Domstolens dom (tredje avdelningen) den 11 juni 2020

I mål C‑786/18, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) genom beslut av den 31 oktober 2018, som inkom till domstolen den 14 december 2018, i målet

DOMSTOLEN (tredje avdelningen), sammansatt av avdelningsordföranden A. Prechal, samt domarna L.S. Rossi,. J. Malenovský (referent), F. Biltgen och N. Wahl, generaladvokat: G. Pitruzzella, justitiesekreterare: handläggaren M. Krausenböck,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 21 november 2019,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: ratiopharm GmbH, genom I.-M. Schulte-Franzheim och M. Viefhues, Rechtsänwalte, Novartis Consumer Health GmbH, genom D. Bruhn, Rechtsanwalt, Tysklands regering, genom J. Möller och R. Kanitz, båda i egenskap av ombud, Greklands regering, genom V. Karra, Z. Chatzipavlou och E. Tsaousi, samtliga i egenskap av ombud, Italiens regering, genom G. Palmieri, i egenskap av ombud, biträdd av M. Russo, avvocato dello Stato, Polens regering, genom B. Majczyna, i egenskap av ombud, Europeiska kommissionen, genom M. Noll-Ehlers och A. Sipos, båda i egenskap av ombud,

och efter att den 30 januari 2020 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätt

Tysk rätt

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

Prövning av tolkningsfrågorna

Den första frågan

Den andra frågan

Rättegångskostnader

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 96.1 och 96.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan ratiopharm GmbH och Novartis Consumer Health GmbH (nedan kallat Novartis). I målet har Novartis yrkat att ratiopharm ska förbjudas att dela ut gratisprover av läkemedel till apotekare.

3 Skälen 2–4, 14, 45–47, 50 och 51 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

4 I artikel 1 i nämnda direktiv anges följande:

5 I artikel 70.1 i samma direktiv föreskrivs följande:

6 Artikel 71 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

7 I artikel 72 i samma direktiv föreskrivs följande:

8 Avdelning VIII i direktiv 2001/83, med rubriken Marknadsföring, innehåller artiklarna 86–88.

9 Artikel 86.1 i direktivet har följande lydelse:

10 Artikel 88 i samma direktiv har följande lydelse:

11 Avdelning VIIIA i direktiv 2001/83, med rubriken Information och marknadsföring, innehåller artiklarna 88a–100.

12 I artikel 89.1 i direktivet föreskrivs följande:

13 I artikel 90 i direktivet föreskrivs följande:

14 Artikel 94.1–94.3 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

15 I artikel 96 i direktivet föreskrivs följande:

16 I Arzneimittelgesetz (läkemedelslagen), i den lydelse som är tillämplig i det nationella målet (nedan kallad AMG), har punkterna 3 och 4 i 47 §, som har rubriken Distributionskanaler, följande lydelse:

17 Novartis tillverkar och saluför läkemedlet Voltaren Schmerzgel, som innehåller den aktiva substansen Diclofenac.

18 ratiopharm saluför läkemedlet Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, som även det innehåller den aktiva substansen Diclofenac och som endast säljs på apotek. År 2013 delade ratiopharms medarbetare kostnadsfritt ut förpackningar, avsedda för försäljning, i mindre förpackningar av detta läkemedel till tyska apotekare. Förpackningarna var märkta med texten för demonstration.

19 Novartis ansåg att en sådan utdelning stred mot 47 § punkt 3 AMG och liknade ett sådant lämnande av reklamgåvor som var förbjudet enligt tysk lagstiftning.

20 Novartis väckte därför talan vid domstolen i första instans och yrkade att ratiopharm skulle föreläggas att upphöra med den kostnadsfria utdelningen av läkemedelsprover till apotekare. Domstolen biföll Novartis yrkande.

21 ratiopharm överklagade domen, men domstolen i andra instans fastställde underinstansens avgörande med motiveringen att apotekare inte nämns i 47 § punkt 3 AMG bland de personer till vilka gratisprover av läkemedel får delas ut.

