex. EKG-apparater, urinuppsamiingspåsar

e11er häftplåster;

produkttyp en individue11 produkt av visst fabrikat och vis mode11, t. ex. EKG-apparat fabrikat AB A-son, mode11 XYZ, 11er häftpiåster, vattenfast 1x5, fabrikat AB B-son.

K0ntr011k1ass 1

gegistreringsagmälan (före marknadsföring)

Företagsuppgifter Uppgift om produktområde

502151017 Kontroii av anmäian samt uppgifter om produktsiag

gesiut Registrering av företaget samt produktområdet

Kontr011k1ass 2

gegistrerjngsanmälag (före marknadsföring)

- Företagsuppgifter - Uppgift om produktområdet och produktsiag - Uppgift om tiiiämpad GTS - I förekommande fa11 intyg om godkänd GTS-inspektion

kontrolj

- Bedömning av ingiven dokumentation och eventueiia kompietterande handiingar - GTS-inspektion om så bedöms erforderligt

gesiut

- Registrering av företaget samt produktinriktningen - Eventue11a föreskrifter beträffande produktionssäkerheten m.m.

Aiternativtz förbud mot marknadsföring e11er andra åtgärder i

eniighet med 9 § produktkontroiiagen

Kontro11k1ass 3

geggstrerjngsansökgn (före marknadsföring och marknadsintroduk-

tion) Företagsuppgifter Uppgift om produktområde, produktsiag och produkttyp Uppgift om ti11ämpad GTS I förekommande fa11 intyg om godkänd GTS-inspektion I förekommande fa11 uppgift om överensstämmeise med standard, typprovningsprotokoii e11er dokumentation om kiiniska erfarenheter

Egnqjgj

- Bedömning av ingiven dokumentation och eventue11a kompietterande handiingar - GTS-inspektion samt särskiid produktprovning om så bedöms erforderiigt

E9215

- Registrering av företaget - Eventue11a föreskrifter beträffande produktionssäkerheten m. m. - Godkännande av produkten för marknadsföring och introduktion

A1ternativt förbud mot marknadsföring eiier andra åtgärder i

eniighet med 9 § produktkontroiiagen.

I normaifaiiet bör besiut fattas snabbt av tiiisynsmyndigheten. Kompiicerade fa11 kräver iängre handiäggning, men besiut bör fattas inom sex månader från det erforderiig dokumentation inkommit tiil myndigheten. Bevis om registrering ska11 ti11stä11as den sökande.

4.6 Övriga frågor rörande produktsäkerhet

Särskiida när det tilisynen över sådana

prob1em uppstår gäiier produkter som införs på enskiit initiativ från utiandet av t. ex.

forskare för att användas i medicinskt syfte inom iandet. Produkten ägs ej av sjukvårdshuvudmannen e11er institutionen. Med hänsyn ti11 att produkten är importerad är den dock underkastad

offentiig tiilsyn oavsett ägarförhåiiandet. Den som för in pro-

dukten ti11 riket är därför ansvarig för att, innan den tas i bruk, registreringsanmäian görs ti11 tilisynsmyndigheten, som har att bedöma säkerhet och tiilföriitiighet hos produkten och ta stä11ning ti11 i vi1ken omfattning särski1da kontr011åtgärder behöver vidtas. Utredningen vi11 även framhåiia betydelsen av att huvudmannen underrättas om förekomsten av utrustningen ifa11 den kan komma att utnyttas i en verksamhet som huvudmannen ytterst bär ansvaret för.

4.7 Samordning med annan säkerhetsiagstiftning och ansvarsfördeining me11an berörda myndigheter

Som redogjorts för under avsnitt 2.2 finns i dag fiera oiika författningar som kan vara tiiiämpiiga på medicintekniska produkter.

Det gäiier t. ex. arbetsmiijöiagen (1977:1160), strålskyddsiagen

(1958:110) och iagen (1902:70) innefattande vissa bestämmeiser om eiektriska aniäggningar (eiiagen) och ansiutande författningar. Med stöd av dessa författningar kan arbetarskyddsstyreisen, statens stråiskyddsinstitut resp. statens energiverk, var och en

på sitt område, meddeia föreskrifter beträffande medicintekniska

produkter. Sådana föreskrifter kan vara riktade även mot ieverantörsiedet, även om iagstiftningen i första hand är inriktad mot användariedet. Såiunda kan arbetarskyddsstyreisen med stöd av bemyndigande eniigt arbetsmiijöiagen meddeia de föreskrifter med avseende på medicinteknisk säkerhet som erfordras för skydd av personaien.

Utredningen anser att myndighetsansvaret för b1.a. de nu uppräknade sektorsmyndigheterna bör kvarstå på det medicintekniska området. Principen bör vara att de regeisystem och de myndigheter som i dag finns ska11 utnyttjas i det medicintekniska säkerhetsarbetet. Det försiag tiil iagstiftning som utredningen iägger fram syftar ti11 att framför a11t få tili stånd sådana regier ti11 skydd för patienternas säkerhet som det idag inte är möjiigt att meddeia med stöd av befintiig iagstiftning. Det är såiedes fråga om sådana produktkrav som inte avser skydd mot eiektrisk

ström, o1ika siags stråining och andra områden för viika det

finns särskiida regeisystem. När det som tili gäiier produktkrav heit övervägande dei avser patientsäkerheten men där det även finns smärre insiag av andra aspekter bör det emeiiertid vara möjiigt att den av utredningen föresiagna tiiisynsmyndigheten i samråd med den berörda sakmyndigheten meddeiar de föreskrifter som erfordras.

Samverkan och samråd meiian de o1ika föreskrivande myndigheterna är naturiigtvis nödvändigt för att ett rationeiit och samstämmigt regei- och kontroiisystem ska11 utveckias.

Utredningen har vidare funnit det iämpiigt att den tiiisynsmyndighet som utredningen föresiår får vissa samordnande uppgifter. Den bör såiunda deis skaffa sig överbiick över de oiika föreskrifter som berör medicintekniska produkter och kunna informera

de1s, på grund av de kunskaper myndigheten får genom

om dessa,

ti11synsverksamheten och sin befattning med o1ycks- och ti11buds-

uppmärksamma andra myndigheter på behovet av

rapporteringen, föreskrifter. Den samverkan som nu sker inom ramen för rådgivande nämndens för medicinteknisk säkerhet verksamhet bör få en motsvarighet i myndighetens arbete.

UTREDNINGENS FÖRSLAG

En ny författning, Lagen om kontro11 av medicintekniska pro-

dukter, föresiås reg1era frågorna om ti11syn över ti11verkning

och handei med produkterna m. m.

Produktkontr011 ska11 införas i fråga om medicintekniska produkter. Produkterna ska11 förde1as på tre kontro11k1asser beroende

på risk för patienter och persona1 vid feifunktion. Samhäiiets

kontr011åtgärder anpassas så att de produkter som kan innebära största risken vid fe1funktion underkastas den mest omfattande kontr011en.

Lagen (1975:187) om k0ntr011 av fabrikssteri1iserade engångsar-

tikiar för hä1so- och sjukvårdsändamå1 upphävs.

Företag som ti11verkar, importerar e11er 1evererar medicintekniska registreras. Produktområde, produktsiag och proprodukter dukttyp registreras med hänsyn tiil aktue11 kontro11k1ass.

Ett natione11t register över 1ivsuppehå11ande och iivsstödjande

-imp1antat upprättas.

Berörda myndigheter ska11 samverka i frågor rörande kontro11 av medicintekniska produkter.

5 UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE SÄKERHET I ANVÄNDNING

5.1 Allmänna synpunkter

Den svenska hälso- och sjukvården har i dag betydande omfattning

och karakteriseras av en långt driven och speciali-

differentiering sering. Varje år görs 24 miljoner läkarbesök, utförs mer än 700 000 operationer i sluten vård, vidtas 4,5 miljoner radiologiska

åtgär-

der och görs 1,6 miljoner till sluten vård. intagningar Varje dag

ligger 105 000 patienter på sjukhus eller sjukhem, varav 1 500 på

intensivvårdsavdelningar, och vårdas 50 000 patienter i hemmen.

Merparten av vårdresurserna finns inom den offentliga hälso- och sjukvården, som tillsammans med tandvården tar i anspråk nära 10% av bruttonationalprodukten. Den 1 mars 1986 var mer än 400 000 personer anställda inom landstingssektorn, dvs. närmare 10% av alla yrkesverksamma i landet detta år.

Antalet läkare som på heltid utövar yrket som privatpraktiker är

relativt stort (drygt 1000) och utgör tillsammans med sjukgymnaster, psykologer m.fl. en betydande resurs inom hälso- och sjukvården. Tandvård meddelas i ungefär lika stor av folktandomfattning vården som av enskilda yrkesutövare.

Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), som trädde i kraft den

1 januari 1983, skall varje landstingskommun (varmed jämställs de tre primärkommunerna utanför landstingskommun Göteborg, Malmö och Gotland) erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom respektive landstingskommun. Även i övrigt skall landstingskommunen verka för en god hälsa hos hela befolkningen. Vården skall bl.a. vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. I hälso- och sjukvården skall det finnas den personal som behövs för att meddela god vård.

I relation till sjukvårdsverksamhetens stora omfattning är enligt utredningens mening antalet inträffade olyckor och tillbud som hän-

av medicintekniska produkter iågt. Under för sig tili användningen år 1983 rapporterades ti11 sociaistyreisens rådgivande nämnd för som följd. Under medicinteknisk säkerhet 72 oiyckor med personskada 1984 var motsvarande siffra 32, medan 1985 antaiet inrapporterade som föijd var 40. oiyckor med personskada

de händeiser som föraniett har ett antai tiiibud Utöver personskada Särskiit tiiibuden har ibiand varit och iakttageiser rapporterats. av sådan karaktär att de iätt kunnat utveckias ti11 en personskade-

I vissa fa11 har materieiia skador uppstått. Fram-

våiiande oiycka. för aiit och avvärjande åtgärder från personaiens genom observans dock kunnat undvikas. sida har personskador

Även om den medicintekniska säkerheten eniigt utredningens mening redan för säkerhetsarbetet i nuiäget är hög, måste måisättningen förhindra vars orsak kan hänföras tili brisvara att varje oiycka, e11er deras handhavande. Utter i de medicintekniska produkterna

har fram ett antal ti11 åtgärder

redningen i kap. 4 iagt försiag När det gäiier använsom syftar tili att höja produktsäkerheten. darsidan måste man vara medveten om att oiika åtgärder i den sjukinnebär vissa riskmoment och att vårdande verksamheten i sig själva en totai säkerhet i a11a situationer inte torde vara möjiig att

uppnå.

Det förtjänar i sammanhanget att framhåiias att den medicintekniska säkerheten är en viktig dei av den totala medicinska säkerheten. Det bör också observeras att insatser för att höja den medicintekmåste stäiias i reiation ti11 satsningar totait niska säkerheten sett i den verksamheten. Andra viktiga deiar att beak-

sjukvårdande

och terapeutiska metoder iiksom i ta är säkerheten i diagnostiska den tekniska försörjningen med ei, vatten, värme m.m. Organisation, och iiknande administansvarsfördeining, befattningsbeskrivningar rativa iiksom utbiidning också stor roii från säkerregier speiar Inom ett antai områden finns pianer som syftar tili hetssynpunkt. att eiiminera e11er minska vissa risker. Dit hör t.ex. pianer för

brandförsvar och hygienfrågor. Däremot sak-

reservkraftförsörjning, nas ibland faststäiida för hantering av risker vid uteprocedurer biiven funktion e11er feifunktion hos medicinteknisk utrustning.

Detsamma gäller fastställda planer för att genomföra förebyggande

underhåll på utrustning eller för beräkning av utrustningars livstidskostnader m.m. Förekommande oklarheter om ansvarsförhållanden är uttryck för att vägledning om principerna för detta kan behövas. Inte minst gäller detta de förhållanden som bör råda vid vård av patienter i deras hem.

Problem av nämnda art har i takt med de ökande teknikinslagen i

vården observerats av sjukvårdshuvudmännen, som på olika sätt inom

sina områden tagit initiativ till säkerhetshöjande åtgärder.

Några

för hela landet gemensamma riktlinjer rörande verksamheter med höga säkerhetskrav finns dock inte. Ett studium av det statistiska materialet över olyckor och tillbud ger belägg för behovet av sådana. Ett betydelsefullt steg i den riktningen togs av Landstingsförbundet genom framtagningen av den 1986 utgivna rapporten om medicinteknisk säkerhet. I denna rapport rekommenderas huvudmännen att

vidta en rad säkerhetshöjande åtgärder. Ytterligare insatser att

utveckla detta initiativ bör eftersträvas.

Inom den enskilda sektorn saknas motsvarande insatser, vilket till stor del kan förklaras med avsaknaden av ett för enskilda anläggningsägare m. fl. gemensamt intresseorgan och otillräckligt stöd från tillsynsmyndigheten. Det skall uppmärksammas att avancerade medicintekniska produkter i betydande omfattning utnyttjas också inom den enskilda sektorn.

5.2.1 Allmänna synpunkter på ansvar

Begreppet ansvar används för att beskriva ett åliggande för

någon att utföra en angiven åtgärd eller förhindra att en åtgärd

kommer till utförande. Häri inbegrips såväl den åläggandes preciÃ

sering av åtgärder som den verkställandes utförande av dessa res-

pektive underlåtelse eller oförmåga att verkställa dem. Ansvaret är

ofta förenat med en straffsanktion, som vid fråga om försumlighet

kan få omfattande konsekvenser.

Ansvar beskrivs och regleras på tre sätt. Dels genom föreskrifter i form av lagar och förordningar, instruktioner och arbetsord-

dels genom kollektivavtal, dels av etiska normer och traningar, dition.

Man kan skilja mellan politiskt ansvar, medicinskt ansvar samt administrativt ansvar, vilka har olika innebörd och ställer skilda

krav på individen. Det är viktigt för ansvarsfrågan att olika verk-

samhetsområden kan beskrivas på ett konkret sätt. Det är likaledes nödvändigt att i befattningsbeskrivningar och instruktioner för

verksamheten identifiera tjänstens innehåll på ett sätt som skapar

klarhet för den enskilde tjänstemannen och som även anger relationer till andra befattningshavare med vilka denne skall samverka.

Det kan knappast sägas föreligga en brist på ansvarsregler. Däremot behöver diskuteras och övervägas olika modeller för att tilllämpa regelsystemet.

Olika former av ansvar kan förenas hos en och samma person, något

som gör det nödvändigt att identifiera vederbörandes ansvar i berörda avseenden. Även den som i sin person inte förenar olika former av ansvar, kan ha behov av att få sitt ansvar klarlagt. En sådan ansvarsbestämning kan dock inte specificeras och drivas

hur långt som helst med hänsyn till den fortgående föränderlighe-

ten i arbetslivet. Nya lagar och förordningar och avtal, ny teknik, organisationsförändringar m.m. ställer dock krav på att grundläggande principiella lösningar skall kunna utnyttjas.

Inom hälso- och sjukvården förekommer åtskilliga bestämmelser,

både i lagar och förordningar och i av myndigheter meddelade till-

och detaljregleringar m.m., som det kan vara lämpningsföreskrifter ogörligt för den enskilde arbetstagaren att hålla sig informerad om. Därför måste sjukvårdshuvudmännen ha ett system som anger i varje särskilt fall vad arbetstagaren har att iaktta. Detta är speciellt viktigt i verksamheter med höga säkerhetskrav.

En helt annan fråga är om nuvarande ansvarsbestämmelser är ända-

målsenliga. Frågan diskuterades i betydande omfattning vid slu-

tet av 1970-talet, framför allt vid tillkomsten av tillsynslagen, tillskapandet av hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd samt under

det hälso- och sjukvårdslagen remissbehandlades. Det är därför

svårt att hävda att frågan om ansvar inte uppmärksammats.

Särskilda problem kan uppstå på grund av att flera personalgruppers utbildning och kunskapsmässiga erfarenhet överlappar varandra i en del avseenden. Kompetenstvister kan förekomma. Bristen befatt-

på

ningsbeskrivningar som på ett entydigt sätt ger personalen ledning

har påtalats i olika sammanhang. För den enskilde kan det därför

vara svårt att ha en klar bild av gränsen för arbetsuppgifterna, dvs. för hans ansvar.

Socialstyrelsen har i kungörelse 1978:26 om ansvar för medicinteknisk utrustning i sjukvården m.m. efter samråd med berörda intressenter sammanfattat de regler som bör tillämpas avseende olika personalgruppers befattning med utrustning. Kungörelsen tillkom före HSL men har fortfarande intresse. Den innehåller dock inga bindande föreskrifter. Sjukvårdshuvudmannen har enligt HSL ansvar för att det finns som kan meddela personal god vård, dvs. ett både kvantitativt och kvalitativt krav. Motsvarande ansvar gäller enligt kungörelsen med avseende på den utrustning som utnyttjas, även om detta inte föreskrivits i HSL. uttryckligen

5.2.2 Ledningens ansvar

Hälso- och har

sjukvårdslagen (1982:763) i 3 § lagt fast lands-

tingskommunens ansvar för att de som är bosatta inom landstingskommunen skall erbjudas en god hälso- och sjukvård.

Enligt 2a § skall vården särskilt

1. vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen 2. vara lätt tillgänglig, 3. bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, 4. främja goda kontakter mellan patienten och hälsooch sjuk-

vårdspersonalen.

Vården och behandlingen skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.

Patienten skall om sitt hälsotillstånd och om ges upplysningar som står till buds. Om upplysningarna inte de behandlingsmetoder kan lämnas till skall de i stället lämnas till en nära patienten till honom. får dock inte lämnas till patienanhörig Upplysningar ten eller i den mån det finns hinder för detta i seknågon anhörig eller i lagen om tillsyn över hälso- och sjukvårdsperretesslagen sonalen m.fl.

Ledningen av hälso- och sjukvården utövas av hälso- och sjukvårdsnämnden (10 § HSL). Finns inte särskild hälso- och sjukvårdsnämnd,

kan uppgiften uppdras åt annan nämnd eller åt förvaltningsutskottet. Särskilda kan tillsättas för att under hälso- och sjukorgan vårdsnämnden leda verksamheten. Kommunallagen styr val av ledamöter

i motsvarande nämnder m.m. primärkommunala

Ett särskilt problem inom allmän verksamhet är de beslutande poliställning då de enskilda ledatiska organens (t.ex. landstingets) möterna kan ställas till straffrättsligt ansvar. knappast

ledamöter (t.ex. de som tillhör hälso- och Förvaltningsorganens

chefstjänstemän samt landstingsråd kan däremot

sjukvårdsnämnd), ansvar. Detta kan inträffa om drabbas av sådant straffrättsligt mot sin övertygelse tvingas använda riskabel exempelvis personalen torde ansvar kunna utkrävas av utrustning. Likaså straffrättsligt dem om, av försummelse från deras sida, brister i organi-

på grund

eftersatt kontroll etc. orsakat sation, otillräcklig utbildning,

patientskada.

Inom hälso- och sjukvården samt tandvården har frågor om straffansvar kommit att regleras annorlunda än inom näringsrättsligt livet. Gentemot tredje man svarar i näringslivet företagens ledning för misstag. Inom hälso- och i betydande omfattning arbetstagarens samt tandvården råder ett annat förhållande genom att

sjukvården

i författning ålagts att bedriva arbetet på angivet arbetstagarna sätt med risk för att vid avvikelse härifrån kunna straffas. Det har t.o.m. inrättats specialorgan för att pröva legaliteten av per-

sonalens yrkesåtgärder.

Politikerna är ansvariga framför allt för anskaffning och fördelav medel för den verksamhet som planeras så att denna skall ning

överensstämma med hälso- och sjukvårdslag, arbetsmiljölag, strål-

skyddslag och andra författningar som reglerar arbetsgivarens resp. anläggningsägarens ansvar. Härvid kan olika intressen komma att brytas mot varandra. Inte bara kan syftet med olika komlagar ma att stå mot varandra, t.ex. arbetstidslag mot hälso- och sjuk-

vårdslag, utan även inom ett medicinskt verksamhetsområde kan pro-

blem av motsvarande art uppkomma. Strävan att vidga gränserna för den medicinska verksamheten kan komma i konflikt med politikernas intresse av att behovsrelatera resurserna ur ett helhetsperspektiv.

Någon klar när det gäller konflikter

lösning av lagteknisk art har ej anvisats. Av förarbetena till HSL framgår att problemet erkänts, men den lösning som anvisats innebär att problemet kan lösas endast genom överläggningar med berörda myndigheter. I det andra fallet

där det är fråga om intressekonflikt är däremot klart

utsagt, att politikerna har ett direkt ansvar för att ange gränserna för den medicinska verksamheten.

I den politiska att ledningsrollen ligger skyldighet ange målet för verksamheten, dvs. den grundläggande som skall policy utgöra basen för uppbyggnaden och driften av verksamheten.

Ett övergripande krav för hälso- och sjukvården och tandvården är att de skall vara likartade för alla kvalitetsmässigt sjukvårdskommuner för att HSL:s krav på god vård lika villkor skall

på

säkerställas. För att detta skall vara möjligt behövs för landet gemensamma riktlinjer, vilka respektive huvudman har att ta hänsyn till när han organiserar och leder verksamheten. Den kommunala självbestämmanderätten innebär en frihet för huvudmannen att själv utforma sin hälso- och sjukvårdsverksamhet utifrån lokala förutsättningar och ekonomiska ramar, varvid dock de grundläggande kra-

ven skall beaktas. Avsteg från dessa på grund av ekonomiska eller

andra skäl måste vara grundade på politiska beslut, som ledningen

tar det fulla ansvaret för.

Principen rörande det övergripande ansvaret innebär vidare skyldighet att med instruktioner och befattningsbeskrivningar göra samtliga medvetna om deras roller och arbetsuppgifter och formerna för samverkan. Det innebär för personalen bl.a. att skyldighet

till och för ledningen att utfärda riktanmäla problem ledningen och att följa upp verksamheterna. Detta betyder dessutom linjer

att inte får låta någon utföra betydelsefulla uppgifter

ledningen som han saknar för. Utan ett sådant system är det inte kompetens att eget yrkesansvar vid onormeningsfullt åberopa personalens mala händelser.

5.2.3 Allmänt om personalens ansvar

som hänförs till hälso- och sjukvårdspersonal De personalgrupper har angetts i 1980 års lag om tillsyn över hälso- och sjukvårds-

personalen n.fl. (1980:11). Kretsen omfattar följande:

1. personal vid sjukhus och andra inrättningar för vård av drivs av det allmänna eller av med

patienterosom enskilda

fran det allmänna eller efter särskilt tillstand. bidrag

2. den som i annat fall i egenskap av legitimerad yrkesutövare eller tillhör som biträder vård åt patienter personal

meddelar

en sadan yrkesutövare i vården.

inom sådan detaljhandel med läkemedel för vilken 3. personal gäller särskilda föreskrifter.

inom hälso- och sjukvården som 4. andra grupper av yrkesutövare skall omfattas av lagen enligt föreskrift av regeringen eller,efter regeringens bemyndigande, av socialstyrelsen. Vid tillämpningen av punkt 2 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har motsvarande behörighet.

I sin yrkesutövning står hälso- och sjukvårdspersonalen under har rätt att inspektillsyn av socialstyrelsen. Socialstyrelsen tera verksamheten och att därvid få tillträde till arbetsplatta till vara journalhandlingar m.m. samt få biträserna, prover, de av den personal, vars verksamhet inspekteras.

Personalens åligganden har allmänt beskrivits i 5 § tillsyns-

lagen. I dessa ingår att ge patienten sakkunnig och omsorgsfull

vård och att planera och genomföra vården i samråd med patienten. Personal skall informera patienten eller de anhöriga om hälso-

tillståndet hos patienten m.m. Frågan om personalens tystnadszplikt regleras i 0 och 6a §§.

För vissa personaikategorier finns arbetsuppgifter m.m. beskrivna i författningar.

Kungi. Majzts regiemente den 22 november 1957 (nr 656) för sjuk-

sköterskor å1ägger dessa b1.a. att iakttaga omsorg och samvets-

grannhet samt att på betryggande sätt förvara och utdeia iäke-

medei.

Kungi. Waj:ts regiemente den 11 november 1955 (nr 592) för barn-

morskor beskriver deras arbetsuppgifter på ett påtagiigt konkret

sättz---omfattar huvudsakiigen vården av den friska havande kvinnan, innefattande mödraundervisning och annan förberedelse för föriossning, den normaia föriossningen med erforderiig smärtiindring, den omedeibara eftervården ävensom vården av det friska barnet under i regei tio dagar efter föriossningen.

För iegitimerade optiker har sociaistyreisen utfärdat föreskrifter 1980 om optikers m.m. arbetsuppgifter

A11männa iäkarinstruktionen (1963:341) anger ramarna för iäkarens

verksamhet. I 3 § 1) åiäggs iäkaren att i överensstämmeise med

vetenskap och beprövad erfarenhet meddeia patient de råd och, såvitt möjiigt, den behandiing som patientens ti11stånd fordrar.

För distriktssköterskor och distriktsbarnmorskor finns normaiinstruktioner faststäiida av dåvarande medicinaistyreisen (1964:68 resp. 1963:92). Sociaistyreisen har därutöver utfärdat en rad föreskrifter som regierar olika de1ar av den medicinska verksamheten. Ti11 dessa hör t.ex. kungöreisen 1979:77 om Iäkarens ansvar för remitterade patienter, cirkuiäret 1975:41 med råd och anvisningar i

fråga om mottagande av gåvor från patienter inom den aiimänna sjuk-

vården, rekommendationen 1980:89 om vaccination mot infiuensa samt

föreskrifterna 1981:45 om handhavande av naturmedei för injektion inom sjukvården.

Häiso- och sjukvårdsverksamheten även av föreskrifter styrs från andra samhäiisorgan. Försvarsmakten har ett behov av att iegitimt ha ti11gång ti11 personai med särskiid kompetens, foikbokföringen

förutsätter att födeise och dödsfaii dokumenteras i särskiid ord-

stråiskydd och smittskydd påverkar häiso- och

ning, häisoskydd, verksamhet. Abortiag, steri1iserings1ag, obsjukvårdspers0na1ens

duktions- är iikaiedes exempei på intres-

resp. transp1antations1ag sen som styr personaiens göranden och Iåtanden. Exempien kan mång-

fa1digas.

Av stor vikt är den styrning av personaiens agerande i medicinska och beprövad ersammanhang som sammanfattas i uttrycket vetenskap farenhet. riktar mot iäkares yrkesverksamhet men det Begreppet sig har kommit att även på andra personaikategorier. Av hälappiiceras krävs såiunda att såväi de medicinska erso- och sjukvårdspersona1 farenheterna som den vetenskapiigt dokumenterade kunskapen ska11 tas ti11vara. När exempe1vis en ny behandiingsmetod introduceras saknas ofta erfarenhet. I dessa situationer måste det teoretiska dominera. Föreligger däremot en 1ång kiinisk erfarenhet underiaget kan detta viktas högre än en svag dokumentation. S0cia1styre1sens skrifter baseras på vetenskapens landvinningar. Även regeimässigt i dessa skrifter inte har karaktär av bindande föreom innehåiiet det icke desto mindre riksiikare för bedömning av skrifter, utgör för1itar sig i bedömningen av ansvarsfrå-

ansvarsfrågor. Styreisen

sitt råd samt föredragande läkare

gor i hög grad på vetenskap1iga

m.f1. experter.

vidkommande innebär kravet på vetenskap och be-

För personaiens

erfarenhet att en hög nivå på dess medicinska kunskaper är

prövad en förutsättning för att de ska11 kunna ta sitt medicinska yrkesansvar fu11t ut. Ramen för persona1ens medicinska ansvar mässiga bestäms såiunda av ett stort anta1 pubiikationer, av innehå11et i meddeiad undervisning samt praxis.

För den enskiide befattningshavaren ti11k0mmer bestämmelser som har 1oka1 förankring i form av befattningsbeskrivningar, avtai, 1oka1a som mera är att hänföra ti11 de administraföreskrifter, tiva ansvarsförhåiiandena.

Den kritik mot ansvarssituationen som framförts från personaien

just det administrativa ansvaret och syftar på bristen på

gäiler

klara och entydiga regler om ansvar. I viss mån bottnar kritiken i bristfällig kännedom om gällande bestämmelser, men till stor del kan den hänföras till avsaknad av aktuella instruktioner som i konkreta ordalag fastställer vederbörandes arbetsuppgifter. En viktig uppgift för huvudmännen är därför att se över gällande arbetsordningar för all personal.

5.2.4 Läkarens ansvar

Som förut nämnts åligger det varje läkare att i överensstämmelse

med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling som patientens tillstånd fordrar. Läkarinstruktionen redovisar även i vilka avseenden läkare har att iaktta särskilda krav på yrkesutövningen.

Läkare har, med de begränsade inskränkningar som följer av för-

fattningarna, ålagts ett stort ansvar och samtidigt tillerkänts

ett stort förtroende från samhället att anpassa vård och behandling till den enskilde patientens särskilda och individuella behov. Häri ligger självfallet betydande handlingssmöjligheter men också att läkaren kan fatta medicinska beslut som grundas på för-

utsättningar av icke-medicinsk art, t.ex. sådana som grundas på

en rent teknisk sakkunskap. Läkare över bättre förfogar idag hjälp-

medel än tidigare. Tillgången på specialutbildad har ökat.

personal Från att tidigare ha haft att fatta beslut i stort enbart baserade på egen kunskap och erfarenhet kan läkaren numera utnyttja också de kunskaper som andra yrkeskategorier besitter. Läkarens yttersta ansvar för patienten har dock inte förändrats. Däremot har tillkommit ett samordnings- och bevakningsansvar beträffande sådant som i den medicinska utövningen innebär utnyttjande av andra yrkeskategoriers kunskaper.

5.2.5 Den medicinskt ledningsansvariges ansvar

Bestämmelser om medicinskt ledningsansvar inom den slutna vården fanns redan i 1901 års lasarettsstadga. 1972 infördes motsvarande avseende den öppna vården utanför sjukhus. I 1982 års hälso-

och sjukvårdslag återfinns en bestämmelse om medicinskt ledningsansvar i 14 §. Enligt denna paragraf åvilar ansvaret för ledningen av det medicinska verksamhetsområde som sjukvårdshuvudmannen bestämt överläkare (sluten vård) resp. distriktsläkare (öppen vård utanför sjukhus). Ansvaret är kopplat till tjänsten.

I regeringens proposition till HSL (prop. 1981/82:97) har omfattav det medicinska angetts sålunda : ningen ledningsansvaret

1. att ansvara för diagnos, vård och behandling av den enskilda vilket innebär ett yttersta ansvar för att underpatienten, ställd personal fullgör sina medicinska åligganden; 2. att ansvara för in- och utskrivning av patienter innefattande även prioritering mellan patienter och ansvar för remitterade patienter; 3. att ansvara för att journal förs för varje patient; 4. att för att utrustning an-

ansvara befintlig medicinsk-teknisk

vänds pa det sätt som fran sjukvardssynpunkt bäst gagnar patienten; 5. att ansvara för en riktig och säker medicinering.

Det medicinska ledningsansvaret är ett övergripande arbetsledaroch samordnaransvar, vilket innebär att vederbörande ytterst är ansvarig för den funktionellt underställda personalens yrkeshandlande och i förlängningen därmed också ansvarig inom mässiga verksamhetsområdet för den enskilde patientens vård och behand- När medicinsk konsult organisatoriskt inte tillhör verksamling. står denne därför ej under medicinsk ledning av överhetsområdet, läkare/ distriktsläkare utan tillhör ett annat verksamhetsområde, för vilket en annan överläkare/distriktsläkare är medicinskt ledningsansvarig. Medicinskt ledningsansvar är obligatoriskt förenat med tjänsten som överläkare/distriktsläkare.

I betänkandet Ledningsansvaret inom den offentliga hälso- och sjukvården m.m. (Ds S 1987:4) föreslås, att det medicinska ledningsansvaret förändras så, att de enheter som arbetar med diagnos eller vård framdeles skall ledas av en läkare som benämoch behandling nes huvudläkare. Denne skall leda arbetet inom enheten, såväl den

medicinska som den administrativa verksamheten. Vid behov ska11 enskiida arbetsuppgifter kunna deiegeras med den begränsningen att de medicinska iedningsuppgifterna enbart ti11 Iäkare med iämpiig speciaiistkompetens.

5.2.6 Arbetsiedares ansvar

Arbetsiedare representerar en rad yrken. Gemensamt är åiiggandet

att 1eda och fördeia arbetet biand understäiid personal. I avseende på utnyttjandet av medicintekniska produkter innebär detta bevakning av att personaien har kompetens att kunna handha produkterna, dvs. är informerad, utbildad och iämpad för arbetsuppgifterna. Viktigt är även att arbetsiedare ansvarar för bevakningen av produkternas säkerhet och tiiiföriitiighet. Detta skaii inte ske genom att han sjäiv t.ex. provar produkterna utan snarare genom kontro11 av att erforderiigt underhåii utförs, att feiaktiga produkter tas bort, att instruktioner finns för samtiiga hanteringar och att dessa föijs samt att överordnade och andra underrättas om probiem med produkterna och deras hantering.

5.2.7 Medicinteknikers ansvar

Som framgår av kapitei 2 är de medicintekniska avdeiningarna vä1

utbyggda vid regionssjukhus och iänssjukhus. Tiiigången på specia-

iiserade ingenjörer är på denna organisatoriska nivå god. På många

vårdinrättningar med ingen eller svag tiiigång tiii speciaiiserade

tekniker sköts underhåiiet antingen av personai vid de större sjukhusens medicintekniska avdeiningar e11er - i sämsta fa11 - av egen personai med begränsad e11er iåg kompetens. Likväi är den som åtar sig att fuiigöra arbetsuppgifterna ansvarig för dem.

Oavsett omfattningen av den medicinska verksamheten måste den medicintekniska funktionen vara pianerad. Inte nödvändigtvis så att en formeii organisation inrättas utan så att den medicintekniska funk-

tionen kan uppehåiias, varvid föijande uppgifter ska11

ti11g0d0ses:

0 samordna hanteringen av medicintekniska produkter 0 bevaka att endast säkra och ti11för1it1iga produkter används 0 bevaka att nödvändiga instruktioner för produkternas hantering finns ti11gäng1iga 0 medverka vid persona1utbi1dning och uppiäggning av hanteför produkternas säkra och tiliföriitiiga använd-

ringsrutiner

ning 0 ha ti11syn över att understäiid personai är utbi1dad för sina arbetsuppgifter 0 upprätta och vidmakthåiia att system för förebyggande och avhjälpande underhå11 0 medverka vid anskaffning och introduktion av medicintekniska produkter 0 medverka vid utredning av ti11bud o1yckor med medicintek-

och

niska produkter e11er brister hos sadana produkter och rapportering ti11 berörda instanser en1igt faststäilda rutiner o ge information fort1öpande ti11 de medicinskt ansvariga om produkternas egenskaper och hanteringsvi11kor.

5.2.8 Patienternas och de närståendes ansvar

Som ett 1ed i strävandena att föra över en ökande andei av sjukvården från sjukhus ti11 öppen vård har resurserna för primärvården byggts ut successivt. Sjukvårdshuvudmännen har i många fa11 avance-

rade p1aner på att gå vidare i detta avseende. Den utökade sjukvår-

den i hemmet ti11sammans med den medicintekniska utveck1ingen medför att medicintekniska produkter i ökande utsträckning används av patienter och deras anhöriga.

Biand de många typer av medicintekniska produkter som ofta hand-

has av patienter i hemmen och av deras anhöriga kan som exempei nämnas e1ektriska ru11sto1ar och iyftar för rörelsehindrade, steriia för insu1inbehand1ing av diabetiker och

engångsprodukter

dia1ysutrustning för behandiing av njursjuka.

Det åiigger den medicinskt vårdansvarige att bedöma om en patient

har förmågan att använda en viss typ av medicinteknisk produkt

e11er om en anhörig finns som är kompetent och vi11ig att hjäipa

honom. Den vårdansvarige ska11, så iångt det är möjiigt i samför-

stånd med patienten, avgöra om vård som kräver medicintekniska pro-

dukter kan ske i hemmet och om i så faii sjukvårdspersona1 ska11

handha produkten eller om patienten ska11 göra det, eventue11t med

bistånd av någon anhörig. De två nämnda frågorna är ofta

avhängiga av varandra. Patienter som vistas hemma handhar oftare medicintekniska produkter sjäiva.

Ett vaniigt beteende, särskiit biand äidre är att personer, pati-

enten överiämnar a11a medicinska åtgärder åt vårdpersonaien sär-

skilt när det gäiier nyttjandet av mera kompiicerade medicintek-

niska produkter. Patienten torde sä11an vara beredd att ta på sig

ansvaret för handhavandet mot den vårdansvariges inrådan. Om så

ändå sker, ansvarar patienten för sitt handlande.

När en patient ska11 börja använda en viss typ av medicinteknisk

utrustning, skaii han av vårdpersonalen instrueras om handhavan-

det. I fråga om kompiicerad måste en regeirätt utbiidutrustning

ning ges ti11 patienten och i vissa fail ti11 någon anhörig. T.ex.

före diaiysbehandiing i hemmet utbiidas under

patienten några veckors tid. Den vårdansvarige ska11 i samband med instruktion

e11er utbiidning förvissa sig om att har att

patienten förmåga

handha utrustningen.

Ansvaret för att vården är 1ämp1igt organiserad iigger givetvis

inte på patienter och anhöriga utan på dem som har det administ-

rativa och medicinska verksamhetsansvaret. Detta ansvar omfattas

givetvis också användningen av medicinska produkter. Ansvaret

gä11er oavsett om produkterna används på institution e11er i hemmet

och oavsett i viiken mån häiso- och sjukvårdspersonai, hemtjänst-

personai, patienter e11er anhöriga är inbiandade i vården. Särskiid uppmärksamhet måste ägnas va1et av utrustning samt utformningen av goda instruktioner när personer utanför kretsen av häiso- och sjuk-

vårdspersonai är inbiandade i handhavandet.

Av intresse att framhåiia är att arbetsmiijöiagen ej är ti1iämp- 1ig då patienter och närstående friviiiigt sköter utrustningen.

En dei patienter som under iång tid använder medicinteknisk utrustning får stor erfarenhet av sin behandiing och utrustning. Den erfarenhet som såiunda finns hos patienterna om behandiing, utrustning och funktionsstörningar är vä] värd att tas ti11 vara.

5.3 Åtgärder för att höja den medicintekniska

säkerheten

Genom en hög medicinteknisk säkerhet minimeras riskerna för att patienter e11er personai skadas tiil föijd av brister hos de medicintekniska produkterna e11er i deras handhavande. Detta förutsätter b1.a. att produkterna tiil sin konstruktion är säkra, att ti11är hög och jämn och att den avsedda funktionen verkningskvaiiteten

uppnås. En konsekvens härav bör vara att endast sådana produkter

tiiihörande kiass 2 eiier kiass 3 som är godkända eniigt produktkontroiiagen bör få användas. Därutöver krävs att produkterna underhåiis och handhas på ett betryggande sätt.

Säkerheten i användningen av medicintekniska produkter styrs av en rad faktorer, viika sammantaget kan sägas utgöra god användarsed. Utredningen viii därvidiag särskiit peka på föijande.

av medicintekniska produkter är den procedur, i vi1- Anskaffningen ken förutsättningarna för en framtida god teknisk, funktioneii och ekonomisk säkerhet Det är därför av yttersta vikt att grundiäggs. anskaffningsprocessens a11a moment hanteras och samordnas på ett sätt med iakttagande bi. a. av säkerhets-, underhåiiskompetent och utbiidningsaspekter.

Förebyggande underhåii och funkti0nskontr011 eniigt fastiagda pro-

cedurer är i många fa11 en förutsättning för att en medicinteknisk

skaii uppfyiia funktions- och säkerhetskraven i produkt fortiöpande användningsögonbiicket. På samma sätt som man genom ankomstkontroii eiier besiktning förvissar sig om att en nyievererad produkt är säker och ti11för1it1ig måste man genom p1anerat förebyggande underhåii vidmakthåiia produktens säkerhetsmässiga och funktioneiia status.

