Förslag till avgörande av generaladvokat Maciej Szpunar föredraget den 20 maj 2021

1 Originalspråk: franska.

2 Se, för en mer ingående redogörelse för unionens läkemedelslagstiftning, Martens, M., Carbonelle, N., The EU Regulatory Framework for Medicinal Products for Human Use, i Figueroa, P., Guerrero, A. (eds.), EU Law of Competition and Trade in the Pharmaceutical Sector, Edward Elgar Publishing, Cheltenham – Northampton, 2019, s. 519 och följande sidor.

3 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EG av den 8 juni 2011 (EUT L 174, 2011, s. 74), (nedan kallat direktiv 2001/83).

4 Se skäl 1 i direktiv 2001/83.

5 Europaparlamentets och rådets förordning av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

6 Se artikel 6.1 i direktiv 2001/83.

7 Rådets direktiv av den 31 mars 1992 om klassificeringen vid tillhandahållande av humanläkemedel (EGT L 113, 1992, s. 5; svensk specialutgåva, område 13, volym 22 s. 32).

8 Europaparlamentets och rådets förordning av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning nr 726/2004 (EUT L 378, 2006, s.1).

9 Europaparlamentets och rådets förordning av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83 och förordning… nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).

10 EGT L 1, 1994, s. 3.

11 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészégügyi Intézet (Nationella läkemedels- och livsmedelsinstitutet, Ungern) (nedan kallat institutet), har i sitt skriftliga yttrande konstaterat att den hänskjutande domstolen i sin begäran om förhandsavgörande inte har återgett hela 3 § stycke 5 i ministerdekret nr 44, vilken i själva verket även innehåller bestämmelser som i sak motsvarar 5 § i regeringsdekret nr 448 (se nedan punkt 14). Ministerdekretet innehåller precis som regeringsdekretet bestämmelser där det punktvis anges vilka frågor som rör innehållet i förklaringen. Detta konstaterande bekräftas av den ungerska regeringens redogörelse för de tillämpliga bestämmelserna i dess skriftliga yttrande.

12 Det framgår inte av begäran om förhandsavgörande vilka bestämmelser som var tillämpliga mellan den 1 januari (den dag då dekretet trädde i kraft) och den 13 februari 2018 (sista giltighetsdag för ministeriedekret nr 44).

13 Jag kan inte utesluta, utifrån en genomläsning av begäran om förhandsavgörande, att Pharma Expressz har handlat på samma sätt i fråga om fler läkemedel från en eller flera medlemsstater. Enligt beslutet av den 7 mars 2019 består Pharma Expressz rättsstridiga handlande i att leverera läkemedel som köpts in i en annan medlemsstat. Även om så vore fallet rör de två frågorna samma handlande som upprepas i liknande situationer. Detta påverkar alltså inte det resonemang som förs för att besvara de två tolkningsfrågorna.

14 Se dom av den 11 september 2014, Essent Belgium ( C‑204/12–C‑208/12, EU:C:2014:2192, punkt 72). Se för fullständighetens skull, beträffande tillämpligheten av direktiv 2001/83 med avseende på sådana medlemsstater, även om en medlemsstat som är part i EES-avtalet endast anges i den andra frågan, The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 2A – Procedures for marketing authorisation. Chapter 1 – Marketing authorisation, juli 2019, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/vol2a_chap1_en.pdf, s. 4 och 5.

15 Dom av den 8 november 2007 ( C‑143/06, EU:C:2007:656, punkt 24) (nedan kallad domen Ludwigs-Apotheke).

16 Domen Ludwigs-Apotheke, punkt 12.

17 I vissa sammanhang kan det emellertid vara relevant att skilja på dessa två kategorier av läkemedel. För det första när det gäller tillämpningen av vissa bestämmelser i direktiv 2001/83. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 juni 2020, ratiopharm ( C‑786/18, EU:C:2020:459, punkt 41). Dessa bestämmelser berörs emellertid inte av tolkningsfrågorna. För det andra inom ramen för den andra frågan, genom vilken den hänskjutande domstolen vill få klarhet i huruvida de villkor för beställning och utlämning av ett läkemedel som föreskrivs i ungersk rätt är motiverade. Se, analogt, dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01, EU:C:2003:664, punkt 111 och följande punkter). För det tredje slutligen, med avseende på karaktären av andra nationella åtgärder vars berättigande ska prövas. Se, för ett liknande resonemang, mitt förslag till avgörande i målet Deutsche Parkinson Vereinigung ( C‑148/15, EU:C:2016:394, punkterna 43, 53, 56 och 79).

18 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 juli 2019, Delfarma ( C‑387/18, EU:C:2019:556, punkt 18).

19 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 20 september 2007, Antroposana m.fl. ( C‑84/06, EU:C:2007:535, punkt 35 och där angiven rättspraxis).