22 ratiopharm överklagade den domen till Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland).

23 Bundesgerichtshof anser att det nationella målet ger upphov till frågor om tolkningen av unionsrätten vilka är avgörande för utgången i målet. I och med att 47 § punkt 3 AMG ska tolkas i enlighet med artikel 96 i direktiv 2001/83, behöver det nämligen för det första fastställas huruvida den sistnämnda bestämmelsen reglerar utdelning av gratisprover av läkemedel på ett uttömmande sätt och därmed utesluter apotekare från utdelningen.

24 Medan skäl 51 i direktiv 2001/83 avser både apotekare och läkare, så anser Bundesgerichtshof att ordalydelsen i artikel 96 i direktivet inte är entydig i den berörda språkversionen. Den kan tolkas så att den endast reglerar frågan om utdelning av gratis läkemedelsprover till läkare utan att ta ställning till frågan om utdelning av sådana gratisprover till apotekare. Eftersom läkare och apotekare har samma behov av att kostnadsfritt erhålla information om nya läkemedel och att visa sina patienter eller kunder hur de används, är det enligt Bundesgerichtshof inte sakligt motiverat att behandla dessa två kategorier av yrkesutövare på olika sätt och det skulle också därför strida mot rätten till fritt yrkesval och näringsfriheten.

25 Om det antas att artikel 96.1 i direktiv 2001/83 inte i sig förbjuder utdelning av gratisprover av läkemedel till apotekare vill den hänskjutande domstolen, för det andra, få klarhet i huruvida artikel 96.2 i direktivet, enligt vilken medlemsstaterna får begränsa distributionen av prover av vissa läkemedel ytterligare, i förekommande fall ger medlemsstaterna rätt att lagstifta om ett sådant förbud. Den hänskjutande domstolen har emellertid påpekat att ordalydelsen i den sistnämnda bestämmelsen skulle kunna tala för en motsatt tolkning, precis som skäl 51 i direktivet, eftersom den avser vissa läkemedel och inte vissa personer som utdelningen riktar sig till.

26 Mot denna bakgrund beslutade Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen) att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:

27 Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 96.1 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den tillåter läkemedelsföretag att på vissa villkor kostnadsfritt dela ut läkemedelsprover även till apotekare.

28 Enligt EU-domstolens fasta praxis ska vid tolkningen av en unionsbestämmelse inte bara lydelsen beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i (dom av den 18 januari 2017, NEW WAVE CZ, C‑427/15, EU:C:2017:18, punkt 19 och där angiven rättspraxis).

29 Det ska först och främst noteras att vad gäller ordalydelsen i artikel 96.1 i direktiv 2001/83 så framgår det av nästan samtliga språkversioner av den bestämmelsen att rätten att ta emot gratisprover av läkemedel där förbehålls de personer som har befogenhet att förskriva dem. Däremot går det inte att av ordalydelsen i sig utläsa huruvida denna inskränkning rör samtliga läkemedel som definieras i artikel 1.2 i nämnda direktiv, eller endast de som är receptbelagda i den mening som avses i artikel 1.19 i samma direktiv.

30 Mot denna bakgrund och bland annat eftersom det framgår av fast rättspraxis att den formulering som använts i en av språkversionerna av en unionsbestämmelse inte ensam kan ligga till grund för tolkningen av denna bestämmelse eller ges företräde framför övriga språkversioner (dom av den 12 september 2019, A m.fl., C‑347/17, EU:C:2019:720, punkt 38 och där angiven rättspraxis), ska artikel 96.1 i direktiv 2001/83 ges en enhetlig tolkning med hjälp av även de övriga kriterier som det erinrats om ovan i punkt 28.

31 När det gäller de mål som eftersträvas med direktiv 2001/83 – vilket enligt dess titel handlar om humanläkemedel – framgår det av skäl 2 att det främsta syftet med direktivet är att värna om folkhälsan (dom av den 5 maj 2011, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, punkt 37 och där angiven rättspraxis).

