Förslag till avgörande av generaladvokat Gerard Hogan föredraget den 11 september 2019

1 Originalspråk: engelska.

2 EGT L 145, 2001, s. 43.

3 Rådets beslut om att på europeiska gemenskapens vägnar ingå avtal i de multilaterala förhandlingarna inom Uruguayrundan (1986–1994) (EGT L 336, 1994, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 38, s 3).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

5 EGT L 311, 2001, s. 1.

6 I dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 58).

7 Beslut av den 20 juli 2016, MSD Animal Health Innovation och Intervet international/EMA ( T‑729/5 R, ej publicerat, EU:T:2016:435).

8 EMA/MSD Animal Health Innovation och Intervet international ( C‑512/6 P(R), ej publicerat, EU:C:2017:149).

9 Beträffande kriteriet att de begärda handlingarna ingår i samma kategori av handlingar eller är av samma slag, har den grundat sig på dom av den 1 juli 2008, Sverige och Turco/rådet ( C‑39/05 P och C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punkt 50), och dom av den 17 oktober 2013, rådet/Access Info Europe ( C‑280/11 P, EU:C:2013:671, punkt 72). Vad gäller kriteriet att en allmän presumtion kan erkännas för att göra det möjligt att bevara förfarandets integritet genom att begränsa ingripanden av utomstående, har den grundat sig på förslaget till avgörande av generaladvokaten Wathelet i målet LPN och Finland/kommissionen ( C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:528, punkterna 66, 68, 74 och 76). Vad beträffar kriteriet att handlingarna måste höra till en grupp handlingar som klart och tydligt avgränsades av att de alla ingick i ett pågående administrativt förfarande eller domstolsförfarande, har den grundat sig på dom av den 29 juni 2010, kommissionen/Technische Glaswerke Ilmenau ( C‑139/07 P, EU:C:2010:376, punkterna 12–22), dom av den 21 september 2010, Sverige m.fl./API och kommissionen ( C‑514/07 P, C‑528/07 P och C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punkt 75), och dom av den 27 februari 2014, kommissionen/EnBW ( C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punkterna 69 och 70). Vad gäller kriteriet att det finns specifika regler rörande tillgång till handlingar, har den grundat sig på dom av den 11 juni 2015, McCullough/Cedefop ( T-496/13, ej publicerad, EU:T:2015:374, punkt 91), och förslaget till avgörande av generaladvokaten Cruz Villalón i målet rådet/Access Info Europe ( C‑280/11 P, EU:C:2013:325, punkt 75).

10 Den överklagade domen, punkterna 32 och 45.

11 Ibidem, punkt 46.

12 Ibidem, punkterna 39 och 40.

13 Ibidem, punkterna 34–38.

14 Ibidem, punkt 44.

15 Ibidem, punkt 50.

16 Jämförd med artikel 13.1 i direktiv 2001/82.

17 Dom av den 5 februari 2018, MSD Animal Health Innovation och Intervet international/EMA ( T-729/15, EU:T:2018:67, punkterna 50 och 51).

18 Ibidem, punkt 52.

19 Punkt 46 i den överklagade domen.

20 Jag är medveten om att ordet allvarligt i punkt 68 i den engelska versionen av den överklagade domen inte förekommer i samtliga språkversioner (till exempel den franska och den tyska versionen). I det här fallet är emellertid rättegångsspråket engelska och därför är den engelska versionen den enda officiella versionen och också den version som klagandena grundande sig på i sina pläderingar. Jag föreslår därför att mitt resonemang bör bygga på den engelska språkversionen av den överklagade domen.

21 Ibidem, punkterna 68 och 69.

22 Ibidem, punkterna 70–77.

23 Ibidem, punkterna 82 och 89.

24 Ibidem, punkt 102.

25 Ibidem, punkt 110.

26 Ibidem, punkt 122.

27 Ibidem, punkt 127.

28 Vilken är tillämplig enligt artikel 39.10 i förordning nr 726/2004.

29 Punkterna 41–49 i överklagandet.

30 Punkt 50 i överklagandet.

31 Punkterna 46 och 51–53 i överklagandet.

32 Punkt 55 i överklagandet.

33 Punkt 68 i överklagandet.

34 Punkt 55 i överklagandet.

35 Punkterna 58–62 i överklagandet.

36 Punkterna 95–98 i EMA:s svarsskrivelse.

37 Dom av den 9 juni 2011, Comitato Venezia vuole vivere m.fl./kommissionen ( C‑71/09 P, C‑73/09 P och C‑76/09 P, EU:C:2011:368, punkt 34 och där angiven rättspraxis), och dom av den 21 december 2011, A2A/kommissionen ( C‑318/09 P, ej publicerad, EU:C:2011:856, punkt 109).