En1igt direktiven bör utredaren beiysa i vilken mån det förekommer sådana områden inom hä1so- och sjukvården, där det är iämpiigt att bygga upp ett system med återkommande 0b1igatorisk kontroii av godkända/typgodkända apparater. Utredningen anser att återkommande obiigatorisk kontro11 i a11t väsentiigt bör ske i form av egenkontro11.

I 1inje med de förs1ag som redovisas i avsnitt 4.3.6 föres1år utredningen att de produkter som kommer att hänföras ti11 k1ass 2 och 3 även ska11 kunna b1i föremåi för periodiskt återkommande obiigatorisk egenkontroll under utnyttjandetiden.

Utredningen föresiår att närmare föreskrifter därom utfärdas av ti11synsmyndigheten.

Kassation/utrangering av produkterna har stor betydeise för den medicintekniska säkerheten.

Det finns fiera o1ika skä1 ti11 att utrustning byts ut. Ett är önskemå1et att nå enhet1ig apparatstandard. Ett annat är att utrustningen börjar b1i föråidrad och börjar b1i oekonomisk att underhå11a.

En utrustning ska11 sjä1vfa11et kasseras innan den får sitt definitiva driftstopp och vägrar att fungera e11er fungerar fe1 i en be-

hand1ingssituation. Vaniigen sker kassation när uppstä11da krav på

funktionernas säkerhet och ti11för1it1ighet endast kan uppnås tiil

priset av orim1igt höga underhå11sinsatser.

Det är viktigt att rutiner för kassation av utrustning faststä11s.

Fe1aktig materieihantering är dåiig ekonomi. När utrustning utran-

geras på grund av bristande funktion ska11 den göras obrukbar och

förses med körförbud. I vissa fa11 finns särskiida krav beträffande ti11vägagångssättet. Utrustning som innehåiler b1y, nicke1,

kadmium, kvicksiiver e11er stråikäiia stä11er särskilda krav på

hanteringen.

En särskiid utsedd person ska11 ansvara för kassationsbesiut. Särski1da instruktioner ska11 faststäiias så att kasserade och skrotade föremål ej återtas i bruk. Avstä11da produkter förvaras iämpiigen avskiida från dem som används.

av den produktanvändande personaien - i förekommande Utbiidning fa11 även av patienter och/e11er deras hjäipare - är en förutsättning för att de medicintekniska produkterna skal] kunna hanteras på ett kompetent och från säkerhetssynpunkt betryggande sätt.

Utredningen tar i kapitei 7 upp sådana utbi1dningsfrågor som bi. a.

berör gymnasieskoians vårdiinje och vårdhögskoian. När det gäiier användning i vården av specifik medicinteknisk apparatur, måste det

ankomma på sjukvårdshuvudmannen/motsvarande att meddeia erforder-

1ig apparatspecifik utbiidning.

Organisationen av verksamheten bestämmer ansvarsgränser, arbetsuppgifter, skyldigheter och befogenheter. Endast genom distinkta reg-

1er i dessa avseenden är det möjiigt att upprätthåiia en god säker-

het. Varje okiarhet i ansvarsförhåiianden, befattningsbeskrivningar och iiknande skapar osäkerhet om skyidigheter och befogenheter och måste därför undvikas.

För att möta det växande behovet av tekniskt underhåii av de a11tmer avancerade medicintekniska produkterna har sjukvårdshuvudmännen successivt byggt upp medicintekniska avdeiningar. I den svenska sjukvården finns för närvarande, som förut berörts, närmare 800 medicintekniker och sjukhusingenjörer.

Fastän som tidigare nämnts sjukvårdshuvudmännen ägnat de medicin-

tekniska säkerhetsfrågorna ett ökande intresse har någon samiad

genomgång av de medicintekniska säkerhetsprobiemen inom den offent-

liga vården har inte skett innan Landstingsförbundets styreise

under våren 1984 initierade utredningen på området i samarbete med

sociaistyreisen och Spri. Utredningen resuiterade i en rad säkerhetsbefrämjande åtgärdsförsiag, viika Landstingsförbundet den 27 februari 1986 rekommenderat sjukvårdshuvudmännen att föija.

Förbundet har i utredningen understrukit vikten av att upphandiingen och materiaiadministrationen utveckias. B1.a. konstaterar förbundet att vid anskaffning av medicintekniska produkter en t0ta1ka1ky1 (life cycie cost) bör upprättas som inte bara beaktar anskaffningskostnaden utan även tar hänsyn tili utgifter för underhåii, kostnader för kapitai, lokaier och utbiidning m.m. Ansvaret för samordning av oiika aktiviteter i upphandiingsprocessen iiksom

genomförandet av de upphandiingstekniska åtgärderna ska11 eniigt

förbundsutredningen åiäggas inköpsfunktionen hos huvudmannen. I

detta arbete ska11 vårdpersonal, medicintekniker m.fi. medverka. I

samband med besiut om anskaffning skaii medei avsättas även för utbiidning och underhåii m.m.

Spri har på grundvai av en under 1984 genomförd förstudie genomfört ett projekt, benämnt Medicinteknisk verksamhet - måisättning, in-

riktning, utveckiing av underhåiisprogram och program för ieverans-

kontro11. Projektet, som bedrivits i samverkan med bi. a. ett an-

tai sjukvårdshuvudmän, har behandiat principprogram för ankomstkon-

troii (kontroii vid mottagandet av ievererad vara) och förebyggande underhåii av ett antai patientnära medicintekniska produkter. Avsikten är att i fortsatt samverkan med sjukvårdshuvudmän och leverantörer bygga upp produktspecifika program som hjäipmedei i de medicintekniska avdeiningarnas verksamhet avseende ankomstkontroii och förebyggande underhåii.

Försiag av den art som framförts i Landstingsförbundets nyssnämnda utredning och som berör anskaffnings-, underhåiis-, utbiidnings-

och organisationsfrågor fa11er i fråga om den offentiiga sjukvården

under sjukvårdshuvudmännens ansvar att beakta och genomföra. Motsvarande gä11er användningen av sådana hjäipmedei och rutiner som tas fram genom Sprizs försorg.

Utredningen vili i sammanhanget framhåiia angeiägenheten av att huvudmannens rutiner för att utveckia den medicintekniska säkerheten kommer att omfatta samtiiga ied i användningskedjan aiitifrån upphandiingen av oiika siag av produkter tiii förfarandet vid deras kassering. Viktigt är t.ex. att ensartade och kiara rutiner faststäiis för hur det skaii förfaras med sådana apparater som inte

används i den dagiiga verksamheten och vi1ka åtgärder som 1ängre ska11 vidtas För den händeise de åter behöver tas i bruk.

På ti11synsmyndigheten,dvs. sociaistyreisen, ankommer att genom föreskrifter och a11männa råd samt uppföijning av dessa utöva erti11syn över den medicintekniska verksamheten i samma mån forderiig som över andra verksamheter som fa1ier under myndighetens ti11synsansvar. För att täcka de medicintekniska säkerhetsaspekterna i såvä1 den offentiiga som den privata hä1so- och sjukvården samt tand-

vården ankommer det på sociaistyreisen att i egenskap av ti11syns-

myndighet i särski1d ordning faststäiia erforderiiga föreskrifter.

Av dem bör framgå

endast säkra och ti11för1it1iga medicintekniska produkter får

att

användas kontro11 och förebyggande underhå11 av produkten ska11 ske

att

rege1mässigt och i fastiagda former den produktanvändande personaien - i förekommande fa11 även

att

och/e11er deras hjä1pare - ska11 meddeias erforderiig utpatienter biidning för ändamåiet. samt att samverkan ska11 ske me11an berörda personaikategorier i hanteringen.

Socia1styre1sens föreskrifter bör knyta an ti11 de ändrade regierna i fråga om b1. a. medicinskt iedningsansvar som är under övervägan-

de i regeringskansiiet. I fråga om utformningen i övrigt bör de

omnämnda, av Landstingsförbundets styreise rekommenderade tidigare åtgärderna i ti11ämp1iga delar kunna utgöra grund.

anser att de föresiagna kommer att ieda ti11

Utredningen åtgärderna

att det i användariedet ti11skapas en motsvarighet - god användarsed (GAS) - ti11 den kvaiitetssäkring - god tiiiverkarsed (GTS) -

som föres1ås i fråga om tiiiverkningen av medicintekniska produk-

ter. avser att i projektet Medicinteknisk verksamhet, säker- Spri het och organisation behandia dessa frågor.

En sådan norm kan vara ett värdefulit hjäipmedei både för dem som ieder arbetet och för personaien i dess arbete iiksom för tiiisyns-

myndigheten för att strukturera sin tillsyn. Det bör ankomma på

socialstyrelsen att inom ramen för sin planerings- och tillsynsuppgift meddela föreskrifter rörande en sådan kvalitetssäkringsnorm för användning av medicintekniska produkter m.m.

De ovan lämnade exemplen på säkerhetsfrämjande aktiviteter i den offentliga vården har ingen klar motsvarighet när det gäller säkerhetsproblemen inom den del av hälso- och sjukvården och tandvården som bedrivs i privat regi. Enskilda yrkesutövare som står under socialstyrelsens tillsyn kan ställas till medicintekniskt ansvar endast då inträffad olycka med medicinteknisk produkt kan relateras till brist i vederbörande yrkesutövares medicinska yrkesansvar.

Utanför den offentliga hälso- och sjukvården medicinteknyttjas niska produkter av skilda slag såväl vid enskilda vårdhem och i annan enskild vårdverksamhet som avses i Kungl. Majzts stadga (1970:88) om enskilda vårdhem m. m. som hos privatpraktiserande läkare, tandläkare, sjukgymnaster och andra yrkesgrupper tillhörande kategorin hälso- och sjukvårdspersonal. Likaledes används sådana produkter i inte ringa omfattning av icke legitimerade yrkesutövare, såsom kiropraktiker, naprapater etc.

Enligt 3 § vårdhemsstadgan har socialstyrelsen högsta tillsynen

över enskilda vårdhem. Detsamma gäller enligt stadgans 17 § i fråga

om sådan enskild vårdverksamhet i övrigt som innefattar yrkesmässigt mottagande av vårdbehövande för sjukvård. Styrelsen får också (21 §) meddela närmare föreskrifter för av tillämpningen stadgan.

Inom länet utövas tillsynen av länsstyrelsen, som har att meddela tillstånd att driva vårdhemmet, godkänna föreståndarens kompetens

m. m. Vid tillståndsprövningen skall bl. a. lokalerna och utrust-

ningen bedömas. Både socialstyrelsen och länsstyrelsen äger rätt att inspektera verksamheten och att underrättad om förgöra sig hållanden som är av betydelse för tillämpningen av stadgan eller föreskrifter som meddelats med stöd av densamma.

Det länsläkaren att biträda länsstyrelsen vid till-

ålåg tidigare

synen. Sedan länsläkarorganisationen avvecklats i början av 1980talet, skall ansvaret för länsläkarens uppgifter enligt vårdhemsstadgan fullgöras inom ramen för de resurser som länsstyrelsen

Det ankommer på respektive länsstyrelse att avgöra hur

disponerar. behovet av medicinsk sakkunskap bäst skall tillgodoses.

Regeringen har den 12 mars 1987 tillkallat en utredning för översyn av bestämmelserna om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.m. Utredningen skall också överväga vilka åtgärder som bör vidtas för att förbättra statens möjligheter att utöva tillsyn över hälsooch sjukvården m.m. Därvid bör enligt direktiven bl.a. bl.a. frågan om en regionalt organiserad tillsynsfunktion prövas, särskilt vad avser tillsynen över utövad hälso- och sjukvård och vård som bedrivs av annan än hälso- och sjukvårdspersonal.

I direktiven konstateras att frågan om en länsregionalt organiserad tillsynsfunktion kommer att prövas i anslutning till utredningsarbetet rörande en samordnad länsförvaltning. Resultatet från denna utredning kommer enligt planerna att föreligga under innevarande år. Dessa förslag bör enligt direktiven beaktas av utredaren.

Ur patientens synvinkel måste den medicintekniska säkerheten vara lika väl oavsett vem som är huvudman för den meditillgodosedd cinska verksamheten och oberoende av vem som utnyttjar medicintekniska eller var detta än sker. Utredningen ser det sålunprodukter da som angeläget att socialstyrelsen skärper tillsynen även över av den medicintekniska utrustningen vid de enskilda användningen vårdhemmen m.m.

Vad nu sagts beträffande vårdhemmen gäller i lika hög grad användningen av medicintekniska apparater m. m. hos privatpraktiserande läkare, tandläkare, sjukgymnaster och andra yrkesgrupper tillhörande hälso- och sjukvårdspersonalen. Enligt lagen (1980:11) Om till-

syn över hälso- och sjukvårdspersonalen m. fl. står denna personal

av socialstyrelsen. Med stöd av i yrkesutövningen under tillsyn regeringens bemyndigande får styrelsen meddela sådana föreskrifter om för som behövs till skydd för enskilda

åligganden personalen,

eller för verksamhetens bedrivande i övrigt. Styrelsen har rätt att inspektera verksamheten m. m.

Även när det gäller enskilt utövad hälso- och sjukvårdsverksamhet utanför de enskilda vårdhemmen har styrelsen således ett tillsynsansvar som innefattar också säkerheten vid användningen av medicintekniska produkter.

5.4 Rapportering av olyckor och tillbud

En effektiv rapportering och handläggning av rapporter om inträffade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter utgör en viktig del av det medicintekniska säkerhetsarbetet. En snabb

rapportering är förutsättningen för att effektiva åtgärder skall

kunna vidtas och ett upprepande av inträffade händelser förhindras. En heltäckande rapportering ger efter analys och sammanställning underlag för bedömning av säkerhetsrisker och vilka

generella åtgärder som krävs för att höja säkerheten.

Som framgår av avsnitt 2.4 sker rapporteringen av olyckor och till-

bud i dag till två olika enheter. Beträffande sterila engångsartik-

lar gäller att rapporter skall lämnas till socialstyrelsens läkemedelsavdelning, medan rapporter om övriga produkter såsom appara-

ter, handikapphjälpmedel samt vårdutrustning skall sändas till so-

cialstyrelsens rådgivande nämnd för medicinteknisk säkerhet. Soci-

alstyrelsens läkemedelsavdelning låter i vissa fall statens bakteriologiska laboratorium eller leverantörerna själva undersöka och yttra sig om produkter som överlämnats i samband med inträffade

tillbud och olyckor. Socialstyrelsens rådgivande nämnd för medicin-

teknisk säkerhet har uppdragit åt Sprima att biträda nämnden med utredningar.

Lokalt medverkar även medicintekniker i viss omfattning i utredningsarbetet. I vissa landstingskommuner har den medicintekniska

organisationen en central roll i den lokala tillbudsrapporteringen

och svarar för inrapporteringen till socialstyrelsen. I flera fall har särskilda rapportformulär utarbetats för detta ändamål.

När det gäiier rapporter som rör hjä1pmede1 medverkar Handikappinstitutet i stor utsträckning.

Fiera andra samhäiisorgan deitar i utredningsarbete kring händeiser inom vårdsektorn. Vid brott kan poiisundersökning bii aktueiit, vid personaiskador deitar yrkesinspektionen samt vid stråiskador stråiskyddsmyndigheten. Ytteriigare andra myndigheter kan komma att utreda händeiser inom häiso- och sjukvården.

Erfarenheterna av den nuvarande tilibudsrapporteringen visar på behovet av att ett enhetligt organ kan reagera snabbt, seiektera och vid behov omedeibart de ärenden där risken för handiägga ytteriigare a11var1iga skador är hög. Viktigt är att detta organ som “brev1åda och iarmar övriga berörda myndigheter fungerar m.f1. Organet ska11 även kunna ge råd och anvisningar tiil dem som har att inträffade ti11bud e11er o1yckor. För inrapportera

att lösa dessa uppgifter måste organet ha ti11gång tiii personer

med god kunskap om såväi sjukvårdens produkter som de verksamheter där dessa produkter används. A11 rapportering bör oberoende ske ti11 en och samma enhet som sedan har att förav produktsiag de1a utredningsarbetet ti11 rätt instans.

För att de centraia insatserna bör iämpiiga personer i begränsa de 1oka1a att med-

sjukvårdsorganisationerna ges ökad möjiighet

verka Det kan dock finnas ti11fä11en då ett i utredningsarbetet.

sådant förfarande är oiämpiigt, t.ex. med hänsyn ti11 kravet på

opartiskhet.

Erfarenheterna av nuvarande verksamhet visar att den övervägande kräver en reiativt enkei handiäggning. Endast i deien rapporter ett mindre antai fa11 fordras en mera omfattande och a11sidig utredning. Sådana omfattande utredningar kan med fördei genomföras av en s.k. haverikommission, sammansatt av personer med teknisk, och juridisk expertis, beredd att medicinsk, beteendevetenskapiig

vid alivariiga oiyckor snabbt kunna vara på oiyckspiatsen.

bör utse kontaktpersoner med uppdrag att Varje sjukvårdshuvudman organisera rapporteringsverksamheten, informera om skyidigheten

att rapportera samt vid behov medverka i utformningen av rapporterna. Dessa kontaktpersoner ges iämpiigen i uppdrag att även svara för att rapporter om risker och probiem med information om,

hur de skaii åtgärdas samt att informationen når rätt i

mottagare sjukvårdsorganisationen.

UTREDNINGENS FÖRSLAG

I häiso- och sjukvård samt tandvård får endast användas säkra och ti11för1it1iga medicintekniska produkter. Den som ti11handahå11er vård och behand1ing skaii ha ett system för att trygga säkerheten i användningen.

Olyckor och ti11bud skail rapporteras ti11 en myndighet som vid

behov kan vidta erforder1iga åtgärder utan dröjsmå1. En haveri-

kommission för aiivarliga o1yckor upprättas.

6 UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE HEMSJUKVÃRDEN

Utifrån målet om alla människors rätt till självständigt liv i ett boende inom hela vård- och omsorgssektorn ett om-

eget pågår

fattande från vård vid institutioner till vård, förändringsarbete service och boende i hemmiljö. För att institutionsvård skall kunna undvikas krävs vanligen samordnade insatser från företrädarna för den sociala hemtjänsten och från hälso- och sjukvården.

Betydande osäkerhet råder om vilken omfattning hemsjukvård i dag har. I den enkät som utredningen riktat till sjukvårdshuvudmännen i syfte att söka mäta utnyttjandet av medicinteknisk utrustning i de som besvarat enkäten, att hemsjukvård medhemsjukvård uppgav delades ca 25 000 patienter. Det är sannolikt att ett betydligt mörkertal varför antalet patienter i hemsjukvård torföreligger,

de vara högre; sannolikt får 30-50 000 patienter någon form av

Patienter med tunga vårdbehov hos vilka medicintekhemsjukvård. nisk återfinns dock en mindre andel därav. Den utrustning utgör vård medför

pågående utvecklingen mot öppen och decentraliserad

att antalet hemsjukvårdspatienter kommer att öka. Andelen patienter med omfattande vård- och omvårdnadsbehov blir allt större också till följd av allt kortare vårdtider i sluten vård samt det ökande antalet äldre Utvecklingen ökar kraven på tillpersoner.

gång till såväl tekniska hjälpmedel och medicinteknisk utrustning

som arbetsredskap för vårdpersonalen. Ungefär 350 000 personer har primärkommunal social hemtjänst.

verksamheten har belyses av uppgiften från Den stora omfattning ett (Värmlands) om att 1986 ca 400 000 hembesök av landsting som vårdades i hemlandstingspersonal genomfördes hos patienter men.

Patienter och närstående samt personal från den primärkommunala har sällan erfarenhet av sjukvårdsarbete. Även om hemtjänsten ofta lär att sköta sin utrustning, finns patienten själv sig i berörda Den information som lämnas brister gruppers kompetens.

vid utiämnande av tekniska hjä1pmede1 och annan utrustning kan

vara he1t beroende av utiämnarens intresse och förmåga att 1ära

användarna. I svaren på utredningens enkät har åtskiliiga av hu-

vudmännen uppgivit, att de är medvetna om probiemet och att de pianerar en översyn av dessa förhåiianden.

I vissa deiar av iandet råder betydande svårigheter att rekrytera

personai ti11 hemtjänsten och hemsjukvården, något som ytteriigare försvårar möjiigheten att anstä11a personai med 1ämp1ig utbiidning. Denna oiägenhet kommer sann01ikt att bestå under avsevärd tid.

Enkätsvaren från sjukvårdshuvudmännen angående utnyttjandet av medicinteknisk utrustning i hemsjukvård visar att sugar och oxygenterapiutrustning - med såväi gasfiaskor som oxygenkoncentratorer - dominerar. Cirka anta1smässigt 100 venti1at0rer/respiratorer redovisas även. Diaiysutrustning och takiyftar är reiativt vanliga ävensom van1iga sjukhussängar, eiektriskt manövrerade sängar jämte annan mer traditione11 handikapputrustning. Gränsen me11an medicinteknisk utrustning och tekniska hjä1pmede1 kan vara fiytande. Samma produkter används ej sä11an både på sjukhusen och i hemmen.

Den utrustning som Tevereras tiil hemmen ti11hör vaniigen sjukvårdshuvudmannen. En betydande del lämnas ut från hjä1pmede1scentra1erna efter ordination av 1äkare, distriktssjuksköterskor, arbetsterapeuter m. fi. Andra är förskrivna av Iäkare vid t. ex. iungkiiniker e11er barnkiiniker. Viss utrustning, främst arbetsredskap för personaien, kommer från primärkommunerna.

Den omständigheten att utrustning kommer från o1ika huvudmän och även från oiika organisatoriska enheter hos samma huvudman föran- Ieder en de1 praktiska probiem som berör säkerheten, t. ex. formerna för underhå11. Femton huvudmän har uppgivit att rege1bunden

ti11syn förekommer av utiämnad utrustning, i några fa11 med den

begränsningen att ti11synen omfattar endast vissa produkter. Sju huvudmän har meddeiat att regeibunden ti11syn ej förekommer. I de fa11 förebyggande underhå11 sker anges detta vara en uppgift som

sköts av sjukhusets medicintekniker e11er av personai från hjäipmede1scentra1en. I några fa11 köps service från företag. Därtiii kommer att mycket av en handikappads utrustning är ombyggd och anpassad ti11 dennes individue11a behov, vi1ket innebär att om ändringar vidtas av produkterna utan att samråd sker med ieverantören, detta kan få betydeise för produktens egenskaper och även

påverka företagets produktansvar.

Även om endast ett begränsat anta] patienter som erhå11er sjukvård i hemmen utnyttjar medicinteknisk utrustning måste sjäivfallet säkerhetsaspekten beaktas. Den utrustning som används är inte aiitid ofariig. Dödsfaii har rapporterats ti11 socialstyrel-

sens rådgivande nämnd för medicinteknisk säkerhet (häftig brand i

samt fa11 med personskador. Kraven på säkerhet

oxygenutrustning) och ti11för1it1ighet hos utrustningen måste i hemsjukvård stäiias

1ika som de produkter som används på vårdinrättningar där högt på

utbi1dad personai i rege1 är ti11gäng1ig dygnet runt. Utrustningen måste dessutom vara enkei att handha och försedd med bra bruksanvisningar.

En1igt utredningens uppfattning finns mot denna bakgrund skä1 att

överväga särski1da åtgärder för att höja säkerheten i hemsjuk-

vården.

Landstingsförbundet har i sin utredning om den medicintekniska säkerheten föres1agit att handikapphjä1pmede1 och hemsjukvårdsutrustning av medicinteknisk karaktär ska11 1ikstä11as med annan medicinteknisk utrustning från säkerhetssynpunkt. Även om vissa

produktkrav är beroende av användningsområde deiar utredningen

förbundets åsikt att samma kravnivå på säkerheten ska11 föreiig-

ga, oavsett var utrustningen används.

En viktig fråga inom hemsjukvården är eisäkerheten. Eiektriskt drivna och elektroniska hjäipmedei som upptagits på Handikappinstitutets iista över hjä1pmede1 är provade och godkända av SEMKO. Däremot saknas motsvarande krav beträffande det övervägande antaiet eiektromedicinska apparater som kommer från sjukhusen. Utredningen föresiår att a11 eiektromedicinsk utrustning som är

›

avsedd att användas i hemsjukvård - inki. eiektriskt drivna handikapphjäipmedei som är att hänföra ti11 medicintekniska produkter - skaii vara typgodkänd av SEMKO. Utredningen vi11 även fästa uppmärksamheten på behovet av att gasmedicinsk utrustning, avsedd för bruk i hemmet, är typgodkänd.

En annan för säkerheten viktig fråga är att ordinatören har kän-

nedom om patientens möjiigheter att utnyttja utrustningen.

Ordinatören måste också förvissa sig om att underhåii av utrustningen finns organiserat. På grund av att patienter och handikappade ej aiitid får kontinuerlig tiilsyn av utbiidad pers0na1 är det nödvändigt att utrustningen fungerar ok1ander1igt. Detta förutsätter att pianerat underhåii och ett tiilfredsstäiiande system för avhjäipande underhåii finns upprättat. För sjukvårdshuvudmannens dei innebär detta att funktionen medicintekniskt underhå11 lämpiigen håiis samman och omfattar såvä1 utrustning som ti11handahå11s från sjukhusen som annan utrustning, t. ex. utrustning från hjäipmedeiscentrai. I den mån annan huvudman äger utrustning som används för vård e11er behandiing i hemsjukvården

måste denne på motsvarande sätt garantera säkerhet och effekti-

vitet, t. ex. genom avta1 med sjukvårdshuvudmannen/1everantören om underhå11 m. m.

Då iäkaren överiåter handhavandet av medicintekniska produkter på

patienten, måste han också förvissa sig om att denne kiarar av att sköta utrustningen. En försämring av patientens sjukdoms-

tiiistånd kan 1eda ti11 försämrad förmåga att sjäiv handha ut-

rustningen. Det är därför viktigt att persona1en ger akt på för-

ändringar i patientens tiiistånd och informerar den vårdansvarige

iäkaren om tiiikommande svårigheter.

UTREDNINGENS FÖRSLAG

Särski1da åtgärder från huvudmännens sida bör vidtas ti11

kontroii av att medicintekniska produkter som används i hemsjukvård är säkra och ti11för1it1iga. Elektromedicinsk resp. gasmedicinsk utrustning, avsedd för bruk i hemmet, ska11 vara typgodkänd. Möj1igheter ti11 förebyggande och avhjä1pande underhå11 ska11 finnas. Den som handhar utrustningen ska11 vara insk01ad härför. Bruksanvisning ska11 1evereras med utrustningen.

7 UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE UTBILDNING

7.1 Aktue11a utbiidningsförhåiianden

Den tekniska utveckiingen inom hä1so- och sjukvården går snabbt.

En viktig faktor för att upprätthåiia den medicintekniska säkerheten i vården är att persona1en har erforderiiga kunskaper och färdigheter.

De personaikategorier som i första hand är berörda är de som i sin yrkesfunktion ska11 utföra medicinska uppgifter på patienter med hjäip av apparater. Hit räknas 1äkare, sjuksköterskor, arbetsterapeuter, sjukgymnaster, ortopedingenjörer och -tekniker, Iaboratorieassistenter, undersköterskor samt motsvarande kategorier inom tandvården. Det är framför a11t deras situation som är betyde1sefu11 att studera.

Det är också viktigt att be1ysa hur utbi1dningsförhå11andena är

för medicintekniker och fysiker eftersom dessa har centrala ro11er med avseende på den medicintekniska säkerheten.

I nedanstående avsnitt ges en beskrivning av den grundläggande yrkesutbi1dningen som den ser ut i dag.

7.1.1 Yrkeskategorier med gymnasieskoia som grund

änáeisäöâeisåa

Den som skaii tjänstgöra som undersköterska ska11 ha

genomgått den 2-åriga vård1injen/motsv på gymnasiet. Drygt 1/3 av utbi1d-

ningstiden består av praktik i häiso- och sjukvård. På vårdiinjen iäses yrkesanknuten matematik och kemi inom ämnet farmakoiogi och yrkesanknuten fysik inom ramen för ämnet fysioiogi. Fördjupade kunskaper om människokroppen ges framför a11t i anatomi- och fysioiogikursen.

Ämnena matematik, fysik, kemi och bioiogi 1äses såiedes inte som egna ämnen. Matematik kan dock vä1jas som ti11va1sämne men konkurrerar i dag med enge1skan som också kan läsas som ti11va1.

Beträffande utbiidningen om säkerhetsfrågor finns angivet, att

eleven ska11 skaffa sig insikt om hur iagar och säkerhetsföreskrifter av o1ika s1ag ti11ämpas i syfte att skydda patienter och personai.

Som ett måi för vårdpraktiken anges b1.a. att e1everna skaii 1ära att utföra 01ika vårdmoment på sådant sätt att patientens sig trygghets-, säkerhets-, integritets- och vårdbehov tiiigodoses.

Am2ula2s2á2k1å:d2rs

Denna yrkeskategori har ofta den 2-åriga vårdiinjen som grund förutom sin ambu1ansförarutbi1dning.

Iêâååkäiåfâkâ

eieven efter en

För att b1i tandsköterska genomgår grundsko1an

2-årig specia1kurs, alternativt en tretermins högre speciaikurs efter I denna utbi1dning iäses

genomgången 2-årig gymnasie1inje. de naturvetenskap1iga ämnena på samma sätt som på vård1injen dvs.

inom ramen för andra kurser. Tandsköterskeutbi1dningen är dock mera tekniskt inriktad än undersköterskeutbildningen genom insiagen av tandröntgenteknik och dithörande strå1ningsfysik.

Expertgruppen för översyn av den gymnasia1a yrkesutbi1dningen (ÖGY) har gjort en översyn av samt1iga yrkesutbiidningar i gymnasiesko1an. Gruppen iämnade sitt försiag våren 1986 (SOU 1986:2 och 3). De f1esta föresiås b1i treåriga. För yrkesutbiidningarna samt1iga utbi1dningsvägar ska11 yrkeskunnandet stärkas. Detta bör ske genom att såvä1 a11männa ämnen som rena yrkesförberedande

ämnen ökas. Om matematikkunskaper på vårdiinjen skriver utred-

bi. a.: Hanteringen av 1äkemede1 kräver a11männa matemaningen tikkunskaper... Vi bedömer det som ange1äget att de e1ever som saknar grundiäggande kunskaper i ämnet ges ree11a möj1igheter

att ti11ägna sig sådana. Remissinstanserna har stä11t sig övervägande positiva ti11 försiagen. En proposition förbereds för närvarande i regeringskansiiet.

7.1.2 Yrkeskategorier med högskoiebakgrund

De kategorier som utöver gymnasieskoia har en högsko1eutbi1dning och som är aktuelia i detta sammanhang är 1aborasjuksköterskor, torieassistenter, arbetsterapeuter och sjukgymnaster, ortopedingenjörer och -tekniker, Iäkare, tand1äkare, tandhygienister, medicintekniker och sjukhusfysiker. Här skail kortfattat beskrivas utbiidningen för dessa. För om förytteriigare uppiysningar kunskapskrav etc. hänvisas ti11 UHÃ:s broschyr Högskoian 1987/88

Utbi1dning för vårdyrken.

Ailmänt gä11er att för att b1i antagen tili högskoian skaii den sökande ha de1s en a11män behörighet, de1s särskiid behörighet.

A11män behörighet innebär krav på fuilständig, minst 2-årig ut-

biidning i gymnasieskoian och studier i svenska och engeiska under två år. Motsvarande kunskaper kan även inhämtas på andra vägar. Den särskiida behörigheten varierar från utbiidning ti11 utbi1dning och beskrivs för resp. yrkeskategori i det föijande.

För a11a högskoieutbiidningar gä11er att UHÄ faststäiier a11männa utbiidningspianer i viika måien för fast. Det utbiidningen iäggs ankommer sedan på resp. högskoia att faststälia 1oka1a kursp1aner. I dessa 1oka1t faststä11da pianer utbiidpreciseras ningens innehå11. Avsikten med detta förfarande är att man 1oka1t ska11 ha möjiighet att utforma de1vis efter utbiidningen egna förutsättningar. Man kan såiedes nå de uppsatta utbi1dningsmå1en på oiika sätt.

âáekákâtsrâka

Utbiidning av sjuksköterskor sker inom hä1so- och sjukvårdsiinjen

vid 28 vårdhögskoior i 1andet. Förutom den grundiäggande utbiid-

ningen, som omfattar sex oiika inriktningar, finns det ett

antai påbyggnads1injer som 1eder ti11 oiika typer av speciaii-

sering.

Nedanstående tabiå, som är hämtad ur UHÄ:s broschyr Utbiidning

för vårdyrken visar utbiidningens organisation.

Hälso- och sjukvârdslinjen med påbyggnadslinjer

inriktningar Påbygqnadslinjer AWD: amp mp :cm-mp U a OPPENHÅLSO ocu ° ° sJuxvAno

: 12

: x 3 E ANESTESBJUKVÅRD _ w ° i S ocu nnrsnsuvvAno P 5 ALLMANHÅLSO ocu a SJUKVÅ ^- OBSTRJLGYNEKOL. VÅRD 500 K T

wrh--..C-C-dcu-u--unna-uu-n-u--u-u-u-ha--d

a _ musa ocu saun- “o” i vAnn u. BARNo. UNGD.

OPE RATIONSSJUKVÅRD i

ONKOLOGISK 20 p OMVÅRDNAD . PSYKIATRISK VÅRD

.OGONSJUKVÅRD ORTOPTIK 40 9

ONKOLOGI I- 90 D DIAGNOSTISK RADIOLOGI

För att antas ti11 hä1so- och sjukvårdsiinjen gä11er som särski1t

motsvarande 2 årskurser på vård1injen i

behörighetskrav kunskaper ämnena vårdkunskap, anatomi och fysioiogi, mikrobioiogi och hy-

och vårdpraktik med betyget 3 i gien, sjukdomsiära, farmakoiogi vart och ett av dessa ämnen.

Inriktningen mot aHmän hä1so- och sjukvård leder tiH arbete som

bLa. inom 1ångtidssjukvård, medicinsk sjuksköterska på sjukhus,

och kirurgisk sjukvård, samt vid vissa mottagningar på vårdcen-

traler och vid sjukhem.

I utbildningsplanen finns angivet att undervisningen skall innefatta tillämpliga delar av medicinska och naturvetenskapliga ämnesområden och bl.a. behandla användning och skötsel av instrument och teknisk apparatur med tillämpning av säkerhets- och skyddsföreskrifter.

Som framgår av tablån utgör inriktningen mot allmän hälso- och sjukvård, efter yrkespraktik av varierande omfattning, grund för påbyggnadslinjerna Öppen hälso- och sjukvård (distriktssköterska), Anestesisjukvård och intensivvård, Obstetrisk och gynekologisk vård (barnmorska), Hälso- och sjukvård för barn och ungdom (barnsjuksköterska) samt Onkologisk omvårdnad. I utbildningsplanerna till dessa linjer anges inte specifikt att medicintekniska

frågor skall beaktas. Dessa förutsätts ingå som helt naturliga

inslag i utbildningen.

Inriktningen mot operationssjukvård förbereder för arbete vid operationsavdelningar och kirurgiska mottagningar. I utbildningsplanen anges, att den studerande bl.a. skall lära sig att instrumentera och assistera vid kirurgiska ingrepp, undersökningar och

behandlingar med tillämpning av föreskrivna kontrollåtgärder och

att svara för användning och skötsel av medicinteknisk utrustning.

Inriktningen mot psykiatrisk vård förbereder för arbete som sjuksköterska inom psykiatriskt omvårdnads- och behandlingsarbete. Då denna kategori av sjuksköterskor i mycket ringa omfattning handskas med medicinteknisk apparatur finns inget särskilt moment om detta inskrivet i utbildningsplanen.

Inriktningen mot ögonsjukvård leder fram till arbete inom ögonsjukvård såväl på mottagning som på Vårdenhet och i operationsverksamhet. I utbildningen skall enligt utbildningsplanen behandlas bl.a. instrumentering och assistans vid inoftalmologiska grepp samt användning och skötsel av medicinteknisk utrustning. Matematik och fysik i avpassade delar

ingår i anslutning till

studierna i teknik och behandlingsmetodik. I anslutning till in-

riktningarna mot ögonsjukvård finns en påbyggnadslinje i ortop-

tik.

Inom inriktningen mot onkologi utbildas eleverna för arbete vid strålbehandlingsavdelningar och isotoplaboratorier. I utbild-

ningsplanen anges att i utbildningen bl.a. skall ingå behand-

lingsmetoder, strålskyddsprinciper, metod- och teknikoptimering

baserad på strålningsfysikaliska parametrar samt fysikalisk/tek-

till för funkniska principer som ligger grund utrustningarnas tioner. Utbildningen innehåller därför matematik, fysik och kemi avpassad för ämnena isotoplära, basberäkningar och strålskyddskontroll.

Inriktningen mot diagnostisk radiologi utbildar sjuksköterskor arbete och behandlingar inom röntgen- och för med undersökningar

isotopdiagnostiken. I utbildningen ingår bl.a. röntgenteknik,

isotopundersökningar och genomgång av fysikalisk/tekniska princi-

per som ligger till grund för utrustningarnas funktioner.

Laboratorieassistent

Laboratorieassistentlinjen har fem olika inriktningar:

histopatologi biokemi-medicinsk kemi klinisk fysiologi mikrobiologi klinisk kemi

De särskilda behörighetskraven för tillträde till linjen är dehälso- och sjukvårdslinjen. Även motsvarande kunsamma som för skaper förvärvade från andra gymnasielinjer godtas. Inom utbildningens ram ges en naturvetenskaplig kurs om 10 poäng för studerande från vårdlinjen. Den omfattar bl.a. matematik och grundläggande kemiska och fysikaliska begrepp.

grbetsterapeutjgjL§gukgxmna§t

Rehabiiiteringsiinjen har två inriktningar; en mot arbetsterapi och en mot sjukgymnastik. De särskiida behörighetskraven tiii iinjen är desamma som för iaboratorieassistentiinjen. Inom utbiidningen ges även här en naturvetenskapiigt inriktad 10-

poängskurs ti11 studerande med vårdiinjebakgrund.

Arbetsterapeuterna arbetar med rehabiiitering av patienter som skadats genom sjukdom eiier oiycksfaii varvid viss medicinteknisk apparatur kommer ti11 användning. Sjukgymnasterna å sin sida arbetar med att förebygga och behandia i röreisefunktiostörningar nen och använder sig därvid av medicinteknisk apparatur. I utbiidningspianen finns inget specifikt angivet beträffande medi-

cintekniska frågor utan dessa förutsätts behandias inom de oiika

kursmomenten.

QVÄE°BE§E9EEJLÖL BCE Qrlüeåtâküiåe-L

Dessa yrkesgrupper utbiidas vid den ortopedtekniska linjen.

Ortopedingenjörer svarar för att ta fram och individueiit anpassa ortopedtekniska hjäipmedei. De särskiida behörighetskraven tili utbiidningen utgörs av genomgången naturvetenskaplig eiier teknisk iinje i gymnasieskoian eiier motsvarande kunskaper.

Ortopedtekniker tiiiverkar, justerar och reparerar stödbandage och proteser en1igt ortopedingenjörens anvisningar. De särskiida behörighetskraven utgörs av kunskaper motsvarande 2-årig verkstadsteknisk iinje. I utbiidningspianen anges b1.a. att utbiidningen ska11 ge en teoretisk grund i fysikaiiska ämnen som är av betydeise för konstruktion, tiiiverkning och anpassning av ortopedtekniska hjäipmedei.

Läkare

Utbiidningen förbereder för verksamhet inom heia häiso- och sjuk-

vården och inriktas på häisofrämjande och förebyggande åtgärder

samt diagnostik och behandiing.

De särskiida utgörs av kunskaper motsvarande 3 behörighetskraven och kemi samt 2 årskurser i bioioårskurser i matematik, fysik gi.

Även om det inte föreskrivs i utbiidningspianen att uttryckiigen ska11 behandias, förutsätts detta ändå ske medicintekniska frågor i den kiiniska för att de stui 1ämp1ig omfattning utbiidningen derande skaii nå utbiidningens måi avseende färdighetsträning.

