Förslag till avgörande av generaladvokat Manuel Campos Sánchez-Bordona föredraget den 30 januari 2025

1 Originalspråk: spanska.

2 Rådets förordning (EEG) nr 2092/91 av den 24 juni 1991 om ekologisk produktion av jordbruksprodukter och uppgifter därom på jordbruksprodukter och livsmedel (EGT L 198, 1991, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 10, s. 124).

3 Rådets förordning (EG) nr 834/2007 av den 28 juni 2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av förordning (EEG) nr 2092/91 (EUT L 189, 2007, s. 1).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 av den 30 maj 2018 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 (EUT L 150, 2018, s. 1). Vissa bestämmelser i förordning nr 834/2007 gäller fortfarande enligt artikel 56 och följande artiklar i förordning 2018/848.

5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67). Den tillämpliga versionen är den som följer av de ändringar som infördes genom Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 85), och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 34).

6 Dom av den 26 februari 2019, Oeuvre d’assistance aux bêtes d’abattoirs ( C‑497/17, EU:C:2019:137), och dom av den 4 oktober 2024, Herbaria Kräuterparadies ( C‑240/23, EU:C:2024:852).

7 Den allt större betydelsen av och den snabba utvecklingen inom denna sektor framgår av uppgifterna i den senaste rapporten om marknaden för ekologiskt jordbruk, offentliggjord av Europeiska kommissionen i januari 2023, finns på https://agriculture.ec.europa.eu/news/organic-farming-eu-decade-growth-2023–01–18_es?etrans=es#more. Jag hänvisar till den i fotnot 5 i mitt förslag till avgörande i målet AFAÏA ( C‑228/23, EU:C:2024:364).

8 I den lydelse som offentliggjordes den 12 december 2005 (BGBl. 2005 I, s. 3394), i ändrad lydelse enligt lagen av den 20 juli 2007 (BGBl. 2007 I, s. 1574) (nedan kallad läkemedelslagen). En ny ändring har gjorts under 2024, men den påverkar inte förevarande mål.

9 Närmare bestämt förbjöds Salus att 1) saluföra och/eller låta saluföra örtteet Salbeiblätter med följande uppgifter på förpackningen: a) Europeiska unionens logotyp för ekologisk produktion enligt bilaga V i förordning (EU) 2018/848 och/eller b) kontrollorganets kod DE-ÖKO-003 och/eller c) icke-EU-jordbruk, när detta sker såsom på förpackningen av örtteet Salbeiblätter, och/eller 2) saluföra och/eller låta saluföra örtteet Bio Nerven-Beruhigungs-Tee med följande uppgifter på förpackningen: a) Europeiska unionens logotyp för ekologisk produktion enligt bilaga V i förordning (EU) 2018/848 och/eller d) företaget Salus bios egen logotyp och/eller e) kontrollorganets kod DE-ÖKO-003 och/eller f) Bio Nerven- und Beruhigungs-Tee och/eller g) från ekologiskt jordbruk, när detta sker såsom på förpackningen till örtteet Bio Nerven Beruhigungs-Tee im Filterbeutel och/eller 3) saluföra och/eller låta saluföra örtteet Frauenmantelkraut med följande uppgifter på förpackningen: a) Europeiska unionens logotyp för ekologisk produktion enligt bilaga V i förordning (EU) 2018/848 och/eller b) kontrollorganets kod DE-ÖKO-003 och/eller c) EU-jordbruk, när detta sker såsom på förpackningen till örtteet Frauenmantelkraut.

10 Den skulle i artikel 2.1 i förordning 2018/848 motsvara kategorin vissa andra produkter som är nära kopplade till jordbruk enligt förteckningen i bilaga I till denna förordning ….

11 På spanska preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas respektive preparados vegetales, på engelska plant-based traditional herbal preparations och herbal preparations, på franska préparations traditionnelles à base de plantes och préparations à base de plantes, på tyska traditionelle pflanzliche Zubereitungen auf pflanzlicher Basis och Pflanzliche Zubereitungen.

