Förslag till avgörande av generaladvokat Gerard Hogan föredraget den 11 september 2019

1 Originalspråk: engelska.

2 De andra två målen utgörs av dom av den 5 februari 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international/EMA ( T‑729/15, EU:T:2018:67), som har överklagats (mål C‑178/18 MSD Animal Health Innovation och Intervet international/EMA), och dom av den 5 februari 2018, Pari Pharma/EMA ( T‑235/15, EU:T:2018:65), som inte har överklagats.

3 (EGT L 145, 2001, s. 43).

4 Dom av den 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA ( T-718/15, EU:T:2018:66).

5 Rådets beslut av den 22 december 1994 om ingående på Europeiska gemenskapens vägnar vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986–1994) (EGT L 336, 1994, s. 1).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

7 Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 2000, s. 1).

8 EGT L 214, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158.

9 Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).

10 Enligt handlingarna i målet utgör den studierapport som önskades utlämnad en studie på 250 sidor av effektiviteten och säkerheten av Ataluren (den aktiva substansen i Translarna) under fas 2 B hos försökspersoner med nonsensmutation Duchenne och Beckers muskeldystrofi. Det var den huvudsakliga kliniska prövningen som genomfördes innan Translarna beviljades ett villkorligt marknadsgodkännande.

11 I punkt 7 i dupliken klargjorde EMA att begäran om tillgång till studierapporten endast avsåg texten i dokumentet, men inte bilagorna.

12 Beslut av tribunalens ordförande av den 20 juli 2016, PTC Therapeutics International/EMA ( T‑718/15 R, ej publicerat, EU:T:2016:425).

13 Beslut av domstolens vice ordförande av den 1 mars, EMA/PTC Therapeutics International [ C‑513/16 P(R), ej publicerat, EU:C:2017:148].

14 Med avseende på kriteriet att handlingarna ska ingå i samma kategori av handlingar eller vara av samma slag har tribunalen hänvisat till sin dom av den 1 juli 2008, Sverige och Turco/rådet ( C‑39/05 P och C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punkt 50), och dom av den 17 oktober 2013, rådet/Access Info Europe ( C‑280/11 P, EU:C:2013:671, punkt 72). Med avseende på kriteriet att en allmän presumtion kan erkännas för att göra det möjligt att bevara förfarandets integritet genom att begränsa ingripanden av utomstående har tribunalen hänvisat till förslag till avgörande av generaladvokaten Wathelet i de förenade målen LPN och Finland/kommissionen ( C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:528, punkterna 66, 68, 74 och 76). Med avseende på kriteriet att handlingarna ska ingå i en grupp handlingar som klart och tydligt avgränsades av att de alla ingick i ett pågående administrativt förfarande eller domstolsförfarande hänvisade tribunalen till dom av den 29 juni 2010, kommissionen/Technische Glaswerke Ilmenau ( C‑139/07 P, EU:C:2010:376, punkterna 12–22), dom av den 21 september 2010, Sverige m.fl./API och kommissionen ( C‑514/07 P, C‑528/07 P och C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punkt 75), samt dom av den 27 februari 2014, kommissionen/EnBW ( C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punkterna 69 och 70). Med avseende på kriteriet att det finns specifika regler angående insyn har tribunalen hänvisat till dom av den 11 juni 2015, McCullough/Cedefop, ( T‑496/13, ej publicerad, EU:T:2015:374, punkt 91), och förslag till avgörande av generaladvokaten Cruz Villalón i målet rådet/Access Info Europé, ( C‑280/11 P, EU:C:2013:325, punkt 75).

15 Dom av den 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA ( T‑718/15, EU:T:2018:66, punkterna 39 och 45).

16 Ibidem, punkterna 46–51.

17 Ibidem, punkt 59.

18 Ibidem, punkt 66.

19 Ibidem, punkt 70.

20 Ibidem, punkterna 80–85. Jag är medveten om att den franska versionen av punkt 85 inte innehåller ordet seriously (gravement). Eftersom engelska var rättegångsspråk i målet och klaganden i sin argumentation har utgått från den engelska språkversionen av den överklagade domen kommer jag kommer i mitt fortsatta resonemang att utgå ifrån denna språkversion av den överklagade domen.

21 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 2014, s. 1).

