Fortsatt utveckling av en nationell läkemedelslista

Fortsatt utveckling av en nationell läkemedelslista

– en del i en ny nationell infrastruktur för datadelning

Del 1

Betänkande av Utredningen om fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista

Stockholm 2025

SOU och Ds finns på regeringen.se under Rättsliga dokument.

Svara på remiss – hur och varför

Statsrådsberedningen, SB PM 2021:1. Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser.

Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet Omslag: Elanders Sverige AB Tryck och remisshantering: Elanders Sverige AB, Stockholm 2025

ISBN 978-91-525-1289-0 (tryck) ISBN 978-91-525-1290-6 (pdf) ISSN 0375-250X

Till statsrådet Acko Ankarberg Johansson

Regeringen beslutade den 21 september 2023 att tillkalla en särskild utredare att se över möjligheterna att utveckla registret nationell läkemedelslista. Samma dag förordnades generaldirektören Sofia Wallström som särskild utredare. Uppdraget innebar att se över om fler uppgifter ska läggas till i den nationella läkemedelslistan, att regleringen blir tydligare, mer förutsägbar och flexibel samt att hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken har anpassade arbetsprocesser. Målet är att skapa ett ändamålsenligt register och att ytterligare förbättra patientsäkerheten. Regeringen entledigade den 31 maj 2024 Sofia Wallström från uppdraget som särskild utredare. Den 20 juni förordnades stf generaldirektören och avdelningschefen Fredrik Andersson som särskild utredare.

Som sakkunniga förordnades den 13 november 2023 departementssekreteraren Anna Gyllenstrand och rättssakkunnig Malin Cronhamn.

Som experter i utredningen förordnades samma dag analyschefen Karolina Antonov, Läkemedelsindustriföreningen, chefläkaren Thomas Brezicka, Västra Götalandsregionen, regulatoriskt ansvarige Helena Calles, Apotek Hjärtat, överläkaren Mikael Hoffman, Nätverket för läkemedelsepidemiologi, avdelningsdirektören Suzanne Isberg, Integritetsskyddsmyndigheten, avdelningsjuristen Anton Lesse, Inspektionen för vård och omsorg, utredaren Ragda Obeid, Folkhälsomyndigheten, läkemedelsinspektören Gustav Sjöstrand, Läkemedelsverket, it-arkitekten Martin Solberg, E-hälsomyndigheten, professionsutvecklaren Björn Södergård, Sveriges Farmaceuter, specialistläkaren Helena Walfridsson, Socialstyrelsen samt den seniora analytikern Anders Viberg, Tandvårds- och läke-

medelsförmånsverket. Från den 19 februari 2024 förordnades itdirektören Markus Bylund som expert i utredningen.

Experterna Markus Bylund, Anton Lesse och Anders Viberg entledigades den 14 november 2024 och ersattes samma datum av den seniora ekonomen Pontus Johansson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, digitaliseringsstrategen Karina Tellinger, Sveriges kommuner och regioner samt t.f. avdelningschefen Anna Bennet Bark, Inspektionen för vård- och omsorg.

Som sekreterare i utredningen anställdes apotekaren Fredrik Ax från den 6 november 2023 och juristen Pernilla Lötberg från den 7 november 2023. Från den 1 februari 2025 anställdes seniorekonomen Pontus Johansson som sekreterare i utredningen.

Härmed överlämnas betänkandet Fortsatt utveckling av en nationell läkemedelslista – en del i en ny nationell infrastruktur för datadelning (SOU 2025:71).

Stockholm i juni 2025

Fredrik Andersson

Fredrik Ax

Pontus Johansson

Pernilla Lötberg

DEL 1

Sammanfattning

Bakgrunden till utredningens uppdrag är ett sedan länge konstaterat behov av att förbättra överblicken över patienters läkemedelsanvändning och öka patientsäkerheten. Riksdagen pekade år 2017 på behovet av en heltäckande nationell sammanställning av ordinerade läkemedel för varje patient, något som dagens register nationell läkemedelslista inte fullt ut uppfyller, vare sig i omfattning eller teknisk utformning. Sedan lagen om nationell läkemedelslista trädde i kraft har registret införts för att samla uppgifter om patienters förskrivna och uthämtade läkemedel. Alla vårdgivare och öppenvårdsapotek ska vara anslutna senast den 1 december 2025.

Uppdraget

Utredningen har haft i uppdrag att se över möjligheterna att utveckla registret nationell läkemedelslista genom att fler uppgifter läggs till, att regleringen blir tydligare, mer förutsägbar och flexibel samt att hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken har anpassade arbetsprocesser. Syftet är att skapa ett ändamålsenligt register och att ytterligare förbättra patientsäkerheten. Utredningen har särskilt analyserat och tagit ställning till om och hur uppgifter om ordination och administrering av sådana läkemedel som patienter får vid behandling inom hälso- och sjukvården, inklusive vacciner, kan läggas till i den nationell läkemedelslistan. Utredningen har också analyserat och tagit ställning till om, och i så fall vilka, uppgifter om medicintekniska produkter kan läggas till i en nationell läkemedelslista. Utredningen har vidare kartlagt de arbetsprocesser som används inom hälso- och sjukvården respektive öppenvårdsapoteken vid ordination och förskrivning respektive vid expediering av läkemedel och föreslagit hur de kan anpassas till registret nationell läkemedelslista.

I uppdraget har också ingått att se över lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista i vissa avseenden. Utredningen har därför analyserat vilka uppgifter som får registreras, för vilka ändamål de får behandlas och om nuvarande normgivningsnivå för olika bestämmelser är lämplig. Vidare har utredningen kartlagt hur de spärrar som finns i registret nationell läkemedelslista hanteras i dag och, om det är möjligt, hur spärrarna kan samordnas eller ensas med de spärrar som finns i patientdatalagen (2008:355), analyserat och föreslagit hur förskrivares elektroniska tillgång till egna förskrivningar kan förtydligas, analyserat och tagit ställning till om öppenvårdsapotekens skyldighet att informera förskrivaren om genomförda utbyten enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan tas bort samt analyserat och tagit ställning till hur de övriga register som E-hälsomyndigheten för över hälso- och sjukvårdspersonal respektive folkbokföringen bör regleras. I uppdraget har ingått att lämna nödvändiga författningsförslag.

Genom ett tilläggsdirektiv fick utredningen i uppdrag att kartlägga behoven av att ha uppgifter om rekvisitionsläkemedel från annan vård än slutenvård och specialiserade öppenvård i ett hälsodataregister och att analysera vårdgivarnas förutsättningar att lämna uppgifter till ett sådant register.

Uppdrag inom ett föränderligt område

Utredningens uppdrag rör ett område där det för närvarande pågår ett intensivt förändrings- och utvecklingsarbete, såväl nationellt som internationellt. Ett flertal utredningar pågår, hade nyligen lämnat eller lämnade under vår utredningstid sina betänkanden, som på olika sätt rör frågor om elektronisk datadelning och interoperabilitet, såväl sektorsövergripande som specifikt för hälso- och sjukvårdsområdet. På EU-nivå slutförhandlades och beslutades under utredningstiden förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. EU-förordningen påverkar direkt hur elektroniska hälsodata med personuppgifter ska kunna delas både nationellt och inom EU. Uppgifter bl.a. om patienters behandlingar med vaccin, medicintekniska produkter och implantat är uppgiftskategorier som specifikt omfattas av såväl EU-förordningen som vårt uppdrag. Även

uppgifter om vissa andra läkemedelsbehandlingar omfattas av EUförordningen.

Utredningen har med anledning av det förändrings- och utvecklingsarbete som pågår funnit att det är nödvändigt att, vid våra överväganden om uppgifter i ökad utsträckning bör samlas i register eller om uppgifterna bör delas på annat sätt, sätta våra förslag i relation till vad som pågår på området i övrigt. Utvecklingen går t.ex. alltmer bort från att samla uppgifter i register och alltmer mot federerade lösningar, där uppgifter så långt möjligt enbart lagras hos den som först dokumenterat uppgiften. Utredningen har, vad gäller de delar av uppdraget som hänför sig till den nationella läkemedelslistan, koncentrerat förslagen till primäranvändning av data, dvs. användning av hälsodata för tillhandhållande av hälso- och sjukvård till en patient. Hälso- och sjukvårdspersonal är beroende av en mängd uppgifter för att kunna besluta om patientens vård och adekvat behandling. Utredningens uppdrag begränsas till uppgifter om ordination och administrering av sådana läkemedel som patienter får vid behandling inom hälso- och sjukvården, inklusive vaccin, och medicintekniska produkter. Även denna begränsning av utredningens uppdrag nödvändiggör att förslag om hanteringen av dessa data behöver passa in i vad som i övrigt händer och föreslås på området. Det är enligt utredningen olämpligt att bygga upp särskilda system för datadelning av begränsade uppgiftskategorier utan att också klara ut hur detta passar in i en helhet. Utredningen har avgränsat förslagen till att avse gällande nationell rätt utan att föreslå anpassningar av denna till den nya EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Ett arbete med en sådan anpassning av nationell lagstiftning i sin helhet har pågått parallellt med vår utredning, men är inte färdigt. Anpassningen av lagen om nationell läkemedelslista till EU-förordningen görs därför lämpligast inom ramen för det arbetet, så att anpassningen av de lagar som berörs blir enhetlig.

Genom valet av lösningar lägger utredningen en grund för en nationell infrastruktur för datadelning på läkemedels- och medicinteknikområdet där uppgifter som omfattas av utredningens uppdrag utgör några få av många pusselbitar i den nya nationella infrastrukturen. Utredningen gör inte anspråk på att förslagen ska täcka vare sig patientens, vårdens eller öppenvårdsapotekens samlade behov av vårdinformation men de utgör en viktig del i detta arbete. Förslagen är utformade så att de ska vara förenliga med, eller möjliga

att anpassa till, andra initiativ och utredningars förslag på området, liksom till det europeiska hälsodataområdet.

Utgångspunkten för utredningens arbete är patientperspektivet och att skapa ett mer ändamålsenligt tillgängliggörande av uppgifter. Genom en samlad nationell översikt av patientens behandlingar med läkemedel och vissa medicintekniska produkter förbättras patientsäkerheten. När behörig vårdpersonal och patienten själv får tillgång till mer komplett information bör risken för felbehandling, som i dag kan uppstå på grund av fragmenterad eller inaktuell information, minska. Utredningen har arbetat utifrån premissen att patientjournalen även fortsättningsvis är det primära verktyget för informationsinhämtning i vården och att en nationell sammanställning av uppgifter om patientens läkemedelsbehandling och behandling med, inledningsvis, vissa medicintekniska produkter kan utgöra ett viktigt komplement när journalinformation är spridd eller svåråtkomlig. Den övergripande visionen har varit att bygga upp en nationell infrastruktur för information om patienters läkemedelsbehandling och vissa medicintekniska behandlingar som kan användas av såväl patienten själv som berörd hälso- och sjukvårdspersonal.

Bedömningar och förslag, grunduppdraget

Utredningen har primärt utgått från patientperspektivet och patientnyttan i sina överväganden. För förståelsen för hur en patient ordineras eller förskrivs ett läkemedel och, när så är aktuellt, därefter kan hämta ut rätt läkemedel från öppenvårdsapotek beskrivs dessa processer inledningsvis i betänkandet. Även processen för när en patient ordineras en medicinteknisk produkt redovisas. Utredningen beskriver också hur uppgifter enligt gällande regelverk ska dokumenteras i samband med detta och hur uppgifter får delas och tillgängliggöras.

För att fånga vilka behov av uppgifter som finns har utredningen genomfört enkäter riktade till patienter, hälso- och sjukvårdpersonal och apotekspersonal. Utredningen har även genomfört ett möte med patientorganisationer för att inhämta deras synpunkter.

Utredningens bedömningar och förslag syftar sammantaget till att utvidga tillgängliggörandet av uppgifter om en patients behandlingar med läkemedel och användning av medicintekniska produkter

och att även i övrigt skapa förutsättningar för en mer heltäckande, nationell infrastruktur för sådan information. Centralt i utredningens resonemang är balansen mellan att dela mer information för ökad patientsäkerhet och att samtidigt skydda patientens integritet. Lösningen som föreslås är bl.a. därför delvis federerad (decentraliserad) och delvis centraliserad genom register. Utredningen bedömer att huvuddelen av de uppgifter som tillgängliggörs kan delas via befintliga journal- och systemlösningar (federerade tekniska lösningar), men att vissa uppgifter behöver samlas i centrala register för att säkerställa att de alltid finns tillgängliga vid vårdbehov över längre tid.

En ny nationell infrastruktur

Utredningen föreslår begreppet en nationell infrastruktur för information om en patients läkemedelsbehandling och behandling med eller användning av vissa medicintekniska produkter, i stället för att enbart tala om en nationell läkemedelslista eller ett register. Med detta menas en sammanhållen lösning där information kan hämtas från flera källor (olika journalsystem och register) och göras tillgänglig för behöriga användare på ett samlat och enhetligt sätt. En sådan infrastruktur bör vara statligt förvaltad för att säkra nationell styrning och likvärdig tillgång till data för patienter och vårdgivare oavsett driftsform. En fördel med detta är att all relevant data inte lagras på en enda plats, utan det viktiga är att data kan tillgängliggöras för den som behöver den, när den behövs. Utredningen anser därför att visionen av en nationell läkemedelslista ska vidareutvecklas till ett system av komponenter: delvis genom utbyte av information direkt mellan vårdens it-system (interoperabilitet/federation) och delvis genom utökade nationella register där så krävs. Figur 1 nedan illustrerar den föreslagna infrastrukturlösningen ur patientens och vårdpersonalens perspektiv, medan figur 2 visar motsvarande infrastruktur ur apotekspersonalens perspektiv (då apoteken föreslås ha en mer begränsad åtkomst).

Figur 1 Schematisk illustration över den föreslagna nationella infrastrukturen för information om en patients läkemedelsbehandling och användning av vissa medicintekniska produkter (perspektiv: patient och hälso- och sjukvårdspersonal)

Nationell infrastruktur för information om en patients behandling Nationell infrastruktur för information om en patients

Figur 18.1

med läkemedel eller medicintekniska produkter behandling med läkemedel eller medicintekniska produkter

Lagen om nationell Förskrivningar och Vacciner Vissa lm läkemedels expedierade med lång Vissa MTP -lista läkemedel verkan

Registret nationell läkemedelslista MTP-registret

Administrerade eller överlämnade läkemedel

Lagen om

sammanhållen

vård- och

omsorgs-

dokumentation

Ordinationer i vårdgivares system (n…)

Patient-

datalagen

Figur 2 Schematisk illustration över en nationell infrastruktur för information om en patients behandling med läkemedel eller medicintekniska produkter (perspektiv:apotekspersonal)

Lagen om nationell Förskrivningar och läkemedels expedierade -lista läkemedel

Registret nationell läkemedelslista MTP-registret

Administrerade eller överlämnade läkemedel

Ordinationer i vårdgivares system (n…)

För att ge en heltäckande bild och skapa förutsättningar för att öka patientsäkerheten behöver infrastrukturen omfatta uppgifter om ordination, administrering, förskrivning och expediering av läkemedel samt uppgifter om vissa medicintekniska produkter. En sådan nationell sammanställning av ordinerade och förskrivna produkter är ett viktigt komplement till den enskilda patientjournalen för upprätthållande av patientsäkerheten. En patientjournal visar endast de ordinationer som gjorts inom den enskilda vårdgivarens system, och ibland inte ens all sådan information. Informationsdelningen mellan vårdgivare är begränsad. Registret nationell läkemedelslista i sin nuvarande form möjliggör visserligen en sammanhållen bild av förskrivna och uthämtade läkemedel, men den omfattar inte läkemedel som administreras i vården eller information om medicintekniska produkter som patienten tillförts. Den information som delas via Inera AB:s tjänster är inte heller komplett då varken alla vårdgivare eller vårdinformationssystem är anslutna. Därför kvarstår behovet av en mer komplett sammanställning. Utredningen konstaterar att situationer ofta uppstår där vårdpersonal saknar tillgång till viktig läkemedelsinformation eller information om t.ex. patientens implantat i sina vårdinformationssystem – exempelvis om en patient har fått läkemedel administrerade i en annan region eller hos en vårdgivare med ett annat vårdinformationssystem. Genom att bygga ut infrastrukturen kan dessa luckor täppas till.

Myndigheten för vårdanalys bör få i uppdrag att utvärdera och följa upp införandet av den nya infrastrukturen för hälso- och sjukvården. I ett första skede bör myndigheten följa upp det nuvarande införandet av den nationella läkemedelslistan som ska vara genomfört till december 2025. I ett senare skede bör myndigheten följa upp implementeringen av den av utredningen föreslagna vidare utvecklingen av infrastrukturen.

Federerad lösning

Utredningen bedömer att en federerad lösning är lämplig för hantering av merparten av de hälsodata som omfattas av utredningens uppdrag eftersom en sådan lösning minimerar integritetsrisker genom att undvika onödig central lagring av patientuppgifter. Därigenom säkerställs också att aktuella uppgifter kan delas och man undviker

risken att en uppgift inte uppdateras på samtliga ställen där uppgiften lagras när uppgiften t.ex. lagras både i en journal och i ett register. Att utredningen stannar vid en bedömning och inte lägger fram ett eget konkret förslag i denna del beror på att de lagändringar som krävs redan presenterats av en tidigare statlig utredning (SOU 2024:33). Där föreslås det bli obligatoriskt för vårdgivare att elektroniskt dela viss patientinformation genom just federerade lösningar. Vår utredning bygger därmed vidare på detta förslag och begränsar sig därför till att föreslå att interoperabilitetsspecifikationer utvecklas för att möjliggöra teknisk och semantisk interoperabilitet och kompatibilitet med de federerade lösningar som föreslagits i SOU 2024:33.

Ordinationer och i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel

En huvudfråga för utredningen har varit om uppgifter om läkemedel som administreras till patienten i vården ska samlas i registret nationell läkemedelslista. Utredningens bedömning är att all information om en patients läkemedelsbehandling bör ingå i den nationella sammanställningen, men att tekniska lösningar för lagring och tillgängliggörande kan variera. Utredningen föreslår därför att: – Uppgifter om vad behörig hälso- och sjukvårdspersonal ordine-

rat liksom, som huvudregel, uppgifter om läkemedel som administrerats eller överlämnats till patienten i hälso- och sjukvården ska göras tillgängliga nationellt. I första hand ska detta ske federerat via interoperabilitetslösningar, dvs. att olika journalsystem

kan utbyta dessa data genom den nationella infrastrukturen. Rele-

vanta specifikationer för teknisk och semantisk interoperabilitet

behöver därför tas fram. Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten får i uppdrag att, tillsammans med Socialstyrelsen, utveckla de standarder och tekniska specifikationer som krävs för ett sådant informationsutbyte avseende ordinationer och administreringar. I arbetet ska myndigheterna dra nytta av pågående arbeten nationellt och inom EU för digital hälsodatainfrastruktur, och involvera Sveriges kommuner och regioner, SKR, samt

1 SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta, Regler för ökad interoperabilitet i hälsooch sjukvården.

privata vårdgivare i framtagandet. En interoperabel, modulär arki-

tektur anses ge ökad flexibilitet och minska riskerna jämfört med

monolitiska system. – Uppgifter om vissa i hälso- och sjukvården administrerade läke-

medel med långvarig effekt bör samlas i ett nationellt register. Vissa läkemedel som ges av vårdpersonal har effekt som kan sträcka sig över lång tid, ibland livslångt (t.ex. genterapi och vissa biologiska läkemedel). För dessa kan en federerad lösning där uppgifterna delas direkt från patientjournalen vara otillräcklig, då patienten kan behöva vård lång tid efter att läkemedlet administrerats eller på annan ort eller hos en annan vårdgivare.

Det kan innebära att elektronisk åtkomst till uppgifter i ursprungs-

journalen inte alltid är möjlig. Uppgifter om i hälso- och sjukvården

administrerade läkemedel med långvarig effekt och som är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård bör därför enligt utredningen samlas i registret nationell läkemedelslista. Uppgifter om andra läkemedel, med mer kortvarig effekt, som administreras i vården bör enligt utredningen delas via journalsystemen på samma sätt som uppgifter om ordinatio-

ner. Detta innebär att registret nationell läkemedelslista utvidgas

men ändå inte kommer innehålla alla uppgifter om i vården admini-

strerade läkemedel, endast den kritiska delmängd som kan vara svår eller omöjlig att få tillgång till elektroniskt på annat sätt. Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska föreskriva om vilka i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel som ska om-

fattas av registret och vilka förutsättningar som ska gälla för det.

Socialstyrelsen ska i det arbetet samråda med Läkemedelsverket.

Vaccin

En särskild fråga för utredningen har varit hur information om administrerade vacciner ska hanteras. Vacciner är läkemedel, ofta med långvarig effekt, som ges i förebyggande syfte och som hanteras separat t.ex. i samband med dokumentation i patientjournalen. Administrerade vaccin som ingår i nationella vaccinationsprogram och vaccin mot covid-19 registreras i dag i det Nationella vaccinationsregistret som förs av Folkhälsomyndigheten. Det registret är endast tillgängligt för sekundäranvändning, dvs. det är inte möjligt att använda för pati-

entens fortsatta vård och behandling och är inte tillgängligt för patienten själv (primäranvändning). Enligt utredningen vore det värdefullt för både patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen om även en patients kompletta vaccinationsuppgifter var åtkomliga via den nationella infrastrukturen.

Utredningen gör därför bedömningen att uppgifter om genomförda vaccinationer bör vara en del av den nationella infrastrukturen tillgänglig för vårdpersonal och patient. Utredningen föreslår att även uppgifter om i hälso- och sjukvården administrerade vaccin ska ingå i registret nationell läkemedelslista. För att möjliggöra detta behöver begreppet vaccin definieras i lagen, så att det avgränsas till traditionella vacciner, dvs. mot sjukdomar orsakade av ett smittämne. Utredningen föreslår en definition av vaccin i lagen som följer den EU-rättsliga definitionen av begreppet. Genom att samla vaccinationsuppgifter i registret nationell läkemedelslista blir de elektroniskt åtkomliga för behörig hälso- och sjukvårdspersonal (med patientens samtycke, se nedan) och för patienten själv, vilket kan underlätta kliniska bedömningar (t.ex. vid kontroll av vilka vaccin en patient redan fått) och ge patienten bättre överblick.

Medicintekniska produkter

Utredningen har också analyserat om uppgifter om medicintekniska produkter bör tillgängliggöras genom ett nationellt register. Utredningen gör här en liknande avvägning som för läkemedel och vaccin. Utredningens bedömning är att uppgifter om användning av medicintekniska produkter som är viktiga att ha kännedom i patientens vård i regel ska delas via de ordinarie systemen (federerat), men att för vissa medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning behövs ett nationellt register.

Det finns ett mycket stort antal olika medicintekniska produkter (hundratusentals på svenska marknaden) och utredningen bedömer att endast en avgränsad grupp är relevanta i detta sammanhang. Fokus bör initialt ligga på implantat och invasiva produkter med avsedd långvarig användning – sådana produkter som kvarstannar i patientens kropp eller vars användning påverkar framtida vård (t.ex. pacemakers, proteser, insulinkanyler med kontinuerlig infusion, osv.). Därigenom ges vårdpersonal alltid tillgång till information om pati-

enten har t.ex. en viss pacemaker, även om patienten behandlas av någon annan än den ursprungliga vårdgivaren eller lång tid efter att den medicintekniska produkten tillfördes patienten. Detta bedöms öka patientsäkerheten vid exempelvis akuta situationer, vid olika radiologiska undersökningar eller vid säkerhetskontroller i samband med resa, där kunskap om en patients implantat är kritisk. Patienterna själva efterfrågar också bättre överblick över sina implantat; en av utredningen genomförd enkät visar att både patienter med och utan implantat värdesätter möjligheten att ha sådan information lätt tillgänglig.

Utredningen föreslår att det bör inrättas ett särskilt medicinteknikregister inom ramen för den nationella infrastrukturen. Registret ska föras av E-hälsomyndigheten och innehålla uppgifter om medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som tillförts en patient i samband med hälso- och sjukvård och som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i patientens fortsatta vård. Registret bör regleras genom samma lag och förordning som registret nationell läkemedelslista. Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska få föreskriva om vilka medicintekniska produkter som ska omfattas av registret och vilka förutsättningar som ska gälla för det. Socialstyrelsen ska samråda med Läkemedelsverket i det arbetet.

Utredningen föreslår att lagen och förordningen om nationell läkemedelslista ges nya benämningar som återspeglar det bredare innehållet; lagen, respektive förordningen, om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning. Det innebär en utökning av lagstiftningen om den nationella läkemedelslistan som därefter även omfattar vissa medicintekniska produkter.

Skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till register

För att registren ska kunna föras enligt utredningens förslag behöver vårdgivare åläggas en skyldighet att lämna uppgifter till registren när läkemedel som omfattas av lagen, inklusive vaccin, administreras en patient och när en medicinteknisk produkt som omfattas av lagen tillförs en patient eller åtgärder vidtas med en tidigare tillförd sådan medicinteknisk produkt som påverkar redan registrerade uppgifter. Utredningen föreslår därför en sådan skyldighet. Skyldigheten för

vårdgivare att rapportera uppgifter till nationella register ställer krav på interoperabilitet varför en gemensam informationsmodell och gemensamma nationella specifikationer på området behöver tas fram. När sådana specifikationer finns på plats och är implementerade bör även en fullständig automatisering av inrapportering till nationella register vara möjlig. Utredningens förslag att administrering av läkemedel, inklusive vaccin, i vissa fall ska lämnas till fler register bör därför inte medföra ökad administration.

Åtkomst och integritet

Vem som ska få ta del av de utökade uppgifterna och hur åtkomsten ska regleras har varit en viktig del av utredningens analys. Här görs skillnad mellan patienten själv, hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal. Enligt nuvarande bestämmelser är det patienten och vårdpersonal med vårdrelation till patienten som med samtycke medges direktåtkomst till uppgifterna i registret nationell läkemedelslista, medan apotekspersonal har direktåtkomst för att expediera förskrivningar samt, med patientens samtycke, för att underlätta en patients läkemedelsanvändning. Utredningen föreslår inga utvidgningar av personkretsen som har direktåtkomst – de kategorier som i dag har tillgång ska ha det även fortsättningsvis, men inga nya tillkommer. Däremot behöver det klargöras vilka uppgifter respektive kategori ska få ges åtkomst till.

Utredningen gör bedömningen att apotekspersonal inte bör få direktåtkomst till de nya kategorierna uppgifter (dvs. om ordinationer och i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel, vacciner och medicintekniska produkter som omfattas av det nya medicinteknikregistret). Skälen är att apotekens uppdrag till stor del rör förskrivna läkemedel och andra varor och att det i dagsläget saknas både författningsstöd och uttryckt behov av att apoteken hanterar t.ex. information om patientens implantat eller administrerade vaccin. Apotekspersonal kommer alltså även framöver att kunna se uppgifter om förskrivningar (recept, livsmedelsanvisningar och hjälpmedelskort) och tidigare expedierade läkemedel och andra varor. För hälso- och sjukvårdspersonal däremot innebär förslagen att de – som huvudregel under förutsättning av patientens samtycke – får en mer heltäckande bild, inklusive de nya uppgifterna, via infrastrukturen. Patienten själv

kommer också att genom E-hälsomyndighetens portal (via 1177.se, Läkemedelskollen eller liknande) kunna se sina uppgifter om ordinationer, i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel och vissa medicintekniska produkter utöver som i dag sina förskrivna och uthämtade läkemedel och andra varor. Detta stärker patientens insyn och kontroll över sin egen behandling, vilket är positivt för delaktighet och kan medföra mer framgångsrik behandling.

Patientens möjlighet att spärra uppgifter i registren för hälsooch sjukvårdpersonal har analyserats för att se om möjligheten att spärra uppgifter som ges i olika lagar kan ensas eller samordnas. Möjligheten för patienten att kunna spärra känsliga uppgifter i register är viktig ur integritetssynpunkt. Å andra sidan är det viktigt att den som ordinerar eller administrerar behandlingar har tillgång till relevant information för att kunna bedriva säker vård. Utredningen bedömer att nuvarande samtyckes- och spärrmekanismer för närvarande bör bibehållas, men att patientens förståelse för omfattningen och konsekvenserna av hur spärrar sätts behöver öka.

Lagens reglering av bl.a. spärrar och krav på patientens samtycke för direktåtkomst är områden som kan förväntas påverkas av den anpassning av nationell rätt till EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet som utreds särskilt för närvarande.

Genom att centralt i register enbart samla de mest nödvändiga uppgifterna minimeras omfattningen av känsliga personuppgifter i register. Utredningen föreslår också att detaljregler om vilka uppgifter registren får innehålla flyttas från lag till förordning. På så vis kan regeringen snabbare justera vilka uppgifter som får ingå, utan att tumma på integritetsskyddet, eftersom ramen sätts i lag och endast nödvändiga uppgifter för i lagen angivna ändamål får samlas. De uppgifter som enligt utredningen bör få samlas och tillgängliggöras är nödvändiga för att ändamål som fastslås i lag ska kunna uppfyllas samt för att E-hälsomyndigheten och hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna utföra sina åligganden. Den personuppgiftsbehandling som möjliggörs genom utredningens förslag utgör enligt utredningen en proportionerlig inskränkning av det skydd för den personliga integriteten som finns i regeringsformen, den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna samt Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Utredningen bedömer att förslagen också är förenliga med kravet på proportionalitet i EU:s dataskyddsförordning.

Offentlighet- och sekretess

Som angetts ovan föreslår utredningen att E-hälsomyndigheten utöver registret nationell läkemedelslista även ska föra ett medicinteknikregister. Även medicinteknikregistret regleras i lagen om nationell läkemedelslista och regleringen följer strukturen för hur registret nationell läkemedelslista regleras. Det föranleder att vissa tillägg i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) är nödvändiga för att motsvarande sekretess ska gälla för uppgifter i medicinteknikregistret som i registret nationell läkemedelslista. Den sekretessbrytande bestämmelsen för E-hälsomyndigheten vid utlämnande av uppgifter från registren i enlighet med vad som följer av lagen om nationell läkemedelslista behöver också ändras med anledning av att medicinteknikregistret tillkommer. Utredningen föreslår därför sådana ändringar.

Författningsförslag

Utredningen lämnar förslag till ändringar i lagen (2018:1212) och förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Bland annat föreslås: – Utvidgat tillämpningsområde; lagens rubrik och inledning ändras

för att lagen tydligt i tillämpliga delar ska omfatta även vaccin och vissa administrerade läkemedel med långvarig effekt, och vissa medicintekniska produkter, i två register. Lagen utökas med särskilda kapitel om medicinteknikregistret.

– Definitioner; en definition av vaccin och av vad som avses med

uttrycket ordinationsorsak införs i lagen. – Ändrad normhierarki; i lagen anges övergripande vilka typer av

uppgifter registren får innehålla, medan detaljuppgifter specifi-

ceras i förordningen. Den övergripande uppräkningen sätter en

ram för vilka uppgifter som registren får innehålla. I förordningen

preciseras vilka konkreta uppgifter som får ingå. Detta ger flexi-

bilitet att i framtiden lägga till eller justera uppgifter inom den i lagen angivna ramen utan att behöva ändra i lagen varje gång. Även E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet detaljregleras enligt utredningens förslag till största delen i förordning. Till vem uppgiftsskyldighet föreligger kvarstår dock i lag.

– Bevarandetider; personuppgifter som hänför sig till vaccin, läke-

medel med långvarig effekt och medicintekniska produkter med

avsedd långvarig användning behöver få finnas i registren längre

tid än de fem år som lagens gällande lydelse medger. Utredningen

föreslår därför att sådana uppgifter ska få bevaras så länge de är nödvändiga för de ändamål som anges i lagen, dock som längst fem år efter patientens död.

– Direktåtkomst utan samtycke för förskrivare till egna förskriv-

ningar i registret nationell läkemedelslista och till medicinteknikregistret för korrigeringar; utredningen har analyserat behovet av att förtydliga förskrivares rätt till direktåtkomst till sina tidigare registrerade förskrivningar i registret nationell läkemedels-

lista för att kunna korrigera fel och göra justeringar. Enligt gällande

rätt krävs patientens samtycke för att förskrivaren ska kunna se

uppgifter i registret, vilket kan förhindra nödvändiga korrigeringar. Utredningen föreslår en ändring som tydliggör att en förskrivare får ha direktåtkomst till sina egna förskrivningar i registret utan patientens samtycke och utan hinder av spärr när syftet är att korrigera eller justera uppgifter. Sådan åtkomst ska under vissa förutsättningar även vara tillåten för en annan för-

skrivare för att möjliggöra t.ex. att en annan förskrivare vid samma

vårdcentral kan göra nödvändiga justeringar. Även uppgifter i medicinteknikregistret ska få uppdateras, korrigeras och rättas utan patientens samtycke och utan hinder av att uppgifter är

spärrade. Sådana justeringar stärker patientsäkerheten och effek-

tiviteten, och åtgärden anses proportionerlig eftersom det gäller

uppgifter om patienten som förskrivaren redan har kännedom om. – Verkställighetsföreskrifter; E-hälsomyndigheten bör få bemyn-

digande att föreskriva om verkställighet av lagen och förordningen om nationell läkemedelslista.

Utredningen föreslår även en ändring av öppenvårdsapotekens rapporteringsskyldighet som regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Enligt den lagen har öppenvårdsapoteken en skyldighet att informera förskrivaren när ett annat likvärdigt läkemedel har lämnats ut till patienten än det förskrivna. Eftersom information om expedierade läkemedel finns i registret nationell läkemedelslista, föreslår utredningen att detta krav tas bort.

Utredningen har också gjort en förnyad analys av den rättsliga grunden för registrering av fullmakter och funnit att denna bör utgöras av utförande av en uppgift av allmänt intresse och inte grundas på samtycke. Denna bedömning föranleder enligt utredningens förslag en mindre ändring i lagen.

Utredningen föreslår inga författningsändringar hänförligt till E-hälsomyndighetens register FORS och FOLK. E-hälsomyndigheten bör få uppdrag att analysera och utreda hur myndigheten behöver använda uppgifter ur Socialstyrelsens register över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal och personal med bevis om rätt att använda yrkestiteln undersköterska och om dessa behov föranleder några författningsändringar.

Sammanfattningsvis innebär utredningens förslag att registret nationell läkemedelslista tillsammans med medicinteknikregistret utvecklas och att grunden läggs för vidare delning av information genom federerade lösningar. Förslaget innebär att patienten och hälso- och sjukvården kommer att få tillgång till mer komplett information om patientens läkemedelsbehandlingar och om vissa tillförda medicintekniska produkter samt även till uppgifter om ordinationer. Apoteken har fortsatt tillgång till de uppgifter de har i dag och behöver för expediering av förskrivna läkemedel och andra varor och för underlättande av patientens läkemedelsbehandling. De lagändringar som föreslås skapar ramen för denna utvidgning, samtidigt som integritetsskyddande åtgärder (såsom samtycke, spärr, begränsning av åtkomst och bevarandetider) behålls och förtydligas där nödvändigt.

Arbetsprocesser

Den infrastruktur som utredningen beskriver skapar förutsättningar och möjligheter att dela information mellan olika aktörer i syfte att förbättra patientsäkerheten. För att informationen ska skapa värde för dem som får åtkomst till uppgifterna måste den presenteras på ett relevant, begripligt och lättillgängligt sätt som också stödjer en fortsatt utveckling av de gemensamma arbetsprocesserna. Detta är ett gemensamt ansvar såtillvida att ingen aktör ensam kan svara för detta. Infrastrukturen behöver ta sin utgångspunkt i patientens och hälso- och sjukvårdens behov. En mycket viktig del är därför att in-

volvera samtliga berörda aktörer i arbetet med att omsätta utredningens förslag i praktiken, både nationellt i utvecklingen av infrastruktur såväl som lokalt i arbetet med processer.

Utredningen gör bedömningen att för att realisera nyttan med utökad uppgiftsdelning och uppnå en patientsäker läkemedels- och medicinteknikprocess behöver det inrättas en samverkansstruktur vid sidan av den som i dag finns vid E-hälsomyndigheten till stöd för samverkan mellan berörda aktörer. Ett samverkansforum för patientcentrerade arbetsprocesser samt för frågor om ansvar vid ordination, förskrivning och expediering av läkemedel och medicintekniska produkter, bör inrättas vid Läkemedelsverket. Forumet bör samla berörda aktörer och med patienten i centrum gemensamt utveckla läkemedels- och medicinteknikprocesserna ur ett helhetsperspektiv som sträcker sig bortom teknikfrågor. Målsättningen bör vara att fortlöpande arbeta med att förbättra patientsäkerheten i processerna utifrån omvärldsutvecklingen. Utgångspunkten är att de åtgärder som gemensamt identifieras i första hand ska kunna lösas genom de ingående aktörernas olika ansvar och att endast sådana frågor som kräver ytterligare mandat hänskjuts till regeringen.

Deltagare i detta forum bör vara representanter för patienter, professioner, vårdgivare samt öppenvårdsapotek. De statliga myndigheter som bör ingå är E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Andra myndigheter bör kunna adjungeras vid behov. Vid behov bör även representanter för systemleverantörer bjudas in till forumet.

Det bör åligga Läkemedelsverket att årligen upprätta en rapport som beskriver den genomförda samverkan och vilka åtgärder man gemensamt kommit överens om behöver genomföras. Av rapporten bör också framgå vilka åtgärder man bedömt varit nödvändiga men som aktörerna inte själva kunnat genomföra.

Behov och förutsättningar för fler uppgifter om administrerade läkemedel i hälsodataregister

Genom förslagen i betänkandet Ett nytt regelverk för hälsodataregister (SOU 2024:57) möjliggörs insamling av uppgifter om användningen av rekvisitionsläkemedel (dvs. i huvudsak läkemedel som admini-

streras i hälso- och sjukvården) inom både slutenvården och den specialiserade öppenvården till ett nytt hälsodataregister, registret över administrerade läkemedel, hos Socialstyrelsen. Vår utredning har genom tilläggsdirektiv fått i uppdrag att kartlägga behovet av att samla in uppgifter om rekvisitionsläkemedel även från annan vård än slutenvård och specialiserad öppenvård, samt att analysera vårdgivarnas förutsättningar att lämna sådana uppgifter till ett register och föreslå regler för personuppgiftsbehandling.

Utredningen konstaterar att det finns ett behov av att samla in uppgifter om administrerade rekvisitionsläkemedel även från öppenvård som inte är specialiserad, inklusive kommunal hälso- och sjukvård. Sådan information är viktig för i huvudsak samma ändamål som konstaterades av Utredningen om hälsodataregister t.ex. för statistik, uppföljning, forskning och patientsäkerhet. Det krävs också för att skapa en heltäckande nationell läkemedelsstatistik. Socialstyrelsen, som ansvarar för den officiella statistiken inom hälso- och sjukvård, behöver dessa uppgifter, oberoende av vårdform, för sina uppdrag.

Även regionerna har behov av individbaserad information för exempelvis kunskapsstyrning, verksamhetsutveckling, kostnadsprognoser och beredskap. Ett särskilt viktigt användningsområde är vid introduktion av nya läkemedel, där både regioner, myndigheter och läkemedelsföretag behöver tillgång till heltäckande och aktuella data för att kunna följa upp användning, effekter och kostnader på individnivå. Sådan information är viktig för att kunna fatta välgrundade beslut om införande och uppföljning av nya behandlingar i hälsooch sjukvården.

Behovet omfattar även uppgifter om administrerade vaccin. Eftersom många vaccin ges utanför nationella vaccinationsprogram och utanför slutenvården och den specialiserade öppenvården, finns ett särskilt behov av att även dessa uppgifter samlas in och kan följas upp på ett systematiskt sätt.

När det gäller regionernas förutsättningar att lämna de nu aktuella uppgifterna till ett hälsodataregister konstaterar utredningen att flera av de vårdinformationssystem, som skulle beröras av krav på en ökad insamling av uppgifter om läkemedel som administreras i öppenvård som inte är specialiserad, redan påverkas av de förslag som Utredningen om hälsodataregister lämnat i sitt betänkande. Genom den interoperabilitetsspecifikation som föreslås i detta betänkande skapas dessutom en teknisk grund för att strukturerat kunna överföra upp-

gifter om administrerade läkemedel till det nationella registret. Eftersom regionerna i regel använder eller kommer att använda samma huvudsakliga vårdinformationssystem i primärvården som i den specialiserade öppenvården bedömer utredningen att några ytterligare systemanpassningar inte kommer att krävas i dessa system för att även möjliggöra insamling av uppgifter om administrerade läkemedel från annan vård än den specialiserade öppenvården och slutenvården.

Det finns många vårdgivare som bedriver både privat och offentlig vård som inte är sluten vård eller specialiserad öppenvård. Dessa vårdgivare använder ofta traditionella vårdinformationssystem där dokumentation av läkemedelsbehandlingar sker strukturerat. Antalet olika vårdinformationssystem som används av dessa aktörer är begränsat och vissa av systemen träffas redan av de förslag som lämnats av Utredningen om hälsodataregister. Endast ett fåtal system bedöms därför behöva anpassas, och anpassningen bedöms mindre omfattande, för att möjliggöra ytterligare insamling av uppgifter om administrerade läkemedel. De system som inte redan omfattas av förslagen från Utredningen om hälsodataregister kommer enligt utredningens bedömning att påverkas av kommande krav på interoperabilitet enligt EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet.

Den hälso- och sjukvård som bedrivs av kommuner omfattas inte av de förslag som lämnats av Utredningen om hälsodataregister. Kommunerna använder också i huvudsak andra typer av vårdinformationssystem än övriga vårdgivare, anpassade för dokumentation av vårdoch omsorgsåtgärder och utan möjlighet till strukturerad information om läkemedelsbehandling. Utredningen bedömer därför att kommunerna i dagsläget har begränsade möjligheter att lämna uppgifter om andra administrerade läkemedel än vaccin till ett nationellt hälsodataregister hos Socialstyrelsen. Det krävs betydligt större anpassningar i grunddokumentationen och räcker inte med anpassning till nationella interoperabilitetslösningar. När det gäller administrerade vacciner är förutsättningarna däremot bättre. I många kommuner finns redan etablerade systemstöd för strukturerad dokumentation i de fall där krav på inrapportering till det nationella vaccinationsregistret föreligger. Det finns även goda förutsättningar att rapportera uppgifter om vaccinationer inom elevhälsan.

Det av Utredningen om hälsodataregister föreslagna registret över administrerade läkemedel, som ska föras av Socialstyrelsen, bör enligt vår utrednings bedömning utökas med uppgifter om läkemedel som

administrerats i annan vård än specialiserad öppenvård och slutenvård. Uppgifter om administrerade vaccin bör inte undantas.

Avseende vårdgivare som utför kommunal hälso- och sjukvård bedömer utredningen att dessa enbart bör lämna uppgifter om administrerade vaccin till registret över administrerade läkemedel. När det gäller övriga rekvisitionsläkemedel bedömer utredningen att det i nuläget saknas förutsättningar att kräva att vårdgivare som utför kommunal hälso- och sjukvård ska rapportera administrering av dessa, och att de därför inte bör omfattas av den rapporteringsskyldighet som föreslås i övrigt.

För tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125) bedömer utredningen att det behöver utredas vidare vilka behov som finns av att samla in uppgifter om rekvisitionsläkemedel. Dessa vårdgivare bör därför tills vidare undantas från skyldigheten att lämna uppgifter till registret.

Socialstyrelsen bör få i uppdrag att ytterligare utreda vilka behov som finns av att samla in uppgifter om samtliga rekvisitionsläkemedel från den kommunala hälso- och sjukvården och tandvården samt analysera och fortsatt följa hur förutsättningarna att lämna uppgifter till registret över administrerade läkemedel förändras över tid.

Konsekvenser av utredningens förslag

Utredningens bedömningar och förslag syftar till att förbättra patientsäkerheten genom ökad tillgång till information om ordinerade, förskrivna och i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel samt vissa medicintekniska produkter.

För patienter innebär förslagen förbättrad tillgång till egna behandlingsuppgifter, inklusive vaccinationsstatus och information om långvariga behandlingar och medicintekniska produkter. Detta ger ökad kontroll över den egna vården och bidrar till större trygghet.

För vårdgivare medför förslagen framför allt behov av tekniska anpassningar av deras informationssystem för att möjliggöra effektiv och säker datadelning. En federerad lösning, där uppgifter delas direkt mellan vårdgivarnas egna system, bedöms minska administrationen och förbättra arbetsprocesserna.

Sammantaget möjliggör förslagen en förbättrad överblick över patientens behandling både för patienterna själva och för hälso- och

sjukvårdpersonal, vilket bedöms minska risken för vårdskador och därmed leda till betydande samhällsekonomiska vinster. Förbättrad informationsdelning är ett viktigt steg mot en säkrare och mer kostnadseffektiv vård, även om exakta besparingar är svåra att uppskatta.

Kostnaderna för att genomföra utredningens förslag är svåra att bedöma och beror på vårdgivarnas tekniska mognad och hur många vårdinformationssystem som behöver anpassas. Kostnaderna för implementering kan minskas genom gemensamma standarder och interoperabilitetslösningar som följer av krav i EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet.

Alla vårdgivare som blir skyldiga att lämna uppgifter till något av de föreslagna registren kommer påverkas, eftersom de behöver säkerställa att deras system kan kommunicera med den nationella infrastrukturen. Implementeringskostnaderna för regioner och kommuner är osäker och beror dessutom på hur vårdgivare kan samverka och dela på kostnaden för anpassningen av ett och samma system.

Privata vårdgivare och företag som utvecklar vårdinformationssystem kommer också att påverkas, men eftersom marknaden är begränsad med få leverantörer förväntas kostnaderna kunna spridas över flera aktörer.

Sammantaget beräknas utredningens förslag medföra en engångskostnad på cirka 430 miljoner kronor, fördelad över en treårsperiod. E-hälsomyndigheten är den myndighet som bedöms ha de största kostnaderna, 300 miljoner kronor för utvecklingen av nya system och framtagande av interoperabilitetsspecifikaioner. Socialstyrelsens kostnader för deltagande i arbetet med interoperbilitetsspecifikationer samt framtagande av föreskrifter beräknas till cirka 4 miljoner kronor. Läkemedelsverkets ansvar för att leda ett nationellt samverkansforum bedöms medföra löpande kostnader om 3 miljoner kronor per år.

Utredningens förslag innebär nya skyldigheter för kommuner och regioner att lämna och ta del av uppgifter i nationella register. Finansieringsprincipen bör i dessa fall vara tillämplig. De kostnader utredningen utgår från gällande systemanpassningen baseras på utredningen Delad hälsodata – dubbel nytta (SOU 2024:33). Baserat på detta underlag uppskattar utredningen regionernas kostnader för anpassning av sina vårdinformationssystem totalt till cirka 20 miljoner kronor. Osäkerheten i kostnadsbedömningen är betydande. Erfarenheter från införandet av den nationella läkemedelslistan enligt nu-

varande lagstiftning, exempelvis i Region Stockholm, visar att de kostnaderna kan vara avsevärt högre. Dessa kostnader har dock omfattat fler komponenter än den typ av systemanpassningar som föreslås omfattas av finansieringsprincipen.

Kostnaderna för kommunerna beräknas uppgå till cirka 87 miljoner kronor, vilket motsvarar cirka 300 tusen kronor per kommun, men även dessa kostnadsuppskattningar är osäkra. För kommunerna saknas nästan helt underlag, vilket gör bedömningen ännu mer osäker.

Trots dessa osäkerheter bedömer utredningen att det är avgörande att investeringarna genomförs, då den långsiktiga samhällsekonomiska vinsten i form av minskade vårdskador och ökad patientsäkerhet är betydande och kan uppgå till miljardbelopp årligen. För att minska osäkerheten och kostnaderna betonas vikten av att regioner och kommuner i största möjliga mån samarbetar kring tekniska lösningar och att staten tar ett samlat ansvar för finansieringen av den strategiska satsningen.

Vad avser utredningens tilläggsuppdrag möjliggör förslagen att insamlingen av uppgifter till Socialstyrelsens hälsodataregister över administrerade läkemedel blir mer heltäckande. För att åstadkomma detta behöver vårdgivarna anpassa sina system för att även kunna lämna uppgifter om rekvisitionsläkemedel i sådan vård som inte är sluten vård eller specialiserad öppenvård till registret över administrerade läkemedel. För detta bedöms inga extra kostnader uppstå för regioner, kommuner eller myndigheter utöver de kostnader som följer av förslagen som lämnas i Ett nytt regelverk för hälsodataregister, SOU 2024:57. Privata vårdgivares anpassning av sina system och de övriga system som inte redan omfattas av förslagen från Utredningen om hälsodataregister kommer, enligt utredningens bedömning, ändå att påverkas av kommande krav på interoperabilitet enligt EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet.

1¶Författningsförslag

1.1¶Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer

Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer ska ha följande lydelse.

4 §

Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna. ___________

Denna lag träder i kraft den 26 mars 2029.

1 Senaste lydelse 2018:1213.

1.2¶Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs att 21–21 b §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.

21 §

Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskri-

vits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom

förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt för-

Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskri-

vits inom läkemedelsförmånerna mot något av de läkemedel inom för-

månerna som är tillgängliga och har ett lägre fastställt försäljnings-

pris, när det inom förmånerna finns utbytbarhet enbart mellan

1. ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läke-

2. ett läkemedels parallellimporterade läkemedel.

Ett läkemedel får inte bytas ut om

1. förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte,

2. den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket har mot-

satt sig utbyte av läkemedlet med hänsyn till att det finns anledning

att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för pati-

3. patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som

fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för

det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt.

Om något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna finns till-

gängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, under förutsättning att

patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet.

Senaste lydelse 2018:1237.

förmånerna. När utbyte sker ska annat utbytbart läkemedel inom öppenvårdsapoteket skriftligen förmånerna. underrätta förskrivaren.

21 a §

Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna men i övrigt enligt 4 och 6 §§, mot

1. det tillgängliga läkemedel inom förmånerna utan förmånsbegränsning som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris, eller

2. något av de tillgängliga läkemedlen inom förmånerna utan förmånsbegränsning, när det inom förmånerna finns utbytbarhet enbart mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel.

Ett läkemedel får inte bytas ut om

1. förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte,

2. den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedlet med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten, eller

3. patienten betalar hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet.

Om något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, under förutsättning att patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet.

Ett öppenvårdsapotek ska upp- Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kom- lysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens mer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det för- rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något skrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel inom annat utbytbart läkemedel inom förmånerna. När utbyte sker ska förmånerna.

öppenvårdsapoteket skriftligen

underrätta förskrivaren.

2 Senaste lydelse 2018:1237.

21 b §

Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) mot det läkemedel som utbyte skulle ha skett mot vid ett utbyte enligt

1. 21 § första och andra styckena om det förskrivna läkemedlet har fastställda priser enligt 7 §, eller

2. 21 a § första stycket om det förskrivna läkemedlet inte har fastställda priser enligt 7 §.

Ett läkemedel får inte bytas ut om

1. förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, eller

2. den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedlet med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten eller i annat fall dröjsmål med behandlingen.

Ett öppenvårdsapotek ska upp- Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kom- lysa patienten om att utbyte kommer i fråga. När utbyte sker ska mer i fråga.

öppenvårdsapoteket skriftligen

underrätta förskrivaren. __________

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2026.

3 Senaste lydelse 2018:1237.

1.3¶Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)

Härigenom föreskrivs att 4 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) ska ha följande lydelse.

4 kap.

6 §

Uppgifter som avses i första stycket får inte behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det.

Uppgifter om en patients identitet som har dokumenterats inom hälso- och sjukvården och som regionerna ska sambearbeta med sådana uppgifter som avses i första stycket, ska vara krypterade så att patientens identitet skyddas vid behandlingen.

Denna lag träder i kraft den 26 mars 2029.

1 Senaste lydelse 2019:991.

1.4¶Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

2 kap.

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke-

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet-

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål

och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgiv-

ning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och

egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för-

ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels-

förmåner m.m. så snart det kan ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det infly-

tande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt-

åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga

för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och

hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämp-

Senaste lydelse 2021:1126.

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning,

14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

15. vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten. ___________

Denna lag träder i kraft den 26 mars 2029.

1.5¶Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

Härigenom föreskrivs att 8 och 10 §§ apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följande lydelse.

8 §

Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade

varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,

2. redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap.

6 § 5, 7 eller 15 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

3. hantering av reklamationer och indragningar,

4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som om-

fattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,

6. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg

och Läkemedelsverket för deras tillsyn,

Senaste lydelse 2021:1127.

Sådan personuppgiftsbehand- Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 ling som avses i första stycket 5

och 8 får inte omfatta någon och 7 får inte omfatta någon

annan än den som har lämnat sitt annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. samtycke till behandlingen.

För ändamål som avses i första För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga upp- stycket 9 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänfö- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. ras till en enskild person.

10 §

Identitet får användas som sökbegrepp endast i fråga om

1. konsument, för de ändamål 1. konsument, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 1, som anges i 8 § första stycket 1,

3–5, 8 och 9, och 3–5, 7 och 8, och

2. den som är behörig att för- 2. den som är behörig att förordna läkemedel, för de ändamål ordna läkemedel, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 6 som anges i 8 § första stycket 6. och 7.

Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2026.

1.6¶Förslag till lag om ändring i offentlighetsoch sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 6 och 17 c §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

25 kap.

6 §

17 c §

Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att

Senaste lydelse 2018:1216. Senaste lydelse 2021:1128.

andra varor, en sjuksköterska utan till hälso- och sjukvårdspersonal behörighet att förskriva läkemedel som har behörighet att förskriva eller andra varor, en dietist, en läkemedel eller andra varor, en farmaceut i hälso- och sjukvården sjuksköterska utan behörighet att eller till expedierande personal på förskriva läkemedel eller andra öppenvårdsapotek, varor, en dietist, en farmaceut i

hälso- och sjukvården eller till

expedierande personal på öppen-

vårdsapotek,

2. uppgift lämnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till öppenvårdsapotek eller den som är behörig att förordna läkemedel, eller

3. uppgift om förordnande och expediering av läkemedel för behandling av djur lämnas till expedierande personal på öppenvårdsapotek.

Denna lag träder i kraft den 26 mars 2029.

1.7¶Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista

dels att 6 kap. 4–8 §§ ska upphöra att gälla,

dels att rubrikerna närmast före 6 kap. 4, 5, 6, 7 och 8 §§ ska utgå,

dels att rubriken till lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska ha följande lydelse,

dels att 1 kap. 1 §, 3 kap. 2–6 och 8–10 §§, 4 kap. 1 och 3 §§, 5 kap. 1–3 och 6 §§, 6 kap. 2 och 3 §§, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 1 och 2 §§, 9 kap. 1 § och 10 kap. 1 och 3 §§ samt rubrikerna till 1, 4 och 5 kap. och rubriken närmast före 6 kap. 3 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas tre nya kapitel, 3 a, 4 a och 5 a kap. av följande lydelse,

dels att det ska införas tio nya paragrafer, 1 kap. 1 a, 1 b och 3 §§, 5 kap. 3 a och 3 b §§, 9 kap. 3 § samt 10 kap. 2 a och 4–6 §§ av följande lydelse.

1 kap. Inledande bestämmelser 1 kap. Inledande bestämmelser

1 §

2. i hälso- och sjukvården administrerade vaccin, samt 3. i hälso- och sjukvården administrerade läkemedel med långvarig effekt som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i pati-

entens fortsatta vård.

1 a § E-hälsomyndigheten ska med automatiserad behandling föra ett register (medicinteknikregister) över vissa uppgifter om medicintekniska produkter med avsedd långvarig användning som tillförts en patient i samband med hälso- och sjukvård och som det är av särskild betydelse att ha kännedom om i

patientens fortsatta vård.

1 b § Om inte annat anges avser bestämmelserna i denna lag både registret nationell läkemedelslista och

medicinteknikregistret.

3 § I lagen används följande uttryck

med nedan angiven betydelse:

ordinationsorsak: samlingsbegrepp för behandlingsorsak och ändringsorsak som anges vid en ordi-

nation,

vaccin: läkemedel som är avsedda att framkalla ett immunsvar för förebyggande, inklusive postexponeringsprofylax, och för behandling av sjukdomar som orsa-

kas av ett smittämne.

3 kap.

2 §

Personuppgifterna får behand- Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för ända- las om det är nödvändigt för ändamål som rör registrering av upp- mål som rör registrering i natiogifter: nella läkemedelslistan av uppgifter:

1. om förskrivna läkemedel och 1. om läkemedel och andra

andra varor som ska expedieras på varor enligt 1 kap. 1 § 1, öppenvårdsapotek,

2. om vaccin och andra läke-

medel enligt 1 kap. 1 § 2 och 3,

2. för tillämpning av bestäm- 3. för tillämpning av bestäm-

melserna om läkemedelsförmå- melserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., ner vid köp av läkemedel m.m.,

eller 3. om en fullmakt. 4. om en fullmakt, eller

5. andra uppgifter enligt 8 §.

3 §

Personuppgifterna får behand- Personuppgifterna i nationella las om det är nödvändigt för ända- läkemedelslistan som hör till läkemål som rör öppenvårdsapotek: medel och andra varor enligt 1 kap.

1 § 1 får behandlas om det är nöd-

vändigt för ändamål som rör

öppenvårdsapotek:

1. expediering av läkemedel och 1. åstadkommande av en säker andra varor som förskrivits, eller expediering av läkemedel och andra

varor som förskrivits, eller

2. underlättande av en patients läkemedelsanvändning.

4 §

Personuppgifterna får behand- Personuppgifterna i natiolas om det är nödvändigt för ända- nella läkemedelslistan får behandmål som rör hälso- och sjukvården: las om det är nödvändigt för ända-

mål som rör hälso- och sjukvården:

1. åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient,

2. beredande av vård eller behandling av en patient, eller 3. komplettering av en patientjournal.

5 §

Personuppgifterna får behand- Personuppgifterna i nationella las om det är nödvändigt för övriga läkemedelslistan som hör till läkeändamål: medel och andra varor enligt 1 kap.

1 § 1 får behandlas om det är nöd-

vändigt för övriga ändamål:

1. debitering till regionerna,

2. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten,

3. registrering och redovisning till regionerna av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

4. registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandvårdslagen (1985:125) och läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

5. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,

6. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

7. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21–21 c §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), eller

8. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel.

1 Senaste lydelse 2019:992.

6 §

För ändamål som anges i 5 § 1 För ändamål som anges i 5 § 1 får uppgifter om en person inte får uppgifter om en person inte omfatta annat än datum för expe- omfatta annat än datum för expediering, kostnad, kostnadsredu- diering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om cering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., kost- läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen nadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens per- (2004:168) och patientens person-

sonnummer eller samordnings- nummer eller annan identitets-

nummer. beteckning.

För ändamål som anges i 5 § 2, För ändamål som anges i 5 § 2, 4 och 7 får inga uppgifter om en 4 och 7 får inga uppgifter om en person redovisas. Ändamålet enligt person redovisas. Ändamålet enligt 5 § 3 får inte, med undantag för 5 § 3 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt utlämnande av uppgifter till regio- 6 kap. 3 §, omfatta några åtgär- ner enligt 6 kap. 3 §, omfatta några der som innebär att uppgifter om åtgärder som innebär att uppen patient redovisas. Dock får upp- gifter om en patient redovisas. gifter om en förskrivare ingå i Dock får uppgifter om en förredovisning enligt 5 § 4 till samma skrivare ingå i redovisning enligt förskrivare och till verksamhets- 5 § 4 till samma förskrivare och chefen vid den enhet där förskri- till verksamhetschefen vid den varen tjänstgör samt i redovis- enhet där förskrivaren tjänstgör ning enligt 5 § 6 till Inspektionen samt i redovisning enligt 5 § 6 till för vård och omsorg. Inspektionen för vård och omsorg.

Ordinationsorsak får redovi- Behandlingsorsak får redovi-

sas endast för de ändamål som sas endast för de ändamål som anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5. anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5.

8 §

I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 2–5 §§ får den nationella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter:

1. förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedels-

form, styrka, administreringssätt,

läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för

förskrivning,

2. patientens namn, person- 1. patientens namn och pernummer eller samordningsnum- sonnummer eller annan identi-

mer, folkbokföringsort och post- tetsbeteckning, samt för läkemedel numret i patientens bostadsadress, och andra varor enligt 1 kap. 1 § 1

även uppgift om patientens kön,

folkbokföringsort och postnumret

i patientens bostadsadress,

3. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod

och förskrivarkod,

4. ordinationsorsak, 2. ordinationsorsak,

5. senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp

eller avslutas,

6. expedierad vara, mängd och

dosering, datum för expediering,

expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen

för det,

3. det förskrivna och expedierade läkemedlet eller varan och andra uppgifter hänförliga till för-

skrivningen och expedieringen,

4. administrerat vaccin eller läkemedel med långvarig effekt och andra uppgifter hänförliga till utförd

och framtida administrering,

5. ordinationen, utöver uppgift

om ordinationsorsak,

7. kostnad, kostnadsreducering 6. kostnad och kostnadsreducerenligt lagen (2002:160) om läke- ing för läkemedel och andra varor medelsförmåner m.m. och kost- enligt 1 kap. 1 § 1,

nadsfrihet enligt smittskyddslagen

(2004:168),

7. samtycke, spärrade uppgifter och om fullmakt, samt

8. andra uppgifter som krävs i 8. andra nödvändiga uppgifter

samband med en förskrivning eller av administrativ karaktär för att

en expediering, registerändamålen ska kunna till-

godoses.

9. uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och

10. uppgift om fullmakt.

9 §

Patientens identitet får använ- Patientens identitet får användas som sökbegrepp endast för das som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 2–4 §§. de ändamål som anges i 2–4 §§. Ombudets identitet får användas Ombudets identitet får användas som sökbegrepp endast för de som sökbegrepp endast för de

ändamål som anges i 2 § 3 och ändamål som anges i 2 § 4 och

3 §. Förskrivarens identitet får 3 §. Förskrivarens identitet får användas som sökbegrepp endast användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 5 § 4 för de ändamål som anges i 5 § 4 och 6. och 6.

Ordinationsorsak får inte an- Behandlingsorsak får inte an-

vändas som sökbegrepp. vändas som sökbegrepp.

10 §

Personuppgifter ska tas bort ur den nationella läkemedelslistan senast fem år efter det att den förskrivning som uppgifterna hör till registrerades.

Personuppgifter som inte kan hänföras till en förskrivning ska tas bort senast fem år efter det att upp-

gifterna registrerades.

Personuppgifter som hänför sig till administrerade vaccin och läkemedel enligt 1 kap. 1 § 2 och 3 ska tas bort när de inte längre är nödvändiga för ändamålen i 2 och

4 §§ samt 7 § andra stycket, dock senast fem år efter patientens död

Uppgifter om samtycke och Andra personuppgifter än såspärrning ska tas bort när de inte dana som avses i första och andra längre är nödvändiga för ända- stycket ska tas bort senast fem år målen i 2–5 §§ och 7 § andra efter det att uppgifterna registrestycket. rades. Uppgifter om samtycke och spärrning ska tas bort när de inte längre är nödvändiga för ändamålen i 2–5 §§ och 7 § andra stycket.

3 a kap. Grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter i medicinteknikregistret

Personuppgiftsansvar

1 § E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndighe-

ten utför i medicinteknikregistret.

Ändamål med personuppgiftsbehandlingen

2 § Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör registrering i medicin-

teknikregistret av uppgifter:

1. om medicintekniska produkter

enligt 1 kap. 1 a §,

2. om en fullmakt, eller

3. andra uppgifter enligt 5 §.

3 § Personuppgifterna i medicinteknikregistret får behandlas om det är nödvändigt för ändamål som

rör hälso- och sjukvården:

1. åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra

varor för en patient,

2. beredande av vård eller behandling av en patient, eller 3. komplettering av en patient-

journal.

Personuppgiftsbehandling för andra ändamål

4 § Personuppgifter som behandlas enligt 2 och 3 §§ får behandlas även för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket

uppgifterna samlades in.

Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ska ändå få utföras, om den registrerade har lämnat ett uttryckligt sam-

tycke till behandlingen.

Registerinnehåll

5 § I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 2 och 3 §§ får medicinteknikregistret innehålla

uppgifter om:

1. patientens namn och personnummer eller annan identitets-

beteckning,

2. ordinationsorsak,

3. den tillförda medicintekniska produkten och andra uppgifter hänförliga till att produkten tillfördes

patienten,

4. samtycke, spärrade uppgifter och om fullmakt, samt 5. andra nödvändiga uppgifter av administrativ karaktär för att registerändamålen ska kunna till-

godoses.

Sökbegränsningar

6 § Patientens identitet får användas som sökbegrepp endast för de

ändamål som anges i 2 och 3 §§.

Ombudets identitet får användas som sökbegrepp endast för det ända-

mål som anges i 2 § 2.

Ordinationsorsak får inte an-

vändas som sökbegrepp.

Bevarandetid

7 § Personuppgifter som hör till en tillförd medicinteknisk produkt samt uppgifter om samtycke och spärrning i medicinteknikregistret ska tas bort ur registret när de inte längre är nödvändiga för ändamålen i 2 och 3 §§ och 4 § andra stycket. Personuppgifter som hör till en tillförd medicinteknisk produkt

ska tas bort senast fem år efter pati-

entens död.

Andra personuppgifter än sådana som avses i första stycket ska tas bort senast fem år efter det att upp-

gifterna registrerades.

4 kap. Den registrerades 4 kap. Den registrerades inställning till inställning till personuppgiftsbehandlingen personuppgiftsbehandlingen och spärrning av uppgifter och spärrning av uppgifter i den nationella läkemedelslistan

1 §

Behandling av personuppgifter Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag i nationella läkemedelslistan som får utföras även om den registre- är tillåten enligt denna lag får utrade inte har lämnat sitt samtycke föras även om den registrerade till behandlingen. inte har lämnat sitt samtycke till

behandlingen.

Den registrerades samtycke krävs Patientens samtycke krävs för för behandling av uppgifter om behandling av uppgifter om en fullmakter för ändamålet i 3 kap. patient som får dosdispenserade 2 § 3. Patientens samtycke krävs läkemedel för ändamålet i 3 kap. för behandling av uppgifter om 2 § 1. Patientens samtycke krävs en patient som får dosdispen- även i de fall som avses i 5 §, serade läkemedel för ändamålet i 3 kap. 7 § andra stycket, 5 kap. 1 § 3 kap. 2 § 1. Patientens samtycke andra stycket, 5 kap. 2 § och 5 kap. krävs även i de fall som avses i 3 § första stycket. 5 §, 3 kap. 7 § andra stycket, 5 kap. 1 § andra stycket, 5 kap. 2 § och 5 kap. 3 § första stycket.

3 §

Efter begäran av en patient Efter begäran av en patient ska E-hälsomyndigheten spärra ska E-hälsomyndigheten spärra uppgifterna i den nationella läke- uppgifterna i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst så- medelslistan för direktåtkomst såvitt gäller ändamålen i 3 kap. 3 § 2 vitt gäller ändamålen i 3 kap. 3 § 2

och 4 § samt uppgift om ordina- och 4 § samt uppgift om behandtionsorsak även såvitt gäller ända- lingsorsak även såvitt gäller ändamålet i 3 kap. 3 § 1. målet i 3 kap. 3 § 1.

Ett barns vårdnadshavare har inte rätt att få uppgifter om barnet spärrade.

En spärr enligt första stycket För uppgifter som hör till läkehindrar inte sådan behandling av medel och andra varor enligt 1 kap. personuppgifter som avses i 5 kap. 1 § 1 hindrar inte en spärr enligt 3 § andra och tredje styckena, 4 första stycket sådan behandling av och 5 §§. personuppgifter som avses i

5 kap. 3 § andra och tredje styck-

ena, 3 a, 4 och 5 §§. För uppgifter som hör till administrerade vaccin eller läkemedel med långvarig effekt enligt 1 kap. 1 § 2 och 3 hindrar inte en spärr enligt första stycket sådan behandling av personuppgifter som aves i 5 kap. 3 § andra

stycket, 3 b och 5 §§.

4 a kap. Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen och spärrning av uppgifter i medicinteknikregistret

1 § Behandling av personuppgifter i medicinteknikregistret som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den registrerade inte har lämnat sitt samtycke till behand-

lingen.

Patientens samtycke krävs för behandling av uppgifter i de fall som avses i 5 §, 3 a kap. 4 § andra

stycket och 5 a kap. 1 § första stycket.

2 § För en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till om uppgifter ska få behandlas för ändamål som annars skulle kräva patientens samtycke får uppgifter i medicinteknikregistret behandlas, om 1. patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt har klarlagts, och 2. det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt

sig personuppgiftsbehandlingen.

Spärrning av uppgifter

3 § Efter begäran av en patient ska E-hälsomyndigheten spärra uppgifterna i medicinteknikregistret för direktåtkomst såvitt gäller ända-

målen i 3 a kap. 3 §.

Ett barns vårdnadshavare har inte rätt att få uppgifter om barnet

spärrade.

En spärr enligt första stycket hindrar inte sådan behandling av

personuppgifter som avses i 5 a kap. 1 § andra stycket, 2 och 3 §§.

4 § E-hälsomyndigheten ska spärra uppgift om ordinationsorsak i medicinteknikregistret för direktåtkomst av patienten om uppgiften enligt

25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) inte får lämnas ut. E-hälsomyndigheten ska spärra

uppgift om en underårig i medicinteknikregistret för direktåtkomst av vårdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och

sekretesslagen inte får lämnas ut.

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlig-

hets- och sekretesslagen eller 6 kap.

12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om ordinationsorsak i medicinteknikregistret inte får lämnas ut till en patient, ska hos E-hälsomyndigheten begära att få uppgiften spärrad i medicinteknikregist-

ret för direktåtkomst av patienten.

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § offentlig-

hets- och sekretesslagen eller 6 kap.

12 § patientsäkerhetslagen finner att en uppgift om en underårig i medicinteknikregistret inte får läm-

nas ut till dennes vårdnadshavare,

ska hos E-hälsomyndigheten begära att få uppgiften spärrad i medicinteknikregistret för direktåtkomst

av vårdnadshavaren.

Hävning av spärr

5 § En spärr enligt 3 § första stycket ska hävas av E-hälsomyndigheten endast om patienten samtycker till

det.

6 § Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och som efter en ny prövning finner att en uppgift som begärts spärrad enligt 4 § andra eller tredje stycket kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren, ska hos E-hälsomyndigheten begära att spärren hävs. E-hälsomyndigheten ska häva en spärr om den uppgift som spärrats enligt 4 § kan lämnas ut till patienten re-

spektive vårdnadshavaren.

5 kap. Om elektronisk åtkomst 5 kap. Om elektronisk åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan

1 §

Direktåtkomst till andra upp- För uppgifter som hör till läkegifter i den nationella läkemedels- medel eller andra varor enligt 1 kap. listan än ordinationsorsak får, även 1 § 1 i den nationella läkemedelsutan patientens samtycke, ges till listan får direktåtkomst till andra expedierande personal på öppen- uppgifter än uppgift om behandvårdsapotek för det ändamål som lingsorsak, även utan patientens anges i 3 kap. 3 § 1. samtycke, ges till expedierande

personal på öppenvårdsapotek för

det ändamål som anges i 3 kap.

3 § 1.

Direktåtkomst till uppgift om Direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak får endast med behandlingsorsak, som hör till läkepatientens samtycke ges till expe- medel eller andra varor enligt 1 kap. dierande personal på öppenvårds- 1 § 1, får endast med patientens apotek för det ändamål som an- samtycke ges till expedierande perges i 3 kap. 3 § 1. sonal på öppenvårdsapotek för det

ändamål som anges i 3 kap. 3 § 1.

Direktåtkomst enligt första och andra styckena får i fråga om uppgifter om förskrivningar endast avse förskrivningar som registrerats i den nationella läkemedelslistan inom de senaste 24 månaderna.

2 §

Direktåtkomst till andra uppgif- För uppgifter som hör till läketer i den nationella läkemedels- medel eller andra varor enligt 1 kap. listan än ordinationsorsak får med 1 § 1 i den nationella läkemedelspatientens samtycke ges till expe- listan får direktåtkomst till andra dierande personal på öppenvårds- uppgifter än behandlingsorsak, med apotek för det ändamål som anges patientens samtycke, ges till exi 3 kap. 3 § 2. pedierande personal på öppen-

vårdsapotek för det ändamål som

anges i 3 kap. 3 § 2.

3 §

Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan får med patientens samtycke ges till

1. hälso- och sjukvårdspersonal 1. hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, för de läkemedel eller andra varor, för de ändamål som anges i 3 kap. 4 §, ändamål som anges i 3 kap. 4 §,

och

2. sjuksköterska utan behö- 2. sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller righet att förskriva läkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut andra varor, för de ändamål som i hälso- och sjukvården, för de ända- anges i 3 kap. 4 § 2 och 3, och mål som anges i 3 kap. 4 § 2 och 3.

3. dietist och farmaceut i hälsooch sjukvården till uppgifter om läkemedel och andra varor enligt

1 kap. 1 § 1 och 3, för de ändamål

som anges i 3 kap. 4 § 2 och 3.

Direktåtkomst enligt första stycket avser även uppgiften om att det finns spärrade uppgifter.

Direktåtkomst enligt första Direktåtkomst enligt första stycket får utan patientens sam- stycket får utan patientens samtycke ges till uppgifter om en pati- tycke ges till uppgifter hänförliga

till läkemedel och andra varor en-

ent som får dosdispenserade läke- ligt 1 kap. 1 § 1 om en patient som medel. får dosdispenserade läkemedel.

3 a § För uppgifter hänförliga till förskrivningar i den nationella läkemedelslistan får direktåtkomst, utan patientens samtycke, ges till hälsooch sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, för det ändamål som anges i 3 kap. 4 § 1. Direktåtkomsten avser även uppgifter som

har spärrats.

Direktåtkomst enligt första stycket får endast avse förskrivningar som förskrivaren själv utfärdat eller annars har kännedom om genom att förskrivaren har tagit del av dokumenterade uppgifter i enlighet med 4 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355) i samband med att denne deltar i vården av patienten. Direktåtkomsten får enbart avse uppgifter om förskrivningar som registrerats i den nationella läkemedelslistan inom de

senaste 24 månaderna.

3 b § För uppgifter hänförliga till administrerade vaccin eller läkemedel med långvarig effekt i nationella läkemedelslistan får direktåt-

komst, utan patientens samtycke,

ges till hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor när direktåtkomsten är nödvändig för

att genomföra en korrigering eller rättelse av en tidigare registrerad uppgift. Direktåtkomsten avser även

spärrade uppgifter.

6 § Patienten får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Direktåtkomst får även ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella läkemedelslistan.

En fullmakt som registreras enligt första stycket ska kunna begränsas till att enbart avse uppgifter hänförliga till viss eller vissa av punk-

terna i 1 kap. 1 §.

5 a kap. Om elektronisk åtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret

1 § Direktåtkomst till uppgifter i medicinteknikregistret får med patientens samtycke ges till 1. hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, för de

ändamål som anges i 3 a kap. 3 §,

och 2. sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården, för de ända-

mål som anges i 3 a kap. 3 § 2 och 3.

Direktåtkomst enligt första stycket avser även uppgiften om att

det finns spärrade uppgifter.

2 § För uppgifter hänförliga till en tillförd medicinteknisk produkt en-

ligt 1 kap. 1 a § får direktåtkomst,

utan patientens samtycke, ges till hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor för registrering

av uppgifter i enlighet med 9 kap.

3 § andra stycket. Direktåtkomsten

avser även uppgifter som spärrats.

Direktåtkomst enligt första stycket får även ges när direktåtkomsten är nödvändig för att vidta rättelse eller korrigering av en tidigare

registrerad uppgift.

3 § Om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patien-

ten inte kan lämna sitt samtycke,

får hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och sjuksköterska utan sådan behörighet ges direktåtkomst till uppgifter i medicintekniksregistret för de ändamål som anges i

3 a kap. 3 §. Direktåtkomsten avser

även uppgifter som har spärrats.

4 § Patienten får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Direktåtkomst får även ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns regi-

strerad i medicinteknikregistret.

6 kap.

2 §

E-hälsomyndigheten ska till E-hälsomyndigheten ska till hälso- och sjukvårdspersonal som hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, sjukskö- medel eller andra varor, sjuksköterska utan sådan behörighet samt terska utan sådan behörighet samt till dietist och farmaceut i hälso- till dietist och farmaceut i hälsooch sjukvården lämna ut de upp- och sjukvården lämna ut de uppgifter som omfattas av direkt- gifter som omfattas av direktåtkomst enligt 5 kap. 3–5 §§. åtkomst enligt 5 kap. 3–5 §§ och

5 a kap. 1–3 §§.

Regioner E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet i övrigt

3 §

E-hälsomyndigheten ska till E-hälsomyndigheten ska för de

den region som enligt 22 § lagen ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 (2002:160) om läkemedelsförmåner och 3–8 lämna ut nödvändiga uppm.m. ska ersätta kostnaderna för gifter till regioner, förskrivare, verkläkemedelsförmåner, för de ända- samhetschefer, Socialstyrelsen, Inmål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, spektionen för vård och omsorg, lämna ut uppgifter om expedie- Tandvårds- och läkemedelsförmånsringar av förskrivna läkemedel och verket och Läkemedelsverket.

andra varor som omfattas av den

lagen.

E-hälsomyndigheten ska, för samma ändamål som anges i första stycket, till den region som enligt

7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt

den lagen.

2 Senaste lydelse 2019:990.

För ändamål som anges i 3 kap. 5 § 3 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos regionerna.

7 kap.

1 §

E-hälsomyndigheten ska informera Inspektionen för vård och omsorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska ha enligt 9 kap. 1 §.

Myndigheten ska även infor- Myndigheten ska även informera Inspektionen för vård och mera Inspektionen för vård och omsorg om den som bedriver verk- omsorg om den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvår- samhet inom hälso- och sjukvården inte lämnar de uppgifter till den inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i myndigheten som föreskrivs i 9 kap. 1 §. 9 kap. 1 och 3 §§.

3 §

Utöver det som framgår av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsförordning ska den som är personuppgiftsansvarig enligt denna lag lämna information till den registrerade om

1. vilka uppgifter registret får innehålla, 2. tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser,

3. rätten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsförordning och 7 kap. 1 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

4. sökbegränsningar,

5. utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

6. direktåtkomst, samtycke och spärrning,

7. behandling av uppgifter om patienter som får dosdispenserade läkemedel, och

8. att registreringen inte är fri- 8. att registreringen inte är frivillig med de undantag som fram- villig med det undantag som framgår av 4 kap. 1 §. går av 4 kap. 1 §.

8 kap.

1 §

E-hälsomyndigheten ska be- E-hälsomyndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av stämma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar behörighet till den som arbetar hos myndigheten för åtkomst till hos myndigheten för åtkomst till den nationella läkemedelslistan. den nationella läkemedelslistan Behörigheten ska begränsas till det och till medicinteknikregistret. Besom behövs för att den som arbe- hörigheten ska begränsas till det tar hos E-hälsomyndigheten ska som behövs för att den som arbekunna fullgöra sina arbetsupp- tar hos E-hälsomyndigheten ska gifter där. kunna fullgöra sina arbetsupp-

gifter där.

E-hälsomyndigheten ska se till E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomst till uppgifter i den att åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan doku- nationella läkemedelslistan och i menteras så att åtkomsten kan medicinteknikregistret dokumentekontrolleras. Myndigheten ska ras så att åtkomsten kan kontrollesystematiskt och återkommande ras. Myndigheten ska systematiskt kontrollera om någon obehöri- och återkommande kontrollera gen tar del av uppgifter i registret. om någon obehörigen tar del av

uppgifter i registren.

2 §

Direktåtkomst till uppgifter i Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan får den nationella läkemedelslistan och ges först sedan E-hälsomyndig- i medicinteknikregistret får ges heten försäkrat sig om att be- först sedan E-hälsomyndigheten hörighets- och säkerhetsfrågorna försäkrat sig om att behörighetsär lösta på ett sätt som är till- och säkerhetsfrågorna är lösta på fredsställande ur integritetssyn- ett sätt som är tillfredsställande ur punkt och att behörigheten hos integritetssynpunkt och att behöden som ska få direktåtkomst är righeten hos den som ska få direktbegränsad till att endast gälla så- åtkomst är begränsad till att endast

dana uppgifter som denne har rätt gälla sådana uppgifter som denne att få ut enligt denna lag. har rätt att få ut enligt denna lag.

9 kap.

1 §

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ska

1. ha ett elektroniskt system 1. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den natio- åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan, och nella läkemedelslistan och i medi-

cinteknikregistret, och

2. vid en elektronisk förskriv- 2. vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till den ning och vid administrering av nationella läkemedelslistan som sådant vaccin eller läkemedel med anges i 3 kap. 8 §. långvarig effekt som avses i 1 kap.

1 § 2 och 3 lämna de uppgifter till

den nationella läkemedelslistan

som anges i 3 kap. 8 §.

3 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar tillförande till patienter av medicintekniska produkter som avses i 1 kap. 1 a § ska vid sådant tillförande lämna de uppgifter till medicinteknikregistret som anges i

3 a kap. 5 §.

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården och som vidtar en åtgärd med en produkt som registrerats i enlighet med första stycket ska lämna uppgifter till medicinteknikregistret om detta när åtgärden 1. påverkar redan registrerade

uppgifter om produkten i registret,

eller

2. innebär att de registrerade uppgifterna inte längre är nödvändiga för ändamålen i 3 a kap. 2–3 §§

och 4 § andra stycket.

10 kap.

1 §

E-hälsomyndigheten får ta ut E-hälsomyndigheten får ta ut avgifter av den som har tillstånd avgifter av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek för att bedriva öppenvårdsapotek för att täcka kostnaderna för att föra att täcka kostnaderna för att föra den nationella läkemedelslistan. den nationella läkemedelslistan i

den del registret avser uppgifter

enligt 1 kap. 1 § 1.

2 a § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka läkemedel som omfattas av 1 kap. 1 § 3 och vilka medicintekniska produkter som omfattas av 1 kap. 1 a § samt om de förutsättningar som ska gälla

för detta.

3 §

Regeringen eller den myndig- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan het som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regerings- med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela närmare före- formen meddela närmare föreskrifter om hur ordinationsorsak skrifter om verkställigheten av enligt 3 kap. 8 § ska registreras och denna lag och om hur ordinationsredovisas. orsak enligt 3 kap. 8 § och 3 a kap.

5 § ska registreras och redovisas.

4 § Regeringen får meddela föreskrifter om uppgifter som registren får innehålla enligt 3 kap. 8 § 3–8

och 3 a kap. 5 § 3–5.

5 § Regeringen får meddela föreskrifter om E-hälsomyndighetens

uppgiftsskyldighet enligt 6 kap. 3 §.

6 § Regeringen får meddela före-

skrifter om vilka uppgifter i 3 kap.

8 § och 3 a kap. 5 § som omfattas av kravet på den som bedriver hälsooch sjukvårdsverksamhet att lämna

uppgifter enligt 9 kap. 1 § 2 och 3 §.

Regeringen får också meddela föreskrifter om vilka uppgifter i

3 kap. 8 § som omfattas av kravet på den som har tillstånd att be-

driva öppenvårdsapotek enligt 2 kap.

1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel att lämna uppgifter

enligt 2 kap. 6 § 5 den lagen.

1. Denna lag träder i kraft den 26 mars 2029. 2. Uppgifter om fullmakter som insamlats med den registrerades samtycke ska efter ikraftträdandet fortsätta behandlas med samtycke. 3. Uppgifter om vaccin, långtidsverkande läkemedel och medicintekniska produkter enligt 1 kap. 1 § 2 och 3 samt 1 a §, som administrerats eller tillförts patienten innan vaccinet, läkemedlet eller produkten omfattades av lagen, får registreras med patientens samtycke.

1.8¶Förslag till förordning om ändring i förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen

Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen ska ha följande lydelse.

4 §

I läkemedelsregistret får endast följande uppgifter registreras:

1. datum för expediering, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

Ordinationsorsak ska anges med en kod.

Denna förordning träder i kraft den 26 mars 2029.

1 Senaste lydelse 2021:68.

1.9 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:196) om register över legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal och personal med bevis om rätt att använda yrkestiteln undersköterska

Härigenom föreskrivs att 5 § förordningen (2006:196) om register över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal och personal med bevis om rätt att använda yrkestiteln undersköterska ska ha följande lydelse.

5 §

Personuppgifterna i registret får, utöver det som anges i 4 §, be-

1. utöva tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal samt

verksamhet enligt socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387)

om stöd och service till vissa funktionshindrade,

3. lämna uppgifter till myndigheter och enskilda i enlighet med

det som föreskrivs i annan författning eller avtal,

Senaste lydelse 2024:283.

5. lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten för kontroll av förskrivares identitet och behörighet vid expediering på öppenvårdsapotek av läkemedel och andra varor som förskrivits,

6. kontrollera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i samband med tjänstetillsättning och under anställning eller uppdrag,

7. kontrollera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet att utfärda intyg,

8. kontrollera identiteten och behörigheten för personal med bevis om rätt att använda yrkestiteln undersköterska i samband med tjänstetillsättning och under anställning eller uppdrag, och

9. framställa statistik om hälso- och sjukvård enligt lagen (2001:99) om den officiella statistiken.

Denna förordning träder i kraft den 26 mars 2029.

1.10¶Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Härigenom föreskrivs att 2 och 16 §§ förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ska ha följande lydelse.

2 §

2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att

bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de för-

utsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen

(2009:366) om handel med läkemedel,

3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för

direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten

a) som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om

4. förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken

enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner

m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255),

5. kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell

6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,

7. ansvara för det register som anges i förordningen (2021:1129)

om register över förordnade läkemedel för behandling av djur,

Senaste lydelse 2021:1131.

8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,

9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,

10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,

11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept,

12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315),

13. ansvara för att fastställa vilka e-hälsospecifikationer som ska vara nationella och gemensamma och tillgängliggöra information om dessa samt samordna och stödja berörda aktörers arbete med att ta fram och använda sådana specifikationer, och

14. samråda med Myndigheten för digital förvaltning när e-hälsospecifikationer fastställs enligt 13.

16 §

Grunderna för hur myndig- Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på heten har beräknat storleken på avgifterna enligt 10 kap. 1 § lagen avgifterna enligt 10 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läke- (2018:1212) om nationella register medelslista ska redovisas särskilt över vissa läkemedel och andra i årsredovisningen. produkter i medicinsk användning

ska redovisas särskilt i årsredo-

visningen.

Denna förordning träder i kraft den 26 mars 2029.

2 Senaste lydelse 2021:70.

1.11¶Förslag till förordning om ändring i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista

dels att nuvarande 1 § ska betecknas 1 kap. 1 §, nuvarande 2 § ska betecknas 5 kap. 1 § och nuvarande 3 § ska betecknas 5 kap. 3 §,

dels att rubriken till förordningen samt 1 kap. 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fem nya kapitel, kap. 1–5, av följande lydelse.

1 §

3. 10 kap. 5 § lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk an-

vändning i fråga om 4 kap. 1–6 §§,

10 kap. 2 § lagen (2018:1212) 4. 10 kap. 2 § lagen om natio-

om nationell läkemedelslista i fråga nella register över vissa läkemedel om 2 § och med stöd av 8 kap. 7 § och andra produkter i medicinsk regeringsformen i fråga om 3 §. användning i fråga om 5 kap. 1 §,

5. 10 kap. 2 a § lagen om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk

användning i fråga om 5 kap. 2 §,

samt 6. 8 kap. 7 § regeringsformen i

fråga om 5 kap. 3 och 4 §§.

2 § De uttryck som används i lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning har samma betydelse i denna för-

ordning.

2 kap. Registerinnehåll

Registret nationell läkemedelslista

1 § Hänförligt till läkemedel och andra varor enligt 1 kap. 1 § 1 i lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning får den nationella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter med stöd av 3 kap. 8 § 3, 5 och

6 samma lag:

1. andra uppgifter som framgår av en förskrivning än uppgifter om

patienten,

2. aktiv substans för det för-

skrivna läkemedlet,

3. senaste datum för när en läkemedelsbehandling ska följas upp eller

avslutas,

4. förskrivarens specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod,

5. expedierad vara, mängd och

dosering, datum för expediering,

expedierande apotek, expedierande farmaceut, uppgift om att expedierande farmaceut har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, samt 6. uppgift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskydds-

lagen (2004:168).

2 § Hänförligt till administrerade vaccin och läkemedel med långvarig effekt enligt 1 kap. 1 § 2 och

3 i lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning får den nationella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter med stöd av 3 kap. 8 § 4 och

5 samma lag:

1. administrerat vaccin eller läkemedel med långvarig effekt, satsnummer, mängd och dosering, läkemedelsform, styrka och admini-

streringssätt,

2. för vaccin, i förekommande fall även uppgift om vilken dos som getts i ordningen av totalt antal doser och datum för kommande på-

fyllnadsdos,

3. aktiv substans för administrerat vaccin eller läkemedel med

långvarig effekt,

4. namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för den person som ordinerat vaccinet eller läkemedlet med långvarig

effekt,

5. ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes, samt

6. datum för utförd åtgärd.

Medicinteknikregistret

3 § Medicinteknikregistret får med stöd av 3 a kap. 5 § 3 lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning

innehålla uppgifter om:

1. den tillförda medicintekniska produkten och dess unika produk-

tidentifierare,

2. namn, yrke, specialitet, förskrivarkod och arbetsplatskod för

den person som ordinerat åtgärden,

3. ansvarig vårdgivare och vårdinrättning eller motsvarande där åtgärden utfördes, samt

4. datum för utförd åtgärd.

3 kap. Skyldighet för vårdgivare och tillståndshavare att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten

Elektronisk förskrivning

1 § Vid elektronisk förskrivning ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården till nationella läkemedelslistan lämna föl-

jande uppgifter:

1. patientens namn och personnummer eller annan identitetsbe-

teckning,

2. ordinationsorsak, samt

3. uppgifter enligt 2 kap. 1 § 1–3.

Administrerat vaccin

2 § I samband med administrering till en patient av ett vaccin som omfattas av 1 kap. 1 § 2 lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården till nationella läkemedelslistan lämna

följande uppgifter:

1. patientens namn och personnummer eller annan identitetsbe-

teckning,

2. ordinationsorsak, samt 3. uppgifter enligt 2 kap. 2 § 1–2

och 4–6.

Administrerat läkemedel med långvarig effekt

3 § I samband med administrering till en patient av ett läkemedel som omfattas av 1 kap. 1 § 3 lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården till nationella läkemedelslistan lämna

följande uppgifter:

1. patientens namn och personnummer eller annan identitets-

beteckning,

2. ordinationsorsak, samt 3. uppgifter enligt 2 kap. 2 § 1

och 4–6.

Tillförd medicinteknisk produkt

4 § I samband med tillförande till en patient av en produkt som omfattas av 1 kap. 1 a § lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården till medicinteknikregistret lämna föl-

jande uppgifter:

1. patientens namn och personnummer eller annan identitetsbe-

teckning,

2. ordinationsorsak i förekommande fall, samt

3. uppgifter enligt 2 kap. 3 §.

Expediering på öppenvårdsapotek

5 § Vid expediering av en förskrivning ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läke-

medel till konsument enligt 2 kap.

1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, till nationella läkemedelslistan lämna följande upp-

gifter:

1. patientens namn och personnummer eller annan identitetsbe-

teckning,

2. i förekommande fall uppgifter enligt 2 kap. 1 § 1 och 2, samt 3. uppgifter enligt 2 kap. 1 § 5

och 6.

4 kap. E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter

Regioner

1 § E-hälsomyndigheten ska till den region som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3 lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning, lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel och andra varor som om-

fattas av lagen om läkemedelsför-

måner m.m.

E-hälsomyndigheten ska, för samma ändamål som anges i första stycket, till den region som enligt

7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt

den lagen.

Förskrivare och verksamhetschef

2 § E-hälsomyndigheten ska till den förskrivare som gjort en förskrivning och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör lämna ut uppgifter som avses i

3 kap. 5 § 4 lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medi-

cinsk användning.

Socialstyrelsen

3 § E-hälsomyndigheten ska till Socialstyrelsen, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 5 lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra

produkter i medicinsk användning,

lämna ut uppgifter om 1. datum för förskrivning och expediering, förskriven och expe-

dierad vara, mängd och dosering,

kostnad och kostnadsreducering en-

ligt lagen (2002:160) om läke-

medelsförmåner m.m.,

2. ordinationsorsak,

3. patientens personnummer eller annan identitetsbeteckning och folkbokföringsort, samt 4. förskrivarens yrke, specialitet

och arbetsplatskod.

Inspektionen för vårdoch omsorg

4 § E-hälsomyndigheten ska till Inspektionen för vård och omsorg, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 6 lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning, lämna ut uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller

annat särskilt läkemedel.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

5 § E-hälsomyndigheten ska till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, för det ändamål som anges i 3 kap. 5 § 7 lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning

lämna ut uppgifter om:

1. datum för expediering, expe-

dierad vara och mängd,

2. kostnad och kostnadsreduce-

ring,

3. uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och 4. övriga uppgifter som avser en

förskrivning eller en expediering.

E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårds-

apotek.

Läkemedelsverket

6 § E-hälsomyndigheten ska till Läkemedelsverket, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 8 lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk använd-

ning lämna ut uppgifter om:

1. patientens namn, personnummer eller annan identitetsbeteckning, folkbokföringsort och post-

numret i patientens bostadsadress,

samt

2. uppgifter som anges i 2 kap. 1 § 1, 2 och 4–6.

E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårds-

apotek.

5 kap. Bemyndiganden

2 § Socialstyrelsen får, efter samråd med Läkemedelsverket, meddela föreskrifter om vilka läke-

medel som ska omfattas av 1 kap.

1 § 3 lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk användning och om vilka medicintekniska produkter som ska om-

fattas av 1 kap. 1 a § samma lag,

samt om de förutsättningar som

ska gälla för detta.

4 § E-hälsomyndigheten får meddela föreskrifter om verkställigheten av lagen (2018:1212) om nationella register över vissa läkemedel och andra produkter i medicinsk an-

vändning och denna förordning. ____________ Denna förordning träder i kraft den 26 mars 2029.

1.12¶Förslag till förordning om ändring i hälsodataregisterförordningen (2025:000)

Härigenom föreskrivs i fråga hälsodataregisterförordningen (2025:000)

dels att 5 kap. 4 § samt 8 kap. 3 och 4 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 8 kap. 4 a §, av följande lydelse.

5 kap.

4 §

8 kap.

3 §

I registret får också finnas uppgift av medicinsk betydelse som rör

1. ordinationsorsak, 2. det administrerade läkemedlet, 3. administrerad dos och dosenhet, samt 4. när och hur läkemedlet har administrerats.

I registret får också finnas uppgift av administrativ karaktär som rör vårdgivaren eller ordineringen och administreringen av läkemedlet.

4 §

till registret över administrerade administrerade läkemedel lämna läkemedel lämna de uppgifter som de uppgifter som avses i 3 §. avses i 3 §.

Skyldigheten enligt första stycket gäller inte den vårdgivare som utför 1. hälso- och sjukvård som en kommun är skyldig att erbjuda enligt

12 kap. 1 och 2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller som har överlåtits till kommunen enligt

14 kap. 1 § i samma lag, eller 2. tandvård enligt tandvårds-

lagen (1985:125).

4 a § En vårdgivare som administrerar vaccin vid utförande av hälsooch sjukvård som en kommun är

skyldig att erbjuda enligt 12 kap.

1 och 2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller som har över-

låtits till kommunen enligt 14 kap.

1 § i samma lag, ska lämna de uppgifter som avses i 3 § till registret

över administrerade läkemedel.

Om vaccinet ordinerats av hälsooch sjukvårdspersonal hos en annan vårdgivare kan uppgifterna, efter

skriftlig överenskommelse därom,

i stället lämnas av den vårdgivare

där ordinationen gjordes. _______________ Denna förordning träder i kraft den 26 mars 2029 i fråga om 8 kap. 4 a § och i övrigt den 1 december 2026.

2¶Utredningens uppdrag och arbete

Regeringen beslutade i september 2023 att tillsätta en utredning som ska se över möjligheten att utveckla registret nationell läkemedelslista samt lämna nödvändiga författningsförslag. Utredaren ska bl.a. analysera och ta ställning till om och hur uppgifter om ordination och administrering av sådana läkemedel som patienter får vid behandling inom hälso- och sjukvården, inklusive vacciner, kan läggas till i nationell läkemedelslista, analysera och ta ställning till om uppgifter om medicintekniska produkter kan läggas till i nationell läkemedelslista och i så fall vilka produkter, analysera och ta ställning till om andra delar av regleringen av nationell läkemedelslista bör justeras samt kartlägga de arbetsprocesser som används inom hälso- och sjukvården respektive öppenvårdsapoteken vid ordination och förskrivning respektive vid expediering av läkemedel och föreslå hur de kan anpassas till registret nationell läkemedelslista. Uppdraget skulle redovisas senast den 14 februari 2025 (se bilaga 1).

Utredningens sekretariat påbörjade arbetet i november 2023 och regeringen utsåg utredningens expertgrupp samma månad. Utredningen fick i december 2024 tilläggsdirektiv där uppdraget utvidgades (se bilaga 2). Utredningen ska därmed även kartlägga behoven av att ha uppgifter om rekvisitionsläkemedel från annan vård än slutenvården och den specialiserade öppenvården i ett hälsodataregister, analysera vårdgivarnas förutsättningar att lämna uppgifter till ett hälsodataregister och lämna nödvändiga författningsförslag. Samtidigt förlängdes utredningstiden till den 15 augusti 2025.

2.1¶Föränderliga omvärldsfaktorer

Utredningens arbete har pågått parallellt med utveckling och införande av den nationella läkemedelslistan utifrån nu gällande lagstiftning. När utredningen påbörjades pågick en diskussion om en säkerhetslösning för att vårdgivare ska kunna ansluta till, och därmed lämna och ta del av uppgifter i registret. Diskussionen kunde stundtals uppfattas som att projektet riskerade att försenas ytterligare. Frågan löstes genom pragmatisk samverkan mellan aktörerna. Samtidigt har frågan om huruvida nya och moderna journalsystem anpassade till den nationella läkemedelslistan ska hinna föras in i vården till december 2025 under hela utredningstiden varit aktuell. Efter en hemställan till Socialdepartementet från Sveriges kommuner och regioner under hösten 2024 har en promemoria som föreslår att återigen skjuta delar av införandet på framtiden remitterats. Debatten om huruvida den nationella läkemedelslistan kommer ge de vinster som från början avsågs har fortsatt i bl.a. fackpressen.

Under utredningens arbete har fler och fler system efterhand godkänts för, och anslutits till, den nationella läkemedelslistan i enlighet med den av E-hälsomyndigheten framtagna stegvisa processen. Däremot har alla de som anslutit ännu inte gjort detta med full funktionalitet. Dessa utmaningar och ständiga förändringar i införandet har stundtals på olika sätt även påverkat vår utrednings arbete. Olika aktörers behov av att belysa problem i den nu pågående implementeringen har tenderat att tränga ut diskussioner om utredningens framåtsyftande uppdrag. Samtidigt har det varit en nödvändig del i utredningens arbete, dels utifrån betydelsen av att förstå omvärlden och de olika behov och utmaningar som föreligger, dels utifrån utredningens uppdrag att se över hälso- och sjukvårdens och öppenvårdsapotekens arbetsprocesser genom införandet av den nationella läkemedelslistan. Det sistnämnda uppdraget är beroende både av den nationella läkemedelslistan som den är beslutad i dag, och de nya förslag som utredningen lämnar.

Flera parallella utredningar om hälsodata

Utredningen kan konstatera att det parallellt med vår utredning genomförts flera andra utredningar på hälsodataområdet, både avseende primäranvändning och sekundäranvändning av data. De flesta

av de frågeställningar som utretts går i varandra. Vissa av utredningarna har under vår utredningstid hunnit lämna sina betänkanden. Utredningen har under arbetet haft dialog med dessa utredningar och efterhand som betänkanden överlämnats justerat och anpassat våra texter. Genom ett öppet klimat inom utredningsväsendet, mellan kommittéerna, har dock de grundläggande idéerna hela tiden kunnat byggas upp parallellt i ett försök att gemensamt bidra till och beskriva en helhet. Utredningen beskriver de närliggande utredningarna närmare i kapitel 4.

EU-förordningen om det euroepiska hälsodataområdet

Även EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet är av betydelse för utredningens arbete och förslag. Utredningen har inte i sina direktiv ett uttalat uppdrag att se över lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista för att anpassa den till EU-förordningen. När utredningen påbörjade sitt arbete pågick fortfarande förhandlingar och den slutgiltiga förordningen beslutades först den 21 januari 2025. Det faktum att en för utredningen så central EU-förordning som denna beslutades sent under utredningens arbete, nära inpå det tänkta överlämnandet i februari 2025, och vars innehåll inte var tillgängligt för utredningen har påverkat förutsättningarna för utredningens arbete. Utredningsarbetet påverkas i denna del även av att den utredning (S 2024:A) som har i uppdrag att anpassa svensk rätt till EU-förordningen i tiden har arbetat parallellt med vår utredning och ska redovisa sitt arbete efter vår utredning. Se avsnitt 2.4 om vilka avgränsningar utredningen gjort avseende detta. Utredningen har dock så långt möjligt tagit förslagen till den nya EU-förordningen i beaktande i de framåtsyftande diskussioner som förs i betänkandet.

Ett omfattande betänkande

Utredningens arbete har resulterat i ett omfattande betänkande. Detta har flera orsaker. Utredningen har haft i uppdrag att genomföra vissa justeringar av nuvarande lag. Tillsammans med uppdraget att se över hälso- och sjukvårdens arbetsprocesser efter införandet har detta gjort att utredningen behövt beskriva och analysera läkemedelsprocessen i sin helhet. Alltså inte enbart de delar som om-

fattas av en vidareutveckling av den nationella läkemedelslistan. Vidare har utredningen i den fortsatta utvecklingen av den nationella läkemedelslistan undersökt och beskrivit patientens, hälsooch sjukvårdens och öppenvårdsapotekens behov av ytterligare uppgifter. Samtidigt konstaterar utredningen att vissa av dessa uppgifter kan vara nödvändiga att dela även utifrån krav i EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Beroende på vilken ingång man har till frågeställningen kan man därför se dessa behovsanalyser som överflödiga. Utredningens direktiv tar dock sitt avstamp i hälsooch sjukvårdens behov.

Eftersom EU-förordningen inte var vare sig färdigförhandlad eller beslutad när utredningen ursprungliga direktiv beslutades, och ingen justering i denna del gjorts i tilläggsdirektivet, har utredningen försökt förhålla sig till både perspektivet att göra en beskrivning av behoven och en analys i förhållande till EU-förordningen. Detta arbete har också varit viktigt för den gemensamma förståelsen och acceptansen i utredningens expertgrupp. Avslutningsvis ska nämnas att de förslag om en vidare utveckling av registret medfört att en omfattande analys behövt genomföras av den nuvarande lagen där samtliga bestämmelsers tillämplighet på de föreslagna nya informationsmängderna i register behövt övervägas.

Utredningens bedömning är att de texter som inkluderats i betänkandet är av olika betydelse för olika aktörer i den fortsatta utvecklingen av en nationell infrastruktur för datadelning i samband med läkemedelsbehandlingar. En närmare beskrivning av betänkandets struktur och läsanvisning återfinns i avsnitt 2.5.

2.2¶Utredningens arbetssätt

Utredningen har haft en brett sammansatt expertgrupp med representanter från Regionerna Gävleborg och Västra Götaland, branschorganisationerna Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsindustriföreningen, fackförbundet Sveriges Farmaceuter, professionsorganisationen Svenska Läkaresällskapet. Region Gävleborg ersattes senare med Sveriges Kommuner och Regioner. Sakkunniga från Regeringskansliet har ingått i expertgruppen och de statliga myndigheterna har representerats genom E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Integritetsskyddsmyndigheten,

Läkemedelsverket, Socialstyrelsen samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. I gruppen ingår flera läkare, apotekare och jurister. Utredningen har genomfört sex expertgruppsmöten under utredningstiden. Expertgruppsmötena har fokuserat på att diskutera principiella frågor och lösningsförslag i syfte att få en gemensam förståelse för utmaningar och acceptans kring lösningar medan konkreta synpunkter på texter inhämtats skriftligt.

Utredningen har genomfört en mängd dialoger. Utredningen har haft bilaterala möten och kontakter med flera av de statliga myndigheter som deltagit i expertgruppen, särskilt E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen. Utredningen har även träffat E-hälsomyndighetens styrelse. Utöver myndigheter i expertgruppen har utredningen fört dialog med Försvarsmakten, Kriminalvården och Statens institutionsstyrelse.

Utredningen har även fört dialog med representanter för kommuner och regioner. Utredningen har träffat representanter för nationella samverkansgruppen för strukturerad vårdinformation (numera samverkansgruppen för hälsodata), SUSSA-samverkan, representanter för Sveriges Kommuner och Regioners kansliorganisation, SKR:s nätverk för medicinskt ansvariga sjuksköterskor samt nätverket Sveriges läkemedelskommittéer (LOK).

Utredningen har fört dialog med relevanta branschorganisationer såsom Läkemedelsindustriföreningens styrelse, Swedish Medtech, Sveriges Apoteksförening och Vårdföretagarna.

Utredningen har träffat representanter systemleverantörerna Cambio, CGI och CGM CompuGroup Medical, den senare flera gånger eftersom de har flera system på marknaden. Utredningen har även träffat Inera. I vissa leverantörsdialoger har även representanter för regionerna deltagit.

Utredningen har också haft enskilda dialoger med flera av experterna i utredningen samt med externa experter som docenten i infektionssjukdomar med särskild vaccinexpertis Helena Hervius Askling vid Karolinska institutet.

Utredningen har via Funktionsrätt Sverige bjudit in och haft dialog med flera patientorganisationer. Under arbetets gång har utredningen samrått med flera andra statliga utredningar, bl.a. Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse (S 2022:10), Vaccinationsprogramsutredningen (S 2022:13), Utredningen om hälsodataregister (S 2023:02) samt Utredningen om stärkt medi-

cinsk kompetens i kommunal hälso- och sjukvård (S 2023:07). Utredningen har dessutom haft dialog med Samordnaren för en nationell digital infrastruktur i hälso- och sjukvården (S 2023:14) samt Utredaren med uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata (S 2024:A).

Utredningen har deltagit i rundabordssamtal kring den nationella läkemedelslistan arrangerade av Läkarförbundet i februari 2024 och har deltagit i programmet kring den nationella läkemedelslistan vid e-hälsomässan Vitalis.

Regeringen utsåg i juni 2024 en ny särskild utredare. Utgångspunkt för det fortsatta arbetet har varit att bibehålla utredningens arbetssätt.

Utredningen har även haft dialog med allmänläkaren Johannes Saers, apotekschefen Farm Dr Per Öhrngren, professor Tommy Westerlund och forskaren Fil Dr Tora Hammar under utredningens arbete.

2.3¶Användningen av vissa termer och begrepp

Inom hälso- och sjukvårdsområdet används begrepp som kan ha olika betydelse beroende på sammanhang. Utredningen vill därför här klargöra hur vissa begrepp används i betänkandet.

När utredningen skriver vårdgivare avses i första hand utförare av hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen. När utredningen avser ett öppenvårdsapotek används i stället begreppet öppenvårdsapotek eller bara apotek.

Utredningen omfattar både hälso- och sjukvård och tandvård. Fackspråkligt räknas tandvård som hälso- och sjukvård, men juridiskt regleras det inte i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) utan i tandvårdslagen (1985:125). När utredningen skriver hälso- och sjukvård i löpande text avses därför även tandvård om inget annat framkommer.

När utredningen använder begreppet hälso- och sjukvårdspersonal omfattas personal som är verksam hos vårdgivare enligt vad som anges ovan, dvs. även tandvårdspersonal. För personal på öppenvårdsapotek har utredningen valt att använda begreppet apotekspersonal eller expedierande personal på öppenvårdsapotek. Med apotekspersonal avses den personal på öppenvårdsapotek som

utgör hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) genom att de expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Begreppet expedierande personal på öppenvårdsapotek används t.ex. i lagen (2009:366) om nationell läkemedelslista.

Utredningen försöker undvika begreppet rekvisitionsläkemedel då det avspeglar ett beställningssätt snarare än en viss typ av läkemedel eller situation. Utredningen använder i stället begreppet läkemedel som administreras eller överlämnas till patienten i hälso- och sjukvården. Begreppet rekvisitionsläkemedel förekommer dock i betänkandet eftersom det tidigare använts i flera rapporter och betänkanden och därmed inte helt går att undvika. Begreppet används även i tilläggsdirektivet till utredningen.

Begreppet egenvård uppfattas ibland som problematiskt eftersom det används med två olika betydelser. WHO definierar egenvård som individers, närståendes och civilsamhällets förmåga att främja och vidmakthålla hälsa, förebygga sjukdom och hantera sjukdom och funktionsnedsättningar med eller utan stöd av hälso- och sjukvårdspersonal. I lagen (2022:1250) om egenvård avses en hälso- och sjukvårdsåtgärd som behandlande hälso- och sjukvårdspersonal har bedömt att en patient kan utföra själv eller med hjälp av någon annan. Egenvård är också ett begrepp som används på öppenvårdsapotek i samband med rådgivning och försäljning av receptfria läkemedel. Vad begreppet avser måste därför alltid utläsas av den kontext där det begreppet används.

Utredningen har valt att använda begreppet vårdinformationssystem i stället för journalsystem eftersom de flesta vårdgivare i dag använder it-stöd som innehåller många olika typer av funktionalitet, inte bara sådan som stödjer förandet av patientjournal. Exempel på en sådan stödtjänst är tidsbokning.

I vissa sammanhang använder utredningen begreppet konsumtion i förhållande till information. Utredningen syftar då på tjänstekonsumtion där konsumenter eller företag använder tjänster för att uppfylla specifika behov eller uppnå önskade resultat. Det innebär en handling och att aktivt engagera och använda de tjänster som erbjuds av tjänsteleverantörer.

1 Se 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

2.4¶Avgränsningar

Som angetts ovan har samtidigt som arbetet med vårt uppdrag fortgått EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet förhandlats och slutligen trätt i kraft den 26 mars 2025. EU-förordningen reglerar bl.a. delning och tillgång till elektroniska hälsodata för primäranvändning varför den har direkt påverkan på det område som också lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista reglerar. Utredningen har i sina direktiv inte något uttalat uppdrag att se över och anpassa lagen om nationell läkemedelslista utifrån den nya EU-förordningen. Regeringskansliet har utsett en särskild utredare att biträda Socialdepartementet med att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A, som den 3 juli 2024 även fick i uppdrag att bl.a. lämna nödvändiga och lämpliga författningsändringar för att anpassa svensk rätt till EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet (S2024/01340). Uppdraget omfattar att föreslå nödvändiga anpassningar av bl.a. lagen om nationell läkemedelslista, patientdatalagen (2008:355) och lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.

De ställningstaganden som kommer att göras inom ramen för Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A med dess tilläggsuppdrag, kommer därigenom att påverka även den lagstiftning som vår utredning ska se över och vidareutveckla. Lagen om nationell läkemedelslista utgör bara en del av den lagstiftning som behöver anpassas till EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Det är enligt utredningens bedömning därför inte ändamålsenligt att i våra förslag göra sådana anpassningar. Dels skulle det innebära att vi föregår den totalöversyn av behov av anpassning av nationell rätt till EU-förordningen som S 2024:A utför, dels riskerar utredningarna att komma till skilda slutsatser om hur anpassningen bör göras i de delar där uppdragen överlappar varandra utifrån hur utredningarnas olika uppdrag är formulerade. Vi har därför avgränsat vår utrednings översyn i detta avseende och utgår i våra förslag från gällande nationell rätt som den är utformad innan EU-förordningen börjar tillämpas. De anpassningar av lagen som utredningen S 2024:A finner är nödvändiga kom-

2 Förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 3 Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S 2024:A.

mer därför i tillämpliga delar att få betydelse även för förslag som lämnas i detta betänkande.

Under utredningens arbete har det också framkommit flera olika behov och förslag från framförallt statliga myndigheter angående sekundäranvändning av uppgifter som endera redan finns i den nationella läkemedelslistan eller bland de uppgifter som utredningen föreslår ska läggas till. Sådana behov beskrivs t.ex. i avsnitt 4.3.4–4.3.6 samt 9.4.4.

Utredningen har, utifrån det första direktivet, fokuserat på att analysera och lämna förslag om att tillgängliggöra uppgifter för patientens vård, dvs. för primäranvändning. Utredningen är medveten om betydelsen av att kunna få tillgång till hälsodata för olika sekundäranvändningsändamål men har bl.a. av tidsskäl inte kunnat analysera dessa frågor på djupet. Utredningen har dock tagit med beskrivningarna av behoven för att de ska kunna ligga till grund för eventuella framtida uppdrag. Innan den nationella läkemedelslistan eller de nya uppgifter utredningen föreslår ska samlas i register tillgängliggörs för sekundäranvändning behöver det också analyseras om uppgifterna ska hämtas ur dessa register eller om de finns, eller kan göras tillgängliga, via andra register som har sekundäranvändning som ändamål och att behoven därmed kan lösas på ett mindre ingripande sätt.

Det finns redan i dag vissa ändamål för sekundäranvändning av uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Dessa finns av historiska skäl och överfördes från dåvarande receptregistret och läkemedelsförteckningen när lagen skapades. Utredningen har inte haft i uppdrag att se över dessa bestämmelser och inte heller funnit andra skäl att göra det. I och med det tilläggsuppdrag som utredningen fått utvidgas frågeställningarna till att även omfatta viss sekundäranvändning av hälsodata. Utredningen knyter i dessa delar an till vad som i övrigt framkommit när så är möjligt.

Utredningens uppdrag är begränsat till att se över hur man kan samla och dela uppgifter inom hälso- och sjukvården varför t.ex. de möjligheter att, med stöd av lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, att även dela omsorgsdokumentation inte kommer att beaktas i betänkandet.

4 Se prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 225 f.

2.5¶Betänkandets struktur

Betänkandet inleds med en beskrivning av gällande rätt (kap. 3). Därefter följer ett bakgrundskapitel som beskriver nuläget för den nationella läkemedelslistan, de utmaningar som identifierats och andra utredningar som slutförts eller fortfarande pågår och som har betydelse för utredningens arbete (kap. 4). Kapitel 5 beskriver processerna kring när ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt behövs i samband med patientens vård. Kapitel 6 beskriver de behov av uppgifter kring behandling med läkemedel och medicintekniska produkter som patienter, hälso- och sjukvårdspersonal samt apotekspersonal kan ha. Därefter följer ett kapitel som beskriver hur uppgifter om behandling med läkemedel eller medicintekniska produkter kan tillgängliggöras genom register eller federerade lösningar (kap. 7). I kapitel 8 redogör sedan utredningen för en nationell infrastruktur för information om en patients behandling med läkemedel eller medicintekniska produkter och hur vi menar att uppgifter bör delas och med vem. I kapitel 9 redogör utredningen särskilt för behoven av uppgifter kopplade till vaccinationer.

Utredningens uppdrag att se över och föreslå ändringar i nuvarande bestämmelser i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt särskilt analysera spärrhantering redovisas i kapitel 10. I kapitel 11, 12 och 13 redogör utredningen för sina förslag att samla ytterligare uppgifter i register. Hur utredningens förslag påverkar offentlighetsoch sekretesslagstiftningen redovisas i kapitel 14.Utifrån de utmaningar, behov, nuvarande arbetsprocesser samt nya förslag som redovisats i betänkandet beskriver utredningen i kapitel 15 de behov av gemensamt arbete som behövs för att utveckla arbetsprocesserna framöver. I kapitel 16 redovisas utredningens integritetsanalys. Kapitel 17 avhandlar de frågeställningar som utredningen fått i tilläggsdirektivet och knyter när så är lämpligt an till övriga kapitel. I kapitel 18 redovisas utredningens samlade konsekvensanalys.

3 Gällande rätt

I detta kapitel redogör utredningen översiktligt för rättsakter och lagstiftning som är relevanta för vad som avhandlas i betänkandet. Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista redovisas mer utförligt i avsnitt 3.5.

3.1¶Skyddet för enskildas personliga integritet

I avsnittet ges en överblick över ett urval av rättsgrundsatser, konventioner, EU-rättsakter, grundlag och andra författningar som reglerar skydd för enskildas personliga integritet och personuppgifter. Särskilt i redovisningen av nationell lagstiftning är den begränsad till i huvudsak lagar som har särskild betydelse för hälso- och sjukvårdsområdet.

3.1.1¶FN:s förklaring om de mänskliga rättigheterna

Förenta nationerna antog 1948 den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna. Den allmänna förklaringen består av 30 artiklar som gemensamt uttrycker de grundläggande och universella fri- och rättigheterna. Förklaringen är inte formellt bindande för medlemsländerna, men ses som ett uttryck för sedvanerättsliga regler. Skyddet för den personliga integriteten behandlas i artikel 12 som anger att ingen får utsättas för godtyckligt ingripande i fråga om privatliv, familj, hem eller korrespondens och inte heller för angrepp på sin heder eller sitt anseende, samt att var och en har rätt till lagens skydd mot sådana ingripanden och angrepp. I förklaringens artikel 29.2 anges att en person endast får underkastas sådana inskränkningar som har fastställts i lag och enbart i syfte att trygga tillbörlig hänsyn till och respekt för andras rättigheter och friheter samt för att till-

godose ett demokratiskt samhälles berättigade krav på moral, allmän ordning och allmän välfärd.

3.1.2¶Europakonventionen

Den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) skyddar rätten till privat- och familjeliv. Konventionen är sedan den 1 januari 1995 inkorporerad i svensk rätt och gäller som lag. Av artikel 8 i Europakonventionen framgår att var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. Med detta avses bland annat skyddet av personuppgifter. Enligt artikeln får en offentlig myndighet inte inskränka åtnjutande av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till statens säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers frioch rättigheter. Enligt 2 kap. 19 § regeringsformen får lag eller annan föreskrift inte meddelas i strid med Sveriges åtaganden på grund av konventionen.

3.1.3¶Dataskyddskonventionen

Europarådets ministerkommitté antog 1980 en konvention (nr 108) till skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter (dataskyddskonventionen). Sverige anslöt sig till dataskyddskonventionen före EU-medlemskapet. Övriga EU-medlemsländer är anslutna. Konventionens syfte är att säkerställa respekten för grundläggande fri- och rättigheter, särskilt den enskildes rätt till personlig integritet i samband med automatiserad behandling av personuppgifter. Dess innehåll kan ses som en precisering av skyddet för den personliga integriteten som följer av artikel 8 i Europakonventionen. Konventionen tillämpas på behandling av personuppgifter i automatiserade personregister och automatiserad personuppgiftsbehandling i allmän och enskild verksamhet, men inte för enskilds rent privata verksamhet. Europarådets utrikesministermöte antog i maj 2018 ändringsprotokoll 108 som syftar till att modernisera och uppdatera konventionens integritetsskydd.

Dataskyddskonventionen innehåller principer för dataskydd som de konventionsanslutna länderna måste iaktta i sin nationella lagstiftning.

3.1.4¶EU-stadgan om de grundläggande fri- och rättigheterna

Den Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan stadgan) tillkännagavs år 2000 och blev rättsligt bindande år 2009. Stadgan är tillämplig på alla åtgärder som EU-institutionerna vidtar och medlemsstaterna ska följa stadgan när de tillämpar unionsrätten. Enligt artikel 7 har var och en rätt till respekt för sitt privatliv och familjeliv, sin bostad och sina kommunikationer. Enligt artikel 8 har var och en rätt till skydd av de personuppgifter som rör honom eller henne. Dessa uppgifter ska behandlas lagenligt för bestämda ändamål och på grundval av den berörda personens samtycke eller någon annan legitim och lagenlig grund. Var och en har rätt att få tillgång till insamlade uppgifter som rör honom eller henne och att få rättelse av dem.

3.1.5¶EU:s dataskyddsförordning

Den 27 april 2016 antogs EU:s dataskyddsförordning . Ett av syftena med dataskyddsförordningen är att skydda enskildas grundläggande rättigheter och friheter, särskilt deras rätt till skydd av personuppgifter. Det huvudsakliga syftet med dataskyddsförordningen är att ytterligare harmonisera och effektivisera skyddet för personuppgifter för att förbättra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över sina personuppgifter. Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig i alla medlemsländer och ersatte från och med den 25 maj 2018 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Även om dataskyddsförordningen är direkt tillämplig både möjliggör och förutsätter förordningen kompletterande nationella bestämmelser av olika slag. Dataskyddsförord-

1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

ningen baseras till stor del på dataskyddsdirektivets struktur och innehåll men det har även tillkommit några nyheter såsom en utökad informationsskyldighet, administrativa sanktionsavgifter och inrättandet av Europeiska dataskyddsstyrelsen.

Dataskyddsförordningen är tillämplig på all helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter och på manuell behandling av personuppgifter, om uppgifterna ingår i eller kommer att ingå i ett register. Vissa behandlingar av personuppgifter är uttryckligen undantagna från tillämpningsområdet. Dataskyddsförordningen ska inte tillämpas på behandlingar som utförs av en fysisk person och som är av rent privat natur. Detsamma gäller behandlingar som sker inom verksamhet som inte omfattas av EU-rätten, behandling som sker inom EU:s gemensamma utrikes- och säkerhetspolitik och behandling som sker inom brottsbekämpande verksamhet, artikel 2.

För att dataskyddsförordningen ska vara tillämplig krävs att de personuppgiftsansvariga är etablerade inom EES, att de behandlar personuppgifter i samband med att de erbjuder varor och tjänster till personer i det området eller behandlar personuppgifter i samband med övervakning av människors beteende inom EES, artikel 3.

Enligt artikel 4.7 är en personuppgiftsansansvarig en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter. Om ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt kan den personuppgiftsansvarige eller de särskilda kriterierna för hur denne ska utses föreskrivas i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt.

