Förslag till avgörande av generaladvokat Tamara Ćapeta föredraget den 6 februari 2025

1 Originalspråk: engelska.

2 När det gäller vetenskap, se, exempelvis, Pouyat, R. V., Science and environmental policy – making them compatible, vol. 49(4) BioScience, 1999, s. 281–286, på s. 282, där det förklaras att det ligger i vetenskapens grundläggande natur att det alltid kommer att finnas osäkerhet.

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 2008, s. 1).

4 Dom av den 23 november 2022, CWS Powder Coatings m.fl./kommissionen ( T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20, EU:T:2022:725) (nedan kallad den överklagade domen).

5 I skrivande stund förefaller frågan om tolkningen av begreppet inneboende egenskaper, i den mening som avses i förordningen, även vara föremål för prövning i talan väckt den 24 mars 2023, LAT Nitrogen Piesteritz och Cornerstone/Echa, T‑167/23, och i samband med talan väckt den 27 mars 2024, PMC Vlissingen Netherlands/kommissionen, T‑169/24. Vidare har tribunalen upprepat den tolkning som gjordes i den överklagade domen i dom av den 27 november 2024, Evonik Operations/kommissionen ( T‑449/22, EU:T:2024:866, punkterna 118–120) och i dom av den 27 november 2024, BASF m.fl./kommissionen ( T‑453/22, ej publicerad, EU:T:2024:867, punkterna 52–54). EU-domstolens avgörande kommer följaktligen att ge vägledning som når utöver förevarande överklaganden.

6 Se skäl 1 och artikel 1.1 i förordning nr 1272/2008.

7 Se, i detta hänseende, skäl 8 i förordning nr 1272/2008.

8 Se artikel 37.2 och 37.3 i förordning nr 1272/2008.

9 Se artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008.

10 Se artikel 53.1 och skäl 77 i förordning nr 1272/2008.

11 Se artikel 5 i förordning nr 1272/2008.

12 Se artikel 9 i förordning nr 1272/2008.

13 I enlighet med artikel 36.1 c i förordning nr 1272/2008.

14 Se punkt 3.6.1.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

15 Se punkt 3.6.2.2.2 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

16 Se punkt 3.6.2.2.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

17 Se punkt 3.6.2.2.6 h i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

18 Se punkt 3.6.2.2.6 k i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

19 Min kursivering.

20 Se punkt 1.1.1.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

21 Denna framställning gjordes med stöd av artikel 37.1 i förordning nr 1272/2008, enligt vilken [e]n behörig myndighet får lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av ämnen.

22 EG-numret är en unik sjusiffrig identitetsbeteckning för kemikalier. En översiktlig profil för titandioxid, såsom den återges på Echas webbplats, finns tillgänglig på engelska på adress: https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.033.327 [https://chem.echa.europa.eu/100.033.327/overview?searchText=titanium%20dioxide].

23 Godkännandet för användning av titandioxid, som tidigare även använts som färgämne i livsmedel, som livsmedelstillsats återkallades sedan Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) uttryckt oro för att intag av titandioxidpartiklar kunde skada DNA (det vill säga att de hade genotoxiska egenskaper) genom kommissionens förordning (EU) 2022/63 av den 14 januari 2022 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller livsmedelstillsatsen titandioxid (E 171) (EUT L 11, 2022, s. 1). Se även Efsa, Safety assessment of titanium dioxide (E171) as a food additive, Efsa Journal 2021; 19(5):6585, som finns tillgänglig på engelska på adress: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6585.

24 Vid förhandlingen förklarade den franska regeringen att den grundade sitt förslag till klassificering på Lee-studien, eftersom den ansåg att Heinrich-studien inte var tillräckligt tillförlitlig. Riskbedömningskommittén grundade emellertid för sin del sitt förslag på Heinrich-studien och ansåg att denna studie var tillförlitlig, medan Lee-studien ansågs vara mindre tillförlitlig.

25 Echa, riskbedömningskommitténs yttrande Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of titanium dioxide (EC No.: 236–675-5; CAS No.: 13463–67-7) Rapport nr. CLH-O-0000001412–86-163/F, vilken antogs den 14 september 2017.