32 Det ska emellertid erinras om att direktiv 2001/83, såsom anges i bland annat skälen 4 och 14, även syftar till att åstadkomma fri rörlighet för läkemedel på den inre marknaden genom att undanröja hinder för handeln med läkemedel inom Europeiska unionen.

33 Vidare har EU-domstolen redan slagit fast att det genom detta direktiv har skett en fullständig harmonisering på området för läkemedelsreklam och att de fall i vilka medlemsstaterna tillåts att anta bestämmelser som avviker från de regler som har införts genom direktivet anges uttryckligen (dom av den 8 november 2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, punkt 39).

34 När det gäller det sammanhang som artikel 96.1 i direktiv 2001/83 ingår i, ska det bland annat understrykas att det i artikel 70.1 i direktivet föreskrivs att de behöriga myndigheterna, när de utfärdar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel, ska precisera huruvida läkemedlet ingår i kategorin receptbelagda läkemedel eller i kategorin receptfria läkemedel.

35 När det gäller receptbelagda läkemedel konstaterar domstolen att de kriterier som dessa uppfyller, vilka räknas upp i artikel 71.1 i direktiv 2001/83, ger uttryck för tanken att dessa läkemedel inte får användas utan tillsyn av läkare med hänsyn till den fara som deras användning utgör eller den osäkerhet som råder om deras effekter.

36 Receptfria läkemedel är, å sin sida, vilket anges i artikel 72 i nämnda direktiv, sådana läkemedel som inte uppfyller kriterierna i artikel 71.1 i samma direktiv, och vars användning i princip inte medför risker liknande dem som receptbelagda läkemedel är förenade med.

37 En sådan skillnad mellan receptbelagda och receptfria läkemedel innebär att de förstnämnda – vilket vid upprepade tillfällen framhålls i skälen och bestämmelserna i direktiv 2001/83, särskilt i artikel 1.19 – måste förskrivas av personer som är vederbörligen behöriga att förskriva läkemedel, det vill säga läkare som har utbildats för att kunna hantera de risker som är förenade med en viss patients användning av dessa läkemedel.

38 Eftersom apotekare inte har laglig rätt att förskriva läkemedel ingår dessa däremot inte i kategorin personer som är behöriga att förskriva, i den mening som avses i direktiv 2001/83, utan i kategorin personer som är behöriga att lämna ut läkemedel i direktivets mening.

39 Den åtskillnad som således görs mellan receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel är även relevant med avseende på bestämmelserna i avdelningarna VIII och VIIIA i direktiv 2001/83, vilka bland annat avser marknadsföring (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, punkt 109).

40 Det framgår av artikel 88.1 och 88.2 samt av artiklarna 89 och 90 i direktiv 2001/83, vilka ingår i avdelning VIIIA i direktivet, mot bakgrund av skäl 45, att reklam som riktas till allmänheten för receptfria läkemedel inte är förbjuden utan tillåten, om inte annat följer av de villkor och begränsningar som föreskrivs i direktivets bestämmelser.

41 Det framgår således av systematiken i direktiv 2001/83 att de relevanta bestämmelserna i avdelningarna VIII och VIIIA, inklusive artikel 96.1 i direktivet, inte kan anses gälla samtliga läkemedel oavsett vilken kategori dessa tillhör.

42 I artikel 96.1 fastställs nämligen de strikta villkor som måste vara uppfyllda för att gratisprover ska få delas ut. Dessa villkor ger – betraktade tillsammans – uttryck för att de läkemedel som avses i denna bestämmelse är potentiellt farliga. Denna egenskap är inte gemensam för samtliga läkemedel.

