Förslag till avgörande av generaladvokat Yves bot föredraget den 24 februari 2010

1 Originalspråk: franska.

2 Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78), såsom den för det första ändrats genom anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige av den 29 augusti 1994 (EGT C 241, s. 21), för det andra genom akt om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen av den 23 september 2003 (EUT L 236, s. 33, nedan kallad anslutningsakten) och slutligen genom anslutningsakten för Bulgarien och Rumänien av den 21 juni 2005 (EUT L 157, s. 203), nedan kallad förordningen.

3 Nedan kallad klaganden i målet vid den nationella domstolen.

4 Rådets förordning av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

5 Det är fråga om Republiken Tjeckien, Republiken Estland, Republiken Cypern, Republiken Lettland, Republiken Litauen, Republiken Ungern, Republiken Malta, Republiken Polen, Republiken Slovenien och Republiken Slovakien (nedan kallade de nya medlemsstaterna).

6 EUT L 236, 2003, s. 17 (nedan kallat anslutningsfördraget).

7 Se artikel 2.2 i anslutningsfördraget.

8 Se bilaga II, kapitel 4, Bolagsrätt, punkt C, Industriell äganderätt, och under punkt II Tilläggsskydd (EUT L 236, 2003, s. 342).

9 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess lydelse enligt rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 (EGT L 15, 1987, s. 36; svensk specialutgåva, område 13, volym 16, s. 93) och rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178) (nedan kallat direktiv 65/65). De villkor som uppställs för erhållande av godkännanden för försäljning i det särskilda fall då ett förenklat förfarande tillämpas fastställdes i direktiv 87/21. Vidare infördes genom direktiv 93/39 ett förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning i befintlig gemenskapslagstiftning jämte ett gemenskapsrättsligt samråds- och skiljedomsförfarande.

10 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av ett förfarande för ömsesidigt erkännande av godkännanden för försäljning på marknaden för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EGT L 136, s. 34), nedan kallat direktiv 2001/83.

11 Se artikel 3 i förordning nr 2309/93.

12 Som domstolen har klargjort i punkt 27 i dom av den 13 juli 1995 i mål C-350/92, Spanien mot rådet (REG 1995, s. I-1985), är tilläggsskyddet inte en ny immateriell rättighet.

13 Se dom av den 31 oktober 1974 i mål 15/74, Sterling Drug (REG 1974, s. 1147; svensk specialutgåva, volym 2, s. 367), punkt 9.

14 I artikel 63.1 i Europeiska patentkonventionen, som ingicks i München den 5 oktober 1973 (Recueil des traités des Nations unies, 1978, volym 1065, nr 16208, s. 199, nedan kallad Europeiska patentkonventionen), föreskrivs att giltighetstiden för europapatent är 20 år från den dag då ansökan om patent görs. Kommissionen uppskattade, när den lade fram förslaget till rådets förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel, KOM(1990)0101, den tidsrymd som förflyter i industrin i allmänhet från den dag då ansökan om patent görs till den dag då uppfinningen släpps ut på marknaden till i genomsnitt fyra år (punkt 51 i motiveringen till förslaget). Den effektiva perioden för ensamrätten som skyddas av ett patent är således i praktiken reducerad till i genomsnitt 16 år. I läkemedelssektorn innebär dock den omständigheten att ytterligare stränga krav måste uppfyllas innan godkännande att saluföra ett läkemedel meddelas att betydligt mer än fyra år ofta förflyter innan patentinnehavaren kan förvänta sig någon avkastning av sin investering. Den verkliga perioden för ensamrätten är följaktligen förkortad i motsvarande mån. Detta är följden av administrativa förfaranden som har erkänts och bedömts nödvändiga för befolkningens skydd vid försäljning av läkemedel.

15 Recueil des traités des Nations unies, 1995, volym 1885, nr I-32085, s. 518. Detta avtal undertecknades i München den 25 januari 1994 och trädde i kraft den 5 juli 1994. Det sades slutligen upp den 30 november 2004 till följd av att Europeiska patentkonventionen trädde i kraft i Litauen den 1 december 2004.

16 Den litauiska regeringen deponerade den 3 september 2004 sin begäran om anslutning till Europeiska patentkonventionen och akten om ändring av denna konvention av den 29 november 2000.

17 Det är fråga om de stater som den 7 december 2001 var medlemsstater i unionen. Godkännandet lämnades den 8 juni 2001.

18 Såsom angetts ovan är giltighetstiden för europapatent 20 år från den dag då ansökan om patent görs. Det patent som klaganden i målet vid den nationella domstolen innehar kommer således att löpa ut i augusti 2014. Därutöver tillkommer tilläggsskyddets giltighetstid som fastställs i artikel 13 i förordningen. Denna är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen (i förevarande fall sju år), minskad med fem år. Tilläggsskyddets giltighetstid är således två år och gäller från och med utgången av den i lag föreskrivna giltighetstiden för det europeiska patentet, det vill säga från och med augusti 2014.

