Förslag till avgörande av generaladvokat Maciej Szpunar föredraget den 3 mars 2015

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets förordning av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse (EGT L 311, s. 67).

4 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden och om ändring av rådets direktiv 84/450/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 (direktiv om otillbörliga affärsmetoder) (EUT L 149, s. 22).

5 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam (kodifierad version) (EUT L 376, s. 21).

6 Rådets förordning av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

7 Det bör klargöras att förordning nr 2309/93, som Stockholms tingsrätt har hänvisat till, inte är relevant i förevarande fall, eftersom den inte längre var i kraft vid tidpunkten för de faktiska omständigheterna utan hade upphävts genom förordning nr 726/2004, vilken trädde i kraft den 30 april 2004. Se artiklarna 88 och 90 i förordning nr 726/2004.

8 Punkt 3: läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling; punkt 4: mellanprodukter avsedda att bearbetas vidare av den som har tillstånd till tillverkning; punkt 5: radionuklider i form av slutna strålningskällor.

9 Vad gäller övriga punkter utgör artikel 3 enligt min mening ett klassiskt undantag till artikel 2. Detta är emellertid inte den fråga som avses i förevarande mål.

10 Generaladvokaten Sharpstons förslag till avgörande Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, punkt 68).

11 Det ska påpekas att enligt artikel 1.19 i direktiv 2001/83 ska ett [läkemedels]recept utfärdas av en yrkesverksam person med sådan behörighet.

12 Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 (EUT L 255, s. 22).

13 I artikel 44 i direktiv 2005/36, som har rubriken Apotekarutbildning, fastställs i detalj vilka kunskaper, färdigheter och kompetenser som ska erhållas genom apotekarutbildning för att kraven för automatiskt erkännande enligt det direktivet ska vara uppfyllda. Detta betyder emellertid inte att yrket apotekare har definierats. För en jämförbar situation som avser arkitekter, se mitt förslag till avgörande i målet Angerer (C‑477/13, EU:C:2014:2338, punkterna 54 och 55).

14 Se dom kommissionen/Italien (C‑531/06, EU:C:2009:315, punkt 37).

15 _ Se dom Ekro (327/82, EU:C:1984:11, punkt 11). Se även dom Linster (C‑287/98, EU:C:2000:468, punkt 43) och dom Germanwings (C‑452/13, EU:C:2014:2141, punkt 16).

16 Se dom Ekro (EU:C:1984:11, punkt 11).

17 Se skäl 21 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, s. 74).

18 Avdelning VII i direktiv 2001/83 (i dess ändrade lydelse) (artiklarna 76–85b) har rubriken Partihandel och förmedling av läkemedel.

19 Se dom Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 43).

20 Ibidem. Se även dom kommissionen/Italien (EU:C:2009:315, punkt 38).

21 Se dom kommissionen/Italien (EU:C:2009:315, punkt 35).

22 Artiklarna 81 andra stycket och 40.2 i direktiv 2001/83.

23 Artikel 54a.2 d i direktiv 2001/83.

24 Artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83.

25 Detta framgår enligt min mening även av själva namnet.

26 Och således [f]rån det komplicerade, för att inte säga kostsamma, systemet med godkännande för försäljningar, [undanta] tillhandahållandet av läkemedel till allmänheten i situationer som uppkommer, om inte dagligen, så åtminstone regelbundet i medlemsstaterna. Se generaladvokaten Sharpstons förslag till avgörande i målet Novartis Pharma (EU:C:2013:53, punkt 64).

27 Det finns i regel alltid en farmaceut närvarande på en tillverkningsplats eller i ett laboratorium.

28 Se dom kommissionen/Polen (C‑185/10, EU:C:2012:181, punkt 37).

29 Se dom VTB-VAB och Galatea (C‑261/07 och C‑299/07, EU:C:2009:244, punkt 52).

30 Se skälen 5 (enhetliga regler på gemenskapsnivå), 14 (strategi med fullständig harmonisering som valts för detta direktiv) och 15 (den fullständiga harmonisering som införs genom detta direktiv) samt artikel 4 i direktiv 2005/29. Se även B. Keisbilck, The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competition Law, Oxford, 2001, s. 182.

31 Se J. Stuyck, E. Terryn, T. Van Dyck, Confidence through fairness? The new Directive on unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market, Common Market Law Review, 43 (2006), s. 107–152, s. 115.

32 Nu: unionsnivå.

33 I viss doktrin anses att bestämmelserna i direktiv 2001/83 utgör bestämmelser avseende produktens hälso- och säkerhetsaspekter. Se till exempel R. Stefanicki, Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, Warszawa 2009, s. 38.

34 Se även B. Keisbilck, The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competition Law, Oxford, 2001, s. 174.

35 Som Förenade kungariket har påpekat i sitt skriftliga yttrande förklaras det inte i begäran om förhandsavgörande på vilket sätt direktiv 2005/29 eventuellt är relevant för det nationella målet. Jag ska ändå försöka ge den hänskjutande domstolen vägledning.

36 Se även generaladvokaten Trstenjaks förslag till avgörande i de förenade målen VTB-VAB (C‑261/07 och C‑299/07, EU:C:2008:581, punkt 81) där hon anger att direktivet följer principen in dubio pro libertate.

37 Se artikel 3 i direktiv 2005/29.

38 Se dom Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, punkt 20), i vilken domstolen slog fast att [e]n undersökning av avdelningarna VIII och VIIIA i direktiv 2001/83, som innehåller de allmänna bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel, ger stöd för uppfattningen att det genom direktivet har skett en fullständig harmonisering på detta område. De fall i vilka medlemsstaterna tillåts att anta bestämmelser som avviker från bestämmelserna i direktivet anges nämligen uttryckligen.

39 Dom Ludwigs-Apotheke (C‑143/06, EU:C:2007:656).

40 Ibidem, punkt 23.

41 Ibidem, punkt 24.

42 Rådets direktiv 84/450/EEG av den 10 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om vilseledande reklam (EGT L 250, s. 17; svensk specialutgåva, område 15, volym 4, s. 211). Direktiv 2006/114, genom vilket direktiv 84/450/EEG upphävdes, trädde i kraft den 12 december 2007 (se artikel 11 i direktiv 2006/114).

43 Det ska påpekas att den hänskjutande domstolen i sina frågor i det ovannämnda målet Ludwigs-Apotheke inte på något sätt hänvisade till den då tillämpliga gemenskapslagstiftningen om vilseledande reklam.

44 Se dom Posteshop (C‑52/13, EU:C:2014:150) och dom Belgian Electronic Sorting Technology (C‑657/11, EU:C:2013:516). Dessa domar avser det materiella innehållet i direktiv 2006/114 och inte huruvida det är tillämpligt i ett givet fall.

45 Se även F. Henning-Bodewig, Comments on the Misleading and Comparative Advertising Directive and the Unfair Commercial Practices Directive, i O. Castendyk, E. Dommering, A. Scheuer, European Media Law, Alphe a/d Rijn: Kluwer Law International, 2008, punkt 13.

46 Se dom Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, punkt 35). Detta har – med avseende på direktiv 84/450 – utgjort fast rättspraxis sedan domen Toshiba Europe (C‑112/99, EU:C:2001:566, punkt 28).

47 Se dom Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, punkt 35).

48 Se dom MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275, punkt 32).

49 Min kursivering.

50 Dom MSD Sharp & Dohme (EU:C:2011:275, punkt 32).