Förslag till avgörande av generaladvokat Giovanni Pitruzzella föredraget den 23 januari 2020

1 Originalspråk: franska.

2 Dom av den 21 mars 2019, Abraxis Bioscience ( C‑443/17, EU:C:2019:238, nedan kallad domen Abraxis).

3 C‑130/11, EU:C:2012:489 (nedan kallad domen Neurim).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1). Förordning nr 469/2009 ändrades från och med den 1 juli 2019 genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/933 av den 20 maj 2019 (EUT L 153, 2019, s. 1). Ändringarna avser inte de bestämmelser vars tolkning har begärts i förevarande begäran om förhandsavgörande.

5 Förslag till avgörande av generaladvokaten Saugmandsgaard Øe i målet Abraxis Bioscience ( C‑443/17, EU:C:2018:1020).

6 Det ska påpekas att det skriftliga förfarandet i förevarande mål hade avslutats innan domstolen meddelade domen Abraxis. De parter och berörda som inkommit med skriftliga yttranden i förevarande mål har av EU-domstolen ombetts att ta ställning till följderna av denna dom för de tolkningsfrågor som har ställts av Cour d’appel de Paris (Appellationsdomstolen i Paris).

7 Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, 1992, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78).

8 Denna definition av tilläggsskyddet återfinns i motiveringen till förslaget till förordning (EEG) av den 11 april 1990 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (KOM(90) 101 slutlig (EGT C 114, 1990, s. 10, nedan kallad motiveringen)).

9 Liknande överväganden föranledde gemenskapslagstiftaren att anta Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (EGT L 198, 1996, s. 30).

10 EGT L 311, 2001, s. 67.

11 EGT L 311, 2001, s. 1.

12 Inflammation i hornhinnan, den främre delen av ögongloben.

13 Inflammation i hela eller delar av druvhinnan, en central del av ögongloben.

14 Den hänskjutande domstolen har understrukit att det inte har bestritts att de båda läkemedlen, som trots att båda avser behandling av inflammation i delar av ögat hos människor, behandlar olika sjukdomar, som påverkar två olika delar av ögat.

15 Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Appellationsdomstolen för England och Wales (tvistemålsavdelningen)) sammanfattade den tvist som var föremål för prövning på följande sätt: In short, commercially, medically and legally there is a vast expanse of clear blue water between the parties’ products and legal rights. None of the work done by Hoechst helped Neurim at all – it may indeed have hindered them because the regulator would naturally have been concerned about possible side effects.

16 Frågan var formulerad på följande sätt: Ska artikel 3 d i [förordningen nr 469/2009] tolkas så, att när ett godkännande för försäljning (A) har beviljats för ett läkemedel som innefattar en aktiv ingrediens, utgör denna bestämmelse hinder för beviljande av tilläggsskydd på grundval av ett senare godkännande för försäljning (B) för ett annat läkemedel som innefattar samma aktiva ingrediens, när grundpatentets skydd inte omfattar saluförande av den produkt som är föremål för det tidigare godkännandet för försäljning i den mening som avses i artikel 4? Min kursivering.

17 Den tredje frågan hade följande lydelse: Blir svaret på ovanstående frågor annorlunda om det tidigare godkännandet för försäljning har beviljats för veterinärmedicinska produkter med en särskild användning och det senare godkännandet för försäljning har beviljats för humanläkemedel med en annan användning?

18 Punkt 23 innehåller en hänvisning till domarna av den 24 november 2011, Medeva ( C‑322/10, EU:C:2011:773, punkterna 30 och 31), och Georgetown University m.fl. ( C‑422/10, EU:C:2011:776, punkterna 24 och 25).

19 Punkt 26 i domen Neurim.

20 Punkt 27 i domskälen och punkt 1 i domslutet i domen Neurim.

21 I artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 föreskrivs att [m]ed början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande [för försäljning av] produkten i gemenskapen [först gavs], minskad med fem år.

22 Punkt 31 i domskälen och punkt 2 i domslutet i domen Neurim.

23 Punkt 35 i domskälen och punkt 3 i domslutet i domen Neurim.

24 I punkt 43 i domen Abraxis ansåg domstolen att domen Neurim införde ett undantag … från den strikta tolkningen av artikel 3 d i förordning nr 469/2009.

25 Enligt uppgifter i Max Planck-studien tolkar den nederländska och den portugisiska patentmyndigheten domen Neurim restriktivt (se punkt 11.3.1.4, s. 229 och 230). I förevarande mål har den franska regeringen gjort samma tolkning.

