63. För det tredje instämmer jag i den tolkning som den hänskjutande domstolen har föreslagit,( 26 ) nämligen att EU-domstolens praxis med avseende på tillämpningen av märkningskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel( 27 ) på parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel kan överföras på direktiv 2001/83. EU-domstolen har slagit fast att även om bestämmelserna i direktiv 2001/82 avseende förfarandet för beviljande av godkännande för försäljning inte är tillämpliga när fråga är om parallellimport av ett veterinärmedicinskt läkemedel, gäller detta inte för de andra bestämmelserna i detta direktiv. Det finns nämligen inget som rättfärdigar att dessa stränga bestämmelser, avseende bland annat innehav, utlämnande, etikettering, packsedlar samt säkerhetsövervakning av läkemedel, vilka ingår i det sammanhängande system av åtgärder som har införts genom nämnda direktiv för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, inte tillämpas vid parallellimport. Tvärtemot är det så, att om dessa bestämmelser inte var tillämpliga i sådana situationer, skulle det föreligga en risk för att aktörer inom sektorn för veterinärmedicinska läkemedel kringgick de skyldigheter som föreskrivs i direktiv 2001/82 genom att parallellimportera sådana läkemedel.( 28 )
Preliminär utgåva
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
MACIEJ SZPUNAR
föredraget den 11 juni 2026( 1 )
Mål C ‑ 354/25 [Waisrinter] ( i )
R. SpA
mot
Förbundsrepubliken Tyskland,
ytterligare deltagare i rättegången:
A. AG
(begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht (Federala högsta förvaltningsdomstolen, Tyskland))
” Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Fri rörlighet för varor – Artikel 34 FEUF – Direktiv 2001/83/EG – Avdelning V – Artikel 63.3 – Märkningskrav – Språk – Undantag ”
I. Inledning
1. Förevarande begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht (Federala högsta förvaltningsdomstolen, Tyskland) avser frågan var skiljelinjen ska dras mellan den fria rörligheten för läkemedel och behovet av att skydda patienter genom märkningsregler. Den kretsar kring en enkel fråga: Måste märkningen uppfylla kraven i direktiv 2001/83/EG( 2 ) på att uppgifterna ska anges på ett nationellt språk även när en parallellimportör inte kan märka om en produkt utan att skada läkemedelsbehållaren?
II. Tillämpliga bestämmelser
A. Unionsrätt
2. Artikel 63.1 och 63.3 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”1. De uppgifter som anges i artiklarna 54, 59 och 62 avseende märkning ska anges på ett officiellt språk eller på de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden, i enlighet med vad som föreskrivits av medlemsstaten för tillämpningen av detta direktiv.
…
3. Om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten, eller om det föreligger allvarliga problem med tillgången till läkemedlet, får de behöriga myndigheterna, med förbehåll för åtgärder som de anser vara nödvändiga för att skydda människors hälsa, undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter. De får också helt eller delvis undanta vissa läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska vara på ett officiellt språk eller på de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden, i enlighet med vad som föreskrivits av medlemsstaten för tillämpningen av detta direktiv.”
B. Tysk rätt
3. Enligt 10 § punkt 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (den tyska läkemedelslagen) (nedan kallad AMG) får färdiga läkemedel endast släppas ut på marknaden inom ramen för denna lag om vissa obligatoriska uppgifter finns angivna i lätt läsbar skrift, på allmänt förståelig tyska och på ett outplånligt sätt på behållarna och, i förekommande fall, den yttre förpackningen. Dessa uppgifter ska i vart fall inbegripa läkemedlets namn, åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform och, om lämpligt, ett angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna (såvida inte dessa uppgifter redan ingår i namnet); nummer på tillverkningssatsen (med förkortningen ”Ch.-B.”, om läkemedlet släpps ut på marknaden i satser, eller med tillverkningsdatum om läkemedlet inte kan släppas ut på marknaden i satser); innehåll uttryckt i vikt, nominell volym eller antal doser; administreringssätt; och utgångsdatum med orden ”verwendbar bis”, eller med förkortningen ”verw. bis” (”Utg.dat.”).
4. 10 § punkt 8 tredje meningen AMG innehåller en kortare förteckning över obligatoriska uppgifter bland annat med avseende på behållare med en nominell volym på högst 10 ml.
III. Bakgrund, förfarandet och tolkningsfrågorna
5. R. SpA är ett företag bildat enligt italiensk rätt som innehar ett godkännande för försäljning som utfärdats av de behöriga myndigheterna i Förbundsrepubliken Tyskland för ett receptbelagt läkemedel avsett för behandling av framskriden prostatacancer (nedan kallat referensläkemedlet).
6. Detta läkemedel tillhandahålls som en injektionslösning förpackad i två tråg av termoplast, vilka vart och ett är förslutet med plastfolie och innehåller en spruta. De båda trågen ligger i sin tur förslutna i en ytterkartong. Den ena sprutan innehåller ett lösningsmedel och den andra en aktiv substans i pulverform.
7. För att bereda injektionslösningen skruvas sprutorna ihop och vätskan från den ena sprutan injiceras in i den andra. Referensläkemedlet är endast avsett för engångsbruk och enligt uppgifterna i bipacksedeln måste injektionslösningen beredas och användas omedelbart efter det att förpackningen öppnats.
8. År 2009 ansökte A. AG hos Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federala institutet för läkemedel och medicintekniska produkter, Tyskland) (nedan kallad BfArM) om godkännande för försäljning av ett läkemedel som skulle importeras till Tyskland från Italien, parallellt med referensläkemedlet. Nämnda behöriga myndighet beviljade denna ansökan i juli 2010.
9. År 2012 anmälde A. AG dessutom sin avsikt att, parallellt med referensläkemedlet, importera detta läkemedel till Tyskland från Polen och Rumänien. I juli 2014 ansökte företaget hos BfArM om förnyelse av godkännandet för försäljning av läkemedlet, återigen parallellt med referensläkemedlet.