22 Se skäl 4 i förordning nr 1049/2001.

23 Se även dom av den 21 september 2010, Sverige m.fl./API och kommissionen ( C‑514/07 P, C‑528/07 P och C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punkt 73 och där angiven rättspraxis), och dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen ( C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 78 och där angiven rättspraxis).

24 Dom av den 27 februari 2014, kommissionen/EnBW ( C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punkt 64 och där angiven rättspraxis), och dom av den 16 juli 2015, ClientEarth/kommissionen ( C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punkt 68).

25 Punkt 16 i Eucopes yttrande angående PTC:s överklagande.

26 Punkt 24 i Eucopes yttrande.

27 Punkt 61 i EMA:s svarsskrivelse.

28 Dom av den 9 juni 2011, Comitato Venezia vuole vivere m.fl./kommissionen ( C‑71/09 P, C‑73/09 P och C‑76/09 P, EU:C:2011:368, punkt 34 och där angiven rättspraxis), och dom av den 21 december 2011, A2A/kommissionen ( C‑318/09 P, ej publicerad, EU:C:2011:856, punkt 109).

29 Med avseende på denna förordning, se även punkterna 34 och 35 i detta förslag till avgörande.

30 Dom av den 27 februari 2014, kommissionen/EnBW ( C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punkt 65 och där angiven rättspraxis), och dom av den 16 juli 2015, ClientEarth/kommissionen ( C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punkt 69).

31 Dom av den 1 juli 2008, Sverige och Turco/rådet ( C‑39/05 P and C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punkt 50).

32 Se punkterna 158–165 i detta förslag till avgörande.

33 I domen av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen ( C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 81) anges fem kategorier. Dessa är i) handlingar i kommissionens administrativa akt som gäller statligt stöd (se dom av den 29 juni 2010, kommissionen/Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376), ii) handlingar som har ingetts i ett pågående förfarande inför unionsdomstolen (dom av den 18 juli 2017, kommissionen/Breyer ( C‑213/15 P, EU:C:2017:563 samt i punkt 41 i denna dom angiven rättspraxis)), iii) handlingar som utväxlats mellan kommissionen och anmälande företag eller utomstående i ett ärende avseende kontroll av företagskoncentrationer (dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Éditions Odile Jacob ( C‑404/10 P, EU:C:2012:393)), iv) handlingar hänförliga till den administrativa fasen av ett fördragsbrottsförfarande (dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen ( C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:738)), och v) handlingar i ett förfarande om tillämpning av artikel 101 FEUF (dom av den 27 februari 2014, kommissionen/EnBW ( C‑365/12 P, EU:C:2014:112)).

34 Punkt 39 i den överklagade domen.

35 Ibidem, punkt 40.

36 Ibidem, punkt 41.

37 Se dom av den 11 maj 2017, Sverige/kommissionen ( C‑562/14 P, EU:C:2017:356) där en allmän presumtion om sekretess erkändes trots att det saknades specifika bestämmelser.

38 Se dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Agrofert Holding ( C‑477/10 P, EU:C:2012:394), och dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Éditions Odile Jacob ( C‑404/10 P, EU:C:2012:393), där allmänna presumtioner om sekretess erkändes, trots att förfarandena inte längre pågick.

39 Dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen ( C‑57/16 P, EU:C:2018:660).

40 I nämnda dom, punkt 81, angav domstolen de fem kategorier som hittills har erkänts. Dessa har nämnts ovan i fotnot 33. Det ska betonas, och det har inte heller påståtts i detta mål, att dessa fem kategorier inte utgör en uttömmande grupp.

41 Det bör anmärkas att det gjordes en hänvisning till denna dom vid förhandlingen och att parterna erbjöds möjlighet att yttra sig om innehållet i den.

42 Min kursivering.

43 Se skälen 2, 9 och 10 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67) med avseende på tre av dessa fyra mål inom ramen för det parallella systemet med decentraliserat godkännande för försäljning.

44 Artikel 10.1 a i direktiv 2001/83.

45 Perioden för ensamrätt till uppgifter enligt artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 är åtta år.

46 I artikel 8.1 i förordning nr 141/2000 föreskrivs 10 års ensamrätt på marknaden i fråga om särläkemedel. Denna period kan dock förkortas om villkoren i artikel 8.2 eller 8.3 i förordningen är uppfyllda. I artikel 14.11 i förordning nr 726/2004 föreskrivs 10 års ensamrätt på marknaden, vilken kan utsträckas till 11 år om det finns nya terapeutiska indikationer.

