Förslag till avgörande av generaladvokat Henrik Saugmandsgaard Øe föredraget den 13 december 2018

1 Originalspråk: franska.

2 Europaparlamentets och rådets förordning av den 6 maj 2009 (EUT L 152, 2009, s. 1).

3 Enligt artikel 13 i förordning nr 469/2009 är tilläggsskyddets giltighetstid lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år, eftersom giltighetstiden för tilläggsskyddet under inga omständigheter får överstiga fem år.

4 Artikel 3 a i förordning nr 469/2009.

5 Artikel 3 b i förordning nr 469/2009.

6 Artikel 3 c i förordning nr 469/2009.

7 Dom av den 19 juli 2012 ( C‑130/11, EU:C:2012:489).

8 Se punkterna 32–35 i detta förslag till avgörande.

9 Rådets förordning (EEG) av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, 1992, s. 1).

10 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

11 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 2001, s. 1).

12 Dom av den 4 maj 2006 ( C‑431/04, EU:C:2006:291, punkt 25).

13 Se, även, beslut av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( C‑210/13, EU:C:2013:762, punkterna 28–30), och dom av den 15 januari 2015, Forsgren ( C‑631/13, EU:C:2015:13, punkterna 23–25). I den sistnämnda domen anges att den terapeutiska verkan som ett ämne måste ha på kroppen för att kunna kvalificeras som aktiv ingrediens består i en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Begreppet aktiv ingrediens i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 motsvarar således definitionen av begreppet aktiv substans i artikel 1.3a i direktiv 2001/83.

14 I artikel 1.3b i direktiv 2001/83 definieras begreppet hjälpämne som beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Enligt punkt 3.2.2.1 i del 1 i bilaga I till det direktivet inbegriper detta begrepp adjuvans (se beslut av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( C‑210/13, EU:C:2013:762, punkterna 36 och 37)).

15 Se dom av den 4 maj 2006, Massachusetts Institute of Technology ( C‑431/04, EU:C:2006:291, punkt 27), och beslut av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( C‑210/13, EU:C:2013:762, punkterna 29 och 30).

16 Se dom av dem 4 maj 2006, Massachusetts Institute of Technology ( C‑431/04, EU:C:2006:291, punkt 26), och beslut av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( C‑210/13, EU:C:2013:762, punkt 31).

17 Se dom av den 13 januari 2017, [2017] EWHC 14 (Pat), punkterna 55–59, som har bifogats beslutet om hänskjutande.

18 Beslut av den 17 april 2007 ( C‑202/05, EU:C:2007:214, punkt 18).

19 Dom av den 19 oktober 2004 ( C‑31/03, EU:C:2004:641, punkt 20). Domstolen har i denna dom tolkat uttrycket första godkännande för försäljning i gemenskapen i den mening som avses i den övergångsbestämmelse som anges i artikel 19.1 i förordning nr 1768/92. Med hänvisning till artiklarna 1 b och 3 i den förordningen konstaterade domstolen att det i denna övergångsbestämmelse inte gjordes någon åtskillnad mellan ett godkännande för försäljning av en produkt som humanläkemedel eller som veterinärmedicinskt läkemedel. Det gick därför inte att åberopa ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel för att i en medlemsstat beviljas tilläggsskydd för en aktiv ingrediens som redan omfattades av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat före det datum som anges i denna övergångsbestämmelse.

20 Dom av den 24 november 2011 ( C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 40). Se, även, förslag till avgörande av generaladvokaten Trstenjak i målet Neurim Pharmaceuticals (1991) ( C‑130/11, EU:C:2012:268, punkt 27) och, för ett liknande resonemang, dom av den 19 oktober 2004, Pharmacia Italia ( C‑31/03, EU:C:2004:641, punkt 19).

21 Europaparlamentets och rådets förordning av den 23 juli 1996 (EGT L 198, 1996, s. 30).

22 Dom av den 10 maj 2001 ( C‑258/99, EU:C:2001:261, punkt 24).

23 Dom av den 10 maj 2001, BASF ( C‑258/99, EU:C:2001:261, punkt 10 och punkterna 27–29).

24 Dom av den du 10 maj 2001, BASF ( C‑258/99, EU:C:2001:261, punkterna 36 och 37).

25 Se domen Neurim, punkterna 22–24. Se, även, förslag till avgörande av generaladvokaten Trstenjak i målet Neurim Pharmaceuticals (1991) ( C‑130/11, EU:C:2012:268, punkterna 48–51).

