Förslag till avgörande av generaladvokat Michal Bobek föredraget den 15 december 2016

1 Originalspråk: engelska

2 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 2002, s. 51).

3 Detta bekräftade den franska regeringen i sitt skriftliga yttrande.

4 I den franska ursprungstexten används följande formulering: … toutes les données en sa possession utiles à l’appréciation de la substance ….

5 I avvaktan på fastställande av maximimängder enligt direktivet.

6 Beslutet att begära förhandsavgörande innehåller inte några närmare uppgifter om detta. Där anges att försäljningen av de ifrågavarande varorna har godkänts i de andra medlemsstaterna

7 Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. ( C‑446/08, EU:C:2010:233).

8 Vitaminerna K, B1, B2, B5, B8 och B12. Se CE, 27 april 2011, Solgar Vitamin’s France et autres, nr 295235; FR:CESSR:2011:295235.20110427.

9 Den nationella domstolen nämner inget om hur detta mål skulle kunna påverkas av den omständigheten att förordningen delvis har ogiltigförklarats. Den aspekten behandlas inte ytterligare här.

10 I beslutet att begära förhandsavgörande används omväxlande uttrycken förenklat (simplifiée) och reducerat (allégée) för att beteckna det förenklade förfarandet för ömsesidigt erkännande. Jag kommer att använda förenklat i detta förslag till avgörande.

11 Den exakta innebörden av detta begrepp tas upp närmare i punkterna 37–42 nedan.

12 Artikel 11.2 i direktivet. Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. ( C‑446/08, EU:C:2010:233, punkterna 19–24).

13 Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. ( C‑446/08, EU:C:2010:233), punkt 32.

14 Artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1).

15 I målet Solgar gjordes det gällande att förordningen var oförenlig med unionsrätten på grund av avsaknaden av ett förfarande för ömsesidigt erkännande. Den aspekten togs dock inte upp i den nationella domstolens begäran (se förslag till avgörande av generaladvokaten Jääskinen i målet Solgar m.fl. ( C‑446/08, EU:C:2009:795), punkterna 28 och 29, eller i domstolens dom.

16 Se, exempelvis, dom av den 5 februari 2004, Frankrike/kommissionen ( C‑24/00, EU:C:2004:70), punkterna 21 och 22.

17 Dom av den 20 februari 1979, Rewe-Zentral ( 120/78, EU:C:1979:42), punkterna 14 och 15. Se även dom av den 17 juni 1981, Irland/kommissionen, ( C‑113/80; EU:C:1981:139) och dom av den 10 februari 2009, Italien/kommissionen ( C‑110/05; EU:C:2009:66).

18 Se, exempelvis, vad gäller restriktioner för tillsatser av vitaminer i livsmedel, dom av den 23 september 2003, Danmark/kommissionen ( C‑192/01, EU:C:2003:492), punkterna 42 och 43, dom av den 5 februari 2004, Frankrike/kommissionen ( C‑24/00, EU:C:2004:70), punkterna 49 och 50, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel ( C‑95/01, EU:C:2004:71), punkterna 37 och 38, och dom av den 14 juli 1983, Sandoz ( 174/82, EU:C:1983:213), punkterna 16 och 17.

19 Se, beträffande processhjälpmedel, dom av den 28 januari 2010, Frankrike/kommissionen ( C‑333/08, EU:C:2010:44), punkt 109, där ett sådant krav benämns klausul om ömsesidigt erkännande.

20 Adjektivet förenklat antyder att det inte är något som är alltför tidsödande eller komplicerat. Jag kommer här att inrikta mig på det grundläggande uttrycket förfarande för ömsesidigt erkännande.

21 Den hänskjutande domstolen har hänvisat till utvärderingsförfarandet i artikel 16, vilket finns för flera andra ämnen i kosttillskott (se punkterna 10–12 ovan). I det förfarandet tillhandahåller importören uppgifter för utvärdering av ämnet i fråga. Den behöriga nationella myndigheten ska bedöma dokumentationen och kan motivera ett avslag med folkhälsoskäl. I den mån de franska myndigheterna redan har beaktat alla sådana uppgifter i sin ursprungliga riskbedömning, skulle en tillämpning av utvärderingsförfarandet i artikel 16 här enbart innebära att den bedömningen upprepades.

