Förslag till avgörande av generaladvokat Yves Bot föredraget den 10 juli 2008

1 Originalspråk: franska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse vid tidpunkten för omständigheterna i målet vid den nationella domstolen. I förevarande förslag till avgörande avses med begreppet läkemedel enbart humanläkemedel.

3 Nedan kallat referensläkemedlet.

4 Nedan kallad Synthon eller klaganden.

5 Nedan kallad Licensing Authority.

6 Begäran om förhandsavgörande, punkt 14.

7 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess lydelse enligt rådets direktiv 87/21/EEG av den (EGT L 15, 1987, s. 36; svensk specialutgåva, område 13, volym 16, s. 93), och rådets direktiv 93/39/EEG av den (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s.178) (nedan kallat direktiv 65/65). De villkor som uppställs för erhållande av godkännanden för försäljning i det särskilda fall då ett förenklat förfarande tillämpas fastställdes i direktiv 87/21. Vidare infördes genom direktiv 93/39 ett förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning i befintlig gemenskapslagstiftning och förenades också med anknytande gemenskapsrättsligt samråds- och skiljedomsförfarande.

8 Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98) i dess lydelse enligt direktiv 93/39 (nedan kallat direktiv 75/319).

9 Av begäran om förhandsavgörande kan inget konkret datum utläsas för när Synthon ska ha lämnat in denna ansökan.

10 Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86).

11 Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158). Genom förordningen inrättades ett centraliserat förfarande för ett gemenskapsgodkännande för försäljning som får rättsliga återverkningar som är enhetliga inom hela Europeiska unionen samt en europeisk läkemedelsmyndighet som ansvarar för samordningen av de vetenskapliga resurser som ställs till dess förfogande av medlemsstaterna för prövning av och tillsyn över läkemedel.

12 Tidigare artikel 4 andra stycket punkt 8 a iii i direktiv 65/65, i dess lydelse enligt direktiv 87/21.

13 Enligt bestämmelsen kan denna period utsträckas till tio år om det rör sig om ett högteknologiskt läkemedel och också genom ett enda beslut som innefattar alla de läkemedel som saluförs inom medlemsstatens territorium när den anser att detta är nödvändigt med hänsyn till folkhälsan. Däremot förefaller bestämmelsen inte ha några återverkningar på skyldigheten att tillhandahålla uppgifter om produktens fysikalisk-kemiska egenskaper.

14 Förfarandet har tillämpats sedan den 1 januari 1998 och införlivades genom direktiv 93/39 med artikel 7a i direktiv 65/65. I artikel 18 första stycket i direktiv 2001/83 avses särskilt sådana uppgifter och sådan dokumentation som ska åtfölja ansökan i enlighet med artikel 8.3. l i nämnda direktiv, det vill säga bland annat kopior av eventuella godkännanden för försäljning av läkemedlet som erhållits i andra medlemsstater, en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan och en sammanfattning av produktens egenskaper.

15 Begreppet risk för människors hälsa definieras i artikel 1 punkt 28 i direktiv 2001/83 som varje risk i samband med läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

16 Kommittén inrättades genom direktiv 75/319 och lyder under den europeiska läkemedelsmyndigheten.

17 Förfarandet infördes genom direktiv 93/39 i artikel 9 i direktiv 75/319.

18 Enligt artikel 28.1 andra stycket i direktiv 2001/83 ska innehavaren av godkännandet för försäljning anmoda referensmedlemsstaten att upprätta en prövningsrapport för det aktuella läkemedlet eller i förekommande fall uppdatera en redan befintlig rapport.

19 Se fotnot, sidan 15.

20 Se tolfte skälet.

21 Domstolens dom av den 20 januari 2005 i mål C-74/03, SmithKline Beecham (REG 2005. s. I-595).

22 Dom av den 5 mars 1996 i de förenade målen C-46/93 och C-48/93, Brasserie du Pêcheur och Factortame (REG 1996. s. I-1029)..

23 Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 159, s. 46).