47 Inte bara för det aktuella läkemedlet, utan också för åtgärder som kanske inte har varit framgångsrika och lett till en produkt som kan säljas.

48 Punkterna 41 och 42 i den överklagade domen.

49 Se artikel 27.2 och artikel 28 i rådets förordning (EG) nr 1/2003 av den 16 december 2002 om tillämpning av konkurrensreglerna i artiklarna 81 och 82 i fördraget (nu artiklarna 101 och 102 FEUF) (EGT L 1, 2003, s. 1).

50 Se artiklarna 6, 8, 15 och 16 i kommissionens förordning (EG) nr 773/2004 av den 7 april 2004 om kommissionens förfaranden enligt artiklarna 81 och 82 i EG-fördraget (EUT L 123, 2004, s. 18). De sistnämnda förordningarna innehåller begränsningar för användningen av handlingar som rör konkurrensförfarandet enligt artikel 81 EG (nu artikel 101 FEUF). De medger tillgång till handlingarna i ett sådant ärende för berörda parter och klagande vars klagomål kommissionen avser att avslå enligt särskilda ytterligare krav. Dom av den 27 februari 2014, kommissionen/EnBW ( C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punkterna 86–92).

51 Dom av den 29 juni 2010, kommissionen/Technische Glaswerke Ilmenau ( C‑139/07 P, EU:C:2010:376, punkt 61), i vilken domstolen, på grundval av artikel 6.2 och artikel 20 i rådets förordning (EG) nr 659/1999 av den 22 mars 1999 om tillämpningsföreskrifter för artikel 93 i EG-fördraget (EGT L 83, 1999, s. 1), som sedan dess har ersatts av rådets förordning (EU) 2015/1589 av den 13 juli 2015 om genomförandebestämmelser för artikel 108 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (kodifiering) (EUT L 248, 2015, s. 9), slog fast att viss information i granskningsförfarandet ska lämnas till medlemsstaterna, medan en sådan bestämmelse inte är tillämplig i fråga om berörda parter.

52 Dom av den 28 juni 2012, kommissionen/Agrofert Holding ( C‑477/10 P, EU:C:2012:394, punkt 64) på grundval av artiklarna 17 och 18.3 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 av den 20 januari 2004 om kontroll av företagskoncentrationer (EUT L 24, 2009, s. 1) och artikel 17 i kommissionens förordning (EG) nr 802/2004 av den 7 april 2004 om tillämpning av rådets förordning (EG) nr 139/2004 (EUT L 133, 2004, s. 1), varav de två sistnämnda bestämmelserna skyddar rätten till försvar.

53 Se dom av den 11 maj 2017, Sverige/kommissionen ( C‑562/14 P, EU:C:2017:356) Det bör dock anmärkas att detta mål rörde undantaget i artikel 4.2 tredje strecksatsen i förordning nr 1049/2001.

54 Klagandens argument att tribunalen, i punkt 46 i den överklagade domen, tog hänsyn till ett förhållande som saknade relevans då den antydde att föreliggande praxis om erkännande av en allmän presumtion om sekretess kännetecknas av situationer där tillgång till handlingarna i ärendet vid myndigheten är begränsad till berörda parter eller klagande, bygger på en felaktig tolkning av domen. Tribunalen angav endast att förordningarna nr 141/2004 och nr 726/2004 inte föreskriver att tillgången till handlingarna i ett ärende ska begränsas till berörda parter eller klagande. I alla händelser har tribunalen inte stött sig på detta uttalande i den överklagade domen. Se, analogt, de argument och den praxis som har citerats ovan i punkt 52.

55 Det bör kanske nämnas att förordning nr 726/2004 också är tillämplig på godkännande för försäljning av särläkemedel som också måste genomgå ansökningsförfarandet enligt förordning nr 726/2004. Förordning nr 141/2000 innehåller bara ett antal bestämmelser som är avsedda att ge extra incitament till bolag som forskar på detta område, vilket riskerar att vara mindre lönsamt än andra områden på grund av att så få personer lider av dessa sjukdomar.

56 Punkt 35 i överklagandet.

57 Se, även, dom av den 18 juli 2017, kommissionen/Breyer ( C‑213/15 P, EU:C:2017:563, punkterna 35–37).

58 Se dom av den 14 december 2000, Dior m.fl. ( C‑300/98 och C‑392/98, EU:C:2000:688, punkterna 44 och 47), och dom av den 11 september 2007, Merck Geréricos – Produtos Farmaceuticos ( C‑431/05, EU:C:2007:496, punkt 35).

