C-296/01

Domstolens dom (sjätte avdelningen) den 20 november 2003

CELEX: 62001CJ0296
Datum: 2003-11-20
Källa: eur-lex.europa.eu

DOMSTOLEN (sjätte avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden J.-P. Puissochet samt domarna R. Schintgen och V. Skouris, N. Colneric (referent) och J.N. Cunha Rodrigues, generaladvokat: J. Mischo, justitiesekreterare: R. Grass,

med hänsyn till referentens rapport,

och efter att den 22 maj 2003 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

De gemenskapsrättsliga bestämmelserna

Den nationella lagstiftningen

Det administrativa förfarandet

Talan

Artikel 5 punkterna 1 och 2 i direktiv 90/220

Parternas argument

Domstolens bedömning

Artikel 5 punkt 3 i direktiv 90/220

Parternas argument

Domstolens bedömning

Artikel 5 punkt 4 i direktiv 90/220

Parternas argument

Domstolens bedömning

Artikel 6.2 i direktiv 90/220

Parternas argument

Domstolens bedömning

Artiklarna 6.5, 9.3, 12.3 och 12.4 i direktiv 90/220

Parternas argument

— Artikel 6.5 i direktiv 90/220

— Artikel 9.3 i direktiv 90/220

— Artikel 12.3 och 12.4 i direktiv 90/220

Domstolens bedömning

Artikel 11.1 i direktiv 90/220

Parternas argument

Domstolens bedömning

Artikel 11.2 och 11.3 i direktiv 90/220

Parternas argument

Domstolens bedömning

Artikel 11.6 i direktiv 90/220

Parternas argument

Domstolens bedömning

Artikel 13.2 och 13.4 i direktiv 90/220

Artikel 19.2 och 19.3 i direktiv 90/220

Parternas argument

Domstolens bedömning

Artikel 19.4 i direktiv 90/220

Parternas argument

Domstolens bedömning

Huruvida direktivet har införlivats med avseende på reagenser baserade på genetiskt modifierade organismer

Rättegångskostnader

1. Europeiska gemenskapernas kommission har genom ansökan, som inkom till domstolens kansli den 25 juli 2001, med stöd av artikel 226 EG väckt talan om fastställelse av att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 117, s. 15; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 212), i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 97/35/EG av den 18 juni 1997 om anpassning till den tekniska utvecklingen för andra gången av direktiv 90/220 (EGT L 169, s. 72) (nedan kallat direktiv 90/220) och artikel 249 EG, genom att inte korrekt och fullständigt införliva artiklarna 5 punkterna 1-4, 6.2 och 6.5, 9.3, 11.1-11.3, 11.6, 12.3 och 12.4 samt 19.2-19.4 i direktivet.

2. Syftet med direktiv 90/220 är enligt dess artikel 1.1 att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön och när produkter släpps ut på marknaden som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer avsedda att avsiktligt utsättas i miljön.

3. I artikel 2 punkt 2 i direktiv 90/220 föreskrivs att det i direktivet med genetiskt modifierad organism avses en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte förekommer naturligt genom parning eller naturlig rekombination. I artikel 2 punkt 4 i direktivet föreskrivs att det i direktivet med produkt avses ett preparat som släpps ut på marknaden och som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer.

4. I artikel 5 punkterna 1-4 i direktiv 90/220 föreskrivs följande:

5. I artikel 6.2 och 6.5 i direktiv 90/220 föreskrivs följande:

6. I artikel 9.3 i direktiv 90/220 föreskrivs följande:

7. Artikel 11.1-11.3 och 11.6 i direktiv 90/220 har följande lydelse:

8. I artikel 12.1-12.4 i direktiv 90/220 föreskrivs följande:

9. I artikel 13.1-13.4 i direktiv 90/220 föreskrivs följande:

10. Artikel 19.2-19.4 i direktiv 90/220 har följande lydelse:

11. I artikel 23.1 i direktiv 90/220 föreskrivs att medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra förordningar som är nödvändiga för att följa ovannämnda direktiv före den 23 oktober 1991.

12. I artikel 11 i loi n° 92-654 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663, relative aux installations classées pour la protection de l'environnement (lag nr 92-654 om kontroll av användningen och utsättningen av genetiskt modifierade organismer och om ändring av lag nr 76-663 av den 19 juli 1976 om miljöskyddsklassade anläggningar) av den 13 juli 1992 (JORF av den 16 juli 1992, s. 9523) föreskrivs följande:

13. I artikel 15 i ovannämnda lag föreskrivs följande:

14. I artikel 19 i lag nr 92-654 föreskrivs följande:

15. Enligt artikel 21.1 första stycket i lag nr 92-654 kan den som ansöker om tillstånd för utsättning eller utsläppande på marknaden uppge för myndigheten vilka av de uppgifter som lämnas till stöd för hans anmälan som, om de spreds, skulle kunna skada anmälarens intressen eller som rör hemliga uppgifter som skyddas i lag. Om förvaltningsmyndigheten anser att uppgifter är konfidentiella får inte dessa lämnas ut till tredje man.

16. Enligt artikel 31 i ovannämnda lag skall Conseil d'État genom dekret fastställa tillämpningsföreskrifter för del III i lagen, vilken omfattar artiklarna 9-32.

17. Artikel 2.3 i décret n° 95-1172, pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique (dekret nr 95-1172 om tillämpning av del III i lag nr 92-654, avseende humanläkemedel och de produkter som anges i punkterna 8, 9 och 10 i artikel L.511-1 i lagen om folkhälsan) av den 6 november 1995 (JORF av den 8 november 1995, s. 16360), i dess lydelse enligt dekret nr 99-144 av den 4 mars 1999 (JORF av den 5 mars 1999, s. 3294) (nedan kallat dekret nr 95-1172) har följande lydelse:

18. I artikel 4 andra och fjärde styckena i dekret nr 95-1172 föreskrivs följande:

19. I artikel 21 i dekret nr 95-1172 föreskrivs följande:

20. I artikel 3.2 i dekret nr 95-1173 av den 6 november 1995 om tillämpning av del III i lag nr 92-654 avseende veterinärmedicinska läkemedel (JORF av den 8 november 1995, s. 16363) föreskrivs följande:

21. Ordalydelsen av artikel 4 andra och fjärde styckena i ovannämnda dekret är analog med ordalydelsen av artikel 4 andra och fjärde styckena i dekret nr 95-1172, förutom att det är generaldirektören för Centre national d'études vétérinaires et alimentaires som skall underrätta sökanden om beslutet.

22. Ordalydelserna av artikel 2.3 i dekret nr 95-1173 och av artikel 3.2 i décret n° 96- 317, pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654, en ce qui concerne les éléments ou produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis (dekret nr 96-317 om tillämpning av del III i lag nr 92-654, avseende beståndsdelar och produkter från människokroppen som genetiskt modifierats efter att ha avlägsnats från kroppen eller tillvaratagits) av den 10 april 1996 (JORF av den 13 april 1996, s. 5740) är analoga med ordalydelsen av artikel 2.3 i dekret nr 95-1172, förutom att innehållet i den tekniska sammanställningen, enligt dekret nr 95-1173, skall fastställas genom kungörelse av ministrarna med ansvar för jordbruks- och hälsofrågor efter förslag från generaldirektören för Centre national d'études vétérinaires et alimentaires och, enligt dekret nr 96-317, skall fastställas utan förslag från generaldirektören för Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

23. Ordalydelsen av artikel 5 andra och fjärde styckena i ovannämnda dekret är analog med ordalydelsen av artikel 4 andra och fjärde styckena i dekret nr 95- 1172, förutom att det är ministern med ansvar för hälsofrågor som skall underrätta sökanden om beslutet.

