Förslag till avgörande av generaladvokat Eleanor Sharpston föredraget den 15 september 2016

1 Originalspråk: engelska.

2 Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85). Direktivet har ändrats flera gånger sedan det antogs. Den version, som är relevant på omständigheterna i det nationella målet, är den version som ändrades senast genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av de bestämmelser i rättsakter som omfattas av förfarandet i artikel 251 i EG-fördraget som avser de kommittéer som biträder kommissionen när den utövar sina genomförandebefogenheter (EUT L 284, 2003, s. 1). Direktiv 93/42 har därefter ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv av den 5 september 2007 (EUT L 247, 2007, s. 21), vilket trädde i kraft den 11 oktober 2007. I sistnämnda direktiv införda bestämmelser skulle emellertid, enligt artikel 4, tillämpas först från och med den 21 mars 2010. Det finns förslag om att även direktiv 93/42 ska ersättas av en ny Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter. Se, helt nyligen, Rådets pressmeddelande 283/16 av den 25 maj 2016.

3 Se vidare nedan punkt 24 och följande punkter.

4 Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 2003, s. 43).

5 Skäl 3.

6 Artiklarna 2 och 3.

7 De ifrågavarande bröstimplantaten hade tillverkats av Poly Implant Prothèse (PIP).

8 Dom av den 20 februari 1979, Rewe-Zentral ( C‑120/78, EU:C:1979:42). För en fullständig redogörelse av det sammanhang i vilket den nya metoden antogs, dess huvudsakliga innehåll och möjliga framtida reformer, se Meddelande från kommissionen av den 5 april 2016, vanligen betecknat somblåbok om genomförandet av EU:s produktbestämmelser 2016 (C/2016/1958 slutlig).

9 Se punkt 8 i domen.

10 EGT C 136, 1985, s. 1

11 Rådets beslut 90/683/EEG av den 13 december 1990 om moduler för olika stadier i förfaranden för bedömning av överensstämmelse avsedda att användas i direktiv om teknisk harmonisering (EGT L 380, 1990, s. 13). (Officiell svensk översättning saknas. Övers. anm.)

12 Rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av CE-märkning om överensstämmelse avsedda att användas i direktiv om teknisk harmonisering (EGT L 220, 1993, s. 23; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 218).

13 Se punkt 12 ovan.

14 Se dom av den 14 juni 2007, MedipaC‑Kazantzidis ( C‑6/05, EU:C:2007:337, punkterna 51 och 52) och dom av den 22 november 2012, Brain Products ( C‑219/11, EU:C:2012:742, punkterna 27 och 28).

15 Se, i detta avseende, dom av den 19 november 2009, Nordiska Dental ( C‑288/08, EU:C:2009:718, punkt 29).

16 Se, beträffande den prövning som ska göras, dom av den 12 juli 1990, Foster m.fl. ( C‑188/89, EU:C:1990:313, särskilt punkterna 18 och 20). Se även mål C-413/15, Farrell/Whitney (ännu ej avgjort) i vilket Supreme Court, Ireland söker ytterligare klarhet i nämnda tests natur och huruvida det är disjunktivt eller kumulativt.

17 Det vill säga förhållandet gäller enskilda personer och omfattar inte staten.

18 Det vill säga en relation, i vilken den ena parten är en enskild person och den andra är staten eller en utlöpare av staten.

19 Se, i detta avseende, bland annat dom av den 13 november 1990, Marleasing ( C‑106/89, EU:C:1990:395, punkt 8), dom av den 5 oktober 2004, Pfeiffer m.fl. ( C‑397/01–C‑403/01, EU:C:2004:584, punkt 115) och dom av den 4 juli 2006, Adeneler m.fl. ( C‑212/04, EU:C:2006:443, punkt 108 och följande punkter).

20 Se punkt 26 ovan.

21 Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 1985, s. 29; svensk specialutgåva, område 15, volym 6, s. 239).