12 I sitt förslag av den 24 mars 2014 till Europaparlamentets och rådets förordning om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr XXX/XXX [Official controls Regulation] och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007, COM(2014) 180 final, införde kommissionen ett nionde skäl som är identiskt med det tionde skälet i den nuvarande förordningen. Läkemedel finns inte upptagna i bilaga I till förslaget, där förutom livsmedel endast naturliga gummi- och hartsvaror samt bivax nämns.

13 I denna punkt definieras läkemedel som a) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller b) varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.

14 Dokument A8–0311/2015 av den 5 november 2015.

15 Dokument 13436/15 av den 27 oktober 2015, som innehåller ordförandeskapets förslag till svar på parlamentets förslag till ändringar av kommissionens förslag. Rådets reaktion på posten plant-based raw materials for traditional herbal medicinal products var följande: Acceptable if medicinal is deleted because outside of the scope of the Regulation, and if limited to food purposes.

16 Dokument 15269/15 (rådets generalsekretariat till delegationerna) av den 15 december 2015 om framstegen i de två första rundorna av trepartsförhandlingarna. På sidan 3 nämns tre produkter där det fortfarande rådde oenighet med parlamentet och en av dem är växtbaserade råvaror för traditionella växtbaserade behandlingar. På grund av dess anknytning till läkemedel ansåg rådet att termen behandling therefore falls outside the scope of application of the Regulation, which does not cover pharmaceutical products.

17 Redan dokument 6699/16 av den 3 mars 2016, som redogör för resultaten av den fjärde rundan av trepartsförhandlingarna, innehåller denna kompromiss.

18 När det gäller medicintekniska produkter, se artikel 1.5 c i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), som nu har upphävts. När det gäller kosmetika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 2009, s. 59), skäl 6; tidigare skäl 5 i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 1976, s. 169; svensk specialutgåva, område 13, volym 5, s. 198). Läkemedel är undantagna från definitionen av livsmedel enligt artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1). Se även artikel 2.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1). Förordning 2018/848 innehåller inte något sådant uttryckligt klargörande, men den är tillämplig utan att det påverkar tillämpningen av annan unionslagstiftning, som skulle kunna omfatta direktiv 2001/83, vilket jag ska återkomma till senare.

19 I dess lydelse enligt direktiv 2004/27, anges i artikel 2.2: Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning skall detta direktiv tillämpas. Enligt min mening innebär denna regel en bekräftelse av EU-domstolens praxis från tiden före 2007, som jag hänvisar till i fotnoterna 21 och 22 i detta förslag till avgörande.

20 Uttrycket gränsfallsprodukter används i skäl 7 i direktiv 2004/27 för produkter som helt omfattas av definitionen av ett läkemedel, men också av definitionen av andra reglerade produkter. I det skälet nämns bland annat livsmedel, kosttillskott, medicintekniska produkter, biocider och kosmetika. Där anges även att dessa beteckningar gäller om produkten uppenbart omfattas av någon av dessa kategorier. Uttalandet syftar inte till att ifrågasätta regeln om att direktiv 2001/83 ska tillämpas med företräde: se dom av den 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar) ( C‑495/21 och C‑496/21, EU:C:2023:34, punkt 32).

21 Domarna av den 21 mars 1991, Delattre ( C‑369/88, EU:C:1991:137, punkt 21), och Monteil och Samanni ( C‑60/89, EU:C:1991:138, punkt 16) (läkemedel eller kosmetisk produkt), dom av den 16 april 1991, Upjohn ( C‑112/89, EU:C:1991:147, punkt 31) (läkemedel eller kosmetisk produkt), dom av den 28 oktober 1992, Ter Voort ( C‑219/91, EU:C:1992:414, punkterna 19 och 20) (livsmedel eller läkemedel), dom av den 15 november 2007, kommissionen/Tyskland ( C‑319/05, EU:C:2007:678, punkt 38) (livsmedel eller läkemedel).