Av artikel 5 följer ett antal grundläggande principer som gäller vid all behandling av personuppgifter. Dessa principer utgör ett ramverk för hur personuppgifter får behandlas. För det första ska uppgifterna behandlas på ett lagligt, korrekt och öppet sätt i förhållande till den enskilde. Uppgifterna ska vidare samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Uppgifterna ska också vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas. Uppgifterna ska dessutom vara riktiga och om nödvändigt uppdaterade. Alla rimliga åtgärder måste vidtas för att säkerställa att personuppgifter som är felaktiga i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas raderas eller rättas utan

dröjsmål. Personuppgifter får inte förvaras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under en längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas. Slutligen ska uppgifterna behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för personuppgifterna, inbegripet skydd mot obehörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada genom olyckshändelse, med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder.

Av artikel 5.2 följer att det är den personuppgiftsansvarige som ansvarar för och ska kunna visa att de grundläggande principerna efterlevs (ansvarsskyldighet). Som ett led i den personuppgiftsansvariges ansvarsskyldighet ska denna bland annat genomföra en konsekvensbedömning avseende dataskydd, artikel 35. Det är en skyldighet för den personuppgiftsansvarige att göra en konsekvensbedömning före en behandling av personuppgifter som sannolikt leder till en hög risk för fysiska personers rättigheter och friheter. Konsekvensbedömning avseende dataskydd är ett verktyg för att säkerställa att den personuppgiftsansvarige följer dataskyddsförordningen.

För att det ska vara tillåtet att behandla personuppgifter krävs det att behandlingen stödjer sig på någon av de rättsliga grunderna i artikel 6 i dataskyddsförordningen. Bestämmelsen är uttömmande och om inte någon av de uppräknade rättsliga grunderna är tillämpliga är det inte tillåtet att behandla personuppgifter. Ett sådant villkor är att den enskilde har lämnat sitt samtycke till att personuppgifterna behandlas, artikel 6.1 a. Behandling kan också ske om den är nödvändig för att fullgöra ett avtal, artikel 6.1 b eller nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse, artikel 6.1 c, för att skydda intressen som är av grundläggande betydelse för en fysiskperson, artikel 6.1 d, för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning, artikel 6.1 e. Personuppgifter kan slutligen behandlas med stöd av en intresseavvägning, artikel 6.1 f.

Av artikel 6.3 dataskyddsförordningen följer att grunden för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna uppfylla en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c) eller en uppgift för allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 e) måste fastställas i nationell rätt eller EU-rätt. Det innebär att det inte är möjligt att endast stödja sig på den generella regleringen i dataskyddsförordningen vid sådan behandling.

Vidare framgår av artikel 6.3 andra stycket att syftet med behandlingen, då denna grundar sig på en rättslig förpliktelse, ska fastställas i den rättsliga grunden och i fråga om behandling vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e).

Det finns också möjlighet att i nationell rätt mer detaljerat reglera olika krav på sådan behandling av personuppgifter som är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna uppfylla en rättslig skyldighet eller utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning, artikel 6.2. I artikel 6.3 anges dessutom att den rättsliga grunden kan innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen, bl.a. de allmänna villkor som ska gälla för den personuppgiftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling, inbegripet åtgärder för att tillförsäkra en laglig och rättvis behandling. Den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter enligt förordningen måste uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas.

Behandling av känsliga personuppgifter, i dataskyddsförordningen benämnda särskilda kategorier av personuppgifter, är som huvudregel förbjuden, se artikel 9.1. Huvudregeln kompletteras med ett antal undantag i artikel 9.2 som anger när behandling av känsliga personuppgifter är tillåten. Ett av undantagen är om den registrerade uttryckligen har samtyckt till behandlingen, artikel 9.2 a. Ett annat undantag avser behandling av känsliga personuppgifter som är nödvändig för skäl som hör samman med förebyggande hälso- och sjukvård, yrkesmedicin och social omsorg, på grundval av EU-rätten eller medlemsländernas nationella rätt, under förutsättning att uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare som omfattas av tystnadsplikt, artikel 9.2 h och 9.3.

Dataskyddsförordningen innehåller även ett antal rättigheter för de enskilda vars personuppgifter behandlas (de registrerade). Den registrerade har bland annat rätt att göra invändningar mot personuppgiftsbehandling avseende honom eller henne som utförs på vissa rättsliga grunder, artikel 21.1. Dessa rättigheter kan begränsas under vissa förutsättningar, artikel 23.1.

3.1.6¶EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet

Under utredningens gång har en EU-förordning om det europeiska hälsodataområdet beslutats. Förordningen trädde i kraft den 26 mars 2025. Genom EU-förordningen inrättas det europeiska hälsodataområdet genom fastställande av gemensamma regler, standarder och infrastrukturer och en styrningsram i syfte att underlätta tillgången till elektroniska hälsodata för primäranvändning av elektroniska hälsodata och sekundäranvändning av dessa data. EU-förordningen syftar till att förbättra enskilda personers tillgång till och kontroll över sina personliga e-hälsodata och samtidigt göra det möjligt att återanvända vissa data för allmänintresset, politiskt stöd och vetenskapliga forskningsändamål. Syftet med det europeiska hälsodataområdet är att underlätta tillgång till och utbyte av hälsodata över gränserna, både för att stödja tillhandahållande av hälso- och sjukvård, s.k. primäranvändning av data, och ligga till grund för forskning och beslutsfattande på hälsoområdet, dvs. återanvändning av data, även kallad sekundäranvändning av data.

EU-förordningen specificerar och kompletterar fysiska personers rättigheter som fastställs i EU:s dataskyddsförordning när det gäller primäranvändning och sekundäranvändning av deras elektroniska hälsodata med personuppgifter. Där fastställs också gemensamma regler för elektroniska hälsodokumentationssystem när det gäller två obligatoriska harmoniserade programvarukomponenter, den europeiska programvarukomponenten för interoperabilitet och den europeiska programvarukomponenten för loggning när det gäller primäranvändning av elektroniska hälsodata. Vidare fastställs gemensamma regler och mekanismer för primäranvändning och sekundäranvändning av elektroniska hälsodata och inrättas en gränsöverskridande infrastruktur som möjliggör primäranvändning av elektroniska hälsodata med personuppgifter i hela unionen. Det inrättas också en gränsöverskridande infrastruktur för sekundäranvändning av elektroniska hälsodata samt fastställs styrnings- och samordningsmekanismer på unionsnivå och nationell nivå.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet och om ändring av direktiv 2011/24/EU och förordning (EU) 2024/2847. 3 Artikel 1.1 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 4 Artikel 1.2 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet.

Nedan redovisas de för utredningen mest relevanta artiklarna avseende primäranvändning i EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet, nedan EU-förordningen.

I artikel 14.1 fastslås ett antal prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter för primäranvändning. Dessa uppgifter ska delas med patienten och vårdgivare i enlighet med vad som anges i förordningen. Sådana prioriterade hälsodata utgörs av bl.a. patientöversikter som ska innehålla information om vaccinationer, medicintekniska produkter och implantat, aktuella och relevanta tidigare läkemedel m.m.

Av artikel 3.1 följer att fysiska personer ska ha rätt att få tillgång till åtminstone elektroniska hälsodata med personuppgifter som avser dem och som tillhör de prioriterade kategorier som avses i artikel 14 och behandlas för tillhandahållande av hälso- och sjukvård genom de tjänster för tillgång till elektroniska hälsodata som avses i förordningens artikel 4. Tillgång ska ges, i enlighet med vad som är tekniskt genomförbart, omedelbart efter det att dessa personliga elektroniska hälsodata har registrerats i ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, kostnadsfritt och i en lättläst, konsoliderad och tillgänglig form.

Enligt artikel 3.2 ska fysiska personer, eller dennes företrädare enligt artikel 4.2, ha rätt att kostnadsfritt ladda ned en elektronisk kopia av åtminstone sina elektroniska hälsodata med personuppgifter i de prioriterade kategorier som avses i artikel 14 avseende dessa fysiska personer, genom de tjänster för tillgång till elektroniska hälsodata som avses i artikel 4, i det europeiska formatet för utbyte av elektronisk hälsodokumentation.

Enligt artikel 3.3. får medlemsstaterna, i enlighet med artikel 23 i EU:s dataskyddsförordning, begränsa tillämpningsområdet för de rättigheter som föreskrivs i artikel 3.1 och 3.2 EU-förordningen, särskilt när dessa begränsningar är nödvändiga för att skydda fysiska personer, baserat på patientsäkerhetsöverväganden och etiska överväganden, genom att fördröja tillgång till deras elektroniska hälsodata med personuppgifter under en begränsad tidsperiod till dess att hälso- och sjukvårdspersonal har möjlighet att på ett korrekt sätt kommunicera till och förklara för de berörda personerna information som kan ha betydande inverkan på deras hälsa.

5 Se bl.a. artikel 4 och 12 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 6 Artikel 14.1 och bilaga I till förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet.

I artikel 4.2 EU-förordningen anges att medlemsstaterna ska säkerställa att det inom ramen för tjänsterna för tillgång till elektroniska hälsodata inrättas en eller flera fullmaktstjänster och som gör det möjligt a) för fysiska personer att ge andra fysiska personer som de själva

väljer tillstånd att få tillgång till deras elektroniska hälsodata med

personuppgifter, eller delar av dem, för deras räkning under en

begränsad eller obegränsad period och vid behov, endast för ett

särskilt ändamål, samt att förvalta dessa tillstånd, och b) för rättsliga företrädare för fysiska personer att få tillgång till

elektroniska hälsodata med personuppgifter för de fysiska per-

soner vars angelägenheter de har hand om, i enlighet med natio-

nell rätt.

Medlemsstaterna ska fastställa regler för de tillstånd som avses i a) och för åtgärder som vidtas av förmyndare och andra rättsliga företrädare.

Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna säkerställa att en eller flera tjänster för tillgång till elektroniska hälsodata inrättas på nationell, regional eller lokal nivå och därigenom göra det möjligt för fysiska personer att få tillgång till sina elektroniska hälsodata med personuppgifter och utöva sina rättigheter enligt artiklarna 3 och 5–10. Sådana tjänster för tillgång till elektroniska hälsodata ska vara kostnadsfria för de fysiska personerna och deras företrädare som avses i artikel 4.2.

Enligt artikel 5 ska fysiska personer, eller deras företrädare, ha rätt att föra in information i dessa fysiska personers elektroniska hälsodokumentation genom tjänster för tillgång till elektroniska hälsodata eller applikationer kopplade till dessa tjänster. Det ska tydligt framgå att informationen har förts in av den fysiska personen eller av dennes företrädare. Fysiska personer eller deras företrädare ska inte ha möjlighet att direkt ändra elektroniska hälsodata och tillhörande information som förts in av hälso- och sjukvårdspersonal.

Enligt artikel 6 ska fysiska personer enkelt kunna begära rättelse online i enlighet med artikel 16 i EU:s dataskyddsförordning. Medlemsstaterna får också göra det möjligt för fysiska personer att online utöva andra rättigheter enligt kapitel III i EU:s dataskyddsförordning via tjänster för tillgång till elektroniska hälsodata.

I artikel 7.1 EU-förordningen anges att fysiska personer ska ha rätt att ge en annan vårdgivare som de själva väljer tillgång till alla eller delar av sina elektroniska hälsodata med personuppgifter, eller att begära att en vårdgivare överför dessa data till denna andra vårdgivare, omedelbart och kostnadsfritt och utan att detta hindras av vårdgivaren eller tillverkarna av de system som den vårdgivaren använder.

Enligt artikel 8 ska fysiska personer ha rätt att begränsa tillgången för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare till alla eller delar av sina elektroniska hälsodata med personuppgifter enligt artikel 3 EU-förordningen. När de utövar den rätten ska fysiska personer göras medvetna om att en begränsning av tillgången kan påverka tillhandahållandet av hälso- och sjukvård till dem. Det faktum att en fysisk person har begränsat tillgången ska inte vara synligt för vårdgivare. Medlemsstaterna ska fastställa regler och särskilda skyddsåtgärder för sådana begränsningsmekanismer.

Av artikel 9 framgår bl.a. att fysiska personer ska ha rätt att få information, inbegripet genom automatiska meddelanden, om all tillgång som ges till deras elektroniska hälsodata med personuppgifter genom tjänsten för tillgång för hälso- och sjukvårdspersonal i samband med hälso- och sjukvård. Informationen ska tillhandahållas kostnadsfritt och utan dröjsmål genom tjänster för tillgång till elektroniska hälsodata och vara tillgänglig åtminstone tre år efter varje datum för åtkomst till dessa data. Medlemsstaterna får av vissa i artikeln angivna skäl införa begränsningar i detta.

Enligt artikel 10 får medlemsstater införa en möjlighet för en fysisk person att för primäranvändning motsätta sig tillgång till sina elektroniska hälsodata med personuppgifter som registrerats i ett elektroniskt hälsodokumentationssystem via de tjänster för tillgång till elektroniska hälsodata som regleras i EU-förordningen, dvs. en möjlighet till s.k. opt-out.

Vad gäller hälso- och sjukvårdens tillgång till patientens elektroniska hälsodata med personuppgifter för primäranvändning anges i artikel 11 att hälso- och sjukvårdspersonal, när de behandlar data i elektroniskt format, ska ha tillgång till relevanta och nödvändiga elektroniska hälsodata med personuppgifter för fysiska personer som står under deras behandling, genom de tjänster för tillgång för hälsooch sjukvårdspersonal som avses i artikel 12, oavsett försäkringsmedlemsstat och behandlande medlemsstat. Tillgången till uppgifter ska

åtminstone inbegripa de prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter som avses i artikel 14.

Av artikel 12 följer att vid tillhandahållande av hälso- och sjukvård ska medlemsstaterna säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal kostnadsfritt kan få tillgång till de prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter som avses i artikel 14, inklusive för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, genom tjänster för tillgång för hälso- och sjukvårdspersonal. Tjänsterna ska bara vara tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal som innehar medel för elektronisk identifiering enligt vad som närmare anges i EU-förordningen. Elektroniska hälsodata med personuppgifter ska presenteras på ett användarvänligt sätt i den elektroniska hälsodokumentationen så att hälso- och sjukvårdspersonal enkelt kan använda dem.

Det anges vidare i artikel 11 att i enlighet med de principer som anges i artikel 5 i EU:s dataskyddsförordning ska medlemsstaterna fastställa regler för de kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter som ska vara tillgängliga för olika kategorier av hälsooch sjukvårdspersonal eller olika hälso- eller sjukvårdsuppdrag. Sådana regler ska ta hänsyn till möjligheten för patienten att införa spärrar. Det anges att genom undantag från artikel 8 första stycket EU-förordningen (om spärrar på patientens begäran) får vårdgivaren eller hälso- och sjukvårdpersonalen beviljas åtkomst till de elektroniska hälsodata som är föremål för begränsning, om det är nödvändigt för att skydda den registrerades grundläggande intressen. Sådana fall ska loggas i ett tydligt och begripligt format och ska vara lättillgängliga för den registrerade. Medlemsstaterna får föreskriva ytterligare skyddsåtgärder.

Enligt artikel 13 ska medlemsstaterna, när elektroniska hälsodata behandlas för tillhandahållande av hälso- och sjukvård, säkerställa att vårdgivare registrerar relevanta elektroniska hälsodata med personuppgifter som helt eller delvis omfattas av åtminstone de prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata som avses i artikel 14 i elektroniskt format i ett elektroniskt hälsodokumentationssystem. När vårdgivare behandlar data i elektroniskt format ska de säkerställa att elektroniska hälsodata med personuppgifter för de fysiska personer som står under deras behandling uppdateras med informa-

7 I artikel 5 EU:s dataskyddsförordning anges principer för behandling av personuppgifter, bl.a. principerna om laglighet, korrekthet och öppenhet, uppgiftsminimering, riktighet och integritet och konfidentialitet.

tion om hälso- och sjukvården. När sådana hälsodata registreras eller uppdateras ska elektronisk hälsodokumentation identifiera den hälso- och sjukvårdspersonal och den vårdgivare som utförde en sådan registrering eller uppdatering, samt den tidpunkt då registreringen eller uppdateringen skedde. Medlemsstaterna får kräva att andra aspekter av dataregistreringen ska registreras.

Enligt artikel 25 ska elektroniska hälsodokumentationssystem innehålla en europeisk programvarukomponent för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem och en europeisk programvarukomponent för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem.

I artikel 30 anges ett antal skyldigheter för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem. Tillverkare ska bl.a. utarbeta EU-försäkran om överensstämmelse, artikel 30.1.e. Av artikel 39.5 EU-förordningen framgår att genom upprättande av EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren ta ansvar för att de harmoniserade programvarukomponenterna för det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller de krav som fastställs i förordningen när det släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Enligt artikel 49 ska kommissionen upprätta och upprätthålla en offentligt tillgänglig EUdatabas bl.a. med uppgifter om elektroniska hälsodokumentationssystem för vilka en EU-försäkran om överensstämmelse har utfärdats enligt artikel 39 (EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer). Det uppställs även krav på importörer och distributörer av sådana system (se bl.a. artikel 32–34). Enligt artikel 34 ska under i artikeln angivna förutsättningar även vissa krav gälla för den som använder ett elektroniskt hälsodokumentationssystem.

Senast den 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa de tekniska specifikationerna för de prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter som avses i artikel 14.1 och ange det europeiska format för utbyte av elektronisk hälsodokumentation som ska användas. Ett sådant format ska vara allmänt använt och maskinläsbart och tillåta överföring av elektroniska hälsodata med personuppgifter mellan olika programvaruapplikationer, anordningar och vårdgivare. Senast samma datum ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa datakvalitetskrav, inbegripet med avseende på semantik, enhetlighet, konsekvens, korrekthet och

8 Artikel 15.1 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet.

fullständighet, för registrering av elektroniska hälsodata med personuppgifter i ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, beroende på vad som är relevant.

Varje medlemsstat ska utse en nationell kontaktpunkt för digital hälsa som en organisatorisk och teknisk ingång för tillhandahållande av tjänster kopplade till gränsöverskridande utbyte av elektroniska hälsodata med personuppgifter i samband med primäranvändning. Varje nationell kontaktpunkt för digital hälsa ska vara ansluten till alla andra nationella kontaktpunkter för digital hälsa i andra medlemsstater och till den centrala interoperabilitetsplattformen för digital hälsa i den gränsöverskridande infrastrukturen MinHälsa@EU.

Förordningens krav ska börja tillämpas på de första prioriterade kategorierna av elektroniska hälsodata med personuppgifter för primäranvändning den 26 mars 2029.

3.1.7¶Regeringsformen

Regeringsformen, nedan RF, beskriver hur landet ska styras och skyddet för alla medborgares fri- och rättigheter. Av 1 kap. 2 § första stycket RF framgår att den offentliga makten ska utövas med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans frihet och värdighet.

I 2 kap. RF anges de grundläggande fri- och rättigheterna. Enligt 2 kap. 6 § andra stycket är var och en gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Enligt 2 kap. 20 § 2 får denna fri- och rättighet begränsas genom lag i vissa fall. Av 2 kap. 21 § följer att sådana begränsningar endast får göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsningen får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning.

9 Artikel 13.4 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet. 10

Artikel 23 förordningen (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet.

Av prop. 2009/10:80 framgår bland annat följande avseende de överväganden som gjordes vid utformningen av 2 kap. 6 § RF. I likhet med Integritetsskyddskommittén anser regeringen att den nya grundlagsbestämmelsen inte bör utformas som en absolut rättighet i den meningen att den ska kunna inskränkas endast genom ändring i grundlag. I stället bör det utvidgade integritetsskyddet, på samma sätt som rättighetsskyddet enligt 2 kap. 6 § RF i dess nuvarande lydelse, kunna inskränkas i enlighet med bestämmelserna i 2 kap. 12 § RF. Det innebär – med några få undantag – att inskränkningar i integritetsskyddet bara kan ske i lag. Det ställs också krav på att begränsningarna ska vara nödvändiga för att tillgodose ett ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle. Begränsningarna får inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett begränsningarna och inte heller sträcka sig så långt att de utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen. Som kommittén påpekar är en följd av denna reglering bland annat att lagstiftaren tvingas att tydligt redovisa vilka avvägningar som gjorts vid proportionalitetsbedömningen. Detta kan förväntas öka förutsättningarna för att avvägningarna i fråga om integritetsintrånget blir mer ingående belysta och att de presenteras på ett sådant sätt att kvaliteten i lagstiftningen höjs ytterligare.

Vidare anges i nämnd proposition att vid behandlingen av uppgifter som rör den enskilde får ett integritetsintrång normalt anses större om behandlingen sker utan den enskildes samtycke än om det sker efter dennes medgivande. Det framgår också att vid bedömningen av hur ingripande intrånget i den personliga integriteten kan anses vara i samband med insamling, lagring och bearbetning eller utlämnande av uppgifter om enskildas personliga förhållanden, är det enligt regeringens mening naturligt att stor vikt läggs vid uppgifternas karaktär. Ju känsligare uppgifterna är, desto mer ingripande måste det allmännas hantering av uppgifterna normalt anses vara. Även hantering av ett litet fåtal uppgifter kan med andra ord innebära ett betydande intrång i den personliga integriteten om uppgifterna är av mycket känslig karaktär. Vid bedömningen av intrångets karaktär är det också naturligt att stor vikt läggs vid ändamålet med behandlingen. En hantering som syftar till att utreda brott kan således normalt anses vara mer känslig än t.ex. en hantering som uteslutande sker för

11 Prop. 2009/10:80 En reformerad grundlag, s. 176 f. 12 A.a., s. 178.

att ge en myndighet underlag för förbättringar av kvaliteten i handläggningen. Därutöver kan givetvis mängden uppgifter vara en betydelsefull faktor i sammanhanget. Det kan anmärkas att konstitutionsutskottet i flera lagstiftningsärenden som rört myndigheters personuppgiftsbehandling framhållit att målsättningen bör vara att myndighetsregister med ett stort antal registrerade och ett särskilt känsligt innehåll ska regleras särskilt i lag (se t.ex. bet. 1990/91:KU11 s. 11, 1997/98:KU18 s. 43). Regeringen har vid åtskilliga tillfällen instämt i denna bedömning (se t.ex. 1997/98:44 s. 41 och 1999/2000:39 s. 78). Regeringen har också uttalat att behovet av lagstiftning är särskilt stort om uppgifterna sprids externt i inte obetydlig omfattning (prop. 1990/91:60 s. 58).

3.1.8¶Lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning

Lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) innehåller kompletterande nationella bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förtydligar under vilka förutsättningar personuppgifter får behandlas med stöd av dataskyddsförordningen. Enligt 1 kap. 6 § är lagen subsidiär i förhållande till annan lag eller förordning, vilket möjliggör avvikande bestämmelser i så kallade registerförfattningar.

Av 3 kap. 1 § följer att med känsliga personuppgifter avses sådana uppgifter som avses i 9 kap. 1 § dataskyddförordningen, dvs. sådana uppgifter som där benämns särskilda kategorier av personuppgifter. Enligt 3 kap. 5 § får känsliga personuppgifter behandlas med stöd av artikel 9.2 h i EU:s dataskyddsförordning, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, bedömningen av en arbetstagares arbetskapacitet, medicinska diagnoser, tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller behandling, social omsorg, eller förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster, social omsorg samt deras system. Behandlingen får ske under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i EU:s dataskyddsförordning är uppfyllt.

I lagen anges också att personnummer och samordningsnummer får behandlas utan samtycke endast när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identi-

13

A.a., s. 183.

fiering eller något annat beaktansvärt skäl samt att regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om i vilka fall behandling av personnummer och samordningsnummer är tillåten, 3 kap. 10–11 §§.

Överträdelser av dataskyddsförordningens eller lagens bestämmelser kan leda till sanktionsavgifter eller skadestånd, se 6 och 7 kap. i lagen.

3.1.9¶Patientdatalagen

Patientdatalagen (2008:355) tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, oavsett om vården bedrivs i offentlig eller privat regi.

Lagen innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning, vid sådan behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Vid behandling av personuppgifter gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av patientdatalagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Enligt 1 kap. 2 § patientdatalagen ska informationshantering inom hälso- och sjukvården vara organiserad så att den tillgodoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet. Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem.

Enligt 2 kap. 6 § är en vårdgivare personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. I en region och en kommun är varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför. Personuppgiftsansvaret omfattar även sådan behandling av personuppgifter som vårdgivaren, eller den myndighet i en region eller en kommun som är personuppgiftsansvarig, utför när vårdgivaren eller myndigheten genom direktåtkomst i ett enskilt

fall bereder sig tillgång till personuppgifter om en patient hos en annan vårdgivare eller annan myndighet i samma region eller kommun.

I 3 kap. regleras skyldigheten att föra patientjournal. Sådan journal ska föras vid vård av patienter, 3 kap. 1 §. Syftet med patientjournalen är i första hand att bidra till en god och säker vård av patienten men den är även en informationskälla för patienten, för uppföljning och utveckling av verksamheten, tillsyn och rättsliga krav, uppgiftsskyldighet enligt lag samt för forskning, 3 kap. 2 §. Av 3 kap. framgår bland annat även vem som ska föra journal, vilka uppgifter journalen ska innehålla och vem som ansvarar för uppgifterna i den.

I lagen anges även för vilka ändamål personuppgifter får behandlas och vilka personuppgifter som får behandlas, patientens möjlighet att spärra uppgifter, inre sekretess, elektronisk åtkomst m.m.

3.1.10¶Lag om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation

Lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, nedan kallad SVOD, innehåller bestämmelser om under vilka förutsättningar och till vem som vårdgivare och omsorgsgivare kan ge åtkomst till personuppgifter om patienter och omsorgstagare. Lagen har bland annat ersatt de bestämmelser om sammanhållen journalföring som tidigare fanns i 6 kap. patientdatalagen (2008:355).

Lagen innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning, patientdatalagen, lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten och föreskrifter som har meddelats i anslutning till dessa lagar. Vid behandling av personuppgifter enligt lagen gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av SVOD eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Bestämmelserna i SVOD får tillämpas på vårdgivares behandling av personuppgifter enligt patientdatalagen och också på omsorgsgivares behandling av omsorgsmottagares personuppgifter enligt vad som närmare anges i lagen.

Enligt 2 kap. 1 § SVOD får en vårdgivare, under de förutsättningar som anges i lagen, ges tillgång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till personuppgifter som behandlas av andra vårdgivare eller av omsorgsgivare. Även en omsorgsgivare kan få

åtkomst till personuppgifter som behandlas av andra vårdgivare eller av omsorgsgivare enligt vad som närmare anges i SVOD. Utifrån vad som är relevant för nu föreliggande utredning får tillgång avse bl.a. personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i 2 kap. 4 § 1 och 2 patientdatalagen. Det vill säga för ändamålet att fullgöra de skyldigheter att föra patientjournal som följer av 3 kap. patientdatalagen och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter samt för ändamålet administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall. Patienten eller omsorgstagaren ska informeras om vad sammanhållen vård och omsorgsdokumentation innebär, möjligheten att motsätta sig tillgängliggörandet av informationen samt få information om spärrar och upprätthållande av sådana, se 2 kap. 2 § SVOD.

Lagen anger uttömmande i vilka fall och under vilka förutsättningar en vårdgivare eller omsorgsgivare får behandla en annan vårdgivares eller omsorgsgivares uppgifter om en patient eller omsorgsmottagare. Denna begränsning gäller även om patienten eller omsorgsmottagaren ger sitt uttryckliga samtycke till något annat, 3 kap. 7 §.

En vårdgivare eller en omsorgsgivare är personuppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter enligt lagen. I en region eller i en kommun är varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför. Personuppgiftsansvaret omfattar även sådan behandling av personuppgifter som utförs när någon genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande i ett enskilt fall bereder sig tillgång till personuppgifter hos en annan vårdgivare eller omsorgsgivare, 4 kap. 1 §.

Patientdatalagens bestämmelser om behörighetstilldelning, elektronisk åtkomst och om att en vårdgivare på en patients begäran ska lämna information om den direktåtkomst och elektroniska åtkomst till uppgifter om patienten som förekommit, ska tillämpas i dessa avseenden även när åtgärderna utförs med stöd av SVOD. Detta framgår av 4 kap. 3–5 §§ SVOD. Motsvarande skyldigheter för omsorgsgivare i dessa avseenden fastslås också i dessa lagrum.

3.1.11¶Apoteksdatalagen

Apoteksdatalagen (2009:367) reglerar öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter vid detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Även apoteksdatalagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning och vid behandling av personuppgifter ska lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av apoteksdatalagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen, 5 §.

Vad gäller den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen anges i 6 § att behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Vidare får behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

Det är tillståndshavaren som är personuppgiftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som utförs på ett öppenvårdsapotek, 7 §. I lagen anges för vilka ändamål som personuppgiftsbehandling är tillåten, 8–9 §§.

3.2¶Lagar som reglerar hälso- och sjukvårdsverksamhet och apoteksverksamhet

I detta avsnitt redogörs kortfattat för ytterligare författningar som gäller vid bedrivande av hälso- och sjukvårdsverksamhet och vid bedrivande av verksamhet på öppenvårdsapotek.

3.2.1¶Hälso- och sjukvårdslagen

Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas. Lagen gäller för samtliga vårdgivare samt regioner och kommuner som huvudmän. Det som sägs i lagen om regioner gäller också kommuner som inte ingår i en region. Med hälso- och sjukvård avses i

lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, sjuktransporter, och omhändertagande av avlidna. Lagen omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125). Med vårdgivare avses i lagen statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälsooch sjukvårdsverksamhet.

I hälso- och sjukvårdslagen fastslås att målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Det anges vidare att hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. Det innebär att vården särskilt ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och att vården ska tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet, bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen och vara lätt tillgänglig. Där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler, de sjukvårdsprodukter och den övriga utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.

Lagen innehåller också bestämmelser om regioners och kommuners ansvar som huvudmän för hälso- och sjukvård. Med huvudman avses i lagen den region eller den kommun som enligt lagen ansvarar för att erbjuda hälso- och sjukvård. Inom en huvudmans geografiska område kan en eller flera vårdgivare bedriva verksamhet. Med vårdgivare avses i lagen statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet.

3.2.2¶Tandvårdslagen

I tandvårdslagen (1985:125) anges att med tandvård avses åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. Målet för tandvården är en god tandhälsa och en tandvård på

14 2 kap. 1 och 3 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 15 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 16 5 kap. 1–2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 17 2 kap. 2–3 §§ hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

lika villkor för hela befolkningen. Tandvården ska bedrivas så att den uppfyller kravet på en god tandvård. Det innebär att den ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och lägga särskild vikt vid förebyggande åtgärder. Den ska också tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen, vara lätt tillgänglig, bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet och främja goda kontakter mellan patienten och tandvårdspersonalen.

Lagen fastslår att där det bedrivs tandvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. I lagen preciseras också bland annat regionernas ansvarar att bedriva tandvård.

3.2.3¶Patientsäkerhetslagen

Patientsäkerhetslagen (2010:659) syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bland annat bestämmelser vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, behörighetsfrågor, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl., Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn och om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.

Begreppet hälso- och sjukvård har en vidare betydelse i patientsäkerhetslagen än vad det har i hälso- och sjukvårdslagen. I patientsäkerhetslagen avses med begreppet verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter, lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Således omfattas även bland annat öppenvårdsapotekens verksamhet med detaljhandel av läkemedel av patientsäkerhetslagens tillämpningsområde.

18

1–3 §§ tandvårdslagen (1985:125). 19

4 a § tandvårdslagen (1985:125). 20

1 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 21

1 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Med vårdgivare avses i patientsäkerhetslagen statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) respektive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls. Vårdgivaren ska också vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. För åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas.

Begreppet hälso- och sjukvårdspersonal i patientsäkerhetslagen omfattar bland annat den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare och apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Enligt patientsäkerhetslagen ska hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten och patienten ska visas omtanke och respekt. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. Det sistnämnda innebär ingen inskränkning i vårdgivarens ansvar enligt lagen eller annan författning. Hälso- och sjukvårdspersonalen är bland annat också skyldig att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls.

Apotekspersonal åläggs i lagen en anmälningsskyldighet om en legitimerad yrkesutövares förskrivning av narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit skäligen kan befaras stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Apotekspersonal som expedierar läkemedel ska anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg.

22 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 23 3 kap. 1–2 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). 24 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 25 6 kap. 1–2 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). 26 6 kap. 4 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). 27 6 kap. 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

I patientsäkerhetslagen regleras även tystnadsplikt som den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården omfattas av. Tystnadsplikten innebär att dessa personer inte obehörigen får röja vad de i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte heller obehörigen röja en uppgift från en enskild om någon annan persons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det kan antas att det finns en risk för att den som har lämnat uppgiften eller någon närstående till uppgiftslämnaren utsätts för våld eller annat allvarligt men om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller i stället offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

3.2.4¶Offentlighets- och sekretesslagen

I 1 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), nedan OSL, anges att lagen innehåller bestämmelser om myndigheters och vissa andra organs handläggning vid registrering, utlämnande och övrig hantering av allmänna handlingar. Lagen innehåller vidare bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Dessa bestämmelser avser förbud att röja uppgift, vare sig detta sker muntligen, genom utlämnande av allmän handling eller på något annat sätt. Bestämmelserna innebär begränsningar i yttrandefriheten enligt regeringsformen, begränsningar i den rätt att ta del av allmänna handlingar som följer av tryckfrihetsförordningen samt, i vissa särskilt angivna fall, även begränsningar i den rätt att meddela och offentliggöra uppgifter som följer av tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen.

28

6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 29

6 kap. 13 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Förbud att röja eller utnyttja en uppgift enligt OSL eller enligt lag eller förordning som OSL hänvisar till gäller för myndigheter. Ett sådant förbud gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt, eller på annan liknande grund. Riksdagen och beslutande kommunala församlingar ska vid tillämpningen av OSL jämställas med myndigheter. Det som föreskrivs i tryckfrihetsförordningen om rätt att ta del av allmänna handlingar hos myndigheter ska i tillämpliga delar gälla också handlingar hos aktiebolag, handelsbolag, ekonomiska föreningar och stiftelser där kommuner eller regioner utövar ett rättsligt bestämmande inflytande. Sådana bolag, föreningar och stiftelser ska vid tillämpningen av OSL jämställas med myndigheter.

25 kap. OSL reglerar bland annat sekretess till skydd för enskild i verksamhet som avser hälso- och sjukvård. Exempelvis anges i 25 kap. 1 § första stycket att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. I 25 kap. 2 § regleras den sekretess som gäller när uppgifter delas med stöd av lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Sekretess som gäller vid E-hälsomyndigheten anges i 25 kap. 17 a–17 b §§. När sekretessen enligt dessa paragrafer får brytas anges i 25 kap. 17 c §.

Enligt 25 kap. 18 § OSL inskränks den så kallade meddelarfriheten vad gäller bland annat uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden som omfattas av sekretess enligt 25 kap. 17 a § OSL. En sådan inskränkning gäller också bland annat för tystnadsplikten enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen som åligger den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården. Detta följer av 44 kap. 3 § 1 OSL.

Se vidare om offentlighets- och sekretesslagen i kap. 14.

30 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

3.2.5¶Patientlagen

Patientlagen (2014:821) syftar till att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet stärka och tydliggöra patientens ställning samt till att främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. Med hälso- och sjukvård avses i patientlagen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter. Målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälsooch sjukvård ska ges företräde till vården. Patienten ska få sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som är av god kvalitet och som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.

I lagen fastslås bland annat att patientens självbestämmande och integritet ska respekteras. Hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke om inte annat följer av patientlagen eller någon annan lag. Innan samtycke inhämtas ska patienten få information enligt vad som särskilt anges i lagen. Patienten kan, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden. Patienten får när som helst ta tillbaka sitt samtycke. Om en patient avstår från viss vård eller behandling, ska han eller hon få information om vilka konsekvenser detta kan medföra.

3.2.6¶Läkemedelslagen

Syftet med läkemedelslagen (2015:315) är främst att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Lagen innehåller bland annat bestämmelser om krav på läkemedel, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel, krav för försäljning av läkemedel, klinisk läkemedelsprövning, tillverkning,

31

1 kap. 1 § patientlagen (2014:821). 32

1 kap. 5–7 §§ patientlagen (2014:821). 33

4 kap. 1–2 §§ patientlagen (2014:821). 34

1 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

import och annan införsel av läkemedel, marknadsföring samt om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Enligt lagen ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare.

3.2.7¶Lagen om handel med läkemedel

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Där anges också att i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning och genom att genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

För att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument krävs som huvudregel tillstånd från Läkemedelsverket. Förutsättningarna för att någon ska få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument framgår av lagens andra kapitel. Där anges bland annat att den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek vid expediering av en förskrivning ska lämna de uppgifter som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten. Tillståndshavaren ska också ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten.

35 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). 36 1 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 37 2 kap. 3 a § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 38 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 39 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

3.2.8¶Lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av läkemedel och andra varor, utbyte av läkemedel och därmed sammanhängande frågor. Där regleras bland annat vem som har rätt till läkemedelsförmåner och vad förmånen innehåller. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar vilka läkemedel och varor som ska ingå i förmånen. De varor som kan ingå i förmånen är Läkemedelsförmånerna ska enligt 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. omfatta varor för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad behöver vid stomi och som förskrivs av läkare eller någon annan som Socialstyrelsen förklarat har behörighet till sådan förskrivning, och förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad på grund av sjukdom behöver för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering och som förskrivs av läkare, tandläkare eller någon annan som Socialstyrelsen förklarat har behörighet till sådan förskrivning.

Lagen innehåller även bestämmelser om utbyte av läkemedel. I korthet innebär dessa bestämmelser att läkemedel som förskrivs, i samband med expediering på öppenvårdsapotek, ska bytas ut mot ett läkemedel som det förskrivna läkemedlet är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. Läkemedelsverket beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara. Förskrivaren kan motsätta sig utbyte på medicinska grunder och expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket kan motsätta sig utbyte med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Även patienten själv kan motsätta sig att utbyte sker men får då betala en mellanskillnad eller hela läkemedlets kostnad.

40

21–21 d §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 41

4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315).

3.2.9¶Lagen om register över nationella vaccinationsprogram m.m.

Lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. tillämpas vid behandling av personuppgifter i Folkhälsomyndighetens verksamhet när det gäller nationella vaccinationsprogram och vaccinationer mot sjukdomen covid-19 (vaccinationsregistret). Behandling av personuppgifter får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Folkhälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling som myndigheten utför enligt lagen. I lagen regleras bland annat även vilka personuppgifter som får behandlas och tillåtna ändamål för personuppgiftsbehandlingen.

3.3¶EU:s förordningar om medicintekniska produkter och lagen med kompletterande bestämmelser till dessa förordningar

Till skillnad från vad som gäller för läkemedel krävs inget förhandsgodkännande från någon myndighet för att få släppa en medicinteknisk produkt på marknaden. Produkterna ska som huvudregel dock vara CE-märkta och kontrolleras genom marknadskontroll. Några specialfall av medicintekniska produkter hanteras inte via CE-märkning, men ska ändå uppfylla stora delar av regelverken. Det gäller till exempel för specialanpassade och egentillverkade medicintekniska produkter.

Det finns en omfattande reglering avseende medicintekniska produkter, huvudsakligen i två EU-förordningar. Lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter innehåller kompletterande bestämmelser till dessa samt regleras där även frågor som inte omfattas av EU-förordningarna. Genom lagen upphävdes lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Den upphävda lagen ska dock under en tid

42 1, 4 och 5 §§ lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. 43 6–7 §§ lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. 44 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

fortsätta att gälla för vissa medicintekniska produkter vilket framgår av lagens övergångsbestämmelser.

3.4¶Föreskrifter som reglerar hälso- och sjukvårdsverksamhet och apoteksverksamhet

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har beslutat ett antal föreskrifter som reglerar hälso- och sjukvårdsverksamhet ur olika aspekter och Läkemedelsverket föreskriver även om verksamhet som bedrivs på öppenvårdsapotek. Nedan redogörs kortfattat för innehållet i de för utredningen mest centrala föreskrifterna.

3.4.1 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården

Bestämmelser om vad som gäller då vårdgivare behandlar patienters personuppgifter inom hälso- och sjukvården finns också i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. Vårdgivare som omfattas av föreskrifterna är statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård, se 2 kap. HSLF-FS 2016:40.

Föreskrifterna reglerar bland annat vad vårdgivarens ledningssystem ska säkerställa, att det ska finnas en informationssäkerhetspolicy och att riskanalyser ska göras fortlöpande, 3 kap.

Föreskrifterna innehåller i 4 kap. bestämmelser om tilldelning och begränsning av behörighet för åtkomst till patientuppgifter och att detta ska föregås av en behovs- och riskanalys. Vidare regleras i 4 kap. vad som gäller för åtkomst till uppgifter om patienter på andra vårdenheter eller i andra vårdprocesser och om patienten har spärrat uppgifter samt om så kallad nödöppning av spärrade uppgifter. Det anges också att vårdgivaren ansvarar för att kunna kontrollera åtkomst till uppgifter samt åläggs vårdgivaren att systematiskt och återkommande genomföra stickprovskontroller av loggar över åtkomst. Sådana loggar ska sparas i minst fem år.

Föreskrifterna innehåller också bestämmelser om hur en journal ska struktureras och vad den ska innehålla. Bland annat ska en patients journal innehålla uppgifter om ordinationer och ordinationsorsak, överkänslighet för läkemedel eller vissa ämnen och om samtycken och återkallade samtycken. Den ska även innehålla uppgift om de medicintekniska produkter som har förskrivits till, utlämnats till eller tillförts en patient på ett sådant sätt att de kan spåras. Vilka uppgifter journalens ska innehålla anges i 5 kap. 5 § HSLF-FS 2016:40.

I föreskrifternas 6 kap. 1 § finns ytterligare bestämmelser om åtgärder för att skydda personuppgifter mot obehörig åtkomst. Det ska ske genom att hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar dels för att personliga lösenord och hjälpmedel för autentisering inte kan bli tillgängliga för någon annan, dels för att datorer och andra enheter som möjliggör åtkomst till patientuppgifter inte lämnas utan att uppgifterna är skyddade för obehörig åtkomst.

3.4.2¶Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården

Hur läkemedel ska ordineras och hanteras i hälso- och sjukvården finns reglerat i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna ska tillämpas i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och med undantag för 11 kap. ska de även tillämpas i verksamhet som omfattas av tandvårdslagen (1985:125) (i 11 kap. regleras läkemedelsgenomgångar).

Föreskrifterna anger att vårdgivare ska fastställa rutiner för ordination och hantering av läkemedel i verksamheten, 4 kap. 2 §. Endast hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att förordna eller förskriva läkemedel enligt föreskrifter som anges i 5 kap. 2–5 §§ är behörig att ordinera läkemedel, 5 kap. 1 §.

Den som ordinerar ett läkemedel ska säkerställa att ordinationen är lämplig med utgångspunkt i patientens behov. Det innebär att den som ordinerar särskilt ska göra en lämplighetsbedömning där hänsyn tas till patientens hälsotillstånd, ålder, kön, läkemedelsanvändning, pågående behandling och utredning, överkänslighet mot läkemedel, och eventuell graviditet eller amning. Vid bedömningen ska

även läkemedlets kontraindikationer och andra viktiga faktorer för läkemedelsbehandlingen beaktas. Motsvarande bedömning ska göras vid insättning eller utsättning av ett läkemedel och även vid ändring eller förlängning av en pågående läkemedelsbehandling, 6 kap. 2 §.

Läkemedelsordinationer ska dokumenteras i patientjournalen på ett strukturerat sätt och i ett enhetligt format. De uppgifter om en läkemedelsordination som ska dokumenteras är läkemedelsnamn eller aktiv substans, läkemedelsform, läkemedlets styrka, dosering, administreringssätt, administreringstillfällen, läkemedelsbehandlingens längd, ordinationsorsak, när och hur läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas och i förekommande fall även anledningen till att läkemedlet inte får bytas ut mot ett likvärdigt läkemedel. Även övriga uppgifter som behövs för en säker hantering av läkemedlet ska anges. Uppgiften om dosering ska anges i ett strukturerat format. Om doseringen anges som en vidbehovsordination, ska även uppgiften om maxdos per dygn dokumenteras, 6 kap. 9 och 10 §§. Socialstyrelsen anger i allmänna råd att dokumentation av läkemedelsordinationer bör göras elektroniskt. Dokumenterade läkemedelsordinationer ska hållas samlade i patientjournalen, 6 kap. 12 §.

I föreskrifternas 7 kap. regleras vem som har behörighet att iordningställa, administrera och överlämna läkemedel och i 8 kap. finns närmare bestämmelser om iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel.

3.4.3¶Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården

Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården innehåller bestämmelser om ledningssystem, kompetens och arbetsuppgifter, behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar, negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter och kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Föreskrifterna ska tillämpas i verksamheter som omfattas av hälsooch sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125). Enligt föreskrifterna ska varje vårdgivare bland annat fastställa rutiner för förskrivning, utlämnande och tillförande av en medicinteknisk produkt till en patient, 2 kap. 3 §.

3.4.4¶Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Vad som gäller vid förordnande och utlämnande av bland annat läkemedel finns reglerat i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I föreskrifternas 2 kap. anges vem som har behörighet att förordna läkemedel. Med förordna läkemedel avses att förskriva läkemedel på recept och rekvirera (beställa) läkemedel till hälso- och sjukvården. Föreskrifterna ska dock inte tillämpas vid förordnande eller utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som ska användas på sjukhus, 1 kap. 1 § sista stycket.

Föreskrifterna reglerar bland annat vad som gäller vid utlämnande av så kallad jourdos av läkemedel från hälso- och sjukvården till en patient, 3 kap. 1 och 2 §§. Läkemedel som patienten ska ta genom egen försorg efter att ett vårdbesök är avslutat ska i normalfallet förskrivas på recept och patienten får hämta ut läkemedlet från ett öppenvårdsapotek för att sedan använda det. När det exempelvis är angeläget att en läkemedelsbehandling sätts igång omedelbart eller att en pågående läkemedelsbehandling inte avbryts och öppenvårdsapoteken för tillfället är stängda, kan hälso- och sjukvårdspersonalen skicka med patienten läkemedel hem i en sådan mängd att patienten kan påbörja och upprätthålla sin behandling tills läkemedlet går att få ut från ett öppenvårdsapotek. I sådana fall är bestämmelserna om jourdos tillämpliga.

I HSLF-FS 2021:75 regleras även att en förskrivning som huvudregel ska göras elektroniskt, 4 kap. 1 §. Vilka uppgifter en förskrivning ska innehålla för att vara giltig framgår av 4 kap. 8 §. Vid förskrivning till människa ska följande receptuppgifter alltid anges. Patientens namn och personnummer eller i vissa fall samordningsnummer eller födelsedatum, om patienten är en förmånsberättigad person enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid, dosering, användning och behandlingsändamål, hur många gånger ett recept får expedieras, förskrivarens namn, förskrivarkod och yrke samt adress och telefon till förskrivarens arbetsplats och datum då förskrivningen görs.

Vissa receptuppgifter ska anges i förekommande fall. Dessa är om läkemedlet inte får bytas ut, om förutsättningarna för förmån

enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda eller inte när läkemedel med förmånsbegränsning förskrivs, om läkemedlet ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten enligt smittskyddslagen (2004:168), om förskriven dosering av läkemedlet är högre än rekommenderad dos för aktuellt ändamål ska detta markeras med ordet ”obs”, om en startförpackning ska lämnas ut, expedieringsintervall och hur långt intervallet i så fall ska vara, om det första uttaget måste göras före ett visst datum, receptets giltighetstid om giltighetstiden ska vara kortare än ett år, särskilda upplysningar av vikt för expedierande öppenvårdsapotek samt förskrivarens arbetsplatskod om receptet ska kunna expedieras inom läkemedelsförmånerna.

Föreskrifterna innehåller bland annat även bestämmelser om vad som gäller vid rekvirering av läkemedel från öppenvårdsapotek, 6 kap., och vad som ska iakttas på öppenvårdsapoteket vid expediering, 8 kap.

3.5¶Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista

Enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska E-hälsomyndigheten föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor. Registret omfattar inte läkemedel eller andra varor som förskrivs för att användas på djur.

Med förskrivna läkemedel avses att läkemedel har förskrivits på recept för en enskild patient för uthämtande av läkemedlet på ett öppenvårdsapotek.

Med andra varor avses teknisk sprit enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), förbrukningsartiklar enligt 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., livsmedel för särskilda näringsändamål enligt 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt sådana varor som upptas i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor. Varor som omfattas av LVFS 2011:15 är t.ex. medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan, medel som kan användas för att avbryta havandeskap och samtliga injektionsmedel.

45

1 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 46

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 223.

De förbrukningsartiklar som omfattas av 18 § lagen om läkemedelsförmåner är varor för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad behöver vid stomi och som förskrivs av läkare eller någon annan som Socialstyrelsen förklarat har behörighet till sådan förskrivning och förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad på grund av sjukdom behöver för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering och som förskrivs av läkare, tandläkare eller någon annan som Socialstyrelsen förklarat har behörighet till sådan förskrivning.

Den som är under 16 år kan ha rätt till reducering av sina kostnader för inköp av vissa livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel anges vilka livsmedel som omfattas av detta och övriga förutsättningar för sådan förskrivning.

Med begreppet expediering avses färdigställande och utlämnande från öppenvårdsapotek av läkemedel och andra varor som förskrivits. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns bestämmelser om vad som gäller för en behörig förskrivare när ett recept ska utfärdas. I föreskrifterna finns även bestämmelser för öppenvårdsapotekens hantering fram till att det förskrivna läkemedlet lämnas ut till rätt person.

Vid förskrivning av teknisk sprit och sådana varor som omfattas av LVFS 2011:15 sker förskrivning på samma sätt som för läkemedel i enlighet med bestämmelserna i HSLF-FS 2021:75. Teknisk sprit förskrivs dock i regel inte.

Vid förskrivning av livsmedel och hjälpmedel görs detta på en livsmedelsanvisning respektive ett hjälpmedelskort, detta framgår av 7 och 8 §§ förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner.

3.5.1¶Registerlagstiftning

Lagen om nationell läkemedelslista reglerar vilka personuppgifter som får behandlas i registret och för vilka ändamål det får göras. Lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning . Vid behandling av personuppgifter gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av lagen om nationell läkemedelslista eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Lagen om nationell läkemedelslista medger behandling av känsliga personuppgifter. I lagen finns därför också en upplysning om att det i EU:s dataskyddsförordning finns bestämmelser om krav på tystnadsplikt vid behandling av känsliga personuppgifter.

3.5.2¶Personuppgiftsansvar

E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i den nationella läkemedelslistan. När apotekspersonal genom direktåtkomst tar del av uppgifter som finns hos E-hälsomyndigheten i nationella läkemedelslistan regleras den personuppgiftsbehandlingen i apoteksdatalagen (2009:367) och det är öppenvårdsapotekets tillståndshavare som är personuppgiftsansvarig för behandlingen. På motsvarande sätt reglerar patientdatalagen (2008:355) när personal inom hälso- och sjukvården genom direktåtkomst behandlar personuppgifter i den nationella läkemedelslistan. För sådan personuppgiftsbehandling är vårdgivaren personuppgiftsansvarig. Några bestämmelser om personuppgiftsansvar vid apotekens eller hälso- och sjukvårdens personuppgiftsbehandling återfinns därför inte i lagen om nationell läkemedelslista.

47

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). 48

2 kap. 1 § och 2 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 49

3 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 50

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 82.

3.5.3¶Ändamål med personuppgiftsbehandling

Lagen om nationell läkemedelslista anger för vilka ändamål som personuppgifter får behandlas i registret. Inledningsvis anges att uppgifter får behandlas för ändamål som rör registrering av uppgifter. Det avser registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek, uppgifter för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. och uppgifter om en fullmakt.

Begreppet registrering omfattar både att uppgifter får föras in i registret och att de får finnas i registret under den tillåtna bevarandetiden. Begreppet förskrivning utgör ett samlingsbegrepp för recept utfärdade på pappersblankett, dosrecept, livsmedelsanvisning, hjälpmedelskort och elektroniska recept.

Ändamålet registrering av uppgifter för tillämpning av bestämmelser om läkemedelsförmåner är avsett att möjliggöra registrering av uppgifter för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner samt debitering till landstingen. Det innebär att en patients inköpssummor vid uthämtning av läkemedel från öppenvårdsapotek kan registreras och löpande sammanräknas, vilket underlättar för patienten att utnyttja högkostnadsskyddet.

Avsikten med ändamålet registrering av uppgifter om en fullmakt var enligt lagens förarbeten att möjliggöra registrering av fullmakter i ett nationellt register för att underlätta för såväl patienter som öppenvårdsapotek. Patienten behöver bara ge in fullmakten en gång och den blir därefter tillgänglig på alla öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapoteken behöver inte bygga upp egna fullmaktsregister. Det aktuella ändamålet avser att omfatta fullmakter som behövs för åtgärder såsom beställning eller uthämtning av receptförskrivna läkemedel för någon annans räkning och fullmakter som ger en fysisk person rätt till direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan avseende någon annan persons uppgifter i registret. Enligt lagens förarbeten ska det krävas att en fullmakt om direktåtkomst registreras i registret för att kunna utnyttjas, för andra fullmakter utgör ändamålet en möjlighet att även registrera dessa, men det utgör inget krav.

51 Se 3 kap. 2 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 52 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 223. 53 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 90. 54 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 90 f.

I lagen anges även ändamål som uttryckligen rör öppenvårdsapotek. Personuppgifter ska få behandlas i nationella läkemedelslistan om det är nödvändigt för öppenvårdsapotekens expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits och för underlättande av en patients läkemedelsanvändning.

Med expediering avses i lagen färdigställande och utlämnande av läkemedel och andra varor som förskrivits och ändamålet omfattar den behandling av personuppgifter som är nödvändig för en expediering. Expedierande apotekspersonal har med stöd av detta ändamål, och utan krav på patientens samtycke, möjlighet att göra nödvändiga kontroller i enlighet med de författningar som styr verksamheten. Det kan t.ex. vara att kontrollera att förskrivningen är korrekt utfärdad, om förskrivaren är behörig eller att efter kontroll i registret av patientens övriga aktuella förskrivningar kunna göra en bedömning av om läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits är rimlig för patienten. Det möjliggör också att expedierande personal kan upptäcka eventuella risker för interaktioner mellan olika förskrivna läkemedel.

Ändamålet underlättande av patientens läkemedelsbehandling avser situationer när apotekspersonal, i andra sammanhang än i anslutning till en expediering, behöver bistå en patient med råd eller svar på frågor avseende tidigare läkemedelsexpedieringar.

För ändamål som rör hälso- och sjukvården får personuppgifter i nationella läkemedelslistan behandlas om det är nödvändigt för att åstadkomma en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient eller för komplettering av en patientjournal.

En förutsättning för att fatta patientsäkra beslut om en patients behandling med läkemedel eller andra varor är att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillgång till så många uppgifter som möjligt om patientens pågående och tidigare läkemedelsbehandlingar.

Ändamålet ”åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient” avser att möjliggöra åtkomst till nödvändiga uppgifter i registret för berörd personal inom hälso- och sjukvården i samband med att läkemedel eller andra varor ska ordi-

55

3 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 56

Se t.ex. 8 kap. 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 57

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 92 f. och 224. 58

3 kap. 4 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

neras. En ordination är enligt Socialstyrelsens termbank ett beslut av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd. Att begreppet ordination används är för att ändamålet ska täcka inte bara situationen att en ordinatör avser att utfärda ett nytt recept för en patient utan även exempelvis fall där läkemedel ska tillhandahållas och administreras av vårdpersonal och fall där det är aktuellt att rekommendera ett receptfritt läkemedel.

Ändamålet beredande av vård eller behandling av en patient gör det möjligt för behörig personal i hälso- och sjukvården att skaffa sig ett bättre underlag inför beslut om även andra vårdinsatser än läkemedelsbehandling. T.ex. ställer Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården krav på läkemedelsgenomgångar i vissa fall. För att kunna genomföra dessa är bl.a. uppgifterna i nationella läkemedelslistan nödvändiga.

Ändamålet komplettering av en patientjournal möjliggör att patientjournaler kan kompletteras med uppgifter från registret i de fall uppgifterna i registret har bidragit till ett ställningstagande om att vidta, eller inte vidta, en hälso- och sjukvårdsåtgärd. För att fullt ut kunna utnyttja detta ändamål krävs vissa tekniska förutsättningar, både i registret och i vårdens system.

Utöver de ovan redovisade ändamålen finns ytterligare ändamål angivna i lagen som medger att nödvändig personuppgiftsbehandling får genomföras. Sammanfattningsvis är det för debitering till regionerna, ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten samt för registrering och redovisning av uppgifter för olika i lagen angivna syften till regioner, förskrivare, verksamhetschefer, läkemedelskommittéer, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket.

59 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 94 f. och 225. 60 3 kap. 5 § (2018:1212) lagen om nationell läkemedelslista.

3.5.4¶Andra ändamål och samtycke

Personuppgifter som behandlas med stöd av de uttryckliga ändamål som anges i lagen får behandlas även för andra ändamål under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Eftersom det är svårt att uttryckligen och uttömmande ange alla nödvändiga och tillåtna ändamål i en lag infördes detta ändamål i lagen. Ändamålet möjliggör t.ex. att E-hälsomyndigheten felsöker, validerar och kompletterar uppgifter i den nationella läkemedelslistan genom tekniska kopplingar mellan den nationella läkemedelslistan och vissa stödregister som myndigheten förvaltar. Detta under förutsättning att personuppgiftsbehandlingen bidrar till att annan personuppgiftsbehandling som är nödvändigt för de särskilda och uttryckliga ändamål som är angivna i lagen kan ske på ett mer korrekt och patientsäkert sätt.

Personuppgiftsbehandlingar som inte är tillåtna enligt lagen om nationell läkemedelslista får ändå utföras om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. För behandling av känsliga personuppgifter med stöd av samtycke krävs enligt EU:s dataskyddsförordning att den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter för ett eller flera specifika ändamål. Detta gäller dock inte då unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt föreskriver att förbudet mot behandling av känsliga uppgifter inte kan upphävas av den registrerade. I lagens förarbeten anges som exempel på ändamål som kan omfattas av lagens bestämmelse behandling av personuppgifter för mindre avgörande ändamål för patienten som t.ex. aviserings- och påminnelsetjänster, eller behandling av uppgifter om förskrivare.

61

3 kap. 7 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 62

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 85 f. 63

3 kap. 7 § andra stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 64

Artikel 9.2 a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG. 65

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 228.

3.5.5¶Vissa begränsningar vid redovisning av uppgifter

Enligt lagens förarbeten ska behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan, utifrån ett integritetshänseende, ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål ska kunna tillgodoses. Som en integritetshöjande åtgärd infördes därför i lagen begränsningar för vilka personuppgifter som får redovisas för vissa av lagens ändamål. Vilka uppgifter om en person som får redovisas begränsas på olika sätt för flera ändamål. Det fastslås också att uppgift om ordinationsorsak endast får ingå i redovisning för ändamålen expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient, komplettering av en patientjournal samt registrering och redovisning till regioner, förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer samt till Socialstyrelsen.

3.5.6¶Vad registret får innehålla

Enligt lagen om nationell läkemedelslista får registret innehålla följande uppgifter: 1. förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedels-

form, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning,

2. patientens namn, personnummer eller samordningsnummer,

folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress, 3. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod

och förskrivarkod, 4. ordinationsorsak, 5. senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp

eller avslutas,

66 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 101. 67 3 kap. 6 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

6. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering,

expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,

7. kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke-

medelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),

8. andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller

en expediering, 9. uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och 10.uppgift om fullmakt.

För samtliga uppgifter gäller att de får ingå i registret i den utsträckning det behövs för de ändamål som anges i lagen.

Uppgifterna enligt punkten 1 hänför sig till förskrivningen eller ordinationen av läkemedlet eller varan. Vid utfärdande av ett recept ska ett läkemedels handelsnamn anges men vid en ordination kan i stället namnet på den relevanta aktiva substansen (eller substanserna) dokumenteras .

I Socialstyrelsens föreskrifter definieras begreppet ordinationsorsak (punkten 4 ovan) som den indikation som en ordinatör anger som skäl till en viss ordination. Ordinationsorsak är inte detsamma som uppgift om behandlingsändamål, som omfattas av punkten 1.

I lagens förarbeten anges att begreppet ordinationsorsak avser att omfatta såväl skälet till att en läkemedelsbehandling påbörjas (insättningsorsak) som skälet till att en läkemedelsordination ändras (ändringsorsak) eller avslutas. För hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att förskriva läkemedel är det av stor vikt att veta varför ett läkemedel har satts in, satts ut eller ändrats av en tidigare behandlande ordinatör. Många läkemedel kan användas för ett flertal godkända indikationer. Informationen är viktig att känna till inte bara inför en eventuell ny läkemedelsordination utan även vid rutinmässiga

68

3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 69

4 kap. 8 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 70

6 kap. 10 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 71

3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

bedömningar av patientens hälsotillstånd och pågående behandlingar eller i samband med enkla eller fördjupade läkemedelsgenomgångar. Det anges vidare i förarbetena att även för expedierande personal på ett öppenvårdsapotek kan uppgiften om ordinationsorsak bidra till att läkemedel kan expedieras på ett mer patientsäkert sätt. I den farmakologiska kontroll som görs på öppenvårdsapotek ingår bl.a. att kontrollera läkemedlets dosering. Personalen är också skyldig att ge individuellt anpassad information och så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. När farmaceuten bedömer om doseringen är rimlig behövs ofta information om vilket eller vilka sjukdomstillstånd som motiverar insättningen av läkemedlet. I de flesta fall räcker det med information om behandlingsändamål, men ibland behövs fler upplysningar. Regeringen anger också i förarbetena att för att uppgiften ordinationsorsak ska få registreras i nationella läkemedelslistan ska dokumentationen ske med hjälp av den nationella källan för ordinationsorsak som Socialstyrelsen utvecklat. Uppgiften måste kunna hämtas till vårdens läkemedelsmoduler och föras över till E-hälsomyndigheten. Ett krav på att senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas (punkten 5 ovan) ska anges vid ordination av läkemedel följer av Socialstyrelsens föreskrifter.