24. I artikel 22 i décret n° 96-850 relatif au contrôle de la dissémination volontaire et de la mise sur le marché, à des fins civiles, de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés (dekret nr 96-850 om kontroll av avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden, för civila ändamål, av produkter som helt eller delvis består av genetiskt modifierade organismer) av den 20 september 1996 (JORF av den 27 september 1996, s. 14273) föreskrivs följande:

25. I artikel 25 i dekret nr 96-850 föreskrivs följande:

26. I bilagan till dekret nr 96-850 föreskrivs bland annat följande:

27. I artikel 1 i loi n° 79-587 relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public (lag nr 79-587 om motiveringen av förvaltningsbeslut och förbättring av förhållandet mellan förvaltningsmyndigheter och allmänheten) av den 11 juli 1979 (JORF av den 4 september 1979, s. 2146), i dess lydelse enligt lag nr 86-76 av den 17 januari 1986 (JORF av den 18 januari 1986, s. 888), föreskrivs följande:

28. I artikel 3 i lag nr 79-587 i ändrad lydelse föreskrivs följande:

29. Artikel 5 i lag nr 79-587 i dess ändrade lydelse har följande lydelse:

30. I artikel L. 513-3.2 i miljölagen föreskrivs följande:

31. Enligt artikel 1 i loi n° 78-753 portant diverses mesures d'amélioration des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal (lag nr 78-753 om olika åtgärder för att förbättra förhållandet mellan förvaltningsmyndigheter och allmänheten och om olika förvaltningsrättsliga, socialrättsliga och skatterättsliga bestämmelser) av den 17 juli 1978 (JORF av den 18 juli 1978, s. 2851), i dess lydelse enligt lag nr 79-587 (nedan kallad lag nr 78-753), är enskildas rätt att få uppgifter preciserad och säkerställd vad beträffar rätten till tillgång till administrativa icke personrelaterade handlingar.

32. I artikel 6 i lag nr 78-753 föreskrivs följande:

33. I artikel 24 i loi n° 2000-321 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (lag nr 2000-321 om medborgares rättigheter gentemot förvaltningsmyndigheterna) av den 12 april 2000 (JORF av den 13 april 2000, s. 5846) föreskrivs följande:

34. Den franska regeringen har underrättat kommissionen om åtgärder för införlivande av direktiv 90/220 mellan år 1992 och år 1998.

35. Kommissionen har genom en formell underrättelse av den 16 mars 1998 uppmanat de franska myndigheterna att inkomma med ett yttrande avseende detta direktivs felaktiga och ofullständiga införlivande.

36. Eftersom kommissionen inte fann att de franska myndigheternas svar var tillfredsställande riktade den, den 5 april 2000, ett motiverat yttrande till Republiken Frankrike och uppmanade denna medlemsstat att inom två månader från delgivningen av det motiverade yttrandet vidta de nödvändiga åtgärderna för att följa detta.

37. Den franska regeringen underrättade den 6 december 2000 kommissionen om arrêté fixant le contenu du dossier technique accompagnant la demande d'autorisation de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre de recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (kungörelse om fastställelse av innehållet i den tekniska sammanställning som skall bifogas ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer inom ramen för biomedicinsk forskning avseende humanläkemedel eller avseende de produkter som anges i punkterna 8,9 och 10 i artikel L.5121-1 i folkhälsolagen) av den 18 oktober 2000 (JORF av den 11 november 2000, s. 17883, nedan kallad kungörelsen av den 18 oktober 2000).

38. I artikel 5 punkt 1 i direktiv 90/220 föreskrivs i huvudsak att den som avser att avsiktligt sätta ut en genetiskt modifierad organism, skall i förväg göra en anmälan till den behöriga myndigheten. Enligt artikel 5 punkt 2 i samma direktiv skall anmälan innehålla en teknisk sammanställning med de uppgifter som anges i denna punkt och i bilaga II till direktivet samt en utvärdering av de effekter och risker som den aktuella genetiskt modifierade organismen kan medföra för människors hälsa och för miljön i samband med den planerade användningen.

39. Kommissionen har gjort gällande att Republiken Frankrike inte har införlivat artikel 5 punkterna 1 och 2 i direktiv 90/220 på ett fullständigt sätt. Den tekniska sammanställningens innehåll, som föreskrivs i ovannämnda bestämmelser, regleras endast delvis i de sektoriella dekreten. Enligt dekreten skall de övriga uppgifter som skall tillhandahållas anges i kungörelser. Förutom kungörelsen av den 18 oktober 2000, vilken meddelades kommissionen den 6 december 2000, har endast två ministerkungörelser utfärdats i detta avseende, nämligen arrêté relatif au dossier de demande de dissémination volontaire dans l'environnement à toute autre fin que la mise sur le marché et au dossier de mise sur le marché de plants, semences ou plantes génétiquement modifiés (kungörelse om ansökningshandlingar avseende avsiktlig utsättning i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden och om handlingar avseende utsläppande på marknaden av växter, frön eller genetiskt modifierade växter) av den 21 september 1994 (JORF av den 18 oktober 1994, s. 14782) och arrêté, fixant le contenu des dossiers de demande d'autorisation de dissémination volontaire, à des fins de mise sur le marché ou non, des organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux, ou entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits ou boissons destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux (kungörelse om fastställelse av innehållet i ansökningshandlingar avseende tillstånd för avsiktlig utsättning, oavsett huruvida utsläppande på marknaden skall ske av andra genetiskt modifierade organismer som är avsedda som livsmedel än växter, frön, sättplantor och djur eller som ingår i sammansättningen av rengöringsprodukter för material och föremål som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, produkter eller drycker som är avsedda att användas som livsmedel eller foder) av den 18 juli 1995 (JORF av den 31 augusti 1995, s. 12889) (nedan kallad kungörelsen av den 18 juli 1995).

40. Vad gäller växtskyddsmedel, livsmedelsproducerande djurarter, humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, produkter som helt eller delvis består av genetiskt modifierade organismer, djurfoder och gödningsmedel förekommer endast förslag till kungörelser, vilket medför att ett fullständigt införlivande av artikel 5 punkt 2 och bilaga II i direktiv 90/220 inte genomförts.

41. Den franska regeringen har gjort gällande att artikel 5 i direktiv 90/220 har införlivats med fransk rätt på lagstiftningsnivå genom artikel 11 i lag nr 92-654 och att det i artikel 31 i denna lag föreskrivs att tillämpningsföreskrifterna avseende denna bestämmelse skall fastställas genom dekret. Denna regering har anfört att tillämpningsföreskrifter avseende artikel 11 i lag nr 92-654 på området för hälsovårdsprodukter har fastställts genom dekret. I dessa föreskrivs att ansökan för utsättning av genetiskt modifierade organismer skall åtföljas av en teknisk sammanställning vars innehåll skall fastställas av den behöriga ministern. Den har hänvisat till kungörelsen av den 18 oktober 2000 och arrêté fixant le contenu du dossier technique accompagnant la demande d'autorisation de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'expérimentations portant sur des médicaments vétérinaires (kungörelse om fastställelse av innehållet i den tekniska sammanställning som skall bifogas ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer inom ramen för försök avseende veterinärmedicinska läkemedel) av den 23 december 1999 (JORF av den 23 januari 2000, s. 1229) (nedan kallad kungörelsen av den 23 december 1999), vilken har utfärdats i enlighet med dekret nr 95-1173 och ännu inte har officiellt meddelats kommissionen. Andra kungörelser är under utarbetande.