26 Se riskbedömningskommitténs yttrande, s. 10–16.

27 Se riskbedömningskommitténs yttrande, s. 19–20.

28 Se riskbedömningskommitténs yttrande, s. 20–26 och 39.

29 Se riskbedömningskommitténs yttrande, s. 15 och 21–25.

30 Se riskbedömningskommitténs yttrande, s. 27.

31 Se riskbedömningskommitténs yttrande, s. 27–32.

32 Kommissionens delegerade förordning av den 4 oktober 2019 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av förordning nr 1272/2008 och rättelse av den förordningen (EUT L 44, 2020, s. 1).

33 Se den överklagade domen, punkterna 9–13.

34 Se den omtvistade förordningen, s. 11, med rättelse i EUT L 214, 2021, s. 72.

35 Se den omtvistade förordningen, s. 8.

36 Se den överklagade domen, punkt 9, om användning av piktogrammet H 351 [GHS 08 Wng] ( ) och punkt 12 om märkning med följande angivelser: EUH211: Varning! Farliga respirabla droppar kan bildas vid sprejning. Inandas inte sprej eller dimma. och EUH212: Varning! Farligt respirabelt damm kan bildas vid användning. Inandas inte damm.

37 Se, i detta hänseende, artikel 15.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 2009, s. 59) (nedan kallad kosmetikaförordningen) och artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (EUT L 170, 2009, s. 1) (nedan kallat leksaksdirektivet).

38 Se, i detta hänseende, artikel 3.2, kapitlen III och VI samt posten H 7 Cancerframkallande i bilaga III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv (EUT L 312, 2008, s. 3).

39 Se, i detta hänseende, kriterium 5 och 5 a i bilagan till kommissionens beslut 2014/312/EU av den 28 maj 2014 om fastställande av ekologiska kriterier för tilldelning av EU-miljömärket till färger och lacker för inomhusbruk och utomhusbruk (EUT L 164, 2014, s. 45).

40 Se artikel 15 i kosmetikaförordningen respektive artikel 46 i leksaksdirektivet.

41 Kommissionens förordning (EU) 2021/850 av den 26 maj 2021 om ändring och rättelse av bilaga II och om ändring av bilagorna III, IV och VI till förordning nr 1223/2009 (EUT L 188, 2021, s. 44).

42 Se vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och nya risker (Scheer), Scientific opinion on the safety of titanium dioxide in toys (vetenskapligt yttrande om säkerheten med titandioxid i leksaker) (12 oktober 2023 [27 juni 2023]).

43 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om leksakers säkerhet och om upphävande av direktiv 2009/48/EG (COM(2023) 462 final av den 28 juli 2023). Se även rådets generalsekretariat, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the safety of toys and repealing Directive 2009/48/EG – Mandate for negotiations with the European Parliament (förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om leksakers säkerhet och om upphävande av direktiv 2009/48, ST 9740/1/24-REV-1, s. 18.

44 Genom beslut av den 11 mars 2022 förenade ordföranden på tribunalens nionde avdelning målen T‑279/20, T‑283/20 och T‑288/20 vad gällde den muntliga delen av förfarandet och det slutliga avgörandet.

45 Även om begreppet högsta tolererad dos inte används i förordning nr 1272/2008, har Echa i sin Vägledning om tillämpningen av CLP-kriterierna, Vägledning till förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning (CLP) av ämnen och blandningar, version 5.0, juli 2017, på s. 385, beskrivit den högsta tolererade dosen som den högsta dos av testämnet som antas kunna ges under bioanalysen utan att djurets normala livslängd förkortas till följd av andra effekter än cancerogena.

46 Se riskbedömningskommitténs yttrande, s. 16.

47 Se vägledningen, s. 385.

48 Se, i detta hänseende, den överklagade domen, punkt 52 och riskbedömningskommitténs yttrande, s. 17. I punkt 86 i den överklagade domen förklarade tribunalen att Morrows överbelastningsberäkning sätter mängden inhalerade partiklar samt försämringen av reningsmekanismerna för partiklar i samband med den volym som partiklarna upptar i de alveolära makrofagerna.