Den största deien av utbiidningen rörande medicintekniska frågor

iäkarnas aiimäntjänstgöring (AT) resp. vidaäger dock rum under reutbiidning (FV).

landläåâze

ska11 och färdigheter som krävs för Utbiidningen ge de kunskaper som tandläkare i sjäivständig stäi1ning. De säratt kunna arbeta skiida behörighetskraven tiil utbiidningen är desamma som för läkarutbiidningen.

laldüyâiåüsl

baseras på genomgången tandsköterske-

Tandhygienistutbiidningen

utbiidning och är inriktad på munhygienbehandiing.

üeâiâiltâküiåel

för blivande medicintekniker är numera väi etabierad Utbiidningen

såväi som på gymnasiai nivå. Två gymnasieskoior på högskoienivå

har sedan flera år iinjer med specieii inriktning mot medicinsk finns även att en extra termin utöver teknik. Besiut tiiiskapa tekniska teietekniska gren. Denna den 4-åriga gymnasiaia iinjens

termin skuiie vara he1t inriktad mot medicinsk teknik och kunna väljas av studerande från tekniska gymnasier som inte i sin ordinarie kurspian har medicintekniska ämnen.

Ytteriigare en pianerad utbiidning som bör omnämnas är en 1-årig

påbyggnad på den 2-åriga teietekniska gymnasieutbiidningen för

biivande tekniker. Denna kurs ska11 i hög grad vara medicintekniskt inriktad. Försöksutbiidning beräknas komma igång under 1987.

Redan på 1950-ta1et inrättade medicinska forskningsrådet den första professuren i ämnet medicinsk teknik (karoiinska institutet). Därefter ti11kom en professur på Chaimers tekniska högskoia vid institutionen för ti11ämpad eiektronik. 1963 års högskoiekommittês försiag 1edde b1.a. ti11 att vid universitetet i

Linköping inrättats professurer, som för närvarande uppgår ti11

tre. Omnämnas bör även professuren i eiektrisk mätteknik och professuren i medicinsk teknik vid universitetet i Lund.

I Linköping finns den mest speciaiiserade högskoieutbiidningen i medicinsk teknik. Wedicintekniska ämnen kan i viss mån även studeras på Chaimers tekniska högskoia i Göteborg och vid Lunds Tekniska Högskoia i samarbete med medicinska fakuiteten vid Lunds universitet. Vidare ingår ämnet Medicin och teknik som insiag på iinjerna Teknisk fysik, Eiektronik och Kemiteknik vid kungiiga tekniska högskolan i St0ckho1m.

För det stora fiertaiet eiever, som inte har kunnat genomgå de

ovan nämnda utbiidningsvägarna, finns möjiigheter att läsa medicintekniska ämnen som enstaka kurser vid ovan angivna högskoior. Kurser i medicinteknisk säkerhet ordnas sedan 1974 regeibundet av institutionen för medicinsk teknik i Linköping.

âigküuâfxsikâ*

Kompetenskraven för anstäiining som sjukhusfysiker inom häisooch sjukvården finns angivna i ett av sociaistyreisen utgivet cirkuiär. Med iedning härav finns på universitetsnivå en avpassad

som tillgodoser dessa krav. Förutom ämnena matemautbildningsväg tik som huvudämne både med allmän och

och fysik ingår radiofysik,

med medicinsk inriktning.

7.2 Synpunkter och förslag

Från svaren de enkäter, som utredningen tillställt landstingen

på

och utbildningsenheter med vårdinriktade utbildningslinjer kan att det växande inslaget av avancerad medicinteknisk utläsas, i sjukvården inte motsvarats av förändringar i apparatur för berörda Man framhåller att utbildningen personalkategorier.

personalen därför har svårigheter att lära sig behärska appara-

terna på ett tillfredsställande sätt.

Landstingsförbundet har i sin rapport Medicinteknisk säkerhet redovisat av rapporter från tillbud och olyckor vid analyser användning av medicinsk apparatur under åren 1984 och 1985. Av att av de användarrelaterade orsakerna en stor

analyserna framgår

del kunde klassas som handhavandefel eller felaktig användning. delen ha sin grund i bristande ut- Till övervägande ansågs felen bildning.

Enkätsvaren visar att bristerna i utbildningen till stor del kan hänföras till otillräckliga grundkunskaper i de naturvetenskapämnena matematik och fysik. Samtidigt framhålls också att liga det är brister i den apparatspecifika utbildningen, som ger upphov till risker för olyckor och tillbud i apparatanvändningen. och rutiner för sådan utbildning och i

Här pekas på dåliga system

de flesta fall en avsaknad av kontroll av utbildningens effektivitet och verkan.

Klart är att båda dessa orsaker har betydelse för handhavandesäkerheten och att såväl förändringar i grundutbildningen som en ökad uppmärksamhet på den apparatspecifika utbildningen behövs.

har särskilt studerat dessa frågor vid besök på Aka-

Utredningen demiska sjukhuset. Därvid bekräftades att förbättringar i naturoch den apparatspecifika utbildvetenskapliga grundkunskaper

ningen är önskvärda. Samtidigt pekades även på behovet av fort-

bildning som en metod att anpassa personalens kunskaper i takt med nya eller förändrade krav i arbetssituationen. Synpunkterna på behovet av fortbildning överensstämmer även med enkätsvaren.

7.2.1 Grundläggande yrkesutbildning

Undersköterskor

I och med att avancerad medicinteknisk utrustning används i ökad omfattning ökar också undersköterskornas behov av kunskaper inom området medicinteknisk säkerhet.

Undersköterskor får sin utbildning på gymnasieskolans vårdlinje, vilken även ligger till grund för sjuksköterskeutbildningen m.fl. utbildningar och därför är av strategisk betydelse.

För närvarande pågår överväganden inom regeringskansliet om för-

längning av vårdlinjen med ytterligare ett år. Detta skulle kunna

ge möjlighet att under den 3-åriga studietiden lägga in avsnitt

om matematik och fysik med innehåll som är avpassat för den typ av teknik, som personal med denna utbildningsbakgrund normalt

hanterar. Ämnesinnehållet bör bygga på den 9-åriga grundskolans

kursplan och bestå av dels repetition av grundskolans kunskaps-

stoff, dels påbyggnadsutbildning till en nivå, som är avpassad

till undersköterskornas behov av apparatspecifik utbildning.

Ämnestillägget skall även utgöra basen för sjuksköterske-

utbildningen och i förlängningen de olika påbyggnadslinjerna.

Önskvärt är också att engelska blir ett obligatoriskt ämne på

vårdlinjen. På detta sätt blir det lättare för eleverna att välja matematik som tillvalsämne. Eleverna kan f.n. välja mellan matematik och engelska som tillval. På sikt bör övervägas om matematik skulle kunna göras obligatoriskt för tillträde till vårdhögskoleutbildningen.

Om en förlängning av utbildningen inte kommer till stånd bör ett ökat inslag av för vården tillämpad matematik och fysik läggas in

i den viiket skuile innebära, att dessa

2-åriga gymnasiaia iinjen moment prioriteras på andra ämnens bekostnad. Detta ska11 dock

mot att det för att ge en god omvårdnad krävs kunskaper och vägas färdigheter i a11a med yrkesroiien förknippade arbetsmoment, vi1ket även omfattar uppgiften att handha medicinteknisk apparatur.

Oavsett hur det b1ir med en förlängning av vårdiinjen är det vikatt via syokonsuienter, omedelbart infortigt skoiöverstyreisen, merar grundskoian om vikten av att de elever som tänker söka ti11 vårdiinjen har goda kunskaper i de naturvetenskapiiga ämnena.

Sjuksköterska

Av de o1ika yrkesinriktningar som förekommer inom häiso- och sjukvårdsiinjen och som a11a 1eder tiil o1ika sjuksköterskebefattningar ska11 inriktningen mot aiimän häiso- och sjukvård särskiit kommenteras. från denna gren arbetar inom Sjuksköterskor ett mycket brett område, både i öppen och siuten vård.

av medicinsk teknik som egna kursmoment förekommer i stort Insiag

sett inte. Viss information ges dock vid genomgång av andra ämnen

och vid praktisk tjänstgöring.

Med tanke på det ökade ins1aget av teknik i vården bör behovet av medicintekniska ins1ag i utbiidningen observeras. Om det av o1ika skäl inte finns möj1ighet att utöka de medicintekniska insiagen i måste i stä11et behovet den grundiäggande yrkesutbiidningen, täckas genom senare fortbiidningsinsatser anpassade ti11 kraven för resp. verksamhet.

Av de övriga inriktningarna inom häiso- och sjukvårdsiinjen kan

konstateras, att grenarna mot operationssjukvård, ögonsjukvård,

onkoiogi och diagnostisk radioiogi i sina utbiidningar ger ti11om de medicintekniska förhåiianden som föreräckiiga kunskaper kommer i dessa verksamheter.

Inriktningen mot psykiatrisk vård har inte behov av teknikslag

varför någon förstärkning med medicintekniska kursmoment inte

är aktuell för närvarande.

Av påbyggnadslinjerna som finns till hälso-

och sjukvårdslinjen bör, som tidigare framhållits, särskilt observeras den mot öppen hälso- och sjukvård. Blivande distriktssjuksköterskor får sin ut-

bildning på denna linje. Med tanke på att distriktssjuksköterskor

i allt större arbetar med patienter, utsträckning som i hemsjukvård använder medicintekniska apparater, t.ex. ventilatorer, sugar, infusionspumpar, oxygenutrustning m.m., behöver deras insikter om medicintekniska säkerhetsförhållanden utökas. Även om distriktssköterskan förväntas samverka med medicintekniker och hjälpmedelstekniker i hemsjukvården behöver hon egna kunskaper inom området. Se vidare kapitel 6 om hemsjukvård.

Hörselvårdsassistent, laboratorieassistent, ortopedingenjör och

-tekniker, arbetsterapeut och sjukgymnast

Gemensamt för dessa yrkeskategorier är att de är mer eller mindre tekniskt inriktade och att för dessa utbildningsvägarna ger goda insikter om medicintekniska sammanhang för de olika teknikinslag de kommer att befatta sig med. Studerande vid laboratorieassistent-, arbetsterapeut- och sjukgymnastutbildningarna har dock ofta i matematik otillräckliga kunskaper och fysik i de fall de kommer från den gymnasiala vårdlinjen. Den 10-poängskurs som skall kompensera för detta räcker inte alltid för att föra upp

eleverna på önskad kunskapsnivå. Med föreslagna förbättringar på

vårdlinjen skulle detta förhållande kunna förbättras på ett av-

görande sätt.

I betänkandet (Ds 1981:8) Behandling med och

kortvåg, mikrovåg

ultraljud har framhållits behovet av förbättrad utbildning av sjukgymnaster m.fl. De nu av utredningen framlagda förslagen om utbildningsförbättring bör tillgodose de av kortvågsutredningen

påpekade behoven.

Läkare

Utbildningsvägarna för läkarna är väl anpassade i fråga om natur-

vetenskapliga ämnesinslag, såväl under gymnasietiden som i själva läkarutbildningen. Begränsade inslag av medicinsk teknik förekom-

mer under den normala studiegången och är integrerade i den kli-

niska utbildningen. Huvuddelen av den medicintekniska utbildningen bör dock lämpligen ske under läkarnas vidareutbildning (AT och FV-utbildningarna) samt under efterutbildning. Se vidare under avsnitt 7.2.2

Tandläkare, tandsköterska och tandhygienist

Dessa kategorier har för sina yrkesverksamheter väl avpassade inslag om tekniska förhållanden i sina resp. utbildningar.

Medicintekniker

Medicintekniker har en varierande utbildningsbakgrund. De har i viss utsträckning specialiserat sig inom olika teknikområden och inom olika medicinska verksamhetsområden. Särskilt vid de stora region- och universitetssjukhusen har specialiseringen drivits

långt.

Det finns fortfarande inte några klart formulerade kompetenskrav

för medicintekniker. Detta har påpekats i tidigare utrednings-

sammanhang, bl.a. av 1981 års behörighetskommittê i betänkandet SOU 1983:33. De i betänkandet framförda synpunkterna om medicinteknikers kompetensförhållanden har föranlett socialdepartementet att uppdra åt socialstyrelsen att utarbeta riktlinjer för kompetenskrav för sjukhusingenjörer. Det är angeläget att arbetet härmed snarast fullföljs.

Medicinteknikern har i dagens komplexa sjukvård en viktig roll som nödvändigt komplement till den direkt sjukvårdande personalen. Behovet av medicinteknisk kompetens ökar i takt med ökningen av avancerad teknik, då hänsyn till medicintekniska bedömningar måste tas under de olika faserna av en utrustnings totala livs-

tid, aiitifrån pianerna på anskaffning ti11 den siutiiga utrangeringen.

Medicinteknikernas uppgifter är inte a11tid kiart definierade, vilket har påpekats i Landstingsförbundets rapport Medicinteknisk säkerhet. I bedömningen av medicinteknikernas kompetens är det därför nödvändigt att faststäiia de uppgifter som ska11 ingå i deras verksamhet, vare sig de utför dem sjäiva eiier bevakar att de blir utförda av andra.

Sjukhusfysiker

Sjukhusfysikernas grundutbi1dning är definierad och anpassad för deras praktiska yrkesverksamhet. I takt med ökningen av utrustning, som avger joniserande och icke-joniserande stråining, har fysikernas ro11 som bevakare av stråiskyddet inom sjukvården ökat

i motsvarande grad. Som företrädare för den stråiningsfysikaiiska

kompetensen ska11 de, i anaiogi med vad som gäiler för medicin-

teknikerna, kunna biträda sjukvårdspersonaien och medverka vid

användning och hantering av utrustning som avser joniserande och

icke-joniserande stråining.

7.2.2 Fortbiidning

I verksamheter med höga krav på säkerhet anger samhäiiet kompetensviiikor för den personai som bedriver och ansvarar för verksamheten. Detta sker genom att regeringen och riksdagen faststäiier viiken utbi1dning som behövs för att säkerheten skali garanteras. Ofta ger sådan utbiidning behörighet som uttrycks genom att iegitimation, iicens, certifikat etc. utfärdas.

I föriängningen på dessa grund1äggande kunskapskrav ti11kommer utbiidning, som avser anpassning tiil den specifika arbetssitua-

tionen. Även här har samhäiiet faststäiit krav i oiika bestämmei-

ser, t.ex. i arbetsmi1jö1agen. Varje arbetsgivare, som ägnar sig åt verksamheter med höga säkerhetskrav, är sky1dig att ge sådan

kompietterande utbildning, som behövs för att personaien på ett

säkert sätt ska11 kunna sköta arbetsuppgifterna.

Den föränderiiga medicinska verksamheten kräver ständiga anpassningar och kompietteringar av personaiens kunskaper för att svara mot förändringar i arbetssituationen.

Behovet av fortbiidningsinsatser varierar avsevärt me11an oiika yrkeskategorier beroende på innehåiiet i föreiagda arbetsuppgifter och föränderligheten hos dessa. Det är reaiistiskt att vid inrättande av o1ika typer av tjänster även bedöma hur mycket tid som behöver avsättas, exempeivis per år, för av fortbiidning personaien. Principen för ett sådant förfarande är vä1 känt inom fiera verksamhetsområden. Detta är den anpassningsprocess som en anstä11d behöver för att fortiöpande kunna utföra föreiagda arbetsuppgifter på avsett sätt och som kan jämföras med kravet på förebyggande underhåii av materiei.

Fortbildning i medicintekniska ämnen

Behovet av fördjupade kunskaper i medicintekniska ämnen måste stäiias i re1ati0n ti11 den typ av teknik som oiika personaikategorier kommer i kontakt med. Fortbiidningen kan vara av rent a11män karaktär och rikta sig ti11 iäkare och sjuksköterskor m. fi., som för sin verksamhet behöver vidga sina kunskaper inom området.

Den kan också vara inriktad på specifika medicinska verksamhets-

områden, t.ex. diaiysteknik.

I första hand är det sjukvårdshuvudmannens sak att bevaka behovet av fortbiidning inom det medicintekniska området och ordna kurser. Dessa ska11 svara mot behovet av kunskap om ny teknik i de oiika medicinska verksamheterna och utgöra kompiement tili grundutbiidningarnas medicintekniska kursinsiag.

Ett omfattande utbud av kurser, konferenser, symposier m.m. utanför huvudmännens iokaia kursverksamhet erbjuds dessutom av andra organ. Landstingsförbundet, Spri, Spri-konsuit, föreningar, som står sjukvården nära, är regeibundna tiii kurser initiativtagare m.m., vari ofta ingår medicintekniska ämnen av aktueiia siag.

Fortbiidning för sjuksköterskor m. fi.

Med tanke på sjuksköterskornas strategiska ro11 i häiso- och sjukvård är det viktigt att deras kunskaper förbättras i takt med utveckiingen på området. Fortbiidningsinsatser kan därvid vara ett viktigt insiag i deras yrkesverksamhet. Insatserna kan syfta ti11 att ge kunskap om nya medicinska metoder t.ex. u1tra1judsteknik, iaserteknik, MR-teknik m.f1. Det kan vidare röra sig om rent aiimän fortbiidning i medicinteknisk säkerhet. Exempei på en sådan a11män kurs är den om medicinteknisk säkerhet som ges på vårdhögskoian i Växjö, i första hand för sjuksköterskor som varit yrkesverksamma några år.

Fortbiidning för Iäkare

Medicinteknisk utbiidning av iäkare har inte beiysts i enkätsvaren. I oiika sammanhang har det påtaiats att medicintekniska frågor är eftersatta i den medicinska grundutbiidningen och inte he11er b1ir tiiigodosedda under vidare- och efterutbiidningen.

Verksamheten inom många iäkarspeciaiiteter såsom radio10gi, onko-

iogi, kirurgi, anestesi, intensivvård, kiinisk fysioiogi, cardioiogi m.f1. är apparatintensiv. I samband med speciaiistutbiidningen är det därför iämpiigt att även iägga in avsnitt om medicintekniska ämnen för de iäkare som kommer att använda medicinteknisk apparatur. Redan i dag är medicintekniska insiag obiigatoriska inom vissa speciaiistutbiidningar. I specia1istutbi1dningen för anestesioioger ges såiunda en kurs i medicinsk fysik och i motsvarande utbiidning för fysioioger en i medicinsk mät-

och datateknik. Dessa kurser anordnas på Regionsjukhuset i

Linköping av b1.a. institutionen för medicinsk teknik och gäiier för a11a iäkare i iandet som ska11 söka sådan speciaiistkompetens.

Erfarenheten visar att ytteriigare satsningar bör göras för att erbjuda iämpiiga medicintekniska kurser.

Fortbiidning för medicintekniker

Den snabba tekniska utveckiingen medför att medicinteknikerna har ett stort behov av teknisk fortbiidning. Detta kan tiligodoses med tekniska kurser iiknande läkarnas medicinska NLV-kurser.

Exempei på innehåiiet i sådana kurser är laserteknik, MR-teknik

och uitraijudsteknik.

Hälso- och sjukvårdspersona1ens egen kompetens räcker inte a11tid ti11 för att meddeia denna kompietterande utbiidning. Externa kursgivare kan därför behöva engageras, i första hand iärare från de tekniska högsko1orna.

Medicinteknikernas fortbiidning skaii förutom de tekniska ins1agen också ha administrativa insiag. Den dei av medicinteknikerns arbete som gälier medverkan vid utrustningsp1anering och utrustningsanskaffning kräver insikter i ekonomi som kan förvärvas genom speciaikurser.

Fortiöpande utbiidning i datorteknik är av stor betydeise för medicinteknikerns möj1igheter att hå11a sig å jour med den tekniska utveckiingen.

Behovet av fortbiidning av medicintekniker är resurskrävande och hänsyn ti11 detta måste tas b1.a. vid pianeringen och anskaffning av medicinteknisk utrustning.

Fortbiidning för sjukhusfysiker

Fysikerna har inom det stråiningsfysikaiiska området motsvarande

fortbiidningsbehov som medicintekniker i sitt område. Fysikernas fortbiidningssituation bör uppmärksammas. En dei kursinsiag kan vara gemensamma för medicintekniker och fysiker, varför det är angeiäget att samordna deras fortbiidning.

7.2.3 Apparatspecifik utbiidning

Med apparatspecifik utbiidning menas att personalen ges kun-

skaper, färdigheter och förståeise i fråga om just den särskiida

apparattyp som den ska11 använda eiier hantera i vård och behandm. m. Kompetensen i detta avseende speiar en stor ro11 för iing kvaiiteten och säkerheten i häiso- och sjukvård samt tandvård. Pianeringen av apparatspecifik utbiidning måste börja redan i samband med anskaffning av ny utrustning. Därvid måste bestämmas vem/vi1ka som ska11 hantera utrustningen för att utbiidningsbehovet skaii kunna bedömas.

Den nödvändiga utbiidningspianeringen måste ske i samverkan

meiian kiinikpersonai och medicintekniker så att kraven på både

medicinska och tekniska insiag i utbi1dningen biir tiiigodosedda.

Viktigt i sammanhanget är därvid att avgöra, vad som ska11 vara utbi1dningsunder1ag. Normait gäiier att ti11verkarens/1everantörens instruktioner och andra underiag för aktue11 utrustning utgör grunden för utbi1dningen. Den som ansvarar för personaiens apparatspecifika utbiidning måste därvid förvissa sig om att a11a förekommande hanteringsmoment finns angivna och är så formuierade att de lämpar sig för utbiidningsändamåi.

En grund1äggande princip i den apparatspecifika utbiidningen måste vara att kontro11era om utbiidningen gett avsedd effekt. Ju viktigare funktion en apparat har, desto betydeisefuiiare är det

att få bekräfteise på att en tiiltänkt användare behärskar upp-

giften att sköta och utnyttja apparaten. Denna princip måste gä11a a11a användare oavsett personaikategori.

utbiidning för iäkare, sjuksköterskor m. f1. Apparatspecifik

Det är vaniigt att ieverantören i samband med introduktionen av ny utrustning fungerar som utbiidare för sjukvårdspersonaien. Det är en viktig uppgift för ieverantörerna att kunna åta sig detta. Eniigt vad som framhöiis iniedningsvis i detta avsnitt måste

samtliga berörda erhålla apparatspecifik utbildning. För att säkerställa detta är det fördelaktigt om leverantören som ut-

bildare av sjukvårdspersonal utnyttjas på följande sätt:

- Utbilda den personal som skall använda utrustningen i att hantera den - Utbilda medicintekniker som skall fungera som instruktör för sjukvårdspersonal - Utbilda särskild instruktör, t.ex. instruktionssjuksköterska, som tjänstgör inom berörda verksamheter.

Vilken av dessa metoder som skall användas bör avgöras i samråd mellan klinikchef och medicintekniker. I berörda fall bör sjukhusfysiker delta i samrådet.

En omständighet att ta hänsyn till gäller utbildningen av personal från personalpool. Här bör observeras att om sådan personal skall hantera medicinteknisk apparatur, är det väsentligt att den också ges utbildning i erforderlig omfattning. En viss försiktighet bör emellertid iakttas. Det är inte lämpligt att försöka lära

någon hantera för många olika apparater. Risken för handhavande-

fel ökar då.

Överordnad måste alltid bedöma personalens förmåga att behärska

sådan utrustning som används i för patienter kritiska situationer eller som genom felaktigt handhavande kan ge upphov till olyckor eller tillbud. Alla måste underkastas sådan bedömning oavsett

yrkeskategori. Det ankommer på sjukhusledningen att organisera

ett sådant system och kontrollera att det fungerar. De som är ansvariga för verksamheten vid klinikerna och den medicintekniska funktionen kan i samverkan utarbeta ett sådant system. För ut-

rustning som avger joniserande eller icke-joniserande strålning

är ansvarig sjukhusfysiker en självklar part i detta arbete.

Apparatspecifik utbildning för medicintekniker

Medicinteknikerna behöver den mest omfattande apparatspecifika

utbildningen. I många fall betyder detta att medicinteknikerna i

samband med anskaffning av ny utrustning skaii beredas möjlighet att genomgå s.k. servicekurser hos ieverantören. Det är viktigt att i samband med bestäiining ange behovet av sådana servicekurser.

Apparatspecifik utbiidning för sjukhusfysiker

Det är väsentiigt att även fysikerna får erforderiig apparatspecifik stråiningsfysikaiisk utbiidning om sådan utrustning som

avger joniserande eiier icke-joniserande stråining, för att kunna

utbiida berörd personai samt för att bevaka stråiskyddet.

7.2.4 Övriga utbiidningsfrågor

Från enkätsvaren har framkommit föijande kompietterande synpunkter på förhåiianden som inte berörts tidigare i detta avsnitt.

En väi fungerande samverkan meiian utbiidningsinstanserna och de

verksamheter i viika de studerande så småningom skaii tjänstgöra

är av utomordentiigt stor betydeise. Detta är viktigt eftersom en stor dei av utbiidningstiden ägnas åt praktik inom häiso- och sjukvården. God kontakt behövs för att informera om kursinnehåiiet och för att pianera de praktiska insiagen, så att de studerande får den inblick i verksamheterna, som de behöver.

Vårdiärarnas kompetens i medicintekniska ämnen är ofta otiiiräck-

iig, deis för att de i många fa11 sjäiva ej har någon teknisk ut-

biidningsbakgrund, deis för att de ej erhåiiit fortbiidning i tekniska ämnen i takt med utveckiingen inom sjukvårdens område. I

många skoior aniitas därför medicintekniker eiier andra tekniskt

kunniga att svara för utbiidningen i medicinsk teknik m.m.

Metoden att hyra in iärarkrafter för de tekniska ämnena är bra under förutsättning att de är pedagogiskt kompetenta. Används egna iärare däremot är det nödvändigt att ge dessa fortbiidning. Det är också viktigt att iärarna fortiöpande stämmer av innehåiiet i de tekniska kursinsiagen mot den tekniska utveckiingen.

Detta fordrar att iärarna samverkar med de medicintekniskt ansvariga så att de biir informerade om den tekniska utveckiingen.

Av enkätsvaren och tiil dessa fogade iitteraturförteckningar framgår att utbudet av iäromedei i medicintekniska ämnen är otiiifredsstäiiande. Betydande insatser behöver därför göras för att b1.a. ta fram nya och bättre iäromedei.

Skoiornas ti11gång på modern medicinteknisk utrustning för öv-

ningsändamåi är av betyde1se. Resurserna varierar avsevärt me11an

skoiorna. Det har på en dei hå11 bedömts vara onödigt med egen

övningsutrustning då ti11fä11en att ges under praktiktiden öva på aktue11 utrustning. Det är eme11ertid inte säkert att detta ti11godoser de pedagogiska kraven. De1s har som rege1 de medicinska verksamheterna inte ti11räck1igt med utrustning och tid att avsätta för övningsändamåi, de1s vi11 personaien inte riskera att utrustningen ej kan användas i det ögonbiick man bäst behöver den. Skoiorna bör samverka med de medicintekniskt för ansvariga

att få tiiigång tili utrustning för övningsändamåi.

UTREDNINGENS FÖRSLAG

Grundiäggande yrkesutbildning

- Den gymnasiaia vårdiinjen bör förstärkas med insiag av för

vårdarbetet anpassad utbiidning i matematik och fysik svarande mot vad som behövs för undersköterskekompetens och fortsatt

vårdyrkesutbi1dning.

- Häiso- och sjukvårdsiinjens inriktning mot A11män hä1s0- och sjukvård måste ge eieverna sådana kunskaper att de i sin yrkesutövning kan förstå hur den medicintekniska utrustningen i dess huvuddrag fungerar.

- Av påbyggnadsiinjerna bör i första hand häiso- och sjuk- Öppen

vård förstärkas med kursinsiag om medicinteknik i hemsjukvården.

- För medicinteknikernas möjligheter att lösa sina arbetsuppgifter är det angeläget att socialstyrelsens arbete med att ange riktlinjer för kompetenskrav för sjukhusingenjörer snarast fullföljs.

Fortbildning

- Specialkurser för olika medicinska metoder med dithörande medicinska teknik bör ges i erforderlig omfattning till berörd personal.

- Medicinteknikernas fortbildningsbehov bör för att tillgodoses de skall kunna bevaka den medicintekniska säkerheten.

- Sjukhusfysikernas fortbildningsbehov bör tillgodoses för att de skall kunna bevaka strålskyddet.

Apparatspecifik utbildning

- All personal som använder för medicinska apparater syften skall, i synnerhet när det innebär särskilda risker för patienterna, ges apparatspecifik utbildning.

- Personalens förmåga att använda och i övrigt hantera apparatu-

ren bör fortlöpande bedömas av den medicinskt ledningsansvarige.

- Medicinteknikernas behov av apparatspecifik måste utbildning tillgodoses.

- Sjukhusfysikernas utbildningsbehov såsom ansvariga för bl.a.

strålskyddsfrågorna måste tillgodoses på motsvarande sätt.

Övriga frågor

- Bättre samverkan bör åstadkommas mellan utbildningsinstanserna

och de medicinska verksamheterna angående planering av kurs-

innehåll samt de studerandes praktikförhållanden.

s- Vård1ärarnas förutsättningar att ge medicinteknisk utbi1dning måste förbättras och deras behov av fortbi1dning inom området ti11g0doses.

- 1äromede1 inom området bör tas fram. Nya och bättre

- Metoder att ge demonstrations- och träningsmöj1igheter på medicinteknisk utrustning bör utveck1as i samverkan med medicinteknikerna.

8 UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE INTERNATIONELLT SAMARBETE

8.1 A11männa synpunkter

Medan tiilverkare och ieverantörer av medicintekniska produkter tidigt utveck1at internationeii samverkan, har användare av sådan utrustning först under senare tid kommit att engagera sig i medi-

cintekniska säkerhetsfrågor på det internatione11a pianet. Dock

utgör de nordiska 1änderna något av ett undantag genom att tidigt

samordna sina insatser inom bi. a. områdena denta1materia1 och handikapphjä1pmede1. I internatione11t samarbete har användarnas intressen förts fram huvudsak1igen inom standardiseringsorganisationerna Internationai Standardization Organization (ISO), Internationai E1ectrotechnica1 Commission (IEC), European Committee for E1ectrotechnica1 Standardization (CENELEC), Committê Europêan

de Normaiisation (CEN) m. fi. Inom strå1skyddsområdet har Inter-

national Canmission on Radioiogicai Protection (ICRP) sedan 1928 varit ett forum för internationeii samordning av användarnas säkerhetsintressen.

De strävanden mot ökad internationeii samverkan som på sistone

kunnat förmärkas speglar ett ökat medvetande b1and ansvariga för nödvändigheten av och förde1arna med att utnyttja varandras erfarenheter, skapa enhetiighet och söka styra utveckiingen i stä11et för att iedas av den. För ett iitet och teknikberoende 1and som Sverige är det ytterst angeiäget att i ökad omfattning deita i detta internatione11a samarbete.

8.2 Nordiska frågor

De fem nordiska iänderna har inom en rad områden utveck1at ett nära samarbete. Trots att de o1ika Iändernas intressen i f1era avseenden skiijer sig åt, finns det gemensamma värderingar som i mycket binder Iänderna samman. Internationeiit betraktas också de fem ofta som en enhet.

Inom hälso- och sjukvårdens område lades den formella grunden till nordisk samverkan fast i det s. k. Helsingforsavtalet 1962. I ingressen till detta avtal sades bl.a.:

Danmarks, Finlands, Islands, Norges och Sveriges regeringar ... vilka eftersträvar i de nordiska länderna i så enhetliga regler

många avseenden som möjligt, vilka vilja på alla områden, där

finnas, åstadkomma en ändamålsenlig arbetsförförutsättningar

Enligt avtalets artikel 17 skall varje fördragsslutande part verka för att medicinsk, teknisk eller annan liknande säkerhetskontroll utföres sådant sätt att attest eller intyg om kon-

på

trollen kan godtas i övriga nordiska länder.

Den första nordiska konferensen om medicinteknisk säkerhet hölls i Göteborg den 27-29 november 1983. En uppföljningskonferens hölls i Tammerfors den 10-11 december 1985, och en tredje planeras äga rum hösten 1987 i Trondheim. Bland de delområden som

diskuterades vid Tammerforskonferensen kan pekas på harmoniserad

kontroll inom Norden av fabrikssteriliserade engångsartiklar samt att inrätta en nordisk medicinteknisk haverikommismöjligheten sion.

Samordningen av medicintekniska säkerhetsåtgärder rymmer även handelspolitiska aspekter. Vid sitt möte den 2 december 1983 gav utrikeshandelsministrarna Nordiska Ministerrådets ämbetsmannakommitté för handelspolitik i uppdrag att följa upp och samordna arbetet i de olika nordiska länderna för att identifiera och undanröja tekniska handelshinder.

Socialkommittên under Nordiska Ministerrådet har i april 1987 att stödja arbetet med nordiska GMP-regler övervägt möjligheter för fabrikssteriliserade engångsartiklar ävensom övriga medicintekniska Vidare har en nordisk databas rörande olyckor produkter. och tillbud med medicintekniska produkter diskuterats.

Sedan den 3 augusti 1983 finns en överenskommelse me11an Sverige, Danmark, Fin1and och Norge om godkännande av vissa yrkesgrupper för verksamhet inom hä1so- och sjukvården och veterinärväsendet på en gemensam nordisk arbetsmarknad. Detta ökar möj1igheterna ti11 fri röriighet me11an de nordiska staterna även för de personaigrupper inom häiso- och sjukvården och veterinärväsendet, för viika gä11er särski1da natione11a krav om godkännande. De grupper som berörs är b1.a. 1äkare, tandiäkare samt sjuksköterskor. Denna överenskommeise är ti11ämp1ig även för Is1and. Ur medicinteknisk säkerhetssynpunkt är det väsentiigt att det medicintekniska insiaget i de oiika utbiidningsgångarna beaktas.

Av stort intresse ur medicinteknisk är verksamheten vid synvinkei

Nordiska nämnden för handikappfrågor (NNH) och Nordiska institu-

tet för odonto1ogiskt materia1 (NIOM). Ett vid nämnden särskiit

igångsatt projekt angår hjäipmedeisfrågor och ett datoriserat in-

formationssystem - Nordiska hjä1pmede1sregistret. Genom kiassificering av termerna för hjä1pmede1 har en gemensam termino1ogi tiiiskapats. Den har översatts ti11 engeiska, viiket varit ti11 hjäip för bi. a. exportindustrin. Inom ramen för de nordiska iän-

dernas handeispoiitiska åtaganden kommer en samordnad

teknikupphandiing av datorbaserade hjä1pmede1 för handikappade att prövas. Handikappinstitutet ingår som svensk representant i NHH och medverkar i projektet.

Det är även värt att nämna det provningssamarbete som har utveckiats inom Norden me11an Handikappinstitutet och motsvarande organ i Danmark, Finiand och Norge. För iänderna har detta inneburit stora rationaiiseringsvinster samtidigt som krav och önskemå1

på

produkter fått internatione11t gehör. Me11an de nordiska iänderna sker även samarbete inom ISO. Genom att samordna i synpunkterna detta standardiseringsarbete får de nordiska iändernas försiag ökad tyngd i detta internationella standardiseringsarbete.

Denta1materia1 som används inom Norden prövas vid NIOM, varvid undersöks om materiaien fy11er hä1somässiga och tekniska krav. Institutet arbetar med standardisering, forskmateria1provning, ning och uppiysningsverksamhet. NIOM pubiicerar iistor över

material som fyller de krav ISO uppställt i sina standarder. Produkterna provas på frivillig basis efter avtal med producenterna. Inom ministerrådet har diskuterats men avvisats tanken på att finansiera NIOM medelst avgifter från producenterna.

De nordiska strålskyddsmyndigheterna har en gemensam publikationsserie i vilken deklarationer om samsyn publiceras.

Inom det elektriska verksamhetsområdet är samverkan väl etablerad sedan många år. Nordiska kommittén för samordning av elektriska (NSS) arbetar huvudsakligen med installations-

säkerhetsfrågor

frågor. NSS är de nordiska elmyndigheternas samarbetsorgan.

EMKO är ett samarbetsorgan för de elektriska materielkontrollanstalterna i Danmark, Finland, Norge och Sverige. Syftet är att underlätta handeln med elmateriel mellan dessa länder genom samav kontrollverksamheten. Detta sker genom arbete med att ordning ta fram och övervaka för ömsesidigt erkännande av procedurer utarbeta gemensamma nordiska bestämmelser som provningsresultat, baseras bestämmelser, samt bevaka nordiska inpå internationella tressen i det internationella samarbetet. Inom EMKO sker arbetet framför allt i tekniska utskottet (TUM), vars sekretariat ligger i Tammerfors hos Laboratoriet för medicinsk teknik (VTT/SAI).

NOREK slutligen är ett samarbetsorgan för de elektriska standardiseringskommittêerna i de nordiska länderna. För elektromedicinska apparater har upprättats en arbetsgrupp NOREK 62, vars sekretariat också ligger hos VTT/SAI.

vill starkt understryka vikten av att det redan eta- Utredningen blerade samarbetet inom Norden stöds och vidareutvecklas. Stora fördelar står också utredningens mening att vinna genom enligt av det arbete som nu inletts inom medicintekniska proutveckling duktområdet i ministerrådets försöksprojekt. Provning, kontroll och erfarenhetsåterföring är exempel på frågor som med fördel skulle kunna lösas i ett nordiskt samarbete i syfte att systematiskt de totala resurserna i Norden. Därigenom kan också utnyttja att vidga gränserna för utomnordiskt samarbete. möjligheter öppnas

Av särskilt intresse i detta sammanhang är utredningar av allvar-

liga olyckor inom hälso- och sjukvården. Därmed åsyftas i detta

sammanhang i första hand sådana olyckor inom de nordiska länderna som lett till att patienter avlidit och där medicintekniska produkter varit orsak till eller bidragit till olyckan. Dylika händelser är relativt sällsynta inom varje enskilt land men uppgår sammanlagt inom Norden till ett inte ringa antal per år. Utredningarna måste bedrivas av personal som har erfarenhet av utredningsverksamhet, är sakkunniga och inte står i beroendeförhållande till dem vars verksamhet granskas. Varje enskilt land har ett begränsat antal experter inom det medicintekniska området med erfarenhet av olyckor och tillbud. Dessa får inte stå i kollegialt beroende till varandra, så att risk för jäv eller jävsliknande

förhållande uppstår. Det möter även svårigheter för det enskilda

landet att nå inhemsk sakkunskap inom hela det medicintekniska området.

Enligt utredningens uppfattning kan dessa olägenheter avsevärt minskas eller undanröjas om utredningarna genomförs inom ramen för ett nordiskt samarbete. Utredningen föreslår därför att för utredningar om allvarliga olyckor med medicintekniska produkter inrättas en Nordisk haverikommission, i vilken företrädare för de

nordiska länderna ingår och vars arbete i det enskilda fallet

leds av det egna landets tillsynsmyndighet, förstärkt med expertis från annat nordiskt land. En sådan kommission bör vara beredd

att i direkt anslutning till inträffad olycka göra utredning på

platsen. Dess arbete bör dokumenteras och publiceras. En sådan Nordisk haverikommission ersätter inte nationella utredningsgrupper utan är ett komplement till dessa i de fall omständigheterna kring händelsen är sådana att särskild kunskap erfordras för att utreda händelsen. Förslaget om Nordisk haverikommission bör överlämnas till Nordiska Ministerrådet för fortsatt handläggning.

8.3 Övriga internationella frågor

Internationellt samarbete av betydelse för de medicintekniska

säkerhetsfrågorna har sedan länge förekomit såväl inom standar-

diseringsorganens ram som inom handelspolitiken. Det senare området har i massmedia blivit mest uppmärksammat. Arbetet inom GATT med att avskaffa tekniska handelshinder, s. k. TBT (Technical Barriers to Trade) har för svenskt vidkommande bl. a lett till, förutom ökad medvetenhet hos de normgivande myndigheterna om vikten av att noga följa den internationella utvecklingen, att vid normgivning undvika TBT. Kommerskollegium samordnar detta arbete som berör en rad myndigheter och organisationer.