26 Domen Neurim, punkterna 12–15 och punkterna 25 och 26. Se, även, förslag till avgörande av generaladvokaten Trstenjak i målet Neurim Pharmaceuticals (1991) ( C‑130/11, EU:C:2012:268, punkt 7).

27 Domen Neurim, punkt 26.

28 Dom Neurim, punkterna 24 och 25.

29 Dom Neurim, punkterna 24–27.

30 Abraxis har i detta avseende gjort gällande att godkännandet för försäljning av nab-paklitaxel avser en ny terapeutisk indikation, nämligen behandling av vissa former av cancer i bukspottskörteln, som inte omfattas av de godkännanden för försäljning som meddelats för läkemedel som består av paklitaxel i en annan sammansättning (de terapeutiska indikationerna för dessa läkemedel och Abraxane överlappar annars varandra). Enligt min mening är denna omständighet, om den skulle visa sig stämma, irrelevant för att besvara tolkningsfrågan, eftersom grundpatentet för det första inte innehåller något patentkrav om användning av nab-paklitaxel för behandling av cancer i bukspottskörteln. I patentet anges endast, vilket i synnerhet framgår av patentkrav 32, att användningen av denna sammansättning för att eliminera cancer i bukspottskörteln utgör ett känt terapeutiskt användningsområde för paklitaxel. För det andra är det svar som jag föreslår under alla omständigheter inte beroende av att man vet huruvida den nya sammansättningen av den aktiva ingrediensen tillåter en ny terapeutisk indikation.

31 Se punkterna 61 och 62 i detta förslag till avgörande.

32 Frågan om vilken betydelse som ska tillskrivas begreppet ny terapeutisk användning enligt domen i målet Neurim och dess koppling till patenträtten tas upp i en begäran om förhandsavgörande som gavs in av Cour d’appel de Paris (Frankrike) den 9 oktober 2018 (i det pågående målet C‑673/18).

33 Förslag till avgörande i målet Neurim Pharmaceuticals (1991) ( C‑130/11, EU:C:2012:268).

34 Beslut av den 17 april 2007 ( C‑202/05, EU:C:2007:214). Det framgår av punkt 5 i detta beslut att grundpatentet skyddade en kombination som innehöll en redan godkänd aktiv ingrediens avsedd att användas för en ny terapeutisk indikation.

35 Dom av den 4 maj 2006 ( C‑431/04, EU:C:2006:291). I punkt 6 i denna dom anges att det grundpatent som åberopats i ansökan om tilläggsskydd skyddade kombinationen av en bärsubstans och en aktiv ingrediens för behandling av hjärntumörer som redan hade godkänts för en sådan användning.

36 Se dom av den 4 maj 2006, Massachusetts Institute of Technology ( C‑431/04, EU:C:2006:291, punkt 10), och beslut av den 17 april 2007, Yissum ( C‑202/05, EU:C:2007:214, punkt 8).

37 Domstolen har inte använt sig av den teleologiska tolkning av artikel 1 b i förordning nr 469/2009 som generaladvokaten Léger föreslog i sitt förslag till avgörande i målet Massachusetts Institute of Technology ( C‑431/04, EU:C:2005:721, punkterna 52–62). I detta gjordes i huvudsak gällande att denna förordning syftade till att skydda läkemedel som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning. Enligt generaladvokaten gav kombinationen av den aktiva ingrediensen och den aktuella bärsubstansen den aktiva ingrediensen helt nya egenskaper vad gäller effektivitet och användningssäkerhet och utgjorde ett betydande medicinskt framsteg. Det hade därför varit beklagligt om [denna behandlingsmetod] inte åtnjöt samma skydd som forskning avseende enbart aktiva ingredienser.

38 Enligt fast praxis får domstolen för att kunna ge den hänskjutande domstolen ett användbart svar tolka bestämmelser som inte uttryckligen anges i tolkningsfrågorna. Se, bland annat, dom av den 19 september 2018, González Castro ( C‑41/17, EU:C:2018:736, punkt 54 och där angiven rättspraxis).