49 Den överklagade domen, punkt 90. Se även riskbedömningskommitténs yttrande, s. 39, där det anges att riskbedömningskommittén anser att dessa exponeringsförhållanden utgör en överdriven exponering som i sig gör att resultaten från Lee m.fl. (1985)-studien inte kan användas för klassificeringsändamål.

50 Se den överklagade domen, punkterna 75–78 och 121.

51 Den överklagade domen, punkt 92.

52 Den överklagade domen, punkt 92.

53 Den överklagade domen, punkterna 100 och 107.

54 Den överklagade domen, punkt 99.

55 Den överklagade domen, punkt 100.

56 Den överklagade domen, punkt 103.

57 Den överklagade domen, punkt 121.

58 Se i detta avseende, den överklagade domen, punkterna 121 och 122.

59 Den överklagade domen, punkt 160.

60 Den överklagade domen, punkt 138.

61 Den överklagade domen, punkterna 139–141.

62 Den överklagade domen, punkterna 156–160.

63 Den överklagade domen, punkt 156.

64 Den överklagade domen, punkt 158.

65 Den överklagade domen, punkt 159.

66 Den överklagade domen, punkt 159.

67 Den överklagade domen, punkt 154.

68 Se, exempelvis, dom av den 12 juli 2005, Alliance for Natural Health m.fl. ( C‑154/04 och C‑155/04, EU:C:2005:449, punkt 52), dom av den 7 juli 2009, S.P.C.M. m.fl. ( C‑558/07, EU:C:2009:430, punkt 42), dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços ( C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 82), och dom av den 22 november 2018, Swedish Match ( C‑151/17, EU:C:2018:938, punkt 36).

69 Se, i detta avseende, Mendes, J., Bounded Discretion in EU Law: A Limited Judicial Paradigm in a Changing EU, The Modern Law Review (2017), vol. 80(3), s. 461, som beskrev utrymmet för skönsmässig bedömning som avsaknaden av rättsliga normer eller principer som, när de tolkats, kan indikera vilken lösning som bör tillämpas i ett specifikt fall.

70 Se, exempelvis, dom av den 21 november 1991, Technische Universität München ( C‑269/90, EU:C:1991:438, punkt 14), dom av den 21 juli 2011, Nickel Institute ( C‑14/10, EU:C:2011:503, punkt 60) (nedan kallad domen i målet Nickel Institute), dom av den 21 juli 2011, Etimine ( C‑15/10, EU:C:2011:504, punkt 60) (nedan kallad domen i målet Etimine), dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl. ( C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 34), och dom av den 9 mars 2023, PlasticsEurope/Echa ( C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punkt 46).

71 Vissa företrädare för doktrinen har formulerat denna skillnad med hänvisning till kognitiva och viljestyrda utvärderingar. se, exempelvis, Nehl, H.P., Judicial review of complex socio-Economic, technical, and scientific assessments, i Mendes, J (red.), EU Executive Assessment and the Limits of Law, Oxford University Press, Oxford, 2019, s. 162 och 163.

72 Enligt meddelande från kommissionen om försiktighetsprincipen (KOM(2000) 1 slutlig, av den 2 februari 2000, punkt 5.1.2), består en riskbedömning av följande fyra komponenter: identifiering av risken, beskrivning av risken, exponeringsstudium och riskbeskrivning. I bilaga II [III] till detta meddelande beskrivs de två första etapperna på följande sätt: Identifiering av risk innebär att de biologiska, kemiska eller fysiska agenser som kan ge negativa effekter identifieras. … Beskrivning av risk består i att i kvalitativa och/eller kvantitativa termer avgöra typ och omfattning av de skadliga effekter som är förenade med den kausala agensen eller verksamheten. Det är i detta skede som ett samband mellan mängden farligt ämne och effekten skall fastställas.