42. Den franska regeringen har dessutom meddelat lydelsen av en arrêté fixant le contenu du dossier technique accompagnant la demande d'autorisation de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre de recherches biomédicales portant sur les éléments et produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis (kungörelse om fastställelse av innehållet i den tekniska sammanställning som skall bifogas ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer inom ramen för biomedicinsk forskning avseende beståndsdelar och produkter från människokroppen som genetiskt modifierats efter att ha avlägsnats från kroppen eller tillvaratagits) av den 30 november 2001 (JORF av den 15 december 2001, s. 19921) (nedan kallad kungörelsen av den 30 november 2001).

43. Enligt fast rättspraxis skall förekomsten av ett fördragsbrott bedömas mot bakgrund av den situation som rådde i medlemsstaten vid utgången av den frist som har angivits i det motiverade yttrandet, och domstolen skall inte beakta senare förändringar (se, bland annat, dom av den 30 januari 2002 i mål C-103/00, kommissionen mot Grekland, REG 2002, s. I-1147, punkt 23, och av den 30 maj 2002 i mål C-323/01, kommissionen mot Italien, REG 2002, s. I-4711, punkt 8).

44. I förevarande fall utfärdades kungörelserna av den 18 oktober 2000 och av den 30 november 2001 först efter det att den frist som föreskrevs i det motiverade yttrandet hade löpt ut. Den franska regeringen har själv uppgett att andra kungörelser ännu är under utarbetande.

45. Införlivandet av artikel 5 punkterna 1 och 2 i direktiv 90/220 är således ofullständigt och talan skall därför bifallas i detta avseende.

46. I artikel 5 punkt 3 i direktiv 90/220 föreskrivs att den behöriga myndigheten får godta att samma anmälan avser utsättning av en kombination av genetiskt modifierade organismer på en och samma plats eller utsättning av samma genetiskt modifierade organismer på olika platser för samma ändamål och under en begränsad period.

47. Kommissionen har anfört att bestämmelsen i artikel 5 punkt 3 i direktiv 90/220 inte har införlivats genom dekreten om växter, frön och sättplantor, om växtskyddsmedel som helt eller delvis består av genetiskt modifierade organismer samt om genetiskt modifierade djurorganismer.

48. Den har gjort gällande att artikel 11 i lag nr 92-654 inte är tillräckligt precis för att i sig och utan tillämpningsföreskrifter utgöra ett precist, klart och begripligt införlivande av artikel 5 punkt 3 i direktiv 90/220. Det framgår inte av ovannämnda artikel 11 att det enligt fransk rätt är möjligt att samma anmälan kan avse flera utsättningar, särskilt inte under de omständigheter som anges i artikel 5 punkt 3 i direktiv 90/220, det vill säga vid utsättning på olika platser för samma ändamål och under en begränsad period.

49. Enligt kommissionen medför artikel 5 punkt 3 i direktiv 90/220, i den del det föreskrivs att den behöriga myndigheten får godta en enda anmälan, en valmöjlighet för de behöriga myndigheterna som mottar anmälningarna och inte för medlemsstaterna.

50. Den franska regeringen har gjort gällande att artikel 5 punkt 3 i direktiv 90/220 endast medför en möjlighet som medlemsstaterna kan välja att använda. Den har förbehållit sig möjligheten att använda denna möjlighet inom ramen för särskilda bestämmelser eller i samband med införlivandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220 (EGT L 106, s. 1).

51. Eftersom det i artikel 11 första stycket i lag nr 92-654 föreskrivs att [e]tt förhandstillstånd skall erhållas för varje avsiktlig utsättning och varje samordnat program med sådana utsättningar, föreligger det inte heller något som utesluter möjligheten att samma anmälan avser olika utsättningar.

52. Den franska regeringen har tillagt att ovannämnda lag uttryckligen gäller för den behöriga myndigheten, eftersom det i artikel 11 andra stycket i denna lag föreskrivs att [d]en administrativa myndigheten skall ge tillstånd efter en bedömning av huruvida utsättningen innebär någon fara för folkhälsan eller för miljön.

53. Den franska regeringen anser att syftet med och ordalydelsen av artikel 5 punkt 3 i direktiv 90/220 har iakttagits och att införlivandet av denna bestämmelse är tillräckligt precist, klart och begripligt.

54. Domstolen erinrar om att bestämmelser i ett direktiv skall genomföras med obestridlig bindande verkan samt på ett sådant tillräckligt tydligt, precist och klart sätt att kravet på rättssäkerhet uppfylls. Enbart administrativ praxis, som till sin art är sådan att den fritt kan ändras av myndigheten och som inte offentliggörs i tillräcklig utsträckning, kan inte anses som ett giltigt fullgörande av de skyldigheter som följer av gemenskapsrätten, eftersom de berörda rättssubjekten lämnas i ett tillstånd av osäkerhet beträffande omfattningen av deras rättigheter och skyldigheter inom det område som regleras av denna rätt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 24 mars 1994 i mål C-80/92, kommissionen mot Belgien, REG 1994, s. I-1019, punkt 20, av den 26 oktober 1995 i mål C-151/94, kommissionen mot Luxemburg, REG 1995, punkt 18, och av den 27 februari 2003 i mål C-415/01, kommissionen mot Belgien, REG 2003, s. I-2081, punkt 21).

55. Även om det därför är nödvändigt att det rättsläge som följer av de nationella införlivandebestämmelserna är tillräckligt precist och klart för att göra det möjligt för berörda enskilda att känna till omfattningen av sina rättigheter och skyldigheter, har medlemsstaterna icke desto mindre, enligt artikel 249 tredje stycket EG, möjlighet att välja den form och det tillvägagångssätt för genomförandet av direktiv som på bästa sätt säkerställer att det resultat som eftersträvas med direktiven uppnås. Det framgår av denna bestämmelse att det inte nödvändigtvis krävs en lagstiftningsåtgärd i varje enskild medlemsstat för att införliva ett direktiv. Domstolen har vid upprepade tillfällen uttalat att ett formellt återgivande av ett direktivs föreskrifter i en uttrycklig och specifik lagbestämmelse inte alltid är nödvändigt, eftersom det för genomförandet av ett direktiv, beroende på dess innehåll, kan vara tillräckligt att det finns en allmän rättslig ram. Särskilt kan förekomsten av allmänna principer i statsrätt eller förvaltningsrätt göra att ett införlivande genom särskilda lagstiftningsåtgärder är överflödigt. Detta förutsätter emellertid att dessa principer utgör en effektiv garanti för att nationella myndigheter faktiskt tillämpar direktivet fullt ut och att, i sådana fall då direktivet syftar till att skapa rättigheter för enskilda, den rättsliga situation som följer av dessa principer är tillräckligt klar och precis samt att de personer som berörs ges möjlighet att få full kännedom om sina rättigheter och, i förekommande fall, ges möjlighet att göra dem gällande vid de nationella domstolarna (se, bland annat, för ett liknande resonemang, dom av den 23 maj 1985 i mål 29/84, kommissionen mot Tyskland, REG 1985, s. 1661, punkterna 22 och 23, svensk specialutgåva, volym 8, s. 221, av den 12 juni 2003 i mål C-97/01, kommissionen mot Luxemburg, REG 2003, s. I-5797, punkt 37, och av den 26 juni 2003 i mål C-233/00, kommissionen mot Frankrike, REG 2003, s. I-6625, punkt 76).

