Förslag till avgörande av generaladvokat RIMVYDAS NORKUS föredraget den 4 september 2025

1 Originalspråk: franska.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 (EUT L 103, 2014, s. 22) och enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/1819 av den 8 augusti 2019 (EUT L 279, 2019, s. 1).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 2008, s. 1).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1, och rättelse i EUT L 136, 2007, s. 3), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 (EUT L 353, 2008, s. 1).

5 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (EUT L 139, 2004, s. 1, och rättelse i EUT L 226, 2004, s. 3 och i EUT L 160, 2013, s. 20), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 (EUT L 87, 2009, s. 109).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1).

7 Denna förteckning ingår i ett förenklat produktgodkännandeförfarande för vissa biocidprodukter som föreskrivs i artiklarna 25–28 i kapitel V i biocidförordningen. När samtliga verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten finns med i bilaga I och uppfyller alla begränsningar som anges i den bilagan är det enligt denna förordning tillåtet att inge en förenklad ansökan om godkännande att tillhandahålla och använda en biocidprodukt. Vad särskilt beträffar detta förenklade produktgodkännandeförfarande, har det till syfte att uppmuntra användningen av mindre skadliga biocidprodukter. Jag anser inte att det är nödvändigt att ge en detaljerad beskrivning av detta förfarande inom ramen för förevarande mål.

8 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (EGT L 200, 1999, s. 1).

9 Exempelvis finns vinäger förtecknat bland livsmedel i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 16, 2008, s. 16), i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EU) nr 1129/2011 av den 11 november 2011 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 för att däri ta med unionens förteckning över livsmedelstillsatser (EUT L 295, 2011, s. 1) (se del D, nummer 12.3).

10 I allmänhet ligger denna koncentration i bordsvinäger på under 10 procent. I det avseendet har motparten i det nationella målet påpekat att enligt tysk rätt (se artikel 2 i Essigverordnung (Verordnung über den Verkehr mit Essig und Essigessenz) (förordning om handel med ättika och ättikessens)) får produkter som innehåller mindre än 11 procent ättiksyra säljas som livsmedel.

11 Som framgår av den vetenskapliga litteraturen kan en högre koncentration av ättiksyra medföra hudirritation, ögonirritation och irritation av luftvägarna, eftersom ättiksyrans frätande egenskaper gör den giftig. Till exempel kan oralt intag av en koncentrerad lösning på mer än 10 procent orsaka frätskador i matsmältningskanalen och påverkan på det centrala nervsystemet (se toxikologiskt datablad nr 24 – utgåva juni 2021 från Institut national de recherche et de la sécurité (Nationella institutet för forskning och säkerhet) (INRS) (Frankrike)).

12 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/1819 av den 8 augusti 2019 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 för att ta upp vinäger som ett verksamt ämne i bilaga I till den förordningen (EUT L 279, 2019, s. 1). Upptagandet av vinäger, och tidigare ättiksyra, i bilaga I till biocidförordningen innebär således att dessa ämnen har ansetts inte ge upphov till några betänkligheter avseende människors eller djurs hälsa eller miljön, under förutsättning att de begränsningar som åtföljer dessa iakttas.

13 Det betyder att en biocidprodukt, vars godkännande för utsläppande på marknaden har beviljats genom det förenklade förfarandet, innehåller ett ämne som i sig omfattas av definitionen av ett livsmedel. Enligt livsmedelsförordningen definieras ett livsmedel som alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att förtäras av människor (se artikel 2 första stycket i nämnda förordning).

14 Se dom av den 14 oktober 2021, Biofa ( C‑29/20, EU:C:2021:843, punkterna 26 och 28).

15 Se artiklarna 2.1 och 3.1 a i biocidförordningen.

16 Enligt artikel 19.1 a i biocidförordningen får man endast använda biocidprodukter vilkas verksamma ämnen har godkänts för relevant produkttyp, och om alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda. Det innebär att en biocidprodukt inte kommer att godkännas på den inre marknaden så länge som det verksamma ämne som produkten innehåller inte först har bedömts och godkänts.