73 Se, exempelvis, Vos, E., The European Court of Justice in the face of scientific uncertainty and complexity, i Dawson, M., de Witte, B., och Muir, E (red.), Judicial activism at the European Court of Justice (Edward Elgar, 2013), s. 142–166, som på s. 164 och 165 påpekar att en riskbedömning … inte [är] neutral, utan en social konstruktion och som sådan en politisk handling. På så sätt kan ett beslut som fattas med tillämpning av försiktighetsprincipen och ett beslut som fattas utan tillämpning av denna princip på samma typ av risk skilja sig avsevärt vad gäller de berättigade begränsningar som en åtgärd kan medföra.

74 Ett av skälen till att förordning nr 1272/2008 antogs var just att reglera faroklassificeringen. Enligt artikel 1.1 a i förordningen harmoniseras i denna rättsakt kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar. Kriterierna för faroklassificering anges således i stor utsträckning i själva rättsakten.

75 Se tabell 3.6.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, som återges i punkt 14 i detta förslag till avgörande.

76 När unionslagstiftaren införde detta andra val styrdes den med största sannolikhet av försiktighetsprincipen. Domstolen har redan bekräftat att denna princip är tillämplig inom ramen för klassificering av kemikalier på grundval av förordning nr 1272/2008, se dom av den 16 juni 2022, SGL Carbon m.fl./kommissionen ( C‑65/21 P och C‑73/21 P–C‑75/21 P, EU:C:2022:470, punkt 97). Se, mer allmänt, om försiktighetsprincipen, Donati, A., Le principe de précaution en droit de l’Union européenne, Bruylant, Bryssel, 2021, s. 49 och följande sidor och Goldner Lang, I., ’Laws of Fear’ in the EU: The Precautionary Principle and Public Health Restrictions to Free Movement of Persons in the Time of COVID-19, 14(1) European Journal of Risk Regulation, 2023, s. 141–164.

77 Se punkt 3.6.2.2.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

78 Se, för ett liknande resonemang, bland annat domen i målet Nickel Institute, punkt 60 och där angiven rättspraxis, där domstolen förklarade att [i] detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av de vetenskapliga och tekniska sakomständigheterna enligt fördraget endast på unionens institutioner, och unionsdomstolen får inte ersätta institutionernas bedömning med sin egen bedömning.

79 Se, för ett liknande resonemang, Vos, E., i fotnot 73 i detta förslag till avgörande, s. 164 (som anser att domare bör förbli domare. De bör inte bli amatörforskare) och Jasanoff, S., Judging Science: Issues, Assumptions, and Models, i Report of the 1997 Forum for State Court Judge: Scientific Evidence in the Courts, Concepts and Controversies, Roscoe Pound Foundation, 1997, s. 19 (som förklarar att domare måste förkasta uppdiktade versioner av både ren vetenskap och skräpvetenskap. … Framför allt måste de hålla fast vid sin övertygelse att domstolar inte är ett forum för att slutligt avgöra vetenskapliga tvister, utan snarare för att skipa rättvisa från fall till fall med hjälp av alla tillgängliga vetenskapliga rön som uppfyller minimikraven på relevans och tillförlitlighet).

80 Den överklagade domen, punkt 42.

81 Se domen i målet Bilbaína, punkt 35.

82 Se domen i målet Bilbaína, punkt 35, som särskilt hänvisar till dom av den 4 april 2017, ombudsmannen/Staelen ( C‑337/15 P, EU:C:2017:256, punkt 34 och där angiven rättspraxis).

83 I detta avseende förklarar Leonelli i en utmärkt genomgång av rättspraxis att gränsen mellan processuell och materiell prövning lätt kan bli suddig, och visar hur den processuella utformningen av prövningen i målet Bilbaína visar sig dölja de materiella konsekvenserna av att olika vetenskapliga metoder används. Se Leonelli, G. C., The fine line between procedural and substantive review in cases involving complex technical-scientific evaluations: Bilbaína, 55(4) Common Market Law Review, 2018, s. 1230.

