Förslag till avgörande av generaladvokat Eleanor Sharpston föredraget den 30 maj 2013

1 Originalspråk: engelska.

2 Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), i dess ändrade lydelse. Direktivet ändrades senast genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, s. 21) (nedan kallat direktiv 2007/47). Medlemsstaterna ålades att senast den 21 december 2008 anta och offentliggöra de åtgärder som krävs för att följa direktiv 2007/47 och dessa åtgärder skulle tillämpas från och med den 21 mars 2010. Det beslut som är i fråga i förevarande mål härrör från den 14 november 2008 (se punkt 28 nedan) och därför är de ändringar som införts genom direktiv 2007/47 inte tillämpliga i förevarande fall. Enligt domstolens fasta praxis ska medlemsstaterna emellertid under ett direktivs införlivandefrist, avhålla sig från att vidta åtgärder som allvarligt äventyrar det resultat som föreskrivs i direktivet. En sådan skyldighet gäller för alla nationella myndigheter och ska förstås så, att den avser alla åtgärder, allmänna eller specifika, som kan leda till en sådan negativ verkan (se domen i mål C‑43/10, Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias m.fl., punkt 57 och där angiven rättspraxis). Även om många av de bestämmelser som är i fråga i förevarande mål ändrades genom direktiv 2007/47 är ändringarna av de flesta inte materiellt relevanta för de tolkningsfrågor som har hänskjutits till domstolen. Där det är relevant använder jag mig dock av direktiv 2007/47. Kommissionen arbetar på ett nytt direktiv som är tänkt att ersätta direktivet om medicintekniska produkter: se http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm. Enligt artikel 73.1 i kommissionens förslag (COM(2012) 542 slutligt), ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen ….

3 Artikel 1.1 i direktivet om medicintekniska produkter.

4 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 26, s. 20; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess ändrade lydelse. Direktiv 65/65 var det första direktivet om kontroll av läkemedel. Det har nu upphävts och ersatts av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (nedan kallat läkemedelsdirektivet) (se punkterna 16–20 nedan). Se artikel 128 i läkemedelsdirektivet.

5 I direktiv 2007/47 ändras endast inledningen av denna definition, vilken nu lyder enligt följande: instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid.

6 I direktiv 2007/47 ändras denna bestämmelse genom att en andra situation som innebär bristande överensstämmelse lades till i led a, nämligen att CE-märkning saknas i strid med detta direktiv.

7 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess ändrade lydelse. Gällande version vid den relevanta tidpunkten var den version som ändrades genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/29/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter (EUT L 81, s. 51). Det direktivet ändrade emellertid inte några av de bestämmelser som är i fråga i förevarande mål – den senaste relevanta ändringen var Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (EUT L 378, s. 1). För en kort lagstiftningshistorik om regleringen av läkemedel, se punkterna 4–11 i mitt förslag till avgörande i mål C‑535/11, Novartis, där domstolen meddelade dom den 11 april 2013.

8 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, s. 34) (nedan kallat direktiv 2004/27).

9 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1), i dess ändrade lydelse.

10 Sedan den 1 november 2009 har uppgiften att klassificera läkemedel överlåtits på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) och uppgiften att klassificera medicintekniska produkter och deras tillbehör på Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira).

11 Se vidare punkterna 39 och 40 nedan.

12 Se även fotnot 23 nedan.

13 Artikel 1.2 a i direktivet om medicintekniska produkter.

14 Artikel 16.1 i direktivet om medicintekniska produkter.

15 Se femtonde skälet och artikel 11.5 i direktivet om medicintekniska produkter. Se även bilaga VII till det direktivet.

16 Se femtonde skälet samt artiklarna 9 och 11.1 i direktivet om medicintekniska produkter.

17 Se artiklarna 2 och 3 i direktivet om medicintekniska produkter.

18 Artikel 5.1 i direktivet om medicintekniska produkter. Se även punkt 89 i mitt förslag till avgörande i mål C-6/05, Medipac-Kazantzidis, där domstolen meddelade dom den 14 juni 2007 (REG 2007, s. I-4557).

19 Artikel 17.1 i direktivet om medicintekniska produkter.

20 Sjuttonde skälet i direktivet om medicintekniska produkter.

21 Se, exempelvis, dom av den 19 november 2009 i mål C-288/08, Nordiska Dental (REG 2009, s. I-11031), punkt 23, och domen i det ovan (i fotnot 18) nämnda målet Medipac-Kazantzidis, punkt 44.

22 Se, exempelvis, dom av den 15 november 2007 i mål C-319/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2007, s. I-9811), punkt 41 och där angiven rättspraxis.

23 Men inte om den är ett läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316, s. 38). Sådana läkemedel som definieras i bilagan till förordning nr 726/2004 omfattas av ett centraliserat EU-förfarande och det godkännande som meddelas är giltigt i hela EU. Den nationella domstolen har endast begärt att EU-domstolen ska ta ställning till den nationella domstolens frågor med beaktande av läkemedelsdirektivet. Jag kommer därför inte att ta upp denna förordning.