38 EMA/110196/2006.

39 EMA/127362/2006.

40 Se punkt 39 i mitt förslag till avgörande i PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P och där angiven rättspraxis).

41 Ibidem, punkt 59 och där angiven rättspraxis.

42 Underkännandet av tribunalens kriterier – kriterier vilka också tillämpades i tribunalens dom som meddelades samma dag – anges i punkterna 63–67 i mitt förslag till avgörande rörande överklagandet i det målet (nämligen PTC Therapeutics/EMA, T-718/15,), vilket också har föredragits i dag. Även om argumenten i PTC Therapeutics/EMA (T-718/15), har anförts med avseende på rapporter om kliniska studier, är de på samma sätt tillämpliga på sådana rapporter om toxicitetsstudier som är aktuella i förevarande överklagande. De argument som de respektive parterna har åberopat i detta mål (MSD Animal Health Innovation och Intervet International/EMA, T-729/15) och i målet PTC Therapeutics är mycket likartade, och detsamma gäller den överklagade domen och tribunalens dom i PTC Therapeutics/EMA (T-718/15), med avseende på den allmänna presumtionen om sekretess.

43 Punkt 25 i den överklagade domen.

44 Ibidem, punkt 26.

45 Ibiden, punkt 28.

46 Ibidem, punkt 29.

47 Ibidem, punkterna 30–37.

48 Förutom möjligen det första kriteriet, vilket tribunalen emellertid inte har diskuterat närmare i detalj och som endast innebär att det är nödvändigt att identifiera en kategori på vilken en allmän presumtion är tillämplig.

49 Dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Agrofert Holding ( C‑477/10 P, EU:C:2012:394).

50 Dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Éditions Odile Jacob ( C‑404/10 P, EU:C:2012:393).

51 Dom av den 11 maj 2017, Sverige/kommissionen ( C‑562/14 P, EU:C:2017:356).

52 Fem kategorier anges i dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen ( C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 81), nämligen följande: i) handlingar i kommissionens administrativa akt med avseende på statliga stödåtgärder (se dom av den 29 juni 2010, kommissionen/Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376), ii) inlagor som inkommit i ett pågående förfarande inför unionsdomstolarna (dom av den 18 juli 2017, kommissionen/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, samt den rättspraxis som det hänvisas till i punkt 41 i den domen), iii) handlingar som utväxlats mellan kommissionen och anmälande företag eller utomstående i ett ärende avseende kontroll av företagskoncentrationer (dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393), iv) handlingar hänförliga till den administrativa fasen av ett fördragsbrottsförfarande (dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen, C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:738), och v) handlingar i förfaranden om tillämpning av artikel 101 FEUF (dom av den 27 februari 2014, kommissionen/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112). Det ska framhållas att dessa fem kategorier inte utgör en sluten grupp. Det ska även påpekas att detta inte har ifrågasatts vid domstolen.

53 Det hänvisades nämligen till målet och parterna fick tillfälle att yttra sig över det under den muntliga förhandlingen.

54 Min kursivering.

55 Min kursivering.

56 Även om detta inte nödvändigtvis är det antal som toxicitetsstudierna avsåg.

57 Punkt 29 i överklagandet.

58 Denna effekt gäller i åtta efter det att referensläkemedel har blivit godkänt i en medlemsstat eller i Europeiska unionen.

59 Punkt 29 i den överklagade domen.

60 Dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen ( C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 80).

61 Se artikel 27.2 och artikel 28 i rådets förordning (EG) nr 1/2003 av den 16 december 2002 om tillämpning av konkurrensreglerna i artiklarna 81 och 82 i fördraget [nu artiklarna 101 FEUF och 102 FEUF] (EGT L 1, 2003, s. 1).

62 Se artiklarna 6, 8, 15 och 16 i kommissionens förordning (EG) nr 773/2004 av den 7 april 2004 om kommissionens förfaranden enligt artiklarna 81 och 82 i EG‑fördraget (EUT L 123, 2004, s. 18). Sistnämnda förordningar innehåller strikta regler för hur handlingar i konkurrensärenden enligt artikel 81 EG (nu artikel 101 FEUF) får användas. De föreskriver att det är de berörda parterna och klagande vilkas klagomål kommissionen avser att avslå under ytterligare specifika omständigheter, som kan ges tillgång till akten i ärendet. Dom av den 27 februari 2014, kommissionen/EnBW ( C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punkterna 86–92).