10. Genom beslut av den 8 september 2014 (nedan kallat det omtvistade beslutet) förlängde BfArM godkännandet för parallellimport av läkemedlet, dock med tillägg för ett förtydligande såvitt avsåg de uppgifter som skulle anges på sprutbehållarna. I beslutet angavs särskilt att eftersom läkemedlets stabilitet påverkades av att trågen av termoplast öppnades, så fick parallellimportören inte öppna dessa tråg för att märka sprutorna på det sätt som erfordrades enligt 10 § punkt 8 AMG.
11. För att säkerställa att läkemedlet och de två sprutorna på ett tillförlitligt sätt kunde identifieras, ålades dock parallellimportören i det omtvistade beslutet att genom dokumenterade stickprov kontrollera att i princip i vart fall följande uppgifter fanns angivna på etiketterna med latinska tecken, nämligen läkemedlets namn och styrka, bokstaven A eller B på sprutan, för att de båda sprutorna entydigt skulle kunna skiljas från varandra, samt läkemedlets tillverkningssatsbeteckning och utgångsdatum.
12. Såsom Bundesverwaltungsgericht (Federala högsta förvaltningsdomstolen), som är den hänskjutande domstolen, har konstaterat saknades det uppgifter på tyska på sprutorna. Den tidigare innehavaren av det tyska godkännandet för försäljning, R:s rättsliga föregångare (nedan kallad den ursprungliga rättsinnehavaren), begärde därför omprövning av det omtvistade beslutet. BfArM avslog klagomålet genom beslut av den 22 maj 2015.
13. Den ursprungliga rättsinnehavaren väckte därefter talan vid Verwaltungsgericht (Förvaltningsdomstolen, Tyskland) och gjorde gällande att märkningskraven i 10 § punkt 8 tredje meningen AMG inte hade iakttagits.
14. Talan avvisades på den grunden att R. saknade talerätt, eftersom företagets rättigheter inte hade kränkts till följd av det påstådda åsidosättandet av de tyska bestämmelserna om märkning av läkemedel. Denna dom överklagades till Oberverwaltungsgericht (Förvaltningsöverdomstolen, Tyskland). R., som under tiden hade förvärvat godkännandet för försäljning från den ursprungliga rättsinnehavaren, återupptog överklagandeförfarandet.
15. Genom dom av den 14 december 2021 ogillade nämnda domstol överklagandet av förstainstansdomstolens dom och fastställde därvid att det kunde tas upp till sakprövning, men var ogrundat. Förvaltningsöverdomstolen ansåg att det inte var nödvändigt att ta ställning till frågan huruvida det omtvistade beslutet var rättsstridigt på den grunden att märkningskraven inte hade iakttagits, eftersom det inte påverkade klagandens rättigheter. Märkningskraven i 10 § punkt 1 och 10 § punkt 8 tredje meningen AMG samt i artikel 55.3 i direktiv 2001/83 syftade inte till att skydda innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet i importmedlemsstaten, utan enbart till att informera och skydda patienterna.
16. R. har därefter överklagat denna dom i en rättsfråga till den hänskjutande domstolen. I sitt överklagande har R. särskilt gjort gällande att det omtvistade beslutet var rättsstridigt och kränkte företagets rättigheter, eftersom det innebar att godkännandet för försäljning av det läkemedel som importerades från Italien, Polen och Rumänien förlängdes, trots att märkningen av detta läkemedel inte uppfyllde kraven i 10 § punkt 8 tredje meningen AMG.
17. Förbundsrepubliken Tyskland anser, med stöd av A., parallellimportören, att det omtvistade beslutet är lagenligt. Enligt denna medlemsstat hade BfArM rätt att, för att främja den fria rörligheten för varor, i berättigade undantagsfall tillåta parallellimportören att, trots kraven i 10 § punkt 8 AMG, inte anbringa uppgifter på tyska på läkemedelsbehållaren. Detta gäller särskilt när, såsom i förevarande fall, läkemedlets stabilitet påverkas av att trågen av termoplast öppnas.
18. Den hänskjutande domstolen har angett att det endast är om de nationella märkningskraven, nämligen de som fastställs i 10 § punkt 1 och 10 § punkt 8 tredje meningen AMG, är tillämpliga på parallellimporterade läkemedel som det påstådda åsidosättandet av dessa krav skulle föranleda att förnyelsen av godkännandet för försäljning av sådana läkemedel blev rättsstridig. Eftersom dessa nationella bestämmelser införlivar artikel 54, artikel 55.3 och artikel 63.1 i direktiv 2001/83, har den hänskjutande domstolen ställt sin första fråga för att få klarhet i huruvida dessa bestämmelser i direktivet är tillämpliga på ett godkännande för försäljning av ett parallellimporterat läkemedel eller på en förnyelse av ett sådant godkännande.
19. För det fall att bestämmelserna är tillämpliga, har den hänskjutande domstolen ställt sin andra fråga, som avser såväl räckvidden av artikel 63.3 i direktiv 2001/83, vilken inte har införlivats med nationell rätt, som dess direkta effekt, för att kunna avgöra huruvida en behörig myndighet (i förevarande fall BfArM) har rätt att för det första helt undanta parallellimportören från skyldigheten att ange vissa uppgifter på läkemedelsbehållaren, och att för det andra befria denne parallellimportör från skyldigheten att märka läkemedelsbehållaren med vissa av dessa uppgifter och vissa andra uppgifter på importmedlemsstatens språk (i förevarande fall tyska). Enligt nämnda domstol skulle detta undantag, med hänsyn till att BfArM har beviljat ett fullständigt undantag från skyldigheten att ange vissa uppgifter, kunna grundas på den bestämmelsens första mening. Undantaget från kravet på att märkningen ska vara på tyska skulle följaktligen såvitt avser övriga uppgifter kunna grundas på andra meningen i den bestämmelsen.