Med ”andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering”, punkten 8 ovan, avses uppgifter som behövs för att en förskrivning ska vara giltig enligt Läkemedelsverkets föreskrifter men som inte uttryckligen nämns i lagen om nationell läkemedelslista. Det är t.ex. information som måste registreras för att recept för flera uttag ska få sparas elektroniskt och uppgiften att en förskrivare motsätter sig utbyte av det förskrivna läkemedlet. Enligt förarbetena omfattar detta även parametrar av teknisk karaktär som behöver få lagras. Sådana parametrar som omnämns är en identitetsbeteckning som kopplar ihop förskrivningar som registreras i den nationella läkemedelslistan med den aktuella läkemedelsordination som ligger till grund för förskrivningen liksom en parameter som entydigt beskriver vilket läkemedel som har förskrivits eller expedierats. Även krav på spårbarhet som följer av förordningen (EU) 2016/161 om säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för

72 6 kap. 10 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 73 4 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

humanläkemedel innebär att uppgifter som inte är personuppgifter behöver få lagras i registret. Uppgifter om att ett läkemedel ska dosdispenseras är ytterligare en uppgift som omfattas av denna punkt.

Uppgifter om fullmakt, punkten 10 ovan, omfattar både fullmakter om att ge någon annan fysisk person direktåtkomst till registret och fullmakter som ger en annan person rätt att hämta ut läkemedel på öppenvårdsapotek.

3.5.7¶Sökbegränsningar

På vilket sätt personuppgifter kan sammanställas är en viktig fråga ur integritetsskyddssynpunkt och elektronisk lagring av information möjliggör i det närmaste obegränsade sökmöjligheter. Som en integritetshöjande åtgärd har vissa sökbegränsningar därför införts i lagen om nationell läkemedelslista. Begränsningarna anges i 3 kap. 9 § lagen om nationell läkemedelslista.

Ordinationsorsak får inte användas som sökbegrepp. Patientens identitet får endast användas som sökbegrepp för de ändamål som anges i 3 kap. 2–4 §§ lagen om nationell läkemedelslista. Det är ändamålen som medger personuppgiftsbehandling för 1. registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra

varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek, uppgifter för

tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp

av läkemedel m.m., samt uppgifter om en fullmakt, 2. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits eller

underlättande av en patients läkemedelsanvändning vid öppenvårdsapotek och

3. åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra

varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient eller komplettering av en patientjournal i hälso- och sjukvården.

74

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 75

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 115 f. 76

A.a., s. 117.

Ett ombuds identitet får användas som sökbegrepp endast för ändamålet registrering av uppgifter om en fullmakt och för öppenvårdsapotekens ändamål; expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits och underlättande av en patients läkemedelsanvändning vid öppenvårdsapotek.

Förskrivarens identitet får endast användas som sökbegrepp för ändamålen registrering och redovisning till förskrivare, vissa verksamhetschefer och läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården samt för ändamålet registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) .

3.5.8¶Bevarandetid

Huvudregeln enligt artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning är att personuppgifter inte får lagras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifterna behandlas. Utgångspunkten får anses vara ett uttryck för resultatet av avvägningen mellan integritetsskyddsintresset och det informationsbehov som uppgifterna ska tillgodose. Artikel 6.2 och 6.3 i EU:s dataskyddsförordning tillåter nationella bestämmelser om lagringstid när behandlingen grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning enligt artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning.

Regeringen gjorde följande bedömning i frågan om lämplig bevarandetid för uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Ändamålen med den personuppgiftsbehandling som regleras genom nu föreslagen lag framgår av förslagets 3 kap. 2–5 §§. Ändamålen för den nationella läkemedelslistan avser huvudsakligen hantering som är nödvändig för att en patient ska kunna få en säker ordination och expediering av ett förskrivet läkemedel samt redovisning av upp-

77 Se 3 kap. 2 § 3 och 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 78 Se 3 kap. 5 § 4 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 79 Se 3 kap. 5 § 6 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 80 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 121.

gifter till olika myndigheter som behöver uppgifterna i sin tillsyn eller övriga verksamhet. Vid bedömning av vilken bevarandetid som är lämplig bör syftet med dessa ändamål vara vägledande. För att en patient ska kunna få en säker ordination och expediering av ett förskrivet läkemedel behöver den nationella läkemedelslistan kunna förmedla uppgifter om en patients aktuella läkemedelssituation men också en viss läkemedelshistorik. Uppgifterna behövs för att bl.a. kunna identifiera biverkningar, förhindra ordination och expediering av läkemedel som tidigare orsakat biverkningar, begränsa onödig antibiotikaanvändning och bevaka den kumulativa dosen av ett läkemedel. Med hänsyn till att den nationella läkemedelslistan kommer att innehålla en nationell samling av känsliga personuppgifter är det av särskild vikt att bevarandetiden inte sträcker sig längre än vad som är nödvändigt för att tillgodose de aktuella ändamålen. Regeringen bedömer att en tid om fem år är välavvägd för att ändamålen med personuppgiftsbehandlingen i den nationella läkemedelslistan ska kunna uppnås. Bevarandetiden ska räknas från det att en giltig förskrivning registrerades i den nationella läkemedelslistan. Samtliga de uppgifter om ordinationer, förskrivningar och expedieringar som hör till en förskrivning ska följa förskrivningens bevarandetid. Regeringens konstaterar att detta får till följd att vissa uppgifter i registret, t.ex. ändringar som görs i en befintlig förskrivning, eller del- och helexpedieringar, dvs. uppgifter som hör till en förskrivning men som registrerats i registret i ett senare skede, kommer att bevaras under en kortare tid än fem år. När fem år har gått från det att en giltig förskrivning registrerats i registret ska samtliga uppgifter tillhörande förskrivningen tas bort.

Personuppgifter som inte kan hänföras till en förskrivning ska tas bort senast fem år efter det att uppgifterna registrerades. Uppgifter om samtycke och spärrning ska tas bort när de inte längre är nödvändiga för de ändamål i lagen som är relevanta för deras registrering.

81

3 kap. 10 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

3.5.9¶Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandling

Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen om nationell läkemedelslista får utföras även om den registrerade inte har lämnat sitt samtycke till behandlingen., utom i de fall där det särskilt anges att samtycke kräv. I lagens förarbeten anges att den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan, med undantag för registrering av fullmakter och underlättande av en patients läkemedelsbehandling, är att behandlingen är nödvändig för att fullgöra den rättsliga förpliktelse som E-hälsomyndigheten har i fråga om att föra och ansvara för register som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering, och att särskilt ansvara för de register som anges i myndighetens instruktion. Dataskyddsförordningen ger inte den registrerade rätt att invända mot behandling som sker med stöd av grunden rättslig förpliktelse.

Regleringen innebär bland annat att all registrering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan, med undantag av uppgifter om fullmakter och om förskrivna läkemedel och andra varor till en patient med dosdispenserade läkemedel, får ske utan patientens samtycke. Ordet registrering innefattar både att uppgifter får föras in i registret och att de får finnas i registret under den tillåtna bevarandetiden. Rätten för en enskild att få uppgifter raderade gäller inte när behandlingen är nödvändig för att bl.a. uppfylla en rättslig förpliktelse som kräver behandling enligt nationell rätt eller utföra en uppgift av allmänt intresse, eller om behandlingen är nödvändig för skäl som rör ett viktigt allmänt intresse på folkhälsoområdet enligt artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen.

Enligt lagens förarbeten är den rättsliga grunden för E-hälsomyndigheten att få behandla personuppgifter för ändamålet registrering av uppgifter om en fullmakt är samtycke. Både den som ger fullmakten och ombudet får registreras i registret och båda dessa behöver därför också ge sitt samtycke för att fullmakten ska få registreras.

För vissa i lagen angivna ändamål krävs den enskildes samtycke som en integritetshöjande åtgärd utan att samtycket utgör den rätts-

82 4 kap. 1 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 83 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 124. 84 Se också prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 125. 85 A.a., s. 125.

liga grunden för behandlingen. När ett samtycke utgör rättslig grund för personuppgiftsbehandling måste samtycket vara frivilligt, specifikt, informerat och utgöra en otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en otvetydig bekräftande handling, godtar den aktuella behandlingen av personuppgifter som rör honom eller henne, se artikel 4.11 i EU:s dataskyddsförordning. Den registrerade kan när som helst återkalla ett lämnat samtycke enligt artikel 7.3 i EU:s dataskyddsförordning. Det anges i lagens förarbeten att införandet av den integritetshöjande åtgärden samtycke är tillåten, då det får ses som preciseringar enligt artikel 6.2 och 6.3 i EU:s dataskyddsförordning.

För registrering av uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel krävs patientens samtycke. En patient som har svårt att hantera och dosera sina läkemedel kan erbjudas tjänsten dosdispensering av läkemedel. Förenklat innebär dosdispensering att läkemedel tas ut ur tillverkarens originalförpackning och packas om i påsar eller dosetter utifrån den dosering som patienten ordinerats. En patient som får dosdispenserade läkemedel kan även få vissa läkemedel förskrivna i helförpackningar. Tjänsten medför att alla förskrivningar som rör en patient som får sina läkemedel dosdispenserade, även sådana som avser helförpackning av läkemedel, måste finnas samlade i elektronisk form och vara åtkomliga för utpekad hälso- och sjukvårdspersonal.

I lagens förarbeten anges att det bör införas en integritetshöjande åtgärd i form av att patienten måste ha lämnat sitt samtycke för att uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel ska få registreras i den nationella läkemedelslistan. Detta innebär att patienten samtycker till att uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor registreras under den tid som patienten får dosdispenserade läkemedel. De enskilda registreringarna och hälso- och sjukvårdspersonalens direktåtkomst kan för dessa patienter därefter ske utan ytterligare samtycke. Samtycket bör enligt förarbetena rimligen lämnas i dialog med berörd hälso- och sjukvårdspersonal. Eftersom patientens samtycke är en förutsättning för att uppgifterna ska få registreras i den nationella läkemedelslistan måste emellertid E-hälsomyndig-

86

A.a., s. 127. 87

A.a., s. 127 f.

heten informeras om att ett sådant samtycke finns. Detta bör kunna åstadkommas genom en teknisk lösning.

Vidare krävs patientens samtycke för vissa ytterligare åtgärder. Detta gäller för – hävande av spärr, – behandling av uppgifter som annars inte är tillåten, – direktåtkomst för expedierande personal på öppenvårdsapotek

till uppgift om ordinationsorsak i samband med expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

– direktåtkomst för expedierande personal på öppenvårdsapotek

till andra uppgifter än ordinationsorsak för underlättande av en patients läkemedelsanvändning,

– direktåtkomst till uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonal

som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel

och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling

av en patient eller komplettering av en patientjournal, och – direktåtkomst till uppgifter för en sjuksköterska utan behörighet

att förskriva läkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården för ändamålen beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal.

När det gäller kravet på samtycke för direktåtkomst till uppgifter i registret för personal på öppenvårdsapotek och i hälso- och sjukvården gjordes följande överväganden i lagens förarbeten. Samtycket utgör i dessa fall en integritetshöjande åtgärd. Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan får enligt regeringens bedömning anses omfatta både behandling som innebär att E-hälsomyndigheten tillgängliggör uppgifter för utlämnande genom direktåtkomst och behandling som innebär att personal på öppenvårdsapotek respektive inom hälso- och sjukvården får uppgifter utlämnade genom direktåtkomst. I de fall patientens samtycke är en förutsättning för att uppgifterna ska få lämnas ut genom direktåtkomst är det den personuppgiftsansvarige som ska se till att patienten har lämnat sitt

88 A.a., s. 128 f. 89 4 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 90 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 129 f.

samtycke till behandlingen. Personal på öppenvårdsapotek respektive inom hälso- och sjukvården som får uppgifter utlämnande genom direktåtkomst ska, i de fall direktåtkomsten kräver patientens samtycke, ha fått patientens samtycke innan de bereder sig direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. E-hälsomyndigheten som lämnar ut uppgifter genom direktåtkomst ska, i de fall direktåtkomsten kräver patientens samtycke, ha fått patientens samtycke innan uppgifter i den nationella läkemedelslistan får lämnas ut. Patientens samtycke bör i sådana fall enligt regeringen genom en teknisk lösning kunna förmedlas från öppenvårdsapotek respektive hälso- och sjukvården till E-hälsomyndigheten.

För en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till om uppgifter ska få behandlas för ändamål som annars skulle kräva patientens samtycke får uppgifter i den nationella läkemedelslistan behandlas, om patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt har klarlagts, och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Detta regleras i 4 kap. 2 § lagen om nationell läkemedelslista.

3.5.10¶Direktåtkomst till uppgifter i registret och om spärrning av uppgifter

Med direktåtkomst avses vanligtvis att någon har direkt tillgång till någon annans register eller databas och på egen hand kan söka information men utan att kunna påverka innehållet i registret eller databasen. I prop. 2017/18:223 anges bl.a. följande om regleringen om direktåtkomst i nationella läkemedelslistan. Högsta förvaltningsdomstolen har i ett avgörande som avsåg utlämnande av uppgifter i form av upptagning mellan myndigheter ansett att gränsdragningen mellan vad som är direktåtkomst och annat utlämnande på medium för automatiserad behandling beror på om den aktuella uppgiften kan anses förvarad hos den mottagande myndigheten enligt 2 kap. 3 § andra stycket tryckfrihetsförordningen. Avgörande är således om uppgiften är tillgänglig för myndigheten med tekniskt hjälpmedel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas, HFD 2015 ref. 61. Högsta förvaltningsdomstolens dom kan tolkas så att den tekniska

91

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 143 f.

utformningen av en myndighets system för utlämnande av uppgifter kan bli avgörande för om utlämnandet ska anses som direktåtkomst eller som annat utlämnande på medium för automatiserad behandling. I fråga om den nationella läkemedelslistan är det E-hälsomyndigheten som kommer att utforma den tekniska lösningen för utlämnade av uppgifter från registret. Regeringen anser att den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista bör vara så teknikneutral och flexibel som möjligt så att den inte behöver förändras i takt med den tekniska utvecklingen eller till följd av förändringar av myndigheternas behov av att behandla personuppgifter. För det fall att den tekniska lösningen för den nationella läkemedelslistan utformas på så sätt att den är att beteckna som direktåtkomst anser regeringen att det behövs särskilda bestämmelser om att direktåtkomst i sådana fall är tillåten. Regeringen anser därför att det i lagen om nationell läkemedelslista bör regleras att utlämnande av uppgifter under vissa i lagen angivna förutsättningar kan göras genom direktåtkomst.

Reglerna om direktåtkomst och spärrande av uppgifter är nära knutna till varandra. Nedan följer en beskrivning av de bestämmelser i lagen om nationell läkemedelslista som reglerar detta.

Expedierande personal på öppenvårdsapotek

Expedierande personal på öppenvårdsapotek har för ändamålet expediering av läkemedel eller andra varor som förskrivits direktåtkomst till en patients uppgifter i registret utan patientens samtycke. Detta gäller med undantag för uppgift om ordinationsorsak där samtycke krävs. Rätten till direktåtkomst avser uppgifter som registrerats i nationella läkemedelslistan inom de senaste 24 månaderna. För ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning får expedierande personal på öppenvårdsapotek med patientens samtycke ha direktåtkomst till andra uppgifter i nationella läkemedelslistan än uppgift om ordinationsorsak. Direktåtkomsten till uppgifter är i dessa fall inte begränsad till uppgifter som registrerats inom de senaste 24 månaderna.

För personuppgiftsbehandling som görs på öppenvårdsapotek kan en patient spärra apotekspersonalens direktåtkomst till uppgifter

92 5 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 93 5 kap. 2 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

i nationella läkemedelslistan för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning. Patienten kan även spärra apotekspersonalens direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak vid personuppgiftsbehandling för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits.

Hälso- och sjukvårdspersonal

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor får med patientens samtycke ha direktåtkomst till uppgifter i nationella läkemedelslistan. Det gäller för samtliga ändamål som rör hälso- och sjukvården. Dessa ändamål är som nämnts tidigare åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient eller komplettering av en patientjournal. Det finns några undantag för kravet på samtycke till direktåtkomst. Det gäller dels uppgiften om att en patient fått särskilda läkemedel förskrivna, dels i vissa situationer när patienten är ur stånd att ge ett behövligt samtycke, se vidare nedan i avsnitt Åtkomst till uppgifter trots spärr i vissa fall.

Sjuksköterskor utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dietister och farmaceuter i hälso- och sjukvården får med patientens samtycke också ha direktåtkomst till uppgifter i registret. För dessa personalkategorier gäller detta enbart för ändamålen beredande av vård och behandling för en patient och komplettering av en patientjournal.

Patienten har möjlighet att spärra direktåtkomst till sina uppgifter i registret för samtliga ändamål som rör hälso- och sjukvården. Se dock nedan avsnitt Åtkomst till uppgifter trots spärr i vissa fall.

94

4 kap. 3 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 95

5 kap. 3 § 1 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 96

5 kap. 3 § 2 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 97

4 kap. 3 § första stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

Patienten och dennes ombud

Under förutsättning att det inte ligger några spärrar för uppgifter i nationella läkemedelslistan enligt vad som anges nedan, se avsnitt Spärr i förhållande till patienten själv eller dennes vårdnadshavare, har patienten direktåtkomst till uppgifter om sig själv i registret. Patienten kan också genom fullmakt ge rätt till direktåtkomst till uppgifterna till en annan fysisk person. En sådan fullmakt ska finnas registrerad i nationella läkemedelslistan.

Spärrar

Enligt lagens förarbeten gjordes följande överväganden inför att möjligheten att spärra uppgifter i registret infördes. Nationella läkemedelslistan möjliggör en bred tillgänglighet till patienters uppgifter. Möjligheten att få sina uppgifter spärrade är en viktig integritetshöjande insats men har begränsats till vissa angivna ändamål för att på så sätt möjliggöra att ändamålen med personuppgiftsbehandlingen i den nationella läkemedelslistan kan uppnås, samtidigt som patientens integritet skyddas. Med åtgärden spärrning kan patienten på ett enklare sätt än med ett nekat samtycke förhindra tillgängliggörandet av vissa utpekade uppgifter som patienten själv uppfattar som särskilt integritetskränkande.

Om en patient spärrat uppgifter för direktåtkomst får utpekad hälso- och sjukvårdspersonal trots detta ha direktåtkomst till uppgiften att det finns spärrade uppgifter. Enligt lagens förarbeten motiveras denna möjlighet av att den som med patientens samtycke ges direktåtkomst till uppgifter i registret bör ha kännedom om att tillgängliggörandet inte avser samtliga de uppgifter om patienten som finns i registret. Vetskapen om att uppgifterna inte är fullständiga behövs för att hälso- och sjukvårdsbeslut inte ska fattas på felaktiga antaganden. Kännedom om att det finns spärrade uppgifter kan också initiera en önskvärd dialog med patienten.

98 5 kap. 6 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 99 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s.136. 100

4 kap. 3 § sista stycket och 5 kap. 3 § andra stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 101

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 137 f.

En vårdnadshavare har inte rätt att få uppgifter om sitt barn spärrade. Med barn avses den som är under 18 år. Detta motsvarar bestämmelser i 4 kap. 4 § andra stycket patientdatalagen (2008:355). Avsikten med den bestämmelsen är att öka vårdpersonalens möjligheter att upptäcka barn som far illa och att bedöma om en anmälan ska göras till socialnämnden för att barnet ska få nödvändigt skydd. Detta skäl har ansetts väga tyngre än den integritetskränkning som kan uppstå till följd av att vårdnadshavare inte kan spärra sina barns uppgifter. Enligt prop. 2017/18:223 bör dessa avvägningar gälla även för den nationella läkemedelslistan.

Åtkomst till uppgifter trots spärr i vissa fall

Det finns några undantag i lagen från att en spärr helt upprätthålls. En spärr som patienten begärt hindrar inte att utpekad hälso- och sjukvårdspersonal ges direktåtkomst till uppgifter i registret för vissa ändamål om patienten får dosdispenserade läkemedel.

I de fall narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits till en patient får direktåtkomst till den uppgiften ges till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel, för samtliga ändamål som rör hälso- och sjukvården. Denna direktåtkomst får ges utan patientens samtycke och även om det finns spärrade uppgifter. Direktåtkomsten avser endast uppgiften om att en sådan förskrivning har gjorts, och inte till några andra uppgifter hänförliga till förskrivningen. Vetskapen om att en patient har fått narkotiska eller andra särskilda läkemedel förskrivna behövs för att inga hälso- eller sjukvårdsbeslut ska fattas på felaktiga antaganden, och för att initiera en önskvärd dialog mellan en patient och hälsooch sjukvårdspersonalen. I förarbetena anges vidare att utan sådan åtkomst kan det vara svårt för förskrivaren att utifrån tillgängliga uppgifter bedöma om det finns risk för missbruksproblematik eller uttag av läkemedel som överskrider de mängder som behövs för det personliga bruket, t.ex. för att patienten vill sälja läkemedlet vidare. Även om hälso- och sjukvårdspersonal inte kan få information om

102

4 kap. 3 § andra stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 103

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 138. 104

4 kap. 3 § tredje stycket och 5 kap. 3 § tredje stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 105

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 138.

vilket eller vilka läkemedel det handlar om kommer uppgiften sannolikt att bidra till en mer kontrollerad förskrivning av denna typ av läkemedel. I lagens förarbeten gjordes vidare bedömningen att de potentiella skadeverkningarna som missbruk eller oegentlig uthämtning av den här typen av läkemedel har är ett tillräckligt starkt skäl för att tillåta direktåtkomst till denna övergripande uppgift. Det var därför befogat ur integritetssynpunkt att införa denna möjlighet. Direktåtkomsten får ges till sådana uppgifter som registrerats inom de senaste 24 månaderna. Skälet till tidsbegränsningen är att direktåtkomsten syftar till att bedöma risken för aktuella missbruksförhållanden, t.ex. missbruksproblematik eller risk för uttag av läkemedel som inte bygger på ett personligt, medicinskt behov.

Direktåtkomst får även ges till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och till sjuksköterska utan sådan behörighet om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård och behandling som patienten oundgängligen behöver och patienten inte kan ge sitt samtycke. Det gäller för samtliga de ändamål som rör hälso- och sjukvården. Direktåtkomsten gäller även för uppgifter som har spärrats. Avsikten med denna bestämmelse är att det i en akut nödsituation ska vara möjligt att komma åt information i registret som kan antas ha betydelse för den vård och behandling som patienten oundgängligen behöver i sådana fall där det inte kan inväntas ett inhämtande av samtycke.

Spärr i förhållande till patienten själv eller dennes vårdnadshavare

Direktåtkomst till uppgifter i nationella läkemedelslistan om ordinationsorsak kan i vissa fall spärras för patienten själv och för patientens ombud som genom fullmakt får ha direktåtkomst till registret. E-hälsomyndigheten ska spärra uppgift om ordinationsorsak för direktåtkomst av patienten om uppgiften inte får lämnas ut enligt 25 kap. 6 § offentlighet- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. 25 kap. 6 § OSL gäller i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv för uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd,

106

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 162. 107

5 kap. 4 § andra stycket lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 108

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 162. 109

5 kap. 5 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 110

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 162. 111

4 kap. 4 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne. Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § OSL eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgiften om ordinationsorsak inte får lämnas ut till patienten själv ska begära hos E-hälsomyndigheten att uppgiften ska spärras för direktåtkomst av patienten. Av 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen följer att tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd även gäller i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten.

E-hälsomyndigheten ska även spärra en uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren om uppgiften inte får lämnas ut enligt 12 kap. 3 § OSL. Av 12 kap. 3 § OSL följer att sekretess till skydd för en enskild underårig gäller även i förhållande till dennes vårdnadshavare. Sekretessen gäller dock inte i förhållande vårdnadshavaren i den utsträckning denne enligt 6 kap. 11 § föräldrabalken har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör den underåriges personliga angelägenheter, såvida det inte kan antas att den underårige lider betydande men om uppgiften röjs för vårdnadshavaren, eller om det annars anges i OSL. Spärren innebär att vårdnadshavaren inte får direktåtkomst till uppgiften. Även i dessa fall ska hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § OSL eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen finner att en uppgift om en underårig i nationella läkemedelslistan inte får lämnas ut till dennes vårdnadshavare, begära att E-hälsomyndigheten spärrar uppgiften för direktåtkomst av vårdnadshavaren.

Hävande av spärr

En spärr som patienten begärt ska endast hävas av E-hälsomyndigheten om patienten samtycker till det.

Om E-hälsomyndigheten spärrat uppgift om ordinationsorsak för direktåtkomst av patienten själv eller uppgifter om en underårig för direktåtkomst av dennes vårdnadshavare efter begäran av hälso-

112

4 kap. 5 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

och sjukvårdspersonal enligt vad som beskrivits ovan, ska E-hälsomyndigheten häva spärren efter begäran om det av hälso- och sjukvårdspersonal. Spärren ska hävas om den uppgift som spärrats kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren.

3.5.11¶E-hälsomyndighetens uppgifts- och informationsskyldighet

För bestämmelserna i lagen om nationell läkemedelslista som ger rätt till direktåtkomst till uppgifter i registret finns motsvarande bestämmelser i lagen som ålägger E-hälsomyndigheten att lämna ut de aktuella uppgifterna. Enligt 6 kap. 1 och 2 §§ ska E-hälsomyndigheten lämna ut de uppgifter som omfattas av direktåtkomst för expedierande apotekspersonal, hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, sjuksköterska utan sådan behörighet samt till dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården.

På motsvarande sätt ska E-hälsomyndigheten lämna vissa uppgifter för i lagen angivna ändamål till 1. regioner som ska ersätta kostnader för läkemedelsförmåner eller

för läkemedel som är kostnadsfria för patienten enligt smittskydds-

lagen (2004:168), 2. förskrivare eller verksamhetschef där förskrivaren tjänstgör, 3. Socialstyrelsen, 4. Inspektionen för vård och omsorg, 5. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, samt 6. Läkemedelsverket.

Lagen om nationell läkemedelslista ålägger också E-hälsomyndigheten att informera Inspektionen för vård och omsorg om vad som framkommer vid E-hälsomyndighetens kontroll av de elektroniska system som används av den som bedriver verksamhet inom hälsooch sjukvården för direktåtkomst till uppgifter från den nationella läkemedelslistan. Inspektionen för vård och omsorg ska även informeras om att någon som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet

113

4 kap. 6 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 114

6 kap. 3–8 §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

inte lämnar de uppgifter till E-hälsomyndigheten som åligger aktören enligt lagen om nationell läkemedelslista.

Lagen innehåller också en upplysningsbestämmelse om den skyldighet för E-hälsomyndigheten att lämna viss information som återfinns i 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Enligt detta lagrum ska E-hälsomyndigheten informera Läkemedelsverket om det som framkommer vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst som en tillståndsinnehavare för öppenvårdsapoteksverksamhet använder eller om en sådan tillståndshavare inte lämnar vissa uppgifter som föreskrivs i lagen om handel med läkemedel.

Slutligen åläggs E-hälsomyndigheten en skyldighet, utöver vad som framgår av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsförordning, att informera den som registreras om ett antal saker. Informationen ska enligt 7 kap. 3 § lagen om nationell läkemedelslista innefatta – vilka uppgifter registret får innehålla, – tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser, – rätten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsförordning och 7 kap.

1 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med lagen om nationell läkemedelslista,

– sökbegränsningar, – utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behand-

ling, – direktåtkomst, samtycke och spärrning, – behandling av uppgifter om patienter som får dosdispenserade

läkemedel och – att registreringen inte är frivillig, med de undantag som framgår

av lagen.

115

7 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 116

7 kap. 2 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 117

7 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

3.5.12¶Behörigheter och åtkomstkontroll

Enligt 8 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista ska E-hälsomyndigheten bestämma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar hos myndigheten för åtkomst till nationella läkemedelslistan. Behörigheten ska begränsas till det som behövs för att den som arbetar hos myndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där. Åtkomsten till uppgifter i registret ska dokumenteras så att åtkomsten kan kontrolleras. Vidare anges att myndigheten systematiskt och återkommande ska kontrollera om någon obehörigen tar del av uppgifter i registret.

Vad gäller direktåtkomst ska E-hälsomyndigheten försäkra sig om att behörighets- och säkerhetsfrågor är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt och att behörigheten hos den som ska få direktåtkomst är begränsad till att endast gälla sådana uppgifter som denne har rätt att få ut enligt lagen innan direktåtkomst får ges till uppgifter i den nationella läkemedelslistan.

3.5.13¶Krav på hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek

Lagen om nationell läkemedelslista ålägger den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i nationella läkemedelslistan samt att vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till den nationella läkemedelslistan som anges i lagen. Med anledning av de svårigheter som dessa systemkrav medför för vårdgivarna har ikraftträdandet av dessa skjutits fram. Kraven ska vara uppfyllda senast den 1 december 2025.

På motsvarande sätt åläggs den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten och vid expediering av en förskrivning lämna vissa uppgifter till myndigheten. Detta följer av 2 kap. 6 § 5 och 6 i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

118

8 kap. 2 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 119

9 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 120

Se lagen (2023:152) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

3.5.14¶Avgifter och föreskriftsrätt

E-hälsomyndigheten har rätt att ta ut avgifter från den som bedriver öppenvårdsapotek för att täcka kostnaderna för att föra den nationella läkemedelslistan, se 10 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista. Myndigheten ges också bemyndigande att meddela föreskrifter om avgiftens storlek. Det har E-hälsomyndigheten gjort i föreskrifterna (HSLF-FS 2021:28) om avgifter för den som har tillstånd att driva öppenvårdsapotek.

Socialstyrelsen ges bemyndigande att meddela förskrifter om koder för ordinationsorsak. Socialstyrelsen har inte utnyttjat denna föreskriftsrätt men har på regeringens uppdrag utvecklat en nationell källa för ordinationsorsak i form av ett strukturerat kodsystem för ordinationer.

3.5.15¶Ikraftträdande m.m.

Lagen om nationell läkemedelslista trädde till största delen i kraft den 1 maj 2021. Den bestämmelse i lagen som reglerar skyldigheten för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter ur registret och att vid elektronisk förskrivning kunna lämna uppgifter till registret (9 kap. 1 §) träder i kraft den 1 december 2025. Samma ikraftträdandedatum gäller för skyldigheten för E-hälsomyndigheten i 7 kap. 1 § att informera Inspektionen för vård och omsorg om vad som framkommer vid kontroll av sådana system eller om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården inte lämnar de uppgifter till registret som den ska.

I en promemoria har regeringen föreslagit att skyldigheten att lämna uppgift om ordinationsorsak och uppgift om senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas till nationell läkemedelslista vid en elektronisk förskrivning ska senareläggas till den 1 september 2028. Förslaget remitterades till Lagrådet i mars 2025.

121

10 kap. 2 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och 2 § förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. 122

10 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. och 3 § förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. 123

Se Socialstyrelsens webbplats, Kodsystem för ordinationsorsak – Socialstyrelsen. 124

Åtgärder för en effektiv och patientsäker anslutning till nationell läkemedelslista (S2024/02118), s. 17.

4¶Nationell läkemedelslista – nuläge och närliggande initiativ

I detta kapitel behandlar utredningen den nationella läkemedelslistan i dag, pågående initiativ och de utmaningar som finns kopplat till införandet. Avslutningsvis beskrivs olika initiativ som pågår, eller nyligen avslutats, inom hälsodata- och läkemedelsområdet och som har påverkan på utredningens arbete. Kapitlet syftar till att beskriva de grundläggande förutsättningarna för utredningens arbete och vidare utveckling av förslag.

4.1¶Införandet av den nationella läkemedelslistan

Bakgrunden till den nationella läkemedelslistan beskrivs utförligt i departementspromemorian Nationell läkemedelslista och den efter-

1,2 följande propositionen med samma namn. I korthet innebär listan ett register över förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor som, genom att en gemensam bild möjliggörs för patient, vårdgivare och öppenvårdsapotek, ska förbättra patientsäkerheten. Genom lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska alla förskrivare, med patientens samtycke och om uppgifterna inte spärrats, få tillgång till information om förskrivna och expedierade läkemedel. Patienten ges, med viss möjlighet till inskränkning, tillgång till motsvarande uppgifter om sig själv. Listan innebär också att vissa nya informationsmängder ska kunna utbytas kopplat till förskrivningarna. Det handlar om information om ordinationsorsak och information om senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas. Expedierande personal på apotek ges också tillgång till informationen för att kunna expediera förskrivningar och för under-

1 Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista. 2 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 23 ff.

lättande av en patients läkemedelsanvändning. Införandet av den nationella läkemedelslistan i sin helhet har dock dragit ut på tiden. Nedan redogörs kortfattat för ikraftträdandet.

Bestämmelsen i 9 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista, med krav på att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor dels ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan, dels vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till den nationella läkemedelslistan som anges i lagen, skulle ursprungligen träda i kraft den 1 juni 2022. Även den informationsskyldighet som följer av 7 kap. 1 § i lagen skulle träda i kraft den 1 juni 2022. I övriga delar skulle lagen om nationell läkemedelslista träda i kraft den 1 juni 2020.

I enlighet med förslagen i propositionen Senarelagt införande av nationell läkemedelslista och bastjänstgöring för läkare flyttades ikraftträdandet fram till den 1 maj 2023 i fråga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och för lagen i övrigt till den 1 maj 2021. Framskjutandet berodde bl.a. på att Sveriges Kommuner och Regioner, i det följande SKR, inkommit med en hemställan till regeringen där SKR förde fram att utbrottet av covid-19 gjorde att förutsättningar saknades för genomförande av ett stort nationellt utvecklings- och införandeprojekt som nationell läkemedelslista.

Genom en lagändring som föregicks av propositionen Senarelagd anslutning till nationell läkemedelslista sköts delar av lagens ikraftträdande upp ännu en gång. Det gällde ånyo bestämmelserna i 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § där ikraftträdandet flyttades fram till den 1 december 2025. Framflyttandet berodde på att samtliga regioner inte bedöms hinna genomföra de anpassningar som krävs för en s.k. fullständig anslutning med möjlighet att föra över uppgifter enligt det nya gränssnittet, bl.a. på grund av att införandet av nya vårdinformationssystem dragit ut på tiden.

Under hösten år 2024 har SKR ånyo lämnat in en hemställan till Socialdepartementet att flytta fram vissa delar av ikraftträdandet.

3 Ikraftträdandebestämmelsen till lagens ursprungliga lydelse, SFS 2018:1212. Se även a.a., s. 200. 4 SFS 2020:305 samt prop. 2019/20:158 Senarelagt införande av nationell läkemedelslista och bastjänstgöring för läkare, s. 19. 5 A.a., s. 17. 6 SFS 2023:152 samt prop. 2022/23:57 Senarelagd anslutning till nationell läkemedelslista, s. 11. 7 A.a., s. 10. 8 Sveriges kommuner och regioner, 2024, Hemställan om åtgärder för att uppnå en effektiv anslutning till Nationella Läkemedelslistan, dnr SKR2024/01292.

SKR bedömer att regionerna inte fullt ut kan lämna uppgifter till registret enligt de nya specifikationerna förrän de nya vårdinformationssystemen är införda, dvs. efter perioden från år 2025 till år 2029. Det handlar då om det som avses i 9 kap 1 § 2 i lagen. I en promemoria har regeringen föreslagit att skyldigheten att lämna vissa uppgifter till nationell läkemedelslista vid en elektronisk förskrivning ska senareläggas till den 1 september 2028. Förslaget remitterades till Lagrådet i mars 2025.

Sammanfattningsvis innebär detta att den nationella läkemedellistan i dag finns så till vida att det nya registret ersatt det tidigare receptregistret och läkemedelsförteckningen. De nya informationsmängderna ordinationsorsak och senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas registreras än så länge endast i registret genom de fåtal system som anslutit med skrivmöjlighet enligt de nya specifikationerna, f.n. Pascal och Förskrivningskollen. De flesta vårdgivare kan därmed ännu inte lämna uppgifter enligt det nya format som implementeras.

4.2¶Nuvarande användning och funktionssätt

Trots att alla vårdgivare ännu inte fullt ut anslutit till registret nationell läkemedelslista så är registret i drift och receptregistret och läkemedelsförteckningen är avvecklade. I väntan på att vårdgivarnas system tekniskt anpassats ansluter vårdgivare till läkemedelslistan genom den s.k. transformatorn (se vidare 4.2.5 nedan). Samtidigt finns vissa nya tjänster för patienter och förskrivare tillgängliga via E-hälsomyndighetens webbplats, se vidare nedan.

4.2.1¶Läkemedelskollen – för patienten och dennes ombud

Läkemedelskollen är en tjänst hos E-hälsomyndigheten där en patient, eller i förekommande fall patientens ombud, kan komma åt vissa uppgifter från den nationella läkemedelslistan. Här kan patienten

9 Åtgärder för en effektiv och patientsäker anslutning till nationell läkemedelslista (S2024/02118), s. 17. 10

Lagrådsremiss, Åtgärder för en effektiv och patientsäker anslutning till den nationella läkemedelslistan. 11

Se https://www.ehalsomyndigheten.se/yrkesverksam/nationella-lakemedelslistan/foljanslutningen-till-nationella-lakemedelslistan/, besökt 2025-04-12.

ta del av information om sina egna recept, recept för sina barn under 13 år och för den man fått fullmakt att agera ombud för. Informationen i Läkemedelskollen är i dag inte kopplad till information från ordinationer i patientjournalen. Eftersom informationen som visas i Läkemedelskollen bygger på receptinformation som registreras i nationella läkemedelslistan finns därför inte information om – läkemedel som administreras eller överlämnas till en patient,

exempelvis på en vårdinrättning, utan att något recept skrivs, – receptfria läkemedel som inte har förskrivits, – vaccinationer som inte har förskrivits, – förskrivningar som är gjorda utanför Sverige samt – information föranledd av en justering i en ordination som inte

föranlett en ändrad eller förnyad förskrivning.

Via Läkemedelskollen kan patienter över 18 år också få information om på vilken nivå de befinner sig i den så kallade ”högkostnadstrappan”, dvs. information om vilken kostnadsreducering man enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan erhålla vid nästkommande receptexpedition.

En patient kan också via Läkemedelskollen elektronisk lämna

fullmakt för andra att utföra dennes apoteksärenden och få direktåtkomst till patientens förskrivningar i nationella läkemedelslistan. Det går dock inte, varken elektroniskt eller på annat sätt, att lämna fullmakt för att ta del av information om tidigare genomförda expeditioner. En patient eller ett ombud kan också via Läkemedelskollen se vilka fullmakter de fått eller gett. En elektronisk fullmakt är som längst giltig i fyra år, men kan när som helst avslutas av fullmaktsgivaren eller av ombudet.

12 Recept utfärdat av en förskrivare som är behörig i annat EES-land och som inte är elektroniskt ska inte registreras i den nationella läkemedelslistan, se 7 kap 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. När en utländsk förskrivning expedieras i Sverige registreras dock uttaget i nationella läkemedelslistan. Uttaget registreras som ett uttag mot pappersrecept och beroende på om förskrivningen innehåller ett svenskt personnummer kopplas uttaget till patientens övriga uppgifter i läkemedelslistan. 13 Högkostnadsskyddet innebär att en patient år 2024 som mest betalar 2 850 kr för läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen under ett år. Upp till kostnaden 1 485 kr betalar patienten hela läkemedelskostnaden själv. Därefter sker en stegvis ökande prisreduktion fram till man når maxbeloppet 2 850 kr.

Via Läkemedelskollen går det även att besvara begäran om lämnande av samtycke för att ta del av receptinformation som gjorts från hälso- och sjukvården. Det går också att se de samtycken till detta som sedan tidigare är lämnade. Det finns också möjlighet att där avsluta lämnade medgivanden. I Läkemedelskollen kan patienter även hantera spärrar i den nationella läkemedelslistan avseende förskrivningar, behandlingsorsak samt uttag på pappersrecept.

All åtkomst till den nationella läkemedelslistan loggas och är möjlig för den berörde enskilde att ta del av.

Sammanfattningsvis kan sägas att Läkemedelskollen är den väg

som staten, genom E-hälsomyndigheten, upprättat för patienten att få direktåtkomst och hantera andras åtkomst till sina uppgifter i den nationella läkemedelslistan.

4.2.2¶Andra källor för patienten till information om recept och läkemedel

Vid sidan av Läkemedelskollen finns andra källor, eller ingångar, för patienten att nå information om sina läkemedel, dels via öppenvårdsapotek, dels via 1177.

Via öppenvårdsapotek

Många apoteksaktörer bedriver verksamhet även genom distanshandel. Aktörerna tillhandahåller web-tjänster eller appar, vilket gör det möjligt för patienter att beställa sina läkemedel genom dessa. En patient kan i dessa fall, efter att ha identifierat sig med hjälp av en elektronisk id-handling, ta del av information om aktuella samt utgångna eller slutexpedierade recept. En vårdnadshavare kan även ta del information för sina barn upp till 13 års ålder. Ett ombud är dock begränsad i att denne inte kan ta del av information om utgångna eller slutexpedierade recept. Tjänsten ger även tillgång till information om receptinnehavarens aktuella nivå i högkostnadsskyddet.

Informationen som visas hämtas från den nationella läkemedelslistan. Samtliga apoteksaktörer måste följa de krav som ställts upp av E-hälsomyndigheten angående vilken information som ska presenteras och hur detta görs. Så länge detta följs finns dock frihet att

utforma gränssnittet gentemot patienten. De olika tjänsterna kan därför se olika ut. E-hälsomyndighetens krav publiceras i den elektroniska källan Handbok för vård- och apotekstjänster.

Via e-tjänsten 1177 journal

Sajten 1177.se tillhandahåller i dag två möjligheter för patienter att, efter att ha loggat in med elektronisk id-handling, ta del av information om sina läkemedelsbehandlingar. Dels finns möjlighet att ta del av vissa uppgifter om läkemedelsbehandling som en del av informationen i e-tjänsten 1177 journal, dels tillhandahåller sajten en direktkoppling till E-hälsomyndighetens tjänst Läkemedelskollen (se 4.2.1 ovan). De två tjänsterna innehåller delvis olika information då journaltjänsten medger tillgång till ordinationer och förskrivningar från anslutna vårdgivare medan Läkemedelskollen möjliggör tillgång till förskrivningar från alla vårdgivare och expedierade läkemedel från alla öppenvårdsapotek men helt saknar tillgång till information från ordinationer. Information om t.ex. läkemedelsnamn i en och samma läkemedelsbehandling kan därför skilja sig åt i de olika tjänsterna då ordination kan göras på substans, recept måste förskrivas på en produkt och patienten kan erhålla ett utbytt läkemedel på öppenvårdsapotek.

Det är frivilligt för vårdgivare att tillgängliggöra information via 1177 journal. Det är därför endast vissa vårdgivare som tillgängliggör information om läkemedelsbehandlingar. Ifall en vårdgivare anslutit sig och valt att dela information om läkemedelsbehandlingar är det dock inte säkert att de delar information från vårdgivarens samtliga elektroniska system som hanterar information om en patients läkemedel. Kvaliteten på informationen är också beroende av hur god grunddokumentationen är. Privata vårdgivare som saknar avtal med offentliga vårdgivare får i dag inte ansluta till 1177 journal och kan därmed inte dela information via tjänsten. I nuläget (2024-09-13) uppges 93 vårdgivare, varav 15 regioner, lämna information om läkemedel från journalen via 1177. Enligt företagsregistret finns drygt 15 800 företag med relevant verksamhet inom sektorn som skulle

14 https://samarbetsyta.ehalsomyndigheten.se/handboken/latest, besökt 2024-09-13. 15 1177.se, informationen kan endast återfinnas i e-tjänsten journal i inloggat läge.

kunna vara aktuella. Den bild över läkemedelsbehandlingar som tillhandahålls via 1177 journal varierar därmed för olika patienter beroende på hos vilka vårdgivare och vid vilka verksamheter de får sin vård.

Det framgår inte av den allmänna informationen i 1177 journal vilken typ av information som finns registrerad, om det är uppgifter från ordinationer eller receptuppgifter. Det framgår inte heller om informationen begränsas till information om receptförskrivna läkemedel eller om det även omfattar sådana läkemedel som administreras av sjukvårdpersonal. För att som patient förstå vilken information man faktiskt har tillgång till behöver man därför känna till vilken information som finns registrerad i olika journalhandlingar och jämföra med vad som presenteras i tjänsten. Läkemedelsinformationen i 1177 journal presenterar inte heller historisk information. Av sajten framgår också att om du har dosdispenserade läkemedel kan journalens information om läkemedel vara felaktig. Då ska du i stället använda listor från dosdispenseringen.

Sammanfattningsvis kan sägas att 1177 journal är den väg som

regionerna, genom Inera, upprättat för patienten att få direktåtkomst och till sina uppgifter om aktuella läkemedelsbehandlingar.

4.2.3¶Särskilt om tillgång till information om läkemedelsbehandlingar för minderåriga

Vårdnadshavare är i dag begränsade i vilken vårdinformation de genom olika e-tjänster kan ta del av för minderåriga, t.ex. vad avser läkemedelsbehandlingar. Vårdnadshavare kan t.ex. i dag inte ta del av information om förskrivningar och expedierade läkemedel via Läkemedelskollen för barn från och med att barnet fyllt 13 år. Vårdnadshavare kan sedan år 2019 inte heller beställa läkemedel genom att få recept expedierade för sina barn över 13 år genom apoteksaktörernas webboch apptjänster. Begränsningen beror i korthet på att det för barn som är 13 år och äldre krävs en sekretessprövning i varje enskilt fall innan vårdnadshavare kan få tillgång till receptinformation. Det finns dock ingen teknisk begränsning för minderåriga själva att logga in och beställa läkemedel via ett apoteks e-tjänster om inte förskriv-

16

Sökning i Företagsregistret vid Statistiska centralbyrån, 2025-01-30, Privat eller utländsk ägarkontroll, SNI-koderna 86101, 86102, 86103, 86211, 86212, 86221, 86222 samt 86902. 17

A.a.

aren har begränsat uttaget. För att själv logga in i Läkemedelskollen behöver patienten däremot vara över 18 år, dvs. barn kan inte heller själva få tillgång till information om sina recept eller uthämtade läkemedel via tjänsten. En utmanande situation för patienter och öppenvårdsapotek är när recept till ungdomar mellan 13 och 18 år på t.ex. läkemedel för behandling av adhd begränsas av förskrivaren så att endast vårdnadshavare kan hämta ut dessa från öppenvårdsapotek. I dessa fall är e-handel normalt inte möjlig. Apotekspersonalen är även vid expediering på fysiska apotek begränsade i vilken information de kan delge en vårdnadshavare i dessa fall.

Via e-tjänsten 1177 journal kan vårdnadshavare till barn under 12 år se all information om barnets läkemedel. När barnet är 12–13 år kan vårdnadshavaren endast se information knuten till de förskrivningar som är giltiga för expediering vid tillfället för sökningen i tjänsten. Från 13 års ålder gäller generellt att varken vårdnadshavare eller den minderårige själv har tillgång till någon information via 1177 journal, dvs. inte heller information om pågående läkemedelsbehandlingar. Från 16 års ålder får den minderårige själv tillgång till information via tjänsterna. Det finns dock under vissa förutsättningar möjlighet för både vårdnadshavare och/eller den minderårige själv att ansöka om att få utökad tillgång till tjänsterna i åldern 13 till 18 år. Sådan tillgång beslutas i så fall oftast per vårdenhet. För patienter som behandlas vid flera vårdenheter kan det därmed vara komplext att erhålla utökad åtkomst då det ofta saknas en central funktion eller samordnad hantering för dessa frågor.

För att få information om minderårigas läkemedelsbehandling behöver den minderårige eller vårdnadshavaren ofta i stället söka kontakt med sin läkare eller gå till ett öppenvårdsapoteks fysiska handelslokal. I dessa fall görs en sekretessprövning i samband med utlämnandet.

Sammanfattningsvis kan utredningen konstatera att frågor om tillgång till information om minderårigas läkemedelsbehandling är svår och berör både frågor om integritet och säkerhet. Frågan är heller inte unik för läkemedelsområdet utan berör tillgång till all vårdinformation. Regeringen har tagit initiativ till en översyn på

18 Utifrån allmänna avtalsrättsliga principer har apoteksaktörena åldersgräns i köpevillkor, men de är olika formulerade och de behöver inte vara något som det finns kontroller av.

området som har remitterats. Utredningen berör dessa frågor även i avsnitt 9.7.

4.2.4¶Förskrivningskollen – för förskrivaren och annan vårdpersonal

I tjänsten Förskrivningskollen som tillhandahålls av E-hälsomyndigheten kan läkare, sjuksköterskor, dietister, barnmorskor, tandläkare, tandhygienister och farmaceuter i vården, med patientens samtycke och under de förutsättningar som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, se patientens förskrivna och uthämtade läkemedel och andra varor som lämnats ut på apotek. Inledningsvis var Förskrivningskollen också det enda sätt som vårdpersonal hade för att få tillgång till information i den nationella läkemedelslistan. Informationen hämtas från den nationella läkemedelslistan och utgör inte journalinformation. Förskrivningskollen är inte tänkt att vara den huvudsakliga tjänsten för vårdpersonalens tillgång till information i den nationella läkemedelslistan på längre sikt. Informationen i den nationella läkemedelslistan ska genom en integration i stället kunna konsumeras direkt i vårdgivarens vårdinformationssystem. Förskrivningskollen utgör dock den fristående ingång som tillhandahålls för dem som ännu inte har en integration, som reservalternativ eller för t.ex. fritidsförskrivare som inte har tillgång till ett elektroniskt vårdinformationssystem.

I Förskrivningskollen visas inte information om patienter som saknar ett giltigt svenskt personnummer eller avlidna patienter. För personer med skyddad identitet döljs viss information för att inte röja skyddade uppgifter. Tillgången till information om läkemedelsbehandlingar i nationella e-tjänster för grupper som saknar svenskt personnummer är naturligtvis också viktig av patientsäkerhetsskäl men behöver alltid vägas mot frågan om en säker identifiering av patienten. En nationell hantering av identitetsfrågan är därmed av betydelse, t.ex. genom en gemensam syn på och användning av samordningsnummer. Eftersom informationen som visas i Förskrivningskollen bygger på receptinformation som registreras i nationella läkemedelslistan finns inte heller information om

19

Elektronisk tillgång till barns uppgifter inom hälso- och sjukvården och tandvården (Ds 2023:26). 20

Se bl.a. prop. 2021/22:276 Stärkt system för samordningsnummer.

– läkemedel som administreras eller överlämnas till en patient, exem-

pelvis på en vårdinrättning, utan att något recept skrivs, – receptfria läkemedel som inte har förskrivits, – vaccinationer som inte har förskrivits, – förskrivningar som är gjorda utanför Sverige samt – information föranledd av en justering i en ordination som inte för-

anlett en ändrad eller förnyad förskrivning.

Förskrivare kan via Förskrivningskollen också hantera spärrar för uppgifter om barn och ungdomar (oavsett ålder, se även 4.2.3 ovan) i förhållande till vårdnadshavare eller ombud. Om en sådan spärr är registrerad i nationella läkemedelslistan visas inte förskrivningen eller uthämtade läkemedel eller varor för vårdnadshavare och deras ombud i Läkemedelskollen, på utskrifter från nationella läkemedelslistan eller i apotekens e-handelssystem. Spärrar som införts i nationella läkemedelslistan har i dagsläget ingen koppling till spärrar enligt patientdatalagen (2008:355) eller lagen (2022:913) om sammanhållen vårdoch omsorgsdokumentation som eventuellt gjorts i en vårdgivares journal (se vidare om spärrar i avsnitt 10.6).

Det finns än så länge endast få, och små, studier som analyserar användningen av Förskrivningskollen och informationen i den nationella läkemedelslistan. I en nyligen publicerad artikel undersöktes bl.a. förskrivares uppfattning. Undersökningen genomfördes kring årsskiftet mellan åren 2021 och 2022 strax efter det att den nya tjänsten fanns tillgänglig. I artikeln konstateras bl.a. att tjänsten vid tidpunkten för undersökningen endast användes av 755 unika användare per månad. I detta ingår ”fritidsförskrivare” som använt Förskrivningskollen som ett förskrivningsverktyg. I oktober 2023 hade antalet unika användare ökat till drygt 4 900 varav knappt 1 600 nyttjat tjänsten för att förskriva. Antalet unika inloggningar för helåret 2023 var knappt 15 000. Uppgifterna ska ställas i relation till de

21 Receptet är utfärdat av en förskrivare som är behörig i annat EES-land ska inte registreras i den nationella läkemedelslistan, se 7 kap 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. När en utländsk förskrivning expedieras i Sverige registreras dock uttaget i Nationella läkemedelslistan. Uttaget registreras som ett uttag pappersrecept och beroende på om förskrivningen innehåller ett svenskt personnummer eller inte kopplas uttaget till patientens läkemedelslista. 22 Bergman, F., Hammar, T. (2023). Healthcare professionals’ perceptions of a web-based application for using the new National Medication List in Sweden. Digital Health. 9, s. 1–12. 23 Uppgifter direkt från E-hälsomyndigheten till utredningen.

dryga 41 000 läkare och 111 000 sjuksköterskor som, vid tillfället för undersökningen, arbetade i hälso- och sjukvården och hade kunnat använda tjänsten.

Av de 288 personer som svarade på ovan nämnda undersökning fanns både de som använt och de som inte använt tjänsten. Syftet med att inkludera personer som ännu inte använt tjänsten var att identifiera möjliga barriärer till användning. 43 procent av respondenterna var läkare, 29 procent sjuksköterskor och 23 procent kliniska farmaceuter. Av de som använt Förskrivningskollen var 57 procent kliniska farmaceuter och 37 procent läkare. Undersökningen visar på både positiva och negativa uppfattningar om tjänsten. Förväntningen att läkemedelsanvändningen blir säkrare med korrekt information och en gemensam bild av en patients förskrivningar lyftes fram. Det framkom dock att det föreligger en farhåga kopplad till att den information man får tillgång till endast kommer från recept och därmed inte i full bemärkelse utgör en nationell läkemedelista. Det uttrycktes också en oro för att förskrivare måste arbeta i och hämta information ur parallella system. Även otillräcklig kunskap om vårdens behov i utvecklingen av system lyftes fram som en farhåga. Oro kring samtyckeshanteringen och patientens möjligheter att spärra information i registret var ett annat område som lyftes fram då det dels anses ta mycket tid och innebära patientsäkerhetsrisker att information görs oåtkomlig för hälso- och sjukvårdspersonal.

En grupp som enligt artikeln såg positivt på användningen av Förskrivningskollen var kliniska farmaceuter som tyckte att tillgången till informationen underlättar deras arbete. De kliniska farmaceuterna såg också positivt på att kunna se förskrivningar från andra vårdgivare. Vad gäller eventuella hinder som föreligger för att använda tjänsten lyftes att användargränssnittet är otydligt och att det utan integration är tidsödande då man t.ex. behöver separat inloggning. Man lyfte också riskerna med att informationen i Förskrivningskollen inte är klinisk information, t.ex. ordinationsinformation, och att det därmed kan ge en falsk trygghet. Den ovan nämnda studien genomfördes tidigt och bygger på ett litet underlag men visar på de första uppfattningarna från användning och förväntningarna på tjänsten. Förhoppningsvis följer fler undersökningar kring användningen av informationen längre fram och som bygger på större urval.

Chefläkarnätverket lyfter i en rapport om risker med den nationella läkemedelslistan fram riskerna med att förskrivning eller inhämtande av uppgifter via den externa tjänsten Förskrivningskollen riskerar leda till att förskrivare inte uppdaterar läkemedelslistorna i journalsystemet och att framtida beslut då grundas på bristfällig eller felaktig information. Som framgick av inledningen till detta avsnitt är dock inte Förskrivningskollen tänkt att utgöra den primära tjänsten för att konsumera information i den nationella läkemedelslistan. Nätverkets rapport baserades till stor del på en situation där en integration mot vårdinformationssystemen inte kom till stånd eller sköts på framtiden och Förskrivningskollen därmed fick en central roll för alla förskrivare.

Förskrivningskollen är den av staten tillhandahållna lösningen för att kunna genomföra elektroniska förskrivningar för dem som inte har någon annan möjlighet. De flesta större vårdgivare har ett vårdinformationssystem som i dag medger elektronisk förskrivning och som kommer anpassas till den nationella läkemedelslistan. Vid sidan av dessa större vårdinformationssystem finns enklare system eller appar liknande Förskrivningskollen men som utvecklas av privata aktörer.

4.2.5¶Förskrivning av läkemedel och transformatorn

Sverige var först i världen med elektroniska recept. Det första receptet skickades redan år 1983 som en del i ett gemensamt projekt mellan dåvarande Apoteksbolaget och Landstinget i Jönköpings län. Fler lokala och regionala projekt följde och år 1999 beslutades att storsatsa på e-recept. År 2015 var 98 procent av recepten elektroniska. Sedan år 2022 är det ett författningsreglerat krav att förskrivning av läkemedel till människa som huvudregel ska göras elektroniskt. Förskrivning får göras på receptblankett i vissa särskilt angivna undantagsfall t.ex. vid teknisk störning som omöjliggör elektronisk förskrivning. Detta innebär att alla vårdgivare behöver ha tillgång till ett system för elektronisk förskrivning. Förskrivningskollen kan, för den som är behörig förskrivare och som inte har tillgång till ett eget

24 Nätverket Sveriges chefläkare, 2022, Riskanalys av Nationella läkemedelslistan (NLL), s. 43. 25 Se t.ex. Alfa eCare Recept, www.e-recept.se/. 26 https://www.apoteket.se/om-apoteket/apotekets-historia/vagvisaren/e-recept-en-digitalrevolution/, besökt 2024-01-29. 27 4 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

elektroniskt system för förskrivning, också användas för att utfärda recept men informationen behöver då också registreras separat i patientjournalen. Om förskrivaren däremot har tillgång till ett elektroniskt system för förskrivning av recept, ska detta enligt E-hälsomyndigheten alltid användas i första hand. Förskrivningskollen fungerar som ett reservsystem för dem som saknar tillgång till ett system eller när driftstörningar uppstår även för dem som genom vårdgivaren har tillgång till ett för förskrivning avsett elektroniskt system. Förskrivningar skapade i Förskrivningskollen syns inte automatiskt i de ordinarie vårdinformationssystemen förrän systemen är fullt ut anpassade och anslutna till den nationella läkemedelslistan, för närvarande först efter den 1 december 2025. Förskrivningar gjorda i Förskrivningskollen behöver därför journalföras separat och innebär därmed dubbelarbete. Under år 2023 genomfördes drygt 55 000 förskrivningar (mellan 4 000 och 5 200 per månad) i Förskrivningskollen.

Elektronisk förskrivning har länge skett genom en standard som kallats nationellt e-receptformat, ofta förkortat NEF. I och med utvecklingen av den nationella läkemedelslistan behöver denna standard fasas ut till förmån för mer modern teknik. Utbyte av information i den nationella läkemedelslistan sker genom den internationella standarden Fast Health Interoperability Resources, förkortat FHIR. I väntan på att alla system anpassas till FHIR tillhandahåller E-hälsomyndigheten en ”översättningstjänst” kallad transformatorn.

Transformatorn

Transformatorn möjliggör att aktörssystem, för vård- och apoteksaktörer, med befintliga integrationer till det tidigare receptregistret och läkemedelsförteckningen fortsatt kan skicka och hantera e-recept, få tillgång till information om patientens uthämtade läkemedel samt expedierade recept. Detta görs genom att nationella läkemedelslistan via transformatorn tillhandahåller tekniska tjänstegränssnitt som är helt kompatibla med de tjänstegränssnitt som tidigare tillhandahölls för receptregistret och läkemedelsförteckningen. All översättning som krävs (transformering) mellan dessa gränssnitt och den nationella läkemedelslistan görs av transformatorn. Detta gäller även över-

28

Se https://www.ehalsomyndigheten.se/yrkesverksam/vard/forskrivningskollen/, besökt 2024-12-16. 29

Uppgifter till utredningen från E-hälsomyndigheten.

sättning av information mellan olika informationsmodeller och gällande regelverk avseende de övergångsregler som gäller. Denna tekniska lösning möjliggör inte vidare utveckling så att den fulla funktionaliteten i nationella läkemedelslistan kan implementeras, t.ex. att vårdpersonal kan ta del av information från den nationella läkemedelslistan direkt i vårdinformationssystemet. Begränsningen gäller även tillägget av vissa nya informationsmängder och möjligheten till tvåvägskommunikation för att uppdatera förskrivningar i vårdinformationssystemen.