17 Se artikel 69.1 i biocidförordningen.

18 Se artikel 72.1 i biocidförordningen.

19 För alla eventualiteter vill jag framhålla att ett sådant påstående inte påverkar fastställandet av huruvida biocidförordningen är tillämplig på de aktuella produkterna, eftersom det fortfarande är nödvändigt att fastställa huruvida dessa produkter, som har flera olika avsedda användningar, i) kan kvalificeras som biocidprodukter och ii) omfattas av förordningens tillämpningsområde, vilket jag kommer att undersöka nedan.

20 I det avseendet har EU-domstolen redan slagit fast att den gradering av biocidprodukters ändamål som görs i artikel 3.1 a i biocidförordningen utgör en uppräkning av ändamålen med dessa produkter. Dessa ändamål sträcker sig från förstörelse av skadliga organismer till förebyggande av skadliga organismer (dom av den 19 december 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, punkt 41). Med hänsyn till denna ordalydelse kan det enligt min mening inte uteslutas att dessa ändamål, som ger produkten en biocidverkan, kan vara olika och ändå omfattas av därav.

21 Som exempel kan det påpekas att lagstiftaren, vad beträffar läkemedel och livsmedel, uttryckligen har bestämt att definitionen av läkemedel har företräde framför definitionen av livsmedel när det föreligger tveksamhet (se artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67)). Däremot tycks den ordning som har införts genom biocidförordningen vara mycket mer flexibel vad gäller kombinationen av olika kvalificeringar och de följder dessa får för de regler som är tillämpliga på de berörda produkterna.

22 Se artikel 3.1 a sista stycket i biocidförordningen.

23 Artikel 19.1 i biocidförordningen.

24 Detta godkännande grundar sig på ett yttrande om godkännande av det verksamma ämnet utfärdat av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), på grundval av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser, i enlighet med artikel 8.4 i biocidförordningen. När kommissionen har tagit emot detta yttrande, ska den anta en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns och om villkoren för detta (se artikel 9.1 a i förordningen).

25 Se artikel 19.1 a i biocidförordningen. Vidare anser jag att det är viktigt att framhålla, såsom generaladvokaten Rantos påpekade i sitt förslag till avgörande i målet Biofa ( C‑29/20, EU:C:2021:411, punkt 69), att en produkt som innehåller ett verksamt ämne som godkänts genom en genomförandeförordning med nödvändighet ska klassificeras som biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a i biocidförordningen, om dess sammansättning är identisk med sammansättningen av det godkända verksamma ämnet.

26 Vidare framgår det av rättspraxis att begreppet biocidprodukt ska förstås i vid bemärkelse (dom av den 19 december 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, punkt 42). I det avseendet ska alla de kumulativa villkor som begreppet består av enligt min mening ges en vid tolkning.

27 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 1998. s. 1).

28 Bland dessa omständigheter kan nämnas bland annat produktens tekniska egenskaper och dess art, som kan vara kopplad till det verksamma ämne som produkten består av.

29 Detta antagande är dock fristående från frågan om bedömningen av huruvida märkningen av produkterna i det nationella målet är vilseledande. I princip ankommer det inte på domstolen att avgöra frågan huruvida märkningen av vissa varor är sådan att den skulle kunna vilseleda köparen eller konsumenten, eftersom denna uppgift ankommer på den nationella domstolen (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 10 september 2009, Severi, C‑446/07, EU:C:2009:530, punkt 60).

30 Till exempel utseende, anvisningar, märkning och reklam.

31 Enligt min mening gör sig denna slutsats gällande med hänsyn till rätten att fritt utöva näringsverksamhet, vilken ingår bland de allmänna principerna i unionsrätten. Tillverkaren kan fritt göra sina affärsmässiga val. Försäljning är ett sätt att utöva denna princip. Principen är dock inte absolut, i den meningen att den ska beaktas i förhållande till vilken funktion den har i samhället. Det är följaktligen möjligt att inskränka rätten att fritt utöva näringsverksamhet, under förutsättning att dessa inskränkningar verkligen tillgodoser ett syfte av allmänintresse som eftersträvas av Europeiska unionen och att de, i förhållande till det eftersträvade syftet, inte utgör ett orimligt och oacceptabelt ingripande som påverkar själva kärnan i den på detta sätt garanterade rättigheten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 juli 2004, Di Lenardo och Dilexport, C‑37/02 och C‑38/02, EU:C:2004:443, punkt 82 och där angiven rättspraxis). Det är i synnerhet nödvändigt att undvika varje kringgående av de krav som följer av biocidförordningen, till exempel att en produkt presenteras som ett livsmedel, när denna produkt, med hänsyn till dess art och de risker som dess användning medför för människors och djurs hälsa och för miljön, måste iaktta kraven i denna förordning.