20 Domen Ludwigs-Apotheke, punkt 19.

21 Se, för ett liknande resonemang, Roth, W.H., Mutual recognition, i Koutrakos, P., Snell, J. (eds.), Research Handbook on the Law of the EU’s Internal Market, Edward Elgar Publishing, Cheltenham – Northampton, 2017, s. 442, där följande anges: Med hänsyn till de känsliga följderna av bestämmelser som rör läkemedel, har detta godkännande (ännu) ingen gränsöverskridande verkan. Försäljningen av ett läkemedel i en annan medlemsstat är tvärtom beroende av ett helt nytt godkännandeförfarande i denna medlemsstat. Syftet med det ömsesidiga samarbetet mellan medlemsstaternas myndigheter är att lätta den börda som detta förfarande för olika typer av godkännanden medför för medlemsstaterna.

22 Se dom av den 16 oktober 2008, Synthon ( C‑452/06, EU:C:2008:565, punkt 28).

23 Se, för en mer ingående redogörelse för förfarandet för ömsesidigt erkännande och dess egenskaper, Škrnjug, I., Uzeirbegović, S., Lovrek Romčević, M., Tomić, S., Meyer, H., Conrad, Ch., Mutual recognition in the European system: A blueprint for increasing access to medicines?, Regulatory Toxicology and Pharmacology, 2019, vol. 106, s. 272–274.

24 Utöver artikel 5.1 i direktiv 2001/83, som bedöms i detta förslag till avgörande, föreskrivs följande i artikel 5.2 i direktivet: Medlemsstaterna får ge tillfälligt tillstånd till distribution av ett icke godkänt läkemedel med anledning av misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada. I artikel 126a i direktivet anges följande: Om det saknas godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat i enlighet med det här direktivet får en medlemsstat av motiverade folkhälsoskäl tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden. Förordning nr 726/2004 innehåller också en bestämmelse som gör det möjligt att använda ett läkemedel även om det inte har godkänts för försäljning. Enligt artikel 83.1 i denna förordning får medlemsstaterna genom undantag från artikel 6 i direktiv 2001/83 ställa ett humanläkemedel som ska eller kan vara föremål för ett godkännande för försäljning till förfogande för användning av humanitära skäl (compassionate use). Användning av humanitära skäl kan endast avse läkemedel som redan är föremål för en ansökan om ett EU‑godkännande för försäljning (se ovan punkt 2) eller som genomgår kliniska prövningar.

25 I linje med detta har den polska regeringen och kommissionen hävdat att artiklarna 70–73 i direktiv 2001/83 inte är relevanta för att besvara den första frågan och i sina skriftliga yttranden fokuserat på artikel 5.1 i direktivet. Vid förhandlingen anförde även de andra parterna att det var den sistnämnda bestämmelsen som var relevant i det nationella målet.

26 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal (EGT L 144, 1997, s. 19). Enligt artikel 14 i detta direktiv [får medlemsstaterna,] för att säkerställa en högre skyddsnivå för konsumenten på det område som omfattas av detta direktiv, anta eller behålla strängare bestämmelser som är förenliga med fördraget. Dessa bestämmelser skall, i förekommande fall och med hänsyn till allmänintresset, inbegripa ett förbud mot saluförande genom distansavtal på deras territorier av vissa varor och tjänster, i synnerhet läkemedel, med vederbörlig hänsyn tagen till fördraget.

27 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 7 mars 1989, Schumacher ( 215/87, EU:C:1989:111, punkt 15). Trots att det angavs i artikel 3 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67) att [e]n farmaceutisk specialitet [endast] får saluföras i en medlemsstat… om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten givit tillstånd till försäljningen”, ansåg inte domstolen att förbudet för en enskild att importera läkemedel för personligt bruk utgjorde ett genomförande av denna bestämmelse. I detta sammanhang slog domstolen nämligen fast att den harmonisering som skett genom detta direktiv ännu inte hade genomförts fullt ut, exempelvis eftersom ett läkemedel kan vara godkänt i en medlemsstat utan att vara tillåtet i en eller flera andra medlemsstater, oavsett om det är receptbelagt eller inte. En sådan situation kan fortfarande uppkomma enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83.

28 Dom av den 10 november 1994, Ortscheit ( C‑320/93, EU:C:1994:379).

29 Dom av den 10 november 1994, Ortscheit ( C‑320/93, EU:C:1994:379, punkt 18).

30 Dom av den 26 maj 2005, kommissionen/Frankrike ( C‑212/03, EU:C:2005:313).

31 Se, för ett liknande resonemang, George, C., The Internet and Pharmaceutical Drugs in the Era of Interoperable eHealth Systems Across the European Union, eHealth: Legal, Ethical and Governance Challenges, George, C., Whitehouse, D., Duquenoy, P. (eds), Springer, Heidelberg, 2013, s. 156.

