Förslag till avgörande av generaladvokat Miguel Luís Poiares Maduro föredraget den 14 september 2004

1 Originalspråk: portugisiska.

2 Eftersom ifrågavarande rättsläge hänför sig till en tidpunkt före den 1 maj 1999, är de bestämmelser som gällde före Amsterdamfördragets ikraftträdande relevanta.

3 EGT L 109, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 12, s. 154.

4 EGT L 100, s. 30; svensk specialutgåva, område 13, volym 26, s. 32.

5 Stbl. 1996, s. 311, nedan kallad förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel.

6 Artikel 10 i Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (tillämpningsförordning till livsmedelslagen om beredning och behandling av livsmedel) av den 10 december 1992 (Stbl. 1992, s. 678).

7 Artikel 10 i förordningen av den 24 maj 1996 innebär en ändring av artikel 10 i tillämpningsförordningcn till laoen om beredning och behandling av livsmedel. Denna förordning, i ändrad version, kallas nedan förordningen om beredning oclt behandling av íivsmedel.

8 Artikel 1.1 b i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel.

9 Artikel 1.1 a i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel.

10 Artikel 5 i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel.

11 Artikel 1.1 c i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel.

12 Se artikel 1.1 d i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel.

13 REG 2003, s. I-9693.

14 Vitamin A i form av retinoider, vitamin D, folsyra, selen, koppar och zink, med tillämpning av artikel 5 i forordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel.

15 Enligt dansk administrativ praxis kan vitaminer och mineraler tillsättas livsmedel i särskilda fall, nämligen när det motsvarar ett näringsmässigt eller teknologiskt behov och när tillsatsen rör en ersättningsprodukt eller en produkt avsedd som särskild kost (domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 11).

16 Redogörelse för motiven till förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel som citeras i artikel 37 i talan

17 Det har skett en partiell harmonisering vad gäller specialdestinerade livsmedel genom rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (EGT L 186, s. 27 ; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 51), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/41/EG av den 7 juni 1999 (EGT L 172, s. 38), och i fråga om kosttillskott genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 (EGT L 183, s. 51). Rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (EGT L 40, 1989, s. 27; svensk specialutgåva, område 13, volym 17, s. 200), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 94/34/EG av den 30 juni 1994 (EGT L 237, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 27, s. 3) (nedan kallat direktiv 89/107), skall inte tillämpas på ämnen som tillsätts livsmedel som berikningsmedel (till exempel mineralämnen, spårämnen eller vitaminer) enligt artikel 1,3 d i direktiv 89/107.

18 Jag kommer fortsättningsvis att använda termen näringsämne, som är en synonym till termen mikronäringsämne.

19 Dom av den 20 maj 1976 i mål 104/75, De Peijper, REG 1976, s. 613, punkt 15, svensk specialutgåva, volym 3, s. 97, och av den 10 november 1994 i mâl C-320/93, Ortscheit, REG 1994, s. I-5143, punkt 16: Bland den egendom och de intressen som skyddas av artikel 36 intar människors liv och hälsa förstaplatsen.

20 Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 42 och i denna punkt nämnda domar.

21 Se exempelvis dom av den 14 juli 1983 i mål 174/82, Sandoz, REG 1983, s. 2445, punkt 18, svensk specialutgåva, volym 7, s. 221, och, senast, dom av den 15 juli 2004 i mål C-443/02, Schreiber, REG 2004, s. I-7275.

22 Dom av den 19 juni 2003 i mål C-420/01, kommissionen mot Italien, REG 2003, s. I-6445, punkt 31 och av den 5 februari 2004 i mål C-270/02, kommissionen mot Italien, REG 2004, s. I-1559, punkterna 22-24.