84 Se, i detta avseende, punkterna 98 och 105 i den överklagade domen och s. 8 i riskbedömningskommitténs yttrande (varav framgår att riskbedömningskommittén var medveten om att primärpartiklar … särskilt primärpartiklar i nanostorlek har en tendens att agglomerera) och punkt 105 i den överklagade domen och s. 17 i riskbedömningskommitténs yttrande (varav framgår att riskbedömningskommittén, på grundval av den bevisning som den förfogade över, ansåg sig ha fog för att tillämpa standardtätheten för titandioxidpartiklar vid Morrows överbelastningsberäkning för att jämföra Heinrich- och Lee-studierna). Se även s. 12 i riskbedömningskommitténs yttrande beträffande egenskaperna hos de partiklar som testades i Heinrich-studien: Ultrafine TiO2 (P25, Degussa, classical nano-sized TiO2 test material; here without further characterisation of purity) with a primary particle size of 15–40 nm and a composition of ~80 % anatase and ~20 % rutile was used to generate a test atmosphere with an MMAD of 0.8 μm (GSD of 1.80). (Ultrafin TiO2 (P25, Degussa, klassiskt TiO2-testmaterial i nanostorlek; här utan ytterligare renhetskarakterisering) med en primärpartikelstorlek på 15–40 nm och en sammansättning av ~80 % anatas och ~20 % rutil användes för att generera en testatmosfär med en MMAD på 0,8 μm (GSD på 1,80).).

85 Se, exempelvis, dom av den 13 februari 1979, Hoffmann-La Roche/kommissionen ( 85/76, EU:C:1979:36, punkt 89) (angående tolkningen av begreppet dominerande ställning i artikel 102 FEUF), dom av den 14 november 1984, Intermills/kommissionen ( 323/82, EU:C:1984:345, punkt 16 och följande punkter) (angående tolkningen av begreppet berörda parter i artikel 108.2 FEUF), och dom av den 13 december 1989, Brother International ( C‑26/88, EU:C:1989:637, punkt 11) (angående tolkningen av begreppet subvention i vad som numera är artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1037 av den 8 juni 2016 om skydd mot subventionerad import från länder som inte är medlemmar i Europeiska unionen (EUT L 176, 2016, s. 55)).

86 Fram till år 2024 har de amerikanska domstolarna intagit en helt annan hållning än unionsdomstolarna. Ända sedan Förenta staternas högsta domstols avgörande i målet Chevron mot Natural Resources Defense Council, 467 U.S. 837 (1984), s. 843 (nedan kallad domen i målet Chevron), har en domare varit skyldig att godta en administrativ myndighets tolkning av en tvetydig lag, förutsatt att denna tolkning utgjorde en tillåtlig tolkning av lagen [(domen i målet Chevron, s. 843)]. I juni 2024 förkastade emellertid Förenta staternas högsta domstol Chevron-hållningen och förklarade att den amerikanska förvaltningsprocesslagen inkorporerar den traditionella uppfattningen om dömande verksamhet, nämligen att domstolarna ska vara fria att göra oberoende bedömningar vid fastställandet av innebörden av rättsliga bestämmelser, och att ett organs sakkunskap alltså kan upplysa, men inte binda, en domstol (Loper Bright Enterprises et al. mot Raimondo, Secretary of Commerce m.fl., 603 U.S. 369 (2024), s. 16 och 35).

87 I detta skäl förordas användning av andra metoder än djurförsök för att, bland annat, ta fram information om ämnens och blandningars inneboende egenskaper.

88 Denna punkt återfinns i det avsnitt i bilaga I till förordning nr 1272/2008 som avser faror för huden. Där föreskrivs i relevanta delar följande: Utvärdering av humandata måste därför ske med viss försiktighet eftersom antalet fall inte bara återspeglar ämnets inneboende egenskaper utan också faktorer som exponeringssituation, biotillgänglighet, individuell predisponering och vilka förebyggande åtgärder som vidtagits.

89 Dessa punkter hör till den del som avser faror för vattenmiljön. I punkt 4.1.1.1 definieras akut toxicitet i vattenmiljön som ett ämnes inneboende förmåga att skada en vattenlevande organism vid en kortvarig akvatisk exponering för ämnet och kronisk toxicitet i vattenmiljön som ett ämnes inneboende förmåga att orsaka skadliga effekter på vattenlevande organismer i samband med exponering som bestäms i förhållande till organismens livscykel. I punkt 4.1.2.4 i samma bilaga föreskrivs att [d]e inneboende egenskaper som bedöms för att tillskriva ett ämnes fara för skadliga långtidseffekter är akut toxicitet i kombination med brist på förmåga att brytas ned snabbt och/eller en potential att biokoncentrera.