Det pågående arbetet inom den Europeiska Gemenskapen som syftar

till att mellan länderna senast år 1992 avskaffa alla handelshinder, kommer för nordiskt vidkommande sannolikt att få betydande konsekvenser. Bl. a. till följd av att Danmark är medlem av EG påverkas redan i dag verksamheten i övriga nordiska länder av EG:s villkor. Överenskommelse har träffats mellan EG och EFTA om avskaffande av tullar och eliminerande av tekniska handelshinder.

Ett resultat härav är exempelvis planerna på att förändra förut-

sättningarna för elmaterielkontroll.

Samtidigt som de två sammanslutningarna har deklarerat sin sammanfallande principiella inställning, kvarstår åtskilliga svårigheter i form av TBT inom respektive frihandelsområde. De särbestämmelser rörande kontroll av medicintekniska produkter, som flera av medlemsländerna inom EG respektive EFTA fastlagt i lag, ter sig mot direktivet om total enighet år 1992 och den nyssnämnda överenskommelsen som besvärande faktorer av teknisk art. Med hänsyn till EG:s betydelse för det svenska medicintekniska utvecklingsarbetet blir detta en fråga som måste följas med största noggrannhet framdeles. Utredningen har eftersträvat att dess förslag skall i möjligaste mån harmoniera med nordiska och utomnordiska bestämmelser.

Världshälsoorganisationen (WHO) anordnade i juni 1986 en internationell konferens i Washington rörande normgivning avseende medicintekniska produkter. Inom det påfallande stora antalet representerade länder var enigheten stor om behovet att harmonisera

reglerna på det medicintekniska området. Den styrande effekt ut-

rustningen har för sjukvårdens möjligheter att meddela god sjuk-

vård hade a11tmer uppmärksammats. Behovet av att förbättra det internati0ne11a samarbetet framhö11s. Konferensen har fö1jts upp av ett möte i Strasbourg i maj 1987.

En motsvarande NHO-konferens i Nicosia i november 1986 om underhå11 av medicinteknisk utrustning bekräftade resu1taten från washingtonkonferensen. En konsekvens av dessa konferenser kommer sanno1ikt att b1i ökad uppmärksamhet såvä1 inom WHO som b1and de enski1da med1ems1änderna beträffande de medicintekniska frågorna.

På senare år har det svenska biståndsorganet (SIDA) ägnat ökad

uppmärksamhet åt u-1ändernas medicintekniska pr0b1em.

UTREDNINGENS FÖRSLAG

Den internationella utveckiingen inom det medicintekniska verksamhetsområdet måste fö1jas så att inhemska intressen kan bevakas och ti11godoses.

Sverige ska11 verka för att en nordisk haverikommission kommer ti11 stånd med uppgift att utreda större 01yckor inom hä1so- och sjukvården.

9 UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE ORGANISATIONSFRÅGOR

9.1 Allmänna synpunkter

Enligt direktiven skall utredningen föreslå hur en eventuell provnings- och kontrollverksamhet skall vara utformad och organiserad samt hur den skall finansieras. Möjligheter till rationalisering och effektivisering av tillgängliga resurser vid myndigheter och organisationer inom produktkontrollområdet skall undersökas.

Som beskrivits i kapitel 2 utövar olika sektorsinriktade myndigheter kontroll i skilda avseenden över medicintekniska produkter. Denna verksamhet kompletteras av en allmän hälso- och sjukvårdsorienterad tillsyn. Syftet med denna allmänna tillsyn är att i

vid bemärkelse tillgodose patienternas och personalens krav på en

trygg och säker hälso- och sjukvård samt tandvård. I den allmänna tillsynen deltar en rad myndigheter. Socialstyrelsen har ålagts att utöva tillsyn över all hälso- och sjukvård samt tandvård, vare sig den är offentlig eller bedrivs i enskild regi. Arbetarskyddsstyrelsens verksamhet syftar till att tillgodose arbetstagarnas behov av en säker arbetsmiljö, vilket har indirekt betydelse för kvaliteten i hälso- och sjukvårdsarbetet. Men även statens energiverk, statens strålskyddsinstitut, konsumentverket, trafiksäkerhetsverket, statens provningsanstalt, AB Statens

anläggningsprovning, de kommunala hälsovårdsmyndigheterna och

brandväsendet samt Apoteksbolaget AB m.fl. har uppgifter som har

betydelse för säkerheten och ingår i den allmänna tillsynen.

Utöver dessa tillsynsorgans uppgifter har verksamheten vid SEMKO, Spri, Sprima och Handikappinstitutet stor betydelse för den medicintekniska verksamheten.

9.2 Arbetsuppgifter

Den medicintekniska säkerheten berör såiunda

många myndigheters ansvarsområden och säkerhetsfrågorna är dessutom föremåi för

insatser från fiera organisationer. Emeiiertid är dessa resurser inte samordnade på ett tiiifredsstäliande sätt och kan därför inte he11er a11tid utnyttjas effektivt. säkerhetsbe- Viktiga främjande idéer har därigenom inte ailtid fått fu11t genomsiag. Dessa förhåiianden styrker utredningen i uppfattningen att åtgärder erfordras för att nå en bättre samordning av arbetet. Inte så att en övermyndighet tiilskapas härför utan genom att frågor som idag inte formeiit hänförts ti11 viss myndighet ska11 åviia ett särskiit utpekat organ, som dessutom ska11 ta initiativ för att utveckia samordningen me11an intressenterna.

De arbetsuppgifter som eniigt utredningens försiag ska11 ankomma

på den myndighet, som skaii svara för ti11synen över tiiiverk-

ning m.m. av medicintekniska produkter, kan sammanfattas så- 1unda:

- Medverka ti11 samordning inom det medicintekniska säkerhetsområdet meiian statiiga tiilsynsorgan, sjukvårdens huvudmän, ieverantörer och personai - Registrera företag och produkter - Bes1uta om produktprovning m.m. - som ska11 GTS Inspektera företag föija - Besiuta om vitesföreiägganden och förbud - Medverka vid utredningar om o1yckor och ti11bud inom landet (haverikommission) - Medverka i nordisk haverikommission - ärenden Handiägga om oiyckor och ti11bud som förorsakats av fei e11er brister hos medicintekniska produkter, informera berörda parter och ge försiag ti11 säkerhetshöjande

åtgärder

- Granska i särski1da fail produkter - Stödja och utveckia det medicintekniska säkerhetsarbetet genom att anordna konferenser, avge remissyttranden, informera massmedia, myndigheter och a11mänhet, delta i standardiseringsarbetet, pubiicera statistik, årsrapporter m.m.

\

- Stödja och utveckia nordiskt och utomnordiskt samarbete - Bevaka att frågor om apparatspecifik utbiidning uppmärksammas.

Ti11 fuiigörandet av de uppgifter i fråga om produktkontroiien som ska11 ankomma på tiiisynsmyndigheten bör denna bemyndigas att utfärda föreskrifter i föijande avseenden:

- Formerna för och omfattningen av tiiiverkares m.f1. registreringsanmäian - av företag och produkter Registrering - i kontro11k1asser av produkter och produktsiag Indeining - Faststäiiande och tiilämpning av GTS - Formerna för avgiftsuppbörd - Normer för märkning och produktinformation - Krav m.m. avseende typprovning och typgodkännande Krav m.m. avseende tiiiämpad provning (kiinisk provning) - Krav m.m. avseende kontr011 av utrustning som byggs i enstaka exempiar, kombinationsbyggen, s.k. hembyggen som används i kiiniskt bruk samt utrustning som utbjuds i begagnat skick - Krav m.m. avseende utrustning som skaii användas i hemsjukvården m.m.

Av stor betydeise är att verksamheten bedrivs aktivt, vi1ket b1.a. förutsätter att nära kontakt hå11s med utiändska tiiisynsmyndigheter och internationeiia organisationer.

9.3 Normgivning och myndighetsutövning m.m.

För att kunna faststäiia organisationen av den myndighet som skaii svara för tiiisyn av det medicintekniska verksamhetsområdet är det givetvis av vikt att dess befogenheter och beslutsfunktioner är kiart definierade. Utredningen får i detta avseende erinra om att en myndighets verksamhet begränsas av de befogen-

heter som givits i fråga om rätten att utfärda normer och att

utöva myndighet.

Rätten att faststäiia normer - den s. k. normgivningsmakten innebär rätt att meddeia föreskrifter som är bindande för enskiida och myndigheter och som gälier genereiit.

Myndighetsutövning innebär att ett samhäiisorgan aktivt ingriper mot medborgarna och ytterst med maktmedei genomdriver sina intentioner. Sanktionerade föreiägganden, förbud och å1ägganden att tåia ingrepp är typiska utsiag av myndighetsutövning. Men inte bara negativa besiut är myndighetsutövning. Tiiistånd, befrielse och bevi1jande innefattar också myndighetsutövning. Rätten att

utöva myndighet måste grunda sig på en befogenhet som är given i

form av ett konkret besiut av regering e11er riksdag och som

grundas på stadganden i den offentiiga iagstiftningen. Befogen-

heten kan därför inte bygga på avta1, vi1ka ytterst formas utifrån civi1rätts1iga reg1er.

I den mån standarder ska11 användas i regeiarbetet och produkter ska11 provas mot dessa för att kunna godkännas torde standarderna behöva faststäiias genom förordning, varvid kommer att prövningen innebära myndighetsutövning. En1igt 1agen (1985:1105) om obiigatorisk kontro11 genom teknisk provning m.m. kan överiämnas åt

rikspr0vp1ats som är bo1ag e11er stifteise att pröva frågor om

godkännande av produkter m.m.

Utredningen har funnit att, med hänsyn ti11 de föresiagna arbetsuppgifterna för det organ som ska11 svara för produktkontro11en, framför a11t de normgivande, ingen annan organisationsform än

myndighet kan komma i fråga. Andra aiternativ, t.ex. stifteise,

är därmed utesiutna.

9.4 Förslag ti11 organisatoriska iösningar

Medicintekniskt säkerhetsarbete har två de1må1. Det ena är att ti11se att de produkter som marknadsförs är säkra och ti11för1itiiga. Det andra måiet är att ti11se att produkterna i använd-

ningen hanteras och underhå11s på betryggande sätt och att de som

använder produkterna har 1ämp1ig utbiidning härför. Ti11synen över användningen och personaiens kompetens ankommer sociai-

på

styrelsen att bevaka. Kontroll av tillverkningen av medicintekniska produkter förekommer endast beträffande vissa speciella t.ex. fabrikssteriliserade engångsartiklar och vissa produkter, elektromedicinska apparater.

I sina organisationsöverväganden har utredningen i fråga om de

arbetsuppgifterna huvudsakligen valt produktkontrollinriktade mellan två alternativa lösningar, nämligen att tillskapa en från socialstyrelsen fristående myndighet eller att organisera kon-

trollen av medicintekniska produkter på ett sätt som motsvarar

den statliga tillsynen över läkemedel. Utredningen har funnit att båda lösningarna kan läggas till grund för organisation av I det följande diskuteras innebörden av tillsynsverksamheten. förslagen. Utredningen vill understryka nödvändigheten av att samverkansfrågorna - oavsett organisationsform - uppmärksammas och tillgodoses.

Socialstyrelsens läkemedelsavdelning (SLA) utövar produktkontroll

på läkemedelsområdet i och med att avdelningen godkänner nya lä-

kemedel, utövar tillsyn över läkemedelsproduktionen samt kontrollerar försäljning och förvaring av läkemedel m. m. SLA har även

tillsyn över vissa produkter, t.ex. sterila engångsartiklar. Häl-

so- och sjukvårdspersonalens val och utnyttjande av läkemedel är däremot en angelägenhet för styrelsens avdelning för hälso- och sjukvård att bevaka. Mellan avdelningarna sker ett fortlöpande samarbete.

Frågan om produktkontrollansvaret för medicintekniska produkter har tidigare övervägts. Utredningen om den statliga läkemedelskontrollen (Ds S 1978:12) föreslog, att produktgruppen medicins-

ka utensilier skulle kontrolleras i avseende på säkerhet och

effektivitet. Denna kontroll borde enligt förslaget skötas av läkemedelsavdelningen under förutsättning att denna tillfördes resurser härför. Förslaget innebar även att läkemedelsavdelningen skulle skiljas från socialstyrelsen och bilda en självständig myndighet, statens läkemedelsverk. I sitt yttrande över förslaget framhöll bl.a., att det fanns ett starkt behov av socialstyrelsen ett välutvecklat system för samhällets kontroll av produkternas

säkerhet och effektivitet samt att denna uppgift borde åviia so-

ciaistyreisen som ej borde uppdeias på två myndigheter. Utred-

föraniedde ingen åtgärd från regeringens sida. ningens försiag

Riksrevisionsverket driver sedan februari 1986 ett projekt som berör den statiiga iäkemedeiskontroiien.

Om sociaistyreiseaiternativet väljs, anser utredningen att frågorna om produktkontroii m. m. kräver särskiida organisatoriska iösningar inom styreisen. Omfattningen av de i avsnittet 9.2 redovisade arbetsuppgifterna har sådan vidd och tyngd och är så väsensskiid från övriga uppgifter inom sociaistyreisen att arbetet bör organiseras vid en särskiid enhet. En sådan organisationsiös-

ning iigger i linje med de överväganden som för närvarande pågår

inom andra iänder, att inrätta särskiida enheter för medicintekniska frågor med nära anknytning tiil den departementaia nivån.

Det medicintekniska säkerhetsarbetet är en fråga som sjäivfaliet

i hög grad angår bi. a. huvudmännen för häiso- och sjukvården

samt tandvården. Det är därför eniigt utredningens mening önskvärt att, om produktkontroiien knyts ti11 sociaistyreisen, tiilsynen organiseras i sådana former att huvudmännen får möjiighet att öva infiytande på besiuten samtidigt som deras erfarenheter av nyttjandet av produkterna i vården tas ti11 vara. Utredningen vi11 därför peka på möjiigheten ti11 aiternativa iösningar inom ramen för sociaistyreisens organisation. En sådan iösning skulle kunna innebära att styreisens båda rådgivande nämnder för medi-

cinteknisk säkerhet resp. för fabrikssteri1iserade engångsartik-

iar, där huvudmännen är representerade, ersätts av en besiutande

nämnd för knuten ti11 styreisen på samma produktkontroiisfrågor,

sätt som skett med sociaistyreisens råd för vissa rättsiiga socia1a och medicinska frågor. En annan iösning kunde innebära att en motsvarighet ti11 arbetarskyddsstyreisens deiegationer tiiiskapades. Fördeien med de antydda försiagen är att berörda intressenter på ett mer direkt sätt kan engageras i verksamheten.

Om produktkontroiien däremot inte knyts ti11 socia1styre1sen, finns eniigt vad utredningen funnit inte något annat befintiigt

statiigt organ, ti11 viiket berörda arbetsuppgifter iämpiigen bör anknytas. Som aiternativ kvarstår då att ett från sociaistyreisen fristående organ inrättas för ti11syn över och kontro11 av medicintekniska produkter. Det grundiäggande motivet för att inrätta ett särski1t organ för tiiisynen skuiie främst vara att verksam-

heten kan direkt anpassas och styras ti11 frågor rörande produkt-

säkerheten. För dem som syssiar med medicintekniska säkerhetsfrågor, både inom och utom iandet, kan en särskiid mot produktsäkerheten inriktad myndighet vara en natur1ig partner att kontakta och samarbeta med. Ledningen för verksamheten sku11e iämpiigen anförtros en statiig nämnd med stark förankring bi. a. i den iandstingskommunaia häiso- och sjukvården. Den skuiie därigenom ha större möjligheter att mer direkt och på en mer konkret nivå styra arbetet än om verksamheten sku11e 1edas av den styreise som har ansvaret för den vittomfattande och differentierade verksamheten vid sociaistyreisen.

Ledningen för en fristående förva1tningsmyndighet - här benämnd nämnden för medicintekniska produkter (NMP) - bör tiiisättas av regeringen. Adminstrativt kan NMP med förde1 betjänas av sociaistyreisen på sätt redan sker med hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.

Ti11 tiiisynsmyndigheten - vare sig denna är socia1styre1sen

e11er en fristående myndighet - måste knytas teknisk, medicinsk, juridisk och administrativ kompetens samt branschkunskap. Tyngd-

punkten i personaiens sammansättning ska11 1igga på medicintek-

nik. Med hänsyn tiii den snabba utveckiingen inom de medicinska och tekniska verksamhetsområdena bör myndigheten dessutom ha möjiigheter att utnyttja extern expertis, viiket är en förutsättning för att myndigheten skaii kunna vara aktue11 i sina bedömningar och för att antaiet fasta tjänster ska11 kunna begränsas. Möjiigheten att samverka med utiändska myndigheter, t. ex. genom att myndigheterna utför GTS-inspektioner åt varandra, skaii tas ti11

vara. Samverkansfrågorna kommer att bii en viktig angeiägenhet

för tiiisynsmyndigheten i syfte att utnyttja de spridda och begränsade resurserna i fråga om den expertis som står ti11 buds.

Som framhåiiits tidigare sker redan i viss utsträckning provning och granskning av produkter och produktion vid oiika organ. De erfarenheter och den kompetens som är representerad vid dessa bör utnyttjas i form av särskiida uppdrag avseende provning, granskning m.m. Exempei på sådana organ är Sprima, SEMKO och Handikappinstitutet. Även kompetensen hos företag och universitet bör kunna nyttjas på motsvarande sätt för t. ex. särskiida undersökningar av material och materiei.

Vid anaiys av befintiiga resurser inom tilisynsmyndighetens ansvarsområde bör noteras att Sprima är den enda organisation som har utesiutande ti11 uppgift att arbeta med sjukvårdens produkter, såväi förbrukningsmateriei som apparater och instaiiationer. Framför aiit under uppbyggnadsskedet av det föresiagna kontro11systemet finns aniedning att utnyttja denna resurs.

9.5 Resursbehov

Om de av utredningen föresiagna kontroiiuppgifterna ska11 kunna

utövas på ett meningsfuiit sätt, erfordras att den myndighet som

skaii sköta produktkontroiien m. m. får ree11a möjiigheter att genomföra inspektioner, verka för samverkan inom och utom iandet, ge snabb och konkret information tiil berörda parter och i övrigt iösa de arbetsuppgifter som åviiar myndigheten. Som utredningen framhåilit i det föregående behövs en organisation med sammansatt kompetens med hänsyn ti11 att medicintekniska säkerhetsfrågor har beröring med en rad skiida intresseområden. Detta behöver inte nödvändigtvis betyda att ett stort anta1 nya tjänster inrättas. Snarare taiar starka skäi för att de fasta tjänsterna begränsas

antaismässigt, viiket är möjiigt om verksamheten bygger på ut-

nyttjande av resurserna i redan befintiiga ti11synsorgan och på att köpa externa insatser i form av konsuitmedverkan. Statens aniäggningsprovning, arbetarskyddsstyreisen och statens stråi-

skyddsinstitut är exempel på myndigheter som bör kunna bidra med

arbetsinsatser inom ramen för sin nuvarande organisation. Sprima, Handikappinstitutet och SEMKO, medicintekniker, 1everantörer samt

iärare vid universitet och högskoior är exempei på andra resur-

ser, vars verksamhet på konsuitbasis bör kunna komma i fråga.

Utredningen är inte beredd att föreslå i detalj hur kansliresurserna skall beräknas. Behovet av GTS-inspektörer för att regelbundet utöva tillsyn över produktionen på ett meningsfullt sätt, av administrativ personal samt av specialister och ledning av

verksamheten pekar på en organisation som omfattar 20-30 tjän-

ster. Till produktkontrollenheten överförs den personal vid socialstyrelsen som nu handlägger motsvarande frågor (omkring 4 tjänster).

Medan den statliga tillsynen över tillverkning och marknadsföring av läkemedel successivt byggts ut, är motsvarande nu befintliga insatser avseende produktkontroll av medicintekniska produkter spridda och otillräckliga. Det är utredningens bestämda uppfattning att den av utredningen föreslagna kontrollen av produktsäkerheten blir meningsfull endast om den erhåller tillräckligt med resurser för att snabbt och effektivt kunna lösa sina uppgifter. Oavsett vilken organisatorisk lösning som väljs kan konstateras, att behovet av resurser sammanlagt blir i stor sett detsamma i båda alternativen.

Socialstyrelsens planerade tillsyn över hälso- och sjukvården utövas sedan flera år endast i begränsad omfattning. I lika hög grad som en kvalitetshöjning av samhällets tillsyn över medicin-

tekniska produkter är påkallad, framstår därför en komplettering

av resurserna för tillsynen också över användningen av sådana

produkter som angelägen. Det ankommer i första hand på socialsty-

relsen att fördela och utnyttja tilldelade resurser. Dock vill utredningen starkt understryka nödvändigheten av att styrelsen får möjlighet att stärka tillsynen över säkerheten inom hälsooch sjukvården samt tandvården.

Utredningen får i detta sammanhang erinra om att regeringen år 1987 tillsatt en utredning med uppgift att se över lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.

Utredningen föreslår att regeringen - sedan ställning tagits till -

frågan om organisation för tillsynen över produktkontrollen

tiiisätter en organisationskommittê med uppgift att Iägga fram

detaljförsiag ti11 iösning av organisationsfrågorna m.m.

UTREDNINGENS FÖRSLAG

Två alternativa iösningar läggs fram. En1igt den ena ti11skapas

en ny myndighet för produktkontro11en medan ti11synen över an-

vändningen kvariigger hos s0cia1styre1sen. Det andra aiternativet innebär att ti11synen över produktkontroiien åiäggs sociaistyrelsen.

Sedan regeringen fattat bes1ut om organisatorisk Iösning beträf-

fande pr0duktkontro11en bör en organisationskommittê tiiisättas

för att 1ägga fram ett detaljförsiag tiil Iösning av organisa-

tionsfrågorna m.m. en1igt de riktlinjer som iämnats i denna ut-

redning.

10 UTREDNINGENS ÖVERVÄGANDEN RÖRANDE KOSTNADER OCH FINANSIERING

10.1 Aiimänna synpunkter

Eniigt direktiven bör utredningen föresiå hur en eventueii provoch kontroiiverksamhet skall finansieras. Därvid bör ananingsiyseras möjiigheterna tiil rationaiisering och effektivisering av de resurser som i dag finns för gransknings- och standardiseringsverksamheter vid o1ika myndigheter och organisationer med

uppgifter på produktkontroiiområdet.

Ett återkommande prob1em vid beräkningar av kostnader/nytta inom sjukvården är svårigheterna att i ekonomiska termer kvantifiera sådana värden som sjukdom, iidande och död. Enbart svårigheten att värdera ett människoiiv gör att denna typ av kostnadsberäkningar inte ter sig meningsfuii i detta sammanhang.

Vinster i form av minskat antal oiyckor och ti11bud, ökad ti11gängiighet, ökad iivsiängd, bättre ekonomisk styrning etc. kan beräknas annat än rent hypotetiskt. I och för sig kan knappast samhäiiets e11er famiijens ekonomiska föriuster vid ett dödsfa11 e11er beräknas med hänsyn ti11 åider, utbiidning etc. personskada Däremot är mänskiig sorg och lidande ej mätbart. Mätbart i ekonomiska former är inte he11er aiimänhetens förtroende för häisooch sjukvården samt tandvården.

Trots de uppenbara svårigheter som såiedes föreiigger när det

gäiier att sätta pris på immaterieiia värden av de siag som här

berörts, har utredningen bedömt det kunna vara av visst intresse att som bakgrund tiil sina ekonomiska överväganden referera ti11

några tidigare gjorda ka1ky1er i sådana avseenden.

I betänkandet av arbetsskadeutredningen Översyn av arbetsskade- (SOU 1985:54) angavs såiunda för varje godkänd skada försäkringen kostnaden ti11 i genomsnitt 23 600 kr. i sjukpenningkostnad. I

denna kostnad ingick inte utgifter för sjukvård och produktionsbortfaii.

I har vissa

trafiksäkerhetssammanhang skattningar gjorts. Vägver-

ket beräknade såiunda år 1985 samhäiiets kostnader, s.k. humanvärde, vid föriust av ett människo1iv ti11 kr. samt vid 4,5 miij. svår kroppsskada tili 1,5 milj. kr.

Patientförsäkringskonsortiets ersättningar ti11 personer som skadats vid vård och behandiing varierar med hänsyn ti11 skadans omfattning. Bestående invaiiditet av större omfattning än 30 % av n0rma1 funktion ersätts med 355 000 kr. sjukskrivning kortare tid än tre månader kompenseras med 2 500 kr. vid döds- Norma1be10pp fa11 är 29 000 kr. men kan i ett fåtai fa11 ti11 avsevärt

uppgå

högre be10pp. Sifforna avser år 1987.

Socia1styre1sen har i sina årsrapporter avseende rådgivande nämn-

dens för medicinteknisk säkerhet verksamhet att mekonstaterat,

dicinteknisk utrustning åriigen direkt e11er indirekt våilar två

å tre dödSfa11*) samt ett antal personskador. Även persona-

1en och anhöriga drabbas. Den pågående utbyggnaden av hemsjukvår-

den kan möjiigen medföra ökad risk för att fier personer kommer att skadas, om inte särskiida säkerhetshöjande vidtas i

åtgärder

tid.

De siutsatser som kan dras av här kortfattat redovisade beräkningar och andra överväganden som gjorts i samma ämne pekar en- 1igt utredningens uppfattning hän mot att även mycket margineiia säkerhetsvinster som resuitat av utredningens försiag ti11 en förbättrad k0ntro11 över medicintekniska samhä11sek0noprodukter miskt kiart överväger de kostnader som är förenade med förs1agens genomförande.

De faktiska kostnader som kan förutses bii vid ett föijden genomförande av utredningens försiag berör deis staten i form av ut-

*) Ett undantag utgör åren 1982-1986 då medicinteknisk utrustning var inbiandad i 36 dödsfaii. 24 orsakades av havererade hjärtkiaffar. 3 patienter omkom vid en diaiysoiycka.

dels tillverkare och leverantörer i vidgad kontrollverksamhet, form och avgifter för finansiering av av skärpta säkerhetskrav dels användarna av medicintekniska produkter i produktkontrollen, form av utgifter för förbättrad användarkontroll, personalutbildning m. m.

10.2 Kostnadsberäkningar

Enligt utredningens förslag i kapitel 9 skall en särskild organiatt fram förslag rösationskommitté tillsättas med uppgift lägga rande den detaljmässiga interna organisationen och personalsamm.m. Det är inte för utredningen att, i avmansättningen möjligt bidan att fast, mera exakt beräkna

på detaljorganisationen läggs

kostnaderna för den framtida verksamheten. De kostnadsuppskattsom görs i det följande får därför betraktas som ytterst ningar preliminära.

Statens kostnader till följd av utredningens förslag till säkerbeträffande medicintekniska produkter hänför hetshöjande åtgärder sig till övervägande delen till verksamheten med produktkontrollen. Som tidigare anförts räknar utredningen med att tillsynsmynför att klara sina uppgifter behöver 20-30 tjänster, digheten varav mer än hälften för kvalificerade handläggare inom tillsynsverksamheten och administrativa ledningsfunktioner samt övriga

och andra assistentgöromål m. m. Resurser

för registreringsmotsvarande fyra tjänster för kontrollen av fabrikssteriliserade

engångsartiklar och arbetet med medicintekniska produktsäkerhets-

i övrigt bör kunna föras över till myndigheten.

frågor

föreslår att åt socialstyrelsen uppdras att ombesörja Utredningen

administrativa och kamerala göromål åt NMP - om en sådan myndig-

het inrättas. Uppgiften torde komma att medföra en så marginell för att den i allt väsentligt klaras inom nerbelastning styrelsen Dock torde styrelsens befattramen för nuvarande organisation. av de avgifter som utredningen föreslår i det ning med uppbörden följande kräva förstärkning med någon tjänst.

Även effektiviseringen av sociaistyrelsens ti11syn över användningen av medicintekniska produkter, både inom den offentiiga

häiso- och sjukvården och på den enski1da sektorn, stäiier krav

på viss ökning av styreisens personairesurser för denna uppgift.

Å andra sidan förutsätter utredningen, att samordningen av statiiga tiiisynsuppgifter me11an oiika myndigheter och de rationaliseringsvinster som härigenom nås, ska11 ieda ti11 besparingar på oiika hå11. Det ska11 ankomma särskiit på tiiisynsmyndigheten att bevaka dessa samordningsmöjiigheter. Underiag saknas för att nu bedöma viika personaibesparingar som kan göras härigenom.

Totait uppskattar utredningen de ökade åriiga personaikostnaderna vid ett genomförande av försiagen ti11 storieksordningen 5 - 7 mi1j. kr.

För att tiiisynsmyndigheten ska11 kunna aniita externa k0nsu1ter de1s för framtagning av underiag för kontroilverksamheten, dels i iöpande tiiisynsärenden räknar utredningen med ett mede1sbehov under de första verksamhetsåren av ca 2 miij. kr. per år. Behovet torde därefter minska något.

Härti11 kommer kostnaderna för registreringsverksamheten beträff-

ande produkter och ti11verkare m.f1., rese- och traktamentskost?

nader i samband med inspektioner hos tiiiverkare m.f1. och vid de natione11a och internationeiia kontakter ti11synsmyndigheten måste etabiera samt sedvan1iga administrationskostnader i övrigt jämte 10ka1kostnader. Kostnaderna kan beräknas 1igga i storieksordningen 2 - 3 milj. kr. per år.

Ett engångsansiag för 10ka1utrustning samt för inköp av mätinstrument och annan utrustning för kontroiiverksamheten, litteratur etc. kommer att krävas.

Sammantaget skuiie en1igt utredningens uppskattning de årliga

driftkostnaderna för staten öka brutto med i runt ta1 12 milj. kr.

A

För leverantörerna av medicintekniska produkter kommer utredningsförslagen att leda till vissa kostnadsökningar för kontroll-

åtgärder både i fråga om egenkontrollen och av tillsynsmyndighe-

ten föranstaltad kontroll. Hos företag som inspekteras eller hos vilka provning utförs skall exempelvis personal och utrustning kunna ställas till förfogande.

Enligt vad som föreslås i det följande skall leverantörerna erlägga avgifter för registreringen m. m. av vissa produkter. De ökade kostnaderna kan givetvis förutsättas komma att slå igenom

på priserna för produkterna.

För sjukvårdshuvudmännen och övriga nyttjare av medicintekniska produkter kommer förslagen att innebära merkostnader, bl. a. till följd av övervältringen av leverantörernas ökade kostnader på köparna. Antalet produkter som berörs är dock begränsat och för den enskilde huvudmannen bedöms merkostnaden för produktanskaffningen bli närmast försumbar. De förslag som utredningen lagt fram i kapitel 5 om säkerhet i användningen kan däremot för den huvudman som inte redan uppnått en säkerhetsnivå, motsvarande den som utredningen förordat, innebära merkostnader. Vidare kommer i varierande omfattning olika huvudmän att belastas med kostnader för personalutbildning.

Avslutningsvis vill utredningen framhålla att ökad säkerhet måste kosta pengar. Ännu mer kostar det emellertid att använda utrustning som orsakar skador eller inte är tillförlitlig eller som in-

te kan utnyttjas effektivt av andra skäl. De åtgärder utredningen

föreslår är förhållandevis begränsade i förhållande till de vinster som rimligen bör bli resultatet av säkerhetsinsatserna. Utgifterna totalt för att höja den medicintekniska säkerheten är små. För samhällets del betyder kvalitetshöjningen ekonomiska fördelar som ger god utdelning på insatta resurser.

10.3 Finansieringsfrågor

Inom oiika sektorer av statiig produktkontroi1verksamhet är det

vaniigt att tiiiverkare och ieverantörer är åiagda att genom av-

gifter bidra ti11 att he1t e11er deivis täcka kostnaderna för re-

gistrering, provning och andra tilisynsåtgärder. Föreskrifter om

sådana avgifter finns t. ex. i 16 § läkemedelsförordningen (1962:701), i 12 § 1agen (1975:87) om kontro11 av fabrikssteriii-

serade engångsartikiar för häiso- och sjukvårdsändamå1 och i 18 §

1agen (1985:426) om kemiska produkter. Avgifterna, som i de flesta fa11 faststä11s av regeringen, beräknas efter varierande grunder för oiika s1ag av produkter.

Såiunda utgår avgiften för registrering av fabrikssteri1iserade engångsartikiar för närvarande med 2 300 kr., varti11 kommer en

år1ig avgift, som är beroende av produktgruppens omfattning men

som i normaia fa11 uppgår ti11 ca 3 500 kr. Moms tiiikommer på

samtiiga avgifter.

För den typprovning av viss eiektromedicinsk materiei som utförs av SEMKO, erläggs en grundavgift som reiateras ti11 resursinsatserna för provningen. Lägsta grundavgift ka11as registreringsav-

gift. Leder provningen ti11 godkännande utgår, så 1änge godkän-

nandet består, en årsavgift. Om provning skett annorstädes än hos

SEMKO, debiteras dubbel registreringsavgift.

För provning av exempeivis en värmefi1t var grundavgiften år 1986

ca 11 000 kr. exki. moms. Årsavgiften bestod av en fast dei (75

kr.) och en röriig de1 som i detta fa11 utgjorde 0,40 procent av värdet av den i Sverige försåida kvantiteten.

Sprimas avgifter för produktgranskning och besiktning bestäms av de arbetsinsatser som erfordras. Produktgranskning av en defibriiiator kräver t.ex., eniigt vad utredningen inhämtat, i genomsnitt arbetstid motsvarande en veckas insatser, vi1ket motsvarar en kostnad av ca 20 000 kr. exk1. moms.

I överensstämmelse med vad som gäller inom andra områden av statlig produktkontroll finner utredningen det skäligt, att avgifter tas ut av tillverkare, importörer och leverantörer av medicintekniska produkter. Avgifterna bör fastställas av regeringen och bestämmas så att de relativt måttliga kostnaderna för myndighetens tillsynsverksamhet i täcks, innefattande kostnader för

princip

provning, inspektioner och andra kontrollfunktioner registrering, jämte den administration som är förenad med dessa uppgifter. Däremot förordar utredningen att sådana uppgifter för tillsynsmyndigheten som inte riktar_sig mot det enskilda företaget utan som till att tillgodose mera allmänt samhälleliga intressen syftar finansieras med statsmedel. Hit hör exempelvis internationella kontakter, erfarenhetsåterföring och informationsverksamhet.

Med hänsyn till de många olika slag av medicintekniska produkter

mellan som förekommer och de starkt skiftande kontrollbehoven dessa bör ett differentierat_avgiftssystem utformas. Detta bör anknytas till de av utredningen föreslagna kontrolllämpligen klasserna.

Utredningen föreslår att alla företag som levererar medicintekniska produkter skall i samband med nyregistrering av produkter erlägga en registreringsavgift som beträffande produkter tillhörande klass 1 och klass 2 knyts till produktslaget och för produkter i klass 3 tas ut för varje produkttyp. Registreringsavgiften

bör vara låg i klass 1 och utgå med successivt stigande belopp i

klass 2 resp. klass 3.

För klass 2- och klass 3-produkter föreslår utredningen därutöver, så länge registreringen av produktslaget resp. produkttypen består, att en fortlöpande avgift tas ut - lämpligen vartannat år - ställd i relation dels till kontrollbehovet, som är högre i klass 3 än i klass 2, dels till omfattningen av försäljningen.

Ett särskilt vars återverkar på kostnaderna för spörsmål, lösning kontrollverksamheten och därmed på avgiftssättningen, gäller in-

av utländska företag. I flera av de länder som levererar spektion produkter till Sverige genomförs inspektionerna av officiella fö-

reträdare för landets tillsynsorgan. Enligt utredningens uppfatt-

ning är det inte meningsfullt att ifrågasätta kompetensen hos

dessa, med mindre starka skäl härför föreligger. Anledning saknas därför i dessa fall för svenskt tillsynsorgan att inspektera sådan anläggning som redan står under det nationella tillsynsorganets tillsyn i avseende på produktionskontrollen. Avtal bör träffas med berörda länder om ömsesidigt godtagande av inspektioner som resp. land svarar för.

Vad däremot angår inspektion av företag i länder, som inte har fastställt officiella krav på kvalitetssäkring av produktionen, kommer kostnadsfrågan i annat läge. De registrerings- och kontrollavgifter som nyss berörts skall täcka kostnaden för till-

synen inom Sverige. Med denna utgångspunkt anser utredningen att

kostnader för inspektion av utländska företag i land, med vilket Sverige ej träffat avtal om ömsesidigt godtagande av inspektioner, skall gäldas av företaget ifråga. Den merkostnad som blir aktuell avser företrädesvis rese- och traktamentskostnader enligt det statliga utlandsresereglementet.

I fråga om sådana arbetsuppgifter av mera allmänt säkerhetsbefrämjande karaktär, som enligt vad utredningen förordat i det fö-

regående skall bekostas av statsmedel, bör ett årligt anslag tas

upp på statbudgeten. Eftersom fördelarna av höjd produktkvalitet i första hand kommer användarna av medicintekniska produkter till godo, skulle det i och för sig kunna anses befogat att låta kostnaderna för verksamheten i nu berörda avseenden i sista hand

stanna på dem. Med hänsyn till svårigheterna att fördela kostna-

derna mellan de många parterna och till de begränsade kostnader

det rör sig om ter sig detta inte meningsfullt. Utredningen föreslår därför att dessa gemensamma kostnader täcks genom statlig finansiering.

UTREDNINGENS FÖRSLAG

Kostnaderna för kontroll av medicintekniska produkter m. m.,

som uppskattas komma att uppgå till 10-12 milj. kr. per år,

skall betalas dels genom en registreringsavgift, dels av statsmedel.

L.1__

11 - SPECIALMOTIVERING

Lag om kontro11 av medicintekniska produkter

De bestämmeiser om kontro11 av medicintekniska produkter som utredningen föresiår saknar motsvarighet i gäiiande iagstiftning och bör därför tas upp i en ny iag. Liksom annan iikartad iagstiftning bör den nya iagen ha karaktären av en ramiag. Lagen får aiitså sitt konkreta innehåii i stor utsträckning genom bestämmeiser som meddeias av regeringen e11er den tiiisynsmyndighet som regeringen bestämmer.

1 §

Lagen föresiås gäiia kontroii enbart av tiiiverknings- och marknadsföringsiedet beträffande medicintekniska produkter. Den kont-

r011 som iagen tar sikte på avser såiedes den tekniska och funk-

tioneiia säkerheten hos produkten och tiiiverkarens ansvar för produktsäkerheten. Detta tiiiverkarens ansvar för produkten gäiier inte bara under konstruktions-, tiiiverknings- och marknadsföringsskedet, då produkten fortfarande är i tiiiverkarens besittning, utan i viss omfattning också sedan den ievererats ti11 och tagits i bruk av köparen/användaren (se nedan under 3 §).

I fråga om större apparater och mera avancerade utrustningar

krävs i regei fasta instaiiationer och ofta kompiicerade inmätningar i de iokaier, där utrustningen skaii användas. Dessa åtgärder ombesörjs vaniigen av ieverantören, som härvid ansvarar för att de utförs på sådant sätt och med sådan kvaiitet att ut-

rustningen fy11er stäiida krav på säkerhet och tiiiföriitiighet

när den tas i bruk.

Med tiiiverkare iikstäiis av utomiands fram-

inhemsk importör

stäiida produkter. Denne har såiedes att svara för produktsäkerheten och att fuiigöra de skyidigheter som gäiier eniigt iagen

eller som föreskrivits med stöd av denna. Handhas marknadsföringen eller försäljningen av en produkt av någon annan än tillverkaren eller importören, t. ex. en generalagent eller ett särskilt försäljningsbolag, åvilar produktansvaret enligt lagen detta rättssubjekt. Motsvarande gäller den som genom uthyrning eller på annat sätt tillhandahåller Detta fritar dock utrustning. inte tillverkaren från hans ansvar för produkten under tillverkningsskedet och från att fullgöra de förpliktelser som lagen och

meddelade föreskrifter ålagt honom.