56. Kommissionens anmärkning skall prövas mot bakgrund av denna rättspraxis.

57. I motsats till vad den franska regeringen har gjort gällande medför artikel 5 punkt 3 i direktiv 90/220 inte endast en möjlighet som medlemsstaterna kan välja att använda, utan bestämmelsen innebär en skyldighet för medlemsstaterna att föreskriva att de behöriga myndigheterna får anse att det är tillräckligt att en enda anmälan görs i de fall som föreskrivs i denna bestämmelse.

58. Av lydelsen av artikel 11 i lag nr 92-654 framgår det emellertid inte på ett tillräckligt precist, klart och begripligt sätt under vilka omständigheter en enda anmälan kan godtas för olika utsättningar, nämligen utsättning av en kombination av genetiskt modifierade organismer på en och samma plats eller utsättning av samma genetiskt modifierade organismer på olika platser för samma ändamål och under en begränsad period.

59. Införlivandet av artikel 5 punkt 3 i direktiv 90/220 är således bristfälligt och talan skall således bifallas i detta avseende.

60. I artikel 5 punkt 4 i direktiv 90/220 föreskrivs att anmälan skall innehålla uppgifter om data eller resultat från utsättning av likadana genetiskt modifierade organismer eller kombinationer av genetiskt modifierade organismer, vilka samtidigt anmäls eller vilka tidigare har anmälts eller genomförts av anmälaren inom eller utanför gemenskapen.

61. Parterna är eniga om att det i varje dekret om tillämpning av lag nr 92-654 nämns att sökanden är skyldig att tillhandahålla samtliga uppgifter för att kunna bedöma utsättningarnas inverkan på folkhälsan och miljön.

62. Kommissionen anser att de uppgifter som anges i artikel 5 punkt 4 i direktiv 90/220 inte anges på ett tillräckligt precist sätt genom ordet samtliga, vilket används i dessa dekret.

63. Den anser således att denna bestämmelse inte införlivas genom de franska bestämmelserna, med undantag av kungörelserna av den 18 juli 1995 och av den 18 oktober 2000.

64. Den franska regeringen har anfört att regeln i ovannämnda bestämmelse även förekommer i kungörelsen av den 23 december 1999.

65. Den har dessutom gjort gällande att ordet samtliga i dekreten om tillämpning av lag nr 92-654 är avsett att omfatta samtliga relevanta omständigheter, vilket inbegriper uppgifter om data eller resultat från utsättning av likadana genetiskt modifierade organismer eller kombinationer av genetiskt modifierade organismer, vilka tidigare har anmälts.

66. Såsom framgår av punkterna 54 och 55 i förevarande dom skall inte ett direktiv anses vara fullständigt införlivat om det kvarstår ett tillstånd av osäkerhet beträffande omfattningen av enskildas rättigheter och skyldigheter inom det område som regleras av direktivet. Även om det antas att ordet samtliga, vilket har använts i dekreten om tillämpning av lag nr 92-654, skall tolkas på så sätt att det omfattar de uppgifter som krävs enligt artikel 5 punkt 4 i direktiv 90/220, framgår inte detta tillräckligt klart av ovannämnda dekret.

67. Talan skall således bifallas i den del den avser denna bestämmelse i direktiv 90/220.

68. I artikel 6.2 i direktiv 90/220 föreskrivs att den behöriga myndigheten inom 90 dagar från mottagandet av anmälan skall lämna ett skriftligt svar till anmälaren. Enligt samma bestämmelse skall i ett positivt svar anges att det fastställts att kraven i detta direktiv är uppfyllda och att utsättningen får genomföras. I ett negativt svar skall däremot anges att anmälan inte uppfyller kraven i ovannämnda direktiv och att den därför inte godtas.

69. Kommissionen har medgett att det i de sektoriella dekreten om införlivande av direktiv 90/220 föreskrivs att den behöriga myndigheten skall meddela sitt beslut inom 90 dagar och att ett negativt beslut skall motiveras. I dessa dekret föreskrivs emellertid att om inget beslut har fattats då ovannämnda frist löper ut skall ansökan om tillstånd anses ha avslagits. I ett sådant fall är den behöriga myndighetens avslag givetvis inte motiverat. Även om motiveringen av detta avslag meddelas anmälaren vid ett senare tillfälle, kan inte den frist på 90 dagar som föreskrivs i direktiv 90/220 iakttas.

70. Den franska regeringen har gjort gällande att, med beaktande av artiklarna 4 i dekreten nr 95-1172 och nr 95-1173 samt artikel 5 i dekret nr 96-317, bestämmelserna i artikel 6.2 i direktiv 90/220 har iakttagits vad gäller fristen för meddelande av beslut och skyldigheten att motivera avslag.

71. Den franska regeringen har uppgett att det inte var juridiskt nödvändigt att införa en skyldighet att motivera beslut om avslag i dekreten om införlivande av direktiv 90/220, eftersom enskilda förvaltningsbeslut som går någon emot, i princip och om inte annat anges, skall motiveras i enlighet med artikel 1 i lag nr 79-587 i ändrad lydelse.

72. Den franska regeringen har även gjort gällande att det följer av bestämmelserna i lag nr 2000-321 att om inget beslut har fattats då en frist på två månader löper ut skall det anses föreligga ett tyst avslag, enligt de allmänna bestämmelser som är tillämpliga i Frankrike. Det föreligger således, i ett sådant fall, inga oklarheter avseende anmälarens situation.

73. Den har även gjort gällande att det hade stått i strid med syftet med direktiv 90/220 att införa en ordning med underförstådda tillstånd. Direktivet har nämligen till syfte att införa säkerhetsgarantier vid avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer med beaktande av att det saknas kunskap om dessa organismers inverkan på hälsan och miljön. Enligt denna regering är det därför som det i de ovannämnda dekreten, för de fall den behöriga myndigheten inte har kunnat pröva ansökan om tillstånd inom den föreskrivna fristen, föreskrivs att ett uteblivet svar skall innbära avslag. Med beaktande av de tvingande hänsyn som är förenade med hälso- och miljöskydd, är det inte otänkbart att man inte skulle reglera vad som gäller i de fall den behöriga myndigheten inte meddelar beslut inom den föreskrivna fristen.

74. Kommissionen har kritiserat att sökanden inte erhåller ett skriftligt motiverat svar inom den frist på 90 dagar som föreskrivs i artikel 6.2 i direktiv 90/220, i de fall avsaknaden av ett uttryckligt beslut från den behöriga myndigheten inom ovannämnda frist innebär ett underförstått beslut om avslag på ansökan om tillstånd.