26 Det vill säga när den aktiva ingrediensen tillämpas på en ny patientgrupp och behandlar en ny sjukdom.

27 Det vill säga om det inte finns någon ny terapeutisk användning.

28 Till exempel patentmyndigheterna i Österrike och i Förenade kungariket (se Max Planck-studien, punkt 11.3.1.4, s. 229 och 230).

29 Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens definition motsvarar en typ II-variation en större ändring av ett godkännande för försäljning som kan ha en väsentlig inverkan på läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, men medför ingen ändring av den aktiva substansen, dess styrka eller administreringsväg. Denna variation kräver endast ett formellt godkännande. Se https://www.ema.europa.eu/en/glossary/type-ii-variation.

30 Till exempel den spanska patentmyndigheten (se Max Planck-studien, punkt 11.3.1.4, s. 229 och 230).

31 Se artikel 3 i förordning nr 469/2009.

32 Det är i förhållande till begreppet produkt som artikel 4 i förordning nr 469/2009 definierar föremålet för det skydd som tilläggsskyddet ger.

33 C‑31/03, EU:C:2004:278, punkt 38.

34 Tilläggsskyddet skyddar den produkt som omfattas av godkännandet för försäljning, och inte läkemedlet som sådant, se dom av den 24 november 2011, Medeva ( C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 37).

35 Se dom av den 12 juni 1997, Yamanouchi Pharmaceutical ( C‑110/95, EU:C:1997:291, punkt 26).

36 Dom av den 19 oktober 2004 ( C‑31/03, EU:C:2004:641) (nedan kallad domen Pharmacia Italia).

37 I denna artikel föreskrevs att under en övergångsperiod tilläggsskydd kunde meddelas för varje produkt, det vill säga varje aktiv ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel, under förutsättning att produkten skyddades av ett gällande grundpatent den dag då förordningen trädde i kraft, nämligen den 2 januari 1993, och att ett första godkännande för försäljning av produkten som läkemedel i gemenskapen hade lämnats före den 1 januari 1985 (ett annat datum hade fastställts för vissa medlemsstater).

38 Punkt 20 i domen Pharmacia Italia (min kursivering).

39 Dom av den 4 maj 2006 ( C‑431/04, EU:C:2006:291).

40 Domen MIT, punkt 29. I det nationella mål som föranledde domen MIT hade den tyska patent- och varumärkesmyndigheten avslagit MIT:s ansökan om tilläggsskydd som avsåg den aktiva ingrediensen karmustin i kombination med andra verksamma ämnen, på grundval av artikel 3 d i förordning nr 1768/92, eftersom förevarande aktiva ingrediens redan hade varit godkänd sedan flera år. Se, bland annat, förslag till avgörande av generaladvokaten Léger i målet Massachusetts Institute of Technology ( C‑431/04, EU:C:2005:721, punkt 22 och fotnot 16).

41 Punkt 21 i domen MIT.

42 Punkt 17 i domen MIT.

43 Generaladvokaten Léger föreslog i sitt förslag till avgörande i målet MIT ( C‑431/04, EU:C:2005:721) att domstolen skulle besvara frågan jakande. Enligt generaladvokaten överensstämde det inte med den allmänna systematiken i förordningen där den ingår, särskilt inte med det syfte som eftersträvas av gemenskapslagstiftaren, att från begreppet kombinationen av aktiva ingredienser utesluta en kombination som innehåller en aktiv ingrediens och en bärsubstans, i det särskilda fall där den sistnämnda är nödvändig för att den aktiva ingrediensen ska vara terapeutiskt effektiv.

44 Beslut av den 17 april 2007 ( C‑202/05, EU:C:2007:214) (nedan kallat beslutet Yissum).

45 Se punkterna 11 och 18 i beslutet Yissum, min kursivering. I punkt 19 påpekade domstolen att samma tolkning även kunde utläsas av domen Pharmacia Italia.

46 Det finns nämligen ingenting som tyder på att begreppet produkt i artikel 1 i förordning nr 469/2009 skiljer sig från det begrepp som ligger till grund för artikel 3 i förordningen (se, analogt, dom av den 10 maj 2001, BASF, C‑258/99, EU:C:2001:261, punkt 24).

47 Se, för ett liknande resonemang som i domen MIT, beslut av domstolens ordförande av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( C‑210/13, EU:C:2013:762, punkterna 27–32). I punkt 44 slog domstolen uttryckligen fast att [d]omstolen … emellertid … inte [i domen Neurim har] förkastat den restriktiva tolkning av artikel 1 b i förordning nr 469/2009 som anlades i domen [MIT]. Enligt denna tolkning omfattar begreppet produkt inte en substans som inte motsvarar definitionen av aktiv ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser. Se, för ett liknande resonemang, domen Abraxis, punkt 44.