Däremot kan tillverkaren/leverantören givetvis inte göras ansvarig för sådana brister i säkerheten eller funktionen vid nyttjandet av medicintekniska produkter som föranleds av att utrust-

ningen handhas på felaktigt sätt eller används för icke avsett

ändamål eller av att underhållet eftersätts etc. Här träder i stället det ansvar in, som åvilar sjukvårdshuvudmännen och hälso-

och sjukvårdspersonalen enligt hälso- och tand-

sjukvårdslagen, vårdslagen, lagen om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen

m .fl., stadgan om enskilda vårdhem m. m. och andra författningar

på hälso- och sjukvårds- och tandvårdsområdena. Frågor rörande

säkerhet i användningen av medicintekniska användares

produkter,

ansvar och tillsynen över användningen har utredningen behandlat i kapitel 5.

2 §

Inom hälso- och sjukvård och tandvård nyttjas en olika

mångfald

slag av apparater, instrument, förbrukningsartiklar m. m. för vitt skilda medicinska eller odontologiska ändamål. Ofta sammanfattas dessa under benämningen medicinteknisk utrustning. Utrustning leder dock företrädesvis tanken till apparater och andra mera komplicerade tekniska anordningar eller system. En så snäv avgränsning av lagens tillämpningsområde bör enligt vad ut-

redningen funnit inte ifrågakomma, eftersom behovet av åtgärder

till förebyggande eller förhindrande av olyckor eller risk för olyckor inte är beroende enbart av utrustningens komplexitet utan kan vara lika framträdande hos enklare Även förbrukprodukter. ningsartiklar skall enligt förslaget omfattas av kontrollen.

i

T

Därför föresiår utredningen att uttrycket medicintekniska prosom har en vidare innebörd än utrustning, används i dukter, iagen.

Som gemensamma kriterier för de produkter, på vi1ka den före-

ska11 vara föresiås gälia att siagna kontro11agen tiiiämplig, är avsedda att nyttjas i häiso- och sjukvård e11er produkterna tandvård och att de är avsedda för undersökning, vård e11er behandiing av patienter e11er för undersökning av prov från patienter.

Med det förra uttrycket utesiuts från iagens tiiiämpning sådana inte är avsedda för medicinskt eiier odonprodukter som primärt

toiogiskt bruk, även om de i visst fa11 används i patientvården.

Hit hör t. ex. skrivmaskinen e11er diktafonen, som iäkaren använder som hjä1pmede1 i journalarbetet. Vidare kan ti11 sådant som faiier utanför begreppet hänföras t. ex. hårtorkapparater e11er rakapparater, som under patienters sjukhusvisteise används för deras e11er vaniiga termosfiaskor som personiiga hygien, finns att köpa i aiimänna handein, även om de används för förvaring av prov från patienter.

Kravet att skaii avses att nyttjas för undersökning,

på produkten

utesiuter t. ex. radio- och vård e11er behandiing av patienter i sjukhusens dagrum och vårdsaiar - men däremot inte TV-apparater intensivvårdsavdeiningar som an-

TV-övervakningsan1äggningar på

vänds som ett hjäipmedei i den direkta patientvården.

Datorer med därtiii hörande utrustning och programvara bör, om de är koppiade ti11 och såiunda utgör ett 1ed i funktionen hos apparater viika nyttjas vid undersökning e11er behandiing av patienter, innefattas i begreppet medicintekniska produkter, däremot inte datorer för administrativ databehandiing, t.ex. för bokning

av patientbesök i öppenvård.

Även beträffande produkter som i samband med diagnostik e11er inte används i direkt kontakt med patienter måste kraven terapi säkerhet och tiiiföriitiighet ej sä11an stä11as högt, eftersom

på

dessa faktorer kan vara för faststäiiandet av en säker avgörande

diagnos eller för bestämmandet av den fortsatta vården och behandlingen. Sådana produkter bör därför omfattas av begreppet medicintekniska produkter. Det innebär att laboratorieutrustning av olika slag, som avses för undersökning av prov från patienter skall falla under begreppet. Hit hör bl. a. ett stort antal varierande slag av analysapparater m. fl. vid kliniska laboratorier inom mikrobiologiska, kemiska, fysikaliska och övriga laboratorieenheter i öppen och sluten vård.

Utredningen har övervägt huruvida kemiska produkter, t. ex. reagens och andra tillsatsmedel som används bl. a. i den diagnostiska verksamheten vid de flesta kliniska laboratorier, bör omfattas av produktkontrollen enligt lagförslaget och sålunda inbegripas i lagens definition av medicintekniska produkter. Tillverkning och annan hantering av sådana produkter är föremål för enligt lagen (1985:426) om kemiska produkter, vars reglering syfte är att förebygga att skador på människors hälsa eller i miljön förorsakas av kemiska ämnens inneboende egenskaper. Den tillverkningskontroll som tillskapats enligt nämnda lag och som utövas av kemikalieinspektionen ger enligt vad utredningen funnit goda möjligheter att anordna en tillfredsställande kontroll av kemiska och att ingripa mot säkerhetsrisker från dessa produkter inom hälso- och sjukvården och tandvården. Det finns därför inte tillräcklig anledning att lägga produktkontroll beträffande dessa produkter under den medicintekniska tillverkningskontrollen.

I definitionen av medicintekniska produkter i 2 § exemplifieras olika slags produkter som omfattas av begreppet. De största och

mest heterogena grupperna är apparater och instrument. Någon

entydig gräns mellan dessa upprätthålls knappast i vanligt språk-

bruk och är inte heller påkallad i förevarande sammanhang. Bland

de många slag av mer eller mindre komplicerade, ofta eldrivna

apparater för diagnostik och behandling som påkallar särskild

uppmärksamhet från produktsäkerhetssynpunkt kan pekas på för

livsuppehållandet avgörande produkter som hjärt-lungmaskiner,

dialysapparater och defibrillatorer samt avancerade diagnostikutrustningar som röntgenapparater, datortomografer och protonkameror. Med instrument betecknas vanligen enklare utrustningar för mätnings- och kontrolländamål, såsom oscillografer, blod-

trycksmanschetter och andra tryckmätare, endoskop, stetoskop osv., men också kirurgiska redskap, t. ex saxar, skalpeller och peanger beträffande vilka säkerhetskontrollen i allmänhet tar

sikte främst på kravet på sterilitet.

Särskild uppmärksamhet från säkerhetssynpunkt kräver, som tidigare utvecklats i avsnittet 4.2, sådana medicintekniska produkter som opereras in i kroppen och där har en livsstödjande funktion och som inte utan nya operativa ingrepp kan bytas ut. Hit hör framför allt implantat såsom hjärtklaffar, konstgjorda kärl och hjärtstimulatorer. På sådana produkter bör också höga krav på sterilitet ställas. Detsamma gäller material som i samband med ortopediska eller andra ingrepp opereras in i människokroppen (proteser av olika slag, skruvar, spikar etc.).

Enligt vad utredningen föreslagit (avsnitt 4.2) skall den särskilda lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade en-

gångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål upphöra och pro-

duktkontrollen beträffande sådana artiklar utövas enligt bestämmelserna om kontroll av tillverkning m. m. av medicintekniska

produkter. Sterila engångsartiklar skall i enlighet härmed falla

under begreppet medicintekniska produkter.

Som berörts i avsnitt 4.2 anser utredningen att handikapphjälpmedel bör omfattas av den nya lagen i den mån det är fråga om produkter som har ett medicinskt syfte och som sålunda är att betrakta som medicintekniska produkter, medan hjälpmedel som endast har en mera allmänt stödjande funktion för den handikappade skall falla utanför. Som särskild motivering för detta ställningstagande vill utredningen anföra följande.

Den i dag gängse definitionen av begreppet handikapp - de nega-

tiva följder som uppstår i relationen mellan en individ med en

funktionsnedsättning och omgivningen i vid bemärkelse med dess krav (se SOU 1982:46) - för

på viss funktionsförmåga ger utrymme

en synnerligen vid tolkning av begreppet. Även om uttrycket handikappad i regel begränsas till att avse människor som har en varaktig funktionsnedsättning och som till följd av denna möter

mera betydande svårigheter, kan antaiet handikappade i Sverige

uppskattas ti11 ca 1,5 miijoner.

Inte bara antaiet personer med funktionsnedsättningar är stort. Arten och graden av funktionsnedsättning är utomordentiigt varie-

rande och har återverkningar för människors

iivsbetingeiser på de mest skiida samhäiisområden. Även om funktionsnedsättningen i de fiesta faii emanerar ur en fysisk e11er psykisk sjukdom e11er

skada, är iångt ifrån aila med en kvarstående i funk-

begränsning tionsförmågan att betrakta som varaktigt sjuka i mera strikt be-

märkeise. Genom att få tiiigång ti11 hjäipmedei som såvitt

möjiigt kompenserar funktionsnedsättningen ska11 den handikappade beredas ievnadsförhåiianden som på oiika samhäiisområden är likvärdiga med andra människors.

Av de stora variationerna i funktionsbegränsningarna hos o1ika individer föijer också att de handikapphjäipmedei som behövs för att kompensera begränsningarna är starkt skiftande ti11 sin

karaktär och inte minst i fråga om kompiexiteten. Tiii

betydande

dei är det fråga om produkter med medicinsk som används

funktion, för undersökning och behandiing av patienter i a11mänhet inom häiso- och sjukvården och som k1art fa11er under medibegreppet cinteknisk utrustning. Hit hör förbrukningsartikiar av o1ika siag, t. ex. sprutor och kanyier för diabetiker, och stomibandage inkontinenshjäipmedei, men också ett stort antal produkter av andra siag ailtifrån kryckor ti11 hjärtstimu1atorer.

Ti11 handikapphjäipmedien hänförs också andra starkt differentierade grupper av hjäipmedei, som främst är ägnade att underiätta den dagiiga livsföringen e11er har en mera kosmetisk funktion men

som inte har någon mera påtagiig medicinsk anknytning. Givetvis

kan krav på produktsäkerhet behöva stäiias också på dessa hjäipmedei, men det är inte medicinska som träder i säkerhetsaspekter

förgrunden. Inte sä11an är det fråga om produkter som har en

marknad även utanför kretsen handikappade. Det måste ieda ti11

onödig byråkrati och administrativ omgång om sådana produkter som

peruker och postischer, förstoringsgias, skrivmaskiner, kassett-

speiare och åtskiiiiga andra artikiar, som i och för sig har ett

allmänt användningsområde men som är uppförda på hjälpmedelsför-

teckningen, skall omfattas av den tillsyns- och kontrollverksam-

het som skall ankomma på tillsynsorganet för den medicintekniska

säkerheten. Låt vara att de ifrågavarande produkterna väl skulle

komma att genomgående hänföras till den lägsta kontrollklassen,

som inte kräver någon löpande kontroll. Faller en viss produkt under måste tillsynsorganet dock förutsättas lagens tillämpning, hålla åtminstone viss uppsikt över och kontakt med marknaden.

Mot denna föreslås att handikapphjälpmedel inte särskilt bakgrund nämns i definitionen av medicintekniska produkter. Härigenom kommer tillverkningen endast av sådana hjälpmedel, som används för vård eller behandling av patienter i hälso- och undersökning, sjukvård eller tandvård, att omfattas av den medicintekniska säkerhetskontrollen. Handikapphjälpmedel, på vilka medicinska eller odontologiska säkerhetskrav inte behöver ställas, kommer således att falla utanför tillsynen. Viss kontroll, provning m. m. beträffande dessa hjälpmedel kommer som hittills att utövas av Handikappinstitutet. De faller också in under konsumentverkets intresseområde.

Med hänsyn till de förpliktelser som enligt lagförslaget skall m. fl. av medicintekniska produk-

åligga tillverkare, importörer

ter är det självfallet av vikt att detta begrepp får en så klardefinition som möjligt. De exemplifieringar som här lämgörande nats till 2 § kan endast punktvis ge entydiga svar beträffande På ett område som befinner sig i ett så gränsdragningsproblemen. snabbt utvecklingsskede som det medicintekniska är utomordentligt det också nödvändigt, att tolkningen av begreppet och tillämpav kontrollsystemet följsamt kan anpassas till nya produkningen ter och förändringar i säkerhetsbedömningen beträffande produk-

terna Det bör därför ankomma på regeringen eller

på marknaden. efter dess bemyndigande tillsynsmyndigheten att meddela kompletterande föreskrifter om vad som är att hänföra till medicintekniska produkter eller inte.

En he1 del artik1ar inom hä1so- och sjukvården, vi1ka definitionsmässigt måste betraktas som medicintekniska produkter, är inte förenade med säkerhetsrisker som motiverar att de underkastas särski1d produktkontroll eniigt den nya lagen. Det gä11er t. ex. många vaniigt förekommande engångsartik1ar som inte behöver vara sterila och också enkiare, osteriia instrument 0. d., såsom rondskå1ar, saxar, pincetter m. m. Undantag från 1agens ti111ämpning för sådana produkter föres1ås kunna meddeias av regeringen e11er tilisynsmyndigheten.

3 §

I denna paragraf meddelas de grund1äggande krav på produktsäkerhet som ti1iverkaren/leverantören har att iaktta. Produkten ska11 vara säker och ti11för1it1ig. Med säker avses att den ska11 erbjuda betryggande säkerhet mot skador e11er risk för skador på framför a11t patienterna, persona1en e11er tredje man, 1iksom hos omgivningen, dvs. miijön bör beaktas. Skyddet för mi1jön innebär

exempe1vis att produkten inte får innebära brandfara på grund av

hög värmeutstråining.

Som skador ska11 i detta sammanhang givetvis inte betraktas sådana skador e11er andra men hos patienter som är en avsiktlig e11er

ofrånk0m1ig följd av en medicinsk behandiing, t. ex. vid ett

kirurgiskt ingrepp.

Med ti11för1it1ig avses att produkten ska11 ha god funktionssäkerhet och ge de kva1itativa resultat vid användningen som angivits vid marknadsföringen.

Nära1iggande bestämme1ser om produktsäkerhet som kan ha avseende

på medicintekniska produkter finns i 3 kap. 8 § arbetsmiijölagen

(1977:1160). Det innebär att både den av utredningen föresiagna ti11synsmyndigheten och arbetarskyddsstyre1sen ti11sammans med yrkesinspektionen kommer att ha ti11synsansvar i fråga om ti11verkning m.m. av medicintekniska produkter. Som utredningen framhå11it i avsnitt 4.7 förutsätter detta samverkan me11an de båda myndigheterna och samordning av deras ti11synsuppgifter.

210 ,own-mu.:

;MMI .

Den avgörande tidpunkten för tiiiverkarens e11er ieverantörens ansvar är då produkten övergår i köparens/användarens besittning __._...___-_ e11er utstäiis ti11 försäijning, om den därefter inte ska11

genomgå några säkerhetspåverkande förändringar e.d. Men givetvis

__..____.A.

har ti]iverkaren/Ieverantören ansvar för produktsäkerheten även efter det produkten aviämnats och tagits i bruk, under förutsättning att den används för det ändamåi som den är konstruerad och tiilverkad för och att den inte utsätts för onormaia påfrestningar e11er nyttjas i strid mot av tiiiverkaren meddeiade bruksanvisningar e11er inte b1ir föremåi för skötsei och underhåii i enlighet därmed. Den närmare regieringen av förhåiiandet me11an parterna i här berörda hänseenden behandlas naturiigen i köpavtal e11er andra motsvarande handiingar. I en kommande produktansvarsiag kan tiilverkaransvaret förväntas b1i ytteriigare preciserat.

Ti11verkarens/ieverantörens ansvar hänför sig självfailet endast ti11 produktegenskaperna, dvs. ett ansvar för att produkten inte är behäftad med brister ti11 föijd av feiaktigheter e11er försummeiser i ti11verknings1edet alitifrån konstruktionsskedet fram ti11 den tidpunkt då den aviämnas ti11 köparen (motsvarande) för

att tas i bruk. I fråga om större och mera kompiicerade apparater

0. d. ombesörjer vaniigen Ieverantören insta11ationen och inkörningen av utrustningen hos användaren och ansvarar därvid för att dessa moment utförs på sådant sätt att utrustning är säker och fungerar tiilföriitiigt när den tas i bruk.

I eniighet med vad utredningen förordat i kapite1 4 ska11 ti11verkare av medicintekniska produkter, i den omfattning som ti11synsmyndigheten i varje enskiit fa11 finner erforderiigt, upprätta och föija ett kvaiitetssäkringssystem som ska11 trygga produktsäkerheten genom he1a tiiiverkningsprocessen.

Eniigt 11 § första stycket ska11 tiiiverkare, importör eiier

ieverantör kunna straffas, om han uppsåtiigen e11er av oaktsam-

het ievererar en medicinteknisk produkt som inte fy11er kraven på säkerhet och ti11för1it1ighet e11er åsidosätter det kvaiitetssäkringssystem som han är skyidig att föija.

4 §

Paragrafen reglerar den anmälningsskyldighet för tillverkare, importörer och leverantörer av medicintekniska produkter som utredningen lagt fram förslag om i kapitel 4 och som skall ligga till grund för registrering hos tillsynsmyndigheten. Enligt utredningens förslag behöver inte alla produkter registreras. När registrering skall ske, förutsätts att i vissa fall endast tillverkaren, importören/leverantören och de produktslag som denne tillhandahåller skall registreras. Beträffande produkter som bedöms vara förenade med mera kvalificerade säkerhetsrisker skall dessutom produkttypen i det individuella fallet registreras.

Särskilda föreskrifter om hur anmälan skall göras och vad den i

fråga om skilda produkter skall innehålla bör det ankomma på

regeringen eller i sista hand tillsynsmyndigheten att meddela.

I om inhemska som av tillverkaren levereras utan

fråga produkter

mellanhänder till köparen/brukaren åvilar anmälningsskyldigheten givetvis tillverkaren. Importeras produkten, skall anmälan göras av importören, som därvid har att uppge också vem som är tillverkaren. Går produkten genom flera försäljningsled, innan den levereras till brukaren, är det den som svarar för den slutliga leveransen som har anmälningsplikten. Säljs produkten av ett fristående försäljningsbolag eller en generalagent, skall således denne göra anmälan.

I detta sammanhang skall påpekas, att vid andrahandsöverlåtelser

av redan registrerade produkter någon ytterligare anmälan från

överlåtarens sida eller förnyad registrering givetvis inte kommer ifråga.

Vid uthyrning är den som hyr ut produkten anmälningsskyldig.

Inom sjukvården förekommer ej sällan att medicinteknisk utrust-

ning, ofta komplicerad sådan, konstrueras och byggs på platsen i

huvudmannens regi. Vid sådana s. k. hembyggen framstår huvudman-

nen som tiiiverkare och är såiedes den som har att göra anmäian : ti11 tiiisynsmyndigheten. J När en ny produkt ska11 introduceras på marknaden, är det för tiiisynsmyndigheten angeiäget att få kännedom härom i så god tid, 1

att kontroiiförfaranden och registrering hinner ske före mark- 1

nadsföringen. Ur tiiiverkarens synvinkei är det önskvärt att

marknadsföringen inte fördröjs i avbidan på myndighetens pröv-

ning. I båda parternas intresse föresiås därför i paragrafens andra stycke att regeringen respektive tillsynsmyndigheten får meddeia föreskrifter om hur anmäian beträffande nya produkter

ska11 göras, b1. a. avseende hur iång tid före marknadsföringen

som anmäian ska11 ske.

Myndigheten bör också tiiihandagå med råd och uppiysningar om an-

mäiningspiikten i fråga om produkter, beträffande viika okiarhet

kan råda om kiassificeringen.

Den som mot bättre vetande e11er av oaktsamhet underiåter att fuiigöra anmä1ningssky1dighet eniigt denna paragraf kan straffas eniigt 11 § första stycket.

5 §

Liksom gäiier andra slag av produkter som är föremåi för statiig kontro11 och ti11syn, t. ex. jämiikt arbetsmiijöiagen e11er iagen om k0ntr011 av fabrikssteriiiserade engångsartiklar, är det i fråga om medicintekniska produkter i aiimänhet viktigt att de är märkta med uppgifter som krävs för identifieringen och för att

tiiiverkaren ska11 kunna spåras. Levereras produkten ti11 köparen

av annan än tiiiverkaren, t. ex. av importör e11er återförsäijare, ska11 märkningen innefatta uppgifter också om denne.

Likaså är det för säkerheten vid produktens nyttjande av vikt att tiiiverkaren ti11handahå11er köparen de uppiysningar om utrustningens egenskaper ävensom erforderiiga bruksanvisningar samt skötsei- och underhåiisföreskrifter, som behövs för produktens rätta handhavande.

Behovet av sådana anvisningar och föreskrifter växiar naturiigtvis starkt me11an o1ika av produkter. siag Det bör ankomma på regeringen respektive tilisynsmyndigheten att meddela regierande föreskrifter beträffande kraven tiiiverkaren i berörda

på avse-

enden allt efter behov.

Underiåter tiiiverkaren e11er av oaktsamhet

uppsåtiigen att fu11göra vad som åiigger honom i fråga om märkning, hanterings- och

förvaringsanvisningar e11er produktinformation eniigt denna paragraf e11er med stöd därav meddeiade kan han strafföreskrifter, fas eniigt 11 § första stycket.

6 §

På motsvarande sätt som i bl. a. iagen om kemiska (1985:426) produkter bör i den nu föresiagna inte bindas viiken lagen myndighet som ska11 vara tiilsynsmyndighet. Som föredraganden framhöii i prop. 1984/85:118 (s. 51) vid anmäian av försiaget tili lag om kemiska produkter, ankommer det på regeringen att fördeia tilisynsuppgifterna me11an olika myndigheter. Utpekandet av den myndighet som ska11 vara tiilsynsmyndighet bör, sedan iagförslaget antagits av riksdagen, göras i en av regeringen utfärdad förordning. Utredningen har i kapitei 9 Iagt fram aiternativa försiag rörande va1et av myndighet för över kontroilen över ti11syn medicintekniska produkter.

Ti11synen eniigt denna 1ag baseras på principen att myndigheten faststäiier de krav som ska11 gäiia för oiika och riskprodukter kiasser, att företagen dokumenterar att kraven och att uppfyiis detta kontroiieras av tiiisynsmyndigheten. De krav som ti11synsmyndigheten faststä11er bör i största övermöjiiga utsträckning ensstämma e11er vara föreniiga med internationeii standard e11er praxis för att underiätta ett fritt handeisutbyte och ur myndighetens perspektiv ge möjiighet ti11 samarbete och samordning med motsvarande kontroiimyndigheter utomiands och deras säkerhetsarbete.

7 §

och för k0ntr011 av att faststäiida För den löpande tilisynen bör kunna besiuta att krav uppfy11s tiiisynsmyndigheten

e11er annan uppiåtare av en

tiiiverkare, importör, säijare medicinteknisk ska11 iämna myndigheten de uppiysningar produkt som behövs. Det kan gä11a produktens konstruktion, och handiingar säkerhetskontroii, anaiysprotokoil och tiiiverkningsprocess, som rör tiiiverkarens tiiiämpning av GTS. annat underiag

av sina avseende t.ex. krav på För fuiigörandet tiiisynsuppgifter av GTS måste tiiisynsmyndigheten kunna få tiiiträde tiiiämpning ti11verkas e11er eijest hanteras ti11 de 10ka1er, där produkterna inti11 dess de ievereras ti11 brukaren. Detta e11er förvaras i ett vid första kontro11 av företag gä11er såväi iniedningsskede som vid den föijande iöpande tiilsynen av företaget e11er produkt vid misstanke om fabrikationsfe1 e11er och dess produkter, t.ex. inte stä11da säkerhetskrav. Besiktom att produktionen uppfyiier måste i dessa avseenden kunna företas även hos användaren. ning

som framkommer i samband med tiilämpningen av denna De uppgifter att 1ämna tiiiträde ti11 1oka1 e11er paragraf kan, 1iksom vägran att e11er ti11handahå11a erforderiiga handiingar, ge upp1ysningar e11er förbud eniigt 9 §. I Iäggas ti11 grund för föreiägganden 11 § första stycket aktuaiisesista hand kan straffansvar eniigt torde dock vitesföreiäggande eniigt andra styckras. I aiimänhet et nämnda paragraf utnyttjas.

8 §

I första hand ankommer det på tiilverkaren att prova produkten

utröna och evenför att så k1art som möj1igt produktegenskaperna tue11a brister e11er svagheter hos produkten. Provningen kiargör bi. a. i vad mån produkten uppfyiier kraven eniigt en given

standard e11er specifikation.

i oiika skeden av konstruktions- Provningsverksamheten fu11görs innan ievereras för att tas och tiiiverkningsprocessen produkten

i bruk. Provning kan ske genom bl. a. typprovning, stickprovskontroll eller allprovning. Provning kan ske hos tillverkaren eller annat lämpligt företag i distributionskedjan eller hos annan provningsinstitution enligt avtal mellan företaget och provningsinstitutionen. I sistnämnda fall svarar företaget för provningsinstitutionens uppgifter. Normalfallet vid typprovning hos ett företag är att den sker hos tillverkaren.

Har tillverkare av produkter, på vilka tillsynsmyndigheten av

säkerhetsskäl ställt krav på provning, en av myndigheten godkänd

tillämpning av GTS torde tillverkarens egna dokumenterade provningsresultat i regel kunna godtas för kontroll av att produkten uppfyller kraven på tillfredsställande säkerhet och tillförlitlighet.

Om myndigheten finner att företagets provning - i egen regi eller i avtal med någon provningsinstitution - inte ger tillräcklig klarhet om säkerheten eller om omständigheter har inträffat som

ger anledning att ifrågasätta säkerheten, måste myndigheten ha

möjlighet att därutöver ange förutsättningar för att produkten skall kunna accepteras. I de flesta fall kan detta ske genom provning hos tillverkaren eller av denne anlitad provningsinstitution under myndighetens överinseende. Kan eller bör så ej ske, skall myndigheten ha rätt att anvisa den provningsinstitution vid vilken provning skall göras. För inhemskt tillverkade produkter bör detta i regel vara svensk medan det för utriksprovplats,

ländskt tillverkade produkter vanligen blir fråga om att anlita

provningsinstitution som är internationellt accepterad eller på

annat sätt godtas av myndigheten. För att provningsproceduren skall underlättas och påskyndas är det önskvärt att tillsynsmyn-

digheten på förfrågan kan ge förhandsbesked om sådan provnings-

institution.

Vid provning hos tillverkaren skall denne vara i den skyldig att, omfattning som krävs för provningens genomförande, utan ersättning ställa lokal och utrustning till förfogande, tillhandahålla provningsmaterial och låta de anställda hjälpa till vid provningen etc.

Kraven omfattning bör givetvis inte drivas iängre

på provningens

än vad som är från Särskiit kan s. k.

påkaiiat säkerhetssynpunkt.

förstörande av dyrbar utrustning vara förenad med kännprovning bara ekonomiska för tiiiverkaren. Sådan provning bör uppoffringar därför av ti11synsmyndigheten föreskrivas med återhå11samhet.

Vad som här om tiiiverkares skyidigheter och medverkan vid sagts skali i ti11ämp1iga deiar gä11a även importör e11er provning annan ieverantör av medicintekniska produkter, om provning som finner ej skett redan hos ti11verka-

tiiisynsmyndigheten påkaiiad

ren. Eftersom ieverantörens möj1igheter att medverka med iokaier, m. m. för i aiimänhet är beutrustning och personal provningen får i dessa fa11 antas ske vid riksprovgränsade, provningen plats.

I fiera av de iänder, från viika medicintekniska produkter export. ex. Storbritannien och USA, förekommer i teras ti11 Sverige, m. m. eniigt som faststäiits dag kontro11 av produktionen normer, iands I den mån dessa normer kan av respektive myndigheter. av den svenska tiiisynsmyndigheten, bör förnyad konaccepteras behöva ske för att ska11 få saiuföras i troli inte produkterna vårt 1and.

Om ti11verkare m. fi. inte iakttar vad som åiigger honom i samkan tiiisynsmyndigheten vidta åtgärder eniigt band med provning 9 § och 11 § första stycket.

9 §

Vid bristande efterievnad från en tiiiverkares, importörs e11er honom eniigt e11er med ieverantörs sida av vad som åiigger iagen stöd meddeiade föreskrifter bör tiiisynsmyndigheten söka nå därav Leder detta

rätteise på frivi11ig väg genom råd och upplysningar.

inte ti11 tiiifredsstäilande resuitat ska11 myndigheten kunna i form av föreiägganden eiier förbud för

tiiigripa tvångsåtgärder

att framtvinga rättelse. I sista hand kan myndigheten förbjuda att säijs, importeras eiier tiiihandahåils. produkten

eller förbud skall kunna förenas med vite. Har så Föreläggande

skett får, som framgår av 11 § andra stycket, åtal inte väckas.

Har vite ej förelagts, kan den som uppsåtligen eller av oaktsam-

het bryter mot föreläggandet eller förbudet straffas enligt nämnda lagrum.

10 §

Som närmare motiverats i kapitel 10 skall tillverkare m. fl. eravgifter avsedda att täcka viss del av kostnaderna för prolägga

duktkontrollen. Utredningen förordar att det skall ankomma på

att närmare bestämma vilka kostnader avgifterna skall regeringen täcka och med vilka belopp de skall tas ut.

11 §

De försummelser eller andra åsidosättanden av skyldigheter enligt lagen som kan föranleda straff för tillverkare, importörer och leverantörer regleras i denna paragraf men har berörts i kommen-

taren till de olika paragraferna i det föregående.

Utredningen föreslår att endast böter skall ingå i straffskalan

och att åtal får väckas endast på anmälan av tillsynsmyndigheten,

om det inte är fråga om gärning som är straffbar enligt brottsbalken.

Andra styckets sista mening ger uttryck för den allmänna princi-

pen att både straff och vitespåföljd inte skall tillgripas mot

samma förfarande.

12 §

På motsvarande sätt som i andra författningar, där i samband med statlig tillsynsverksamhet enskilds yrkeshemligheter eller affärs- eller driftförhållanden löper risk att röjas, bör i lagen finnas föreskrifter om sekretess.

I fråga om sådan offentiig verksamhet som avses i sekretess1agen (1980:100) görs i 12 § andra stycket en hänvisning till nämnda 1ag.

13 §

Liksom gäiier i fråga om andra besiut av förvaltningsmyndigheter avseende enskiidas förhålianden bör besiut av tiiisynsmyndigheten enligt den nu föresiagna 1agen få överkiagas hos kammarrätten.

Taian mot övriga besiut av tiiisynsmyndigheten, t. ex. genere11t utfärdade tiiiämpningsföreskrifter ti11 iagen, bör på sedvaniigt sätt föras hos regeringen genom besvär.

14 §

Tiiisynsmyndigheten bör ha möjiighet att förordna att dess besiut ska11 gä11a ti11s vidare även om det överkiagats, t. ex. om en produkt bedömts vara förenad med sådana säkerhetsrisker att myndigheten utfärdat förbud mot dess försäijning e11er bes1utat om skärpta säkerhetskrav. Likartade bestämmeiser finns exempeivis i 11 § lagen om k0ntro11 av fabrikssteriiiserade engångsartikiar och i 9 kap. 5 § arbetsmi1jö1agen.

Ikraftträdande m.m.

Med hänsyn ti11 att ti11synsmyndigheten måste beredas erforderiig tid att organisera sin egen verksamhet, ti11sätta tjänster m. m. samt förbereda och utfärda tiiiämpningsföreskrifter ti11 Iagen är det nödvändigt att en reiativt väi ti11mätt tidsrymd står ti11 förfogande från det riksdagen antagit 1agen ti11 dess denna träder i kraft. Eniigt utredningens mening krävs minst ett haivt års förberede1setid efter det regeringens besiut om myndighetens organisation och uppgifter föreiigger.

Den som redan före iagens ikraftträdande tiiiverkar, importerar e11er driver hande1 med medicintekniska produkter bör beredas skäiigt rådrum för att anpassa sin verksamhet ti11 de nya bestämme1serna och göra anmäian för registrering eniigt 4 §. I över-

gångsbestämmeise ti11 lagen bör anges tidpunkt då anmä1an senast

ska11 göras ti11 tiiisynsmyndigheten.

BILAGA 1 SAMMANSTÃLLNINGAR AV SVAR PÅ ENKÃTER OM MEDICINTEKNISKA FRÅGESTÃLLNINGAR

Biiagan består av föijande handiingarz

1:1 Sammanstä11ning av enkätsvar från ti11verkare och Biiaga 1everantörer

1:2 Sammanstä11ning av enkkätsvar från myndigheter och Biiaga fristående provningsorgan m. fi.

1:3 Sammanställning av enkätsvar från sjukvårdshuvud- Biiaga männen

1:4 Sammanstäiining av enkiätsvar från universitets- och Bi1aga högskoieämbetet, sociaistyreisen, sko1överstyre1sen,

vårdhögskoiorna/vårdsk01orna, universiteten, karo-

iinska institutet, kung1. tekniska högskoian, Chaimers tekniska högskoia samt tekniska gymnasier

BILAGA 1:1 SAMMANSTÄLLNING AV ENKÄTSVAR FRÅN TILLVERKARE ocu LEVERANTÖRER PÅ FRÅGEFORMULÄR 1

Frågeformulär 1 tillställdes 42 företag och svar erhölls från 32. För att redovisa svarens innehåll har i sammanställningen följande sätt använts:

-

En utförligare redovisning av svaren på varje delfråga med

korta faktakommentarer.

- En tabellarisk av svaren

uppställning på samtliga frågor. Se

underbilaga 121.1. I denna kan utläsas om företagen tillverkar

utrustning och/eller sterila engångsartiklar samt om de expor-

terar och/eller importerar produkter. Tabellen anger även hur

företagen har besvarat de olika frågorna rent principiellt,

t. ex. med Ja eller Nej och med text i förekommande fall. Vidare kan utläsas vilka frågor som lämnats obesvarade.

- En tabellarisk uppställning, som med kryss anger när förutom Ja eller Nej också lämnats synpunkter och kommentarer. Se underbilaga 121.2.

Rent generellt kan konstateras att frågeformuläret inneburit vis-

sa svårigheter att besvara, vilket föranlett kompletterande kon-

takter med många av företagen.

Utföriigare redovisning av svaren för resp. fråga

Er§ga_l5l Har företaget ti11verkning av medicinteknisk

utrustning e11er materie1? Ja Nej

Fördeining för de svarande företagen var: - Ti11verkning av utrustning 11 företag - av steri1a

Tiiiverkning engångsartik1ar 4

- Tiliverkning av både utrustning och steri1a engångsartikiar 4 - svensk Ingen ti11verkning 13 Summa 32 företag

§r§ga_l,g Om ja på fråga 1.1 specificera produktsiag

Sammantaget rör det sig om ett brett såväl av produktsortiment,

utrustning som av engångsartik1ar. För utrustning

är de van1iga teknikområdena representerade såsom elektromedicin, gas- och vätsketeknik, ana1ysteknik, röntgenteknik m. f1. I enkätsvaren har ganska väl angetts produkts1agen.

§r§ga_åi§ Om ja på fråga 1.1 redovisa ti11 vi1ka Iänder

företaget 1evererar sina produkter

Samt1iga företag med svensk ti11verkning säijer sina produkter förutom i Sverige även utom1ands i ett stort antai 1änder. Vid samta1 med ett f1erta1 företag framhöiis att den svenska marknaden är för iiten för att enbart inrikta denna.

sig på

Företaget är importör

_Fjåga Li

Ja Nej

för de svarande företagen var: Fördelningen - av utrustning 16 företag Import - av sterila 6

Import engångsartiklar

- Import av både utrustning och sterila engångsartiklar - 3 Ingen import

32 företag

Vid produktslag och import specificera

Er§ga_I,§5I

tillverkarland

och spänner över före- Utrustning dominerar importen av produkter för produkterna är USA, kommande teknikområden. Ursprungsländerna Holland, Tyskland, Schweiz, Canada, Storbritannien, Frankrike, Japan samt övriga Norden.

Är Ni av särskilda svenska föreskrifter

Er§ga_I5§5g på grund

eller andra krav tvingade att själva eller genom tillverkaren modifiera de importerade apparaternas standardutförande Ja Nej Ange särskilt kritiska produktslag

påpekar 11 att svenska

Av de 29 företag som importerar produkter medan övriga 18 ej anser att krav nödvändiggör olika anpassningar anpassningar berör vanligtvis några hinder föreligger. Nödvändiga och deras utförande men även anslutningar elektriska komponenter m. m. för gas- och vätskeutrustning.

§r§ga_l,§ Anser Ni gällande import/exportbestämmelser vara g

hindrande i Er verksamhet? Beakta både svenska och internationella förhållanden och ange i vilka avseenden. Ja Nej

Endast 6 av de 32 företagen anser att import/exportbestämmelserna utgör ett hinder. Det anförs att så snart svenska bestämmelser avviker med andra länders så blir det problem. Exempel på avvikelse kan vara olika provningsbestämmelser för produkter. Vid ex-

port av sterila engångsartiklar t. ex. till Frankrike och Belgien

försvåras detta på grund av lokala kontroller av varje produktbatch.

I stort sett anser man dock att några speciella hinder ej föreligger.

Vad anser Ni svenska bör för att

§råga_l,l myndigheter göra

förbättra situationen?

14 svarade på frågan. överensstämmelsen i svaren var i det närmaste total, nämligen att internationell harmonisering av olika länders standarder bör eftersträvas. De företag som framförde

detta är väl etablerade på internationella marknaden och har er-

farenheter från vad bristande överensstämmelser i standarder m. m. får för konsekvenser i produktionen och försäljning etc.

fj§ga_l,§ I vad mån är gällande import/exportbestämmelser till

hjälp i Er verksamhet? var vänlig beakta både svenska och internationella förhållanden.

De flesta hade lämnat frågan obesvarad. Av de 7 som svarat anser 3 att bestämmelserna ej är till någon hjälp. Ett ökat interna-

tionellt standardutförande på produkter vore till hjälp anser 2

företag. Ett företag framförde att ökad frihandel vore värdefull. Säkerhet och ansvar ökar framhöll ett företag.

Viika av kontroiiinsatser har Ni e11er Er

Erêggrg_ siag

tiiiverkare för att tiiiförsäkra produkten avsedd säkerhetsnivå? Konstruktion eniigt internationeii standard? Nej Ja. Vi1ken (ISO, IEC etc)?

som besvarat frågan, 30 av 32, anger att de i sina pro- Samtiiga duktkonstruktioner standarder av o1ika siag. De fiesta reföijer fererar ti11 IEC- och ISO-standarder men även andra standarder såsom Tüv, Memda, Medi-Kontr., FDA UP 21 m. fl. Ett företag anges som gä11er i det iand där de anger att de tiilämpar den standard säijer sina produkter.

Gör Ni eiier Er tiiiverkare utvärdering e11er

ff§ga_l,lQ

typprovning av nya produkter? Nej Ja. Var? Egen provningsavdeining Fristående institut. Viiket?

Samtiiga utom ett företag har svarat att de företar utvärdering e11er 24 av företagen utnyttjar i

typprovning på nya produkter.

men ofta med första hand egna provningsavdeiningar kompietterat hos andra med bättre resurser, t. ex. TüV, Sprima, provningar statens aniäggningsprovning, Underwriters Laboratory, Nemko, Demko, SETI, BSI, CSA m. fi.

hos från företagen fristående organ kan vara motiverat Provning regier som varierar i oii-

av obiigatoriskt provningstvång eniigt

ka iänder. Det verkar dock vara vaniigt att man i egen provningsaniäggning är angeiägen att först k0ntr011era vad nya produkter har för egenskaper, innan mera officieiit omdöme begärs.

Fö1jer Ni e11er Er ti11verkare i Er

fråga lol;

produktion någon GMP? Nej Ja. Viiken?

Eftersom samt1iga svenska ti11verkare och i exporterar produkter de f1esta fa11 ti11 1änder som har GMP-reg1er föijer de i sin produktion någon e11er några av dessa reg1er. Importerade produkter kommer ofta från iänder som har GMP-regler. FDA:s och DHSS:s reg1er är van1igast förekommande. GMP-regier från socia1styre1sens 1äkemede1savde1ning ti11ämpas av företag som producerar ste-

ri1a engångsartik1ar. Några företag att de har egna regier.

anger

Företagen är medvetna om GMP-reg1ers betyde1se inte enbart för

reglernas egen sku11 utan för den effekt reglerna får på styrning

och uppfö1jning av he1a produktframtagningsprocessen.