75. Såsom kommissionen har medgett följer det emellertid av de sektoriella dekreten om införlivande att den behöriga myndigheten skall meddela sitt beslut inom en frist på 90 dagar och att ett avslag på ansökan om tillstånd skall motiveras. Denna skyldighet, som anges i artikel 6.2 i direktiv 90/220, har följaktligen införlivats korrekt med fransk rätt.

76. Det inverkar inte på denna slutsats att det i de sektoriella dekreten om införlivande dessutom, i sökandens intresse, föreskrivs att det skall anses föreligga ett tyst avslag som omedelbart kan bestridas vid domstol för det fall den behöriga myndigheten inte iakttar denna skyldighet.

77. Talan skall således ogillas i den del den avser artikel 6.2 i direktiv 90/220.

78. Artikel 6.5 i direktiv 90/220 rör förenklade förfaranden. Enligt denna bestämmelse kan den behöriga myndigheten, om den anser att tillräckliga erfarenheter om utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer redan har vunnits, hos kommissionen begära att ett förenklat förfarande skall tillämpas för utsättningar av sådana genetiskt modifierade organismer.

79. I artikel 9.3 i detta direktiv föreskrivs att de behöriga myndigheterna skall underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om de slutliga beslut som har fattats i enlighet med artikel 6.2 i samma direktiv.

80. I artikel 12.3 i direktiv 90/220 föreskrivs att i de fall då den behöriga myndigheten överlämnar handlingarna avseende anmälan till kommissionen med ett yttrande, i vilket anmälan tillstyrks, skall dessa handlingar innehålla en sammanfattning av anmälan tillsammans med en redogörelse för de villkor som den behöriga myndigheten anser är nödvändiga för medgivande att släppa ut produkten på marknaden. I artikel 12.4 i detta direktiv föreskrivs att om den behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 11.6 i direktivet, erhåller nya uppgifter om de risker som produkten innebär, skall den underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna.

—. Artikel 6.5 i direktiv 90/220

81. Kommissionen anser att artikel 6.5 i direktiv 90/220 måste införlivas med nationell rätt för att den behöriga myndigheten skall kunna använda den möjlighet som följer av denna bestämmelse. Denna bestämmelse har emellertid inte införlivats i décret n° 94-46 fixant les conditions de dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux, ou entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées, produits ou boissons destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux (dekret nr 94-46 om fastställelse av villkoren för avsiktlig utsättning av andra genetiskt modifierade organismer som är avsedda som livsmedel än växter, frön, sättplantor och djur eller som ingår i sammansättningen av rengöringsprodukter för material och föremål som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, produkter eller drycker som är avsedda att användas som livsmedel eller foder) av den 5 januari 1994 (JORF av den 19 januari 1994, s. 982). Kommissionen har gjort gällande att det i décrets n° 93-1177 pris pour l'application, s'agissant de plantes, semences et plants, du titre III de la loi n° 92-654 (dekreten nr 93-1177 om tillämpning av del III i lag nr 92-654 avseende växter, frön och sättplantor) av den 18 oktober 1993 (JORF av den 20 oktober 1993, s. 14593), n° 94-359 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques (nr 94-359 om kontroll av växtskyddsmedel) av den 5 maj 1994 (JORF av den 7 maj 1994, s. 6683), och n° 95-487 pris pour l'application, s'agissant d'organismes animaux génétiquement modifiés, du titre III de la loi n° 92-654 (nr 95-487 om tillämpning av del III i lag nr 92-654 avseende genetiskt modifierade djurorganismer) av den 28 april 1995 (JORF av den 30 april 1995, s. 6766), genom vilka en ordning med lägre krav på ansökningshandlingar införs, inte heller föreskrivs att sådana handlingar skall överlämnas till kommissionen.

82. Den omständigheten att de behöriga myndigheternas praxis, enligt den franska regeringen, har varit förenlig med direktiv 90/220 kan inte motivera det ofullständiga införlivandet.

83. Kommissionen har även gjort gällande att artikel 6.5 i ovannämnda direktiv inte har till syfte att reglera förhållandet mellan medlemsstaterna och gemenskapen. Artikeln utgör nämligen en precisering av villkoren för ett förfarande, vilket delvis är centraliserat på gemenskapsnivå. Förfarandet innebär att de nationella förvaltningsorganen är direkt behöriga att kommunicera med kommissionen. Det är nödvändigt för dessa myndigheter att bestämmelserna, enligt vilka de utövar sin verksamhet, preciseras i den nationella rätten.

84. Den franska regeringen har gjort gällande att det i artikel 6.5 i direktiv 90/220 föreskrivs en valmöjlighet och inte en skyldighet. Den har även anfört att denna valmöjlighet är underordnad ett villkor och en bedömning, nämligen att den behöriga myndigheten skall anse att tillräckliga erfarenheter om utsättning redan har vunnits.

85. Den franska regeringen har avseende dekret nr 94-46 gjort gällande att det ännu inte inkommit några handlingar och att sålunda ingen erfarenhet har vunnits. När tillräcklig erfarenhet vunnits så att det blir nödvändigt med ett förenklat förfarande, kan Republiken Frankrike, enligt denna regering, inkomma med en sådan begäran till kommissionen, utan att det är nödvändigt att precisera detta i en rättsakt. Den franska regeringen har avseende dekreten nr 93-1177, nr 94-359 och nr 95-487 gjort gällande att den till fullo har iakttagit bestämmelserna i direktiv 90/220, i vilka förhållandet medlemsstaterna emellan och mellan dessa och kommissionen regleras. Den anser att dessa bestämmelser inte behöver införas i den nationella rätten.

86. Under alla omständigheter har kommissionen inte visat att tillräcklig erfarenhet vunnits för att ett förenklat förfarande skall införas inom vissa särskilda områden.

—. Artikel 9.3 i direktiv 90/220

87. I motsats till kommissionen har den franska regeringen gjort gällande att bestämmelserna i artikel 9.3 i direktiv 90/220 inte behöver utgöra föremål för införlivandeåtgärder, eftersom det i dessa bestämmelser föreskrivs om förhållandet medlemsstaternas myndigheter emellan och mellan dessa och kommissionen.

—. Artikel 12.3 och 12.4 i direktiv 90/220

88. Kommissionen har gjort gällande att artikel 12.3 i direktiv 90/220 inte har införlivats fullständigt, eftersom sammanfattningar av ansökningshandlingarna avseende tillstånd till utsläppande på marknaden endast beaktas i två kungörelser, vilka utfärdats på grundval av dekreten nr 93-1177 och nr 94-46. Den behöriga myndighetens skyldighet att till kommissionen inlämna en redogörelse för de villkor som den behöriga myndigheten anser är nödvändiga för medgivande att släppa ut produkten på marknaden anges inte heller i någon av de rättsakter som har antagits i syfte att säkerställa ovannämnda direktivs införlivande med fransk rätt.

89. Den har tillagt att artikel 12.4 i direktiv 90/220 endast har införlivats i dekreten nr 94-359, nr 95-1172 och nr 96-850. Denna bestämmelse har inte heller införlivats såvitt gäller de sektorer som inte omfattas av införlivandeåtgärder.

90. Kommissionen har även gjort gällande att närmare bestämmelser avseende ett förfarande, enligt vilket de nationella förvaltningsorganen är direkt behöriga att kommunicera med kommissionen, fastställs i artikel 12.3 och 12.4 i direktiv 90/220. Det är därför nödvändigt för dessa myndigheter att bestämmelserna, enligt vilka de utövar sin verksamhet, preciseras i den nationella rätten.