19 Klaganden i målet vid den nationella domstolen kommer således utsättas för ny priskonkurrens, eftersom det generiska läkemedlet som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel kommer att säljas till ett förmånligare pris. Inom ramen för en nyligen gjord undersökning av läkemedelssektorn fastställde kommissionen att för ungefär hälften av de patenterade läkemedlen inträder generiska läkemedel på deras marknad fyra till sju månader efter utgången av det skydd som patentet och tilläggsskyddet ger. Enligt denna undersökning är priset för dessa generiska läkemedel i genomsnitt 25 procent lägre än priset för referensläkemedlet såsom detta fastställs innan det förlorar sin ensamrätt (se kommissionens meddelande Sammanfattning av rapporten om undersökningen av läkemedelssektorn av den 8 juli 2009 (KOM(2009)0351, s. 10–11).

20 Punkt 36.

21 Dom av den 3 september 2009 i mål C-482/07 (REG 2009, s. I-7925), punkt 35.

22 Se domarna i de ovannämnda målen Spanien mot rådet, punkterna 35 och 36, och AHP Manufacturing, punkterna 35 och 36.

23 Dom av den 11 mars 2008 i mål C-420/06, Jager (REG 2008, s. I-1315), punkt 46.

24 Ibidem, punkt 47.

25 Förhållandet mellan dessa bestämmelser har redan förklarats av domstolen i dom av den 11 december 2003 i mål C-127/00, Hässle (REG 2003, s. I-14781). Såsom domstolen anförde är artikel 19 i förordningen en övergångsbestämmelse genom vilken ett undantag till artikel 7 i förordningen inrättats. Enligt artikel 19.2 i förordningen kan innehavaren av ett grundpatent göra en ansökan om tilläggsskydd inom sex månader från den dag då förordningen träder i kraft under de särskilda omständigheter som avses i punkt 1 i ovannämnda bestämmelse, enligt vilken följande gäller: När produkten den dag då denna förordning träder i kraft eller dagen för Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning redan skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel i gemenskapen eller de tre medlemsstaterna redan lämnats efter den 1 januari 1985. När tilläggsskydd ska meddelas i Danmark, Tyskland och Finland ska i stället för den 1 januari 1985 den 1 januari 1988 gälla. När tilläggsskydd ska meddelas i Belgien, Italien och Österrike ska i stället för den 1 januari 1985 den 1 januari 1982 gälla.

26 Se bland annat dom av den 9 december 1982 i mål 258/81, Metallurgiki Halyps mot kommissionen (REG 1982, s. 4261), punkt 8.

27 Se bland annat dom av den 5 december 1996 i de förenade målen C-267/95 och C-268/95, Merck mot Primecrown (REG 1996, s. I-6285), punkt 23 och där angiven rättspraxis, och av den 3 december 1998 i mål C-233/97, KappAhl (REG 1998, s. I-8069), punkt 18 och där angiven rättspraxis, samt domen i det ovannämnda målet Hässle, punkt 52 och följande punkter.

28 Domen i det ovannämnda målet KappAhl, punkt 15 och där angiven rättspraxis.

29 Enligt artikel 12.1 i förordning nr 2309/93 ska ett godkännande för försäljning, som har meddelats enligt det centraliserade förfarandet som fastställs i denna förordning ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat enligt de harmoniserade krav som fastställs i direktiv 65/65.

30 Frågan uppkommer om de godkännanden som beviljats av Republiken Litauen inte såsom de godkännanden som beviljats av de österrikiska, finska och svenska myndigheterna enligt artikel 19a i förordningen har likställts med ett godkännande som beviljats enligt de krav som uppställs i direktiv 65/65. När det gäller Republiken Österrike, Republiken Finland och Konungariket Sverige har detta klargjorts uttryckligen i artikel 3 i förordningen. I denna artikel föreskrivs att ett godkännande enligt finsk, norsk, svensk eller österrikisk nationell lag för att släppa ut en produkt på marknaden ska gälla som godkännande enligt direktiv 65/65. Det finns däremot inte någon motsvarande bestämmelse för efterföljande anslutningar till unionen.

31 Dom av den 28 november 2006 i mål C-413/04 (REG 2006, s. I-11221) avseende tillämpningen av vissa bestämmelser i gemenskapsrättens sekundärrätt på Republiken Estland.

32 Priset på generiska läkemedel är oftast mycket lägre än priset på originalläkemedlen vilket gör det möjligt att tygla den offentliga sjuk- och hälsovårdsbudgeten och säkerställer tillgång till säkra och innovativa läkemedel för ett större antal patienter.

33 Se kommissionens meddelande (ovan fotnot 19), s. 2.

34 Se bland annat domen i det ovannämnda målet Metallurgiki Halyps mot kommissionen, punkt 8.

35 Domen i det ovannämnda målet AHP Manufacturing, punkt 35.

36 Se punkt 44 i detta förslag till avgörande.

37 Enligt artikel 12.3 i förordning nr 2309/93 ska datumet för kommissionens godkännande för försäljning offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

38 Enligt artikel 13 i förordningen gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.

39 Se punkt 44 i detta förslag till avgörande.