39 Beslut av den 14 november 2013 ( C‑210/13, EU:C:2013:762, punkt 44).

40 Dom av den 4 maj 2006 ( C‑431/04, EU:C:2006:291, punkterna 17–19 och punkterna 21–29).

41 Dom av den 15 januari 2015 ( C‑631/13, EU:C:2015:13, punkterna 23, 26 och 52).

42 Det mål som gav upphov till beslutet av den 14 november 2013, Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( C‑210/13, EU:C:2013:762, punkterna 9 och 10) rörde två ansökningar om tilläggsskydd, den ena angående enbart ett adjuvans och den andra angående ett vaccin bestående av en aktiv ingrediens och detta adjuvans. I det mål som gav upphov till domen av den 15 januari 2015, Forsgren ( C‑631/13, EU:C:2015:13, punkt 13), begärdes tilläggsskydd på grundval av ett grundpatent som skyddade proteinet D som sådant. De hänskjutande domstolarna ville få ett svar på frågan huruvida sådana substanser eller kombination av substanser utgjorde produkter i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009. Det kan dock inte uteslutas att ansökningarna om tilläggsskydd under alla omständigheter borde ha beviljats om artikel 3 d i denna förordning hade tolkats som att den avser både det första godkännandet för försäljning av produkten som läkemedel och det första godkännande som faller inom räckvidden för det skydd som grundpatentet ger.

43 Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, slutrapport publicerad 2018 (nedan kallad Max Planck-rapporten), tillgänglig på webbplatsen https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6845fac2–6547–11e8-ab9C‑01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-search, s. 163–168 samt s. 229 och 230.

44 Förslag till rådets och Europaparlamentets förordning av den 28 maj 2018 om ändring av [förordning nr 469/2009], COM (2018) 317 final.

45 Det är emellertid för tidigt att av detta dra några slutsatser om tolkningen av domen Neurim i var och en av de nio medlemsstater där Abraxis har erhållit tilläggsskydd. Detta resultat skulle nämligen också kunna tillskrivas den omständigheten att vissa nationella patentmyndigheter, i avsaknad av ett enhetligt förfarande för att meddela tilläggsskydd, inte ex officio kontrollerar att det villkor som föreskrivs i artikel 3 d i förordning nr 469/2009 är uppfyllt. Se, i detta avseende, Max Planck-rapporten, s. 493 och 494 samt Mejer, M., 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, maj 2017, tillgänglig på webbplatsen https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001, s. 4 och 13.

46 Dom av den 4 maj 2006 ( C‑431/04, EU:C:2006:291).

47 Beslut av den 17 april 2007 ( C‑202/05, EU:C:2007:214). Se punkterna 38 och 39 i detta förslag till avgörande.

48 Dom av den 10 maj 2001 ( C‑258/99, EU:C:2001:261). Se punkt 31 i detta förslag till avgörande.

49 Det förefaller som att kommissionen under förhandlingen övergav denna ståndpunkt genom att i huvudsak föreslå att testet av grundpatentskyddets räckvidd även ska tillämpas när det aktuella patentet skyddar en ny sammansättning av en känd produkt som gör att denna får nya terapeutiska verkningar.

50 Beslut av den 17 april 2007 ( C‑202/05, EU:C:2007:214).

51 Se punkt 30 i detta förslag till avgörande.

52 Se, analogt, dom av den 3 september 2009, AHP Manufacturing ( C‑482/07, EU:C:2009:501, punkt 27)

53 Se, bland annat, dom av den 23 mars 2000, Met-Trans och Sagpol ( C‑310/98 och C‑406/98, EU:C:2000:154, punkt 32), dom av den 8 december 2005, BCE/Tyskland ( C‑220/03, EU:C:2005:748, punkt 31), och dom av den 26 oktober 2006, Europeiska gemenskapen ( C‑199/05, EU:C:2006:678, punkt 42).

