Förslag till avgörande av generaladvokat Paolo Mengozzi föredraget den 22 maj 2014

1 Originalspråk: franska.

2 Rådets direktiv av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236). Direktiv 91/414 ändrades vid flera tillfällen och upphävdes genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, s. 1).

3 Enligt artikel 2.1 i direktivet avses med växtskyddsmedel [v]erksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, i den form de levereras till användaren och som är avsedda att fylla de funktioner som räknas upp i samma bestämmelse.

4 Femte och sjätte skälen.

5 Se, bland annat, nionde skälet.

6 Artikel 2.10 andra meningen.

7 Nämligen a) de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess, b) de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas, skyddsämnenas och synergisternas specifikation och halt samt beredningens typ, och c) de är antingen desamma eller likvärdiga när det gäller de tillsatsämnen som ingår och förpackningens storlek, material eller form, beträffande negativa effekter på produktens säkerhet när det gäller människors eller djurs hälsa eller miljön.

8 Version i kraft från den 31 december 2006 till den 14 juli 2010.

9 Version i kraft från den 20 mars 2007 till den 1 juli 2012.

10 I den version som var gällande under perioden 20 mars 2007–1 juli 2012.

11 Version i kraft sedan den 23 september 2006.

12 Innehavaren av godkännandet var bolaget Agrotech Trading GmbH. Referensprodukten i Förenade kungariket var produkten Cerone, för vilken godkännandet hade erhållits av Bayer Cropscience Ltd.

13 Med tillämpning av artikel R. 351-2 i förvaltningslagen (code de justice administrative).

14 Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products DG SANCO/10524/2012 av den 31 maj 2012, särskilt s. 4.

15 C‑100/96, EU:C:1999:129.

16 C‑260/06 och C‑261/06, EU:C:2007:659.

17 Se, i det sistnämnda fallet, dom kommissionen/Österrike (C‑28/09, EU:C:2011:854), punkt 125 och där angiven rättspraxis.

18 Se artikel 2.1 i direktivet.

19 Det system för administrativt godkännande som gäller för växtskyddsmedlen, vilket har till följd att en viss produkt kan godkännas i vissa medlemsstater och inte i andra, har medfört att smuggling och förfalskning uppkommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Enligt en rapport från 2006 av European Crop Protection Association (ECPA) representerar försäljningen av förfalskningar 5–7 procent av den europeiska marknaden för växtskyddsmedel, se ECPA Position Paper: Counterfeiting and Illegal Trade in Plant Protection Products Across the EU and European Region, Brussels August 2006 ECPA, ref 15020.

20 Se kommissionens generaldirektorat för näringsliv, Guide pour l’application des dispositions du Traité de Lisbonne régissant la libre circulation des marchandises, 2010, s. 24, tillgänglig på följande webbplats: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single‑market‑goods/files/goods/docs/art. 34‑36/new_guide_fr.pdf.

21 Dom Sot. Lélos kai Sia m.fl., (C‑468/06–C‑478/06, EU:C:2008:504, punkt 37), dom X, (C‑373/90, EU:C:1992:17, punkt 12) och generaladvokaten Tesauros förslag till avgörande i det målet (EU:C:1991:408, punkterna 5 och 6).

22 Dom British Agrochemicals Association (EU:C:1999:129).

23 104/75 EU:C:1976:67. I det målet fastslog domstolen, avseende artiklarna 30 och 36 i EEG‑fördraget, att om hälsovårdsmyndigheterna i den importerande medlemsstaten, till följd av tidigare import som lett till att dessa myndigheter har beviljat försäljningstillstånd, redan förfogar över samtliga de uppgifter som krävs för att kontrollera läkemedlets effektivitet och oskadlighet, är det inte nödvändigt att nämnda myndigheter, för att skydda människors hälsa och liv, kräver att en annan aktör, som har importerat ett läkemedel som i alla delar är identiskt eller för vilket skillnaderna inte har någon som helst terapeutisk inverkan, på nytt lämnar in de ovannämnda uppgifterna till myndigheterna.

24 C‑201/94, EU:C:1996:432. I denna dom angav domstolen att rådets direktiv 65/65 av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1 s. 67) inte var tillämpligt på en farmaceutisk specialitet som omfattades av ett godkännande för utsläppande på marknaden i en medlemsstat och vars import till en annan medlemsstat utgjorde en parallellimport i förhållande till farmaceutisk specialitet som redan omfattades av ett godkännande för utsläppande på marknaden i denna andra medlemsstat, med motiveringen att denna specialitet inte i en sådan hypotetisk situation kunde anses ha släppts ut på marknaden för första gången i importmedlemsstaten.