4.2.6¶Pågående utveckling

Det pågår ett intensivt arbete hos E-hälsomyndigheten och hos systemleverantörer av vårdinformationssystem och av expedieringssystem för apotek så att de kan ansluta till den nationella läkemedelslistan i enlighet med kraven i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Transformatorn kommer utifrån gällande regelverk och nu gällande planering att stängas ner i december 2025 då bestämmelsen om direktåtkomst och lämnande av uppgifter i samband med förskrivning träder i kraft. Om lagen ändras i enlighet med förslagen i den promemoria som remitterades i december 2024 kommer dock transformatorn åtminstone delvis vara i drift för vårdaktörerna fram till och med år 2028.

E-hälsomyndigheten har för att underlätta anslutningsprocessen möjliggjort för en stegvis anslutning. Den stegvisa anslutningen möjliggör, för de aktörerna som så önskar, att ansluta i olika takt utifrån hur fort utvecklingen av de anslutande systemen går.

Den stegvisa anslutningen innebär i korthet att vårdgivare fram till december 2025 kan fortsätta skicka e-recept enligt det äldre NEFformatet men att de redan tidigare börjar läsa information enligt FHIR-standarden. Från och med den 1 december 2025 måste vårdgivare kunna registrera eller ”skicka” information enligt FHIR, inklusive de nya informationsmängderna ordinationsorsak samt senaste

30 9 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 31 Promemoria – Åtgärder för en effektiv och patientsäker anslutning till nationell läkemedelslista, S2024/02118.

datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas. De ska också kunna registrera åtkomstsamtycke, hämta och visa förskrivningar och uthämtade läkemedel och andra förskrivna varor. Under en ytterligare övergångsperiod ges de möjlighet att ange dosering och administrationssätt i fritext. Från slutet av år 2028 ska aktörerna sedan kunna förnya, ersätta och uppdatera förskrivningar, systemet ska kunna visa alla versioner av en förskrivning, förskrivningskedjor och parallella förskrivningar och det ska finnas en funktion för strukturerad dos och koder för dosenhet och administreringssätt.

Den 25 januari 2024 meddelade E-hälsomyndigheten att den första apoteks- respektive vårdaktören anslutits till den nationella läkemedelslistan enligt det nya sättet att utbyta information som följer av lagstiftningen. Den privata vårdaktör som anslutit sig har i nuläget endast läsmöjlighet, men nästa steg blir att också kunna skicka information enligt det nya formatet. För apoteksaktören gällde det anslutning av kundgränssnittet för e-handel. Efter detta har flera aktörer anslutit efter hand. Värt att notera är att Ineras tjänst Pascal anslöt med full funktionalitet i maj 2024 och att även Region Stockholm anslöt sitt huvudjournalsystem med läsfunktionalitet i oktober–november 2024 .

Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ställer krav på att hälso- och sjukvårdens elektroniska system ska möjliggöra direktåtkomst till uppgifter i registret nationell läkemedelslista samt att vårdgivare ska lämna de uppgifter som anges i lagen till registret vid elektronisk förskrivning. Det anges dock inte uttryckligen i lagen att vårdgivarnas system ska ha kopplingar till registret som medför att ordinationer och förskrivningar uppdateras vid ändringar, så kallad synkronisering. I propositionen Nationell läkemedelslista angav regeringen att en sådan synkronisering ryms inom ändamålet

32

Om förslagen i promemorian Åtgärder för en effektiv och patientsäker anslutning till nationell läkemedelslista, S2024/02118, beslutas kommer det inte att vara ett krav att lämna uppgifter om ordinationsorsak eller senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas förrän från och med den 1 september 2028. Någon ändring avseende detta är som angivits ovan dock ännu inte beslutad. 33

E-hälsomyndigheten, Milstolpe i införandet av Nationella läkemedelslistan – första aktörerna är anslutna, pressmeddelande 2024-01-25. 34

E-hälsomyndigheten, Nu får vårdpersonal i kommunerna tillgång till Nationella läkemedelslistan, pressmeddelande 2024-05-28. 35

E-hälsomyndigheten, Nu påbörjar Region Stockholm anslutningen till Nationella läkemedelslistan, pressmeddelande 2024-10-06. 36

9 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

komplettering av en patientjournal. Regeringen bedömde vidare att funktionalitet för synkronisering vore önskvärt för att en samlad källa för information om en patients förskrivna läkemedel eller andra varor ska få maximal nytta. E-hälsomyndigheten behöver därför tillgängliggöra uppgifterna i ett format som möjliggör fullständig spårbarhet och lokal lagring. Regeringen pekade vidare på regeringsuppdrag till E-hälsomyndigheten där det specificeras att den nationella läkemedelslistan ska bidra till minskad dubbeldokumentation genom att informationsinnehållet utformas utifrån vårdens system för journaldokumentation. Hur informationen används av de olika aktörerna beror på deras syfte och behov, så länge uppgifterna är inhämtade med ett giltigt ändamål för åtkomst. Det är dock viktigt att notera att den formen av systemintegrering inte är ett krav utan en möjlighet för den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Även om det saknas ett uttryckligt krav i lagen på vårdgivare att åstadkomma synkronisering av information finns det enligt resonemanget ovan inget i lagen som hindrar detta. Tvärtom finns i förarbetena stöd för att så bör ske. Det kan till och med vara så att en synkronisering är nödvändig för att upprätthålla andra krav som åligger vårdgivare, t.ex. enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Det är i så fall upp till vårdgivaren att säkerställa att sådana krav ställs på journalsystemsleverantörerna. Synkronisering av informationen är också av betydelse för den samhällsekonomiska effekthemtagning som beskrevs i samband med departementspromemorian år 2016.

4.2.7¶Förslag om vidare utveckling

Redan i promemorian om den nationella läkemedelslistan beskrevs potentiella framtida utvecklingsmöjligheter. Ett par av dessa har redan tagits om hand i andra regeringsuppdrag eller utredningar, t.ex. frågan om elektronisk förskrivning som huvudregel vilket är ett krav sedan maj år 2022 genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande

37 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 184. Ändamålet komplettering av en patientjournal anges i 3 kap. 4 § 3 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 38 A.a. 39 A.a. 40 Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s. 270 ff. 41 Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s. 247 ff.

av läkemedel och teknisk sprit. Även frågan om expedieringar av svenska recept utomlands har utretts.

Ett par frågor som lyfts i promemorian återstår dock. En sådan fråga är komplettering av registret med information om andra än förskrivna läkemedel. Här lyfts t.ex. frågan om tillgång till information om patientens s.k. rekvisitionsläkemedel för att möjliggöra att hälso- och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt ska kunna ta ställning till patientens samlade läkemedelsbehandling inför fattande av nya beslut om behandling. I promemorian förs också ett resonemang kring behovet av information om administrerade vacciner och huruvida den nationella läkemedelslistan är en tänkbar plats för att samla sådan information. Det förs även ett resonemang om behovet av andra informationsmängder som uppmärksamhetsoch varningsinformation från vården eller apotek.

4.3¶Utmaningar med nuvarande utformning av nationella läkemedelslistan

I detta avsnitt beskrivs de huvudsakliga utmaningar som förts fram avseende den nationella läkemedelslistan. Det är dels utmaningar som uppstått i och med ikraftträdandet av lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och tillämpningen av lagen, dels utmaningar som kvarstår även efter att departementspromemorian om nationell läkemedelslista skrevs år 2016. Avslutningsvis redovisas några nya identifierade utmaningar.

42

Läkemedelsverket. 2019, Att införa elektronisk förskrivning som huvudregel, dnr 4.3.1-2019- 028702. 43

SOU 2021:102 E-recept inom EES. 44

Begreppet rekvisitionsläkemedel används ibland för att beteckna sådana läkemedel som administreras eller överlämnas av hälso- och sjukvårdspersonal. Begreppet kan dock vara missvisande och i denna utrednings direktiv används uttrycket sådana läkemedel som patienter får vid behandling inom hälso- och sjukvården. 45

Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s. 255 ff. 46

A.a., s. 256 ff.

4.3.1¶Utmaningar med gällande lag enligt E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten har i en promemoria daterad i mars 2021 sammanställt ett antal av myndigheten identifierade ändringsbehov i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Det rör bl.a. registerinnehåll, ändamålen för personuppgiftsbehandling, samtycke vid fullmakt och förskrivares rätt till åtkomst till egna förskrivningar. Flera av de framförda ändringsbehoven återfinns även i utredningens kommittédirektiv. Utredningen återkommer till E-hälsomyndighetens promemoria i kap. 10 i anslutning till utredningens översyn av lagen i dess gällande lydelse.

4.3.2¶Utvecklingen och införandet av den nationella läkemedelslistan

Implementeringen av den nationella läkemedelslistan har varit förenad med ett antal utmaningar. Det är många aktörer som är berörda av lagstiftningen, såväl statliga myndigheter, offentliga och privata vårdgivare som apoteksaktörer. Oavsett antalet aktörer som berörs är det i slutänden enskilda människor som ska använda de system som har kopplingar till registret nationell läkemedelslista, många människor. I vården arbetar mer än 250 000 personer som hälsooch sjukvårdspersonal varav många har möjlighet att ta del av information i den nationella läkemedelslistan. Av dessa är drygt 43 000 läkare och 116 000 sjuksköterskor. Fler än 6 300 farmaceuter arbetar på öppenvårdsapotek och knappt 600 apotekare och 460 receptarier arbetar i hälso- och sjukvården . Alla dessa personer ska inte bara ta till sig en teknisk lösning, de ska också förstå vilken information de har tillgång till och kunna anpassa sig till nya arbetsprocesser och använda informationen, för patientens bästa.

47 E-hälsomyndigheten, 2021, Vidareutveckling av den nationella läkemedelslistan, dnr 2021/01058, 2021-03-03. 48 Socialstyrelsens statistikdatabas 2024-09-17. Hälso- och sjukvårdspersonal, Riket, Offentlig och privat regi, Sysselsatta inom hälso- och sjukvård, Alla näringsgrenar, Ålder: -, Båda könen, 2022. 49 Socialstyrelsens statistikdatabas 2024-09-17. Hälso- och sjukvårdspersonal, Riket, Offentlig och privat regi, Alla sysselsatta, 477 Övrig specialiserad butikshandel med hushållsvaror, Ålder: -, Båda könen, 2022. 50 Socialstyrelsens statistikdatabas 2024-09-17. Hälso- och sjukvårdspersonal, Apotekare, och receptarier, Riket, Offentlig och privat regi, Alla sysselsatta, Ålder: -, Båda könen, 2022.

Det är inte enbart vård- och apotekspersonal som ska kunna använda informationen. Även alla patienter har tillgång till den nationella läkemedelslistan och behöver förstå vilken information de har tillgång till och vad den betyder.

Nyttan med den nationella läkemedelslistan uppstår först när berörda personer har tillgång till informationen på ett sätt som gör att de också kan tillgodogöra sig den. Detta är en grundläggande patientsäkerhetsfråga.

Ny teknik införs i vården

Riksdagens beslut att inrätta registret nationell läkemedelslista sammanföll i tid med regionernas beslut att inleda upphandling av nya journal- eller vårdinformationssystem då dessa i princip hade nått gränsen för sin tekniska livslängd.

Sverige var tidigt med att införa digitala journaler i den offentligt finansierade vården. Detta gjordes inledningsvis genom att pappersjournalen digitiserades . Med tiden har systemen utvecklats, digitaliserats, för att bättre stödja processer och flera så kallade moduler har byggts på och till systemen. I dag är journalsystem eller, som det ofta kallas, vårdinformationssystem komplexa med många beroenden. Detta gäller särskilt för vårdgivare som bedriver många olika typer av vårdverksamheter och försöker lösa många av verksamheternas behov i ett och samma vårdinformationssystem. Sådan är situationen för t.ex. regionerna. För en mindre, specialiserad, vårdgivare kan situationen vara mindre komplex då man kan nyttja mer specialiserade eller nischade system.

Vissa länder som hittills har haft en låg digitaliseringsgrad går nu i några avseenden om Sverige. Det beror till viss del på att dessa länder inte behöver byta ut befintliga, äldre system, utan de inför system vilket ur vissa aspekter är enklare. Svensk hälso- och sjukvård står i dag inför ett större teknikskifte. Flera regioner har påbörjat detta eller kommer att byta ut eller uppgradera sina vårdinformationssystem.

51

Digitisera innebär att göra om något som är fysiskt eller analogt till digitalt, att digitalisera är ett vidare begrepp som inkluderar att också i större grad dra nytta av de digitala möjligheterna i en process. 52

EU-kommissionen, 2023, eGovernment Benchmark 2023 Insight report.

Vid införande eller utbyte av teknik och system måste de nya systemen vara tidsenliga, kostnadseffektiva och i linje med samhällets övriga tekniska förutsättningar. Att byta ut vårdinformationssystem är en mycket omfattande och komplex operation, särskilt som det sker i en verksamhet utsatt för ett hårt tryck med brist på kapacitet och höga operativa kvalitetskrav. Det finns alltid risker med att allt inte blir som planerat och att systemen behöver ytterligare anpassas av patientsäkerhetsskäl. Detta har också tydligt framgått i media under senhösten 2024 och våren 2025 kopplat till de systemskiften som regionerna påbörjat. Om man ska dra nytta av teknikutvecklingen innebär nya systemförändringar av funktionalitet som även möjliggör förändrade arbetssätt. Att införa nya vårdinformationsystem är därför en förändring som tar tid, och som innan den satt sig, riskerar att påverka patientsäkerhet och effektivitet. Trots detta kan det vara nödvändigt. Teknisk utrustning och system behöver därför kunna användas under många år för att motivera de risker och kostnader som en investering medför.

En utmanande tid

Det är således i en tid när många stora aktörer i den offentligt finansierade sjukvården genomför omfattande systembyten som den nationella läkemedelslistan ska implementeras. Systembytena har tagit, och kommer även fortsatt att ta, stora resurser och tid i anspråk. Delvis beror detta på att det inte har funnits färdigutvecklade system, eller system som är helt anpassade för den svenska hälso- och sjukvården, att direkt köpa in och införa i verksamheten. Det finns inga system som från början varit anpassade till den nationella läkemedelslistan eftersom de tekniska specifikationerna och kraven för anslutning tagits fram av E-hälsomyndigheten efter hand.

Vårdgivarna är dock inte de enda aktörerna som behöver anpassa sig och sina system till den nationella läkemedelslistan. Även apoteksbranschen påverkas och ibland kan en frustration noteras att takten i anpassning och anslutning går olika fort. Det är i detta sammanhang värt att framhålla att det sannolikt inte går att jämföra utveckling och byte av ett komplext vårdinformationssystem som omfattar många hälso- och sjukvårdsverksamheter med t.ex. utveckling och anslutning av ett system för receptexpedition. Särskilt inte som hela

vårdinformationssystemet samtidigt ska bytas ut och genomgå en avsevärd modernisering.

I rådande situation måste vårdgivarna, i väntan på de att de nya systemen blir färdigutvecklade och breddinförda, fortsatt ha kvar och använda sina äldre system. Att anpassa dessa äldre system, som redan är planerade att fasas ut, till ett nytt register med ny teknik innebär kostnader, som kan vara svåra att motivera. Det kan också i vissa fall vara svårt eller helt omöjligt att tekniskt anpassa det äldre systemet på nödvändigt sätt. När lagen om nationell läkemedelslista beslutades år 2018 var bytet av vårdinformation känt, däremot har tidsplanen för breddinförandet försenats med tiden vilket ändå lett till att flera av de äldre systemen nu anpassas för att kunna ansluta till den nationella läkemedelslistan. Sett till vad som i dag är känt kanske en tidig anpassning av äldre system varit ett alternativ som borde ha övervägts tidigare. Det är i vilket fall ostridigt att ovan beskrivna omständigheter har påverkat och fortsatt påverkar införandet av den nationella läkemedelslistan.

Förändringarna kommer fortgå

Utifrån vad som ovan sagts finns det också skäl att blicka framåt. Anpassningen till registret nationell läkemedelslista är vare sig den enda eller sista anpassningen till andra system, krav eller standarder som svensk hälso- och sjukvård behöver göra. En sådan utveckling kommer i framtiden sannolikt inte heller enskilt drivas av svenska huvudmän, vårdgivare eller intressen. Den 26 mars 2025 trädde EUförordningen om det europeiska hälsodataområdet i kraft. EU-förordningen ställer nya krav på anpassning för utbyte av data nationellt och inom EU vilket bl.a. inkluderar information om elektroniska recept, elektronisk information om expedieringar och viss annan information om läkemedelsbehandling och användning av medicintekniska produkter. Flera svenska utredningar har också lämnat förslag på den offentliga sektorns och hälso- och sjukvårdens interoperabilitet, se vidare avsnitt 4.4 nedan. Med anledning av vad som ovan sagts kan utredningen konstatera att det gyllene tillfälle när tiden står still sannolikt aldrig kommer att inträffa. Att genomföra förän-

53

Se t.ex. anpassningen av TakeCare i region Stockholm.

dringar i förändringstider kommer vara det normala och något som organisationer behöver planera för och vara förberedda på.

Ny teknik innebär nya arbetsprocesser

De systembyten som diskuterats i föregående avsnitt är inte enbart en fråga om införande av ny teknik. Även om de första digitala journalsystemen var en enkel digitisering av pappersjournalen, och därmed inte påverkade arbetsprocesserna nämnvärt, så har systemen i dag utvecklats med olika typer av funktioner och digitala kliniska beslutsstöd. Tekniken möjliggör eller tvingar fram förändringar. Det handlar därför till minst lika stor del om att förändringarna kommer att påverka hälso- och sjukvårdens och öppenvårdsapotekens arbetsprocesser med ordination, förskrivning och expediering av läkemedel. Målsättningen med den nationella läkemedelslistan är att skapa förutsättningar för bättre patientsäkerhet. För att det ska realiseras krävs att listan utgör ett bra stöd för att förändra hälso- och sjukvårdens och öppenvårdsapotekens arbetsprocesser så att de blir både säkrare och effektivare. En sådan förändring kräver utbildning och förankring hos medarbetarna, både i hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapotek. Förändringarna kan även innebära omställningar som blir märkbara för patienter och som därmed kräver en särskild informationsinsats. Samverkan mellan de som berörs av processen samt lyhördhet för olika aktörers roller och behov blir därmed central.

Sett till att det arbetar ungefär 160 000 läkare och sjuksköterskor i hälso- och sjukvården skulle en timmes utbildning motsvara drygt 80 årsarbetskrafter medan en dags utbildning i stället skulle motsvara runt 660 årsarbetskrafter. En sådan investering innebär både direkta kostnader och ett produktionsbortfall i vården. Motsvarande tidsåtgång för öppenvårdsapotek skulle vara 3 eller 24 årsarbetskrafter. En informationsinsats till dem som berörs av förändringar kopplade till förskrivna läkemedel måste nå de dryga 7 miljoner personer som årligen hämtar ut minst ett läkemedel på recept. Dagens processer för ordination, förskrivning och expediering av läkemedel och motsvarande för medicintekniska produkter beskrivs närmare i kapitel 5. Behovet av utveckling av arbetsprocesser beskrivs vidare i kapitel 15.

54 https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och-data/statistik/alla-statistikamnen/lakemedel/, besökt 2024-09-18.

Fortsatta oklarheter om synkroniserad information

I och med att utveckling och införande av system pågår både hos E-hälsomyndigheten, hos systemleverantörer i hälso- och sjukvården och hos apoteksaktörer, finns många osäkerheter om förutsättningarna för att införa den nationella läkemedelslistan fullt ut till december 2025. Införandet riskerar att till del skjutas fram till år 2028 (se avsnitt 4.1).

En annan av de osäkerheter som diskuteras är om man kommer att kunna uppnå ett utbyte av information mellan hälso- och sjukvården och den nationella läkemedelslistan som innebär att ordinationer i journalen och förskrivningar i den nationella läkemedelistan kommer att vara uppdaterade och synkroniserade. Kommer t.ex. en dokumenterad justering i journalen av den dos en patient ska ta av ett läkemedel att även visas i den aktuella förskrivningen i nationella läkemedelslistan utan att några särskilda åtgärder behöver vidtas, och utan att förskrivningen behöver makuleras och en ny utfärdas? Och vad händer med ansvaret och hur uppdateras informationen när en ändring görs av en annan vårdgivare än den ursprungliga? Dessa frågor är av betydelse för huruvida de nyttor, och därmed den ökade patientsäkerhet som den nationella läkemedelslistan avser åstadkomma, infrias.

En samlad bild av en patients läkemedelsbehandling, oavsett var patienten har fått sina läkemedel ordinerade eller av vem, är en del av den målbild som finns med den nationella läkemedelslistan. Patienten ska genom listan få tillgång till en samlad informationskälla som gör det lättare för honom eller henne att följa och ha insyn i den ordinerade läkemedelsbehandlingen. Behörig vårdpersonal ska få bättre förutsättningar för att öka kvaliteten i läkemedelsprocessen genom åtkomst till information som behövs för en patientsäker ordination och hantering av läkemedel. Behörig personal på öppenvårdsapotek ska kunna expediera läkemedel på ett ännu säkrare sätt än vad som är fallet i dag.

I detta sammanhang är det viktigt att framhålla att en patients samlade läkemedelsbehandling består av patientens alla aktuella ordinerade läkemedel, dag för dag. En ordination behöver inte alltid innebära att det finns ett motsvarande, aktuellt, recept. Det gäller t.ex. tiden mellan att ett recept slutexpedierats fram tills att patientens

55

Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s. 164.

uthämtade läkemedel tar slut och vid vissa dosjusteringar som beslutas av förskrivare eller av sjuksköterska, som i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter kan ha rätt att justera dos av vissa läkemedel utifrån vissa mät- eller målvärden, efter att receptet utfärdats. Ett giltigt recept behöver inte heller alltid motsvaras av en aktuell ordination, t.ex. i samband med utebliven makulering av receptet t.ex. efter utsättning av en läkemedelsbehandling. En förutsättning för ökad patientsäkerhet, och därigenom också en samhällsekonomisk effekthemtagning, är att informationen tillgängliggörs så att den stödjer arbetsprocesser i vården med lättillgänglig och relevant information. Att det förekommer osäkerheter i denna del är försvårande för implementeringen av nationella läkemedelslistan och det är viktigt att fördjupa förståelsen för möjliga hinder och lösningar. Utredningens bedömning är att det inte föreligger lagstiftningshinder, utan att det främst handlar om frågor som behöver lösas i samförstånd av aktörerna som utvecklar registret och de system som ska anslutas. Därigenom kan den målbild som ligger till grund för lagen realiseras.

Även om många av utmaningarna som beskrivs i detta avsnitt hänför sig till den nationella läkemedelslistan så som den redan är beslutad, så har dessa även betydelse för en fortsatt utveckling av registret i enlighet med vad som framgår av utredningens direktiv. Det är därför viktigt att identifierade utmaningar beaktas i det fortsatta arbetet och att arbetet utgår från realistiska tidsramar.

4.3.3¶Namnet nationell läkemedelslista

Namnet nationell läkemedelslista har varit en källa till diskussion sedan lagen beslutades. Begreppet ”läkemedelslista”definieras i 3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården som lista med uppgifter om läkemedelsordinationer som avser en viss patient. Begreppet finns också med samma lydelse i Socialstyrelsens termbank. Socialstyrelsen använder begreppet kopplat till de läkemedelsgenomgångar som regleras i 11 kap. i nämnd föreskrift.

56 Se 6 kap. 8 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 57 Se även prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 184. 58 Socialstyrelsens termbank, beslutad 2017. 59 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

I allmänna råd nämns även den nationella läkemedelslistan som en av flera källor till information.

Företrädare för vården menar att det finns en risk att namnet nationell läkemedelslista felaktigt tolkas som att det avspeglar en nationell samling av de ordinationslistor som avses i Socialstyrelsens föreskrifter när det, så som registerinnehållet är i dag, i själva verket handlar om en nationell lista över förskrivna och expedierade läkemedel och vissa varor. Dessa informationsmängder är inte överensstämmande och enligt vårdföreträdarna även viktiga att skilja åt. Det har även framförts till utredningen att den nationella läkemedelslistan är en komponent i E-hälsomyndighetens produkter Vård- och Apotekstjänster som klassas som ett nationellt medicinskt informationssystem, förkortat NMI, och därmed måste följa de föreskrifter som gäller för sådana system. Av föreskrifterna framgår t.ex. att i märkning, i systemets bruksanvisning eller i annan produktinformation får det inte förekomma text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller systemets avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom bl.a. att ange en oriktig föreställning avseende funktioner eller egenskaper som systemet inte har eller underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk i samband med användning av det medicinska informationssystemet i enlighet med dess avsedda ändamål. Utredningen kan konstatera att föreskrifterna inte fanns när lagen om nationell läkemedelslista beslutades men att de, precis som alla andra författningar och föreskrifter naturligtvis ska beaktas när själva systemet tas fram och implementeras. Tjänsterna Läkemedelskollen och Förskrivningskollen (se avsnitt 4.2 ovan) är t.ex. registrerade NMI:er och ska därmed uppfylla

63,64 de krav som finns i föreskrifterna.

Det finns många fördelar med att ha entydiga definitioner av begrepp som används i olika situationer inom samma sakområde. Det underlättar både förståelse och kommunikation och minskar riskerna för missförstånd. Om det finns en möjlighet att välja att använda

60

Allmänna råd till 11 kap. 5 § ovan nämnd föreskrift. 61

Se 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:42) om nationella medicinska informationssystem (NMI). 62

2 kap. 6 § ovan nämnda föreskrift. 63

Läkemedelskollen, NMI-ID: EHM-LMK3-v1, Tillverkare: E-hälsomyndigheten, Södra Långgatan 60, 392 31 Kalmar. 64

Förskrivningskollen, NMI-ID: EHM-FK2-v3, Tillverkare: E-hälsomyndigheten, Södra Långgatan 60, 392 31 Kalmar.

begrepp som minskar risken för missförstånd är det att föredra. Samtidigt är det inte ovanligt att i enskilda författningar behöva definiera begrepp. 3 kap. 1 § i HSLF-FS 2017:37 inleds också med ”i dessa föreskrifter och allmänna råd avses med”, dvs. det är tydligt att definitionen gäller i ett visst sammanhang. Det förekommer, men är långt ifrån alltid så, att legaldefinitioner görs utifrån en terminologisk analys i en bredare kontext. Det är inte givet att det mest lämpliga namnet för en samling läkemedelsordinationer i en journal, sett i en större kontext, är läkemedelslista. Att begrepp definieras i enskilda föreskrifter hindrar inte heller att samma begrepp används allmänspråkligt. En läkemedelslista är helt enkelt en lista med olika läkemedel. Detta begrepp kan behöva användas i många olika sammanhang.

I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista angav regeringen att beteckningen nationell läkemedelslista förvisso inte är oproblematisk men att fördelarna med det föreslagna namnet vägde tyngre än nackdelarna. Regeringen anförde tre skäl för detta. För det första kan det inte uteslutas att registret framöver kommer innehålla fler informationsmängder än förskrivningar. Ett annat skäl att behålla beteckningen nationell läkemedelslista är att den har använts i samband med framtagningen av departementspromemorian med samma namn. Benämningen nationell läkemedelslista har också fått en del medieexponering varför den får antas ha blivit känd i en förhållandevis bred krets. Det kan konstateras att regeringens ambition med den nationella läkemedelslistan var en större samstämmighet mellan ordinationer och förskrivningar vilket, om det infrias på det sättet, skulle kunna göra användningen av begreppet mindre problematisk.

4.3.4¶Ändamålet forskning

Registret nationell läkemedelslista är i första hand tänkt för primäranvändning av data genom att vård- och apotekspersonal samt patieten själv får direktåtkomst till uppgifter för olika ändamål. Det finns också ett antal specificerade övriga ändamål kopplat till sekundär-

65 Nationell läkemedelslista, prop. 2017/18:223, s. 53 ff. 66 A.a., s. 54.

användning i 3 kap. 5 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

Av promemorian som föregick lagen framgår att registret inte ska kunna användas som ett hälsodataregister. De ändamål som anges i lagen ska vara särskilda och på ett tydligt sätt vara kopplade till de personuppgifter som ingår i registret. Det ska också framgå hur de förhåller sig till de behov som finns hos olika aktörer att behandla uppgifterna. Det ska inte råda någon tvekan om att, när det gäller behandling av personuppgifter som skulle tillåtas utöver de ändamål som gäller i dag för behandling av uppgifter i receptregistret, dessa endast får avse en patient åt gången. Det nya registret ska inte kunna användas för forskning eller andra ändamål som brukar vara förknippade med behandling av personuppgifter i hälsodataregister. Regeringen gjorde i den efterföljande propositionen i stort samma bedömningar.

Syftet med registret är inte heller att man ska kunna följa upp och forska om enskilda läkemedel. För detta ändamål finns andra hälsodataregister t.ex. läkemedelsregistret och nationella vaccinationsregistret som förs av Socialstyrelsen respektive Folkhälsomyndigheten. Läkemedelsregistret har brister i detta avseende genom att det inte omfattar läkemedel som ges i vården utan enbart förskrivna läkemedel. Det finns nu ett förslag att inrätta ett nytt hälsodataregister, registret över administrerade läkemedel. Samtidigt föreslås läkemedelsregistret byta namn till registret över expedierade läkemedel. Därmed skulle informationsbehovet för sekundäranvändning till stora delar vara tillgodosett (se även utredningens tilläggsuppdrag i kap. 17).

Forskning om användningen av registret nationell läkemedelslista

Införandet av registret nationell läkemedelslista är en stor förändring för vård och apotek. Det är därför viktigt att fortsätta generera kunskap om både vilka positiva och negativa effekter som kommer av registret och dess användning. Att kunna forska i anslutning till

67

Nationell läkemedelslista, Ds 2016:44, s. 163. 68

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 100 f. 69

Se förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. 70

Se lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. 71

SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 287 ff.

den nationella läkemedelslistan är därmed av betydelse för fortsatt utveckling av t.ex. patientsäkerheten. Bland annat Nätverket Sveriges Läkemedelskommittéer poängterade också i remissvaret på departementspromemorian att de ansåg det både onödigt och obegripligt att inte kunna använda registret på aggregerad nivå för forskning och utveckling av vårdens kvalitet. Synpunkten delades av bl.a. Apotekar-

73,74,75 societeten, Region Örebro län och Svenska läkaresällskapet. Behovet av tillgång till uppgifter handlar inte enbart om data för att genomföra läkemedelsepidemiologisk forskning om användning och effekter av läkemedel. Till det finns de ovan nämnda hälsodataregistren samt annan data från journalsystem. Det handlar snarare om att analysera recept som registrerats i nationella läkemedelslistan för att t.ex. undersöka förekomsten av dubbletter eller fel i registret, vilka läkemedel som hämtas ut och vilka som inte gör det, från vilka system recepten kommer, om recept ändras eller makuleras, eller för att jämföra informationen i journalsystemens läkemedelslistor med informationen i registret. I och med att E-hälsomyndighetens beslutsstöd för farmakologisk analys, Elektroniskt expertstöd förkortat EES, är kopplat till registret och analyserar förekomsten av potentiella problem skulle forskare även kunna se värdet i att använda den data som genereras där för forskning.

Av propositionen Nationell läkemedelslista framgår att vetenskaplig forskning inte är oförenlig med de syften och ändamål som registret har. I och med det faktum att uppgifterna från den nationella läkemedelslistan kommer att finnas i Socialstyrelsens läkemedelsregister, anser regeringen att eventuella förfrågningar om forskning eller liknande aktiviteter bör hänvisas till den myndigheten. Utredningen kan dock konstatera att det finns behov av forskning som inte kan besvaras via Socialstyrelsens register, nämligen ovan nämnda frågeställningar som är hänförliga till själva registret nationell läkemedelslista och dess användning. Utredningen gör bedömningen att det bör finnas visst utrymme för att, med stöd av regeringens tidigare bedömningar, genomföra forskning på registret när det inte

72 Nätverket Sveriges Läkemedelskommittéer, Nationell läkemedelslista – synpunkter från LOK (dnr Komm2023/00650/S 2023:09-30). 73 Apotekarsocieteten, Remissvar avseende Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista dnr S2017/ 00117/FS. 74 Region Örebro län, Yttrande över remiss; Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista (dnr 17RS273). 75 Svenska Läkaresällskapet, Remissvar Nationell läkemedelslista Ds 2016:44. 76 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 227. 77 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 101.

handlar om frågor av epidemiologisk art som kan besvaras genom andra hälsodataregister.

4.3.5¶Ändamålet tillsyn

Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg, i det följande förkortat IVO. Syftet med IVO:s tillsyn är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter. Ett patient- och brukarperspektiv ska genomsyra tillsynen. Tillsynen ska därutöver planeras och genomföras med utgångspunkt i egna riskanalyser om inte annat följer av lag, förordning eller särskilt beslut från regeringen.

För att kunna bedriva sitt tillsynsuppdrag är IVO i behov av att få tillgång till olika uppgifter, t.ex. om förskrivningar. IVO använder öppna data och beställer statistik från Socialstyrelsen eftersom sekretesslagstiftningen innebär att IVO endast kan få tillgång till uppgifterna på en aggregerad nivå i betydelsen att en uppgiftssammanställning inte innehåller direkt utpekande personuppgifter. På läkemedelsområdet finns också t.ex. reglering i 6 kap. 6 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista om att E-hälsomyndigheten till IVO ska lämna ut uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel.

IVO har framhållit vikten av att myndigheten får tillgång till ytterligare uppgifter ur olika register för att myndigheten ska kunna bedriva sin tillsyn på ett effektivt sätt. Ett underlag som beskriver dessa behov har delgetts utredningen och beskrivs kortfattat nedan. Även Riksrevisionen har i rapporten Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel lyft behovet av IVO:s tillgång till utökade uppgifter om expedieringar för en ändamålsenlig tillsyn. Revisionen framförde vidare i rapporten Läkemedelsförskrivningen – statens styrning och tillsyn att regeringen inte har gett IVO tillräck-

78

7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 79

2 § ovan nämnda författning. 80

SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 70. 81

IVO:s behov av uppgifter/data, dnr Komm2023/00650/S 2023:09-46. 82

Riksrevisionen, 2022, Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel, RIR 2022:11, s. 56 ff.

liga förutsättningar för att kunna genomföra en riskbaserad egeninitierad tillsyn av läkemedelsförskrivarna.

Inspektionen för vård och omsorgs utökade behov av tillgång till uppgifter om läkemedelsbehandlingar

IVO uppger att de, för att förbättra patientsäkerheten, behöver få tillgång till registerdata i den riskbaserade tillsynen. Det handlar t.ex. om att få en bättre grund för att inleda tillsyn jämfört med i dag då myndigheten till stor del förlitar sig på olika former av tips. Även om E-hälsomyndigheten sedan tidigare har en uppgiftsskyldighet gentemot IVO om att lämna ut uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel har IVO inte möjlighet att använda registerdata i den riskbaserade tillsynen. E-hälsomyndigheten lämnar inte ut all data på området utan endast uppgifter om ett visst tillsynsobjekt. IVO har därför små möjligheter att på egen hand styra tillsynen till där den kan tänkas göra störst nytta. Om IVO hade tillgång till uppgifter om all förskrivning skulle IVO kunna identifiera granskningsobjekt utifrån avvikande förskrivningsmönster exempelvis om det förskrivs mycket narkotiska preparat eller frikostig förskrivning av dyra läkemedel och läkemedel utanför ordination.

IVO menar också att de har behov av att få tillgång till uppgifter om förskrivning av fler läkemedelstyper t.ex. antibiotika och medel som används för bl.a. estetiska injektionsbehandlingar, t.ex. botulinumtoxin. Detta eftersom även felaktiga förskrivningar av sådana andra läkemedel kan innebära risker för patientsäkerheten och indikera bristande kompetens eller olämplighet hos förskrivaren. IVO har också behov av att få tillgång till uppgifter om ordinationsorsak för att exempelvis kunna tillsyna förskrivningen av antibiotika.

När det gäller förskrivningar utförda av andra yrkeskategorier än läkare och tandläkare, t.ex. sjuksköterskor, finns det i dagsläget ingen möjlighet för IVO att fullgöra sitt tillsynsuppdrag eftersom de inte förskriver narkotiska eller andra särskilda läkemedel. Även sådana andra förskrivningar kan innebära risker eller vara olämpliga av andra skäl. Det kan gälla t.ex. förskrivning av stora mängder förbruknings-

83 Riksrevisionen, 2023. Läkemedelsförskrivningen – statens styrning och tillsyn, RiR 2023:23, s. 89.

artiklar. IVO bedömer att de därför behöver tillgång till uppgifter om dessa förskrivningar.

IVO har även visst tillsynsansvar över apotek och apotekspersonal. Med tillgång till uppgifter om expedieringar för samtliga läkemedel per apotek, menar IVO att myndigheten t.ex. skulle kunna identifiera apotek som uppvisar ett avvikande mönster gällande expedieringen av vissa begärliga läkemedel såsom tillväxthormoner och narkotikaklassade läkemedel. E-hälsomyndigheten har i dag ingen uppgiftsskyldighet vad gäller uppgifter om apotek och apotekspersonal till IVO. För att få ta del av uppgifter från E-hälsomyndigheten inom ramen för ett pågående tillsynsärende krävs därför att IVO begär att uppgifterna lämnas ut från E-hälsomyndigheten. I en sådan situation krävs att någon sekretessbrytande bestämmelse är tillämplig.

Utredningen kan konstatera att IVO:s nuvarande möjlighet att få tillgång till uppgifter är i linje med vad som tidigare angavs i 16 § lagen (1996:1156) om receptregister. Införandet av lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista har därmed inte minskat myndighetens möjligheter till tillsyn. IVO har i remissvaret på departementspromemorian Nationell läkemedelslista, Ds 2016:44, tagit upp det utökade behovet av uppgifter för tillsyn. Utredningen kan konstatera att regeringen i propositionen som föregick lagen berörde frågan. Regeringen ansåg då att frågan behöver analyseras närmare innan den kan bli föremål för reglering. Analysen kunde emellertid inte göras inom ramen för det lagstiftningsärendet.

Regeringen har i september 2024 beslutat att tillkalla en särskild utredare för att genomföra en översyn av vissa frågor om dokumentation, begränsningar och tillsyn avseende läkemedelsförskrivningar (Dir. 2024:82). I uppdraget ingår bl.a. att analysera och ta ställning till om IVO och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör få utökade möjligheter att ta del av uppgifter vid tillsynen över läkemedelsförskrivningar som påverkar läkemedelsförmånerna och om ansvaret för tillsynen behöver förtydligas samt att analysera om det finns behov av ändringar i reglerna för dokumentation i och åtkomst till patientjournaler för att bättre kunna följa upp läkemedelsförskrivningar. I och med detta uppdrag bör flera av de utmaningar IVO upplever kunna åtgärdas.

84

Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, s. 99.

4.3.6¶Andra sekundäranvändningsändamål

Även andra statliga myndigheter har behov av att ta del av information om behandlingar med läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheter som är vårdgivare har t.ex. behov av uppgifter i primäranvändningssyfte vilket exemplifieras i avsnitt 5.4. Registret nationell läkemedelslista syftar i första hand till att dela uppgifter mellan patienter, vårdgivare och öppenvårdsapotek i primäranvändningssyfte, men det finns i lagen också vissa ändamål kopplat till sekundäranvändning av data. I detta avsnitt beskrivs vad andra myndigheter framfört om ytterligare behov av information för sekundäranvändning.

Folkhälsomyndighetens behov

Folkhälsomyndigheten har framfört till utredningen att myndigheten ser ett behov av att kunna hämta uppgifter ur registret nationell läkemedelslista för fler sekundäranvändningsändamål än vad som i dag är möjligt. Utredningen redogör nedan kort för dessa behov. Folkhälsomyndighetens behov kopplat till uppgifter om vacciner behandlas i kapitel 9 och i kapitel 17.

Rationell antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens

Enligt 19 § förordningen (2021:248) med instruktion för Folkhälsomyndigheten ska myndigheten främja insatser på lokal och regional nivå i frågor som rör rationell antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens. Uppföljning är en viktig del av att motverka uppkomst och spridning av antimikrobiell resistens. Det är även en patientsäkerhetsfråga att kunna följa att rätt läkemedel används vid rätt indikation. Dessutom är uppföljning och jämförelse mellan regioner en fråga om jämlik vård. Folkhälsomyndigheten följer därför kontinuerligt försäljningen av antimikrobiella läkemedel i Sverige.

En viktig del i uppföljningen är enligt myndigheten att sammanställa och återkoppla data om antimikrobiella läkemedel till relevanta målgrupper som underlag till lokalt förbättringsarbete i vården. För att möjliggöra uppföljningen får Folkhälsomyndigheten i dag tillgång till försäljningsuppgifter från E-hälsomyndigheten. Dessa uppgifter saknar koppling till läkemedlets avsedda användning. Diagnoskopp-

lade data kan i dag fås för uppföljning i primärvård via Primärvårdskvalitet och för slutenvård via Infektionsverktyget. Dessa verktyg har utvecklats i syfte att verksamheter med hjälp av sina egna data ska genomföra lokalt förbättringsarbete och även kunna jämföra sig med andra verksamheter. Avsikten har inte varit nationell analys och uppföljning. Användning av och uppkoppling till dessa verktyg är frivillig och täckningsgraden har därför varierat över tid.

Folkhälsomyndigheten har framfört till utredningen att en mer heltäckande tillgång till uppgifter som även omfattar en koppling till läkemedlets tänkta användning, t.ex. genom tillgång till ordinationsorsak, är av betydelse för att kunna utvärdera användningen i relation till behandlingsrekommendationer. Tillgång till sådana uppgifter skulle enligt myndigheten medföra att mer specifika insatser skulle kunna utvecklas för att främja en mer ansvarsfull användning för antimikrobiella läkemedel.

Myndigheten har också framfört ett behov av att kunna genomföra uppföljning av hur kvalitetsindikatorer för behandling följs vid digitala vårdbesök. Digitala vårdbesök blir allt vanligare och uppföljningen av förskrivningen vid den typen av vårdbesök är angelägen. Strama, Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens, har t.ex. tagit fram rekommendationer för vilka indikationer där diagnos kan ställas vid digitalt besök. Enligt myndigheten skulle en bättre uppföljning kunna åstadkommas genom att de arbetsplatskoder som ska anges vid förskrivning tilldelas så att det går att särskilja olika former för vårdbesök.

Läkemedelsverkets behov

Läkemedelsverket har framfört till utredningen att de ser ett behov av uppgifter från den nationella läkemedelslistan i arbete med att utreda och bevaka tillgång och efterfrågan till läkemedel och ta fram nationell lägesbild i syfte att förebygga och hantera rest- och bristsituationer. I de delar som berör läkemedel trädde den 1 mars 2022 förordningen (EU) 2022/123 i kraft som ger den Europeiska läkemedelsmyndigheten, ofta förkortat EMA, en förstärkt roll vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska

produkter. Inom ramen för denna förordning ska behörig myndighet lämna uppgifter om bl.a. volym förskrivna, försålda och lager av läkemedel i syfte av att visa på Sveriges behov och tillgång till läkemedel. Sedan den 1 december 2024 är Läkemedelsverket utsedd till sådan behörig myndighet. För försäljningsdata och lagerdata har myndigheten genomfört en förstudie och tagit fram författningsförslag. Detta bereds vidare i Regeringskansliet. Vad avser volymer av förskrivna läkemedel har inte motsvarande arbete genomförts ännu. Myndigheten ser därför ett behov av att eventuellt få tillgång till uppgifter efterfrågade volymer av förskrivna läkemedel genom den nationella läkemedelslistan.

4.4¶Andra utredningar och initiativ som berör utredningens uppdrag

Parallellt med vår utredning har pågått ett flertal utredningar och initiativ på både svensk och europeisk nivå kopplat till hälsodatafrågor. Dessa utredningar har mer eller mindre tydliga samband och beroenden med de frågor vår utredning ska utreda. I det följande beskrivs nyligen avslutade eller pågående utredningar och initiativ av betydelse för den nationella läkemedelslistan och som utredningen beaktat i sitt arbete.

4.4.1 Utvecklad reglering och styrning av interoperabilitet vid datadelning inom den offentliga förvaltningen och från den offentliga förvaltningen till externa aktörer (I 2022:03)

Regeringen gav år 2022 en särskild utredare i uppdrag att analysera befintlig styrning och reglering av interoperabilitet vid datadelning inom den offentliga förvaltningen och från den offentliga förvaltningen till externa aktörer. I uppdraget ingick att föreslå om och hur styrning och reglering av interoperabilitet bör och kan utveck-

85 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter. 86 29 a § förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket.

las med syfte att öka den offentliga förvaltningens förmåga att samverka digitalt.

Utredningen om interoperabilitet vid datadelning föreslog i betänkandet En reform för datadelning, SOU 2023:96, bl.a. att det ska vara ett politiskt mål att offentlig förvaltnings mest angelägna datadelning ska vara fullt interoperabel senast år 2030. Utredningen fann att de politiska ambitionerna avseende interoperabilitet av myndigheter och andra aktörer uppfattades som otydliga. I andra länder, såsom Finland, Danmark, Norge och Frankrike var både ambitionerna för och styrningen av förvaltningen tydligare.

Utredningen konstaterade att det saknas nationell styrning som gäller för hela den offentliga förvaltningen i syfte att data som delas ska vara interoperabel eller att den ska delas på ett interoperabelt sätt. Nivån av nationell, förvaltningsgemensam, interoperabilitet är inte tillräcklig för att realisera datadelningens nyttor eller för att uppnå EU:s eller Sveriges mål för offentlig förvaltnings digitalisering och styrningen är inte tillräcklig för att möta kommande EU-krav på interoperabilitet. Våra nordiska grannländer har samtliga kommit betydligt längre än Sverige i att skapa regelverk och system för interoperabilitet. Utredningen föreslog därför ökad styrning genom en lag om den offentliga förvaltningens interoperabilitet. Behov identifierades av fortsatt utredning av förutsättningarna för att införa styrning av interoperabilitet inom fler sektorer eller områden motsvarande Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse (S 2022:10) som beskrivs vidare nedan.

I avsnitt 8.12.1 återkommer utredningen till förslagen i SOU 2023:96.

87

Dir. 2022:118, Utvecklad reglering och styrning av interoperabilitet vid datadelning inom den offentliga förvaltningen och från den offentliga förvaltningen till externa aktörer. 88

SOU 2023:96 En reform för datadelning, s. 200. 89

A.a. 90

A.a., s. 201. 91

A.a. 92

A.a.

4.4.2¶Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse (S 2022:10)

Regeringen gav år 2022 en särskild utredare i uppdrag att analysera och lämna förslag på åtgärder för att åstadkomma en bättre och säkrare informationsförsörjning av hälsodata mellan system och aktörer inom hälso- och sjukvårdssektorn. Utredningen lämnade sitt betänkande Delad hälsodata – dubbel nytta – Regler för ökad interoperabilitet i hälso- och sjukvården, SOU 2024:33, i maj 2024.

Utredningen anser att det behövs ett statligt åtagande för hälsooch sjukvårdens interoperabilitet i vilket det ingår att stödja och styra hälso- och sjukvården att uppnå interoperabilitet genom att främja en nationell likriktning mot standarder som i möjligaste mån är öppna, internationella och implementationsnära. Utredningen bedömde att det är lämpligast för staten att i första hand styra situationer när vårdgivare gör uppgifter om en patient tillgängliga för andra vårdgivare. Det kompletterar den styrning som redan finns för hur uppgifter ska dokumenteras i hälso- och sjukvården. Utredningen ansåg att gemensamma nationella specifikationer för delning av information via standardiserade API:er är den mest ändamålsenliga och samhällsekonomiska vägen att inom en rimlig tidsram nå interoperabilitet mellan så många aktörer som möjligt i svensk hälso- och sjukvård. Utredningen föreslog vidare att E-hälsomyndigheten ska ansvara för att ta fram och förvalta interoperabilitetslösningar (främst specifikationer) för hälso- och sjukvården. Lösningarna ska tas fram i samverkan med andra statliga myndigheter och i samarbete med hälsooch sjukvårdens aktörer i syfte att ge dessa aktörer möjlighet att bidra till att skapa så ändamålsenliga lösningar som möjligt. Utredningen framhöll att arbetet behöver utgå från ett verksamhetsperspektiv eftersom interoperabilitet och digitalisering syftar till att lösa problem i befintliga arbetssätt och är ett medel för verksamhetsutveckling. Ökad kvalitet i vården kan uppnås dels genom att rätt information finns tillgänglig när och där den behövs, dels genom automatisering

93 Dir. 2022:98, Hälsodata som nationellt intresse – en lagstiftning för interoperabilitet. 94 SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta, s. 222 ff. 95 A.a., s. 229 ff. 96 En interoperabilitetslösning är en återanvändbar resurs som beskriver rättsliga, organisatoriska, semantiska eller tekniska förutsättningar. 97 SOU 2024:33 Delad hälsodata – dubbel nytta, s. 245 ff. 98 A.a., s. 232 ff.

av moment som i dag genererar onödig administration och onödig efterfrågan.

Vilka interoperabilitetslösningar som vården behöver och hur de ska utformas är beslut av strategisk karaktär där flera aktörer behöver involveras i beslutsprocessen. Staten behöver säkerställa att investeringar i vårdens digitala infrastruktur är långsiktigt hållbara, kostnadseffektiva och i möjligaste mån blir återanvändningsbara. En förutsättning för att kunna ställa krav på samtliga vårdgivare att tillgängliggöra uppgifter är att staten samtidigt tillhandahåller en teknisk infrastruktur som möjliggör datadelning. Vidare föreslås att både kraven på hur uppgifter ska delas och kravet på att uppgifter delas ska bli föremål för statlig tillsyn, av IVO.

Vårdgivare och huvudmän har långtgående skyldigheter att dela uppgifter om patienter för sekundära ändamål så som uppföljning, forskning och statistik, vilka alla fyller viktiga samhällsfunktioner. Uppgiftsskyldigheten kan orsaka administrativt dubbelarbete för vårdpersonal eftersom det har saknats ett ramverk för hur vårdens data ska standardiseras. En enhetlig struktur för vårdens informationsförsörjning ger möjlighet att ställa krav på samordning så att krav på vårdgivare att använda vissa standarder och interoperabilitetslösningar för vårdändamål, så långt som möjligt även ställs när samma data begärs in av statliga myndigheter för andra, sekundära, ändamål. Utredningen föreslog därför skyldighet för Socialstyrelsen att, vid föreskrifter om utfärdande av intyg samt fullgörande av uppgiftsskyldighet till de nationella hälsodataregistren, beakta de interoperabilitetslösningar för hälso- och sjukvården som tagits fram av E-hälsomyndigheten.

I avsnitt 8.12.2 återkommer utredningen till förslagen i SOU 2024:33.

4.4.3¶Bättre förutsättningar för uppföljning av hälsooch sjukvården (S 2023:02)

Tillgången till hälsodata är av central betydelse för att ta fram underlag för bättre beslutsfattande, för forskning och för att följa upp och utveckla hälso- och sjukvården. Samtidigt är tillgången till viktiga uppgifter begränsad, bl.a. uppgifter från öppenvården och uppgifter

99

A.a., s. 293 ff. 100

A.a., s. 287.

om rekvisitionsläkemedel . Regeringen gav år 2023 en särskild utredare uppdrag att se över bl.a. regelverket för hälsodataregister. Utredningen, som antog namnet Utredningen om hälsodataregister, lämnade sitt betänkande Ett nytt regelverk för hälsodataregister, SOU 2024:57, i augusti 2024.

Utredningen om hälsodataregister bedömde att det finns behov av en ökad tydlighet, transparens och förutsebarhet i den behandling av personuppgifter som utförs i hälsodataregister. Regelverket för hälsodataregister behöver också anpassas till den utveckling som skett i fråga om reglering av dataskydd. Utredningen föreslog därför en ny lag och en anslutande förordning för behandlingen av personuppgifter i hälsodataregister, hälsodataregisterlagen respektive hälsodataregisterförordningen.

Lagen utformas som en ramlag av generell karaktär och ska kunna gälla för Socialstyrelsens befintliga hälsodataregister likväl som för framtida ännu ej inrättade hälsodataregister. I lagen ska framgå att syftet med hälsodataregister är att bidra till ökad kunskap för att utveckla och förbättra hälso- och sjukvården samt stärka folkhälsan. Till skillnad från dagens förordningsstruktur föreslår utredningen att de nu gällande sex förordningarna ersätts av en gemensam förordning. Genom att samla de bestämmelser som gäller för hälsodataregister i en förordning blir det enklare att få en överblick av regelverket, vilket ger bättre förutsättningar för en enhetlig tolkning och tillämpning av reglerna. Utredningen föreslår också ändringar i flera av registren. Nedan beskrivs de som är av relevans för vår utredning.

I dag samlas uppgifter om förskrivna läkemedel i det s.k. läkemedelsregistret. Behovet av att, för sekundäranvändningsändamål, även samla uppgifter om rekvisitionsläkemedel på individnivå i ett centralt register har varit känt länge. Flera myndigheter och privata aktörer har behov av sådana uppgifter för att kunna fullgöra sina uppdrag på ett ändamålsenligt sätt enligt författning, regleringsbrev och regeringsuppdrag eller för att driva utvecklingen av hälso- och

101

I direktivet till Utredningen om hälsodataregister används begreppet rekvisitionsläkemedel för att beteckna i huvudsak sådana läkemedel som administreras eller överlämnas av hälsooch sjukvårdspersonal. Vår utredning har valt att använda begreppet läkemedel som administreras eller överlämnas av hälso- och sjukvårdspersonal. De båda uttrycken torde i huvudsak omfatta samma läkemedelsbehandlingar. 102

Dir. 2023:48, Bättre förutsättningar för uppföljning av hälso- och sjukvården. 103

SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 113 ff. 104

A.a.

sjukvården i önskad riktning. Utredningen om hälsodataregister föreslår därför att fler uppgifter om rekvisitionsläkemedel ska samlas in från slutenvården och den specialiserade öppenvården till ett nytt hälsodataregister hos Socialstyrelsen benämnt registret över administrerade läkemedel. Uppgifter om rekvisitionsläkemedel bör enligt den utredningen i nuläget inte samlas in via registret nationell läkemedelslista.

I utredningens arbete framkom att det finns ett behov av att samla in uppgifter som avser såväl ordinerade som administrerade rekvisitionsläkemedel. I nuläget bör insamlingen dock i huvudsak avse uppgifter om rekvisitionsläkemedel som har administrerats inom hälso- och sjukvården. Förutom uppgifter om patienter och uppgifter av administrativ karaktär ska insamlingen omfatta uppgifter av medicinsk betydelse som avser det administrerade läkemedlet, administrerad dos och dosenhet samt när och hur läkemedlet har administrerats. Uppgifter om ordinationer begränsas till uppgift om ordinationsorsak.

Utredningen föreslog vidare att Socialstyrelsen bör få i uppdrag att utreda vilka behov som finns av att samla in uppgifter även om rekvisitionsläkemedel från primärvården inklusive den kommunala hälso- och sjukvården. I uppdraget bör också ingå att analysera vårdgivarnas förutsättningar att lämna sådana uppgifter till ett hälsodataregister. Genom tilläggsdirektiv har detta uppdrag i stället ankommit på vår utredning att utreda, se vidare kapitel 17.

4.4.4 En mer ändamålsenlig och effektiv ordning för de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret (S 2022:13)

Regeringen gav år 2022 en särskild utredare uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret i syfte att säkerställa att de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret är ändamålsenliga och effektiva, med beaktande av erfaren-

105

A.a., s. 287 ff. 106

A.a., s. 281. 107

A.a., s. 268 ff. 108

A.a., s. 272 ff. 109

A.a., s. 265 ff.

heterna från covid-19 pandemin. Vaccinationsprogramsutredningen lämnade sitt betänkande Ett samordnat vaccinationsarbete – för effektivare hantering av kommande vacciner, SOU 2024:2, i januari 2024.

I stort anser Vaccinationsprogramsutredningen att beslutsprocessen och ansvarsfördelningen för nationella vaccinationsprogram är ändamålsenliga. Det bör fortsatt vara Folkhälsomyndigheten som följer vaccinationsprogrammen och vid behov tar fram förslag till ändringar som regeringen sedan tar beslut om. Vidare anser utredningen att nuvarande utvärderingsprocess för nationella vaccinationsprogram tar rimlig tid och inte bör tidsättas. Utredningen föreslår även att utvidga tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vaccinationsprogram m.m. till att också omfatta regionala vaccinationsprogram. Utredningen föreslår följande: – Tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vacci-

nationsprogram m.m. utökas till att även omfatta regionala vaccinationsprogram. Den uttryckliga hänvisningen till vaccinationer mot sjukdomen covid-19 tas samtidigt bort.

– Ett tillägg görs i lagen om att rapporteringen ska ske skyndsamt. – Regleringen görs mer flexibel genom att regeringen bemyndigas

att närmare bestämma vilka variabler som ska rapporteras till registret.

Utredningen berör dessa frågor närmare dels i kapitel 9 men även i kapitel 17.

4.4.5¶Patientöversikter i EES (S 2020:10)

Regeringen gav år 2020 en särskild utredare uppdrag att kartlägga informationsflöden och ansvarsfördelning i fråga om förskrivning och expediering av elektroniska recept (e-recept) inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i det följande EES. Genom tilläggsdirektiv gav regeringen utredaren i uppdrag att även utreda frågor som rör gränsöverskridande patientöversikter inom EES. Utred-

110

Dir. 2022:109, En mer ändamålsenlig och effektiv ordning för de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret. 111

SOU 2024:2 Ett samordnat vaccinationsarbete – för effektivare hantering av kommande vacciner, s. 211 ff. 112

Dir. 2020:80, Vissa frågor om förskrivning och expediering av elektroniska recept inom EES. 113

Dir. 2021:91, Tilläggsdirektiv till Utredningen om e-recept inom EES (S 2020:10).

ningen om e-recept och patientöversikter inom EES överlämnade sitt betänkande Patientöversikter inom EES och Sverige, SOU 2023:13, i mars 2023.

Utredningen har tagit fram förslag för att informationsutbytet av patientöversikter inom EES ska bli möjligt. Utredningen har utgått från förslag som inkluderar såväl privata som offentliga vårdgivare oavsett finansieringsform. Tjänsten patientöversikt inom EES syftar till att ge alla individer samt behandlande hälso- och sjukvårdspersonal, tillgång till utvalda uppgifter om individens hälsa och vård från hemlandet vid behov av oplanerad eller planerad vård i ett annat EESland. Behandling av patienter utan information om deras medicinska tillstånd och bakgrund är riskfyllt och potentiellt farligt. Genom att möjliggöra tillgång till utvalda uppgifter om patientens hälsa och vård ökar patientsäkerheten och förutsättningar för god och säker vård stärks, bl.a. genom att risken för vårdskador reduceras.

Utredningen föreslog bl.a. ändringar i patientdatalagen (2008:355) och i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation genom bl.a. införande av krav på att vårdgivare, med vissa undantag, ska ge E-hälsomyndigheten elektronisk tillgång till uppgifter om en patient för att tillföras en patientöversikt inom EES och från E-hälsomyndigheten elektroniskt kunna ta del av sådan patientöversikt.

E-hälsomyndighetens uppdrag som nationell kontaktpunkt för e-hälsa enligt patientrörlighetsdirektivet föreslås anges i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. Det föreslås också att E-hälsomyndigheten får ett uppdrag att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för informationsutbytet.

Utredningen föreslog också ett nytt ändamål för personuppgiftsbehandling i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Förslaget innebär att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för tillförande av uppgifter till en patientöversikt som ska sammanställas, översättas och förmedlas i enlighet med 7 § 3 förordningen (0000:000) om personuppgiftsbehandling vid E-hälsomyndigheten i samband med hantering av patientöversikter.

Utredningens betydelse har minskat genom ikraftträdandet av EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet där patient-

114

A.a., s. 307 ff. 115

A.a., s. 376.

översikter blir en obligatorisk del. Delar av de överväganden utredningen gjort är dock av relevans även för vår utredning.

4.4.6¶Utökade medicinska kompetenser i kommunen (S 2023:07)

Regeringen gav 2023 en särskild utredare i uppdrag att analysera och föreslå åtgärder för att stärka den medicinska kompetensen i kommunal hälso- och sjukvård. I direktiven anges att utredaren bl.a. ska lämna förslag om att stärka kommunernas möjlighet att säkra tillgång till läkare i kommunal hälso- och sjukvård. Utredningen lämnade i november 2024 betänkandet Stärkt medicinsk kompetens i kommunal hälso- och sjukvård, SOU 2024:72.

Av betänkandet framgår att den största potentialen till en bättre och mer välfungerande läkarmedverkan i kommunal hälso- och sjukvård finns i att stärka de befintliga strukturerna för samverkan mellan region och kommun. Att genomföra stora organisatoriska förändringar eller inleda en generell översyn av huvudmannaskapet för läkarinsatser i kommunal hälso- och sjukvård anser utredningen inte vara ändamålsenligt. Det har inte heller framförts från någon aktör att en större omorganisation skulle underlätta dagens utmaningar. Den enklaste och snabbaste vägen för att säkra tillgången till läkare i den kommunala hälso- och sjukvården är att genomföra ett antal riktade åtgärder.