54 Såsom domstolen konstaterade i domen av den 13 juli 1995, Spanien/rådet ( C‑350/92, EU:C:1995:237, punkt 34), förelåg vid tidpunkten för antagandet av förordning nr 1768/92 bestämmelser om införande av tilläggsskydd för läkemedel i två medlemsstater och var sådana bestämmelser på beredningsstadiet i ytterligare en medlemsstat. Enligt skäl 6 i förordning nr 469/2009 uppfyller införandet av systemet med tilläggsskydd även målet om att på unionsnivå säkerställa en minst lika hög skyddsnivå för farmaceutiska forskningsresultat som den som erbjuds i tredje länder. Punkterna 6 och 15 i motiveringen till förslaget till rådets förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel av den 11 april 1990 [KOM (90) 101 slutlig] (nedan kallad motiveringen), som föregick förordning nr 1768/92, visar att det fanns en önskan om att anpassa unionslagstiftningen till lagstiftningen i Amerikas förenta stater och Japan, där ett system för att förlänga ett patents giltighetstid redan tillämpades. Sedan dess har andra tredjeländer infört jämförbara system.

55 Se förslag till avgörande av generaladvokaten Trstenjak i målet Neurim Pharmaceuticals (1991) ( C‑130/11, EU:C:2012:268, punkt 41).

56 Se fotnot 54 i detta förslag till avgörande.

57 Se även, för ett liknande resonemang, dom av den 15 januari 2015, Forsgren ( C‑631/13, EU:C:2015:13, punkt 52), som nämns i fotnot 41 i detta förslag till avgörande.

58 I punkt 24 andra stycket i motiveringen anges följande: Varje år godkänds endast omkring 50 nya medicinska produkter i hela världen. Det är dessa som förslaget till förordning avser.

59 Se, även, punkt 31 i motiveringen till förslaget till rådets förordning (EG) av den 11 april 1990 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel av den 9 december 1994 [KOM (94) 579 slutlig].

60 Se, analogt, punkt 68 i motiveringen till förslaget till rådets förordning (EG) av den 11 april 1990 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel av den 9 december 1994 [KOM (94) 579 slutlig], som det hänvisas till i punkt 23 i domen av den 4 maj 2006, Massachusetts Institute of Technology ( C‑431/04, EU:C:2006:291). Se även, för ett liknande resonemang, punkt 46 andra stycket och punkt 56.1 i motiveringen.

61 Domen Neurim, punkterna 24–27.

62 I artikel 1 b i förslaget till rådets förslag till förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel, av den 11 april 1990 [KOM(90) 101 slutlig] föreskrevs att alla patent som täckte en produkt som sådan, en metod för att framställa eller använda en produkt eller till och med en kombination av substanser (det vill säga en sammansättning) som innehåller produkten kunde beviljas tilläggsskydd. I definitionen av grundpatent i artikel 1 c i förordning nr 1768/92 och förordning nr 469/2009 nämns däremot inte längre patent som skyddar sammansättningen av en produkt. Jag konstaterar i detta avseende att ett patent som täcker sammansättningen av en känd produkt för en ny terapeutisk användning har uppfinningshöjd och redan ingår i kategorin patentansökningar. En ny sammansättning av en känd produkt för en känd terapeutisk användning kan inte som sådan åtnjuta tilläggsskydd eftersom artikel 3 d i förordning nr 469/2009 under alla omständigheter utgör hinder för detta (se punkt 63 i detta förslag till avgörande).

63 På samma sätt anges i punkt 28 i motiveringen att grundpatentet kan omfatta själva den aktiva ingrediensen, metoden för att framställa den medicinska produkten eller till och med en tillämpning eller användning av den medicinska produkten.

64 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. ( C‑121/17, EU:C:2018:585, punkt 31).

65 Se punkt 37 i detta förslag till avgörande.

66 En ny sammansättning innehållande en känd aktiv ingrediens utgör en kombination av substanser som kan patenteras i enlighet med de allmänna kriterierna i artikel 52.1 i EPC. Även om artikel 53 c i EPC utesluter möjligheten att patentera terapeutiska behandlingsmetoder omfattar detta undantag inte substanser eller kombinationer av substanser för att tillämpa dessa metoder. I detta sammanhang är substanser och kombinationer av substanser inte begränsade till substanser som har en egen terapeutisk verkan på kroppen eller kombinationer av sådana substanser. Se, för ett liknande resonemang, EPO:s stora överklagandenämnd, beslut av den 5 december 1984, Pharmuka (G-6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205, punkterna 10 och 20) och EPO:s överklagandenämnd, beslut av den 12 januari 2012, Coloplast A/S (T-1099/09, EP:BA:2012:T109909.20120112, punkt 4.3).