25 Direktiv 65/65, citerat i föregående fotnot.

26 Dom British Agrochemicals Association (EU:C:1999:129, punkt 30). Se även dom kommissionen/Tyskland (C‑114/04, EU:C:2005:471, punkt 24).

27 Dom British Agrochemicals Association (EU:C:1999:129, punkt 31).

28 Ibidem (punkt 32).

29 Punkt 40.

30 Punkt 36.

31 EU:C:2007:659.

32 Dom kommissionen/Frankrike (C‑201/06, EU:C:2008:104).

33 Punkt 37. Till skillnad från vad domstolen hade fastställt i sin dom i målet Kohlpharma angående import av läkemedel (C‑112/02, EU:C:2004:208, punkt 21) drog den slutsatsen att Republiken Frankrike hade rätt att kräva att ett parallellimporterat växtskyddsmedel måste ha gemensamt ursprung med referensprodukten. Enligt domstolen ska om produkterna inte har gemensamt ursprung, utan har tillverkats parallellt av två konkurrerande företag, den importerade produkten a priori anses skilja sig från referensprodukten och följaktligen anses ha släppts ut för första gången på marknaden i importmedlemsstaten.

34 Se dom British Agrochemicals Assoiciation (EU:C:1999:129, punkt 36). Se även dom Escalier och Bonnarel (EU:C:2007:659, punkt 32).

35 Se, bland annat, dom Escalier och Bonnarel (EU:C:2007:659, punkt 32).

36 Min kursivering. Se även punkt 35 i samma dom. Det ska emellertid påpekas att domen British Agrochemical Association (EU:C:1999:129, punkt 36) förefaller grunda sig på ett regel/undantag-synsätt. Se för ett liknande resonemang, exempelvis, punkt 41.

37 Dom Escalier och Bonnarel (EU:C:2007:659, punkt 30).

38 Ibidem.

39 Se dom Escalier och Bonnarel (EU:C:2007:659, punkt 30) och British Agrochemicals Association (EU:C:1999:129, punkt 37).

40 I andra delar av domarna hänför sig domstolen emellertid mer allmänt till produkter som redan omfattas av ett godkännande för försäljning i en annan medlemsstat. Se, exempelvis, domen i målet Escalier och Bonnarel (EU:C:2007:659), punkt 28.

41 Punkt 13 i generaladvokatens förslag till avgörande.

42 Det ska emellertid påpekas att Republiken Frankrike ursprungligen hade godkänt utsläppande på marknaden genom parallellimport av den aktuella produkten, ett godkännande som senare hade återkallats på grund av de franska myndigheternas tvivel beträffande huruvida denna produkt och referensprodukten hade ett gemensamt ursprung.

43 Punkterna 43 och 44.

44 Punkterna 41–43.

45 Se dom British Agrochemicals Association (EU:C:1999:129), punkt 37, dom De Peijper (EU:C:1976:67), punkt 27, och dom Smith & Nephew och Primecrown (EU:C:1996:432), punkt 26.

46 Se dom British Agrochemicals Association (punkt 34).

47 Det ska i detta hänseende erinras om att det i direktivets artikel 9.5 anges att medlemsstaterna på begäran ska göra de akter som de ska upprätta över varje ansökan tillgängliga för de andra medlemsstaterna och tillhandahålla de uppgifter som är nödvändiga för att få en fullständig bild av ansökningarna. Det var för övrigt på denna bestämmelse som AFSSA grundade sig för att erhålla nödvändiga upplysningar i syfte att kontrollera huruvida produkten Agrotech Ethephon var identisk med referensprodukten Cerone. I artikel 52 i förordning nr 1107/2009 föreskrivs ett förfarande för informationsutbyte mellan medlemsstaterna ad hoc.

48 Jag vill, isolerat från ovanstående, påpeka att de villkor som gäller för utfärdandet av ett tillstånd för parallellhandel i den mening som avses i artikel 52 i förordning nr 1107/2009 är strängare än dem som fastställs i domen i målet British Agrochemicals Association. Denna bestämmelse anger nämligen i punkt 3 b att växtskyddsmedel ska betraktas som identiska med referensprodukten om de är antingen desamma eller likvärdiga när det gäller de tillsatsämnen som ingår och förpackningens storlek, material eller form, beträffande negativa effekter på produktens säkerhet när det gäller människors eller djurs hälsa eller miljön.

49 Som anges i föregående fotnot, ska dessa upplysningar ges i en ansökan om tillstånd för parallellimport som inges med stöd av artikel 52 i förordning nr 1107/2009.

50 Se, exempelvis, dom kommissionen/Belgien (C‑100/08, EU:C:2009:537) och dom Kakavetsos-Fragkopoulos (C‑161/09, EU:C:2011:110).