22 Dom av den 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb och Orthica ( C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punkt 43) (läkemedel och livsmedel), dom av den 15 november 2007, kommissionen/Tyskland ( C‑319/05, EU:C:2007:678, punkt 63) (läkemedel och kosttillskott), dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre ( C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 41) (läkemedel och medicinteknisk produkt), dom av den 27 oktober 2022, Orthomol ( C‑418/21, EU:C:2022:831, punkt 37) (läkemedel, livsmedel, livsmedel för speciella medicinska ändamål), dom av den 2 mars 2023, Kwizda Pharma ( C‑760/21, EU:C:2023:143, punkt 27) (läkemedel och livsmedel för speciella medicinska ändamål).

23 Eller är ägnat att omfatta produkter som också är läkemedel.

24 Se den rättspraxis som nämns i fotnot21.

25 Se fotnot 21 ovan.

26 Jag kommer att behandla vart och ett av dessa villkor för sig, trots att de är oskiljaktigt förbundna med varandra.

27 Ordagrant för att erhålla godkännande som inte omfattas av det förfarande som införts genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 1993, s. 1). Denna hänvisning ska anses som en hänvisning till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1), enligt artikel 88 i denna förordning.

28 Artikel 16c.1.a led iii. Sammanfattningen ska innehålla de uppgifter som anges i artikel 11, med undantag för de uppgifter som anges i artikel 11.4 (kliniska uppgifter).

29 Detta tycks kommissionen antyda i punkt 39 i dess skriftliga yttrande: Keine dieser Angaben betrifft die ökologische/biologische Produktion. Att informationen om läkemedlet är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper bör inte innebära exakt överensstämmelse eller möjlighet att inordna sådan information i någon av de kategorier som anges i artikel 11, utan snarare att det inte föreligger någon konflikt. En annan tolkning skulle göra det praktiskt taget omöjligt att marknadsföra läkemedel även i de fall då detta är tillåtet, eftersom alla delar av marknadsföringen måste överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper, vilket krävs enligt artikel 87.2 i direktiv 2001/83. För exempel på uppgifter som anses godtagbara enligt artikel 62 i direktiv 2001/83 hänvisar jag till bilagan till kommissionens dokument Guideline on the Packaging Information of Medicinal Products for Human Use Authorised by the Union, se fotnot 43 nedan.

30 Artikel 11.2 i direktiv 2001/83.

31 Jag erinrar om att enligt artikel 16g.2 a i direktiv 2001/83 ska all märkning och alla bipacksedlar innehålla uppgift om att läkemedlet är ett traditionellt växtbaserat läkemedel.

32 Vid förhandlingen vidhöll kommissionen att sådana uppgifter som växternas ursprung eller odlingssättet inte utgör produktens egenskaper i den mening som avses i artikel 11 i direktiv 2001/83, såvida de inte bedöms vara sådana av de behöriga myndigheterna mot bakgrund av vetenskapliga studier som visar att produkten har en annan kvalitet eller effektivitet som kan hänföras till just dessa uppgifter. Det finns i förevarande mål inga uppgifter om att en sådan bedömning skulle ha gjorts.

33 Dom av den 23 april 2020, DHU Arzneimittel ( C‑101/19 och C‑102/19, EU:C:2020:304): se den andra tolkningsfrågan. I de målen krävde läkemedlet försäljningstillstånd eller ett förenklat registreringsförfarande. EU-domstolen inriktade inte sina påpekanden specifikt på artikel 62 i direktiv 2001/83, utöver vad som framgår av punkt 41. I punkt 46 i domen hänvisade den emellertid till att bipacksedeln fick innehålla ytterligare information vid sidan av den obligatoriska information som anges i artikel 69, vilket endast är möjligt enligt artikel 62.