48 Se dom av den 12 december 2013, Georgetown University ( C‑484/12, EU:C:2013:828, punkterna 28 och 38).

49 Se domen Abraxis, punkterna 24–31.

50 Domstolen hänvisade i detta avseende till domen av den 24 november 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773. Jag noterar i förbigående att denna dom inte utgör ett obestridligt stöd för den tolkning av artikel 3 d i förordning nr 469/2009 som gjordes i domen Abraxis och framför allt innebär den inte något prejudikat som utgör ett hinder för den tolkning av artikeln som gjordes i domen Neurim. I punkt 40 i den domen, som domstolen hänvisade till i domen Abraxis, anges nämligen att det endast är godkännandet med avseende på det första läkemedlet som saluförts på marknaden inom unionen – vilket bland sina aktiva ingredienser innehåller en kombination av de två aktiva ingredienser som anges i patentkraven för patentet … som kan anses utgöra det första godkännandet för försäljning av produkten som läkemedel (min kursivering). Jag anser emellertid att det inte tydligt går att från detta avsnitt dra slutsatsen att ett godkännande för försäljning som avser en annan användning av en äldre aktiv ingrediens, som anges i grundpatentet, inte kan utgöra ett första godkännande i den mening som avses i ovannämnda artikel. Detsamma gäller domen BASF av den 10 maj 2001 ( C‑258/99, EU:C:2001:261, punkt 28), i vilken artikel 3 d i förordning nr 1610/96 tolkades, som i generaladvokaten Saugmandsgaard Øes förslag till avgörande i målet Abraxis Bioscience ( C-443/17, EU:C:2018:1020, punkt 31‑angavs vara ett prejudikat som utgjorde hinder för den tolkning som gjordes i domen Neurim. Det är riktigt att domstolen i domen ansåg att ett nytt växtskyddsmedel, som endast skiljer sig från ett växtskyddsmedel som har varit föremål för ett tidigare godkännande för försäljning genom förhållandet mellan den aktiva ingrediensen och föroreningarna, och detta förhållande var resultatet av tillämpningen av den metod som omfattas av det grundpatent som åberopats till stöd för ansökan om tilläggsskydd, inte utgör en ny produkt i den mening som avses i bestämmelsen, och således utgör bestämmelsen hinder för att bevilja tilläggsskyddet med stöd av grundpatentet med anledning av att godkännandet för försäljning av det nya växtskyddsmedlet inte var det första som beviljades för den aktuella produkten. Domstolen preciserade dock att det förhöll sig så, bland annat eftersom de båda aktuella substanserna, utöver deras identiska kemiska förening, hade samma allmänna eller särskilda inverkan på skadliga organismer eller på växter, växtdelar eller växtprodukter (se, bland annat, punkterna 27 och 28, min kursivering).

51 Förslag till avgörande av generaladvokaten Saugmandsgaard Øe i målet Abraxis Bioscience ( C‑443/17, EU:C:2018:1020).

52 Se punkt 43 i domen Abraxis.

53 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 31 maj 2018, Hassan ( C‑647/16, EU:C:2018:368, punkt 40 och där angiven rättspraxis).

54 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 mars 2000, Met-Trans och Sagpol ( C‑310/98 och C‑406/98, EU:C:2000:154, punkt 32), och dom av den 15 september 2016, Mc Fadden ( C‑484/14, EU:C:2016:689, punkterna 68–70). Se, även, förslag till avgörande av generaladvokaten Cosmas i målet Schlebusch ( C‑273/98, EU:C:2000:78, punkt 45).

55 Se förslaget till avgörande av generaladvokaten Saugmandsgaard Øe i målet Abraxis Bioscience ( C‑443/17, EU:C:2018:1020, särskilt punkt 32).

56 Generaladvokaten Trstenjak går i samma riktning i sitt förslag till avgörande i målet Neurim ( C‑130/11, EU:C:2012:268, punkt 23) samtidigt som hon föreslog att domstolen skulle stödja sig på en teleologisk tolkning av artikel 3 d i förordning nr 469/2009.

57 Se dom av den 3 september 2009, AHP Manufacturing ( C‑482/07, EU:C:2009:501, punkt 42) och punkt 36 i motiveringen.

58 Det pågående målet C‑354/19, Novartis.

59 Den hänskjutande domstolen har även hänvisat till domen av den 23 januari 1997, Biogen, C‑181/95, EU:C:1997:32, punkt 27), och till artikel 3.2 i förordning nr 1610/96, såsom den tolkats av domstolen i domen av den 3 september 2009, AHP Manufacturing ( C‑482/07, EU:C:2009:501, punkterna 25 och 26).