22 Se, exempelvis, dom av den 25 april 2002, kommissionen/Frankrike ( C‑52/00, EU:C:2002:252, punkterna 24, 40 och 41).

23 Se, bland annat, dom av den 10 januari 2006, Skov och Bilka ( C‑402/03, EU:C:2006:6, punkterna 46–48). Se även Mak, V., The Degree of Harmonisation in the Proposed Consumer Rights Directive: A Review in Light of Liability for Products i Modernising and Harmonising Consumer Contract Law, Howells, G. och Schulze, R., Sellier, European Law Publishers, München, 2009, s. 307 och följande sidor.

24 Dom av den 8 september 2005, Yonemoto ( C‑40/04, EU:C:2005:519).

25 Detta mål gällde Europaparlamentets och rådets direktiv 98/37/EG av den 22 juni 1998 om medlemsstaternas lagstiftning om maskiner (EGT L 207, 1998, s.1). Även detta direktiv var grundat på den nya metoden (se skäl 9 och 23).

26 Se punkterna 44, 46 och 48 i domen.

27 För fullständighetens skull vill jag tillägga att jag inte heller finner någon vägledning i domstolens dom av den 12 oktober 2004, Paul m.fl. ( C‑222/02, EU:C:2004:606). Domstolen slog där fast syftet med den då gällande unionslagstiftningen beträffande systemet för garanti av insättningar visserligen omfattade skydd för insättare, men inte gav dessa några rättigheter om vederbörande nationella myndigheter brast i sin tillsyn (se punkterna 38 och 40). Lagstiftningens tillämpningsområde och innehåll är helt enkelt alltför annorlunda för att någon användbar parallell ska kunna dras.

28 Se punkterna 56–59 i domen.

29 Se, bland annat, dom av den 6 mars 2007, Placanica m.fl. ( C‑338/04, C‑359/04 och C‑360/04, EU:C:2007:133, punkt 63).

30 Se, i detta avseende, punkt 26 ovan.

31 Se mitt förslag till avgörande i mål MedipaC‑Kazantzidis ( EU:C:2006:724, punkt 92).

32 Utgångspunkten i direktiv 85/374 är att det, oavsett hur god övervakningen och granskningen av produktionsprocessen än är, kan hända att produkter med säkerhetsbrister tillverkas och råkar komma ut marknaden till nackdel för konsumenterna. Se, i detta hänseende, sjunde skälet, enligt vilket en rättvis riskfördelning mellan den skadelidande och tillverkaren innebär att en tillverkare bör kunna gå fri från ansvar, om han bevisar att det föreligger vissa omständigheter som befriar honom från ansvar.

33 Marknadskontroll är en uppgift som främst har anförtrotts medlemsstaterna, vilka ska säkerställa att osäkra produkter och produkter, som på annat sätt inte uppfyller de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning, identifieras och kvarhålls eller tas bort från marknaden samt att skrupelfria (eller till och med kriminella) aktörer bestraffas, se Meddelande från kommissionen (C/2016/1958 slutligt), vartill hänvisning har gjorts i fotnot 8 ovan, samt som exempel på uppgifter som ankommer på medlemsstaterna, punkt 34 ovan. Här ska skillnad göras i förhållande till de mera specifika uppgifter som åligger ett anmält organ beträffande övervakning enligt direktiv 93/42 bilaga 2 punkt 5.

34 Se mitt förslag till avgörande i mål MedipaC‑Kazantzidis ( EU:C:2006:724, punkt 92). Se även fotnot 33 ovan.

35 Se punkt 4 i bilaga 2 till direktiv 93/42, vartill hänvisning görs i punkt 12 ovan.

36 Se punkt 44 ovan.

37 Se punkt 49 ovan.

38 Den hänskjutande domstolen använder uttrycket kontroller utan förvarning (unangemeldete Inspektionen i det tyska originalet), medan punkt 5.4 i bilaga 2 till direktiv 93/42 handlar om att det anmälda organet kan besöka tillverkaren utan förvarning (unangemeldete Besichtigungen i direktivets tyska version). Eftersom syftet med sådana besök så gott som alltid är att utföra kontroller, bortser jag från detta ordval.