90 Se, för ett liknande resonemang, bland annat dom av den 17 november 1983, Merck ( 292/82, EU:C:1983:335, punkt 12), och dom av den 7 juni 2005, VEMW m.fl. ( C‑17/03, EU:C:2005:362, punkt 41 och där angiven rättspraxis).

91 Den överklagade domen, punkt 138.

92 Även en snabb sökning på internet visar att olika vetenskaper har olika tolkningar av vad som avses med ett ämnes inneboende egenskaper. Detta begrepp är för övrigt allt annat än lättdefinierat ur filosofisk synvinkel, inbegripet fysikens filosofi. Se, i detta avseende Intrinsic vs. Extrinsic Properties, Stanford Encyclopaedia of Philosophy, tillgänglig på engelska på följande adress: https://plato.stanford.edu/entries/intrinsic-extrinsic/.

93 Ett exempel som ofta används för att förklara skillnaden mellan inneboende och yttre egenskaper är skillnaden mellan massa och vikt. Massan är en inneboende egenskap hos en kropp, medan dess vikt beror på gravitationen på den planet där kroppen befinner sig och således utgör en yttre egenskap. I förevarande fall tycks tribunalen anse att orsakerna till att titandioxid är cancerframkallande, nämligen formen (pulver), kvantiteten (innehållande minst 1 % partiklar med en aerodynamisk diameter som är ≤ 10 μm), den låga lösligheten och verkningssättet (inandning), är egenskaper som är främmande för ämnet, det vill säga, för att använda mina analogier, dess vikt och inte dess massa.

94 Se den överklagade domen, punkterna 139 och 140.

95 Se artikel 1.1 i förordning nr 1272/2008.

96 Se artikel 1.1 a, d och e i förordning nr 1272/2008.

97 Se, i detta hänseende, artikel 1.2 i förordning nr 1272/2008.

98 Såsom den svenska regeringen också har förklarat är en inneboende egenskap att orsaka skada nära knuten till doseringen, vilket är anledningen till att experimentella djurförsök är utformade på ett sådant sätt att försöksdjuren ges olika doser av ett ämne. Det förhållandet att negativa effekter påvisas vid högre doser av ämnet men inte exempelvis vid lägre doser utesluter inte att den negativa effekten kan anses orsakas av en inneboende egenskap hos ämnet.

99 Vid förhandlingen påpekade Cefic att andra ämnen med liknande egenskaper (såsom låg löslighet) också kan orsaka cancer genom ett liknande verkningssätt (såsom inandning av stora kvantiteter). Detta skulle visa att cancer inte orsakas av det testade ämnets inneboende egenskaper, utan snarare utgör en bieffekt av en inflammation som orsakas av ackumulation av stora mängder partiklar, till exempel i lungorna. Även om det, såsom den franska regeringen har gjort gällande, är riktigt att det inte framgår av riskbedömningskommitténs yttrande huruvida den cancerframkallande verkan orsakades av enbart inflammation till följd av ackumulation av partiklar i lungorna, av titandioxidens förmåga att orsaka oxidativ stress som kan leda till genotoxicitet eller om båda mekanismerna var inblandade, kvarstår emellertid det faktum att ingen av dessa möjligheter utesluter slutsatsen att titandioxidens inneboende egenskaper kan leda till utveckling av cancer.

100 Se den överklagade domen, punkterna 165 och 166.

101 Såsom framgår av artikel 4.3 i förordning nr 1272/2008 ska klassificeringen göras i enlighet med bestämmelserna i avdelning II i förordningen om det inte redan finns en post för det ifrågavarande ämnet.

102 Se fotnot 89 i förevarande förslag till avgörande.

103 Se skäl 12 i förordning nr 1272/2008 där det anges att [d]e termer och definitioner som används i denna förordning bör överensstämma med … definitionerna på FN-nivå som anges i GHS, för att uppnå maximal enhetlighet i fråga om tillämpningen av kemikalielagstiftningen i gemenskapen med avseende på global handel.