91. Republiken Frankrike har gjort gällande att bestämmelserna i direktiv 90/220, i vilka föreskrivs att uppgifter skall meddelas de andra medlemsstaterna och kommissionen, inte behöver utgöra föremål för införlivandeåtgärder. Dessutom ingår en sammanfattning av anmälan under alla omständigheter bland de handlingar vilka skall inlämnas enligt kungörelser som ännu inte har utfärdats, men som skall omprövas av de franska myndigheterna i samband med införlivandet av direktiv 2001/18.

92. Det framgår av domstolens rättspraxis att en bestämmelse som endast avser förhållandet mellan medlemsstaterna och kommissionen i princip inte behöver införlivas. Eftersom medlemsstaterna är skyldiga att säkerställa att gemenskapsrätten iakttas till fullo, kan emellertid kommissionen visa att det för att iaktta en bestämmelse i ett direktiv, i vilket detta förhållande regleras, är nödvändigt att vidta särskilda införlivandeåtgärder i den nationella rättsordningen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 24 juni 2003 i mål C-72/02, kommissionen mot Portugal, REG 2003, s. I-6597, punkterna 19 och 20).

93. Om medlemsstaten har valt att inte uttryckligen precisera de bestämmelser enligt vilka de nationella myndigheterna skall upprätthålla dessa förhållanden, är den ansvarig för ett eventuellt åsidosättande av de skyldigheter på området som följer av gemenskapsrätten.

94. Artiklarna 6.5, 9.3, 12.3 och 12.4 i direktiv 90/220 rör alla endast förhållandet mellan en medlemsstat och kommissionen eller förhållandet medlemsstaterna emellan.

95. Av artikel 6.5 i direktiv 90/220 framgår tydligt att om den behöriga myndigheten anser att tillräckliga erfarenheter om utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer redan har vunnits, kan den hos kommissionen begära att ett förenklat förfarande skall tillämpas för utsättningar av sådana genetiskt modifierade organismer. Denna bestämmelse är ovillkorlig och tillräckligt precis för att kunna tillämpas av de behöriga myndigheterna.

96. Kommissionen har gjort gällande att det i denna bestämmelse anges närmare bestämmelser avseende ett förfarande enligt vilket de nationella förvaltningsorganen är direkt behöriga att kommunicera med kommissionen. Enligt kommissionen är det således nödvändigt för dessa myndigheter att de bestämmelser, enligt vilka de utövar sin verksamhet, preciseras i den nationella rätten. Domstolen konstaterar emellertid att kommissionen inte har gjort gällande att de behöriga franska myndigheterna är förhindrade att använda den möjlighet som föreskrivs i artikel 6.5 i direktiv 90/220.

97. Kommissionen har inte heller visat att det för att iaktta ovannämnda bestämmelse är nödvändigt att vidta särskilda införlivandeåtgärder i den nationella rättsordningen. Den franska regeringen har dessutom gjort gällande att det ännu inte inkommit några handlingar och att sålunda ingen erfarenhet har vunnits för att kunna besluta om ett förenklat förfarande är nödvändigt. Detta påstående är obestritt.

98. Beträffande artiklarna 9.3, 12.3 och 12.4 i direktiv 90/220 fastslår domstolen att det däri föreskrivs en tydlig informationsskyldighet för den behöriga myndigheten i varje medlemsstat, vilket medför att myndigheten är skyldig att iaktta den.

99. Kommissionen har inte anfört argument för att visa att de franska myndigheternas praxis står i strid med denna skyldighet.

100. Kommissionens talan skall således ogillas i den del den avser artiklarna 6.5, 9.3, 12.3 och 12.4 i direktiv 90/220.

101. I artikel 11.1 i direktiv 90/220 anges innehållet i den anmälan som tillverkaren av en produkt eller den som importerar produkten till gemenskapen skall lämna till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där varan skall släppas ut på marknaden för första gången.

102. Kommissionen har gjort gällande att det i de olika sektoriella dekreten om införlivande uppställs bestämmelser om innehållet i den tekniska sammanställningen, dock endast avseende bedömningen av utsättningarnas inverkan på folkhälsan och miljön, sammanställningen som skall överlämnas till kommissionen för information och informationsbladet avsett för allmänheten. Enligt dessa dekret skall övriga delar av den tekniska sammanställningen anges i kungörelser. Endast tre ministerkungörelser har emellertid utfärdats i detta syfte. Dessa kungörelser innebär inte att införlivandet av de krav som följer av artikel 11.1 första stycket andra strecksatsen i direktiv 90/220 säkerställs. I kungörelserna föreskrivs inte ens att de obligatoriska uppgifter som anges i bilaga III till direktivet skall meddelas. Denna bilaga har inte heller utgjort föremål för någon införlivandeåtgärd enligt kommissionens uppgifter.

103. Den franska regeringen har gjort gällande att de skyldigheter som följer av artikel 11.1 och av bilagorna II och III till direktiv 90/220 införlivas genom artikel 15 i lag nr 92-654. Däri föreskrivs att ett förhandstillstånd skall erhållas för varje utsläppande på marknaden av produkter som helt eller delvis består av genetiskt modifierade organismer. Avseende de produktkategorier som utgör föremål för särskilda förfaranden för förhandstillstånd vid deras utsläppande på marknaden, föreskrivs i artikel 17 i ovannämnda lag att ett enda tillstånd ges enligt dessa särskilda förfaranden och — i enlighet med de närmare bestämmelser som fastställs genom dekret och motsvarande föreskrifter — enligt det förfarande som fastställs i samma lag.

104. Parterna är eniga om att artikel 11 i direktiv 90/220 inte är tillämplig — och följaktligen inte behöver införlivas — på humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som består av genetiskt modifierade organismer och är föremål för gemenskapsrättsligt tillstånd för utsläppande på marknaden.

105. Artikel 15 i lag nr 92-654 är den enda allmänna bestämmelse som den franska regeringen har åberopat. Däri föreskrivs endast att ett förhandstillstånd, vilket ges efter en riskbedömning, är nödvändigt. I denna bestämmelse anges emellertid inte de uppgifter som föreskrivs i artikel 11.1 i direktiv 90/220. Denna brist har uppenbarligen inte åtgärdats genom införlivandedekreten, eftersom denna regering inte har bestridit kommissionens påstående att innehållet i den tekniska sammanställningen endast delvis fastställs i ovannämnda dekret.

106. Talan skall således bifallas i den del den avser artikel 11.1 i direktiv 90/220.

107. I artikel 11.2 i direktiv 90/220 föreskrivs att anmälaren till sin anmälan skall bifoga uppgifter om data eller resultat från tidigare eller nyligen anmälda eller utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller kombination av genetiskt modifierade organismer inom eller utanför gemenskapen. I artikel 11.3 i direktivet föreskrivs att anmälaren även får åberopa data eller resultat från tidigare anmälningar från andra anmälare, om de senare har lämnat sitt skriftliga medgivande.

108. Kommissionen har gjort gällande att Republiken Frankrike inte har återgett innehållet i artikel 11.2 och 11.3 i direktiv 90/220 i någon rättsakt, med undantag av kungörelserna av den 18 juli 1995 och av den 18 oktober 2000.

