Förslag till avgörande av generaladvokat Yves Bot föredraget den 24 maj 2007

1 Originalspråk: franska.

2 EGT L 311, s. 67. Direktivet i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EGT L 136, s. 34) och, såvitt avser traditionella växtbaserade läkemedel, enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 (EGT L 136, s. 85) (nedan kallat direktiv 2001/83).

3 Enligt denna medicinska rörelse anses sjukdomen härröra från en bristande balans mellan människans fyra element, det vill säga den fysiska kroppen, den eteriska kroppen (livskrafterna), den astrala kroppen (känslorna och sinnesintrycken) och jaget eller den självförgudande kroppen (det medvetna sinnet). De botemedel som den antroposofiska läkaren föreslår syftar till att återställa balansen mellan dessa fyra element.

4 De antroposofiska läkemedlen har en särskild form och bereds enligt en specifik metod. De har endast delvis beskrivits i en officiell farmakopé för homeopatika. Vissa preparat kan spädas ut på samma sätt som homeopātiska botemedel eller också sortera under örtmedicin.

5 Skälen 2 och 3 i direktiv 2001/83.

6 Skälen 4 och 5 i direktiv 2001/83.

7 Skäl 14 i direktiv 2001/83.

8 Idem.

9 Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158). Genom denna förordning infördes ett centraliserat förfarande för godkännande för försäljning inom gemenskapen. Förordningen har upphävts och ersatts av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 (EGT L 136, s. 1). Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för de läkemedel som förtecknas i bilagan till denna förordning.

10 Se artikel 8.3 i) i direktiv 2001/83.

11 Dessa bestämmelser förekom ursprungligen i rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika (EGT L 297, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 187).

12 Stb. 2004, nr 309 (nedan kallad registreringsförordningen).

13 Stb. 2000, nr 467 (nedan kallad förordningen om homeopātiska produkter).

14 Den hänskjutande domstolen har angett att Weleda Nederland NV och Wala Nederland NV är de största tillverkarna av antroposofiska läkemedel på den nederländska marknaden och att dessa läkemedel har funnits på denna marknad i cirka 80 år.

15 Dom av den 9 juni 2005 i de förenade målen C-211/03, C-299/03 och C-316/03-C-318/03, HLH Warenvertrieb och Orthica (REG 2005, s. I-5141), punkt 49.

16 I det förslag till avgörande som generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomer den 13 februari 2007 föredrog i det vid domstolen anhängiga målet C-374/05, Gintec, har han tagit ställning i frågan huruvida bestämmelserna i direktiv 2001/83 avseende reklam för humanläkemedel åsyftar en minimiharmonisering eller huruvida de tvärtom utgör en fullständig ram inom vilken medlemsstaterna helt saknar handlingsutrymme och rätt att införa andra begränsningar än dem som anges i direktivet (punkt 3). Generaladvokaten ansåg att [e]n tolkning som utgår från [det ovannämnda] direktivets syfte, systematik och lydelse samt från dess rättsliga grund ger stöd åt dem som anser att direktiv[et] [2001/83] skapar ett system utan ytterligare marginal för nyskapelser än den uttryckligen medgivna (punkt 24).

17 Dom av den 5 oktober 2000 i mål C-376/98, Tyskland mot parlamentet och rådet (REG 2000, s. I-8419), punkterna 83, 84 och 95, samt av den 10 december 2002 i mål C-491/01, British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco (REG 2002, s. I-11453), punkt 60. Se även, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 2006 i mål C-380/03, Tyskland mot parlamentet och rådet (REG 2006, s. I-11573), punkt 37.

18 Se särskilt domen av den 5 oktober 2000 i det ovannämnda målet Tyskland mot parlamentet och rådet (punkt 88), domen i det ovannämnda målet British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco (punkt 62), samt domen av den 12 december 2006 i det ovannämnda målet Tyskland mot parlamentet och rådet (punkt 39).

19 Min kursivering.

20 Punkt 57.

21 Idem (min kursivering).

22 Punkt 60 (min kursivering).

23 Jag delar därvid generaladvokaten Geelhoeds uppfattning, i punkt 33, i hans förslag till avgörande i det ovannämnda målet HLH Warenvertrieb och Orthica, nämligen att [b] egreppet läkemedel... endast [kan] definieras med hänvisning till direktiv 2001/83. Direktivet innehåller en uttömmande reglering för godkännande för försäljning, och — med avseende på handeln mellan medlemsstaterna — en reglering av det grundläggande ömsesidiga erkännandet av meddelade godkännanden och tvingande bestämmelser för att lösa åsiktsskillnader mellan medlemsstaterna om hälsoriskerna med godkända läkemedel. Medlemsstaterna skall inom denna avgränsade ram göra gällande sina åsikter om hälsoskydd i enlighet med de detaljerade bestämmelserna i detta ämne i direktivet.

24 Läsningen av direktiv 2001/83 ger däremot möjlighet att fastställa vilka områden som gemenskapslagstiftaren uppenbart inte har velat harmonisera. I artikel 4.3 i direktivet anges exempelvis att bestämmelserna i direktivet inte [skall] påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska och sociala förhållanden.

25 Åtgärden som består i att kontrollera huruvida direktiv 2001/83 innebär en fullständig harmonisering kan endast genomföras område för område och inte allmänt. Det är följaktligen inte relevant att, såsom svarandena har gjort till stöd för sin uppfattning, åberopa den rättspraxis i vilken domstolen bland annat har konstaterat att det inte har skett någon fullständig harmonisering på gemenskapsnivå i fråga om försäljning av läkemedel till slutkonsumenter (dom av den 11 december 2003 i mål C-322/01, Deutscher Apothekerverband (REG 2003, s. I-14887), punkt 102.

26 Se särskilt skäl 12 samt avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83.

27 Gemenskapslagstiftaren har genom att nämna att det finns sådana särskilda förfaranden hos medlemsstaterna nöjt sig med ett konstaterande och har inte angett att dessa förfaranden är förenliga med direktiv 2001/83.

28 Enligt denna bedömning kan skäl 14 i direktiv 2001/83 inte tolkas så att det i princip utgör hinder för en fullständig harmonisering på de områden som regleras av detta direktiv. Det är dessutom möjligt att förutse andra anpassningar av den förfarandeordning som införts genom detta direktiv, såsom exempelvis att registreringen av traditionellt använt läkemedel utvidgas till att omfatta andra kategorier av läkemedel (se i detta avseende artikel 16i i direktiv 2001/83).