60 Se punkterna 30 och 31 i domskälen samt punkt 2 i domslutet i domen Neurim.

61 Denna enhetlighet är, såsom generaladvokaten Jacobs underströk i sitt förslag till avgörande i målet Spanien/rådet ( C‑350/92, EU:C:1995:64, punkt 44), antagligen den följd av tilläggsskyddet som är av störst vikt.

62 Domstolen förklarade följande i domen av den 24 november 2011, Medeva ( C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 39): Om innehavaren av patentet under dess giltighetstid hade möjlighet att med stöd av sitt patent invända mot all användning eller viss användning av produkten i form av ett läkemedel bestående i en sådan produkt eller innehållande produkten, ger det tilläggsskydd som meddelats för samma produkt innehavaren samma rättigheter för all den användning av produkten som ett läkemedel som godkändes före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.

63 Såsom för övrigt framgår av punkt 25 i domen Neurim. Se även ovan punkt 72.

64 Se fotnot 62.

65 Dom av den 10 maj 2001 ( C‑258/99, EU:C:2001:261, punkt 28).

66 Se punkt 31 och domslutet i domen MIT. I denna dom har domstolen i huvudsak uteslutit att kombinationen av en ny bärsubstans med en känd aktiv ingrediens kan bli föremål för ett tilläggsskydd, även när kombinationen ger upphov till ett nytt läkemedel i vilket den aktiva ingrediensens medicinska verkan är definierad och kontrollerad av den ytterligare substansen.

67 Se citat i fotnot 8 ovan.

68 I motiveringen hade tidsperioden mellan det att patentansökan ingavs för ett nytt läkemedel och dess tillgängliggörande för patienter beräknats till 12 år i genomsnitt, med en minskning till 8 år på grund av den ensamrätt som patentet ger (punkt 2).

69 Min kursivering.

70 Se Max Planck-studien, punkt 2.1.3.1, s. 14.

71 Se till exempel punkt 3, där kommissionen även hänvisar till det utökade skyddet för högteknologiska specialiteter enligt rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 15, 1987, s. 36; svensk specialutgåva, område 13, volym 16 s. 93).

72 Se till exempel punkt 11 där följande anges: Förslaget till förordning … avser endast nya läkemedel. Det medför inte att tilläggsskydd ska beviljas för alla läkemedel som är godkända för försäljning. … Mindre förändringar av ett läkemedel, såsom en ny dosering, användningen av ett annat salt eller en annan ester eller en annorlunda läkemedelssammansättning kan inte ge rätt till ett nytt tilläggsskydd. Se även punkt 24 där kommissionen förklarar att den framtida förordningens följdverkningar på hälsokostnaderna och på systemen för social trygghet är begränsade, eftersom systemet inte syftar till att tillämpas på samtliga patenterade läkemedel på marknaden, utan endast på nya läkemedel. Se även punkt 36. Se, för ett liknande resonemang som i ovannämnda punkt 11, motiveringen till förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (KOM(94 579 slutlig), punkt 68.

73 Varför har kommissionen i hela motiveringen använt ordet ”läkemedel (medicinal product) i uttrycket nytt läkemedel (new medicinal product) för att hänvisa till en aktiv substans, medan detta begrepp beskrivs med ett annat ord i förslaget till förordning, nämligen produkt (product, artikel 1 a, och på samma sätt i punkt 11 i motiveringen)? Uttrycket ska således enligt min mening förstås som en allmän hänvisning till innovativa läkemedel. Sambandet mellan punkt 11 i motiveringen, där kommissionen använder uttrycket nya läkemedel, och punkt 12, där det är uttrycket nya produkter som används, bekräftar denna slutsats.

74 Se, bland annat, punkt 24 i motiveringen, där det anges att varje år blir cirka 50 läkemedel godkända i världen … och att det är dessa som omfattas av förslaget till förordning.

75 Detta gäller bland annat de ändringar som avser artikel 1, i vilken definitionen av begreppet produkt begränsades genom att det skiljdes från begreppet läkemedel och begreppet produkt som skyddas av patent ersattes med grundpatent.