32 I det avseendet förklarade Speyer & Grund under förhandlingen att valet att förpacka de aktuella produkterna i sprayflaskor var en del av en marknadsföringsstrategi avsedd att rikta uppmärksamheten på produkterna, att särskilja dem från traditionella produkter och underlätta deras användning.

33 I det avseendet anser jag att det är viktigt att understryka att denna slutsats bör tillämpas med viss försiktighet och begränsas till det specifika fallet med produkter med dubbla användningsområden.

34 För alla eventualiteter ska det erinras om att artikel 2.2 första stycket i biocidförordningen innehåller en förteckning över instrument som medför att biocidförordningen inte är tillämplig, när biocidprodukterna faller inom tillämpningsområdet för dessa instrument. I artikel 2.2 andra stycket i biocidförordningen föreskrivs att denna förordning [ska] tillämpas även på en biocidprodukt som omfattas av något av dessa instrument och är avsedd att användas för ändamål som inte omfattas av de instrumenten, till den del som användningsändamålen i fråga inte omfattas av de instrumenten. Slutligen anges det i artikel 2.5 a att biocidförordningen inte gäller för livsmedel eller foder som används som avskräckande eller tilldragande medel.

35 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 1 mars 2012, Söll ( C‑420/10, EU:C:2012:111, punkt 24). I den domen uttalade sig EU-domstolen visserligen om den uttömmande karaktären på förteckningen över biocidprodukter i direktiv 98/8. Eftersom direktiv 98/8 har upphävts och ersatts av biocidförordningen, gäller domstolens tolkning av bestämmelserna i direktivet även för denna förordning när bestämmelserna i de båda unionsrättsakterna kan anses motsvara varandra (dom av den 19 december 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, punkt 29). Som framgår av en genomläsning av produkttyp 4 i huvudgrupp 1 i bilaga V till direktivet, var dess ordalydelse identisk med produkttyp 4 i huvudgrupp 1 i bilaga V till biocidförordningen.

36 Se skäl 23 i biocidförordningen.

37 Skäl 18 i biocidförordningen.

38 Skäl 10 i klassificeringsförordningen.

39 Såsom i förevarande mål är fallet med klassificeringsförordningen (se artikel 1.1 i nämnda förordning).

40 Skäl 11 i klassificeringsförordningen.

41 Enligt artikel 2 led 7 i klassificeringsförordningen definieras ämne som kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

42 Enligt artikel 2 led 8 i klassificeringsförordningen definieras blandning som blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.

43 Artikel 1.1 a i klassificeringsförordningen.

44 Skäl 10 i klassificeringsförordningen.

45 Det ska erinras om att även om fastställandet av den avsedda användningen av en produkt i princip sker på grundval av objektiva omständigheter och i viss mån således kan jämföras med den betydelse som klassificeringsförordningen tillmäter egenskaperna hos ämnen och blandningar, kan detta tillvägagångssätt inte tillämpas i samtliga fall. Som jag redan har angett kan vissa produkter ha flera avsedda användningar, och i sådant fall följer den avsedda användning som de har getts inte nödvändigtvis endast av deras egenskaper, utan även av tillverkarens avsikt.

46 Det ska påpekas att det följer av fast rättspraxis att undantag från en princip ska tolkas restriktivt (se dom av den 10 november 2016, Baštová, C‑432/15, EU:C:2016:855, punkt 59 och där angiven rättspraxis, och dom av den 29 mars 2012, kommissionen/Polen, C‑185/10, EU:C:2012:181, punkt 31 och där angiven rättspraxis).

47 I det avseendet anges det uttryckligen i formuleringen i artikel 1.5 e i klassificeringsförordningen att denna förordning inte [ska] tillämpas på ämnen och blandningar i följande former, som utgör den färdiga produkten, avsedda för slutanvändaren: … Livsmedel … (min kursivering).