[råga l.lg Har Ni e11er Er ti11verkare andra rutiner för att

säkerstä11a den medicintekniska säkerheten? (T. ex. s1utkontr011 efter insta11ation.) Nej Ja. Vi1ken?

Frågan har varit svår att förstå. 18 har svarat Ja därför att de bibringats uppfattningen att t. ex. s1utkontr011 efter insta1lation ej omfattas av GMP-regierna. Endast ett företag har

påpe-

kat att dessa kontr011er täcks av GMP. 10 företag har svarat

Nej. Ett f1erta1 är 1everantörer av steri1a engångsartikiar,

varför frågans exempiifiering ej berör dessa.

direktiven ska11 utredningen överväga om en

Er§gg_l:l§_En1igt

obiigatorisk typprovning e11er kontro11 av medicinteknisk utrustning e11er materiei bör införas och viika produktgrupper den i så fa11 bör omfatta. Om någon form av obiigatorisk kontr011 skuile införas - vad är då att föredra (enstaka aiternativ e11er i kombination eniigt punkterna 1.13.1-5)?

Även denna fråga med deifrågor har gett vissa probiem vid besva-

randet, eftersom den ej ger någon vägiedning om provningen skal]

ske före e11er efter marknadsföring och vem som skaii utföra

provningen. Detta har satt sin prägel på svaren.

med efterföijande typefterkontroii i

Er§gg_l,l§;l Typprovning

form av t. ex. stickprovsk0ntro11. Ja Nej Motivera svaret och ange produktsiag.

har svarat varav 6 anser det är bra för s. k. 12 företag Ja, högriskutrustning. Ett företag tycker provning är bra men att föija GMP-regier bör vara ti11fy11est. Ett annat företag anser också att det är bra men att i så fa11 bör icke-förstörande provning utföras.

12 företag har svarat Nej med varierande argument, varav ett

hänvisar ti11 att GMP täcker provningen. Några tycker att det

hämmar utvecklingen och är förenat med stora administrativa kostnader och probiem. Ett annat företag vi11 att man undviker provning i f1era iänder för samma syfte. Ytteriigare ett annat anser att provningen bör ske i det egna företaget.

9 företag har inte besvarat frågan.

Fråga 1.13.2 Av myndighet kontroiierad GMP

Ja Nej Motivera svaret och ange produktsiag.

19 företag anser det vara bra med kontroiierad GMP.

Många trycker dock på att bör vara internationeiit lika

GMP-regierna i princip mhemämm

Endast 3 företag har svarat varav 2 därför Nej, att deras produkter tiiiverkas i USA under FDA:s GMP-regier.

10 har inte besvarat frågan.

_Er§gg l,l§;§ Registrering av företaget och produktsiag

(inki. produktspecifikation) Ja Nej Motivera svaret och ange produktsiag.

14 företag är positiva tiil registrering men säger inte om de menar såväi registrering av företag som produkt. Många tycker att registrering av kritiska produkter vore bra. Ett anser företag att det räcker med att enbart registrera Fiera framföretaget. håiier att registreringen bör inkiudera GMP.

9 företag svarar Nej. Ett viktigt skäi är att t. ex. utrust-

ning, som avger joniserande stråining redan registreras hos

stråiskyddsinstitutet. Detsamma gä11er steriia

engångsartikiar

som registreras av sociaistyreisens iäkemedeisavdeining.

3 företag anser att produktdekiaration eniigt 1.13.3 bör vara tiii fyiiest.

9 företag har inte besvarat frågan.

Annan form av kontro11. Viiken?

[råga l,l§;§

(T. ex. egenkontro11). Motivera svaret.

De fiesta hänvisar ti11 att i 11 företag har besvarat frågan. princip tar en tiiiämpning av GMP-regier hand om erforderiiga hos den svarande inte a11tid kontroiier, även om uttryckssättet

k1art detta. Ett företag påpekar att krav även bör stäiias

anger att utföra erforderiiga kontroiier efter köp. på användarna

Ingen kontroiiåtgärd behövs. Ja Nej

Er§ga_Lr1g

Motivera svaret.

har besvarat varav 14 med Nej., viiket inne- 15 företag frågan, att det inte kan vara bra att bär eniigt frågans formuiering

kontroiiåtgärd behövs. Den ende som svarat Ja har gjort

ingen kontroiieras i det därför att dennes USA-ti11verkade produkter USA i erforderiig grad.

Däremot anser kontro11er eniigt GMP-reg1er bör räcka. några att men bör i så fa11 ha Myndighetskontro11erad GMP bör eftersträvas, resurser att utöva kontr011, anser några. Risk finns erforderiiga annars att mindre seriösa företag kan tiiihandahåiia produkter, som borde ha kontro11erats bättre.

[råga 1:15 Övriga synpunkter

men i princip ingenting nytt ut- 7 företag har iämnat synpunkter

i svaren de andra frågorna. En har över vad som framkommit på

emeiiertid behovet av bättre samverkan me11an ieverantör

påpekat

och användare för att bi. a. eftersträva samma säkerhetsförhåiianden före och efter köp.

E33_

.Eu

3 :S:

.§53 .§03

.ö o

.um›m..§mm.Hmz

_än_

H

u_

§55 3.9.:

.mm

E..

.Vzmzâm nåucøum

can??

.uoå vcmåou .mzo

mmmzfouc:

.nu

z x x x x x x ...x x x x x x x x

E; H. x

:ogucox

.mH

:Mitä

azu ø

.Eu

m:E.§um.Hmx

.ätzugmmmcwmcm

95:0

mi;

H

HHoåcoxcmmm .acnáogm .ââcmgmanz HHogucoxcmmm HHoåçoxcmmu

.Buena .mEäu

:mcå

59; .xwmcH mzo

z x x x x x x x x x

H. x x x x x x x x x x x x x x

.Hdz

än.:

Brxmum

z x x x x x x x x x x x u H. x x x x x x x x x x x x x x x z z x x x u H. x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

.§72

z x x x x x x x x x x x x 2,

.cmám

w x x x x x x x x x x x x u H z x x x x x x x x x x H,

å_ m_ H. x x x x x x x x x x x x x x x x x x

z x x x

Z H. x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

15:25:

z x

Lmuzzuoä

o_ H. x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

Lmuäüoxa

z

m; H. x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

mmimå

.zäpcâåäz

czwvzfu:

mcmuamuum

_.

a

.Emummmnaxmxásx

.Emciucm :opmfuzmm

.m2

m.. å

mEExLmZLwH

å

ugøvcøumuum:

Hmugnm

:8 F;

Hmucmswgu_ Ewas:

.S

,.96 Em ugoaxm “ägs

.E å.: E

u u u

måxzäd:

.H m H

.PS

;Bmåpuczs .mwcosgmz .mwcosäz .mêoegøz .mêosâmz .fcosgmz .mêoeåz .mwcoeåz .mEosåz .mwcoeâz .mtösåz .icoåmz .PEoEmz

måpmaá: Lmmctâåm

m;

2,3...

Lømztügozxmw

.Hd

;S ma.: pm

åâzäzm

z x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

0._ H. x x x x x x

mmm.:

z x x x x x x x x x x x x x x x x x

m5 x x x x x x x x x x

H x x x x x x x x x x x x

2.5 H/:mém

m x x x x x x x

3._

xxxxxxxHN

H x x x x x x x

uåzäxkmvâzzä

- H x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

.ämFEmHzLnu

m x x x x x x x x x x x x . x x å.: w x x x x x x x x x x x x x x

.HELP

H m m v m o x w m

ä.. Lz H: I NH m_ 3 m_ o_ 2 m_ m_ om Nm mm cm mm om mm mw mm om Hm mm

N. _

u_

m...

mmszgmuc:

v...

m.m_._

v.m.._

><><><>< X

m.m_._

><><>< X

o d.

mmmhzmzzox

><><>< X X ><

m_._

:oo

_.m_._

><><><>< ><

zmHxz=mz›m

><><><

NF..

><><><><><><><><><>< ><>< x x x x x x

F F...

mhzz<4

az

o...

><><><><XX><><><><><>< XXXXXXXXXXXXXXXXXX

zmx

m«4=zmommozm

x4H

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX ><><><X><><

m._

44_H m

m..

moozm-=auz=

gmmnPzzmw4

N..

w..

:go :oo

-=a= N.m._

mzxzm44Hh

zmp

44umh zmu \___H

-C\JC9Y'LOQDI\%U\ G1 v oo

mF L: u- \I C\I

ÅL3

.

uxczaczm

-.uoga

.;m__nns mm_muume

_.N“_

mm_go .wmvwz Lmxumg -mcowu mnzmn ...ox_._._.

m_.m

m ucsmç .mp=_ -xcmm w .coga .___p

o

mgpamn tgosmm a_u=›s

mmm__nLmo::

.m___p :m__oe .ucezc øs_;am

...N

-Emm .cugo uuxz :omge ;mums .muwg

_

;ny .E.s m:_: mom mmm

u_m &

ugmmum zwuume mgzmmx mxgmpm

oz.N

_;mpu› .mxnuz .mgo -__w» -mczm -Law zoo -çmmom ;mums mmxn mmcz

z

. ..

4omø%m wuuwu ucemc xuwpoa .mugom =_mp= pw_Lxm

m.N

.muwm mmcz .mgnç

.

m

gmmmmä cgmxmm m;m_a uç_Lxm

m.N

mmcH aguçø -mgnm

nu mm ax

|:oLm gmmgzm

..z.m

z._nos :az :ax nmz mu:H :ou: mLmo_ ;oz

z x x

ruin

gem 0:0

.maa q

m.@.N

:m:: .zucoz -p__› hvcmum

mo

.=_ m

Q z

lLr

ana mwm a x x x x

N z x x

nam 0 x x

wmmm»wmM»mmH

z

men a x x x x

mz4=zzozmozz

z

.da Q q x x x x

nu .mp se

N.m.N

-.uoLa

-zuøz Lø_mu

._mx m;z kumu= cmmzwp u__wnz a;mLo mm__wu .noga -cwmm .guzoz .mu:ma -;mn mmzø

1 um Law »ua ngn

-.xuoø.=wxnoo .ummm=.u__au=

.4_.z _.m.N gm_mu

cwmcz

-Luz

-wgxa _uagz man Law .___u :mm=H -wgza _pøL -mmq »mm ;anwa -.uoLq mmpm

«.m

mugmu _oøuu_

.u

-cmum

zmpm:ozazz

om .çmz .umam

. _.m

.cupmw

m.N

ugn; cum

.uøam

zzmm

*mg .mmm

z o u m m

.cmzvom bmucmm

m.m

ozzmm -mpmm= :5__om Luzmum .Emmas

zm»<zzm

-.uo;m mmpm gmmmz ;ammo Lmgmøz Loa

z x x x x

Npm a

wmmmmgmz

x . z

.am a x x x x

ozHzz4hmz<zz<m

-mmwämmmw :mw_o;›pm z;m_mgm=m -;øpmn; :mm_m;›pm u=u_um=_

-_u_uom mzwpøpm -muuzzm mçwuøum -_m;uø -muuzzw :hm

_ N m w m gz

:oo

m“w4 WNH:

3.595 bmwu;ox wm_muum; .cugosmm

_.m“_

ugoaaøg .cumgua .cgmpcw -.=o;n

-smmx;m,m

mguumm emum›m

m_.N

m åk; »mm -masox mama Lmm:a .wmm

-mnmum;.+_maa:ñm_

m

wmm._muLnu

m ;oo

.x.mm .m.xz oxzum cønrme ms_gqm

_w

__.m

.ram

mo__nLmu::

.§3 mama ._Lqm mc_:

N

-å E .mom v4 ;uu Hz

-Lmsmm.o__np=

B

u_m

kznm

xmuvme .mxLo =muLm u:mLm bgoemm

o_.N

?sms m=_= -omgma -Lau xgmum ucxp gmm:m :o;a

pa: _ gm» um:

.

xm=mm -øçgm umgcmg mcwgnw ;w,Lm .:oLa

m.N

.sena azo xm_m asus one

mnunum.___Lm

&

:såwmømniwwwwü-sogaüu

-Lmpm.om»nu: m__..=›o;a

m

.team .magen §umu: ucmum mvgmw -mmxaus .mxLo b__noE gmpog

E

m.N

m E -pgom upam um: -pgou uuam um: mor_

b; m

vas

Lmmgam

N.m

;...851

nmz mn nu ;ms av .mn

x

man ZF x

xuxsnoxm

.mwumgh

m.o.m

-xmcøgm -mugmg

-comm .aucox -cmmm .gucox .gucox

.såväl

m=_=

_ w .

qøm x x x x x

N x

såMwmwwwmomumwmmrxuøz

nam x x x

zñzñzdzw

x x

x

Nam x x x x x

m«4=zmommomm

.au x x x x .xn

;ms

-Lmmma smumxm pmumaam pamgxms

m_

.cmucox .:oLa

N.m.m 5%

xo

-ocoxm uxm_§ umw_ .La:: mm_m m=_= usage

øugomvms

1 cm ;oo u

x_pLu;nm;øL__mowmøw

nunoga

_.m.N .få

gmuxzu mmzms

.4m.z

upon øm__wv .nosa uumm moLa

-å

am:øLm.nm

;__n

-_xm_m_oo

ma max ngn øgm »ua

som_.o

u;oa;w__mum

_omuuH

e.N

-Em _cmumH mgm«o musen

xm

mugå -cmum

zmPu=o_az›z

.cum um_ ?Lam H:

m;x;uo

u

.;xmw;Lmu»_;xm

mommgm»

mom

umg.LxmmLn»

o

mmLm_o

...SE

gmpmwg

m.N

-mensen cmppwe

.Uno

-ggmum _mu .azam

»cum .mmm u»m

-å

mom

zmm

m4

V_ o U .

_.__n

cuzucmu

-_Lmum

_wm;o_a

;u:.um

Luzmum

N.m

gmhzxzm

s

ma: mm _m

-eoawumuwuww

x x

NFN x x x

zñzw

. x x x

.aa x x

oz_z44gkmzzz<m

-aaøx_u=mI uuu:u_um=_ mcmumug -o;amm:_;

-mmmmmmrgz

_Lam øswgam oxzmm W -mmm_=m m=__

m N m m o_

uxc:Q=›m -pxmucox sømcmeøo xm_ugo=

_.N“_

um_;o Lower. .wwugmu

N..N

m

m

x_u=: ._mnn:u -gammg

mmø_wn;wu::

-o;a

...N

-Emm .cugo m=_L

m & a ;mm n_m

ugmmuw øm_mmm m=_;mL

o_.N

vas -_m:m mvcø m -oLa mpm_a

_Lmup.mmmm%%

.

;pump

m.N

gwMmm% ggmxmm -ggom -cmanp -manen

w.N

mv mçwg

.N.N

-coLmwmmu

noz

:._nnE.|i|

en _ H

.Z øa.x x

man q

.E

m.o.N

:m:= .,u:ox Lp: mn; -xm_; m_: mmoLa __w;m mr -.uo;a »_uLou

2 x

øN

11.1.

n x x

N z x

mmm a x x

z

Mmmwnmm»%mm»mm%-xumz

NaN n x x x

mx4=zmommomm

_øN a x x x

apmngm

N.m.N

ø»w_Qm Lmxmmo

_›w_ñ_umuo;u_u=›z

Lm_mu

mamma? -mnsox -w_øx .mu:m

pg

Foguco.

;cum mama -mama w›_= -mu_» -mgx

x

ung ;om

m=_=.Lga›H

m u

SwLxm

_.m.N

-.uoLa

;m_mu

.coLa

.4m.z

p__mx -;mu»o

-Lam

.gpcox

:mmm

-Lmp xu__n -mgnm -aäg nos øxa u H H

_

Boz

N m

;sm

mm.HmH -e_oom _omuu_

«.N .N

_omum_

pm

-cmum mugnu -çmam mugmu

mm»m:uHoz›z

.upw :N cm E E zu ocN Hmm zm

om ugouox

svmmmom bxmaoq nmmm_oa

.cuumw ›u_Fo

m.N

-Lou

m

.Nhm

.cum

Nam_ .Hmm mom

zmu x o u . N _ N

m._.m_x;pm

a

mLm›_o gmsmmg gmgums ;pumpa gpanm_ bwugøx

N.N

gmhmgzm

nopow

E

mmem .vaga E oxm

-.uoLa»mmmm$m@

z x

w_N a x x x

. z x

_4N n x x x

uzHz44xhmzzz<m

-mm%mmmmm -mxmuog -mm:_:oLa mpm;mmgnm -muLmx=nm omemgzam -pcmazmcox umxgm=ø_a -m__øx_smx -_uxmam:+

ummm_on mçmpopm u_mam:m umx;m :mi

Lz __ N_ M. v_ m_ mHm.m_ N_

N.Nu_

ømm_mnLou==

XXXX XX><><><X

>< ><><><X><><

mmmpzmzzox

w ><><>< X><><><><><X

:oo mz

.-

mmPxz=azm

KO ><><>< ><><><><X><><

mz4=zmomuomm

o (\I

Q1 0

mhzz<4

m e-

(NI

.4u.z

zmx p»

0 v- 0

g4H

C\I

zomomuzHzoxm

44Hh

mouzm-=amz= m:__xump:

uazmhmHmm

:ua

p=tpm=.;uuö_m$åm m=_=oLamm=_=mmm_=m

:oo

xm_:xmu

p_mum:mmm:w:oga

xLmmx_;am+

:mm_m;›ummuu›xmgmumnL

-=a=

x;o+m;o:m

u.uum

xLm=mpa

=o:o_pxoam:_o__mx_smx

;cm

mmPu=uHoz›z

gmäfsmç.aaøv_..u=mx

mup

umzmwncxz :mm_mL›um_mwuom pmmm_onmxmuoa pmx;mu:øs=m:ox

44um» mzmumum ämesm :mm_m;›am øswgam oxzum mcmumpm mcmumum mum;mm;nm mcmumum

zmu .ram m_m

BILAGA 1:2 SAMMANSTÄLLNING AV ENKÄTSVAR FRÅN MYNDIGHETER OCH FRISTÅENDE PROVNINGSORGAN M. FL. PÅ FRÅGE- FORMULÄR 2

Frågeformulär 2 tillställdes 19 myndigheter m. fl. Svar erhölls från 17. För att redovisa svarens innehåll har i sammanställningen följande teknik använts:

- En utförlig redovisning av svaren på varje delfråga med korta faktakommentarer.

- En tabellarisk

uppställning av svaren på samtliga frågor. (Se

underbilaga 1:2.1). I denna kan utläsas om myndigheterna m. fl. ger ut föreskrifter om medicintekniska produkter och/eller provar/kontrollerar sådana produkter samt i senare fallet vad slags produkter som är berörda och mot vilka författningar etc. och standards (motsvarande) provningen sker.

Tabellen anger även hur myndigheterna m. fl. har besvarat de

olika frågorna rent principiellt, t. ex med Ja eller

Nej och med text i förekommande fall.

- En tabellarisk uppställning som med kryss anger när förutom Ja eller Nej också lämnats synpunkter och kommentarer.(Se underbilaga 1:2.2.

Några av de tillfrågade ansåg att de i huvudsak inte hade

verksamheter, som berörde medicintekniska förhållanden. Dit hörde STU, konsumentverket, planverket, SIS och kemikalieinspektionen. Flera av dem har emellertid bidragit med väsentliga synpunkter, vilka framgår under redovisningen av 2.12

fråga

Övriga synpunkter nedan.

Fråga 2.1.1 Ger Ni ut föreskrifter (författningar)

om medicintekniska produkter? Ja Nej

Nio har svarat Ja på frågan. Av dessa är sex myndigheter, som

b1. a. just har ti11 uppgift att föreskriva krav på produkter var och inom sitt ansvarsområde, t. ex. statens energiverk om e1sä-

kerhetsfrågor och statens stråiskyddsinstitut i frågor om jonise-

rande och icke-joniserande stråining. Övriga tre (Spri, Handikappinstitutet och Apoteksb01aget) har även ti11 uppgift att ange produktkrav av rekommenderande s1ag, vi1ka eme11ertid uppfattas och efter1evs som starkt bindande.

Utöver svaret Ja har statens energiverk, Spri och Handikappinstitutet lämnat utföriiga redogöre1ser över arten av sina produktregierande verksamheter.

Er§gg_g5å,g Provar/kontr011erar Ni produkterna?

Ja Nej

Sju anger att de provar/k0ntr011erar produkter. Av dessa är Sprima, SEMKO och statens provningsanstait i huvudsak rena provningsorgan, som provar mot krav uppstä11da av andra. Statens

stråiskyddsinstitut, Handikappsinstitutet, Apoteksboiaget och

försvarets sjukvårdsstyre1se har provningsresurser för att kunna

bedöma såvä1 egna som andras krav.

Det förekommer att de provande organen överiåter provningsuppgifter åt varandra när t. ex. specie11a resurser krävs e11er när egen kapacitet är oti11räck1ig.

2.1.2 produkts1ag och for-

§r§ga_g,g Om ja på fråga specificera

merna för att ti11godose föreskrifternas krav. Ange om det är typprovning, egenk0ntro11, myndighetsti11syn e11er annat.

Statens stråiskyddsinstitut ombesörjer b1. a. typprovning av iasrar och soilampor för hemsjukvård. Dessutom föreskrivs egenkontro11 av medicinska soiiampor, röntgenutrustningar, bentäthetsmätare m. fi. utrustningar för diagnostik och terapi.

har utfört typprovning av ett begränsat anta1 apparater Sprima

typprovning) på ett

samt utför produktgranskning (begränsad 15-tai enligt produktgranskningsprogram. Dessutom apparats1ag av apparater för vi1ka ej finns produktgörs säkerhetsgranskning

Vidare utförs provningar av engångsartikiar

granskningsprogram. av ieverantörer och andra intres-

m. fi. (Sprima-Test) på uppdrag

senter.

har en omfattande provning av ett stort anta1 Handikappinstitutet

varvid oiika provningsnivåer gäiier beroende

siag av hjä1pmede1,

på s1ag av produkt. Så1unda anges ambitionsnivån på följande

sätt: - teknisk och/e11er funktione11 provning - teknisk och/e11er funktione11 provning begränsad - enkei bedömning expertmedverkan

SEMKO utför såväi typprovning, obiigatorisk en1igt statens enersom friviiiig typprovning. Biand produkterna giverks kungöreiser ingår vissa eiektromedicinska apparater, värmedynor och oxygenkoncentratorer. Dessutom utför SEMKO typefterk0ntr011 och inspek-

tioner av svenska tiiiverkares produktkontro11 på uppdrag av ut-

Tändska pr0vningsansta1ter.

utför typprovning av framför a11t preventivmede1. Apoteksboiaget batchvis (stickprov) av steriia och Dessutom provning/kontro11

osteriia engångsartikiar och kostnadsfria hjäipmedei.

Statens provningsansta1t utför typprovning av iaserutrustningar

på uppdrag av SSI. Dessutom av ett anta] medicinska

apparatsiag och andra utrustningar för sjukvård.

Försvarets sjukvårdsstyre1se utför

egen kontro11 av röntgen- och 1aboratorieutrustningar samt kardioskop.

Er§ga_g5§ Om ja på fråga 2.1.2 ange ev. författning e11er andra

föreskrifter (dokument) som styr verksamheten.

Provning utförs mot av berörda utfärdade föreskrifmyndigheter ter, dvs. normalt från socia1styre1sen, statens staenergiverk,

tens stråiskyddsinstitut, men även mot

arbetarskyddsstyreisen egna e11er av andra utgivna krav t. ex. från Spri.

§r§ga_g;i Om ja på fråga 2.1.2 ange mot vi1ken standard

(motsvarande) provning/kontro11 sker (t. ex. IEC 601-1).

Samt1iga provande organ använder sig av IEC 601-1 och andra IEC-dokument iiksom av berörda ISO-standards. Dessutom används Spri råd och specifikationer.

Fr§gg_§.5.l_ Ange fördeiar med nuvarande system.

Väsent1iga förde1ar som angetts är: provning ger överbiick över produktkva1itet - förhindrar

typprovning spridning av kvaiitativt undermå1iga

produkter typprovning ger bra utbiidning för ti11verkare om säkerhetskrav i gä11ande standards - nuvarande system ger mindre byråkrati och är flexibeit för anpassning av insatser ti11 angeiägna probiem.

Fråga 2.5.2 Ange nackde1ar med nuvarande system.

B1and 1ämnade svar framfördes följande synpunkter: - Nuvarande det svårt för envar användare att bedöma kva1isystem gör tet och iämpiighet på produkter. - Ökat provningstvång kan vara för och negativt produktutveckiingen fördröja nya produkter. - Nuvarande av

system medger användning undermå1iga produkter.

- av företags är 0ti11räck1ig. Övervakningen egenkontro11 - Bristen medför resurser och

på tvingande regier oti11räck1iga dåiig

samverkan me11an föreskrivande och provande organ och leverantörer, vi1ket skapar 1uckor i bevakningen av produktsäkerheten. - ökade arbetsinsatser och därmed ökade Ökat provningstvång medför kostnader. Nuvarande system innebär sp1ittrad provningskompetens, som ger 0fu11ständig kva1itetsbedömning.

fråga g,§_ Enligt direktiven ska11 utredningen överväga om en obiigatol

risk typprovning e11er k0ntr011 av medicinteknisk utrustning e11er materie1 bör införas och viika produktgrupper den i så

fa11 bör omfatta. Om någon form av ob1igatorisk k0ntro11

sku11e införas - vad är då att föredra (enstaka aiternativ e11er i kombination en1igt punkterna 2.6.1-6)?

Se svaren ti11 deifrågorna 2.6.1-6 nedan.

2.6.1 med efterfö1jande i form av

Fråga Typprovning typefterk0ntro11

t. ex. stickpr0vskontro11. Ja Nej Motivera svaret och ange produkts1ag.

Samtiiga berörda har svarat Ja på frågan. B1and kommentarerna kan nämnas: -

Bör ske på 1ivsuppehå11ande produkter och produkter som används 1

e11er direkt på patient e11er som ti11för energi ti11 patient. Bör

typprovas på internati0ne11 basis mot internatione11 standard.

- Behovet av typprovning bör avvägas me11an risker och kostnader - ”Bör ske på produkter, som internationeiit bedömts som viktiga - Förenkiar och förbiiiigar för kunder utan egen specialistpersonai.

§r§ga_g,§,g Av myndighet kontroiierad GMP

Ja Nej Motivera svaret och ange produktsiag

Samtliga har mer eiier mindre reservationsiöst svarat Ja på frågan. Av svaren kan förmärkas en viss osäkerhet om GMP-förfarandets innebörd. Föijande kommentarer kan nämnas.

- GMP bör för aiia medicintekniska gä11a produkter. - som inte hå11er måttet borde inte få ieverera iivsviktiga Företag produkter. - GMP förefaiier inveckiat när det gä11er stråiningsangivande produkter och hur myndighetskontroiien ska11 verka. - av GMP kan vara för kva1iteten Bevakning väsent1igare än genomförande av typprovning. - Erfarenheter från GMP goda. - För produkter tiiiverkade i enstaka exemplar e11er efter köparens önskemåi är GMP att föredra.

§r§ga_g,§,§ En företagets produktdekiaration tiil köparen en1igt av

myndighet faststäiid specifikation. Ja Nej Motivera svaret och ange produktsiag.

Nio har svarat Ja och tre Nej. De som svarat Nej anser inte att en produktdekiaration bidrar ti11 att ge en säkerhetshöjande effekt. Biand övriga svar kan nämnas: - Dekiarationer finns för vissa och kan vara men metoprodukter bra,

den innebär inte någon enkei genere11 rege1.

- Kan användas för som undantas från produkter provpiikt.

- För enkia produkter. å__ -

För sådana reiativt enkia produkter som vid feifunktion kan orsaka

stora oiägenheter och obehag för patienten, t. ex. stomi- och inkontinenshjäipmedei.

Er§ga_g:§35_ Registrering av företaget och produktsiag (inkl.

produktspecifikation). Ja Nej Motivera svaret och ange produktsiag.

Eiva har svarat Ja och en Nej, den senare utan motivering. Föijande synpunkter kan redovisas: - bör för att bevaka t. ex. internationeiia iarmrapporter Myndighet veta viika produkter som finns i iandet. - är ett sätt att sortera ut mindre seriösa ieverantörer. Registrering - redan för joniserande och annan stråinings- Registrering tiiiämpas avgivande utrustning och fungerar bra. - En kiar ambitionsnivå vid bör eftersträvas för produktregistrering att undvika onödig byråkrati. - enbart för marknadskontroli bör undvikas. Registrering - bör ske för a11a medicintekniska Registrering produkter.

Fråga 2.6.5 Annan form av kontroii, Viiken? (T. ex. egenkontroii). Motivera svaret.

Synpunkter av följande siag har framförts: - God användarsed bör (GAS) fastställd av sociaistyreisen tiiiämpas

och bör kontroiieras i fråga om efterievnad.

- för verksamheter med produkter som har olika Tiiiståndsgivning säkerhetskrav kan vara ett bra system. - är en dei av GMP. Egenkontroii - är en användbar annan form. Produktgranskning - kan individueii För kompiicerade, enstaka utrustningar tredjepartskontroii föredras.

ggg

Eråga Ingen kontroiiåtgärd behövs. Ja Nej

Motivera svaret.

Få har besvarat frågan. B1and kommentarer kan framhåiiasz

En heit oreglerad marknad ger ej tilifredsstäiiande patientsäkerhet.

Någon form av kontroiisystem måste införas

mot bakgrund av vunna erfarenheter. Osteriia produkter som används endast på kroppsytan kan undantas från kontroii.

Beroende på produkters bedömda risknivå kan avgöras

om någon kontro11 behövs eiier ej.

§r§gg_g,1 Provning/kontr011 erfordrar tiilgång ti11 adekvata

resurser. Har Ni möjiighet att ta på Er ytteriigare uppdrag?

Ett f1ereta1 av de tiiifrågade anmäide för

förutsättningar ytteriigare provning eniigt föijandez Statens energiverk anser deitagande i internationeii Standardisering av stor betydeise. SSI behöver mer resurser om mer provning ska11 utföras. Sprima kan åta sig ytteriigare provningsuppdrag. Handikappinstitutets förutsättningar begränsas av nuvarande resurser. 0k1art om institutets stadgar tiliåter åtaganden utanför nuvarande område. SEMKO har både utrymme och personai för ytteriigare provning. Mindre kompiettering av instrument behövas.

kan

Statens aniäggningsprovning kan åta sig ytteriigare främst provning inom handikapphjäipmedeisområdet. Apoteksboiaget kan åta sig ytteriigare provning av teknisk/fysikaiisk, kemisk, toxikoiogisk och mikrobioiogisk art. Statens provningsanstait har adekvata resurser för ytteriigare provning inom ett antai teknikområden.

Fråga 2.8 Vilka åtgärder har Ni beslutat för att förbättra

den medicintekniska säkerheten?

Ett begränsat antal svar avgavs varav kan nämnas: Socialstyrelsens anvisningar om rapportering, kungörelse om ansvar

för medicinteknisk utrustning liksom årliga publikationer om olyckor

och tillbud är exempel på säkerhetshöjande insatser. SSI ger ut föreskrifter för apparater, arbetssätt, krav på personal, krav på byggnader osv.

Spri har fortlöpande arbete med standards och rådgivning i skriftlig

och annan form liksom bevakning av incidensrapportering, utredning

med åtgärdsförslag om incidenser.

Sprima fortsätter provnings-, besiktnings- och konsultverksamhet inom det medicintekniska området. Handikappinstitutet avser att öka och koncentrera provningsinsatser mot produktområden där säkerhetsfrågor är viktiga. SEMKO erbjuder frivillig provning i samarbete med Sprima. Statens provningsanstalt har fortsatt planering för den tekniska bredd som fordras för provning.

fr§ga_g,g Vilka planer har Ni för att förbättra den

medicintekniska säkerheten?

Bland synpunkter märks: Socialstyrelsen hänvisar till det policyprogram som utgivits om medicinteknisk säkerhet med beteckning 1983:4. SSI avser att fortsätta med utgivning av föreskrifter Spri skall medverka vid framtagning av en svensk GMP efter utländska förebilder samt utveckla system för hantering av risker. Handikappinstitutet avser att förbättra metoder för erfarenhetsåterföring från brukare m. fl. SEMKO arbetar aktivt för att öka frivillig provning, för deltagande i standardiseringsarbete och för att förbättra provningsbestämmelser.

fråga g,l9_ Vilka åtgärder behöver vidtas utöver dem Ni själva avser

att ta initiativ till?

Framförda synpunkter: Socialstyrelsen önskar en fortsatt utbyggnad av sjukvårdens medicintekniska organisation. Bred forskning och utveckling inom området.

Arbetarskyddsstyrelsen anser att tillsynsresurserna på myndighets-

nivå behöver förstärkas och att ökade befogenheter ges myndigheten. Spri framhåller behovet av förstärkt utbildning/fortbildning av berörd vårdpersonal, tekniker och inköpare. Sprima önskar stärkt medicinteknisk verksamhet som i sjukvården bör omfatta samtliga med utrustningar berörda frågor. Handikappinstitutet avser att ökat ansvar är betydelsefullt för företag som marknadsför produkter inom området.

Vilka initiativ till mellan och

fr§ga_g.ll samordning myndigheters

organisationers åtgärder bör tas till vara för att

förbättra och utveckla arbetet med medicinteknisk säkerhet?

Ett flertal synpunkter framfördes såsom: Socialstyrelsen framhåller att styrelsen och dess rådgivande nämnd med stöd av nya författningar bör bli stommen till ett organ för tillsyn riktad mot såväl leverantörer som mot användare i vid bemärkelse.

Arbetarskyddsstyrelsen påpekar att erfarenheter från olika säker-

hetsvårdande myndigheter bör kunna tas till vara vid den myndighet, som skall utöva tillsyn över medicinteknisk utrustning.

Strålskyddsinstitutet anser att socialstyrelsens rådgivande nämnd

bör ges utökade resurser samt även ges möjlighet att inte enbart

vara rådgivande. Samarbete värdefulla i olika avseenden t. ex. med

arbetarskyddsstyrelsen, SLF, Sprima m. fl.

Spri påpekar behovet av att klarlägga rollfördelningar mellan berör-

da organ såsom ASS, HI, KK, SA, SEMKO, STEV; SoS, Spri, Sprima, SSI

i frågor om medicinteknisk säkerhet.

mot IEC och ISO och utnyttjande av

Sprima pekar på standardisering

internatione11a standarder för svensk standard. berör behovet av översyn betr. förde1ning och Handikappinstitutet av arbetsuppgifter me11an Spri/Sprima och institutet. samordning

av befintiiga provningsresurser så att en

SEMKO önskar samordning opartisk och a11mänt accepterad instans finns för provning och godkännande. Statens pr0vningsansta1t anser att samordning bör ske genom registoch hänvisning tiil provpiatser för angivna produkter. rering Dubbeietabiering av provningsresurser bör undvikas.

§rågg_g,lg_ Övriga synpunkter.

Ev. informati0nsmateria1 medsändes.

Kompietterande synpunkter 1ämnades eniigt föijandez

framhåiier att form av ti11syn med Arbetarskyddsstyre1sen någon

behövs. Det räcker inte med att ha en rådgivansanktionsmöjiigheter de nämnd. STU är inte en kontroiimyndighet. De iämnar stöd vid produktutveckvarvid det är viktigt att framhå11a kunskapen om vilka krav iing, som gä11er för konstruktion och typprovning.

hänvisar ti11 rapport om medicinteknisk

Spri iandstingsförbundets säkerhet. Andra insatser av betydeise är att göra berörda personer medvetna om sitt ansvar och att det finns förutsättningoch företag

ar att påtala brister i ansvarstagandet.

hänvisar i f1era frågor om provning m. m. ti11 kortvågsutred-

Sprima ningen Ds S 1981:8. SEMKO anser att provningsbestämme1ser för eiektromedicinska apparater bör utformas så, att de passar för ti11ämpning eniigt internationeiia certifieringssystem. Konsumentverket redovisar att de faststä11er riktiinjer om produkter

information och ofta krav på säkerhet. Marknadsfösåsom krav på

§ 4 används av konsumentverket som stöd vid ringsiagens (1975:1418) av vara som kan innebära särskiid risk. Inte förbud mot försä1jning säiian har konsumentverket aniedning vidarebefordra uppgifter av medicinteknisk karaktär ti11 vederböriiga organ för eventue11a

åtgärder.

- SIS pekar på möjiigheterna att med standardisering och frivillig certifiering höja den medicintekniska säkerheten. SIS framhå11er vidare p1anerna på att införa ett för kva1itetscersystem frivi11ig tifiering av företag baserat på internati0ne11t standardiserade kvaiitetssäkringssystem (jämför GMP). - Kemikaiieinspektionen anger att vissa föreskrifter t. ex. om kiassificering och märkning vid överiåteise av häisofariiga kemiska produkter och föreskrifter som varuinformationsbiad kan anses beröra utredningen.

BILAGA 1:3 SAMMANSTÄLLNING AV ENKÄTSVAR FRÅN SJUKVÅRDSHUVUDMÄNNEN PÅ FRÅGEFORMULÃR 3

Frågeformuiär 3 tiiistäiides samtiiga iandsting och de tre sjukvårdskommunerna Gotiand, Malmö och Göteborg. Svarsprocenten har varit mycket hög och benägenheten har varit stor att ge uttömman-

de svar på de oiika deifrågorna i formuiäret.

Det inkomna materiaiet är omfattande och har medfört en förhåiiandevis stor insats att bearbeta och sammanstäiia. Redovisningen av svarens innehåii kommer i det föijande att ske i form av sam-

mandrag med korta faktakommentarer för varje deifråga.

I de fiesta fa11 har huvudmännen överiåtit åt de medicintekniska avdeiningarna att utforma svaren. Detta har kommit att sätta sin på svarens innehå11. Medicinteknikerna är ju part i måiet prägei och har tryckt på omständigheter som de utifrån sin horisont fun-

nit aniedning att fästa uppmärksamhet på. De har fått ett ti11-

fäiie att mera officieiit framföra den medicintekniska verksamhetens situation och problem. Huvudmännen har vid det officieila överiämnandet ej he11er ändrat svaren. De senaste årens uppmärk-

samhet på de medicintekniska förhåiiandena har gjort huvudmännen

medvetna om att förbättringar kan behövas. Några huvudmän har di-

rekt framfört detta i föijebrev ti1i svaren.

I några fa11 har det varit materiaiadministrativa funktioner som besvarat frågorna. I ett annat faii är det en organisationsavdeining inom iandstinget som åiagts besvarandet.

I iandsting med distriksindeiningar (motsv.), där det ofta ti11medicintekniska funktioner inom respektive distrikt har skapats dessa var för sig i fiera fa11 fått besvara frågorna. Därvid kan konstateras att det kan råda oiikheter i organisation och verksamhet inom ett och samma iandsting.

Eråga_§,l Omfattning m m. av kontroll och underhåll av viss

medicinteknisk utrustning.

Personalkategori

1) Egen medicinteknisk personal. 2) Teknisk personal från leverantör eller serviceföretag. 3) Teknisk personal från konsultföretag (t. ex. Sprima)

4) Vårdpersonal

5) Annan personal, vilken?

(Tabell för ifyllnad ingår i frågan)

Rutin för ankomstkontroll och besiktning av utrustningar och installationer är numera väl tillgodosedda i de flesta landsting. Fortfarande förekommer det dock att utrustning slinker förbi MTA utan kontroll och detta uppdagas ej förrän fel eller andra problem uppstår med utrustningen. Sådant kan ske, när det är brister i handläggningsrutiner.

Akutunderhållets omfattning har av samtliga angetts till 100 %.

Vill man hålla sina resurser igång måste man vid fel återställa

dessa i användbart skick. av akuta insatser tar hos Omfattningen

många så stor del av tillgänglig resurskapacitet att det går ut

över möjligheterna att utföra förebyggande underhåll effektivt.