76 För ett liknande resonemang, se Max Planck-studien, punkt 2.1.3.2, s. 19.

77 Se motiveringen, punkt 28.

78 Denna slutsats har för övrigt dragits från de delar i förarbetena som angavs ovan i punkt 47.

79 Se punkt 24 i domen Neurim.

80 Såsom kommenterats i punkterna 52–55, 66 och 69 i förslaget till avgörande av generaladvokaten Saugmandsgaard Øe i målet Abraxis Bioscience ( C‑443/17, EU:C:2018:1020).

81 Min kursivering.

82 För ett liknande resonemang, se domen Abraxis. Se, även, beslut av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( C‑210/13, EU:C:2013:762, punkt 29).

83 Se punkt 16 i motiveringen.

84 Ibidem.

85 Det förhåller sig ofta så när det är fråga om att pröva om en produkt skyddas av patent, vilket krävs enligt artikel 3 a i förordning nr 469/2009. Se dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585).

86 Se punkt 16 i motiveringen.

87 Domen MIT, punkterna 28 och 29.

88 Se, bland annat, skäl 10 i förordning nr 469/2009 och punkterna 24 och 25 i motiveringen.

89 Det ska emellertid understrykas att före ändringen den 29 november 2000 av artikel 54.5 i konventionen om meddelande av europeiska patent (den europeiska patentkonventionen), undertecknad i München den 5 oktober 1973 och som trädde i kraft den 7 oktober 1977, hade stora besvärskammaren vid Europeiska patentverket redan år 1984 i ett beslut erkänt att det var möjligt att patentera nya medicinska indikationer och unionslagstiftaren hade således kunnat beakta detta vid utarbetandet av förordning nr 1768/92, se Max Planck-studien, 11.3.1.6, s. 234.

90 Se, för ett liknande resonemang, förslag till avgörande av generaladvokaten Léger i målet Massachusetts Institute of Technology ( C‑431/04, EU:C:2005:721, punkt 47 och följande punkter).

91 Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/933 av den 20 maj 2019 om ändring av förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 153, 2019, s. 1), som medförde en ändring av artikel 5 i förordning nr 469/2009, infördes undantaget manufacturing waiver till förmån för tillverkare av generiska läkemedel.

92 Se punkt 43 i domen Abraxis.

93 I det andra fallet skulle domen Neurim kunna tolkas som en analog tillämpning av förordning nr 469/2009 på situationer som är jämförbara med de som avses i förordningen, nämligen när den nya användningen av en äldre aktiv ingrediens, som sökanden av ett tilläggsskydd gör anspråk på, utgör en viktig uppfinning, som är resultatet av lång och kostsam forskning. Se, för en sådan tillämpning, dom av den 12 december 1985, Krohn ( 165/84, EU:C:1985:507).

94 Enligt artikel 54.4 och 54.5 i den europeiska patentkonventionen (se fotnot 88 ovan) är det möjligt att patentera andra medicinska användningar av en känd substans eller en kombination av substanser om de inte omfattas av den tekniska standarden, även, enligt det europeiska patentverkets praxis, när den åberopade användningen avser ny dosering eller en viss grupp patienter som ska behandlas. I ett sådant fall är substansen eller kombinationen enbart skyddad inom gränserna för den användning som det gjorts anspråk på, se Max Planck-studien, punkt 5.5, s. 67.

95 Avfattningen av punkt 25 strider uppenbart mot detta.

96 I dessa punkter hänvisas det alltid till användning eller till den aktiva ingrediensens terapeutiska indikation.

97 Se punkt 11 i motiveringen.

98 Det är inte uteslutet att en sådan ny terapeutisk användning blir möjlig på grund av en ny sammansättning av den aktiva substansen. Detta fall, som skiljer sig från det som domstolen prövade i domen Abraxis, där den terapeutiska användningen av den nya sammansättningen var densamma, borde enligt min mening även omfattas av domen Neurim. Att i ett sådant fall utesluta nya sammansättningar skulle nämligen leda till en godtycklig tillämpning av det tolkningskriterium av domen som jag föreslår.

99 Det är intressant att notera att vid domstolen har kommissionen alltid intagit en flexibel tolkning av de villkor som anges i artikel 3 i förordning nr 469/2009, bland annat när tillämpningen av led d i denna bestämmelse direkt eller indirekt har berörts. Så var fallet i målen Yissum, Neurim och Abraxis, och i förevarande mål.

100 Se dom av den 15 januari 2015, Forsgren ( C‑631/13, EU:C:2015:13, punkterna 25, 27 och 47).

101 Produkt som omfattas av godkännandet för försäljning i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 469/2009 och i domen av den 16 september 1999, Farmitalia ( C‑392/97, EU:C:1999:416, punkterna 19–22) ska förstås på samma sätt.

102 Dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585).