Förslag till avgörande av generaladvokat Yves Bot föredraget den 24 mars 2011

1 Originalspråk: franska.

2 Borater är salter eller borsyraester

3 EGT 1967, 196, s. 1, svensk specialutgåva, område 15, volym 1, s. 19, i dess lydelse enligt rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 (EGT L 154, s. 1, svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 17) (nedan kallat direktiv 67/548).

4 EUT L 246, s. 1 (nedan kallat trettionde ATF-direktivet). De ämnen som avses är upptagna under indexnummer 005-007-00-2 (borsyra), 005-008-00-8 (dibortrioxid, boroxid), 005-011-00-4 (dinatriumtetraborat, vattenfritt, vattenfri borsyra, dinatriumsalt, tetrabordinatriumheptaoxid, hydrat, ortoborsyra, natriumsalt), 005-011-01-1 (dinatriumtetraborat dekahydrat, boraxdekahydrat) och 005-011-02-9 (dinatriumtetraboratpentahydrat, boraxpentahydrat).

5 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, s. 1).

6 EUT L 235, s. 1 (nedan kallad första ATU-förordningen).

7 EGT L 184, s. 23, i dess lydelse enligt rådets beslut 2006/512/EG av den 17 juli 2006 (EUT L 200, s. 11) (nedan kallat beslut 1999/468). Denna bestämmelse ska läsas i förening med punkt 1 i bilaga III till rådets förordning (EG) nr 807/2003 av den 14 april 2003 om anpassning till beslut 1999/468/EG av de bestämmelser i rättsakter som rådet antagit enligt samrådsförfarandet (enhällighet) som avser de kommittéer som biträder kommissionen när den utövar sina genomförandebefogenheter (EUT L 122, s. 36).

8 EUT L 11, s. 6 (nedan kallat trettioförsta ATF-direktivet).

9 Se skälen 5–8 i nämnda förordning.

10 EUT L 152, s. 1, och rättelse i EUT L 216, 2004, s. 3.

11 EGT L 84, s. 1, svensk specialutgåva, område 15, volym 12, s. 93, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, s. 1) (nedan kallad förordning nr 793/93).

12 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, s. 1, och rättelse i EUT L 136, 2007, s. 3) (nedan kallad Reach-förordningen).

13 Skäl 1 i Reach-förordningen.

14 Jag hänvisar till redogörelsen för bakgrunden i målet som avgjordes genom Europeiska unionens tribunals beslut av den 7 september 2010 i mål T-539/08, Ètimine och Ètiproducts mot kommissionen (REU 2010, s. II-4017).

15 Möjlig risk för fosterskador (R 63).

16 Nedan kallad Étimine

17 Nedan kallat Borax.

18 Se skäl 1 i trettionde ATF-direktivet.

19 Se, i det avseendet, mål 4, åtgärd A, med rubriken Förtydliga gällande lagstiftning, i meddelandet från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén, Uppdatera och förenkla gemenskapens lagstiftning, av den 11 februari 2003 (KOM(2003) 71 slutlig).

20 Enligt artikel 61.1–61.3 i förordning nr 1272/2008 ska således ämnen klassificeras i enlighet med direktiv 67/548 till och med den 1 december 2010. Därefter, från och med den 1 december 2010 till den 1 juni 2015, ska ämnen klassificeras i enlighet med både direktiv 67/548 ... och ... förordning [nr 1272/2008].

21 I den franska språkversionen av denna bestämmelse föreskrivs det uttryckligen att l’annexe I est supprimée, och i den engelska språkversionen att [a]nnex I shall be deleted.

22 Kommissionen grundade sig på artikel 53 i förordning nr 1272/2008, vari det bland annat föreskrivs att förordningens bilaga VI ska anpassas till den tekniska utvecklingen.

23 Min kursivering.

24 Nedan kallad ATF-kommittén.

25 Protokoll från sammanträdet i kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiv 67/548. Ett sammanfattande protokoll är tillgängligt på engelska i bilaga 1 till den franska regeringens yttrande.

26 Arbetsordning för kommittén för anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiv 67/548, tillgänglig på engelska i bilaga 2 till den franska regeringens yttrande.

27 Denna bestämmelse avser fallet med befintliga ämnen som anges i den europeiska förteckningen över befintliga kommersiella kemiska ämnen (Einecs), medan punkt 1.6.1 a i bilaga VI till direktiv 67/548 avser nya ämnen.

28 Dom av den 17 juli 2008 i mål C-448/06, cp-Pharma (REG 2008, s. I-5685), punkt 27 och där angiven rättspraxis.

29 Dom av den 8 juli 2010 i mål C-343/09, Afton Chemical (REU 2010, s. I-7027), punkt 28 och där angiven rättspraxis.

30 Sökanden i målet vid den nationella domstolen avser tvål, glas, isolering, klister, papper, tvättmedel, glasfiber, keramik, kosmetika och biocidprodukter.

31 Min kursivering.

32 EGT L 227, s. 9; specialutgåva, område 13, volym 25, s. 3. Direktivet har upphävts.

33 Min kursivering.

34 Sammanfattande protokoll från sammanträdet med TCCL och arbetsgruppen bestående av experter inom reproduktionstoxicitet, gällande klassificeringen av borsyra och borat, som finns på engelska i bilaga 1 till kommissionens yttrande.