Detta förhållande kan också utläsas av svaren på frågorna om

förebyggande underhåll och periodisk kontroll. I de flesta fall har starka prioriteringar fått göras så att åtminstone betydelsefull utrustning blir föremål för dessa har

åtgärder. Vanligtvis dock detta inneburit otillräckligt förebyggande underhåll på det

som rubriceras som “Övrig elektromedicinsk

utrustning.

Fråga 3.2 Hur är kontroiien organiserad?

Stora variationer råder me11an och inom iandstingen i fråga om

för kontro11er. I stort sett ingår det

organisation erforderiiga dock i MT-funktionernas uppgifter att utföra e11er se ti11 att kontro11er biir utförda och det framhåiis även i svaren. De egna resurserna är eme11ertid som regei oti11räck1iga för a11a konvarför avkaii får på sådana uppgifter som troiiuppgifter, göras inte anses ge upphov ti11 risker. Aiternativt utnyttjas möjiigheten att aniita entreprenörer för ett f1erta1 uppgifter, viiket inte bara sker för att kompensera för egna otiiiräckiiga resurser utan även för att aniita specie11 kompetens för sådana uppgifter, där man inte sjäiv har sådan.

Kontro11er utförs i första hand av medicintekniker och entrepreieverantörers Dessutom an1inörer, vaniigen egna serviceorgan. tas Sprima ofta för besiktningar av större kompiexa utrustningar i samband med ieverans men även för återkommande konperiodiskt tro11er på sådan utrustning.

En dei underhåiisåtgärder av det siag som ka11as dagiig skötsei

och funktionskontroiier utförs ti11 stor dei av användarpersonaien. De av SSI påbjudna åriiga k0ntro11erna av utrustning som avombesörjs av sjukhusfysiker oftast i ger joniserande strålning samverkan med medicintekniker.

Anser Ni det nuvarande kontroiisystemet fy11a erfor-

[råga §.§

deriiga krav på säkerhet? Ja e11er nej?

Om nej - vi1ka utveck1ingsbehov föreiigger?

De fiesta har svarat Nej och det vaniigaste motivet är 0ti11räckiiga personeiia resurser för att hinna med a11a angeiägna uppgifter. Andra skä1 har framförts som bristande testutrustning och dåiiga iokaier, dåliga rutiner, avsaknad av ändamå1sen1iga dvs. uppgifter om vad som ska11 kontrolieunderhåiisanvisningar, ras och vid oiika rekommenderade tidsintervaii, enhet-

åtgärdas

liga rutiner för hela landstinget, MTA ej alltid med vid upphand-

lingar, oklara ansvarsregler, dåligt utbildade

utrustningsanvändare.

Det fåtal som svarat Ja har gjort det med vissa reservationer,

vilket tyder på att det trots allt behövs förbättringar.

[råga §33. Hur är gången vid upphandling av medicinteknisk ut-

rustning (inkl. handikapphjälpmedel)?

Numera har det till stor del blivit att medicinteknivedertaget ker skall medverka i upphandlingsprocesser ända från början t. ex. i budgetarbetet, av kravspecifikationer, medformulering verkan vid anbudsbegäran, -granskning, beställningsformulering, leveransbevakning, ankomstkontroll och introduktion i driften. I ett flertal fall gäller emellertid detta bara för större komplex utrustning medan mindre utrustning blir ett spel mellan användare

och inköpare på sidan om MTA. Detta har påtalats från flera håll

som klart olämpligt. Risken blir att utrustningen efter leverans ej passerar MTA:s ankomstkontroll.

Procedurerna för upphandling av medicinteknisk utrustning är ofta

ej tillräckligt väl genomtänkta och ej heller anvisade i någon

instruktion som anger hur det skall gå till. Jämför här med för-

slagen i Lfzs rapport Medicinteknisk säkerhet.

Ett landsting redovisar att det goda samspel som förekommer mellan den materialadministrativa funktionen och MTA lett till icke enbart en väl fungerande utan även till upphandlingsrutin bra villkor för utrustningens livstid i driften.

Upphandling av hjälpmedel följer vanligtvis helt andra rutiner och kanaliseras oftast via hjälpmedelsverksamheterna. Flera har

dock påpekat at bättre samordning borde ske med MTA speciellt för

sådana hjälpmedel som vid användning inom sjukhusen kallas medicinteknisk utrustning, t. ex. ventilatorer, sugar m. fl.

Fråga 3.5 Vilka deltar i upphandlingen?

Samverkan användare - medicintekniker (hjälpmedelstekniker) inköpare är numera vanligt, men det händer att medicinteknikern inte alltid är med.

§r§ga_§,§ Hur tillgodoses säkerhetsaspekten i upphandlingen?

Stor variation på svaren på denna fråga. Några har sagt att detta

bevakas av MTA medan de flesta har påpekat betydelsen av standarder (IEC 601-1 m. fl.) samt provningsunderlag. Sprimas produktgranskningar framhålls som synnerligen värdefulla för säkerhetsbedömningen. Handikappinstitutets provningar av hjälpmedel anses lika värdefulla.

Kravspecifikationer, anbudsgranskningar och ankomstkontroll framhålls som andra viktiga säkerhetsingredienser, liksom att det borde finnas en myndighet som bevakar säkerhets- och kvalitetsaspekter på medicinteknisk utrustning och hjälpmedel.

Eråga_§,1 Utnyttjar Ni Spris kravspecifikationsmallar vid upp-

handlingen? Alltid, Ja eller nej?

De flesta svarar Ibland och några svarar Aldrig. Ingen har

svarat Alltid utan att ange någon förklaring till detta.

Ni Sprimas produktgranskningsutlåtanden vid

§r§ga_§,§ Utnyttjar

upphandlingen? Alltid, ibland, aldrig?

8 svarar Alltid och 19 svarar Ibland och 2 svarar Aldrig.

De som svarat Ibland har gjort det för att det för närvarande ej finns utlåtanden för alla de produktslag som upphandlas. Intresset för utlåtandena är mycket stort.

Fråga 3.9 Utnyttjar Ni Handikappinstitutets provningsresuitat

och rekommendationer? Aiitid, ibiand, aidrig, annat?

14 svara Aiitid och 10 svarar Ib1and.

Handikappinstitutets provningsresu1tat och rekommendationer är mycket värdefuiia för iandstingen, viiket förstärks av SUBs verksamhet att s1uta ramavtai enbart för Godkända produkter.

I föijdfrågan ti11 3.9 frågas om annat underiag används. Ett

f1erta1 har angett att de utnyttjar Spris informationskanai, sociaistyreisens meddeiandebiad m. fi. svenska och internatione11a informationer om produkter.

§r§gg_§,lp Hemsjukvården har i ökande omfattning kommit att

utnyttja teknisk utrustning t. ex. sugar och

oxygenterapiutrustning. Frågorna 3.10.1 - 3.19.7

berör hemsjukvårdsförhåiianden

:råga §.lp;; Hur många patienter erhåiier hemsjukvård?

Anta1en som angetts varierar från några 100-tai ti11 åtskiiiiga

1000-tai. Detta är en vårdform på fortsatt tiiiväxt eniigt sva-

ren. Fiera har dock inte haft tiiigång ti11 antaisuppgifter och

därför svarat Vet ej.

därav medicinteknisk

ff§gg_§,lp;?__Hur många utnyttjar utrustning

som har ordinerats via sjukvårdshuvudmannen?

Genom att många av de svarande givit en ganska vid toikning av

begreppet medicinteknisk utrustning har även små reiativt enkia

utrustningar kommit med i angivandet av antaiet patienter. Många

har dock angett att de ej vet hur många som får sådan utrust-

ti11 sådan som kan utgöra risker ning. Begränsas utrustningen e11er har 1ivsviktiga uppgifter biir antaiet patienter inte så

från några hundratal inom

många, troiigen några stycken upp till Iandstingen.

_Eråga_§.lp;§ Viika typer av utrustnhing?

Antai?

De som för utredningens vidkommande bör nämnas är oxygenterapiutrustningar såväi sådana med gasfiaskor som koncentratorer. Vidare ventiiatorer/respiratorer, sugar, diaiysapparater, tak1yftar. Antaismässigt dominerar sugar och oxygenterapiutrustningar. Därefter är det venti1at0rer/respiratorer. Det rör sig om åt- 100-ta1 i he1a iandet av de båda förstnämnda och ca 100 ski11iga av ventiiatorer/respiratorer.

Vi1ken anhörig, vårdbiträde

Er§ga_§.lp;A_ utbi1dning ges patient,

i öppen vård, primärk0mmuna1 personai i hantering av utrustning?

Stora variationer i denna typ av utbi1dning. Knappast något

är det andra 1ikt att döma av svaren. Inbiandade är landsting ordinatörer, terapeuter, hjä1pmede1skonsu1enter, distriktssköterkiinikpersonai. I ett f1erta1 1andsting skor, medicintekniker, anser man utbiidningen vara a11tför kortfattad och föijs dessutom inte upp. Förbättringar har begärts.

har ansvar för säkerheten avseende hem-

_iiråga _3_._1_0;5 Vem/viika

sjukvårdsutrustningen och dess hanterande?

Stora variationer i svaren på frågan. Många iandsting svarar att

de inte vet vem som har ansvar och begär att detta ska11 klargöras. Andra svarar att ordinatör, distriktssköterska, hjäipmedeistekniker, medicintekniker, över1äkare m. fi. har ansvaret.

Svaren beiyser okiarheten i ansvarsuppfattningen inom sjukvården.

Förekommer

§r§ga_§,lp;§_ regelbunden tiilsyn av hemsjukvårdsut-

rustning/handikapphjä1pmedei? Ja e11er nej?

18 har svarat Ja, varav att det inte

några ti11agt gä11er a11

utrustning. 8 har svarat Nej, varav fiera utan kommentar

någon varför det

är så.

:råga 34047 Om ja, av vem?

När rege1bunden e11er akut tilisyn utförs sker detta av tekniker

från MTA e11er hjä1pmede1scentra1er. I några enstaka fa11 utnytt-

jas köpt teknisk tjänst.

fråga §,l)__ Utbi1dningsfrågorna är av stor vikt för sjukvårds-

huvudmännen och persona1en. 3.11.1 -

Frågorna

3.11.3 berör detta.

Vilken

fråga §,l;;;_ internutbi1dning bedriver ni avseende medi-

cintekniska säkerhetsfrågor? (måigrupp, kurspian,

omfattning, kunskapskontr011)

Rent ailmänt kan konstateras att det i stort sett ej finns någon

systematiserad internutbi1dning om medicintekniska säkerhets-

frågor. Det första riktiga initiativet har tagits i Växjö som

1986 introducerat en 5-poängskurs i medicinteknisk säkerhet. Kur-

sen ges på vårdhögskoian för sjukvårdspersonai.

I övrigt håiis sporadiska kurser om e1säkerhet, gasteknik för

anestesipers0na1. Medicintekniker medverkar som före1äsare på

vårdhögskoiorna i vissa påbyggnadskurser. Dessutom har medicin-

tekniker varit föreläsare på NLV-kurser. Vissa informations-

träffar ute på avdelningarna har förekommit inom några lands-

ting.

Fråga 3.11.2 I vilken omfattning ger Ni apparatspecifik utbild-

ning?

Nästan genomgående tillämpas systemet att ge vårdpersonal och

medicintekniker utbildning i anslutning till introduktion av ny utrustning. Därvid medverkar medicintekniker och leverantörer i vårdpersonalsutbildningen. Medicintekniker får ofta mer omfattande servicekurser hos leverantörer.

Utöver dessa tillfällen ges utbildning för vårdpersonal vid behov t. ex. vid konstaterade handhavandefel. Vidare när ny personal anställs eller när klinikerna själva begär ytterligare utbildning.

Systemet är behäftat med brister och inte heller krävs som regel

någon kunskapskontroll.

leverantörerna som personalen

fj§ga_§,l1L§_ Erbjuder utbildning

deltar i? Vilken utbildning, berörda personalkategorier, vilken omfattning?

Leverantörerna utnyttjas mycket ofta för utbildning vid introduk-

tion av ny utrustning såväl för vårdpersonal som för medicintek-

niker. De flesta har inte närmare kommenterat denna utbildningsprincip utom ett landsting, som är mycket kritisk till metoden. Dels når den inte alla berörda och dels anser man att leverantörens representant är för mycket PR-inriktad för sin produkt i

stället för att på ett objektivt sätt informera om utrustningens

för- och nackdelar m. m.

Anser Ni att insatser från centrait hå11 (t. ex.

fråga_§.l?__

statiig myndighet, 1andstingsförbundet, handikappinstitutet, Spri) inom nedanstående områden sku11e höja den medicintekniska säkerheten? Beskriv i vi1ka avseenden under 3.12.1 - 3.12.3. frågorna

[råga §.l2_._1__ Produkter?

Ett f1erta1 krav har framförts såsom

- ökad standardisering - ökad produktgranskning av Sprima och Handikappinstitutet - bättre för underhå11 under1ag förebyggande obiigatorisk typprovning av 1ivsviktig utrustning - införande av GMP hos ti11verkarna - internationeila testresuitat bör översättas - för ank0mstkontr011 program - centraia krav om olika typer av kontro11er.

Det dominerande kravet gä11er Sprimas produktgranskning, som man önskar utökad.

Fråga 3.12.2 Pers0na1?

Nästan samt1iga svar rör krav på bättre utbiidning framför a11t

för sjukvårdspersona1en i naturvetenskapliga ämnen och andra nöd-

vändiga tekniska insiag för att ge bättre förståeise för den teknik den konfronteras med. Uppfattningen överensstämmer med vad som framkommit i formuiär 4.

Även medicinteknikerna behöver bättre utbildning och få bättre möjiighet ti11 kontinueriig fortbi1dning. F1era trycker på kravet om behörighet för medicintekniker.

Förslag om särskilda utbildare för vårdpersonal med placering på

och förtrogenhet med avdelningarnas rutiner och avdelningarna verksamhet har framförts.

Någon anser att landstingsförbundet mera aktivt bör engagera sig

i utbildningsfrågor om medicinteknisk säkerhet och apparatspeci-

fik utbildning.

Organisation ?

Eråga_§.l?;§_

Varierande svar ges såsom

- omarbetning av socialstyrelsens kungörelse 1978:26 - centrala riktlinjer för lokala medicintekniska organisationer - uppmärksamma medicinska teknikens roll och ställning å i sjukvården - det behövs en statlig myndighet som följer upp huvudmännens verksamheter - klarare ansvarsregler - ett medicintekniskt centrum som tar över Spris, Sprimas och socialstyrelsens roller - bättre samarbete mellan medicintekniker och leverantörer.

I många svar återkommer önskemålet om bättre ansvarspreciseringar i olika sammanhang.

Vad bedömer Ni vara mest angeläget för det enskilda

:råga §,l3_

att göra för att höja den medicinteklandstinget

niska säkerheten avseende? Beskriv under frågorna

3.13.1 - 3.13.3

Produkter?

§r§ga_§,l3;l

Ökade möjligheter för MTA att kontrollera förekommande medicinteknisk och dess användning. Vidare att få hjälp med utrustning

ma11ar, program m. m. för 01ika typer av medicintekniska insat-

ser. Åter framförs kravet på utökad av Sprima.

produktgranskning

Fråga 3.13.2 Personai?

Även här dominerar kraven på bättre för både sjukutbi1dning

vårdspersonai och medicintekniker men även att rekryteringsmöj-

Tigheterna för medicintekniker bör förbättras. Det är stora

svårigheter att kunna få kompetent medicinteknisk personai.

fråga_ §_._§_3;3_ Organisation

Bättre samordning av de medicintekniska verksamheterna inom Tandstingen bör eftersträvas. Tiliskapandet av säkra rutiner för berörda parter. MTA:s stä11ning och ansvar bör kiargöras. MTA bör jämstäiias med kiinikerna. Vidare bör MTA konsekvent vara med i

a11a sammanhang där medicintekniska frågor diskuteras och

besiutas.

Fråga 3.13 Övriga synpunkter

Endast ett fåtai har komnit med ytteriigare synpunkter. Bland svaren har framförts - bättre för möjligheter medicintekniker att deita i aktueiia konferenser m. m. samt att kunna utbyta erfarenheter med ko11egor i andra Tandsting - MTA sku11e eventuelit kunna vara en ekonomiskt sjäivbärande enhet som köper och sä1jer tjänster.

BILAGA 1:4 SAMMANSTÃLLNING AV ENKÄTSVAR FRÅN UNIVERSITETS- ocn HÖGSKOLEÄMBETET, SOCIALSTYRELSEN, SKOLÖVERSTYRELSEN, VÅRDHÖGSKOLORNA/VÅRDSKOLORNA, UNIVERSITETEN, KAROLINSKA INSTITUTET, KUNGL. TEKNISKA HÖGSKOLAN, CHALMERS TEKNISKA HÖGSKOLA SAMT TEKNISKA GYMNASIER PÅ FRÅGEFORMULÄR 4 OCH 4:2

Frågeformuiären 4 och 4:2, som är identiskt 1ika, ti11stä11des Samtiiga berörda kategorier av utbi1dningspåverkande organ och

Iäroanstaiter. Svarsprocenten var hög och innehå11smässigt så

omfattande att en god bi1d av utbi1dningsförhå11andena kunde erhå11aS.

Det inkomna materiaiet har bearbetats och sammanstä11ts. Därvid har i denna sammanstäiining följande sätt va1ts att redovisa svaren. - Samanfattande kommentarer om svaren formu1ärens

på

deifrågor

- En tabe11arisk av svaren från

uppStä11ning vårdhögskolor/

vårdsko1or. Se underbi1aga 1:4.1 - En tabe11ariSk av svaren från uppstä11ning universitet/ högsko1or och tekniska gymnasier. Se underbiiaga 1:4.2 - En tabe11arisk uppstäiining som med kryss anger vilka utbi1d-

ningsiinjer som redovisats av vårdhögsk01or/vårdskoior. Se

underbiiaga 124.3 - En tabe11arisk uppstäiining som med kryss anger vi1ka utbiidningsiinjer som redovisats av universitet/högsko1or och tekniska gymnasier. Se underbiiaga l:4.4.

De f1esta utbiidningsinstanserna iämnade förutom svaren på sjäiva frågorna även kopior på kurspianer och förteckningar över iäromede1 som används för de oiika kursavsnitten.

Sammanfattande kommentarer om svaren på formuiärens huvudfrågor

Viika utbiidningar bedrivs av Er som ieder tiii

§r§ga_g,l

yrkesverksamhet med medicinteknisk verksamhet?

Svarens redovisning av utbiidningsiinjer varierar avsevärt, som

framgår av underbiiagorna 124.3 och 1:4.4. Detta beror i viss mån

viiken kan toikas som om det gäiide ut-

på frågans formuiering,

bildningar för medicinteknisk verksamhet, varför en dei svarat att sådan utbiidning ej förekommer. Antaiet svar ger emeilertid en god uppfattning om förekommande utbildningar.

Hur många timmar i varje utbiidning kan direkt

Er§ggrna_A;?_

hänföras ti11 medicinteknisk säkerhet? Vad är det

gch_3.â

huvudsakiiga innehåiiet? Viika kurser/kursavsnitt i den utbiidning som ges vid Er skoia har betydeise för att förstå den medicintekniska utrustningens grundiäggande funktion?

Med undantag för ingenjörs- och fysikerutbiidningarna är för 1äkare, sjuksköterskor m. fi. kategorier av sjukvårdspersonai insiag av medicintekniska kursmoment i stor utsträckning integrerade i andra ämnen i deras yrkesutbiidningar. Där separata timantai angetts är variationen stor meiian skoiorna. Bäst tiiigodosedda i sjuksköterskeutbiidningen är de med inriktning mot radioiogi och

onkoiogi samt i påbyggnadsiinjer med inriktning mot anestesi/ in-

tensivvård och mot obstetrik/gynekoiogi. Biand övriga kategorier, som i sina utbiidningar har medicintekniska insiag kan nämnas iaboratorieassistenter, sjukgymnaster, arbetsterapeuter, hörseivårdsassistenter, ortopedingenjörer/tekniker.

.I iäkarutbiidningen är insiag av medicintekniska ämnen integrera-

de i andra ämnen och därvid varierande i omfattning beroende på

den medicinska ämnesinriktningen.

På det stora heia kan konstateras att i de oiika yrkeskategoriernas grundutbiidningar är de medicintekniska insiagen små. Några för detta Såhar försökt kompensera genom fortbiidningsinsatser. 1unda har i Kronobergs 1äns iandsting introducerats en 5-p. kurs för som har varit i i medicinteknisk säkerhet sjuksköterskor, tjänst några år.

Har de studerande/eleverna tiiiräckiiga grundkunskaper

[råga 5,3_

kemi och biologi för att kunna i matematik, fysik, sig apparatspecifik utbiidning? Ja e11er tiiigodogöra nej. Motivera svaret.

Av svaren framgår att man ti11 övervägande deien anser

på frågan

att i de naturvetenskapiiga ämnena matematik, fysik kunskaperna och kemi är oti11räck1iga för de eiever, som i sina studieinrikt- I vårdiinjen inningar har den gymnasiaia vårdiinjen som grund. ej som separata ämnen utan är går de naturvetenskap1iga insiagen

i andra ämnen. Några påpekar

i erforderiig omfattning integrerade att en successiv försämring av kunskaperna i matematik kan förviiket bi. a. konstateras vid iäkemedeisräkning. märkas,

I ett f1erta1 fail har stödundervisning i de naturvetenskap1iga för att eieverna ska11 kunna tiilgodoämnena behövt genonmföras de ordinarie insiagen. Andra har begöra sig naturvetenskapiiga insikter i na-ämnena motivatonat att bristande ger oti11räck1ig tion att viija sig den apparatspecifika utbiidtiiigodogöra som föijer ute i det praktiska arbetet. ningen,

För biivande iäkare, tandiäkare, ingenjörer och fysiker är inte för eftersom dessa kategorier måste ha brister i na-ämnen handen, en naturvetenskapiig gymnasiai bakgrund.

I ökande

§råga_i,§,l omfattning utnyttjas tekniken i vård-

arbetet. Har detta återspeglasts i förändring

av innehållet i kurserna vid Er skola? Ja eller nej? Om ja - i vilka avseenden?

Planerar Ni översyn av utbildningsplaner resp. kursplaner och läroplaner som avser medicinteknisk säkerhet? I vilka avseenden?

Svaren på frågan om anpassning av kurser är både ja och nej i

ungefär lika omfattning, vilket variationer i pekar på stora

fråga om att följa upp utbildningsplanerna.

När det gäller planer på framtida är det blott ett

förändringar fåtal som för närvarande avser att öka inslag i medicintekniska ämnen.

Ungefär samma svarsbild universitet ges från och högskolor. Läkarutbildningen uppges vara anpassad till ny teknik. Emellertid avses därmed inte fördjupade i själva tekniken utan kunskaper dess medicinska användningsmöjligheter. För övrigt är det få som avser att planera ökade medicintekniska inslag.

Er§ga_i2§ Har lärarna erforderliga kunskaper för att undervisa

inom aktuellt undervisningsavsnitt? Ja eller nej?

Många har svarat att lärarna har erforderlig men att de

kompetens måste få bättre till möjligheter fortbildning, speciellt för mera tekniskt betonade inslag i utbildningen. För närvarande anlitar

skolorna många gånger extern t. ex.

expertis, medicintekniker, för sådana tekniskt avancerade som skolans inslag, egna lärare saknar förutsättningar för att klara.

I svaren från universitet och högskolor har så gott som genom-

gående angetts att lärarna har erforderlig Sannolikt

kompetens.

är detta riktigt för de mera tekniskt inriktade utbiidningsiinför t. ex. civiiingenjörer, gymnasieingenjörer och radiojerna fysiker. För 1ärare inom 1äkarutbi1dningarna har angetts att de för de kursins1ag som redovisats, vi1ka emeiiertid är kompetenta

i ringa grad omfattar medicintekniska frågor.

Fråga 4.7 Har sko1an tiiigång til] modern medicintekniskt

övningsmateriai? Ja e11er nej?

Många har svarat att de ej i sk01an har 1ämp1ig medicinteknisk

utrustning att använda i undervisningen. Några har ifrågasatt om

det ska11 vara nödvändigt att ha egen utrustning med tanke på att

så stor dei av studietiden ägnas åt praktisk träning i aktue11a

verksamhetsmiijöer och att det där borde vara möjiigt att öva på

utrustningar under reaiistiska förhåiianden. Som någon påpekat

kräver detta eme11ertid effektiv samordning me11an skolan och aktue11a verksamheter.

Fråga 4.8 Vi1ken undervisningslitteratur används?

Vid studierna av iäromedeisförteckningarna, som i många fa11 bi-

fogats svaren, kan konstateras att tiiigången på 1ämp1iga medi-

cintekniska 1äromede1 är oti11fredsstä11ande. Några har angett

Rahms Författningshandbok och Spris Metodbok som 1äromede1 för de tekniska Ett f1erta1 önskar ett större och bättre utbud insiagen. av medicintekniska 1äromede1.

Har Ni värderat utbi1dningen tiiisammans med verksam-

§rågg_i,g

hetsansvariga inom sjukvården (t. ex. kiinikchefer och medicintekniska chefer)? Ja e11er nej? Resuitat?

Endast i obetydiig omfattning sker en värdering av utbiidningen med berörda verksamheter. När det gäiier de medicintekniska inhar i fa11 skett med medicintekniker och

siagen några samordning

k1iniker.

§r§ga_j,lp Övriga synpunkter

B1andade synpunkter har framförts, varav några väsentliga kan nämnas: - bör beaktas Fortbi1dningsbehovet i högre grad för både Iärare och pers0na1 - Den medicintekniska säkerheten behöver ökas på aiia nivåer - är för iitet inriktad mot medicinsk teknik Utbiidningen -

Ti1iämpningsövningar bör ordnas i samband med praktik

- Kontakter med medicintekniska avde1ningar av betydeise för utbiidningen - 1äromede1 önskas Bättre

»cxmgom

.._o_uø;

-coon

m__møu

xm_mo_ox:o m:_:um:Lu= =o_p_=_$ma -=_u_umz= =pm;Lmxmm

o_.v

__oLu:ox um»x_L:_

_i_

uo_;n

Fwsmxmcp xm_=xwp

so m :oo Lm_xo xzm

Hume

m

.mp:_

\:

mmmzngmus_

cvgosmm

Lox_:_Fx

___u

.u:m:a.;u=

o nu

;oo

cxmunms

Lmmm;uxw:__x cwpwcgmxmm

.u_m

pm_u=m›unz

:av

pmu_:mmm

o__ø

»_msLoz _a:omLma :mxom.+u mmwemg åmtiou

mmanm4 x_mxm x_=xwp goal:

m.«

E u:H\ nas o 85 wa

x x x x x x x x x x x x x

nwz

cugoeum

Axv

.px

:oo

uw-.=mwLmu:=

-wwLø

_mäaáxanm

.=x_mx»

L=pø;mup__ L=um;mpu__ emccåâ_ .pmwpmwcf

m.

mm;w_a xm_=xmp x_=xmh=

;mmL:mmL.:u__nu:

u:m= cmmçu :omm_o

›m o

u - - - nu x x x x x

nmz

x.v

._nsm4

nu x - a - u _m x x

mnmx4:zmou

mm

nmz

.;u==m.umaEox:v:mLmm:::_

o.«

-Lø;m4

_m›x ma x x x x x x x x x x x x x

x x x x nu x x x x x x

nmz

w.m.

.ccwmgzx

nu x o x

gm:u_mLu=m;nmxm::xLo

x x x x x x x

nmz

o

_.m.v x x

.zoJoxwax\mo4oxmwo:nm<>

ma x x x x ›u

nmz

nu mm nw x x x x x x x

.xmczxgnm

x

:sm-øz

.« x x x

nu um pm

.xmaua po-xøLa

nu:

x_=xmp mmunø_

naø.m›m\Emx

cm T

umLm;mou=H =mm=_=u._n zmcsmumz uutâåmgzv_

-mxax

wm_mn›umm mmSuEam

m.e

cmmgom upmegoz umccm

:ou

u mmwmc_ ømcm mø_m:_ som _ øxmm» snus_

xmcwuwums

zmm

.o

eo

:_:up_au: .nu:.aam .nu:.aam

uøgmgmwucm

amgomu

N.q

xm:_u_ums axwuxmga :umm_m=_

so u p a u p u u 0

smes_» x_=xmp

u u

gm»xxzm

_ m em om om H o_ H m_ o_ o_ om m

nu:

Lunch

LH:

___u

^muoEV

møFm:«.:v__nu:

:xmu

L_x\ums

»=H\:

uçwxgm

sF_ø in. mxn

-_uøs

xx:

pw;samxLm mEmx.mmunm4 umøcsamxanm

m

xm_:xouums xsn.mmønm4

_.e =\n mg»

xmcwu uxm;_v mmm_psmm .pmxmmxgx Lmu:m=ø cxmauws

mø_m gm» mc =mm=_ Am; Am; 4a; 4a; .moz :mo: Jm.. .Aag .dmm

oz_z44x»mzz:<m

w:wpmv:m4

-m»$_maq=

mgøcsm_

:w_-m =m_-u =m.-o

\

_ W

2 m..

å: ?Fx .En

nu...?

mEwEELmmF

a

111.13-.

-§8

›mcø.sw::x .nuLa»LmLm4

2:5

mFEuZn

pø_;o

..«u_

?é

»gagn nagon mao _m:om;oa acgmgf

u - u _m_ u - mom 4

0 ..

xmnm

m 5 5...

mmm__nLøu==

N 52

wm;u.=__x

.u=m=m.Lp:

o o

.EE

»Stäng

u_m S Fp um... m...

E u va: - - - um: u u - va: .å um:

x x - - x u x x x -

.nwz x x x

cugosmm

x - x u x - x x x x x x

mnlcmigmvc: -wømnmE._Lam

.gmuuwp ...mfl .Lmuu__ 6832 .Lopu__

va...

.Spfmupl xwuumz.xøo .âicomlo

m...

834.5..

LmmL:mm;.:u__nu=

u:m: cum.: .ram :wm:H :m9: +o :mm=H 59: cum.: E _a - fm som.: .små :mm:H :mm:H _a

3 x x x - x x

.32 x - - .. x m...

._aem4

2. x .. x x x - - - x x x x x x

ma

mxåçäon_

.82 x x x x - - u x

(§50.uoasoåvcmgnwzcc_

m:

-LmLm4

_mx 2. x x x x x x x - - u x x x x x x

?z x - x u x x x - x x x x x x

N65

.::_m;:x

2. - - x x x x x x u x

;m:u_axv:w;mm

nmz x x x x x x - .. x x

o

...hiv

.N_o._ov_wam»_o._ov_mooxâä

2. x x x x x x - › x x x x x

x x x - - x x x x - x x x x x

.xmcaxgnm Emrcsmåz

.nmz 4

mczxgø

m., - u x x x - x x x

.

23_

cocem

au:

:må

åxå

u__np= w_wg»m

nu:

;mm_uwLa

x_:xmp cmmgsv_

mgåmgw

.xmmwumga Lwwwumgq

7:..

.p _

x\4:.xmm_u aåmczågm

-få

mm_mv›pom

v22; ._35 foam

m_m: .max fo: *Emm umm_ Lmmc_

m mä .mo m5

3 nu nu - mm - mä u

xm:_u_umE

:S: fm

ago

au: nu: Lu: _E_ E0 5= u

2:95: x.u=m= emma;

p

.çxwp

_m=_aam

.cxmu

W _ _ ..

xmEuzume

m4 so Z ma..

ufmxmmpca ufugmmuzm umgmgmøpc_ amgmxmmuc_ umgmgmmuc_

so om

_Emmas_

p u 0 H

xmEE_» v.53

u + p p

;mu:H

5555:_

m ;mega o, Logg_ mm uno ,.35 mm 0. Em: m_ 9x wo om

ao _

nu: nu..

...i sax

9:9_

mø_m:_.:u_Tnu:

§8.

o

u:H\= u=H\:

;mm .E3 Lm›m

J52_ .EE xzmm mxn

m

xx: .EE .PG

umøcszmxznm

ac m5 mzø

.gmunxmncmh ...mpnxmvcmh mLma._=nE

.

.unxmgmuca

.é

:xmuuoz .;p_auLm .mmmnm4

ummcu

v.23

.G23

mmpm

.mer .mer .max .4mm .än .4mm .moz pmm.: uom:H

.SL

.max .Jaa .4mm .mom 75m

oz::._..u..5zz_.._<m

-Stanna

mgmcsm_

:nåns:

:mTw :m_-m :få ef-: :m_-x :m_u4

267 iåéil

nos .cam

o_.« m_px_

um_Lo

uxmucox

_i_

;mou:H_mmuL

- »z -

m gu:

mm

ømmzâmuå

W

.u:m:m.Lp=

m

»

uøupammm

cvsoenm

u_m

.møupmo

m.q

E - ;mona -

nmz

x x x x x x x x x

cugosmm

x x x

se

Lu_

Lmuu_F

_gem_

cwmcw

;oo

mn-.:m_;muc=

ucH\: .Lmuu_. .;muu_.

L:»u;mup__ xm::x.gpm=H aøxmczxmuøo

gw

L=pmLmpp__ xonuoumz

ugoum

Loucwcm

m.«

sm:=;ux

LmmL=mu;.:u_wnu:

u:mc pumm mw_nEm_ xm_:xo» :omm_o :wm:H om:H :wm:H

H Jm; _wa wo _o u -

nmz

x - x - - x

m.«

._aem4

ma x - x x - x - x x

wa

mn4:zzou

nmz

x x x x

.Lu::m.umaeox;u:wLn»:::_

m.«

|LøLm4

_mx x x x x x x x .x x

mnauz

x x x x x x x x x x x x

N.m.«

.ccwmgzx

ma

nmz

x x x x -

;mcm_mLu:mLnmxm::xgø

o

_.m.v

.mo4o1mam\mo4oxmoo:aa<>

m ma x x x x x - x x

x x x x - x x - 1 x x

nmz

.xmczxgmu cswumz

.<

nu ^x - x - - x

uu; Lp»

uum

:E

x_:xma u__nu: cwmgax

nLø.uxmgn __ap=.qaa

=_\=

aøxm==x.aam

_mo_ox:o

-mgax

m

mm_øu»umm uum.umeam4 m=_=u__nu=

wmønø_

umuxmmm u__m_uoam xm_uxnLm

m.

:mm_u

mø_m=m :xoumuz »m_ux_

4mm

soc_ Løm= u_m: www: mgax

m u - - - H - a H

xm:_u_nos

m

z«mu

umuc_ cmcsm cmam.

so _

-mama

xm=_uTume pasmmmmaca umsmgmmucm xTm›»owumm x_uoumsna4 uugmLmmp:H »o;mLmmu:H umLm;mou:H

N.«

v=nFm;p_=

mp;.=xmm-»zuø;

se o

Lmes_» xwcxuu umgwgm

mmpnxzm

u

ucuz u__w; mx__o u a

nu: ma

mm_m=_.=u__nu:

:xmu

.poxzo

;øm ;mm

o

gmam:m_:aE

-_ums

m_c .zxm

umøceamxznm

›ø o\o

.gmamxmxanm qnLmumuwn; .Lmunxmuçmh _qsox._u;m

ao

unxmgoucz u;m_om;p: .=o_m›:u:m» .unxmgmvca

_.«

mmøam4 LuwnuLm

mm_m Lp» xm:_u umm:H pmm:H .moz .mom .max .mom mmmnm4 .4mm .mxo

wz_z44nhmzzz<w

-mauwmaaz

mxmçsm_

czseoxazs zzssoxuoo

=m_-2 :m_-z =m_-o

2 w mm 5

m

:C50

12-214

up... ma

-muonå :xwuums

cotkzuou.: mgmgmzzä, .uâ:m_tnu_

umçmmxamm 9952.9: :vpwntom

...agé

fi_ 2.52

?så ?så askan: 532g 32.; ...396

wa n u - - - .e so

o -

å 3.;

mmåsgmus_

Lmaáu:

v .p

.ucmåñgua

..

fin,...

uSSmmm

Em

pågå 5.2.2 :uxosmm

m4

2.23 nos :ms

s u - - u - n -

x - x - u - x x

.32

:ngosmm

s - - .. x

Sen_

.to

øatcPigmuca

353.:

gaumgmuuwr

.uøgmuul

mmgmgmmucm

.S382

.sågas ...wuu.i...o -mumføxmm .uarzümgnw xonuopmz

m...

smzcåö_

Lomåmøgéuinu:

v:m›= .. .. :S10 :m9: - - 5

a . - x -

.nøz x m...

Faem..

.m.2:mm:_.:o_._

2. x x - - x x x

mn_

zñazmou_

.noz - - x

.Laaçâñuuasoxgucwxnmzccv

m;

-Lmgug

..

_.03_ 2. x x x - x - x x

nmz

x x x - x - x p: x

ma...

...Fägzx

mn - - x

nmz

wuñseoxmênm

x x - u x

gmcåmâcmgnmxmczxgo

o

§4

.zo4ov_mamxzo4ov_mcczâ<>

å. 2. x - x u x x

x x x - x x x

.xmcafpu

...m2 E

Tv

:små:

m.. x - x x x

:ocem

mm

...m5

mFêPäoum..

v.30»

..

.UEmZomPS

.på

.nu

.J_m:3=...:.. .._o.Eo.C_.:=

-23

mom som

fuosmumz ?aucavnum uuxxzf:

m4 mé

Føvämm §2... _usøm tm §22 mmm magi JZQC Lam.: 3.10 uåcmå soc.. :P52

ø - mm -

xmEPSus

...EI Em.:

temp

so

u p u p 3a wa

u

mé

xzxäa

umgogmøucm

xoov

xmE$nue

eo

3.20 Süucâ

xtimu

om E E E

LQGEL.

Nzähxxzm

u :wcem ...ö 3 8 u S 23m Små oTm +

m..

umimfø

nu: mä Lä..

5 ;gm

Lona;

mfmcfcurâu:

:xma 2:5.. EEE .coop äns

Lmnc:

:EE :EE

-Swe

å.. o 8

smunxmvcm» smxrmmåm..

m H2 m5

Tv .o

mfm xmEu .max .mom :...235 JE JE ummå .moz .max 7:: .mox ;eo .F5 ;må

...om å ä.. .ao E.. 5

wz_z._._§mzzz<m

umcfso uwufso

-mutwaqz

95:55

:få øggoz ?nom :få :Enn :få :m7: :m7:

m. 9

Ev

Emm

.mäonmg

HS

mäta;

:vision 625.350 :umfnå ;W235i g=pm;wpp__ .ååmnâmå ...måmngmäm ..Emma..m›m

:#25 cmumåm .aåxå :mumxcu

2.2.3: 335m..

?é

..u_

museum_ 25.3

;om - - - .am u ?så .Små

m

ä..

:nå:

amø__n;mu=:

m :an:

.U:m:m..._u:

;wifi

la

mFEuxosmm -mumåZE

»Sämmm

oocøimum

Em

xmvcm... morän

me - - - n -

e - _ums - u - u

x x x x x x x x x x x

.Ez

:ugoeøm

x x x

es

:_55

øn-.:m_._mu::

o

.up__

...Eucmasox

;miucmum

Lowucmasox

xumwz

äuøgmuu: xonuoumz .Sufmål xonuoumz Lmgêumogm

xoavopws -opmoåH 5533:2 ;miucwpm xoåoäz

m:

smzcåâ. .øgmiwum

vcwc mmääå wmälo 253m gonna?

.xmm.:_mm._.cv:.nu:

cxou §38 :m9:

o a ...zoo .o

a

...az

“é

.EES

x x x x x x x x x, x x E. x x

E

mnäsmon_

x x

.32

däck..umasofucmgnmgçc_

m:

Lugn...

E3.

x x x x x x x , x x 2. x x

x u x x x x x

nwz

x x x x

Ndé

;ucuz

.ccügzx

n x x S.

x x u x x u x

nmz

-

o

Tmé

x n -

.moäxmamåxmxüoxmoaznmä

- x x x x

ucmgnuxmczxxu

ø m..

x x x x x x x x x x

.xmczåøa

.nmz e...