24 Förstainstansrättens dom av den 31 januari 2006 i mål T-273/03, Merck Sharp & Dohme m.fl. mot kommissionen (REG 2006, s. II-141), punkt 87 och där angiven rättspraxis.

25 Detta undantag är ett uttryck för försiktighetsprincipen. Undantaget utgör också ett legitimt skäl i den mening som avses i artikel 30 EG.

26 Se också riktlinjer som kommissionen antog i mars 2006 i fråga om definitionen av en potentiell allvarlig risk för människors hälsa i den mening som avses i artikel 29.1 och 29.2 i direktiv 2001/83 (EGT C 133, s. 5). I riktlinjerna avses artikel 29.1 och 29.2 i direktivet i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EGT L 136, s. 34).

27 Av ordalydelsen i artikel 28.1 i direktiv 2001/83 framgår att referensmedlemsstaten är skyldig att utarbeta alternativt uppdatera en prövningsrapport för det aktuella läkemedlet och översända nämnda rapport till den berörda medlemsstaten. Enligt artikel 21.4 i direktivet ska denna rapport innehålla referensmedlemsstatens kommentarer i fråga om resultaten av de analytiska, farmakologiska och toxikologiska undersökningarna och den kliniska prövningen av det aktuella läkemedlet, och ska dessutom uppdateras så snart det föreligger ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

28 Enligt denna bestämmelse ska de berörda medlemsstaterna i första hand eftersträva att nå enighet om vilka åtgärder som ska vidtas med anledning av ansökan. Om detta skulle misslyckas ska ärendet hänskjutas till Kommittén för farmaceutiska specialiteter, som ska avge ett motiverat yttrande i frågan enligt det förfarande som anges i artikel 32 i direktiv 2001/83. Kommissionen fattar sedan det slutliga beslutet i enlighet med det förfarande som föreskrivs enligt artiklarna 33 och 34 i direktivet.

29 Se tolfte skälet i direktiv 2001/83.

30 Domen i det ovannämnda målet Merck Sharp & Dohme m.fl. mot kommissionen, punkt 87 och där angiven rättspraxis.

31 Det bör erinras om att det godkännande för försäljning som Synthon i förevarande mål erhöll från det danska läkemedelsverket meddelades inom ramen för det förenklade förfarande som vid tidpunkten för omständigheterna i målet vid den nationella domstolen föreskrevs enligt artikel 4 andra stycket, punkt 8 a iii i direktiv 65/65 (sedermera kodifierad i artikel 10.1 a iii i direktiv 2001/83).

32 Min kursivering.

33 Dom av den 5 oktober 1995 i mål C-440/93, Scotia Pharmaceuticals (REG 1995, s. I-2851), punkt 17.

34 Dom av den 3 december 1998 i mål C-368/96, Generics (UK) m.fl. (REG 1998, s. I-7967), punkt 36.

35 Två läkemedel är bioekvivalenta om det rör sig om motsvarande eller alternativa farmaceutiska produkter och om deras biotillgänglighet (grad och hastighet) efter administreringen i samma molardos är likartad i sådan utsträckning att deras verkningar, vad gäller såväl effekten av dem som deras säkerhet, i allt väsentligt är desamma (se kommissionens regler för läkemedel inom Europeiska unionen (The Rules governing medicinal products in the European Union), Eudralex, vol. 3 C, Guidelines on medicinal products for human use, Efficacy, Édition 1998, s. 235).

36 Domstolen tillämpade nyligen denna tolkningsmetod i sin dom av den 15 april 2008 i mål C-268/06, Impact (REG 2008, s. I-2483), punkt 110 och där angiven rättspraxis.

37 Jag skulle vilja erinra om att skyddet för människors hälsa enligt andra skälet i direktiv 2001/83 betraktas som ett väsentligt syfte.

38 Tredje skälet i direktiv 2001/83.

39 Femtonde skälet i nämnda direktiv.

40 Domstolens dom av den 19 november 1991 i de förenade målen C-6/90 och C-9/90, Francovich och Danila Bonifaci m.fl. mot Republiken Italien (REG 1991 s. I-5357; svensk specialutgåva, s. I-435), punkt 37.