23 Den omständigheten att Förbundsrepubliken Tyskland och Republiken Österrike i detta sammanhang använder sig av ett allmänt och systematiskt synsätt som uteslutande baseras på det rekommenderade dagliga intaget utan att det tas hänsyn till varje vitamins eller vitamingrupps och varje mineralsalts skadlighet förklarades strida mot artiklarna 30 och 36 i fördraget i dom av den 29 april 2004 i mål C-387/99, kommissionen mot Tyskland, punkterna 78 och 79, och i mål C-150/00, kommissionen mot Österrike, REG 2004, s. I-3887, punkt 96.

24 So bland annat dom av den 5 februari 2004 i mål C-24/00, kommissionen mot Frankrike, REG 2004, s. I-1277, punkt 75.

25 Se exempelvis dom av den 5 februari 1981 i mål 53/80, Eyssen, REG 1981, s. 409, domen i det ovannämnda målet Sandoz, dom av den 10 december 1985 i mål 247/84, Motte, REG 1985, s. 3887, och av den 6 mai 1985 i mål 304/84, Muller m.fi., REG 1986, s. 1511. Enligt dessa domar utgör inte gemenskapsrätten något hinder mot nationella bestämmelser som innebär ett förbud, om inte tillstånd först erhållits, mot att saluföra livsmedel som tillsatts vitaminer.

26 Artikel 11 i direktiv 89/107.

27 Artikel 12.2 i direktiv 89/107: Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller motsätta sig att livsmedelstillsatser saluförs ... om dessa uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.

28 Domstolen noterade således i dom av den 19 september 1984 i mål 94/83, Heijn, REG 1984, s. 3263, punkt 13, alt bekämpningsmedel medför betydande risker för människors och djurs hälsa samt för miljön, vilket för övrigt har erkänts på gemenskapsnivå, bland annat i femte skälet i rådets ovannämnda direktiv 76/895 enligt vilket bekämpningsmedel ... dock inte [är] enbart gynnsamma för växtproduktionen eftersom de i allmänhet är giftiga substanser eller preparat med skadliga biverkningar. Se, senast, domen i det ovannämnda målet, Schreiber, i vilken en nationell bestämmelse om att föregående godkännande krävs för att bitar av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper skall få saluföras ansågs förenlig med gemenskapsrätten. Vad desinfektionsmedel beträffar, se dom av den 17 december 1981 i mål 272/80, Frans-Nederlands Maatschappij voor Biologische Producten, REG 1981, s. 3277; svensk specialutgåva, volym 6, s. 257.

29 Dom av den 27 juni 1996 i mål C-293/94, Brandsma, REG 1996, s. I-3159, punkt 12, och av den 17 september 1998 i mål C-400/96, Harpegnies, REG 1998, s. I-5121, punkt 35.

30 Domarna i de ovannämnda målen kommissionen mot Danmark, punkt 53, och kommissionen mot Frankrike, punkterna 36 och 37.

31 Se exempelvis dom av den 5 februari 2004 i mål C-95/01, Greenham och Abel, REG 2004, s. I-1333, punkt 50.

32 Se exempelvis domen av den 5 februari 2004 i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 26.

33 I domen i målet Canal Satélite, som rörde standardiseringsområdet, tillämpas proportionalitetsprincipen på ett liknande sätt på ett förfarande för förhandstillstånd (dom av den 22 januari 2002 i mål C-390/99, Canal Satélite Digital, REG 2002, s. I-607, punkt 43).

34 Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 48.

35 Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 48.

36 Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 47. Se även dom av den 14 juli 1994 i mål C-17/93, Van der Veldt, REG 1994, s. I-3537, punkt 17. Den åberopade risken skall inte uppskattas med hjälp av allmänna överväganden utan baseras på relevant vetenskaplig forskning.

37 Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 46.

38 Betydelsen av en riskanalys vid utformningen av den livsmedelspolitik som krävs av medlemsstaterna finns även inskriven på gemenskapsnivå i artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1) ... livsmedelslagstiftningen [skall] bygga på riskanalys ... .