109. Den franska regeringen har gjort gällande att genomförandet av dessa bestämmelser omfattas av de kungörelser som anges i dekreten nr 95-1172 och nr 96-850. Situationen kommer att omprövas av de franska myndigheterna i samband med införlivandet av direktiv 2001/18.

110. Såsom domstolen har erinrat om i punkt 43 i förevarande dom, skall förekomsten av ett fördragsbrott bedömas mot bakgrund av den situation som rådde i medlemsstaten vid utgången av den frist som har angivits i det motiverade yttrandet.

111. Den franska regeringen har, genom att medge att artikel 11.2 och 11.3 i direktiv 90/220 skall genomföras genom kungörelser som ännu inte har utfärdats, medgett att den inte har genomfört ett fullständigt införlivande inom denna frist.

112. Talan skall således bifallas i den del den avser artikel 11.2 och 11.3 i direktiv 90/220.

113. I artikel 11.6 i direktiv 90/220 föreskrivs att för det fall nya uppgifter har framkommit om de risker som produkten innebär för människors hälsa eller för miljön, före eller efter den behöriga myndighetens skriftliga medgivande, skall anmälaren omedelbart revidera de uppgifter och villkor som anges i punkt 1 i denna artikel, underrätta ovannämnda myndighet samt vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön.

114. Kommissionen har gjort gällande att den första av de tre skyldigheter som föreskrivs i artikel 11.6 i direktiv 90/220 inte har någon motsvarighet i de sektoriella dekreten om införlivande. Den har dessutom gjort gällande att de tre skyldigheter som anges i denna bestämmelse är komplementära och separata och att var och en därför skall införlivas separat. Den anser att argumentet att den behöriga förvaltningsmyndigheten kan föreskriva ytterligare villkor eller utvärderingar om det framkommer nya uppgifter inte kan godtas. Skyldigheten att revidera uppgifterna och villkoren ankommer nämligen enligt denna bestämmelse på anmälaren och detta får inte frångås vid införlivandet.

115. Den franska regeringen har gjort gällande att artikel 19 i lag nr 92-654 utgör ett korrekt införlivande av artikel 11.6 i direktiv 90/220, eftersom det däri föreskrivs att varje person skall underrätta myndigheten om varje ny uppgift och vidta de åtgärder som behövs för att skydda folkhälsan eller miljön.

116. Den franska regeringen har även, avseende humanläkemedel, åberopat artikel 21 i dekret nr 95-1172. Däri föreskrivs att sökanden skall ... underrätta om samtliga nya uppgifter före eller efter erhållandet av tillstånd och [i] förekommande fall ... omedelbart vidta de åtgärder som behövs för att skydda folkhälsan och miljön. Den har tillagt att en liknande bestämmelse föreskrivs i artikel 25 i dekret nr 96/850.

117. Enligt artikel 19 i lag nr 92-654 skall varje person som har erhållit ett tillstånd för utsättning av genetiskt modifierade organismer eller för att släppa ut en produkt som helt eller delvis består av genetiskt modifierade organismer underrätta myndigheten om varje ny uppgift som kan ändra bedömningen av riskerna för folkhälsan eller miljön och vidta de åtgärder som behövs för att skydda folkhälsan eller miljön. Denna bestämmelse utgör ett uttryckligt införlivande av artikel 11.6 andra och tredje strecksatserna i direktiv 90/220. Den skyldighet som anges i första strecksatsen i denna punkt, nämligen skyldigheten att revidera de uppgifter och villkor som nämns i punkt 1 i ovannämnda artikel, är en logisk följd av skyldigheten att underrätta förvaltningsmyndigheten om nya uppgifter. Domstolen anser därför att denna punkt har införlivats fullständigt genom artikel 19 i lag nr 92-654.

118. Kommissionens talan skall således ogillas i den del som avser artikel 11.6 i direktiv 90/220.

119. Kommissionen har i redogörelsen för grunderna i sin ansökan gjort gällande att artikel 13.2 och 13.4 i direktiv 90/220 inte har genomförts.

120. Denna artikel anges emellertid inte i kommissionens yrkanden.

121. Det följer av artikel 38.1i rättegångsreglerna och av fast rättspraxis att yrkandena skall vara tydligt utformade så att det inte föreligger någon risk för att domstolen dömer utöver vad parterna har yrkat (ultra petita) eller att den inte prövar ett yrkande (se, bland annat, dom av den 14 december 1962 i de förenade målen 46/59 och 47/59, Meroni mot Höga myndigheten, REG 1962, s. 783, s. 801).

122. Talan skall följaktligen avvisas i detta avseende.

123. I artikel 19.2 i direktiv 90/220 föreskrivs att anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta direktiv som bör behandlas konfidentiellt på den grunden att ett offentliggörande skulle kunna skada hans konkurrenskraft. Kontrollerbara skäl för en sådan behandling måste anges.

124. I artikel 19.3 i samma direktiv föreskrivs att efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella och underrätta anmälaren om sitt beslut.

125. Kommissionen har gjort gällande att artikel 19.2 i direktiv 90/220 har införlivats delvis genom artikel 21.1 i lag nr 92-654. Enligt sistnämnda artikel kan den som ansöker om tillstånd för utsättning eller utsläppande på marknaden uppge för myndigheten vilka av de uppgifter som lämnas till stöd för hans anmälan som, om de offentliggjordes, skulle kunna skada anmälarens intressen eller som rör hemliga uppgifter som skyddas i lag.

126. Kommissionen anser emellertid att det inte anges i lagen att anmälaren måste ange kontrollerbara skäl för en sådan behandling. Inte heller föreskrivs någon sådan skyldighet för anmälaren, med ett undantag, i något av de sektoriella dekreten.

127. Vad gäller artikel 19.3 i direktiv 90/220, föreskrivs varken i lag nr 92-654 eller i de sektoriella dekreten om införlivande, förutom i dekret nr 94-359 om växtskyddsmedel, en skyldighet att samråda med anmälaren och att underrätta denne när beslutet har fattats.

128. Den franska regeringen har gjort gällande att det framgår av lag nr 92-654 och av olika föreskrifter av lägre dignitet att sökanden i sin ansökan om utsättning eller om utsläppande på marknaden skall ange vilka uppgifter som skall behandlas konfidentiellt. Med beaktande av dessa bestämmelser ankommer det på sökanden att ange för den behöriga myndigheten vilka uppgifter denne inte vill skall offentliggöras och det är underförstått att sökanden skall uppge skäl för att den behöriga förvaltningsmyndigheten skall besluta att uppgifterna är konfidentiella. Enligt fransk förvaltningsrätt ankommer det i allmänhet på den som begär att uppgifter skall behandlas konfidentiellt att visa att detta är nödvändigt.

129. Denna regering har avseende artikel 19.3 i direktiv 90/220 gjort gällande att den franska förvaltningsrätten i sig säkerställer ett precist införlivande, eftersom det däri föreskrivs att förvaltningsbeslut, bland annat avslagsbeslut, skall motiveras (artikel 1 i lag nr 79-587 i ändrad lydelse) och att enskilda förvaltningsbeslut skall fattas efter ett kontradiktoriskt förfarande under vilket den berörda personen ges möjlighet att framföra sina synpunkter (artikel 24 i lag nr 2000-321). Av allmänna bestämmelser följer dessutom att förvaltningsmyndigheterna är skyldiga att delge berörda personer de beslut de fattar.