24 Artikel 6.1 i läkemedelsdirektivet.

25 Artikel 6.1 i läkemedelsdirektivet.

26 Artikel 1.5 c i direktivet om medicintekniska produkter.

27 Se sjätte skälet och artikel 1.3 i direktivet om medicintekniska produkter.

28 Artikel 1.4 i direktivet om medicintekniska produkter.

29 Domen i det ovan (i fotnot 22) nämnda målet kommissionen mot Tyskland, punkt 63 och där angiven rättspraxis.

30 Artikel 1.2 b i läkemedelsdirektivet.

31 Se, exempelvis, dom av den 15 januari 2009 i mål C-140/07, Hecht-Pharma (REG 2009, s. I-41), punkt 25 och där angiven rättspraxis.

32 Se, i detta avseende, även Europeiska kommissionens riktlinjer om tillämpningen av rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter, MEDDEV 2.1/3 rev. 3, s. 9. För hur relevant denna typ av dokument är för tolkningen av ett direktiv, se dom av den 6 september 2012 i mål C‑308/11, Chemische Fabrik Kreussler, punkterna 23–27.

33 Se punkt 8 ovan.

34 Dom i det ovan (i fotnot 22) nämnda målet kommissionen mot Tyskland, punkt 55 och där angiven rättspraxis (vad gäller läkemedelsdirektivet). Se även dom i mål C-387/99, kommissionen mot Tyskland (REG 2004, s. I-3751), punkt 57 och där angiven rättspraxis (vad gäller direktiv 65/65).

35 Se, exempelvis, dom av den 9 juni 2005 i de förenade målen C-211/03, C-299/03 och C-316/03-C-318/03, HLH Warenvertrieb och Orthica (REG 2005, s. I-5141), punkterna 53 och 54 samt där angiven rättspraxis.

36 Se dom i det ovan (i fotnot 31) nämnda målet Hecht-Pharma, punkt 37.

37 Se ovan fotnot 32, punkt 33 och där angiven rättspraxis.

38 Se ovan fotnot 32, punkterna 34–35 och där angiven rättspraxis.

39 Detta påverkar inte tillämpningen av bestämmelserna i kapitel 4 del III i läkemedelsdirektivet beträffande förfaranden för Ömsesidigt erkännande av godkännanden. Några sådana förfaranden förefaller inte ha tillämpats i samband med Gynocaps.

40 Se, exempelvis, dom i det ovan (i fotnot 34) nämnda målet kommissionen mot Tyskland (REG 2004, s. I‑3751), punkt 52 och där angiven rättspraxis (vad gäller direktiv 65/65), och domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 22), punkterna 36–37 och där angiven rättspraxis (vad gäller läkemedelsdirektivet).

41 Se, exempelvis, dom i det ovan (i fotnot 34) nämnda målet Hecht-Pharma, punkt 28 samt där angiven rättspraxis, och dom i det ovan (i fotnot 22) nämnda målet kommissionen mot Tyskland, punkt 53 samt där angiven rättspraxis.

42 Beträffande behovet att beakta ny information som är relevant för utvärderingen av det aktuella läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, se artikel 21.4 i läkemedelsdirektivet.

43 Detta utrymme för skönsmässig bedömning framgår exempelvis klart av artikel 26 i läkemedelsdirektivet, i vilken det anges att godkännande för försäljning bland annat inte ska beviljas om nytta/riskförhållandet inte anses vara gynnsamt. Se artikel 26.1 a i läkemedelsdirektivet.

44 Ansträngningar pågår för att öka samstämmigheten i medlemsstaternas klassificering av produkter och för att undanröja informationsasymmetrier. Flera parter har exempelvis påpekat att det inom kommissionen finns en expertgrupp för gränsprodukter och klassificering av läkemedel, vilken består av företrädare för sektorn och behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Denna grupp har utarbetat en handbok om gränsprodukter och klassificering inom ramen för gemenskapens regelverk för medicintekniska produkter (Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices). Bestämmelserna om öppenhet i båda direktiven utgör också en del av dessa ansträngningar.

45 Se punkt 29 ovan.

46 Se även, exempelvis, domen i det ovan (i fotnot 21) nämnda målet Nordiska Dental, punkt 24.

47 Artikel 6.1 i läkemedelsdirektivet. Det finns inget i begäran om förhandsavgörande som tyder på att den nationella domstolen även vill att domstolen ska beakta tillståndet för tillverkning (se avdelning IV om Tillverkning – import i läkemedeldirektivet).

48 I exempelvis artikel 54 i läkemedelsdirektivet anges de uppgifter som ska finnas på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där det är relevant, på läkemedelsbehållaren.

49 När kommissionen vid förhandlingen tillfrågades huruvida medlemsstaternas frihet att genomföra artikel 18 begränsades av andra unionsrättsliga aspekter, inbegripet allmänna unionsrättsliga principer, svarade kommissionen, vid flera tillfällen, att den ansåg att det faktiska förfarandet för att återkalla en felaktigt utförd CE-märkning enbart reglerades av nationell rätt. Jag delar inte alls denna uppfattning. Förfarandet måste vara förenligt med relevanta unionsrättsliga bestämmelser, inbegripet allmänna unionsrättsliga principer såsom proportionalitetsprincipen.

50 Denna princip har ytterst få undantag. I artikel 126a.1 i läkemedelsdirektivet anges exempelvis att [o]m det saknas godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat ... får en medlemsstat av motiverade folkhälsoskäl tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden. Enligt min mening kan enbart den omständigheten att en produkt omklassificerats som läkemedel knappast vara ett folkhälsoskäl i den mening som avses i den bestämmelsen.