:swåz

x x x x x

2.

se

combi

u.m .Hm

xtimu

aøxmgzxugwx, fmññpmwc

ä

_soxbrâmå

-få

nmvååou

ms2§waa

foC

måwuâbm

vas

P85

m4

mår: L083_ ;omåg uuEmå .mä 223.3 2.0: putsa.. amxmczv_

ø u H wo u H

xm:_u._ume

25..._

ao

eo

.små

u u u p

umføxmiu

Lo»

umgmgmmuçm

so

32:53.: _mumsapmns uøgwxmøü: pfmgmmpcm »ngoämpcu

m...

xmåuäwe

eo om om p op

g u

...SEC v.53 mTw. .mä

”E5525

8 8 mm E: 8 E: N_ om

nu:

måmçfcufpnp:

:E2 u.:H\: :EE

Engämuç: pmSmGmam

-Sms

mgâpxmxxma

ao om.

ügmuzzågma _smv1mmøam4 .Lmunxmucup

mzp vi:

uøeøimucø» .cmzmbêcøp

ø ao

umuååou_

...Q

93m .row v.25 .mor .xxwm ...mm Jan_ ...ma .max §2_ .mer .än

ozEj§mzzz<m

-Slägga

måcsf

:mTx :m_.|

›m

-vas o_.

gmvxwmaw umvmxse

pmfo

:x

›o:mm Eøåcmo mässa:

soc.. u

w

mo

mmmrztwus_

.E93

Lmnmåcm: .mlümfx

.ucmåmüsâ

migmacicov_ mctmugmå: =mu=sm=mn=__ pcscmmogawg

0.;

»SL331

u_m

u

.xnmmn

m.«

...moi

s . u u n; E ...nu .82 x x x

:...858

.

x

E:

_han_

mokcmtrxonc:

rLmn=__

mu=mL$Lm uuÃIaQao

.Spmgmufl .Spagmupl Lzpmäå: :omfoåä

m.

.amåmmrácuinuz

n=m= mmLm›_o :m9: mgfmä mmâäwo La. .mc

1 .

.32

x.«

_namn_

2. x x x x

mmqzzzom

m..

.82 x

.E556.umasoxxucmåmgcc_

m.

Luka;

E3. 2. x x x

nmz

x x x

N.m.«

2, x

muz

x x x x

Lmcuäxucmsnuxmczxgo

o

_.m.«

\mo4oxmamxmo4oxwunxnm<>

c u..

x x

.xmczxgnm

x

.32 .<

:små:

2. x

ma...

v.53

u.m

någon?

amxmczxmpz

:E3

m...

-få

måmuåmm mczsrsü_

m.«

2%

x_

moi.:

mgzx gang.:

m H c LE

om

zmm

xmâuâms

so

-35

3:3..

.b.0305

-mgm 2._

xmEuGms ucLmLmmucH uubazrsm pmgwgmouzu ufmsmopcH umgmxmmuca

m.

amzgoxmm

so

...Sari

u

55:5

u p u p p u u u

zm›«xzm

v

m m_ mm 2 om mm om om om_ 3=

m2m=...:u_..nu=

Sö»

u=x\:

...m3

ummcsxmxanm

Luma

.E__ im..

c

.EE

mzngxzrz: .gmunxmvcmh

_.v :B

.m;mpwpmn; .uwgp._nu.z..

å å:

...mumgfz mgonänsm .unxmxmucn .mgmåanå

,to

.xmgwucz

92m ...nt v.28 .mom ao 39: .mom .mer .mox .4mm å.. ...mm

oz_z44hm=<sz<m

-mum_maq:

Ecce:

:m_-N =mTu :mTam

271 26e

o

men _.

u:== oL_gm

-mo

-P55

:aviga:

-unga

ämm:

L858.:

.noe

;Enncmmå

EE .Små

:umsåzmå

=hmz=

um.:

...057255

34.

w

23_ N.«__

“GIS

.S035

.Eumsm

pos *.53 Es pos _smx .mp få ;DL Gå_ .u=n_

m .am Ao u

m u. _ _ 3._ -_ _ i

å

E:

mmm__nLmu=:

F; _

.U:m:m.gp:

.x

mmm

uSSmma

Em

:mmgzx omfuua:

m...

a - .så - - s - -

x u x x x - x

.nmz

:ugoemm

å. -

m m

:oo :oo

-éMägmucz ;aufaupwp

...mEoxmLnL

m4

ncmc :omnouan ...S252 :omnouua ...G252

gmmgammg.cnf.nuz

ma: faxa; xmcxm... - mazåm møcåw - u

- x x

.3

641_ Amen...

miazmom_

- x Ax_ x x

ma??

x x x

wmânâ.

m...

1565._

x x ^x x x

nä: TI

amz

x x

z

ma;

éEmLE_

xucmgnmgcc..

2.

xm.:V_Lu=.C_umE

u

nmz

x x

Lmçmänucmgnmxmczxgo

o

...m4 å 2. x a ox x x

xox

mxñxuxwooxtmtwmmiz:

x

Axv

...måsten

.32

Tv

:små:

nä_

x x .x m.,

:om

.Faux ...må

.:mø

-_m ;oo

m=_=.:.::=

§53

.E233

x_mx$

.cxouâzmog

-mig

wmpmvåmm mfzâwmåv_ m__wnamLn$

:om

.vzcxwåu _swx.;__x

m; .HE

amiga.

å v32... ...m VE 222m .HH .x_mxm vrzämu among... mo.: - utav_ so

xm=_u..ums

.p .F

25:_ so :omm: ä_

mås_ mås_

u

umgmämpc_ xwcxmugom

m...

xêüñumz ...zgmfumz

än

xmcwuzös

a a

eo

xtimu

oTm

;SEC

xmäxzm

»Lex md §8_ mä - mm.: -

39m

gu: m _

.inga

:E:

-..små

mmücfcufpnu:

§3

-Gus

.m

_swx.:__x

m z

-xmuoazmzm ;mäoxmouco

umåå

mxm_“xm;Q

.é

uåiå x_=xwuo_n -Exmez xtimu ...utgå

v.25 mät_ auf.. ...zswp mn=_4 3:.: »alá com.:

=u._gg=rm=_

?lm å: å: o

mv. m: .

ozâwüaxxmzáxzå

ä.:

-mptmaâ

også_

.çixámz .clxömz xm.mo_o;=

.

E8325

mêoiuoum umuwmgmät.: 35.23_ ;v.58 :Eoxmmnx mxälognv_ umuaåumå

mv_ m:

- - - u

Lp»

uLm›

--.lza

H

LmHmm;-Hmm

N.v

o_.

=mxHuxuLa“

uo_;o

=nmz=Ho. mHLm-Nw øm_ux_w

H

møHm::

m u a - - mnHn» - _ M u_ W _ _ W mn=HH“ -_

mmøH_nLmu==

mN

.uH_nu=

.ucm:m.Lu: pøuH=mmm

u_m m.«

;mm: ugn

E n n n - - - - -

nmz

u x x x - x x x

cugoemm

- 4 x

ma..cmH›Lmu==

-sex =HHx

;:uøLmuu_H mxm:HuHumz ;wxunaoLwH moHo_umL L:umLmup_H Lmxunnucmg .;m»u_Hxuøm -umwzumganm HmoHoHm›ç Ezwvcmaeox

m.«

LuHucoa ømHHaem4 mmLmHc

gmmL=mmL.=uH_nu=

Nu: u:mc - - ucmu u mHH:m se m:HH

nmz

u x x x u x

mnqszmom

H.

.HaEm4

- x x - x wa w

mmnwz=.mmeoz

.Lu::›o.uoaeox;u=mgnH::=_

m.v

|LøLm4

Høx x x x x x x x x x

\4m

x x x x x x x x 2

N.m.

.==_mg:x

x

øanwz

x

;m:mHaHu:mLnmxm::xgo

o

_.m.e m en x x x x x x x x

zo4oxmoox\»mHHmmmHz:

nu mm ox

noz Hxv

.xmczxgnm :sw-øz

«.

ca x um x x x Hm x x x

ma

“Lax .Hm:H

ucmsos

xH:xmu

.anna .Luz

.Hmnmxmum :mumso_u:

-mgax

mmHmu›uom .uamuwaogm :uH_nu:-z xm_pxmLm

m.«

uHHxw;ww =uH_np=

mmHm=_

Ln

:xmu .cxmp pm_H«a mmH

›ø - - :oo H -

xmc_uHums

zzm ams

.Luz

so

.Ewa

øxm_m›w

=mx_pxøLa

:msHHm

.go;mopc_

uaLm;mmu:H

-pauczgm

Hgowu

:mm:_:vHHn

xm=_uHuoE ummcmgmon

N.«

posgmxmm

so p

;meeHh aqoHLnu umxuzz

x_=xøu .=HHHp

u u

mm»«gzw

ømmH som øm:H

u n m-m H N o H N gp: o .o

LD:

mmHm:H.:vH_np:

:xmu

-.aam

H

.np=LmxmH

-:mu:H

-Hume

mmømugmHmm gu:mu;m»Hm

.npzuçagm -.=mm»nma

dHHnu:mmxg›

ø

Hmmpmmcm

m

x_=xmum»L m=_=uHHap=

-LmxmH

ap:mmmnmH

_.«

mw;mHa møHm=_ =mmHumpm qmxmczx

møHm xm:_u =mm:H gmm:H

mmHm:Hw:

;mm H .apa H :oo H o H

Hg mr

cxmp

mx

vm

xmHm›H

oz_z44»mz<2z<m

=HHx

mx.xH:HHx:Lmm mnm.xH;umHumm

ams_

m;u=smH

-mHH_maa=

.cHHxHmwumo: x_pmm=e›mx=nw

;nu H ma»

._moHoHv:m .amzmgxums

.umu=uHum:H

.:HHx.v: muL.u:ouo

øxm=_HoLux

um:H =mm_u HoHnmm um:H :_Hx mmm

.mugow

mg Hg

- n - - - - - - -

mm 10

;ng

ø.uun

›._o›x

oguuwm

vas

:mgw

.xm::xv::Lm_

;m;mum_mmm

o_. -.umz ;ø=m4

ugm:maan

umF;›o

;mx_:xmu

N.«_

eocw_ x_=xwu_ x_=xmg_ øLa›m

LH:

Aco*

Ao - Ao - - Ao” -U W _ M

w _ M

mmm__nLms=:

øm

.ucm›=@.;ua

u_m

pmu_:mmx

u›wuxm_wm vømmaaø

m.v

s - - n › - o

x

nmz

- x x x x

cugoeum

- x

m

.o man

mn..:m_;mu=:

_mo_o;=o:

;øm:_:_gxm

.ucmaeox

L=pøLmup_. m__=cvmm ;=»m;muu__ muzmuuømeo ;:paLmuu__ Laumgmupw_

m.ç

-mnuouwz :omnouøq çmuwuwz

LmmL:moL.:u__np:

Nu: u:m: :masa x_=xmh __m=ux

a _ o

ox x »

Hoz

N.v

._asm4

m4:zxom

x x x o x_ mm

mw.Wz..mmnmz

mun

.ga:cn.umnsoxxucmgnmscç_

-gmgmg

_ux ax x x x x x x

\4m

x x

z

N.m.v Apex

.=:_mL:x

x x x x

aoawz

x x x -

gm:ø_a;u:m;nuxmc:xgo

_.m.q ø en x - x x

mo4oxmoo:\»uh_wmm_z:

ox

nmz Axv

.xmcaxgnm

q.q

:Em-az

nu x x x x x x

m:__uo cmmgax

-acw

-_Lmuxna

mvcommsococ

x_=xmp

ncomgos

_

mmwmuawmm

-msn

mcmmsocom Lomzmgmmcox

-wxzx

x_=xmum›_ =o_mm=xw_v

_

m.«

xmwuxøgm

u

m mm.m=_ - N_ aø4 nogm ›m gm m_m: mo_m:_ game_ ma

zmu

xm=_u_ume

ucmnzum

se

-_m;um

-s:_

anogmmcm

:m na.

xm:_u_umE .mmgwmuvaxm

m.ç

-.ux=:a_ma

so u p

p u p

gmes_w x_=xmu x_=xm» mxuo_x

mmp<xzm

cmmc_ v-m N_ Loa m.o n om om r amcu

nu: _

.ums

mm_m:_.:v__nu:

:xop gm»

.uczgm :_pm›w

ummcsxmxznm

-rama

_smx

d;øxm_.m_n

m

.mLuxm_u:øp

_ _

uwmawowuøm

_.e

mmm

_mo_o;:o= .=u__au=

mø_m xm=_u mgax cmpx mgag x_=xmp mcmx soc* mmcm

Lp» om

mm_mcH._o_noLx_s

mg

um .vme

uz_z44«»mzzz<m

Hx

_z

-mum_maa:

mgmçsm.

=__xmo_o;:mz øxmwmxmownnm

:agge

w›» Lp»

._Lum_x›mm

.um»=u_»m=H

..nm_.smx

mxm:«_oLmx

=__x amg* .x_=xwu ..um=_

um: »um

.mpgow

mo mz Hx

- s - - - - -

soc_ :mp__

_

um:_m;

.xmxanm

m+_mu

umLmm

.nu:mmunm4

o_.v

uuzuczgm

N.n_

nos

um_gø

-sømx;m uwUmLEo acçmgnw

m:w:up_n.

m :mums musa: a - nu :_m W _ _ _ _ gm; - -@voe

^o...:xop

mv

ugn

mmm__nLmu==

;na

gmuxczacxm

au:

oauxmcwumume

xuou

ngn

.u:m:m.;u:

.ømmxm

-mmpmgnmLm›m øxm_:xmp.ums

pøp_:mmm

-mumuw_øx

gwa

:mxLwEmm

n_m

?§2 m:Eox_m m:_:g›»m :mm› mm_m:w

m.v

s - o_F mm - mmm eo »z -

nmz

x x x u x

cugoemm

n x x

.asox .umam

ow1.:m_;ov::

-ca

_eox

xmwpxøgn

vmcms

L=pøxmuu__ Lmxunnosmp ;m_u:masox L:uøLmup__ L:uøLmpu__

u;ø_x

_m=mm___h

m.q

:_uwvms

;mmL:mwg.cu__au:

Nu: u:m: m_xcu Fuzz: :__x :wm:H

u W cm nu

x

nmz

n.«

.paawg

m«4:zmom

x x x x x x

ma

mm_nWg;\m_

.gu:=n.umaeoxxucmgnmgcc_

m.

Fax

-LmLm4

x x x x x x x

.Jm

nmz

x x x

N.m.«

.c:_mL:x

an x x x x

x

amz

gu:m_mxu:m;nuxm::x;u

Loesox

o

_.m.q ø nu x x x x

x^ox

mo4oxmoo:\»mp_mxm.z:

x a

nmz

.xmcaxgmm

v.v

:sm-az

x x x x x nu

_ gm;

xwcxmu

Fmcw

_.

.vas

ucsm:

x

mx_:oguxm_m uu_:m›øm;=x u:_;am›_ø:m

Eo

-mgzx

q

.x_cxmp

mm_mu›umm vzmñfums uu›xm_m;um -_;mumumx -mm_mu›umg

m.q

Lwuczgm

0_

øm_ux_ :v23:

mm_m=_ gngwa x_:xmu mcwgwm

q

m mszv_ m__m ._:m nu 0 m m;m_m a__=» u

zmm

xm:_uwums

ncoewv

owe sag; __n

so -mm

.s_u

umam -.vme

mcmmazxaww

Law

;amma

gmuwwgxmmg

m.« m

xm:_u_uws m=_=u__au= .gmuçmnsum

so ;mm

Eovmccwx :o_pøLum poggmxmm

so nu

LmEE_H -um;maa

u p u m

x_=xwa smLu_a .mmmnmn mm_m;_ xm_=xou mgmmuk

u p

mm»<xzm

egna: mac_

F N o_ m_ om nL »um

nu: o

cxmu -csmc

mw_m:_.:u__au:

;oo :oo gm»

u_wnu:

-_uwE nnczgm mmmnc_

m=____u

auzgmxmgom goxwgmpnxm

m

npagøxmsom mmmcwmucng pu:.m:__u ._mnu=Lmxm4

_.

cmmcm .apâczgo mguxm_ mmmnm_ -Lmxm4 npzmmmnm_ au:Lmxm4 swmgzg .m;cxm_

xm=_u

pm

mm_m ;mm u;m u :oo nu: E

o

ozmz444»mzzz<m

:_owm»» -›»oL:m:

x_m›w

xmwumocmmmo

-mpmwmaaz

ogmcew_

_smx

_mo_o_m›+ wmo_o_um;

ump_mLow=: pmp_mLm_==

_mo_o_m

mm=+anx=_4

=__x

ø_ømaa:

.nos :__x :__x

a n a - u

o

-..u

;oo ;ny

cumsgua

-Es

.SL

:u__np:

mums oou_

18...:

m:_:n__au: ...mmfsøga m=w:u=m;m_ m:w=xnm_mm, mgmpmqmvcømu smzogampâ_

Lmxwcxou

o_.

puømgmumm

»m_Lo

m.:

=xou.vwz =o_ux:=m_ mv:m=m” um;:mumw

wguxm_ =øq=^o

1|x

;mama

...821 us?

» Lam ø“ goa. . å

m

›ø1mn

mmmrztmus_

›mm

.u=m:m.;u:

www

›o;mn.=u_.5u=

www

E m. umu_:mom u - __mxm - a -

cugoemm

umam wcsm .›:e

:xwuums møpmcw

r.:m_;mn:: gauøgmuawp mLmpnuxm mm;man-xm L:amLmuuw_ ogoâvxwø_

m.«

wm;m_a

;mm;:mmL.:u_wnu:

u:m: ;ams :mm:H

E

magen

.w

Nu: E :masa ;mv whLø gm; E

m4:zmom

W

.4m

.::_mL:x

o

mo4oxmoo:\»mH_mmm_z:

.xmcaxgnu

mcwmmew

.o

.=m›ø

x_=xuu

_ W

_wmouomzz

umum_

-åätagpm m:_=v__au:

-mgsx

xmu__m;»_= .Ea_mn;-

maw

mm_wu›umm ñmbüuos w;uø_=oç

m.«

mc_m=r x_=xwp Lwm=H øgmpm Lmm:H amm;:x :muu_:m xm_=xww 3:8

ø vw: um: ;mm

zmm

xm:_o_uwe

;mm eo :cm

.Lwv 5.8.

cxmauos

mata..

u

nmumzgmxmm mvmgmgmmp

m.«

xm=_uwume çmmgomwpax

p

uosgoxmm

so

m;wuLm

om

Lmes_» x_:gmp gommgw mmpmzw ummca mm_m:_

p

pmmcu §9:

mmp<xzm

so nu .se com m

Lmm

nu: .m

møFm=_.:u__nu:

:xmu

pmmcsxmxznm bv_5êo..umm

-_ums

u

urzäraxm.:

panna

âzøfguxw;

ø

mgøxm_u=m» .gounxmucmh m=_=v_wnu= nu:umaomo4

_.«

.m:_wu um_:w_m›: m=_=u__n

:oo

mm_m Low xm:_u o

oz_z44«Pwzzz<m

xm_;pxm_m

:w=o_p=pmpm:_

-mu$_mqa:

mgucem.

xwcxmpume xm_mo_op:ouo xmEPGmz

pmu,wgm_::

uop_=xmw um»_=xm»

umu_mLo›_:=

mäonäå m;me_ø:u øxmrcxmp m_oxmmn=

Lp»

mu==4 u - -

o=wn

:mn

.nun

.cxouvms IHMLMQQM

vøgmuzwmgo m=w=u__gu=

N..

o_.q

mm

umggmxwm

uurLn

_

m ugoum uno mcgmx eo mm - n . u _ -_ H nu _ _ H M _

m u

mom__nLmu==

0 1

umu_:mmL

.n:m=a.Lu=

1s=.:_m.:r_ous.

mcmgwugmbu:

uøu_:mmm

o_m

-mumL»___h

__osLom:_ mu:m__mum

m.v

E - - mgm - -

nmz

cugoeom

x

mn..:m_Lmu:: szwucmasox

=u_am;=x

;=umLmup__ ._aaxm:wum Lmugoaqøg

m.

LmmL:mmg.=u__au:

an: u:mc - - mm 0 n

nmz

5.?

._aem4

m«4:zmom

nmhwz..mm

mmxMøx

.Lu=:n.umaeoxgucmgnmgcc_

m.

.Jm -Lm;m4

z amz x x x - x

m.m.v

.:=_m;=x

x x -

nanm:

x -

;u=m_m;u=m;nmxm=:x;o

o

_.m.v m aa x x x x n x

mo4ogmoo:\›uh_wmm_z=

x

nmz

a

.xmzzxgnu

e.q

:sm-mz

nu ^x x x x x - x

-›n

cmamsax

x_=xmu

:u__au=

.umam

w

-›u

-mgzx x_m›L

uøLmgmou:H

ma;

om_wu›umm

w

=u__au=

m.v

ovømcwgm

aø.m=_

au_:mo

mosa ;noga

xo

m øm=H - m_; mmm | = u nas =__x

zmm

xm:_u_uos

so u

a.uos

;Lwxwm

umgogmwpcu m=_=u__np: uwcgmxmmmmo Louø_wu:m Luzumexuzgh

N.

xm=_u_vms

cmsgmu

u om_

:møgu:um4

m_Ln

eo

intim» ;mxmsmuøm

mmhnxzm

Luss_» x_=xwp

Loxwmäm cmcem

E E

wnm :xmu _ - E _ Lb u

.waoxmou=m-u_wau=;uxm4

E

nu:

noxco

mu_m:+.:vF_nu:

:gap

-_uøs

ø

-mu=um;axm4 ›mu=umLmxw4 mgaxmpvcmp .apzgmxmgom nuzgmxmgom

_.e

-owmmumm= au:gmx_m›m .Lmunxwmop

o

xm=_u

2:3.. mucag m;mxm4 comza

mu_m gm»

_oo_ mcwc

mumxmm›mo_um;

oz_z44nhmzzz<m =m=o_u=»_am=H

-mu»_maa=

=o:omu:u_um=_

mgmçem_

_mo_o_noLx_s mxm_mo_o_m›u -__x_mmpmm: =m:o_u:u_um:_ uxw_mo_oumm øxm:_u_umz

xm:_u_uoz

umu_mLmw:=

xm_:w_x

cmx_=__x.

xwmäüv :mx_: ;nu

mms: u u - - - - -

uno mmm

.:m »z .man .u=_

som

-Laenm

--.|:; E _ o gm»

uo_mmumo:m

o_.

N.v”_

uo_L›n

gm;

.=ma= =xnm_mm =nmz= cum mama .gps _mmu u;m»wm »mar wmo_

Ao - u -M . _ M W _ _ _ m

m

amm__gLmuc=

N

.u:m:m.;p: uøupammx

u_m m.v

E

-

nwz

x x x x

cugosmm

-

umam

mn-.=m_Lmu:= szmucmasox

-couogma

L3umLmup__ L=uøLmpp__ gmxunao;m4

m.q

;mmL;mm;.cu__np:

NH: u:m: :mm=H n W _mo_ou -

wmz

u x x

mmwsi ._qEm4

mn4:zmom

mw n x x _ _

mm|;cx

.gu;=n.umaeoxgucmgnmzcc_

hwz..mn

m.v

-Lc;m4

x x x x

\4u

x x x x x

Z qmz

N.m.v

.=:_mL:x “amma .u_uxmmn;

wm-Nmm_.mom

x x u

Lw=m_agu:wLnuxm:=x;o

o

_.m.v en x x - ;oo

ø

Ao

mo4oxmuo:\hmHHwmm_z:

x a

woz

.xmczxgnm

L:

v.q

:sm-øz

uou_mLm›_::

x x x x 1

mn mm;

.ømm.

x_=xmu

.=u_wau=

-mgzx

mm_mu›umm uøgmgmmuca

m.

mø_m:_

nas

m›_uxm.mmL

m u _ - -

xmzwuwume

zmm

Mm _

so

.uwam

xmwumewumxm

u

:mv

-gwxwm

so

:xmuums

uogmmmumg

N.q

m=_=u__gu= m=_=u__g»=

cmgm

xmçwumuws uwggmgmm :o=em.aam

om

mxm_:xwu Lmpmwgxm

eo

_sLmum_u

ø

Løesww xwcxmp comcu pommz mm;m›wu

x u

mm»<z2m

sa N N 1 :o La

m

au:

mn_m:w.:u__nu:

:xmu

ømumx=m

-_vms mugxa

amm=s›mx=wm

m

u_wnp:;mxm4 -um,_m_umam .m=.=u__np= .goxmgmpnxm Lmusmamgmw =mm=_=u._n -smxm_u=ø» .u;øxm_v:ø› m;øxm_u:mw

..e

›u:Lmxm4 .mLmxm4 mmmnmq

ma_m Law xm:_u

m=_=u__au:rop:ovo;ma

om »oz

?amg

wz_z44«pmzzz<m

xm=_uwvms

:o:o_u:u_pm:H

_m;=L_x x_pmgoga

-mpç_man:

mgeçem.

-m_oxmmn;

=wx+:__xm::4 :om:w=_mn =mm:m:_mu :mm:_=_mu

.mzw

umu_mLm_:: umumu_mLw›w::

umpmnem

Lp» gm» _mo_ Lo» ;oo Lp;

mms: .mugow

- - - - - ;uo

-il :mo -som um.:

.

o_.q

m:..:um:.._u:_ møgmåämz:

N.:

mazxznmm

:mg:

9:23

,

...952 mumaå_ m:m_m:

a _ m M _

a.

mmm,_n:mu:=

:w m: må

.uåämüsa

nm

233mm

:wa

muwåmm

m.:

e s :mo: :må

.nmz

:_2023 .E205

m m

.âåmámumasox

o o

:ommS

?man

:mo :mo

.Sicmpfl

m.: o

:omnouøo :_uWumz :omnooøa Euwumz ;Exmw

2:8_

:mm._=mm:.:u_._nu:

Nu: u:m: .:mu.$ 5:53 man: får_ x::xmH

:mmámtnufmlzo

. xm

_umz

:mvåâänm

F?

...m3

mnmazmom

N.:

.EEE

.. a... .

mu:..mm_.::_mu_.5.__ums

mm m

amma

..

35:56.pmasox:u:m:nm:::_

55:3

mm:

Lamm..

2.3.

:Pfämmucxmmxå

v:

.mm s

2 nmz .. :mp x

N.m.

.._o_9_mmg:\umu..m:mw::

.::..m:3.

m., E0 x

amz ...amma

;mamxfsx unämåå

gm:m_a:ncmgnmxm:sxgø

o

_.m.: 8.::

L325??

m 2. x x

:o4oxmmo:\»m».m:m_z:

.xêâtnm

.mmz ...f um.:

mårø.:

q.:

:emåz

:Qmämm:

2. x x

.§3

:mami:

ø

m:mm:._:um.:.:

w.§_mm:_:u_.:3.

å

55mm

.mrêoåxåm -äfüää

-E

-få

mfmuämm -:m»:m_mm: -vogämñ øxmêxmuñ..

umo:mn

m.: som

.xwcxmu

å 3:.: Bim_ :m Jr.: ACP; x_::mu :§95

:mimgbmpfuom

:Strimma

z:: mem

.åmnma

E0

.små :Såå:

mgimgn

Lmuå

:ommuüzåo

N.:

xmEmGm.:

E0

møpsøc mmgmia ..:.G.:um:_ 39.58.

mass; 55.3

:m:_s:mu..m›.ø_.:$:

33:..

:m›:xzm

p

ux_m_um:m.e__am=

...m :m2 w mä

:mmCLäMFFFuom

nu: :m :m

:miriumiøuom

:m:

:m3

m: m:

måmåévinp:

-Sms mmêxu

rzâåfuom

-xmpEmGmz -xmpEBumz

som som

:mâämgax

-mp3 -E3

ø m: _.

på?? mxm_:xmu øxm_::mm

mmm.:

på??

mmrm

§2: :m2:

?FG

...nt .to ...xt

:m_: m5: :m: år: m5: :mv

oz_z44»mz<zz<w

-mum_m::: :E3353

98:52

:mm_m..äm_c..mom åmgaumgmâuroxm :Eoxmmxálmämm

m:_:n::?4

59:83

:mm _ MmM

X 3adssp4çA1o3

X X X X X X X X X teuosaadsuelnqwv

mmerbHaga1:4Å

X X X X X X X X X 3PEJ1!qP4?A

exs4a29xs4apun X X X X X X X X X X

X X X X X msguagñxqpuel

X X X X X X X X X exs4a1gxspue1 4 X X X X 1de4a1s1aq4V

X X X X

FORMULÄR

xgzseuwxöxnfg

X X X SSEA[aSJQH

enkätsvaren

gmaxogg sseqe1 X X

i SSEQB1 X X X [0gSÃj

angivna

q04x;w °sseq91 X X X

VÅRDHÖGSKOLOR/VÅRDSKOLOR,

X X X gñolozed °sseqe1

X X X X X X X X X ;max SSPQPT

utbi1dningsp1aner

SHQ C195 X X X X X X X X X X

x * * * * * P5Un/UJP8 °18d

X X X X X X X X X av asx/paw “18d

uKa/:sqo 18d ›

Kategorier

UTBILDNINGSLINJER,

?AI/UV X X

l9!3°S SOH X

P9UPJ?^W0 SOH X

X X

REDOVISADE

uo6Q son X

L60L01u0 SoH

AV X X X X X X pe; uñegq gon

X X X X X X X X X X X !J1P!HÃSd *SOH

u°119J°d0 65°” X X X X X X X X X X X

SAMMANSTÄLLNING

X X X X X X X X X X X X X X X ugw1LV sou

ti* Z CJ QCD

Lands- eller motsv Läns- bokst

LL)@L1JLL.@I›-0)44ZZZOOQILOI-DZ<>-I*I<ECD

t1ng

.m

Två

. x

dmo

_

pa

W W w _ H ., _ m W .u

m. “x

_ @ x_ .x .x_ . . _ . _ _.

wa_ m; w_

mh .Lim

_ n H . .

amsátmuç:

3._3

u . .

Ort. ?m3 www.

m _ M H H_ xw x,

3_|JS.l.3B.|:J

_mmñxmâ

_ua xx

_ x, _ . H ,, _

mwumwuwwwwnhwmw

L. w m x ...s

.

.+1

_ _ _ _ .

._ u x.. _ m, _

mä

u_ n __ _ w . _ _ _

.win

x. _ .

LmLnwcmmcTFTPFu

T4 “O “ü .v1 I .a

x .. 4 _ w . M m __ W . _ u ,. _, m M .

x L. m u x. . _ n x __ W x.. . M,

1.1..

_ H ,_ . . ,

mmm

x L. s x u x x

Nu: . W , _ u W . M _ _ .

:mgmäumxcm

_ _ _ w u w v4_ _ x “ _

Tamm

u.1.

mi?

x

zwüazmou_

l.H3_1.D.

M M M m _ _ n _ _ m M m H u u . _ . .

.w Cu .

.. *x

_ ,m a m. m H _ .M

mgøxmäcuw

L. 6 w o u... ,_x

Mmwmy

. _ W . _

05.55.

m 0 1 m x

u . W . _ x _ _ ,. U :J

. n e 1. p. x _ w ,. _ . M w . W _

L. .m w x x

.mnüoxwooxxpmtmmmäzz

.Q

.Lo Ol

N _ u_ _ M _ _ .

s

Lmn::mm:_=u_wnu:

L.

mm

m . Ä . ._ _ . _ _ x”

wuwmumáimhé

,, x n . x

L . .m l m. Q 0 “x

_. n . . . x. .q . M

n _ “ _ m x. _ , h m __ M H .. _ h _ M . ..

x.,_x_w

l..

:u:

.x

å TM» _.L.._ WS_ _ ö; _ M _ . . M _ m M . _ . , . n m

H _ .

wümmwwwh

...LLÖLiLL

. _ m m u _ . Wx.

7A_l_l..lns,l

.Om

.x

:ma “m”

Lorâmmus..

H . _ m . . u _ W . h _. , a

.mmwz_._moz_zn.:mS

. W n x w __ _

måxmw_

x_ _ x_ . _ m m _ w _ n _ _ _

s

çm. m.: M1.. _mn

.u:_0uOm0_L..0.3J.w_0MüÅm

.. .N x , . . _ V . . . _

_Fmgmmtaumms1;p1._fp,u

uLÅL.

F _ . m _, u . . n

xwx

,_ . .

uwwwunmwmxwwmm

. . . _ _ _ _ H . . .V x. 7 .

wuw_mmm_wmo_s.m_p

.h m . . . H H n . m . _ . xm

3_..D“a.5m1..3

.

n W _Lf . x m u m . _ h w . ,_ _ . . _ H

uaääoawm .xwxux_

. W . _ . m u H _ _ m . . . . _ . m n.

I.. . tm; ..oL_ mad., m. TÅ_ u . . _. . w . . U . _ .

_ . n M . W

”mamma

WLQL...

x . u . _ . m _, _ . . _ . U

..-f m L. D. .x x x .x x

:Eoxmmnx

ämm:

.Kaxiga .m._m.:..:

:mm

mz.z._._xpmzzz<m

umåmgmåt.:

.mgmxrzä

_

umPñgmxrêz

-mmåcsrzupz umåmgwxfê:

9;.

muämgtá:

§3

.Psbâmxmciogmx

u

e=_mm=s›m

:mlmgxaåmüom :EoxmmPÃmNgmm

:eo m..mo

måoøzuoum mmcüäxcwg mmgoamuno 8653:”.

.

23%:

L

_mczx §51_

o

mms: xx: å mmm

BILAGA 2 REFERENSLISTA

Cooper, J.B. et a1 Preventabie Anesthesia Mishaps Anesthesioiogy 49:399-406, 1978

Cooper J.B. Anesthesia Can be safer Medicai Instrumentation. V01. 19, No 3 May-Jun 1985

Staakevich B.A. 4% of professionai liabiiity ciaims invoive eiectromedicai equipment Modern Heaithcare/december 1980

Ostrander L.E. Probiems of the Medica1 Equipment User IEEE Engineering in Medicine and Bioiogy Magazine, March 1985

Abrahamson N.S. et ai Adverse Occurences in Intensive Care Units JAMA, Oct 3, 1980-V01 244, No 14

Haag GP; Beut1er JM Prevention and management of anesthetic mishaps (continuing education credit). AANA J 1986 Aug;54(4):345-51, 328

McCau1ey CS; Bo11er LR The hazards of home oxygen therapy 1etter N Eng1 J Med 1987 Jan 8;316(2):107

Parthasarathy T; Rajeswari S Fai1ures in orthopaedic imp1ants Indian J Med Res 1986 Oct;84:440-3

Neingarten M Anesthetic and ventiiator mishaps: prevention and detection editioria1 Crit Care Med 1986 Dec;14(12):1084-6

Sto11er JK; Herbst TJ; Hurford M; Rie MA Spurious1y high cardiac output from injecting therma1 indicator through an ensheathed port Crit Care Med 1986 Dec;14(12):1064-5

Kernstine KH; Kryjeski SR; wigness BD; Go1denberg FJ; Rohde TD Dorman FD; Chute EP; Rupp NM; Buchwaid H Impiantabie continuous intravenous insuiin infusion device Restoration of fiow after slow-down ASAIO Trans 1986 Jul-Sep;32(1):511-4

Jones C

Theatre nursing. Safety first Nurs Times 1986 Oct 1-7;82(40):73

Hepp1ewhite DN Reporting fauity medical devices Nursing 1986 1986 N0v;16(11):46-7

Katz L; Crosby Jw Accidentai misconnections to endotracheai and tracheostomy tubes Can Med Assoc J 1986 Nov 15;135(10):1149-51

Tabrett DG; de Jersey I Equipment hazard a1ert Ietter Anaesth Intensive Care 1986 May;14(2):208

Eberhart JE Unexp1ained equipment failures Nurs Manage 1986 Jun;17(6):24-5

Be11 AF; Shagets FW; Barrs DM Princip1es and hazards of e1ectrocautery in otoiaryngoiogy 0to1aryng01 Head Neck Surg 1986 Apr;94(4):504-7

Angeiini GD; Fraser AG; Breckenridge IM Ma1functi0n of a Li11ehei-Kaster aortic va1ve presenting as loss of the normai valve c1ick Thorac Cardiovasc Surg 1986 Feb; 34(1);68-9

Chapman PD; Troup P The automatic imp1antab1e cardioverter-defibriilator: evaiuating suspected inappropriate shocks J Am C011 Cardi01 1986 May;7(5):1075-8

Un accident morte1 liue a1 1equipement danesthesie A fata1 accident 1inked to anesthesia equipment (1etter) Cah Anesthesi01 1985 Aug-Sep;33(5):463-5

Zeiders T The reievance of instrument safety in c1inica1 practice J Med Eng Techno1 1985 Ju1-Aug; 9(4): 155-9

Spie1man SR Pacemakers: ahn0rma1 function Geriatrics 1985 0ct;4O (10):99-101, 105

we1ch JP C1inica1 engineering in anesthesia Med Instrum 1985 May-Jun;19(3):109-12

Baiiey SM Principa1 criterion of safety sh0u1d appiy equa11y to carers Nurs Stand 1985 Apr 11;(392):5

Acute mishaps during insuiin pump treatment edit0ria1 Lancet 1985 Apr 20;1(8434):911-2

BILAGA 3 Första fe1 (reg1ersystem)

systemet testbart7

k7

IS . OSÄKER SÄKER F1ödesschema för verifiering av apparatsäkerhet

Statens offentliga utredningar 1987

(ronologisk förteckning

. Otillborlig eherbildningJu. N.. . Dodsboágandeoch samagandeavjordbruksfastighet m.m. Ju. . Lángtidsutredningen87. Fi. En ny kyrkolagrn.m. Dei 1.C. . En ny kyrkolagm.m. Del2. C. Folkstyrelsensvillkor. Ju. Barnetsratt. Ju. Svenskafbrsvarsindustrinsutlandsverksamhet.Ud. Detsvenskatotalförsvaretinför 90-talet.F0. Indrivningslagm,m. Fi.

WNf°5°9°$°°°*“S^NTP$°WN$7“P“

Skydd for det vantadebarnet.Ju. Legitimationfor vissakiropraktorer.S. Oversynav rättegångsbalken3. Ju. . Mordetpå Olol Palme.Ju. . Miljbskadefond,ME. . Begravningslag.C. Franchising.Ju. lnternationeltafamiljerattsfrågor.Ju. Varannandamernas.A. , Läkemedeloch halsa.S. Aldreomsorgi utveckling.S. Vuxnamissbrukare,S. . Medicinteknisksäkerhet.S,

Statens 1987

offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Justitiedepartementet Otillbörlig efterbildning. [1] Dödsboägande och samägande av iordbruksfastighet m. m. [2] Folkstyrelsens villkor. [6] Barnets rätt. [7] §kydd för det väntade barnet. [11] Oversyn av rättegångsbalken 3. [13] Mordet pá Olof Palme. [14] Franchising. [17] Internationella tamilierâttstrâgor. [18]

Utrikesdepartementet Svenska försvarsindustrins utlandsverksamhet. [8]

Försvarsdepartementet_ Det svenska totalförsvaret inför 90-talet. [9]

Socialdepartementet Legitimation för vissa kiropraktorer. [12] gäkemedel och hälsa. [20] Äldreomsorg i utveckling. [21] Vuxna missbrukare. [22] Medicinteknisk säkerhet. [23]

Finansdepartementet Långtidsutredningen 87. [3] Indrivningslag m.m. [10]

Miljö- och Energidepanementet Miljöskadefond. [15]

Arbetsmarknadsdepartementet Varannan damernas. [19]

Civildepartementet En ny kyrkolag m.m. Del 1. [4] En ny kyrkolag m.m. Del 2. [5] Begravningslag. [16]

KUN. BlB

1987-084]

Anm. Siffrorna inom klammer betecknar utredningens nummer i den kronologiska förteckningen.

“

. MAvjIsBN 91V.V-38é0.9§69-5:

. _ lSSN 0375 4259x