39 Domen i det ovan i fotnot 24 nämnda målet, punkt 24,

40 Dom av den 13 december 1990 i mål C-42/90, Bellon, REG 1990, s. I-4863, punkt 17.

41 Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 48. Se även artikel 3,9 i förordning nr 178/2002, där risken definieras som en funktion av sannolikheten för en negativ hälsoeffekt till följd av en fara. Det kan nämligen dras en parallell mellan villkoren för undantag från den inre marknadens principer när en harmonisering har genomförts (i detta fall på grundval av artikel 95.5 EG eller med tillämpning av skyddsklausuler i det direktiv eller den förordning som skall tillämpas) eller i avsaknad av harmonisering (på grundval av artikel 30 EG). Se 1 detta ämne Mortelmans, K., The relationship between the treaty rules and community measures for the establishment and functioning of the internal market — towards a concordance rule, 39 CMLRev 2002, s. 1303.

42 Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 54: Kriteriet avseende ett näringsmässigt behov hos en medlemsstats befolkning kan ha betydelse vid den grundliga utvärdering som denna medlemsstat skall företa av de risker för folkhälsan som eventuellt kan följa av tillsatser av näringsämnen i livsmedel, Generaladvokaten Gulmann anser i punkt 26 i sitt förslag till avgörande, föredraget den 8 april 1992, inför dom av den 16 juli 1992 i mål C-95/89, kommissionen mot Italien (REG 1992, s. I-4545) att uttrycket har följande betydelse: Det bör göras en bedömning av om specifika kostvanor i importmedlemsstaten kan ge upphov till hälsoproblem i denna medlemsstat.. Se även Joerge,, C, Scientific Expertise in Social Regulation and the European Court of Justice: Legal Frameworks for Denationalized Governance Structures, i Integrating Scientific Expertise into Regulatory Decision-Making, 1997, utgiven av Joerges, C,, Ladeur K.-H., och Vos, E., s. 295 (s. 320).

43 Se domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 54: ... däremot [kan] inte avsaknaden av ett sådant näringsmässigt behov i sig motivera ett totalt förbud på grundval av artikel 30 EG mot saluföring av livsmedel som lagligen tillverkats och/eller saluförts i andra medlemsstater och den ovannämnda domen i målet Greenham och Abel, punkt 46. Genom dessa domar har tidigare rättspraxis klargjorts, i vilken det ibland föreföll som om det näringsmässiga behovet gavs en självständig roll och en tillsats skadlighet inte var det enda beaktansvärda kriteriet vid avgörandet av om den skulle tillålas. (Se bland annat domarna i de ovan i fotnot 25, nämnda målen Motte, punkt 21, och Muller m.fl., punkt 25) Parterna har i sin argumentation främst hänvisat till punkt 20 i domen i det ovan i fotnot 21 nämnda målet Sandoz.

44 Dom av den 4 juni 1992 i de förenade målen C-13/91 och C-113/91, Debus, REG 1992, s. I-3617, punkt 17, och av den 12 mars 1987 i mål 178/84, kommissionen mot Tyskland, kallad renhetskrav för öl, REG 1987, s. 1227; svensk specialutgåva, volym 9, s. 37, punkt 44.

45 Se resonemangen om vetenskaplig osäkerhet avseende riskerna med niasin i punkt 13 i domen i det ovan i fotnot 25 nämnda målet Eyssen.

46 Se dom av den 9 september 2003 i mål C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., REG 2003, s. I-8105, punkt 106, samt Eftadomstolens dom av den 5 april 2001, EFTA Surveillance Authority mot Norge, EFTA Court Reports 2000-2001, s. 73, punkterna 36-38.