20. Om dessa bestämmelser emellertid inte är tillämpliga vill den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida det är förenligt med bestämmelserna om fri rörlighet för varor i artiklarna 34 och 36 FEUF att ålägga en parallellimportör av humanläkemedel att märka läkemedelsbehållaren med vissa minimiuppgifter på importmedlemsstatens språk, när denna märkning skulle påverka läkemedlets stabilitet.
21. Mot denna bakgrund har Bundesverwaltungsgericht (Federala högsta förvaltningsdomstolen), genom beslut av den 20 mars 2025 som inkom till EU-domstolens kansli den 27 maj 2025, beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:
”1) Är de märkningskrav som föreskrivs i artikel 54, artikel 55.3 och artikel 63.1 i [direktiv 2001/83] tillämpliga på ett läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning har meddelats i en medlemsstat och vars import till en annan medlemsstat utgör en parallellimport i förhållande till ett läkemedel som redan är godkänt för försäljning i den andra medlemsstaten?
2) Ska artikel 63.3 i [direktiv 2001/83] tolkas så, att ett läkemedel ska anses vara avsett att inte lämnas ut direkt till patienten om det är receptbelagt?
3) Har artikel 63.3 i [direktiv 2001/83] direkt effekt, vilket innebär att en ekonomisk aktör som önskar importera ett läkemedel från en annan medlemsstat till Tyskland vid tysk domstol kan åberopa denna bestämmelse gentemot motparten, Förbundsrepubliken Tyskland[,] som inte eller inte fullt ut har införlivat den bestämmelsen med sin nationella rätt?
4) Utgör artiklarna 34 och 36 FEUF hinder mot en tillämpning av nationella … och unionsrättsliga bestämmelser, som för ett parallellimporterat läkemedel kräver att läkemedelsbehållaren ska märkas med vissa minimiuppgifter på importmedlemsstatens språk, om det inte är möjligt att märka om det parallellimporterade läkemedlets läkemedelsbehållare för att uppfylla dessa märkningskrav på grund av att detta skulle medföra en väsentlig försämring av hållbarheten?”
22. Skriftliga yttranden har inkommit från R., BfArM, A. och Europeiska kommissionen. R., A., den tyska regeringen och kommissionen deltog i förhandlingen den 19 mars 2026.
IV. Bedömning
A. Inledande anmärkningar
1. Syftet med direktiv 2001/83
23. Direktiv 2001/83 är ett klassiskt exempel på en harmoniseringsåtgärd på den inre marknadens område, vilket tydligt illustreras av skälen till detta direktiv. Utgångspunkten för detta direktiv var att även om det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen och användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan,( 3 ) så fick medlen för att uppnå detta syfte inte hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel inom unionen.( 4 ) Innan direktiv 2001/83 antogs hindrades handeln med läkemedel inom unionen genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna för läkemedel,( 5 ) eftersom dessa skillnader direkt påverkade den inre marknadens funktion.( 6 ) För att undanröja dessa hinder beslutade man om åtgärder för tillnärmning av de relevanta bestämmelserna.( 7 )
24. Den rättsliga grunden för detta var artikel 114 FEUF, enligt vilken( 8 ) unionslagstiftaren, för att nå de mål som anges i artikel 26 FEUF, i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet( 9 ) får anta harmoniseringsåtgärder ”som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera”. EU-domstolen har förstått den bestämmelsen så, att den kräver att harmoniseringsåtgärderna ”verkligen” måste ”förbättra” villkoren för upprättandet av den inre marknaden och dess funktion.( 10 )
25. Syftet med harmoniseringsåtgärder är att utjämna skillnaden mellan de nationella nivåerna av skydd (i förevarande fall för folkhälsan) och skyddet på unionsnivå. Det är just detta som är syftet med harmoniseringen. Syftet med att harmonisera de nationella bestämmelserna om märkning av läkemedel är således att skapa lika villkor för de ekonomiska aktörerna så att dem fritt kan bedriva handel, detta givetvis inom gränserna för de bestämmelser som unionslagstiftaren har antagit. Skyddsnivån på unionsnivå måste för sin del vara hög, vilket framgår av artikel 114.3 FEUF.( 11 )
26. Läkemedel är produkter som inte liknar några andra, och de särskilda egenskaperna hos marknaden för sådana produkter kräver att folkhälsan beaktas i alla led. I skäl 2 i direktiv 2001/83 bekräftas följaktligen att det främsta målet med direktivet är att värna om folkhälsan.
2. Avdelning V i direktiv 2001/83: regler om märkning och bipacksedlar
27. Det är mot denna bakgrund som bestämmelserna om märkning och bipacksedlar i avdelning V i direktiv 2001/83 ska ses.
28. Avdelning V i direktiv 2001/83 reglerar märkning och bipacksedlar. Bestämmelserna däri syftar till att säkerställa att väsentlig information om läkemedel tillhandahålls i en standardiserad och begriplig form. Den övergripande strukturen i avdelning V återspeglar en balans mellan enhetlighet och anpassningsbarhet. I direktivet specificeras vilka uppgifter som måste anges, men medlemsstaterna ges ett visst utrymme för att fastställa regler för språk och, i vissa definierade situationer, undantag.
29. I artikel 54 i direktiv 2001/83 anges vilka uppgifter som ska finnas på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren. Förteckningen över dessa uppgifter är uttömmande och inbegriper bland annat läkemedlets namn, dess styrka och läkemedelsform, de aktiva beståndsdelarna, mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal doser, administreringsmetod och om så är nödvändigt, administreringsväg, utgångsdatum, särskilda förvaringsanvisningar, varningstext, namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning, numret på tillverkningssatsen och, under angivna omständigheter, en bruksanvisning. Bestämmelsen syftar till att säkerställa omedelbar identifiering av läkemedlet och minska risken för felaktig användning.
30. Enligt artikel 55.3 i direktiv 2001/83 ska ett antal uppgifter minst förekomma på läkemedelsbehållare som är alltför små för att rymma alla de uppgifter som anges i artiklarna 54 och 62 i direktivet.