34 Denna oro uttrycks av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) i dokumentet Regulatory questions and answers on herbal medicinal products, med referensnummer EMA/HMPC/345132/2010 - Rev. 5, som kommissionen nämnde vid förhandlingen som svar på fråga 5 (Is reference to ’organic farming aceptable in either the labelling or the package leaflet of a herbal medicinal product?). Det svaret har följande lydelse: ”Having regard to the position adopted by the Pharmaceutical Committee in March 2000 on this matter, the HMPC is of the opinion that accreditation logos, … or the organic farming logo are not acceptable as they cannot not be considered as health information and as the risk of an inflation of additional items on the packaging requires a restrictive interpretation of the provisions of Article 62.” Min kursivering.

35 Lagstiftaren tar själv upp dessa båda risker: Enligt artikel 90 g och h i direktiv 2001/83 är det förbjudet att i reklam riktad till allmänheten ta med uppgifter som låter antyda att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara, respektive låter antyda att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt.

36 Märkningen av ekologiska produkter har sina egna syften, som beskrivs i skäl 73 i förordning 2018/848. De särskilda bestämmelserna om märkning av ekologiska produkter bör skydda både aktörernas intresse av att få sina produkter korrekt identifierade på marknaden och att åtnjuta rättvisa konkurrensförhållanden, och konsumenternas intresse av att kunna träffa medvetna val.

37 I skäl 2 i förordning 2018/848 anges att [d]et är av avgörande betydelse för att produkterna ska hålla god kvalitet att man tillämpar strikta hälso-, miljö- och djurvälfärdskrav inom den ekologiska produktionen. Det är fullt möjligt att tänka sig att patienten gör en koppling mellan den höga kvaliteten på produktens grundkomponenter och en större förebyggande eller botande effekt hos produkten.

38 Se artikel 1.29 jämförd med artikel 16a.1 a i direktiv 2001/83.

39 I sin dom av den 22 december 2022, EUROAPTIEKA ( C‑530/20, EU:C:2022:1014, punkt 65), medgav domstolen, med avseende på bedömningen av reklam för receptfria läkemedel, att patienten inte nödvändigtvis besitter de specifika och objektiva kunskaper som gör att han eller hon kan göra en bedömning av produktens terapeutiska värde. Den tillade att reklam då kan ha en särskilt stor inverkan på konsumentens bedömning och val, vad gäller både läkemedlets kvalitet och den mängd som ska inhandlas. Som jag anför i texten anser jag att de uppgifter som är aktuella i förevarande mål är av reklamkaraktär.

40 Bestämmelserna om den information som tillhandahålls användare bör ge ett omfattande konsumentskydd så att läkemedlen kan användas korrekt på grundval av fullständig och begriplig information.

41 Denna formulering fanns redan i rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar (EGT L 113, 1992, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 22, s.35). Den infördes i artikel 2.2 för den yttre läkemedelsförpackningen och i artikel 7.3 för bipacksedeln, i samband med att användaren blev den som bipacksedeln i första hand riktade sig till: se dokument A3–0126/91 av den 8 maj 1991 med parlamentets betänkande om kommissionens förslag till direktiv (KOM(89) 607 slutlig - C3–0050/90 - SYN 231). Dessförinnan föreskrevs i artikel 7 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, 1975, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98) att … medlemsstaterna [får] kräva att märkningen av den farmaceutiska specialitetens läkemedelsbehållare och/eller dess yttre förpackning och/eller texten på bipacksedeln innefattar andra uppgifter som kan ha betydelse för säkerheten eller kan vara till skydd för folkhälsan, däribland eventuella försiktighetsåtgärder som bör iakttas vid produktens användning och andra varningar baserade på de resultat av kliniska prövningar och farmakologiska studier som avses i artikel 4 punkt 8 andra stycket i direktiv 65/65/EEG eller som framkommit genom erfarenheter som samlats in under den tid som den farmaceutiska specialiteten funnits på marknaden.