59 Begreppet har beskrivits ovan i punkt 73 i detta förslag till avgörande.

60 Det kan finnas särskilda ärenden där detta inte är fallet.

61 Detta uttalande gjordes visserligen inom ramen för bedömningen av om den specifika studierapporten skyddades genom artikel 4.2 första stycket i förordning nr 1049/2001, men det är icke desto mindre ett allmänt uttalande.

62 Min kursivering.

63 C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkterna 66 och 67.

64 Punkt 63 i överklagandet.

65 Punkt 116 i EMA:s svarsskrivelse.

66 Ibidem, punkt 39.

67 Dom av den 9 september 2014, MasterCard m.fl./kommissionen ( T‑516/11, ej publicerad, EU:T:2014:759).

68 Min kursivering. Såsom angetts i fotnot 20 förekommer inte adverbet allvarligt i alla språkversioner. Det förekommer emellertid i den enda språkversion som är autentisk, nämligen rättegångsspråkets version (vilket i detta fall är engelska).

69 Min kursivering.

70 Min kursivering.

71 Dom av den 1 juli 2008, Sweden och Turco/rådet ( C‑39/05 P and C C‑52/05 P, EU:C:2008:374).

72 Dom av den 17 oktober 2013, rådet/Access Info Europe, ( C‑280/11 P, EU:C:2013:671).

73 Dom av den 3 juli 2014, rådet/in’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039.

74 Det är riktigt att dessa undantag – precis som andra lagstadgade undantag – måste tolkas restriktivt.

75 Vid prövningen av huruvida undantaget är tillämpligt.

76 Se, analogt, dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen ( C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkterna 92 och 93).

77 Dom av den 1 juli 2008, Sverige och Turco/rådet ( C‑39/05 P och C‑52/05 P, EU:C:2008:374).

78 Ibidem.

79 Till skillnad mot övervägande hänsyn avseende allmänintresset.

80 Dom av den 17 oktober 2013, rådet/Access Info Europe, ( C‑280/11 P, EU:C:2013:671).

81 Dom av den 3 juli 2014, rådet/in ’t Veld ( C‑350/12 P, EU:C:2014:2039).

82 Punkt 91 i den överklagade domen.

83 Se punkterna 50–67 i protokollet från expertförhöret med en Solicitor-Advocate i Supreme Court of England and Wales, bilaga A.5.3 till klagandens ansökan i mål T‑718/15 ( EU:T:2018:66).

84 I punkt 87 i den överklagade domen.

85 Ibidem, punkt 89.

86 Se, analogt, dom av den 1 juli 2008, Sverige och Turco/rådet ( C‑39/05 P and C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punkt 39).

87 Punkt 89 i den överklagade domen.

88 Sidan 58 i den omtvistade rapporten.

89 I punkt 64 och följande punkter i EMA:s svarsskrivelse i målet T‑718/15 ( EU:T:2018:66).

90 Sidorna 31–33 i den omtvistade rapporten, sidorna 38–40 i bilaga A.2.1 till klagandens ansökan i mål T‑718/15 ( EU:T:2018:66). Det bör emellertid påpekas att bilagorna, såvitt framgår av handlingarna i förevarande mål, inte hade begärts utlämnade av den tredje parten och inte lämnades ut till sökanden av EMA.

91 Sidan 32 i Translarnas EPAR.

92 Sidorna 80–130 i den omtvistade rapporten, sidorna 87–137 i bilaga A.2.1. i klagandens ansökan i mål T‑718/15 ( EU:T:2018:66).

93 I punkt 90 i den överklagade domen.

94 I alla händelser har klaganden bestritt förhållandet att studierapporten inte innehåller några nya beståndsdelar, eftersom klaganden har angett att den investerade betydande resurser i att skapa ett skräddarsytt randomiserat förfarande för denna kliniska prövning. Se punkt 5 a i svarsskrivelsen av den 19 september 2018.

95 Detta avser tillhandahållande av uppgifter som saknas i fråga om studier som inte hade fullgjorts när det villkorade marknadsgodkännandet beviljades eller som fortfarande skulle inledas vid denna tidpunkt, se artikel 5.1 i förordning nr 507/2006.