104 Se punkt 1.1.2.6.2.1 i GHS. Se även punkt 4.1.1.1 i GHS, där begreppet kronisk toxicitet i vattenmiljön definieras som ett ämnes inneboende förmåga att orsaka skadliga effekter på vattenlevande organismer i samband med exponering i vattenmiljön som bestäms i förhållande till organismens livscykel och punkt 3.6.2.2 i GHS, varav framgår att [ä]mnen med inneboende cancerframkallande egenskaper ska klassificeras som cancerframkallande på grundval av belägg från tillförlitliga och godkända metoder och denna klassificering ska användas för ämnen som har en inneboende förmåga att orsaka sådana toxiska effekter. Se slutligen fotnot 1 till punkt 1.1.1.6 b i GHS, där det förklaras att det [i] vissa fall är … nödvändigt att även beakta faror som beror på andra egenskaper, såsom ämnets eller blandningens fysiska tillstånd … eller egenskaper hos ämnen som orsakas av vissa kemiska reaktioner.

105 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1) (nedan kallad Reach-förordningen).

106 Se artikel 3.1 i Reach-förordningen, där ämne definieras om ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

107 Se, exempelvis, avsnitt 2.4 i bilaga VI till Reach-förordningen. Se även skäl 8 till kommissionens förordning (EU) 2018/1881 av den 3 december 2018 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller bilagorna I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI och XII så att de inbegriper nanoformer av ämnen, där det anges att [f]ör nanoformer bör specifik minimiinformation avseende karakterisering tillhandahållas som en del av informationen om sammansättning i samband med identifieringen av ämnet Partiklarnas storlek, form och ytegenskaper hos en nanoform kan påverka dess toxikologiska eller ekotoxikologiska profil, exponeringsegenskaper samt omvandling, spridning och fördelning i miljön.” [Se kommissionens förordning (EU) 2018/1881 av den 3 december 2018 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller bilagorna I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI och XII så att de inbegriper nanoformer av ämnen (EUT L 308, 2018, s. 1).]

108 Se, i detta hänseende, den överklagade domen, punkt 156.

109 I punkt 39 i den överklagade domen tar tribunalen punkt 82 i domen i målet Nickel Institute till intäkt för att hävda att en bedömning av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper inte ska begränsas till att avse omständigheter som rör en specifik användning. I sin helhet har punkt 82 i domen i målet Nickel Institute följande lydelse: En bedömning av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper ska inte begränsas till att avse omständigheter som rör en specifik användning, såsom är fallet när det gäller riskbedömningen, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av platsen för användningen av ämnet (laboratorium eller någon annan plats), det sätt på vilket kontakt med ämnet kan äga rum och den eventuella exponeringsnivån för ämnet.

110 Se punkt 82 i domen i målet Nickel Institute (min kursivering).

111 Se, i detta hänseende, domen i målet Etimine, punkt 75, som har följande lydelse: En bedömning av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper ska inte begränsas till att avse omständigheter som rör en specifik användning, såsom är fallet när det gäller riskbedömningen, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av platsen för användningen av ämnet, det sätt på vilket kontakt med ämnet kan äga rum (genom förtäring, inandning eller upptagande genom huden) och den eventuella exponeringsnivån för ämnet.

112 Se, i detta hänseende, domen i målet Etimine, punkt 70.

113 Den franska regeringens och kommissionens överklaganden riktar sig i denna del mot punkt 74 [78] i den överklagade domen.

114 Kommissionens överklagande riktar sig i denna del mot punkt 120 i den överklagade domen.

115 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 februari 2011, Activision Blizzard Germany/kommissionen ( C‑260/09 P, EU:C:2011:62, punkt 54), dom av den 26 september 2013, Frankrike/kommissionen ( C‑115/12 P, EU:C:2013:596, punkt 60), och dom av den 27 juni 2024, kommissionen/Servier m.fl. ( C‑176/19 P, EU:C:2024:549, punkt 128 och där angiven rättspraxis) (vilka samtliga rörde handlingar som medgav olika rimliga tolkningar).