35 Kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 av den 28 juni 1994 om principer för bedömningen av risker för människor och miljö av existerande ämnen i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 (EGT L 161, s. 3; svensk specialutgåva, område 15, volym 13, s. 184).

36 Förslaget finns på engelska i bilaga 2 till kommissionens yttrande.

37 Min kursivering.

38 Idem.

39 Idem.

40 Punkt 1.1.4 fjärde–sjunde styckena i motiveringen har följande lydelse: […] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate. In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity. The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans. The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548 Den engelska akronymen NOAEL är en måttenhet som används för att ange doseringsnivån utan toxisk verkan, det vill säga den högsta doseringsnivån av ett ämne utan att några toxiska (skadliga) verkningar observeras.

41 Se särskilt metod B.31 som avses under B.IV Reproduktionstoxicitet.

42 Se punkterna 3.1.1 och 4.2.3 i bilaga VI till direktiv 67/548.

43 Punkten 4.2.3.3 sjätte stycket i bilaga VI till direktiv 67/548 avser i detta fall de andra data avseende verkningsmekanism, verkningsställe eller strukturlikhet med andra ämnen som har känd fertilitetsnedsättande verkan eller andra effekter på människa.

44 Se andra skälet i trettionde ATF-direktivet.

45 Jag upprepar att i denna bestämmelse föreskrivs att de data som krävs för klassificering av ifrågavarande ämnen kan erhållas från ett antal olika källor, däribland resultat från tidigare undersökningar, information inhämtad från referenslitteratur och information inhämtad genom praktisk erfarenhet, men även resultaten av validerade struktur-aktivitetssamband samt expertbedömningar.

46 Se dokument från kommissionen, Gemensamma forskningscentret, A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across, 2007, tillgänglig på följande webbadress: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. Se särskilt, Gallegos, A., Langezaal, I., och Worth, A., Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L), 28 februari 2007, s. 67 i kommissionens dokument.

47 Se Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals, tillgänglig på följande webbadress: http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.

48 Se till exempel Hart, J., Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation, a report to the Danish Environmental Protection Agency, januari 2008, tillgänglig på följande webbadress: http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J., och Veith, GD., Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers, a report to the Danish Environmental Protection Agency, januari 2007, tillgänglig på följande webbadress: http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, samt Comber, M. och Simpson, B., Grouping of Petroleum Substances, september 2006, som återfinns på s. 113 i det dokument från kommissionen som det hänvisas till i fotnot 46.

49 Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen. Helst ska en kategori omfatta samtliga potentiella beståndsdelar hos liknande ämnen.

50 Se punkt 2.1 i Praktisk vägledning 6: Redovisa jämförelser med strukturlika ämnen och kategorier och punkt 3.1.2.4 i Utvärdering enligt Reach – Framstegsrapport 2009, vilka finns tillgängliga på Echas webbplats.

51 Se punkt 3.1.2.2 i ovannämnda dokument Utvärdering enligt Reach – Framstegsrapport 2009.

52 Se även artikel 10.5 i förordning nr 793/93.

53 Min kursivering. Se även punkt 1.5 i denna bilaga.

54 EGT L 358, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 7, s. 157.

55 Se exempelvis Gallegos, A., Langezaal, I., och Worth, A., a.a. (s. 72 och där angiven omfattande rättspraxis).

56 Se dom av den 12 december 2006 i mål C-380/03, Tyskland mot parlamentet och rådet (REG 2006, s. I-11573), punkt 107 och där angiven rättspraxis.

57 Ibidem, punkt 108 och där angiven rättspraxis.

58 Dom av den 22 januari 1986 i mål 250/84, Eridania zuccherifici nazionali m.fl. (REG 1986, s. 117), punkt 38. Se även dom av den 8 juni 1989 i mål 167/88, AGPB (REG 1989, s. 1653; svensk specialutgåva, volym 10, s. 55), punkt 34.

59 Dom av den 21 mars 1991 i mål C-303/88, Italien mot kommissionen (REG 1991, s. I-1433; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-115), punkt 52 och där angiven rättspraxis.

60 Dom av den 14 januari 1981 i mål 819/79, Tyskland mot kommissionen (REG 1981, s. 21).

61 Dom meddelad av förstainstansrätten den 12 juni 1997 i mål T-504/93, Tiercé Ladbroke mot kommissionen (REG 1997, s. II-923), punkterna 52–55.

62 Se Background documentation to boron, vilken finns tillgänglig på följande webbadress: http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.

63 Se domen i det ovannämnda målet Afton Chemical, punkt 45 och där angiven rättspraxis.

64 Ibidem, punkt 46 och där angiven rättspraxis.

65 Se även skälen 1 och 3 i förordning nr 1272/2008.

66 Se protokoll från mötet den 16 februari 2007, återgivet i fotnot 25.

67 Se protokoll från TCCL:s sammanträde den 20 februari 2006, återgiven i punkt 110 i detta förslag till avgörande.

68 Idem.

69 [Motsvarande fotnot i originalversionen saknar relevans för den svenska versionen. Övers. anm.]

70 Denna åtgärd vidtas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som föreskrivs i artikel 5a i beslut 1999/468.

71 Idem.