47 Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 52: Om resultaten av genomförda undersökningar inte är så fullständiga, övertygande eller exakta att det är möjligt att fastställa förekomsten eller omfattningen av den påstådda risken men det likväl är sannolikt att det skulle uppstå en verklig skada för folkhälsan om risken förverkligades är det enligt försiktighetsprincipen motiverat att vidta restriktiva åtgärder. Se även domen i det ovannämnda målet Greenham och Abel, punkt 48, och domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 56. Denna formulering återfinns i domstolens rättspraxis om medlemsstaternas vidtagande av skyddsåtgärder. Se exempelvis domen i det ovannämnda målet Monsanto Agricoltura Italia m.fl., punkt 111, och domarna av den 5 maj 1998 i mål C-157/96, National Farmers' Union m.fl., REG 1998, s. I-2211, punkt 63, och i mål C-180/96, Förenade kungariket mot kommissionen, REG 1998, s. I-2265, punkt 99.

48 Medlemsstaternas skyldighet att se över sin lagstiftning med hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen har betonats 1 domen i det ovan i fotnot 28 nämnda målet Heijn, punkt 18, och i domen av den 19 juni 2003 i det ovannämnda målet kommissionen mot Italien, punkt 32. En sådan översyn föreskrivs för övrigt i artikel 7 i förordning nr 178/2002.

49 Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 52. I en bedömning av om det var lagenligt att utnyttja försiktighetsprincipen inom ramen för artikel 95.5 EG hade domstolen krävt att det av den riskvärdering som de nationella myndigheterna har tillgång till framgår specifika indicier. Utan att den vetenskapliga osäkerheten undanröis skall det av dessa indicier vara möjligt att på grundval av de senaste resultaten från den internationella forskningen skäligen sluta sig till att det är nödvändigt att vidta åtgärderna för att förhindra att nya livsmedel släpps ut på marknaden som medför potentiella risker för människor. (domen i det ovan i fotnot 46 nämnda målet Monsanto Agricoltura Italia m.fl., punkt 113).

50 Se, í delta ämne, den ovan i fotnot 42 nämnda artikeln av Joerges, C, Member states are requested to design their legislation in a way that enables integration of scientific findings and they are bound to give credit to scientific analyses undertaken beyond their territories (s. 307). I samma artikel anförs följande: Societies granting freedoms or imposing regulatory burdens must consider flic adverse extraterritorial effects of their policies (s. 322).

51 Fisher, E., Precaution, Precaution Everywhere: Developing a Common Understanding of the Precautionary Principle on the European Community, 9 Maastricht Journal of Comparative Law, 2002, s. 7, Majone, G., What Price Safety? The Precautionary Principle and its Policy Implications, JCMS 2002, volym 40, s. 89.

52 Det krävs endast ett beaktande av den vetenskapliga bedömningen. Se härvidlag dom av den 20 mars 2003 i mål C-3/00, Danmark mot kommissionen, REG 2003, s. I-2643, punkt 114.

53 Generaladvokaten Van Gerven tar upp denna fråga i punkt 5 i sitt förslag till avgörande inför dom av den 20 maj 1992 i mål C-290/90, kommissionen mot Tyskland (REG 1992, s. I-3317): Om kommissionen har för avsikt att använda uppgifter som medlemsstaten tillhandahållit bör den göra det och samtidigt utnyttja bevis som är minst lika trovärdiga. Eftersom det inte har skapats någon hierarki mellan olika forskningsorgan, är det svårt att se hur det kan vara berättigat

54 En analys av detta villkor för förfarandet utförs av. Cruz Vilaça, J.L, i The Precautionary Principle in EC Law, European Public Law, Juni 2004, s. 369. Domstolen skulle kunna föranledas att avgöra vilken typ av studie som den anser är relevant. Det kan härvidlag göras en jämförelse mellan de amerikanska domstolarnas vördnadsfulla attityd gentemot studier som utförts av tillsynsmyndigheter (se exempelvis Förenta staternas högsta domstols domar i målen Industrial Union Dept. v. American Petrol. Inst., 448 U.S. 607 (1980) och Whitman, administrator of Environmental Protection Agency v. American Trucking, decided February 27, 2001) och den mer fördjupade bedömning som gjorts av övcrprövningsorganet i senare tvister som uppstått inom ramen för avtalet om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder (Rapport från WTO:s överprövningsorgan i målen Gemenskapsåtgärder avseende kött och köttprodukter (hormoner), WT/DS26/AB/R, Japan — Åtgärder avseende jordbruksprodukter, WT/DS/76/8/AB/R, Gemenskapsåtgärder avseende stärkelse och produkter som innehåller stärkelse, WT/DS135/AB/R).