116 Se, särskilt, dom av den 25 februari 2021, Dalli/kommissionen ( C‑615/19 P, EU:C:2021:133, punkt 139 och där angiven rättspraxis).

117 Se, exempelvis, riskbedömningskommitténs yttrande, s. 39 (Riskbedömningskommittén anser att dessa exponeringsförhållanden utgör en överdriven exponering som medför att resultaten från Lee m.fl. (1985)-studien inte ensamma är tillräckliga för klassificeringsändamål.) och s. 35 (Riskbedömningskommittén anser att resultaten av Lee m.fl. (1985)-studien inte bör få ett avgörande inflytande på klassificeringen av TiO2, på grund av att den alveolära reningen helt upphörde.) Se även riskbedömningskommitténs yttrande, s. 36.

118 Se riskbedömningskommitténs yttrande, s. 13.

119 Se punkt 120 i den överklagade domen och s. 17 i riskbedömningskommitténs yttrande.

120 Kommissionens överklagande i mål C‑71/23 P inbegriper inte denna fråga.

121 Se, särskilt, punkterna 76–78 och 120–121 i den överklagade domen.

122 Se riskbedömningskommitténs yttrande, s. 39, där det anges att [r]iskbedömningskommittén anser att försöksdata och humandata inte ger stöd för en klassificering av titandioxid som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B. Riskbedömningskommittén har även övervägt om TiO2 uppfyller kriterierna för klassificering som cancerframkallande i kategori 2 eller om det är mer lämpligt att inte klassificera ämnet som cancerframkallande alls. Vid avvägningen av skälen för att klassificera ämnet i kategori 2 eller att inte klassificera det alls, gjorde riskbedömningskommittén en noggrann bedömning av de experimentella förhållandena i inhalationsstudierna på råttor och skillnaderna mellan olika arter. Se även riskbedömningskommitténs yttrande, s. 35, där det anges följande: I samband med den föredragna sammanvägda bedömningen diskuterade riskbedömningskommittén ytterligare argument för klassificering … Riskbedömningskommittén anser att det är viktigt att även ta hänsyn till följande omständigheter, nämligen överbelastningskonceptet, särskilt det därmed sammanhängande verkningssättet för genotoxicitet och cancerogenicitet och skillnader mellan arter, inbegripet relevansen för människor av data från djurförsök.

123 Denna grund för överklagande förefaller rikta sig mot punkterna 157 och 158 i den överklagade domen.

124 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 20 mars 1959, Nold/höga myndigheten ( 18/57, EU:C:1959:6, s. 51), och dom av den 2 september 2021, EPSU/kommissionen ( C‑928/19 P, EU:C:2021:656, punkt 108 och där angiven rättspraxis).

125 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 2 april 1998, kommissionen/Sytraval och Brink’s France ( C‑367/95 P, EU:C:1998:154, punkterna 66–68), och dom av den 6 oktober 2020, Bank Refah Kargaran/rådet ( C‑134/19 P, EU:C:2020:793, punkt 62 [64] och där angiven rättspraxis).

126 Den överklagade domen, punkt 158.

127 Se, bland annat, dom av den 20 september 2016, Mallis m.fl./kommissionen och ECB ( C‑105/15 P–C‑109/15 P, EU:C:2016:702, punkt 45 och där angiven rättspraxis).

128 Se den överklagade domen, punkterna 135–177.

129 Se, i detta hänseende, den överklagade domen, punkterna 122 och 178.

130 Såsom framgår av punkt 21 [punkterna 47–48 och 179–180] i den överklagade domen begränsade sig tribunalen till att bedöma den andra grunden, den sjunde grundens första och femte del samt den åttonde grunden i de förenade målen T‑279/20 och T‑288/20 och den första grunden i mål T‑283/20. Detta innebär att ingen av de grunder som sammanfattas i punkterna 22–27 i den överklagade domen har prövats.

131 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 14 september 2023, Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa ( C‑466/21 P, EU:C:2023:666, punkt 112).

132 Se det andra alternativet i artikel 61 första stycket andra meningen i stadgan för Europeiska unionens domstol.