Utredningen föreslår ett formellt lagkrav på tillgång till medicinsk bedömning dygnet runt i den kommunala hälso- och sjukvården genom att kommunerna ska kunna garantera tillgång till medicinsk bedömning av en sjuksköterska och att regionerna ska garantera tillgång till medicinsk bedömning av läkare. Utredningen bedömer vidare att det i dag inte är tillåtet för kommunerna att anställa eller anlita egna läkare för patientnära kliniskt arbete. Utredningen visar att den modell som är praktiskt genomförbar utan omfattande ingrepp i hälsooch sjukvårdens grundstruktur är en modell som baseras på frivillighet. De föreslår därför att det inte längre ska vara förbjudet för kommunerna att anställa, anlita eller finansiera läkare för patientnära kliniskt arbete i den egna kommunala hälso- och sjukvården.

116

Dir. 2023:98, Stärkt medicinsk kompetens i kommunal hälso- och sjukvård.

Det ska inte finnas någon skyldighet för kommunerna att anställa läkare. Tvärtom innebär förslaget inte någon inskränkning i regionernas grundläggande ansvar för läkarmedverkan. Regionerna kommer även framöver ha det fullständiga huvudmannaansvaret för läkarinsatser i kommunal hälso- och sjukvård. Förslag medför en ny frihet för kommunerna att anställa läkare och därmed en flexibilitet att kunna agera vid behov, särskilt i tider av extraordinära händelser eller vid förhöjd beredskap.

4.4.7¶Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata (S 2024:A)

Regeringen gav i januari 2024 en utredare i uppdrag att biträda Socialdepartementet med att dels analysera och föreslå åtgärder som möjliggör en nationell digital infrastruktur för hälsodata, dels analysera och ta fram förslag kopplade till den kommande EU-förordningen om det europeiska hälsodataområdet, EHDS. Genom tilläggsdirektiv beslutat den 3 juli 2024 ska utredaren även analysera de rättsliga förutsättningarna för att kunna inrätta en nationell vårdförmedling med särskilt fokus på en nationell katalog över vårdgivare och utförare av socialtjänst. Utredaren ska även analysera och ta ställning till vilka anpassningar av nationell rätt som är nödvändiga respektive lämpliga att göra med anledning av EU:s förslag till förordning om det europeiska hälsodataområdet. Utredningen har som en första delrapport lämnat uppgifter kring kostnadsuppskattningar och finansieringsförslag av EHDS. Utredningen behandlar detta vidare i konsekvensbeskrivningarna, se kapitel 18.

EHDS har betydelse för vår utredning och de förslag vi kommer att lämna. Anpassningen av svensk rätt till EHDS, särskilt av lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista, patientdatalagen (2009:356) och lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, är av betydelse för vår utredning. S 2024:A ska lämna sina förslag efter det att vi lämnat vårt betänkande.

117

SOU 2024:72 Stärkt medicinsk kompetens i kommunal hälso- och sjukvård, s. 146 ff. 118

Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata, S2024/00100. 119

Ändrat uppdrag om att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata (S2024:A), S2024/01340. 120

Det europeiska hälsodataområdet – kostnadsuppskattningar och finansieringsförslag, promemoria, S2024/00960-1.

4.4.8¶Vissa regeringsuppdrag av betydelse för utredningens arbete

I det följande redogör utredningen för vissa regeringsuppdrag av betydelse för utredningens arbete.

Ett framtida farmaceutsortiment

Läkemedelsverket har fått i uppdrag att utreda hur en reglering som innebär att vissa receptfria läkemedel enbart får säljas efter rådgivning från farmaceut bör utformas.

Läkemedelsverket ser att ett så kallat farmaceutsortiment kan utgöra en ytterligare kategori av receptfria läkemedel. Den nya kategorin föreslås kännetecknas av särskilda krav på rådgivning och Läkemedelsverket föreslår därför att den nya kategorin ska benämnas ”Receptfria läkemedel med särskilda krav på rådgivning”. Naloxon i form av nässprej är sedan 2024 godkänt för receptfri försäljning på öppenvårdsapotek, som ett led i att öka tillgängligheten till naloxon. Godkännandet är förenat med villkor att farmaceut lämnar viss rådgivning vid försäljningen. Detta kan sägas utgöra ett första exempel på den nya kategorin, även om inga beslut i övrigt har tagits gällande receptfria läkemedel. Bedömningen av vilka receptfria läkemedel som ska ingå i den nya kategorin föreslås utgå från tre kriterier rörande patientsäkerhet, folk- och djurhälsa respektive miljö, varav ett eller flera behöver uppfyllas. Läkemedelsverket föreslår att receptfria läkemedel med särskilda krav på rådgivning ska kunna få tillhandahållas av alla öppenvårdsapotek som klarar av att uppfylla de särskilda krav som ställs.

Läkemedelsverket menar att regleringen kan ha påverkan på tillgänglighet av läkemedel, patientsäkerhet samt hälso- och sjukvården i stort, men vill samtidigt belysa att effekterna av att införa en ny kategori i hög utsträckning kommer att bero av vilka produkter som i framtiden bedöms kunna ingå i densamma. Med stöd av en genomförd internationell utblick och under arbetet genomförda samråd, bedömer Läkemedelsverket i nuläget inte att något större antal pro-

121

Uppdrag om farmaceutsortiment (S2023/01610). 122

Läkemedelsverket, 2024, Uppdrag om farmaceutsortiment, slutredovisning från Läkemedelsverket, dnr 1.1.8-2023-041314, s. 13 ff. 123

A.a., s. 22 ff. 124

A.a., s. 36 ff.

dukter kommer att bli aktuella för den nya kategorin. Den nya kategorin öppnar dock enligt myndigheten upp för möjligheten att i framtiden kunna tillgängliggöra läkemedel i en alltmer föränderlig värld och i ett samhälle i kontinuerlig utveckling.

Uppdraget är av betydelse för vår utredning då en förskjutning av läkemedel från receptbelagt till receptfritt läkemedel med krav på särskild rådgivning gör att dessa läkemedel, som i dag omfattas av de översikter om en patients läkemedelsbehandling som finns, inte längre kommer att göra det. Förutsättningarna att fånga information om dessa behandlingar förändras därmed och blir likställd med övrig egenvård med receptfria läkemedel.

En färdplan för en framtida nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvården

E-hälsomyndigheten har haft i uppdrag av regeringen att ta fram ett förslag till färdplan för genomförande av en nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvården. Uppdraget har redovisats i två delar. Med begreppet nationell digital infrastruktur avser myndigheten en infrastruktur som uppfyller två kriterier. Det första är att infrastrukturen ska kunna användas av alla aktörer och det andra att staten ska ha ansvar för infrastrukturen. I det ingår att infrastrukturen ska förvaltas av en aktör som kan bemyndigas att meddela föreskrifter och utöva andra uppgifter som är förbehållna staten och dess myndigheter.

Infrastrukturen kan ses som stommen till det ekosystem som hälsodataområdet utgör. Infrastrukturen syftar bl.a. till att skapa bättre förutsättningar för invånaren att få tillgång till och kontroll över sina egna hälsodata, effektivisera arbetssätten för verksamheterna, att bättre kunna nyttja data för att utveckla vården, bedriva forskning och att skapa bättre möjligheter för beslutsfattande. Detta åstadkommer man bl.a. genom att använda gemensamma standarder och specifikationer.

125

A.a., s. 55 ff. 126

Uppdrag att ta fram ett förslag till färdplan för genomförandet av en nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvården, S2023/02108. 127

E-hälsomyndigheten, 2023, Förslag till övergripande färdplan för genomförandet av en nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvården, dnr 2023/02689. 128

E-hälsomyndigheten, 2024, Förslag till färdplan för genomförandet av en nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvården, dnr 2023/02689.

E-hälsomyndigheten föreslår att den nationella digitala infrastrukturen ska bestå av en rad olika komponenter och strukturer. Dessa föreslås vara relativt tekniskt fristående från varandra och vara återanvändningsbara (även kallat modulära), eftersom ett sådant tillvägagångssätt gör det lättare att utveckla infrastrukturen stegvis allt eftersom nya behov uppstår. Därtill minskar de ekonomiska riskerna eftersom hela infrastrukturen inte byggs som en enda stor del.

Det är i huvudsak aktörerna inom sektorn som kommer att använda infrastrukturen för att utveckla tjänster för verksamhet och invånare. Bland dessa aktörer ingår även statliga myndigheter inklusive E-hälsomyndigheten, vilka kommer att kunna nyttja infrastrukturen för att utveckla de tjänster som regeringen prioriterar. Uppbyggnaden av den digitala infrastrukturen innebär inte att E-hälsomyndigheten kommer att ta över interna system från andra myndigheter. Snarare kan E-hälsomyndigheten ses som leverantör av den infrastruktur som de olika aktörerna kan, eller i vissa fall ska, använda vid framtagande av sina respektive tjänster.

Den nationella digitala infrastrukturen behöver utvecklas av flera myndigheter. Den grundläggande förvaltningsgemensamma infrastrukturen bedömer myndigheten i första hand bör utvecklas inom ramen för Ena – Sveriges digitala infrastruktur (se vidare nedan). Ett exempel på en sådan del är byggblocket identitet.

För de sektorsspecifika delarna bedömer myndigheten att det i första hand är E-hälsomyndigheten som bör ansvara för utvecklingen av infrastrukturen. Det kan dock bli aktuellt att drift hanteras, eller att vissa komponenter utvecklas, av andra myndigheter och organisationer inom sektorn.

För att säkerställa en sammanhängande och långsiktig utveckling av den nationella infrastrukturen föreslår myndigheten en funktion för stöd och styrning som ska ansvara för att hålla ihop arbetet. Denna funktion föreslår myndigheten ska vara placerad på E-hälsomyndigheten. Funktionen är enligt myndigheten en grundförutsättning för att det ska gå att utveckla en nationell digital infrastruktur. Det är dock helt avgörande att arbetet bedrivs i bred nationell samverkan med berörda aktörer. Funktionen för interoperabilitet, som myndigheten har i uppdrag att etablera, är en del av funktionen för stöd och styrning.

En nationell teknisk lösning som möjliggör automatisk informationsöverföring till nationella kvalitetsregister

E-hälsomyndigheten har även utrett förutsättningarna för att utveckla en nationell teknisk lösning som ska möjliggöra automatisk informationsöverföring till nationella kvalitetsregister.

Myndigheten konstaterar att förslaget till förordning om det europeiska hälsodataområdet, EHDS, innebär utmaningar och möjligheter som har bäring på uppdraget. EHDS förväntas bl.a. innebära att alla vårdinformationssystem och vårdgivare i Sverige behöver ansluta till den nationella digitala infrastrukturen för att tillgängliggöra olika typer av hälsodata. Myndigheten lämnar därför förslaget att påbörja etableringen av en nationell interoperabilitetslösning för att på sikt möjliggöra en ökad grad av automatisk informationsöverföring till nationella kvalitetsregister samt förbättra förutsättningar för informationsutbyte enligt EHDS och andra tillämpningar.

Även om kvalitetsregister inte är något som vår utredning behandlar finns det i rapporten delar som knyter an till den nationella digitala infrastrukturen. Det finns en tydlig inriktning från regeringen att staten genom sina myndigheter ska ansvara för den nationella digitala infrastrukturen för hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst. Infrastrukturen ska vara tillgänglig för samtliga vårdgivare, såväl offentliga som privata. Sverige behöver därför ett skifte mot en modern och enhetlig teknik och informatik enligt internationella standarder.

E-hälsomyndigheten har genom regeringsuppdraget fått i uppdrag att utreda förutsättningarna för utveckling av en nationell teknisk lösning som möjliggör automatisk informationsöverföring till nationella kvalitetsregister. E-hälsomyndighetens målsättning är att den digitala infrastrukturen ska kunna stödja flera olika användningsfall, inklusive de användningsfall som kvalitetsregisterrapporteringen har behov av. På så sätt formas en långsiktigt hållbar strategi och ett effektivt resursutnyttjande med återanvändbarhet i fokus.

En av de tydliga leveranser som utredningen beskriver i rapporten är en förutsättningsskapande komponent för tjänsteadressering. Komponenten behövs för federerade lösningar. Syftet med tjänsteadresseringen är att göra det möjligt för ett system att slå upp information

129

E-hälsomyndigheten, 2024, Förutsättningar för en lösning som möjliggör automatisk informationsöverföring till nationella kvalitetsregister – Slutredovisning, dnr 2023/02685. 130

A.a., s. 18–19.

i en central katalog om hur API:er kan nås i syfte att interagera med andra aktörer. En central källa för adresseringsinformation innebär att aktörerna inte behöver underhålla denna information själva i sina system.

De delar som E-hälsomyndigheten beskriver i de ovan nämnda rapporterna är viktiga utgångspunkter att beakta i utredningens fortsatta arbete och vid utvecklingen av förslag.

4.5¶Sveriges digitala infrastruktur – Ena

Regeringen uppdrog i december 2019 åt Bolagsverket, Domstolsverket, E-hälsomyndigheten, Försäkringskassan, Lantmäteriet, Myndigheten för digital förvaltning, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Riksarkivet samt Skatteverket att tillsammans etablera en förvaltningsgemensam digital infrastruktur för informationsutbyte. Arbetet skulle ta utgångspunkt i de förslag som presenterats i rapporten från regeringsuppdraget om säkert och effektivt informationsutbyte inom den offentliga sektorn. Myndigheterna rapporterade där om genomförd behovsanalys där man identifierat och prioriterat förvaltningsgemensamma behov. Behovsanalysen lyfte prioriterade behov kopplade till informationshantering, tillit och säkerhet, informationsutbyte och digitala tjänster.

Myndigheten för digital förvaltning leder arbetet med den etablerade förvaltningsgemensamma digitala infrastrukturen så att information ska kunna utbytas säkert och effektivt. Själva infrastrukturen byggs upp genom etablering av så kallade byggblock, grunddatadomäner och kompetensområden. Digital post, identitet eller mina ärenden är exempel på olika byggblock medan fastighetsoch geografisk information, företag eller hälsa, vård och omsorg utgör exempel på grunddatadomäner. Ett kompetensområde byggs upp av resurser från en eller flera organisationer i syfte att ge stöd och agera bollplank inom områden som exempelvis infor-

131

A.a., s. 30. 132

Uppdrag att etablera en förvaltningsgemensam digital infrastruktur för informationsutbyte, I2019/03306/DF. 133

Myndigheten för digitalisering mfl. 2019, Säkert och effektivt elektroniskt informationsutbyte inom den offentliga sektorn, DIGG dnr 2019-100. 134

Myndigheten för digitalisering. 2022, Bilaga 1: Förteckning över komponenter i Ena – Sveriges digitala infrastruktur, dnr 2022-0087.

mationssäkerhet, arkitektur, juridik eller grunddata. Varje område leds av en ansvarig myndighet.

E-hälsomyndigheten ansvarar för grunddatadomänen hälsa, vård och omsorg samt byggblocket tillitsramverk. I praktiken innebär det att E-hälsomyndigheten kan knyta olika infrastrukturuppdrag till Ena. Därmed kan de kunskaper och erfarenheter som skapas genom t.ex. en nationell funktion för interoperabilitet bidra till ökade nyttor även inom andra områden eller grunddatadomäner. Myndigheten anger t.ex. i en rapport angående infrastruktur för nationella kvalitetsregister att lösningen ska bygga på den sektorsspecifika infrastrukturen för hälsa, vård och omsorg inom ramen för Ena – Sveriges digitala infrastruktur. Den skulle på sikt även kunna användas till andra eller framtida ändamål, exempelvis ändamål som kan följa av EHDS. Myndigheten anger vidare att den föreslagna interoperabilitetslösningen ska baseras på Enas byggblock där exempelvis säkerhetsmekanismerna ska utgå från byggblocken i kategorin Tillit och Säkerhet. Genom det arbete som görs för att ta fram en nationell interoperabilitetslösning för en sektor som till stor del hanterar känsliga personuppgifter, kan nya insikter och behov identifieras vilka i sin tur kan bidra till vidareutvecklingen av Ena. E-hälsomyndigheten ser vidare att infrastrukturen även behöver kunna utnyttjas för sådana scenarier där information från flera vårdgivare efterfrågas, exempelvis e-recept och patientöversikter över landgränser, sammanhållen journalföring, nationellt datautrymme för bilddiagnostik eller för att möta framtida krav såsom EU-kommissionens förslag på förordning om inrättande av EHDS. För att möta dessa behov behöver infrastrukturen kompletteras med ytterligare funktioner såsom informationslokalisering, t.ex. genom patientdataindex, informationsaggregering, orkestrering samt kodverkskälla.

Genom att samla den nationella digitala infrastrukturen under en huvudansvarig myndighet, Myndigheten för digital förvaltning, och bygga upp en förvaltningsmodell som bygger på byggblock, grunddatadomäner och kompetensområden kan därmed hela samhället nyttja de synergier som uppstår. Vissa byggblock torde också

135

https://www.digg.se/ledning-och-samordning/ena---sveriges-digitala-infrastruktur/omena/ansvar-och-finansiering#h-Rapporterochredovisningar, besökt 2024-09-24. 136

E-hälsomyndigheten, 2021, Förstudie om digital nationell infrastruktur för nationella kvalitetsregister Slutredovisning, regeringsuppdrag S2021/06170, s. 4. 137

A.a., s. 19. 138

A.a., s. 31.

vara gemensamma och kunna nyttjas myndighetsöverskridande oavsett domän, t.ex. identitet eller mina ärenden. Digg lämnade också i februari 2025 en rapport om den långsiktiga utvecklingen och förvaltningen av Ena. I rapporten föreslås målbilden år 2030 vara att – alla människor kan använda enkla och trygga digitala tjänster

i mötet med offentlig sektor, – offentlig sektor drar nytta av data, teknik och smartare arbets-

sätt för att nå sina mål, – Sverige har en sammanhållen digital infrastruktur som ökar

effektiviteten och motståndskraften i samhället.

Initiativen kring den nationella digitala infrastrukturen är av direkt betydelse för utredningens arbete och den fortsatta utvecklingen av förslag.

139

Myndigheten för digital förvaltning, 2025, Förslag till långsiktig utveckling och förvaltning av Ena – Slutredovisning av uppdrag till Myndigheten för digital förvaltning att utreda hur Sveriges digitala infrastruktur bör utvecklas och förvaltas, dnr 2024–4511. 140

A.a., s. 12.

5¶Processer för en patients behandling med ordinerat läkemedel eller medicinteknisk produkt

I det föregående kapitlet beskrev utredningen nuläget kring den nationella läkemedelslistan, utmaningar med den fortsatta utvecklingen och ett antal olika omvärldsfaktorer som påverkar hälsodataeller läkemedelsområdet. Detta kapitel inleds med ett avsnitt om patientjournalen. Därefter ges en översikt av processerna när ett behov uppstår som innebär att en patient ordineras ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt. Kapitlet avslutas med ett särskilt avsnitt om statliga vårdgivares verksamhet.

Patientjournalen, processerna och de arbetssätt som dessa leder till är av betydelse för utredningens vidare utveckling av förslag samt en del i uppdraget att kartlägga de arbetsprocesser som används inom hälso- och sjukvården respektive öppenvårdsapoteken vid ordination och förskrivning respektive vid expediering av läkemedel och föreslå hur de kan anpassas till registret nationell läkemedelslista. Utredningens förslag i denna del utvecklas i kapitel 15.

Patienten i centrum – processer utan tydlig början eller slut

Hälso- och sjukvård börjar och slutar alltid med patienten. Det är patientens hälsotillstånd eller risk för ohälsa och därmed efterföljande behov av utredning eller behandling som står i centrum för utförandet av hälso- och sjukvård eller tandvård. För utredning och behandling, inklusive förebyggande åtgärder, har hälso- och sjukvårdspersonalen tillgång till många olika metoder eller åtgärder. För behandling kan t.ex. nämnas kirurgi, sjukgymnastik, omvårdnad och livsstilsför-

ändring. Läkemedel och medicintekniska produkter är viktiga inslag i, och komplement till, dessa metoder och åtgärder. Läkemedel utgjorde t.ex. år 2022 cirka 9,5 procent av hälso- och sjukvårdsbudgeten. Sju miljoner personer hämtade år 2023 ut minst ett läkemedel på recept.

Vägen från ordination till patientens användning av ett läkemedel bör, enligt vad e-hälsokommittén beskrev år 2015, inte beskrivas som en kedja utan som en process utan tydlig början eller slut. En process som också innefattar återföring av information. Vår utredning gör ingen annan bedömning. En läkemedelsprocess är en del av en större vårdprocess och omfattar bl.a. moment som att utreda och bedöma, ordinera, iordningställa administrera, förskriva, expediera, informera, använda och följa upp. Alla moment ingår inte alltid och momenten är inte alltid tydligt sekventiella. Information till patienten, likväl som dokumentation av uppgifter, sker löpande av både hälso- och sjukvårdspersonal i vården och av apotekspersonal på öppenvårdsapotek. Även om utredningen endast noterat tidigare beskrivningar av en läkemedelsprocess utgår utredningen i det fortsatta arbetet ifrån att en motsvarande process kan beskrivas för åtminstone vissa medicintekniska produkter.

Läkemedels- och medicinteknikprocesserna involverar, förutom patienten själv och eventuellt dennes närstående eller resurspersoner, hälso- och sjukvårdpersonal, personal på öppenvårdsapotek samt i vissa fall personal vid andra försäljnings- eller utlämningsställen.

5.1¶Patientjournalen

Patientjournalen är ett viktigt redskap vid utförande av vård och därmed också en viktig del i läkemedels- och medicinteknikprocesserna. Syftet med att föra en patientjournal är i första hand att bidra till en god och säker vård av patienten. Nedan följer en sammanfattning av regleringen av patientjournaler och särskilt om dess betydelse för behandling med läkemedel och medicintekniska produkter.

1 https://www.lif.se/lakemedelsstatistik/kostnader-for-lakemedel-i-sverige/, besökt 2024-09-24. 2 https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och-data/statistik/alla-statistikamnen/lakemedel/, besökt 2024-09-24. 3 SOU 2015:32 Nästa fas i e-hälsoarbetet, s. 74. 4 3 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355).

5.1.1¶Skyldigheten att föra patientjournal

Patientdatalagen (2008:355) fastställer att vid vård av patienter ska det föras patientjournal. En patientjournal ska föras för varje patient och får inte vara gemensam för flera patienter. Hälso- och sjukvård definieras i patientdatalagen som verksamhet som avses i någon av ett flertal lagar som räknas upp i definitionen, däribland hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125). Däremot anges inte lagen (2009:366) om handel med läkemedel vilket bl.a. innebär att verksamhet vid öppenvårdsapotek inte omfattas av kravet att föra patientjournal.

En patientjournal definieras i patientdatalagen som en eller flera journalhandlingar som rör samma patient. Journalhandlingar i sin tur utgör framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. Journalhandlingar upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, eller uppgifter om vidtagna eller planerade vårdåtgärder.

Kravet på att föra patientjournal gäller både hos offentliga och privata vårdgivare. Skyldigheten att föra patientjournal har begränsats till personer som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. Skyldigheten gäller dock inte all hälso- och sjukvårdspersonal utan endast dem som har mera centrala och självständiga arbetsuppgifter inom hälsooch sjukvården. Skyldigheten att föra patientjournal vid vård av patienter omfattar i första hand den som har legitimation eller särskilt förordnande att utöva ett visst yrke inom hälso- och sjukvården eller tandvården. I vissa fall är även icke-legitimerad personal skyldig att föra patientjournal. De journalhandlingar som upprättas inom hälso- och sjukvården ska vara skrivna på svenska språket, vara tydligt utformade och så lätta som möjligt att förstå för patienten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får dock meddela föreskrifter om att en sådan journalhandling får vara skriven på ett annat språk än svenska.

5 3 kap. 1 § ovan nämnda författning. 6 1 kap. 3 § ovan nämnda författning. 7 1 kap. 3 § ovan nämnda författning. 8 Prop. 1984:85/189 om patientjournal m.m., s. 46. 9 3 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355). 10

3 kap. 13 § ovan nämnda författning.

Att en patientjournal ska föras för varje patient betyder inte att det för varje patient ska finnas endast en journal. För samma patient kan det finnas flera patientjournaler hos en och samma vårdgivare. De som hos en vårdgivare deltar i vården av en patient får föra en gemensam journal om denne. Vidare anses det uppenbart att de privata vårdgivarna för patientjournal var för sig, men en privat vårdgivare kan liksom en offentlig ha flera patientjournaler för en patient. Det är också möjligt för flera vårdgivare, privata och offentliga, att samla uppgifter eller journalhandlingar i en gemensam databas eller ett gemensamt vårdinformationssystem och genom direktåtkomst medge varandra tillgång till de olika uppgifterna. Begreppet kallades ursprungligen sammanhållen journalföring men benämns i dag sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation även om innebörden för hälso- och sjukvården är densamma.

I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om patientjournalens struktur och innehåll. Det anges att vårdgivaren ska säkerställa att de uppgifter som finns dokumenterade i en patientjournal finns tillgängliga på ett överskådligt sätt för den hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att ta del av uppgifterna. Av allmänna råd till föreskrifterna framgår att de delar av en patients journal som hör till en och samma individanpassade vårdprocess bör hållas samman.

Som angetts ovan är syftet med att föra en patientjournal i första hand att bidra till en god och säker vård av patienten. Patientjournalen är ett stöd för vård och behandling av patienten. Hälso- och sjukvårdspersonal som inte har träffat patienten tidigare kan använda patientjournalen för att bedöma vilka åtgärder som behöver vidtas för att kunna ge patienten en god och säker vård. En patientjournal är även en informationskälla för patienten, uppföljning och utveckling av verksamheten, tillsyn och rättsliga krav, uppgiftsskyldighet enligt lag, samt forskning.

11 Prop. 1984/85:189 om patientjournal m.m., s. 37. 12 Prop. 2007/08:126 Patientdatalag m.m., s. 105. 13 Prop. 2021/22:177 Sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, s. 68. 14 5 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. 15 3 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355).

Innehållet i en patientjournal

En patientjournal får innehålla endast de uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 patientdatalagen. Kravet på att föra patientjournal gäller således bara den individinriktade verksamheten inom hälso- och sjukvården.

En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal alltid innehålla 1. uppgift om patientens identitet, 2. väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, 3. uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande

åtgärder, 4. väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, 5. uppgift om den information som lämnats till patienten, dennes

vårdnadshavare och övriga närstående och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en ny medicinsk bedömning, samt

6. uppgift om att en patient har beslutat att avstå från viss vård

eller behandling.

Patientjournalen ska vidare innehålla uppgift om vem som har gjort en viss anteckning i journalen och när anteckningen gjordes. Patient-

19,20 datalagen reglerar således vad som får finnas i en patientjournal. Därutöver finns bestämmelser i andra författningar om vad patientjournalen får eller ska innehålla, se t.ex. smittskyddslagen (2004:168) och förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård. Vidare innehåller Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården bl.a. bestämmelser om innehållet i patientjournalen liksom Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

16

3 kap. 5 § ovan nämnda författning. 17

3 kap. 6 § ovan nämnda författning. 18

3 kap. 6 § ovan nämnda författning. 19

3 kap. 7 § ovan nämnda författning. 20

Prop. 2007/08:126 Patientdatalag m.m., s. 93.

Hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till journaluppgifter

Vem som helst får inte ta del av uppgifter i en patientjournal. Den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälsooch sjukvården. En vårdgivare ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården.

Personuppgifter som dokumenterats för ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 patientdatalagen hos en vårdenhet eller inom en vårdprocess får inte göras tillgängliga genom elektronisk åtkomst för den som arbetar vid en annan vårdenhet eller inom en annan vårdprocess hos samma vårdgivare, om patienten motsätter sig det. I sådana fall ska uppgiften genast spärras. Vårdnadshavare till ett barn har dock inte rätt att spärra uppgifter om barnet. Uppgift om att det finns spärrade uppgifter får vara tillgänglig för andra vårdenheter eller vårdprocesser.

Direktåtkomst

Utlämnande genom direktåtkomst till personuppgifter är tillåten endast i den utsträckning som anges i lag eller förordning. Om en region eller en kommun bedriver hälso- och sjukvård genom flera myndigheter, får en sådan myndighet ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av någon annan sådan myndighet i samma region eller kommun. Så kan t.ex. vara fallet när sjukvården i en region inordnas under olika nämnder, t.ex. en primärvårdsnämnd och en hälso- och sjukvårdsnämnd.

I lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation finns bestämmelser om tillgång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till andra vårdgivares uppgifter om patienter genom sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.

21 4 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355). 22 4 kap. 2 § ovan nämnda författning. 23 4 kap. 4 § ovan nämnda författning. 24 5 kap. 4 § ovan nämnda författning.

Bevarandetid

En journalhandling ska bevaras minst tio år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Särskilda bestämmelser om bevarande av journalhandlingar som tagits om hand efter beslut av Inspektionen för vård och omsorg finns i 9 kap. 4 § patientdatalagen. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att vissa slags journalhandlingar ska bevaras under längre tid. Socialstyrelsen har meddelat sådana föreskrifter i bl.a. – Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:29) om transfusion av

blodkomponenter, – Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och

tillvaratagande av vävnader och celler, – Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32)

om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning,

– Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av

mänskliga organ avsedda för transplantation.

Vissa av ovan nämnda föreskrifter grundar sig på EU-rättsliga krav på bevarandetider där det i vissa fall ställs krav på bevarande i 30 år.

5.1.2¶Vad avgränsar en patientjournal

Begreppet patientjournal avser en eller flera journalhandlingar som rör samma patient. Journalhandlingar utgör framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. Journalhandlingar upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, eller uppgifter om vidtagna eller planerade vårdåtgärder. Så långt är patientjournalen tydligt avgränsad i lagstiftningen. Mer diffust blir det när man ska ange var en journal börjar och slutar och vad som är en eller flera fristående journaler beträffande en

25

3 kap. 17 § första stycket patientdatalagen (2008:355). 26

3 kap. 17 § andra stycket ovan nämnd författning. 27

4 § patientdataförordningen (2008:360). 28

1 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355).

patient. Inte minst gäller det vid elektronisk patientjournalföring i ett informationssystem som är gemensamt för alla vårdenheter och alla journalföringspliktiga yrkeskategorier inom en vårdgivares verksamhet. Begreppet patientjournal blir i denna bemärkelse snarast en samlingsbeteckning för alla de olika slags journalhandlingar som, helt och hållet beroende på hur journalföringen är organiserad, med tiden samlas kring en patient.

Betydelsen av sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation

Genom systemet med sammanhållen journalföring gavs möjlighet för sjukvårdshuvudmännen och de privata vårdgivarna att på frivillig väg bygga upp system för elektroniskt utlämnande i gemensamma databaser eller andra gränsöverskridande informationssystem för vårddokumentation. Systemet innebär att vårdgivare under vissa förutsättningar kan få direktåtkomst till varandras elektroniska journalhandlingar och andra personuppgifter som behandlas för ändamål som rör vårddokumentation. Begreppet direktåtkomst används i dag i olika registerförfattningar med något varierande innebörd. De specifika särdrag som enligt vedertagen uppfattning karaktäriserar direktåtkomsten, när det begreppet används för att beskriva en viss form av elektroniskt utlämnande, är främst att den som är ansvarig för informationen inte har kontroll över vilka uppgifter som en mottagare vid ett visst tillfälle tar del av – automatiserad tillgång – och att mottagaren av informationen inte kan påverka innehållet i det informationssystem eller register som informationen lämnas ut från. Mottagaren har möjlighet att ta del av innehållet i t.ex. en elektronisk handling utan att för den skull kunna ändra i eller tillföra ny information till de uppgifter som utlämnaren ansvarar för.

Det grundläggande systemet för patientjournalföring behövde enligt regeringen inte förändras för att vara tillämpligt vid sammanhållen journalföring. Begreppet patientjournal är närmast en sammanhållande term för den samling av sinsemellan fristående journalhandlingar som har det gemensamt att de i vidare mening berör vården

29 Prop. 2007/08:126 Patientdatalag m.m., s. 80. 30 A.a., s. 105. 31 Se t.ex. prop. 2004/05:164 Tullverkets brottsbekämpning – Effektivare uppgiftsbehandling, s. 83.

av en patient. Regeringen ansåg att det för själva begreppet patientjournal inte innebär någon avgörande skillnad om journalhandlingar samlas från flera vårdgivare eller inte. En patientjournal kan med andra ord bestå av journalhandlingar från en enda eller från flera vårdgivare. Regeringen såg alltså inte anledning att införa en helt ny juridisk begreppsfigur för det senare fallet. Fortfarande är emellertid ansvaret för själva journalföringen i första hand knutet till den journalföringspliktiga yrkesutövaren. Varje elektronisk journalhandling kom genom förslaget även i fortsättningen att vara knuten till en viss vårdgivare som ansvarar för handlingar som upprättas eller inkommer i den egna verksamheten. Av ovanstående står det också klart att även om två eller flera vårdgivare samverkar inom ramen för sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation är det inte möjligt för yrkesutövare från olika vårdgivare att lägga till eller ändra information i en journalhandling som har sitt ursprung från en annan vårdgivare. Sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation innebär endast en möjlighet att, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, läsa information.

Begreppet patientjournal måste tolkas brett

Man kan av ovanstående konstatera att begreppet patientjournal måste tolkas brett och att det som regeringen anger avser en samling av journalhandlingar kring en enskild patient. Sådana journalhandlingar kan komma från flera olika vårdgivare och lagras i ett gemensamt system eller databas.

Det finns hos varje vårdgivare där patienten får vård åtminstone minst en journal avseende patienten. Det kan dock inte uteslutas att det finns vad som skulle kunna betraktas som flera patientjournaler, avgränsade av de olika elektroniska informationssystem som används i vården. Flera regioner har ett huvudsakligt vårdinformationssystem som täcker journalföringen vid många av de olika verksamheterna, både vid sjukhus och i primärvård. I regionerna förekommer dock ofta ett flertal separata system för specialiserade verksamheter vilka inte alltid är helt integrerade med varandra. Det kan då inte uteslutas att dessa kan betraktas som olika patientjour-

32

Prop. 1984/85:189 Om patientjournallag m.m., s. 15. 33

Prop. 2007/08:126 Patientdatalag m.m., s. 106.

naler när patienten har fått vård inom olika sådana verksamheter. För mindre vårdgivare, t.ex. privata utförare av hälso- och sjukvård eller tandvård, begränsas sannolikt verksamheten ofta till ett informationssystem och endast en patientjournal.

Det finns vad utredningen erfar ingen komplett sammanställning av alla informationssystem som innehåller patientjournaler. Det finns en viss sammanställning av de av regionernas system som innehåller information om ordinerade läkemedel i en av Läkemedelsverket nyligen publicerad rapport om uppföljning av rekvisitionsläkemedel. Av rapporten framgår att det finns separata system med information om ordinerade läkemedel för kemoterapi, intensivvård, anestesi och radiologi. Sannolikt finns även separata system för dokumentation av t.ex. radiofarmaka även om detta inte ingick i den aktuella kartläggningen. Alla dessa olika system, från olika leverantörer, kan ha helt olika informationsstruktur och bygga på olika informatiska modeller vilket försvårar utbyte av information mellan system.

I Socialstyrelsens föreskrifter finns bestämmelser om att dokumenterade läkemedelsordinationer ska hållas samlade i patientjournalen. Eftersom patientjournalen måste tolkas brett och kan bestå av journalhandlingar från flera olika vårdgivare framstår det som oklart var avgränsningen enligt Socialstyrelsens föreskrifter ska göras. Läkemedelsverket fick i sitt arbete med uppföljning av rekvisitionsläkemedel extrahera data ur ett flertal olika it-system i varje region. Detta talar för att det finns flera olika listor över ordinationer för en och samma patient i en region och att dessa avgränsas av de olika systemen. Om systemen sammantaget bildade en patientjournal borde det finnas en samlad lista med läkemedelsordinationer hos vårdgivaren.

34 Läkemedelsverket, 2022, Rekvisitionsläkemedel i epidemiologiska studier – Individdata på läkemedel administrerade utan receptförskrivning, baserat på rutinregistrering i sjukvårdens itsystem, dnr 4.3.1-2019-096455. 35 A.a., s. 14. 36 6 kap. 12 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

5.1.3¶Patientjournalen är den mest centrala källan till information av betydelse för beslut om och genomförande av vård

Patientjournaler har funnits länge och har med tiden övergått från att föras på papper till att utgöra en integrerad del i moderna vårdinformationssystem. Patientjournalen utgör alltjämt ett viktigt redskap för att dokumentera och följa upp patientens vård. Patientjournalen innehåller mängder av uppgifter om t.ex. sjukdomshistoria, utredningar, laboratorieresultat och andra mätvärden, tidigare bedömningar, bilder och utlåtanden från radiologiska undersökningar m.m. Alla dessa uppgifter behövs för att tillsammans med patienten fatta beslut om vård och behandling. I denna del kan patientjournalen inte ersättas av annan dokumentation. Patientjournalen är, och kommer förbli, den mest centrala källan till information kring en patients vård. Patientjournaler är dock inte tillgängliga för alla, t.ex. personal vid öppenvårdsapotek, som deltar i processerna kring behandling med läkemedel och medicinteknik.

5.2¶Läkemedelsprocessen

Läkemedelsbehandling är en viktig komponent i behandlingen vid många hälsotillstånd. För vissa kroniska tillstånd är den helt dominerande. Det är också en behandlingsmetod som ständigt utvecklas genom nya vetenskapliga landvinningar. Med hjälp av läkemedel kan vi i dag bl.a. förebygga, bota eller lindra sjukdom, eller symtom på sjukdom, med väldigt goda resultat. Felaktigt använda kan dock läkemedel skapa stor skada hos patienten. Begreppet läkemedelsprocess myntades av E-hälsokommittén år 2015 för att beskriva de olika processer som är relaterade till ordination och expediering av läkemedel. Utredningen har valt att använda samma begrepp. Utredningen noterar dock att för att en läkemedelsordination ska vara möjlig att genomföra behöver den alltid föregås av andra åtgärder som utredning och bedömning av det aktuella tillståndet. Att detaljerat beskriva dessa processer och därtill kopplade krav på dokumentation ligger dock utanför denna utrednings uppdrag.

37

SOU 2015:32 Nästa fas i e-hälsoarbetet, s. 74.

En läkemedelsbehandling tar sin utgångspunkt i en patients hälsotillstånd och med patienten som huvudperson. Bortsett från när en patient själv, eller med hjälp av apotekspersonal, fattar beslut om egenvård med receptfria läkemedel för lindrigare åkommor så startar processen i mötet mellan patient och utredande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Innan frågan om läkemedelsbehandling eller ordination av medicintekniska produkter aktualiseras behöver hälsotillståndet utredas eller följas upp. En process för att tillgodose en patients behov av läkemedel, som en del i sin behandling, inkluderar sedan bl.a. vårdens processer med att ordinera, förskriva eller administrera läkemedel samt att informera om och följa upp läkemedelsbehandlingen. Där ingår också öppenvårdsapotekens processer med att expediera och informera om läkemedel. Processen slutar först när patientens aktuella läkemedelsanvändning slutligen upphör. Vägen från ordination till patientens användning av ett läkemedel kan därför precis som e-hälsokommittén beskrev år 2015, inte beskrivas som en kedja utan som en process utan tydlig början eller slut. Hälso- och sjukvårdens del i läkemedelsprocessen finns bl.a. nyligen beskriven av Nätverket Sveriges chefläkare och tar sin utgångspunkt i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

Ordination och förskrivning av läkemedel är reglerat huvudsakligen i föreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Föreskriftsbestämmelserna samspelar, är omfattande och innehåller många detaljerade krav. I det följande avsnittet beskrivs en mer generell process, med utgångspunkt att det är en läkare som patienten möter i vårdsituationen. För sjuksköterskor, tandläkare och andra personalkategorier med viss förskrivningsrätt, finns andra krav som också behöver beaktas. Sådana särskilda bestämmelser lyfts fram när de bedöms vara relevanta för sammanhanget.

38 Notera att begreppet egenvård används delvis olika inom hälso- och sjukvården och i apotekssektorn. Se även avsnitt 15.3.7. 39 SOU 2015:32 Nästa fas i e-hälsoarbetet, s. 74. 40 Nätverket Sveriges chefläkare, 2022, Riskanalys av Nationella läkemedelslistan (NLL), s. 18.

5.2.1¶Patientens behov av läkemedelsbehandling

I samband med att en patient sökt vård, och i den vidare utredningen av patientens hälsotillstånd eller sjukdom, kan ett behov av en ny eller ändrad behandling identifieras. Innan ett beslut om vilken eller vilka behandlingar som ska erbjudas patienten ska den som överväger att ordinera ett läkemedel säkerställa att ordinationen är lämplig med utgångspunkt i patientens behov, förutsättningar och önskemål. Beslutet ska, när det är möjligt, tas i samråd med patienten eller dennes närstående. När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska också patienten få möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Den som ordinerar ett läkemedel ska särskilt göra en lämplighetsbedömning där hänsyn tas till patientens hälsotillstånd, ålder, kön, läkemedelsanvändning, pågående behandling och utredning, överkänslighet mot läkemedel, och eventuella graviditet eller amning. Vid bedömningen ska även läkemedlets kontraindikationer och andra viktiga faktorer för läkemedelsbehandlingen beaktas. Bedömningen ska göras såväl vid insättning eller utsättning av ett läkemedel, som vid ändring eller förlängning av en pågående läkemedelsbehandling.

Som underlag för bedömning av läkemedelsanvändningen behöver den som står inför att fatta beslut om en läkemedelsordination bl.a. information om patientens aktuella och avslutade läkemedelsordinationer, en så kallad läkemedelslista som omfattar både receptförskrivna läkemedel och sådana eventuella läkemedel som patienten regelbundet får administrerade av hälso- och sjukvårdspersonal. Listan behöver, om möjligt, kompletteras med bl.a. information från patienten om vilka av de ordinerade läkemedlen patienten faktisk använder, vilka eventuella receptfria läkemedel patienten använder samt hur behandlingen i praktiken fungerar för patienten.

Ett beslut om läkemedelsbehandling kan innebära en eller flera nya läkemedelsordinationer, att en eller flera tidigare gjorda ordina-

41

Inom ramen för ändring ryms även en avslutad behandling. 42

Se bl.a. 5 kap. patientlagen (2014:821). 43

7 kap. 1 § första stycket patientlagen (2014:821). 44

Se 6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 45

I begreppet receptfria läkemedel ingår även vissa utvärtes läkemedel, godkända naturläkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel samt registrerade homeopatiska läkemedel.

tioner ändras eller avslutas eller en kombination av ovanstående. Ändring av en ordination kan t.ex. innebära byte av läkemedel, ändrad dos, ändrad behandlingstid eller ny ansvarig ordinatör dvs. övertagande av medicinskt ansvar.

Om ett beslut om ny eller ändrad läkemedelsbehandling tas ska den som fattar beslutet också alltid planera för en uppföljning. I uppföljningen ingår att bestämma tidpunkten för ett ställningstagande till eventuell fortsättning av behandlingen, eller för att bestämma ett datum för när den ordinerade läkemedelsbehandlingen ska avslutas. Detta gäller oavsett om vårdkontakten sker med t.ex. en läkare, tandläkare eller sjuksköterska med förskrivningsrätt. I planeringen av uppföljningen är det också viktigt att beakta på vilket sätt uppföljningen ska genomföras, t.ex. genom ett återbesök eller ett telefonsamtal och om särskilda labprover behöver tas inför uppföljningen.

5.2.2¶Läkemedelsordinationen

Begreppet ordination definieras av Socialstyrelsen som ett beslut av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd. Ett beslut om läkemedelsbehandling kan leda till en eller flera ordinationer av läkemedel. En läkemedelsordination måste innehålla tillräckligt med information för att den ska vara patientsäker. För detta krävs bl.a. att den är entydig och att det klart går att förstå vilket läkemedel som patienten ska administreras samt varför, när och hur läkemedlet ska användas. Detta är närmare preciserat i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Av föreskrifterna framgår att läkemedelsordinationer ska dokumenteras i patientjournalen på ett strukturerat sätt och i ett enhetligt format. Dokumenterade läkemedelsordinationer ska dessutom hållas samlade i patientjournalen. De uppgifter om en läkemedelsordination som ska dokumenteras enligt Socialstyrelsens föreskrifter är

46 6 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 47 https://termbank.socialstyrelsen.se/?TermId=710, beslutad år 2017. 48 6 kap. 9 § ovan nämnd föreskrift. 49 6 kap. 12 § ovan nämnd föreskrift.

– läkemedelsnamn eller aktiv substans, – läkemedelsform, – läkemedlets styrka, – dosering, – administreringssätt, – administreringstillfällen, – läkemedelsbehandlingens längd, – ordinationsorsak, – när och hur läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas, – i förekommande fall, anledningen till att läkemedlet inte får

bytas ut mot ett likvärdigt läkemedel, och – sådana övriga uppgifter som behövs för en säker hantering av

läkemedlet.

Uppgiften om dosering ska anges i ett strukturerat format. Om doseringen anges som en vidbehovsordination, ska även uppgiften om maxdos per dygn dokumenteras. Även uppgift om administreringssätt kan anges strukturerat i enlighet med kodverk.

Uppgift om ordinationsorsak består av två delar, behandlingsorsak och behandlingsändamål samt ändringsorsak. Behandlingsorsak är den medicinska anledning som ligger till grund för ordinationen, t.ex. ångestsyndrom. Behandlingsändamål är en patientvänlig form av behandlingsorsaken. I samma exempel som ovan skulle det motsvaras av mot oro och ångest. Ändringsorsak är den orsak som ligger till grund för att en ändring, inklusive ett avslut, av ordinationen genomförs. Det finns åtta ändringsorsaker bl.a. biverkning, bristande effekt, uppnådd effekt eller förändrat hälsotillstånd. Både behandlingsorsak, behandlingsändamål och ändringsorsak följer av ett nationellt kodverk, nationell källa för ordinationsorsak som förvaltas av Socialstyrelsen. Uppgiften om ordinationsorsak bör vid

50

6 kap. 10 § ovan nämnd föreskrift. 51

https://www.socialstyrelsen.se/kunskapsstod-och-regler/omraden/ehalsa/tillampning/kodsystem-for-ordinationsorsak/, besökt 2024-09-25.

dokumentation anges genom användning av Socialstyrelsens nationella källa för ordinationsorsak.

Samlad information om läkemedelsordinationer i patientjournalen

Strukturerad, samlad och tillgänglig information om patientens ordinerade läkemedel är nödvändig för att bibehålla en god patientsäkerhet vid ordination och hantering av läkemedel. Brister i hur läkemedelsinformationen presenteras och görs tillgänglig för den hälso- och sjukvårdspersonal som ordinerar och hanterar läkemedel kan medföra att viktig information tappas bort eller inte uppmärksammas och riskera att patienter drabbas av läkemedelsrelaterade vårdskador. Att det finns en strukturerad läkemedelsinformation är särskilt viktigt med tanke på att det normalt sett är flera olika personer involverade i patientens läkemedelsanvändning.

Läkemedelsordinationer ska dokumenteras i patientjournalen på ett strukturerat sätt och i ett enhetligt format. Som ett allmänt råd till 6 kap. 9 § HSLF-FS 2017:37 anges att dokumentationen av läkemedelsordinationer bör göras elektroniskt. Vikten av en strukturerad dokumentation följer även av vissa bestämmelser i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLFFS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. Vårdgivaren ska säkerställa att de uppgifter som finns dokumenterade i en patientjournal finns tillgängliga på ett överskådligt sätt för den hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att ta del av uppgifterna. Att detta förutsätter strukturering framgår av 5 kap. 2 § HSLF-FS 2016:40 som föreskriver att vårdgivaren ska säkerställa att uppgifterna i en patientjournal är entydiga. I de allmänna råden till bestämmelsen hänvisas till Socialstyrelsens termbank och olika system för klassifikationer och kodverk, som kan vara verktyg för att uppnå denna entydighet.

52 6 kap. 10 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 53 Socialstyrelsen, 2019, Ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Handbok vid tillämpningen av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården, s. 17. 54 5 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter. 55 Socialstyrelsen, 2019, Ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Handbok vid tillämpningen av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården, s. 17.

Vårddokumentationen ska vara ett ändamålsenligt verktyg för patientens vård och behandling, oavsett var dokumentationen ska användas. Därför är det viktigt att använda en enhetlig och jämförbar terminologi. Väldefinierade begrepp och entydiga termer är särskilt viktiga vid sammanhållen journalföring så att olika vårdgivare och yrkesgrupper tolkar informationen på samma sätt.

Trots vad som ovan angetts har det till utredningen framförts att det vid vissa åtgärder i hälso- och sjukvården är mest ändamålsenligt och bäst ur ett patientsäkerhetsperspektiv att dokumentera en läkemedelsordination som fritext i direkt anslutning till den övriga vårdåtgärd som vidtas. Det har vidare framförts att en dubbel dokumentation av dessa ordinationer skulle utgöra en administrativ börda. Utredningen bedömer dock mot bakgrund av ovanstående att det i dag endast finns ett mycket litet utrymme för att ange läkemedelsordinationer i löpande fritext och att ordinationerna ska hållas samlade i patientjournalen. Det framstår som att detta enklast görs i en sådan lista som beskrivs i 11 kap. 5–7 §§ HSLF-FS 2017:37. Det får förutsättas att de flesta digitala vårdinformationssystem på marknaden i dag, mer än sju år efter det att föreskrifterna beslutades, är anpassade till föreskrifternas krav och att det med tekniskt stöd går att undvika dubbeldokumentation.

Vad som däremot fortfarande är oklart är vad som avgränsar en patientjournal och därmed huruvida det hos en vårdgivare kan finnas flera patientjournaler och därmed flera olika läkemedelslistor (se 5.1.2 ovan).

Ansvaret för en läkemedelsordination

Redan år 2009 såg Nätverket för Sveriges Läkemedelskommittéer ett behov av att beskriva ansvaret för patientens ordinerade läkemedel och en samlad läkemedelslista. Behovet grundade sig bl.a. i att allt fler landsting, numer regioner, fått en samlad läkemedelslista inom sitt område. Läkemedelslistan skapades via en läkemedelsmodul i ett gemensamt journalsystem eller via en applikation som hämtar data från olika journalsystem. År 2014 uppdaterades dokumentet

56

Prop. 2007/08:126 Patientdatalag m.m., s. 89. 57

Nätverket Sveriges Läkemedelskommittéer, 2009, Patientens samlade läkemedelslista – ansvar och riktlinjer för hantering i öppen vård.

gemensamt av Nätverket och Sveriges Läkarförbund. Ett längre resonemang om innebörden av rekommendationerna i det senare dokumentet finns publicerade i Läkartidningen år 2015. Något vidare implementeringsarbete med rekommendationerna har dock vad utredningen erfar aldrig skett i praktiken även om rekommendationerna fortfarande används och det ofta refereras till dokumentet i olika sammanhang. Även artikeln i Läkartidningen är fortfarande i hög grad relevant. Rekommendationerna togs fram innan Socialstyrelsen arbetade om och beslutade nuvarande föreskrifter om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården och utgjorde ett underlag i revisionen. Rekommendationerna är skrivna ur ett läkarperspektiv men bör i tillämpliga delar kunna användas av alla som har rätt att förskriva och därmed rätt att ordinera läkemedel, t.ex. tandläkare och sjuksköterskor med förskrivningsrätt.

Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) bär den som tillhör hälsooch sjukvårdspersonalen själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. Det innebär bl.a. att personalen har ett yrkesansvar för alla de beslut de fattar, även om läkemedelsbehandling. Vid ett beslut ingår att väga samman alla de relevanta uppgifter om patientens hälsotillstånd och behandling som är kända eller framkommer. Det gäller även när det kommer till att t.ex. inte göra en ny eller förändra en befintlig läkemedelsordination. Ibland benämns ett ställningstagande till en tidigare gjord ordination som inte leder till någon ändring för bekräftande ordination. Ansvaret att vid läkemedelsordination beakta att en ordination är lämplig med utgångspunkt i patientens behov är uttryckt i 6 kap. 2 § HSLF-FS 2017:37. Under förutsättning att inget särskilt framkommer kring patientens hälsotillstånd så tar dock den hälso- och sjukvårdspersonal som möter patienten inte över ansvaret för uppföljning av de läkemedelsbehandlingar som är ordinerade av andra förskrivare sedan tidigare.

58 Sveriges Läkarförbund och Nätverket Sveriges Läkemedelskommittéer, 2014, Ansvar för patientens ordinerade läkemedel – läkemedelslista. 59 Hoffman, M., Lövström, R., Läkarens olika roller och ansvar för patientens läkemedelslista, Läkartidningen, 2015;112:C949. 60 Endast den hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att förordna eller förskriva ett läkemedel enligt de författningar som anges i 2–5 §§ är behörig att ordinera läkemedlet, se 5 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 61 6 kap. 2 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). 62 Sveriges Kommuner och Regioner, 2023, Rapport gemensamma begrepp inom läkemedelsområdet, dnr SKR2023/02148.

Det är i vissa fall inte heller möjligt eftersom t.ex. sjuksköterskor eller tandläkare saknar den yrkeskompetens som krävs och därmed inte heller är behöriga att ordinera alla läkemedel.

Om det vid en vårdkontakt skulle framkomma uppgifter om patientens hälsotillstånd som föranleder att en tidigare gjord ordination behöver ändras har hälso- och sjukvårdspersonalen ett ansvar att hantera detta, oavsett vem som ursprungligen ordinerat behandlingen. Hur detta görs beror bl.a. på om frågan behöver hanteras omedelbart eller kan anstå. Ibland kan den som uppmärksammar problemet själv åtgärda detta och genomföra ändringen medan det i andra fall innebär att man behöver uppmärksamma den person som gjort ordinationen, eller vårdenhet där ordinationen gjorts, på behovet. Det ska i sammanhanget noteras att även en tandläkare eller en sjuksköterska kan uppmärksamma problem relaterade till en läkemedelsordination som de inte själva gjort och inte heller är behöriga att göra. I ett sådant fall har tandläkaren eller sjuksköterskan ett ansvar att informera den som kan vidta den nödvändiga åtgärden för att komma tillrätta med problemet som man noterat. Det ska för tydlighetens skull också nämnas att även vårdgivaren har ett ansvar för att den som ordinerar läkemedel har de förutsättningar som krävs och att det finns ändamålsenliga rutiner på plats. Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) ska vårdgivaren planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) respektive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls. Som framgår ovan varierar också förutsättningarna att kunna ta ett helhetsansvar för olika yrkeskategorier. Ingen kan åläggas att ta ett ansvar som sträcker sig längre än vad den egna yrkeskompetensen möjliggör, t.ex. kan inte en tandläkare ta ansvar för och bedöma en behandling av hjärtsvikt.

Avslutningsvis är det också värt att nämna att en ändrad läkemedelsordination i patientjournalen också kan kräva att det aktivt genomförs en ändring av en sedan tidigare utfärdad förskrivning.

63

3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Särskilt om sjuksköterskor och läkemedelsordinationer

Som framgick av föregående avsnitt har vissa sjuksköterskor behörighet att förskriva läkemedel. Med behörigheten att förskriva läkemedel följer också behörigheten att ordinera motsvarande läkemedel. Förskrivningsrätten omfattar vissa läkemedel i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och förutsätter att vissa utbildningskrav är uppfyllda.

Enligt 9 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2018:43) om behörighet för sjuksköterskor att förskriva och ordinera läkemedel får en sjuksköterska som har genomgått antingen specialistutbildning till distriktssköterska eller specialistutbildning inom hälsooch sjukvård för barn och ungdomar också ordinera läkemedel för vaccination i enlighet med vissa vaccinationsprogram.

Vissa ytterligare behörigheter för sjuksköterskor

Ett generellt direktiv om läkemedelsbehandling är ett beslut om läkemedelsbehandling som gäller patienter på en viss vårdenhet och vid särskilt angivna tillstånd. Ett generellt direktiv om läkemedelsbehandling gör det möjligt att vid behov ge patienter som vårdas vid en viss vårdenhet läkemedel utan att det finns en individuell ordination. Sjuksköterskor får också iordningställa och administrera läkemedel efter generella direktiv om läkemedelsbehandling utfärdade av läkare. Ett generellt direktiv ska vara skriftligt och innehålla uppgifter om läkemedelsnamn eller aktiv substans, läkemedelsform, läkemedlets styrka, dosering, maxdos, administreringssätt, indikationer och kontraindikationer, samt antalet tillfällen som läkemedlet får ges utan att en läkare kontaktas. Generella direktiv om läkemedelsbehandling ska utfärdas restriktivt och omprövas återkommande. Innan ett läkemedel med stöd av ett generellt direktiv om läkemedelsbehandling iordningställs och administreras eller överlämnas

64 Se 5 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 65 Se 4–5 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2018:43) om behörighet för sjuksköterskor att förskriva och ordinera läkemedel. 66 3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 67 6 kap. 6 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

till en patient ska en sjuksköterska göra en bedömning av patientens behov av läkemedlet och kontrollera läkemedlets indikation och kontraindikationer. Bedömningen ska dokumenteras i patientjournalen.

Även om en sjuksköterska inte har behörighet att ordinera ett visst läkemedel, får han eller hon justera doseringen inom en befintlig läkemedelsordination i de situationer där doseringen är beroende av en patients individuella mål- eller mätvärden. Exempel på läkemedelsbehandling där doseringen är beroende av mål- eller mätvärden är behandling med warfarin där dosen justeras utifrån PK (INR)värde och behandling med insulin där dosen justeras utifrån blodsockervärde. Den som ordinerar en sådan läkemedelsbehandling bestämmer en initial dosering samt de mål- eller mätvärden som ska ligga till grund för dosjusteringen. Utifrån de i ordinationen givna mål- eller mätvärdena kan en sjuksköterska justera doseringen utifrån patientens aktuella värden. Doseringen får justeras endast om det är förenligt med en god och säker vård av patienten och den ska göras med utgångspunkt i patientens behov. När en dosering har justerats ska det dokumenteras i patientjournalen.

Ska det ordinerade läkemedlet förskrivas?

När en patient är inskriven på sjukhus är det naturligt att flertalet läkemedel som ordineras också administreras av vårdpersonal eller överlämnas till patienten själv för administrering. Vad gäller sedan tidigare pågående läkemedelsbehandling ska hälso- och sjukvårdspersonalen vid inskrivningen ta ställning till om patienten har möjlighet att själv fortsätta ansvara för denna eller om läkemedlet i stället ska administreras eller överlämnas av hälso- och sjukvårdspersonal. Bestämmelser kring iordningställande, administrering och överlämning av läkemedel finns i kapitel 7 och 8 i HSLF-FS 2017:37.

För patienter i öppen vård, eller vid utskrivning från sluten vård, behöver fler överväganden göras. Om det handlar om ett för patienten nytt läkemedel, och läkemedlet kan hanteras av patienten själv,

68

6 kap. 7 § ovan nämnda föreskrift. 69

6 kap. 8 § första stycket ovan nämnda föreskrift. 70

6 kap. 8 § andra stycket ovan nämnda föreskrift. 71

10 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

utfärdas normalt ett recept så att patienten kan hämta ut detta på öppenvårdsapotek. För att en förskrivning ska komma i fråga behöver det aktuella läkemedlet vara utformat på ett sätt så att patienten med en rimlig utbildningsinsats kan hantera det själv. De flesta patienter, men inte alla, kan hantera en tablettbehandling på egen hand eller med stöd av anhörig. Vissa patienter kan efter utbildning även hantera t.ex. subkutana injektioner själva. Ibland finns hjälpmedel som gör det enklare, eller utgör en förutsättning, för att patienten ska kunna administrera sitt läkemedel. T.ex. utgör injektionssprutor och kanyler ibland en förutsättning för administrering medan droppstöd kan underlätta administreringen av ögondroppar. Det behöver därför i varje enskilt fall göras en bedömning av det aktuella läkemedlet i kombination med patientens förmåga till egenvård innan en receptförskrivning genomförs. När läkemedel ordineras till barn behöver dessutom en bedömning även innefatta möjligheterna för barnet att få hjälp med läkemedelsbehandlingen av vårdnadshavare, på förskola eller i skola.

Om patienten inte kan hantera läkemedlet själv, eller med hjälp av någon i sin närhet, behöver det göras en bedömning av hur läkemedlet bäst tillhandahålls. Det kan handla om att läkemedlet administreras av hälso- och sjukvårdspersonal vid besök på en distriktssköterskemottagning eller en öppenvårdsmottagning på ett sjukhus, eller att patienten får hjälp genom olika stödinsatser av hälso- och sjukvårdspersonal i hemmet. I vissa fall är det då inte aktuellt med en förskrivning av läkemedlet på recept. Läkemedlet rekvireras då i stället och tillhandahålls i samband med vårdkontakten.

Andra aspekter som behöver vägas in när ett läkemedel ordineras är om det aktuella läkemedlet är så potent, eller har potentiella biverkningar, som innebär att det behöver ges under övervakning av hälsooch sjukvårdspersonal. I vissa fall framgår det av läkemedlets godkännande att det måste ges av vårdpersonal eller under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal. I så fall behöver det antingen ges på en vårdinrättning eller av hälso- och sjukvårdspersonal i hemmet.

Sammanfattningsvis är det många olika bedömningar som behöver göras när ett läkemedel ordineras eller när en tidigare ordination

72 Med egenvård avses i sammanhanget en hälso- och sjukvårdsåtgärd som behandlande hälso- och sjukvårdspersonal har bedömt att en patient kan utföra själv eller med hjälp av någon annan. När egenvård utförs gäller inte hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

ändras. Det som kan förskrivas till en patient kan behöva hanteras på annat sätt för en annan.