67 I artikel 54.4 och 54.5 i EPC nyanseras således det undantag beträffande möjligheten att patentera terapeutiska behandlingar som anges i artikel 53 c i samma konvention. Vad gäller den andra terapeutiska användningens eller senare terapeutiska användningars patenterbarhet före revideringen av EPC år 2000, se punkt 64 i detta förslag till avgörande.

68 Se EPO:s förklaringar beträffande överklagandenämndens rättspraxis i den underavdelning som ägnas åt patenterbarheten av en andra (eller senare) terapeutisk tillämpning, tillgängliga på webbplatsen https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2016/f/clr_i_c_7_2.htm. Se, även, den rättspraxis som nämns i fotnoterna 69 och 71 i detta förslag till avgörande.

69 EPO:s stora överklagandenämnd, Abbott Respiratory LLC, beslut av den 19 februari 2010 (G-2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, punkterna 5.10.3, 5.10.9 och 6.1). Se, även, EPO:s riktlinjer om den praktiska undersökningen, underavsnittet om terapeutiska indikationer enligt artikel 54.5, tillgängliga på webbplatsen https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/f/g_vi_7_1_2.htm. Enligt dessa riktlinjer syftar artikel 54.5 i EPC på all användning av en substans eller en kombination vid en behandling av en annan sjukdom eller vid en behandling av samma sjukdom, då skillnaden jämfört med den kända behandlingen utgörs av exempelvis doseringen, vilka som omfattas av behandlingen eller administreringssättet.

70 Detta argument anfördes även av generaladvokaten Trstenjak i punkt 49 i hans förslag till avgörande i målet Neurim Pharmaceuticals (1991) ( C‑130/11, EU:C:2012:268).

71 EPO:s stora överklagandenämnd, beslut av den 5 december 1984, Eisai (G-5/83, EP:BA:1984:G000583.19841205) och Pharmuka (G-6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205). I dessa beslut medgav denna instans att det var möjligt att patentera patentkrav av schweizisk typ, rörande tillämpningen av en substans eller en kombination av substanser vid framställningen av ett läkemedel för en ny och innovativ terapeutisk användning.

72 Beslut av den 17 april 2007 ( C‑202/05, EU:C:2007:214, punkterna 11 och 20).

73 Enligt vedertaget farmakologiskt språkbruk betecknar den aktiva beståndsdelen den molekyl som är ansvarig för den kemiska substansens fysiologiska eller farmakologiska verkan, med uteslutande av molekylens vidhängande delar som definierar denna som ett salt, en ester eller ett annat icke-kovalent derivat. Detta begrepp är relevant när det gäller aktiva ingredienser som förekommer i olika former som salt, estrar eller andra derivat.

74 Dom av dem 16 september 1999, Farmitalia ( C‑392/97, EU:C:1999:416, punkterna 18–22). Samma synsätt ligger till grund för skäl 13 i förordning nr 1610/96, i vilket det anges att [t]illäggsskyddet ger samma rättigheter som dem som grundpatentet ger. När grundpatentet omfattar ett verksamt ämne och dess olika derivat (salter och estrar) ger tilläggsskyddet följaktligen samma skydd.

75 Se punkt 31 i detta förslag till avgörande. Enligt fast praxis är ingressen till en rättsakt inte juridiskt bindande och kan således inte åberopas till stöd för undantag från bestämmelserna i den rättsakten. Se dom av den 19 november 1998, Nilsson m.fl. ( C‑162/97, EU:C:1998:554, punkt 54), dom av den 12 maj 2005, Meta Fackler ( C‑444/03, EU:C:2005:288, punkt 25), och dom av den 10 januari 2006, IATA och ELFAA ( C‑344/04, EU:C:2006:10, punkt 76).