41 Ibidem, punkt 35. Domstolen har använt samma formulering i bland annat domen i de ovannämnda förenade målen Brasserie du pêcheur och Factortame, punkt 31, dom av den 26 mars 1996 i mål C-392/93, British Telecommunications (REG 1996, s. I-1631), punkt 38, av den i mål C-5/94, Hedley Lomas (REG 1996, s. I-2553), punkt 24, av den i de förenade målen C-178/94, C-179/94, C-188/94 och C-190/94, Dillenkofer m.fl. (REG 1996, s. I- 4845), punkt 20, av den i de förenade målen C-283/94, C-291/94 och C-292/94, Denkavit mfl., (REG 1996, s. I-5063), punkt 47, av den i mål C-319/96 Brinkmann (REG 1998, s. I-5255), punkt 24, av den i mål C-424/97, Haim (REG 2000, s. I-5123), punkt 26, av den i mål C-150/99, Stockholm Lindöpark (REG 2001, s. I-493), punkt 36, av den i mål C-118/00, Larsy (REG 2001, s. I-5063), punkt 34, samt domen av den i mål C-224/01, Köbler (REG 2003, s. I-10239), punkt 30.

42 Domen i det ovannämnda målet Brasserie du pêcheur och Factortame, punkterna 31 och 32. Formuleringen användes och utvidgades av domstolen bland annat i dess dom av den 1 juni 1999 i mål C-302/97, Konle (REG 1999, s. I-3099), punkt 62, och i domarna i de ovannämnda målen Haim, punkt 27, Larsy, punkt 35, och Köbler, punkt 36.

43 Se bland annat dom av den 25 januari 2007 i mål C-278/05, Robins m.fl (REG 2007, s. I-1053), punkt 69 och där angiven rättspraxis.

44 Se domen i det ovannämnda målet Francovich m.fl., punkt 46, som avser ett fall av underlåtenhet att införliva ett direktiv.

45 Se domen i det ovannämnda målet Dillenkofer m.fl, punkt 26.

46 Se dom av den 15 juni 1999 i mål C-140/97, Rechberger m.fl (REG 1999, s. I- 3499), punkt 51.

47 Se domen i det ovannämnda målet Hedley Lomas, punkterna 18, 28 och 29.

48 Se domen i de ovannämnda förenade målen Brasserie du pêcheur och Factortame, punkterna 45, 47, 51 och 55.

49 Se domen i det ovannämnda målet Robins m.fl., punkt 76 och där angiven rättspraxis.

50 Ibidem, punkt 77 och där angiven rättspraxis. Jag skulle vilja påpeka att domstolen inte fastställt någon hierarkisk ordning mellan de olika kriterierna.

51 Punkt 58 i domen. Sedan dess fastställt i fast rättspraxis (se bland annat domarna i de ovannämnda målen, British Telecommunications, punkt 41, Brinkmann, punkt 26, och Stockholm Lindöpark, punkt 38).

52 Domen i de ovannämnda förenade målen Brasserie du pêcheur och Factortame, punkt 58.

53 Se bland annat domarna i de ovannämnda målen Konle, punkt 59, Haim, punkt 44, Stockholm Lindöpark, punkt 38, och i det nyligen avgjorda målet Robins m.fl., punkterna 78–82. Jag skulle emellertid vilja påpeka att domstolen i några av sina domar själv tagit ställning till huruvida det förelegat en tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten. I detta avseende skulle jag vilja hänvisa till domarna i de ovannämnda målen British Telecommunications, punkt 41, Brinkmann, punkt 26, och Larsy, punkt 40. I förevarande mål kommer jag endast att fastställa några riktlinjer som den nationella domstolen kan beakta vid sin bedömning. Det gör jag mot bakgrund av den andemening som är vägledande inom ramen för det samarbete mellan domstolarna som en begäran om förhandsavgörande utgör.