42 Den nya lydelsen, som fördes in i direktiv 2001/83 genom direktiv 2004/27, härrörde från förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, KOM(2001) 404 slutlig, av den 26 november 2001. Det åtföljdes inte av någon förklaring. Av de nio som anges under rubriken Förslagets innehåll i detalj är det emellertid bara den som anges under punkt A, Anpassning av definitioner, termer och vissa begrepp, som kan vara relevant. Vid förhandlingen förklarade kommissionen att den med den nya lydelsen ville understryka att informationens nytta eller onytta måste bedömas ur patientens synvinkel, snarare än utifrån ett allmänt hälsofrämjande mål.

43 Jag bortser från den information som krävs enligt nationella bestämmelser. Se, för ett liknande resonemang, bilagan till kommissionens dokument Guideline on the Packaging Information of Medicinal Products for Human Use Authorised by the Union (senast reviderat i september 2023, tillgängligt på internet på 2018_packaging_guidelines_en_1.pdf), som är avsett att hjälpa sökande och innehavare av försäljningstillstånd att utforma märkning och bipacksedel för läkemedel. I denna bilaga förtecknas för varje medlemsstat de uttryck, symboler eller bildtecken som har etablerats i de olika medlemsstaterna och som är förenliga med artikel 62 i direktiv 2001/83. Inget av de uttryck, symboler eller bildtecken som är i fråga i förevarande mål har enligt förteckningen i bilagan etablerats i Tyskland.

44 Spridning av information som är identisk med den som anges på märkningen eller bipacksedeln på annat sätt (till exempel på tillverkarens webbplats) förefaller inte vara av reklamkaraktär: se dom av den 5 maj 2011, MSD Sharp & Dohme ( C‑316/09, EU:C:2011:275, punkt 43) (nedan kallad MSD Sharp & Dohme).

45 Jag vill understryka att när det väl har fastställts att ett visst inslag inte har reklamkaraktär, är det inte tillåtet att använda det vare sig på bipacksedeln eller på den yttre förpackningen till ett traditionellt växtbaserat läkemedel. Detta föreskrivs i artikel 62 i direktiv 2001/83. Om den däremot uppfyller villkoren i avdelningarna VIII och VIIIa i direktiv 2001/83 får den förekomma i marknadsföringen av produkten.

46 Artikel 88.1 och 88.2 samt skäl 45 i direktiv 2001/83.

47 Detta har EU-domstolen understrukit i bland annat dom av den 11 juni 2020, ratiopharm ( C‑786/18, EU:C:2020:459, punkt 36), dom av den 1 oktober 2020, A (Reklam för och försäljning av läkemedel online) ( C‑649/18, EU:C:2020:764, punkt 94), och dom av den 22 december 2022, EUROAPTIEKA ( C‑530/20, EU:C:2022:1014, punkt 43).

48 I det målet, som rörde receptbelagda läkemedel, ifrågasattes huruvida en trogen återgivning av produktförpackningen på tillverkarens webbplats eller en bokstavlig och fullständig återgivning av bipacksedeln eller den av läkemedelsmyndigheten godkända sammanfattningen av produktens egenskaper utgör reklam, när denna information endast är tillgänglig genom en så kallad pull-tjänst.

49 Domen MSD Sharp & Dohme, punkt 32.

50 Domstolen erinrade också om att en sådan kvalificering kräver en konkret prövning av alla relevanta omständigheter i målet, vilket det ankommer på den nationella domstolen att göra (se domen i det ovannämnda målet MSD Sharp & Dohme, punkt 33, och dom av den 22 december 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punkt 54).

51 Domen MSD Sharp & Dohme, punkterna 34 och 35.

52 Ibidem, punkt 36.

53 Ibidem, punkterna 43 och 44.

54 Ibidem, punkt 47.