63 Dom av den 29 juni 2010 kommissionen/Technische Glaswerke Ilmenau ( C‑139/07 P, EU:C:2010:376, punkt 61). På grundval av artikel 6.2 och artikel 20 i rådets förordning (EG) nr 659/1999 av den 22 mars 1999 om tillämpningsföreskrifter för artikel 93 i EG-fördraget (EGT L 83, 1999, s. 1), vilken under tiden har ersatts av rådets förordning (EU) 2015/1589 av den 13 juli 2015 om tillämpningsföreskrifter för artikel 108 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (kodifiering) (EUT L 248, 2015, s. 9, och rättelse i EUT L 159, 2016, s. 23). Dessa bestämmelser föreskrivser att vissa uppgifter under granskningsförfarandet ska överlämnas till medlemsstaterna, medan en sådan bestämmelse inte gäller för berörda parter.

64 Dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Agrofert Holding ( C‑477/10 P, EU:C:2012:394, punkt 64). På grundval av artiklarna 17 och 18.3 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 av den 20 januari 2004 om kontroll av företagskoncentrationer (EUT L 24, 2004, s. 1) och artikel 17 i kommissionens förordning (EG) nr 802/2004 av den 7 april 2004 om tillämpning av rådets förordning (EG) nr 139/2004 om kontroll av företagskoncentrationer (EUT L 133, 2004, s. 1), de två sistnämnda bestämmelserna avser skyddet av rätten till försvar.

65 Se dom av den 11 maj 2017, Sverige/kommissionen ( C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Jag vill dock påpeka att det målet avsåg det undantag som finns i artikel 4.2 tredje strecksatsen i förordning nr 1049/2001.

66 Se artikel 35.6, artikel 36, artikel 37.3, artikel 38.2 och artikel 38.3 i förordning nr 726/2004.

67 Punkterna 47–50 i den överklagade domen.

68 Tribunalens resonemang var också likartat i punkterna 47–51 i den överklagade domen och i punkterna 61–65 i dom av den 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA ( T‑718/15, EU:T:2018:66).

69 Se punkt 87 i mitt förslag till avgörande i dag i målet PTC Therapeutics International (C‑175/18 P och där angiven rättspraxis).

70 Det kan finnas specialfall där det förhåller sig på ett annat sätt.

71 Enligt artikel 39.3 i TRIPs-avtalet och undantaget från undantaget i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001.

72 Första stycket i artikel.13.1 i direktiv 2001/82 avser ett referensläkemedel som har varit godkänt i en medlemsstat eller i Europeiska unionen.

73 Se ovan i punkt 51 i detta förslag till avgörande och dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen ( C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 80).

74 Dom av den 18 juli 2017, kommissionen/Breyer ( C‑213/15 P, EU:C:2017:563).

75 Ibidem, punkterna 35 och 36.

76 Dom av den 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA ( T‑718/15, EU:T:2018:66, punkt 70), och punkt 98 i mitt förslag till avgörande i PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).

77 Dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen ( C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkterna 66 och 67).

78 Dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen ( C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:738).

79 Punkt 71 i den överklagade domen.

80 Ibidem, punkt 71.

81 Ibidem, punkterna 71 och 74.

82 Punkterna 31 och 42 i EMA:s svarsskrivelse.

83 Ibidem, punkt 105.

84 Ibidem, punkterna 18 och 19.

85 Ibidem, punkterna 35–37.

86 Dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen, C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkt 42.

87 Punkt 128.

88 Min kursivering. Såsom anges ovan i fotnot 20 förekommer inte adverbet allvarligt i samtliga språkversioner. Det förekommer dock i den enda officiella språkversionen, nämligen den som är på rättegångsspråket (som i det här fallet är engelska).

89 Se exempelvis punkterna 74–76 i den överklagade domen.

90 Punkterna 82 och 89 i den överklagade domen.

91 Se även punkt 147 i mitt förslag till avgörande i PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).

92 Punkt 84 i den överklagade domen.

93 Se även punkt 150 i mitt förslag till avgörande i PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).

94 Punkt 80 i den överklagade domen.

95 Punkt 87 i den överklagade domen.

96 Punkt 81 i den överklagade domen.

97 Punkt 93 i den överklagade domen.

98 Dom av den 3 juli 2014, rådet/In’t Veld ( C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, punkt 52 och där angiven rättspraxis).

99 Trots detta har tribunalen, i punkt 128 i den överklagade domen, angett motsatsen med avseende på dess bedömning inom ramen för den fjärde grunden.

100 Detta avser indikationen med avseende på tuggtabletter för hundar, i motsats till andra indikationer som den ovannämnda spot-on lösningen för hundar och katter.