31. I artikel 63 i detta direktiv anges språkreglerna för den information som krävs enligt avdelning V. Huvudregeln är enligt första stycket att de uppgifter som ska framgå av märkningen och bipacksedeln ska anges på ett officiellt språk eller på de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden. Bestämmelsen tillåter även att dessa uppgifter lämnas på flera språk, förutsatt att den information som lämnas är densamma på samtliga använda språk.
32. Språkkraven har ett nära samband med folkhälsomålet i direktiv 2001/83, eftersom informationen på förpackningen, för att vara användbar, måste kunna förstås av både patienter och vårdpersonal.
33. I artikel 63.3 i direktiv 2001/83 anges vidare att de behöriga myndigheterna, med förbehåll för åtgärder som de anser vara nödvändiga för att skydda människors hälsa, får undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten, eller om det föreligger allvarliga problem med tillgången till läkemedlet. De får också helt eller delvis undanta vissa läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska vara på ett officiellt språk eller på de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden, i enlighet med vad som föreskrivits av medlemsstaten för tillämpningen av detta direktiv.
34. Den centrala frågan i förevarande mål är hur dessa båda meningar i artikel 63.3 i direktiv 2001/83 förhåller sig till varandra.
35. Den hänskjutande domstolens frågor tycks vila på premissen,( 12 ) vilken även R. har anslutit sig till, att en medlemsstat kan åberopa den andra meningen i denna bestämmelse, det vill säga bevilja ett undantag från kravet på att märkningen ska vara på ett officiellt språk i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden, endast om villkoren i den första meningen i denna bestämmelse är uppfyllda (nämligen att läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten eller att det föreligger allvarliga problem med tillgången till läkemedlet).
36. Jag delar inte denna uppfattning, utan instämmer i detta avseende i de synpunkter som framförts av kommissionen och den tyska regeringen. Min ståndpunkt är resultatet av en analys av den bestämmelsen, av dess lydelse, det sammanhang i vilket den förekommer och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i.( 13 )
37. Om man för det första betraktar ordalydelsen i artikel 63.3 andra meningen i direktiv 2001/83, tyder användningen av ordet ”också” på att denna bestämmelse är en fristående bestämmelse i den betydelsen att den kan åberopas jämte eller utöver bestämmelsen i den första meningen i den punkten. Om så inte vore fallet skulle ordet ”också” sakna rättslig mening.
38. För det andra talar inte bara strukturen i artikel 63.3 i direktiv 2001/83, utan även dess andemening och syfte för en tolkning av den andra meningen i den artikeln som innebär att medlemsstaterna, utan ytterligare villkor, får föreskriva att nationella myndigheter i undantagsfall får medge undantag från märkningskravet, förutsatt att det allmänna hälsoskyddsmål som eftersträvas med det direktivet iakttas. För att förena den fria rörligheten för läkemedel med skyddet för folkhälsan måste medlemsstaternas behöriga myndigheter åtnjuta den flexibilitet som krävs när det gäller språkkraven. Förevarande fall är ett perfekt exempel på detta. Om ett undantag inte beviljades skulle produkten i fråga inte kunna parallellimporteras, eftersom läkemedelsbehållaren skulle behöva förstöras. En sådan situation skulle stå i direkt strid med den grundläggande principen om fri rörlighet för varor.
39. För det tredje ger förarbetena till artikel 63.3 i direktiv 2001/83 stöd för min tolkning.
40. Denna bestämmelse har ändrats ett antal gånger under årens lopp och dess lydelse och det sammanhang i vilket den förekommer har genomgått en viss utveckling.
41. Medlemsstaterna hade initialt ingen allmän behörighet att medge undantag från språkkravet. Det fanns nämligen bara en mening som möjliggjorde undantag från både kravet på att bipacksedeln skulle innehålla vissa uppgifter och att bipacksedeln( 14 ) skulle vara på medlemsstatens officiella språk om läkemedlet inte var avsett att lämnas ut till patienter för självadministrering.( 15 )Denna formulering ändrades år 2004 till att avse läkemedel som inte var avsedda att lämnas ut direkt till patienten.( 16 )
42. År 2010 delades artikel 63.3 i direktiv 2001/83 upp i två meningar, varav den första meningen endast avsåg de uppgifter som märkningen och bipacksedeln skulle innehålla. Här tillkom ytterligare en möjlighet att medge undantag, nämligen ”om det föreligger allvarliga problem med tillgången till läkemedlet”. Samtidigt tillät den andra meningen i denna bestämmelse de behöriga myndigheterna att helt eller delvis undanta vissa läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln skulle vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet hade släppts ut på marknaden.( 17 )
43. Denna uppdelning på två meningar indikerar enligt min mening att villkoren för undantag från kraven på vilka uppgifter som märkningen ska innehålla regleras uttömmande i den första meningen, medan den andra meningen innehåller alla villkor för undantag från språkkraven. Dessutom är denna bestämmelse enligt min mening ett tecken på utveckling i den meningen att medlemsstaterna, i takt med att den inre marknaden har blivit mer integrerad, har blivit mer bekväma med att göra undantag från språkkraven under särskilda omständigheter.
44. I artikel 63.3 i direktiv 2001/83 föreskrivs således två skilda och fristående situationer där en behörig myndighet i viss mån får frångå märkningskraven för läkemedel.
45. Med den inre marknadens terminologi och logik begränsar artikel 63.1 i direktiv 2001/83 den fria rörligheten för läkemedel genom att föreskriva språkkrav. Artikel 63.3 i direktivet lättar något på denna begränsning genom att göra det möjligt för medlemsstaternas behöriga myndigheter att sänka märkningskraven. Detta främjar och underlättar i sin tur den fria rörligheten för läkemedel. Denna bestämmelse gör det inte möjligt för medlemsstaterna att införa ytterligare krav och därmed skapa nya begränsningar av den fria rörligheten för läkemedel.