22 Se dom av den 5 februari 2004, Frankrike/kommissionen ( C‑24/00, EU:C:2004:70), punkterna 26, 27, och 36. Se även dom av den 16 juli 1992, Frankrike/kommissionen ( C‑344/90, EU:C:1992:328), punkterna 9 och 10, dom av den 23 september 2003, Danmark/kommissionen ( C‑192/01, EU:C:2003:492), punkt 46 och dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel ( C‑95/01, EU:C:2004:71), punkterna 35 och 36.

23 Se, exempelvis, dom av den 6 maj 1986, Muller m.fl. ( 304/84, EU:C:1986:194), i synnerhet punkterna 24 och 26, och dom av den 12 mars 1987, Grekland/kommissionen ( 176/84, EU:C:1987:125), punkt 39.

24 Det kan till exempel jämföras med ett långtgående förbud i kombination med ett system med förhandstillstånd där det är tämligen uppenbart att någon fullständig prövning av befintliga underlag inte har gjorts. Se beträffande detta dom av den 16 juli 1992, kommissionen/Frankrike ( C‑344/90, EU:C:1992:328, punkt 7). Domstolen bekräftar här en positiv vetenskaplig bedömning av ämnet i fråga, men den godtar ändå det nationella förbudet, under förutsättning att det finns effektiva förfaranden för godkännande. Se även punkterna 13–15 i den domen.

25 Artikel 6.1 i förordning 178/2002.

26 Se, exempelvis, dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. ( C‑446/08, EU:C:2010:233, punkt 69).

27 Artikel 12 i direktivet; artikel 22 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1).

28 Det innebär inte någon bestämd tidsram. Om det verkligen finns nya rön förväntas medlemsstaterna agera skyndsamt, men de måste också få tillräckligt med tid för att vederbörligen beakta dessa rön.

29 Se punkterna 48 och 49 ovan.

30 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG (EUT L 218, 2008, s. 21).

31 Vägledning från Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för näringsliv och industri, Tillämpning av förordningen om ömsesidigt erkännande på kosttillskott, Bryssel 1.2.2010, punkt 4.2.

32 Som det hänvisas till i artikel 5 i direktivet.

33 I varje enskilt fall ska i princip tolkas som för varje näringsämne, eftersom restriktioner måste bygga på den verkliga risken. Det kan emellertid inte uteslutas att det kan vara befogat att dela in näringsämnen i olika kategorier i samband med den vetenskapliga utvärderingen. Se beträffande detta dom av den 29 april 2004, Tyskland/kommissionen ( C‑387/99, EU:C:2004:235), punkterna 79 och 82, där en sådan indelning av ämnena i grupper förutses. Se även mitt förslag till avgörande i målet Queisser Pharma ( C‑282/15, EU:C:2016:589), punkt 83.

34 Dom av den 29 april 2004, C‑387/99, EU:C:2004:235.

35 Dom av den 29 april 2004, kommissionen/Tyskland ( C‑387/99, EU:C:2004:235), punkterna 81 och 82.)

36 Se ovan, fotnot 32.

37 Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. ( C‑446/08, EU:C:2010:233), punkt 66.

38 Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. ( C‑446/08, EU:C:2010:233), punkt 67.

39 Som jag redogjort för ovan i punkterna 30 och 31 i detta förslag till avgörande, följer det av befintlig rättspraxis att medlemsstaterna är skyldiga att hämta vägledning i de kriterier som anges i artikel 5 i direktivet när de fastställer maximimängder.