130. Det framgår av fast rättspraxis, vilken domstolen har erinrat om i punkterna 54 och 55 i förevarande dom, att bestämmelser i ett direktiv skall genomföras med obestridlig bindande verkan samt på ett sådant tillräckligt tydligt, precist och klart sätt att kravet på rättssäkerhet uppfylls.

131. Det föreskrivs emellertid inte uttryckligen i någon bestämmelse i fransk rätt att anmälaren skall ange kontrollerbara skäl när denne begär att vissa uppgifter skall behandlas konfidentiellt.

132. Argumentet att sådana skyldigheter underförstått framgår av förvaltningsrätten kan inte godtas avseende den berörda rättighetsinnehavarens precisa skyldigheter i förfarandet.

133. I artikel 19.3 i direktiv 90/220 föreskrivs en skyldighet att samråda med anmälaren innan ett beslut fattas. Domstolen konstaterar emellertid att artikel 24 i lag nr 2000-321, genom vilken direktivet i detta hänseende korrekt införlivas enligt Republiken Frankrike, enligt sin lydelse, inte skall tillämpas på beslut avseende ansökningar. Det är emellertid sådana beslut som är aktuella i förevarande mål. Argumentet avseende förekomsten av ett allmänt krav på kontradiktoriskt förfarande kan därför inte godtas.

134. I artikel 19.3 i direktiv 90/220 föreskrivs en skyldighet att underrätta anmälaren om den behöriga myndighetens beslut. Domstolen erinrar om att den franska regeringen, avseende artikel 6.2 i samma direktiv, har gjort gällande att det i Frankrike följer av allmänna bestämmelser att avsaknaden av svar från den behöriga förvaltningsmyndigheten, när en frist på två månader löpt ut, skall anses utgöra ett tyst avslag. Det kan följaktligen inte vidhållas att det enligt fransk förvaltningsrätt föreligger en allmän skyldighet att meddela anmälaren sådana beslut som avses i artikel 19.3 i direktiv 90/220.

135. Talan skall således bifallas i den del den avser artikel 19.2 och 19.3 i direktiv 90/220.

136. I artikel 19.4 i direktiv 90/220 föreskrivs att vissa uppgifter som lämnas enligt artiklarna 5 eller 11 i direktivet inte i något fall får hållas hemliga. Det gäller bland annat anmälarens namn och adress, platsen för utsättningen och åtgärdsplaner vid nödsituationer.

137. Enligt kommissionen innehåller alla sektoriella dekret om tillämpning av lag nr 92-654 en typbestämmelse enligt vilken den som ansöker om tillstånd för utsättning skall bifoga ett informationsblad avsett för allmänheten till ansökningshandlingarna. I förteckningen över de uppgifter som skall anges på informationsbladet förekommer varken platsen för utsättningen eller sökandens namn och adress. Eftersom de franska myndigheterna har haft för avsikt att uppfylla skyldigheterna enligt artikel 19.4 i direktiv 90/220 genom ett informationsblad avsett för allmänheten, måste detta nödvändigtvis omfatta samtliga uppgifter vilka enligt denna artikel inte får hållas hemliga.

138. Den franska regeringen har gjort gällande att artikel 19.4 i direktiv 90/220 har införlivats genom artikel L.513-3.2 i miljölagen, vilken i likhet med denna gemenskapsbestämmelse är direkt tillämplig. I den franska lagen särskiljs de fall då ickekonfidentiella uppgifter meddelas inom ramen för en ansökan för avsiktlig utsättning för forskningsändamål från fall avseende en ansökan för utsläppande på marknaden. I bilaga II till direktiv 90/220 föreskrivs nämligen att vissa uppgifter, vilka är obligatoriska i anmälningar enligt artikel 5 i direktivet för avsiktliga utsättningar för forskningsändamål, inte behöver lämnas i samband med anmälningar enligt artikel 11 i samma direktiv angående utsläppande på marknaden. Kommissionen söker således felaktigt i de sektoriella dekreten efter bestämmelser om införlivande av artikel 19.4 i direktiv 90/220.

139. Den franska regeringen har även gjort gällande att frånvaron i det informationsblad som föreskrivs i typbestämmelsen i lag nr 92-654 av vissa uppgifter vilka enligt direktiv 90/220 inte får hållas hemliga, nämligen platsen för utsättningen och anmälarens namn och adress, inte har någon inverkan på den omständigheten att uppgifterna inte får hållas hemliga. Den har gjort gällande att dessa uppgifter skall meddelas allmänheten på begäran i enlighet med artiklarna 1 och 6 i lag nr 78-753.

140. Den franska regeringen har avseende biomedicinsk forskning tillagt att den anser att det är olämpligt att uppmärksamma namn och platsen för utsättningen mer än nödvändigt, för att denna forskning skall kunna genomföras korrekt.

141. Enligt artikel 19.4 i direktiv 90/220 är det förbjudet att hålla vissa uppgifter hemliga. En sådan skyldighet innebär inte en skyldighet att offentliggöra. Det är således tillräckligt att allmänheten i förekommande fall kan få tillgång till alla uppgifter som anges i denna bestämmelse för att den skall vara införlivad.

142. Detta är fallet i fransk rätt. I artikel L.513-3.2 i miljölagen föreskrivs nämligen att dessa uppgifter inte får hållas hemliga.

143. Kommissionens talan skall således ogillas i den del som avser artikel 19.4 i direktiv 90/220.

144. Kommissionen har gjort gällande att Republiken Frankrike inte har införlivat direktiv 90/220 med avseende på reagenser baserade på genetiskt modifierade organismer.

145. Eftersom denna anmärkning inte förekommer som sådan i kommissionens yrkanden, kan talan härom endast prövas i den mån den rör de bestämmelser i direktiv 90/220 som anges i yrkandena.

146. Republiken Frankrike har medgett att den ännu inte har vidtagit införlivandeåtgärder avseende reagenser baserade på genetiskt modifierade organismer, men att den har för avsikt att vidta sådana åtgärder i samband med införlivandet av direktiv 2001/18.

147. Av vad som anförts följer att kommissionens anmärkning avseende det uteblivna införlivandet av direktiv 90/220 inom detta område skall anses välgrundad, såvitt den avser underlåtenheten att införliva artiklarna 5 punkterna 1-4, 6.2, 11.1-11.3, 19.2 och 19.3 i ovannämnda direktiv och ogillas i övrigt.

148. Med beaktande av vad som anförts skall det fastställas att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt direktiv 90/220 genom att inte införliva artiklarna 5 punkterna 1-4, 11.1-11.3, 19.2 och 19.3 i direktivet.

149. Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Kommissionen har yrkat att Republiken Frankrike skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom Republiken Frankrike i väsentliga delar har tappat målet, skall kommissionens yrkande bifallas.

På dessa grunder beslutar DOMSTOLEN (sjätte avdelningen) följande dom:

1) Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 97/35/EG av den 18 juni 1997 om anpassning till den tekniska utvecklingen för andra gången av direktiv 90/220, genom att inte införliva artiklarna 5 punkterna 1-4, 11.1-11.3, 19.2 och 19.3 i direktivet.

2) Talan ogillas i övrigt.

3) Republiken Frankrike skall ersätta rättegångskostnaderna.

1 Rättegångsspråk: franska.