46. Detta innebär att artikel 63 i direktiv 2001/83 syftar till att, inom ramen för avdelning V, lösa upp den motsättning som ligger i botten på hela rättsakten, nämligen behovet av att underlätta handeln med läkemedel och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan. Det är viktigt att notera att när medlemsstaternas behöriga myndigheter har befogenhet att bevilja undantag ska de låta sig vägledas av båda dessa mål. Ett undantag – som till sin natur ofta underlättar handeln inom EU – måste med andra ord alltid vara förankrat i och motiverat med hänsyn till det folkhälsomål som eftersträvas med direktiv 2001/83. Artikel 63 i nämnda direktiv är således ett särdeles tydligt exempel på den avvägning som måste göras mellan handelns intressen och intresset av att värna folkhälsan. Enligt min mening är en sådan tolkning av artikel 63.3 i direktiv 2001/83 även nödvändig för att säkerställa att denna bestämmelse förblir förenlig med den grundläggande principen om fri rörlighet för varor som slås fast i artikel 34 och följande artiklar i EUF-fördraget.
47. Med andra ord, och med den tyska regeringens terminologi, bör artikel 63.3 i direktiv 2001/83 betecknas( 18 ) som en Öffnungsklausel , en ”klausul som öppnar upp för undantag”, eftersom unionslagstiftaren, när det gäller de situationer som beskrivs i denna bestämmelse, inte har det slutgiltiga och allomfattande svaret. Det ankommer på medlemsstaterna att tillämpa denna bestämmelse i linje med det övergripande syftet med detta direktiv och EUF-fördraget. I detta sammanhang är det den fria rörligheten för varor enligt artikel 34 och följande artiklar i EUF-fördraget som måste respekteras.
48. Slutligen bör det framhållas att det enligt artikel 63.3 i direktiv 2001/83 är de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna (till skillnad från medlemsstaterna i allmänhet) som får bevilja undantag. Detta innebär enligt min mening att medlemsstaterna inte får vägra att införliva denna bestämmelse med sin nationella lagstiftning och därmed aldrig ge myndigheterna befogenhet att göra undantag från de allmänna språkkraven i artikel 63.1 i nämnda direktiv.( 19 )
3. Fenomenet parallellimport
49. Förevarande mål ger EU-domstolen anledning att återigen ta upp en ständigt återkommande konflikt som står i centrum för den inre marknaden, nämligen hur den fria rörligheten för varor ska förenas med skyddet för folkhälsan och den industriella äganderätten inom läkemedelssektorn. Mer specifikt har EU-domstolen ombetts att klargöra i vilken utsträckning de harmoniserade bestämmelserna om märkning och förpackning av läkemedel i avdelning V i direktiv 2001/83 är tillämpliga på den verksamhet som bedrivs av parallellimportörer.
50. Parallellhandeln med läkemedel är en direkt följd av de prisskillnader som kvarstår mellan medlemsstaterna, ofta beroende på skillnader i nationell socialförsäkrings- och prissättningspolitik. Även om sådan handel främjar priskonkurrensen mellan ekonomiska aktörer, vilket är ett mål som är förenligt med upprättandet av en inre marknad,( 20 ) så sker den i en starkt reglerad miljö där medlemsstaterna brukar åberopa patientsäkerhet. På det hela taget är dock parallellimport av läkemedel ”önskvärd” ur unionsrättslig synpunkt.( 21 )
51. Detta leder oss till frågan i förevarande mål, som kännetecknas av att det inte är den berörda medlemsstaten, det vill säga Förbundsrepubliken Tyskland, som försöker förhindra parallellimport av ett läkemedel, utan innehavaren av godkännandet för försäljning själv.
B. Den första frågan
52. Den hänskjutande domstolen har ställt sin första fråga i huvudsak för att få klarhet i huruvida de märkningskrav som föreskrivs i artikel 54, artikel 55.3 och artikel 63.1 i direktiv 2001/83 är tillämpliga på ett läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning har meddelats i en medlemsstat och vars import till en annan medlemsstat utgör en parallellimport i förhållande till ett läkemedel som redan är godkänt för försäljning i den andra medlemsstaten.
53. Jag anser att den frågan ska besvaras jakande. Märkningskraven i direktiv 2001/83 är tillämpliga på parallellimportörer.
54. Parallellimport av ett läkemedel föreligger när ett läkemedel som lagligen släppts ut på marknaden i en medlemsstat importeras till en annan medlemsstat av en annan aktör än innehavaren av godkännandet för försäljning och det importerade läkemedlet är tillräckligt likt ett läkemedel som redan har godkänts i importmedlemsstaten för att det ska kunna saluföras där inom ramen för ett förenklat förfarande för parallellimport i stället för ett helt nytt godkännande för försäljning.
55. EU-domstolen har funnit att en sådan situation som den som är aktuell i det nationella målet, i vilken ett läkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning i en medlemsstat importeras till en annan medlemsstat i vilken ett i allt väsentligt liknande läkemedel redan omfattas av ett godkännande för försäljning, innebär att parallellimport av läkemedel äger rum.( 22 )
56. Parallellimport av läkemedel regleras endast i marginell utsträckning av direktiv 2001/83, av det enkla skälet att detta direktiv, i enlighet med artikel 2.1 däri, ska tillämpas på ”sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna”( 23 ).
57. Av EU-domstolens fasta praxis framgår följaktligen att ”direktiv 2001/83 … inte är tillämpligt på ett läkemedel som redan omfattas av ett godkännande för försäljning i en medlemsstat, när import av detta läkemedel till en annan medlemsstat utgör parallellimport i förhållande till ett läkemedel som redan omfattas av ett godkännande för försäljning i denna andra medlemsstat. I ett sådant fall kan nämligen det importerade läkemedlet inte anses ha släppts ut på marknaden för första gången i importmedlemsstaten. En sådan situation omfattas således av EUF-fördragets bestämmelser om fri rörlighet för varor, däribland artiklarna 34 och 36 FEUF.”( 24 )
58. Här är en viss försiktighet påkallad. Jag finner det otänkbart att EU-domstolen, i det textavsnitt som återges i föregående punkt, i motsats till vad som skulle vara en intuitiv tolkning av orden att ”direktiv 2001/83 inte är tillämpligt på”, skulle ha menat att parallellimport under alla omständigheter faller utanför tillämpningsområdet för samtliga bestämmelser i direktiv 2001/83. Om så vore fallet skulle den underrättelseplikt som föreskrivs i artikel 76.3 i direktiv 2001/83 för en distributör som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat men som inte är innehavare av godkännandet för försäljning, vara meningslös.