5.2.3¶Förskrivning

Förskrivningen, eller receptet, uppstod långt tillbaka i tiden utifrån att det fanns ett behov av att förmedla information om en läkemedelsordination från dåtidens läkare till dåtidens farmaceuter. Det finns uppgifter om skriftliga recept från år 2600 f.Kr. i Babylonien. I Sverige finns recept bevarade från åtminstone år 1705. Recepten innehöll från början information om kompositionen, vilka ingredienser som skulle blandas, till vem och varför. Även om receptet som meddelande mellan vård och apotek har funnits länge har innehållet och strukturen med tiden förändrats utifrån behov och förutsättningar. I takt med att standardiserade beredningar och industriell tillverkning av läkemedel infördes minskade t.ex. behovet av att ange själva kompositionen på receptet. Någonstans på 1980-talet övergick receptet från att vara i fritext till att bli ett strukturerat formulär med olika fält för i förväg definierade informationsmängder. Efterhand har information relaterat till betalning och kostnadsreducering också införts som en uppgift som ska anges på receptet. Sedan 1 maj 2022 finns krav på att recept till människa som huvudregel ska vara elektroniska.

Receptet är fortfarande i första hand ett meddelande från vård till apotek. Syftet är att patienten ska få tillgång till aktuellt läkemedel och kunna använda det på ett korrekt och säkert sätt genom en entydig och säker expedition.

När hälso- och sjukvårdpersonalen konstaterat att ett ordinerat läkemedel ska förskrivas (se 5.2.2 ovan) finns detaljerade bestämmelser för det förfarandet i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. De uppgifter som ska anges på ett recept utgör till stor del sådan information som redan ingår i läkemedelsordina-

73

”Recept och receptkuvert”, Apotekarsocietetens museum, hämtad 06 februari 2024 https://apotekarsocieteten.museum/objects/c148-75703/. 74

4 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

tionen, men receptet kompletteras också med annan information. Det gäller t.ex. information som riktar sig till patienten om hur denne ska använda läkemedlet och uppgifter som riktar sig till öppenvårdsapoteket och som ligger till grund för vad patienten ska betala, uppgift om utbyte av läkemedlet får ske, om patienten och behandlingen omfattas av läkemedelsförmånen samt förskrivaruppgifter. De skillnader som finns mot vilka uppgifter som ska dokumenteras om ordinationen är att denna bl.a. får uttryckas som aktiv substans samt innehåller vissa uppgifter som uttrycks på ett sätt som är mer ändamålsenligt för vårdpersonal. T.ex. finns en skillnad mellan ordinationens behandlingsorsak och receptet behandlingsändamål (se avsnitt 5.2.2), hur dosering och administrering beskrivs eller att ordinationen också ska innehålla information om uppföljning eller avslut av behandling. Dessa uppgifter ska, om de är av särskild betydelse, även anges på receptet. Detta framgår kanske tydligast av föreskrifternas 4 kap. 7 § där det anges att anvisningar beträffande dosering, användning och behandlingsändamål ska anges så att patienten kan använda läkemedlet eller den tekniska spriten på rätt sätt.

Kraven på information i receptet är hög. Vid förskrivning till människa ska förskrivaren ange samtliga uppgifter så tydligt att risk för feltolkning undviks. Svenska uttryck för sjukdomar och symptom ska användas där så är möjligt. Förkortningar ska undvikas. Anvisningar beträffande dosering, användning och behandlingsändamål ska anges så att patienten kan använda läkemedlet eller den tekniska spriten på rätt sätt. I vägledningen till bestämmelsen framgår att tydliga recept är en förutsättning för en säker läkemedelshantering och läkemedelsanvändning samt att om det visar sig under behandlingens gång att det förskrivna läkemedlet inte längre är aktuellt, ska förskrivaren vidta lämpliga åtgärder för att förhindra ytterligare expediering av receptet.

Tillgången till en giltig förskrivning, ett recept, är det sista ledet i en kedja för att patienten ska kunna hämta ut sitt läkemedel på

75 Jfr 4 kap. 8 § ovan nämnda föreskrift samt 6 kap. 10 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 76 4 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 77 Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

öppenvårdsapotek. Ett recept, undantaget telefonrecept, har en maximal giltighetstid på 12 månader, men innebär ofta att patienten kan behandlas i upp emot 15 månader med det läkemedel receptet avser. Förskrivaren kan dock välja att förkorta receptets giltighetstid. Under giltighetstiden får receptet itereras, dvs. expedieras flera gånger. Det är förskrivaren som bestämmer om ett recept ska få itereras och i så fall ska förskrivaren ange på receptet för hur många uttag receptet är giltigt. Om inga begränsningar finns angivna så kan patienten begära att få samtliga uttag expedierade vid första tillfället. Det finns dock begränsningar i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. kring hur mycket läkemedel som får hämtas ut om läkemedlet ska subventioneras inom läkemedelsförmånen.

En läkemedelsordination kan vara aktuell under en kortare eller en längre period än ett recepts giltighetstid. En ordination av en smärtlindrande behandling kan t.ex. vara tänkt för en kortare period, men receptet utfärdas med flera uttag och giltighetstiden förkortas inte. I praktiken kommer receptet finnas kvar och möjligt att expediera efter det att patientens besvär upphört. Omvänt kan en ordination av en välkontrollerad astma behöva fortgå långt längre än vad receptets giltighetstid är. Receptet är en förmedlare av information för att patienten ska kunna hämta ut sitt läkemedel på ett öppenvårdsapotek och använda det på ett korrekt sätt. Receptets begränsade giltighetstid innebär att patienten, om den ska fortsätta sin behandling, behöver ett nytt recept minst en gång per år.

Sammanfattningsvis innehåller receptet delar av informationen som ingår i ordinationen, patientanpassad information av betydelse för patientens egenvård och uppgifter av betydelse för betalning.

78

Telefonrecept gäller för ett utlämnande inom två veckor från den dag receptet utfärdas om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid, 4 kap. 15 § tredje stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 79

11 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt 4 kap. 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 80

Enligt 2 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. får läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag inte avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpackning. Detta gäller dock inte varor som avses i 18 § 1 nämnda lag. 81

Med egenvård avses i sammanhanget en hälso- och sjukvårdsåtgärd som behandlande hälso- och sjukvårdspersonal har bedömt att en patient kan utföra själv eller med hjälp av någon annan. När egenvård utförs gäller inte hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

Receptet är därmed en del i kedjan som syftar till att patienten får tillgång till sitt läkemedel och att läkemedelsbehandlingen ska ske säkert och med önskvärt resultat.

Särskilt om dosdispensering

Vissa patienter kan av olika skäl få sina läkemedel dosdispenserade. För sådana förskrivningar gäller särskilda regler. Recept till patient med dosdispenserade läkemedel ska utfärdas i elektroniskt systemstöd avsett för detta. Om förskrivning i sådant särskilt systemstöd inte är möjlig ska förskrivningen göras på annat tillämpligt sätt i enlighet med vad som i övrigt anges i föreskrifter. Det ska framgå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras.

I praktiken genomförs förskrivningar av dosdispenserade läkemedel direkt i systemet Pascal. Vissa vårdinformationssystem är integrerade mot registret nationell läkemedelslista på så sätt att informationen från förskrivningen i Pascal också registreras som en ordination i vårdinformationssystemet. I andra system är förskrivning av dosdispenserade läkemedel inte integrerat och det krävs i dessa fall en dubbel dokumentation för att uppdatera ordinationen i vårdinformationssystemet. I vissa regioner har man därför beslutat att inte dokumentera ordinationer för förskrivningar gjorda i Pascal även i patientjournalen.

Utifrån ovanstående kan utredningen konstatera två saker. Dels utgår förskrivningar i Pascal inte ifrån ordinationen, dvs. det avviker från den i övrigt beskrivna processen. För det andra förekommer det att Socialstyrelsens föreskrifter om en samlad lista över läkemedelsordinationer i patientjournalen systematiskt frångås.

Förnyelse av förskrivning kräver förnyad medicinsk bedömning

Förnyelse av recept är ett begrepp som använts under lång tid när en patient får slut på, och är i behov av mer, receptförskrivna läkemedel för att kunna fortsätta sin behandling och receptets giltighetstid har löpt ut eller alla uttag är gjorda. Situationen kan t.ex.

82 4 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 83 Se t.ex. Region Östergötland, Journalföring av läkemedelsinformation i Region Östergötland, dokumentnummer 18153, version 14, s. 13.

uppstå i det ovan nämnda fallet vid behandling av astma. Det är inte alltid som frågan om receptförnyelse aktualiseras i samband med en fysisk vårdkontakt där patientens hälsotillstånd närmare kan undersökas. Det är inte heller säkert att det sker genom en distanskontakt i form av t.ex. ett digitalt möte, utan frågan kan ställas av patienten genom en skriftlig distanskontakt eller elektronisk tjänst, såsom via 1177. Det gäller i dessa senare fall för förskrivaren att utifrån vad som framkommit eller t.ex. andra uppgifter i patientjournalen ta ställning till om en förnyelse kan ske utan närmare kontakt eller undersökning. Uppgifter som föranleder ett ändrat ställningstagande kan t.ex. framgå av patientjournalen.

Att förnya ett recept är alltså inte enbart att betrakta som en administrativ handling. För att ett recept ska kunna förnyas behöver alltid en förnyad medicinsk bedömning av patienten och dennes behov genomföras. En sådan bedömning kan i många fall vara relativt okomplicerad och kunna genomföras på kort tid, men ibland kan det ha framkommit nya uppgifter som gör att en receptförnyelse är direkt olämplig och läkemedelsordinationen ska ändras eller avslutas.

5.2.4¶Behovet av information till patienten i samband med ordination och förskrivning

Som beskrevs inledningsvis börjar och slutar läkemedelsprocessen med patienten. Läkemedelsbehandlingen tar sin utgångpunkt i patientens hälsotillstånd och slutar, förhoppningsvis, i en korrekt läkemedelsanvändning som gör att patienten helt tillfrisknar, upplever mindre symtom av sin sjukdom eller skyddas mot framtida ohälsa. För att uppnå detta är information till patienten helt avgörande, i synnerhet när patienten själv ska ansvara för administreringen av läkemedlen.

På en övergripande nivå behöver patienten förstå vad det övergripande målet med, och förväntade resultatet av behandlingen är. Mer specifikt behöver patienten information som omfattar bl.a. hur mycket av ett läkemedel som ska tas, hur ofta och länge det ska tas, hur och varför läkemedlet ska tas och om det är något patienten ska tänka på vid användningen. Det sista kan exempelvis vara att inta läkemedlet i samband med måltid eller att inte ta läkemedlet sam-

84

För en mer omfattande beskrivning, se Hoffman M., Isacsson M., Lövström R. Vem har ansvaret för fortsatt läkemedelsbehandling? Läkartidningen, 2024;121:23163.

tidigt som ett annat läkemedel intas för att undvika oönskad interaktion. Det är också viktigt att patienten känner till tecken på att läkemedlet har avsedd effekt eller om sådana kan noteras , tecken på att behandlingen inte fungerar och att förnyad kontakt ska tas med vården.

I patientlagen (2014:821) finns allmänna bestämmelser om att patienten ska få information om bl.a. det förväntade vård- och behandlingsförloppet samt väsentliga risker för komplikationer och biverkningar. Patienten ska bl.a. också få information om möjligheten att välja behandlingsalternativ. Ett övergripande krav på att ge patienten nödvändig information om läkemedel finns i 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Där anges att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Det finns även detaljregler på föreskriftsnivå rörande information som ska ges till patienten i samband med att läkemedel ordineras eller förskrivs. Patienten ska t.ex. få individuellt anpassad information, inklusive en ny läkemedelslista, som resultat av sådana läkemedelsgenomgångar som beskrivs i 11 kapitlet Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF- FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Dessa krav riktar sig dock enbart till de patienter som är 75 år eller äldre och som är ordinerade minst fem läkemedel. Några specifika krav på information om användningen av läkemedel till yngre patienter eller till dem som har färre än fem läkemedel finns inte i dessa föreskrifter. Det är dock uppenbart att även dessa patienter behöver information och skyldigheten följer bl.a. av den ovan nämnda bestämmelsen i läkemedelslagen.

Bestämmelser om informationsskyldighet finns även i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Vid förskrivning till människa av läkemedel som kan påverka reaktionsförmågan och därmed förmågan att uppträda som trafikant eller utföra riskfyllt eller precisionskrävande arbete ska förskrivaren särskilt upplysa patienten om det.

85 Inte all behandling har för patienten, på kort sikt, noterbar effekt, I dessa fall krävs annan form av uppföljning som laboratorieprover eller radiologiska undersökningar för att verifiera effekten. 86 3 kap. 1 § patientlagen (2014:821). 87 3 kap. 2 § ovan nämnd författning. 88 4 kap. 16 § första stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Vid förskrivning av licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedning ska förskrivaren också särskilt beakta patientens behov av information. Vårdgivaren ska också säkerställa att patienten informeras om att ett läkemedel kan komma att bytas ut mot ett likvärdigt läkemedel på ett öppenvårdsapotek i enlighet med 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Förskrivare får i enlighet med 3 kap. HSLF-FS 2021:75 lämna ut vissa läkemedel som patienten ska administrera själv efter att ett vårdbesök avslutats. Förskrivaren ska vid sådant utlämnande av läkemedel lämna de anvisningar som är nödvändiga för att patienten ska kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Liksom vid förskrivning av läkemedel som kan påverka reaktionsförmågan och därmed förmågan att uppträda som trafikant eller utföra riskfyllt eller precisionskrävande arbete ska förskrivaren vid utlämnande av sådana läkemedel särskilt upplysa patienten om detta.

5.2.5¶Uppföljning

Som framgick av avsnitt 5.2.2 ska det när ett läkemedel ordineras alltid planeras för när och hur behandlingen ska följas upp. En viktig del i en uppföljning blir att ta ställning till eventuell fortsättning av behandlingen, eller att bestämma ett datum för när den ordinerade läkemedelsbehandlingen ska avslutas. Av vårdgivarens rutiner för ordination och hantering av läkemedel ska framgå hur vårdgivaren säkerställer att ordinerade läkemedelsbehandlingar följs upp.

Som framgick av inledningen till detta kapitel kan inte läkemedelsprocessen alltid ses som en kedja av händelser utan blir mer av ett cykliskt förlopp med flera processteg. Uppföljning behöver därmed inte vara ett senare steg i läkemedelsprocessen utan kan, beroende på situation, vara den första delen av processen då beslut ska tas om en läkemedelsbehandling. Uppföljning av en läkemedelsbehandling kan t.ex. behöva göras kort efter insättning av ett nytt läkemedel, som en del vid återbesök, vid regelbundna uppföljningar av kroniska

89

4 kap. 16 § andra stycket ovan nämnda föreskrift. 90

6 kap. 4 § Socialstyrelsen föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 91

3 kap. 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 92

6 kap. 17 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

sjukdomstillstånd eller i samband med att ny läkemedelsbehandling blir aktuell. Uppföljningen ska alltid dokumenteras.

Sveriges Kommuner och Regioner har i sitt arbete med strukturerad vårdinformation arbetat med bl.a. läkemedelsordination och konstaterar inom ramen för regionernas gemensamma kunskapsstyrning att begreppet kan delas in i tre underkategorier; insättningsordination, ändringsordination och bekräftande ordination. En insättningsordination avser en ordination av en för patienten ny läkemedelsbehandling. En ändringsordination är ett beslut att ändra en tidigare gjord ordination som bl.a. inkluderar utsättningsordination, pauserad ordination och återupptagen ordination. En bekräftande läkemedelsordination eller en ändringsordination kan vara en del i, eller resultatet av, uppföljning av en läkemedelsbehandling. En bekräftande ordination innebär att behörig hälso- och sjukvårdspersonal har uppmärksammat patientens hälsotillstånd och bedömt att en viss läkemedelsbehandling inte behöver förändras utifrån det som är känt. Den bekräftande ordinationen dokumenteras ofta inte.

5.2.6¶Expediering av läkemedel på öppenvårdsapotek

Öppenvårdsapotekens verksamhet regleras huvudsakligen i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Där framgår att öppenvårdsapoteken ska verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att 1. säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till

förordnade läkemedel och varor, 2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgiv-

ning, och 3. genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

Öppenvårdsapoteken har därmed en viktig roll i läkemedelsprocessen och har uttryckliga krav i lagstiftningen på att ge information och rådgivning om läkemedel till patienter.

93 Sveriges Kommuner och Regioner, 2023, Rapport gemensamma begrepp inom läkemedelsområdet, dnr SKR2023/02148. 94 2 kap. 3 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Detaljbestämmelser om expediering av läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Farmaceuter har utifrån regelverken till uppgift bl.a. att göra en lämplighetsbedömning av förskrivningen, att även utifrån andra aspekter kontrollera förskrivningen och ska ge patienten information och rådgivning om läkemedlet. En farmaceut ska göra en bedömning av om expedieringen är lämplig med hänsyn till den som receptet avser och dennes behov. Vid expediering av ett recept till människa ska vid bedömningen även patientens samtliga recept i elektronisk form samt information om expedierade läkemedel beaktas. Detta är möjligt genom att expedierande personal på öppenvårdsapotek har tillgång till information om patientens förskrivna och expedierade läkemedel i den nationella läkemedelslistan. Vid expediering av en förskrivning finns det ett krav i lagen om handel med läkemedel på att det är en farmaceut som ska lämna sådan information och rådgivning som apotekspersonal ska göra enligt lagen. Dessutom ska en farmaceut utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedlet. Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt.

Apotekspersonalens möjligheter att hjälpa enskilda patienter avgränsas till sådana frågor som kan lösas utifrån öppenvårdsapotekens uppdrag, utifrån personalens kunskap och kompetens samt utifrån den information om patienten de har tillgång till. Apotekspersonal är t.ex. inte behöriga att ändra en ordination eller som huvudregel inte heller att ändra i en förskrivning. De har heller inte tillgång till patientjournalen. Det handlar därför huvudsakligen om frågor kring behandlingen relaterade till de läkemedel som förskrivs på recept och receptfria läkemedel. För att farmaceuten ska kunna utföra sina uppgifter behövs både kunskap om, och tillgång till, läkemedlens produktinformation samt information om varför patienten ska använda läkemedlet och hur det är tänkt att läkemedlet ska användas. Den senare informationen hämtas från förskrivningen. Utifrån informationen på receptet, läkemedlens produktinformation

95

8 kap. 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 96

2 kap. 9 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 97

En farmaceut kan göra vissa ändringar i ett recept efter att kontakt tagits med förskrivaren samt vissa i föreskrifterna angivna ändringar utan sådan föregående kontakt, se 8 kap. 13–15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

och i dialog med patienten eller dennes ombud anpassar farmaceuten den muntliga informationen i syfte att patienten ska kunna använda sina läkemedel på rätt sätt. Farmaceuten har också möjlighet att i dialog under mötet fånga upp eventuella oklarheter eller problem med patientens läkemedelsanvändning. Beroende på problemets art och utifrån sin kompetens kan farmaceuten lösa detta genom rådgivning eller, om frågan är mer komplex eller kräver en medicinsk bedömning, kontakta eller hänvisa patienten till förskrivaren.

Apotekspersonalen saknar tillgång till informationen i patientjournalen och därmed även informationen om vilka läkemedelsbehandlingar patienten får i vården. Verksamhet enligt lagen om handel med läkemedel omfattas inte av patientdatalagen (2008:355) eller av lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation utan av apoteksdatalagen (2009:367) (för ett bredare resonemang om öppenvårdsapotekens uppdrag och möjliga avgränsningar, se avsnitt 8.12.3). Öppenvårdsapotek har därigenom inte åtkomst till de läkemedelslistor eller ordinationer som finns i patientjournalen och måste därför basera sitt arbete på den information som finns i förskrivningen och som framkommer i dialog med patienten eller dennes ombud. Det är med den informationen som grund som farmaceuten ska utföra sitt uppdrag. Det ställer därmed krav på att den information som anges i förskrivningen stämmer överens med den information som finns i patientens läkemedelslista i journalen för att inte riskera att patienten får motstridig information.

Apotekspersonal har också i samband med expediering av läkemedel tillgång bl.a. till uppgifter kopplade till betalning och finansiering av läkemedel inom läkemedelsförmånen för att patienten ska få rätt kostnadsreducering. Öppenvårdsapotek ska även byta ut läkemedel enligt bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och informera patienten och förskrivaren i samband med att utbyte sker. Frågor om information till förskrivare relaterat till utbyte behandlas vidare i avsnitt 10.9.

5.2.7¶Särskilt om läkemedel vid ett vårdtillfälle

Det finns många olika situationer när en patient skrivs in på en vårdinrättning för att erhålla vård. Omfattningen eller komplexiteten av de olika läkemedelsbehandlingar som är aktuella skiljer sig

åt vid t.ex. psykiatrisk heldygnsvård, infektionssjukvård, akutbehandling vid hjärtinfarkt, vård i samband med en höftledsoperation eller vid vård till följd av en skottskada.

När en patient skrivs in för ett vårdtillfälle behöver det göras en bedömning av lämpligheten av de läkemedel som sedan tidigare ordinerats. Vid inskrivning ska hälso- och sjukvårdspersonalen ta ställning till om patienten har möjlighet att själv fortsätta ansvara för sin pågående läkemedelsbehandling eller om läkemedlet ska administreras eller överlämnas av hälso- och sjukvårdspersonal. Som angetts ovan ska också patienten, om den är över 75 år och har fler än fem ordinerade läkemedel, erbjudas en enkel läkemedelsgenomgång. Om patienten har kvarstående läkemedelsrelaterade problem eller där det finns en misstanke om sådana problem ska patienten erbjudas en fördjupad läkemedelsgenomgång. Inskrivningen och översynen av patientens läkemedelsbehandling kan därmed, grundat på patientens medicinska behov och planerade vård under vårdtiden, föranleda ändringar i befintliga ordinationer, avslutande av ordination eller behov av nya ordinationer. Informationen behöver också värderas i samband med varje ny läkemedelsbehandling som kan bli aktuell under vårdtillfället.

Vid vårdtillfället kommer läkemedelsbehandlingen kunna omfatta både läkemedel som patienten ansvarar för och hanterar själv, t.ex. en inhalator för behandling av astma, och sådana där hälsooch sjukvårdspersonalen tar över ansvaret.

Beroende på om vårdtillfället sker i den region där patienten normalt får sin vård, oftast den region där patienten är folkbokförd, eller om det sker i en annan region kan det vara olika lätt att samla relevant information om aktuell läkemedelsbehandling. Insamlingen kan underlättas om flera vårdgivare använder samma vårdinformationssystem och kan dela information genom sammanhållen vårdoch omsorgsdokumentation. Med dagens regionalt och nationellt specialiserade vård, patientens valmöjligheter och regionernas skyldigheter att erbjuda vård på annan ort när vårdgarantin inte kan upprätthållas inom regionen, är det inte alltid som vårdtillfället sker i hemregionen. Behovet av att kunna dela journalinformation över regiongränser ökar som en följd av detta. Genom patientrörlighets-

98

10 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 99

11 kap. 3 § ovan nämnda föreskrift. 100

11 kap. 10 § ovan nämnda föreskrift.

direktivet finns möjlighet att söka vård i andra EU-länder. Även om denna möjlighet i dag inte utnyttjas i någon större omfattning, så understryker det de ökade behoven av att kunna dela journalinformation bredare än tidigare. Sammantaget betyder detta att det inte är självklart att all den information som är relevant för patientens läkemedelsbehandlingar och som behöver inhämtas finns i läkemedelslistan i den aktuella vårdgivarens journal. För att ha en tillräckligt komplett bild av patientens läkemedelsbehandling behöver ibland information hämtas från flera vårdgivare, regioner och i vissa fall från vårdgivare i andra länder (se vidare avsnitt 6.1.1 angående patientrörlighet).

5.2.8¶Betydelsen av läkemedelslistan i läkemedelsprocessen

En samlad, uppdaterad läkemedelslista är av stor betydelse för patientsäkerheten. Det är centralt för såväl patientens egen användning av läkemedel, hälso- och sjukvårdspersonalen som deltar i patientens vård och för apotekspersonal som ska expediera läkemedel eller ge råd. Utan en sammanställning över aktuell läkemedelsbehandling går det inte att ha nödvändig överblick över de läkemedel som patienten använder. För patienten handlar det om att veta vilket läkemedel de ska ta ur vilken förpackning, i vilken dos, när ska läkemedlet tas och vem som ansvarar för behandlingen. Avsaknad av en överblick skapar patientsäkerhetsrisker. Patienten riskerar att ta fel läkemedel, i fel dos vid fel tillfälle, eller till och med ta samma läkemedel i dubbel dos om de har fått olika generika expedierade för samma behandling. Vårdpersonalen riskerar att missa bl.a. olämplig läkemedelsanvändning eller interaktioner mellan läkemedel. I de processbeskrivningar som bl.a. Nätverket Sveriges chefläkare gör är läkemedelslistan i form av patientens ordinerade läkemedelsbehandlingar central. Socialstyrelsen definierar i sina föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården en läkemedelslista som en lista med uppgifter om läkemedelsordinationer som avser en viss patient. I flera regioner, t.ex. region Östergötland och Örebro, framgår att

101

Se Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. 102

Nätverket Sveriges chefläkare, 2022, Riskanalys av Nationella läkemedelslistan (NLL), s. 18 ff.

läkemedelslistan i regionen ska visa patientens samlade läkemedelsbehandling inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel som

103,104 är av vikt för resten av patientens läkemedelsbehandling. Läkemedelslistan i patientjournalen bygger alltså i dessa fall på ordinationer som sedan tidigare finns registrerade i patientjournalen kompletterat med andra uppgifter som inhämtas på annat sätt, bl.a. från patienten själv, och därefter registreras. Det är en självklarhet att även sådana receptfria läkemedel som patienten själv valt att använda kan ha betydelse för såväl det aktuella tillståndet som för valet av annan behandling.

Läkemedelslistan och läkemedelsgenomgångar

Läkemedelslistan nämns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter HSLF- FS 2017:37 i kapitlet om läkemedelsgenomgångar. Här framgår bl.a. att vårdgivaren i vissa situationer ska erbjuda patienter som är 75 år eller äldre och som är ordinerade minst fem läkemedel en enkel läkemedelsgenomgång. Vårdgivaren ska även erbjuda patienter som har läkemedelsrelaterade problem, eller där det finns misstanke om sådana problem, en enkel läkemedelsgenomgång. Vid en enkel läkemedelsgenomgång ska det med utgångspunkt i tillgänglig dokumentation och patientens egna uppgifter så långt möjligt kartläggas vilka läkemedel patienten är ordinerad och varför, vilka av dessa läkemedel patienten använder, samt vilka övriga läkemedel patienten använder. Läkaren ska kontrollera om läkemedelslistan är korrekt samt göra en bedömning av om läkemedelsbehandlingen är ändamålsenlig och säker. I det allmänna rådet till den sistnämnda bestämmelsen framgår att vid kartläggningen kan uppgifter behöva hämtas in från den egna vårdgivarens och andra vårdgivares journalhandlingar samt från den nationella läkemedelslistan. Om patienten begär det eller om patienten inte själv kan lämna uppgifterna, bör uppgifterna om möjligt hämtas in från närstående.

103

Region Östergötland, Journalföring av läkemedelsinformation i Region Östergötland, dokumentnummer 18153, version 14. 104

Region Örebro, Ordination och hantering av läkemedel, riktlinjer och rutiner (Gröna häftet), dokumentnummer 688488, revision R3. 105

11 kap. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 106

11 kap. 3 § ovan nämnda föreskrift. 107

11 kap. 4 § ovan nämnda föreskrift. 108

11 kap. 5 § ovan nämnda föreskrift.

Flera experter i utredningen har framfört att mycket av det som omfattas av en enkel läkemedelsgenomgång egentligen även måste genomföras i samband med en läkemedelsordination för att man ska uppfylla de krav på lämplighetsbedömning utifrån patientens behov som anges i 6 kap. 2 § HSLF-FS 2017:37, även om begreppet läkemedelsgenomgång eller läkemedelslista inte nämns i det sammanhanget i föreskrifterna. Detta har också framförts till Socialstyrelsen som konstaterat att det kan finnas skäl att se över bestämmelserna om enkla läkemedelsgenomgångar och bl.a. utreda möjligheten att ta bort begränsningen med avseende på ålder och antal läkemedel och att tydliggöra läkarens ansvar att genomföra en enkel läkemedelsgenomgång vid varje ordination av läkemedel, samt vid andra behandlingssituationer där det bedöms lämpligt.

Av Nätverket Sveriges chefläkares processbeskrivningar framgår också att man i kartläggningen inför ett eventuellt insättande av en ny läkemedelsbehandling alltid ska upprätta en lista över vid detta tillfälle aktuella läkemedelsordinationer i patientens journal. Listan utgör sedan ett av de underlag som används i den fortsatta bedömningen kring en eventuell ordination eller ordinationsändring (se avsnitt 5.2.2 ovan). När bedömningen är klar och alla nya eller ändrade ordinationer är upprättade ska listan skrivas ut, lämnas till patienten och utgöra ett underlag för patientens egen administrering av läkemedel.

Läkemedelslistan är en del av patientjournalen

Det kan, trots kravet på en samlad läkemedelslista i varje patientjournal, finnas flera läkemedelslistor för en enskild patient hos en och samma vårdgivare. Detta möjliggörs genom att vissa vårdgivare använder flera olika vårdinformationssystem (se även avsnitt 5.1.2). Oftast verkar alla receptförskrivna läkemedel dokumenteras i ett och samma system men även andra läkemedel som ordinerats kan vara av relevans vid bedömning av patientens tillstånd eller vid ny eller ändrad läkemedelsbehandling. Som framgått ovan behöver alltid en samlad bedömning av alla relevanta faktorer som kan påverka tänkt behandling vägas in vid behandlingsbeslut.

109

Socialstyrelsen, 2019, Läkemedelsgenomgångar – En uppföljning och utvärdering av Socialstyrelsens föreskrifter om läkemedelsgenomgångar i 11 kap. HSLF-FS 2017:3, s. 58.

Det kan också förekomma ytterligare läkemedelslistor avseende patienten hos andra privata eller offentliga vårdgivare i den egna regionen eller i andra regioner. Flera regioner har möjliggjort för privata och kommunala vårdgivare som har avtal med regionen att ansluta sig till regionens vårdinformationssystem. I dessa fall kan information, så länge den inte spärrats, delas mellan vårdgivarna i enlighet med lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Situationen kan komma att förbättras om nationella patientöversikter (se avsnitt 7.2) nyttjas i större utsträckning eller genom att fler aktörer framöver använder samma vårdinformationssystemen och därigenom ges ökade möjligheter till sammanhållen vårddokumentation. Tills vidare tvingas dock hälso- och sjukvårdspersonalen på olika sätt utreda om de har en tillräckligt komplett bild som utgångspunkt för vidare bedömningar. I den mån det framkommer uppgifter som inte finns tillgängliga i patientjournalen ska dessa dokumenteras i den lokala läkemedelslistan i enlighet med lokala rutiner. Särskilda utmaningar med att få en komplett bild av en patients pågående läkemedelsbehandling råder då Kriminalvården eller Statens institutionsstyrelse tar över vårdgivaransvaret (se avsnitt 5.4 nedan).

Det kan utifrån ovanstående konstateras att det i dag inte går att utgå ifrån att det finns vad som kan betraktas som en för patienten komplett läkemedelslista i patientjournalen ens i en enskild region. Därmed framstår det som utmanande att uppfylla en del av de skyldigheter i de föreskrifter som ligger till grund för en patientsäker läkemedelsprocess.

Behöver bilden vara fullständigt komplett?

I sammanhanget kan det vara värt att beakta att det är en viss skillnad mellan en teoretiskt sett fullständigt komplett bild och vad som är en tillräckligt god bild av en patients läkemedelsbehandling vid en given tidpunkt. I t.ex. en region med ett och samma journalsystem för primärvården såväl som för den öppna specialiserade vården på sjukhus borde det i många fall för de flesta patienter finnas möjlighet att få en relativt god bild av patientens ordinerade läkemedel som är relevanta över tid, även om denna inte är fullständigt komplett.

I de fall länets kommuner och vårdgivare som har avtal med regionen har möjlighet att använda samma vårdinformationssystem som regionen så kan bilden bli än mer komplett genom möjligheterna till sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. En sådan samlad bild påverkas dock av eventuella spärrar som patienten valt att införa i journalen. Utredningen har dock uppfattat att det är relativt ovanligt att spärrar förekommer.

Svårigheten ligger i att bedöma om bilden är tillräckligt komplett i varje enskilt fall. Det saknas i dagsläget förutsättningar att på ett enhetligt sätt samla all information om patienten även besöker privata vårdgivare eller får vård i en annan region.

Patientrörlighetens eventuella påverkan på innehållet i läkemedelslistan

Genom det s.k. vårdvalet finns flera möjligheter för enskilda att välja utförare av offentligt finansierad vård. Inom den öppna vården finns möjlighet att välja utförare även i andra regioner än hemregionen. Dagens levnadsmönster och arbetspendling innebär mycket större rörlighet över regiongränser än vad som var vanligt för 20–30 år sedan. Detta påverkar även hur befolkningen söker och konsumerar vård. Det är t.ex. i dag möjligt att ”lista sig” på en vårdcentral i en annan region än den man bor i. Den möjligheten kan utnyttjas t.ex. när det underlättar vårdbesök för den enskilde i anslutning till arbetet. Patientrörlighet påverkas också av andra faktorer som vårdgaranti och regional eller nationell specialisering i vården. Det står också patienten fritt att i stället för offentligfinansierad vård välja privat finansierad vård, eller vård som del av en försäkringslösning. En något utförligare beskrivning kring rörlighet av patienter finns i avsnitt 6.1.

Den fortsatta utvecklingen av patientrörligheten inom landet och mellan vårdgivare är ytterligare en aspekt som påverkar förutsättningarna för att åstadkomma en tillräckligt komplett bild av en patients läkemedelsordinationer. Vårdens utveckling mot ökad specialisering, valfrihetsreformer och internationalisering kommer sammantaget ställa ökade krav på informationshanteringen.

5.2.9¶Patientens läkemedelsanvändning

Patientens kunskap om, förståelse för och delaktighet i sin behandling är central för ett gott behandlingsresultat. Detta gäller oavsett vilken typ av behandling det gäller. Vad som beskrivs i avsnitt 5.2.1 till 5.2.8 syftar ytterst till att patienten ska erhålla en trygg och säker läkemedelsbehandling oavsett om den sker genom att patienten själv hanterar sina läkemedel eller om patienten får sina läkemedel administrerade i hälso- och sjukvården. För patienten är det viktig att hela tiden veta vilket läkemedel som ska användas mot vad, i vilken dos, när läkemedlet ska administreras och vem som ska kontaktas om det uppstår frågor (se även 5.2.4).

För patienten gäller det inte bara att hålla ordning på eventuella receptförskrivna läkemedel. Patienten behöver också kunna använda och redogöra för sådan receptfri behandling som patienten själv tagit beslut om, både när denne möter personal i hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapotek. För patienten är det dessutom viktigt att känna till vilka eventuella läkemedel denne får administrerade av hälsooch sjukvårdspersonal och varför. Ofta, men inte alltid, sker sådan behandling regelbundet. I många fall gäller det också läkemedel där effekten sitter i under längre tid.

5.2.10¶Personuppgiftsbehandling inom läkemedelsprocessen

Genom hela läkemedelsprocessen sker personuppgiftsbehandling och ofta av känsliga personuppgifter. I detta avsnitt redovisar utredningen i stora drag vilken personuppgiftsbehandling som är nödvändig i processens olika delar och med stöd av vilken lagstiftning det sker. Liksom i redovisningen ovan startar redovisningen i detta avsnitt i mötet mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal.

Patientens behov av läkemedelsbehandling

När hälso- och sjukvårdspersonal möter patienten och ska ta ställning till dennes hälsotillstånd behöver personalen ha tillgång till patientens journal hos aktuell vårdgivare. Enligt 4 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355) får den som arbetar hos en vårdgivare ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon

deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården. En vårdgivare är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. I en region och en kommun är varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför. Vårdgivaren ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården. Vårdgivaren ska också se till att åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras och ska göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.

Personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården bl.a. om det behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. patientdatalagen och för att upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter samt för administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall. I 3 kap. patientdatalagen regleras skyldigheten att föra patientjournal.

Hälso- och sjukvårdspersonalen kan också behöva få tillgång till uppgifter i andra vårdgivares journaler som rör den aktuella patienten för att få en helhetsbild av patientens pågående behandlingar. Hur åtkomst till sådana uppgifter kan medges regleras i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, nedan kallad SVOD. Under förutsättning bl.a. att patienten inte motsatt sig sådan delning av uppgifter får åtkomst ges genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till personuppgifter som behandlas av andra vårdgivare eller av omsorgsgivare (utredningen begränsar här sin redovisning till åtkomst hos andra vårdgivare). En vårdgivare får behandla uppgifter som en annan vårdgivare har gjort tillgängliga i enlighet med SVOD om

110

2 kap. 6 § första stycket patientdatalagen (2008:355). 111

4 kap. 2 § första stycket ovan nämnda författning. 112

4 kap. 3 § första stycket ovan nämnda författning. 113

2 kap. 4 § första stycket ovan nämnda författning. 114

Förutsättningarna för åtkomsten anges i 2 kap. 2–6 §§ samt 3 kap. 1, 3, 5 och 6 §§ lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. 115

2 kap. 1 § lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.

1. uppgifterna rör en patient som det finns en aktuell patientrela-

tion med, 2. patienten samtycker till det, och 3. uppgifterna kan antas ha betydelse bl.a. för att inom hälso- och

sjukvården förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten.

En vårdgivares personuppgiftsansvar omfattar även sådan behandling av personuppgifter som vårdgivaren, eller den myndighet i en region eller en kommun som är personuppgiftsansvarig, utför när vårdgivaren eller myndigheten genom direktåtkomst i ett enskilt fall bereder sig tillgång till personuppgifter om en patient hos en annan vårdgivare eller annan myndighet i samma region eller kommun.

Det kan också vara relevant i samband med hälso- och sjukvårdspersonalens bedömning av patientens aktuella hälsotillstånd att göra en kontroll i registret nationell läkemedelslista. När hälso- och sjukvårdspersonal gör en kontroll i registret av vilka förskrivningar som patienten har och vilka förskrivningar som också blivit expedierade får uppgifterna i registret behandlas för det enligt ändamålsbestämmelserna i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Det är främst ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient eller beredande av vård eller behandling av en patient som är aktuella i denna del av läkemedelsprocessen. Den personuppgiftsbehandling som utförs i registret nationell läkemedelslista vid kontrollen faller under vårdgivarens personuppgiftsansvar enligt patientdatalagen.

Läkemedelsordinationen

Vid beslut om ordination om en behandling ska hälso- och sjukvårdspersonalen dokumentera detta i patientens journal. Det framgår av 3 kap. 1 § patientdatalagen att vid vård av patienter ska det föras patientjournal. Av Socialstyrelsens föreskrifter framgår mer i detalj

116

3 kap. 1 § första stycket lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. 117

2 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355), se också 4 kap. 1 § lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. 118

3 kap. 4 § 1 och 2 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

vad som ska finnas dokumenterat i patientens journal och även vad som ska dokumenteras specifikt vid en läkemedelsordination. Personuppgiftsbehandlingen som detta medför görs inom ramen för bestämmelserna i patientdatalagen.

Gjordes ingen kontroll i registret nationell läkemedelslista vid den inledande bedömningen av patientens hälsotillstånd, enligt vad som anges ovan, kan en sådan kontroll vara aktuell i samband med beslut om en läkemedelsordination. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter ska den som ordinerar ett läkemedel säkerställa att ordinationen är lämplig med utgångspunkt i patientens behov. I den lämplighetsbedömningen ska bl.a. patientens hälsotillstånd, läkemedelsanvändning och pågående behandling och utredning beaktas. Då kan bl.a. uppgifterna i registret innehålla relevant information. Hälsooch sjukvårdspersonalen med behörighet att förskriva läkemedel kan med patientens samtycke ta del av uppgifter i registret för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Personuppgiftsbehandlingen vid en sådan kontroll faller under vårdgivarens personuppgiftsansvar enligt patientdatalagen.

Om patienten administreras ordinerat läkemedel i samband med vårdtillfället ska även detta dokumenteras i patientens journal och personuppgiftsbehandlingen i samband med detta faller under patientdatalagens bestämmelser.

Förskrivning

När beslut om patientens vård innebär att ett läkemedel ska förskrivas behöver hälso- och sjukvårdspersonalen utfärda ett recept. Det ska enligt huvudregeln göras elektroniskt. Om själva förskrivningen dokumenteras i vårdinformationssystemet är det patientdatalagen som reglerar personuppgiftsbehandlingen i samband med det, efter-

119

Se 5 kap. i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården samt 6 kap. 10 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 120

6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. 121

5 kap. 3 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 122

4 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

som det är uppgifter som är hänförliga till vården av patienten. Förskrivningen ska också registreras i registret nationell läkemedelslista. Personuppgiftsbehandling i samband med det får göras enligt ändamålsbestämmelsen avseende registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek 3 kap. 2 § 1 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för personuppgiftsbehandlingen.

Om någon kontroll av patientens uppgifter i registret nationell läkemedelslista inte gjordes under det inledande insamlandet av information om patientens pågående behandlingar, kan det ofta vara lämpligt att göra en sådan kontroll i samband med förskrivningen. Personuppgiftsbehandlingen som sker i samband med detta faller som angetts ovan under vårdgivarens personuppgiftsansvar enligt patientdatalagen.

Expediering av läkemedel på öppenvårdsapotek

När personal på öppenvårdsapotek behandlar personuppgifter i samband med detaljhandel med läkemedel, omfattas personuppgiftsbehandlingen av apoteksdatalagens (2009:367) bestämmelser. Det är den som innehar tillstånd att bedriva öppenvårdsapoteksverksamhet enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel (tillståndshavaren), som är personuppgiftsansvarig för behandlingen.

Personuppgifter hänförliga till konsumenter och till dem som är behöriga att förordna läkemedel får behandlas bl.a. för ändamålen expediering av förordnade läkemedel och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel och för hälsorelaterad kundservice.

Vid expediering av recept får expedierande apotekspersonal behandla personuppgifter i registret nationell läkemedelslista för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. En farmaceut ska enligt Läkemedelsverkets föreskrifter i samband med expediering av ett recept göra en bedömning av om expedie-

123

9 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 124

7 § apoteksdatalagen (2009:367). 125

8 § ovan nämnda författning. 126

3 kap. 2 § 1 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

ringen är lämplig med hänsyn till den som receptet avser och dennes behov. Vid den bedömningen ska patientens samtliga recept i elektronisk form samt information om tidigare expedierade läkemedel som patienten fortfarande använder beaktas. En sådan kontroll förutsätter att farmaceuten har tillgång till uppgifter om patientens aktuella förskrivningar och tidigare utlämnade läkemedel i registret nationell läkemedelslista.

Om patienten behöver rådgivning om sin läkemedelsbehandling kan expedierande apotekspersonal också behandla personuppgifter i registret för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning.

Vid expediering av en förskrivning på öppenvårdsapotek ska vissa uppgifter lämnas till registret nationell läkemedelslista i samband med expedieringen. Det omfattar bl.a. uppgifter om läkemedlet som expedieras och uppgifter om kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Personuppgiftsbehandling som sker i samband med detta medges av ändamålen registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek och registrering av uppgifter för tillämpning av bestämmelser om läkemedelsförmåner i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

Den personuppgiftsbehandling som utförs av personal på öppenvårdsapoteket i samband med samtliga dessa åtgärder i registret nationell läkemedelslista faller under tillståndshavarens personuppgiftsansvar enligt apoteksdatalagen.

5.3¶Medicinteknikprocessen

Om läkemedelsprocessen är välbeskriven genom minst tjugo år av utredningar och rapporter kan inte detsamma sägas om medicinteknikprocessen. Medicintekniska produkter samt deras dokumentation, försäljning och användning är inte lika tydligt reglerad som för läkemedel även om de nya EU-förordningarna för medicintekniska produkter och produkter för in-vitrodiagnostik gör att

127

8 kap. 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och andra varor. 128

3 kap. 3 § samt 5 kap. 1 och 2 §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. 129

2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 130

3 kap. 2 § 1 och 2 lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

gapet minskar något. Medicintekniska produkter utgör också en betydligt mer heterogen produktgrupp vilket gör att en enskild process inte heller är lika lätt att avgränsa eller beskriva. Utredningen börjar därför med att beskriva vad medicintekniska produkter är.

5.3.1¶Vad är medicintekniska produkter?

Med medicinteknisk produkt avses en/ett instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera medicinska ändamål. De ändamål som avses är diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom; diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning; undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd; tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel. I en särskild EU-förordning definieras också medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Medicintekniska produkter omfattar alltså många olika produktområden och det är omöjligt att här uttömmande exemplifiera dessa. Det är tillverkarens avsikt med produkten som avgör om produkten är en medicinteknisk produkt. I vissa fall kan även produktens funktion ha betydelse (ibland benämnt verkningsmekanismen). Vad produkten är avsedd för framgår bl.a. av märkningen, bruksanvisningen och i marknadsföringen. Två till utseendet lika produkter kan ha skillnader som gör att de ska följa olika regler.

131

Artikel 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 132

Artikel 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Kombinationsprodukter

Det förekommer också produkter som är en kombination av en medicinteknisk produkt och ett läkemedel. Dessa brukar betecknas kombinationsprodukter. Det kan då röra sig om en medicinteknisk produkt med en läkemedelskomponent, som t.ex när en stent för att vidga hjärtats kranskärl även innehåller ett läkemedel som frisätter ett celltillväxthämmande läkemedel som kortsiktigt minskar risken för att blodkärlet täpps till igen. I det här fallet ska den huvudsakliga verkan med produkten inte uppnås med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, utan läkemedlet har här en understödjande funktion. Denna typ av produkt ska vara CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket.

Ett annat exempel på kombinationsprodukt är när en medicinteknisk produkt är bipackad själva läkemedlet, t.ex. en kanyl som medföljer i läkemedlets förpackning. En sådan förpackning för ett läkemedel med en sampackad medicinteknisk produkt skulle i dagsläget ses som ett läkemedel, även om den ingående medicintekniska delen ska vara CE-märkt. Ytterligare ett annat exempel är när läkemedlet och den medicintekniska produkten är en integrerad enhet och läkemedlet är fyllt i en autoinjektor, där autoinjektorn utgör en medicinteknisk produkt. Denna autoinjektor behöver då inte vara CE-märkt men behöver uppfylla delar av kraven i det medicintekniska regelverket.

Utredningen kommer, om inget annat anges, att betrakta kombinationsprodukter utifrån det regelverk som är tillämpligt.

Exempel på olika medicintekniska produkter

Vissa medicintekniska produkter utgör förbrukningsartiklar, t.ex. plåster, kanyler eller stomimaterial, medan andra är av mer varaktig karaktär som t.ex. rullstolar och dialysmaskiner. Vissa produkter är tydligt patientbundna, såsom läkemedelspumpar eller pacemakers, medan andra kan användas för flera patienter t.ex. en magnetkamera eller en ultraljudsapparat. Implantat kan ibland vara helt livsavgörande, som med pacemaker eller en konstgjord hjärtklaff, eller göra att förmågan till ett självständigt liv bibehålls genom exempelvis en höftleds- eller knäprotes.

Även programvaror och appar är medicintekniska produkter när de t.ex. används för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, t.ex. en app för egenmonitorering, registrering och rapportering av mätdata till hälso- och sjukvården. Även vårdinformationssystem som används för att t.ex. föra patientjournal utgör medicintekniska produkter.

Vissa medicintekniska produkter är närliggande till läkemedel. Det som skiljer dem åt är hur de uppnår sin verkan. Medicintekniska produkter får inte uppnå sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel. Exempel på produkter där det finns både läkemedel och medicintekniska produkter för samma användningsområde är lusschampo, ögondroppar mot torra ögon eller vissa nässprayer för behandling av förkylning. Vissa medicintekniska produkter kan som beskrevs ovan innehålla ett läkemedel, t.ex. en stent.

Precis som för läkemedel är utvecklingstakten för medicintekniska produkter hög. Utvecklingen har haft stor påverkan på vårdkvalitet och möjligheterna till t.ex. utredning, övervakning, kommunikation och behandling. Medicintekniska produkter används också ofta för att underlätta, stödja eller övervaka behandling tillsammans med läkemedel. I följande avsnitt redogör utredningen för hur en medicintekniksprocess skulle kunna beskrivas.

5.3.2¶Patientens behov av medicintekniska produkter

Identifiering av behovet av att använda medicintekniska produkter uppstår som en del i samband med att patienten sökt vård eller att patienten utreds, vårdas, övervakas eller behandlas i hälso- och sjukvården. Eftersom medicintekniska produkter är ett mycket mer heterogent område än läkemedel ser behoven väldigt olika ut. Det finns inget enkelt sätt att dela in medicintekniska produkter utifrån hur de används. Vissa medicintekniska produkter är avsedda för patienten att använda själv. Andra produkter är sådana som används av hälso- och sjukvårdspersonalen i samband med vård och behandling, dessa beskrivs närmare i avsnitt 5.3.7 nedan.

Medicintekniska produkter som patienten hanterar själv

Ibland behövs medicintekniska produkter för patientens egenvård . Det kan handla om produkter för att tillföra kroppen läkemedel, för egenkontroll av medicineringen, för rapportering av egenkontroll (egenmonitorering), utrustning för hemdialys eller för andningshjälp, annan avancerad medicinsk utrustning för sjukvård i hemmet eller andra hjälpmedel. Medicintekniska produkter kan också behövas som en naturlig fortsättning på sådan behandling som utförts i hälso- och sjukvården, t.ex. efter en operation.

Hjälpmedel brukar delas in i hjälpmedel för det dagliga livet och hjälpmedel för vård och behandling. Hjälpmedel finns t.ex. inom områdena hörhjälpmedel, synhjälpmedel, inkontinenshjälpmedel, hjälp med kognitivt stöd, hjälpmedel för kommunikation, hjälpmedel för förflyttning och hjälpmedel i hemmet. Ett hjälpmedel för det dagliga livet är oftast en medicinteknisk produkt, men det kan också vara en vanlig konsumentprodukt. Konsumentprodukterna är, till skillnad från medicintekniska produkter, tillverkade för den vanliga konsumentmarknaden. Det kan t.ex. handla om smarta telefoner med en applikation som inte bedöms vara del i vård och behandling eller en burköppnare och därför inte är medicintekniska produkter. För konsumentprodukter som inte är medicintekniska produkter gäller inte regelverken för medicintekniska produkter utan produktsäkerhetslagen (2004:451), produktansvarslagen (1992:18), skadeståndslagen (1972:207) och konsumentköplagen (1990:932). Ett hjälpmedel för vård och behandling är däremot alltid en medicinteknisk produkt, t.ex. en TENS-apparat, rullstol eller en app utvecklad för egenmonitorering av behandling.

Det är inte självklart att patienten tänker på alla de produkter som omfattas som att de är medicintekniska produkter. Det är inte en självklarhet att en tejp eller ett plåster allmänt uppfattas som medicintekniska produkter.

133

Med egenvård avses i sammanhanget en hälso- och sjukvårdsåtgärd som behandlande hälso- och sjukvårdspersonal har bedömt att en patient kan utföra själv eller med hjälp av någon annan. När egenvård utförs gäller inte hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 134

https://www.1177.se/undersokning-behandling/hjalpmedel/sa-far-du-ett-hjalpmedel/attfa-ett-hjalpmedel/, besökt 2024-08-27. 135

Socialstyrelsen, 2016, Konsumentprodukter som hjälpmedel – En handbok för hälso- och sjukvården, ISBN 978-91-86633-43-1.

5.3.3¶Ordination och ansvar

Begreppet ordination definieras av Socialstyrelsen som ett beslut av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd. Begreppet avgränsas inte till att enbart gälla läkemedel utan används inom flera olika områden, t.ex. i samband med ordination av specialkost eller fysisk aktivitet. Även om ordination som begrepp definieras som ett medicinskt beslut är det tveksamt om alla beslut i hälso- och sjukvården ska betraktas som ordinationer. I svensk ordbok beskrivs t.ex. begreppet ordination som en instruktion om (viss) behandling eller medicinering vanligen utfärdad av läkare. Begreppet ordinera beskrivs som anvisa (något) som lämplig behandling eller medicinering. Begreppen kan härledas till år 1761 respektive 1578. Eftersom medicintekniska produkter utgör en så heterogen produktgrupp med många olika användningsområden är det inte säkert att alla medicintekniska produkter ordineras. Begreppet bör dock vara relevant att använda i samband med åtminstone sådana produkter som t.ex. ska lämnas ut till patienten för användning eller då information om användningen behöver överföras till annan hälso- och sjukvårdspersonal.

För medicintekniska produkter finns inga särskilda föreskrifter kring ordination men enligt Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården ska varje vårdgivare bl.a. fastställa rutiner för förskrivning, utlämnande och tillförande av en medicinteknisk produkt till en patient. Därutöver gäller all annan reglering på hälso- och sjukvårdens område, t.ex. patientdatalagens (2008:355) krav på dokumentation. En patientjournal ska bl.a. innehålla uppgift om ställd diagnos och anledning till mer betydande åtgärder och väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Även om ordinationen som enskilt moment inte uttryckligen regleras i Socialstyrelsens föreskrifter så regleras bl.a. ledningssystem (2 kap.), kompetens (3 kap.) och förskrivning (4 kap.). Av föreskrifterna framgår även att varje vårdgivare ska fastställa rutiner för användning och han-

136

https://termbank.socialstyrelsen.se/?TermId=710, beslutad 2017. 137

https://svenska.se/so/?id=158602, besökt 2025-01-02. 138

https://svenska.se/so/?id=158606, besökt 2025-01-02. 139

2 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 140

3 kap. 6 § 3 och 4 patientdatalagen (2008:355).

tering av medicintekniska produkter i verksamheten. Föreskrifternas innehåller krav på att medicintekniska produkter som har förskrivits, lämnats ut eller tillförts till patienter ska kunna spåras. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården ska vårdgivaren säkerställa att en patientjournal, i förekommande fall, innehåller uppgifter om bl.a. de medicintekniska produkter som har förskrivits till, utlämnats till eller tillförts en patient på ett sådant sätt att de kan spåras. Sådana uppgifter ska således dokumenteras. Även genom kravet att varje vårdgivare ska fastställa rutiner för förskrivning, utlämnande och tillförande av en medicinteknisk produkt till en patient borde enligt utredningens bedömning åtminstone viss dokumentation om beslutet att använda medicintekniska produkter finnas.

För medicintekniska produkter som förskrivs på hjälpmedelskort för expediering på öppenvårdsapotek (se vidare 5.3.4 nedan) dokumenteras ingen separat ordination utan förskrivningen, dvs. hjälpmedelskortet, dokumenteras i stället ofta i vårdinformationssystemets läkemedelsmodul. Sannolikt hänger detta samman med att hjälpmedelskorten också är förskrivningar som när e-recept en gång i tiden infördes skulle överföras till apotek.

Alla ordinationer av medicintekniska produkter dokumenteras inte

Utredningen kan konstatera att det för ordinerade medicintekniska produkter saknas motsvarande krav på struktur och att informationen ska hållas samlad som finns för läkemedelsordinationer i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Utifrån de exempel som beskrivs i avsnitt 5.3.1 och vad som framgår av 5.3.2 kan man konstatera att all användning av medicintekniska produkter i samband med patientens vård sannolikt inte ordineras och dokumenteras, och om det görs sker det inte alltid strukturerat. Många åtgärder utgör i stället en del av fastslagna rutiner och processer

141

2 kap. 2 § första stycket Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 142

2 kap. 2 § 7 ovan nämnd föreskrift. 143

5 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

kring arbetssätt. Skillnaderna i dokumentationen mellan olika produkter eller produktgrupper kan enligt utredningens bedömning sannolikt delvis hänföras till bestämmelserna i patientdatalagen att dokumentera väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Alla uppgifter är inte väsentliga och om precis allt skulle dokumenteras skulle journalerna bli alltför omfattande och svårhanterliga. Därför dokumenteras endast det som bedöms nödvändigt. Avdömningen görs i dag i regionernas rutiner och av professionens bedömningar. En annan orsak som bidrar till att uppgifter inte dokumenteras strukturerat i patientjournalen kan vara att det än så länge saknas en enhetlig produktdatabas och kategorisering av medicintekniska produkter, se vidare avsnitt 8.7.

Andra aspekter på ordination av medicintekniska produkter

Även om det vad avser medicintekniska produkter inte finns samma specifika krav i föreskrifter på att beakta patientens tillstånd som i samband med ordination av läkemedel (se avsnitt 5.2.2) så finns bestämmelser om att produkten ska samordnas med produkter som tidigare har förskrivits, lämnats ut eller tillförts till patienten samt att en bedömning ska göras av behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt. Det finns också bestämmelser om information kring användning och att patienten ska instrueras och tränas. Därmed behöver det göras en bedömning av de medicintekniska produkterna i förhållande till varandra och i förhållande till annan behandling och patientens hälsotillstånd.

Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) bär den som tillhör hälsooch sjukvårdspersonalen själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. Det innebär bl.a. att man har ett ansvar för de beslut man fattar om att använda medicintekniska produkter, oavsett om de dokumenteras som ordinerade eller inte. Till skillnad från ordination och förskrivning av läkemedel finns inte heller någon enhetlig reglering av vilken eller vilka yrkesgrupper som får ordi-

144

Se 3 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355). 145

2 kap. 3 § 3 och 4 Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 146

2 kap. 3 § 6 och 7 ovan nämnd föreskrift. 147

6 kap. 2 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659).

nera eller använda medicintekniska produkter. Detta har också nyligen konstaterats av Utredningen om subventionering av speciallivsmedel till barn. Däremot är vissa procedurer där medicin-

149 150 tekniska produkter ingår reglerade t.ex. abort , blodgivning ,

151 152 omskärelse eller obduktion . Det finns också reglering av vissa förskrivningar, se vidare 5.3.4 nedan. I övrigt utgår ansvaret ifrån individens kompetens och med grund i de rutiner som beslutas med stöd av Socialstyrelsens föreskrifter, se vidare nedan. Mot bakgrund av ovanstående kan konstateras att det inte går att beskriva en lika tydlig medicinteknikprocess som för läkemedel men att många av de krav som finns för läkemedel ändå kan vara applicerbara och härledas genom andra bestämmelser.

5.3.4¶Förskrivning och utlämnande

Som framgår av föregående avsnitt finns viss reglering om förskrivning av medicintekniska produkter genom att vårdgivaren ska ha rutiner för förskrivning, utlämnande och tillförande av medicintekniska produkter till patient. I 4 kap. i Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns också särskilda bestämmelser om behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar. Det handlar om förbrukningsartiklar för urininkontinens, för stomi och för att tillföra kroppen läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. I dessa fall ska vårdgivaren bl.a. utse vem eller vilka av den behöriga hälso- och sjukvårdspersonalen som ska få förskrivningsrätt för produkterna. Inkontinensartiklar kan förskrivas av sjuksköterskor, fysioterapeuter och barnmorskor anställda hos region, kommun eller vårdgivare som har avtal med region eller kommun, och som är utsedda av vårdgivaren. Inkontinensartiklar kan också förskrivas av läkare anställda i en region. Utöver vad som anges

148

SOU 2023:71 Speciallivsmedel till barn inom öppen hälso- och sjukvård, s. 254. 149

Se 5 § abortlagen (1974:595). 150

Se 6 kap. 11 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. 151

Se 4–6 §§ lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar. 152

Se 11 och 20 §§ lagen (1995:832) om obduktion m.m. 153

2 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 154

4 kap. 1 § 1 ovan nämnd föreskrift. 155

4 kap. 4 § ovan nämnd föreskrift. 156

4 kap. 3 § ovan nämnd föreskrift.

ovan finns viss reglering för förskrivning av sådana förbrukningsartiklar som avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i de fall de ska subventioneras och lämnas ut via öppenvårdsapotek. Till skillnad från när det gäller läkemedel finns dock inget krav på elektronisk förskrivning som huvudregel för medicintekniska produkter . Den reglering som nämns ovan är tydligt kopplad till, eller har sitt ursprung i, finansieringsfrågor snarare än i överväganden om patientsäkerhet.

Stora friheter att utforma egna system kring förskrivning och utlämnande

Eftersom försäljning av medicintekniska produkter inte är reglerad på samma sätt som för läkemedel finns stora friheter för vårdgivarna att själva besluta om när och hur eventuellt utlämnande som inte sker på öppenvårdsapotek ska gå till. Det innebär att patienten skulle kunna köpa många medicintekniska produkter på egen hand i detaljhandeln. Det står även vårdgivarna fritt att lämna ut medicintekniska produkter direkt till patient, t.ex. förbandsmateriel för fortsatt omläggning av ett operationssår. I läkemedelssammanhang är utlämnande av läkemedel från en förskrivare strikt reglerat. Det står också vårdgivarna fritt att för medicintekniska produkter inrätta andra system än via öppenvårdsapotek för distribution till patienter.