76 Frågan under vilka omständigheter ett derivat av en aktiv ingrediens i sig ska anses utgöra en distinkt aktiv ingrediens har hittills inte behandlats av domstolen. Olika synsätt kan anläggas. Framför allt går det att anföra att ett derivat som skyddas som sådant av ett patent med nödvändighet ska betraktas som en ny aktiv ingrediens. Vidare har det hävdats att ett derivat utgör en ny aktiv ingrediens i den mening som avses i unionsbestämmelserna om tilläggsskydd under samma omständigheter som i den mening som avses i unionsbestämmelserna om saluföring av läkemedel. Se Morze, H., SPCs and the Salt Problem No. 2 , Intellectual Property Quarterly, nr 4, 2010, s. 375 och 376. Se, även, för ett liknande resonemang, Bundespatentgerichts (Federala patentdomstolen, Tyskland), dom av den 5 september 2017, 14 W (pat) 25/16, punkt 5. I artikel 10.2 b i direktiv 2001/83 anges att de olika salter, estrar, och andra derivat av en aktiv ingrediens ska anses vara samma aktiva ingrediens, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Se, även, kommissionens dokument The rules governing medicinal products in the European Union, Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorization, Chapter 1, juni 2018 (nedan kallade anvisningarna för sökande) s. 32.

77 Som framgår av den utvärderingsrapport om Abraxane som antagits av EMA:s kommitté för humanläkemedel (nedan kallad CHMP) (EMEA/47053/2008, s. 3), har godkännandet för försäljning av detta läkemedel meddelats i slutet av det centraliserade godkännandeförfarandet med stöd av artikel 3.2 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av [EMA] (EUT L 136, 2004, s. 1), med motiveringen att läkemedlet innebar en väsentlig terapeutisk innovation.

78 Enligt CHMP:s utvärderingsrapport om Abraxane (EMEA/47053/2008, s. 3) krävdes det vid förfarandet för att godkänna Abraxane en fullständig ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83.

79 Denna problematik behandlas bland annat i en studie från Copenhagen Economics som kommissionen har beställt. Studien har rubriken Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, och slutrapporten från 2018 är tillgänglig på webbplatsen https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.

80 Se Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, slutrapport publicerad den 15 juni 2018, tillgänglig på webbplatsen http://www.technopolis-group.com/report/effects-of-supplementary-protection-mechanisms-for-pharmaceutical-products/, s. 87–90 samt s. 156 och 157. Se, även, de Boer, R. W., Supplementary protection certificate for medicinal products: An assessment of European regulation, Vrije Universiteit Amsterdam. Denna studie beställdes av Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (det nederländska ministeriet för folkhälsa, välbefinnande och sport) och är tillgänglig på webbplatsen http://www.spcwaiver.com/files/Netherlands_SPC_assessment.pdf, s. 36 och 44–46.

81 Max Planck-rapporten, s. 237 och 238 samt s. 630 och 631.

82 Enligt artikel 10.1 första stycket i direktiv 2001/83 ska sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar, om han/hon kan påvisa att läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 i minst åtta år i en medlemsstat eller i [unionen]. I artikel 10.5 i detta direktiv föreskrivs ytterligare ett års uppgiftsskydd när en ansökan görs för en ny terapeutisk indikation för vilken omfattande prekliniska eller kliniska undersökningar har genomförts. Vad gäller läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarande som infördes genom förordning nr 726/2004 anges i artikel 14.11 i den förordningen att ytterligare ett års uppgiftsskydd ska medges om innehavaren av godkännandet för försäljning under de första åtta åren av ensamrätten erhåller ett godkännande avseende en ny terapeutisk indikation som anses ha betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder.

83 I artikel 10.1 andra stycket i direktiv 2001/83 anges att [e]tt generiskt läkemedel som godkänts enligt denna bestämmelse skall inte släppas ut på marknaden förrän tio år förflutit från det att det ursprungliga godkännandet beviljades för referensläkemedlet. I artikel 10.1 fjärde stycket föreskrivs ytterligare ett års uppgiftsskydd om innehavaren av godkännandet för försäljning under de första åtta åren av ensamrätten får ett godkännande för en ny behandlingsindikation som bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta än existerande behandlingsformer.

84 För de läkemedel som innehåller en ny kombination av aktiva ingredienser som ingår som en separat del i sammansättningen av redan godkända läkemedel krävs enligt artikel 10b i direktiv 2001/83 att resultaten av prekliniska studier eller kliniska prövningar som avser den kombinationen tillhandahålls i enlighet med artikel 8.3 i i det direktivet. Den vetenskapliga dokumentationen för varje enskild aktiv ingrediens behöver inte tillhandahållas. Se, även, anvisningarna till sökande, s. 38.