32 Punkt 24 i den domen.

33 Dom av den 10 november 1994, ( C‑320/93, EU:C:1994:379).

34 Domen i målet Ludwigs-Apotheke, punkterna 9 och 20.

35 Se, för en jämförelse, punkt 60 i detta förslag till avgörande.

36 Domen Ludwigs-Apotheke, punkt 21.

37 Domen Ludwigs-Apotheke, punkt 22.

38 Domen Ludwigs-Apotheke, punkt 23.

39 I förslaget till avgörande i målet kommissionen/Polen ( C‑185/10, EU:C:2011:622, punkt 25) angav generaladvokaten Jääskinen att domstolen i domen Ludwigs-Apotheke inte gjorde någon ingående prövning av artikel 5.1 i direktiv 2001/83, eftersom domstolens uppgift var att tolka marknadsföringsbestämmelserna i artikel 86.2 i direktivet. Följaktligen angav domstolen endast att artikel 5.1 i nämnda direktiv införlivats genom den tyska lagstiftning som var aktuell i det mål i vilket denna dom meddelades, eftersom den innebar att försäljning av en begränsad mängd icke godkända läkemedel var möjlig efter beställning av privatpersoner med särskilda behov.

40 Dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01, EU:C:2003:664, punkt 53).

41 Dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01, EU:C:2003:664, punkt 46).

42 Dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01, EU:C:2003:664, punkt 52–54).

43 Dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01, EU:C:2003:664, punkt 63).

44 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 25 oktober 2011 om konsumenträttigheter, om ändring av rådets direktiv 93/13/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/44/EG och om upphävande av rådets direktiv 85/577/EEG och [direktiv 97/7] (EUT L 304, 2011, s. 64).

45 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (direktivet om elektronisk handel) (EGT L 178, 2000, s. 1).

46 Se artikel 22 i direktiv 2000/31.

47 Dom av den 1 oktober 2020, A (Reklam för och försäljning av läkemedel online) ( C‑649/18, EU:C:2020:764, punkt 33).

48 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 2 december 2010, Ker-Optika ( C‑108/09, EU:C:2010:725, punkterna 29 och 30).

49 Se Kleyn, M., van Wyk, L., International Pharmaceutical Law and Practice, Matthew Bender, New York, 2020, § 22.09, och George, C., op. cit., s. 156.

50 Dom av den 18 september 2019 ( C‑222/18, EU:C:2019:751, punkt 56).

51 Dom av den 19 maj 2009 ( C‑171/07 och C‑172/07, EU:C:2009:316).

52 Dom av den 18 september 2019 ( C‑222/18, EU:C:2019:751, punkt 56).

53 Se dom av den 20 september 2007, Antroposana m.fl. ( C‑84/06, EU:C:2007:535, punkterna 41 och 42).

54 Se dom av den 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb och Orthica ( C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punkt 60).

55 Dom av den 11 december 2003 ( C‑322/01, EU:C:2003:664, punkterna 52–54).

56 Dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01, EU:C:2003:664, punkt 102).

57 Punkt 24 i den domen.

58 Se ovan punkterna 58, 69 och 78.

59 Se ovan punkt 85.

60 Se ovan punkt 72. Se även Sadeleer, N., Restrictions of the Sale of Pharmaceutical and Medical Devices such as Contact Lenses over the Internet and the Free Movement of Good, European Journal of Health Law, 2012, vol. 19, s. 5 och 11.

61 I domen av den 29 mars 2012, kommissionen/Polen ( C‑185/10, EU:C:2012:181, punkt 33), konstaterade domstolen att artikel 5.1 i direktiv 2001/83 föreskrev möjligheten att göra undantag från bestämmelserna i [nämnda direktiv], så att, som framgår av domen Ludwigs-Apotheke, [l]äkemedel som omfattas av [en nationell bestämmelse genom vilken en medlemsstat vid införlivandet av direktivet har genomfört denna möjlighet således är] undantagna från tillämpningsområdet för [detta direktiv] (punkt 23 i den domen).

62 Se ovan punkt 67.

63 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 mars 2012, kommissionen/Polen ( C‑185/10, EU:C:2012:181, punkt 30).

64 Se dom av den 29 mars 2012, kommissionen/Polen ( C‑185/10, EU:C:2012:181, punkterna 31–33).

65 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 mars 2012, kommissionen/Polen ( C‑185/10, EU:C:2012:181, punkterna 42, 43 och 45).

66 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 35).

67 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 april 2001, Bellamy och English Shop Wholesale ( C‑123/00, EU:C:2001:214, punkt 21).

68 Jag vill för fullständighetens skull erinra om att detta krav, som generaladvokaten Jääskinen påpekade i sitt förslag till avgörande i målet kommissionen/Polen ( C‑185/10, EU:C:2011:622, punkt 29), inte rör läkemedel som har beretts på ett apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient, eftersom direktiv 2001/83 endast är tillämpligt på läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.

69 I själva verket har domstolen nyligen, i domen av den 23 januari 2018, F. Hoffmann-La Roche m.fl. ( C‑179/16, EU:C:2018:25, punkt 57), erinrat om att undantaget i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 endast kan avse sådana situationer då läkaren anser att hälsotillståndet hos enskilda patienter kräver att ett läkemedel används. I domen av den 11 april 2013, Novartis Pharma ( C‑535/11, EU:C:2013:226, punkt 46), påpekade domstolen i linje med detta att denna bestämmelse är tillämplig i exceptionella fall för att tillgodose speciella medicinska behov. Undantagsbestämmelsen kan endast avse sådana situationer då läkaren anser att hälsotillståndet hos patienterna erfordrar ett läkemedel som inte godkänts för försäljning.

70 Se ovan punkterna 18 och 29.