59. I linje med vad såväl kommissionen och A. som den tyska regeringen har gjort gällande tolkar jag istället det avsnittet så, att det i första hand hänvisar till bestämmelserna i direktiv 2001/83 om godkännande för försäljning.( 25 )
60. Följaktligen anser jag att det går att förlita sig på de traditionella tolkningsmetoderna för att bedöma huruvida märkningskraven i det direktivet är tillämpliga på parallellimport. Här vill jag göra följande anmärkningar.
61. Vad för det första gäller lydelsen av bestämmelserna i avdelning V i direktiv 2001/83, finns det inget som tyder på att dessa bestämmelser inte skulle vara tillämpliga på parallellimport. Bestämmelserna i den avdelningen hänvisar faktiskt genomgående till ”läkemedel”, utan någon närmare precisering av deras ursprung eller godkännande för försäljning.
62. För det andra medför syftet med direktiv 2001/83, som enligt skäl 2 däri inbegriper att värna om folkhälsan, enligt min mening att de bestämmelser i detta direktiv som avser att förhindra att parallellimport av läkemedel skapar en ytterligare risk för folkhälsan är tillämpliga på den ifrågavarande parallellimporten. Ett parallellimporterat läkemedel bör således i princip uppfylla samma krav som ett godkänt läkemedel, även vad gäller den information om säker användning som finns på förpackningen.
63. För det tredje instämmer jag i den tolkning som den hänskjutande domstolen har föreslagit,( 26 ) nämligen att EU-domstolens praxis med avseende på tillämpningen av märkningskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel( 27 ) på parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel kan överföras på direktiv 2001/83. EU-domstolen har slagit fast att även om bestämmelserna i direktiv 2001/82 avseende förfarandet för beviljande av godkännande för försäljning inte är tillämpliga när fråga är om parallellimport av ett veterinärmedicinskt läkemedel, gäller detta inte för de andra bestämmelserna i detta direktiv. Det finns nämligen inget som rättfärdigar att dessa stränga bestämmelser, avseende bland annat innehav, utlämnande, etikettering, packsedlar samt säkerhetsövervakning av läkemedel, vilka ingår i det sammanhängande system av åtgärder som har införts genom nämnda direktiv för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, inte tillämpas vid parallellimport. Tvärtemot är det så, att om dessa bestämmelser inte var tillämpliga i sådana situationer, skulle det föreligga en risk för att aktörer inom sektorn för veterinärmedicinska läkemedel kringgick de skyldigheter som föreskrivs i direktiv 2001/82 genom att parallellimportera sådana läkemedel.( 28 )
64. Vad som är nödvändigt för att skydda djuren bör i än högre grad vara nödvändigt för att skydda människor.
65. Parallellimport av läkemedel befinner sig således i ett gränsland. I vissa fall regleras sådan import av bestämmelserna i direktiv 2001/83, medan den i andra fall omfattas av bestämmelserna om fri rörlighet för varor enligt artikel 34 och följande artiklar i EUF-fördraget.
66. Jag föreslår därför att den första frågan ska besvaras så, att de märkningskrav som föreskrivs i artikel 54, artikel 55.3 och artikel 63.1 i direktiv 2001/83 är tillämpliga på ett läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning har meddelats i en medlemsstat och vars import till en annan medlemsstat utgör en parallellimport i förhållande till ett läkemedel som redan är godkänt för försäljning i den andra medlemsstaten.
C. Den andra frågan
67. Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan i huvudsak för att få klarhet i huruvida artikel 63.3 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att ett läkemedel ska anses vara avsett att inte lämnas ut direkt till patienten, i den mening som avses i denna bestämmelse, om det är receptbelagt.
68. Nämnda domstol önskar få klarhet i i vilken utsträckning artikel 63.3 i direktiv 2001/83 tillåter att den behöriga myndigheten genom ett förvaltningsbeslut begränsar märkningskraven till läkemedlets namn, tillverkningssatsnummer och utgångsdatum, när det är fråga om parallellimport av ett läkemedel.
69. Jag vill inledningsvis konstatera att den hänskjutande domstolen verkar anse att även om artikel 63.3 i direktiv 2001/83 inte har införlivats med nationell rätt,( 29 ) så är EU-domstolens tolkning nödvändig för att den ska kunna fastställa räckvidden av denna bestämmelse, innan den( 30 ) i samband med den tredje frågan behandlar frågan huruvida denna bestämmelse har direkt effekt.
70. Till följd av min bedömning ovan är den andra frågan hypotetisk, eftersom den hänskjutande domstolen inte behöver något svar på denna fråga för att kunna avgöra det mål som den har att pröva. Detta beror på att de två meningarna i artikel 63.3 i direktiv 2001/83, såsom angetts ovan, utgör fristående grunder för att bevilja undantag.
71. För fullständighetens skull kommer jag emellertid kort att beröra den hänskjutande domstolens fråga, vilken jag anser ska besvaras nekande. Frågan om ett läkemedel är avsett att lämnas ut direkt till en patient skiljer sig avsevärt från frågan om det är receptbelagt.
72. Begreppet recept definieras i artikel 1 led 19 i direktiv 2001/83 som varje förskrivning av läkemedel som utfärdats av en yrkesverksam person med sådan behörighet.( 31 ) Däremot är uttrycket ”avsett att lämnas ut direkt till patienten” inte rättsligt definierat.