85 Se andra delen av bilaga I till direktiv 2001/83.

86 Förfarandet för att godkänna ett generiskt läkemedel, kallat det förkortade förfarandet, anges i artikel 10.1 i direktiv 2001/83.

87 Se anvisningarna till sökande, s. 33 och 34.

88 Se fotnot 78 i detta förslag till avgörande.

89 Domen Neurim, punkt 33.

90 Dom av den 28 juli 2011 ( C‑195/09, EU:C:2011:518, punkt 47).

91 Se för ett liknande resonemang, bland annat, Max Planck-rapporten, s. 238.

92 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning av den 28 maj 2018 om ändring av [förordning nr 469/2009] om tilläggsskydd för läkemedel, COM(2018) 317 final.

93 Förenade kungarikets regering och kommissionen har inte angett om de anser att testet av grundpatentskyddets räckvidd ska tillämpas när den av patenten skyddade nya terapeutiska användningen avser användningen av produkten för en ny terapeutisk indikation eller, mer allmänt, när det rör sig om en ny terapeutisk användning i den mening som avses i artikel 54.5 i EPC (se ovan punkterna 61 och 62). Eftersom dessa berörda parter inte har hänvisat till det vida begreppet terapeutisk användning i den bestämmelsens mening, så uppfattar jag deras ståndpunkt som att de snarare förespråkar det första av dessa förhållningssätt.

94 Beslut av den 17 april 2007 ( C‑202/05, EU:C:2007:214).

95 Dom av den 4 maj 2006 ( C‑431/04, EU:C:2006:291).

96 Se ovan punkt 52 och följande punkter.

97 Se punkterna 61 och 62 i detta förslag till avgörande.

98 För det första hänför sig ett läkemedels terapeutiska indikationer till olika verkliga omständigheter, bland annat behandling av sjukdomar, symptom och bestämda patientgrupper. Utvecklingen av en ny terapeutisk indikation för ett läkemedel kan, beroende på det enskilda fallet, eventuellt medföra en betydande fördel jämfört med befintliga terapier (se fotnoterna 82 och 83 ovan). För det andra, och såsom omständigheterna i det nationella målet illustrerar, finns det vissa nya sammansättningar av en redan godkänd aktiv ingrediens, bland annat inom nanoläkemedelssektorn, som avsevärt förbättrar behandlingen, vad gäller säkerhet och effektivitet, av samma patologier som de som behandlas med hjälp av befintliga sammansättningar av denna aktiva ingrediens. För övrigt kan en ny sammansättning av en känd produkt, som skyddas av ett patent för en mycket allmän terapeutisk tillämpning, användas för terapeutiska indikationer som inte omfattas av det tidigare godkännandet för försäljning för denna produkt, utan att användningen för bestämda terapeutiska indikationer särskilt nämns i patentet. Detta är enligt Abraxis fallet med nab paclitaxel i den mån behandlingen av cancer i bukspottskörteln nämns som en av de terapeutiska indikationerna i godkännandet för försäljning för Abraxane (jag erinrar om att denna indikation inte särskilt nämns i grundpatentet, där patentkrav 32 omfattar den aktuella sammansättningen i den mån den ska användas till att eliminera cancerceller).

99 Se punkterna 79 och 80 i detta förslag till avgörande.

100 Dom av den 19 oktober 2004 ( C‑31/03, EU:C:2004:641, punkterna 18–20).

101 Se även, för ett liknande resonemang, förslag till avgörande av generaladvokaten Jacobs i målet Pharmacia Italia ( C‑31/03, EU:C:2004:278, punkterna 49 och 50).

102 Se punkterna 78–83 i detta förslag till avgörande.

103 Det omvända gäller inte. Den som ansöker om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller en aktiv ingrediens som ingår i sammansättningen av ett humanläkemedel som godkänts med tillämpning av direktiv 2001/83 får hänvisa till vissa uppgifter som tillhandahölls i ansökan om godkännande för försäljning av det sistnämnda läkemedlet (se bilaga I.I.C i direktiv 2001/82).

104 Beslut av den 17 april 2007 ( C‑202/05, EU:C:2007:214).

105 Dom av den 19 oktober 2004 ( C‑31/03, EU:C:2004:641, punkterna 11 och 20).