48 Såsom har förklarats i punkterna 21–39 ovan kan en produkt kvalificeras som en biocidprodukt även om den inte uteslutande är avsedd att användas som en biocidprodukt. Samma slutsats gäller även avseende frågan huruvida denna produkt ska omfattas av klassificeringsförordningen. Eftersom förordningen inte innehåller några närmare uppgifter i det avseendet anser jag att bedömningen av huruvida en avsedd användning är övervägande eller huvudsaklig kan vara svår och riskerar att i onödan komplicera tillämpningen av de regelverk som syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå.

49 Se artikel 5.1 i livsmedelsförordningen.

50 Se artikel 1.1 i biocidförordningen och artikel 1.1 i klassificeringsförordningen.

51 Slutsatsen skulle ha varit en annan om de aktuella produkterna ansågs endast utgöra livsmedel. I sådant fall skulle jag kunna instämma i den hänskjutande domstolens ståndpunkt, som delas av Speyer & Grund, att bestämmelserna i livsmedelslagstiftningen visst är mer specifika och bör ges företräde på grund av att livsmedel är undantagna från klassificeringsförordningens tillämpningsområde.

52 Enligt artikel 14 i livsmedelsförordningen ska ett livsmedel anses som icke säkert om det är skadligt för hälsan, på grund av de effekter som livsmedlet har på den person som konsumerar det eller tänkbara kumulativa toxiska effekter, eller om det är otjänligt som människoföda, på grund av att livsmedlet anses olämpligt som människoföda i enlighet med dess avsedda användningsområde, bland annat på grund av att det kan vara förorenat antingen genom främmande ämnen eller på annat sätt, eller genom förruttnelse, försämring eller nedbrytning. Jag anser att detta förbud även är tillämpligt på livsmedel som kan ha andra avsedda användningar.

53 Se tabell 1.1 i bilaga I till klassificeringsförordningen.

54 Artikel 5.1 i klassificeringsförordningen.

55 En kvalificering som biocidprodukt medför nämligen inte automatiskt en klassificering av de ämnen som produkten består av enligt förordningen. I det avseendet kan nämnas de verksamma ämnen av naturligt ursprung som förtecknas i bilaga I till biocidförordningen (till exempel lavendelolja eller pepparmyntsolja) eller de ämnen i fråga om vilka det uttryckligen föreskrivs att deras koncentration ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med klassificeringsförordningen (till exempel natriumacetat eller ättiksyra). Det ska även erinras om att produkter som består av ättiksyra också kan undgå klassificering enligt klassificeringsordningen om de godkänns inom ramen för det förenklade förfarandet, eftersom den ättiksyra som produkten består av i ett sådant fall ska ha en begränsad koncentration (se punkt 10 ovan).

56 Se, i det avseendet, mina överväganden i punkterna 58–60 i detta förslag till avgörande, vilka även gäller för den femte tolkningsfrågan.

57 Se artikel 3 led 1 i Reach-förordningen.

58 Se artikel 3 led 2 i Reach-förordningen.

59 Skäl 11 i Reach-förordningen.

60 Dom av den 10 september 2015, FCD och FMB ( C‑106/14, EU:C:2015:576, punkt 32).

61 Artikel 2.3 j i biocidförordningen. Se även artikel 70 i den förordningen där det föreskrivs att säkerhetsdatablad för verksamma ämnen och biocidprodukter ska i förekommande fall sammanställas och göras tillgängliga i enlighet med artikel 31 i Reach-förordningen.

62 Se artikel 1.1 i Reach-förordningen.

63 Denna slutsats påverkar inte de överväganden som jag redan har redogjort för i samband med svaret på den fjärde tolkningsfrågan (se punkterna 71–73 ovan), enligt vilka en viss tveksamhet kvarstår vad gäller möjligheten att en produkt – när den har klassificerats som en biocidprodukt, omfattas av biocidförordningens tillämpningsområde och har klassificerats som en farlig blandning, vilket i princip kan utlösa en tillämpning av Reach-förordningen – även kan kvalificeras som livsmedel.