73. Vidare anges det i artikel 54 n i direktiv 2001/83 att märkningen av receptfria läkemedel ska inbegripa en bruksanvisning. Om avsikten hade varit att åstadkomma samma sak i artikel 63.3 i det direktivet, borde unionslagstiftaren ha använt sig av samma formulering, särskilt som den bestämmelsen endast utgör ett undantag från artikel 54 i nämnda direktiv. Unionslagstiftaren gjorde emellertid inte det.
74. Följaktligen anser jag att artikel 63.3 i direktiv 2001/83 inte ska tolkas så, att ett läkemedel ska anses vara avsett att inte lämnas ut direkt till patienten, i den mening som avses i denna bestämmelse, om det är receptbelagt.
D. Den tredje frågan
75. Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida artikel 63.3 i direktiv 2001/83 har direkt effekt, i den meningen att en ekonomisk aktör som önskar importera ett läkemedel till en medlemsstat från en annan medlemsstat kan åberopa denna bestämmelse vid nationell domstol.
76. Den hänskjutande domstolen har preciserat att den önskar få klarhet i huruvida A., intervenienten i det nationella målet, kan åberopa den ifrågavarande bestämmelsen gentemot Förbundsrepubliken Tyskland, som är motpart i det nationella målet.( 32 )
77. Denna fråga ska besvaras nekande.
78. Enligt fast rättspraxis har enskilda, i alla de fall då bestämmelser i ett direktiv med avseende på sitt innehåll framstår som ovillkorliga och tillräckligt precisa, rätt att åberopa dem inför den nationella domstolen gentemot staten, då denna medlemsstat har underlåtit att införliva direktivet med nationell rätt inom den föreskrivna fristen eller inte har införlivat det på ett korrekt sätt.( 33 )
79. Såsom har framgått ovan föreskrivs i artikel 63 i direktiv 2001/83 en möjlighet för de behöriga myndigheterna i en medlemsstat att vidta åtgärder. Denna bestämmelse förutsätter därför att medlemsstaten vidtar ytterligare åtgärder för att genomföra den. Ordalydelsen i artikel 63.3 i det direktivet( 34 ) lämnar inget utrymme för tvivel i detta avseende.
80. Jag föreslår därför att den tredje hänskjutna frågan ska besvaras så, att artikel 63.3 i direktiv 2001/83 inte har direkt effekt. En ekonomisk aktör som önskar importera ett läkemedel till en medlemsstat från en annan medlemsstat kan inte åberopa den bestämmelsen gentemot förstnämnda medlemsstat vid nationell domstol.
E. Den fjärde frågan
81. Den hänskjutande domstolen har ställt den fjärde frågan för att få klarhet i huruvida artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder mot en tillämpning av nationell lagstiftning, som för ett parallellimporterat läkemedel kräver att läkemedelsbehållaren för ett humanläkemedel ska märkas med vissa uppgifter på importmedlemsstatens språk, när en ommärkning väsentligt skulle påverka läkemedlets stabilitet.
82. Mot bakgrund av min ovan angivna analys kommer jag i detta skede vara ganska kortfattad i min redogörelse för skälen till varför jag anser att denna fråga ska ges ett jakande svar.
83. Jag vill redan inledningsvis erinra om att artiklarna 34 och 36 FEUF, till följd av att artikel 63.3 andra meningen i direktiv 2001/83 är tillämplig, är tillämpliga i det nationella målet i den meningen att ett undantag som beviljas med stöd av sistnämnda bestämmelse måste vara förenligt med de två förstnämnda bestämmelserna.
84. En nationell lagstiftning såsom den som är omtvistad i det nationella målet, vilken utan undantag kräver märkning på en medlemsstats eget språk, även när ommärkning inte är möjlig utan att läkemedlets säkerhet äventyras, utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion i den mening som avses i artikel 34 FEUF.
85. En sådan begränsning kan vara berättigad med hänsyn till skyddet för folkhälsan, men den måste under alla omständigheter vara nödvändig och proportionerlig. Det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera om så är fallet i det nationella målet. På grundval av de upplysningar som står till vårt förfogande är det dock rimligt att anta att den ifrågavarande lagstiftningen, som inte medger några undantag, inte uppfyller proportionalitetskravet.
86. Såsom kommissionen med rätta har påpekat är det inte nödvändigt för att värna folkhälsan att faktiskt göra det omöjligt att parallellimportera läkemedel till Tyskland, eftersom både märkningen på den yttre förpackningen och bipacksedeln finns på tyska. Den tyska lagstiftningen kan således få till följd att parallellimport av läkemedel till Tyskland omöjliggörs, vilket dock inte alltid är nödvändigt för att säkerställa ett effektivt hälsoskydd.
87. Jag föreslår därför att den fjärde hänskjutna frågan ska besvaras på så sätt att artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder mot tillämpningen av en nationell lagstiftning, som för ett parallellimporterat läkemedel kräver att läkemedelsbehållaren för ett humanläkemedel ska märkas med vissa uppgifter på importmedlemsstatens språk, när en ommärkning väsentligt skulle påverka läkemedlets stabilitet.
V. Förslag till avgörande
88. Mot bakgrund av vad som anförts ovan föreslår jag att EU-domstolen ska besvara de frågor som ställts av Bundesverwaltungsgericht (Federala högsta förvaltningsdomstolen, Tyskland) på följande sätt:
1) Artikel 54, artikel 55.3 och artikel 63.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012,
ska tolkas så,
att de märkningskrav som föreskrivs i dessa bestämmelser är tillämpliga på ett läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning har meddelats i en medlemsstat och vars import till en annan medlemsstat utgör en parallellimport i förhållande till ett läkemedel som redan är godkänt för försäljning i den andra medlemsstaten.
2) Artikel 63.3 i direktiv 2001/83
ska tolkas så,
att den inte har direkt effekt. En ekonomisk aktör som önskar importera ett läkemedel till en medlemsstat från en annan medlemsstat kan inte åberopa den bestämmelsen gentemot förstnämnda medlemsstat vid nationell domstol.