43 En sådan potentiell fara föreligger framför allt vid användningen av receptbelagda läkemedel, vilket domstolen har erinrat om ovan i punkt 35. Som en följd därav måste utdelningen av sådana läkemedel i form av gratisprover uppfylla villkoren i artikel 96.1 i direktiv 2001/83. Dessa villkor möjliggör bland annat en omfattande kontroll av såväl de utdelade proverna som provernas mottagare.

44 Mot bakgrund av detta mål, och för att undanröja risken för att bestämmelserna om utdelning av receptbelagda läkemedel kringgås, ska denna artikel således tolkas så, att endast personer som är behöriga att förskriva sådana läkemedel, i den mening som avses i direktiv 2001/83, har rätt att ta emot gratisprover av dessa läkemedel, vilket innebär att apotekare inte har rätt att göra det.

45 Denna tolkning av artikel 96.1 i direktiv 2001/83 stöds dessutom av att de enda personer som det uttryckligen hänvisas till i leden a och b i denna bestämmelse är personer som är behöriga att förskriva läkemedel.

46 Slutligen konstaterar domstolen att det i artikel 96.2 i direktivet anges att medlemsstaterna får införa ytterligare begränsningar för utdelningen av prover av vissa läkemedel. Det följer av användningen av ordet ytterligare att denna bestämmelse ska läsas tillsammans med artikel 96.1 i direktivet och att den har samma tillämpningsområde som sistnämnda artikel. Den förstnämnda bestämmelsen kan således endast gälla receptbelagda läkemedel.

47 Den tolkning av artikel 96 i direktiv 2001/83 som görs i föregående punkter betyder för den skull inte – och detta framgår av flera av direktivets skäl – att apotekarna helt saknar möjlighet att erhålla gratisprover enligt detta direktiv.

48 Domstolen konstaterar för det första att även om det i skäl 46 i direktiv 2001/83 anges att det är förbjudet med utdelning i reklamsyfte av gratisprover till allmänheten, så talas det däri nämligen inte om något sådant förbud i förhållande till personer med vårdyrken, till exempel personer med behörighet att lämna ut läkemedel. Det kan därför inte presumeras att det vid marknadsföringen av läkemedel råder ett förbud mot gratis utdelning av prover till apotekare.

49 För det andra framgår det uttryckligen av skäl 51 i direktivet att det, på villkor som innebär vissa begränsningar, är möjligt att dela ut gratisprover av läkemedel, bland annat till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel, och att en sådan möjlighet i unionslagstiftarens ögon motiveras av att sådana prover gör att dessa personer kan bli förtrogna med nya produkter och skaffa sig erfarenhet av att hantera dem.

50 När det gäller marknadsföringen av läkemedel, bland annat sådan som riktar sig till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel, kan artikel 94.1 i nämnda direktiv, mot bakgrund av skälen 46 och 51, omfatta bland annat reklam i form av tillhandahållande av sådana prover – även om denna form av reklam inte uttryckligen nämns i bestämmelsen – under förutsättning att den nytta som dessa personer har av proverna är begränsad till ett ringa värde.

51 Av detta följer att direktiv 2001/83, på villkor som innebär vissa begränsningar, tillåter att apotekare tillhandahålls gratisprover med stöd av nationell rätt förutsatt att det sker i enlighet med de mål som eftersträvas med direktivet.

52 Denna möjlighet kan för den skull inte under några som helst omständigheter påverka de krav som följer av artikel 96.1 i nämnda direktiv, och följaktligen inte möjliggöra utdelning till apotekare av gratisprover av sådana läkemedel som faller under denna bestämmelse, det vill säga receptbelagda läkemedel.

53 Med hänsyn till det ovan anförda ska tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 96.1 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den inte tillåter att läkemedelsföretag kostnadsfritt delar ut prover av receptbelagda läkemedel till apotekare. Nämnda bestämmelse utgör däremot inte hinder för gratis utdelning till apotekare av prover av receptfria läkemedel.

54 Med hänsyn till svaret på den första frågan saknas anledning att besvara den andra frågan.

55 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

1 Rättegångsspråk: tyska.