Det finns alltså möjligheter för vårdgivare att fritt besluta om och utfärda de underlag som behövs för utlämnande av medicintekniska produkter till patienter. Sådana underlag behövs, precis som vid förskrivning av läkemedel, som ett meddelande för att den som lämnar ut produkten ska veta vad som ska lämnas ut och vem som eventuellt ska betala. Om vårdgivaren ska betala behövs underlaget som en form av verifikation för betalningen. Även dessa underlag refereras till som förskrivningar. Förskrivningar som görs för distribution av produkterna i regionens egen regi dokumenteras dock

157

Se 4 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 158

3 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 159

Se bl.a. Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården samt Socialstyrelsen, 2016, Konsumentprodukter som hjälpmedel – En handbok för hälso- och sjukvården, s. 19.

ofta i något annat externt system som t.ex. Sesam LMN men en ordination och förskrivning ska även sparas i patientjournalen. Vad utredningen erfar förs då inte dessa produkter in i journalsystemets läkemedelsmodul.

Begreppet förskrivning är i detta sammanhang otydligt

Det kan noteras att Socialstyrelsen i termbanken definierar begreppet förskrivning som utfärdande av recept, livsmedelsanvisning eller hjälpmedelskort av behörig hälso- och sjukvårdspersonal, dvs. de åtgärder som kommer av 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Socialstyrelsen inkluderar i den definitionen inte övriga förskrivningar av förbrukningsartiklar för inkontinens eller hjälpmedel. Utfärdande av andra underlag för en patients behov av medicintekniska produkter förekommer för bl.a. diabetestekniska produkter och stomiprodukter trots att det finns en möjlighet att förskriva dessa på hjälpmedelskort för expediering inom förmånen på öppenvårdsapotek (se vidare nedan). Detta grundar sig i ovan beskrivna möjlighet för regionerna att inrätta egna system när de så finner lämpligt. Det kan inte heller uteslutas att motsvarande underlag utfärdas för andra medicintekniska produkter.

Utformningen av dessa underlag, som kan kallas förskrivningar, är inte reglerad i detalj men ska beskrivas i rutiner enligt 2 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Behörighet att utfärda sådana underlag regleras dock inte i 4 kap. i samma föreskrift.

En annan produktkategori som nämnts i avsnitt 5.3.1 ovan är hjälpmedel. Åtminstone en del av dessa är att betrakta som medicintekniska produkter (t.ex. rullstolar, TENS- eller hörapparater). Kommuners och regioners skyldigheter att erbjuda hjälpmedel regleras i 8 kap. 7 § och 12 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Hjälpmedel utlämnas ofta från t.ex. en hjälpmedelscentral och även för detta utlämnande behövs ett underlag. Socialstyrelsen definierar detta som förskrivning av hjälpmedel. När sådan förskrivning avser

160

Se https://www.visma.se/hjalpmedelshantering/lakemedelsnara-produkter/, besökt 2024-08-27. 161

Se exempelvis Västra Götalandsregionen, Beställningsrutin Läkemedelsnära produkter, version 2024-04-25, s. 4–5. 162

https://termbank.socialstyrelsen.se/?TermId=718, beslutad år 2020. 163

https://termbank.socialstyrelsen.se/?TermId=178, beslutad år 2018.

hjälpmedel som är medicintekniska produkter ska Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården tillämpas.

Utifrån ovanstående står det klart att begreppet förskrivning vad avser medicintekniska produkter kan innebära olika saker och att det krävs tydlighet kring vad som avses i olika situationer. I detta betänkande används begreppet förskrivning både för sådana förskrivningar som kommer av lagen om läkemedelsförmåner och för sådana andra underlag för införskaffande som utfärdas av vården riktade till en enskild patient.

Utlämnande via öppenvårdsapotek

I de fall den medicintekniska produkten ska användas av patienten själv behöver patienten få tillgång till den genom en butik, ett utlämningsställe eller hemleverans. Som beskrevs ovan kan det ske via öppenvårdsapotek eller annat utlämningsställe, beroende på hur underlaget, förskrivningen, är utformad och vem som ska betala. I de fall utlämningen sker via regionens upphandlade lösningar styrs förfarandet av deras rutiner och avtal med leverantören. För expediering av hjälpmedelskort på öppenvårdsapotek finns inte heller några särskilda föreskrifter. Dock är handel med sprutor och kanyler reglerad. Handel med sprutor eller kanyler får i Sverige endast bedrivas av den som får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller har anmält handeln till Läkemedelsverket. Försäljning av sprutor eller kanyler till den som inte har fyllt 20 år får endast ske om köparen kan styrka att produkterna behövs för köparens eget eller familjemedlems medicinska bruk. Den som bedriver handel med sprutor eller kanyler ska vidare iaktta att försäljning inte sker när omständigheter ger anledning till misstanke att varan kan komma till användning vid missbruk av narkotika eller dopningsmedel. I de fall försäljningen eller utlämnandet sker mot ett av hälso- och sjukvården utfärdat underlag torde det stå klart att syftet är för medicinskt bruk.

164

3 § lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler och 2 § förordningen (2012:596) om införsel av och handel med sprutor och kanyler. 165

4 § lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler. 166

3 § förordningen (2012:596) om införsel av och handel med sprutor och kanyler.

Försäljning och utlämnande via olika kanaler

I tabell 5.1 nedan redovisas uppgifter kring försäljningen av förbrukningsartiklar på hjälpmedelskort vid öppenvårdsapotek uppdelat på de tre huvudkategorierna inom förmånen. Det kan av tabellen tydligt utläsas vilka regioner som i huvudsak sköter förskrivning och distribution av förbrukningsartiklar i egen regi. T.ex. hanterar Region Jönköpings län både stomi och diabetestekniska förbrukningsartiklar i egen regi medan Region Kalmar endast hanterar diabetestekniska produkter i egen regi och ser ut att förskriva stomiprodukter för expediering på öppenvårdsapotek.

Tabell 5.1 Försäljning vid öppenvårdsapotek, förbrukningsartiklar på hjälpmedelskort

Antal förpackningar per tusen invånare år 2023

Län där patienten Y90 – förbruknings- Y92 – förbruknings- Y93 – förbrukningsär folkbokförd artiklar – stomi artiklar – diabetes artiklar – läkemedelsnära

Källa: Data bearbetade utifrån uppgifter från E-hälsomyndigheten och Statistiska centralbyrån.

Sammanfattningsvis kan det konstateras att medicintekniska produkter kan förskrivas och lämnas ut på olika sätt via olika kanaler. Det finns inte på samma sätt som för läkemedel ett enhetligt flöde och det saknas en samlad nationell infrastruktur för förskrivning. Många medicintekniska produkter kan patienten dessutom köpa själv hos någon av de återförsäljare som finns utan att det behöver finnas någon förskrivning som underlag för köpet.

5.3.5¶Uppföljning

Precis som för läkemedel ska användningen av medicintekniska produkter följas upp. Uppföljning är en naturlig del av hälso- och sjukvårdens verksamhet och utgår bl.a. ifrån att hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. Det innebär bl.a. att vården särskilt ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard samt tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet. Vårdgivaren ska också vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. För att uppfylla detta måste patientens vård följas upp.

Av Socialstyrelsens föreskrifter framgår att vårdgivaren genom rutiner ska säkerställa att förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten följs upp och utvärderas fram till dess att behovet upphört eller ansvaret för patienten har övertagits av en annan vårdgivare. Som framgår i det ovanstående, se avsnitt 5.2.5, har Sveriges Kommuner och Regioner inom ramen för sitt arbete med strukturerad vårddokumentation för läkemedel identifierat behovet av begreppet bekräftande ordination för att beteckna en sådan situation då hälso- och sjukvårdspersonal bekräftar att de uppfattat att en patient använder en viss produkt och bedömer att, så vitt är känt, ingen förändring av ordinationen behövs. Motsvarande resonemang torde enligt utredningen vara tillämpligt även på medicintekniska produkter. Det kan dock vara svårt för hälso- och sjukvårdspersonalen att identifiera att en patient har eller använder en medicinteknisk produkt då en samlad lista över ordinationer eller använd-

167

5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 168

3 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 169

2 kap. 3 § 9 Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

ning enligt vad som beskrivits ovan saknas både i journalen och som en del av nationell infrastruktur.

5.3.6¶En samlad lista saknas

Mot bakgrund av det ovan beskrivna angående ordination och förskrivning konstaterar utredningen att det saknas en samlad lista över en patients användning av medicintekniska produkter. Dels utgör området medicintekniska produkter ett mycket heterogent område, dels finns det inte lika detaljerade föreskriftskrav kring dokumentation som för läkemedel. Mycket av detaljerna är upp till vårdgivarna att fastställa i rutiner, vilka därmed inte är harmoniserade. Det saknas också en nationell produktdatabas och kategorisering för sådana produkter som inte omfattas av 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (se vidare avsnitt 8.7.2). En konsekvens av ovanstående är att ingen aktör kan hämta fullständig information om en patients användning av medicintekniska produkter någonstans för att därigenom få en samlad bild av användningen, varken patienten, hälso- och sjukvården eller apoteken. Information om ordinerade medicintekniska produkter bör som angetts ovan finnas dokumenterad i journalen, men är inte nödvändigtvis samlad eller strukturerad. Genom sammanhållen vårdoch omsorgsdokumentation kan vissa vårdgivare sannolikt få åtkomst till delar av informationen, om de vet var de ska leta. Någon nationell strukturerad lista där patienten kan ta del av informationen finns inte och det är oklart huruvida det för patienten går att hitta informationen via e-tjänsten 1177 Journal eller för vårdgivare via den Nationella patientöversikten, NPÖ.

Det som däremot finns är information om sådana förskrivningar, inklusive förskrivningar på hjälpmedelskort, som utfärdats och expedierats vid öppenvårdsapotek. Dessa förskrivningar omfattas av lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Som framgår av föregående avsnitt är det dock inte alla vårdgivare som förskriver sådana förbrukningsartiklar som avses i 18 § 2 och 3 i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. på hjälpmedelskort utan de har inrättat egna underlag och system för utlämnande. Produkterna omfattas i dessa fall inte av det nationella registret och inte ens på detta

område är bilden således komplett. Det är svårt att se hur patientrörligheten och patientens möjlighet till översikt underlättas av detta.

5.3.7¶Medicintekniska produkter som tillförs i samband med ett vårdtillfälle

Som konstaterats finns det, beroende på hur man räknar, totalt cirka 800 000 unika medicintekniska produkter på den svenska marknaden. Vissa är avsedda för patientens egen användning och förskrivs och lämnas ut från något försäljningsställe. Andra medicintekniska produkter tillförs en patient i samband med ett besök eller ett vårdtillfälle. Det finns också många medicintekniska produkter som används som förbrukningsmaterial i samband med t.ex. ett operativt ingrepp, och som sedan kasseras.

Medicintekniska produkter i samband med behandling

Medicintekniska produkter kan behövas som en del i utredningen eller behandlingen vid ett vårdbesök eller vårdtillfälle. Ibland kan det röra sig om väldigt enkla produkter t.ex. ett plåster eller en kompress och tejp efter en vaccination eller att patienten lämnat blod. För ett enklare kirurgiskt ingrepp som att ta bort ett misstänkt födelsemärke behövs inte heller mycket mer än lokalbedövning, en lämplig skalpell, sutur, ett plåster och en burk för vävnadsprovet. Vid mer komplicerade ingrepp blir listan av produkter betydligt mer omfattande. T.ex. används ofta flera läkemedel och medicintekniska produkter i samband med mer avancerade kirurgiska ingrepp. Patienten kan t.ex. sövas med ett narkosläkemedel som ges via infusion. För infusionen behövs infart, en venkateter, och infusionsaggregat. Vidare behöver narkosen övervakas med hjälp av medicinteknisk övervakningsutrustning. Kirurgen behöver för själva ingreppet olika medicintekniska instrument, ibland väldigt specialiserade sådana. Under ingreppet kan också annan utrustning behöva användas för att underlätta arbetet, t.ex. sugutrustning för att hålla operationsområdet rent från kroppsvätskor. Även förbrukningsartiklar som kompresser, handskar, munskydd, operationsduk m.m.

170

Uppgiften är några år gammal men utredningen har inte kunnat finna någon nyare uppgift.

behövs under arbetet. Avslutningsvis ska operationssåret sys ihop med sutur och täckas med ett förband. Exemplet ovan är inte på något sätt heltäckande men visar på omfattningen av olika medicintekniska produkter som kan behövas för att genomföra ett kirurgiskt ingrepp. I modern hälso- och sjukvård genomförs i dag många olika typer av undersökningar och ingrepp som omfattar många olika medicintekniska produkter.

De flesta av de ovan nämnda medicintekniska produkterna ordineras och dokumenteras inte strukturerat som enskilda produkter i patientjournalen. Det finns inget behov av det. Dessa dokumenteras i stället ofta som en del av behandlingen. T.ex. förutsätts det ofta när ett läkemedel ordinerats för injektion eller infusion att den som utför åtgärden använder vissa medicintekniska produkter. Skillnad kan göras om infusionen ska ges med eller utan pump. Vad som mer specifikt behöver användas för olika ingrepp framgår i stället ofta av skriftliga rutiner. Sådana dokument är oftast inte knutna till en enskild patient utan till proceduren i sig. Det finns dock medicintekniska produkter som är tydligt knutna till patienten, en sådan produktgrupp är implantat eller invasiva produkter, t.ex. en pacemaker, en höftledsprotes eller ett dränage.

Omfattningen av produkter som används i samband med ett vårdtillfälle

Läkemedelsverket har inom ramen för ett regeringsuppdrag försökt identifiera vilka medicintekniska produkter som är relevanta att ha kännedom om tillgängligheten av. Myndigheten konstaterar att det är svårt att avgöra vilka produkter som är mer relevanta än andra. Även Socialstyrelsen har konstaterat att det utifrån beredskapsaspekter är svårt att uppskatta vilka medicintekniska produkter som är särskilt viktiga för sådan vård som inte kan anstå. Enligt uppgifter

171

Vissa medicintekniska produkter som handskar och munskydd kan också utgöra personlig skyddsutrustning och då falla under reglerna för arbetsmiljö och arbetsmiljöverkets tillsyn. 172

En infusion kan enklast ges genom att påsen hängs upp högre än infarten och att det hydrostatiska trycket från vätskan räcker för att driva infusionen. Om man vill erhålla en mer kontrollerad infusion där trycket, och därmed infusionshastigheten, kan regleras kan t.ex. en pump användas. 173

Läkemedelsverket, 2023, Förstudie inför framtagandet av en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter – Delredovisning gällande medicintekniska produkter, dnr 1.1.8-2022-01696, s. 15–16. 174

Socialstyrelsen, 2024, Underlag för vilka sjukvårdsprodukter som bör omfattas av hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap, s. 22.

till Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap (S 2018:09) hanterar regionerna i Mellansverige ungefär 50 000 medicintekniska artiklar i sitt beställningssortiment vilket innebär att dessa används vid utförandet av vård. Många av dessa är förbrukningsartiklar.

Många produkter som beställs och används i samband med vård saknar sannolikt relevans att samla information om i en nationell lista. Det kan vara produkter som behövs för det aktuella ingreppet, men saknar varaktig betydelse för patienten eller dennes vård, med undantag för om någon specifik reaktion, t.ex. överkänslighet, uppstått vid användningen.

En typ av medicintekniska produkter som dokumenteras noga är kirurgiska instrument. Där finns i hälso- och sjukvården rutiner för spårbarhet av t.ex. gallernummer vid sterilisering och dokumentation av vilka instrument som använts till vilken patient. Uppgifterna lagras i patientjournalen av patientsäkerhetsskäl för att kunna spåra t.ex. smitta eller instrumentfel. Det är dock enligt utredningen svårt att se relevansen av att samla denna information i en nationell lista. Uppgifterna finns att tillgå lokalt i händelse av en avvikelse och efterföljande utredning.

Det finns dock produkter som tillförs patienten under ett vårdtillfälle som kan vara relevant att samla information om (se vidare kapitel 6). Det avser främst produkter som inte enbart tillfälligt tillförs patienten. Exempel på detta är olika former av implantat och slangar eller katetrar som helt eller delvis sätts in i patienten. Eftersom dessa produkter kan påverka annan vård och behöver följas upp finns särskilda behov kopplade till dessa produkter.

Särskilt om implantat och invasiva produkter

Implantat definieras i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. Ett implantat är en produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är av-

175

SOU 2021:19 En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, s. 153–154. 176

Kravet på spårbarhet framgår av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 177

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

sedd att helt föras in i människokroppen, eller att ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett implantat. Ett närliggande begrepp är invasiv produkt med vilket avses en produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta. Implantat kan också vara aktiva. Med aktiv produkt avses en produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller genom energiomvandling. Produkter som är avsedda att överföra energi, substanser eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter. Programvara ska också anses vara en aktiv produkt. För aktiva implantat finns särskild reglering.

Som framgår av definitionen i EU:s förordning om medicintekniska produkter är implantat produkter som är avsedda att stanna kvar i patienten i minst 30 dagar. Även invasiva produkter kan användas under en längre tid, t.ex. en perkutan endoskopisk gastrostomi, ofta kallad PEG, för sondmatning, kanylen som ansluter en insulinpump till kroppen eller en urinvägskateter. För implantat finns i den nämnda EU-förordningen särskilda bestämmelser om implantatkort och information. Där anges att tillverkaren av ett implantat tillsammans med produkten ska tillhandahålla a) information som gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer (LOT), UDI, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats, b) alla varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan som rimligen kan förutses i samband med yttre faktorer, läkarundersökningar eller miljö-

178

Artikel 2.5 förordningen (EU) 2017/745. 179

Artikel 2.6 förordningen (EU) 2017/745. 180

Artikel 2.4 förordningen (EU) 2017/745. 181

Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung. 182

Invasiv innebär att artikeln helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta.

förhållanden som rimligen kan förutses, c) all information om produktens förväntade livslängd och om all nödvändig uppföljning, d) all annan information för att säkerställa att patienten ska kunna använda produkten på ett säkert sätt, inklusive informationen i avsnitt 23.4 u i bilaga I till förordningen. Information ska ges, i syfte att tillhandahålla den till den patient i vilken produkten har implanterats, på ett sätt som gör informationen snabbt tillgänglig och på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. Uppdateringar av informationen ska göras tillgängliga för patienten via den webbplats som anges i EU-förordningen.

Tillverkaren ska dessutom tillhandahålla den information som avses i led a ovan på ett implantatkort som medföljer produkten.

Utredningens fokus – patientbundna medicintekniska produkter

Utredningens arbete rör en fortsatt utveckling av den nationella läkemedelslistan. I uppdraget ingår att analysera om, och i så fall vilka, medicintekniska produkter som bör omfattas av den nationella läkemedelslistan. Utredningen kommer därför avgränsa uppdraget till sådana medicintekniska produkter som tydligt kan knytas till en enskild patients vård och behandling. Därmed omfattas t.ex. inte produkter som patientsängar, magnetkameror eller olika informationssystem och appar av utredningens vidare arbete. Inte heller sådana medicintekniska produkter, t.ex. kirurgiska instrument eller förbrukningsartiklar, som ingår i en procedur som utförs av hälsooch sjukvårdspersonal omfattas.

Precis som vid läkemedelsbehandling gäller att de flesta medicintekniska produkter ingår som en del i en helhet kring patientens utredning, vård och behandling, ofta tillsammans med andra åtgärder. Behovet av patientbundna medicintekniska produkter tar sin utgångspunkt i patientens hälsotillstånd eller risk för ohälsa och inkluderar moment som att ordinera, förskriva eller tillföra patienten den medicintekniska produkten samt att informera om och följa upp användningen av produkten. Även öppenvårdsapotekens eller andra utlämnings- eller försäljningsställens processer med att expe-

183

Artikel 18.1 förordningen (EU) 2017/745.

diera och informera omfattas och processen slutar i patientens användning av produkten. Bortsett från när en patient själv fattar beslut om att använda enklare medicintekniska produkter som t.ex. plåster eller lusschampo för lindrigare åkommor så startar medicinteknikprocessen i mötet mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal.

5.4¶Särskilt om processer hos övriga vårdgivare

Enligt IVO:s vårdgivarregister har 35 statliga myndigheter anmält att de bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. Vanligast förekommande är psykologverksamhet och psykoterapi samt allmän hälso- och sjukvård. Majoriteten av de statliga myndigheter som tillhandahåller hälso- och sjukvård är universitet och högskolor samt några stora och medelstora myndigheter, exempelvis Försvarsmakten, Kriminalvården och Statens institutionsstyrelse. Nedan följer en kort beskrivning av hälso- och sjukvårdsverksamheten vid Försvarsmakten, Kriminalvården och statens institutionsstyrelse. Avslutningsvis redogörs kort för verksamheten vid elevhälsan.

5.4.1¶Särskilt om hälso- och sjukvård i Försvarsmakten

Även om de processer som beskrivits i 5.2 och 5.3 i stort gäller all hälso- och sjukvård finns faktorer som gör Försvarsmaktens hälsooch sjukvård speciell. Försvarsmaktens uppgift är att försvara Sverige mot ett väpnat angrepp. Försvarsmakten ska också främja Sveriges säkerhet och hävda Sveriges territoriella integritet. Myndigheten ska ha förmåga att värna Sveriges suveräna rättigheter och svenska intressen samt att förebygga och hantera konflikter och krig såväl nationellt som internationellt.

Försvarsmakten är en statlig vårdgivare som inom ramen för huvuduppgiften även bedriver hälso- och sjukvård i fred, kris och krig. I Sverige bedrivs vården inom ramen för grundorganisationen bl.a. företagshälsovård, daglig sjukvård för värnpliktiga och sjukvårdsberedskap under övningar. Ett allt viktigare inslag är också övningsverksamhet tillsammans med andra nationer, både i och

184

SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 171. 185

1 § förordning (2007:1266) med instruktion för Försvarsmakten. 186

2 § i ovan nämnda författning.

utanför Sverige. Sådan övningsverksamhet omfattar även sjukvårdsresurser. En viktig del i fredstid är också att säkerställa och följa upp de medicinska krav som finns för t.ex. befattningshavare i flygoch dyktjänst.

Försvarsmakten bedriver även hälso- och sjukvård utomlands inom utlandsstyrkan eller som en del i Natosamarbetet. I huvudsak handlar det om daglig sjukvård för de anställda i förbanden men det finns även god förmåga till akut omhändertagande och rutiner för hemtransport vid t.ex. stridsskador om så skulle behövas. Sjukvårdskedjan i utlandet kan, beroende på insatsens förutsättningar, omfatta stöd från flera nationer med t.ex. tillgång till fältsjukhus och taktiska eller strategiska medicinska transporter.

Försvarsmakten har i grundorganisationen i Sverige få sjukvårdsresurser tillgängliga för t.ex. prehospital- och avancerad traumavård. I den del det finns förband under utbildning är det inte säkert att den legitimerade sjukvårdspersonalen finns tillgänglig över tid eftersom dessa ofta har en anställning i den civila hälso- och sjukvården. Försvarsmaktens förmåga att bedriva prehospital- och avancerad traumavård kommer därför att finnas framför allt i krigsförbanden vilka tillgängliggörs först efter mobilisering. Vid denna tidpunkt inkallas den krigsplacerade hälso- och sjukvårdspersonalen som till stor del till vardags arbetar i den civila sjukvården.

Försvarsmaktens sjukvård omfattar hela kedjan från omedelbar kamrathjälp, vilket kan sägas motsvara första hjälpen, och ett första omhändertagande på stridsfältet av sjukvårdare och sjuktransporter med olika kvalificerade resurser, till avancerad traumavård på fältsjukhus eller vård av civila vårdenheter. Verksamheten bedrivs av både legitimerad och icke legitimerad personal, som tjänstgör i Försvarsmakten hela tiden eller under viss tid och värnpliktig personal. Verksamheten bedrivs vid både fasta vårdinrättningar, som t.ex. Försvarshälsan, och på mobila enheter som fartyg, flygande-, hjul- och bandgående sjuktransportfordon samt vid fältsjukhus. Sjukvård bedrivs också på olika platser under övning och vid internationella insatser av olika slag.

Vid krig kommer vård att bedrivas överallt där det är nödvändigt. Hälso- och sjukvårdslagstiftningen gäller om inte annat särskilt anges också för Försvarsmaktens verksamhet.

Försvarsmaktens sjukvård har särskilda utmaningar

Som konstateras ovan skiljer sig Försvarsmaktens verksamhet avsevärt från övriga vårdgivare, inte minst i situationer då vård bedrivs i fältförband och under fältmässiga förhållanden. Möjligheterna att utbyta information genom digitala system är beroende av uppkoppling mot nationella elektroniska tjänster. Vid internationell verksamhet kan även digitalt utbyte av information med andra länder vara aktuell och något Försvarsmakten behöver förhålla sig till, t.ex. inom ramen för Nato. Sådana standarder finns publicerade i standarddokument och

187,188 utarbetas vid Nato Center of Excellence for Military Medicine. Försvarsmakten har i dag begränsad eller ingen uppkoppling mot nationella tjänster varken i den fast baserade sjukvården eller i fältförbanden.

Under fredstida förhållanden i t.ex. Försvarshälsan liknar verksamheten i stora drag annan företagshälsovård eller för de värnpliktiga, primärvård. I dag används i huvudsak fortfarande pappersrecept då nuvarande journalsystem är anpassat för företagshälsovård och ännu inte är anslutet till nationella e-tjänster. I framtiden är det dock Försvarsmaktens ambition att införa ett system som i likhet med den civila hälso- och sjukvården kan ansluta till nationella e-tjänster.

I fältförbanden, i Sverige och utomlands, kan förhållandena vara annorlunda. Det är inte självklart att elektroniska system kan eller ska implementeras i hela hälso- och sjukvårdskedjan. Ambitionen som uttrycks är däremot att det till viss del ska införas elektroniska system med möjlighet till elektronisk kommunikation. Det är dock inte säkert att uppkoppling mot nationella elektroniska tjänster är möjlig att upprätthålla över tid. I den mån det är möjligt att upprätthålla, men bandbredden är begränsad, är det inte heller givet att det är hälso- och sjukvårdsverksamheten som är prioriterad över annan trafik. Försvarsmakten måste därför anpassa sin verksamhet utifrån de förutsättningar som råder. Det är en del i de militära förutsättningarna. Detta kan även påverka möjligheterna att nyttja den nationella läkemedelslistan.

187

Patient data exchange format for common core information (AMedP-5.1), Edition A Version 2, May 2018. 188

Standards for data interchange between health information systems (AMedP-5.2), Edition A Version 1, August 2018. 189

Samtal med Försvarsmakten 2024-04-24.

Försvarsmaktens behov av en samlad bild över en patients läkemedelsbehandling

Den fredstida sjukvården vid Försvarshälsan är en företagshälsovård för anställd personal och fungerar som kostnadsfri primärvård för värnpliktig personal och kadetter under utbildning. Att vara soldat är många gånger fysiskt krävande och kräver en god hälsa. För att få mönstra och genomföra värnplikt krävs också att man vid mönstringstillfället är frisk och har en god hälsa. Det är därför inte annat än i undantagsfall sannolikt att i Försvarsmaktens förband hitta svårt sjuka, multisjuka eller personer med kroniska sjukdomar som har stor påverkan på funktion. De som däremot väljer en yrkeskarriär i Försvarsmakten kan naturligtvis utveckla sjukdomar senare i livet. Det finns också många civilanställda i Försvarsmakten. Både den anställda personalen, värnpliktiga och kadetter kan söka och få vård inom den fredstida civila hälso- och sjukvården parallellt med sin anställning eller utbildning. Därmed finns både ett behov av att kunna ta del av, och dela information om, läkemedelsbehandling med andra vårdgivare. I den delen skiljer sig inte Försvarsmakten från övriga vårdgivare.

Försvarsmakten genomför även drogtester på personal. I utredningen av ett positivt drogtest är t.ex. tillgång till information om vilka läkemedel en person behandlas med relevant, såväl receptförskrivna som sådana administrerade av hälso- och sjukvårdspersonal.

Inom fältförbanden är som konstaterats ovan förutsättningarna att dela information genom elektroniska system mer begränsad. I den vårdkedja som uppstår när en soldat eller sjöman skadas allvarligt finns naturligtvis ett stort behov av att dela information om genomförd behandling i tidigare steg, t.ex. i överföringen från ett första akut omhändertagande på skadeplats till den första primärkirurgiska nivån vid t.ex. en förbandsplats. Sådan dokumentation börjar med enklare pappersjournaler.

Svårt skadade soldater kommer med stor sannolikhet slutligen tas om hand i den civila hälso- och sjukvården där det normala är att vården dokumenteras digitalt och att man kan ta del av information via olika elektroniska tjänster. Det finns naturligtvis en stor fördel om information gällande skadade soldater och sjömän fanns tillgänglig i sådana system.

Utredningen uppfattar att Försvarsmaktens ambition är att så långt möjligt följa samma tekniska standard som den civila vården. Utredningen uppfattar därför att det är Försvarsmaktens ambition att på sikt kunna dela och ta del av information från andra vårdgivare när elektroniska system används vilket inkluderar anslutning till den nationella läkemedelslistan. Detta gäller både i den fast baserade dagliga sjukvårdsverksamheten i Försvarshälsan såväl som i de mer rörliga fältförbanden. Dokumentation i Försvarsmaktens sjukvård kommer dock sannolikt aldrig i sin helhet kunna bli digital och det kommer alltid finnas behov av reservrutiner. Det är därför viktigt att all vårdpersonal som möter skadade soldater och sjömän är medvetna om att bilden som ges i en elektronisk journal inte alltid är komplett.

5.4.2¶Särskilt om hälso- och sjukvården i Kriminalvården

Kriminalvården är en statlig myndighet med ansvar för fängelser, frivård och häkten. Myndigheten har bl.a. i uppdrag att verkställa straff och minska risken för återfall i brott. Myndigheten utför även personutredningar i brottmål.

Även intagna personer kan ha behov av sjukvård. De kan sedan tidigare ha en sjukdom eller drabbas av sjukdom eller att behov av vård uppstår under vistelsen. Kriminalvården har ett stort ansvar för de personer som är intagna och häktade. I ansvaret ingår bl.a. att ombesörja att de får den hälso- och sjukvård som de har behov av eftersom den intagne inte fritt kan söka vård. Verksamheten inom Kriminalvården omfattas i dessa delar av samma hälso- och sjukvårdslagstiftning som annan hälso- och sjukvårdsverksamhet.

En intagen som behöver hälso- och sjukvård ska vårdas enligt de anvisningar som ges av läkare. Om den intagne inte kan undersökas eller behandlas på ett lämpligt sätt på anstalten, ska den allmänna sjukvården anlitas. Om det behövs, ska den intagne föras över till sjukhus.

Kriminalvården är vårdgivare och anmäld till vårdgivarregistret för verksamhet inom primärvård och psykiatri. För att kunna ombesörja de intagnas vård har alla häkten och fängelser en läkarmot-

190

Information inhämtad från https://www.kriminalvarden.se/om-kriminalvarden/, den 15 maj 2024, samt 1–2 §§ förordningen (2023:797) med instruktion för Kriminalvården. 191

9 kap. 1 § fängelselagen (2010:610), 5 kap. 1 § häkteslagen (2010:611).

tagning där verksamhet bedrivs under kontorstid. Där finns dagligen en eller flera sjuksköterskor tillgängliga, och mottagningen fungerar ungefär som en vanlig vårdcentral. Allmänläkare finns på mottagningen en eller två gånger i veckan och på flera mottagningar arbetar även en psykiater på konsultbasis. Vid vissa verksamheter finns även barnmorska, fysioterapeut och arbetsterapeut. Det är en sjuksköterska som ansvarar för hanteringen av läkemedel som läkare ordinerar åt intagna. Läkemedlen beställs i dospåsar och delas sedan ut av kriminalvårdare med särskild utbildning. Om en intagen blir akut sjuk, behöver opereras, medicinskt övervakas eller få annan vård som kräver ett sjukhus resurser, följer personal från Kriminalvården med vid överflyttningen. Den medföljande personalen utgör oftast inte hälso- och sjukvårdspersonal.

Tandvård

Intagna kan få akut tandvård vid behov. Grundläggande tandvård kan den intagna endast få om det lämpligen kan ske och är ändamålsenlig för verkställigheten.

Kriminalvården har särskilda utmaningar

En utmaning för Kriminalvården är behovet av att upprätthålla en hög grad av sekretess kring de intagna när information om deras hälso- och sjukvårdsbehandlingar delas. Det får inte framkomma att en person är intagen och inte heller var denne befinner sig eller vårdas. Sådan information kan utnyttjas för t.ex. fritagningsförsök. Uppgiften att en person är intagen för kriminalvård är också en uppgift som betraktas som känslig ur integritetssynpunkt. Av bl.a. dessa skäl är Kriminalvården ännu inte uppkopplad mot nationella e-tjänster, såsom nationell patientöversikt eller Pascal, ett system för bl.a. förskrivning av dosförpackade läkemedel. Myndigheten har ännu inte heller möjlighet att ansluta sin hälso- och sjukvårdsverksamhet till den nationella läkemedelslistan. Kriminalvården har i stället, precis som Försvarsmakten, haft elektroniska journalsystem som endast varit kopplade mot vårdverksamheten inom myndigheten. Kriminalvården planerar dock att genom införande av ett nytt jour-

nalsystem, med högt ställda krav på säkerhet, kunna ansluta till nationella e-tjänster framöver, inklusive den nationella läkemedelslistan.

Kriminalvården har av säkerhetsskäl behov av att kunna införa spärrar för patientens vårdinformation, t.ex. i e-tjänsten 1177 journal på sajten 1177.se. Genom åtkomst till den informationen kan annars andra än den intagne själv få del av information om t.ex. bokade vårdtider, vilket kan utgöra en säkerhetsrisk.

I dag får många av Kriminalvårdens intagna som är i kontinuerligt behov av läkemedel sina läkemedel genom dosdispensering. Eftersom Kriminalvården ännu inte är ansluten till Pascal är det inte möjligt att förskriva läkemedel direkt i det systemet. Kriminalvården förskriver inte läkemedel alls och saknar i dag t.ex. arbetsplatskod. Om en lokal arbetsplatskod används vid förskrivning kan den bidra till att identifiera att patienten får vård genom Kriminalvården och vid vilken anstalt. Ordinationerna förs i stället över till dosaktören genom en integration i journalsystemet. Detta kallas ofta för slutenvårdsdos och är en form av dosdispensering som även används av flera regioner som ett alternativ till manuell dispensering på vårdavdelning när patienter är inneliggande och har stabil läkemedelsbehandling. Slutenvårdsdos innebär både patientsäkerhetsfördelar och effektiv hantering av vårdpersonalens tid. Utöver detta förekommer manuell dispensering från lokala läkemedelsförråd för den intagnes behov.

Kriminalvården bär i dag kostnaden för de läkemedel som rekvireras och delas ut inom verksamheten, både för slutenvårdsdos och övriga läkemedel som rekvireras.

Kriminalvårdens behov av en samlad bild av en patients behandling

Inom Kriminalvården ser man medicinska behov av att på ett effektivare sätt kunna ta del av information om en patients vård utförd hos andra vårdgivare. Som beskrivits ovan kan man ännu inte dela patientinformation elektroniskt med externa aktörer. Särskilt när nyintagna eller nyligen häktade personer kommer till verksamheten finns ett behov av att klargöra patientens sjukdomshistoria inklusive vilka läkemedel och andra förskrivna varor patienten sedan tidigare är ordinerad. I dag läggs mycket tid på att kontakta olika vårdgivare och samla information. De finns även uppgifter att Kri-

minalvården vänder sig till öppenvårdsapotek för att få information om patientens aktuella recept, information som apotekspersonalen inte kan dela med sig av.

Kriminalvården tar över ansvaret för patienten i och med att patienten inte kan sköta t.ex. sina egna apoteksbesök eller hantera sina egna läkemedel efter intagning. Sådan vård som kan utföras inom Kriminalvården hanteras på den lokala läkarmottagningen, både av resurs- och säkerhetsskäl. Det inkluderar t.ex. administrering av sådana läkemedel som måste ges av sjukvårdspersonal, förutsatt att det kan ske på ett säkert sätt i verksamheten och inte kräver t.ex. de särskilda resurserna på ett sjukhus. Om det skulle gå att dela vårdinformation digitalt skulle det göra verksamheten både mer patientsäker och effektiv.

Även när en intagen behöver sjukhusvård under sin tid inom Kriminalvården skulle ökad elektronisk delning av information vara en stor fördel. Vid inskrivning för vård på sjukhus finns t.ex. behov av att kunna ta del av vilka aktuella läkemedel patienten sedan tidigare är ordinerad. Sådan information skrivs i dag ut på papper tillsammans med remiss och skickas med patienten. På samma sätt måste information vid utskrivningen från sjukhus föras med tillbaka till Kriminalvården. Detta sker på papper och ibland till viss del muntligen. Budbärare av informationen är i många av dessa fall den medföljande personalen, och denna är som regel inte hälso- och sjukvårdspersonal. Ökad digital delning av information är därför även i dessa fall en önskvärd utveckling. En förutsättning är dock att den sekretess som behöver upprätthållas kan säkerställas.

5.4.3¶Särskilt om hälso- och sjukvård hos Statens institutionsstyrelse

Statens institutionsstyrelse, i det följande förkortat SiS, är en myndighet som ansvarar för individuellt anpassad tvångsvård och behandling av ungdomar med allvarliga psykosociala problem och vuxna med missbruksproblem. Myndighetens verksamhet sker i dessa delar på uppdrag av socialtjänsten. Myndigheten tar också emot ungdomar som har dömts till sluten ungdomsvård.

SiS bedriver verksamhet genom sådana hem som avses i 12 § lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga, särskilda ungdomshem, samt genom sådana LVM-hem som avses i

22 och 23 §§ lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall. Myndigheten svarar härvid för att de barn, unga och vuxna som vårdas vid myndigheten får en god, ändamålsenlig och rättssäker vård som ger bättre förutsättningar för ett socialt fungerande liv utan missbruk, kriminalitet och annat socialt nedbrytande beteende. Myndigheten verkställer också sluten ungdomsvård enligt 32 kap. 5 § brottsbalken. Verkställigheten av sluten ungdomsvård skall ske vid sådana särskilda ungdomshem som avses i 12 § lagen med särskilda bestämmelser om vård av unga.

SiS har ett stort ansvar för de personer som vårdas eller behandlas i verksamheten. I ansvaret ingår bl.a. att ombesörja att de erbjuds den hälso- och sjukvård som de har behov av. Den verksamheten inom SiS omfattas av samma hälso- och sjukvårdslagstiftning som annan hälso- och sjukvårdsverksamhet. SiS är vårdgivare enligt hälsooch sjukvårdslagen (2017:30) och patientsäkerhetslagen (2010:659). SiS omfattas därmed i dessa delar av både patientdatalagen (2008:355) och lagen (2022:913) om sammanhållen vård och omsorgsdokumentation.

I den mån hälso- och sjukvårdsverksamheten inom SiS innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor omfattas myndigheten av kraven i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista på att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan, och att vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till den nationella läkemedelslistan som närmare anges i lagen.

Den som vårdas eller behandlas inom ramen för SiS verksamhet kan även ha behov av hälso- och sjukvård. En ungdom eller klient kan sedan tidigare ha en pågående sjukdom, eller drabbas av sjukdom eller att behov av vård uppstår av annan anledning under vistelsen. Rätten till sjukvård vad avser sluten ungdomsvård framgår av 19 § lagen (1998:603) om verkställighet av sluten ungdomsvård.

SiS bedriver öppen hälso- och sjukvård. Även om den övriga vården inom SiS bedrivs med stöd av tvång är hälso- och sjukvården som erbjuds frivillig, precis som för andra patienter.

192

6 kap. 3 § socialtjänstlagen (2001:453) samt 1 § förordningen (2007:1132) med instruktion för Statens institutionsstyrelse. 193

1 a § ovan nämnda författning. 194

Se 1 § lagen (1998:603) om verkställighet av sluten ungdomsvård. 195

9 kap. 1 § lagen (1018:1212) om nationell läkemedelslista.

Hos SiS arbetar sjuksköterskor, läkare och psykologer. Institutionscheferna är verksamhetschefer för hälso- och sjukvården på sina institutioner. De särskilda ungdomshemmen ska ha tillgång till läkare som bör ha specialistkompetens inom barn- och ungdomspsykiatri eller allmän psykiatri. LVM-hemmen ska ha tillgång till läkare med särskilda kunskaper som passar för verksamheten. Både LVM-hem och särskilda ungdomshem bör enligt socialtjänstlagen också ha tillgång till psykologisk expertis.

För personer som blir omhändertagna enligt lagen om vård av missbrukare i vissa fall, LVM, kan tillståndet vara livshotande. Läkare hos annan vårdgivare ska, om det inte är uppenbart onödigt, undersöka klienterna innan de kommer till institutionen. När det behövs ska vården inledas på sjukhus.

Ungdomar på SiS särskilda ungdomshem kan också ha hälsoproblem. För att vården hos SiS ska bli framgångsrik är det viktigt att samordna hälso- och sjukvårdsinsatserna med insatserna riktade mot orsaken till placeringen.

Läkemedelsbehandling är en naturlig del av hälso- och sjukvårdsinsatserna även i SiS verksamhet. Behandlingen kan ske både genom att läkemedel förskrivs på recept eller att läkemedel ordineras och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal. De läkare som anlitas av SiS kan vara anställda i verksamheten, arbeta på konsultbasis eller utgöra ett stöd från aktuell region, se vidare nedan.

Statens institutionsstyrelse har särskilda utmaningar med att dela patientinformation

Det är en utmaning för SiS att dela information om patienternas hälso- och sjukvårdsbehandlingar med andra vårdgivare eller anhöriga då det finns ett behov av att skydda uppgifter om dem som vårdas inom SiS. Det bör inte genom att patientuppgifter delas framkomma att en person vårdas inom SiS eller var patienten geografiskt befinner sig eller vårdas. Sådan information kan utnyttjas för t.ex. fritagningsförsök. Uppgiften att en person vårdas vid SiS är också en uppgift som betraktas som känslig ur integritetssynpunkt. Om en ungdom eller en klient får ett vaccin administrerat under den tid man vårdas inom SiS blir uppgiften om vilken vårdgivare som admini-

196

9 § lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall.

strerat vaccinet känslig, särskilt om uppgifter om vaccinationer skulle lagras i register över lång tid.

SiS förskriver i dag läkemedel elektroniskt och använder samma system som en av de större regionerna i Sverige. Systemet kommer på sikt fasas ut men är under anpassning till kraven på vårdgivare i lagen om nationell läkemedelslista. SiS kommer, precis som övriga statliga vårdgivare, framöver behöva byta vårdinformationssystem. SiS använder Pascal för att förskriva dosdispenserade läkemedel.

SiS har, liksom Kriminalvården, behov att av säkerhetsskäl kunna införa spärrar för patientens vårdinformation, t.ex. i e-tjänsten 1177 journal på sajten 1177.se. Genom åtkomst till sådan information kan annars andra än den intagne få del av information om t.ex. bokade vårdtider, vilket kan utgöra en säkerhetsrisk.

Statens institutionsstyrelses behov av en samlad bild av en patients behandling

Inom SiS ser man behov av att på ett effektivare sätt kunna ta del av information om en patients vård utförd hos andra vårdgivare. Särskilt när nya vårdtagare placeras i verksamheten finns ett behov att, av patientsäkerhetsskäl, klargöra patientens sjukdomshistoria inklusive vilka läkemedel och andra förskrivna varor patienten sedan tidigare är ordinerad. I dag läggs mycket tid på att kontakta olika vårdgivare och samla information. SiS har även ett behov av att kunna ta del av en patients vaccinationsstatus. SiS är i dag inte anslutna till den nationella patientöversikten. Ofta placeras vårdtagaren inte i samma kommun eller region där de tidigare bott. SiS tar i och med placeringen över läkemedelsansvaret för vårdtagaren eftersom denne inte kan sköta t.ex. sina egna apoteksbesök eller hantera sina egna läkemedel under vårdinsatsen inom SiS.

Den öppna hälso- och sjukvård som erbjuds vårdtagare organiseras på olika sätt inom SiS verksamhet. Vården kan ges av vårdpersonal anställd vid SiS eller av personal anlitad på konsultbasis. Ibland utförs vården i stället av regionens hälso- och sjukvårdspersonal och i vissa fall ordineras vården av regionens personal men t.ex. administreringen av ett läkemedel utförs av SiS anställda, eller kontrakterade, hälso- och sjukvårdspersonal vid LVM-hemmet eller det särskilda ungdomshemmet. Hur vården organiseras påverkar därmed var och hur dokumentationen över vården kommer att ske.

Läkemedelsordinationer kan antingen förekomma både i regionernas system och SiS system eller enbart i SiS egna system. De läkemedel som administreras vid SiS verksamheter dokumenteras dock alltid i SiS system.

Skulle en vårdtagare vara i behov av sluten hälso- och sjukvård genomförs denna vid regionens sjukhus. Även i dessa fall skulle ökad elektronisk delning av information vara en fördel. Vid inskrivning för vård på sjukhus finns t.ex. behov av att kunna ta del av vilka aktuella läkemedel patienten är ordinerad. Sådan information skrivs i dag ut på papper tillsammans med remiss och skickas med patienten. På samma sätt måste information vid utskrivningen från sjukhus föras med tillbaka till SiS. Detta sker på papper och ibland till viss del muntligen. Budbärare av informationen är i många av dessa fall den medföljande personalen, och denna är som regel inte hälso- och sjukvårdspersonal. Ökad digital delning av information är därför även i dessa fall en önskvärd utveckling. En förutsättning är dock att skyddet för vissa uppgifter kan säkerställas enligt vad som angetts ovan.

Den fragmenterade vården, och att SiS tar emot ungdomar och klienter från olika delar av landet, gör sammantaget att SiS har ett behov av att kunna få tillgång till en mer komplett bild av en patients samlade läkemedelsbehandling som omfattar både läkemedel som förskrivs och sådana läkemedel som ordineras och som ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal. En sådan sammanställning skulle avsevärt förbättra patientsäkerheten. SiS ser också ett behov av att ha samlad tillgång till information om sådana ordinerade varor (medicintekniska produkter) som behövs för att patienten ska kunna tillföra läkemedel eller för egenkontroll av medicinering, t.ex. vid behandling av diabetes med insulinpump. Detsamma gäller ordinerade specialdestinerade livsmedel till barn. I de fall regionerna har infört egna system för denna distribution kommer SiS inte kunna ta del av detta genom registret nationell läkemedelslista.

5.4.4¶Särskilt om hälso- och sjukvård inom Elevhälsan

Av 25 § skollagen (2010:800) framgår att det för eleverna i förskoleklassen, grundskolan, anpassade grundskolan, sameskolan, specialskolan, gymnasieskolan och anpassade gymnasieskolan ska finnas

elevhälsa. Elevhälsan ska främst vara förebyggande och hälsofrämjande. Elevernas utveckling mot utbildningens mål ska stödjas. Elevhälsans arbete ska bedrivas på individ-, grupp- och skolenhetsnivå och ske i samverkan med lärare och övrig personal. Elevhälsan ska vara en del av skolans kvalitetsarbete. Vid behov ska elevhälsan samverka med hälso- och sjukvården och socialtjänsten. För medicinska, psykologiska, psykosociala och specialpedagogiska insatser ska det finnas tillgång till skolläkare, skolsköterska, psykolog, kurator och specialpedagog eller speciallärare.

Varje elev i grundskolan, anpassade grundskolan och specialskolan ska erbjudas minst tre hälsobesök som innefattar allmänna hälsokontroller. Varje elev i sameskolan ska erbjudas minst två hälsobesök som innefattar allmänna hälsokontroller. Hälsobesöken ska vara jämnt fördelade under skoltiden. Eleven ska dessutom mellan hälsobesöken erbjudas undersökning av syn och hörsel och andra begränsade hälsokontroller.

Varje elev i gymnasieskolan och anpassade gymnasieskolan ska erbjudas minst ett hälsobesök som innefattar en allmän hälsokontroll. Elever som avses i 27 § skollagen får vid behov anlita elevhälsan för enkla sjukvårdsinsatser.

Utifrån ovanstående kan utredningen konstatera att elevhälsan har ett brett uppdrag som bara till en liten del omfattar hälso- och sjukvård. Eftersom elevhälsan bedrivs inom ramen för alla kommuners skolverksamhet och vid alla privata skolor är antalet vårdgivare stort.

Det saknas i dag en sammanhållande nationell aktör att föra dialog med angående elevhälsans verksamhet och behov. Ansvaret hos huvudmännen delas ofta mellan enheter som hanterar skolfrågor och hälso- och sjukvårdsfrågor.

När det gäller frågor om läkemedelsbehandling och användning av medicintekniska produkter är detta inte en central del inom elevhälsans verksamhet bortsett från ett område, vaccinationer. Elevhälsan ansvarar för att erbjuda elever vissa av de vaccinationer som ingår i de allmänna vaccinationsprogrammen och som administreras efter det att barnen har lämnat barnhälsovårdens ansvar (se vidare kapi-

197

27 § första stycket skollagen (2010:800). 198

27 § tredje stycket ovan nämnda författning. 199

28 § ovan nämnda författning.

tel 9). Vad utredningen erfar avgränsas elevhälsans behov av uppgifter kring påbörjade läkemedelsbehandlingar därför till just vaccinationer. Det har inte heller framkommit några andra behov av information om behandling med medicintekniska produkter i elevhälsans verksamhet.

200

Elever i förskoleklass omfattas i dag inte av elevhälsans ansvar, men detta föreslås ändras (se även SOU 2024:2 Ett samordnat vaccinationsarbete – för effektivare hantering av

kommande vacciner, s. 248 ff.)

6¶Betydelsen av en samlad bild av patientens läkemedelsbehandling och behandling med vissa medicintekniska produkter

I departementspromemorian Nationell läkemedelslista och efterföljande proposition beskrivs bakgrunden till inrättandet av det

1,2 register som i dag är den nationella läkemedelslistan. Där redogörs bl.a. för de utmaningar och behov som finns avseende samlad läkemedelsinformation. Det som där anges äger fortsatt relevans. I detta betänkande ligger tyngdpunkten på att beskriva de tillkommande informationsmängder som utredningen har att analysera. I det här kapitlet beskrivs därför betydelsen av att ha tillgång till en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling med fokus på läkemedel som överlämnas eller administreras i hälso- och sjukvården samt vissa medicintekniska produkter. I vissa delar är det dock svårt att utelämna beskrivningar av information om läkemedel och medicintekniska produkter som förskrivs på recept respektive hjälpmedelskort.

Tillgång till samlad information om en patients läkemedelsbehandling och behandling med vissa medicintekniska produkter är viktig i olika vårdsituationer, inte minst i övergångar mellan olika vårdgivare. Detta lyfts bl.a. fram i den nationella läkemedelsstrategin för åren 2024–2026. I princip kan tre typsituationer avseende läkemedelsbehandlingar identifieras där det är relevant att få tillgång till samlad information:

1 Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista. 2 Prop. 217/18:233 Nationell läkemedelslista. 3 Nationell läkemedelsstrategi 2024–2026, s. 8.

– Pågående aktiv läkemedelsbehandling. – Avslutad läkemedelsbehandling där det administrerade läkemed-

let fortfarande utövar farmakologisk effekt, t.ex. depåberedningar av antipsykotika, infusioner mot osteoporos m.m.

– Avslutade behandlingar med ingen kvarvarande farmakologisk

effekt. Historisk behandling som kan ha betydelse i en övergripande medicinsk bedömning.

Ytterst syftar ökad tillgång till patientinformation till att stärka patientsäkerheten till skydd för den enskilde. Utredningen har valt att belysa behovet och nyttan av sådan information ur tre perspektiv, för patienten, för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för apotekspersonalen . I den mån andra nyttor än de som direkt berör patientsäkerheten framkommer så kommer även dessa lyftas fram.

6.1¶Allmänt om behovet av och förutsättningarna att dela patientinformation

När legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal dokumenterar i patientjournalen är syftet i första hand att bidra till en god och säker vård för den enskilde. Informationen i patientjournalen riktar sig främst till hälso- och sjukvårdspersonal som behöver information för patientens fortsatta vård och behandling. Det är inte alltid den fortsatta vården eller behandlingen sker på samma vårdenhet och hos samma vårdgivare där den påbörjades. Informationen måste i dessa fall följa patienten över vårdgivargränser, mellan huvudmän, för att den fortsatt ska vara tillgänglig för behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Detta gäller även information om läkemedelsbehandlingar och användningen av, eller behandling med, medicintekniska produkter.

Av patientdatalagen (2008:355) framgår att patientjournalen även är en informationskälla för patienten själv. Patientjournalen innehåller dokumentation över bland annat vad som framkommit vid vårdkontakter och olika prov- och testresultat. Det kan vara svårt för patienten att komma ihåg allt som sades vid en vårdkontakt

4 Utredningen har här valt att låta begreppet apotekspersonal omfatta hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar på öppenvårdsapotek. 5 3 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355).

och därför finnas skäl för denne att gå tillbaka till vad som införts i journalen kring detta. Informationen i journalen kan därför användas som ett stöd för patienten i dennes fortsatta egenvård. Det gäller inte minst när patienten ska utföra åtgärder på egen hand såsom att administrera läkemedel, använda medicintekniska produkter eller genomföra andra ordinerade åtgärder som rehabiliteringsövningar m.m. Patienten kan också genom patientjournalen ta del av behandling som ges av sjukvårdspersonal t.ex. vilka läkemedel som administreras i hälso- och sjukvården och varför. Att en patient förstår kopplingen mellan sin sjukdom och behandlingen kan vara avgörande för behandlingsresultatet och informationen i journalen kan bidra till den förståelsen.

6.1.1¶Patientrörlighet ställer krav på informationsutbyte

Dagens moderna hälso- och sjukvård är komplex och specialiseringsgraden är hög. Det finns olika möjligheter och omständigheter som gör att patienter söker eller erbjuds vård utanför den egna regionen, till exempel vid behov av omedelbar vård, genom valfrihetssystem, vårdgaranti eller på grund av att vården är specialiserad. Nedan följer en närmare beskrivning av några sådana situationer.

Reglering som stödjer patientrörlighet inom Sverige

Om någon som vistas inom en region utan att vara bosatt där behöver omedelbar hälso- och sjukvård, ska regionen erbjuda sådan vård. Det kan handla om situationer när någon plötsligt drabbas av en skada, t.ex. i samband med en olycka, men det kan också handla om ett plötsligt försämrat eller uppkommet sjukdomstillstånd varvid vård behöver ges omedelbart när patienten exempelvis vistas i sin sommarstuga.

Av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) framgår att regionen ska organisera primärvården så att alla som omfattas av regionens ansvar för hälso- och sjukvård kan välja utförare av hälso- och sjukvårdstjänster samt välja och få tillgång till en fast läkarkontakt (vårdvalssystem). Av patientlagen (2014:821) framgår vidare att en patient

6 8 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 7 7 kap. 3 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

som omfattas av en regions ansvar för hälso- och sjukvård ska få möjlighet att välja utförare av offentligt finansierad öppen vård inom eller utom denna region. I dag finns möjlighet i flera regioner för patienter att även kontinuerligt välja en viss utförare utanför den egna regionen, s.k. listning. Det finns också flera vårdgivare som erbjuder öppenvård genom distanskontakt i egen regi eller utifrån avtal med en eller flera regioner.

En region får också i andra fall erbjuda hälso- och sjukvård åt den som omfattas av en annan regions ansvar för hälso- och sjukvård, om regionerna kommer överens om det, eller det är fråga om nationell högspecialiserad vård. Regionerna koncentrerar t.ex. viss vård som kräver särskild kompetens inom samverkansregionerna i enlighet med vad som anges i hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80). Sådan regional specialisering och koncentration av vården är frivillig. Ofta handlar det om vård som ges vid ett eller flera av de sju universitetssjukhusen. Vård kan också ges som nationellt högspecialiserad vård. Med nationell högspecialiserad vård avses i hälso- och sjukvårdslagen offentligt finansierad hälso- och sjukvård som behöver koncentreras till en eller flera enheter men inte till varje samverkansregion för att kvaliteten, patientsäkerheten och kunskapsutvecklingen ska kunna upprätthållas och ett effektivt användande av hälso- och sjukvårdens resurser ska kunna uppnås. Det är Socialstyrelsen som beslutar om vilken vård som ska vara nationellt specialiserad och på hur många platser sådan vård ska ges.

Även i situationer när en region normalt tillhandahåller vård inom ett visst område kan det förekomma att patienten får vård i en annan region. Regionen ska erbjuda vårdgaranti åt den som omfattas av regionens ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen. Vårdgarantin ska innehålla en försäkran om att den enskilde inom viss tid får

8 9 kap. 1 § patientlagen (2014:821). 9 Med distanskontakt avses vårdkontakt i öppen vård där hälso- och sjukvårdspersonal och patient är rumsligt åtskilda, https://termbank.socialstyrelsen.se/?TermId=780, beslutad 2017. 10 8 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 11 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80). 12 Se 7 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 13 2 kap. 7 § ovan nämnda författning. 14 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdsförordning (2017:80).

1. kontakt med primärvården, 2. en medicinsk bedömning av läkare eller annan legitimerad hälso-

och sjukvårdspersonal inom primärvården, 3. besöka den specialiserade vården, och 4. planerad vård.

När en region inte når upp till stipulerade tidskrav för när vård kan erbjudas ska regionen se till att patienten får vård hos en annan vårdgivare utan extra kostnad för patienten. För att ytterligare öka möjligheterna att få vård i tid har regeringen tagit initiativ till en nationell vårdförmedling. Genom att synliggöra var kapacitet finns

18,19 i landet ska väntande patienter snabbare erbjudas vård. Regeringen har också nyligen tillsatt en utredning för att ytterligare stärka vårdgarantin.

En patient kan också söka vård i andra läder och inom EES är sådan vård i vissa fall ersättningsberättigad. En patient har rätt till ersättning för kostnader som har uppkommit till följd av att patienten har tagit emot vård i ett annat land inom EES om patienten, när kostnaderna uppkom, tillhörde den personkrets för vilken Sverige är behörigt att meddela sådant tillstånd till vård utanför bosättningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004. Dessutom ska vården ha tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal och patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den tillhandahållits i Sverige.

Vad som ovan beskrivits avser offentligt finansierad vård. Vård kan även utföras i privat regi och vara privat finansierad. Det fanns t.ex. år 2022 omkring 760 000 privata sjukförsäkringar tecknade i Sverige. All vård inom sjukförsäkringar utförs av privata vårdgivare.

15

9 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 16

9 kap. 2 § ovan nämnda författning. 17

Prop. 2023/24:100 2024 års ekonomiska vårproposition. 18

Uppdrag att ta fram förslag till en nationell plan för nationell vårdförmedling (S2023/02117 [delvis]). 19

Uppdrag att genomföra insatser som stödjer och stärker patienters möjlighet att få vård hos andra vårdgivare med kortare väntetider (S2023/02119 [delvis]). 20

Dir. 2024:50, Bättre styrning för en tillgänglig och jämlik hälso- och sjukvård med god kontinuitet. 21

5 § lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 22

https://www.svenskforsakring.se/aktuellt/nyheter/2023/antalet-sjukvardsforsakringarfortsatter-att-oka/, besökt 2024-05-07.

Detta har betydelse vid informationsförsörjning då informationstjänster som omfattar offentligt finansierad vård många gånger inte är tillgängliga för privat finansierad vård.

Hur omfattande är patientrörligheten?

Socialstyrelsen analyserade år 2018 patientströmmar genom uppgifter från patientregistret. Uppgifterna baserades på data fram till och med år 2016. Patientregistret innehåller uppgifter från alla vårdgivare som bedriver sluten vård och öppen specialiserad vård enligt hälso- och sjukvårdslagen.

I rapporten konstateras bl.a. att andelen utomlänsvård utgör ungefär 6 procent av den slutna vården och 4,5 procent av den öppna specialiserade vården. Andelen varierar dock från 2 till 15 procent mellan olika regioner vad avser sluten vård och 2 till 13 procent avseende specialiserad öppenvård. Rörligheten tenderar att vara större i de regioner som saknar universitetssjukhus och mindre hos de som inom regionen erbjuder regionalt specialiserad vård. Det är också skillnader i vilken typ av vård som utförs som utomlänsvård. Vad avser sluten vård är de tre största områdena internmedicinsk vård, ortopedisk vård och kirurgisk vård som alla står för cirka 11 procent vardera. Vad avser öppen specialiserad vård utgörs de tre största områdena av ögonsjukvård (17 procent), ortopedisk vård (13 procent) samt internmedicinsk vård (6,5 procent). Enligt uppgifter till utredningen är en uppdatering av rapporten på gång men ännu inte tillgänglig.

Mer aktuella uppgifter från Sveriges kommuner och regioner bekräftar bilden att merparten av vården vid sjukhus ges i den region där patienten är folkbokförd (se tabell 6.1). Man kan även av detta underlag notera en skillnad i regioner med universitetssjukhus där inflödet av patienter är något större från andra regioner. Skillnaden är störst i de mindre regionerna, där rörligheten inom t.ex. sjukvårdsregion Mellansverige (sjuklövern) blir tydligare än storregionerna Stockholm, Skåne och Västragötalandsregionen. Uppgifterna om-

23 För en beskrivning av patientregistret se t.ex. SOU 2024:57 Ett nytt regelverk för hälsodataregister, s. 71 ff. 24 Socialstyrelsen, 2018, Patientströmmar över landstingsgränsen, s. 17. 25 A.a., s. 30. 26 A.a., s. 25–26.