40 Enligt rättspraxis ska medlemsstaterna hämta vägledning av kriterierna enligt artikel 5 när de fastställer maximikvantiteter för näringsämnen i kosttillskott (se punkt 30 ovan). Direktivet är inte direkt tillämpligt i sådana fall, i strikt bemärkelse. Det är dock uppenbart att det måste vara av central betydelse för all systematisk tolkning av de rön som medlemsstaterna ska beakta när de fastställer sådana maximikvantiteter.

41 Min kursivering.

42 Se, exempelvis, dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. ( C‑446/08, EU:C:2010:233), punkt 65.

43 Dom av den 29 april 2010, Solgar m.fl. ( C‑446/08, EU:C:2010:233), punkt 69, dom av den 23 september 2003, Danmark/kommissionen ( C‑192/01, EU:C:2003:492), punkt 51, och dom av den 5 februari 2004, Frankrike/kommissionen ( C‑24/00, EU:C:2004:70), punkt 53.

44 Se, exempelvis, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel ( C‑95/01, EU:C:2004:71), punkt 42, i vilken domstolen hänvisade till resultaten av internationell vetenskaplig forskning (punkt 40), de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga (punkt 47) eller enbart till de senaste vetenskapliga rön (punkt 42). I tidigare mål har domstolen uttryckt sig tydligare när den hänvisat till internationell forskning och hänvisat till uppgifter från olika tydligt angivna organ (dom av den 12 mars 1987, kommissionen/Grekland ( C‑176/84, EU:C:1987:125), punkterna 38 och 45. Se även dom av den 6 maj 1986, Muller m.fl. ( C‑304/84, EU:C:1986:194), punkt 24. Sådana tydliga hänvisningar har inte funnits i senare domar.

45 Se dom av den 5 februari 2004, Frankrike/kommissionen ( C‑24/00, EU:C:2004:70) punkt 71, för ett exempel på ett fall där kommissionens påstående om att inga hälsorisker hade påvisats inte ansågs bygga på ett utlåtande från en fransk nationell vetenskaplig kommitté. Det är emellertid oklart huruvida det utlåtandet i sig hänvisade till internationell forskning (se fotnot 46 nedan rörande begreppet internationellt utlåtande).

46 Ska ett nationellt vetenskapligt utlåtande definieras institutionellt (på grund av att det utarbetats och antagits av ett nationellt organ) eller materiellt (på grund av att ett beslut, åtminstone formellt, bygger på forskning av nationellt ursprung)? För att ta ett rent hypotetiskt exempel: Är det fortfarande ett nationellt vetenskapligt utlåtande om det har avrapporterats av dess belgiska generaldirektör? Hur förhåller det sig om den vetenskapliga kommittén innehöll en kanadensisk ledamot? Hur förhåller det sig om utlåtandet bygger på forskning vid laboratorier i Frankrike som använder sig av forskare från hela världen? Hur förhåller det sig om det som förefaller vara nationella studier som citeras i ett nationellt utlåtande från en myndighet i själva verket bygger på internationella studier och åberopar dessa i sak? I en allt mer sammanflätad och sammanlänkar värld, i synnerhet inom vissa (natur)vetenskapliga områden, är det oklart vad som i strikt hänseende skulle kunna betecknas som ett nationellt vetenskapligt utlåtande och framför allt vilken den praktiska nyttan av en sådan distinktion skulle vara. Lyckligtvis behöver man inte behandla den kvistiga frågan närmare för att kunna besvara den hänskjutande domstolens tredje fråga.

47 Internationell forskning kan också indikera lägre godtagbara maximikvantiteter än nationell forskning och det skulle inte heller vara något skäl för att bortse från den.

48 Dom av den 23 september 2003, Danmark/kommissionen ( C‑192/01, EU:C:2003:492), punkterna 42 och 43, dom av den 5 februari 2004, kommissionen/Frankrike ( C‑24/00, EU:C:2004:70), punkterna 49 och 50, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel ( C‑95/01, EU:C:2004:71), punkterna 37 och 38, och dom av den 14 juli 1983, Sandoz ( 174/82, EU:C:1983:213), punkterna 16 och 17.