55 Vetenskapen borde med andra ord inte tjäna som alibi för politiska beslut. Se, i detta ämne, Shapiro, M., The Frontiers of Science Doctrine: American Experience with the Judicial Control of Science-Based Decision Making, i Integrating Scientific Expertise into Regulatory Decision-Making, (nämnd ovan i fotnot 42, s. 325).

56 Artikel 5 i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel.

57 Artikel 23 i livsmedelslagen.

58 Konungariket Nederländernas företrädare uppgav vid förhandlingen att ett tillstånd till saluföring hade beviljats år 2000. Hon medgav att något tillstånd fram till denna dag som låg senare i tiden än den dag då fristen enligt det senaste motiverade yttrandet löpte ut inte hade beviljats.

59 Kommissionen tar i sin talan upp flera förfaranden som lett till att de nederländska myndigheterna avslagit ansökningar om tillstånd. Kellogg's frukostflingor och Inkosport Nederlands energikakor utgör exempel på detta.

60 Dupliken, punkt 7.

61 Förslag till avgörande av generaladvokaten Geelhoed föredraget den 16 maj 2002 inför domarna av den 29 april 2004 i de ovannämnda malen kommissionen mot Tyskland och kommissionen mot Österrike, punkt 56.

62 Se analogt, domarna av den 29 april 2004 i de ovannämnda milen kommissionen mot Tyskland, punkt 60, och kommissionen mot Österrike, punkt 95.

63 Dessa olikheter framgår av upplysningar som tillhandahållits av Konungariket Nederländerna om de risker som är förenade med en överdriven konsumtion av vitamin D och vitamin A. Det kan också hänvisas till rapporter från vetenskapliga livsmedelskommittén (trettioförsta serien), yttrande avgivet den 11 december 1992 över näringsämnen och energiintag i gemenskapen. Det framgår av detta yttrande att gränsvärdet för skadliga verkningar på hälsan motsvarar ungefär tre gånger referensintaget för befolkningen för zink, fem gånger referensintaget för vitamin D, tio gånger referensintaget för vitamin A, koppar och selen och nästan tjugofem gånger för folsyra.

64 Utöver domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, kan det beträffande den franska lagstiftningen hänvisas till domarna av den 5 februari 2004 i de ovannämnda målen kommissionen mot Frankrike samt Greenham och Abel, beträffande den italienska lagstiftningen till domen av den 19 juni 2003 i målet kommissionen mot Italien, och domen av den 5 februari 2004 i målet kommissionen mot Italien.

65 Svaromålet, punkt 9.

66 Svaromålet, punkt 11.

67 De omständigheter som Konungariket Nederländerna har tagit upp angår särskilt två riskgrupper, nämligen gravida kvinnor och äldre personer.

68 Svaromålet, punkt 45.

69 Domen av den 5 februari 2004 i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 61.

70 Enligt Konungariket Nederländernas yttrande vid förhandlingen utförs en sådan studie vart femte år, vilket möjliggör en eventuell uppdatering av gällande lagstiftning.

71 Se exempelvis domen i det ovan i fotnot 40 nämnda målet Bellon, punkt 16.

72 Artikel 5 i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel.

73 Se bland annat domarna i de ovan i fotnot 21 nämnda målen Sandoz, punkt 17, och Muller m.fl., punkt 25, dom av den 16 juli 1992 i mål C-95/89, kommissionen mot Italien, REG 1992, s. I-4545, punkterna 8-10, domen av den 23 september 2003 i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 44, och domen av den 29 april 2004, i det ovannämnda målet kommissionen mot Tyskland, punkt 70.