3) Artiklarna 34 och 36 FEUF
ska tolkas så,
att de utgör hinder för tillämpningen av en nationell lagstiftning, som för ett parallellimporterat läkemedel kräver att läkemedelsbehållaren för ett humanläkemedel ska märkas med vissa uppgifter på importmedlemsstatens språk, när en ommärkning väsentligt skulle påverka läkemedlets stabilitet.
1 Originalspråk: engelska.
i Förevarande mål har getts ett fiktivt namn. Detta namn är inte någon av rättegångsdeltagarnas verkliga namn.
2 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EG av den 25 oktober 2012 (EUT L 299, 2012, s. 1) (nedan kallat direktiv 2001/83).
3 Se skäl 2 i direktiv 2001/83.
4 Se skäl 3 i direktiv 2001/83.
5 Med undantag av substanser eller kombinationer av substanser som utgör livsmedel, fodermedel eller kosmetiska preparat.
6 Se skäl 4 i direktiv 2001/83.
7 Se skäl 5 i direktiv 2001/83. Se även dom av den 8 november 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, punkt 19).
8 Se artikel 114.1 FEUF.
9 Unionslagstiftaren ska också samråda med Europeiska ekonomiska och sociala kommittén.
10 Se dom av den 5 oktober 2000, Tyskland/parlamentet och rådet (C‑376/98, EU:C:2000:544, punkt 83 och följande punkter), dom av den 12 december 2006, Tyskland/parlamentet och rådet (C‑380/03, EU:C:2006:772, punkt 24), dom av den 8 juni 2010, Vodafone m.fl. (C‑58/08, EU:C:2010:321, punkt 32 och där angiven rättspraxis), och dom av den 3 september 2015, Inuit Tapiriit Kanatami m.fl./kommissionen (C‑398/13 P, EU:C:2015:535, punkt 26 och där angiven rättspraxis).
11 Enligt denna bestämmelse ska kommissionen i sina förslag om hälsa, säkerhet samt miljö- och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Europaparlamentet och rådet ska också, inom ramen för sina respektive befogenheter, sträva efter att nå detta mål.
12 Se punkt 21 i begäran om förhandsavgörande.
13 Jag stöder mig därvidlag på EU-domstolens sedvanliga tolkningsmetod. Se, exempelvis, dom av den 17 november 1983, Merck (292/82, EU:C:1983:335, punkt 12), och dom av den 5 mars 2026, Erdrich Umformtechnik (C‑828/24, EU:C:2026:154, punkt 24).
14 Ursprungligen omnämndes inte märkningen.
15 Artikel 63.3 i direktiv 2001/83 hade, i den ursprungliga versionen från år 2001, följande lydelse: ”De behöriga myndigheterna får undanta enskilda läkemedel från kravet på att etiketten och bipacksedeln skall innehålla vissa uppgifter samt att bipacksedeln skall vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet säljs, om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut till patienten för självadministrering.”
16 Se artikel 1 led 48 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83 (EUT L 136, 2004, s. 34). Artikel 63.3 i direktiv 2001/83 kom att få följande lydelse: ”De behöriga myndigheterna får undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln skall innehålla vissa uppgifter samt att bipacksedeln skall vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet har släppts ut på marknaden, om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten.”
17 Se artikel 1 led 19 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EG av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83 (EUT L 348, 2010, s. 74), enligt vilken texten i artikel 63.3 i direktiv 2001/83 ersattes med följande text: ”Om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten, eller om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet, får de behöriga myndigheterna, med förbehåll för åtgärder som de anser vara nödvändiga för att skydda människors hälsa, undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter. De får också helt eller delvis undanta vissa läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet har släppts ut på marknaden.”
18 Ordvitsen (på engelska ”be labelled”) är avsiktlig.
19 Se, även, analogt, dom av den 21 december 2023, Infraestruturas de Portugal och Futrifer Indústrias Ferroviárias (C‑66/22, EU:C:2023:1016, punkterna 50–58, särskilt punkt 53).
20 Se, för ett liknande resonemang, förslag till avgörande av generaladvokaten Geelhoed i målet Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, punkt 44).
21 Såsom generaladvokaten Geelhoed påpekade i sitt förslag till avgörande i målet Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, punkt 45).
22 Se dom av den 25 november 2021, Delfarma (C‑488/20, EU:C:2021:956, punkt 29).
23 Min kursivering.
24 Se, exempelvis, dom av den 3 juli 2019, Delfarma (C‑387/18, EU:C:2019:556, punkt 19), och dom av den 8 oktober 2020, kohlpharma (C‑602/19, EU:C:2020:804, punkt 25). Detsamma gäller i lika mån för föregångaren till direktiv 2001/83, se dom av den 16 december 1999, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614, punkt 27).
25 I sin dom av den 12 november 1996, Smith & Nephew och Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, punkt 21), hänvisade EU-domstolen, med avseende på föregångaren till direktiv 2001/83, uttryckligen till förfarandet för beviljande av godkännande för försäljning.
26 Se punkt 14 i begäran om förhandsavgörande.
27 EGT L 311, 2001, s. 1.
28 Se dom av den 27 oktober 2016, Audace m.fl. (C‑114/15, EU:C:2016:813, punkt 56).
29 Nämnda domstol har hänvisat till ett partiellt införlivande av denna bestämmelse genom 10 § punkt 1a AMG år 2020, det vill säga före det omtvistade beslutet.
30 Det vill säga den hänskjutande domstolen.
31 I artikel 71 i direktiv 2001/83 specificeras i vilka situationer läkemedel ska vara receptbelagda.
32 Se punkt 25 i begäran om förhandsavgörande.
33 Se, exempelvis, dom av den 1 juli 2010, Gassmayr (C‑194/08, EU:C:2010:386, punkt 45 och där angiven rättspraxis), och dom av den 10 december 2020, Golfclub Schloss Igling (C‑488/18, EU:C:2020:1013, punkt 26).
34 ”… får de behöriga myndigheterna …” Min kursivering.